The registrational TACTI-004 Phase III has enrolled 289 patients globally, over 38% of the trial’s targeted enrolmentStrong operational progress continues globally with over 120 activated clinical sites and 27 countries having received full regulatory approvals including the United States Futility analysis remains on track for the first quarter of CY2026 and completion of patient enrolment in the third quarter of CY2026 SYDNEY, AUSTRALIA, Dec. 16, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Immutep Limited (ASX: IMM; NASDAQ: ...

We recently published 7 Best ASX Stocks to Buy Right Now.  Immutep Limited (NASDAQ:IMMP) is one of the best ASX stocks. Immutep Limited (NASDAQ:IMMP) is a biotechnology company developing therapies for cancer and autoimmune diseases. The firm’s shares underwent notable traction earlier this week after Indian firm Dr. Reddy’s Laboratories Ltd.’s subsidiary entered into an agreement with its subsidiary to develop and commercialize a drug outside countries in North America, Europe, Japan, and Greater China. ...

核心观点 - 分析师认为Immutep Limited是值得投资的最佳微型股之一 [1] - 公司核心候选药物eftilagimod alpha在两项临床试验中取得积极数据 [2] - 公司一项针对非小细胞肺癌的III期试验入组顺利，已超过进行无效性分析所需数量 [3] 公司业务与产品管线 - 公司是一家生物技术公司，致力于开发针对癌症和自身免疫性疾病的新型LAG-3相关免疫疗法 [4] - 核心候选药物为eftilagimod alpha [2] 临床试验进展与数据 - 一项II期研究显示，efti联合放疗和默克的Keytruda在软组织肉瘤新辅助治疗中显示出显著疗效 [2] - 一项I期研究显示，efti联合Keytruda和化疗作为转移性非鳞状非小细胞肺癌的一线治疗，24个月总生存率为81% [2] - 针对晚期或转移性非小细胞肺癌一线治疗的III期试验已入组并随机分配超过170名患者，超过了进行无效性分析所需的数量 [3] - 公司首席执行官对试验入组速度表示满意，并相信该疗法有潜力改变非小细胞肺癌的治疗格局 [3]

协议核心内容 - Immutep Limited与Dr. Reddy's Laboratories Ltd 的全资子公司达成战略合作与独家许可协议 共同在北美、欧洲、日本和大中华区以外的所有国家开发和商业化Eftilagimod Alfa [1] - 根据协议 Immutep将获得来自Dr. Reddy's的2000万美元首付款 约合3020万澳元 [4][8] - Immutep还有资格获得高达3.495亿美元的潜在监管开发和商业里程碑付款 约合5.284亿澳元 以及在这些市场商业销售额的两位数特许权使用费 [4][8] 产品与研发进展 - Eftilagimod Alfa 是一种首创的、可溶性LAG-3蛋白和MHC