文章核心观点 公司将于5月5日盘后公布2025年第一季度财务结果，并于美东时间下午5点召开电话会议讨论财务结果和业务发展情况 [1] 财务结果公布与会议安排 - 公司将于5月5日盘后公布2025年第一季度财务结果 [1] - 管理层将于美东时间下午5点召开电话会议讨论财务结果和业务发展 [1] 会议参与方式 - 可通过公司网站投资者关系页面或指定链接观看网络直播，不提问者建议使用此方式 [2] - 提问者需通过指定链接注册，注册后会收到包含拨入详情和接入码的邮件，建议提前10分钟注册 [3] 会议回放信息 - 会议结束约两小时后可在公司投资者关系网站查看回放，回放将存档两周 [4] 公司简介 - 公司是专注于开发和商业化阻塞性睡眠呼吸暂停微创解决方案的医疗技术公司 [5] - 公司的Inspire疗法是首个且唯一获FDA、欧盟MDR和PDMA批准的神经刺激技术，可治疗中重度阻塞性睡眠呼吸暂停 [5] 投资者与媒体联系方式 - 投资者关系副总裁Ezgi Yagci，邮箱ezgiyagci@inspiresleep.com，电话617 - 549 - 2443 [6]

文章核心观点 医疗技术公司Inspire Medical Systems管理层将于2025年3月18日在KeyBanc Capital Markets医疗保健论坛上进行展示 [1] 公司信息 - 公司专注于为阻塞性睡眠呼吸暂停患者开发和商业化创新、微创解决方案 [1][3] - 公司专有的Inspire疗法是首个且唯一获FDA、欧盟MDR和PDMA批准的神经刺激技术，可安全有效地治疗中重度阻塞性睡眠呼吸暂停 [3] 展示安排 - 展示时间为美国东部时间下午3点 [2] - 可通过直播网络广播观看展示 [2] - 展示结束后两周内，可在公司投资者网站的活动存档部分观看网络广播回放 [2] 联系方式 - 投资者和媒体联系人：Ezgi Yagci，投资者关系副总裁 [4] - 联系邮箱：ezgiyagci@inspiresleep.com [4] - 联系电话：617 - 549 - 2443 [4]

文章核心观点 - Zacks Premium为投资者提供多种利用股市和自信投资的方式 ，其研究服务包含每日更新的Zacks Rank和Zacks Industry Rank等 ，还包括Zacks Style Scores ，Style Scores与Zacks Rank配合使用可帮助投资者挑选股票 ，如Inspire Medical Systems就因排名和评分表现值得投资者关注 [1][2][13] Zacks Premium研究服务 - 提供每日更新的Zacks Rank和Zacks Industry Rank ，可全面访问Zacks 1 Rank List 、Equity Research reports和Premium stock screens ，帮助投资者更明智自信地投资 [1] - 包含Zacks Style Scores [1] Zacks Style Scores介绍 - 与Zacks Rank一同开发 ，是基于三种投资方法对股票进行评级的补充指标 ，帮助投资者挑选未来30天跑赢市场可能性最大的股票 [2] - 每只股票根据价值 、增长和动量特质被给予A - F的字母评级 ，评分越高股票表现越好 [3] - 分为价值 、增长 、动量和VGM四个类别 [3] Zacks Style Scores类别 价值评分 - 价值投资者喜欢低价买入优质股票 ，价值评分利用P/E 、PEG等比率识别最具吸引力和折扣最大的股票 [3] 增长评分 - 增长投资者关注公司财务实力 、健康状况和未来前景 ，增长评分通过考察预计和历史收益 、销售和现金流等寻找可持续增长的股票 [4] 动量评分 - 动量交易利用股票价格或收益前景的涨跌趋势 ，动量评分通过一周价格变化和收益估计月百分比变化等因素确定建仓时机 [5] VGM评分 - 综合三种评分 ，根据加权风格对股票评级 ，帮助找到价值 、增长和动量最佳的公司 ，是与Zacks Rank配合使用的最佳指标之一 [6] Style Scores与Zacks Rank配合 - Zacks Rank是利用收益估计修正来构建投资组合的股票评级模型 ，自1988年以来 ，1（强力买入）股票平均年回报率达+25.41% ，但每日有超800只高评级股票 ，挑选合适股票有难度 [7][8] - Style Scores可辅助挑选股票 ，应选择Zacks Rank为1或2且Style Scores为A或B的股票 ，若为3（持有）评级也需确保分数为A或B ，而4（卖出）或5（强力卖出）评级股票即便分数为A和B也可能下跌 [9][10] 股票案例：Inspire Medical Systems - 是专注于阻塞性睡眠呼吸暂停创新微创解决方案的医疗技术公司 ，其Inspire系统是首个获FDA批准的神经刺激技术 ，有大量临床数据支持其疗法的安全性和有效性 [11] - Zacks Rank为2（买入） ，VGM Score为A ，动量风格评分为B ，过去四周股价上涨1.1% ，2025财年有七位分析师上调收益估计 ，Zacks共识估计提高0.12美元至每股2.16美元 ，平均收益惊喜为332.5% ，值得投资者关注 [12][13]

