Surmodics, Inc. - 今年的盈利预期增长了10.9%[1] United States Steel Corporation - 今年的盈利预期增长了17.2%[2] Telenor ASA - 今年的盈利预期增长了98.6%[3] Inspire Medical Systems, Inc. - 今年的盈利预期增长了53.3%[4] Metals Acquisition Limited - 明年的盈利预期增长了33.3%[5]

产品治疗情况 - 公司的Inspire疗法已治疗超60000名患者，分布在美国、欧洲和亚洲超1300个医疗中心[19] - 关键STAR试验显示，中重度OSA患者治疗12个月后，AHI中位数从每小时29.3次降至9.0次，降幅约70%，5年后仍低至每小时6.2次[25] - 持续全球患者登记处最新数据表明，初始治疗平均12个月后，患者满意度达90%[28] - STAR试验显示，80%的患者在初始治疗5年后仍坚持每晚使用[28] - STAR试验显示，初始治疗12个月后，AHI中位数从每小时29.3次降至每小时9.0次，降低约70%；5年后，AHI中位数仍低至每小时6.2次[47] - 最新ADHERE患者登记处数据显示，初始治疗平均12个月后，患者每晚平均使用Inspire疗法5.7小时，总体患者满意度达90%[47] - STAR试验结果表明，初始治疗5年后，80%的患者仍每晚使用Inspire疗法[47] - 公司建立ADHERE患者登记处，目标收集至少5000名患者数据，已公布1963名患者数据，植入后12个月平均每晚使用Inspire疗法5.7小时，中位AHI从33.0降至10.2，ESS评分从11改善到6，患者总体满意度90%，92%患者愿再次选择该手术，91%患者体验优于CPAP[61] - 公司SleepSync™系统首370万患者夜数据显示，12017名患者在491个医疗机构使用，现实中Inspire疗法效果与早期临床试验相似，AHI和ESS达正常范围，前90天每晚使用7小时[66] 销售区域与市场推广 - 美国有287个销售区域，美国以外有19个销售区域[26] - 公司计划扩大销售和营销组织，在美国和欧洲现有及新市场招募和培训销售代表[34] - 公司计划在欧洲、亚太等现有国际市场增加Inspire疗法销售，并拓展至澳大利亚、韩国和中国等新市场[35] - 公司在美国有287个销售区域，美国以外有19个销售区域，2023年网站访问量近1340万次，全年与医生产生约65000次联系[77][79] - 公司销售Inspire系统，通过直销团队面向美国、欧洲和日本的耳鼻喉科医生和睡眠中心，在新加坡和香港通过分销商销售[76] 保险覆盖与报销 - 美国商业保险商覆盖约2.6亿人，公司已与众多美国商业保险商达成积极承保政策[27] - 美国多数商业保险公司、医疗保险覆盖Inspire疗法，公司为未覆盖的患者和医生提供预先授权协助[52] - 美国商业保险支付方历史上覆盖约65% - 70%的Inspire植入手术，医疗保险受益人约占25% - 30%，美国政府合同覆盖约5% [87][88] - 公司市场准入团队有28名专业人员负责报销流程和计划[82] - 公司在德国、荷兰、瑞士、比利时、英国和日本拥有全国性报销资格，正推进Inspire系统纳入法国报销清单，并在亚太和欧洲目标市场寻求永久报销[91] 产品研发与审批 - 2023年公司向FDA提交下一代Inspire系统的PMA补充申请[31] - 2023年FDA批准扩大适应症，AHI上限从每小时65次提高到100次，BMI警告从32提高到40[31] - 预计2024年在美国正式推出新的医生编程器SleepSync™[31] - 2023年FDA批准公司向特定患者提供Inspire疗法[31] - 2022年公司获FDA批准扩大Inspire疗法MRI扫描使用条件及新硅胶刺激和感应导线[32] - 2023年公司获FDA批准为特定唐氏综合征儿科患者提供Inspire疗法，并扩大适应症，AHI上限从每小时65次提高到100次，BMI警告从32提高到40[35] - 2023年下一代Inspire神经刺激器提交FDA审批，SleepSync™编程器获FDA批准，还获FDA授权为唐氏综合征儿科患者提供Inspire疗法，并扩大适应症范围[95][98] - 2024年初PREDICTOR研究完成600名患者招募，旨在消除部分患者的DISE要求[99] 专利与商标 - 截至2023年12月31日，公司拥有80项美国已授权专利、55项外国已授权专利、81项美国待审批专利申请和79项外国待审批专利申请[32] - 截至2023年12月31日，公司拥有80项已授权美国专利、81项待审批美国专利申请、55项已授权外国专利和79项待审批外国专利申请，全球有175项待审批和已注册商标申请[107][109] 产品特点 - 公司Inspire系统植入手术为约90分钟的门诊手术，电池设计使用寿命约11年[54] - 2017年发布的Inspire IV神经刺激器比上一版本小40%，电池续航约11年，于2017年在美国、2018年在欧洲推出[94] 临床研究成果 - 公司STAR试验结果发表在《新英格兰医学杂志》，其他临床研究结果发表在超280篇同行评审出版物中[59] - 2022年两项研究表明Inspire疗法在改善患者症状上与CPAP相当甚至更优，使用时长可能更高[63][64] - 2023年两项研究显示Inspire疗法长期效果积极，患者AHI稳定，设备植入和翻修率低且随时间改善[72][73] 合作与协议 - 公司与美敦力签订永久不可撤销的许可协议，共享排他性权利[112][114] 供应链与生产 - 