财务数据和关键指标变化 - 2021年第一季度全球营收4040万美元，较2020年第一季度增长89%，主要因现有中心手术数量增加、新中心和区域经理加入 [8] - 上调2021年全年营收指引至1.92 - 1.96亿美元，较之前指引的1.83 - 1.88亿美元有所提高，较2020年全年营收增长66% - 70% [10][11] - 2021年第一季度美国营收3780万美元，同比增长96%；欧洲营收260万美元，增长25% [37] - 2021年第一季度美国平均售价约23900美元，与上年同期持平；欧洲平均售价约24400美元，高于2020年第一季度的22300美元，受外币汇率有利变化推动 [38] - 2021年第一季度毛利率提高至85.2%，上年同期为84.6%，上调全年毛利率指引至84% - 85% [38] - 2021年第一季度总运营费用5010万美元，同比增长45%，净亏损1620万美元，与上年同期持平，每股净亏损0.60美元，上年同期为0.67美元 [39] - 截至3月31日，现金和投资总计2.26亿美元 [40] 各条业务线数据和关键指标变化 - 第一季度新增47个美国植入中心，总数达472个，上调全年剩余时间每季度开设新中心指引至36 - 40个 [12] - 第一季度创建10个新销售区域，总数达117个，预计2021年剩余时间每季度新增8 - 9个新区域 [13] - 第一季度增加7名现场政治代表，总数达51名 [14] - 截至2021年第一季度末，使用Inspire Advisor Care Program（ACP）的中心超280个，计划到2021年底增至近500个 [19] - 2021年第一季度网站访问量超170万，同比增长7%；通过网站建立约27000个医生联系，同比增长102% [20] 各个市场数据和关键指标变化 - 欧洲市场第一季度表现强劲，手术量增加，预计在德国和荷兰的增长将持续，目前未受新冠疫情显著影响 [25] - 与日本Lifeline达成独家分销协议，预计6月将Inspire疗法正式列入日本国家健康保险支付清单，预计今年下半年在日本进行首次植入 [26][27] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 专注商业执行，增加植入中心产能，改善患者教育流程 [6] - 提高协助对Inspire疗法感兴趣患者与合格医疗服务提供者建立联系的能力，扩大ACP项目 [17] - 持续利用网站和在线工具提高Inspire疗法知名度，帮助患者与医生建立联系 [20] - 加大研发投入，提升技术平台，推进Inspire Cloud、Inspire Sleep app等项目，计划提交新患者遥控器FDA申请并于2021年底商业推出，推进第五代Inspire神经刺激器设计工作，预计2023年底上市 [28][31] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 尽管年初受季节性因素和新冠疫情复发影响，但业务在第一季度反弹，对2021年业务前景充满信心 [5][9] - 植入趋势积极，公司有能力协助患者进行Inspire疗法治疗，未来将继续增加现有中心利用率，提高新中心产能，推进报销进展，加强临床证据，投资研发平台 [33] 其他重要信息 - 第一季度获得FDA对两切口植入程序的批准，今日获得欧洲批准，该程序可减少手术时间，提高治疗效率，培训工作已大幅增加 [21][22][23] - 新CPT代码已获批准，RUC调查流程正在进行，预计2022年1月1日生效，CMS预计7月公布2022年拟议规则 [24] - 药物诱导睡眠内镜（DISE）诊断程序获得新的I类代码 [24] 总结问答环节所有的提问和回答 问题: 第一季度业务受新冠疫情影响情况及季度末与季度初对比 - 年初受高免赔保险计划重置和新冠疫情复发影响，部分地区业务开展缓慢，但2月和3月业务反弹，增强了对全年业务的信心 [49][50] 问题: 上调营收指引中美国和日本市场的贡献情况 - 上调指引主要基于美国市场趋势，未考虑日本市场，2021年日本市场主要为后续发展做准备 [51][52] 问题: 日本市场未来几年的发展轨迹及类比情况 - 可参考德国市场规模，与德国不同的是，日本市场起步就有报销政策，预计无需五年即可达到类似德国的发展速度，公司将与JLL合作制定计划 [56][57] 问题: 直接面向消费者（DTC）项目的回报情况及公司EBITDA盈亏平衡点 - DTC项目效果逐渐显现，能有效教育患者并使其与医生建立联系，公司对该项目前景感到鼓舞；目前公司仍维持年收入2.5亿美元的盈亏平衡点目标，但该目标会随业务投入情况变化 [59][60] 问题: 两切口植入方法的培训过程及如何确保手术效果 - 公司培训团队制作了两切口手术的培训视频，获批后可立即在全美推广培训并认证医生；两切口手术更简单安全，预计多数手术将在第二或第三季度转换为两切口方式 [65][66][67] 问题: 欧洲市场德国和荷兰增长较慢的原因 - 德国需与大型中心协商诊断相关组（DRG）报销事宜；荷兰有病例审查委员会，限制了手术数量，但欧洲整体仍有增长，主要来自德国 [69][70] 问题: 美国新中心开设是否受新冠疫情影响及不同中心的利用率情况 - 部分地区受疫情影响，新中心开设数量可能减少，但2月和3月业务反弹，仍增加了新中心数量；新中心初始目标是每月进行一次植入手术，之后希望提高到每月两次，目前每月进行一到两次手术的中心数量较去年翻倍 [75][76][77] 问题: 国际市场2021年营收预测及2022年潜在加速增长情况 - 公司暂不提供日本市场营收指引，需与JLL合作制定计划；认可市场对国际市场发展的预期思路，但目前无法提供具体数据 [78][79] 问题: 日本市场的增量市场机会、产品定价及报销情况 - 日本市场规模与美国相当，约有900万睡眠呼吸暂停患者，但公司挑战在于开设中心和提高市场渗透率；公司在报销谈判中坚持立场，与日本厚生劳动省达成一致销售价格，与JLL合作是双赢局面 [83][84][85] 问题: 目前手术时间及下一代技术推出后手术时间缩短预期 - 两切口手术临床研究中手术时间降至近100分钟，熟练医生操作时间会更短；Inspire 5推出后有望再缩短20 - 30分钟 [86][88] 