公司人员规模 - 截至2024年5月1日公司约有80名员工[43] 公司累计亏损情况 - 截至2024年3月31日公司累计亏损约4.405亿美元，2023年12月31日为4.109亿美元[46] - 截至2024年3月31日，公司累计亏损约4.405亿美元，2023年12月31日为4.109亿美元[58] 公司资金筹集与现金情况 - 从成立至2024年3月31日公司通过发行股票等净筹集现金约4.309亿美元，截至2024年3月31日现金及现金等价物约9730万美元[46] - 截至2024年3月31日，公司通过私募和公开发行优先股、普通股、预融资认股权证和分期权利筹集了约4.309亿美元净现金[58] - 截至2024年3月31日，公司现金及现金等价物约为9730万美元，预计这些资金能够支持公司运营超过十二个月[58] - 截至2024年3月31日，公司现金及现金等价物约9730万美元[63] - 截至2024年3月31日，公司现金及现金等价物和投资为9730万美元，用于营运资金[71] 公司私募情况 - 2024年1月4日公司与投资者达成证券购买协议进行三批次私募，第一批于1月8日完成，投资者以每股1.43美元购买8000万美元普通股（或预融资认股权证）[47][48] - 第二批投资者有条件以每股1.716美元（第一批价格的120%）购买8000万美元普通股（或预融资认股权证），条件包括2025年4月左右公布维多氟地钙2b期临床试验顶线数据等[48] - 第三批须在第二批后三年内进行，条件与第二批类似，可“无现金”或净额结算，若完成公司最多再获8000万美元[48][49] - 2024年1月4日，公司与投资者达成最高2.4亿美元私募协议，第一笔8000万美元已完成，第二笔8000万美元需满足三个条件，第三笔8000万美元需在第二笔完成后三年内且满足相同股价和交易量条件，总收益在8000万至2.4亿美元之间[60][61][62] 公司产品研发进展 - 维多氟地钙（IMU - 838）3期ENSURE项目和2期CALLIPER试验正在进行，CALLIPER试验预计2025年4月公布顶线数据，ENSURE项目预计2024年末进行中期无效性分析，2026年第二季度公布首个试验结果[44] - IMU - 856正在准备2期临床试验，其1b期试验在乳糜泻患者中显示积极效果[44] - IMU - 381处于临床前测试阶段[44] 公司未来盈利预期 - 公司预计未来将产生大量费用和运营亏损，运营亏损将因开发项目时间安排而季度和年度波动较大[46] 公司私募收益及负债情况 - 公司此次发行总收益可能在8000万美元至2.4亿美元之间，净收益将用于三款主要候选产品的临床开发及其他一般公司用途[50] - 截至2024年1月8日交易结束日，公司记录与第二批和第三批股份相关的价值为2360万美元负债，将剩余5640万美元分配给普通股和预融资认股权证[50] 公司股权变更情况 - 2024年3月4日，股东投票将公司授权普通股从1.3亿股增加到5亿股，相关工具重新分类为股东权益[50] 公司研发费用情况 - 自2016年3月成立至2024年3月31日，公司在研发费用上总计花费约3.168亿美元[52] - 2024年第一季度研发费用为1873.6万美元，较2023年同期的2296.3万美元减少422.7万美元，降幅18%[56] 公司一般及行政费用情况 - 2024年第一季度一般及行政费用为514.5万美元，较2023年同期的428.8万美元增加85.7万美元，增幅20%[56] 公司利息收入情况 - 2024年第一季度利息收入为118.7万美元，较2023年同期的80万美元增加38.7万美元，增幅48%[56] 公司股权发售情况 - 截至2024年3月31日，2020年12月股权发售剩余额度730万美元，2022年5月股权发售剩余额度8000万美元，公司需向券商支付3.0%佣金[59] - 2024年第一季度，公司通过2020年12月股权发售出售15万股普通股，总收益20万美元，净收益20万美元，扣除佣金6000美元，2023年同期无股权发售活动[59] 公司现金流量情况 - 2024年第一季度，经营活动现金使用2400万美元，主要因净亏损2960万美元及运营资产和负债净减少400万美元；2023年同期使用1950万美元，主要因净亏损2530万美元及运营资产和负债净减少330万美元[64] - 2024年第一季度，投资活动现金使用3.1万美元，因购买财产和设备；2023年同期提供530万美元，因出售540万美元定期存款[64][65] - 2024年第一季度，融资活动现金提供7440万美元，主要来自2024年1月融资；2023年同期提供5.1万美元，来自行使预融资认股权证发行普通股[65][66] 公司表外安排及义务情况 - 