成本和费用（同比） - 2025年第一季度研发费用为280万美元，2024年同期为160万美元，主要因一期临床试验费用增加150万美元，薪资及相关费用减少30万美元[3] - 2025年第一季度一般及行政费用为180万美元，2024年同期为240万美元，主要因薪资、相关费用和法律费用减少[4] 收入和利润（同比） - 2025年第一季度每股亏损0.32美元，2024年同期为0.45美元[4] - 2025年第一季度净亏损453.243万美元，2024年同期为380.6677万美元[17] - 2025年第一季度加权平均用于计算每股净亏损的股数为1410.2378万股，2024年同期为844.2364万股[17] 其他财务数据（环比） - 截至2025年3月31日，公司现金及现金等价物为390万美元，2024年12月31日为580万美元，公司需在2025年第二季度后获取额外资金[5] - 截至2025年3月31日，公司总资产为541.1622万美元，2024年12月31日为733.8756万美元[15] 现金流（同比） - 2025年第一季度经营活动净现金使用量为500万美元，2024年同期为390万美元，主要因研发活动增加，多与一期临床试验相关[6] - 2025年第一季度融资活动提供净现金320万美元，2024年同期为30万美元，增加280万美元主要因2025年1月融资发行和出售普通股及认股权证，以及股权额度下发行和出售普通股[8] 业务线表现 - 截至2025年3月31日，公司已在Decoy20两个剂量水平的每周给药中招募32名患者，并决定结束该组招募，转向与Tislelizumab的联合治疗[2]

NEW YORK, May 14, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Indaptus Therapeutics, Inc. (Nasdaq: INDP) ("Indaptus" or the "Company"), a clinical stage biotechnology company dedicated to pioneering innovative cancer and viral infection treatments, today announced financial results for the first quarter ended March 31, 2025, and provided a corporate update. Jeffrey Meckler, Indaptus Therapeutics' Chief Executive Officer, commented, "We made meaningful progress in the first quarter across multiple fronts of our clinical and re ...

文章核心观点 临床阶段生物技术公司Indaptus Therapeutics创始人兼首席科学官Michael Newman博士将在第六届基于细胞因子的药物开发峰会上担任专家演讲嘉宾和第二天会议主席，公司认为这反映了其在细胞因子研究的领导地位及创新方法获认可 [1][3] 公司动态 - Indaptus Therapeutics创始人兼首席科学官Michael Newman博士将在2025年5月15 - 16日于波士顿举行的第六届基于细胞因子的药物开发峰会上担任专家演讲嘉宾和第二天会议主席 [1] - Newman博士将于5月15日下午12:15发表题为“脉冲细胞因子递送用于抗肿瘤免疫治疗及其对毒性和疗效的影响”的演讲，还将主持细胞因子药物开发临床前模型小组讨论并发表第二天会议的开幕和闭幕致辞 [2] - 公司首席执行官Jeffrey Meckler表示该邀请反映了Newman博士在细胞因子研究的领导地位及公司创新方法获认可，公司推进Decoy平台时为科学能为改善免疫治疗结果的行业讨论做贡献感到自豪 [3] 公司介绍 - Indaptus