Decoy20 monotherapy induces Partial Response in patient with urothelial cancer and liver metastases Decoy20 combination with PD-1 inhibitor, tislelizumab, demonstrates safety profiles consistent with each agent NEW YORK, Sept. 04, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Indaptus Therapeutics, Inc. (Nasdaq: INDP) (“Indaptus” or the “Company”), a clinical stage biotechnology company dedicated to pioneering innovative cancer and viral infection treatments, today announces recent updates for the ongoing INDP-D101 clinical tri ...

公司活动安排 - 首席执行官Jeffrey A Meckler将于2025年9月8日美东时间下午3:30在H.C. Wainwright第27届全球投资会议上进行公司概述演讲[1] - 演讲地点为纽约Lotte Palace酒店Kennedy I会议室（4层）并提供线上直播链接[2] - 会议期间公司管理层可安排一对一会议 需通过指定链接注册参会[2] 技术平台特性 - Decoy技术平台采用非致病性革兰氏阴性菌株 通过静脉注射激活多重免疫受体（TLR/NLR/STING）[3] - 候选产品在临床前研究中显示单药可对抗转移性胰腺癌和原位结直肠癌 并根除已建立的表皮乳腺癌[3] - 联合治疗方案在临床前模型中完全清除肝细胞癌/胰腺癌/非霍奇金淋巴瘤 并诱导免疫记忆形成[3] 作用机制验证 - 单次静脉注射即可实现肿瘤炎症特征从"冷"向"热"转化 激活先天/适应性免疫细胞[3] - 体外实验证实可激活人类巨噬细胞/树突细胞/NK细胞/NKT细胞/CD4+T细胞/CD8+T细胞[3] - 毒理学研究显示静脉给药未持续诱导细胞因子释放综合征 可能因产品定向至肝脏/脾脏/肿瘤后快速清除[3] 抗病毒应用拓展 - Decoy候选产品在慢性乙型肝炎病毒（HBV）和人类免疫缺陷病毒（HIV）感染模型中表现出显著单药活性[3]