截至2024年3月31日，公司无表外安排[66] - 截至2024年3月31日，公司经营租赁义务现值113万美元，2024 - 2025年与开发项目相关的不可撤销合同义务约300万美元[67] 公司会计政策及准则情况 - 2024年前三个月，公司认股权证和分期权利会计政策有变化，无近期发布的会计准则对合并财务报表有重大影响[69][70] 公司资金存放情况 - 截至2024年3月31日，2250万美元资金存于德国银行账户，利率在3.5%-3.75%[71] 公司外汇风险情况 - 汇率变动10%，主要是欧元，可能对公司财务状况或经营成果产生重大影响[72] - 截至2024年3月31日，德国和澳大利亚子公司面临外汇折算风险的净流动资产为1030万美元[72] - 假设2024年3月31日汇率出现10%不利变动，净流动资产将减少约100万美元[72] - 2024年第一季度，汇率变动10%将使净亏损受约190万美元影响，主要因欧元[72]

公司资金筹集与运营维持 - 公司通过三笔私募配售最多筹集2.4亿美元，初始8000万美元已到位，现金可维持运营至2025年第三季度[1][3][6] 财务数据关键指标变化（季度对比） - 2024年第一季度研发费用为1870万美元，较2023年同期的2290万美元减少420万美元[9] - 2024年第一季度一般及行政费用为510万美元，较2023年同期的420万美元增加90万美元[10] - 2024年第一季度利息收入为120万美元，较2023年同期的80万美元增加40万美元[11] - 2024年第一季度净亏损约2960万美元，合每股0.30美元，2023年同期净亏损约2530万美元，合每股0.58美元[14] - 2024年第一季度研发费用为1.8736亿美元，2023年同期为2.2963亿美元[22] - 2024年第一季度总运营费用为2.3881亿美元，2023年同期为2.7251亿美元[22] - 2024年第一季度运营亏损为2.3881亿美元，2023年同期为2.7251亿美元[22] - 2024年第一季度净亏损为2.9584亿美元，2023年同期为2.5272亿美元[22] - 2024年第一季度基本和摊薄后每股净亏损为0.30美元，2023年同期为0.58美元[22] 财务数据关键指标变化（时间节点对比） - 截至2024年3月31日，现金及现金等价物为9730万美元[15] - 2024年3月31日现金及现金等价物为9.7312亿美元，2023年12月31日为4.6674亿美元[23] - 2024年3月31日总资产为10.4155亿美元，2023年12月31日为5.4299亿美元[23] - 2024年3月31日总负债为2.0579亿美元，2023年12月31日为2.5368亿美元[23] - 2024年3月31日股东权益为8.3576亿美元，2023年12月31日为2.8931亿美元[23] - 2024年3月31日已发行和流通的普通股为9007.9016万股，2023年12月31日为4517.773万股[23] 业务线研发进展 - 维多氟地钙（vidofludimus calcium）2期CALLIPER试验顶线数据预计2025年4月公布，3期ENSURE试验第一个预计2026年第二季度公布结果，第二个预计2026年下半年公布结果[7] - IMU - 856基于1b期临床试验积极数据，正准备对患有活动性乳糜泻患者进行2期临床试验[4][8] 业务线相关活动与成果 - 2024年4月举办了多发性硬化症研发日活动，讨论了相关进展和数据[4] - 2024年3月收到美国专利商标局关于维多氟地钙特定多晶型物的专利申请许可通知[4]

文章核心观点 Immunic公司公布2024年第一季度财务结果和公司最新进展，包括融资、专利、临床试验等方面，其在研药物vidofludimus calcium和IMU - 856展现出潜力 [1][2][4] 第一季度及后续亮点 - 2024年4月举办MS研发日，管理层讨论MS领域最新进展及支持vidofludimus calcium神经保护潜力的临床前和临床数据 [4] - 2024年3月收到美国专利商标局关于vidofludimus calcium特定多晶型物的专利申请许可通知 [5] - 2024年2月在美洲多发性硬化治疗和研究委员会论坛上展示vidofludimus calcium的临床试验数据 [6] - 2024年1月宣布三批次私募配售，总额达2.4亿美元，首批8000万美元于1月8日完成 [7] 临床开发项目 Vidofludimus calcium治疗多发性硬化症 - 2期CALLIPER试验顶线数据预计2025年4月公布 [8] - ENSURE项目中期无效性分析预计2024年底进行 [8] - 