NEW YORK, May 6, 2024 /PRNewswire/ -- Immunic, Inc. (Nasdaq: IMUX), a biotechnology company developing a clinical pipeline of orally administered, small molecule therapies for chronic inflammatory and autoimmune diseases, today announced participation in the following investor and scientific conferences in May: May 12-14 and 21-22: Bio€quity Europe 2024. Jessica Breu, Vice President Investor Relations and Communications at Immunic, will attend and host one-on-one investor meetings at this conference taking ...

– Webcast to be Held at 8:00 am ET on May 8, 2024 –NEW YORK, May 1, 2024 /PRNewswire/ -- Immunic, Inc. (Nasdaq: IMUX), a biotechnology company developing a clinical pipeline of orally administered, small molecule therapies for chronic inflammatory and autoimmune diseases, today announced that the company will release its financial results for the first quarter ended March 31, 2024, including a corporate update, on Wednesday, May 8, 2024, before the opening of the U.S. financial markets. A webcast will follo ...

About this content About Emily Jarvie Emily began her career as a political journalist for Australian Community Media in Hobart, Tasmania. After she relocated to Toronto, Canada, she reported on business, legal, and scientific developments in the emerging psychedelics sector before joining Proactive in 2022. She brings a strong journalism background with her work featured in newspapers, magazines, and digital publications across Australia, Europe, and North America, including The Examiner, The Advocate, ...

财务数据和关键指标变化 - 公司2023年12月31日现金、现金等价物为4670万美元,加上1月份首轮私募融资7500万美元净收益,预计可以为运营提供资金支持至2025年第三季度 [31] - 2023年研发费用为8320万美元,较2022年增加17.8%,主要由于临床试验外部开发成本增加以及人员费用 [32] - 2023年一般及行政费用为1600万美元,较2022年增加4.6% [33] - 2023年其他收益为560万美元,较2022年大幅增加,主要由于外汇损失减少、获得德国财政部的研发补助以及利息收入增加 [34] - 2023年净亏损9360万美元,每股亏损2.11美元,较2022年大幅改善 [35] 各条业务线数据和关键指标变化 - 公司的主要研发项目包括vidofludimus calcium和IMU-856 - vidofludimus calcium在多发性硬化症(MS)的2期CALLIPER试验中显示出积极的生物标志物数据,在所有MS亚型中NfL水平较安慰剂组有显著改善 [12][13][14][15][16][17][18] - IMU-856在克罗恩病1b期临床试验中显示出在生理学、组织学、症状、生物标志物和营养吸收等多个维度较安慰剂组有明显改善 [23][24] 各个市场数据和关键指标变化 - 未提及 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司正在积极推进vidofludimus calcium在MS适应症的临床开发,包括2期CALLIPER试验(预计2025年4月公布结果)和3期ENSURE试验(预计2026年第二季度首个试验结果) [38][40][41] - 如CALLIPER试验结果积极,公司可能将vidofludimus calcium定位为首个针对进行性MS的口服治疗药物,尤其是针对无活动性继发性进行性MS这一高度未满足的需求 [41] - 公司正在准备IMU-856在克罗恩病的2期临床试验,同时也在考虑其在其他胃肠道疾病的潜在应用 [43][44] - 公司认为IMU-856作为一种全新的靶向上皮再生的疗法,可能为胃肠道疾病带来全新的治疗方式 [44] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对vidofludimus calcium在MS领域的临床进展和商业前景表示乐观,认为其独特的作用机制可能带来新的治疗方式 [42] - 公司对IMU-856作为一种全新治疗方式的潜力表示兴奋,认为其可以为胃肠道疾病带来突破性的治疗方法 [43][44] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Caroline Pocher 提问** 如CALLIPER试验结果积极,公司在无活动性继发性进行性MS适应症的监管路径是什么 [47] **Daniel Vitt 回答** 公司认为在这一适应症上可能会有加速审批通道,但需要与监管机构进一步讨论。公司预计如果数据积极,可能只需要一项3期试验即可完成注册申请 [48][49] 问题2 **Nat Charoensook 提问** 公司计划如何推进IMU-856在克罗恩病的2期临床试验,包括试验设计、样本量和预期终点指标 [58] **Daniel Vitt 回答** 公司目前正在准备2期临床试验,但该试验暂未列入公司预算。公司正在与潜在合作伙伴进行讨论,寻求其他融资渠道。公司也在考虑将适应症范围扩大到其他胃肠道疾病 [58][59] 问题3 **William Wood 提问** 公司如何看待vidofludimus calcium的作用机制与其他抗CD20或抗CD19疗法的差异,以及对未来临床结果的影响 [86][87][88] **Daniel Vitt 回答** vidofludimus calcium的作用机制与其他免疫抑制疗法不同,它通过激活Nurr1靶点发挥神经保护作用,而不仅仅针对炎症反应。这可能使其在预防和延缓残疾进展方面具有优势,适用于各类MS患者 [88]

