抗体研发与业务进展 - 公司已处理数百名癌症患者的记忆B细胞，生成数十万杂交瘤，鉴定出超千种抗体和超70个潜在癌症新靶点[23] - 公司从新冠“超级应答者”患者的记忆B细胞中生成近400种抗体的文库[27] - 公司筛选抗体时，可在单个阵列上筛选多达20,000种抗体[32] - 公司发现IL - 38在多种实体瘤中过表达，阻断其功能可增强肿瘤免疫反应和抗肿瘤活性[39] - 公司生产抗体用于早期研发和部分临床前评估，后期临床前和早期临床评估使用第三方制造商，预计未来继续依赖第三方[68] 项目申报与研究进程 - 公司计划在2023年年中向FDA提交IMM - ONC - 01项目的新药研究申请（IND）[23][39] - 公司于2021年11月向美国FDA提交IMM - BCP - 01项目的IND申请，2022年6月启动1b期研究，2023年1月6日完成首批患者给药且无显著治疗相关不良事件[27][40] - 公司于2021年11月向FDA提交IMM - BCP - 01项目的研究性新药申请（IND），2022年3月FDA允许启动临床研究，2022年6月启动1b期研究，2023年1月6日完成首批患者给药[194] - 公司预计2023年年中向FDA提交IMM - ONC - 01的IND，但不确定能否如期提交或会否面临监管障碍[195] 项目特点与作用 - IMM - BCP - 01靶向SARS - CoV - 2刺突蛋白非重叠区域，促进ACE2和非ACE2依赖的中和作用[40] 公司战略规划 - 公司将继续投资专有发现引擎，扩大抗体治疗药物管线[41] - 公司可能与第三方达成合作、许可协议，扩大知识产权和基础设施[44][46] 合作协议情况 - 公司与艾伯维合作，艾伯维将支付3000万美元预付款，最高7000万美元平台接入费，低个位数百万美元的期权行使费，每个靶点最高1.2亿美元开发和首次商业销售里程碑付款，每个靶点最高1.5亿美元销售里程碑付款，公司潜在可获28亿美元[48][50] - 公司与国防部合作，最初资金为1330万美元，后增至1760万美元，截至2022年12月31日已收到最高报销金额1760万美元[52][53] - 公司与Arrayjet的独家许可协议，需支付低到中六位数的年度许可费，独立开展特定开发活动时需支付中六位数年度许可费和低六位数年度分许可费，支付低个位数百分比的其他分许可收入，支付低个位数净销售额特许权使用费和低个位数到低两位数的分许可方净销售额特许权使用费[56][57] - 公司与Arrayjet的报价协议，需支付低六位数的年度仪器接入费和基于筛选周期数的筛选费，第一年最低筛选费为低六位数[62] - 公司与怀特黑德的专利许可协议，需支付最高72.5万美元的开发、监管和商业里程碑费用，每个发现产品最高27.5万美元，支付低个位数净销售额特许权使用费、中个位数研究试剂净销售额特许权使用费、低于1%的发现产品净销售额特许权使用费（限七年）、高个位数服务收入特许权使用费、高十分位百分比的分许可方付款和中十几百分比的非分许可方企业合作伙伴付款[63] - 公司与托马斯杰斐逊大学的许可协议，需支付低五位数的年度许可维护费，最高95万美元的开发、监管和商业里程碑费用，支付低个位数净销售额特许权使用费和高十分位百分比的非特许权分许可收入[67] - 公司与艾伯维的合作研究期限至少66个月，最多可授予艾伯维10个有效靶点对的独家购买权[47] - 公司与国防部的合作协议完成日期从2022年12月30日延长至2023年7月31日，费用无增加[52] 市场竞争情况 - 公司在癌症和其他疾病抗体治疗领域面临竞争，成功部分取决于获取、维护、执行和捍卫专利及知识产权的能力[69] - 公司在肿瘤学领域将与AbCellera Biologics等公司竞争；在传染病领域，IMM - BCP - 01项目若有合作伙伴，可能会遇到Regeneron等竞争对手[71] 专利相关情况 - 截至2023年3月1日，公司拥有68项美国及国外待决国家阶段专利申请、3项待决PCT申请和7项待决美国临时专利申请，共涵盖12个专利家族[74] - 若基于PCT申请的专利获批，预计在2039 - 2042年到期；若基于临时申请的专利获批，预计在2043年到期[74] - 在大多数国家包括美国，专利期限是从提交非临时专利申请的最早日期起20年[77] - 美国专利期限可能因专利期限调整而延长，或因终端弃权而缩短；覆盖FDA批准药物的专利可能有资格获得最长5年的专利期限延长，但总期限不超过产品批准日期起14年[77] - 临时专利申请需在提交后12个月内提交相应非临时专利申请，最终获批专利的期限从非临时申请提交日期起计算[78] - PCT申请可在相应优先专利申请的优先日期后12个月内提交，并指定157个PCT缔约国，国家阶段专利申请可在PCT申请的首个优先日期起30或31个月内提交[79] 监管法规情况 - 美国FDA依据FDCA和PHSA等法规监管生物制品，获得监管批准及后续合规需耗费大量时间和资金，违规会面临制裁[87] - 支持BLA的数据在非临床和临床两个阶段生成，非临床研究包括产品化学和配方的实验室评估等，2023年综合拨款法案修订规定非临床测试可采用多种方式[88] - IND提交后30天若无问题自动生效，否则需解决FDA疑问才能开展临床试验[90] - 临床研究结果需至少每年向FDA提交进展报告，严重不良事件需提交书面安全报告[93] - 临床试验结果披露可能延迟最多两年，未及时注册或提交结果会面临处罚[94] - 生物制品许可申请（BLA）需缴纳用户费和年费，费用每年调整，特定情况可减免[102] - FDA对标准BLA初始审查时间为10个月，优先审查为6个月，其他提交为2 - 10个月[103] - FDA在收到BLA申请60天内审查是否完整，不完整需补充信息重新提交[104] - FDA对接受备案的BLA进行深入审查，标准申请10个月，优先审查6个月，可延长3个月[105][106] - FDA评估BLA后可能发批准信或完整回复信（CRL），收到CRL可重新提交或撤回申请[110] - 若FDA批准产品，可能附带风险评估和缓解策略（REMS）等条件，批准后变更需再审批[111] - 符合条件产品可获快速通道、突破性疗法和优先审查指定以加速开发或审查[113] - 优先审评将FDA对原始生物制品许可申请（BLA）采取行动的目标时间从十个月缩短至六个月[116] - 公司需在第2阶段结束会议后六十天内提交初始儿科研究计划（PSP），或在无此类会议时，在第3阶段或第2/3阶段临床试验开始前尽早提交[124] - 孤儿药指治疗美国患病人数少于20万的罕见病的药物或生物制品[126] - 获得孤儿药指定的产品首次获FDA批准后，可享有七年孤儿产品独占权[128] - 儿科独占权可在现有监管独占权或专利期限基础上额外增加六个月营销保护期[136] - 《患者保护与平价医疗法案》（ACA）创建了生物类似药的简化审批途径[137] - 参考生物制品自首次获批之日起享有12年数据独占期，首个获批的可互换生物制品自首次商业销售后享有长达1年的独占期；若儿科研究获FDA认可，12年独占期将延长6个月；FDA在参考产品首次获批4年后才会接受基于该参考产品的生物类似药或可互换产品的申请[141] 业务监管情况 - 公司业务运营及与多方的安排可能受联邦、州和地方当局监管，包括CMS、HHS、DOJ等[143][144] - 联邦反回扣法禁止为诱导购买等目的提供报酬，有法定例外和监管安全港，但公司安排可能不满足保护标准[146] - 联邦虚假索赔和民事罚款法禁止向联邦医疗保健计划提交虚假索赔，违反反回扣法会使相关索赔成为虚假索赔[147] - HIPAA禁止欺诈医疗保健福利计划等行为，对个人或实体的违规认定不要求实际知晓法规或有特定违规意图[148] - 许多州有更严格的欺诈和滥用法规，公司产品在外国销售可能受类似外国法律约束[149] - 公司可能受联邦和州的数据隐私和安全法规监管，HITECH使HIPAA隐私和安全标准适用于业务关联方[150][152] - 联邦医师支付阳光法案要求特定制造商向CMS报告向医生等支付或转移价值的信息，许多州也有相关报告规定[153] - 公司商业分销产品需遵守州法律，包括注册、建立产品谱系、建立营销合规计划等[154] 产品销售情况 - 公司产品的销售取决于第三方支付方的覆盖范围和报销水平，但无法确定能否获得报销及报销水平是否足够[157][160] 人员与办公情况 - 截至2022年12月31日，公司有37名全职员工，其中25人拥有高级学位，24人从事研发活动，13人从事一般和行政活动[179] - 