II类激动剂 通过独特激活抗原呈递细胞来启动广泛的抗癌免疫反应 [7] - Efti目前正在TACTI-004 一项针对晚期或转移性非小细胞肺癌一线治疗的注册性III期临床试验 中进行评估 [2][8] - Efti也在其他适应症中进行研究 包括头颈癌、乳腺癌和软组织肉瘤 [2][8] - Efti已获得美国FDA在一线头颈鳞状细胞癌和一线非小细胞肺癌领域的快速通道资格认定 [9] 协议条款与公司权益 - Dr. Reddy's获得在许可区域内开发及商业化Efti的独家权利 [1][8] - Immutep保留产品在关键医药市场 包括北美、欧洲和日本 的所有权利 [3] - Immutep在全球所有市场拥有产品的生产权 并将为Dr. Reddy's在许可市场供应产品 [3] - 协议条款为Immutep提供了重要的里程碑付款 并保留了其在许可市场获取未来重大价值上升潜力的能力 [3] 合作意义与市场潜力 - Dr. Reddy's认为 Efti有潜力与帕博利珠单抗 和化疗联合 为非小细胞肺癌一线治疗树立新的护理标准 并在多种疾病阶段的其他主要癌症中具有广泛潜力 [5] - Immutep认为 此次合作进一步验证了Efti的潜力 Dr. Reddy's在许可市场被证实的能力和覆盖范围使其成为理想的合作伙伴 [6] - 此次合作使Immutep能够在保留关键市场全部权利的同时 获取许可市场的重大价值 并为未来的价值创造保持有利地位 [6]

公司与合作 - 印度制药公司Dr Reddy's与澳大利亚公司Immutep签署了一项独家许可协议 [1] - 协议内容涵盖Immutep癌症疗法的生产、开发和分销 [1] 协议内容 - Dr Reddy's将负责该癌症疗法的制造 [1] - Dr Reddy's将负责该癌症疗法的开发 [1] - Dr Reddy's将负责该癌症疗法的分销 [1]

文章核心观点 - Immutep公司宣布其AIPAC-003 II期临床试验的新数据将在2025年圣安东尼奥乳腺癌研讨会（SABCS）上公布 该试验成功确定了eftilagimod alfa（efti）联合紫杉醇治疗转移性乳腺癌的最佳生物学剂量（OBD）为30毫克 并满足了美国FDA的“Optimus项目”要求 这对其整个肿瘤临床管线具有重要战略意义 [1][5][6] 临床试验设计与结果 - 试验为II期研究 共随机分配了66名女性患者 这些患者为激素受体阳性（HR+）、HER2阴性/低表达且对内分泌治疗（包括CDK4/6抑制剂）耐药的转移性乳腺癌（MBC）患者 或不适合接受PD-(L)1治疗的转移性三阴性乳腺癌（mTNBC）患者 患者按1:1比例随机接受30毫克或90毫克efti联合紫杉醇治疗 旨在确定符合FDA“Optimus项目”的最佳生物学剂量 [2] - 在可评估人群（N=64）中 两种剂量均显示出强劲疗效 30毫克组客观缓解率（ORR）为41.9% 疾病控制率（DCR）为87.1% 90毫克组ORR为48.5% DCR为78.8% 两组的中位起效时间（TTR）相近 分别为2.0个月和1.9个月 [3] - 两种剂量均引发了符合efti作用机制的预期药效学（PD）反应 包括绝对淋巴细胞计数（ALC）和干扰素-γ（IFN-γ）等免疫激活生物标志物显著增加 疗效数据的截止日期为2025年9月15日 [4] 最佳剂量确定与专家评价 - 根据FDA的指导和建议 并结合试验数据 30毫克被确定为efti的最佳生物学剂量（OBD） 90毫克剂量的耐受性欠佳 包括出现剂量限制性毒性（DLT）和更高比例的局部注射部位反应（LISR） [5] - 主要研究者德克萨斯大学MD安德森癌症中心的Nuhad Ibrahim博士指出 评估两种生物活性剂量使得能够将临床反应数据与有意义的药效学结果相结合 该研究在经多线治疗的转移性乳腺癌患者中产生了严格的比较数据 显示两组疗效指标和免疫激活信号一致 强化了efti的新作用机制以及该免疫疗法-化疗组合的临床潜力 [5] 公司战略与管线影响 - Immutep首席执行官Marc Voigt表示 公司致力于推进这种新型免疫疗法以满足全球癌症患者的需求 特别是考虑到其正在进行的III期一线非小细胞肺癌（1L NSCLC）试验 该研究对于满足FDA的“Optimus项目”要求 