文章核心观点 Proactive作为金融新闻和在线广播团队，为全球投资受众提供商业和金融新闻内容，在中小盘市场专业，也关注蓝筹股等，采用技术辅助内容创作且内容由人类编辑和撰写 [1][2] 关于作者 - Emily Jarvie曾是澳大利亚社区媒体政治记者，后在加拿大报道新兴迷幻药领域商业等发展，2022年加入Proactive，作品发表于多地报刊杂志 [1] 关于出版商 - Proactive为全球投资受众提供快速、易获取、有信息价值和可操作的商业和金融新闻内容，内容由经验丰富且合格的新闻团队独立制作，团队分布于全球主要金融和投资中心 [1] 业务范围 - Proactive是中小盘市场专家，也让社区了解蓝筹股公司、大宗商品和更广泛投资故事，内容吸引有动力的个人投资者 [2] - 团队提供包括生物技术和制药、矿业和自然资源、电池金属、石油和天然气、加密货币以及新兴数字和电动汽车技术等市场的新闻和独特见解 [2] 技术应用 - Proactive积极采用技术，人类内容创作者经验丰富，团队使用技术辅助和优化工作流程，偶尔使用自动化和软件工具包括生成式AI，但所有内容由人类编辑和撰写 [2]

文章核心观点 - 免疫公司（Immunic）宣布其3期ENSURE项目的非约束性中期无效性分析结果积极，独立数据监测委员会（IDMC）建议试验继续按计划进行，该项目有望在2026年完成 [1] 公司信息 - 免疫公司是一家生物技术公司，正在开发口服小分子疗法治疗慢性炎症和自身免疫性疾病，其主要开发项目维多氟地钙（vidofludimus calcium）正分别处于治疗复发型和进展型多发性硬化症的3期和2期临床试验阶段 [6] - 公司的IMU - 856正为2期临床试验做准备，IMU - 381处于临床前测试阶段 [6] 项目情况 ENSURE项目 - ENSURE项目包括两项相同的多中心、随机、双盲3期试验，旨在评估维多氟地钙与安慰剂相比在复发型多发性硬化症（RMS）患者中的疗效、安全性和耐受性 [3] - 两项试验ENSURE - 1和ENSURE - 2预计分别在15个以上国家的100多个地点招募约1050名活跃RMS成年患者，患者被双盲随机分配接受每日30mg维多氟地钙或安慰剂治疗，主要终点是至首次复发的时间，关键次要终点包括基于扩展残疾状态量表（EDSS）的确认残疾恶化时间等 [3] - ENSURE - 1预计在2026年第二季度完成，ENSURE - 2预计在2026年下半年完成 [3] 中期无效性分析 - 基于中期无效性分析结果，未设盲的IDMC确认预定的无效性标准未达到，建议试验继续按计划进行，无需增加样本量 [1][2] - 分析在两项试验双盲治疗期约一半计划的首次复发事件发生后进行，旨在为潜在样本量调整提供信息，防止最终研究结果在未达到足够事件数时得出 [2] 药物信息 - 维多氟地钙是一种小分子研究性药物，作为口服下一代治疗选择正在开发中，用于治疗多发性硬化症和其他慢性炎症及自身免疫性疾病 [5] - 它是一种选择性免疫调节剂，可激活具有神经保护特性的核受体相关1（Nurr1）转录因子，也是二氢乳清酸脱氢酶（DHODH）的高度选择性抑制剂，具有抗炎和抗病毒作用，能选择性作用于过度活跃的T和B细胞，同时使其他免疫细胞基本不受影响 [5] - 该药物已在超过1800人身上进行了测试，显示出有吸引力的药代动力学、安全性和耐受性特征，尚未在任何国家获得许可或批准 [5] 未来计划 - 维多氟地钙的下一个临床里程碑是其在进展型多发性硬化症（PMS）患者中的2期CALLIPER试验的顶线数据读出，预计于明年4月发布 [2] 网络直播信息 - 公司将于美国东部时间10月22日上午8点举办网络直播，需提前在指定链接注册，注册者将收到包含在线参与链接或拨入电话号码的确认电子邮件，直播结束约一小时后可在公司网站查看存档回放 [4] 联系方式 - 公司投资者关系和传播副总裁Jessica Breu，电话+49 89 2080 477 09，邮箱[email protected] [9] - 美国投资者关系联系人Rx Communications Group的Paula Schwartz，电话+1 917 633 7790，邮箱[email protected] [9] - 美国媒体联系人KCSA Strategic Communications的Caitlin Kasunich，电话+1 212 896 1241，邮箱[email protected] [9]