首个ENSURE试验结果预计2026年第二季度公布，第二个预计2026年下半年公布 [4][8] IMU - 856治疗乳糜泻 - 基于1b期临床试验积极数据，公司正准备对持续活跃乳糜泻患者进行2期临床试验 [9] 财务和运营结果 研发费用 - 2024年第一季度为1870万美元，2023年同期为2290万美元，减少420万美元，主要因项目优先级调整和外部开发成本降低，部分被人员成本增加抵消 [10] 一般及行政费用 - 2024年第一季度为510万美元，2023年同期为420万美元，增加90万美元，主要因人员费用和法律咨询费用增加 [11] 利息收入 - 2024年第一季度为120万美元，2023年同期为80万美元，增加40万美元，因利率上升 [12] 其他收入（费用） - 2024年第一季度为 - 210万美元，2023年同期为120万美元，减少330万美元，主要因私募配售交易成本、政府补助确认时间和研发税收激励减少 [13][14] 净亏损 - 2024年第一季度约为2960万美元，每股亏损0.30美元；2023年同期约为2530万美元，每股亏损0.58美元 [15] 现金及现金等价物 - 截至2024年3月31日为9730万美元，预计可支持运营至2025年第三季度 [16] 网络直播信息 - 公司将于美国东部时间2024年5月8日上午8点举办网络直播，可提前注册参与，直播结束约一小时后可在公司网站查看回放 [17] 公司简介 - Immunic是一家生物技术公司，开发口服小分子疗法治疗慢性炎症和自身免疫性疾病，主要在研药物包括vidofludimus calcium、IMU - 856和IMU - 381 [18]

文章核心观点 Immunic公司宣布5月将参加多个投资者和科学会议，并介绍公司在研管线情况 [1][3] 会议参与情况 Bio€quity Europe 2024 - 时间为5月12 - 14日和21 - 22日，地点在西班牙圣塞瓦斯蒂安及线上，公司投资者关系与传播副总裁Jessica Breu将参会并主持一对一投资者会议，可通过会议门户或联系Jessica Breu安排会议 [1] Digestive Disease Week (DDW) 2024 - 时间为5月18 - 21日，地点在华盛顿特区，公司高级医学总监Franziska Buriánek, M.D.将口头报告IMU - 856治疗乳糜泻1b期临床试验数据，报告可在公司网站查看 [2] 会议详情 - 报告标题为“First In Human Trial Of IMU - 856, An Orally Available Epigenetic Modulator Of Barrier Regeneration For The Treatment Of Celiac Disease” - 摘要编号为4025905 - 会议标题为“Since Sliced Bread: Best in Celiac 2024” - 会议类型为研究论坛 - 会议日期为5月20日周一 - 会议时间为美国东部时间下午2:00 - 3:30 [2] The Consortium of Multiple Sclerosis Centers (CMSC) 38th Annual Meeting - 时间为5月29日 - 6月1日，地点在田纳西州纳什维尔，克利夫兰诊所的Robert J. Fox, M.D.将展示公司核心资产vidofludimus calcium (IMU - 838) 2期CALLIPER试验的中期数据，海报展示可在公司网站查看 [3] 海报详情 - 海报标题为“Impact of Vidofludimus Calcium on Serum Neurofilament in Progressive MS: Assessment from the CALLIPER Interim Analysis” - 摘要编号为9651 - 海报展示日期为5月30日周四 - 海报展示时间为美国中部时间下午5:15 - 7:15（美国东部时间下午6:15 - 8:15） [3] XXIII National Congress of Neurology - 时间为5月30日 - 6月2日，地点在保加利亚金色沙滩，保加利亚索非亚的Sonya Ivanova Hristova - Chakmakova, M.D.