业绩总结 - 2021年第四季度收入为7840万美元，同比增长70%[5] - 2021年全年收入为2.334亿美元，同比增长102%[5] - 2022年预计收入为3.18亿至3.26亿美元，较2021年增长36%至40%[9] - Inspire的季度收入在2021年第四季度达到46.0百万美元，同比增长70%[106] - 2021年第四季度的毛利率为85.8%，同比增加140个基点[106] - 2022财年毛利率预期在85%至86%之间[108] - 2016年至2021年复合年增长率为70%[108] 用户数据 - 截至2021年，已治疗超过20,000名患者[5] - Inspire治疗的覆盖人群达到2.6亿人，且在所有50个州均有医疗保险覆盖[13] - Inspire治疗的患者依从性高达86%[68] - 患者在使用Inspire治疗后，整体满意度为91%，92%的患者会再次选择Inspire[71] - ADHERE患者注册研究已招募超过3,650名患者，目标是收集超过5,000名患者的数据[71] - 在ADHERE注册中，患者的呼吸暂停低通气指数（AHI）中位数减少了70%[71] 市场机会与扩张 - Inspire系统的年市场机会约为100亿美元[13] - Inspire系统的美国市场潜力约为100亿美元，基于70%的解剖适应性患者约500,000人[31] - 2022年每季度预计新增11至12个销售区域和52至56个医疗中心[9] - 截至2021年第四季度，Inspire在美国的销售区域达到157个，较2020年增加了50个[106] - 2021年激活了81个新的美国医疗中心，总数达到684个[5] - 目前在美国和欧洲已有超过765个医疗中心治疗超过2万名患者[110] 新产品与技术研发 - 2022年FDA批准的蓝牙患者遥控器已投入使用[5] - Inspire的数字健康管道包括虚拟访问和数字使用监控，计划在2023年推出[92] - Inspire系统的当前设备为第四代，电池寿命约为11年，支持头部和四肢的MRI检查[110] - Inspire治疗方案自2014年获得FDA PMA批准，具有显著的市场先发优势[110] 负面信息 - 2021年第四季度因COVID-19疫情影响，部分地区的手术安排受到影响[5] - CPAP患者的依从性率在35%到65%之间，导致约700,000名患者不合规[28][29] - 未治疗的阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）患者每年在医疗保险上的总费用高达约20,000美元[24] - 美国每年因未治疗的中度至重度OSA造成的经济成本在650亿到1650亿美元之间[26] 其他策略与展望 - Inspire公司计划通过强有力的医生培训和市场推广，推动治疗方案的采用[109] - Inspire的年度收入和毛利率指导为85%至86%[107]

业绩总结 - 2021年第四季度收入为7840万美元，同比增长70%[5] - 2021年全年收入为2.334亿美元，同比增长102%[5] - 2021年第四季度的毛利率为85.8%，同比增加140个基点[106] - 2022财年收入预期在3.18亿至3.26亿美元之间，较2021财年增长36%至40%[108] - 2022财年毛利率预期在85%至86%之间[108] - 2016年至2021年复合年增长率为70%[108] 用户数据 - 截至2022年，已成功治疗超过20,000名患者[5] - Inspire治疗的患者满意度为91%，92%的患者会再次选择Inspire[71] - Inspire治疗的患者依从性为86%[68] - ADHERE患者注册研究已招募超过3,650名患者，目标是收集超过5,000名患者的数据[71] - 在ADHERE注册中，患者的呼吸暂停低通气指数（AHI）中位数减少了70%[71] - 12个月后，患者的日间嗜睡量表（ESS）中位数为6，显示出45%的减少[71] 市场展望 - Inspire疗法在美国的年市场机会约为100亿美元[13] - Inspire系统的美国市场潜力约为100亿美元，基于70%的解剖适应性患者[31] - 美国每年因未治疗的中度至重度OSA造成的经济成本在650亿到1650亿美元之间[26] - Medicare的地方覆盖决定（LCD）在所有50个州一致，覆盖人群约为4,000万[78] - 美国市场每年约有100亿美元的市场机会[110] 新产品与技术研发 - Inspire系统的电池寿命约为11年，无需充电[38] - Inspire治疗后，患者的日间功能正常化评分（FOSQ）从14.6提高至18.2[68] - Inspire治疗的患者在12个月后，氧气饱和度下降事件（ODI）从25.4降至7.4[60] - Inspire治疗的患者在治疗后，打鼾的发生率显著降低，基线为30%，12个月后降至5%[66] 市场扩张与并购 - 2021年第四季度在美国激活了81个新中心，总数达到684个实施Inspire疗法的医疗中心[5] - 2022年每季度预计新增11至12个销售区域，每季度新增52至56个美国中心[9] - 2022年2月，成功在日本和英国完成首批Inspire疗法手术[9] - 公司计划在国际市场进一步渗透并扩展[109] 负面信息 - CPAP患者的依从性率在35%到65%之间，导致约700,000名患者不合规[28][29] - 未治疗的阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）患者每年在医疗保险上的总费用高达约20,000美元[24]