Therapeutics基于免疫疗法一个多世纪的进展发展而来，其创新方法基于高效激活先天和适应性免疫细胞及途径需多靶点免疫系统激活信号包且可安全静脉注射的假设 [4] - 公司专利技术由减毒和灭活的非致病性革兰氏阴性细菌单菌株组成，产生多Toll样受体（TLR）、核苷酸寡聚化结构域（NOD）样受体（NLR）和干扰素基因刺激因子（STING）激动剂Decoy平台 [4] - 产品候选物旨在降低静脉毒性，同时保留激活先天和适应性免疫细胞及途径的能力，在临床前模型中对多种癌症有单药或联合治疗效果，还能产生免疫记忆并使肿瘤炎症特征从“冷”转“热” [4] - IND启用的非临床毒理学研究表明静脉注射产品候选物不会持续诱导细胞因子释放综合征的标志性生物标志物，可能是由于被动靶向肝脏、脾脏和肿瘤并快速消除 [4] - 公司Decoy产品候选物在临床前模型中对慢性乙肝病毒（HBV）和慢性人类免疫缺陷病毒（HIV）感染有单药活性 [4] 联系方式 - 如需更多信息可访问www.indaptusrx.com [5] - 联系邮箱为investors@indaptusrx.com [7] - 投资者关系联系人是CORE IR的Louie Toma，邮箱为louie@coreir.com [7]

公司动态 - Indaptus Therapeutics首席医疗官Roger Waltzman博士将在2025年4月7日波士顿举行的CMO360峰会上主持题为"通过临床运营确保试验高效有效"的小组讨论 [1] - 公司CEO Jeffrey Meckler表示此类机会验证了公司在临床试验管理方法上的创新潜力 强调效率提升对行业的关键意义 [2] 行业活动 - CMO Summit 360°是生物技术领域规模最大的首席医疗官会议 覆盖不同适应症、治疗模式、公司发展阶段和专业背景的行业领袖 [2] - 该会议由The Conference Forum主办 致力于推动医药开发效率、患者多样性和药物可及性方面的经验交流 [2] 技术平台 - 公司Decoy技术平台基于减毒灭活革兰阴性菌 可同时激活Toll样受体(TLR)、NOD样受体(NLR)和STING通路 [3] - 候选产品通过静脉注射实现先天性和适应性免疫系统的多靶点激活 在临床前研究中显示降低毒性同时保持免疫激活能力 [3] 临床前数据 - Decoy候选药物在转移性胰腺癌和原位结直肠癌模型中显示单药活性 在乳腺癌模型中实现肿瘤完全清除 [3] - 与PD-1抑制剂、低剂量化疗或靶向抗体联用 在肝癌、胰腺癌和非霍奇金淋巴瘤临床前模型中实现肿瘤根除 [3] - 单次静脉给药即可诱导"冷肿瘤"向"热肿瘤"的炎症特征转变 并形成免疫记忆 [3] - 在慢性乙肝病毒(HBV)和艾滋病病毒(HIV)感染模型中也显示出显著抗病毒活性 [3] 研发进展 - 公司正在推进Decoy20的I期临床试验 该产品设计通过被动靶向肝脏、脾脏和肿瘤组织实现精准递送 [3][4] - 非临床毒理学研究显示静脉给药不会持续诱发细胞因子释放综合征的标志物 [3]

文章核心观点 - 临床阶段生物技术公司Indaptus Therapeutics公布其在研药物Decoy20正在进行的1期试验每周给药队列的关键药效学发现，显示出良好安全性和潜在临床益处 [1][2] 公司进展 - 公司在每周给药队列中已招募超20名患者，标志着试验的关键里程碑 [2] - 初始数据显示3000万细胞剂量的Decoy20耐受性良好，安全性良好且有早期临床获益迹象，部分患者病情稳定 [2] - Decoy20触发多种关键免疫系统生物标志物短期增加，对激活身体抗癌天然防御至关重要 [2] - 每周使用Decoy20治疗会导致广泛的基于血液的免疫细胞运输，是重要的药效学标志 [3] - 公司已启动1b/2期临床试验新分支，评估Decoy20与百济神州PD - 1检查点抑制剂tislelizumab联用，聚焦安全性、剂量优化和初步抗肿瘤活性 [4] 公司技术与产品 - 公司基于高效激活先天和适应性免疫细胞及途径的假设开发新方法，其专利技术由减毒和灭活的非致病性革兰氏阴性细菌单菌株组成，产生多靶点免疫激活信号 [6] - Decoy候选产品旨在降低静脉毒性，同时保留激活先天和适应性免疫细胞及途径的能力，在临床前模型中对多种癌症和病毒感染有单药或联合治疗活性 [6] - 临床前研究中，Decoy候选产品与其他疗法联用可根除肿瘤，产生免疫记忆，使肿瘤炎症特征从“冷”转“热”，静脉给药无细胞因子释放综合征标志性生物标志物持续诱导 [6]