公司目前在宾夕法尼亚州埃克斯顿租赁了11,000平方英尺的办公和实验室空间，租约于2024年3月31日到期[181] 财务数据情况 - 自成立以来，公司一直亏损，截至2022年12月31日，累计亏损1.16亿美元[183] - 2022年和2021年公司净亏损分别为3690万美元和2470万美元[183] - 截至2022年12月31日，公司现金为2030万美元，不包括2023年1月与艾伯维合作协议获得的3000万美元[188] - 公司预计2022年12月31日的现金加上艾伯维的3000万美元预付款，至少能支持自10 - K表格年度报告提交日起12个月的运营[188] - 公司目前主要通过出售股权证券和与国防部的交易授权合同融资，未来可能通过多种方式筹集额外资金[190] - 公司预计未来净亏损将大幅增加，能否实现或维持盈利不确定，取决于多个因素[186] - 公司预计在可预见的未来不会从产品销售中实现收入，除非产品经过临床测试、获批商业化并成功推向市场[191] 行业政策情况 - 2010年3月《平价医疗法案》（ACA）颁布，扩大了未参保人员的覆盖范围并控制了总体医疗成本，对生物制药产品的多项政策进行了调整[167] - 2019年12月20日《创造和恢复等效样品平等获取法案》（CREATES Act）颁布，允许仿制药开发商起诉品牌制造商以获取必要样品[167] - 2021年6月，美国最高法院维持了ACA的合宪性[169] - 2011年《预算控制法》规定，自2013年起，每年对医疗保险提供者的付款最多削减2%，该规定已延长至2032年[170] - 2019年5月，DHHS发布最终规则，允许医疗保险优势计划从2020年1月1日起对B部分药物使用阶梯疗法[171] - 2022年8月，《降低通胀法案》签署成为法律，自2023年起，医保B部分或D部分覆盖的药品制造商若药价涨幅超过通胀率需向联邦政府支付回扣，2026年起CMS将每年协商部分D部分药品价格，2028年起协商部分B部分药品价格[172] 项目开发风险 - 除IMM - BCP - 01和IMM - ONC - 01外，公司目前没有确定的开发候选药物，也可能永远无法确定或推进到IND启用研究或临床阶段开发[192] - 公司决定为IMM - BCP - 01项目寻找合作伙伴以继续试验和进一步开发，但不确定能否找到合适伙伴及合作条款是否满意[194][203] - 临床开发结果不确定，早期研究和试验结果可能无法预测后期试验结果，临床测试耗时久且结果难测[206] - 公司开发计划可能因多种原因延迟，如无法生成足够临床前数据、制造工艺开发延迟等[207] - 公司IMM - BCP - 01 1b期临床研究已暂停，其他临床试验可能因多种因素被暂停或终止[209] - 若临床试验遇到参与者招募困难，临床开发活动可能延迟或受不利影响，招募受疾病严重程度、入选标准等多种因素影响[210][212] - 公司未来临床试验将与同治疗领域的其他试验竞争，会减少可招募的参与者数量和类型[211] - 公司公布的临床前研究和临床试验初步结果可能随数据增加及审核验证程序而改变[215] - 若无法通过加速审批途径获得批准，公司可能需进行额外临床前研究或临床试验[216] - 即使获得FDA加速批准，公司也需满足严格上市后要求，FDA可能因多种原因撤回加速批准[218] - 未能获得加速批准或其他快速开发、审查及批准形式，会延迟公司商业化进程、增加开发成本并损害市场竞争地位[219] - 公司打算评估并与FDA讨论监管策略，以利用某些项目和候选药物的快速开发途径，但可能无法利用[220] - 公司依赖CRO和临床试验站点确保临床试验正常及时进行，但对其实际表现影响力有限[208] 癌症现状认知 - 癌症晚期患者五年生存率低于10%，公司认为原因是对人类肿瘤多样性和复杂性了解有限[28]

财务数据关键指标变化 - 2022年和2021年第三季度净亏损分别为850万美元和770万美元，前九个月净亏损分别为2910万美元和1690万美元[101] - 截至2022年9月30日，公司现金及现金等价物为2710万美元，预计未来仍会亏损[102] - 2022年和2021年第三季度研发费用分别为520万美元和450万美元，增长70万美元；九个月研发费用分别为1900万美元和970万美元，增长930万美元[127,129,135] - 2022年和2021年第三季度管理费用分别为330万美元和320万美元，增长10万美元；九个月管理费用分别为1010万美元和760万美元，增长250万美元[127,133,138] - 2022年和2021年前九个月经营活动使用现金分别为2200.7万美元和1142.1万美元，投资活动使用现金分别为17.6万美元和6.5万美元，融资活动提供现金分别为3.2万美元和2796.3万美元[144] - 2022年前九个月经营活动使用现金主要包括净亏损2910万美元和应计费用等净减少240万美元，被非现金费用430万美元和预付费用等减少520万美元抵消[145] - 2021年前九个月经营活动使用现金主要包括净亏损1690万美元、预付费用增加180万美元和PPP贷款减免50万美元，被非现金费用290万美元和应计费用等增加490万美元抵消[146] - 2022年和2021年前九个月投资活动分别使用20万美元和10万美元购买财产和设备[147] - 2022年前九个月融资活动通过行使股票期权提供3.2万美元，2021年前九个月融资活动通过出售股票等提供2800万美元[149] - 截至2022年9月30日，公司累计通过多种方式筹集资金1.251亿美元，现金及现金等价物为2710万美元[142] 业务线项目进展 - IMM - BCP - 01项目针对SARS - CoV - 2，2021年11月提交IND申请，2022年6月启动1b期研究，预计年底获得安全性和药代动力学数据并于2023年初公布[108][109] - IMM - ONC - 01项目聚焦IL - 38，计划2023年年中提交IND申请[110] - 公司专有发现引擎每年有望产生1 - 2个开发候选药物[111] 资金筹集与需求 - 公司自2006年成立以来主要致力于研发、筹集资金等，截至2022年9月30日，从国防部获得OTA协议费用报销1740万美元，该协议资金从1330万美元增至1760万美元[100] - 截至2022年9月30日，公司通过多种方式筹集资金总计1.251亿美元，与杰富瑞集团签订的ATM协议可出售最高7500万美元普通股，但尚未出售[106] - 预计2022年9月30日的现金至少能支持公司运营12个月[107] - 公司预计现有现金至少能支持未来12个月的运营和资本支出，但需要额外融资以支持持续运营和研发战略[151] - 公司未来资金需求取决于继续开发发现引擎的成本等多种因素[152] - 公司预计通过股权发行、债务融资、合作、战略联盟和许可安排等方式筹集资金以满足现金需求[156] 公司战略与应对措施 - 公司将继续探索战略伙伴关系和合作，扩大知识产权资产和基础设施[112][113] - 公司密切关注COVID - 19及其变种，采取措施减轻其对业务的不利影响[114] 财务估计与会计政策 - 公司在准备财务报表时需对资产、负债和费用等进行估计和假设，实际结果可能与估计不同[157] - 公司按直线法在必要服务期内确认股份支付奖励的授予日公允价值作为补偿费用，使用布莱克 - 斯科尔斯期权定价模型估计股票期权公允价值[161] - 公司需估计应计研发费用，目前对前期估计无重大调整[164] - 2022年1月1日公司采用ASC 842，确认使用权资产和租赁负债020万美元，对运营和现金流报表无重大影响[165][168] - 2021年11月FASB发布Topic 832，公司正在评估其对财务报表和相关披露的影响[169] 公司特殊身份与披露要求 - 公司符合“新兴成长公司”定义，可享受特定的披露减免和其他要求[170] - 公司可享受减免至首次公开募股五周年后的财年最后一天或不再符合新兴成长公司标准，不再符合的条件包括年收入超10.7亿美元、非关联方持股市值超7亿美元等[171] - 公司选择不“退出”新兴成长公司的延长过渡期，财务报表结果可能与其他上市公司不可直接比较[171] - 较小报告公司无需提供关于市场风险的定量和定性披露信息[172]