业务覆盖与销售区域 - 公司的Inspire疗法已治疗超20000名患者，分布在美国、欧洲和日本的超765家医疗中心[17] - 截至2021年12月31日，美国有157个销售区域，欧洲有12个销售区域[25] - 美国有157个销售区域，欧洲有12个，日本依靠经销商销售[68] 医保政策与报销情况 - 截至2022年2月15日，公司已与美国大多数商业支付方达成积极承保政策，覆盖约2.6亿人[26] - 2022年全国平均医生植入舌下神经刺激器的费用约为888美元，药物诱导睡眠内镜检查费用约为115美元[29] - 2022年医院客户的医保报销率约为30063美元，较2021年增长2%；门诊手术中心报销率约为24828美元，较2021年增长2%[29] - 2022年美国医保对该手术的全国平均支付，医院为30063美元，ASC为24828美元，医生植入费用为888美元，DISE程序平均报销率为115美元[77] - 美国商业保险对约70%的Inspire植入手术批准预先授权[79] - 美国医保受益人约占Inspire系统植入量的25%，美国政府合同覆盖的退伍军人事务和军事医院植入量约占5%[81] - 2021年1月1日起，德国将Inspire疗法完全纳入医院报销系统[84] 财务数据关键指标变化 - 2021财年公司收入2.334亿美元，毛利率85.7%，净亏损4200万美元；2020财年收入1.154亿美元，毛利率84.7%，净亏损5720万美元；2019财年收入8210万美元，毛利率83.4%，净亏损3320万美元[30] - 截至2021年12月31日，公司累计亏损2.794亿美元[30] - 2021年末总资产为295,084美元，2020年末为281,189美元，同比增长4.94%[490] - 2021年末总负债为66,036美元，2020年末为51,442美元，同比增长28.37%[490] - 2021年末股东权益为229,048美元，2020年末为229,747美元，同比下降0.30%[490] - 2021年营收为233,394千美元，2020年为115,381千美元，同比增长102.28%[493] - 2021年毛利润为200,115千美元，2020年为97,758千美元，同比增长104.70%[493] - 2021年运营亏损为39,850千美元，2020年为56,208千美元，同比收窄29.10%[493] - 2021年净亏损为42,042千美元，2020年为57,203千美元，同比收窄26.50%[493] - 2021年全面亏损为42,126千美元，2020年为57,276千美元，同比收窄26.45%[493] - 2021年基本和摊薄后每股净亏损为1.54美元，2020年为2.19美元，同比收窄29.68%[493] - 2021年用于计算每股净亏损的加权平均普通股股数为27,262,979股，2020年为26,073,418股，同比增长4.56%[493] 产品临床效果与患者反馈 - 公司STAR试验显示，中重度阻塞性睡眠呼吸暂停患者治疗12个月后，中位呼吸暂停低通气指数从每小时29.3次降至9.0次，降幅约70%[24] - 公司全球患者登记处前1849名患者在初始治疗平均12个月时，患者满意度达91%[28] - 公司STAR试验中，80%的患者报告在初始治疗五年内持续每晚使用[28] - STAR试验显示，初始治疗12个月后，AHI中位数从每小时29.3次降至每小时9.0次，降低约70%；5年后，AHI中位数仍低至每小时6.2次[49] - 正在进行的ADHERE患者登记处的前1849名患者数据显示，初始治疗平均12个月后，患者平均每晚使用Inspire疗法5.6小时，总体患者满意度达91%[49] - STAR试验结果表明，80%的患者在初始治疗5年后仍每晚使用Inspire疗法[49] - ADHERE患者登记处首批1849名患者数据显示，植入后12个月平均每晚使用Inspire疗法5.6小时，中位AHI从33.0降至9.9，ESS评分从11改善至6，患者总体满意度91%，93%患者愿再次选择该手术，92%患者体验优于CPAP[60] 产品技术与设计特点 - Inspire系统的植入手术为门诊手术，约90分钟，使用两个小切口，患者通常几天内可恢复正常活动[37][49][54] - Inspire系统使用的电池设计为无需充电或维护可使用约11年[49][53] - 新的两切口植入技术比传统三切口技术快39分钟（129分钟 vs. 86分钟），并发症率均为1%[64] - 2017年公司推出的Inspire IV神经刺激器比上一版本小40%，电池续航约11年[91] - 新设计的呼吸感应导线直径较之前设计减少49%[92] 产品适用范围与批准情况 - Inspire疗法适用于中度至重度OSA（AHI为15至65）患者，美国和日本患者需年满18岁且无法耐受PAP治疗[52] - 2014年公司的Inspire系统获得PMA；2011年在欧洲获得商业化合格证书；2018年6月日本批准Inspire疗法；2020年8月澳大利亚批准Inspire疗法[47] - 2017年1月FDA批准Inspire疗法适用的AHI范围从每小时20 - 65次事件扩大到15 - 65次事件[95] - 2020年4月FDA批准Inspire疗法适用患者年龄范围扩大到18 - 21岁[95] - 公司目前销售的Inspire产品为III类设备，已获得PMA批准[117] 公司知识产权情况 - 截至2021年12月31日，公司拥有44项已发布的美国专利、34项已发布的外国专利、75项待决的美国专利申请和63项待决的外国专利[32] - 