Media Release Entered into strategic collaboration with Dr. Reddy’s for commercialisation of eftilagimod alfa (efti) in all countries outside North America, Europe, Japan, and Greater ChinaIn January 2026, Immutep received ~A$30 million upfront payment from Dr. Reddy’s and is eligible to receive up to ~A$528 million in potential milestones, plus royalties on commercial sales of eftiStrong operational progress reported for TACTI-004 (KEYNOTE-F91) Phase III trial evaluating efti in first line non-small cell l ...

公司临床进展 - Immutep Limited宣布其用于治疗自身免疫性疾病的first-in-class LAG-3激动剂抗体IMP761，在一项针对健康参与者的安慰剂对照、双盲首次人体I期研究中获得积极进展 [1] - 试验的单次剂量递增部分已成功完成2.5 mg/kg和7 mg/kg剂量水平的评估，并持续获得积极的疗效和安全性数据 [2] - IMP761耐受性良好，未出现超出轻度强度的治疗相关不良反应 [2] - 观察到IMP761具有剂量依赖性的免疫抑制效应，在注射后第2天、第9天和第23天，对三种T细胞介导的针对强外来抗原的皮内反应均显示出显著且持久的抑制 [2] - 公司首席科学官表示，单次注射后IMP761显示出长期的免疫抑制效果，并在1至7 mg/kg剂量范围内（每组8名参与者）建立了坚实的药代动力学/药效学关系 [3] - 该新型免疫疗法显著的免疫抑制水平结合其良好的安全性，为其在治疗多种自身免疫性疾病核心的失调T细胞方面的潜力提供了概念验证数据 [3] - 鉴于迄今为止令人鼓舞的疗效和安全性，试验将按计划继续进行，预计在2026日历年上半年提供进一步更新，包括可能在自身免疫性疾病领域的主要医学会议上展示数据 [5][7] 产品机制与潜力 - IMP761是首个为潜在治疗类风湿性关节炎、1型糖尿病和多发性硬化症等大型且日益普遍的疾病而开发的LAG-3激动剂抗体，这些疾病各自代表着数十亿美元的市场 [3] - 通过增强LAG-3的“刹车”功能以抑制失调的自身抗原特异性记忆T细胞，IMP761旨在靶向自身免疫性疾病的病因并恢复免疫系统平衡 [4] - 活化T细胞上的LAG-3表达对疾病部位（尤其是慢性炎症区域）具有高度特异性，这表明与其他疗法相比，IMP761可能实现更具靶向性的治疗方法且副作用更少 [4] - 临床前体内外研究表明，IMP761能抑制肽诱导的T细胞增殖、人原代T细胞的活化以及抗原特异性迟发型超敏反应 [6] - 在少关节型幼年特发性关节炎的临床前数据显示，IMP761导致多种效应细胞因子广泛减少，并且患有此病的儿童存在LAG-3代谢偏斜，可能受益于LAG-3激动活性 [6][8] 公司与行业背景 - Immutep是一家针对癌症和自身免疫性疾病开发新型免疫疗法的后期生物技术公司 [9] - 公司是淋巴细胞激活基因-3（LAG-3）相关疗法理解和推进的先驱，其多元化的产品组合利用LAG-3刺激或抑制免疫反应的能力 [9] - LAG-3免疫检查点已被确定为许多自身免疫性疾病（包括类风湿性关节炎、1型糖尿病和多发性硬化症）的有前景的治疗靶点 [3]

