文章核心观点 公司宣布公开发行预融资认股权证、A 系列认股权证和 B 系列认股权证 预计初始毛收入约 6500 万美元 若认股权证全部行使 公司最高可获 1.3 亿美元额外毛收入 所得款项用于临床试验、运营及其他一般公司用途 [1][3][4] 分组1：公司业务 - 公司是一家生物技术公司 开发口服小分子疗法治疗慢性炎症和自身免疫性疾病 [1][7] - 公司主要开发项目维多氟地钙正在进行复发型多发性硬化症的 3 期临床试验 预计 2026 年底公布顶线数据 此前已在 2 期临床试验中显示出治疗活性 [7] - 维多氟地钙结合神经保护、抗炎和抗病毒作用 可选择性抑制二氢乳清酸脱氢酶 [7] - IMU - 856 旨在恢复肠道屏障功能和再生肠上皮 可能适用于多种胃肠道疾病 [7] - IMU - 381 处于临床前测试阶段 是为满足胃肠道疾病需求而开发的下一代分子 [7] 分组2：发行情况 - 公司宣布公开发行预融资认股权证、A 系列认股权证和 B 系列认股权证 三者组合公开发行价为 0.7499 美元 [1] - 预融资认股权证发行后可立即行使 A 系列认股权证在 2025 年 12 月 31 日前可立即行使 B 系列认股权证 2025 年 10 月 1 日起或满足特定阈值时可行使 有效期至发行日起五年 [1] - A 系列和 B 系列认股权证在 2025 年 9 月 30 日前对应预融资认股权证被行使时将按比例立即到期 某些情况除外 [1] - 此次发行的所有证券均由公司出售 [2] - 发行初始毛收入预计约 6500 万美元 若 A 系列和 B 系列认股权证全部现金行使 公司最高可获 1.3 亿美元额外毛收入 发行预计 2025 年 6 月 3 日左右完成 [3] - 公司拟将发行所得净收益用于临床试验、运营及其他一般公司用途 [4] - Leerink Partners 担任此次发行的唯一账簿管理人 B. Riley Securities 和 Brookline Capital Markets 担任联合管理人 William Blair & Company 担任公司财务顾问 [4] - 此次发行依据 2023 年 11 月 22 日向美国证券交易委员会提交的 S - 3 表格上架注册声明进行 最终招股说明书补充文件将提交给美国证券交易委员会 [5] 分组3：联系方式 - 公司投资者关系和传播副总裁 Jessica Breu 联系电话 +49 89 2080 477 09 邮箱 [email protected] [9] - 美国投资者关系联系人 Rx Communications Group 的 Paula Schwartz 联系电话 +1 917 633 7790 邮箱 [email protected] [9] - 美国媒体联系人 KCSA Strategic Communications 的 Caitlin Kasunich 联系电话 +1 212 896 1241 邮箱 [email protected] [9]

NEW YORK, May 28, 2025 /PRNewswire/ -- Immunic, Inc. ("Immunic" or the "Company") (Nasdaq: IMUX), a biotechnology company developing a clinical pipeline of orally administered, small molecule therapies for chronic inflammatory and autoimmune diseases, today announced that it has commenced an underwritten public offering of (i) pre-funded warrants to purchase shares of common stock, (ii) Series A warrants to purchase shares of common stock (or pre-funded warrants) expiring on December 31, 2025, (iii) and Ser ...

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 10-Q (Mark One) ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended March 31, 2025 or ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from to Commission File Number: 001-36201 Immunic, Inc. (Exact name of registrant as specified in its charter) Delaware 56-2358443 (State or other jurisdiction of ...