文章核心观点 临床阶段生物技术公司Indaptus Therapeutics宣布其Decoy20的1b/2期临床试验进入新的扩展阶段，将评估Decoy20与百济神州的PD - 1检查点抑制剂替雷利珠单抗的联合治疗，为治疗实体瘤奠定基础 [1][2] 公司信息 - Indaptus Therapeutics从一个多世纪的免疫疗法进展中发展而来，其专利技术由减毒和灭活的非致病性革兰氏阴性细菌单菌株组成，形成多重Toll样受体（TLR）、核苷酸寡聚化结构域（NOD）样受体（NLR）和干扰素基因刺激因子（STING）激动剂Decoy平台 [6] - 其候选产品旨在降低静脉注射毒性，同时保留激活先天和适应性免疫细胞及途径的能力，在临床前模型中对多种癌症和病毒感染有显著活性 [6][8] 试验进展 - Decoy20的1b/2期临床试验进入新扩展阶段，将评估其与替雷利珠单抗的联合治疗，重点关注安全性、剂量优化和早期抗肿瘤活性迹象 [1] 试验设计 - 初始参与者先接受一周的Decoy20单药静脉治疗，再开始与替雷利珠单抗的联合治疗 [7] - 联合阶段的前几名患者将按顺序入组以监测安全性，经试验安全审查委员会审查后开始无限制入组 [7] - 参与者将接受两种治疗长达一年，或直至疾病进展、出现不可接受的毒性或退出研究 [7] 治疗原理 - PD - 1抑制剂通过阻断T细胞上的PD - 1受体，防止癌细胞逃避免疫系统，恢复身体抗癌能力 [4] - Decoy20理论上能激活免疫系统，显著增强和拓宽检查点抑制剂的有效性，二者联合可能提供更强大和持久的抗肿瘤反应 [2][4]

研发费用变化 - 2024年第四季度研发费用为250万美元，2023年同期为200万美元；全年研发费用为720万美元，2023年为760万美元[4] - 2024年研发费用为7,251,097美元，2023年为7,621,707美元[21] 一般及行政费用变化 - 2024年第四季度一般及行政费用为170万美元，2023年同期为220万美元；全年一般及行政费用为810万美元，2023年为880万美元[5][7] - 2024年一般及行政费用为8,114,654美元，2023年为8,756,767美元[21] 每股亏损变化 - 2024年全年每股亏损为1.61美元，2023年为1.83美元[8] - 2024年普通股基本及摊薄每股净亏损为1.61美元，2023年为1.83美元[21] 现金及现金等价物情况 - 截至2024年12月31日，公司现金及现金等价物为580万美元，2023年同期为1340万美元；2025年1月私募净收益200万美元，2月与Yorkville建立2000万美元的信贷额度[9] - 2024年末现金及现金等价物为5,786,753美元，2023年末为13,362,053美元[23] 经营活动净现金使用量变化 - 2024年全年经营活动净现金使用量为1230万美元，2023年为1340万美元[10] - 2024年运营活动使用的净现金为12,323,188美元，2023年为13,405,315美元[23] 投资活动净现金收支变化 - 2024年全年投资活动无净现金收支，2023年投资活动净现金流入为1710万美元[11] - 2023年投资活动提供的净现金为17,140,568美元，2024年为0美元[23] 融资活动净现金流入变化 - 2024年全年融资活动净现金流入为470万美元，2023年无净现金收支[12] - 2024年融资活动提供的净现金为4,747,888美元，2023年为0美元[23] 临床试验进展 - Decoy20一期试验每周给药队列已招募超20名患者[2][5][6] - 公司计划在与百济神州的Tislelizumab联合研究中对首批患者给药[15] - 公司预计2025年提供更多临床更新，包括每周给药队列的数据[15] 