财务数据关键指标变化 - 2022年和2021年截至6月30日的三个月净亏损分别为890万美元和520万美元，六个月净亏损分别为2060万美元和910万美元[98] - 2022年和2021年第二季度研发费用分别为571.7万美元和323.3万美元，增长248.4万美元；上半年分别为1379.5万美元和521.2万美元，增长858.3万美元[126] - 2022年和2021年第二季度研发费用增长主要因国防部协议下BCP - 01项目支出和可报销相关费用减少410万美元，人员相关成本增加20万美元，外包研究和原材料减少110万美元，设施相关成本减少10万美元[128][130] - 2022年和2021年上半年研发费用增长主要因国防部协议下BCP - 01项目支出和可报销相关费用减少740万美元，人员相关成本增加120万美元，外包研究和原材料增加80万美元，设施相关成本减少20万美元[136] - 2022年和2021年第二季度行政及管理费用分别为320.9万美元和250.7万美元，增长70.2万美元；上半年分别为678.5万美元和442.5万美元，增长236万美元[126] - 2022年第二季度行政及管理费用增长主要因人员相关成本增加90万美元，CARES法案员工留用抵免抵消20万美元；上半年增长主要因人员相关成本增加230万美元，CARES法案员工留用抵免抵消20万美元，专业费用和其他一般费用增加30万美元[132][138] - 2022年和2021年上半年经营活动使用现金分别为1443.6万美元和727.6万美元，投资活动使用现金分别为17.6万美元和3.9万美元，融资活动提供现金分别为3.2万美元和2737.8万美元[144] - 2022年上半年经营活动使用现金主要因净亏损2060万美元和应计费用及其他负债减少330万美元，被非现金费用280万美元、预付费用及其他资产减少450万美元和应付账款增加220万美元抵消[145] - 2021年上半年经营活动使用现金主要因净亏损910万美元和PPP贷款豁免50万美元，被非现金费用140万美元、应计费用及其他负债增加30万美元、应付账款增加50万美元和预付费用及其他资产减少10万美元抵消[146][148] 资金状况 - 截至2022年6月30日，公司从国防部OTA协议获得的费用报销资金从1330万美元增加到1760万美元，已收到1740万美元[97] - 截至2022年6月30日，公司现金余额为3460万美元，预计现有资金至少可支持运营12个月[99][104] - 截至2022年6月30日，公司通过多种方式筹集的总收益为1.251亿美元，与杰富瑞集团签订的ATM协议可出售最高7500万美元普通股，但尚未出售[103] - 截至2022年6月30日，公司累计通过多种方式筹集资金1.251亿美元，现金余额为3460万美元，可根据S - 3表格发行最高2亿美元证券，与Jefferies Group LLC签订的ATM协议可出售最高7500万美元普通股，但尚未出售[142] - 公司2022年6月30日的现有现金预计至少能为当前和计划的运营费用及资本支出提供12个月资金支持[152] 业务研发进展 - 公司IMM - BCP - 01的1b期研究正在进行，预计2022年下半年公布topline数据，该抗体鸡尾酒在临床前测试中对Omicron变体及其亚谱系有中和活性[105] - 公司计划在2022年下半年为IMM - ONC - 01项目提交IND申请，IL - 38在多种实体瘤中过表达，阻断其功能有抗肿瘤活性[107] - 公司的专有发现引擎每年有能力推进一到两个项目进入IND启用研究[108] 公司运营与融资策略 - 公司自2006年成立以来主要致力于研发、筹集资金、组建管理团队和构建知识产权组合，至今未从产品销售获得收入[96][98] - 公司预计未来将继续产生重大费用和增加运营亏损，需要大量额外融资来支持运营和增长战略[99][100] - 公司计划通过股权发行、债务融资、合作、战略联盟和许可安排等方式为运营融资，可能会稀释股权或限制公司行动[102] - 公司预计未来研发和行政及管理费用将大幅增加，需筹集额外资金以支持运营[116][122][143][151] 财务会计相关 - 公司采用Black - Scholes期权定价模型估计股票期权公允价值，需使用标的普通股公允价值、期权行权价格等输入值和假设[158] - 公司预计波动率基于可比上市公司历史股票波动率估计，因其自身普通股交易历史不足[160] - 2022年1月1日公司采用ASC 842，确认使用权资产和租赁负债0.2百万美元，对运营和现金流量表无重大影响[162][165] - 2021年11月FASB发布Topic 832，公司正在评估其对财务报表及相关披露的影响[166] 公司身份与信息披露 - 公司作为新兴成长公司，可享受特定披露减免等要求，若年收入超10.7亿美元等情况将不再符合该身份[167][168] - 截至2022年6月30日，公司披露控制和程序有效，能确保SEC文件中所需信息的及时披露[171] - 2022年第二季度公司财务报告内部控制无重大影响的变化[172]

公司与协议资金情况 - 公司与国防部的OTA协议资金从1330万美元增至1760万美元[89] - 截至2022年3月31日，OTA协议剩余可用费用报销为20万美元[90] - 公司与杰富瑞集团的ATM协议可出售最高7500万美元普通股，尚未出售[96] 公司财务关键指标变化 - 2022年和2021年第一季度净亏损分别为1170万美元和390万美元[90] - 截至2022年3月31日，公司现金余额为4290万美元[91] - 截至2022年3月31日，公司累计筹集资金1.251亿美元[96] - 截至2022年3月31日，公司累计筹集资金1.251亿美元，现金余额为4290万美元[122][124] - 2022年第一季度研发费用为810万美元，2021年同期为200万美元，增加了610万美元[116][117][118] - 2022年第一季度一般及行政费用为360万美元，2021年同期为190万美元，增加了170万美元[116][120] - 2022年第一季度经营活动使用现金640万美元，2021年同期为350万美元[126][127][128] - 2022年第一季度投资活动使用现金6000美元，2021年同期为3.1万美元[126][129] - 2022年第一季度融资活动提供现金3.2万美元，2021年同期为10万美元[126][130][131] 公司运营资金支持情况 - 预计2022年3月31日的现金至少可支持运营12个月[97] - 公司预计现有现金可支持至少12个月的运营和资本支出，但需要额外融资以支持持续运营和发展战略[133] 公司研发项目进展 - IMM - BCP - 01项目已获FDA批准进行1b期临床试验，正在招募患者[98] - IMM - ONC - 01项目计划2022年下半年向FDA提交IND申请[101] - 公司发现引擎预计每年推进1 - 2个项目进入IND启用研究[102] 费用增加原因 - 研发费用增加主要是由于肿瘤项目外包研究和原材料增加180万美元、人员相关成本增加90万美元以及国防部协议相关可报销费用减少340万美元[118] - 一般及行政费用增加主要是由于人员相关成本增加130万美元和专业费用及保险增加30万美元[120] 公司未来资金需求因素 - 公司未来资金需求取决于多个因素，包括研发项目进展、知识产权维护、产品商业化等[134][135][140] 公司准则采用情况 - 公司于2022年1月1日采用ASU 2016 - 02准则，确认使用权资产和租赁负债0.2百万美元[145][146] - 公司采用直线法在必要服务期内确认股份支付奖励的授予日公允价值作为补偿费用[141] - 公司使用Black - Scholes期权定价模型估计股票期权公允价值[141] - 公司预计波动率基于可比上市公司历史股票波动率估计[143] - 公司需估计应计研发费用，目前对前期估计无重大调整[144] - 公司采用修改追溯法采用ASC 842准则，选择现有合同实用权宜方法[145] - 公司选择不将ASC 842确认要求应用于期限12个月及以下短期租赁[145] - FASB于2021年11月发布Topic 832，公司正评估其对财务报表及披露的影响[147][149] 公司新兴成长公司身份情况 - 新兴成长公司身份可享受特定披露减免等要求，直至首次公开募股五周年后财年最后一天或更早[150][151] - 若公司年收入超10.7亿美元、非关联方持股市值超7亿美元或三年发行超10亿美元非可转换债券，将不再是新兴成长公司[151]