公司动态 - Immunic Inc宣布将参加2025年5月的多个科学和行业会议，包括消化疾病周、临床试验供应论坛和多发性硬化症中心联盟年会[1] - 公司将在消化疾病周展示两项关于IMU-856治疗乳糜泻的1/1b期临床试验数据海报[2] - 临床试验供应论坛上，公司将讨论在中东和北非地区开展临床试验供应链面临的挑战[2] - 多发性硬化症中心联盟年会上，公司将展示vidofludimus calcium(IMU-838)在临床前模型中的神经保护作用数据[2] 研发管线 - 公司主要研发项目vidofludimus calcium(IMU-838)正在进行治疗复发型多发性硬化症的3期临床试验，预计2026年完成[3] - IMU-838通过激活核受体相关蛋白1(Nurr1)发挥神经保护作用，同时具有抗炎和抗病毒效果[3] - IMU-856靶向Sirtuin 6(SIRT6)蛋白，旨在恢复肠道屏障功能和再生肠上皮，适用于乳糜泻等胃肠道疾病[3] - IMU-381是新一代分子，目前处于临床前测试阶段，专门针对胃肠道疾病需求开发[3] 产品数据 - IMU-838在复发缓解型多发性硬化症和进展型多发性硬化症的2期临床试验中已显示治疗效果[3] - IMU-856在乳糜泻患者的1/1b期临床试验中显示出与基线Q-MARSH评分无关的疗效[2] - 临床前数据显示vidofludimus calcium通过调节Nurr1在多发性硬化症模型中具有潜在神经保护作用[2] 会议展示 - 消化疾病周将展示两项IMU-856相关海报，分别探讨其疗效与基线评分无关性及肠道上皮状态对药代动力学影响[2] - 多发性硬化症中心联盟年会将展示IMU-838的临床前数据，重点是其神经保护机制[2] - 公司管理层将在多发性硬化症会议期间于911号展位接待参会者[2]

业绩总结 - CALLIPER试验中，Vidofludimus Calcium在整体患者群体中，24周确认残疾恶化（24wCDW）事件的发生率为16.2%，而安慰剂组为20.3%[38] - 在初级进展型多发性硬化症（PPMS）患者中，Vidofludimus Calcium的24wCDW事件发生率为19.5%，安慰剂组为28.0%[38] - Vidofludimus Calcium在整体患者群体中，相对风险降低20%，在PPMS患者中相对风险降低30%[38] - CALLIPER试验的主要和关键次要终点均已达成[13] - Vidofludimus calcium在24个月内相比安慰剂，整体脑萎缩的年化率改善了5%[49] - 在24个月内，Vidofludimus calcium在PPMS患者中，丘脑脑体积损失的年化率显著降低了20%[49] - Vidofludimus calcium组的T2病灶体积变化为-0.22%，而安慰剂组为+2.97%，两者之间的差异为3.19%[52] - CALLIPER试验中，Vidofludimus calcium的任何治疗相关不良事件(TEAE)发生率为69.4%，安慰剂组为68.5%[56] - CALLIPER试验中，未发现新的安全信号，安全性和耐受性与之前的临床试验一致[58] 用户数据 - 467名患者中，女性占64.7%，中位年龄为51岁[34] - 研究显示，16.3%的患者在基线MRI中存在Gd+病灶[34] - CALLIPER试验中，参与者的平均年龄为51.3岁，女性占63.0%[101] - CALLIPER试验中，Gd+病灶在基线MRI中的发生率为7.4%[101] 市场展望 - 全球PPMS治疗市场预计超过60亿美元，但目前只有不到一半的患者接受治疗[72] - Vidofludimus calcium的潜在峰值销售额预计为30亿至70亿美元[80] - 目前在美国和EU5国家中，约有120,000名PPMS患者，其中只有约54,000名(45%)正在接受疾病修饰治疗(DMT)[65] 新产品和技术研发 - Vidofludimus Calcium有潜力成为首个同时获批用于复发型和进展型多发性硬化症的口服疾病修饰疗法（DMT）[16] - CALLIPER试验的开放标签扩展阶段正在进行中[13] 负面信息 - CALLIPER试验中，Vidofludimus Calcium组的Gd+病灶发生率为6.4%，安慰剂组为10.8%[105] - 在PPMS患者中，Vidofludimus Calcium组的Gd+病灶发生率为5.2%，安慰剂组为12.0%[105] - CALLIPER试验中，非活动性患者的24wCDW事件发生率为12.1%[103]