问题: 两切口植入方法是否有助于深入渗透医院市场及引发新对话 - 两切口手术让耳鼻喉科医生更舒适，提高了手术效率，有助于现有和新医生开展手术，引发更多对话 [93][94][95] 问题: 业务季节性变化情况及2021年第二季度是否会加速增长 - 第四季度通常是旺季，第一季度尤其是1月较艰难，新冠疫情加剧了这种情况；预计2021年第二季度业务将改善，上调全年营收指引也反映了这一预期；与两年前相比，公司目前有更多覆盖人群和100%的医疗保险覆盖，这也会影响业务季节性表现 [98][99] 问题: 第一季度患者构成（医疗保险、商业保险和退伍军人事务部）情况及未来趋势 - 目前患者构成大致为70%商业保险、25%医疗保险、5%退伍军人事务部；过去医疗保险和退伍军人事务部占比略高，随着商业保险覆盖政策积极，商业保险患者数量增长，医疗保险患者也因全国覆盖而增加，退伍军人事务部患者占比稳定在5% [103][104] 问题: 儿科适应症项目进展及最新时间表 - 公司正在进行两项儿科研究，一项是基于去年FDA批准的儿科18 - 21岁患者的上市后研究，另一项是针对唐氏综合征儿童的新研究，公司将继续收集数据以获得儿科适应症批准 [106][107] 问题: 下一代Inspire系统推出时间是否推迟及监管途径 - 公司未承诺2022年推出，仍按计划在2023年底推出；公司正在收集临床数据，将与FDA就Inspire V神经刺激器技术和提交事宜进行会议，之后确定具体临床数据要求 [111][112] 问题: 上调营收指引中新增支付方覆盖手术及两切口手术对医生手术数量的影响 - 上调指引未具体考虑单个支付方情况，主要基于开设中心和提高利用率，两切口手术减少手术时间，使医生能进行更多手术，增强了公司信心并上调指引 [113] 问题: 营收指引是否保守及超出指引上限的因素 - 欧洲市场增长受德国和荷兰限制，无大幅增长空间；美国市场关键在于执行，如开设新中心、提高中心生产力、完善呼叫中心等，目前这些工作处于初期阶段，公司认为指引合理且有信心进一步提高 [121][122][123] 问题: Inspire遥控器的报销方式或编码及增量报销情况 - 蓝牙功能可提供实时客观数据，医生远程访问是可报销事件，公司希望推进远程编程，这也是可报销事件，但Inspire Cloud相关复杂情况和收益的报销问题需进一步探讨 [125][126] 问题: 即将到来的医生费用表提案的RUC调查过程受两切口手术的影响 - 首次调查已完成，数据已提交给CMS，CMS将于7月公布拟议规则，两切口手术的评估将在后续进行，是一个迭代过程 [129] 问题: 7月提案中医生支付费用的预期 - 预计支付费用将高于历史水平，耳鼻喉协会认为舌下神经植入手术工作量大于迷走神经植入手术，原600 - 800美元的支付费用被低估，因此创建了新代码集与CMS协商支付费用 [131] 问题: 美国各中心的植入率、达到每月两次植入的中心比例、达到该水平所需时间及患者筛查到植入的转化率 - 目前约四分之一的中心达到每月两次植入的水平；新中心因有报销政策，达到该水平的时间可能缩短，但受新冠疫情影响，数据尚不清晰；患者转化率取决于来源，通过网站教育的患者转化率为40% - 50%，直接由睡眠医生转诊的患者转化率约为2% [138][143][144]

Table of Contents UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION WASHINGTON, DC 20549 ______________________________ FORM 10-Q ________________________________ (Mark One) ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended March 31, 2021 or ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from to Commission File Number: 001-38468 ______________________________ Inspire Me ...

财务数据和关键指标变化 - 2020年第四季度全球营收4600万美元，较2019年第四季度增长71% [10] - 2020年全年总营收1.154亿美元，较2019年增长41% [52] - 2021年全年营收指引为1.83 - 1.88亿美元，较2020年增长59% - 63% [14][53] - 2020年第四季度美国营收4270万美元，较上一年同期增长72%；欧洲营收330万美元，增长64% [48] - 2020年美国营收1.061亿美元，较2019年增长44%；欧洲营收930万美元，增长11% [52] - 2020年第四季度美国平均售价约23800美元，与上一年同期持平；欧洲平均售价约23600美元，高于2019年第四季度的22400美元 [49] - 2020年第四季度毛利率为84.4%，与上一年同期的84.2%基本一致 [49] - 2020年第四季度总运营费用4590万美元，较2019年第四季度增长44% [50] - 2020年第四季度净亏损750万美元，较2019年第四季度的910万美元有所减少；每股净亏损0.28美元，低于2019年第四季度的0.38美元 [51] - 截至2020年12月31日，现金和投资总计2.344亿美元 [56] 各条业务线数据和关键指标变化 销售团队 - 2020年第四季度新增9个美国销售区域，全年新增34个，较2019年底的73个增长47% [18] - 2020年底区域经理和现场临床代表分别增至20名和44名 [20] 植入中心 - 2020年第四季度新增55个美国植入中心，年底总数达425个，高于2020年第四季度新增28 - 30个的指引 [16] - 2020年底约180个中心使用Inspire Advisor Care Program（ACP），ACP接听了约25%的医生来电 [25] 研发 - 2020年第四季度研发费用同比增加，持续投资增强技术平台 [39] - 2020年推出Inspire Sleep应用程序，年底发布2.0版本，可与Inspire