Inspire Medical Systems, Inc. (NYSE:INSP) Q1 2023 Earnings Conference Call May 2, 2023 5:00 PM ET Company Participants Ezgi Yagci - Vice President of Investor Relations Tim Herbert - President & Chief Executive Officer Rick Buchholz - Chief Financial Officer Conference Call Participants Robbie Marcus - JPMorgan Larry Biegelsen - Wells Fargo Travis Steed - Bank of America John Block - Stifel Adam Maeder - Piper Sandler Rich Newitter - Truist Chris Pasquale - Nephron Research Matthew Mishan - KeyBanc Anthony ...

财务数据 - 2023年第一季度公司营收1.279亿美元，毛利率84.4%，净亏损1540万美元；2022年同期营收6940万美元，毛利率85.6%，净亏损1670万美元；截至2023年3月31日累计亏损3.397亿美元[122] - 2023年第一季度97.3%的收入来自美国，2.7%来自美国以外[119] - 2023年公司预计毛利率在83%至85%之间[135] - 2023年第一季度营收达1.279亿美元，较2022年同期的6940万美元增长5850万美元，增幅84.3%，主要因Inspire系统销量增加[143] - 美国市场营收为1.245亿美元，较2022年同期增长5810万美元，增幅87.4%；国际市场营收为340万美元，较2022年同期增长40万美元，增幅15.4% [145][146] - 2023年第一季度商品销售成本增至1990万美元，较2022年同期的1000万美元增长990万美元，增幅98.8% [147] - 2023年第一季度毛利润率降至84.4%，2022年同期为85.6% [148] - 2023年第一季度研发费用增至2550万美元，较2022年同期的1190万美元增长1360万美元，增幅115.0% [149] - 2023年第一季度销售、一般和行政费用增至1.02亿美元，较2022年同期的6360万美元增长3840万美元，增幅60.4% [150] - 截至2023年3月31日，公司现金、现金等价物和可供出售证券为4.521亿美元，较2022年12月31日增加60万美元 [154] - 2023年第一季度经营活动净现金使用量为130万美元，投资活动净现金使用量为375.3万美元，融资活动净现金流入为563.1万美元 [163] - 2022年第一季度经营活动净现金使用量为1270万美元，包括净亏损1670万美元、非现金费用1050万美元和净经营资产减少650万美元[166] - 2023年第一季度投资活动净现金使用量为380万美元，用于购买财产和设备[167] - 2022年第一季度投资活动提供净现金150万美元，包括购买财产和设备120万美元和投资30万美元[167] - 2023年第一季度融资活动提供净现金560万美元，来自行使股票期权所得740万美元，部分被限制性股票单位净股份结算支付的170万美元税款抵消[168] - 2022年第一季度融资活动提供净现金300万美元，来自行使股票期权所得310万美元，部分被限制性股票单位净股份结算支付的不到10万美元税款抵消[169] - 截至2023年3月31日，若利率假设性提高1%，将影响综合财务报表利息收入约520万美元[173] 业务发展 - 截至2023年5月2日，公司已与许多美国商业支付方达成积极的承保政策，覆盖约2.6亿美国人的生命[118] - 2023年3月，公司获得FDA批准，向某些患有唐氏综合征的儿科患者提供Inspire疗法；2022年获得FDA对Inspire疗法额外磁共振成像扫描条件的批准，以及基于硅胶的刺激和感应导线的批准[123] - 2023年第一季度创建17个新的美国销售区域，使美国销售区域总数达到242个；同期激活68个新中心，使植入Inspire疗法的美国医疗中心总数达到973个；截至2023年3月31日，门诊手术中心占美国植入中心总数的24%，高于2022年12月31日的23%[126][127] 费用预期 - 公司预计未来研发费用将增加，研发费用占收入的百分比将随新产品开发和临床开发活动的水平和时间而变化[137] - 公司预计销售、一般和行政费用将继续增加，同时预计基于股票的薪酬费用也会增加[139] - 预计2023年研发和销售、一般和行政支出将进一步增加，可能影响运营现金流 [158] 业务影响因素 - 公司业务受通胀压力影响，主要涉及劳动力、原材料和零部件；供应链挑战和零部件短缺限制了库存，但2023年第一季度供应链限制有所缓解[129] - 公司历史上第一和第四财季存在季节性，预计这一趋势将持续；美国第四季度销售较高，第一季度销售受患者保险免赔额重置影响而降低[141] 资金状况 - 公司认为现有资金和运营现金流足以满足未来12个月的现金需求，但长期现金需求难以预测 [161][162] - 截至2023年3月31日和2022年12月31日，公司现金、现金等价物和投资存于金融机构，现金余额超过保险限额[175]

公司业绩 - 公司在2022年12月31日实现了4.079亿美元的收入，毛利率为83.8%，净亏损为4490万美元[24] Inspire疗法表现 - 公司开发的Inspire疗法在多项临床研究中表现出显著的疗效，包括对数千名患者进行的七项赞助和90多项独立临床研究，显示出对患者OSA严重程度的显著和持续减轻，改善睡眠相关生活质量和减少打鼾，以及高患者依从率和强大的安全性[19] - 公司的Inspire疗法是首个获得FDA批准的神经刺激技术，为中度至重度OSA患者提供安全有效的治疗，且已获得2014年FDA的PMA[25] - Inspire疗法的长期疗效得到了验证，研究显示，中度至重度OSA患者的AHI中位数在治疗后12个月从29.3次/小时降至9.0次/小时，五年后仍保持在6.2次/小时[20] - Inspire疗法是首个且唯一获得FDA批准的闭环神经刺激技术，用于治疗中度至重度睡眠呼吸暂停症[40] - Inspire疗法通过提供安全、有效和持久的治疗，克服了CPAP等目前治疗方式的许多局限性[49] - Inspire系统使用专有算法持续监测患者的呼吸，并在吸气期间提供电刺激，保持呼吸周期中的气道开放[50] - Inspire疗法具有与CPAP相似的疗效和使用情况[53] - Inspire系统的植入组件在约90分钟的门诊手术中放置，手术创伤小，患者通常能够在几天内恢复正常活动[54] - Inspire疗法在临床试验中显示出与CPAP相当的改善效果[69] - Inspire疗法患者在睡眠质量和白天活力方面有显著改善[70] - Inspire疗法在实际使用中表现出高效的结果[73] 