文章核心观点 - Inspire Medical Systems（INSP）股票有上涨潜力，虽华尔街分析师设定的目标价可靠性存疑，但分析师对公司盈利预期上调及Zacks排名显示其短期内有上涨可能 [1][4][9] 股票近期表现及目标价情况 - INSP上一交易日收盘价为187.01美元，过去四周上涨6.1%，华尔街分析师设定的平均目标价为235.40美元，有25.9%的上涨潜力 [1] - 15个短期目标价范围在190 - 270美元，标准差为26.31美元，最低估计较当前价格上涨1.6%，最乐观估计有44.4%的上涨空间 [2] 分析师目标价的问题 - 分析师设定目标价的能力和公正性存疑，投资者仅据此决策可能不利 [3] - 全球多所大学研究表明目标价常误导投资者，分析师设定的目标价很少能指示股票实际走向 [5] - 分析师常因公司业务激励设定过高目标价 [6] 目标价标准差的意义 - 目标价标准差小表明分析师对股票价格走势的方向和幅度有较高共识，可作为进一步研究潜在基本面驱动因素的起点 [7] INSP股票上涨的其他依据 - 分析师对公司盈利前景乐观，对每股收益（EPS）预期上调达成强烈共识，盈利预期修正趋势与近期股价走势有强相关性 [9] - 过去一个月Zacks对INSP今年的共识预期提高6.3%，6个预期上调，2个下调 [10] - INSP目前Zacks排名为2（买入），处于基于盈利预期四个因素排名的4000多只股票的前20%，表明短期内有上涨潜力 [11]

文章核心观点 - 2024年第四季度Inspire Medical Systems业绩超预期 营收和利润同比增长 但毛利率收缩 公司重申2025年营收展望并首次给出每股收益指引 [1][3][11] 财务业绩 每股收益 - 2024年第四季度每股收益1.15美元 同比增长134.7% 超Zacks共识预期55.4% [1] - 2024年全年每股收益1.75美元 而2023年同期亏损0.72美元 超Zacks共识预期31.6% [2] 营收 - 2024年第四季度营收2.397亿美元 同比增长24.5% 超Zacks共识预期0.04% [3] - 2024年全年营收8.028亿美元 较2023年同期增长28.5% [3] 各地区营收 - 美国地区第四季度营收2.316亿美元 同比增长22% [4] - 美国以外地区第四季度营收810万美元 同比增长163% [5] 利润率 - 第四季度毛利润2.037亿美元 增长23.9% 但毛利率收缩44个基点至84.9% [6] - 销售、一般和行政费用同比增长14%至1.415亿美元 研发费用同比下降2.3%至3030万美元 运营费用1.718亿美元 同比增长10.8% [6] - 运营利润3190万美元 较上年同期增长242.9% 运营利润率扩大847个基点至13.3% [7] 财务状况 - 2024年末现金及现金等价物和短期投资为4.455亿美元 2023年末为4.604亿美元 [8] - 2024年末经营活动提供的累计净现金为1.302亿美元 上年同期为2470万美元 [8] 业务进展 - 第四季度在美国激活72个新中心 使提供Inspire疗法的美国医疗中心总数达到1435个 还创建12个新的美国销售区域 使美国销售区域总数达到335个 [5] 前景展望 - 公司重申2025年营收展望为9.4亿 - 9.55亿美元 较2023年水平增长17 - 19% Zacks共识预期为9.49亿美元 [10] - 公司预计2025年每股收益在2.10 - 2.20美元之间 Zacks共识预期为2.03美元 [10] 综合评价 - 2024年第四季度业绩好于预期 营收和利润改善显著 美国和美国以外营收增长 新中心激活和销售区域创建积极 运营利润率扩大 但毛利率因产品成本上升收缩 [11][13] - 公司在新加坡和美国植入Inspire V设备获积极反馈 新的Inspire SleepSync编程系统在美国全面推出 