Cloud对接，让医生直接收集患者临床数据 [40] 报销 - 2020年新增11项商业报销政策，覆盖5500万人，目前政策覆盖超2.2亿人 [29] - 2020年第四季度内部报销团队支持1452份预先授权申请提交，高于2019年第四季度的988份和2020年第三季度的1233份 [31] - 2020年第四季度1276名患者获得预先授权批准，高于2019年第四季度的751份和2020年第三季度的1039份 [31] - 预先授权批准率提高到90%以上，保险批准中位时间从2019年的25天降至约12天 [32] 各个市场数据和关键指标变化 美国市场 - 2020年第四季度美国营收4270万美元，较上一年同期增长72% [48] - 2020年美国营收1.061亿美元，较2019年增长44% [52] 欧洲市场 - 2020年第四季度欧洲营收330万美元，增长64% [48] - 2020年欧洲营收930万美元，增长11% [52] 日本市场 - 公司继续与日本厚生劳动省（MLHW）就Inspire疗法报销事宜进行讨论，虽暂无决议，但预计报销情况与美国和欧洲一致 [38] 公司战略和发展方向和行业竞争 战略方向 - 2021年核心是扩大业务，增加产能，改善患者与医疗服务提供者的连接流程 [44] - 增加现有中心利用率，使新中心和现有中心的增长更加平衡 [22] - 扩大Inspire Advisor Care Program（ACP）覆盖范围，到2021年底使近500个中心加入该计划 [25] - 持续开展直接面向消费者的活动，提高产品知名度 [26] - 推进报销方面的进展，加强临床证据支持，投资研发创新平台 [45] 行业竞争 - 对于Signify Medical的eXciteOSA设备，公司尚未看到其影响，将关注相关试验数据 [96] - 对于Naiops在欧洲的研究，公司暂无评论，将专注自身患者护理和安全有效结果 [98] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 2020年受新冠疫情影响，业务在上半年和年底出现停滞，但第三季度业务快速重启，第四季度表现强劲 [8][9] - 目前多数中心已恢复病例安排，预计疫情不会产生持续影响，2021年第一季度可能因高免赔保险计划和疫情反弹出现更明显的季节性，但业务已开始反弹 [13] - 基于2020年下半年的强劲表现和植入活动的积极趋势，公司对2021年业务前景充满信心 [14] 其他重要信息 - 新的CPT代码已获批准，外科医生报销费率确定流程正在进行中，预计2022年1月1日生效 [33] - 2020年外科医生因传感导线类别III新技术代码获得额外450美元支付，多数商业保险公司也采用了该支付方式 [34] - 药物诱导睡眠内镜检查（DISE）诊断程序获得新的I类代码，应能解决耳鼻喉科医生和医疗机构的报销困扰 [35] - 自2021年1月1日起，Inspire疗法纳入德国医院报销系统，采用正式的诊断相关分组（DRG） [36] - 公司预计将在2021年第二季度向FDA提交新的患者遥控器，该遥控器支持蓝牙功能 [41] - 第五代Inspire神经刺激器的设计工作正在进行中，预计这将是一个多年的开发和监管审批过程 [42] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1：2021年门诊手术中心（ASCs）占比预期及与其他场所的利用率差异 - 2020年第四季度ASCs占比约15%，目前难以衡量其与医院的利用率差异，未来ASCs手术数量预计增长更快 [60] 问题2：为何现在更积极地扩张业务 - 报销障碍减少，培训团队扩大，培训流程改善，现场临床代表比例增加，能在保证质量的前提下加快业务扩张 [64][66] 问题3：2021年营收指引是否考虑日本和澳大利亚市场 - 未考虑日本和澳大利亚市场，日本报销事宜仍在讨论中，希望2021年进行首次植入，2022年全面推出；澳大利亚已获监管批准，但无报销政策 [73][75] 问题4：能否让新中心承诺每月提供手术室时间，以及呼叫中心扩大是否是关键因素 - 目前暂无数据支持，但假设若中心承诺更多手术室时间，将提高运营效率，ASCs在安排手术时间上更灵活，ACP将有助于为耳鼻喉科医生带来合格患者 [77][79] 问题5：业务恢复到疫情前水平后，是否还有患者积压，2021 - 2022年是否会有业务高峰 - 第四季度有部分疫情期间积压的业务，2020年底和2021年初疫情反弹有一定影响，但多数中心已重新安排病例，预计不会有持续挑战，2021年整体情况良好 [86][88] 问题6：2021年营收增长节奏、运营费用支出情况、是否有运营杠杆机会以及直接面向消费者（DTC）投资计划 - 不提供季度指引，第一季度季节性可能更明显，整体对全年营收指引有信心；运营杠杆同比有所改善，仍在投资业务；2020年DTC投资约2640万美元，2019年为1800万美元，将继续增加DTC投入 [92][94] 问题7：Naiops在欧洲的研究和Signify Medical的eXciteOSA设备对公司的影响 - 尚未看到eXciteOSA设备的影响，将关注相关试验数据；对其他竞争暂无评论，将专注自身患者护理 [96][98] 问题8：2021年营收指引的制定方法和保守性，以及毛利率下降的原因 - 指引基于对当前环境的观察，考虑疫情反弹、中心开放和利用率提升等因素；毛利率季度间有一定波动，2021年指引为83% - 85% [104][110] 问题9：早期医院队列的增长轨迹，以及医生报销和DISE报销改善是否有助于重新激活利用率不佳的中心 - 新中心适应新报销环境，早期采用者多为大型学术中心，受疫情影响利用率有待恢复，改善报销有望使增长恢复正常 [113][115] 问题10：USPI收购45个ASCs是否在指引中考虑，以及渗透这些新中心的速度 - 与USPI合作尚处于早期，正在确定哪些ASCs将采用Inspire疗法，暂无具体信息 [121] 问题11：随着ASCs渗透率提高，营收增长是否会放缓 - 公司将提高每个中心的单位产量，ASCs在手术安排和患者护理方面更灵活，有望增加利用率 [125][126] 问题12：2021年第一季度业务情况，以及市场预期的3600万美元是否考虑了季节性因素 - 