癌症业务线数据关键指标变化 - 公司已处理数百名癌症患者的记忆B细胞，生成了数十万个杂交瘤，鉴定出超1000种抗体和超70个潜在的癌症新靶点[26] - 公司已筛选数十万个杂交瘤，鉴定出2400种“命中”抗体，其中约三分之一进一步评估后已确定超70个癌症靶点[49] - 免疫发现引擎已确定超70个创新癌症靶点[53] - 临床研究对400名肺癌患者活检材料分析，发现高IL - 38表达与患者预后不良有关[60] - 约40%接受抗IL - 38治疗的小鼠清除了EMT6异种移植物，且再次接种时具有抗性[66] - 公司在肿瘤学抗体筛选中，通常会评估抗体与100种不同的真实肿瘤样本和癌细胞系提取物的结合情况[44] 新冠业务线数据关键指标变化 - 公司从30名新冠“超级应答者”的记忆B细胞中生成了近400种抗体，针对多种SARS - CoV - 2变体完成体外临床前评估，并于2021年11月向FDA提交IND申请，2022年3月获批开展临床研究[30] - 从超400种抗体中筛选出三种抗体组成IMM - BCP - 01用于治疗SARS - CoV - 2感染[71] - IMM - BCP - 01能以浓度依赖方式有效中和所有测试的SARS - CoV - 2变体[76] - IMM - BCP - 01和IMM20184/IMM20253双抗体鸡尾酒在体外中和活病毒的IC50值与伪病毒相当或更有效[78] - IMM20184/IMM20253双抗体鸡尾酒和IMM - BCP - 01在补体固定方面有组合效应，比单抗体在低近千倍浓度时达到饱和[80] - IMM - BCP - 01对WA1/2020变体，0.1mg组病毒清除超2 - log，0.3mg组至少4 - log[83] - IMM - BCP - 01对Alpha变体，0.1mg组约1.5 - log清除，0.5mg组约3.5 - log清除[83] - IMM - BCP - 01对Beta变体，0.1mg组约1.5 - log清除，0.5mg组约2.5 - log清除[83] - 低浓度（约15 pM）的IMM20253足以有效诱导吞噬作用[82] 发现引擎相关情况 - 公司的发现引擎高通量筛选方法可在单个实验中快速筛选多达20000种抗体[32] - 公司预计其发现引擎每年可推动一到两个抗体进入IND启用开发研究[32] - 公司的发现引擎捕获大量（通常数千个）患者来源的记忆B细胞，并将其转化为稳定的人杂交瘤[32] - 公司预计发现引擎的产出每年可能转化为一到两个进入IND启用研究的项目[49] 项目IND申请计划 - 公司计划在2022年下半年向FDA提交IMM - ONC - 01项目的IND申请[26][33] - 领先抗体IMM - ONC - 01预计2022年下半年提交研究性新药申请[70] - 公司预计在2022年下半年向FDA提交与IMM - ONC - 01项目相关的产品候选药物的IND申请[200] - 公司预计在2022年下半年向FDA提交与IMM - ONC - 01项目相关产品候选药物的IND申请[222] 癌症治疗现状 - 过去30年癌症治疗虽有进展，但晚期肺癌、肝癌、胃癌、胰腺癌等患者的五年生存率低于10%[39] 合作资金与费用 - 公司与国防部的OTA协议资金从1330万美元增加到1760万美元[88] - 公司需向Arrayjet支付低六位数的年度许可费，自主开展特定开发活动时需支付中六位数的年度许可费和低六位数的年度分许可费，并支付低个位数百分比的其他分许可收入[94] - 公司需向Whitehead支付最高72.5万美元的开发、监管和商业里程碑费用，每个发现产品需支付最高27.5万美元，还需支付不同比例的特许权使用费[96] - 公司目前需向TJU支付低五位数的年度许可维护费，需支付总计95万美元的开发、监管和商业里程碑费用，并支付低个位数的特许权使用费[99] 专利相关情况 - 截至2022年3月1日，公司拥有65项美国和国外待决国家阶段专利申请、2项待决PCT申请和7项待决美国临时专利申请[106] - 多数国家专利期限是自提交非临时专利申请最早日期起20年，美国专利期限可能因调整或延长而改变，Hatch - Waxman法案允许专利期限最多延长5年且总期限不超产品批准日起14年[107] - 公司直接在美国专利商标局提交临时专利申请，对应非临时专利申请须在临时申请提交日期后12个月内提交[109] - 专利合作条约（PCT）系统允许在对应优先专利申请的优先提交日期12个月内提交单一PCT申请，指定153个PCT缔约国，不迟于PCT申请首个优先日期30或31个月可在PCT成员国提交国家阶段专利申请[110] 竞争情况 - 公司在肿瘤学和传染病领域面临众多竞争对手，如AbCellera、Regeneron等[102] 保密协议情况 - 公司要求员工、顾问等签订保密协议，协议规定相关保密信息和发明归属，但协议可能被违反且公司可能无足够补救措施[115] 药品监管法规 - 美国食品药品监督管理局（FDA）依据相关法案监管药品和生物制品，获得监管批准及后续合规需耗费大量时间和资金[118] - 支持生物制品许可申请（BLA）的数据在临床前和临床两个阶段生成，临床前研究需按联邦法规进行，结果等信息要作为研究性新药申请（IND）一部分提交给FDA[119] - 开始首个临床试验前需向FDA提交IND，FDA有30天时间提出安全担忧或问题，IND可能被置于临床搁置状态[121] - 临床试验按良好临床实践（GCP）进行，分三个阶段，可能重叠，部分情况下获批后可能需进行4期研究[123][124][125] - 完成所有测试后，产品开发、非临床研究和临床试验结果作为BLA一部分提交给FDA申请上市批准，提交BLA需支付申请用户费，获批后还需支付年度计划费[128] - 标准申请FDA审评目标为受理后10个月，优先审评则为6个月，审评过程会因额外信息或澄清请求而延长[129] - 符合特定标准的新产品可获快速通道认定，其申办者在产品开发期间可与审评团队频繁互动，提交BLA后可能符合优先审评条件，还可能符合滚动审评条件[133] - 产品若有初步临床证据显示比现有疗法有实质性改善，可获突破性疗法认定，该认定包含快速通道项目所有特征，还有更深入的FDA互动和指导[134] - 产品若相比上市产品有显著改善潜力，可获优先审评，含新分子实体的产品，FDA目标是在60天备案日期后的6个月内对营销申请采取行动，而标准审评是10个月[135] - 治疗严重或危及生命疾病的产品，若对替代终点或临床终点有影响，可获加速批准，但需进行上市后临床研究，且目前需预先批准促销材料[136] - 申办者需在II期结束会议后60天内提交初始儿科研究计划，FDA和申办者需就该计划达成一致，申办者可随时提交修正案[139][140] - 产品获批后，大多数变更需FDA事先审评和批准，还有持续的用户费用要求，生物制品制造商需注册并接受定期检查[141] - 生物类似药申请需在参照产品首次获FDA许可4年后提交，FDA批准需在参照产品首次获许可12年后生效，12年独占期内，若有完整BLA获批，其他公司仍可销售竞争产品[147] - 产品若获得儿科独占权，可在现有独占期和专利期限基础上增加6个月，该独占权从其他独占保护或专利期限结束时开始计算[148] 业务运营监管 - 公司业务运营和相关安排可能受多个联邦、州和地方当局监管，如销售、营销和科研教育赠款项目需遵守反欺诈和滥用条款、虚假索赔法、隐私和安全条款等[150] - 公司业务可能违反联邦虚假索赔和民事罚款法律、HIPAA相关法规、州欺诈和滥用法规等，违规将面临多种处罚[154][155][156][162] - 公司需遵守数据隐私和安全法规，HITECH使HIPAA隐私和安全标准适用于业务关联方，并新增四级民事罚款[157] - 自2022年起，适用的制造商需向CMS报告对医生、教学医院及其他医疗专业人员的付款、价值转移及所有权和投资权益信息[158][159] 产品销售与报销 - 公司产品销售依赖第三方支付方的覆盖范围和报销水平，报销情况不确定且过程耗时成本高[163][167][168] - 许多制药商需向政府报告价格指标，药品价格可能因折扣、回扣或进口法放宽而降低[169] - 美国部分产品通过Medicare Part B报销，制造商需参与其他政府医疗计划，如Medicaid Drug Rebate Program和340B Drug Pricing Program[169] - 欧盟国家通过定价和报销规则影响药品价格，部分国家要求完成临床试验以获报销或定价批准[170] 医疗政策变化 - 