文章核心观点 - 公司宣布任命Simona Skerjanec女士加入董事会 [3] - Skerjanec女士拥有近30年的全球制药行业经验,曾在罗氏担任神经免疫疾病业务负责人,主导了多发性硬化症药物Ocrevus®的成功商业化 [4] - 公司认为Skerjanec女士的加入将为公司带来宝贵的行业洞见和商业化经验,有助于公司推进多发性硬化症候选药物vidofludimus calcium的后期临床试验和商业化 [5][6] 公司概况 - 公司是一家专注于开发慢性炎症和自身免疫疾病口服小分子疗法的生物技术公司 [7] - 公司的主要候选药物包括: - vidofludimus calcium - 正在进行III期和II期临床试验,用于治疗复发性和进行性多发性硬化症,已在II期临床试验中显示治疗活性 [7] - IMU-856 - 正在准备II期临床试验,目标是修复肠屏障功能,可能适用于多种胃肠道疾病 [7] - IMU-381 - 正在临床前研究,是针对胃肠道疾病的下一代分子 [7] 行业概况 - 多发性硬化症是一种严重的疾病,给患者及其家人带来巨大负担 [6] - vidofludimus calcium作为一种具有高度差异化特征的口服药物候选,有望改变多发性硬化症的治疗格局,为患者带来更持久的独立生活 [6]

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文章核心观点 - 公司宣布资深制药高管Jason Tardio加入公司担任首席运营官和总裁,负责准备公司主要药物vidofludimus calcium的潜在上市 [1][2][3] - 公司现任副总裁Werner Gladdines被晋升为首席开发官,负责公司整体临床运营 [4] - 公司正在开发一系列针对慢性炎症和自身免疫疾病的口服小分子疗法,其中vidofludimus calcium正处于III期和II期临床试验阶段 [5] 公司概况 - 公司是一家生物技术公司,专注于开发用于治疗慢性炎症和自身免疫疾病的口服小分子疗法 [5] - 公司的主要药物候选物包括vidofludimus calcium、IMU-856和IMU-381 [5] - vidofludimus calcium正在进行III期和II期临床试验,用于治疗复发性和进行性多发性硬化症,并在II期临床试验中显示出治疗溃疡性结肠炎的潜力 [5] - IMU-856旨在恢复肠道屏障功能和再生肠上皮,可能适用于多种胃肠道疾病,目前正在准备II期临床试验 [5] - IMU-381正处于临床前试验阶段,是为满足胃肠道疾病需求而开发的下一代分子 [5] 管理团队变动 - 资深制药高管Jason Tardio加入公司担任首席运营官和总裁,负责准备公司主要药物vidofludimus calcium的潜在上市 [1][2][3] - 现任副总裁Werner Gladdines被晋升为首席开发官,负责公司整体临床运营 [4]

文章核心观点 - 公司参与了6月份的多个行业和科学会议 [1][2][3] - 公司正在开发用于治疗慢性炎症和自身免疫疾病的口服小分子疗法 [3] - 公司的主要研发项目vidofludimus calcium正在进行III期和II期临床试验,已在II期临床试验中显示治疗活性 [3] - 公司的其他研发项目IMU-856和IMU-381也在开发中 [3] 公司概况 - 公司名称为Immunic, Inc.,在纳斯达克上市,股票代码为IMUX [3] - 公司总部位于美国 [3] - 公司专注于开发用于治疗慢性炎症和自身免疫疾病的口服小分子疗法 [3] 主要研发项目 - vidofludimus calcium: - 正在进行III期和II期临床试验,用于治疗复发性和进行性多发性硬化症 [3] - 在II期临床试验中已显示治疗活性,包括对复发性-缓解型多发性硬化症、进行性多发性硬化症和中重度溃疡性结肠炎患者的治疗 [3] - 具有神经保护作用,通过作为首个Nurr1激活剂,同时具有抗炎和抗病毒作用,通过选择性抑制DHODH酶 [3] - IMU-856: - 目标是恢复肠屏障功能和再生肠上皮,可能适用于多种胃肠道疾病,目前正在准备II期临床试验 [3] - IMU-381: - 正在进行临床前试验,是为了专门解决胃肠道疾病的需求而开发的下一代分子 [3]