截至2021年12月31日，公司拥有44项已授权美国专利、75项待审批美国专利申请、34项已授权外国专利和63项待审批外国专利申请[102] - 截至2021年12月31日，公司在全球有122项待审批和已注册的商标申请[104] - 2007年11月公司与美敦力达成转让和许可协议，双方共享某些专利和技术信息的共同排他性权利[108] 公司销售与市场推广计划 - 公司计划扩大销售和营销组织，招募和培训美国和欧洲现有及新市场的销售代表[33] 公司网站与应用数据 - 2021年公司网站访问量超730万次，41万次使用“找医生”功能，产生超9.5万次与医生的联系，约3.3万访客报名参加活动[70] - 2020 - 2021年，Inspire Sleep应用下载量超2.6万次[71] 公司法规与监管要求 - FDA收到PMA申请后，理论上有180天完成审查，但实际常需数年[118] - 对已批准设备的某些变更需提交PMA补充申请，重大变更需提交新的PMA申请[121] - 若设备对人体健康有“重大风险”，公司需向FDA提交IDE申请，获批后才能开展人体临床试验，IDE申请需有适当数据支持，且在FDA收到后30天自动生效，除非FDA通知不能开始[122] - 若设备对患者无重大风险，公司获得一个或多个IRB批准后可开始临床试验，但仍需遵循简化的IDE要求[123] - 公司制造过程需符合QSR要求，FDA会定期或不定期检查公司设施、记录和制造过程，若不遵守规定可能导致生产受限、产品召回等[126] - 公司需向FDA报告设备可能导致或促成死亡、严重伤害或故障等情况，以及现场纠正、产品召回或移除等情况[127] - 公司需遵守新联邦法律和法规，为设备提供唯一设备标识符并提交相关信息到GUDID[127] - 截至2021年5月25日，欧盟医疗器械受旧指令监管，自2021年5月26日起，部分新法规要求开始适用，旧指令认证设备在符合过渡条款下可销售至2025年5月26日[130] - 欧盟医疗器械需符合基本要求并获得CE标志才能上市，除低风险设备外，需由指定机构进行合格评定[131][133] - 2017年4月5日欧盟通过新医疗器械法规，2021年5月26日生效，旨在确保公共卫生和患者安全，加强市场监管等[135] - 公司在欧盟上市设备（非定制设备）前需在Eudamed系统注册并分配唯一标识符，相关注册义务在Eudamed完全运行后适用[137] - 公司在欧盟上市医疗器械需遵守强化的警戒系统，通过Eudamed报告严重事件和现场安全纠正措施，Eudamed未完全运行时适用旧指令规定[138] - 自2021年1月1日起，英国药品和保健品监管局（MHRA）负责英国（英格兰、威尔士和苏格兰）医疗器械市场监管，制造商有4至12个月宽限期完成新注册流程，2023年7月1日起英国所有医疗器械需UKCA标志[140] - MHRA于2021年11月底就脱欧后医疗器械和诊断监管框架进行公开咨询，新制度预计2023年7月生效[143] - 联邦反回扣法规禁止为诱导购买医保报销物品或服务而给予报酬，多数州也有类似反回扣法律[148][150] - 联邦民事虚假索赔法案禁止向联邦政府提交虚假索赔，私人可发起“qui tam”诉讼，刑事虚假索赔法案需证明提交虚假索赔的意图[151][152] - 违反联邦和州医疗保健法律可能导致重大处罚，包括民事、刑事和行政罚款、监禁等[158] - 数据隐私和安全法律方面，违反欧盟GDPR可能面临最高2000万欧元或全球年收入4%的罚款，英国GDPR罚款类似[160] 医疗改革与政策影响 - 美国和一些外国司法管辖区考虑或已实施医疗改革，可能限制产品相关程序的覆盖范围或降低报销费用[161] - 美国《平价医疗法案》改变了医疗融资和交付方式，自颁布以来面临司法、行政和国会挑战，2021年6月最高法院驳回最近一次司法挑战[162][163] - 《2011年预算控制法案》自2013年4月1日起实施，每年削减2%的医疗保险支付给供应商，将持续到2030年（2020年5月1日至2022年3月31日暂停）[165] - 《2012年美国纳税人救济法案》减少了对包括医院在内的一些供应商的医疗保险支付，并将政府追回多付款项的诉讼时效从三年延长到五年[165] 公司员工情况 - 截至2021年12月31日，公司有485名员工，其中459名在美国，25名在欧洲，1名在日本，2021年员工数量增加了42%，内部晋升和晋升率为15%，其中60%为女性和多元化员工，自愿离职率为6%[170] 公司财务风险与影响因素 - 假设利率变动1%，不会对公司合并财务报表产生重大影响[469] - 截至2021年和2020年12月31日，公司的现金、现金等价物和投资存于美国两家金融机构，现金余额超过保险限额[470] - 公司应收账款主要来自向美国和欧洲（主要是德国）医院销售Inspire系统的收入，截至2021年和2020年12月31日，没有单一客户占应收账款的比例超过10%[473] - 公司大部分业务以美元进行，外币交易预计不会对经营成果、财务状况或现金流产生重大影响[474] - 截至2021年12月31日，公司净库存余额为1720万美元，确定过剩和陈旧库存准备金需要管理层根据未来需求、产品生命周期、新产品推出和当前市场状况进行判断[484]