12月至1月部分地区受疫情影响，2月业务活动有所回升，预计3月继续改善；无法对市场预期发表评论，但预计2021年季节性更明显，全年增长强劲 [129][131] 问题13：德国采用DRG报销的意义和对销售增长的影响 - DRG提供更永久的正式报销，今年中心可协商提高报销金额，长期有助于中心稳定报销，提升疗法可信度，促进中心拓展和直接面向消费者的推广 [133][135] 问题14：与Anthem的报销进展、时间表和信心，以及德国RCT数据发布情况 - 2020年有近50篇关于Inspire疗法的同行评审出版物，德国有新的随机研究待发表；公司与医疗服务提供者合作提交预先授权申请，Anthem正在审核并批准病例，公司有信心说服Anthem做出积极报销决定 [139][143] 问题15：Medicare在营收增长指引中的作用，以及如何与新中心和现有中心的增长相结合 - 目前营收中约70%为商业保险，25%为Medicare，5%为VA和军事；VA和军事业务受疫情影响下降，预计年初会有所回升；Medicare今年将有良好表现，但公司将推动商业、Medicare和VA业务共同增长 [149][154] 问题16：获得FDA远程编程批准所需步骤，以及未来几年Inspire在价值医疗方面的研究计划 - FDA已批准远程编程，公司将与FDA数字技术团队进行虚拟会议，介绍计划，先提交蓝牙遥控器，后续增强Inspire Cloud功能；价值医疗量化困难，但公司将通过Adhere注册表和小型结果研究收集数据，向大型支付方展示经济价值 [158][161]

Table of Contents UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 10-K (Mark One) ☒ ANNUAL REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the fiscal year ended December 31, 2020 or ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from to Commission File Number: 001-38468 Inspire Medical Systems, Inc. Delaware 26-1377674 (State or other jurisdiction of incorporation or organizat ...

业绩总结 - 2020年第三季度收入为3580万美元，同比增长72%[4] - 2020年预计全年收入范围为1.1亿至1.12亿美元，较2019年增长34%至37%[86] - 2020年第三季度毛利率为85.5%，较2019年第三季度增加210个基点[80] - 2020年第一季度至第三季度的收入同比增长率分别为79%、60%、62%和31%[doc id='79'] - 2016年至2019年复合年增长率为71.1%[86] 用户数据 - 截至2020年9月30日，美国覆盖人群达到2.07亿人[5] - Inspire治疗已在超过10,500名患者中实施，临床证据涉及2100多名患者[10] - 美国中度至重度阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）患者中，约有200万被处方使用CPAP设备，但65%的患者对CPAP的依从性较低[21] - 估计有35%的CPAP不依从患者约为70万人，经过解剖学评估后，70%的患者适合使用Inspire设备，约为50万人[21] - 2020年YTD的患者批准率约为89%[54] 市场机会与扩张 - 美国每年约有100亿美元的市场机会，针对中重度阻塞性睡眠呼吸暂停患者[10] - Inspire在美国市场的潜在市场规模约为100亿美元[21] - 2020年共开设42个新中心，第二季度和第一季度分别开设16个和28个[4] - Inspire在美国和欧洲的销售组织覆盖98个地区，增加了4个地区经理[70] 新产品与技术研发 - Inspire Sleep应用程序于2020年发布，旨在提高患者教育和参与度[11] - Inspire Cloud系统已于2018年推出，旨在监测患者依从性和治疗效果[45] - 2020年，Inspire治疗的FDA批准扩展至18至21岁患者[11] 负面信息与挑战 - 2020年优先授权总提交量为2728，2019年为3257[56] - 2020年优先授权批准总数为2341，2019年为2445[59] - 2020年优先授权的中位批准时间为12天，相较于2019年的25天和2018年的90天显著缩短[60] 其他策略与信息 - Medicare在所有50个州均提供Inspire治疗的覆盖[11] - Medicare的地方覆盖决定（LCD）在所有50个州的一致性，符合MACs和Medicare的覆盖标准[52] - 公司计划通过扩展销售和市场组织来推动Inspire疗法的采用[86]

财务数据和关键指标变化 - 2020年第三季度全球营收3580万美元，较2019年第三季度增长72% [8] - 上调2020年全年营收指引至1.1 - 1.12亿美元，此前指引为8800 - 9200万美元 [11] - 2020年第三季度美国营收3310万美元，同比增长78%；欧洲营收270万美元，同比增长23% [48] - 2020年第三季度美国平均售价为23800美元，与上年同期持平；欧洲平均售价为23300美元，高于2019年第三季度的21700美元 [48] - 2020年第三季度毛利率为85.5%，高于上年同期的83.4%；上调全年毛利率指引至84% - 85%，此前指引为82% - 84% [49][50] - 2020年第三季度总运营费用为4050万美元，较2019年第三季度的2610万美元增长56% [51] - 2020年第三季度净亏损1040万美元，2019年第三季度净亏损820万美元；2020年第三季度摊薄后每股净亏损0.39美元，2019年同期为0.34美元 [52] - 截至9月30日，现金和投资总额为2.346亿美元 [53] - 第三季度加权平均流通股数量为2680万股，预计第四季度约为2700万股 [54] 各条业务线数据和关键指标变化 美国业务 - 第三季度新增42个美国植入中心，期末总数达370个，高于每季度新增20 - 24个中心的先前指引 [14] - 第三季度创建7个新销售区域，使总数达到98个；区域经理增至18人，现场临床代表增至36人 [17] - 预计第四季度开设28 - 30个新中心，此前指引为新增20 - 24个；目标是再开设6 - 7个新销售区域 [16][18] 欧洲业务 - 第三季度业务表现强劲，患者流量稳定，尤其在德国和荷兰 [37] 日本业务 - 正在与厚生劳动省进行讨论，有望在年底前了解拟议的报销水平，并计划于2021年进行首次植入 [38] 澳大利亚业务 - 第三季度获得监管批准，已申请报销，报销流程预计在2021年完成，之后将推出Inspire疗法 [39] 各个市场数据和关键指标变化 美国市场 - 2020年前九个月，公司网站访问量超过360万，同比增长15%；通过网站建立的医生联系超过4.3万，同比增长39% [20] - 第三季度，内部报销团队支持1233份预先授权申请提交，高于2019年第三季度的812份和2020年第二季度的566份 [28] - 第三季度，1039名患者获得预先授权批准，高于2019年第三季度的672份和2020年第二季度的541份；批准率达90%以上，保险批准中位时间从2019年的25天降至约12天 [29] 商业保险市场 - 第三季度新增多项积极政策，包括Humana、Florida Blue和Blue Cross Blue Shield Minnesota等；目前已有覆盖超过2.07亿人的政策，而一年前为1.45亿人 [22] 医保市场 - 所有50个州均已出台当地医保覆盖决定（LCD），第三季度医保病例继续占所有Inspire病例的约30%，商业病例占65%，退伍军人事务部（VA）军事病例占5% [21][22] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 持续关注患者，确保Inspire疗法的最佳效果，开发数字技术以帮助临床医生跟踪患者和治疗结果 [13] - 加速开设新中心，增加独立门诊手术中心（ASC）和其他全国性ASC集团，同时不忽视医院系统的拓展 [16] - 继续扩大销售团队，增加销售区域、区域经理和现场临床代表的数量 [17] - 加强直接面向消费者的活动，提高患者对Inspire疗法的认知度，扩大Inspire Adviser Care计划 [18][21] - 持续开展Inspire疗法的临床试验，为Anthem等商业保险公司提供最新临床证据，争取积极的报销政策 [25][26] - 投资研发，提升技术平台，包括Inspire Cloud项目、Inspire应用程序、改进医生编程器和患者遥控器等 [41][42][43] - 推进第五代Inspire神经刺激器的设计工作，预计这将是一个多年的努力 [44] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司团队在2020年克服了诸多挑战，第三季度业务表现强劲，预计这种势头将持续到年底和2021年 [7] - 患者流量、诊断和植入活动已反弹至疫情前水平并超越，尽管疫情形势不断变化，但目前尚未看到病例暂停的情况 [9][10] - 对2020年剩余时间的业务前景充满信心，上调全年营收和毛利率指引 [11][50][56] - 2021年将继续积极扩张，增加新中心和销售区域，受益于报销政策的改善、临床证据的增加和数字工具的应用 [77][78][79] 其他重要信息 - 美国耳鼻喉科医师学会（AAO）提交的Inspire手术新CPT代码在10月20日的美国医学协会CPT会议上被批准为I类代码，预计2022年1月正式发布使用，相关调查结果将于2021年年中公布 [33] - 2020年，外科医生的支付将因医保政策和传感需求III类新技术代码而显著增加450美元 [34] - 新CPT代码不会改变医院或ASC的支付，2021年设施医保支付预计将比2020年增加850美元 [35] - AAO还获得了一项新的I类代码，以改善药物诱导睡眠内镜诊断程序的报销 [36] - 针对青少年唐氏综合征患者的正在进行的临床研究继续推进，并获得了美国国立卫生研究院的资助 [40] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 目前中心渗透程度如何，还有多少增长空间，以及直接面向消费者（DTC）广告和患者端举措对增长的推动作用 - 公司在疫情期间持续推进各项工作，包括招聘区域经理、为开设新中心做准备等，目前仍在处理因疫情推迟手术的患者 [63][64][65] - 患者对Inspire疗法有需求，医院和ASC也有开展手术的动力，区域经理专注于建立患者群体 [66][67] - 尚未达到医院的渗透水平，公司为销售代表提供新激励，以提高现有中心的利用率，平衡新中心开设和现有中心利用率提升的增长 [68][69] - 第三季度DTC支出环比增长超30%，达到680万美元，随着新中心和销售区域的增加，将继续投入资金支持患者流量 [70][71] 问题2: 对2021年的营收和损益表有何展望，以及销售团队招聘、DTC支出等方面的情况 - 2021年将继续积极扩张，增加新中心和销售区域，受益于报销政策改善、临床证据增加和数字工具应用 [77][78][79] - 预计毛利率将继续改善，研发支出将维持或增加，随着销售团队和中心的增加，DTC支出将保持一定节奏，以支持长期增长 [80][81][82] 问题3: Anthem的后续进展，未采用积极政策的原因，以及即将公布的数据是否能改变局面 - Anthem较为保守，对STAR试验的解读与公司观点不同，公司将通过书面沟通继续与Anthem交流 [84] - 公司有多项临床研究成果即将公布，包括欧洲研究和ADHERE注册研究，将继续向Anthem提供临床证据，最终有望获得积极政策 [85][86][88] 问题4: 新CPT代码对外科医生支付的影响，以及在RUV调查未完成的情况下如何确定支付增加幅度 - 原CPT 64568代码自2012年开发以来未重新评估，公司认为其最初被低估30%，AAO将对Inspire培训医生进行调查以计算RVUs，预计新代码支付将更高 [93][94] - AAO推动新代码获批，体现了对Inspire疗法的重视，新代码将对医院和ASC的外科医生产生长期积极影响 [95][96][97] 问题5: 对第四季度的可见性如何，是否考虑了COVID病例激增导致手术减少的风险 - 公司与医院和医生保持沟通，询问病例安排和COVID风险，目前尚未看到病例暂停的情况 [99] - 医院、医生和员工已学会在COVID环境下安全运营，公司对第四季度业务充满信心，未在计划中考虑病例暂停的情况 [99][100] 问题6: 第三季度营收中有多少来自延期手术，以及对第四季度营收的影响 - 第三季度有一定的延期手术推动作用，但不占主导，公司通过努力吸引了新患者，第四季度将看到更多因流程限制而延迟的诊断和手术 [105] - 第三季度是公司过去12 - 18个月多方面进展的成果，而非主要受延期需求影响 [107] 问题7: 全国ASC合同中，有多少是Inspire的现实目标，未来这些ASC占比预计如何 - 过去认为美国约三分之一的医院和ASC有潜力开展Inspire手术，通过全国合同，公司可与营销团队合作确定目标ASC，长期来看，可能达到这些合同ASC数量的三分之一 [108][109] - 公司将保持当前开设中心的节奏，但会更加积极，增加培训团队规模和处理更多中心的能力 [109] 问题8: 本季度账户利用率大幅提升是否与ASC利用率提升有关，以及ASC与传统医院利用率的差异 - 目前尚未完全感受到ASC的影响，随着报销政策落实和全国合同签订，ASC数量将增加，预计未来利用率将显著提高 [114][115][116] - 由于ASC有较强的报销政策和未来外科医生支付增加的预期，有望实现更高的利用率 [116] 问题9: 第四季度营收指引是否仍包含大量延期需求，以及对2021年的参考意义 - 第四季度后延期需求将基本消化，主要为新患者，第四季度可能仍有一定的睡眠内镜诊断方面的延期效应 [125] - 公司认为业务管道强劲，将继续开展DTC外展计划、扩大顾问护理计划、增加患者下载Inspire应用程序、开设ASC并提高利用率，为2021年奠定良好基础 [126] 问题10: 直接面向消费者和呼叫中心举措的关键指标和增长情况，以及从这些举措中看到的情况 - 顾问护理计划的关键绩效指标包括80%的电话实时接听、两周内安排预约、将合格患者引导至合适的医生 [128][129][130] - 该计划旨在提高患者转化率和外科医生利用率，公司还会询问外科医生为Inspire患者提供的专用手术室天数，激励区域经理帮助中心增加容量 [130][131] 问题11: 目前病例中需要过夜停留的比例和患者平均年龄是否有变化 - 随着商业病例占比增加（目前为65%），患者平均年龄可能下降，接近STAR试验中的54岁，可能受COVID影响，老年患者更谨慎 [137][138] - 美国大多数病例为同日手术，很少需要过夜停留，欧洲部分国家（如德国）因报销政策，多数患者会住院 [139] 问题12: 两个全国ASC合同的具体含义，是否设定价格和促进与个别ASC的签约 - 全国ASC合同与全国医疗保健政策合同类似，公司坚持所有客户支付相同价格，合同主要涉及价值委员会评估和定价 [140][141] - 签订全国合同后，公司无需再进行繁琐的物流谈判，只需组建团队、培训并推动患者流量 [141] 问题13: 今天宣布的积极消息中，哪一个对未来18个月业务影响最大 - 能够在COVID环境下运营并治疗患者，同时取得良好结果，意义重大 [143] - 外科医生报销新代码将对向ASC转型产生长期影响，积极的报销政策和医保LCD也非常重要 [144] - 公司的技术开发，如Inspire Cloud、新患者遥控器、Inspire应用程序和Inspire 5的推出，将产生重要影响 [144] 问题14: 欧洲业务第三季度表现良好的驱动因素，以及未来季度的展望 - 欧洲业务第三季度有一定的延期手术推动作用，同时欧洲副总裁积极组建团队、开设新中心、改善患者流量，为未来增长奠定基础 [149] - 预计欧洲业务在第四季度及以后将继续增长，德国的永久报销政策和荷兰的流量改善将带来积极变化 [150] 问题15: 如果RVU选择结果持平，编码变更对报销的总体影响如何，以及如何衡量患者支出的投资回报率 - 目前医生报销的基准为，医保支付600 - 800美元，商业保险约为1200美元，加上压力传感器的450美元，公司认为新代码的工作价值更高，支付将增加 [157] - 公司通过数字工具跟踪患者，从患者访问网站、下载应用程序到进入Inspire Cloud，整个过程进行跟踪，以提高转化率、降低获客成本，密切关注成本与呼叫、预约、植入的关系 [158][159] 问题16: 美国第三季度植入患者数量是否约为1391人，以及如何关联预先授权提交、批准和植入数量 - 美国第三季度植入患者数量约为1391人 [167] - 预先授权数据不包括医保（占植入病例的30%）、VA或军事病例以及欧洲病例，且部分批准可能会延续到第四季度 [169] 问题17: 第三季度DTC支出是多少，以及该季度患者中已在漏斗中的比例与新患者的比例 - 第三季度DTC支出为680万美元，2019年第三季度为480万美元 [175] - 公司无法提供具体比例，但第三季度既有因COVID延期的患者，也有大量新患者，各方面患者流量都很强劲 [174]

Table of Contents UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION WASHINGTON, DC 20549 ______________________________ FORM 10-Q ________________________________ (Mark One) ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended September 30, 2020 or ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from to Commission File Number: 001-38468 ______________________________ Inspir ...