将口头报告公司2期CALLIPER试验数据，报告可在公司网站查看 [3] 报告详情 - 报告标题为“Impact of Vidofludimus Calcium (VidoCa) on Serum Neurofilament Light Chain (NfL) Levels in Patients with Progressive Multiple Sclerosis: Interim Data from the CALLIPER Trial” - 海报编号为201 - 海报展示场次为2 - 日期为5月30日周四 - 时间为东欧夏令时下午2:00（美国东部时间上午7:00） [3] 公司在研管线情况 - 公司是一家生物技术公司，专注开发口服小分子疗法治疗慢性炎症和自身免疫性疾病 [3] - 核心开发项目vidofludimus calcium (IMU - 838) 分别处于复发型和进展型多发性硬化症的3期和2期临床试验，在复发 - 缓解型多发性硬化症、进展型多发性硬化症和中重度溃疡性结肠炎的2期临床试验中显示出治疗活性，兼具神经保护、抗炎和抗病毒作用 [3] - IMU - 856靶向Sirtuin 6 (SIRT6) 蛋白，旨在恢复肠道屏障功能和再生肠上皮，目前正为2期临床试验做准备，可能适用于多种胃肠道疾病，如乳糜泻 [3] - IMU - 381目前处于临床前测试阶段，是为满足胃肠道疾病需求而开发的下一代分子 [4]

文章核心观点 Immunic公司将于2024年5月8日美国金融市场开盘前发布2024年第一季度财报及公司最新情况，并于上午8点举行网络直播 [1] 财报及直播信息 - 公司将在2024年5月8日美国金融市场开盘前发布2024年第一季度财报及公司最新情况 [1] - 网络直播将于美国东部时间5月8日上午8点举行 [1] - 参与网络直播需提前在指定链接或公司网站注册，注册者将收到含在线参与链接或拨入电话号码的确认邮件 [2] - 网络直播结束约一小时后，可在公司网站查看存档回放 [3] 公司业务情况 - 公司是一家生物技术公司，专注开发口服小分子疗法治疗慢性炎症和自身免疫性疾病 [1][4] - 公司主要开发项目vidofludimus calcium（IMU - 838）分别处于治疗复发和进行性多发性硬化症的3期和2期临床试验，在2期临床试验中对复发 - 缓解型多发性硬化症、进行性多发性硬化症和中重度溃疡性结肠炎患者显示出治疗活性 [4] - IMU - 856靶向蛋白Sirtuin 6（SIRT6），旨在恢复肠道屏障功能和再生肠上皮，目前正为2期临床试验做准备，可能适用于多种胃肠道疾病 [4] - IMU - 381处于临床前测试阶段，是为满足胃肠道疾病需求而开发的下一代分子 [4] 联系方式 - 公司副总裁投资者关系和沟通Jessica Breu，电话+49 89 2080 477 09，邮箱[email protected] [8] - 美国投资者关系联系人Rx Communications Group的Paula Schwartz，电话+1 917 633 7790，邮箱[email protected] [8] - 美国媒体联系人KOGS Communication的Edna Kaplan，电话+1 617 974 8659，邮箱[email protected] [8]

文章核心观点 Proactive作为金融新闻机构，为全球投资受众提供多领域新闻内容，结合人力与技术进行内容创作[1][3][4] 公司介绍 - 记者Emily Jarvie有政治新闻从业经历，后报道新兴迷幻药领域商业、法律和科学进展，2022年加入Proactive，其作品发表于多地报刊杂志[1] - Proactive新闻团队分布于伦敦、纽约、多伦多、温哥华、悉尼和珀斯等全球关键金融和投资中心[2] 业务范围 - 专注中小盘市场，也关注蓝筹公司、大宗商品和更广泛投资故事，内容吸引个人投资者[3] - 提供包括生物科技和制药、矿业和自然资源、电池金属、石油和天然气、加密货币以及新兴数字和电动汽车技术等市场的新闻和独特见解[4] 技术运用 - Proactive积极采用技术，内容创作者经验丰富，团队借助技术辅助和优化工作流程[5][6] - 偶尔使用自动化和软件工具，包括生成式AI，但所有内容由人工编辑和创作，符合内容制作和搜索引擎优化最佳实践[7]

财务数据和关键指标变化 - 公司2023年12月31日现金、现金等价物为4670万美元,加上1月份首轮私募融资7500万美元净收益,预计可以为运营提供资金支持至2025年第三季度 [31] - 2023年研发费用为8320万美元,较2022年增加17.8%,主要由于临床试验外部开发成本增加以及人员费用 [32] - 2023年一般及行政费用为1600万美元,较2022年增加4.6% [33] - 2023年其他收益为560万美元,较2022年大幅增加,主要由于外汇损失减少、获得德国财政部的研发补助以及利息收入增加 [34] - 2023年净亏损9360万美元,每股亏损2.11美元,较2022年大幅改善 [35] 各条业务线数据和关键指标变化 - 公司的主要研发项目包括vidofludimus calcium和IMU-856 - vidofludimus calcium在多发性硬化症(MS)的2期CALLIPER试验中显示出积极的生物标志物数据,在所有MS亚型中NfL水平较安慰剂组有显著改善 [12][13][14][15][16][17][18] - IMU-856在克罗恩病1b期临床试验中显示出在生理学、组织学、症状、生物标志物和营养吸收等多个维度较安慰剂组有明显改善 [23][24] 各个市场数据和关键指标变化 - 未提及 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司正在积极推进vidofludimus calcium在MS适应症的临床开发,包括2期CALLIPER试验(预计2025年4月公布结果)和3期ENSURE试验(预计2026年第二季度首个试验结果) [38][40][41] - 如CALLIPER试验结果积极,公司可能将vidofludimus calcium定位为首个针对进行性MS的口服治疗药物,尤其是针对无活动性继发性进行性MS这一高度未满足的需求 [41] - 公司正在准备IMU-856在克罗恩病的2期临床试验,同时也在考虑其在其他胃肠道疾病的潜在应用 [43][44] - 公司认为IMU-856作为一种全新的靶向上皮再生的疗法,可能为胃肠道疾病带来全新的治疗方式 [44] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对vidofludimus calcium在MS领域的临床进展和商业前景表示乐观,认为其独特的作用机制可能带来新的治疗方式 [42] - 公司对IMU-856作为一种全新治疗方式的潜力表示兴奋,认为其可以为胃肠道疾病带来突破性的治疗方法 [43][44] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Caroline Pocher 提问** 如CALLIPER试验结果积极,公司在无活动性继发性进行性MS适应症的监管路径是什么 [47] **Daniel Vitt 回答** 公司认为在这一适应症上可能会有加速审批通道,但需要与监管机构进一步讨论。公司预计如果数据积极,可能只需要一项3期试验即可完成注册申请 [48][49] 问题2 **Nat Charoensook 提问** 公司计划如何推进IMU-856在克罗恩病的2期临床试验,包括试验设计、样本量和预期终点指标 [58] **Daniel Vitt 回答** 公司目前正在准备2期临床试验,但该试验暂未列入公司预算。公司正在与潜在合作伙伴进行讨论,寻求其他融资渠道。公司也在考虑将适应症范围扩大到其他胃肠道疾病 [58][59] 问题3 **William Wood 提问** 公司如何看待vidofludimus calcium的作用机制与其他抗CD20或抗CD19疗法的差异,以及对未来临床结果的影响 [86][87][88] **Daniel Vitt 回答** vidofludimus calcium的作用机制与其他免疫抑制疗法不同,它通过激活Nurr1靶点发挥神经保护作用,而不仅仅针对炎症反应。这可能使其在预防和延缓残疾进展方面具有优势,适用于各类MS患者 [88]

公司概况 - Immunic公司是一家生物技术公司，总部位于纽约市，主要业务在德国慕尼黑附近的Gräfelfing[9] - 公司通过子公司Immunic AG从4SC AG收购了vidofludimus calcium和izumerogant[17] - 公司领导团队拥有丰富的专业经验和成功的医疗行业许可交易记录[18] 产品信息 - Vidofludimus calcium（IMU-838）是Immunic公司最先进的药物候选者，目前正在进行多项临床试验，包括针对多发性硬化症患者的Phase 3 ENSURE项目和进行性多发性硬化症患者的Phase 2 CALLIPER试验[9] - Vidofludimus calcium具有神经保护、抗炎和抗病毒效果，可能成为多发性硬化症的独特治疗选择[10] - IMU-856是一种口服可用的小分子调节剂，针对Sirtuin 6（SIRT6），可能在治疗肠道疾病方面具有独特的治疗方法[10] - IMU-381是Immunic公司开发的下一代分子，旨在满足肠道疾病的需求，目前处于临床前测试阶段[10] 临床试验 - Vidofludimus calcium在临床试验中显示出对多发性硬化症患者具有潜在的重要优势[22] - Vidofludimus calcium在复发缓解型多发性硬化症患者中显示出显著的MRI病变抑制效果[23] - Vidofludimus calcium在临床试验中表现出对神经保护、抗炎和抗病毒的作用[23] - Vidofludimus