文章核心观点 - Immutep Limited 报告其针对晚期/转移性非小细胞肺癌的注册性TACTI-004 III期临床试验取得强劲的运营进展 包括患者入组、临床站点激活和监管批准 所有关键里程碑均按计划进行 [1][2][4][5][8] 临床试验运营进展 - TACTI-004试验已入组289名患者 超过其756名目标入组人数的38% 且入组速度保持强劲 [2][8] - 全球已激活的临床站点数量超过120个 已有27个国家获得完全监管批准 [2] - 美国首个临床站点在完成FDA的“Optimus项目”并获得当地及中心机构审查委员会批准后 已获得完全监管许可 [3] - 公司预计在2026年第三季度完成患者入组 [4][8] 临床试验关键里程碑 - 试验已于2025年10月9日完成170名患者的入组 以满足无效性分析的要求 [4] - 无效性分析仍按计划在2026年第一季度进行 [4][8] - 该试验是一项随机、双盲、对照的III期研究 旨在评估eftilagimod alfa与KEYTRUDA及化疗联合作为一线疗法的效果 [6] - 试验计划在全球超过25个国家的150多个临床站点入组约756名患者 无论PD-L1表达水平或肿瘤类型 [6] - 试验的双重主要终点是无进展生存期和总生存期 [6] 核心产品eftilagimod alfa (Efti) - Efti是一种首创的MHC II类激动剂 通过激活抗原呈递细胞来引发广泛的抗癌免疫反应 [7] - 该产品正在多种实体瘤中进行评估 包括非小细胞肺癌、头颈鳞状细胞癌、软组织肉瘤和乳腺癌 [8] - Efti已获得美国FDA在头颈鳞状细胞癌一线治疗和非小细胞肺癌一线治疗中的快速通道资格 [9] - 其良好的安全性支持与抗PD-[L]1免疫疗法、放疗和/或化疗等多种联合方案 [8][9] 公司战略与合作伙伴关系 - 公司与Dr Reddy's在新兴市场就efti达成的许可协议 增强了外界对TACTI-004这一关键试验的兴趣 [5] - Immutep是一家专注于癌症和自身免疫疾病新型免疫疗法的后期生物技术公司 是LAG-3相关疗法领域的先驱 [10]

公司与合作协议 - Immutep Limited是一家专注于开发癌症和自身免疫性疾病疗法的生物技术公司 [2] - 公司子公司与印度公司Dr Reddy's Laboratories Ltd的子公司达成协议 共同开发和商业化其药物Eftilagimod Alfa 协议地域范围不包括北美、欧洲、日本和大中华区 [2] - 根据协议 公司保留了该药物的生产权 并将从Dr Reddy's获得2000万美元的首付款 [2] 核心产品与临床进展 - 核心药物Eftilagimod Alfa被简称为'efti' 其设计目的是激活免疫系统以对抗癌症 [2][4] - 在11月中旬报告了积极的1期和2期研究结果后 公司达成了与Dr Reddy's的交易 [4] - 2期研究结果显示 efti与放疗及默克公司的重磅癌症药物Keytruda联合使用 对软组织肉瘤患者显示出疗效 [4] - 1期研究将efti与Keytruda及化疗结合 作为转移性非鳞状非小细胞肺癌的一线治疗 在24个月内显示出81%的生存率 [4] 市场表现与评价 - 公司的股票在本周早些时候因与Dr Reddy's的交易而受到显著关注 [2] - 公司被列为目前值得购买的最佳ASX股票之一 [1]

核心观点 - 分析师认为Immutep Limited是值得投资的最佳微型股之一 [1] - 公司核心候选药物eftilagimod alpha在两项临床试验中取得积极数据 [2] - 公司一项针对非小细胞肺癌的III期试验入组顺利，已超过进行无效性分析所需数量 [3] 公司业务与产品管线 - 公司是一家生物技术公司，致力于开发针对癌症和自身免疫性疾病的新型LAG-3相关免疫疗法 [4] - 核心候选药物为eftilagimod alpha [2] 临床试验进展与数据 - 一项II期研究显示，efti联合放疗和默克的Keytruda在软组织肉瘤新辅助治疗中显示出显著疗效 [2] - 一项I期研究显示，efti联合Keytruda和化疗作为转移性非鳞状非小细胞肺癌的一线治疗，24个月总生存率为81% [2] - 针对晚期或转移性非小细胞肺癌一线治疗的III期试验已入组并随机分配超过170名患者，超过了进行无效性分析所需的数量 [3] - 公司首席执行官对试验入组速度表示满意，并相信该疗法有潜力改变非小细胞肺癌的治疗格局 [3]