业绩总结 - 2020年第二季度收入为1210万美元，同比下降32%[4] - 第一季度收入为2130万美元，同比增长31%[4] - 2020年预计收入范围为8800万至9200万美元，较2019年增长7%至12%[79] - 2020年毛利率预计在82%至84%之间[79] - 2016年至2019年复合年增长率为71.1%[79] 用户数据 - 截至2020年6月30日，美国覆盖人群达到1.82亿人[9] - Inspire治疗的CPAP不合规患者占比为35%-65%[19] - Inspire的直接面向患者的市场策略成功吸引了520,000次医生搜索[7] - 2020年上半年覆盖的生活总数为4000万[53] - Medicare Advantage计划覆盖额外2000万生活[53] 新产品和新技术研发 - Inspire系统在126名患者的STAR试验中，基线时的呼吸暂停-低通气指数（AHI）为29.3，12个月后降至9.0，所有p值均小于0.001[28] - 在同一试验中，氧气脱饱和指数（ODI）从基线的25.4降至12个月后的7.4，所有p值均小于0.001[29] - Inspire治疗的患者合规性在12个月时达到86%，在5年时为81%[35] - Inspire治疗的患者在Epworth嗜睡量表（ESS）中，基线为11，12个月后降至6，所有p值均小于0.001[35] - Inspire系统的电池寿命约为11年，无需充电[24] 市场扩张和并购 - 2020年新增16个医疗中心，第一季度新增28个医疗中心[4] - 超过450家美国商业支付方已支付Inspire手术费用，主要通过事先授权[47] - 2020年上半年总提交的优先授权为1495，2019年为3257[60] - 2020年上半年批准的优先授权总数为1302，2019年为2445[61] - 2020年提交的优先授权的中位批准时间为11天，2019年为25天[61] 负面信息 - 2020年第二季度收入为1800万美元，同比下降32%[81] - 2020年第二季度美国市场收入占比为10%，国际市场占比为90%[81] - 2019年第二季度美国市场收入占比为13%，国际市场占比为87%[81] - 2020年患者申请数量为1500，较2019年有所下降[86] 其他新策略和有价值的信息 - Inspire治疗的市场机会估计为每年约100亿美元[9] - Inspire治疗方案在四项赞助和19项独立临床研究中显示出安全性和长期有效性[86] - 目前ADHERE注册研究正在进行中，已招募超过5000名患者[86]

财务数据和关键指标变化 - 2020年第二季度总营收1220万美元，较2019年同期的1800万美元下降32% [6][29] - 2020年第二季度美国营收1100万美元，较上一年同期的1580万美元下降30%；欧洲营收降至120万美元，降幅47% [29] - 2020年第二季度美国平均售价为23800美元，与上一年同期持平；欧洲平均售价为22200美元，2019年第二季度为21900美元 [29] - 2020年第二季度毛利率为84%，上一年同期为82.8% [29] - 2020年第二季度总运营费用为3300万美元，较2019年同期的2310万美元增加43%，较2020年第一季度的3450万美元环比下降150万美元 [30] - 2020年第二季度净亏损2310万美元，2019年同期为770万美元；2020年第二季度摊薄后净亏损每股0.88美元，去年同期为每股0.32美元 [31] - 截至2020年6月30日，现金和投资总计2.426亿美元；第二季度加权平均流通股数量为2630万股，预计第三季度约为2680万股 [32] - 公司提供2020年全年营收指引为8800万 - 9200万美元，较2019年全年增长7% - 12%；预计2020年全年毛利率在82% - 84%之间 [33] 各条业务线数据和关键指标变化 - 2020年第二季度内部报销团队支持了566份预先授权申请，2019年第二季度为735份，2020年第一季度为929份 [19] - 第二季度有541名患者获得预先授权批准，较2019年第二季度的579份批准下降7%；保险批准的中位时间从2019年的25天降至约11天 [20] - 第二季度新增16个美国植入中心，停用15个中心，期末美国共有328个中心 [21] - 第二季度创建了9个新的销售区域，美国销售区域总数达到91个 [22] 各个市场数据和关键指标变化 - 2020年4月底，仅2%的中心进行植入手术；5月底，该比例增至24%；6月底，51%的中心进行植入手术；7月超过60%的中心进行了植入手术 [8] - 2020年上半年公司网站访问量为260万次，同比强劲增长45%；通过网站建立了超过28000次医生联系，同比增长47% [13] - 公司目前有来自商业医疗保健计划的56项积极政策，覆盖约1.82亿人，去年同期约为1.25亿人 [18] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司战略聚焦美国市场，目标是增加现有中心的患者流量，培训和开设新的植入中心 [32] - 市场准入和报销方面，继续执行扩大积极书面覆盖政策数量和获取个别预先授权的策略 [17] - 持续投资增强技术平台，推进Inspire Cloud项目，开展改善医生编程器和患者遥控器的项目，进行第五代Inspire神经刺激器的设计工作 [25][26] - 行业竞争方面，Nyxoah于6月获得FDA批准开展DREAM试验，但数据有限，预计距离美国获批还有约四年；LivaNova的ImThera系统近期较为安静 [103][105] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 新冠疫情在第二季度对公司产生影响，手术推迟，但医疗服务提供商已适应并找到安全治疗患者的方法，植入活动在过去几个月显著增加 [6][7] - 公司对2020年剩余时间的业务前景充满信心，能够提供新的全年营收指引，但会继续监测疫情影响 [8] - 患者对Inspire疗法的兴趣仍然很高，医院和医生因疫情收入受损，有动力安排患者进行植入手术 [15] 其他重要信息 - 2020年初，全国平均医疗保险支付增加到29000美元，商业报销约为医疗保险支付的1.4倍；拟议的2021年门诊支付若获批将增加850美元 [16] - 2020年第二季度，FDA批准将Inspire疗法的适用年龄范围扩大到18 - 21岁患者，一些商业保险公司已修订政策 [24] - 公司推出了Inspire Sleep App，与Inspire