公司依赖第三方供应商制造Inspire系统及其组件，部分组件由单一来源供应商提供，2023年第三季度欧洲市场聚氨酯刺激导线出现库存供应问题，影响收入[115][116][117] 监管要求 - 公司产品和运营受美国FDA等多地区监管机构严格监管，目前上市的Inspire产品为III类设备，已获PMA批准[118][122] - 公司提交PMA后，FDA有180天完成审查，但实际常需数年，还可能召集专家咨询小组评估[123] - 若FDA认定PMA数据构成有效科学证据，且设备安全有效，会批准其商业分销，还可能附带批准后条件[124] - 对已批准设备的某些变更需提交PMA补充文件，重大变更需提交新PMA [126] - 支持PMA通常需临床研究，若设备对人体健康有“重大风险”，公司需提交IDE申请，30天后自动生效，除非FDA通知不可开始[127] - FDA实施的突破性设备计划，符合条件的医疗设备制造商可参与，能加快设备开发、评估和审查[130] - 设备上市后，公司制造过程需符合QSR，还需遵守多项上市后监管要求，否则可能面临制裁[132] - 公司产品在美国以外市场销售需获得监管批准或认证，不同国家法规和审查时间不同[135] - 2021年5月26日前，欧盟医疗器械受旧指令监管，之后部分新法规要求开始适用，公司设备需按新规认证[137] - 欧盟医疗器械需符合基本要求，除低风险设备外，需经公告机构进行合格评定，获得CE标志才可上市[141] - 2017年4月5日通过的欧盟医疗器械法规于2021年5月26日生效，新旧设备在满足过渡条款要求下可继续销售，但公司需遵守新要求[143] - 欧盟医疗器械法规要求制造商注册设备、分配唯一标识符并录入数据，以确保设备可识别和追溯，Eudamed系统功能完善后注册义务将生效[145] - 欧盟成员国市场的医疗器械制造商需遵守警戒系统，报告严重事件和现场安全纠正措施[146][147] - 自2021年1月1日起，英国药品和保健品监管局负责英国（除北爱尔兰）医疗器械市场，制造商需注册设备[149] - 英国药品和保健品监管局计划修订2002年医疗器械法规，新制度核心方面预计2025年7月1日生效[150] - 带有欧盟CE标志的医疗器械在英国市场有过渡安排，通用医疗器械截止日期为2028年6月30日，符合欧盟医疗器械法规的截止到2030年6月30日[153] 法律风险 - 联邦、州和外国欺诈与滥用法律限制公司商业行为，违反可能导致重大处罚[156][167] - 数据隐私和安全法律适用于公司运营，违反可能导致重大民事和/或刑事处罚及数据处理限制[168] - 美国和一些外国司法管辖区的医疗改革提案可能影响公司产品销售利润和收入[169] - 美国《平价医疗法案》改变了医疗融资和交付方式，对医疗器械制造商产生重大影响[170] 员工情况 - 截至2023年12月31日，公司有1011名员工，其中960名在美国，45名在欧洲，6名在日本，2023年员工数量增加34%[178] - 公司内部推荐网络强大，50 - 60%的新员工来自内部推荐，超50%的领导晋升来自内部[181][182] - 截至2023年12月31日，48%的员工为女性，15%为少数族裔[187] 社会责任 - 2023年公司推出社区外展计划InspireGives，并向15家慈善组织捐款近85000美元[188][189] - 公司实施了ESG计划并设定了短期、中期和长期目标，2023年12月发布了第二份ESG报告[190] 财务状况 - 假设利率变动1%，2023年和2022年公司综合财务报表的利息和股息收入将分别受约310万美元和240万美元的影响[483] - 公司应收账款主要来自美国和欧洲医院及ASC的Inspire系统销售收入，截至2023年和2022年12月31日，无单一客户占应收账款超10%[486] - 公司大部分业务以美元开展，外币交易预计对经营成果、财务状况和现金流无重大影响[487] - 通胀因素可能影响公司经营成果，虽目前通胀未产生重大影响，但未来高通胀或影响公司维持和提高毛利率及相关费用占比的能力[488] - 独立注册会计师事务所认为公司综合财务报表在所有重大方面公允反映了财务状况、经营成果和现金流[491] - 2023年12月31日，公司净库存余额为3390万美元[496] - 2023年现金及现金等价物为1.85537亿美元，2022年为4.41592亿美元[499] - 2023年短期投资为2.74838亿美元，2022年为982.1万美元[499] - 2023年应收账款净额为8988.4万美元，2022年为6122.8万美元[499] - 2023年存货净额为3388.5万美元，2022年为1188.6万美元[499] - 2023年总资产为6.76811亿美元，2022年为5.64876亿美元[499] - 2023年总负债为1.04297亿美元，2022年为6886.8万美元[499] - 2023年股东权益为5.72514亿美元，2022年为4.96008亿美元[499] - 2023年累计亏损为3.45423亿美元，2022年为3.2427亿美元[499] 审计机构 - 公司自2015年起聘请安永会计师事务所为审计机构[497] 市场竞争 - 公司在阻塞性睡眠呼吸暂停治疗市场作为二线疗法竞争，主要竞争对手包括其他神经刺激技术、侵入性手术治疗、口腔器具等[100][101][102] - 公司认为阻塞性睡眠呼吸暂停治疗市场的主要竞争因素包括公司和产品知名度、产品安全性和有效性等多方面[103][113] 其他产品数据 - 公司Inspire Sleep应用自推出以来，下载量超11万次[80]