协议核心内容 - Immutep Limited与Dr. Reddy's Laboratories Ltd 的全资子公司达成战略合作与独家许可协议 共同在北美、欧洲、日本和大中华区以外的所有国家开发和商业化Eftilagimod Alfa [1] - 根据协议 Immutep将获得来自Dr. Reddy's的2000万美元首付款 约合3020万澳元 [4][8] - Immutep还有资格获得高达3.495亿美元的潜在监管开发和商业里程碑付款 约合5.284亿澳元 以及在这些市场商业销售额的两位数特许权使用费 [4][8] 产品与研发进展 - Eftilagimod Alfa 是一种首创的、可溶性LAG-3蛋白和MHC II类激动剂 通过独特激活抗原呈递细胞来启动广泛的抗癌免疫反应 [7] - Efti目前正在TACTI-004 一项针对晚期或转移性非小细胞肺癌一线治疗的注册性III期临床试验 中进行评估 [2][8] - Efti也在其他适应症中进行研究 包括头颈癌、乳腺癌和软组织肉瘤 [2][8] - Efti已获得美国FDA在一线头颈鳞状细胞癌和一线非小细胞肺癌领域的快速通道资格认定 [9] 协议条款与公司权益 - Dr. Reddy's获得在许可区域内开发及商业化Efti的独家权利 [1][8] - Immutep保留产品在关键医药市场 包括北美、欧洲和日本 的所有权利 [3] - Immutep在全球所有市场拥有产品的生产权 并将为Dr. Reddy's在许可市场供应产品 [3] - 协议条款为Immutep提供了重要的里程碑付款 并保留了其在许可市场获取未来重大价值上升潜力的能力 [3] 合作意义与市场潜力 - Dr. Reddy's认为 Efti有潜力与帕博利珠单抗 和化疗联合 为非小细胞肺癌一线治疗树立新的护理标准 并在多种疾病阶段的其他主要癌症中具有广泛潜力 [5] - Immutep认为 此次合作进一步验证了Efti的潜力 Dr. Reddy's在许可市场被证实的能力和覆盖范围使其成为理想的合作伙伴 [6] - 此次合作使Immutep能够在保留关键市场全部权利的同时 获取许可市场的重大价值 并为未来的价值创造保持有利地位 [6]

公司与合作 - 印度制药公司Dr Reddy's与澳大利亚公司Immutep签署了一项独家许可协议 [1] - 协议内容涵盖Immutep癌症疗法的生产、开发和分销 [1] 协议内容 - Dr Reddy's将负责该癌症疗法的制造 [1] - Dr Reddy's将负责该癌症疗法的开发 [1] - Dr Reddy's将负责该癌症疗法的分销 [1]

文章核心观点 - Immutep公司宣布其AIPAC-003 II期临床试验的新数据将在2025年圣安东尼奥乳腺癌研讨会（SABCS）上公布 该试验成功确定了eftilagimod alfa（efti）联合紫杉醇治疗转移性乳腺癌的最佳生物学剂量（OBD）为30毫克 并满足了美国FDA的“Optimus项目”要求 这对其整个肿瘤临床管线具有重要战略意义 [1][5][6] 临床试验设计与结果 - 试验为II期研究 共随机分配了66名女性患者 这些患者为激素受体阳性（HR+）、HER2阴性/低表达且对内分泌治疗（包括CDK4/6抑制剂）耐药的转移性乳腺癌（MBC）患者 或不适合接受PD-(L)1治疗的转移性三阴性乳腺癌（mTNBC）患者 患者按1:1比例随机接受30毫克或90毫克efti联合紫杉醇治疗 旨在确定符合FDA“Optimus项目”的最佳生物学剂量 [2] - 在可评估人群（N=64）中 两种剂量均显示出强劲疗效 30毫克组客观缓解率（ORR）为41.9% 疾病控制率（DCR）为87.1% 90毫克组ORR为48.5% DCR为78.8% 两组的中位起效时间（TTR）相近 分别为2.0个月和1.9个月 [3] - 两种剂量均引发了符合efti作用机制的预期药效学（PD）反应 包括绝对淋巴细胞计数（ALC）和干扰素-γ（IFN-γ）等免疫激活生物标志物显著增加 疗效数据的截止日期为2025年9月15日 [4] 最佳剂量确定与专家评价 - 根据FDA的指导和建议 并结合试验数据 30毫克被确定为efti的最佳生物学剂量（OBD） 90毫克剂量的耐受性欠佳 包括出现剂量限制性毒性（DLT）和更高比例的局部注射部位反应（LISR） [5] - 主要研究者德克萨斯大学MD安德森癌症中心的Nuhad Ibrahim博士指出 评估两种生物活性剂量使得能够将临床反应数据与有意义的药效学结果相结合 该研究在经多线治疗的转移性乳腺癌患者中产生了严格的比较数据 显示两组疗效指标和免疫激活信号一致 强化了efti的新作用机制以及该免疫疗法-化疗组合的临床潜力 [5] 公司战略与管线影响 - Immutep首席执行官Marc Voigt表示 公司致力于推进这种新型免疫疗法以满足全球癌症患者的需求 特别是考虑到其正在进行的III期一线非小细胞肺癌（1L NSCLC）试验 该研究对于满足FDA的“Optimus项目”要求 以及在整个肿瘤临床管线中定义efti的OBD具有重大意义 这关系到未来与抗体药物偶联物（ADCs）、双特异性抗体等新治疗药物的潜在组合以及未来的生物制品许可申请（BLA） [6] - AIPAC-003试验成功完成了FDA的“Optimus项目”要求 并就30毫克作为efti的OBD达成一致 这对当前和未来的肿瘤临床项目具有战略重要性 这包括全球性的TACTI-004（KEYNOTE-F91）III期试验 该试验评估efti联合默沙东的抗PD-1疗法KEYTRUDA（帕博利珠单抗）及化疗作为晚期或转移性非小细胞肺癌的一线治疗（无论PD-L1表达如何） 该试验目前正在美国启动研究中心 [6] 数据发布详情 - 相关数据将在2025年圣安东尼奥乳腺癌研讨会（SABCS）上以海报形式展示 展示标题为“AIPAC-003研究中接受每周紫杉醇治疗的转移性乳腺癌患者中可溶性LAG-3蛋白eftilagimod alfa的最佳生物学剂量” 展示者为Nuhad Ibrahim博士 展示编号为PS1-09-16 摘要编号为315 时间为2025年12月10日星期三中部标准时间下午12:30-2:30 [7][8] - 海报已在Immutep公司网站的“海报与出版物”部分发布 [8]