财务数据关键指标变化：收入和利润 - 2025年第二季度净亏损522.89万美元，较2024年同期的401.53万美元扩大30.2%[20] - 2025年上半年净亏损9761349美元，同比增长24.8%[70] - 2025年第二季度净亏损522.89万美元，同比扩大30.2%，主要受可转换票据公允价值变动影响[95] 财务数据关键指标变化：成本和费用 - 2025年上半年研发支出497.80万美元，较2024年同期的330.51万美元增长50.6%[20] - 2025年第二季度研发费用2167114美元，同比增长26.4%；上半年研发费用4977954美元，同比增长50.6%[70] - 2025年第二季度研发费用为216.71万美元，同比增长26.4%，主要由于临床试验成本增加约80万美元[95][96] - 2025年第二季度管理费用为228.96万美元，同比下降4.4%，主要因股权激励及薪酬相关费用减少[95][97] - 2025年上半年研发费用为497.80万美元，同比增长50.6%，主要因临床试验成本增加230万美元[100][101] - 2025年上半年管理费用为405.14万美元，同比下降14.7%，主要因薪酬相关费用减少150万美元[100][102] - 2025年第二季度股权激励费用为18.08万美元 其中研发费用5.99万美元 一般行政费用12.09万美元[54] 现金流和融资活动 - 2025年上半年通过融资活动获得净现金943.63万美元，主要来自可转换票据和股票发行[26] - 2025年通过备用股权购买协议(SEPA)筹集净资金175万美元[31] - 2025年上半年通过备用股权购买协议售出89902股普通股，获得净收益约175万美元，扣除发行费用约10万美元[59] - 2025年6月完成私募融资获得总收益570万美元，支付中介费用80万美元[105] - 通过SEPA协议在2025年上半年出售89,902股普通股，获得净收益175万美元[106] - 2025年1月私募融资发行75,335股普通股及认股权证，总收益225万美元[107] - 2025年上半年融资活动现金净流入940万美元，主要来自股权融资[112] - 2024年通过ATM协议出售5,428股普通股，总收益40万美元[108] - 承销商费用及其他发行相关费用约80万美元计入运营报表[63] 资本结构和金融工具 - 可转换票据公允价值为650.25万美元，2024年底为0美元[17] - 2025年6月发行可转换票据本金约571.48万美元[48][58] - 截至2025年6月30日 三级负债公允价值为650.25万美元 较期初增加787,703美元[48] - 截至2025年6月30日票据公允价值为650万美元，基于约570万美元总本金及应计利息[64] - 票据于2025年7月27日自动转换为501566股普通股，转换价格为每股8.3024美元[61] - 公司发行预融资认股权证购买190795股普通股，行权价格为每股0.01美元[61] - 公司向投资者发行可购买1384722股普通股的认股权证，行权价格每股8.3024美元，期限五年[62] - 截至2025年6月30日 流通认股权证312,354份 加权平均行权价127.05美元 剩余期限3.5年[57] - 公司与Yorkville签订备用股权购买协议，后者承诺在36个月内购买最多2000万美元公司普通股[59] - 未归属股票期权相关未确认补偿成本约60万美元 预计在1.2年内确认[54] - 2025年上半年授予期权的加权平均公允价值为每股8.14美元[55] 流动性和财务状况 - 现金及现金等价物为615.77万美元，较2024年底的578.68万美元增长6.4%[17] - 公司预计现有现金可维持运营至2025年第四季度[31] - 截至2025年6月30日现金及等价物为620万美元，预计可维持运营至2025年第四季度[109] - 累计赤字达7020.05万美元[17] - 公司因不确定性对持续经营能力存在重大疑虑[32] - 公司无产品销售收入且从未产生营收，依赖股权融资维持运营[104] - 2025年上半年经营活动现金净流出910万美元，同比增加270万美元[111] - 公司现金及等价物余额下降，导致2025年第二季度其他收入净额降至1.55万美元，同比下降83.4%[98] - 公司2025年上半年其他收入净额约为5.5万美元，同比下降17.5万美元（降幅75.8%）[103] - 截至2025年6月30日 预付费用及其他流动资产为25.54万美元 较2023年12月31日的83.16万美元下降69.3%[51] - 截至2025年6月30日 应付账款及其他流动负债为197.57万美元 较2023年12月31日的330.97万美元下降40.3%[52] - 运营租赁负债总额为3万美元，需在12个月内支付[117] 公司治理和合规 - 首席执行官Jeffrey A. Meckler于2025年8月13日签署了1934年证券交易法规定的13a-14(a)和15d-14(a)规则认证[136] - 首席财务官Nir Sassi于2025年8月13日签署了1934年证券交易法规定的13a-14(a)和15d-14(a)规则认证[136] - 首席执行官提供了根据萨班斯-奥克斯利法案第906条通过的18 U.S.C. Section 1350认证[134] - 首席财务官提供了根据萨班斯-奥克斯利法案第906条通过的18 U.S.C. Section 1350认证[134] - 公司提交了Inline XBRL实例文档作为财务报告附件[134] - 公司提交了Inline XBRL分类扩展模式文档[134] - 公司提交了Inline XBRL分类扩展计算链接库文档[134] - 公司提交了Inline XBRL分类扩展定义链接库文档[134] - 公司于2025年6月26日修订了经修订和重述的公司注册证书[134] - 公司于2024年1月22日修订了经修订和重述的公司章程[134] 业务运营和临床试验 - 截至2025年5月，Decoy20单剂量组累计入组13名患者，每周给药组入组32名患者[82] - 6名患者出现细胞因子释放综合征(CRS)，均在24-72小时内缓解[82] - 2024年10月与BeOne达成临床供应协议，公司承担联合研究的所有成本（除BeOne产品外）[83][84] - 2025年6月启动Decoy20与Tislelizumab联合研究，截至8月已入组6名患者[83] 资本变动 - 公司于2025年6月26日进行1比28的反向股票分割 流通普通股从16,946,528股减少至604,963股[33]