财务数据和关键指标变化 - 2023年第四季度收入为1.925亿美元,同比增长40% [16][32] - 2023年全年收入为6.248亿美元,同比增长53% [37] - 2023年第四季度毛利率为85.4%,同比提升1.5个百分点 [34] - 2023年第四季度净利润为1,480万美元,同比增长362% [35] - 2024年全年收入指引为7.75亿美元至7.85亿美元,同比增长24%至26% [38] - 2024年全年毛利率指引为83%至85% [38] 各条业务线数据和关键指标变化 - 2023年第四季度美国收入为1.894亿美元,同比增长41% [32] - 2023年第四季度国际收入为310万美元,同比下降16% [17][33] - 2023年美国平均售价为25,000美元,与上年持平 [33] - 2023年国际平均售价为19,900美元,同比下降2.5% [33] 各个市场数据和关键指标变化 - 2023年第四季度德国、荷兰和比利时通过临时许可获得硅基导线供应 [17] - 预计2024年法国将宣布全国范围内的报销政策 [123] - 公司正在积极推进日本市场的发展 [124] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司将继续专注于提高现有中心的使用率,同时增加新中心的开设 [44][47][76] - 公司正在开发新一代Inspire V产品,计划2024年有限市场发布,2025年全面商业化 [54][85][138] - 公司密切关注行业内其他公司的动态,但相信自身的技术优势和临床证据可以持续领先 [117][118][119] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对2024年的业务前景保持信心,将继续专注于提高患者的治疗体验和医生的满意度 [8][9][30] - 管理层预计2024年第一季度会出现较为明显的季节性,但整体年度表现将保持良好 [40][67][68] - 公司计划在2024年下半年实现持续盈利 [49][71] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Adam Maeder 提问** 询问2024年收入指引的具体构成,包括现有中心使用率提升和新中心开设的影响 [43][44][45] **Tim Herbert 回答** 现有中心使用率提升是主要增长动力,新中心开设也将有所贡献 [44][45][46] 问题2 **Michael Sarcone 提问** 询问2024年第一季度的业务情况和季节性因素 [63][64][65] **Rick Buchholz 回答** 第一季度会出现较为明显的季节性,但全年表现将保持良好 [66][67][68][69] 问题3 **Danielle Antalffy 提问** 询问睡眠中心的瓶颈问题以及SURMOUNT-OSA试验对公司业务的影响 [75][76][77][78] **Tim Herbert 回答** 公司正在采取措施提高睡眠中心的处理能力,SURMOUNT-OSA试验结果不会对2024年业务产生重大影响 [77][78][79][80]

业绩总结 - Inspire在2023年收入为6.248亿美元，同比增长[7][85] - 2023年第四季度收入为1.92508亿美元，同比增长40%[76] - 2024财年收入预期范围为7.75亿至7.85亿美元，较2023财年增长24%至26%[67] - 2023年复合年增长率（CAGR）为67%[68] - 2023年净收入为14763千美元，而2022年同期为3150千美元[85] - 2023年总资产为6.76811亿美元，较2022年的5.64876亿美元增长[88] 用户数据 - 截至2023年，已治疗超过60,000名患者[7] - Inspire系统在植入后的12个月内，患者的中位呼吸暂停低通气指数（AHI）为7.8[56] - Inspire系统的使用时间在12个月时达到每晚5.7小时，超过CPAP的平均使用水平[57] - Inspire系统的生存率在植入后12个月为99.5%[51] - Inspire在美国拥有2.6亿受保人群的报销覆盖，包括所有50个州的Medicare[7] 研发与新产品 - 预计2024年将推出SleepSync医生编程器，并获得Inspire V的FDA批准[9] - Inspire公司正在进行PREDICTOR研究，旨在用办公室气道测量替代DISE，适用于绝大多数患者[108] - Inspire公司计划继续开发Inspire VI和VII，以实现自动激活和未来的自动调节功能[108] - 2023年研发费用为31052千美元，较2022年的21248千美元增加[85] 市场扩张 - 2023年激活了78个新中心，总计达到1180个提供Inspire治疗的中心[79] - 2023年新增13个销售区域，总计达到287个销售区域[79] - Inspire系统的市场潜力为70%的解剖适应症患者，约为50万[24][26] 财务状况 - 公司拥有470百万美元的净现金，毛利率在83%-85%之间[7] - 2024财年毛利率预期在83%至85%之间[69] - 2023年第四季度毛利率为85.4%，较2022年同期的83.9%有所提升[85] 负面信息与挑战 - 美国每年未治疗的中重度OSA经济成本在650亿到1650亿美元之间[19] - CPAP设备的合规率约为35%-65%，非合规患者约为70万[21][22] - 未治疗的阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）患者每年在医疗保险上的总费用高出约20,000美元[36] 其他策略与信息 - Inspire公司正在增加耳鼻喉科医生的培训，以进一步提高利用率[109] - Inspire公司正在更新网站内容并改善聊天机器人，以增强患者支持和教育[104] - Inspire公司计划通过数字调度和患者教育提升患者参与度[108] - Inspire公司正在通过Ognomy和EnsoData进行数字调度，以提高患者的接触效率[104]