文章核心观点 Proactive作为金融新闻机构，为全球投资受众提供商业和金融新闻内容，团队经验丰富且运用技术辅助工作，内容由人类编辑创作 [1][2][3][4] 关于作者 - Emily Jarvie曾是澳大利亚社区媒体政治记者，后在加拿大报道新兴迷幻药领域商业、法律和科学发展，2022年加入Proactive，作品发表于多个地区报刊杂志 [1] 关于出版商 - Proactive金融新闻和在线广播团队为全球投资受众提供快速、易获取、有信息价值和可操作的商业与金融新闻内容，内容由经验丰富且合格的新闻记者独立制作 [1] 团队覆盖范围 - Proactive新闻团队分布在伦敦、纽约、多伦多、温哥华、悉尼和珀斯等世界主要金融和投资中心 [2] 关注市场和领域 - 公司是中小型股市场专家，也关注蓝筹公司、大宗商品和更广泛投资故事，内容吸引积极的个人投资者 [2] - 团队提供包括生物技术和制药、矿业和自然资源、电池金属、石油和天然气、加密货币以及新兴数字和电动汽车技术等市场的新闻和独特见解 [3] 技术运用 - Proactive积极采用技术，人类内容创作者经验丰富，团队使用技术辅助和优化工作流程 [3] - Proactive偶尔使用自动化和软件工具，包括生成式AI，但所有发布内容均由人类编辑和创作，符合内容制作和搜索引擎优化最佳实践 [4]

文章核心观点 - 免疫公司在第40届欧洲多发性硬化症治疗和研究委员会大会上公布维多氟地钙在多发性硬化症治疗方面的关键数据，展示其治疗潜力，公司认为若CALLIPER试验成功，该药物有望与其他MS药物形成差异化并获得商业优势 [1][2] 公司介绍 - 免疫公司是一家生物技术公司，正在开发口服小分子疗法治疗慢性炎症和自身免疫性疾病，其主要开发项目维多氟地钙正处于3期和2期临床试验，IMU - 856正为2期临床试验做准备，IMU - 381处于临床前测试阶段 [1][10] 维多氟地钙介绍 - 维多氟地钙是一种小分子研究药物，可激活神经保护转录因子Nurr1，抑制二氢乳清酸脱氢酶，选择性作用于过度活跃的T和B细胞，已在超1800人身上测试，有良好药代动力学、安全性和耐受性，但尚未在任何国家获批 [9] 会议展示情况 口头海报展示 - 标题为“进行性MS患者血清神经丝变化：CALLIPER研究中期分析中维多氟地钙按年龄和残疾程度的影响探索”，展示者为Robert J. Fox，在203名患者的2期CALLIPER试验中期分析中，维多氟地钙治疗24周后血清NfL水平较安慰剂降低22.4%，在不同年龄和残疾程度患者亚组中均有一致治疗效果 [3] e海报展示 - 海报一标题为“探索维多氟地钙通过预防爱泼斯坦 - 巴尔病毒再激活减轻多发性硬化症疲劳的潜力”，体外分析显示其对EBV有抗病毒活性，CALVID - 1试验事后分析表明其可能预防长期疲劳，后续将在多项临床试验中进一步评估 [4] - 海报二标题为“临床前模型中维多氟地钙对Nurr1的活性：在多发性硬化症中的潜在神经保护功能”，维多氟地钙增强神经元存活相关Nurr1靶基因表达，保护神经元，减轻实验性自身免疫性脑脊髓炎疾病严重程度，减少免疫细胞浸润 [5] - 海报三标题为“维多氟地钙在小鼠实验性自身免疫性脑脊髓炎中显示辅助性T细胞调节作用：MS治疗的潜在作用途径之一”，预防性给予维多氟地钙可降低疾病严重程度、预防疾病发展，症状出现后给予可减少疾病进展，减少致病性外周辅助性T细胞的发展 [6][7] 公司展望 - 公司首席执行官表示CALLIPER试验的中期分析支持维多氟地钙减缓进行性多发性硬化症疾病进展的潜力，下一个主要数据读出是CALLIPER顶线数据，预计明年4月发布，若试验成功，结合ENSURE项目数据和药物已有的安全性和耐受性，有望实现临床差异化和商业定位 [2] - 公司旨在通过CALLIPER、ENSURE和RAPID_REVIVE试验确认维多氟地钙减轻MS患者疲劳的潜力 [2]