财务数据和关键指标变化 - 公司在2024年3月31日的现金及现金等价物为9730万美元,预计可以为公司运营提供资金至2025年第三季度 [16] - 研发费用从2023年3月31日的2290万美元下降至2024年3月31日的1870万美元,主要由于临床开发成本的减少 [16] - 管理费用从2023年3月31日的420万美元增加至2024年3月31日的510万美元,主要由于人员费用的增加 [16] - 利息收入从2023年3月31日的80万美元增加至2024年3月31日的120万美元,主要由于利率上升 [17] - 公司报告了2024年3月31日三个月期间的公允价值变动损失480万美元,这是一项非现金费用,与2024年1月融资的第二和第三期权利相关 [17] - 其他收益从2023年3月31日的120万美元下降至2024年3月31日的-210万美元,主要由于1月份融资相关成本170万美元以及德国联邦财政部补助的确认时间 [18] - 2024年3月31日三个月期间的净亏损约2960万美元,每股基本和稀释亏损0.30美元,而2023年3月31日三个月期间的净亏损约230万美元,每股基本和稀释亏损0.58美元 [18] 各条业务线数据和关键指标变化 - 公司目前正在推进其主要候选药物vidofludimus calcium的两项III期ENSURE试验和一项II期CALLIPER试验 [20][21] - 公司预计将于2025年4月公布CALLIPER试验的顶线数据,这可能是公司价值的一个重要转折点 [20] - 公司还预计将于今年内公布ENSURE试验的内部停止性分析结果,并于2026年第二季度和下半年分别公布两项ENSURE试验的首次和第二次结果 [20] 各个市场数据和关键指标变化 - 无相关内容 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司相信vidofludimus calcium的设计可以针对多发性硬化症的全部三个病理生理学成分,即神经保护、抗炎和抗病毒作用,从而成为一种独特的治疗选择 [21] - 公司正在就vidofludimus calcium与全球和地区制药公司进行合作洽谈 [15] - 公司的第二个项目IMU-856是一种首创的肠道修复分子调节剂,公司认为其创新的作用机制非常适合治疗各种严重的胃肠道疾病 [22][23] - 公司正在准备IMU-856的II期临床试验,并正在探索其在炎症性肠病和肠短综合征等其他适应症的潜力 [23] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对vidofludimus calcium在多发性硬化症治疗中的巨大潜力持乐观态度,认为其可能成为首个针对继发进行性多发性硬化症的口服治疗药物 [21] - 公司相信vidofludimus calcium的Nurr1激活作用可能会显著有利于正在进行的多发性硬化症临床试验 [21] - 公司对IMU-856在治疗一系列严重胃肠道疾病方面的潜力感到非常兴奋,认为其创新的作用机制非常适合这一领域 [22][23] 其他重要信息 - 公司在2024年1月完成了高达2.4亿美元的三期私募融资,由BVF Partners领投,包括多家顶级新老投资者参与,为公司提供了良好的资金支持 [6][7][8] - 公司获得了一项涵盖vidofludimus calcium特定多晶型及其制备方法的美国专利,进一步加强了对该候选药物的知识产权保护 [12][13] - 公司目前拥有8个专利族保护vidofludimus calcium,预计可提供至少到2041年在美国,2039年在国际的专利保护期 [13] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Matt Kaplan 提问** 询问了vidofludimus calcium在CALLIPER试验中观察到的NfL水平下降的影响,以及在ACTRIMS会议上的反馈情况 [25][26] **Daniel Vitt 回答** 公司观察到的NfL水平大幅下降得到了专家的广泛好评,因为目前尚未见到其他药物有如此强劲的NfL降低数据 [26] 问题2 **Jun-Goo Kwak 提问** 询问了ENSURE试验中失能进展事件发生率的情况,以及公司与监管机构就IMU-856的互动进展 [30][31] **Daniel Vitt 回答** 公司目前无法透露ENSURE试验中失能进展事件发生率的具体情况,但试验进展顺利。公司正在准备与美国监管机构的会议,并计划开展多项II期IMU-856试验,包括但不限于对溃疡性结肠炎的探索 [31][32] 问题3 **Mayank Mamtani 提问** 询问了CALLIPER试验中评估的功能性终点指标,以及NfL与脑容积变化的关系 [34][35][37][38][39] **Daniel Vitt 回答** CALLIPER试验除了EDSS评分,还将评估25英尺步行测试、认知测试和九孔钉试验等功能性指标。NfL与脑容积变化通常被认为与残疾进展相关,但两者之间的直接相关性研究较少,需要进一步观察 [36][38][39] 问题4 **Tom Smith 提问** 询问了公司测量NfL的技术细节,以及是否有进一步延长vidofludimus calcium专利保护期的计划 [43][44][45][46] **Daniel Vitt 回答** 公司使用Quanterix公司的最新Simoa双抗体技术测量NfL,并采取多项措施尽量减少操作变异。此外,公司正在研究vidofludimus calcium的Nurr1激活作用,并正在开发相关衍生物,以期进一步拓展该药物的专利保护 [44][45][46]

Immunic THERAPEUTICS Such forward-looking statements are based on our expectations and involve risks and uncertainties; consequently, actual results may differ materially from those expressed or implied in the statements due to a number of factors, including, but not limited to, risks relating to strategy, future operations, future financial position, future revenue, projected expenses, prospects, plans and objectives of management. Risks and uncertainties that may cause actual results to differ materially ...

About this content About Emily Jarvie Emily began her career as a political journalist for Australian Community Media in Hobart, Tasmania. After she relocated to Toronto, Canada, she reported on business, legal, and scientific developments in the emerging psychedelics sector before joining Proactive in 2022. She brings a strong journalism background with her work featured in newspapers, magazines, and digital publications across Australia, Europe, and North America, including The Examiner, The Advocate, ...

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 10-Q (Mark One) ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended March 31, 2024 or ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from to Commission File Number: 001-36201 Immunic, Inc. (Exact name of registrant as specified in its charter) Delaware 56-2358443 (State or other jurisdiction of ...

Immunic, Inc. Reports First Quarter 2024 Financial Results and Provides Corporate Update – Substantially Bolstered Balance Sheet Through a Three-Tranche Private Placement Totaling Up to $240 Million, Extending Cash Runway Into the Third Quarter of 2025, Based on Initial $80 Million Tranche – – Received Fourth U.S. Patent Directed to Use of Vidofludimus Calcium in Multiple Sclerosis; Multilayered Intellectual Property Strategy Provides Protection Into 2041 in the United States – – Twin Phase 3 ENSURE Trials ...

– Substantially Bolstered Balance Sheet Through a Three-Tranche Private Placement Totaling Up to $240 Million, Extending Cash Runway Into the Third Quarter of 2025, Based on Initial $80 Million Tranche – – Received Fourth U.S. Patent Directed to Use of Vidofludimus Calcium in Multiple Sclerosis; Multilayered Intellectual Property Strategy Provides Protection Into 2041 in the United States – – Twin Phase 3 ENSURE Trials in Relapsing Multiple Sclerosis and Phase 2 CALLIPER Trial in Progressive Multiple Sclero ...