财务数据和关键指标变化 - 第三季度收入为1.533亿美元,同比增长40% [10] - 美国收入为1.475亿美元,同比增长39% [37] - 美国平均销售价格为25,000美元,与上年同期相比保持稳定 [38] - 毛利率为84.1%,上年同期为81.9% [39] - 净亏损为850万美元,上年同期为1,680万美元 [42] 各条业务线数据和关键指标变化 - 国际业务收入增长99%,欧洲团队表现出色 [11] - 在欧洲,由于聚氨酯导线供应短缺,预计第四季度收入将减少400万美元 [14] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国新增62家植入中心,达到1,107家 [15] - 美国销售团队新增13个销售区域,达到274个 [15] - 美国网站访问量超过380万,医生接触量超过15,000 [16] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司将在2024年推出新的连接医生程序SleepSync,以提高效率 [30] - 公司认为GLP-1药物的出现将增加患者意识,对公司业务产生积极影响 [31][33] - 公司正在积极与医保公司沟通,扩大保险范围,包括高AHI、高BMI和儿童人群 [22][23] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对未来前景充满信心,预计2023年全年收入将增长49%-50% [21] - 公司将继续增加现有中心的使用率,并开设新的中心 [35] - 公司的产品管线保持强劲,正在推进Inspire V系统的监管审批 [28][29] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Danielle Antalffy 提问** 询问公司在处理医保事前授权问题时采取的措施 [48][49] **Tim Herbert 回答** 公司正在与重点中心合作,帮助他们独立处理医保事前授权,同时公司内部团队也在提供支持 [49][50] 问题2 **Robert Marcus 提问** 询问公司何时发现医保事前授权问题,以及对2024年的展望 [52][53][56] **Tim Herbert 和 Rick Buchholz 回答** 公司在第二季度就开始关注这个问题,并在第三季度采取了纠正措施。对2024年,公司将继续执行增加中心和销售团队的策略,并关注提高运营效率 [53][54][56][57] 问题3 **Lei Huang 提问** 询问第四季度的收入增长以及欧洲供应问题对收入的影响 [61][62] **Tim Herbert 回答** 公司已经采取措施改善医保事前授权问题,预计第四季度收入增长。欧洲供应问题预计将导致第四季度收入减少400万美元 [62][64]

业绩总结 - Inspire医疗系统2022年收入为4.079亿美元，较2021年增长77%[28] - 2023财年收入预期在6.08亿至6.12亿美元之间，较2022财年增长49%-50%[109] - 2023年第三季度收入为1.53302亿美元，毛利率为84.1%[114] - 2022年毛利率为83.8%，2019年为83.4%[110] - Inspire治疗的患者满意度为90%[86] - Inspire的年度收入在2017年至2022年间的复合年增长率为70%[91] - 2023年每股净亏损为0.29美元，较去年同期的0.60美元有所改善[119] 用户数据 - 截至2023年9月30日，Inspire治疗已覆盖2.6亿美国受保人群[27] - Inspire治疗的患者中，70%符合解剖适应症，约为50万人[56] - Inspire治疗的夜间使用时间为5.7小时，超过CPAP的平均使用水平[74] - Inspire的再入院风险为4%，而传统手术的再入院风险为15%-20%[57] - Inspire的并发症发生率为2%，相比之下，传统手术的并发症发生率为15%-20%[57] 财务状况 - 截至2023年9月30日，公司净现金为4.67亿美元[27] - 截至2023年9月30日，公司总资产为639,494千美元，较2022年增长13.2%[135] - 截至2023年9月30日，公司现金及现金等价物为464,214千美元，较2022年增长2.0%[135] - 截至2023年9月30日，公司应收账款净额为71,460千美元，较2022年增长16.5%[135] - 截至2023年9月30日，公司总负债为95,314千美元，较2022年增长38.3%[135] - 截至2023年9月30日，公司股东权益总额为544,180千美元，较2022年增长9.7%[135] - 公司存货为26,115千美元，较2022年增长119.5%[135] 市场扩张与新产品 - Inspire医疗系统是首个获得FDA批准的神经刺激技术，用于治疗阻塞性睡眠呼吸暂停，拥有显著的先发优势[27] - 目前已完成超过50,000例Inspire手术[21] - 公司在美国新增62个中心，使提供Inspire治疗的中心总数达到1,107个[194] - 预计2024年将推出SleepSync™医生编程器，并预计获得FDA批准[44] - 通过SleepSync™数字健康平台，公司实现了临床医生与患者的长期参与[132] 其他策略与展望 - 公司计划到2025年实施符合ISO 14001标准的环境质量管理体系，以减轻气候相关风险[170]