公司概况 - Immunic公司是一家生物技术公司，总部位于纽约市，主要业务在德国慕尼黑附近的Gräfelfing[9] - 公司通过子公司Immunic AG从4SC AG收购了vidofludimus calcium和izumerogant[17] - 公司领导团队拥有丰富的专业经验和成功的医疗行业许可交易记录[18] 产品信息 - Vidofludimus calcium（IMU-838）是Immunic公司最先进的药物候选者，目前正在进行多项临床试验，包括针对多发性硬化症患者的Phase 3 ENSURE项目和进行性多发性硬化症患者的Phase 2 CALLIPER试验[9] - Vidofludimus calcium具有神经保护、抗炎和抗病毒效果，可能成为多发性硬化症的独特治疗选择[10] - IMU-856是一种口服可用的小分子调节剂，针对Sirtuin 6（SIRT6），可能在治疗肠道疾病方面具有独特的治疗方法[10] - IMU-381是Immunic公司开发的下一代分子，旨在满足肠道疾病的需求，目前处于临床前测试阶段[10] 临床试验 - Vidofludimus calcium在临床试验中显示出对多发性硬化症患者具有潜在的重要优势[22] - Vidofludimus calcium在复发缓解型多发性硬化症患者中显示出显著的MRI病变抑制效果[23] - Vidofludimus calcium在临床试验中表现出对神经保护、抗炎和抗病毒的作用[23] - Vidofludimus calcium在临床试验中显示出对超活跃免疫细胞的靶向作用[23] - Vidofludimus calcium在临床试验中显示出对神经保护活性的改善[23] - Vidofludimus calcium在临床试验中显示出对神经元保护相关基因Nurr1的激活[23] - Vidofludimus calcium在临床试验中显示出对血清NfL的显著降低[23] 财务信息 - Immunic公司自成立以来从私人和公开发行的优先股和普通股中筹集了约4.31亿美元的净现金，截至2023年12月31日，公司的现金及现金等价物约为4,670万美元[12] - 公司在2023年和2022年的研发支出分别为83.2百万美元和71.3百万美元[48] - 公司在2023年和2022年的长期资产几乎全部位于美国和德国[49] 风险提示 - 公司自2016年以来一直亏损，未来可能继续亏损[77] - 公司目前没有任何产品销售收入，未来可能也无法盈利[79] - 公司未来的资金需求取决于多个因素，包括研发费用、市场推广费用等[82]

Immunic, Inc. Reports Year End 2023 Financial Results and Provides Corporate Update – Significantly Strengthened Balance Sheet in January 2024 with Execution of Three-Tranche Private Placement of up to $240 Million, Extending Cash Runway Into the Third Quarter of 2025 Based on Initial $80 Million Tranche – – Evidence for Neuroprotective Activity of Vidofludimus Calcium from Phase 2 CALLIPER Interim Analysis, Consistent Across the Entire Progressive Multiple Sclerosis Population and All Subtypes; Top-Line CA ...