2010年3月ACA法案签署，改变美国医疗融资方式，未来可能面临更多挑战和修订[176] - 美国自ACA法案颁布后有其他立法变化，包括每年削减2%的Medicare付款给供应商，CARES法案曾暂停削减并延长封存至2031年[177] - 政府加强对产品定价的审查，将政府追回供应商多付款项的诉讼时效从三年延长至五年[178] 人员与办公场地情况 - 截至2021年12月31日，公司有39名全职员工，其中27人拥有高级学位，27人从事研发活动，12人从事一般和行政活动[184] - 公司目前在宾夕法尼亚州埃克斯顿租赁了11,000平方英尺的办公和实验室空间，租约于2024年3月31日到期[186] 财务数据关键指标变化 - 截至2021年12月31日，公司累计亏损7910万美元，2021年和2020年净亏损分别为2470万美元和1780万美元[188] - 截至2021年12月31日，公司现金为4920万美元，基于当前运营计划，这些现金至少可支持自年报提交日期起12个月的运营[192] 融资与资金需求 - 公司主要通过出售股权证券和与国防部的交易授权合同为运营融资，未来可能通过多种方式筹集额外资金[193] - 公司开发生物制药产品候选药物需要大量资金，若无法获得足够融资，可能需延迟、缩减或暂停相关项目[190][193] 新冠疫情影响 - 公司2021年实施居家办公政策以应对新冠疫情，该政策持续至今[207] - 新冠疫情可能从降低生产力、扰乱供应链、影响患者招募等多方面影响公司业务[209][210] 项目风险 - 公司使用和扩展发现引擎构建产品候选管线的努力可能不成功，无法产生产品收入[204] - 公司IMM - BCP - 01项目处于早期阶段，可能无法及时生产出有效治疗或预防新冠的抗体鸡尾酒产品候选药物[211] - 公司依赖国防部对IMM - BCP - 01项目的资助，若资助出现问题，公司需用其他资源承担成本[212] - 市场上有大量开发新冠疫苗和治疗方法的公司，公司可能面临竞争、制造产能稀缺等问题[213] - 公司获取人类样本用于研发，若未获适当许可或超许可范围使用，可能影响项目进展[218] - 公司临床开发成本高，可能对业务、财务状况等产生重大不利影响[219] - 公司IMM - BCP - 01和IMM - ONC - 01项目的产品候选药物处于临床前开发阶段，失败风险高，结果不确定[220] IMM - BCP - 01项目IND申请进展 - 公司于2021年11月向FDA提交了IMM - BCP - 01项目的研究性新药申请（IND），2022年3月FDA通知该抗体鸡尾酒疗法在短暂临床搁置后可启动临床研究[200] - 2021年11月公司向FDA提交IMM - BCP - 01项目的IND申请，2022年3月FDA通知可在短暂临床搁置后启动抗体鸡尾酒治疗SARS - CoV - 2的临床研究[214][221]

净亏损情况 - 公司2021年和2020年第三季度净亏损分别为770万美元和840万美元，前九个月净亏损分别为1690万美元和1380万美元[95] 现金余额与资金筹集 - 截至2021年9月30日，公司现金余额为5620万美元[96] - 截至2021年9月30日，公司通过多种方式筹集资金总计1.231亿美元[102] - 2020年10月6日，公司完成首次公开募股，发行325万股普通股，每股发行价12美元；10月13日，承销商行使超额配售权，额外购买48.75万股，每股购买价12美元，扣除承销折扣和佣金后净收益4170万美元[103] - 2021年4月28日，公司以每股27美元的价格进行私募配售，出售100万个单位，净收益2640万美元[103] - 2020年4月，公司获得0.5万美元的薪资保护计划贷款，该贷款于2021年5月21日被免除[104] - 截至2021年9月30日，公司累计筹集资金1.231亿美元，现金余额为5620万美元；公司已提交S - 3表格的上架注册声明，可发行最高2亿美元的证券；还与Jefferies LLC签订了ATM协议，可出售最高7500万美元的普通股[139] 销售协议与融资计划 - 2021年10月1日，公司与Jefferies签订新的公开市场销售协议，可出售总发行价高达7500万美元的普通股[101] 运营资金支持预期 - 公司预计2021年9月30日的现金至少足以支持自10 - Q季度报告提交之日起12个月的运营[105] - 公司预计截至2021年9月30日的现有现金至少能支持未来12个月的运营和资本支出，但可能提前耗尽资金[153] 项目研发申请计划 - 公司计划在2021年第四季度为IMM - BCP - 01项目提交研究性新药申请[108] - 公司计划在2022年第一季度为IMM - ONC - 01项目提交研究性新药申请[109] 费用变化情况 - 2021年第三季度研发费用为450万美元，2020年同期为160万美元，增加286.9万美元；2021年前九个月研发费用为972.5万美元，2020年同期为565.1万美元，增加407.4万美元[123] - 2021年第三季度行政及一般费用为321万美元，2020年同期为117.4万美元，增加203.6万美元；2021年前九个月行政及一般费用为763.5万美元，2020年同期为253.7万美元，增加509.8万美元[123] - 2020年前九个月和第三季度，公司因可转换优先股认股权证负债公允价值变动确认了554.9万美元的非现金费用，2021年无此费用[123,130,136] - 2021年前九个月其他收入增加50.6万美元，达到50.6万美元，主要是PPP贷款豁免[123,137] - 2021年前九个月净利息支出为5000美元，2020年同期为2.7万美元[123,138] 现金流量情况 - 2021年前九个月经营活动使用现金1142.1万美元，2020年同期为607.2万美元；投资活动使用现金6.5万美元，2020年同期为54万美元；融资活动提供现金2796.3万美元，2020年同期为1081.3万美元[141] 费用增加预期 - 公司预计未来研发和行政及一般费用将增加，以支持研发活动和满足上市公司合规要求[117,127,134] 资金需求与风险 - 公司需要在耗尽现有现金前筹集额外资金，以支持研发和运营，但无法保证能获得足够资金[140] - 公司未来资金需求取决于多项因素，若无法筹集资金，可能需延迟、限制、减少或终止研究、产品开发或未来商业化工作[154][156][158] 财务报表编制原则 - 公司按美国公认会计原则编制财务报表，需进行估计、判断和假设，实际结果可能与估计不同[159] 股份支付与价值确定方法 - 公司按直线法在必要服务期内确认股份支付奖励的授予日公允价值作为补偿费用，股票期权公允价值用布莱克 - 斯科尔斯期权定价模型估计[161] - 2020年5月前，公司用净资产法确定企业股权价值，再用期权定价法（OPM）将企业价值分配给普通股[163][166] - 2020年5月起，公司用概率加权预期回报法确定普通股价值[168] 会计准则评估 - 2016年2月，FASB发布ASC Topic 842，2020年6月修订生效日期至2022年1月1日，公司正评估其对合并财务报表及相关披露的影响[169] 新兴成长公司相关情况 - 公司符合《JOBS法案》中“新兴成长公司”定义，可享受特定披露减免和其他要求豁免[170] - 公司可享受豁免至本次发行后第五个财年的最后一天或不再是新兴成长公司，不再符合条件的情况包括年收入超10.7亿美元、非关联方持股市值超7亿美元、三年内发行超10亿美元非可转换债务证券[171] - 公司选择利用《JOBS法案》的延长过渡期来遵守新的或修订的会计准则，财务报表运营结果可能与其他上市公司不可直接比较[172] 资产负债表外安排情况 - 报告期内，公司没有任何符合SEC规则定义的资产负债表外安排[173]