总运营费用及运营亏损变化 - 2024年总运营费用为15,365,751美元，2023年为16,378,474美元；2024年运营亏损为15,365,751美元，2023年为16,378,474美元[21] 净亏损及综合亏损变化 - 2024年净亏损为15,022,027美元，2023年为15,423,471美元[21] - 2024年综合亏损为15,022,027美元，2023年为15,519,905美元[21] 计算每股净亏损所用加权平均股数变化 - 2024年计算每股净亏损所用的加权平均股数为9,355,710股，2023年为8,401,047股[21] 现金及现金等价物净增减变化 - 2024年现金及现金等价物净减少7,575,300美元，2023年净增加3,735,253美元[23]

Decoy20临床试验进展 - 2022年5月FDA允许公司开展Decoy20治疗晚期实体瘤的1期临床试验，12月启动该试验[28] - 2023年8月评估了1期临床试验第1部分中接受单剂量7 x 10^7 Decoy20的4名患者，患者出现预期的短暂不良事件[29] - 2023年9月在获得安全审查委员会授权后开始1期临床试验第2队列，剂量从7 x 10^7 Decoy20降至3 x 10^7 Decoy20 [30] - 截至2025年3月12日，公司在两个Decoy20剂量水平的每周给药试验中已招募超过20名患者，部分患者病情稳定[32] - 2024年10月公司与BeiGene签订临床供应协议，计划2025年开展Decoy20与tislelizumab联合治疗晚期实体瘤的研究[33] - 2022年5月，FDA批准公司进行晚期实体瘤1期临床试验，2022年12月启动该试验，截至2025年3月12日，两个剂量水平每周给药已招募20多名患者[61][62] - 2024年10月17日，公司与BeiGene签订临床供应协议，预计2025年开始联合研究[45] - 2025年2月，公司获得加拿大卫生部临床试验授权，可将正在进行的美国临床试验扩展到加拿大站点[63] - 2023年8月完成1期临床试验第一队列，4名患者可评估；2024年3月完成第二队列，第二队列剂量较第一队列降低[62] 公司目标适应症及市场情况 - 公司目标适应症包括结直肠癌、肝细胞癌等，占全球每年癌症病例的23%和癌症死亡人数的28%以上[36] - 不可切除或转移性实体瘤和淋巴瘤约占所有癌症死亡人数的90% [64] 公司专利情况 - 公司拥有34项已授权或已授予的关于减毒和杀死非致病性革兰氏阴性细菌的专利[37] - 截至2025年3月12日，公司拥有58项已授权专利和11项待审批专利申请，专利和申请主要涉及癌症和传染病治疗，预计在2033 - 2043年到期[114] 公司股权融资情况 - 2025年2月12日公司与Yorkville签订备用股权购买协议，有权在36个月内最多出售2000万美元的普通股[38] - 2025年1月12日公司与投资者签订证券购买协议，出售2109383股普通股和购买相同数量普通股的认股权证，每股和认股权证组合售价1.065美元[39] - 2024年11月22日公司与投资者签订证券购买协议，出售1817017股普通股和购买相同数量普通股的认股权证，每股和认股权证组合售价1.175美元[42] - 2024年8月8日，公司完成注册直接发行，出售并发行1,643,837股普通股，同时进行私募配售，发行可购买1,643,837股普通股的认股权证，每股普通股和一份认股权证的组合购买价为1.825美元，总收益约300万美元，扣除费用约50万美元[47] - 2022年6月公司签订市价发行协议，可出售普通股最高总收益达370万美元，2024年出售15.2万股普通股，总收益约40万美元[140] - 2024年8月、11月和2025年1月，公司扣除费用后共筹集约640万美元[140] - 2025年2月，公司签订备用股权购买协议，有权在36个月内出售最高2000万美元普通股[140] 历史治疗方法及现有疗法情况 - 