关于作者背景 - 作者Emily Jarvie曾担任澳大利亚社区媒体的政治记者，后转至加拿大多伦多报道新兴迷幻药领域的商业、法律和科学发展 [1] - 作者于2022年加入Proactive，其作品发表于澳大利亚、欧洲和北美多家媒体，包括The Examiner、The Advocate等 [1] 关于出版商 - Proactive为全球投资者提供快速、可获取且可操作的商业与金融新闻内容 [2] - 内容由经验丰富的新闻团队独立制作，覆盖伦敦、纽约、多伦多等全球主要金融中心 [2] - 专注于中小市值公司，同时涵盖蓝筹股、大宗商品及广泛投资领域 [3] 行业覆盖领域 - 团队报道领域包括生物制药、采矿与自然资源、电池金属、石油天然气、加密货币及新兴数字与电动汽车技术 [3] 技术应用 - 公司积极采用前沿技术辅助内容生产，同时保持人类创作者的核心地位 [4] - 在部分场景使用自动化工具和生成式AI，但所有内容均经过人工编辑和创作 [5]

纪要涉及的公司和行业 - **公司**：Munich（IMUNIQ） - **行业**：多发性硬化症（MS）药物研发行业 纪要提到的核心观点和论据 药物背景与目标 - **核心观点**：公司致力于开发β - 氟替莫司钙（betafutimous calcium）用于多种形式的多发性硬化症治疗，目标是满足未被满足的医疗需求 [4][5]。 - **论据**：该药物具有独特的双重作用机制，是首个一类激活剂，有神经保护作用，也是有效的选择性DHODH抑制剂，可降低过度炎症，且安全性和耐受性良好 [6]。 疾病现状与未满足需求 - **核心观点**：进行性多发性硬化症（PMS）存在巨大未满足医疗需求 [7][8][9]。 - **论据**：美国和欧盟5国约有12万原发性进行性MS（PPMS）患者和17.5万继发性进行性MS（SPMS）患者；目前仅罗氏基因泰克的Ocrevus获批治疗PPMS，非活动性SPMS无可用治疗方法；30年药物研发后，减缓或阻止残疾进展仍是关键未满足需求，且尚无直接影响神经退行性变的疗法 [7][9]。 CALIBER试验设计与目的 - **核心观点**：开展探索性II期CALIBER试验以验证β - 氟替莫司钙在进行性MS患者中的神经保护作用等 [10]。 - **论据**：试验允许PPMS和SPMS（包括活动性和非活动性）患者入组，重点关注非活动性疾病且炎症病灶尽可能少的患者；目的是证明药物通过激活NU1的直接神经保护作用、检查其减少PMS患者残疾恶化的程度以及确定最受益的亚群 [10][11][13]。 CALIBER试验结果 - **核心观点**：β - 氟替莫司钙在CALIBER试验中显示出显著的神经保护潜力 [21][25]。 - **论据**： - **残疾事件减少**：在总体CALIBER人群中，β - 氟替莫司钙使24周确认残疾恶化（CDW）事件的相对风险降低20%；PPMS患者中降低30%，非活动性SPMS患者中降低15%；在无钆增强MRI病变的亚组中，CDW事件相对减少29% [21][22][23][24]。 - **MRI结果**：与安慰剂相比，24个月时全脑萎缩年化率降低约5%；丘脑体积损失减少20%，灰质萎缩也有类似效果；新的或扩大的T2病变体积在药物治疗组保持稳定或略有下降 [26][27][28]。 - **安全性**：未发现新的安全信号，治疗突发不良事件和严重不良事件在两个治疗组中发生频率相似，且整个双盲治疗期间未观察到肝酶升高的Heiss定律病例 [29]。 商业机会 - **核心观点**：β - 氟替莫司钙在PPMS市场有巨大商业机会 [32][35][37]。 - **论据**：PPMS患者存在严重未满足医疗需求，目前治疗率低；全球PPMS疗法市场目前约为60亿美元且预计增长；若成功，β - 氟替莫司钙在PPMS领域峰值销售额可能达20 - 30亿美元，加上复发型MS，全球峰值销售额可能在30 - 70亿美元 [32][33][36][37][39]。 未来计划 - **核心观点**：基于CALIBER试验结果，公司将推进后续开发和潜在合作 [41][42][49]。 - **论据**：将与医疗保健当局讨论结果，确定进一步开发和潜在批准途径，包括申请突破性指定；计划开展进行性MS的注册试验，可能先从PPMS开始；积极与行业参与者讨论潜在合作和伙伴关系；继续评估CALIBER试验的完整数据集并在科学会议上公布更多数据；继续推进INSURE试验，预计明年完成 [41][42][49][103][104]。 其他重要但是可能被忽略的内容 - **CALIBER试验患者特征**：共467名进行性MS患者随机分组，约三分之二为非活动性SPMS患者，三分之一为PPMS患者；约10%的SPMS患者为活动性；约16%的患者基线MRI无钆增强病变 [17][18]。 - **与历史研究对比**：CALIBER试验与其他进行性MS历史研究在患者年龄、炎症活动等方面存在差异，如Hercules、EXPAND、Oratorio等研究入组患者年龄上限低于CALIBER试验 [13][14][22]。 - **市场对现有疗法的担忧**：Ocrevus在PPMS治疗中的使用受限，原因包括安全和风险考虑（如免疫抑制风险、感染和恶性肿瘤风险增加）以及缺乏便利性（如输液不便和监测要求复杂） [34][35]。 - **Q&A环节要点**： - 关于残疾结果和脑体积结果的差异，是因为全脑体积更与白质和复发型MS相关，而灰质和丘脑在进行性MS中与残疾和体积变化更相关 [45][46]。 - 安慰剂在进行性人群中的残疾恶化率处于历史试验的较低范围，这证明了药物的作用机制，且为III期试验提供了良好的点估计 [59][60][61]。 - 活性SPMS人群数据较少，无法得出残疾相关结论，但证实了药物的抗炎作用 [73][74]。 - 与Hercules试验相比，公司认为自身药物在难治疗患者中表现更好，且综合考虑疗效、安全性和便利性，具有竞争力 [83][84][85][88][89][90]。