前景看好 [12] 其他医疗公司业绩 卡地纳健康（Cardinal Health） - Zacks排名2（买入） 2025财年第二季度调整后每股收益1.93美元 超Zacks共识预期10.3% 营收552.6亿美元 超共识预期0.7% 长期估计增长率为10.7% 过去四个季度盈利均超预期 平均惊喜率为9.6% [15] 瑞思迈（ResMed） - Zacks排名2 2025财年第二季度调整后每股收益2.43美元 超Zacks共识预期5.7% 营收12.8亿美元 超Zacks共识预期1.6% 长期估计增长率为16% 过去四个季度盈利均超预期 平均惊喜率为6.9% [16] 波士顿科学（Boston Scientific） - Zacks排名1 2024年第四季度调整后每股收益0.70美元 超Zacks共识预期7.7% 营收45.6亿美元 超Zacks共识预期3.5% 长期估计增长率为13.3% 过去四个季度盈利均超预期 平均惊喜率为8.3% [17]

财务数据和关键指标变化 - 2024年第四季度总营收2.397亿美元，较2023年第四季度的1.925亿美元增长25% [10][26] - 2024年第四季度美国营收2.316亿美元，较上一年同期的1.894亿美元增长22%；美国以外营收810万美元，同比增长163% [26] - 2024年第四季度新增72个美国中心，使活跃美国中心总数达到1435个；新增12个美国销售区域，使美国销售区域总数达到335个 [27] - 2024年第四季度毛利率为85%，总运营费用1.718亿美元，较2023年第四季度的1.552亿美元增长11% [27] - 2024年第四季度利息和股息收入总计550万美元，运营收入总计3190万美元，净利润3520万美元，净利润率15%，摊薄后每股净利润1.15美元 [28] - 2024年第四季度调整后EBITDA总计6270万美元，调整后EBITDA利润率26% [29] - 2024年全年营收8.028亿美元，较2023年的6.248亿美元增长28%；美国营收7.71亿美元，同比增长27%；美国以外营收3180万美元，同比增长71% [30] - 2024年全年运营收入3610万美元，净利润5350万美元，净利润率7%，调整后EBITDA总计1.578亿美元，调整后EBITDA利润率20%，全年摊薄后每股净利润1.75美元 [31] - 公司预计2025年全年营收在9.4亿 - 9.55亿美元之间，同比增长17% - 19%，全年毛利率在84% - 86%之间，摊薄后净利润每股在2.1 - 2.2美元之间 [11][32] - 2025年报告税率预计约为10%，全年摊薄后流通股预计约为3100万股 [34] 各条业务线数据和关键指标变化 文档未提及相关内容 各个市场数据和关键指标变化 - 国际业务营收长期占全球营收的3% - 4%，预计2025年这一比例不会改变 [93] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司2024年取得多个重要里程碑，包括治疗患者超9万例、超350篇同行评审出版物、获得美国FDA对Inspire V神经刺激器的批准等，还宣布组织变革以推动未来增长 [8] - 公司计划在2025年增加医学教育项目的推进，包括持续的住院医师、研究员和高级实践提供者培训等，还将继续投资营销项目，以提高患者对Inspire疗法的认识 [20][21] - 公司将继续推进市场准入工作，更新商业支付方政策以适应扩大的FDA标签，并协助患者获得支付方的预先授权覆盖决定 [22] - 公司认为竞争目前较为平静，但会为竞争对手获批后的情况做好准备，并将相关因素纳入指导范围 [115] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对2025年的前景充满信心，认为强劲的业绩和业务势头为实现增长战略提供了支持，计划在2025年提高盈利能力 [11][25] - 公司认为GLP - 1虽尚未带来积极影响，但有望帮助患者减肥并使更多患者符合Inspire疗法的条件，公司将继续监测并报告相关情况 [67][68] 其他重要信息 - 1月17日公司收到美国司法部的民事调查要求，要求提供与产品营销、推广和报销做法相关的信息，公司将全力配合调查 [23][24] - Inspire V神经刺激器已在新加坡和美国植入，早期反馈积极，公司正在美国进行有限市场发布，全面推出的主要因素是建立足够的库存以满足预期需求 [14] - 新的Inspire