1891年建立的用热灭活细菌治疗癌症患者的方法，对432例无法手术的肉瘤、淋巴瘤、黑色素瘤和癌患者的5年以上生存率为45% [49] - 现有免疫疗法中，检查点疗法只有约15%的患者有反应[48] 公司产品临床前及联合治疗效果 - 公司产品在临床前模型中，治疗指数为10至≥33倍[57] - 公司产品与抗PD - 1检查点疗法联合治疗小鼠肝细胞癌，组合治疗的6例中有5例在第91天实验结束时肿瘤消退稳定，重复实验中在33倍浓度范围内每组有5/6或6/6的持久消退[59] FDA审批流程及相关规定 - 美国FDA要求公司在产品上市前完成广泛临床前测试、提交IND、开展人体临床试验等流程，IND提交30天后自动生效，除非FDA暂停[70][71] - 临床研究分为三个阶段，1期测试安全性等，2期评估初步疗效等，3期扩大患者群体进一步评估[74][80] - 提交NDA或BLA需支付申请用户费，FDA在60天内审查申请是否完整，标准审查目标为10个月，优先审查为6个月[78][81] - FDA审查NDA确定产品安全性和有效性等，审查BLA确定产品安全性、纯度和效力等，可能召集咨询委员会[81] - 批准NDA或BLA前，FDA会检查生产设施和临床站点，确保符合cGMP和GCP要求[82] - FDA评估后可能发批准信或完整回复信，后者指出申请不足，需补充数据或撤回申请[83] - 产品获批可能有特定适应症限制，FDA可能要求REMS、更改标签、开展4期研究等[84] - 符合条件的产品候选药物可申请快速通道、突破性疗法等加速开发和审查计划[85][86] - 快速通道产品候选药物开发中可更频繁与审查团队互动，NDA或BLA提交后可能优先审查和滚动审查[85] - 突破性疗法指定产品候选药物具备快速通道所有特征，还有更深入FDA互动和指导及组织承诺[86] 药物独占权相关规定 - 罕见病药物指在美国影响少于20万患者的药物，或影响超20万患者但开发成本无法通过销售收回的药物[90] - 获孤儿药认定的产品首次获批后，可获7年市场独占权，还可享资金激励、税收优惠和费用减免[91] - 首个获批新化学实体NDA的公司可获美国5年非专利数据独占期，4年后可提交含专利无效或不侵权证明的申请[95] - 若新临床研究对NDA或补充申请获批至关重要，公司可获3年非专利独占权，仅覆盖基于新研究获批的修改部分[96] - 若应FDA书面要求开展儿童临床试验，公司可获额外6个月儿科独占期，附加于现有独占期或专利期[97][101] - 生物类似药申请需在参照产品首次获批4年后提交，获批需在12年后，期间可通过完整BLA获批竞争产品[99] 医疗政策对制药企业影响 - ACA将品牌药制造商向Medicaid支付的最低回扣从平均制造商价格的15.1%提高到23.1%，要求收集Medicaid管理式医疗组织的药物回扣，制造商需参与覆盖缺口折扣计划，提供70%的销售点折扣[105] - 2021年美国消除Medicaid药物回扣上限，此前上限为药物平均制造商价格的100%[106] - 2022年IRA要求特定药物制造商从2026年起与Medicare进行价格谈判，对超过通胀的价格上涨征收回扣，2025年起更换Part D覆盖缺口折扣计划[106] - 2023年HHS公布首批10种参与价格谈判的药物，但谈判计划面临法律挑战[106] - 公司面临政府对产品定价的审查，包括国会调查、立法和行政命令，各州也在实施药品定价控制法规[107] - 2010年3月美国颁布ACA，对制药企业收费、扩大医保覆盖范围等，其改革措施对公司业务影响不明[216] - 2024年1月1日起，医疗补助药品回扣法定上限将取消至药品平均制造商价格的100%[218] - 2023年起，制造商需为医疗保险B部分和D部分中超过通胀率的价格上涨支付回扣[218] - 2025年起，制造商需为D部分药品提供折扣[218] - 2026年起，美国卫生与公众服务部将建立药品价格谈判计划，制造商需为特定药品收取协商的“最高公平价格”[218] 公司人员情况 - 截至2024年12月31日，公司有7名全职员工，无员工由工会代表或受集体谈判协议覆盖[118] 公司财务数据 - 