收入与市场分布 - 2023年前九个月，公司96.4%的收入来自美国，3.6%来自美国以外，无单一客户收入占比超10%[126] - 2023年第三季度美国市场营收为1.475亿美元，较2022年同期增长4120万美元，增幅38.8%；其他国家营收为580万美元，较2022年同期增长290万美元，增幅99.0%[159][160][161] - 2023年前九个月美国营收4.167亿美元，较2022年同期增加1.562亿美元，增幅59.9%；美国以外地区营收1550万美元，较2022年同期增加620万美元，增幅65.8%[170][171] 业务风险与影响 - 2023年第三季度至第四季度及2024年初，欧盟认证延迟和聚氨酯刺激导线短缺或致植入手术延迟，第四季度欧洲及合并收入最多减少400万美元[127] - 公司业务近年来快速增长，但营收增长率近期总体下降，未来可能继续下降[143] 市场拓展与销售网络 - 2023年第三季度，公司创造13个美国新销售区域，截至9月30日共274个；激活62个新中心，截至9月30日共1107个美国医疗中心植入Inspire疗法，2023年9月30日和2022年12月31日，门诊手术中心均占美国植入中心总数的23%[135] - 截至2023年11月7日，公司已与众多美国商业支付方达成积极承保政策，覆盖约2.6亿美国人[124] - 公司计划在2023年剩余时间和2024年继续扩大数字调度能力[134] 报销政策 - 2024年医院客户植入舌下神经刺激器的报销率为29617美元/例，较2023年增长1%；门诊手术中心报销率为24870美元/例，较2023年下降1%；医生植入费用为823美元，较2023年下降6%；门诊手术中心药物诱导睡眠内镜检查程序报销率较2023年增长714%至757美元/例，医院该程序报销率较2023年增长806%至1619美元/例[125] 财务数据对比 - 2023年第三季度，公司收入1.533亿美元，毛利率84.1%，净亏损850万美元；2022年同期收入1.092亿美元，毛利率81.9%，净亏损1680万美元。2023年前九个月，公司收入4.323亿美元，毛利率84.1%，净亏损3590万美元；2022年同期收入2.7亿美元，毛利率83.7%，净亏损4800万美元。截至2023年9月30日，累计亏损3.602亿美元[130] - 2023年第三季度营收为1.533亿美元，较2022年同期的1.092亿美元增长4410万美元，增幅40.4%，主要因产品利用率提高、市场渗透增加等[156][157] - 2023年第三季度商品销售成本为2440万美元，较2022年同期的1980万美元增长460万美元，增幅23.2%，主要因产品销量增加和供应商生产问题[156][162] - 2023年第三季度毛利率为84.1%，高于2022年同期的81.9%，主要因2022年第三季度有280万美元库存陈旧费用[156][163] - 2023年第三季度研发费用为2910万美元，较2022年同期的2100万美元增长820万美元，增幅38.8%，主要因人员薪酬和研发成本增加[156][164] - 2023年第三季度销售、一般和行政费用为1.132亿美元，较2022年同期的8560万美元增长2760万美元，增幅32.3%，主要因人员薪酬和营销费用增加[156][165][166] - 2023年第三季度其他（收入）费用为收入530万美元，较2022年同期的费用60万美元增加470万美元，增幅788.9%，主要因利息和股息收入增加[156][167] - 2023年前九个月营收4.323亿美元，较2022年同期增加1.623亿美元，增幅60.1%，主要因美国Inspire系统销售增加1.562亿美元及美国以外地区增加620万美元[169] - 2023年前九个月商品销售成本6850万美元，较2022年同期增加2460万美元，增幅55.9%，主要因产品成本、生产线过渡成本及零部件成本增加[173] - 2023年前九个月毛利率从2022年同期的83.7%增至84.1%，主要因2022年第三季度库存陈旧费用影响了当时毛利率[174] - 2023年前九个月研发费用8550万美元，较2022年同期增加3810万美元，增幅80.4%，主要用于SleepSync™平台等研发及人员相关费用[175] - 2023年前九个月销售、一般及行政费用3.279亿美元，较2022年同期增加1.02亿美元，增幅45.2%，主要因人员薪酬和营销费用增加[176] 监管批准与产品进展 - 2023年6月，公司向FDA提交下一代Inspire系统的上市前批准补充申请；获得FDA扩大适应症批准，将呼吸暂停低通气指数上限从每小时65次提高到100次，将体重指数警告从32提高到40；获得新医生编程器SleepSync™ programmer的FDA批准，预计2024年初在美国正式推出[132] - 2023年3月，公司获得FDA批准，可向某些患有唐氏综合征的儿科患者提供Inspire疗法[132] 行业影响因素 - 公司认为GLP - 1类药物可能使患者符合Inspire疗法适应症，虽无法量化影响，但认为可能对业务有益[136] 毛利率预期 - 2023年预计毛利率在83% - 85%之间[147] 销售季节性 - 历史上第一和第四财季有季节性特征，预计这一趋势将持续，美国市场第四季度销售通常较高，第一季度较低[155] 资金状况与现金流 - 截至2023年9月30日，公司现金、现金等价物和可供出售债务证券为4.672亿美元，较2022年12月31日增加1580万美元；营运资金4.996亿美元，较2022年12月31日增加3080万美元[179] - 预计2023年和2024年研发和销售、一般及行政支出将进一步增加，可能影响运营现金流[182] - 2023年前九个月经营活动提供净现金740万美元，投资活动使用净现金1.431亿美元，融资活动提供净现金2410万美元[187] - 