财务数据和关键指标变化 - 2021年第三季度全球营收6170万美元，较2020年第三季度增长72%，主要因患者对Inspire疗法需求增加、Advisor Care Program改善患者就医途径、新老中心产能和表现提升、报销环境积极以及2020年疫情对手术的重大影响 [10] - 2021年前三季度网站访问量约530万，同比增长45%；医生联系量约7.2万，同比增长69% [23] - 2021年第三季度美国营收5830万美元，同比增长76%；欧洲营收340万美元，同比增长24% [43][44] - 2021年第三季度美国平均售价23900美元，与上年同期持平；欧洲平均售价23500美元，高于2020年第三季度的23300美元 [44] - 2021年第三季度毛利率提高至86%，高于上年同期的85.5%，预计全年毛利率在85% - 86% [44] - 2021年第三季度总运营费用6290万美元，同比增长55%，主要因销售组织扩张、直接面向消费者的营销计划增加、产品开发持续投入和一般公司成本上升 [45] - 2021年第三季度净亏损1030万美元，与上年同期的1040万美元基本持平；每股净亏损0.38美元，略低于上年同期的0.39美元 [46] - 截至2021年9月30日，现金和投资总计2.202亿美元 [47] - 公司将2021年全年营收指引上调至2.19 - 2.21亿美元，较之前的2.1 - 2.13亿美元有所提高，较2020年全年营收增长90% - 92% [13][48] 各条业务线数据和关键指标变化 - 第三季度新增68个美国植入中心，总数达603个，高于此前新增48 - 52个中心的指引；预计第四季度新增52 - 56个中心，其中门诊手术中心（ASCs）占比达20%，未来Inspire手术在ASCs进行的比例将增加 [16][17] - 第三季度创建11个新销售区域，总数达141个，预计第四季度新增11 - 12个区域；现场临床代表增加10人，第三季度末达71人 [18] - 第三季度将区域副总裁数量从4人增至7人，并新设两个区域高级副总裁职位 [19] - 2021年前九个月，约70%的增长来自现有中心手术量增加，约30%来自新中心 [21] - 2020年底约180个中心使用Advisor Care Program，截至2021年前九个月，超450个中心使用该项目，第三季度通过该项目产生约13500个联系 [25] 各个市场数据和关键指标变化 - 欧洲业务第三季度表现强劲，手术量增加，特别是在德国和荷兰；荷兰报销政策改变后，公司已开始在该国培训新的植入中心，预计欧洲业务将继续增长 [31] - 首批产品已运往日本，支持今年晚些时候的首次植入；公司正与当局合作，让领先的治疗培训师进入日本支持初始病例，并在东京常驻以推动Inspire疗法的持续推出；合作伙伴日本生命线已确定多个额外中心，将于2022年接受培训并投入运营 [32] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 2021年核心重点是提高现有中心利用率，通过开设和培训新中心增加产能，持续扩大Advisor Care Program [41] - 研发方面，今年早些时候获批的两切口植入手术已基本普及，99%的Inspire手术采用该方法 [33] - 本周正式向FDA提交全身MRI兼容性申请，预计在180天审核窗口内获批；目标是今年晚些时候获得新患者遥控器的FDA批准，2022年第一季度进行有限发布，第二季度全面推出 [33][34][36] - 正在升级医生编程器，目标是2023年实现远程患者编程；第五代Inspire神经刺激器设计工作持续推进，预计2023年底Inspire Cloud商业可用 [36][37] - 推出首个患者体验报告，提高Inspire疗法临床报告结果和设备相关治疗益处的可见性和透明度 [39] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 尽管第三季度Delta变种传播对美国许多地区业务有影响，但由于中心地理分布分散，影响局部且得到控制；公司通过在规划中心内安排手术、将部分手术转移到受影响较小的地区等方式，减少了疫情相关影响 [11][12] - 公司对2021年剩余时间业务前景充满信心，持续增长的动力来自新中心开设、Advisor Care Program推进等 [13][52] - 随着销售管理团队扩展、与潜在患者沟通能力提升以及转化率有望提高，公司对2022年业务可持续增长持乐观态度；国际市场特别是日本和欧洲前景令人期待 [83][85] 其他重要信息 - Inspire疗法新的专用一类代码64582已获编号指定，将于2022年1月1日正式生效，该代码涵盖Inspire手术所有要素，有望确保可靠的保险覆盖和支付，且与潜在竞争对手疗法不同 [26] - CMS接受小组建议，将重新计算新的门诊手术中心（ASC）支付费用，同时取消多重手术折扣；2022年医院支付方面，新CPT代码对应的神经门诊手术代码（APC）国家平均医疗保险支付预计增长3%，超过3万美元 [28][29] - 药物诱导睡眠内镜检查（DISE）程序的新一类代码获批，医生报销费用预计从2021年的68美元增至2022年的114美元，增长67% [30] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 2021年第三季度到第四季度的业务节奏及增长保守的原因 - 公司对第四季度业务有信心，但仍关注疫情影响，制定指引时会谨慎考虑；新中心开设和Advisor Care Program推进带来良好发展势头，且已大幅提高营收指引 [52] 问题2: 对CPAP市场情况的看法及Inspire是否能从中受益 - 从呼叫中心得知，受Respironics产品召回影响的患者正寻求替代疗法，已有患者进入Inspire业务管道，但具体影响比例和数量尚在跟踪中 [54] 问题3: 如何看待医院劳动力短缺问题及对业务的影响 - 这是一个严重问题，疫情导致患者住院和医护人员短缺，影响了包括Inspire手术在内的其他手术；公司通过利用门诊手术中心、将部分手术转移到受影响较小的郊区医院等方式应对，第四季度将继续努力寻找替代方案安排手术 [61][62][63] 问题4: 本季度新增众多中心的驱动因素及新中心达到高手术量的速度 - 美国现有中心数量仍较少，市场渗透率低，公司将继续积极开设新中心；门诊手术中心是重点，CMS接受小组重新计算ASC支付费用的建议，增强了中心信心；此外，公司的全国合同也为开设新中心提供了机会 [65][66][67] 问题5: Respironics召回事件对公司的影响及未来展望 - 公司与各中心和医生保持沟通，已有受影响患者联系呼叫中心；由于患者从CPAP转换到Inspire需要几个月时间，目前仍处于受益初期，未来一年这种影响将持续；该事件有望使睡眠医生更加关注Inspire疗法，长期来看对Inspire业务有积极影响 [73][74][110] 问题6: 公司业务在第三季度和第四季度表现优于同行的原因 - 主要得益于有动力的医生和患者，患有未治疗的阻塞性睡眠呼吸暂停的患者生活质量受到严重影响，他们有动力寻找替代疗法；Inspire手术在很多中心不被视为 elective 手术，且为门诊手术，在手术安排上有一定优先级；公司增加的中心数量提供了灵活性，可将手术转移到受影响较小的地方 [76][77][78] 问题7: 对2022年业务展望及趋势可持续性的看法 - 公司将继续扩大销售管理团队，增加新中心开设；通过与潜在患者沟通和提高Advisor Care Program效率，有望提高转化率；国际市场特别是日本和欧洲前景乐观 [83][84][85] 问题8: 澳大利亚市场进展及儿科业务情况 - 澳大利亚方面，公司正在与相关方合作提交报销申请，预计2022年有更新；儿科业务仍是重要领域，研究仍在进行，目标是将适用年龄降至13 - 15岁，目前正在进行青少年睡眠呼吸暂停持续性的研究 [86][89][90] 问题9: 第三季度业务进展及对第四季度指引的影响 - 第三季度业务受疫情影响，不同地区先后受到冲击，但公司通过灵活调整手术安排克服了挑战；第四季度仍需应对疫情和人员短缺问题，公司在制定指引时会谨慎考虑，同时将继续扩大中心和销售团队规模 [95][96][97] 问题10: 报销方面，医生反馈及ASC市场是否受影响 - 医生报销方面，公司认为提议的相对价值单位（RVUs）较强，全国平均医疗保险支付870美元有望维持，最终结果有待数据公布；ASC方面，新规定2022年1月1日才生效，目前尚未影响业务，公司预计2022年将继续扩大ASC数量 [101][102] 问题11: 2023年底美国获批的里程碑 - 12月将与FDA会面，展示Inspire 5项目计划和数据，获取反馈；继续进行开发和详细测试；需在2022年向FDA提交申请，目标是2023年底获批 [106][107] 问题12: 菲利普斯召回事件的量化影响及长期影响 - 公司将尽可能跟踪受召回影响的患者数量，帮助他们获得治疗；该事件有望使睡眠医生更加关注Inspire疗法，长期来看可能促使患者不再选择CPAP，对Inspire业务有积极影响 [110][111][112] 问题13: 全身MRI标签对业务的影响及蓝牙遥控器对ASP和利润率的影响 - MRI方面，目前公司产品可用于头部线圈和下肢，全身MRI标签并非阻碍因素，获批后将为患者消除一个障碍；蓝牙遥控器方面，公司正在评估其对ASP和利润率的影响 [117][118][119] 问题14: 全身MRI标签适用的特斯拉强度及日本业务收入确认时间 - 目前全身MRI标签预计适用于1.5特斯拉，公司正在继续评估；日本业务方面，采用经销商模式，发货给经销商时确认收入，首批产品已发货，将在第四季度确认收入 [123][124] 问题15: 销售区域扩张的持续性、ASC与医院利用率趋势及盈利和现金流情况 - 销售区域将继续扩张，公司将保持积极态度，目前中心数量仍较少，市场需求大；盈利和现金流方面，公司处于业务渗透早期，重点是投资以推动长期收入增长，预计未来仍会消耗现金，但第三季度现金状况有所改善；ASC和医院利用率方面，新中心（包括医院和ASCs）利用率提高，预计ASCs占比将继续增长，公司将保持两者之间的平衡 [131][132][137] 问题16: 受疫情影响成功转移到区域医院或其他ASCs的手术比例及ACP中心的植入情况 - 受疫情影响需转移手术的比例因地区而异，难以给出具体数字；Advisor Care Program在第三季度处理了约13050个直接联系，推动患者预约；部分患者需要进行睡眠研究、尝试CPAP或不符合条件，而另一部分了解疗法的患者能够顺利接受手术，实现了较高的植入数量和增长率 [140][143][146]

Table of Contents For the quarterly period ended September 30, 2021 or ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from to Commission File Number: 001-38468 ______________________________ Inspire Medical Systems, Inc. UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION WASHINGTON, DC 20549 ______________________________ FORM 10-Q ________________________________ (Mark One) ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITI ...