核心观点 - 公司宣布其核受体相关1（Nurr1）激活剂vidofludimus钙（IMU-838）在进展型多发性硬化症（PMS）患者的2期CALLIPER试验中获得积极数据 [1] - 在总体PMS患者群体中，vidofludimus钙将24周确认残疾恶化（24wCDW）事件的相对风险降低了20%，在原发进展型多发性硬化症（PPMS）亚群中降低30% [2] - 药物在无基线炎症病变的亚群中显示出一致的残疾恶化减少效果，对无钆增强病变患者相对风险降低29% [4] - 药物将丘脑脑容量损失的年度化率降低了20% [5] - 安全性数据与既往临床试验一致，未发现新的安全信号 [9] 临床终点 - 总体PMS患者群体（n=467）中24wCDW事件相对风险降低20% [2] - PPMS亚群（n=152）相对风险降低30%，非活动性继发进展型多发性硬化症（naSPMS）亚群（n=268）降低15% [2] - 无钆增强病变患者（n=391）相对风险降低29% [4] - 残疾恶化减少被认为是PMS注册研究最受认可的监管审批终点 [2] MRI终点 - 对探索性主要MRI终点（脑容量变化年度化率）有5%改善 [5] - 丘脑脑容量损失年度化率降低20%，丘脑体积变化被认为是更敏感的MRI萎缩标志物 [5] - 新发或扩大的T2病灶总体积显示显著差异，24个月时vidofludimus钙组为-0.22%，安慰剂组为+2.97% [6] 药物机制 - vidofludimus钙是首个在研的Nurr1强效激活剂，具有神经保护作用 [8] - 双重作用机制结合神经保护、抗炎和抗病毒效应，通过选择性抑制二氢乳清酸脱氢酶（DHODH）实现抗炎和抗病毒效果 [16] - 在非活动性PMS群体中，几乎所有残疾事件都是与复发活动无关的进展（PIRA），结果支持药物对残疾进展的益处 [8] 临床试验设计 - CALLIPER是国际多中心随机双盲安慰剂对照2期试验，在70多个中心招募467例患者 [10] - 患者年龄18-65岁，随机接受每日45mg vidofludimus钙或安慰剂，治疗长达120周 [10] - 主要纳入PPMS（n=152）和naSPMS（n=268）患者，所有患者在随机分组前24个月无复发证据 [10] 研发进展 - 完整CALLIPER数据集分析正在进行，将在科学会议上公布 [11] - 针对复发型多发性硬化症的3期临床试验项目正在进行中，预计2026年完成 [11] - 计划与卫生当局讨论结果以确定下一步开发计划 [8] 疾病背景 - PMS包括PPMS和SPMS，以独立于复发的残疾逐渐累积为特征 [15] - PPMS从症状出现开始神经功能持续恶化，无初始复发或缓解 [15] - SPMS在初始复发缓解病程后变得更持续进展，伴或不伴MRI病灶和复发 [15] - 目前PMS仅有1种获批疗法，存在巨大未满足医疗需求 [8]

根据提供的文档内容，未包含与公司或行业相关的实质性信息，因此无法提取关键要点或进行分组总结。文档仅包含分析师披露和平台免责声明，不涉及任何具体公司、行业数据或投资分析内容 [1][2]

文章核心观点 Immunic公司完成普通股注册直接发行，获约510万美元毛收入，将用于临床试验、运营及其他公司用途 [1][2] 发行情况 - 公司完成5666667股普通股注册直接发行，每股价格0.90美元，由Aberdeen Investments牵头 [1] - 发行毛收入约510万美元，扣除佣金和发行费用前所得，于2025年4月10日完成 [2] - 发行依据2023年11月22日向美国证券交易委员会提交的S - 3表格上架注册声明，2024年5月31日生效 [3] 资金用途 - 公司打算用发行净收入资助临床试验和运营，用于其他一般公司用途 [2] 发行代理 - Titan Partners Group作为发行唯一配售代理 [2] 公司介绍 - 公司是开发口服小分子疗法治疗慢性炎症和自身免疫性疾病的生物技术公司 [1][5] - 领先开发项目vidofludimus calcium（IMU - 838）分别处于治疗复发和进行性多发性硬化症的3期和2期临床试验，在2期临床试验中对复发 - 缓解型多发性硬化症、进行性多发性硬化症和中重度溃疡性结肠炎患者显示治疗活性 [5] - IMU - 856靶向蛋白Sirtuin 6（SIRT6），旨在恢复肠道屏障功能和再生肠上皮，可能适用于多种胃肠道疾病 [5] - IMU - 381处于临床前测试，是为满足胃肠道疾病需求开发的下一代分子 [5] 联系方式 - 公司投资者关系和传播副总裁Jessica Breu，电话+49 89 2080 477 09，邮箱[email protected] [8] - 美国投资者关系联系人Rx Communications Group的Paula Schwartz，电话+1 917 633 7790，邮箱[email protected] [8] - 美国媒体联系人KCSA Strategic Communications的Caitlin Kasunich，电话+1 212 896 1241，邮箱[email protected] [8]