财务数据和关键指标变化 - 公司在2025财年结束时拥有现金和定期存款余额为1.297亿澳元，提供现金流直至2026日历年年底 [12] - 截至2025年9月季度末，现金及现金等价物接近1.1亿澳元 [31] - 公司保持了强劲的资产负债表和现金储备，以支持研发活动 [31][56] 各条业务线数据和关键指标变化 肿瘤学管线（Eftilagimod alpha, EFTI） - TACTI-004（一线非小细胞肺癌III期注册试验）在2025年3月首位患者给药，截至2025年10月已入组并随机化超过170名患者，超过进行无效性分析所需数量 [6] - INCITE-003试验（一线非鳞状非小细胞肺癌）在所有PD-L1表达水平下显示出62.7%的客观缓解率和90.2%的疾病控制率，在PD-L1表达低于50%的患者中结果尤其显著 [9] - APEX-003试验（转移性乳腺癌）的II期部分已完成患者入组，确定了EFTI的最佳生物剂量为30毫克，数据更新将在2025年12月的圣安东尼奥乳腺癌研讨会公布 [9][49] - EFTI-SARC-NEO试验（软组织肉瘤）已完成患者入组并达到主要终点，显示肿瘤玻璃样变显著增加，具有高度统计学意义 [10][52] - TACTI-003试验（一线头颈鳞状细胞癌）获得美国FDA关于EFTI联合Keytruda用于PD-L1表达低于1（CPS<1）患者后期临床开发的积极反馈 [8] 自身免疫疾病管线（IMP761） - IMP761的首次人体I期试验在多个剂量组中取得进展，在最高测试剂量下显示出良好的安全性，并使皮肤组织中T细胞活性降低80% [11] - 该试验目前处于单次剂量递增阶段，计划在2025年底前提供更新 [54][55] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司成功转型为III期生物技术公司，专注于LAG-3免疫疗法的领导地位 [5] - 与MSD（默克）合作开展TACTI-004 III期试验，评估EFTI联合Keytruda和化疗用于一线非小细胞肺癌，试验设计针对最广泛的患者群体 [6][30][38] - EFTI被描述为具有独特作用机制，是唯一通过MHC II类途径直接激活抗原呈递细胞（树突状细胞）的免疫疗法 [7][37] - 在竞争格局方面，公司指出其试验设计广泛，不同于其他专注于特定患者群体的免疫肿瘤学方法（如抗TIGIT），并提到抗体偶联药物和双特异性抗体等替代疗法尚未显示出可比的整体生存数据 [44][45] - 公司拥有涵盖EFTI联合抗PD-1类药物（如Keytruda）的组合物专利，这在Keytruda等药物将于2028年开始失去市场独占性的背景下尤为重要 [47] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层承认生物技术行业面临复杂挑战，包括全球监管变化、供应链中断以及地缘政治不稳定 [13] - 尽管存在这些挑战，公司凭借强大的临床数据、领导力和运营技能，处于有利地位 [13] - 对TACTI-004试验的运营执行感到自豪，患者入组速度创纪录，无效性分析按计划将于2026年第一季度完成，最后一名患者入组预计在2026年第三季度 [33][35][40][41] - 未来前景包括TACTI-004的持续进展、APEX-003、INCITE-003和EFTI-SARC-NEO的数据更新，以及自身免疫产品组合IMP761的进一步发展 [14] 其他重要信息 - 公司在2025财年在10个地区获得了17项EFTI和IMP761的新专利 [11] - 在2024年9月的评估中被纳入S&P/ASX 300指数，这被视为投资者信心的标志 [12][58] - 公司强调其审慎的财务管理，研发支出与一般行政费用之比保持健康，重点放在研发上 [56] - 关键领导层变动包括Stefan Winkels博士担任首席医疗官，Christian Müller晋升为首席开发官 [14] 问答环节所有的提问和回答 - 会议期间有股东询问是否有年度报告的纸质副本，公司确认现场有提供 [16] - 关于各项决议，主席多次询问是否有问题或评论，但均未收到现场或提前提交的问题 [18][19][21][23][25][27][60] - 在非执行董事Pete Myers连任的决议中，他本人发表评论，感谢股东和支持员工，并提到关键的III期试验正在进行中，重要催化剂即将到来 [20] - 首席执行官Marc Voigt在演示结束后邀请提问，但建议股东稍后再进行交流，未在会议记录中捕捉到具体问题 [59] - 主席在会议结束前再次询问关于公司管理的问题，但未收到任何问题，随后宣布会议结束 [60]