calcium在临床试验中显示出对超活跃免疫细胞的靶向作用[23] - Vidofludimus calcium在临床试验中显示出对神经保护活性的改善[23] - Vidofludimus calcium在临床试验中显示出对神经元保护相关基因Nurr1的激活[23] - Vidofludimus calcium在临床试验中显示出对血清NfL的显著降低[23] 财务信息 - Immunic公司自成立以来从私人和公开发行的优先股和普通股中筹集了约4.31亿美元的净现金，截至2023年12月31日，公司的现金及现金等价物约为4,670万美元[12] - 公司在2023年和2022年的研发支出分别为83.2百万美元和71.3百万美元[48] - 公司在2023年和2022年的长期资产几乎全部位于美国和德国[49] 风险提示 - 公司自2016年以来一直亏损，未来可能继续亏损[77] - 公司目前没有任何产品销售收入，未来可能也无法盈利[79] - 公司未来的资金需求取决于多个因素，包括研发费用、市场推广费用等[82]

私募配售与现金储备 - 2024年1月完成三批次私募配售，最高可达2.4亿美元，首批8000万美元已到账，将现金储备延长至2025年第三季度[1][3][4][6][8] 产品临床试验进展 - 2023年第四季度，2期CALLIPER试验显示维多氟地钙对进行性多发性硬化症有神经保护活性，预计2025年4月公布顶线数据[1][4][6][8] - 3期ENSURE项目中期无效性分析预计在2024年底进行，首个试验结果预计2026年第二季度公布，第二个试验预计2026年下半年公布[4][8] - IMU - 856在乳糜泻1b期临床试验结果积极，公司正准备在持续活动性乳糜泻患者中进行2期试验[5][8] 产品专利情况 - 维多氟地钙专利组合扩大，美国专利保护期至2041年，可能进一步延长[2][4][6] 财务数据关键指标变化（大额数据） - 2023年研发费用为8320万美元，较2022年的7120万美元增加1200万美元[8] - 2023年一般及行政费用为1600万美元，较2022年的1530万美元增加70万美元[8] - 2023年其他收入为560万美元，较2022年的 - 90万美元增加650万美元[8] - 2023年净亏损约9360万美元，每股亏损2.11美元；2022年净亏损约12040万美元，每股亏损3.78美元[8] - 截至2023年12月31日，现金、现金等价物和投资为4670万美元[8] 财务数据关键指标变化（小额数据） - 2023年研发费用为83,215美元，2022年为71,255美元[15] - 2023年总运营费用为99,223美元，2022年为119,488美元[15] - 2023年净亏损为93,612美元，2022年为120,407美元[15] - 2023年基本和摊薄后每股净亏损为2.11美元，2022年为3.78美元[15] - 2023年加权平均流通普通股为44,320,050股，2022年为31,819,006股[15] - 2023年现金及现金等价物为46,674美元，2022年为106,745美元[17] - 2023年总资产为54,299美元，2022年为127,753美元[17] - 2023年总流动负债为24,729美元，2022年为13,077美元[17] - 2023年总负债为25,368美元，2022年为14,069美元[17] - 2023年股东权益为28,931美元，2022年为113,684美元[17]

财务数据和关键指标变化 - 公司于2023年9月30日的现金及现金等价物为5970万美元,预计可为公司运营提供资金至2024年9月 [22] - 2023年第三季度研发费用为1980万美元,较2022年同期增加,主要由于vidofludimus calcium临床试验的外部开发成本和人员费用增加 [23][24] - 2023年前9个月研发费用为6390万美元,较2022年同期增加,主要由于vidofludimus calcium、IMU-856临床试验的外部开发成本和人员费用增加 [24] - 2023年第三季度管理费用为380万美元,较2022年同期略有增加 [25] - 2023年前9个月管理费用为1190万美元,较2022年同期略有增加 [25] - 2023年第三季度其他收益为80万美元,较2022年同期增加,主要由于外汇损失减少和利息收入增加 [26] - 2023年前9个月其他收益为380万美元,较2022年同期增加,主要由于利息收入增加、外汇损失减少和获得2021年德国财政部的研发补助 [27] - 2023年第三季度净亏损2280万美元,每股亏损0.51美元,较2022年同期增加 [28] - 