Cloud结合构成数字患者管理系统，第一版应用程序可让患者了解疗法并联系医生，本周推出的第二版可收集临床数据 [14][15] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 如何看待全年营收指引的季度节奏，以及对第四季度增长的信心来源 - 公司认为分析师对指引节奏的描述方向正确，第三季度努力恢复正常，第四季度帮助更多患者；信心来自中心活跃数量增加和积压患者处理，以及前期对患者管道的建设 [36][37][38] 问题2: 南部地区感染上升对手术的影响及公司应对情况 - 佛罗里达州部分地区如迈阿密推迟手术，但奥兰多和杰克逊维尔继续进行；南卡罗来纳州和休斯顿的部分中心有挑战；公司密切监测，寻找替代方式让患者获得设备 [39][40] 问题3: 下半年营收中积压手术和新需求的占比情况 - 6月主要处理过去积压的病例，下半年更多是第二、三、四类患者；公司不依赖积压患者，希望尽快安排他们手术 [43] 问题4: 是否能提供7月营收数据 - 管理层没有7月营收数据，但表示中心数量增加且能获得良好的手术室时间，对7月和第三季度有信心，将持续推动业务增长 [45][46] 问题5: 停用15个中心的原因 - 疫情期间对中心进行重新培训和评估，停用的中心过去一年未进行植入手术，缺乏有效支持团队；停用这些中心可让销售和市场团队专注于有吸引力回报的中心 [47][48] 问题6: 营收指引中是否考虑了中心限制手术的情况 - 公司认为8800万 - 9200万美元的营收指引已考虑到部分中心无法安排手术的情况，且预计这种情况不会持续很久，会寻找解决方案 [51][52] 问题7: 目前ASC业务占比及未来发展预期 - 目前ASC业务占比不到10%；第三季度新中心中ASC数量将增加，2021年及以后其在业务和植入手术中的占比将提高，这是门诊手术的自然发展趋势 [53][54] 问题8: 仍未恢复运营的中心未恢复的原因 - 数据指的是已进行植入手术的中心，更多中心已安排了植入手术；VAs尚未启动，占业务约5%；进行临终关怀访问、远程医疗和筛查患者的中心数量较多，睡眠研究也在显著增加 [58][59] 问题9: 呼叫中心对转化率的影响数据 - 呼叫中心于3月在纽约和休斯顿启动，受疫情影响纽约业务受阻；目前约四分之三到诊所预约的患者是合格患者；公司正在调试系统，将继续扩大覆盖中心数量 [60][61][62] 问题10: 受新冠影响患者流失率及能否重新捕获患者 - 公司希望捕获大部分已在管道中的患者，通过呼叫中心和虚拟工具等方式努力减少患者流失；患者对疗法的兴趣仍然很高 [65][66] 问题11: 7月活跃植入中心的共同特征及利用率情况 - 中心利用率一直存在差异，7月活跃的60%中心中，部分中心手术室时间充足、手术安排迅速，部分仍在起步阶段；公司关注整体利用率，停用15个中心也是为此 [67][68][69] 问题12: 7月60%的中心在2019年的业务量占比 - 管理层没有确切答案，但认为不会超过40%，新中心去年植入手术量少但未来有潜力，公司通过增加销售区域和管理人员来提高整体利用率 [70][71] 问题13: Anthem和Humana的报销政策决策时间预期 - 预计Anthem在8月底至9月的年度审查中可能制定政策，公司会提供新研究作为证据；Humana大部分业务是医疗保险优势，随着LCDs政策实施，预计其制定政策只是时间问题 [74][75] 问题14: 下半年新中心开设的可见性及新冠对该过程的影响 - 公司对新中心开设的可见性良好，部分因疫情未能在第二季度启动的中心将在第三季度开业；价值分析委员会在疫情期间继续工作，公司通过全国协议增加医院合作，还将关注ASC [77][78][79] 问题15: 营收指引对中心手术比例的假设及睡眠内窥镜测试的阻碍程度 - 公司目标是到年底所有中心都进行植入手术，包括新开设的中心；睡眠内窥镜测试早期被视为高风险程序，现已降为中度风险，进行植入手术的中心也在进行睡眠内窥镜测试，两者同步进行 [83][84][85] 问题16: 持续增加销售区域的最终目标及未来规划 - 长期来看，公司希望进入约2400个医院和ASC，每个区域经理管理6 - 8个中心，最终需要约400个区域经理；公司将继续保持增长节奏，通过扩大培训团队等方式控制质量 [86][87][88] 问题17: 停用的中心是较新还是较旧的中心，未来是否会有中心变动 - 停用的中心时间分布较广，部分可追溯到2014年，一些是因外科医生变动或早期培训和筛选不严格导致；未来不会有大量中心变动，可能会有医生退休或调动，但公司会确保项目的延续性 [90][91][94] 问题18: 达到营收指引上限所需的患者治疗情况及可能的推动因素 - 目前在重启中心过程中存在不确定性，预计利用率将保持平稳；若疫情曲线平稳、开放更多地区（如迈阿密和佛罗里达州其他地区）、呼叫中心吸引更多患者、加强直接面向消费者的电视广告等，有望实现或超越指引 [92][95][96] 问题19: 未受新冠疫情严重影响地区的手术量情况 - 纽约、费城、亚利桑那州、加利福尼亚州、梅奥诊所等地区手术量有良好反弹，各中心患者积压较多，且医疗保险政策在各州的实施增强了中心开展手术的信心 [99][100] 问题20: 竞争对手Nyxoah获批对公司的影响及公司竞争情况 - 公司认为Nyxoah获批对睡眠呼吸暂停刺激疗法有积极影响，但Nyxoah数据有限，预计距离美国获批还有约四年；LivaNova的ImThera系统近期较为安静 [103][104][105] 问题21: 欧洲平均售价和患者植入总数 - 第二季度欧洲平均售价为22200美元，2019年第二季度为21900美元；患者植入总数为9100人 [106][107][108]

Table of Contents UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION WASHINGTON, DC 20549 ______________________________ FORM 10-Q ________________________________ (Mark One) ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended June 30, 2020 or ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from to Commission File Number: 001-38468 ______________________________ Inspire Med ...