市场拓展与发展 - 公司通过直销组织向美国和欧洲部分国家的医院和日间手术中心销售Inspire系统，通过分销商向日本和新加坡销售，截至2022年12月31日，公司在美国拥有225个销售领域，在欧洲有12个[21] - 公司的市场开发和患者参与方法有针对性，通过与三个关键利益相关者（医生、睡眠中心和患者）积极互动，建立长期关系，提高对Inspire系统的认知和采用率[28] - 公司有一支专注于为患者和提供者提供市场准入的团队，帮助患者和提供者与支付者合作，提前获得Inspire系统的先前授权批准[30] - 公司计划扩大销售和营销组织，以促进Inspire疗法的采用[36] - 公司计划在现有和新的国际市场进一步渗透和扩展[39] 创新与发展 - 公司的目标是成为提供改善睡眠、生活质量和健康的临床验证创新解决方案的全球领导者[34] - 公司计划扩大销售和营销组织，以促进Inspire疗法的采用[36] - 公司计划在现有和新的国际市场进一步渗透和扩展[39] 法规与合规 - FDA将设备分为不同类别，其中Class III设备需要PMA批准[122] - PMA申请需要包括大量数据，包括临床研究数据[124] - FDA会根据PMA中的数据和信息来决定设备是否安全有效[125] - 对已批准设备的某些改变可能需要提交PMA补充申请[126] - 临床研究通常需要支持PMA申请[127] - FDA实施了Breakthrough Devices Program，以加速某些医疗设备的发展和审查[131] - 设备获得市场批准后，仍需遵守多项监管要求，包括QSR要求、标签和营销法规等[132] - 设备制造过程必须符合QSR的适用部分[134] - FDA对违规行为有广泛的监管和执法权力，可能会采取多种制裁措施[135] - 在欧盟市场销售产品需要获得相关的监管批准和符合各国的产品和质量体系法规[137] - 欧盟医疗器械法规要求制造商在将设备（非定制设备）投放市场之前，必须向电子系统（Eudamed）提交身份信息进行注册[145] - 制造商必须为设备分配唯一标识符，并将其与其他核心数据一起提供给唯一设备标识符（UDI）数据库，以确保设备更好地识别和追踪[145] - 制造商必须在Eudamed中输入必要数据，并保持数据的最新状态，以满足有关信息交换的义务[146] - 所有在欧盟市场投放医疗器械的制造商必须遵守欧盟医疗器械警戒系统，必须向欧盟成员国的相关机构报告严重事件和现场安全纠正措施[147] - 制造商有责任采取技术或医疗原因的现场安全纠正措施，以防止或减少与市场上可用医疗器械使用相关的严重事件风险[148]

财务数据和关键指标变化 - 第四季度营收1.379亿美元，较2021年第四季度增长76%，全年营收4.079亿美元，较2021年增长75% [6][12][18] - 第四季度美国营收1.343亿美元，同比增长78%，全年美国营收3.948亿美元，同比增长79% [12][18] - 第四季度美国以外营收360万美元，同比增长28%，全年美国以外营收1300万美元，同比增长5% [13][18] - 第四季度美国平均售价24900美元，上年同期为23900美元；美国以外平均售价20400美元，2021年第四季度为22700美元 [13][14] - 第四季度毛利率83.9%，上年同期为85.8% [14] - 第四季度总运营费用1.161亿美元，较2021年第四季度增长68% [15] - 第四季度利息和股息收入340万美元，上年同期为1.5万美元；无利息支出，2022年第三季度已还清未偿债务 [16] - 第四季度净利润320万美元，上年同期净亏损240万美元；摊薄后每股净收益0.10美元，上年同期每股净亏损0.09美元 [16][17] - 2022年全年净亏损4490万美元，2021年为4200万美元；每股净亏损1.60美元，2021年为1.54美元 [18] - 预计2023年全年营收在5.6亿 - 5.7亿美元之间，较2022年增长37% - 40%；全年毛利率在83% - 85%之间 [19] 各条业务线数据和关键指标变化 - 第四季度国际营收占全球营收不到3% [9] - 2022年全年网站访问量超过1300万，同比增长86%，产生超7.8万次医生联系 [29] - 第四季度DTC支出约2100万美元，与第三季度基本持平；2022年全年DTC支出7400万美元，较2021年增长55% [59] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国市场第四季度营收增长78%，全年增长79%，增长因素包括现有中心利用率提高、新增植入中心、扩大直接面向消费者的营销以及增加区域经理数量 [12] - 国际业务第四季度增长28%，尽管存在不利汇率影响；德国、荷兰、瑞士表现强劲，法国预计2023年初列入注册表并按全球一致费率报销 [9][13][30] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 2023年计划每季度激活52 - 56个新中心，每季度建立12 - 14个新销售区域 [19][28] - 调整现场组织的激励薪酬，聚焦现有中心的利用率；加强将感兴趣的患者与合格医疗保健提供者联系的能力 [8] - 研发方面，提交SleepSync医生编程器供FDA审查，继续进行第五代Inspire神经刺激器的设计工作 [10] - 继续开展研究和临床试验，以增加可受益于Inspire疗法的患者数量，如完成PREDICTOR研究的首批300名患者招募 [32] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 尽管面临供应链挑战，但第四季度成功为所有预定手术提供产品；2023年第一季度可能因第四季度供应链问题而季节性稍弱 [7] - 公司对未来前景感到兴奋，认为有适当的战略来推动长期利益相关者价值 [11] - 鉴于高免赔额健康计划的普遍性，业务存在季节性，预计2023年第一季度营收将环比下降，随后全年增长 [34] 其他重要信息 - 2022年获得FDA批准的全身MRI兼容性，推出基于硅胶的刺激和感应导线以及支持蓝牙的患者遥控器 [26] - 数字平台取得重大进展，包括对Inspire SleepSync患者管理系统和Inspire Sleep应用程序的重大更新，启动数字调度工具试点 [26] - 第四季度增加61个规划中心，年底共有905个中心；2023年底预计流动手术中心占美国中心的23% [28] 总结问答环节所有的提问和回答 问题: 2023年增长指引增速较2022年下降的原因 - 公司希望在年初制定指引时保持一致，目标是提高现有中心的利用率，并为销售团队设置额外激励措施 [38][39] 问题: 2022年DTC支出情况及2023年和长期的支出方向 - 2022年DTC支出7400万美元，较2021年增长55%；2023年将继续增加DTC投资，但增速将低于55%，目前未提供具体指引 [59] 问题: 公司盈利情况及未来预期 - 公司希望保持盈利，但第一季度存在季节性因素；第四季度展示了一定的杠杆效应，预计第一季度会因营收季节性失去部分杠杆，但全年运营杠杆将改善 [44][45] 问题: 运营费用情况及与营收的关系 - 第四季度营收超过运营费用，目前不提供运营费用和底线指引，将继续进行有纪律的投资，重点推动营收增长 [48] 问题: 国际业务在2023年的发展节奏及是否会成为重要贡献者 - 比利时、荷兰、德国、英国、新加坡、中国香港、日本等地区业务有积极进展，公司看好欧洲和亚洲市场的发展 [49][50] 问题: 新适应症和标签变更的时间及对指引的影响 - 预计新适应症和标签变更将在不久的将来实现，并已将其影响纳入指引；增长将是渐进的，需要提高市场认知度并融入现有实践 [53][54] 问题: 每个账户的规划医生情况及趋势 - 增加外科医生是提高现有中心产能的最快方法之一，公司将继续关注这一点，但目前没有具体指标 [60][61] 问题: 第一季度季节性及供应问题导致的程序需求推迟情况 - 通常第一季度营收环比下降约12%，由于供应链挑战，季节性影响可能会有所抵消，但影响较小；库存正在增加，生产线正在扩大规模 [63][64][65] 问题: 1000个安装基地向目标账户机会的进展及目标账户机会情况 - 目标市场设定为2400个中心，随着对市场的评估，认为可覆盖的中心数量将远超2400个，小社区的中心也具有潜力 [66][67][73] 问题: 儿科唐氏综合征患者群体的前景及推广缓慢的原因 - 对儿科唐氏综合征患者群体持乐观态度，预计上半年取得进展；推广缓慢是因为这是一种新疗法，需要教育医生和患者家庭，存在学习和适应过程 [74][77] 问题: 2022年现金流及2023年EBITDA趋势 - 第四季度基于股票的薪酬约为1500万美元，粗略计算EBITDA约为1800万美元；预计第一季度因季节性失去杠杆，全年将恢复，但不提供运营费用和底线指引 [79] 问题: 流动手术中心（ASCs）的占比及未来发展 - 目前ASCs占中心的23%，约20%的手术在ASCs进行，其利用率在增长；医院的报销情况仍然强劲，公司将继续利用所有愿意参与的医院 [81][82][83] 问题: 激励薪酬调整与新增中心数量的关系 - 2023年新增中心的目标与2022年一致，培训团队和区域业务经理负责新增中心，同时将继续关注提高现有中心的利用率 [87][88] 问题: 患者转化率低的障碍及数字调度工具的作用 - 部分患者会直接向自己的医疗保健提供者咨询，这部分未计入Advisor Care Program的数据；正在试点直接登录医生办公室进行调度的项目，希望扩大该项目以提高效率 [90][91][93] 问题: Inspire 5获批后是否会导致部分医生等待而延迟植入 - 预计不会出现放缓情况，过去新产品推出时未出现患者流量放缓的情况，需求仍然强劲 [95] 问题: 2022年新增225个左右站点的全年植入数量 - 没有具体数据，新站点在开业当年可能只进行少量手术，部分站点在年底可能会更有成效 [97][109] 问题: 激励薪酬调整的变化及原因 - 过去薪酬基于植入、营收和销售单位，近年来增加了基于患者预期治疗或预先授权过程的组件；现在更注重现有中心的利用率 [98] 问题: SG&A中S&M与G&A的杠杆差异 - 2022年第四季度和全年在R&D、G&A和销售与营销方面都展示了杠杆效应；第一季度因季节性会失去杠杆；R&D在第三季度占营收的19%，第四季度为15%，G&A在10% - 12%的范围内，预计未来保持在该范围 [100] 问题: PREDICTOR研究的初始读数及之前研究数据的影响 - 正在对首批300名患者的数据进行质量控制，考虑将研究扩大到600名患者；之前的数据显示可能可以治疗更高BMI的患者群体 [101][107] 问题: 账户周转率的定义及情况 - 账户指购买单位，如医院；中心周转率非常低，第四季度几乎没有关闭站点；网站和活跃中心是独立的功能 [111][112][114] 问题: 905个站点的实际入职和流失情况 - 站点流失率非常低，905个是活跃中心数量；疫情期间曾关闭少量站点，部分站点后来重新恢复 [113][114][115]

财务数据和关键指标变化 - 第三季度总收入1.092亿美元，较2021年第三季度的6170万美元增长77%，较2022年第二季度的9140万美元增长19% [9][29] - 上调2022年全年收入指引至3.84 - 3.88亿美元，较2021年全年收入2.33亿美元增长65% - 66% [9] - 第三季度美国平均售价为24400美元，高于上年同期的23900美元，预计后续将稳步攀升至24900美元；美国以外地区平均售价为20500美元，低于2021年第三季度的23500美元 [31] - 第三季度毛利率为81.9%，低于上年同期的86%，主要因库存陈旧费用和部分零部件成本上升；预计第四季度毛利率高于第三季度，全年毛利率在83% - 85%，长期将恢复至约85% [32][33] - 第三季度总运营费用为1.066亿美元，较2021年第三季度的6290万美元增长70% [34] - 第三季度净亏损1680万美元，上年同期为1030万美元；第三季度每股净亏损0.60美元，上年同期为0.38美元；第三季度加权平均流通股数量为2820万股，预计第四季度约为2890万股 [35] - 截至季度末，现金和投资总额达4.28亿美元，本季度完成股权融资，净收益2.44亿美元，并偿还2000万美元未偿债务，截至9月30日无剩余债务 [36] 各条业务线数据和关键指标变化 美国业务 - 第三季度美国收入为1.063亿美元，较上年同期的5830万美元增长82% [29] - 第三季度新增59个植入中心，总数达844个，第三季度末门诊手术中心占美国中心的23%；预计第四季度新增52 - 56个中心 [10] - 第三季度创建18个新销售区域，总数达209个，预计第四季度新增11 - 12个新区域；新增9名现场临床代表，第三季度末总数达109名 [11] 国际业务 - 第三季度国际收入较2021年第三季度下降14%，主要受不利汇率影响，占全球收入不到3% [17] - 法国获全国报销批准，预计2023年初列入法国登记册并进行商业发布 [18][19] - 新加坡业务势头良好，旗舰中心有望成为区域卓越中心；日本业务采用缓慢，但近期有新进展，已聘请全职国家经理 [20] 各个市场数据和关键指标变化 - 今年前九个月，公司网站访问量超1000万，同比增长98%，产生约6万次医生联系 [14] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 核心战略为提高现有中心利用率，开设和培训新中心，扩大呼叫中心并投资直接面向消费者的营销活动 [26] - 持续扩大销售管理和培训团队，优化扩张，注重患者结果和中心生产力 [12] - 推进研发工作，推出蓝牙患者遥控器和硅胶刺激感应导线，计划年底提交升级后的医生编程器供FDA审查，继续研发第五代Inspire神经刺激器，目标2023年底获FDA批准 [21][22][23] - 向FDA提交两项监管申请，扩大Inspire适应症，包括用于唐氏综合征儿科患者，以及将适应症上限提高到每小时呼吸暂停低通气指数（AHI）达100次的患者，并将体重指数（BMI）警告提高到40 [24][25] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 对2022年剩余时间业务前景充满信心，预计第四季度将继续推动利用率提升，保持平衡增长 [9][41] - 认为制药公司治疗睡眠呼吸暂停的药物最终对公司是积极的，预计与公司产品互补，能提高整体市场对睡眠呼吸暂停的认识 [69][70] 其他重要信息 - 第三季度优化全国电视广告活动，提高覆盖效率；通过ACP密切监测患者与医疗服务提供者的连接成功率，并继续开发和实施技术进步以简化流程 [15] - 从美国报销角度看，预计最终OOPS规则发布时不会有重大变化；若增加6级神经APC，预计Inspire将被纳入 [15][16] - 公司在第三季度完成了全身MRI兼容批准，有助于患者安心，对患者流量有积极影响，预计长期效果显著 [107][108] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 2023年新增中心数量、利用率增长情况及对市场预期35%收入增长的看法 - 公司表示目前仍关注第四季度，第一季度有正常季节性因素，但无新冠影响是利好；将继续推动利用率提升，平衡新增中心和提高效率；会按以往节奏增加区域经理；产品开发和新技术发布将继续推进 [40][41][42] 问题2: 运营费用能否保持当前水平，未来收入增长和运营费用是否会出现差异 - 第三季度研发费用高是因多项关键成果，未来有信心管理好；公司会在合适时间制定第一季度年度收入计划 [43] 问题3: 提高BMI上限至40的下一步计划、FDA审批时间及行业反馈 - 提交唐氏综合征儿科患者适应症申请是长期努力结果；提高AHI上限对患者有益；提高BMI上限需谨慎，会与耳鼻喉科医生合作筛选患者，这将扩大医保和商业保险覆盖范围 [47][48][49] 问题4: 第四季度收入指引暗示的增长低于历史水平的原因 - 公司未改变指引策略，对未来增加现有中心利用率和新增中心充满信心，会努力提高ACP转化率和实施其他举措，提供可信赖的指引 [52][53] 问题5: 各中心利用率提升情况是普遍还是个别现象 - 利用率提升是全面且多因素的，包括双切口、新CPT代码、稳定报销和一致支付水平等，使外科医生能投入更多时间进行Inspire植入；公司会继续关注患者流量和增加手术室时间及整体容量 [57][58][59] 问题6: CPAP召回和全国广告计划的持久影响及广告计划回报情况 - 公司认为CPAP召回对业务影响不大；全国电视广告活动初期带来大量关注，之后采用轮换计划，近期针对更高级账户，通过多种节目提高效率；SleepSync和改善工具对提高容量很重要 [61][62][63] 问题7: 对本季度呼吸暂停数据的看法及三项适应症增加对目标市场的影响 - 数据有限难以解读，但某些人群有成功迹象；制药治疗睡眠呼吸暂停药物最终对公司是积极的，预计与公司产品互补；三项适应症增加预计使目标市场扩大约20% [69][70][72] 问题8: 美国门诊手术中心（ASCs）的手术量混合情况、不同护理环境的吞吐量比较及未来ASCs占比变化 - ASCs在新冠期间为医生提供了额外服务场所，具有调度灵活性；具体手术量混合比例不详，但可能略低于ASCs占中心总数的23%；ASC报销情况改善，未来有望增加ASCs数量，特别是Inspire 5推出后 [76][77][79] 问题9: 第五代刺激器的进展、提交前需完成的工作及时间线 - 需完成资格测试、生产质量测试等大量测试工作，准备好所有生产测试设备并验证，将完整包提交给FDA；目标2023年底获批，但时间紧张，公司会努力推进 [82][83][84] 问题10: 公司是否遇到医院或医生人员配置问题，以及中心增加与代表招聘比例与预期不同的原因 - 最大人员配置挑战是ENT办公室接听电话人员不足，公司正开发技术改善与ENT办公室的联系；医院和ASCs有人员配置挑战，但公司通过提前安排手术和利用手术室时间灵活性提高利用率；比例差异是机会主义招聘和规划的结果，同时提高了现有站点利用率，降低了每个区域经理管理的中心数量 [88][90][91] 问题11: 研发和SG&A费用未来趋势及毛利率相关问题，包括供应链、安全库存和未来毛利率预期 - 研发费用因第三季度完成多个项目而较高，未来因SleepSync和Inspire 5项目仍会保持一定高位；SG&A方面，公司会继续投资研发，随着商业化推进，SG&A会有改善；第三季度因新产品引入产生库存陈旧费用，预计第四季度毛利率提高，全年保持在83% - 85%，长期因ASP上升预计达85% [97][98][103] 问题12: MRI兼容批准的反馈、对患者数量的影响及国际业务中西欧情况 - MRI兼容批准让患者安心，对患者流量有积极影响，预计长期效果显著，但目前难以区分对患者数量的具体影响；西欧业务有季节性因素，德国因新指南需处理文档问题，但患者仍在，业务仍良好；荷兰、法国、英国、瑞士、奥地利等地区有积极进展 [107][108][111] 问题13: 844个植入中心中目前每月进行多例手术的中心比例、DTC努力的投资回报率定义及是否有自我维持区域、睡眠实验室人员配置问题 - 具体比例暂无数据，但前四分之一中心每年进行100例植入，下四分之一中心每月约进行2例；有区域因品牌增长和与医生合作产生自然转诊，但因全国电视广告难以单独评估；睡眠实验室有人员配置问题，公司通过SleepSync和与合作伙伴合作提高睡眠医生管理患者效率 [118][119][123]

保险政策覆盖情况 - 截至2022年11月1日，公司已与众多美国商业支付方达成积极的保险政策，覆盖约2.6亿美国人的生命[127] 医疗费用及报销率情况 - 2022年全国平均医生植入舌下神经刺激器的费用约为888美元，药物诱导睡眠内镜检查程序费用约为115美元；医院客户的医保报销率约为30,063美元，较2021年增长2%；门诊手术中心报销率约为24,828美元，较2021年增长2%[129] - 2023年拟议的医院客户医保报销率为29,932美元，较2022年下降不到1%；门诊手术中心报销率为25,744美元，较2022年增长4%；全国平均医生植入舌下神经刺激器的费用拟为858美元，较2022年下降3%，药物诱导睡眠内镜检查程序费用为95美元，较2022年下降17%[130] 收入地区占比 - 2022年前九个月，96.5%的收入来自美国，3.5%来自美国以外[132] 库存费用 - 2022年第三季度，公司因产品推出记录了280万美元的过时库存和零部件费用[133] 财务关键指标（季度对比） - 2022年第三季度，公司实现收入1.092亿美元，毛利率为81.9%，净亏损1680万美元；2021年同期收入为6170万美元，毛利率为86.0%，净亏损1030万美元。