以及在整个肿瘤临床管线中定义efti的OBD具有重大意义 这关系到未来与抗体药物偶联物（ADCs）、双特异性抗体等新治疗药物的潜在组合以及未来的生物制品许可申请（BLA） [6] - AIPAC-003试验成功完成了FDA的“Optimus项目”要求 并就30毫克作为efti的OBD达成一致 这对当前和未来的肿瘤临床项目具有战略重要性 这包括全球性的TACTI-004（KEYNOTE-F91）III期试验 该试验评估efti联合默沙东的抗PD-1疗法KEYTRUDA（帕博利珠单抗）及化疗作为晚期或转移性非小细胞肺癌的一线治疗（无论PD-L1表达如何） 该试验目前正在美国启动研究中心 [6] 数据发布详情 - 相关数据将在2025年圣安东尼奥乳腺癌研讨会（SABCS）上以海报形式展示 展示标题为“AIPAC-003研究中接受每周紫杉醇治疗的转移性乳腺癌患者中可溶性LAG-3蛋白eftilagimod alfa的最佳生物学剂量” 展示者为Nuhad Ibrahim博士 展示编号为PS1-09-16 摘要编号为315 时间为2025年12月10日星期三中部标准时间下午12:30-2:30 [7][8] - 海报已在Immutep公司网站的“海报与出版物”部分发布 [8]

财务数据和关键指标变化 - 公司在2025财年结束时拥有现金和定期存款余额为1.297亿澳元，提供现金流直至2026日历年年底 [12] - 截至2025年9月季度末，现金及现金等价物接近1.1亿澳元 [31] - 公司保持了强劲的资产负债表和现金储备，以支持研发活动 [31][56] 各条业务线数据和关键指标变化 肿瘤学管线（Eftilagimod alpha, EFTI） - TACTI-004（一线非小细胞肺癌III期注册试验）在2025年3月首位患者给药，截至2025年10月已入组并随机化超过170名患者，超过进行无效性分析所需数量 [6] - INCITE-003试验（一线非鳞状非小细胞肺癌）在所有PD-L1表达水平下显示出62.7%的客观缓解率和90.2%的疾病控制率，在PD-L1表达低于50%的患者中结果尤其显著 [9] - APEX-003试验（转移性乳腺癌）的II期部分已完成患者入组，确定了EFTI的最佳生物剂量为30毫克，数据更新将在2025年12月的圣安东尼奥乳腺癌研讨会公布 [9][49] - EFTI-SARC-NEO试验（软组织肉瘤）已完成患者入组并达到主要终点，显示肿瘤玻璃样变显著增加，具有高度统计学意义 [10][52] - TACTI-003试验（一线头颈鳞状细胞癌）获得美国FDA关于EFTI联合Keytruda用于PD-L1表达低于1（CPS<1）患者后期临床开发的积极反馈 [8] 自身免疫疾病管线（IMP761） - IMP761的首次人体I期试验在多个剂量组中取得进展，在最高测试剂量下显示出良好的安全性，并使皮肤组织中T细胞活性降低80% [11] - 该试验目前处于单次剂量递增阶段，计划在2025年底前提供更新 [54][55] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司成功转型为III期生物技术公司，专注于LAG-3免疫疗法的领导地位 [5] - 与MSD（默克）合作开展TACTI-004 III期试验，评估EFTI联合Keytruda和化疗用于一线非小细胞肺癌，试验设计针对最广泛的患者群体 [6][30][38] - EFTI被描述为具有独特作用机制，是唯一通过MHC II类途径直接激活抗原呈递细胞（树突状细胞）的免疫疗法 [7][37] - 在竞争格局方面，公司指出其试验设计广泛，不同于其他专注于特定患者群体的免疫肿瘤学方法（如抗TIGIT），并提到抗体偶联药物和双特异性抗体等替代疗法尚未显示出可比的整体生存数据 [44][45] - 公司拥有涵盖EFTI联合抗PD-1类药物（如Keytruda）的组合物专利，这在Keytruda等药物将于2028年开始失去市场独占性的背景下尤为重要 [47] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层承认生物技术行业面临复杂挑战，包括全球监管变化、供应链中断以及地缘政治不稳定 [13] - 尽管存在这些挑战，公司凭借强大的临床数据、领导力和运营技能，处于有利地位 [13] - 对TACTI-004试验的运营执行感到自豪，患者入组速度创纪录，无效性分析按计划将于2026年第一季度完成，最后一名患者入组预计在2026年第三季度 [33][35][40][41] - 未来前景包括TACTI-004的持续进展、APEX-003、INCITE-003和EFTI-SARC-NEO的数据更新，以及自身免疫产品组合IMP761的进一步发展 [14] 其他重要信息 - 公司在2025财年在10个地区获得了17项EFTI和IMP761的新专利 [11] - 在2024年9月的评估中被纳入S&P/ASX 300指数，这被视为投资者信心的标志 [12][58] - 公司强调其审慎的财务管理，研发支出与一般行政费用之比保持健康，重点放在研发上 [56] - 关键领导层变动包括Stefan Winkels博士担任首席医疗官，Christian Müller晋升为首席开发官 [14] 问答环节所有的提问和回答 - 会议期间有股东询问是否有年度报告的纸质副本，公司确认现场有提供 [16] - 关于各项决议，主席多次询问是否有问题或评论，但均未收到现场或提前提交的问题 [18][19][21][23][25][27][60] - 在非执行董事Pete Myers连任的决议中，他本人发表评论，感谢股东和支持员工，并提到关键的III期试验正在进行中，重要催化剂即将到来 [20] - 首席执行官Marc Voigt在演示结束后邀请提问，但建议股东稍后再进行交流，未在会议记录中捕捉到具体问题 [59] - 主席在会议结束前再次询问关于公司管理的问题，但未收到任何问题，随后宣布会议结束 [60]

财务数据和关键指标变化 - 公司截至2025财年末的现金和定期存款余额为1.297亿澳元，为运营提供资金保障至2026年底 [12] - 截至2025年9月季度末，现金及现金等价物接近1.1亿澳元，继续保持强劲的资产负债表 [31] - 公司在2025财年保持了审慎的财务管理，研发支出与行政管理费用比例合理，重点投入研发 [56] 各条业务线数据和关键指标变化 - 主要免疫肿瘤候选药物eftilagimod alpha已进入TACTI-004 III期注册试验，用于一线非小细胞肺癌治疗，2025年3月首位患者用药 [6] - TACTI-004试验患者入组进展顺利，截至2025年10月已随机入组超过170名患者，超过无效性分析所需数量 [6] - INSIGHT-003试验数据显示客观缓解率达到62.7%，疾病控制率达到90.2%，在所有PD-L1表达水平均表现良好 [9] - 在软组织肉瘤的EFTISARC-NEO II期试验中，efti联合放疗和抗PD-1治疗显著增加肿瘤玻璃样变，达到主要终点 [10] - 自身免疫疾病候选药物IMP761在I期试验中显示最高剂量下T细胞活性降低80%，安全性良好 [11] 各个市场数据和关键指标变化 - TACTI-004试验已在24个国家获得监管批准，超过100个临床中心开放入组 [6][39] - 公司通过合作拓展全球市场，与MSD合作进行III期试验，MSD供应KEYTRUDA [6][30] - 公司在2025财年在10个地区获得17项新专利，加强知识产权保护 [11][48] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司专注于LAG-3免疫疗法开发，在肿瘤和自身免疫疾病领域建立领导地位 [5][11] - 战略重点是与大型制药公司合作，如与MSD合作进行关键III期试验 [30][38] - TACTI-004试验设计针对最广泛的一线非小细胞肺癌患者群体，区别于竞争对手的细分市场策略 [6][44] - 公司拥有efti与抗PD-1药物类的组合专利，应对KEYTRUDA等药物2028年开始的专利到期 [48] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司面临生物技术行业的复杂挑战，包括全球监管变化、供应链中断和地缘政治不稳定 [13] - 管理层对TACTI-004试验执行进展满意，认为入组速度创纪录，无效性分析按计划进行 [34][35] - 未来前景积极，2026财年预计将有TACTI-004的持续进展、多项试验数据更新和IMP761的进一步开发 [14] - 公司现金储备充足，能够按计划推进临床试验，避免因意外成本导致的延误 [12][31] 其他重要信息 - 公司于2024年9月被纳入S&P/ASX 300指数，显示投资者对公司的信心 [12][58] - 2025年关键领导层变动，Stephan Winckels博士担任首席医疗官，Christian Mueller晋升为首席开发官 [13][14] - 公司与莫纳什大学合作的里程碑研究发表在《科学免疫学》杂志上 [11] - 多项临床试验数据在重要国际会议上公布，包括ESMO、WCLC、ASCO和圣安东尼奥乳腺癌研讨会 [7][9][10][49] 问答环节所有的提问和回答 - 问答环节无分析师提问，仅有股东关于年报获取的确认，公司回应现场可提供年报副本 [16] - 管理层在演示后邀请提问，但现场无进一步问题 [59][60]

财务数据和关键指标变化 - 公司在2025财年末的现金和定期存款余额为1.297亿澳元，提供现金流直至2026日历年年底 [12] - 截至2025年9月季度末，现金及现金等价物接近1.1亿澳元 [25] - 公司保持了强劲的资产负债表和现金储备，以支持研发工作 [12][25][26] 各条业务线数据和关键指标变化 肿瘤学管线（Eftilagimod alpha，EFTI） - TACTI-004（一线非小细胞肺癌III期注册试验）：首例患者于2025年3月入组，截至2025年10月已入组并随机分配超过170名患者，超过进行无效性分析所需数量，无效性分析预计在2026年第一季度完成 [6][29] - INCITE-003试验（一线非鳞状非小细胞肺癌）：在2025年ESMO大会上公布的数据显示，客观缓解率为62.7%，疾病控制率为90.2%，在所有PD-L1表达水平均有效，在PD-L1表达低于50%的患者中结果尤其显著 [9] - APEX-003试验（转移性乳腺癌）：II期部分已完成入组，确定了EFTI的最佳生物剂量为30毫克，数据更新将于2025年12月在圣安东尼奥乳腺癌研讨会上公布 [9][10] - EFTI-SARC-NEO试验（软组织肉瘤）：已完成患者入组并达到主要终点，数据显示肿瘤玻璃样变显著增加（p值0.001），表明长期生存的替代标志物改善 [10][46] - TACTI-003试验（一线头颈部鳞状细胞癌）：针对PD-L1表达低于1（CPS<1）的患者，获得美国FDA对其未来晚期临床开发的积极反馈 [8] 自身免疫性疾病管线（IMP761） - IMP761（首创LAG-3激动剂抗体）的I期临床试验进展顺利，在最高测试剂量下显示出良好的安全性，并在皮肤组织中使T细胞活性降低80% [11][49] - 试验设计包括安慰剂对照双盲，已在健康志愿者中观察到免疫抑制效果，目前正在进行剂量递增（2.5、7、14微克/千克） [49][50] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司成功转型为III期生物技术公司，专注于LAG-3免疫疗法的领导地位 [5] - 与MSD（默克）合作开展TACTI-004 III期试验，这是公司迄今为止最重要的项目 [6][24][32] - 公司倾向于与大型制药行业建立合作伙伴关系和合作 [24] - 在竞争格局方面，EFTI具有独特的作用机制，是唯一通过MHC II类途径直接激活抗原呈递细胞（树突状细胞）的免疫疗法 [7][8][31] - 与其他在非小细胞肺癌领域的III期方法（如ADC、双特异性抗体、抗TIGIT、抗LAG-3）相比，EFTI具有明显的产品差异化，并且试验设计旨在捕获整个一线非小细胞肺癌市场 [37][38] - 公司拥有强大的知识产权组合，2025财年在10个地区获得了17项EFTI和IMP761的新专利 [11][42] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层承认生物技术行业面临复杂挑战，包括全球监管环境变化、供应链中断以及地缘政治不稳定 [13] - 尽管存在这些挑战，公司强大的临床数据、领导力和运营技能使其处于有利地位 [13] - 重点仍然是执行和完成临床试验，优先考虑全球注册III期试验 [13] - 