SleepSync编程系统已在美国全面推出，旨在提供更高效的患者编程和改善对患者数据的访问 [17] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 2025年每股收益指导是否呈线性增长路径，以及如何看待美国司法部的民事调查要求 - 公司不期望第一季度盈利，但之后季度会有逐步改善；对于美国司法部的调查，公司将全力配合，相信调查不会干扰公司改善患者生活的重要工作，目前暂无更多细节 [38][39][41] 问题2: 300个使用自动或在线调度中心的增长情况，以及Inspire V的报销情况 - 数字调度试点项目显示出显著优势，2024年开始增加参与中心数量，今年将继续推进该项目；公司认为Inspire V不会成为医生进行手术的障碍，反而会带来机会，减少手术时间，且按时间调整后的报销率将与Inspire IV一致 [47][48][52] 问题3: 考虑到Inspire V从有限发布到全面发布，如何看待全年收入、费用和利润率的阶段变化，以及市场对第一季度的预期是否合理 - 公司对第一季度的估计感到满意，预计全年收入将在第一季度季节性因素后逐步改善，同时会继续在研发和业务拓展方面进行投资，随着收入的增长，盈利能力也将随之提高 [62][63][64] 问题4: 如何看待GLP - 1对Inspire疗法的影响 - 公司认为GLP - 1虽尚未带来积极影响，但有望帮助患者减肥并使更多患者符合Inspire疗法的条件，公司将继续监测并报告相关情况 [67][68] 问题5: 2025年盈利指导未体现出与2024年相同的杠杆效应，各支出项目是否会大幅增加，以及Inspire V推出对毛利率的短期影响 - 公司预计收入增长将继续超过运营费用增长，直接面向消费者（DTC）的支出预计与去年持平，约为9400万美元，研发支出占收入的比例约为中两位数，税率约为10%，预计将有低个位数的运营收入利润率；Inspire V对毛利率有积极影响，2026年的影响将更为明显 [71][72][106] 问题6: 目前美国有多少中心拥有Inspire V，预计何时在美国所有站点全面推出，以及早期采用站点的每日手术量增加情况 - 新加坡较早开始使用Inspire V，已完成部分计划案例；美国在匹兹堡进行了首批手术，目前已开放几个额外站点，未来一个月还有更多计划，全面推出的限制因素是产品库存，公司将在有足够数量时进行全面发布 [78][79][80] 问题7: 之前提到的下半年与上半年收入权重差异与对第一季度的信心如何协调，以及在10 - K报告中提到的提高现有中心利用率的具体含义 - 公司提供年度指导，不倾向过多讨论季度细分，但预计第一季度后收入将逐步增长，历史上也是如此；在指导假设中考虑了Inspire V的推出，但预计对吞吐量影响不大，将继续扩大销售区域和中心数量 [84][85][86] 问题8: 国际业务是否对增长有积极贡献，以及2025年利润表中利息收入的假设 - 国际业务营收长期占全球营收的3% - 4%，预计2025年这一比例不会改变；2025年利息收入预计为2000万美元，约为每季度500万美元 [93][94][95] 问题9: 如何确保额外的手术室容量分配给Inspire手术，以及Inspire V对毛利率的贡献情况 - 公司与耳鼻喉科医生合作，分析其他手术的竞争情况，通过提高效率、设置手术日等方式，让医生和手术室团队熟悉Inspire手术流程，从而增加手术量；公司将Inspire V的推出纳入毛利率指导，预计2026年的影响将更为明显 [100][101][106] 问题10: 过渡回颅神经刺激代码的物流情况，以及对竞争和Inspire V全面推出前患者储备的假设 - 公司曾从64568代码过渡到64582代码，现在因消除压力传感器又过渡回来，会与支付方和CMS合作更新软件和政策，在过渡期间可能会同时使用两种代码，预计年底完成全面过渡；公司认为竞争目前较为平静，但会为竞争对手获批后的情况做好准备，同时也考虑到部分患者可能会等待Inspire V，但目前这种情况较少 [110][111][115] 问题11: 对美国司法部调查的初步评估，包括时间、范围、下一步步骤、潜在时间表和成本，以及是否有第三方介入 - 公司于1月17日收到调查要求，目前处于早期阶段，将全力配合调查，相信调查不会干扰公司工作，目前暂无更多细节 [119][120] 问题12: 公司指导哲学的假设，以及Inspire V对增长的影响 - 公司年初制定了详细计划，考虑了各种因素，预计大部分增长将来自现有中心工作量的增加，同时会继续扩大现场团队、投资研发和DTC项目，对推出Inspire