业绩总结 - 2021财年收入指导为2.1亿至2.13亿美元，较2020财年的1.154亿美元增长82%至85%[5] - 2021年第二季度收入为1.22亿美元，同比增长335%[78] - 2021年第二季度毛利率为85.8%，同比增加180个基点[78] - 2021年更新的全年收入指导范围为2.1亿至2.13亿美元，较2020年增长82%至85%[82] - 2016年至2020年复合年增长率为62.9%[81] 用户数据 - 目前在美国有2.6亿人享有Inspire治疗的医保覆盖[11] - 截至2021年，已治疗超过16,000名患者，临床证据涉及2500名患者和150多篇论文[11] - Inspire治疗的患者依从性为每日86%，每周5天以上的依从性为93%[45] - 患者在使用Inspire设备的平均时间为每晚5.6小时，日间嗜睡程度减少45%[48] - Inspire治疗在真实世界环境中对阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）有效，12个月后患者的呼吸暂停低通气指数（AHI）中位数减少71%至9.5[48] 市场扩张 - 每季度新增10至11个新市场，每季度新增48至52个医疗中心[5] - 2021年，Inspire已开设约20个USPI中心，潜在位置从300个增加到500个[5] - Inspire在美国的销售组织覆盖130个地区，支持团队包括5名区域副总裁和23名区域销售经理[73] - 截至2021年第二季度，Inspire在美国的地区数量增加至130个，新增13个地区[75] 新产品和新技术研发 - 目前约99%的Inspire手术采用FDA批准的双切口植入技术，显著减少手术时间[7] - 新的Anthem覆盖政策使新患者的审批时间缩短至几天[7] - Medicare为新类别I CPT代码645x1的批准预计将于2022年1月1日生效，相关的医生支付建议为25个相对价值单位（RVUs），约870美元[50] 未来展望 - 全球有超过1亿人受到睡眠呼吸暂停影响，其中美国约有1700万人患有中度至重度OSA[21] - Inspire系统的美国市场潜力约为100亿美元，基于70%的解剖适应性患者[25] - 预计2022年CMS将对医院支付进行3%的增加[7] - 2022年医院的国家平均Medicare支付预计为30,209美元，比2021年增加3%[50] - 2022年门诊手术中心（ASC）的国家平均Medicare支付预计为17,539美元，比2021年减少28%[50] 负面信息 - CPAP的患者依从性在35%至65%之间，约700,000名患者不依从治疗[23][24] - 未治疗的中度至重度OSA在美国的经济成本每年在650亿至1650亿美元之间[21]

财务数据和关键指标变化 - 2021年第二季度全球营收5300万美元，较2020年第二季度增长335%，主要受新老中心产能增加、患者需求增长、患者护理项目改善及报销环境积极等因素驱动 [9] - 上调2021年全年营收指引至2.1 - 2.13亿美元，较之前的1.92 - 1.96亿美元有所提高，较2020年全年营收增长82% - 85% [12] - 第二季度美国营收4940万美元，增长349%；欧洲营收360万美元，增长201% [49] - 第二季度美国平均售价23900美元，与上年同期持平；欧洲平均售价23400美元，高于2020年第二季度的22200美元，受外汇汇率有利变化驱动 [50] - 第二季度毛利率提高至85.8%，高于上年同期的84%，预计全年毛利率在85% - 86%之间，高于之前指引的84% - 85% [51] - 第二季度总运营费用5800万美元，较2020年第二季度增长75%，主要因销售组织扩张、直接面向消费者的营销计划增加、产品开发持续投入及公司总体成本上升 [52] - 第二季度净亏损1310万美元，较上年同期改善43%；每股净亏损0.48美元，低于2020年第二季度的0.88美元 [53] 各条业务线数据和关键指标变化 美国业务 - 第二季度新增63个美国植入中心，总数达535个，高于此前新增36 - 40个中心的指引，预计下半年每季度新增48 - 52个中心 [13][14] - 美国销售团队第二季度新增13个销售区域，总数达130个，高于新增8 - 9个区域的指引，预计下半年每季度新增10 - 11个区域；新增10名现场临床代表，第二季度末总数达61名 [16] 欧洲业务 - 欧洲业务第二季度表现强劲，手术量增加，特别是在德国和荷兰，预计欧洲业务将继续增长 [35] 日本业务 - 6月Inspire疗法正式列入日本国家健康保险支付清单，与日本Lifeline的独家分销协议开局良好，计划年底前进行首次医生培训和设备植入，2022年开始正式商业运营 [36][37] 各个市场数据和关键指标变化 - 2021年上半年公司网站访问量超过320万，同比增长21%；通过网站建立的医生联系约4.9万次，同比增长77%，主要受新电视广告和社区健康讲座等推广活动推动 [21] - 截至2021年6月30日，公司现金及投资总额达2.178亿美元，为执行增长战略提供资金支持 [54] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 2021年核心目标是提高现有中心利用率、增加新中心产能，持续扩大顾问护理计划（ACP） [45] - 进一步推进报销政策改善，利用新的两切口手术，加强临床证据支持，投资研发平台 [46] - 继续扩大销售团队和培训团队，优化运营扩张，关注患者治疗效果和中心生产力 [17] - 公司在神经刺激疗法领域暂无竞争，未来几年将专注于市场商业化和投资增长 [124] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 尽管Delta变种导致美国东南部部分中心受影响，但公司对2021年业务前景仍有信心，得益于上半年强劲表现、植入活动积极趋势及植入中心和区域经理的扩张计划 [10][11] - 公司业务各关键方面势头良好，植入趋势积极，报销政策更新和Anthem的积极覆盖决策对业务有利，增强患者与合格医生联系的推广工作有效，创新技术投资将助力长期发展 [43][44] 其他重要信息 - 2021年3月美国批准两切口植入手术，该手术消除第三个切口，平均手术时间减少26分钟，实际临床中减少更多，目前99%的手术采用此方法 [24][25][26] - Inspire疗法有专用CPT代码645X1，2022年1月1日正式生效，确保可靠报销；CMS公布2022年医生、医院和ASC的拟议支付规则，医生支付预计提高，药物诱导睡眠内窥镜检查支付将增加67%，设施支付APC代码拟议支付增加3% [27][31] - 截至5月20日，Anthem开始为Inspire疗法提供保险覆盖，使美国受保人数约达2.6亿 [34] - 研发方面，Inspire Cloud患者管理系统在美国和欧洲的中心数量增加，第二代Inspire睡眠应用程序发布，第二季度向FDA提交新的蓝牙患者遥控器，预计2021年获批后商业推出；第五代Inspire神经刺激器设计工作持续推进，预计2023年底上市 [38][39][40][41] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 本季度业绩超预期的驱动因素及最大增长机会和领域 - 增长来自多方面，包括新中心开设、现有中心利用率提高、报销环境改善、两切口手术普及、销售团队和现场临床代表增加以及顾问护理计划的积极影响，直接面向消费者的营销活动也带来更多需求 [59][60][61][62] 问题2: 医生报销费率和门诊代码费率问题及改进措施 - 医生报销费率合理，虽有人希望更高，但目前水平高于2020年初，且两切口手术使报销效率与其他耳鼻喉科手术相当，公司将努力提高医生RVU支付率；对于ASC支付，公司将与CMS合作，提供历史报销数据，以确保正确计算报销水平 [63][64][65][66] 问题3: 中心扩张速度的可持续性及美国潜在中心数量 - 医生和中心对Inspire疗法的需求不断增长，公司认为仍处于早期阶段，美国有大量潜在医院和门诊手术中心，目前活跃中心仅500多个；公司将继续扩大销售和管理团队，以支持中心扩张和患者治疗效果 [72][73][74][76] 问题4: 新的全国定价协议的影响及扩张速度 - 与CHS的协议使公司能够进入其114个地点，但不一定能进入所有中心；类似的全国协议如与USPI和FCA的协议，公司在这些网络中的渗透仍处于早期阶段；该协议增强了公司提高新中心增加数量指引的信心 [77][78][79] 问题5: Philips召回CPAP设备对公司的影响 - 公司认为召回会带来积极影响，已与各中心沟通，确保患者有替代选择；公司通过增加推广活动提高品牌知名度，网站访问量在第二季度继续增加 [83][85][86] 问题6: 医生一天进行三次手术的情况及医生报销更新的影响 - 目前该趋势处于早期阶段，多数中心习惯安排两台手术，需要看到两切口手术的数据并适应后，才会增加手术安排；这将是未来增加产能的关键机制 [91][92][93] 问题7: 关于ASC报销更新的信心及数据充分性 - 公司有足够的报销数据支持ASC报销的正确计算，已要求参与8月会议并提供数据；历史上全球植入超过16000例，美国占多数，且Medicare约占植入手术的25%，有证据表明旧基础代码的ASC支付拟议增加；公司有信心解决该问题 [94][95][96][97] 问题8: 第三季度和第四季度的动态及Delta变种的影响 - 公司预计季度间收入将持续增长，不认为医生假期会对业务产生重大影响；对于Delta变种，医院会采取保护措施，但不会完全关闭创收手术，公司有更多中心灵活性，可将手术转移到门诊手术中心，预计不会有重大影响，但会密切关注 [99][100][101][102] 问题9: Delta变种环境下患者风险转化情况及经验 - 公司认为第二季度的业绩表明人们希望恢复正常医疗，对手术有信心；公司将提供替代手术地点，预计患者对COVID的恐惧不会导致业务显著放缓 [104][105] 问题10: ASC报销未达预期的应对措施及私立保险公司支付情况 - 公司有信心建立适当的ASC报销，如果未成功，将继续与CMS合作；商业保险公司与ASC独立签约，预计支付率将保持稳定，商业手术将继续在ASC进行，Medicare患者可转移到医院，医院有能力处理且Medicare支付增加，该问题预计在10 - 11月解决 [109][110][113][114][115][116][117] 问题11: 指导意见中考虑的Anthem影响及贡献时间 - Anthem在季度中期制定政策，实施到区域层面需要时间；目前已将处于授权流程中的Anthem患者重新启动授权，预计第三季度和第四季度会看到更多积极影响；Medicare政策已产生积极效果，公司也在应对Delta变种的影响 [118][119] 问题12: 下半年运营费用预期及盈亏平衡收入水平 - 公司不提供运营费用指引，但会继续在各方面投资，包括销售组织、研发等，以推动业务增长；目前主要关注扩大市场，由于未来几年无竞争，将继续积极投资增长驱动因素，暂不追求净利润 [123][124][126] 问题13: 新呼叫中心供应商的情况及运营复杂性 - 原呼叫中心在加拿大，随着中心增加，需要提高可扩展性，因此更换为美国奥斯汀的新供应商；过渡在过去三四个月进行，新供应商三周前培训了培训师，昨天正式启动，目前运行良好，将与Inspire Cloud集成，建立全面的患者管理系统 [127][128][129] 问题14: 医生费用报销率是否会压缩及稳定性 - 目前医生报销率将推进审批，CMS接受了推荐的RVU，预计不会有争议；Rec委员会的调查数据包含两切口手术情况，因此报销率在可预见的未来将保持稳定 [133][134][135] 问题15: 国际业务情况及未来市场拓展计划 - 公司在有报销政策的国家进行投资，德国业务增长强劲，荷兰因报销政策变化有扩张机会；已在比利时和法国提交报销申请，瑞士报销情况良好，奥地利和北欧地区开始新的报销计划，英国开始植入工作；澳大利亚重新提交报销申请，预计需要一年时间锁定报销；公司也在制定更广泛的亚太战略 [136][137][138][139][140][141] 问题16: 近期指导意见中两切口手术和新中心开设的增长平衡及漏斗变化 - 新中心开设和现有中心产能增长将趋于平衡，新中心选择和培训能力提高，利用率增长更快，但现有中心也在持续增长；顾问护理计划将提高患者预约成功率，直接面向消费者的营销活动不仅带来患者，还提高了品牌知名度，吸引医院和医生 [145][146][147][148][149][150] 问题17: 美国植入数量、利用率指标及增长来源 - 由于2020年第二季度受疫情影响，难以准确计算新中心和现有中心的增长贡献；公司希望未来两者增长贡献各占50%；新中心在季度内开业时间不同，植入数量有限，利用率主要由现有中心驱动，新中心开业会稀释现有中心利用率增长 [154][155][160][161][162][163] 问题18: 直接面向消费者（DTC）支出的投资回报率及两切口手术的影响 - DTC支出具有多方面作用，包括提高品牌知名度、吸引患者到网站和连接医生；公司认为将看到DTC活动的良好回报，通过提高现有中心利用率和顾问护理计划效率，将提高DTC投资回报率；公司将继续增加新中心并提高现有中心利用率 [167][168][169]

Table of Contents UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION WASHINGTON, DC 20549 ______________________________ FORM 10-Q ________________________________ (Mark One) ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended June 30, 2021 or ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from to Commission File Number: 001-38468 ______________________________ Inspire Med ...