2023年前9个月净亏损7200万美元,每股亏损1.63美元,较2022年同期增加 [29] 各条业务线数据和关键指标变化 - 公司正在进行的主要临床项目包括vidofludimus calcium用于多发性硬化症和IMU-856用于克罗恩病 [8][17][18] - vidofludimus calcium在进行的CALLIPER II期试验中,在非活动性继发性进行性多发性硬化症患者中观察到活性药物较安慰剂有20%的NfL值降低 [9] - vidofludimus calcium在RRMS患者的EMPhASIS II期试验中,30mg和45mg剂量组较安慰剂显示NfL水平改善30% [15] - IMU-856在克罗恩病I期临床试验中显示了对肠道结构的保护作用、改善患者症状、生物标志物反应和营养吸收的积极效果 [18] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司正在北美、西欧、中欧和东欧等地区的70多个试验点开展CALLIPER II期试验 [8] - 公司计划在2025年4月报告CALLIPER试验的顶线数据,包括主要终点脑容积变化和确认性残疾恶化 [46][47] - 公司计划在2025年底前完成ENSURE III期试验的首次读数,并在随后几个月内完成第二个试验的读数 [41][42] - 公司正在准备IMU-856在活动性克罗恩病患者中开展II期临床试验,预计试验设计将包括3个月的治疗期 [40] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司正在与制药公司进行商业合作谈判,目标是为IMU-856找到一个能够进行多个治疗II期临床试验的合作伙伴,并为vidofludimus calcium寻找全球和区域制药公司的合作伙伴 [20] - 公司认为vidofludimus calcium作为一种Nurr1激活剂,可以在治疗复发缓解型MS的同时,为目前无治疗方案的进行性MS患者提供保护神经元的新疗法 [62][63][64] - 公司获得了一项涵盖vidofludimus calcium用于治疗复发缓解型MS的专利,预计可提供至2041年的保护期,进一步巩固了该项目的知识产权地位 [16] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为CALLIPER试验中观察到的NfL值明显改善,代表了vidofludimus calcium作为一种潜在的首创Nurr1激活剂在治疗进行性MS方面的重大进展 [14] - 公司认为,如果CALLIPER试验的整体数据继续显示对进行性MS患者具有神经保护作用,则vidofludimus calcium可能成为首个获批治疗非活动性继发性进行性MS的口服药物 [34] - 公司相信,vidofludimus calcium作为一种同时抑制DHODH和激活Nurr1的药物,将为ENSURE III期试验在复发缓解型MS中带来积极影响 [64][65] - 公司认为IMU-856代表了一种全新的治疗胃肠道疾病的方法,通过促进肠道结构再生而不会产生免疫抑制疗法的严重后果 [18] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Caroline Pocher 提问** 公司正在为IMU-856在克罗恩病中开展II期试验做哪些准备,预计试验设计和时间线如何? [39][40] **Daniel Vitt 回答** 公司正在准备IMU-856在活动性克罗恩病患者中开展为期3个月的II期临床试验,以获得进一步开展关键性试验所需的数据。具体时间线公司正在推进中。 [40] 问题2 **Matt Kaplan 提问** 公司在vidofludimus calcium中发现的Nurr1激活作用有什么意义? [61][62][63][64][65] **Daniel Vitt 回答** vidofludimus calcium可以同时抑制DHODH来治疗复发缓解型MS的炎症,又可以通过激活Nurr1来直接保护神经元,为目前无治疗方案的进行性MS患者提供新的治疗选择。这是一种独特的双重作用机制,区别于其他DHODH抑制剂。 [62][63][64][65] 问题3 **William Wood 提问** 公司在CALLIPER试验中观察到的NfL数据非常出色,尤其是在非活动性继发性进行性MS患者中。公司未来的发展策略是否会针对这一亚群进行重点关注和开发? [77][78][79] **Daniel Vitt 回答** 公司认为非活动性继发性进行性MS患者是一个巨大的未满足医疗需求领域,且公司在这一亚群中观察到的NfL数据非常出色。因此,公司未来的发展策略很可能会重点关注这一患者群体,并以此作为优先的监管批准