V感到兴奋 [123][124] 问题13: Inspire V全面市场推出前的库存建设情况，以及生产过程中是否存在障碍 - 公司已开设新的生产线，正在建设库存并扩大生产规模，同时未中断Inspire IV的生产，因为欧洲尚未批准Inspire V；这是新生产线的正常设置过程，目前已完全合格并正在扩大规模 [127][128][129] 问题14: Inspire V全年的推广节奏，以及对联合健康保险覆盖范围变化的看法 - 公司认为第一季度Inspire V手术占比低于5%，全年将逐步增长，年底完成过渡；对于联合健康保险的变化，公司正在与他们沟通，认为其意图是理解PREDICTOR的作用，希望更有效地确定符合Inspire疗法的患者，公司将继续与支付方合作，确保医生有灵活的诊断方法 [137][141][143] 问题15: 在中心披露取消前，公司对长期中心基础的看法 - 公司希望保持持续增长，有专门团队负责全国合同和门诊手术中心（ASC），认为在这些领域仍有很大的发展空间，目前处于早期阶段 [148][149][150] 问题16: 推动ASC继续采用Inspire疗法在公司战略优先级中的程度，以及其经济影响 - 公司认为推动ASC采用Inspire疗法是战略重点之一，新的CPT代码64568使ASC的报销增加约1100美元，有助于改善其经济状况，使一些医生能够承接更多的医疗保险病例，公司将集中精力帮助ASC提高采用率 [152][153][155] 问题17: 2024财年植入的30000名患者中，有多少未尝试过持续气道正压通气（CPAP） - 公司不确定具体数字，但认为很少有患者未尝试过CPAP，这是公司、医生和支付方（包括政府支付方）的严格要求 [159][160]

文章核心观点 公司第四季度业绩超预期，未来有望凭借产品和市场策略实现持续增长 [1][7][8] 公司概况与战略重点 - 公司是阻塞性睡眠呼吸暂停神经刺激技术的领导者，产品获FDA批准，专注拓展地理覆盖范围和产品种类 [3] - 公司凭借强大临床数据和高患者满意度获保险报销，推动产品使用率 [3] 第四季度业绩亮点 - 每股收益达1.15美元，超0.73美元的市场共识预期；营收达2.397亿美元，超2.36亿美元的预测 [1] - 与2023年第四季度相比，摊薄后每股收益增长134.7%，营收增长24.5%，营业利润增长243% [2] - 营业利润达3190万美元，增长242%，源于对基础设施和人员的战略投资提升销售效率 [5] - 2024年总营收为8.028亿美元，同比增长28%；美国市场第四季度销售额增长22%，国际销售额增长163% [5] 第四季度业绩不足 - 毛利率收缩0.4个百分点至85.0%，主要因增加运营支出以提升销售能力 [6] - 运营费用增长11%至1.718亿美元 [6] 未来展望 - 管理层重申全年营收指引为9.4亿至9.55亿美元，预计增长率为17%至19% [7] - 2025年摊薄后每股收益预计升至2.10至2.20美元，毛利率预计稳定在84%至86% [7] - 公司乐观源于强大资产负债表和成功市场策略，预计即将全面推出的Inspire V系统和地理扩张将支撑营收持续增长 [8]

文章核心观点 - 介绍Inspire Medical Systems 2024年第四季度财报情况及关键指标表现，显示公司营收、盈利增长且部分指标超预期，股票有潜在表现 [1][3] 营收与盈利情况 - 2024年第四季度营收2.3972亿美元，同比增长24.5%，略超Zacks共识预期的2.3962亿美元，超预期幅度0.04% [1] - 同期每股收益1.15美元，去年同期为0.49美元，超共识每股收益预期0.74美元，超预期幅度55.41% [1] 股票表现 - 过去一个月Inspire股票回报率为 -10%，而Zacks标准普尔500综合指数变化为 +2.1% [3] - 股票目前Zacks排名为2（买入），表明短期内可能跑赢大盘 [3] 关键指标情况 - 新美国医疗中心数量为72个，高于四位分析师平均估计的59个 [4] - 美国医疗中心总数为1435个，高于四位分析师平均估计的1430个 [4] - 新美国销售区域为12个，低于三位分析师平均估计的13个 [4] - 美国销售区域总数为335个，略低于三位分析师平均估计的336个 [4]