2024年全年，公司净亏损约1500万美元，截至2024年12月31日，累计亏损约6040万美元[127] - 截至2024年12月31日，公司现金及现金等价物约580万美元，2024年全年经营活动使用现金1230万美元[129] - 公司认为2024年12月31日的现金及现金等价物加上2025年1月融资所得，能支持运营费用和资本支出至2025年第二季度[129] 公司产品现状及前景 - 公司产品候选均处于临床前或早期临床开发阶段，尚无产品获批上市或商业化[126] - 公司业务很大程度依赖主要候选产品Decoy20的临床试验开展和成功[142] - 公司目前候选产品均未完成能提供安全性、纯度、效力或有效性实质性证据的临床试验[143] - 公司预计当前候选产品未来数年都不太可能获得监管批准并商业化[144] 公司面临的风险及挑战 - 公司面临数据隐私和安全法律风险，相关法律不断演变且可能相互冲突，违规会导致重大处罚和数据处理限制[108] - 公司在制药和生物技术行业面临激烈竞争，竞争对手包括国内外公司、学术机构等，部分竞争对手资金和资源更丰富[109] - 公司依赖知识产权保护，包括专利、商业秘密等，但专利申请结果不确定，已授权专利可能被挑战或无效[113] - 公司未来资金需求受临床研究、营收、疫情等多因素影响[136] - 临床和临床前开发过程漫长、昂贵且结果不确定，行业候选产品历史失败率高[145] - 公司计划的临床试验可能因多种原因延迟或无法按时完成[149] - 欧盟临床试验法规于2022年1月31日生效，2025年1月31日后所有临床试验都将受其约束[153] - 公司预计持续产生大量研发和运营费用，难以实现盈利，且难以精确估算产品研发和商业化所需资金[156][157] - 公司因资源有限聚焦于Decoy20的研发，可能错过更具商业潜力的产品或适应症[158] - 产品候选药物可能产生不良副作用，导致临床试验中断、监管审批延迟或拒绝，影响商业前景[159] - 临床研究中患者可能出现未预见的不良事件，影响试验招募和进行，降低市场接受度[162] - 若产品获批后出现不良副作用，公司可能需采取风险评估和缓解策略，面临多种负面后果[163][165] - 公司临床研究可能难以招募患者，导致试验延迟或成本增加，影响产品获批[166][167] - 公司公布的临床试验中期、初步数据可能会随更多数据获取而改变，存在审计和验证风险[168][169] - 公司发现新产品候选药物的努力可能失败，推荐的产品候选药物可能无法进入临床试验[172] - 美国FDA、欧洲EMA等监管机构的审批流程漫长、不可预测，产品候选药物获批无保证，获批比例小[173] - 产品候选药物获批前需证明安全性和有效性，监管机构可能要求额外研究或反对临床开发计划[174] - 监管机构可能因多种原因延迟、限制或拒绝公司产品候选的批准，如不同意临床试验设计或执行、临床试验结果不佳等[175] - 即使获得美国FDA批准，公司产品候选也可能无法在其他司法管辖区获批或商业化，影响市场潜力[177] - 监管机构审查和批准新产品的能力受政府预算、人员等多种因素影响，平均审查时间近年有波动[179] - 公司若获得产品候选的监管批准，将面临持续监管义务和审查，可能产生额外费用[183] - 监管机构政策可能变化，新法规可能阻碍公司产品候选的营销授权，公司需适应变化以维持合规[185] - 公司若被发现推广产品的非标签用途，可能面临重大责任，影响业务和财务状况[187] - 公司产品候选的商业成功取决于市场接受度，受产品有效性、患者意愿等多种因素影响[188] - 公司依赖第三方进行临床前研究和临床试验，若第三方未履行职责，可能影响产品候选获批和商业化[190] - 公司可能无法以合理条款与CRO达成协议，CRO若未履行职责或终止协议，会影响临床开发进度[192] - 临床研究主要研究者与公司的关系若产生利益冲突，可能导致FDA对数据完整性存疑，影响产品候选商业化[193] - 公司依赖第三方进行候选产品制造，若第三方无法按要求生产，可能影响产品开发和商业化进程[195] - 公司与第三方制造商无长期承诺或供应协议，增加无法及时获得足够候选产品或成本过高的风险[197] - 