融资情况 - 截至2021年6月30日，公司通过出售A类可转换优先股、认股权证和可转换本票共筹集1.229亿美元，2020年4月获得0.5百万美元PPP贷款并于2021年5月21日获豁免[90] - 2020年10月6日公司完成首次公开募股，发行325万股普通股，每股发行价12美元；10月13日承销商行使选择权额外购买48.75万股，每股购买价12美元，扣除承销折扣和佣金后净收益4170万美元[91] - 2021年4月28日公司进行私募配售，出售100万单位，每单位含一股普通股和一份认购半股普通股的认股权证，每股价格27美元，净收益2640万美元[91] - 截至2021年6月30日，公司通过销售普通股、认股权证等方式筹集了1.229亿美元的总收益，现金为5980万美元[127] 净亏损情况 - 2021年和2020年截至6月30日的三个月净亏损分别为520万美元和270万美元，六个月净亏损分别为910万美元和540万美元[92] 现金余额及支持情况 - 截至2021年6月30日，公司现金余额为5980万美元，预计现有现金足够支持到2022财年及IMM - ONC - 01和IMM - BCP - 01的1b期研究[93][97] 研发费用情况 - 公司预计研发费用将因计划中的临床前和未来临床开发活动大幅增加，2020年7月与国防部签订协议开发生物合成恢复期血浆治疗COVID - 19，收到的费用报销作为反向研发费用处理[105][107] - 2021年Q2研发费用为323.3万美元，2020年同期为189.2万美元，增长134.1万美元[112,114] - 2021年上半年研发费用为521.2万美元，2020年同期为400.7万美元，增长120.5万美元[112,121] 一般及行政费用情况 - 公司预计未来一般及行政费用会增加，以支持研发活动及满足上市公司合规要求[109] - 2021年Q2一般及行政费用为250.7万美元，2020年同期为82.3万美元，增长168.4万美元[112,118] - 2021年上半年一般及行政费用为442.5万美元，2020年同期为136.3万美元，增长306.2万美元[112,123] 其他收入情况 - 2021年Q2其他收入为50万美元，2020年同期为0，增长50万美元[112,119] - 2021年上半年其他收入为50万美元，2020年同期为0，增长50万美元[112,125] 净利息收入（支出）情况 - 净利息收入（支出）包括资本租赁义务和设备贷款的利息支出，以及现金产生的利息收入[110] 疫情影响情况 - 疫情对公司业务和运营结果的影响高度不确定，许多临床试验点受影响，可能影响未来开展临床试验的能力[111] 业务阶段及收入情况 - 公司自2006年成立以来主要致力于研发、筹集资金、组建管理团队和构建知识产权组合，目前所有项目处于临床前阶段，尚未从产品销售中获得收入，且短期内预计不会产生收入[90][92] 各活动现金使用及提供情况 - 2021年上半年经营活动使用现金727.6万美元，2020年同期为354.4万美元[128,129,130] - 2021年上半年投资活动使用现金3.9万美元，2020年同期为41.6万美元[128,131] - 2021年上半年融资活动提供现金2737.8万美元，2020年同期为1120.6万美元[128,132,133] 股份支付及股权价值确定方法 - 公司按直线法在必要服务期内将股份支付奖励授予日公允价值确认为薪酬费用，股票期权公允价值用Black - Scholes模型估计[144] - 2020年5月前公司用净资产法确定企业股权价值，再用期权定价法（OPM）将企业价值分配给普通股[146] - 2020年5月起公司用概率加权预期回报法确定普通股价值[149] 新兴成长公司相关情况 - 公司符合《JOBS法案》中“新兴成长公司”定义，可享受特定的减少披露等要求[151] - 公司可享受豁免至本次发行五周年后的财年最后一天或不再符合新兴成长公司标准[152] - 若公司年收入超10.7亿美元、非关联方持股市值超7亿美元（且上市至少12个月并提交一份10 - K年度报告）或三年发行超10亿美元非可转换债务证券，将不再是新兴成长公司[152] - 《JOBS法案》允许新兴成长公司在遵守新的或修订的会计准则方面有延长过渡期，公司选择不“退出”该过渡期[153][155] 表外安排及披露情况 - 报告期内公司没有任何符合美国证券交易委员会规则定义的表外安排[156] - 较小报告公司无需提供关于市场风险的定量和定性披露信息[157]

融资情况 - 截至2021年3月31日，公司通过出售A类可转换优先股、认股权证和可转换本票共筹集5040万美元，2020年4月根据PPP计划获得50万美元现金[92] - 2020年10月6日公司完成首次公开募股，发行325万股普通股，每股发行价12美元；10月13日承销商行使超额配售权，额外购买48.75万股，每股购买价12美元，扣除承销折扣和佣金后净收益4170万美元[93] - 截至2021年3月31日，公司累计通过出售普通股、A系列可转换优先股、认股权证和发行可转换本票筹集了9540万美元，2020年4月收到薪资保护计划（PPP）现金50万美元，2021年3月31日现金为3630万美元，2021年4月出售普通股获得毛收入2700万美元[121] 净亏损情况 - 2021年第一季度和2020年第一季度公司净亏损分别为390万美元和270万美元[94] 现金余额与私募情况 - 截至2021年3月31日，公司现金余额为3630万美元；4月28日，公司以每股27美元的价格私募100万股普通股，获得毛收入2700万美元[95] 研发费用情况 - 2021年第一季度和2020年第一季度研发费用分别为200万美元和210万美元，2021年第一季度因国防部协议确认400万美元的抵消研发费用，非国防部相关研发费用减少10万美元[116][117] 一般及行政费用情况 - 2021年第一季度和2020年第一季度一般及行政费用分别为190万美元和50万美元，增加140万美元，主要是人员相关成本增加30万美元和专业费用、咨询服务和法律费用增加110万美元[116][119] 净利息费用情况 - 2021年第一季度和2020年第一季度净利息费用分别为1000美元和2.2万美元，减少2.1万美元，主要是资本租赁义务和设备贷款余额减少[116][120] 资金支持运营情况 - 公司预计2021年3月31日的现金加上4月私募所得资金足以支持到2022财年的运营，但估计可能不准确[101] - 公司预计2021年3月31日的现有现金加上2021年4月出售普通股的收益将使其能够在2022财年之前为当前和计划的运营费用及资本支出提供资金，之后需要额外融资[129] 收入情况 - 公司作为开发阶段企业，所有项目处于临床前阶段，目前未从产品销售中获得收入，预计短期内也不会产生收入[94] 未来费用与融资需求 - 公司预计未来研发和一般及行政费用将大幅增加，需要大量额外融资来支持运营和增长战略[100][108][111] 现金流量情况 - 2021年和2020年第一季度，经营活动使用现金分别为353.5万美元和206.4万美元，投资活动使用现金分别为3.1万美元和5.5万美元，融资活动提供现金分别为7.6万美元和84.4万美元，现金及受限现金净减少分别为349万美元和127.5万美元[122] - 2021年第一季度经营活动净现金使用350万美元，主要包括净亏损390万美元、预付费用和其他资产增加170万美元、应计费用和其他负债减少20万美元，非现金折旧和摊销费用20万美元、股份支付费用30万美元以及应付账款增加180万美元抵消部分现金使用[123] - 2020年第一季度经营活动净现金使用210万美元，主要是净亏损270万美元，非现金折旧和摊销费用、股份支付费用30万美元以及应付账款增加30万美元抵消部分现金使用[124] 财产和设备购买情况 - 2021年和2020年第一季度，公司分别使用3.1万美元和5.5万美元购买财产和设备[125] 2021年第一季度融资活动情况 - 2021年第一季度，融资活动通过行使普通股认股权证和股票期权提供10万美元，设备贷款支付3.5万美元[126] 2020年第一季度融资活动情况 - 2020年第一季度，融资活动通过A系列可转换优先股融资预付款提供100万美元，资本租赁义务和设备贷款支付20万美元[127] 新兴成长型公司情况 - 公司作为新兴成长型公司，可享受特定的减少披露和其他要求的豁免，若年收入超过10.7亿美元、非关联方持有的股票市值超过7亿美元（且已成为上市公司至少12个月并提交了一份10 - K年度报告）或三年内发行超过10亿美元的不可转换债务证券，将不再是新兴成长型公司[148] 财务报表比较情况 - 公司选择不“选择退出”新兴成长型公司采用新会计准则的延长过渡期，财务报表运营结果可能与其他上市公司不可直接比较[149]