文章核心观点 - Inspire Medical Systems季度财报表现良好，盈利和营收超预期，虽年初以来股价表现不佳，但基于盈利预期和行业排名，股票有望近期跑赢市场；iRhythm Technologies即将公布财报，预计亏损收窄且营收增长 [1][3][7] Inspire Medical Systems财报情况 - 季度每股收益1.15美元，超Zacks共识预期0.74美元，去年同期为0.49美元，本季度盈利惊喜达55.41%，过去四个季度均超共识每股收益预期 [1][2] - 截至2024年12月季度营收2.3972亿美元，超Zacks共识预期0.04%，去年同期为1.9251亿美元，过去四个季度有三次超共识营收预期 [3] Inspire Medical Systems股价及展望 - 年初以来股价下跌约1.7%，而标准普尔500指数上涨2.5% [4] - 股票短期价格走势取决于管理层财报电话会议评论，盈利展望可帮助投资者判断股票走向，当前盈利预期修正趋势有利，Zacks排名为2（买入），预计近期跑赢市场 [4][5][7] - 下一季度共识每股收益预期为 - 0.13美元，营收1.9576亿美元；本财年共识每股收益预期为2.03美元，营收9.4902亿美元 [8] 行业情况 - Zacks行业排名中，医疗信息系统行业目前处于250多个Zacks行业前23%，研究显示排名前50%的行业表现比后50%的行业好两倍多 [9] iRhythm Technologies情况 - 尚未公布2024年12月季度财报，预计2月20日公布，预计本季度每股亏损0.30美元，同比变化 + 76.2%，过去30天共识每股收益预期上调5.1% [10] - 预计营收1.5771亿美元，较去年同期增长19% [11]

产品治疗效果与患者数据 - 医生已使用Inspire疗法治疗超90,000名患者，覆盖美国、欧洲和亚洲超1,575个医疗中心[17] - STAR试验显示，中度至重度OSA患者治疗12个月后，中位AHI从每小时29.3次降至9.0次，降幅约70%；5年后，中位AHI仍低至每小时6.2次[24] - ADHERE患者登记处2024年实现5,000名患者的目标入组，患者随访正在进行中[25] - 持续12个月随访的患者中，Inspire疗法患者满意度达90%[27] - STAR试验中，80%的患者在初始治疗后的五年内持续每晚使用Inspire疗法[27] - STAR试验显示初始治疗12个月后，AHI中位数从每小时29.3次降至9.0次，降幅约70%，5年后AHI中位数仍低至每小时6.2次[39] - ADHERE患者登记处数据显示，初始治疗平均12个月后，患者每晚平均使用Inspire疗法5.7小时，总体患者满意度达90%[39] - STAR试验表明80%的患者在初始治疗5年后仍每晚使用Inspire疗法[39] - 2022年对1963名入组患者的分析显示，植入后平均12个月，AHI中位数从每小时33.0次降至10.2次，ESS中位数从11改善到6[49] - 上述研究中患者对Inspire疗法总体满意度为90%，92%患者表示会再次选择该手术，91%患者称体验优于CPAP[49] - 荟萃分析纳入44项研究共8670名患者，12个月随访时82%患者AHI<15，成功率80%；3年随访时74%患者AHI<15，成功率73%[50] - 另一荟萃分析纳入10篇论文共2209名患者，与气道手术和PAP疗法相比，舌下神经刺激疗法使更多患者AHI<15，成功率更高[52] 销售与市场覆盖 - 截至2024年12月31日，公司在美国有335个销售区域，在美国以外有25个销售区域[26] - 公司已与许多美国商业支付方达成积极的保险政策，涵盖约2.6亿美国受保人群[27] - 美国有335个销售区域，美国以外有25个销售区域[56] - 美国商业保险支付方（包括医保优势计划）历史上覆盖约65% - 70%的Inspire植入手术，医保按服务收费受益人约占25% - 30%，美国政府合同覆盖约5% [64][65] 产品研发与批准 - 公司于2024年获得FDA对下一代Inspire系统的批准，预计2025年在美国全面推出[29] - 2023年获得FDA批准为特定唐氏综合征儿科患者提供Inspire疗法，且将AHI上限从每小时65次提高到100次，BMI警告从32提高到40[32] - 2014年在美国获得Inspire系统的PMA，2010年在欧盟获得商业化合格证书，2018年日本厚生劳动省批准该疗法，2021年正式列入日本国家健康保险支付清单[38] - 2024年Inspire V神经刺激器获FDA批准，2023年更新的SleepSync™编程器获FDA批准，2021年蓝牙患者遥控器获FDA批准并于2022年首次商业推出[72] - 