财务数据和关键指标变化 - 公司截至2025财年末的现金和定期存款余额为1.297亿澳元，为运营提供资金保障至2026年底 [12] - 截至2025年9月季度末，现金及现金等价物接近1.1亿澳元，继续保持强劲的资产负债表 [31] - 公司在2025财年保持了审慎的财务管理，研发支出与行政管理费用比例合理，重点投入研发 [56] 各条业务线数据和关键指标变化 - 主要免疫肿瘤候选药物eftilagimod alpha已进入TACTI-004 III期注册试验，用于一线非小细胞肺癌治疗，2025年3月首位患者用药 [6] - TACTI-004试验患者入组进展顺利，截至2025年10月已随机入组超过170名患者，超过无效性分析所需数量 [6] - INSIGHT-003试验数据显示客观缓解率达到62.7%，疾病控制率达到90.2%，在所有PD-L1表达水平均表现良好 [9] - 在软组织肉瘤的EFTISARC-NEO II期试验中，efti联合放疗和抗PD-1治疗显著增加肿瘤玻璃样变，达到主要终点 [10] - 自身免疫疾病候选药物IMP761在I期试验中显示最高剂量下T细胞活性降低80%，安全性良好 [11] 各个市场数据和关键指标变化 - TACTI-004试验已在24个国家获得监管批准，超过100个临床中心开放入组 [6][39] - 公司通过合作拓展全球市场，与MSD合作进行III期试验，MSD供应KEYTRUDA [6][30] - 公司在2025财年在10个地区获得17项新专利，加强知识产权保护 [11][48] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司专注于LAG-3免疫疗法开发，在肿瘤和自身免疫疾病领域建立领导地位 [5][11] - 战略重点是与大型制药公司合作，如与MSD合作进行关键III期试验 [30][38] - TACTI-004试验设计针对最广泛的一线非小细胞肺癌患者群体，区别于竞争对手的细分市场策略 [6][44] - 公司拥有efti与抗PD-1药物类的组合专利，应对KEYTRUDA等药物2028年开始的专利到期 [48] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司面临生物技术行业的复杂挑战，包括全球监管变化、供应链中断和地缘政治不稳定 [13] - 管理层对TACTI-004试验执行进展满意，认为入组速度创纪录，无效性分析按计划进行 [34][35] - 未来前景积极，2026财年预计将有TACTI-004的持续进展、多项试验数据更新和IMP761的进一步开发 [14] - 公司现金储备充足，能够按计划推进临床试验，避免因意外成本导致的延误 [12][31] 其他重要信息 - 公司于2024年9月被纳入S&P/ASX 300指数，显示投资者对公司的信心 [12][58] - 2025年关键领导层变动，Stephan Winckels博士担任首席医疗官，Christian Mueller晋升为首席开发官 [13][14] - 公司与莫纳什大学合作的里程碑研究发表在《科学免疫学》杂志上 [11] - 多项临床试验数据在重要国际会议上公布，包括ESMO、WCLC、ASCO和圣安东尼奥乳腺癌研讨会 [7][9][10][49] 问答环节所有的提问和回答 - 问答环节无分析师提问，仅有股东关于年报获取的确认，公司回应现场可提供年报副本 [16] - 管理层在演示后邀请提问，但现场无进一步问题 [59][60]