公司认为现有现金、现金等价物和投资以及运营现金流至少未来12个月可满足资金需求，但长期现金需求难以预测[185][186] - 2022年前9个月融资活动提供的净现金为2.278亿美元，主要包括普通股发行所得2.438亿美元、股票期权行权所得640万美元和员工股票购买计划所得210万美元，部分被2022年8月提前偿还的长期债务2450万美元和不足10万美元的限制性股票单位净股份结算税抵消[194] 现金需求与政策 - 除本季度报告中所述外，公司短期和长期预期现金需求无重大变化[195] - 除本季度报告中新增的预发布库存外，公司关键会计政策与2022财年年报相比无重大变化[196] - 若产品获得监管批准并商业化可能性大且预期有经济利益，公司会对预发布库存进行资本化处理，否则计入研发费用[197] 会计准则与风险 - 公司审查了近期发布的会计准则，认为不会对合并财务报表产生重大影响或不适用于公司运营[199] - 假设2023年前9个月利率上升1%，将使合并财务报表的利息收入减少约1620万美元[200] - 公司在信用、外汇和通胀方面的风险敞口与2022财年年报披露相比无重大变化[201] - 截至2023年9月30日和2022年12月31日，公司现金、现金等价物和投资存于财务状况良好的金融机构，但现金余额超过保险限额[202]

财务数据和关键指标变化 - 第二季度营收1.511亿美元，较2022年第二季度增长65%，预计全年营收在6 - 6.1亿美元之间，较2022年增长47% - 50% [50][55] - 第二季度美国平均售价为2.5万美元，上年同期为2.41万美元；美国以外地区平均售价为2.21万美元，2022年第二季度为2.1万美元 [42] - 第二季度净亏损1200万美元，上年同期净亏损1450万美元；每股净亏损0.41美元，2022年第二季度为0.53美元 [56] - 第二季度加权平均流通股数量为2920万股，预计第三季度约为2940万股 [43] - 截至6月30日，现金及投资从3月31日的4.52亿美元增至4.67亿美元 [43] - 第二季度毛利率为83.9%，上年同期为84.5% [75] - 第二季度总运营费用为1.434亿美元，较2022年第二季度的9120万美元增长57% [165] - 第二季度利息和股息收入总计490万美元，上年同期为29.7万美元 [165] 各条业务线数据和关键指标变化 - 美国业务：第二季度美国营收为1.447亿美元，较上年同期的8790万美元增长65%，主要增长驱动因素是现有中心利用率提高、新增植入中心、持续的直接面向消费者营销以及更多的区域经理 [55] - 国际业务：美国以外地区营收增至630万美元，按报告基准计算同比增长81%，销量增长72%，主要由德国的强劲表现推动，荷兰、瑞士提供支持，比利时完成全国报销，法国待最终报销公告后全面推出 [40][42] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国市场：第二季度新增72个植入中心，季度末总数达1045个，预计2023年剩余时间每季度激活52 - 56个中心；第二季度创建19个新销售区域，总数达261个，预计2023年剩余时间每季度增加12 - 14个销售区域 [26] - 欧洲市场：欧洲团队第二季度增长81%，德国表现强劲，荷兰克服报销挑战开设新中心，比利时完成全国报销，法国待最终报销公告后全面推出 [40] - 亚洲市场：新加坡业务势头良好，日本直接业务开始取得进展 [65] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司战略：专注于患者结果和医生教育，增加现有中心的利用率，同时开设新中心增加产能；继续推进产品研发，如Inspire 5；加强SleepSync患者管理系统的应用；拓展国际市场 [41] - 发展方向：将Inspire疗法更多地转移到ASC环境；加强与商业保险公司的合作，提高报销水平；推进PREDICTOR研究，减少对DISE的依赖 [51][53] - 行业竞争：未对竞争情况发表评论，认为目前竞争对公司没有影响 [1] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 经营环境：公司业务势头强劲，需求持续增长，但仍面临一些挑战，如传感器制造良率问题、不同州医疗保险报销率差异等 [54][55] - 未来前景：对未来前景感到兴奋，认为有多年持续、健康的有机增长空间，有适当的战略来推动长期股东价值 [41][49] 其他重要信息 - 产品研发：Inspire 5团队已向FDA提交PMA补充申请，预计2024年初获批；完成PREDICTOR研究第一组300名患者的数据质量检查，正在招募第二组300名更高BMI患者 [51][52] - 人员变动：新增Carlton Weatherby为首席战略官，Dr. Charisse Sparks为首席医疗官 [49] - 报销政策：新的OPPS规则显示，全国医疗保险对医院的支付增加约1000美元至30355美元，对ASCs的支付增加约300美元至25470美元；DICE程序的报销从180美元增至1639美元 [29] 总结问答环节所有的提问和回答 问题: 利用率增长来自哪些特定细分市场，高端中心利用率是否接近上限 - 公司认为应教育二级和三级站点组建团队，与睡眠医生和其他外科医生合作以提高产能，高产能中心患者结果更好 [14] 问题: 扩大BMI标签后，医生是否会考虑为更多患者提供治疗 - 公司表示会谨慎对待高BMI患者，因为他们在DISE程序中被筛选出的概率较高，但高BMI批准对患者很重要，公司正在与商业保险公司合作更新相关政策 [20][21] 问题: 新中心采用SleepSync的情况，以及大型中心在远程患者监测报销方面的进展 - 新中心培训时会自动使用SleepSync，公司也在对老中心进行培训；SleepSync的实用性不断提高，如最近推出的蓝牙患者遥控器 [38][152] 问题: 目前有多少患者接受舌下神经刺激但未尝试过CPAP - 公司认为绝大多数患者都尝试过CPAP，保险公通常会将其作为门槛，飞利浦召回对库存影响不大 [127] 问题: GLP - 1对公司业务的影响 - 公司认为GLP - 1与Inspire互补，GLP - 1可帮助高BMI患者减轻体重，使他们更符合Inspire的适应症，但目前在市场上还未看到明显变化 [60][61][62] 问题: 标签更新对可寻址市场的影响 - 公司表示标签更新，如提高BMI警告和增加儿科批准，有助于扩大可寻址市场，提高保险批准率，预计会增加手术数量 [80][81] 问题: 如何平衡营收增长与利润率杠杆，以及对盈利能力的看法 - 公司注重营收增长和疗法的采用，会有纪律地进行投资，虽然股票薪酬较高，但已实现现金正向流入，盈利能力会逐步提升 [82][83] 问题: 目前Medicare患者的比例，以及未来应如何看待 - 历史上商业保险患者占比65% - 70%，Medicare患者占比25% - 30%，VA或军事患者占比约5%；最近几个季度Medicare患者比例有所上升，但预计随着商业保险高免赔期的影响，比例会恢复到传统水平 [86][93] 问题: Inspire 5推出前如何建立产能，以及对利润率的潜在影响 - 公司认为Inspire 5去除压力感应导线对患者和医生都有好处，提高了可靠性；推出前会进行小范围试点研究，预计年中全面推出后会快速过渡 [95][88] 问题: 医院门诊报销变化对业务的影响 - 公司对Dice程序报销增加感到高兴，认为这对提供该程序的中心有益，但希望减少对Dice的依赖；Inspire程序的医院和ASC支付增加是好事，但需要解决Medicare ASC支付问题 [96][97] 问题: 夏季季节性对营收、利润率和支出的影响 - 公司预计会继续增加支出，随着时间推移杠杆率会提高，第四季度业务会加强 [99] 问题: 美国以外业务增长的驱动因素，以及竞争情况 - 增长主要由德国团队的表现驱动，荷兰开设新中心，瑞士等市场也表现强劲；亚洲市场新加坡表现良好，日本直接业务开始有进展 [107][108] 问题: 中心拥有多名医生的情况，以及未来几个季度的看法 - 公司很多外科医生在多个地点执业，目前多数设施有多名外科医生；公司积极开展研究员项目，培训新医生将Inspire纳入其执业范围 [112] 问题: 全年营收指引上调但下半年增速放缓的原因 - 公司未改变指引策略，预计第四季度商业手术会加强，营收情况与往年类似 [136] 问题: Inspire 5的定价策略，以及GLP - 1和标签扩展能带来多少符合条件的患者 - 公司仍在评估Inspire 5的定价策略；GLP - 1可帮助高BMI患者减轻体重，使他们更符合Inspire的适应症，但具体数量还需进一步观察 [12][138] 问题: 数字调度工具的使用情况，以及ASC混合比例的更新 - 目前有60多个中心使用数字调度工具，公司将继续推广；ASC混合比例受Medicare混合比例影响，随着商业保险比例增加，预计ASC会有更多进展 [2][110] 问题: 增加每个植入中心医生数量的进展 - 公司未提供具体数字，但表示这一数量在持续增长，销售代表会确保中心有备份医生，很多外科医生在多个地点执业 [132] 问题: GLP - 1对公司TAM的影响，以及国际业务增长是否是拐点 - GLP - 1与Inspire互补，可帮助高BMI患者减轻体重，扩大可治疗市场；国际业务增长是团队努力的结果，未来亚洲市场也会有进展 [60][61][62][107][108]

收入地区分布 - 2023年上半年公司96.5%的收入来自美国，3.5%来自美国以外[123] 营收、利润及亏损情况 - 2023年第二季度公司营收1.511亿美元，毛利率83.9%，净亏损1200万美元；2023年上半年营收2.79亿美元，毛利率84.2%，净亏损2740万美元[126] - 截至2023年6月30日，公司累计亏损3.516亿美元[126] - 2023年Q2营收1.511亿美元，同比增长65.3%，主要因产品利用率提高、市场渗透增加、拓展新区域等[150] - 2023年上半年营收2.79亿美元，同比增长73.5%，主要得益于美国市场增长1.149亿美元和海外市场增长330万美元[160] - 2023年Q2美国市场营收1.447亿美元，同比增长64.7%；海外市场营收630万美元，同比增长80.7%[151][153] - 2023年上半年美国市场营收2.692亿美元，同比增长74.5%；海外市场营收980万美元，同比增长50.9%[161][162] 报销率与报酬情况 - 2024年拟议的医院客户植入报销率为每次30355美元，较2023年提高3%；ASC报销率为每次25470美元，较2023年提高1%；全国平均医生植入舌下神经刺激器的报酬为823美元，较2023年降低6%；DISE手术报酬为95美元，较2023年提高1%[122] 承保政策覆盖情况 - 截至2023年8月1日，公司已与许多美国商业支付方达成积极的承保政策，覆盖约2.6亿美国人的生命[121] 销售区域与植入中心情况 - 2023年第二季度公司在美国新增19个销售区域，使总数达到261个；新增72个植入中心，使总数达到1045个；截至2023年6月30日和2022年12月31日，ASC均占美国植入中心总数的23%[131] 毛利率预期 - 2023年公司预计毛利率在83% - 85%之间[140] 产品审批情况 - 