业绩总结 - 2021财年收入预期为1.92亿至1.96亿美元，较2020财年的1.154亿美元增长66%至70%[5] - 2021年第一季度收入为21.3百万美元，同比增长89%[78] - 2021年第一季度毛利率为85.2%，同比增长60个基点[78] - 2016年至2020年复合年增长率为62.9%[82] 用户数据 - Inspire治疗已在超过14,000名患者中实施，涉及超过2,500名患者的临床证据[12] - Inspire治疗的患者依从性为每日86%，每周5天以上的依从性为93%[46] - ADHERE患者注册研究显示，Inspire治疗在真实世界环境中对OSA的治疗效果显著，患者满意度达到93%[49] - 目前ADHERE注册正在进行中，已登记超过2,700名患者，目标为5,000名患者[84] 市场扩张 - 每季度新增8至9个新市场，每季度新增36至40个美国中心[5] - 截至目前，已开设约20个USPI中心，USPI位置从300个增加到500个潜在位置[5] - 2021年，Inspire计划通过增加新中心和培训现有中心来继续扩大市场渗透[8] - 2021年第一季度公司在美国的销售区域为117个，较2020年增加35个[78] 新产品和技术研发 - 超过90%的Inspire手术现在采用FDA批准的双切口植入技术，显著减少手术时间[7] - Inspire系统的当前设备为第四代，电池寿命约为11年，支持MRI[84] 未来展望 - Inspire系统的美国市场潜力约为100亿美元，基于70%的解剖适应性患者[26] - 全球有超过1亿人受到睡眠呼吸暂停症的影响[22] - 美国约有1700万名中度至重度睡眠呼吸暂停患者，每年约有200万名成人患者被开处方使用CPAP设备[22] 负面信息 - CPAP设备的患者依从性在35%到65%之间，约700,000名患者不依从治疗[24][25] - 未治疗的中度至重度睡眠呼吸暂停在美国的经济成本每年在650亿到1650亿美元之间[22] 其他新策略 - 2021年公司计划通过控制扩张和强有力的医生培训确保全球患者结果的一致性[83] - 荷兰的报销更新取消了对个别患者的多学科医生委员会审查要求，显著提高了患者的可及性[8] - 现有的AHI限制将被取消，AHI在15至65之间的患者现在均可接受治疗[8]

业绩总结 - 2021财年收入预期为1.92亿至1.96亿美元，较2020财年的1.154亿美元增长66%至70%[5] - 2021年第一季度收入为213百万美元，同比增长89%[87] - 2021年第一季度毛利率为85.2%，同比增加60个基点[87] - 2021年更新的财务指导预计全年收入在192百万至196百万美元之间[91] - 2016年至2020年复合年增长率为62.9%[91] 用户数据 - 截至目前，已有超过14,000名患者接受了Inspire治疗[11] - Inspire治疗的患者依从率为86%，每周至少使用5天的依从率为93%[45] - ADHERE患者注册研究显示，Inspire治疗在真实世界环境中对睡眠呼吸暂停症有效，患者满意度达到93%[48] - 全球有超过1亿人受到睡眠呼吸暂停症的影响[21] - 美国约有1700万成年人患有中度至重度的睡眠呼吸暂停症[21][22] 市场机会 - 美国市场每年约有100亿美元的机会，针对35%至65%的非CPAP依从患者[11] - 70%的患者符合使用Inspire治疗的解剖条件，潜在市场规模约为100亿美元[25] - 未治疗的中度至重度睡眠呼吸暂停症在美国的年度经济成本介于650亿至1650亿美元之间[21] - Medicare在所有50个州均提供覆盖，覆盖人群达到2.2亿[11] - Medicare的地方覆盖决定（LCD）已在所有50个州完成，覆盖人群约为4000万[61] 新产品与技术研发 - Inspire的FDA批准的神经刺激技术是针对中度至重度阻塞性睡眠呼吸暂停的首个也是唯一的解决方案[11] - Inspire的数字健康工具旨在改善患者结果并减少工作量[63] - 新的CPT代码将于2022年1月1日生效，预计将提高医生对Inspire手术的支付[50] 市场扩张 - 每季度新开设36至40个美国中心[5] - 2021年，Inspire计划每季度培训和开设8至9个新区域[5] - 2021年第一季度结束时拥有117个美国地区，较第一季度新增10个[82] - 2021年第一季度公司在117个地区运营，较2020年第一季度的82个地区增加[87] 负面信息 - CPAP设备的非依从率在35%至65%之间，约700,000名成年人不符合使用要求[23][24] - 每年约有200万名成人患者被开处方使用CPAP设备[21][22] 其他新策略 - Inspire的直接面向消费者营销策略正在扩展，包括广播和电视广告[7] - Inspire的销售策略涵盖了OSA治疗范畴内的所有关键利益相关者[80]