文章核心观点 - 公司的主要药物vidofludimus calcium正在进行针对post-COVID综合征(PCCS)的临床试验,该药物也正在进行多发性硬化症(MS)的III期临床试验 [1][2] - 该临床试验由德国研究人员发起,旨在探索vidofludimus calcium在治疗PCCS中的疗效,公司同意提供该药物用于试验 [2][3] - vidofludimus calcium是一种广谱抗病毒药物,可能有助于预防导致PCCS疲劳的病毒(如Epstein-Barr病毒)的复发 [4][5] - 该试验的结果可能为公司的MS项目提供支持,因为两种疾病中疲劳的机制可能相似 [6] - 公司期待2025年4月公布其MS进展性亚型的II期试验结果,如果成功将是一个重大进展 [7]

文章核心观点 Proactive作为金融新闻发布方，为全球投资受众提供商业和金融新闻内容，团队经验丰富且采用技术辅助工作，内容由人类编辑和创作 [1][2][3][4] 关于作者 - Emily Jarvie曾是澳大利亚社区媒体政治记者，后在加拿大报道新兴迷幻药领域商业、法律和科学进展，2022年加入Proactive，作品发表于多个地区报刊杂志 [1] 关于发布方 - Proactive金融新闻和在线广播团队为全球投资受众提供快速、易获取、有信息价值和可操作的商业与金融新闻内容，内容由经验丰富且合格的新闻记者独立制作 [1] - Proactive新闻团队分布于伦敦、纽约、多伦多、温哥华、悉尼和珀斯等世界主要金融和投资中心 [2] - Proactive专注中小盘市场，也关注蓝筹公司、大宗商品和更广泛投资故事，内容吸引积极的个人投资者 [2] 报道领域 - Proactive团队提供包括但不限于生物技术和制药、矿业和自然资源、电池金属、石油和天然气、加密货币以及新兴数字和电动汽车技术等市场的新闻和独特见解 [3] 技术应用 - Proactive积极采用技术，人类内容创作者经验丰富，团队使用技术辅助和优化工作流程 [3] - Proactive偶尔使用自动化和软件工具，包括生成式AI，但所有发布内容均由人类编辑和创作，符合内容制作和搜索引擎优化最佳实践 [4]

文章核心观点 - 该研究旨在评估vidofludimus calcium对治疗COVID-19后综合征(PCS)及其相关症状(包括身体功能和疲劳)的疗效 [1][2][3] - vidofludimus calcium具有抗病毒和抗炎作用,可能有助于预防Epstein-Barr病毒(EBV)的再激活并减轻疲劳症状 [1][2] - EBV重新激活被认为是PCS患者疲劳的潜在原因之一 [1][2] - 疲劳也是多发性硬化症(MS)患者常见且令人衰弱的症状,目前尚无有效治疗方法,vidofludimus calcium可能对MS患者的疲劳症状产生积极影响 [1][2] 研究设计 - 这是一项由德国政府资助、由法兰克福大学(Goethe University Frankfurt)主导的随机、安慰剂对照、双盲、平行组临床2期试验 [3][4] - 计划在德国11个临床试验中心招募376名患者,随机1:1接受vidofludimus calcium(22.5 mg初始剂量7天,后45 mg 49天)或安慰剂 [4] - 主要终点为基线至第56天患者自身身体功能(SF-36-PF)的变化 [4] - 次要终点包括心理和身体健康、疲劳强度和丧失功能、精神障碍症状严重程度以及认知功能 [4] 关于vidofludimus calcium - vidofludimus calcium是一种小分子实验性药物,正在开发用于治疗多发性硬化症和其他慢性炎症性及自身免疫性疾病 [5] - 它通过激活神经保护性转录因子Nurr1,并选择性抑制二氢鼠李糖脱氢酶(DHODH)酶,发挥抗炎和抗病毒作用 [5] - 临床试验中,vidofludimus calcium已在1,800多名受试者中展现出良好的药代动力学、安全性和耐受性 [5]