癌症业务线数据关键指标变化 - 公司已处理超150个癌症患者记忆B细胞样本，生成并筛选超30万个杂交瘤，成功识别约1300个抗体和超50个潜在癌症新靶点[22] - 公司已筛选超30万个杂交瘤，鉴定出1300个“命中”抗体，其中部分已鉴定出针对超50个癌症靶点的抗体[45] - 免疫组发现引擎已从患者记忆B细胞中鉴定出71种抗体，针对超50个创新癌症靶点，这些靶点围绕6种生物功能聚类[48] 项目IND申请计划 - 公司预计在2021年下半年就IMM - ONC - 01项目向FDA提交新药研究申请（IND）[22] - 公司计划识别可能由4种（最多6种）抗病毒抗体组成的混合物作为“鸡尾酒”疗法IMM - BCP - 01，并预计在2021年第二季度末或第三季度初提交IND申请[24] - 公司预计每年推进一到两个抗体进入IND启用开发研究[26] - 公司预计每年推进一到两个项目进入IND启用研究[36] - 公司预计发现引擎每年可能有1 - 2个项目进入新药研究申请（IND）启用研究[46] - 公司预计在2021年下半年提交领先抗体的IND申请[66] - 公司预计在2021年第二季度后期或第三季度早期为IMM - BCP - 01提交IND申请用于COVID - 19患者测试[75] - 公司预计在2021年第二季度末或第三季度初为IMM - BCP - 01项目的产品候选准备并提交研究性新药申请（IND），并启动1期临床试验[217] - 公司预计在2021年下半年为IMM - ONC - 01项目的产品候选向FDA提交IND并启动1期临床试验，但不能保证能够实现[217] 新冠抗体相关数据 - 公司从“超级应答者”中分离出超400种与多种SARS - CoV - 2抗原结合的抗体[34] - 公司发现超过一半“超级应答者”产生的抗体针对SARS - CoV - 2刺突蛋白以外的抗原[29] - 公司为新冠收集30位超级应答者的B细胞，鉴定出超400种针对刺突和非刺突病毒蛋白的抗体[46] - 公司从“超级响应者”中鉴定出超400种结合不同SARS - CoV - 2病毒抗原的抗体，超半数抗体针对刺突蛋白以外的抗原[70] 融资与费用报销情况 - 自2015年以来，公司通过私募融资和2020年10月6日的首次公开募股筹集超9580万美元，2020年还获得国防部高达1330万美元的费用报销合同[31] - 公司与国防部的合作项目可获高达1330万美元的费用报销[78][81] 抗体筛选方法 - 公司使用基于功能的高通量筛选方法，在单个实验中可快速筛选多达20000种抗体[26] 癌症生存率与市场规模 - 晚期肺癌、肝癌、胃癌、胰腺癌等恶性肿瘤患者的五年生存率低于10%[35] - 全球癌症治疗检查点抑制剂市场预计到2022年将达到250亿美元[49] IL - 38相关研究 - 一项对400名肺癌患者活检材料的临床研究发现，高IL - 38表达水平与患者预后不良有关，且IL - 38表达常与PD - L1相关[55] - 公司已鉴定出多种对IL - 38具有高特异性结合的抗体，如CD1 - M3和M8 [60] - CD1 - M3抗体在组织培养实验中能阻断IL - 38的活性，在荷瘤小鼠中全身给药可使γδT细胞、树突状细胞前体和巨噬细胞这三种效应细胞群体增加[62] - 抗体治疗后先天免疫的去抑制刺激了适应性反应，表现为同一肿瘤中CD8 + T细胞增加[64] - 抗huIL38抗体（CD1 - M3）在携带B16F10肿瘤的小鼠模型中显示出抗肿瘤效果[65] 合作协议费用情况 - 公司与Arrayjet的许可协议需支付低六位数的年度许可费，自主开展特定开发活动时，需支付中六位数的年度许可费和低六位数的年度分许可费，并支付低个位数百分比的其他分许可收入[85] - 公司与Arrayjet的许可协议需支付低个位数的产品净销售特许权使用费，分许可方需支付低个位数到低十几位数的产品净销售特许权使用费[85] - 公司与Whitehead的许可协议需支付高五位数的年度许可维护费，该费用可在同一年度冲抵特许权使用费[91] - 公司与Whitehead的许可协议需为某些开发、监管和商业里程碑支付总计高达72.5万美元，为每个发现的产品支付高达27.5万美元[92] - 公司与Whitehead的许可协议需支付低个位数的许可产品和许可工艺作为治疗或诊断产品销售的净销售特许权使用费，中个位数的作为研究试剂销售的净销售特许权使用费，不到1%的发现产品作为治疗或诊断产品销售的净销售特许权使用费[92] - 公司与Whitehead的许可协议需支付高个位数的服务收入特许权使用费，高十分位百分比（有一定减至个位数百分比）的分许可收入，中十几位数的非分许可企业合作伙伴付款的特许权使用费[92] - 公司每年需支付低五位数的许可维护费，可抵同年特许权使用费，还需支付95万美元用于许可产品的开发、监管和商业里程碑[96] - 公司需按低个位数比例支付许可产品和许可工艺净销售额的特许权使用费，专利到期后适用较低费率，还需按高十分位比例支付非特许权分许可收入给TJU，均有特定减免[96][97] 合作协议相关情况 - pH Pharma合作协议于2021年1月到期，未按研究计划开发出ADC[99] - 公司选择Abzena作为IMM - BCP - 01和IMM - ONC - 01项目的合同开发和制造组织，预计未来继续依赖第三方制造商[100] 竞争对手情况 - 公司在肿瘤学领域的竞争对手包括AbCellera Biologics等公司，在传染病领域COVID - 19相关的竞争对手包括Regeneron等公司[102][103][104] 专利相关情况 - 截至2021年2月25日，公司拥有基于2019年PCT申请的11个国家或地区的国家阶段专利申请、3个待决PCT申请和6个待决美国临时专利申请[107] - 基于PCT申请的专利若获批，预计2039 - 2040年到期，基于临时申请的专利若获批，预计2040 - 2042年到期[107] - 美国非临时专利申请的专利期限通常为自最早提交非临时专利申请日期起20年，可通过专利期限调整或延长，最长可延长5年，但剩余期限总计不超过产品批准日期起14年[108][110] - 美国临时专利申请需在提交后12个月内提交相应非临时专利申请，专利期限从非临时申请提交日期起计算[111] - PCT申请可在对应优先专利申请的优先提交日期后12个月内提交，可指定153个PCT缔约国，国家阶段申请可在PCT申请的第一个优先日期起30或31个月内提交[112] 竞争地位与策略 - 公司依靠专利保护、商标注册、商业秘密等维护竞争地位，但商业秘密可能无法得到有效保护[117] - 公司商业成功部分取决于不侵犯第三方专有权利，违反许可协议或未获得许可可能产生重大不利影响[118] - 公司策略是获取或许可与当前或计划开发平台、核心技术元素和/或候选产品相关的额外知识产权[119] 监管相关情况 - 美国FDA等监管机构对公司生物制品的研发、生产、销售等各环节进行广泛监管，获取监管批准和合规需耗费大量时间和资金[119][121] - 美国生物制品候选产品上市前需进行临床前和临床试验，IND提交后30天自动生效，除非FDA提出安全担忧[122][123] - 临床试验分三个阶段，通常按顺序进行，可能会有重叠，部分情况下获批后需进行4期研究[128][130][129] - BLA提交需支付高额申请用户费，获批后需支付年度计划费[132] - FDA对标准BLA申请的审查目标是受理后十个月，优先审查为六个月，但常因要求补充信息而延长[133] - FDA评估BLA后可能发出批准信或完整回复信，批准可能附带条件，获批后若不遵守要求可能被撤回批准[134][135] - FDA为符合条件的候选产品提供快速通道和突破性疗法等加速开发和审查计划[136][139] - 提交含新活性成分等的药品或生物制品上市申请，需在2期结束会议后60天内提交初始儿科研究计划[147] - 生物类似药申请需在参照产品首次获FDA许可4年后提交，获批需在参照产品首次获许可12年后[155] - 儿科独占权若获批，会在现有独占期和专利期限基础上增加6个月[157] - 优先审评指定下，FDA目标是在60天提交日期后的6个月内对含新分子实体产品的上市申请采取行动，标准审评为10个月[140] 罕见病与孤儿药相关规定 - 罕见病是指在美国影响少于20万患者的疾病或状况[143] - 获得孤儿药指定的产品首次获FDA批准用于指定疾病，可获7年孤儿药独家批准权[144] 医疗政策相关情况 - 自2022年起，适用的制造商需向特定医疗专业人员报告上一年支付、转移价值及所有权和投资权益信息[169] - 制造商参与Medicare Part B报销，需参加Medicaid Drug Rebate Program和340B Drug Pricing Program[180] - ACA规定自2011年起，对制造或进口特定品牌处方药和生物制剂的实体按市场份额征收年费[185] - Medicaid