对TACTI-004的运营绩效感到非常满意，患者入组速度创纪录，时间表指导保持不变（最后一次患者入组预计在2026年第三季度） [28][29][35] - 未来关键里程碑包括：TACTI-004的无效性分析（2026年第一季度）、APEX-003和IMP761的数据更新（2025年底前）、以及头颈癌的潜在下一步计划 [52][53] 其他重要信息 - 公司于2024年9月被纳入S&P/ASX 300指数，这被视为投资者对其发展轨迹和信心的重要标志 [12][52] - 2025财年发生了关键领导层变动：Stefan Winkels博士担任首席医疗官，Christian Müller晋升为首席开发官 [14] - 公司与莫纳什大学合作的重要研究发表在《科学免疫学》上 [11] - 公司的财务管理和成本控制得到强调，研发支出与一般行政费用之比保持专注 [51] 问答环节所有的提问和回答 - 会议记录中未包含股东在问答环节提出的具体问题及管理层的回答 [15] 至 [23] 以及 [53] 主要涉及会议议程和决议投票，未记录实质性问答内容

业绩总结 - Immutep的现金及现金等价物约为1.0985亿澳元，预计可支持运营至2026年底[14] - FY25的总收入和其他收入为1030万澳元，较FY24的780万澳元增长32.05%[79] - FY25的净亏损为6140万澳元，相较于FY24的4270万澳元增加43.7%[79] - 截至2025年9月30日，公司的现金及现金等价物为1099万澳元，较2024年6月30日的1818万澳元减少39.4%[80] - FY25的净经营现金流出为6200万澳元，较FY24的3480万澳元增加78.4%[80] 用户数据 - 非小细胞肺癌（NSCLC）每年约有200万例新诊断，预计到2031年相关药物市场将达到480亿美元，其中超过50%的销售来自免疫检查点抑制剂[24] - 1L NSCLC患者中，约35%为PD-L1表达低于1%的患者，35%为1-49%，30%为高于50%[40] 研发与临床试验 - TACTI-004（KEYNOTE-F91）试验在全球超过24个国家激活了100多个临床试点，已随机入组超过170名患者[32] - TACTI-004试验的主要终点为无进展生存期（PFS）和总生存期（OS），计划招募约756名患者[32] - 预计TACTI-004的招募将在2026年完成，最后一名患者入组（LPI）时间待定[34] - 预计TACTI-004的无进展生存期和总生存期的中期分析将在2027年第一季度进行[34] - 在EFTISARC-NEO的II期试验中，肿瘤透明化/纤维化的中位数为51.5%，显著高于标准放疗的历史数据中位数15%[70] 合作与市场机会 - Immutep与MSD的第三次合作及供应协议于2024年6月宣布，MSD将提供KEYTRUDA，试验规模预计约为1亿美元[32] - TACTI-004成功后，预计为efti带来数十亿美元的商业机会，作为KEYTRUDA和化疗的安全附加治疗[44] - KEYTRUDA在2024年的销售额预计为295亿美元，其中约27%来自肺癌治疗[46] - efti的专利组合有助于增强和延长PD-1抑制剂的市场份额，KEYTRUDA和OPDIVO在2024年的销售额超过380亿美元[48] 未来展望 - 预计TACTI-004的中期分析结果将为生物制品许可申请（BLA）和市场授权申请（MAA）提供机会[39] - TACTI-004/KEYNOTE-F91试验的初步结果预计在2026年底至2027年中间发布，涵盖所有PD-L1表达水平的患者[43] - 预计efti的销售峰值将比典型药物上市更快实现，因为KEYTRUDA和化疗是1L NSCLC的标准治疗[46] - efti在先前的1L NSCLC试验中显示出强大的客观反应率和无进展生存期，预示着良好的总体生存期[43] 知识产权 - Immutep的强大知识产权组合为生物制剂如Efti和IMP761提供了超过12年的潜在独占权[14] - 公司在FY24获得了七项与Efti相关的专利，涵盖多个国家[84] - 公司在FY24获得了五项与IMP761相关的专利，涵盖多个国家[84] 市场地位 - 公司于2024年9月季度被纳入S&P/ASX 300指数，提升了市场可见度和投资者信心[81]