文章核心观点 Proactive作为一家金融新闻机构，为全球投资受众提供商业和金融新闻内容，在多领域有报道且善用技术辅助内容创作[1][2][3] 关于作者 - Emily Jarvie曾是澳大利亚政治记者，后在加拿大报道新兴迷幻药领域商业等发展，2022年加入Proactive，作品发表于多地报刊杂志[1] 关于出版商 - Proactive金融新闻和在线广播团队为全球投资受众提供快速、易获取、有信息和可操作的商业与金融新闻内容，内容由专业新闻团队独立制作[1] 团队布局 - Proactive新闻团队分布于伦敦、纽约等世界主要金融和投资中心[2] 报道领域 - 团队报道市场新闻和独特见解，涵盖生物科技和制药、矿业和自然资源等多个领域[3] 技术运用 - Proactive积极采用技术，人类内容创作者经验丰富，团队使用技术辅助和优化工作流程[3] - Proactive偶尔使用自动化和软件工具包括生成式AI，但所有内容由人类编辑和创作，符合内容制作和搜索引擎优化最佳实践[4]

文章核心观点 - 生物技术公司Immunic宣布9月将举办多发性硬化症研发日并参加多场科研和投资者会议，展示其在研药物相关数据 [1] 公司信息 - Immunic是一家开发口服小分子疗法治疗慢性炎症和自身免疫性疾病的生物技术公司 [1][6] - 公司主要在研项目包括处于3期和2期临床试验的vidofludimus calcium（IMU - 838）、准备进行2期临床试验的IMU - 856以及处于临床前测试的IMU - 381 [6] 9月活动安排 9月2 - 4日DMDG 50th Open Meeting 2024 - 公司临床前开发负责人Juliano R. Fonseca将在英国约克会议上以海报形式展示vidofludimus calcium的1期开放标签质量平衡和药代动力学研究数据 [4] 9月5 - 7日20th International Celiac Disease Symposium ICDS - 公司高级经理Martina Wirth将在英国谢菲尔德会议上以最新突破海报形式展示IMU - 856治疗乳糜泻的1b期临床试验数据 [5] 9月10日Immunic的MS R&D Day - 公司管理层将与两位MS行业知名专家讨论MS领域情况以及公司口服先导资产vidofludimus calcium及其治疗复发和进展型MS患者的潜力 [1] 9月17 - 19日2024 Cantor Fitzgerald Global Healthcare Conference - 公司首席执行官Dr. Vitt将参加纽约会议的炉边谈话，网络直播和存档回放将在公司网站提供 [5] 9月18 - 20日40th Congress of the European Committee for Treatment and Research in Multiple Sclerosis (ECTRIMS) - 公司管理、医学、临床和临床前团队成员将参加丹麦哥本哈根会议，将以口头报告和3个电子海报形式展示vidofludimus calcium的数据 [1] 会议展示内容 口头报告 - 标题为“Serum Neurofilament Changes in Progressive MS: Exploring the Impact of Vidofludimus Calcium by Age and Disability in the CALLIPER Study Interim Analysis”，由Robert J. Fox展示 [2] 电子海报 - 标题分别为“Exploring the Potential of Vidofludimus Calcium to Reduce Fatigue in Multiple Sclerosis by Preventing Epstein - Barr Virus Reactivation”“Vidofludimus Calcium Activity on NURR1 in Preclinical Models: A Potential Neuroprotective Function in Multiple Sclerosis”“Vidofludimus Calcium Shows T Helper Cell Modulatory Effects in Murine Experimental Autoimmune Encephalomyelitis: One of the Potential Mode of Action Pathways for MS Treatment” [4]