2024年10月公司与BeiGene达成临床供应协议，若BeiGene无法履约，可能影响联合研究开展[200] - 公司无销售和营销组织，若开发销售团队成本高、耗时长，与第三方合作产品收入可能降低[204] - 产品商业化成功部分取决于政府和保险公司的覆盖、报销水平和定价政策，无法获得或维持可能限制营销和创收[206] - 第三方支付方对生物制药产品价格提出挑战，可能拒绝报销或降低报销水平，影响产品商业化和投资回报[210] - 美国第三方支付方对新产品覆盖和报销存在不确定性，过程耗时、成本高且规则多变[211] - 美国以外市场受政府价格控制和市场监管，产品报销可能减少，难以产生合理收入和利润[213] - 美国和国外政府及第三方支付方控制医疗成本，可能限制产品覆盖和报销水平，带来定价压力[214] - 产品责任诉讼可能导致公司产品需求下降、声誉受损、面临监管调查等后果[221][222] - 公司虽有产品责任保险，但可能不足以覆盖所有负债，且保险费用日益昂贵[223] - 公司产品制造过程复杂，易受污染、设备故障等因素影响，导致成本增加和供应受限[224] - 制造业务的不利发展可能导致产品发货延迟、库存短缺等供应中断问题[225] - 若竞争对手产品获批更快、营销更有效等，公司商业机会可能受到不利影响[226] - 公司面临来自商业生物技术企业、学术机构等多方面的竞争[226]

文章核心观点 公司公布2024年第四季度和财年财务结果并进行业务更新，在Decoy20的1期试验取得进展，有多项业务成果，对2025年有业务规划 [1][2] 财务亮点 - 2024年第四季度研发费用250万美元，较2023年同期200万美元增加，主要因1期临床试验费用增加70万美元，被薪资及相关费用减少20万美元部分抵消；全年研发费用720万美元，较2023年的760万美元减少，主要因Decoy20制造工艺开发费用减少约130万美元，被1期临床试验成本增加90万美元部分抵消 [4] - 2024年第四季度一般及行政费用170万美元，较2023年同期220万美元减少，主要因股票薪酬、法律费用和特许经营税费用变化；全年一般及行政费用810万美元，较2023年的880万美元改善，主要因法律费用、招聘成本等减少130万美元，被投资者关系和业务开发费用增加60万美元部分抵消 [5][8] - 2024年全年每股亏损1.61美元，2023年为1.83美元 [8] - 截至2024年12月31日，公司现金及现金等价物为580万美元；2025年1月私募净收益200万美元，2月与Yorkville建立2000万美元的信贷额度；截至2023年12月31日，现金及现金等价物为1340万美元；公司预计当前现金及现金等价物可支持运营至2025年第二季度 [9] - 2024年全年经营活动净现金使用量为1230万美元，2023年为1340万美元，差异主要源于经营资产和负债项目的净变化 [10] - 2024年全年投资活动无净现金流入或流出，2023年投资活动净现金流入1710万美元，与2400万美元有价证券到期、690万美元有价证券净投资有关 [11] - 2024年全年融资活动净现金流入470万美元，来自ATM计划下普通股发行销售及2024年8月和11月融资中普通股和认股权证的发行销售；2023年融资活动无净现金流入或流出 [12] 业务进展 - Decoy20的1期试验中每周给药队列招募超20名患者，达到重要里程碑，早期临床数据显示部分患者病情稳定，药物安全性良好，公司将推进试验并探索其单药和联合疗法潜力，计划与百济神州的PD - 1抑制剂替雷利珠单抗开展联合试验 [2][6][7] - 与百济神州达成临床供应协议，推进Decoy20与替雷利珠单抗联合用于多种癌症类型的评估，预计2025年启动试验 [7] - 在中国、日本和以色列获得新专利，涵盖用于预防或治疗乙肝病毒（HBV）和人类免疫缺陷病毒（HIV）的诱饵细菌组合物，扩大和加强公司知识产权地位 [7] - 获得加拿大卫生部临床试验授权，可扩大临床试验地点和招募更多患者 [7] - 