研发费用 - 公司2025年第二季度研发费用为220万美元，较2024年同期的170万美元增长50万美元（增幅29.4%）[3] - 2025年上半年研发费用为500万美元，较2024年同期的330万美元增长170万美元（增幅51.5%）[3] - 研发费用同比增长26.4%至216.71万美元（2025年Q1）[17] 管理费用 - 公司2025年第二季度管理费用为230万美元，较2024年同期的240万美元减少10万美元（降幅4.2%）[5] - 2025年上半年管理费用为400万美元，较2024年同期的470万美元减少70万美元（降幅14.9%）[5] - 行政费用同比下降4.4%至228.96万美元（2025年Q1）[17] 每股亏损 - 公司2025年第二季度每股亏损9.09美元，较2024年同期的13.16美元改善31%[6] - 2025年上半年每股亏损18.09美元，较2024年同期的25.79美元改善29.9%[6] - 每股亏损收窄至9.09美元（2025年Q1），加权平均流通股数增长88.4%[17] 净亏损 - 净亏损同比扩大30.2%至522.89万美元（2025年Q1）[17] 现金及现金等价物 - 截至2025年6月30日，公司现金及现金等价物为620万美元，较2024年底的580万美元增长6.9%[7][15] - 期末现金余额615.77万美元（2025年6月），较期初增长6.4%[19] 经营活动现金流 - 2025年上半年经营活动净现金流出910万美元，较2024年同期的640万美元增加270万美元（增幅42.2%）[8] - 经营活动现金流出906.53万美元（2025上半年），同比扩大41.3%[19] 筹资活动现金流 - 2025年上半年筹资活动净现金流入940万美元，主要来自可转换票据私募发行[9] - 融资活动现金流入943.63万美元（2025上半年），主要来自571.48万美元可转换票据发行[19] 融资活动 - 公司通过可转换票据私募发行筹集570万美元资金，已于2025年7月转换为股权[2][4] 非经营性损益 - 可转换票据公允价值变动造成78.77万美元损失（2025年Q1）[17] 股权激励费用 - 股权激励费用同比下降72.9%至42.17万美元（2025上半年）[19] 预付费用 - 预付费用增加82.19万美元（2025上半年），同比增长18.0%[19]

Company Initiates Combination Trial and Strengthens Balance Sheet to Support Continued Clinical Progress Net cash used in operating activities was approximately $9.1 million for the six months ended June 30, 2025, compared with net cash used in operating activities of approximately $6.4 million for the six months ended June 30, 2024. The increase of approximately $2.5 million in net cash used was primarily attributable to an increase in research and development activities, which were mostly related to the P ...

文章核心观点 临床阶段生物技术公司Indaptus Therapeutics宣布额外出售约340万美元可转换本票及认股权证，连同此前出售的230万美元，此次发行共筹集570万美元总收益，公司计划将所得款项用于研发等用途 [1][4] 融资情况 - 公司额外出售约340万美元可转换本票及认股权证，此前已出售230万美元，此次发行总收益达570万美元 [1] 票据条款 - 票据年利率6%，2026年7月28日到期 [2] - 票据连同应计利息将在公司在纳斯达克进行反向拆分生效后30天或票据发行一周年较早日期转换为普通股 [2] - 普通股转换价格为转换日期前五个交易日纳斯达克官方收盘价平均值的80%，最高转换价格为11.20美元 [2] 认股权证条款 - 票据转换并获得股东批准后，将发行可购买转换股份200%的认股权证 [3] - 认股权证行使价格等于票据转换价格，有效期为发行日期起五年 [3] 资金用途 - 公司计划将发行所得净收益用于研发活动，包括为1b/2期临床试验提供资金，以及营运资金和一般公司用途 [4] 发行方式 - 私募发行的证券及票据和认股权证转换或行使时可发行的股份，根据1933年《证券法》第4(a)(2)条和/或D条例规则506(c)进行私募，未在《证券法》或适用州证券法下注册 [5]

反向股票分割 - 公司董事会批准以1比28的比例进行反向股票分割 该调整将于2025年6月26日收盘后生效[1] - 反向分割旨在提高每股价格和投标价 以重新符合纳斯达克持续上市要求 并吸引更多机构投资者[1] - 分割后每28股普通股将合并为1股 所有流通期权和认股权证的行使价格及可发行数量将按比例调整[2] 股票交易调整 - 2025年6月27日起 公司普通股将以新CUSIP号码45339J 204在纳斯达克资本市场进行分割调整后的交易 股票代码仍为"INDP"[1] - 流通股数量将从约1600万股减少至约57.2万股[3] - 授权股份总数保持不变[3] 股东处理方案 - 持有非整数股的股东将获得现金补偿 金额按2025年6月26日纳斯达克收盘价乘以应得零碎股比例计算[3] - 通过簿记或经纪商持有股票的股东无需采取任何行动 持有实物证书的股东将收到转让代理VStock Transfer的换证指引[4] 公司背景 - 公司为临床阶段生物技术企业 专注于开发创新性癌症和病毒感染治疗方法[1] - 该反向分割方案已获2025年6月10日年度股东大会授权 允许董事会在1比5至1比28范围内实施分割[1] 信息披露 - 更多细节可查阅2025年4月28日提交至SEC的最终代理声明 或通过公司官网投资者栏目获取[5]