财务数据和关键指标变化 - 公司于2023年9月30日的现金及现金等价物为5970万美元,预计可为公司运营提供资金至2024年9月 [22] - 2023年第三季度研发费用为1980万美元,较2022年同期增加,主要由于vidofludimus calcium临床试验的外部开发成本和人员费用增加 [23][24] - 2023年前9个月研发费用为6390万美元,较2022年同期增加,主要由于vidofludimus calcium、IMU-856临床试验的外部开发成本和人员费用增加 [24] - 2023年第三季度管理费用为380万美元,较2022年同期略有增加 [25] - 2023年前9个月管理费用为1190万美元,较2022年同期略有增加 [25] - 2023年第三季度其他收益为80万美元,较2022年同期增加,主要由于外汇损失减少和利息收入增加 [26] - 2023年前9个月其他收益为380万美元,较2022年同期增加,主要由于利息收入增加、外汇损失减少和获得2021年德国财政部的研发补助 [27] - 2023年第三季度净亏损2280万美元,每股亏损0.51美元,较2022年同期增加 [28] - 2023年前9个月净亏损7200万美元,每股亏损1.63美元,较2022年同期增加 [29] 各条业务线数据和关键指标变化 - 公司正在进行的主要临床项目包括vidofludimus calcium用于多发性硬化症和IMU-856用于克罗恩病 [8][17][18] - vidofludimus calcium在进行的CALLIPER II期试验中,在非活动性继发性进行性多发性硬化症患者中观察到活性药物较安慰剂有20%的NfL值降低 [9] - vidofludimus calcium在RRMS患者的EMPhASIS II期试验中,30mg和45mg剂量组较安慰剂显示NfL水平改善30% [15] - IMU-856在克罗恩病I期临床试验中显示了对肠道结构的保护作用、改善患者症状、生物标志物反应和营养吸收的积极效果 [18] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司正在北美、西欧、中欧和东欧等地区的70多个试验点开展CALLIPER II期试验 [8] - 公司计划在2025年4月报告CALLIPER试验的顶线数据,包括主要终点脑容积变化和确认性残疾恶化 [46][47] - 公司计划在2025年底前完成ENSURE III期试验的首次读数,并在随后几个月内完成第二个试验的读数 [41][42] - 公司正在准备IMU-856在活动性克罗恩病患者中开展II期临床试验,预计试验设计将包括3个月的治疗期 [40] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司正在与制药公司进行商业合作谈判,目标是为IMU-856找到一个能够进行多个治疗II期临床试验的合作伙伴,并为vidofludimus calcium寻找全球和区域制药公司的合作伙伴 [20] - 公司认为vidofludimus calcium作为一种Nurr1激活剂,可以在治疗复发缓解型MS的同时,为目前无治疗方案的进行性MS患者提供保护神经元的新疗法 [62][63][64] - 公司获得了一项涵盖vidofludimus calcium用于治疗复发缓解型MS的专利,预计可提供至2041年的保护期,进一步巩固了该项目的知识产权地位 [16] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为CALLIPER试验中观察到的NfL值明显改善,代表了vidofludimus calcium作为一种潜在的首创Nurr1激活剂在治疗进行性MS方面的重大进展 [14] - 公司认为,如果CALLIPER试验的整体数据继续显示对进行性MS患者具有神经保护作用,则vidofludimus calcium可能成为首个获批治疗非活动性继发性进行性MS的口服药物 [34] - 公司相信,vidofludimus calcium作为一种同时抑制DHODH和激活Nurr1的药物,将为ENSURE III期试验在复发缓解型MS中带来积极影响 [64][65] - 公司认为IMU-856代表了一种全新的治疗胃肠道疾病的方法,通过促进肠道结构再生而不会产生免疫抑制疗法的严重后果 [18] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Caroline Pocher 提问** 公司正在为IMU-856在克罗恩病中开展II期试验做哪些准备,预计试验设计和时间线如何? [39][40] **Daniel Vitt 回答** 公司正在准备IMU-856在活动性克罗恩病患者中开展为期3个月的II期临床试验,以获得进一步开展关键性试验所需的数据。具体时间线公司正在推进中。 [40] 问题2 **Matt Kaplan 提问** 公司在vidofludimus calcium中发现的Nurr1激活作用有什么意义? [61][62][63][64][65] **Daniel Vitt 回答** vidofludimus calcium可以同时抑制DHODH来治疗复发缓解型MS的炎症,又可以通过激活Nurr1来直接保护神经元,为目前无治疗方案的进行性MS患者提供新的治疗选择。这是一种独特的双重作用机制,区别于其他DHODH抑制剂。 [62][63][64][65] 问题3 **William Wood 提问** 公司在CALLIPER试验中观察到的NfL数据非常出色,尤其是在非活动性继发性进行性MS患者中。公司未来的发展策略是否会针对这一亚群进行重点关注和开发? [77][78][79] **Daniel Vitt 回答** 公司认为非活动性继发性进行性MS患者是一个巨大的未满足医疗需求领域,且公司在这一亚群中观察到的NfL数据非常出色。因此,公司未来的发展策略很可能会重点关注这一患者群体,并以此作为优先的监管批准

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 10-Q (Mark One) ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended September 30, 2023 or ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from to Commission File Number: 001-36201 Immunic, Inc. (Exact name of registrant as specified in its charter) Delaware 56-2358443 (State or other jurisdiction ...

Immunic, Inc. (NASDAQ:IMUX) Q2 2023 Earnings Conference Call August 3, 2023 8:00 AM ET Company Participants Jessica Breu - Head of IR & Communications Daniel Vitt - CEO and President Glenn Whaley - CFO Conference Call Participants Lauren Timmins - Piper Sandler Andreas Argyrides - Wedbush Matt Kaplan - Ladenberg Operator Good morning, and welcome to Immunic's Second Quarter 2023 Earnings Call. My name is Jessica Breu, Head of Investor Relations and Communications at Immunic. I will also be the moderator o ...

or ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 10-Q (Mark One) ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended June 30, 2023 For the transition period from to Commission File Number: 001-36201 Immunic, Inc. (Exact name of registrant as specified in its charter) Delaware 56-2358443 (State or other jurisdiction of i ...