在美国临床肿瘤学会（ASCO）和癌症免疫治疗学会（SITC）年会上展示Decoy20有前景的药代动力学、药效学和安全性结果 [7] - 在《免疫学前沿》发表数据，展示Decoy平台的临床前药效学、作用机制和安全性结果 [7] - 过去一年成功完成多次融资，包括注册直接发行和股权额度，增强财务灵活性 [7] 2025年展望 - 计划在联合研究中对首批患者给药，评估与百济神州替雷利珠单抗的潜在协同作用 [15] - 努力增加试验地点数量，加速患者招募和数据收集 [15] - 预计2025年提供更多临床更新，包括每周给药队列的数据 [15] - 计划提供Decoy平台扩展的新数据，并提名新候选药物进行IND启用研究 [15] 公司介绍 - 公司源于一个多世纪的免疫疗法进展，其创新方法基于有效激活先天和适应性免疫细胞及途径、相关抗肿瘤和抗病毒免疫反应需多靶点免疫系统激活信号静脉注射的假设 [14] - 公司专利技术由减毒和灭活的非致病性革兰氏阴性细菌单菌株组成，产生多Toll样受体（TLR）、核苷酸寡聚化结构域（NOD）样受体（NLR）和干扰素基因刺激因子（STING）激动剂Decoy平台 [14] - 候选产品旨在降低静脉毒性，同时保留激活先天和适应性免疫细胞及途径的能力，在临床前模型中对多种癌症有单药或联合治疗活性，还对乙肝和艾滋病感染有显著单药活性 [14][16]

文章核心观点 Indaptus Therapeutics公司CEO将参加Tribe Public举办的网络研讨会及问答活动，介绍公司基于免疫疗法的创新技术和产品候选药物的情况 [1] 公司活动信息 - Indaptus Therapeutics公司CEO Jeffrey Meckler将于2025年3月17日太平洋时间上午9点/东部时间中午12点，参加Tribe Public举办的题为“Keys To The Kingdom: Unlocking The Power Of Your Immune System”的网络研讨会及问答活动 [1] - 可访问INDP - KEYS.TribePublic.com注册参加免费活动 [1] - 注册后参与者可将问题发送至research@tribepublic.com，或在活动期间通过ZOOM聊天功能提问，活动由Tribe Public管理成员John F. Heerdink, Jr.主持并向管理层转达问题 [2] 公司情况 - Indaptus Therapeutics基于一个多世纪的免疫疗法进展发展而来，其创新方法基于有效激活先天和适应性免疫细胞及途径、相关抗肿瘤和抗病毒免疫反应需多靶点免疫系统激活信号包的假设，其专利技术由减毒和灭活的非致病性革兰氏阴性细菌单菌株组成，可产生多种Toll样受体、核苷酸寡聚化结构域样受体和干扰素基因刺激物激动剂诱饵平台 [3] - 公司诱饵产品候选药物旨在降低静脉毒性，同时保留激活先天和适应性免疫细胞及途径的能力，是一种与抗原无关的技术 [3] - 诱饵产品候选药物在临床前模型中对转移性胰腺癌、原位结直肠癌、乳腺癌、肝细胞癌、胰腺癌和非霍奇金淋巴瘤等有单药活性或联合治疗根除效果，还能与抗PD - 1检查点疗法、低剂量化疗、非甾体抗炎药或获批的靶向抗体联合使用，产生先天和适应性免疫记忆，使肿瘤从“冷”炎症状态转变为“热”炎症状态 [5] - IND启用的非临床毒理学研究表明，静脉注射诱饵产品候选药物不会持续诱导细胞因子释放综合征的标志性生物标志物，可能是由于其被动靶向肝脏、脾脏和肿瘤，然后迅速消除 [5] - 诱饵产品候选药物在临床前模型中对慢性乙型肝炎病毒和慢性人类免疫缺陷病毒感染也有有意义的单药活性 [5] 主办方情况 - Tribe Public LLC是一家位于加利福尼亚州旧金山的组织，在美国36个场地举办免费的全球网络研讨会和面对面会议活动，活动关注成员关心的问题，重点是邀请各行业公司和金融组织的管理团队，以提高其产品、进展和计划的知名度 [6] - Tribe成员主要包括家族办公室、投资组合经理、注册投资顾问、合格投资者、卖方分析师和媒体成员，成员可通过Tribe的免费“愿望清单”流程在Tribe Public网站上表达对感兴趣的演讲者的关注 [6]