2023年获FDA授权为唐氏综合征儿科患者提供Inspire疗法，同时获批将AHI上限从每小时65次提高到100次，将BMI警告上限从32提高到40 [74] - PREDICTOR研究于2024年初完成600名患者的招募[75] 产品特性与适用范围 - Inspire疗法适用于中度至重度OSA（AHI为15至100）患者，美国和日本患者需确认PAP治疗失败或不耐受且年满18岁[42] - Inspire系统植入手术为门诊手术，约90分钟，术后1个月激活设备[34][45] - 2017年推出的Inspire IV神经刺激器比上一版本小40%，电池续航约11年[71] 产品安全性数据 - 上市后监测数据显示，20881台植入至少1年的设备中，151台（0.7%）被取出，322台（1.5%）需手术翻修；5820台植入3年的设备中，156台（2.7%）被取出，207台（3.6%）在植入1 - 3年后需翻修[53] 市场竞争情况 - 公司在中重度OSA治疗市场面临CPAP或其他PAP设备供应商、其他二线疗法及手术治疗等竞争[76][77] 知识产权情况 - 截至2024年12月31日，公司拥有98项已授权美国专利、72项已授权外国专利、67项待决美国专利申请和69项待决外国专利申请[30] - 截至2024年12月31日，公司拥有98项已授权美国专利、67项待决美国专利申请、72项已授权外国专利和69项待决外国专利申请，专利有效期在2029 - 2041年[82] - 截至2024年12月31日，公司在全球有165项待决和已注册的商标申请[83] - 2007年公司与美敦力达成转让和许可协议，双方共享某些专利和技术信息的共同排他性权利[87] 监管相关情况 - 2023年第三季度至2024年上半年，公司因欧盟MDR认证流程延迟，聚氨酯刺激导线库存供应问题影响了收入，目前问题已解决[90] - 公司目前上市的Inspire产品为III类设备，已获得PMA批准[97] - FDA接受PMA申请后，按规定需在180天内完成审查，但实际往往更长[98] - 若设备对人体健康有“重大风险”，开展人体临床研究前需向FDA提交IDE申请，30天后若无通知则自动生效[102] - 若设备对患者无重大风险，获得一个或多个IRB批准后可开始临床研究，但仍需遵循IDE简化要求[103] - FDA实施的突破性设备计划为符合条件的医疗设备制造商提供更及时的沟通、数据收集等便利[106] - 2024年12月，GLP - 1药物Zepbound获FDA批准用于治疗肥胖和中重度阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）患者[80] - 公司产品上市后需遵守FDA多项监管要求，如机构注册、QSR要求、标签和营销规定等[107] - 欧盟自2021年5月25日起用新法规取代旧指令监管医疗器械，公司原AIMDD证书有效期延长，监管转至新认证机构[111] - 欧盟医疗器械需符合安全和性能要求，除低风险产品外需认证机构评估，获证后定期审核[113][114][115] - 欧盟新法规要求非定制设备上市前注册并提供唯一标识符，部分注册义务预计2026年第一季度生效[116] - 欧盟市场医疗器械制造商需遵守警戒系统，报告严重事件和采取纠正措施[117] - 英国脱欧后，2021年1月1日起MHRA负责英国医疗器械市场，非英国制造商2022年1月1日起需指定英国负责人注册设备[119] - MHRA原计划2023年7月实施新法规，现预计2025年核心框架就位，2024年11月14日至2025年1月5日就更新法规征求意见，预计2025年引入二级立法[120] - 北爱尔兰遵循欧盟医疗器械规则，评估后可使用CE或UKNI标志[122] - 公司在多国销售产品需遵守当地法规和注册要求，获认证时间和要求与FDA不同[123][125] - 公司受联邦、州和外国欺诈与滥用法律限制，包括反回扣和虚假索赔法等[126] - 违反医疗保健相关法律法规可能导致重大处罚，包括民事、刑事和行政罚款等[136] - 公司受数据隐私和安全、反贿赂和腐败等法律约束[137][138] 员工情况 - 截至2024年12月31日，公司有1246名员工，其中1172名在美国，67名在欧洲，7名在日本，2024年员工数量增加23%，49%的员工为女性，16%为少数族裔[141] - 公司在2024年完成薪酬公平性分析，预计定期审查[145] - 公司为所有全职员工提供标准福利套餐，自2022年起为美国员工提供401(k)雇主匹配，实行灵活休假政策[146] - 公司为员工提供最高每年10000美元的学费及相关费用报销[153] - 