2022年前九个月，公司实现收入2.7亿美元，毛利率为83.7%，净亏损4800万美元；2021年同期收入为1.55亿美元，毛利率为85.7%，净亏损3970万美元。截至2022年9月30日，累计亏损为3.274亿美元[135] - 2022年第三季度营收为1.092亿美元，较2021年同期的6170万美元增加4750万美元，增幅77.0%，主要因现有市场渗透率提高、开拓新市场及产品知名度提升[156][157] - 2022年第三季度美国市场营收为1.063亿美元，较2021年同期增加4800万美元，增幅82.3%，部分源于2022年5月起的提价[158] - 2022年第三季度美国以外市场营收为290万美元，较2021年同期减少50万美元，降幅14.1%，其中12.0%因汇率不利，2.1%因销量减少[158][159] - 2022年第三季度商品销售成本为1980万美元，较2021年同期的860万美元增加1120万美元，增幅129.4%，主要因产品销量增加、库存陈旧费用及零部件成本上升[156][160] - 2022年第三季度毛利率降至81.9%，2021年同期为86.0%，主要受库存陈旧费用和零部件成本上升影响[156][161] - 2022年第三季度研发费用为2100万美元，较2021年同期的960万美元增加1140万美元，增幅118.4%，主要因人员薪酬和研发成本增加[156][162] - 2022年第三季度销售、一般和行政费用为8560万美元，较2021年同期的5320万美元增加3240万美元，增幅60.8%，主要因人员薪酬和营销费用增加[156][163] - 2022年第三季度其他（收入）费用为净收入60万美元，较2021年同期的净费用50万美元减少110万美元，降幅208.2%，主要因利息和股息收入增加[156][164] - 2022年第三季度所得税拨备约为20万美元，2021年同期为0 [156][165] 财务关键指标（前九个月对比） - 2022年前九个月营收为2.7亿美元，较2021年同期的1.55亿美元增加1.15亿美元，增幅74.2%，主要得益于美国市场销售增长[156][166] - 2022年前九个月美国市场收入2.606亿美元，较2021年同期增加1.152亿美元，增幅79.2%；其他国家市场收入940万美元，较2021年同期减少20万美元，降幅2.1%；总营收2.69956亿美元，较2021年同期增加1.1496亿美元，增幅74.2%[167][168] - 2022年前九个月商品销售成本4400万美元，较2021年同期增加2180万美元，增幅98.7%[169] - 2022年前九个月毛利率为83.7%，低于2021年同期的85.7%[170] - 2022年前九个月研发费用4740万美元，较2021年同期增加2030万美元，增幅75.2%[171] - 2022年前九个月销售、一般和行政费用2.259亿美元，较2021年同期增加8200万美元，增幅57.0%[172] - 2022年前九个月其他（收入）费用净额为30万美元，较2021年同期减少130万美元，降幅81.8%[173] - 2022年前九个月所得税拨备为50万美元，2021年同期为10万美元[174] 销售区域及医疗中心情况 - 2022年第三季度，公司在美国创建了18个新的销售区域，截至2022年9月30日，美国销售区域总数达到209个；同期激活了59个新中心，截至2022年9月30日，美国植入Inspire疗法的医疗中心总数达到844个。截至2022年9月30日，门诊手术中心占美国植入中心总数的23%，高于2021年12月31日的22%[139] 疫情对业务的影响 - 2020年公司收入和产品销售大幅下降，2021年第一季度新冠疫情复发影响业务，2022年前九个月新冠疫情复发再次影响收入，但手术量在第一季度末基本恢复到疫情前水平[141][142] 收入来源及波动因素 - 公司主要从向美国、欧洲部分国家、日本和新加坡的医院和门诊手术中心销售Inspire系统获得收入，收入会因多种因素季度波动[144][145] 产品销售成本构成 - 产品销售成本主要包括组件采购成本、间接费用、报废、库存陈旧、保修更换成本以及分销相关费用，预计随收入增减而相应变化[146] 资金情况 - 截至2022年9月30日，公司现金、现金等价物和可供出售证券为4.275亿美元，较2021年12月31日增加2.031亿美元；营运资金为4.463亿美元，较2021年12月31日增加2.19亿美元[175] - 2022年前九个月经营活动净现金使用量为770万美元，投资活动净现金使用量为1660万美元，融资活动净现金提供量为2.278亿美元[184] 利率影响 - 假设2022年前九个月利率上升1%，将对合并财务报表中的利息收入产生约320万美元的影响[191]

财务数据和关键指标变化 - 2022年第二季度全球营收9140万美元，较2021年同期增长73%，较2022年第一季度增长32% [8][30] - 上调2022年全年营收指引至3.54 - 3.62亿美元，较2021年增长52% - 55% [8] - 2022年第二季度美国平均售价为24100美元，预计后续将稳步攀升至24900美元；美国以外地区平均售价为21000美元，低于2021年同期的23400美元 [31] - 2022年第二季度毛利率降至84.5%，低于2021年同期的85.8%，下调2022年全年毛利率指引至83% - 85%，长期有望回到85%左右 [32][34] - 2022年第二季度总运营费用为9120万美元，较2021年同期增长57% [35] - 2022年第二季度净亏损1450万美元，每股净亏损0.53美元，2021年同期净亏损1310万美元，每股净亏损0.48美元 [36] - 截至6月30日，现金和投资总计1.96亿美元，年初至今现金使用量为2800万美元 [37] 各条业务线数据和关键指标变化 美国业务 - 2022年第二季度美国营收8790万美元，较上年同期增长78% [30] - 第二季度新增52个美国植入中心，总数达785个，预计全年每季度新增52 - 56个中心 [9][10] - 第二季度创建17个新销售区域，总数达191个，预计全年每季度新增11 - 12个区域 [10][11] - 第二季度增加7名现场临床代表，总数达100名 [11] 国际业务 - 美国以外地区销量同比增长8%，但受汇率影响，营收同比下降3%至350万美元；按固定汇率计算，营收同比增长7% [16][31] 各个市场数据和关键指标变化 美国市场 - 上半年网站访问量约740万，同比增长131%，产生约42000个医生联系 [14] 欧洲市场 - 德国市场前景乐观，预计下半年业绩增强 [17] - 在荷兰培训3个新站点，在英国确定并培训更多中心，在法国就报销水平进行对话并计划全面推出疗法，在比利时和奥地利收到积极报销消息 [18] 亚洲市场 - 在日本与合作伙伴培训多个中心，其中两个完成首次手术，多个正在筛选患者；在新加坡两个中心完成首次手术并安排了更多手术；在香港与医生合作安排首次手术 [19] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 核心战略是提高现有中心利用率，开设和培训新中心以增加产能，同时扩大呼叫中心和投资直接面向消费者的营销活动 [27] - 研发方面，推出SleepSync数字健康平台，计划提交升级后的医生编程器进行FDA审查，获得全身MRI兼容性和新硅胶刺激和传感导线的FDA批准，推进第五代Inspire神经刺激器设计并计划2023年底获得FDA批准，开展研究和临床试验以扩大疗法适用患者范围 [20][22][23][24] - 在德国市场，公司占据主导地位，竞争对手主要专注于临床研究 [110] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司克服了供应链问题、人员短缺和经济担忧等挑战，对2022年剩余时间的业务前景充满信心 [6] - 预计COVID - 19不会对业务产生负面影响，有能力应对人员挑战并专注于执行增长战略 [7] - 持续的研发成就和对患者结果及医生教育的关注支持公司持续增长的信心 [27][28] 其他重要信息 - CMS公布2023年医生、医院和门诊手术中心（ASC）的拟议支付规则，医生的RVU略有增加，医院报销与今年持平，ASC报销预计增加近4%至25744美元 [12] - 公司的Advisor Care Program（ACP）服务约85%的中心，计划在2022年继续扩展并进行技术改进 [15] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 提交的AHI到100和BMI到40的申请情况及对目标市场的影响 - 公司基于ADHERE注册研究的超3000名患者数据向FDA提交申请，FDA已接受并给予突破性设备指定以缩短审查时间；预计可使整体目标市场增加20% [42][44][45] 问题2: 上半年增长超70%，下半年指引中点约40%，是环境因素还是保守估计，以及Q3的节奏 - 公司未改变指导理念，专注于商业扩张，增加中心和区域经理；通常Q4比Q3表现更强，与往年情况相同 [47][49] 问题3: 全国广告计划对业务数据的影响以及CPAP召回的后续影响 - 全国广告计划持续提高知名度，网站访问量高，推动公司投资数字工具以连接患者和医生；CPAP召回仍是运营环境的关键因素，公司将尽力帮助相关患者获得治疗 [53][55] 问题4: Inspire 5如何增加系统可用容量 - Inspire 5可显著减少手术时间，提高系统可靠性，从而增加耳鼻喉外科医生一天内可安排的手术数量；同时，改善的报销情况和良好的患者结果也有助于吸引医生增加对Inspire疗法的投入 [57][59] 问题5: 4 - 7月业务情况及利用率的未来趋势 - 4月因处理Q1积压患者而繁忙，二季度业务整体繁忙且较为一致；二季度利用率表现强劲，预计将继续提升，目前利用率略高于1.55，显著高于2021年同期的1.3 [61][62] 问题6: 价格上涨的影响及与医生和医疗机构的沟通情况 - 5月1日在美国提价，因与客户有正式定价协议，影响将在几个季度内逐步体现；二季度约1%的营收归因于价格上涨 [63] 问题7: 利用率提升的驱动因素以及ASC利用率与门诊的对比 - 各四分位的中心利用率均有提升，包括新中心和老中心；ASC占总中心数的23%，但植入手术占比不到20%，CMS拟议的4%报销增加将对其产生积极影响 [67][68] 问题8: MRI兼容性对患者选择Inspire的影响 - 预计对有MRI需求的患者是积极因素，能让他们安心选择，但具体影响需后续观察和报告 [70] 问题9: 广告费用在剩余时间的增长情况及未来预期 - 2021年直接面向消费者的广告支出增长约80%，2022年预计增长60% - 70%；公司将继续投资广告，以提高中心和医生的渗透率，目前业务模式已显示出杠杆效应 [75][76] 问题10: 提高从医生联系到植入手术转化率的方法及瓶颈 - 瓶颈包括人员短缺导致患者难以快速获得预约和批准、部分患者未在两年内进行睡眠研究；公司将通过技术手段解决这些问题，如投资Ognomy和使用EnsoData等工具 [78][80][81] 问题11: 本季度强劲的利用率是否与等待MRI兼容的患者有关 - 因刚获得MRI批准，患者完成治疗周期可能需要约五个月，预计下半年会看到相关积极影响 [84] 问题12: 因价格问题未开业的中心情况及数量 - 部分中心因价格上涨需重新进行价值分析审查，预计第三季度解决；受影响中心数量为个位数 [86][87] 问题13: 提高AHI和BMI上限后，DISE程序的重要性及是否有消除途径 - 高AHI患者进行DISE筛查不是问题；高BMI患者因颈部脂肪增加导致侧壁塌陷的可能性增加，但公司有足够数据支持将BMI警告提高到40；DISE只是公司为确保患者结果而设置的要求，并非FDA指示要求 [89][91][92] 问题14: 关于创建6级APC代码的评论及成功可能性 - 公司会密切关注，目前对5级APC代码的价格点感到满意，若能获得10%的增长将对医院和ASC有积极影响，但不依赖此变化开展业务 [94] 问题15: 新毛利率展望的影响因素及恢复到85%的时间 - 二季度毛利率下降主要因某些组件成本上升和供应商采购承诺增加；下半年产品过渡可能导致库存报废费用，因此下调2022年毛利率指引；产品推出后，长期毛利率有望回到85%左右 [97][98][99] 问题16: 预测研究（Predictor Study）的目标 - 该研究由医生Jordan Miller发起，旨在寻找一种在清醒状态下诊断患者的技术，以替代药物诱导的睡眠内镜检查（DISE）；公司正在10个站点开展300名患者的研究，若成功，有望取消BMI低于32患者的DISE要求 [101][102][103] 问题17: 提高AHI上限后患者受益情况 - 从百分比和绝对值来看，AHI高于65的患者受益更大，但在响应率方面可能面临挑战；这些患者的生活质量也有显著改善 [106][107][108] 问题18: 德国市场表现及竞争情况 - 公司在德国市场占据主导地位，拥有超25000名患者且数量在增加；竞争对手主要专注于临床研究，目前在德国市场的影响力较小 [110][111]

Table of Contents UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 ______________________________ FORM 10-Q ________________________________ (Mark One) ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended June 30, 2022 or ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from to Commission File Number: 001-38468 ______________________________ Inspire M ...