文章核心观点 临床阶段生物技术公司Indaptus Therapeutics宣布出售约230万美元可转换本票及附带认股权证，正进行募资活动，拟将所得用于研发等用途 [1][4] 分组1：交易情况 - 公司出售约230万美元可转换本票及附带认股权证，由专注医疗保健的机构投资者牵头，正进行募资活动，目标是筹集至多500万美元总收益 [1] 分组2：本票条款 - 本票年利率6%，2026年7月28日到期 [2] - 本票连同应计利息将在公司在纳斯达克进行反向拆分生效后30天或本票发行一年纪念日较早日期转换为普通股 [2] - 普通股每股转换价格为转换日期前五个交易日纳斯达克官方收盘价平均值的80%，最高转换价格为0.40美元，会根据股票拆分等情况调整 [2] 分组3：认股权证条款 - 本票转换并获得股东批准后，将发行可购买转换股份200%的认股权证 [3] - 认股权证行使价格等于本票转换价格，有效期为发行日期起五年 [3] 分组4：募资用途 - 公司打算将募资净收益用于研发活动，包括资助1b/2期临床试验，以及营运资金和一般公司用途 [4] 分组5：证券发行相关 - 私募发行的证券及本票和认股权证转换或行使时可发行的股份，根据1933年《证券法》第4(a)(2)条和/或D条例规则506(c)进行私募发行，未在《证券法》或适用州证券法下注册 [5] 分组6：联系方式 - 投资者联系邮箱为investors@indaptusrx.com [9] - 投资者关系联系人是CORE IR的Louie Toma，邮箱为louie@coreir.com [9]

文章核心观点 - 临床阶段生物技术公司Indaptus Therapeutics宣布其1b/2期临床试验扩展组首名患者已接受Decoy20与BeOne的PD - 1检查点抑制剂tislelizumab联合治疗，公司认为该组合疗法或能增强免疫反应，助力对检查点抑制剂治疗无反应的患者 [1][2] 关于组合试验 - 试验新启动组将评估晚期实体瘤患者使用该联合疗法的安全性、剂量优化和早期抗肿瘤活性，患者为曾接受检查点抑制剂治疗或肿瘤通常对检查点抑制剂无反应者 [1] - 超过25名患者每周接受3000万个细胞剂量的Decoy20，耐受性良好，副作用多为轻度或中度且短暂 [7] - 入组患者肿瘤对先前检查点抑制剂治疗无反应或停止反应，或为典型无反应肿瘤类型，初始患者将依次入组联合治疗以密切监测安全 [7] 关于PD - 1抑制剂 - PD - 1抑制剂通过阻断T细胞上的PD - 1受体，防止癌细胞逃避免疫系统，恢复机体抗癌能力，与Decoy20等免疫系统激活剂结合可提供更强、更持久的抗肿瘤反应 [4] 关于Indaptus Therapeutics - 公司源于一个多世纪的免疫疗法进展，其新型方法基于高效激活先天和适应性免疫细胞及途径，专利技术为减毒和灭活的非致病性革兰氏阴性细菌单菌株，产生多靶点免疫激活信号的Decoy平台 [6] - Decoy产品候选物具有降低静脉毒性、不损害激活免疫细胞和途径能力的特点，在临床前模型中，与多种疗法组合可根除肿瘤，还对慢性乙肝和艾滋病感染有显著单药活性 [6][8] - 临床前模型中基于组合的肿瘤根除产生免疫记忆，涉及先天和适应性免疫细胞激活及免疫途径诱导，静脉注射Decoy产品一次即可使肿瘤“冷”炎症特征转变为“热”，非临床毒理学研究显示无细胞因子释放综合征标志性生物标志物持续诱导 [8]