公司制定年度招聘计划，通过多种策略吸引人才[147][148] 社会责任与可持续发展 - 公司在2024年向慈善组织捐款近140000美元[158] - 公司实施企业可持续发展计划，2024年5月发布第三份可持续发展报告，预计每年向利益相关者报告进展[159] 财务数据关键指标变化 - 假设利率变动1%，2024年和2023年利息和股息收入受影响分别约为360万美元和310万美元[450] - 截至2024年12月31日，公司净库存余额为8010万美元，其中过剩和陈旧库存准备金为100万美元[464] - 2024年和2023年12月31日，公司现金及现金等价物分别为1.5015亿美元和1.85537亿美元[467] - 2024年和2023年12月31日，公司总资产分别为8.08383亿美元和6.76811亿美元[467] - 2024年、2023年和2022年公司营收分别为8.02804亿美元、6.24799亿美元和4.07856亿美元[470] - 2024年、2023年和2022年公司净利润分别为5350.9万美元、 - 2115.3万美元和 - 4488.1万美元[470] - 2024年、2023年和2022年公司基本每股收益分别为1.80美元、 - 0.72美元和 - 1.60美元[470] - 截至2024年和2023年12月31日，公司应收账款净额分别为9306.8万美元和8988.4万美元[467] - 2024年和2023年公司短期投资分别为2.95396亿美元和2.74838亿美元[467] - 2024年和2023年公司长期投资分别为7099.5万美元和914.3万美元[467] - 2024年末股东权益为689,695美元，较2022年末的229,048美元增长约201.12%[472] - 2024年净收入为53,509美元，2023年净亏损为21,153美元，2022年净亏损为44,881美元[474] - 2024年经营活动提供的净现金为130,246美元，2023年为24,653美元，2022年为11,569美元[474] - 2024年投资活动使用的净现金为113,122美元，2023年为294,822美元，2022年为19,596美元[474] - 2024年融资活动使用的净现金为52,393美元，2023年提供的净现金为13,950美元，2022年为235,077美元[474] - 2024年末现金及现金等价物为150,150美元，较2023年末的185,537美元减少约19.07%[474] - 2022年8月完成后续公开发行，出售1,150,000股普通股，净收益为2.438亿美元[480] - 2024、2023、2022年外汇交易净损失分别为0.9百万美元、0.2百万美元、0.1百万美元[484] - 截至2024年和2023年12月31日，累计其他综合收益余额中有0.2百万美元未确认收益[484] - 2024年12月31日短期投资摊余成本294,999千美元，公允价值295,396千美元；长期投资摊余成本71,020千美元，公允价值70,995千美元[485] - 2023年12月31日短期投资摊余成本274,294千美元，公允价值274,838千美元；长期投资摊余成本9,117千美元，公允价值9,143千美元[485] - 2024年12月31日处于未实现损失状态的投资公允价值81,130千美元，未实现损失276千美元；2023年12月31日无处于未实现损失状态的投资[487] - 2024年和2023年12月31日累计其他综合收益余额中未确认收益分别为0.4百万美元和0.6百万美元[488] - 2022 - 2024年出售或到期可供出售投资的已实现收益和损失均为0 [488] - 2024年和2023年12月31日信用损失备抵总额均为0 [489] - 2024年12月31日现金等价物和投资公允价值425,997千美元，其中Level 1为326,961千美元，Level 2为99,036千美元[495] - 2023年12月31日现金等价物和投资公允价值430,198千美元，其中Level 1为389,771千美元，Level 2为40,427千美元[495] - 2024年和2023年各层级之间无转移[495] - 公司通过投资政策和信用评估等方式降低信用风险，2024年和2023年通过与高信用银行合作限制现金等价物相关信用风险[498] 销售季节性特征 - 公司历史上第一和第四财季有季节性销售特征，预计该趋势将持续，美国和欧洲夏季也开始出现季节性特征[139]