财务数据和关键指标变化 - 2022年第一季度全球营收6940万美元，较2021年第一季度增长72% [11] - 2022年全年营收指引上调至3.36亿 - 3.44亿美元，较之前指引的3.18亿 - 3.26亿美元有所提升，较2021年全年营收2.334亿美元增长44% - 47% [13] - 2022年第一季度美国营收6640万美元，同比增长76%；美国以外地区营收增长14%至300万美元 [46] - 2022年第一季度美国平均售价为23800美元，与上年同期持平；美国以外地区平均售价为22200美元，低于2021年第一季度的24400美元，主要受汇率影响 [47] - 2022年第一季度毛利率提高至85.6%，高于上年同期的85.2% [48] - 2022年第一季度总运营费用为7540万美元，较2021年第一季度的5010万美元增长51% [48] - 2022年第一季度净亏损1670万美元，与上年同期的1620万美元相近；每股净亏损0.61美元，与2021年第一季度的0.60美元基本一致 [50] - 截至2022年3月31日，现金和投资总计2.13亿美元 [51] 各条业务线数据和关键指标变化 美国业务 - 第一季度新增74个美国植入中心，期末净总数达733个，门诊手术中心（ASC）占美国所有中心的22% [14][15] - 第一季度创建17个新销售区域，总数达174个；增加14名现场临床代表，期末总数达93名 [16] 国际业务 - 国际业务第一季度表现强劲，受欧洲手术量增加推动，尤其看好德国市场 [31] - 第一季度在英国完成初始手术，并安排了更多手术；法国已批准Inspire疗法全国报销，将确定报销水平并计划更广泛推出 [32][33] - 日本与合作伙伴继续培训更多医生，多家医院正在筛选潜在患者；新加坡已收到合作伙伴的首批产品订单，计划5月底进行首次植入；香港和韩国开始早期规划；澳大利亚继续与当局就报销事宜合作 [34][35][36] 各个市场数据和关键指标变化 - 第一季度公司网站访问量约470万，同比增长170%，产生约24000个医生联系 [23] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 核心战略是提高现有中心利用率，开设和培训新中心以增加产能，扩大呼叫中心和投入直接面向消费者（DTC）营销活动支持这些举措 [42][43] - 实施5%的美国中心价格上调，因与所有美国中心有合同定价协议，将在未来几个季度逐步实施，预计对2022年营收影响较小 [20] - 与数字健康公司EnsoData和Ognomy合作，提高睡眠中心产能和效率，改善患者获取睡眠研究的流程 [27] - 计划在6月美国睡眠医学学会会议上全面推出蓝牙版患者遥控器；预计今年晚些时候提交升级版医生程序供FDA审查；继续推进五代神经刺激器设计，目标是2023年底获得FDA批准 [38][39][41] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 第一季度业务受季节性和新冠疫情影响，但随着季度推进，疫情影响消散，手术量迅速反弹，对2022年剩余时间业务前景充满信心 [8][9][12] - 持续关注疫情影响，但近期强劲表现和植入趋势为全年展望提供信心 [52] 其他重要信息 - 新的CPT代码自1月1日起实施，Inspire团队在培训植入中心和与支付方合作方面表现出色，确保了顺利过渡，这些代码将对Inspire疗法产生长期积极影响 [18][19] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 3月和4月业务情况，新冠疫情对全年指引的影响以及对第二季度的预期 - 1月业务受季节性和新冠疫情影响开局缓慢，2 - 3月业务强劲反弹，4月开始真正增长，公司未将再次出现新冠疫情反弹的担忧纳入全年指引，对连接患者和医疗服务提供者的能力有信心 [57][58] 问题2: 价格上调的相关情况，包括客户反馈和成本压力应对 - 5月1日开始实施价格上调，主要影响2023年，因与客户有固定定价协议，将在未来几个季度逐步实施；虽组件和材料成本有所增加，但未对毛利率造成显著压力，2022年毛利率指引维持在85% - 86% [59][60] 问题3: CPAP供应短缺和召回对新患者寻求Inspire疗法的影响 - 从呼叫中心和医生处获得反馈，因CPAP短缺和召回，寻求Inspire疗法的患者增加；公司正在全国范围内与这些患者沟通，强调有替代疗法；在即将召开的美国睡眠医学学会会议上，将向睡眠医生强调这一点 [66][67][69] 问题4: 新中心的管道情况，以及是主要为ASCs还是非ASCs中心 - 目前22%的中心为ASCs，与第四季度基本一致，ASCs开设速度略高于医院；公司将继续关注两者，全国宣传活动激发了更多地区对提供Inspire疗法的兴趣 [71][72] 问题5: 与合同制造商的关系，价格上调是否与预期的制造商价格上涨有关 - 公司持有至少一个季度的安全库存，即使存在成本增加，预计也要到今年晚些时候才会受到影响；公司与合同制造商有多年协议，将密切合作控制成本，目前认为不会影响毛利率 [78][79] 问题6: 中心调整情况，以及是否有剩余积压订单增加了提高指引的信心 - 公司会持续监控中心，确保其生产力，清理25个中心是持续工作的一部分，预计未来不会有大量调整；公司看到网络活动、顾问护理计划的联系带来的强劲增长，这为提高指引提供了信心 [81][82][83] 问题7: 新中心（尤其是ASCs）的爬坡情况，以及ASCs与医院手术量混合的演变和对定价及合同的影响 - 新中心开设通常由医生增加手术量的需求驱动，ASCs为医生提供了更多灵活性；ASCs和第三方支付方有不同的合同规则，公司会提供协助；目前ASCs占比22%，整体手术量仍在增长，ASCs提供了更多灵活性，有助于增加手术量 [87][91][96] 问题8: ASCs与医院的增长速度差异是否会继续扩大，以及ASC采用与利用率增长的相关性 - 预计未来ASCs将占中心和手术量的50%，其增长速度将继续高于医院，因为开设ASCs在物流和合同方面更便捷，且公司与大型支付方的协议还有很大的渗透空间 [102][103][105] 问题9: 国际业务在2023年及以后是否会出现增长拐点 - 目前国际业务主要由德国市场主导，但占全球营收比例降至个位数中段；公司希望增加国际业务，除德国外，荷兰、法国、英国等市场都有积极进展，预计国际业务将实现显著增长 [108][109][111] 问题10: 全年剩余时间运营费用（OpEx）的增长情况和速度 - 从美元角度看，与之前季度相当 [112] 问题11: 全国广告活动的效果，包括网络点击质量和早期回报 - 年初全国广告活动初期网络点击量大幅增加，之后采用循环模式提高效率；在网页上引入额外过滤器，帮助患者确定是否为合适候选人，提高了候选人质量和长期转化率 [115][116][117] 问题12: 2022年底和2023年全年调整后息税折旧摊销前利润（EBITDA）转正的可持续性 - 公司暂不评论2023年情况，目前更注重通过增加新中心、区域经理等投资来推动收入增长，而不是短期内优化损益表以实现净收入；虽然第一季度受季节性和新冠疫情影响，但与去年同期相比仍有一定杠杆作用，公司将保持85% - 86%的毛利率范围并关注盈利情况 [119][120] 问题13: 设备生产的瓶颈或限制因素 - 公司密切监控生产情况，主要产品数量较少，定制组件供应良好，但标准电气组件存在挑战；公司通过识别替换零件、获得FDA批准、保持安全库存等方式应对，团队表现出色 [123][124][126] 问题14: 是否有患者因CPAP供应问题直接选择Inspire系统，以及支付方对此的态度 - 部分患者因无法从CPAP设备中受益而符合Inspire疗法条件；Inspire成为一线疗法还需更多开发和临床研究；大多数支付方支持患者在CPAP不可用时选择Inspire疗法 [129][130][132] 问题15: 与数字健康公司合作的原因、扩大产能和简化流程的速度，以及全身MRI标签和五代ITG的进展 - 与EnsoData和Ognomy合作是为了解决患者获取更新睡眠研究的问题，提高睡眠中心效率和质量；EnsoData的技术已在500多个中心使用，将与Inspire Cloud集成；Ognomy将开展试点项目；全身MRI标签预计在第二季度获得FDA批准；五代ITG预计年底提交FDA审查，目前正在进行工程和生产资格测试 [138][141][142] 问题16: 营收指引上调中价格上涨和销量增加的贡献拆分，以及从首次网站访问或首次ACP接触到成功植入Inspire的平均时间 - 价格上涨对2022年营收影响极小，指引上调主要是由于销量增长；从首次ACP接触到植入平均约四个月，公司希望缩短这一时间，技术合作伙伴关系有助于解决获取新睡眠研究时间长的问题 [152][154][156] 问题17: 美国季度约2800例植入手术中，睡眠认证耳鼻喉科医生和普通耳鼻喉科医生的手术量拆分，以及ASCs与医院的手术量拆分 - 早期多数中心由双认证睡眠耳鼻喉科医生主导，但随着向大型支付系统过渡，普通耳鼻喉科医生与睡眠医生合作的情况增多，具体数量需进一步查看；目前ASCs占中心数量的22%，但手术量占比可能接近高个位数，大部分手术仍在医院进行 [163][164][166] 问题18: 患者选择Inspire手术中心的决策矩阵，以及新账户在最初三到六个月内的手术量情况 - 患者通过观看广告后访问网站，自行选择想去的中心并致电，顾问护理计划会协助安排预约；若所选中心不接受特定保险，会协助选择新中心；公司在中心有病例安排后才将其定义为新账户，理想情况下希望中心有两到三个病例安排，并在一个月左右安排下一批植入手术，以提高利用率 [169][170][173]

保险政策覆盖情况 - 截至2022年5月3日，公司已与众多美国商业支付方达成积极的保险政策，覆盖约2.6亿美国人的生命[122] 医疗费用及报销率 - 2022年全国平均医生植入舌下神经刺激器的费用约为888美元，药物诱导睡眠内镜检查程序费用约为115美元；2022年医院客户的医疗保险报销率约为30,063美元，较2021年增长2%；门诊手术中心（ASC）2022年的报销率约为24,828美元，较2021年增长2%[124] 收入地区分布 - 2022年第一季度，公司95.7%的收入来自美国，4.3%来自美国以外[126] 财务关键指标变化 - 2022年第一季度，公司收入为6940万美元，毛利率为85.6%，净亏损为1670万美元；2021年同期收入为4040万美元，毛利率为85.2%，净亏损为1620万美元；截至2022年3月31日，累计亏损为2.961亿美元[128] - 2022年第一季度营收6940万美元，较2021年同期的4040万美元增长2900万美元，增幅71.9%，主要因美国市场增长2860万美元和其他国家增长40万美元[150] - 2022年第一季度商品销售成本1000万美元，较2021年同期的600万美元增长400万美元，增幅67.3%，主要因产品销量增加[153] - 2022年第一季度毛利润率为85.6%，高于2021年同期的85.2%，主要因销量增加和制造效率提升[154] - 2022年第一季度研发费用1190万美元，较2021年同期的820万美元增长370万美元，增幅45.6%，主要因人员薪酬和研发成本增加[155] - 2022年第一季度销售、一般和行政费用6360万美元，较2021年同期的4190万美元增长2170万美元，增幅51.7%，主要因人员薪酬、营销费用等增加[156] - 截至2022年3月31日，公司现金、现金等价物和可供出售证券为2.131亿美元，较2021年12月31日减少1130万美元[159] - 截至2022年3月31日，营运资金为2.193亿美元，较2021年12月31日减少790万美元，主要因现金减少和应付账款增加[159] - 2022年第一季度经营活动净现金使用量为1270万美元，包括净亏损1670万美元、非现金费用1050万美元和净经营资产减少650万美元[168] - 2022年第一季度投资活动提供的净现金为150万美元，包括购置物业设备120万美元和投资30万美元[169] - 2022年第一季度融资活动提供的净现金为300万美元，包括行使股票期权所得310万美元，部分被RSU净股份结算支付的不到10万美元税款抵消[170] 业务运营数据 - 截至2022年3月31日，约600家美国中心在使用Inspire Advisor Care Program（ACP），高于2021年12月31日的约550家[122] - 2022年第一季度，公司在美国创建了17个新的销售区域，截至2022年3月31日，美国销售区域总数达到174个；同期激活了74个中心，停用了25个不活跃中心，截至2022年3月31日，美国植入Inspire疗法的医疗中心总数达到733家；截至2022年3月31日，门诊手术中心（ASCs）占美国植入中心总数的22%，与2021年12月31日一致[134] 疫情对业务影响 - 2020年公司收入和产品销售大幅下降；2021年第一季度和2022年第一季度，美国和欧洲部分地区新冠疫情复发影响了公司收入，但手术量在季度末基本恢复到疫情前水平[136] 收入来源 - 公司主要从向美国、欧洲部分国家和日本的医院及门诊手术中心销售Inspire系统获得收入[138] 研发费用预期 - 公司预计未来研发费用将增加，研发费用占收入的百分比将随新产品开发和临床开发活动的水平和时间而变化[143] 毛利率影响因素 - 公司毛利率受多种因素影响，可能因产量增加和获得折扣而略有上升，也可能因供应链问题和通货膨胀导致材料及劳动力价格上涨而略有下降，且可能因季节性因素季度波动[141] 借款情况 - 2022年第一季度，公司在信用额度下有2450万美元未偿还借款，且无剩余可用借款额度，4月开始偿还本金，到期日为2024年3月[161] 资本支出情况 - 2022年第一季度，公司在购买财产和设备上花费120万美元，预计2022年将有更多资本支出[164] 现金需求保障 - 公司认为截至2022年3月31日的现金、现金等价物和投资，加上经营活动现金流，至少能满足未来12个月的现金需求和资本支出[165] 非现金费用情况 - 非现金费用主要为基于股票的薪酬，因授予员工更多股票期权和限制性股票以及引入绩效股票单位授予而增加[168] 经营资产和负债变化 - 经营资产中的存货因生产系统库存以满足销售增长和建立安全库存而增加[168] - 经营负债中的应计费用因支付年度奖金而减少，应付账款因业务量增长和运营成本增加而增加[168] 合同义务和承诺情况 - 公司的合同义务和承诺自2021财年结束后无重大变化[171] 会计政策和估计情况 - 公司的关键会计政策和估计自2021财年结束后至2022年第一季度末保持不变[173] 会计准则影响 - 近期发布的会计准则对公司财务报表无重大影响或不适用[174] 利率变动影响 - 假设利率变动1%，对公司财务报表无重大影响[175]