财务数据关键指标变化 - 收入和利润（同比环比） - 2025年第一季度，公司净亏损453.24万美元，较2024年同期的380.67万美元增加约19.06%[19] - 2025年第一季度，基本和摊薄后每股净亏损为0.32美元，较2024年同期的0.45美元有所收窄[19] - 2025年第一季度，计算每股净亏损所用的加权平均股数为1410.23万股，较2024年同期的844.23万股增加约67.04%[19] - 2025年和2024年第一季度公司可报告业务部门净亏损分别为4532430美元和3806677美元[53] - 2025年第一季度净亏损为453.243万美元，较2024年同期的380.6677万美元增加72.5753万美元，增幅19.1%[74] 财务数据关键指标变化 - 成本和费用（同比环比） - 2025年第一季度，研发费用为281.08万美元，较2024年同期的159.11万美元增长约76.66%[19] - 2025年第一季度研发费用约为280万美元，较2024年同期的约160万美元增加120万美元，增幅76.7%[74][77] - 2025年第一季度一般及行政费用约为180万美元，较2024年同期的约240万美元减少59万美元，降幅25.1%[74][78] - 2025年第一季度其他收入净额约为4万美元，较2024年同期的约14万美元减少9.6万美元，降幅70.6%[74][79] - 2025年第一季度研发和行政的股票薪酬费用分别为69662美元和171229美元，2024年同期分别为217819美元和556872美元[43] - 2025年和2024年第一季度公司确认租金费用均为25462美元，现金支付分别为26059美元和25300美元[50] 财务数据关键指标变化 - 现金流（同比环比） - 2025年第一季度，经营活动净现金使用量为504.71万美元，较2024年同期的393.64万美元增加约28.22%[23] - 2025年第一季度，融资活动净现金流入为315.13万美元，较2024年同期的31.60万美元大幅增加约897.26%[23] - 2025年第一季度经营活动净现金使用约500万美元，2024年同期约390万美元，主要因研发活动增加[88] - 2025年第一季度融资活动净现金流入约320万美元，来自2025年1月发行的普通股和认股权证以及SEPA下的普通股发行[89] 财务数据关键指标变化 - 其他财务数据 - 截至2025年3月31日，公司总资产为541.16万美元，较2024年12月31日的733.88万美元下降约26.26%[17] - 截至2025年3月31日，公司累计亏损约6497.16万美元，较2024年12月31日的6043.91万美元增加约7.50%[17] - 2025年3月31日预付费用和其他流动资产为1069910美元，2024年12月31日为831577美元[40] - 2025年3月31日应付账款和其他流动负债为2552379美元，2024年12月31日为3309717美元[41] - 截至2025年3月31日，股票期权未行使数量为2887197份，加权平均行使价格为7.98美元，加权平均剩余合约期限为7.4年[43] - 截至2025年3月31日，公司普通股授权股数为2亿股，已发行和流通股数为16034444股，2024年12月31日为12013901股[46] - 2025年3月31日，公司经营租赁负债未来付款总额约6万美元，将于未来12个月到期[94] 各条业务线表现 - 截至2025年5月13日，公司已招募13名参与者接受Decoy20单剂量治疗，32名参与者接受每周给药治疗[62] - 2024年10月，公司与BeOne Medicines签订临床供应协议，推进Decoy20与Tislelizumab的联合研究，2025年3月宣布启动该联合研究的1期试验[63] 管理层讨论和指引 - 公司预计需在2025年第二季度后获得额外资金以支持运营，计划通过合作、战略联盟、许可协议或额外的公/私募债和股权融资获取[27] - 公司预计未来研发费用将大幅增加，一般及行政费用也会因业务发展而增加[68][71] - 截至本季度报告发布日，基于当前运营计划，公司需在2025年第二季度后获取额外资金[86] 其他没有覆盖的重要内容 - 2025年2月，公司签订了一份备用股权购买协议，有权在36个月内出售最多2000万美元的普通股[27] - 2025年1月16日，公司私募发行2109383股普通股和认股权证，净收益约200万美元[46] - 2025年2月12日，公司与Yorkville签订协议，Yorkville承诺36个月内最多购买2000万美元普通股[48] - 2025年3月，公司根据协议向Yorkville出售1605200股普通股，净收益约115万美元[48] - 2025年2月，公司与Yorkville签订SEPA，有权在36个月内出售至多2000万美元的普通股，3月出售160.52万股，净收益约115万美元[81] - 2025年1月，公司完成私募配售，出售210.9383万股普通股及同等数量认股权证，总收益约225万美元[82] - 2024年11月，公司完成注册直接发行，出售181.7017万股普通股及同等数量认股权证，总收益约213.5万美元[83] - 2024年8月完成注册直接发行，出售并发行1,643,837股普通股，同时私募发行购买相同数量普通股的认股权证，总收益约300万美元[84] - 2024年通过ATM协议出售152,000股普通股，总收益约40万美元，2024年8月6日暂停ATM计划[85] - 2024年11月FASB发布ASU No. 2024 - 03，2026年12月15日后年度报告期生效，公司正评估影响[98] - 2023年12月FASB发布ASU No. 2023 - 09，2024年12月15日后年度报告期对公众公司生效[99] - 截至2025年3月31日，公司披露控制和程序在合理保证水平上有效[102] - 2025年第一季度，公司财务报告内部控制无重大变化[103]