2023年6月公司向FDA提交了下一代Inspire系统的上市前批准补充申请，并获得了扩大适应症的批准，将呼吸暂停低通气指数上限从每小时65次提高到100次，将体重指数警告从32提高到40[127] - 2023年3月公司获得FDA批准，可向某些患有唐氏综合征的儿科患者提供Inspire疗法[127] 研发费用情况 - 公司预计未来研发费用将增加，研发费用占收入的百分比将随新产品开发和临床开发活动的水平和时间而变化[143] - 2023年Q2研发费用3080万美元，同比增长112.1%，主要用于人员薪酬、项目研发等[156] - 2023年上半年研发费用5630万美元，同比增长113.4%，增长原因与Q2类似[166] - 2023年预计研发和SG&A支出将进一步增加，主要用于下一代Inspire神经刺激器和SleepSync™平台的开发[174] 销售、一般和行政费用情况 - 2023年Q2销售、一般和行政费用1.126亿美元，同比增长46.9%，主要因人员薪酬和营销费用增加[157] - 公司预计销售、一般和行政费用将继续增加，因商业基础设施扩张和人员增加[145] - 2023年上半年SG&A费用增加7440万美元，达2.146亿美元，增幅53%，主要因薪酬和营销费用增加[167] 商品销售成本情况 - 2023年Q2商品销售成本2430万美元，同比增长71.1%，主要因产品销量增加、生产线过渡和零部件成本上升[154] - 2023年上半年商品销售成本4410万美元，同比增长82.6%，原因与Q2类似[163] 其他（收入）费用净额情况 - 2023年上半年其他（收入）费用净额变为收入920万美元，较去年同期的费用90万美元变化1000万美元，增幅1141.1%，主要因利息和股息收入增加[168] 现金及营运资金情况 - 截至2023年6月30日，公司现金及现金等价物为4.671亿美元，较2022年12月31日增加1560万美元；营运资金为4.934亿美元，增加2450万美元[170] 资本支出情况 - 2023年上半年购买物业和设备花费860万美元，预计2023年将有更多资本支出，主要用于生产设备和办公场所租赁改良[175] 现金流量情况 - 2023年上半年经营活动提供净现金370万美元，投资活动提供净现金110万美元，融资活动提供净现金2060万美元[179] - 2022年上半年经营活动使用净现金1870万美元，投资活动使用净现金1290万美元，融资活动提供净现金370万美元[179] 利率影响情况 - 假设2023年上半年利率提高1%，将使合并财务报表的利息收入增加约1120万美元[190] 风险敞口情况 - 公司对信用、外汇和通胀风险的敞口与2022年年报披露相比无重大变化[191] 资金存放情况 - 截至2023年6月30日和2022年12月31日，公司现金、现金等价物和投资存于财务机构，但现金余额超过保险限额[192]

业绩总结 - 2022年公司收入为1.154亿美元，显示出持续增长的趋势[18] - 2023年第一季度收入为1.279亿美元，同比增长84%[109] - 2023财年收入预期在5.8亿至5.9亿美元之间，较2022财年增长42%至45%[99] - 2022年公司收入为407.9百万美元，较2018年的50.6百万美元增长了705.5%[157] 用户数据 - Inspire治疗已为超过41,000名患者提供服务，涉及超过70项研究的临床证据[7] - 目前在美国，约有260万名患者的医疗保险覆盖了Inspire治疗[7] - 2022年AHI（呼吸暂停低通气指数）在12个月时的响应率为67%（AHI ≤ 20且减少50%）[87] - 2022年AHI ≤ 20的患者比例为76%[87] 财务状况 - 截至2023年3月31日，公司拥有超过4.5亿美元的净现金，显示出强大的财务状况[8] - 截至2023年3月31日，现金及投资总额为4.52亿美元[114] - 2023年第一季度总资产为5.718亿美元，较2022年12月31日的5.648亿美元有所增长[142] 毛利率与成本 - 2023年第一季度毛利率为84.4%，受到通货膨胀和供应链问题的影响[109] - 2022年毛利率为83.8%[99] - 2023年第一季度毛利润为108,009百万美元，毛利率为84.4%，相比2022年同期的59,378百万美元和85.6%有所下降[153] - 2023年第一季度销售成本为19,888百万美元，较2022年同期的10,004百万美元增长了98.7%[153] - 2023年第一季度总运营费用为127,507百万美元，较2022年同期的75,434百万美元增长了68.9%[153] - 2023年第一季度运营亏损为19,498百万美元，较2022年同期的16,056百万美元有所增加[153] 市场机会与需求 - 美国市场每年约有100亿美元的机会，针对OSA的治疗[7] - OSA的经济成本在美国每年介于650亿到1650亿美元之间，影响了医疗利用率和工作表现[24] - 目前，CPAP设备的非依从率在35%到65%之间，显示出对替代治疗的需求[32] 产品与技术 - Inspire是首个也是唯一一个获得FDA批准的神经刺激技术，专门用于阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA），具有显著的先发优势[4] - Inspire治疗的手术过程通常为60到90分钟，且患者恢复迅速[63] - Inspire系统的设计包括闭环系统，能够在患者睡眠时自动感应呼吸[62] - 2022年激活了68个新中心，使美国提供Inspire治疗的中心总数达到973个[109] 其他信息 - 2017年至2022年复合年增长率为70%[95] - 2023年第一季度利息和股息收入为(4,273)百万美元，较2022年同期的(34)百万美元显著增加[153]