财务数据和关键指标变化 - 公司2024年第二季度现金及现金等价物为7970万美元,预计可以为公司运营提供资金至2025年第三季度 [35] - 2024年第二季度研发费用为1830万美元,较2023年同期下降,主要由于IMU-856和IMU-935项目的临床开发成本下降,部分被vidofludimus calcium项目的外部开发成本增加所抵消 [36][37] - 2024年第二季度管理费用为450万美元,较2023年同期增加,主要由于人员、法律和咨询费用的增加 [38][39] - 2024年上半年利息收入为220万美元,较2023年同期增加40万美元,主要由于利率上升 [39][40] - 2024年上半年公司确认了480万美元的非现金费用,与2024年1月私募融资相关的期权价值变动 [40] 各条业务线数据和关键指标变化 - 公司目前主要专注于vidofludimus calcium和IMU-856两个临床阶段项目的开发 [33][53] - vidofludimus calcium正在进行III期ENSURE试验和II期CALLIPER试验,预计2023年第四季度进行ENSURE试验的中期停用性分析,2024年第二季度完成第一个ENSURE试验,2026年第二季度完成第二个ENSURE试验 [49][50] - IMU-856在I期临床试验中显示了在谷蛋白限制饮食和谷蛋白刺激期间对四个关键指标的显著改善,包括肠道结构保护、症状改善、营养吸收增强和生物标志物反应 [54] - 公司正在为IMU-856的II期临床试验做准备,除了乙状结肠炎,还在探索其他胃肠道疾病的潜在适应症 [55] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司认为vidofludimus calcium有望在23亿美元的全球多发性硬化症市场中占据重要份额,该市场预计到2032年将增长至33亿美元 [28] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司正在与全球和地区制药公司就vidofludimus calcium进行合作洽谈 [33] - 公司正在为vidofludimus calcium的潜在商业化做准备,新任命的首席运营官和总裁Jason Tardio将负责内部相关工作 [19][24][25][29] - 公司认为vidofludimus calcium有望成为多发性硬化症治疗的突破性选择,凭借其独特的双重作用机制和有利的安全性和耐受性 [27][28] - 公司认为IMU-856有望成为治疗一系列严重胃肠道疾病的"游戏规则改变者",通过调节肠道上皮再生来实现肠道修复 [53][54] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对vidofludimus calcium在复发缓解型和进行性多发性硬化症中的临床数据持乐观态度,认为其有望成为该领域的首选治疗方案 [24][26][27] - 公司认为CALLIPER试验的中期NFL数据结果令人鼓舞,预示着最终在预防残疾恶化方面可能会有积极结果 [68][69] - 公司认为IMU-856的临床前和I期临床数据为其在治疗一系列胃肠道疾病方面的潜力提供了初步证据 [15][16][54] 其他重要信息 - 公司任命Jason Tardio为首席运营官和总裁,以及Werner Gladdines为首席开发官,进一步加强管理团队 [19][20][21] - 公司任命Simona Skerjanec为董事会成员,她在神经疾病药物开发和商业化方面拥有丰富经验 [30] - 公司计划于2023年9月10日在纽约举办MS研发日,届时将邀请两位行业专家就vidofludimus calcium的独特特征及其在MS治疗中的潜力进行讨论 [51][52] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Yasmeen Rahimi 提问** 公司在设计III期ENSURE试验时是否一开始就纳入了停用性分析,这是否是MS试验的标准做法,以及这对可能需要的样本量调整有何影响 [58][59][60] **Daniel Vitt 回答** 公司从一开始就在ENSURE试验中纳入了停用性分析,这是因为这是一个事件驱动的研究,公司希望确保资金得到良好利用。停用性分析设计得很严谨,只有少数样本量调整选项,这有助于确保试验的成功 [59][60] 问题2 **Matt Kaplan 提问** CALLIPER试验中观察到的NFL中期数据变化,如何增强公司对该试验最终结果的信心 [67] **Daniel Vitt 回答** 最近一项重要研究表明,在排除炎症因素的患者中,基线NFL水平较低与未来残疾恶化率较低相关。CALLIPER试验中观察到的22%NFL降低,让公司对该试验最终在残疾保护方面取得积极结果感到乐观 [68][69][70][71] 问题3 **Madison El-Saadi 提问** 如果CALLIPER试验结果积极,公司是否会直接进入III期试验,是否会针对特定的进行性MS亚型群体 [90][91][92] **Daniel Vitt 回答** 公司已经在为III期进行性MS试验做准备,重点很可能首先放在非复发性继发进行性MS患者群体,因为这是一个巨大的未满足需求领域,且根据生物标志物数据,该人群可能从vidofludimus calcium中获益最大。不过公司也在考虑其他全球合作策略的可能性 [91][92][93]