Drug Rebate Program规定，自2010年1月1日起，大多数品牌和仿制药最低回扣分别提高至平均制造商价格的23.1%和13%，创新药回扣总额上限为平均制造商价格的100%[185] - Medicare Part D Coverage Gap Discount Program规定，制造商需为适用品牌药提供50%（2019年1月1日起，根据BBA提高至70%）的销售点折扣[185] - Medicaid计划扩大资格标准，允许各州为额外个人提供覆盖，新增收入在联邦贫困线133%及以下个人的强制资格类别[185] - 340B Drug Discount Program扩大符合折扣条件的实体范围[185] - ACA扩大医疗欺诈和滥用法律范围，赋予政府新调查权力，提高违规处罚力度[185] - 2011年《预算控制法》规定，自2013年4月1日起，每个财政年度对医疗服务提供商的医疗保险付款最多削减2%，该规定将持续到2030年，2020年5月1日至12月31日因疫情暂停[188] - 2012年《美国纳税人救济法案》将政府追回对医疗服务提供商多付款项的诉讼时效从三年延长至五年[188] - 特朗普政府2020财年预算提案中包含1350亿美元用于支持降低药价等立法提案[189] - 2017年《减税和就业法案》自2019年1月1日起废除个人未维持ACA规定医疗保险的税收罚款[187] 报销与处罚相关情况 - 第三方支付方决定治疗方法的支付和报销水平，产品报销可能因多种因素受限[175][176] - 公司运营若违反医疗法律法规，可能面临多种处罚，影响业务运营和业绩[173] 人员与办公情况 - 截至2020年12月31日，公司有23名全职员工，其中12人拥有高级学位，19人从事研发活动，4人从事一般和行政活动[197] - 公司目前在宾夕法尼亚州埃克斯顿租赁了11,000平方英尺的办公和实验室空间，租约于2022年8月31日到期[200] 财务数据关键指标变化 - 截至2020年12月31日，公司累计亏损5440万美元，2020年和2019年净亏损分别为1780万美元和1040万美元[202] - 公司预计未来净亏损将大幅增加，因开展IMM - BCP - 01或IMM - ONC - 01项目的临床前研究和临床试验等[203] - 公司作为临床前阶段生物制药公司，预计未来仍会因研发等成本产生重大运营亏损，且短期内无法从产品销售获得收入[202] - 截至2020年12月31日，公司现金为3990万美元，预计这些现金足够支撑运营至2022财年第二季度[209] - 公司预计在可预见的未来不会从产品销售、里程碑付款或授权产品的特许权使用费中实现收入[214] 资金需求与融资情况 - 公司需筹集大量额外资金推进潜在产品候选和发现平台的开发，无法保证未来有足够资金用于开发和商业化[208] - 公司主要通过出售股权证券和与国防部的交易授权合同为运营融资，未来可能通过多种方式筹集额外资金[210] - 若无法获得足够融资，公司可能需延迟、缩减或暂停部分临床前研究、临床试验、研究和开发项目或商业化努力[213] - 公司可能没有足够的财务资源继续开发IMM - BCP - 01和IMM - ONC - 01项目的产品候选或开展新的合作[218] 运营支出相关情况 - 公司运营支出的时间和金额取决于多项因素，如临床前和临床开发活动的进展、发现引擎的开发进度等[211] 项目开发阶段情况 - 公司IMM - BCP - 01和IMM - ONC - 01项目的潜在产品候选处于临床前开发阶段，尚未在人体中进行测试[215] - 公司在获得产品商业分销的监管批准前，需进行广泛的临床前研究和临床试验，但无法确定研发活动的及时完成和结果[216]

资金筹集情况 - 截至2020年9月30日，公司通过出售A系列可转换优先股、认股权证和可转换本票共筹集5040万美元，2020年4月通过薪资保护计划收到50万美元[102] - 2020年10月6日，公司完成首次公开募股，发行并出售325万股普通股，每股发行价12美元；10月13日，承销商行使超额配售权，额外购买48.75万股，每股购买价12美元，扣除承销折扣和佣金后净收益4170万美元[103] - 截至2020年9月30日，公司通过销售A系列可转换优先股、认股权证、发行可转换本票等方式筹集资金5040万美元，2020年4月获得PPP贷款50万美元，10月IPO筹集资金4490万美元[141] 净亏损情况 - 2020年和2019年第三季度净亏损分别为840万美元和270万美元，2020年和2019年前九个月净亏损分别为1380万美元和750万美元[105] - 2020年前九个月，公司净亏损1376.4万美元，较2019年的752.2万美元增加624.2万美元[139] 现金余额及运营支持情况 - 截至2020年9月30日，公司现金余额为670万美元，10月通过首次公开募股获得净收益3890万美元，预计现有资金可支持运营至2022年第一季度[106][112] - 截至2020年9月30日，公司现金为670万美元，10月IPO扣除承销佣金后获得4170万美元[142] - 公司预计现有现金及IPO所得款项可支持运营至2022年第一季度[142][151] 股权转换情况 - 首次公开募股完成后，所有流通的可转换优先股转换为567.0184万股普通股，所有购买可转换优先股的认股权证转换为购买普通股的认股权证[103] - 首次公开募股前，购买可转换优先股的认股权证被分类为负债，按公允价值计量，首次公开募股完成后，所有此类认股权证转换为购买普通股的认股权证[123][125] 公司章程修订情况 - 公司修订并重新制定公司章程，将授权发行的普通股数量增加至2亿股，授权董事会发行最多1000万股“空白支票”优先股[103][104] 收入情况 - 公司所有项目处于临床前开发阶段，尚未从产品销售中获得任何收入，预计短期内也不会产生收入[105] 合作协议情况 - 2020年7月，公司与国防部签订协议，为开发治疗COVID - 19的生物合成恢复期血浆提供资金[120] 费用预计情况 - 公司预计研发费用和一般及行政费用将大幅增加，以支持临床前和未来临床开发活动以及作为上市公司的运营[119][122] 研发费用情况 - 2020年第三季度研发费用为160万美元，较2019年的220万美元减少70万美元；九个月研发费用为570万美元，较2019年的640万美元减少70万美元[128][134] 行政及一般费用情况 - 2020年第三季度行政及一般费用增至120万美元，较2019年的50万美元增加70万美元；九个月行政及一般费用增至250万美元，较2019年的110万美元增加150万美元[130][136] 现金流量情况 - 2020年前九个月，公司经营活动使用现金610万美元，投资活动使用现金50万美元，融资活动提供现金1100万美元，现金及受限现金净增加420万美元[143][144] 非现金费用情况 - 2020年前九个月，公司因可转换优先股认股权证负债公允价值变动确认非现金费用550万美元[131][137] 未来资金需求情况 - 公司未来资金需求取决于研发、临床试验、知识产权维护等多方面因素[152] - 若无法筹集额外资金，公司可能需延迟、限制、减少或终止研发、产品开发或商业化工作[155][156] 认股权证公允价值变动情况 - 2020年第三和九个月，认股权证公允价值变动为550万美元[169] 优先股认股权证估值情况 - 截至2020年9月30日，公司采用每股12美元的IPO价格对A系列可转换优先股认股权证进行估值[170] 新兴成长型公司界定情况 - 公司若年度收入超过10.7亿美元，将不再是新兴成长型公司[173] - 公司若非关联方持有的股票市值超过7亿美元，将不再是新兴成长型公司[174] - 公司若在三年内发行超过10亿美元的不可转换债务证券，将不再是新兴成长型公司[175] 普通股价值确定情况 - 2020年5月至9月30日，公司使用概率加权预期回报法确定普通股价值[164] - 2020年10月6日完成IPO后，无需再估算普通股公允价值[168] 费用抵减情况 - 公司将美国国防部费用报销合同收到的款项作为研发费用的抵减项[159] 认股权证分类情况 - 公司发行的A系列可转换优先股认股权证在2020年9月30日的资产负债表中被分类为负债[169] 新兴成长型公司身份情况 - 公司符合《JOBS法案》定义的“新兴成长型公司”，可享受特定的披露减免和其他要求[172]