财务数据关键指标变化 - 2007年1月5日至2021年12月31日，公司累计净亏损3890万美元[78] - 公司自成立以来未产生显著收入，季度营收和经营业绩波动大[161] 业务运营资金需求 - 公司业务有净运营亏损、运营历史有限，需额外资本来支持运营和发展[77][78] - 公司若无法获得额外资本，可能需缩减运营[77][79] 合资企业运营风险 - 公司现有和未来的INVO中心以与医疗伙伴成立合资企业的形式运营，若合资企业不成功或无法维持，业务将受不利影响[77][80] 行业竞争风险 - 生育行业竞争激烈，新的ART服务、设备和技术可能使INVOcell过时，竞争影响公司市场份额和盈利能力[82] 全球业务风险 - 公司全球业务面临货币波动、外汇管制、政治经济变化等风险，违反相关法律会有不利后果[84][85] 业务增长管理风险 - 公司需管理业务增长，若无法成功实施增长战略，可能影响运营和收入[86][87] 知识产权风险 - 公司产品的知识产权难以保护，可能被挑战、无效或侵犯他人权利，维权可能需昂贵法律行动[88][89] 医疗责任风险 - 作为医疗设备供应商，公司面临潜在责任风险，人工生殖领域风险可能更高[77][91] 生育药物影响风险 - 生育药物的长期影响及监管部门的禁令或限制可能对公司业务产生重大不利影响[93] 产品销售策略 - 2011 - 2021年公司主要通过独立经销商在某些国际市场销售产品，未来预计维持类似销售策略[102] 分销协议终止 - 2021年11月2日，Ferring通知终止美国分销协议，该协议于2022年1月31日正式终止，Ferring不再有最低年度采购要求[103] 欧盟法规变化 - 2017年5月欧盟通过MDR，2021年5月26日起生效，取代MDD，MDD证书有效期至2024年5月27日，之后只有符合MDR的CE标记设备才能在欧盟市场销售[118] 产品质量风险 - 公司产品质量若不达标，可能导致产品需求下降、经济损失、客户流失和收入减少[94] 第三方服务风险 - 第三方包裹递送服务中断或价格大幅上涨，可能增加公司成本，影响盈利能力[95] 关键人员留存风险 - 公司若无法留住关键人员，可能对业务、运营、收入和前景产生重大不利影响[96] 经济市场条件影响 - 公司业务受国际、国家和地方经济及市场条件变化的影响，可能影响全球不育人群支付生育治疗费用的能力[99][100] 政府监管风险 - 公司产品受美国和国际政府严格监管，不遵守规定可能面临处罚，影响销售和声誉[104] - FDA对医疗器械的监管审查过程昂贵、耗时且不确定，未能获得和维持监管许可可能阻碍产品商业化[106] 产品获批营销风险 - 公司计划利用真实市场使用数据进行标签扩展和510(k)提交，额外临床试验不成功或回顾性数据不足可能影响产品获批和营销[120] 采购商整合影响 - 美国医疗设施和医疗器械采购商整合趋势或使公司产品降价，影响预期收入和盈利能力[122] 第三方支付影响 - 第三方支付方若不提供INVOcell和IVC程序足够覆盖和报销，公司可能无法产生可观收入[123] 医疗法律风险 - 公司可能受联邦和州医疗欺诈、浪费和滥用法律风险影响，如佐治亚州和阿拉巴马州相关法律[127][128] 法规违规后果 - 违反HIPAA规定，民事罚款为每次违规100 - 50,000美元，每年最高150万美元；刑事处罚最高可达每次违规250,000美元和10年监禁[133][135][137] - 若公司违反适用法律法规，可能面临多种严重后果，如参与联邦医疗计划被暂停或终止等[131][136] 医疗行业变化适应风险 - 公司需适应医疗行业变化，否则业务可能受损，且无法预测新法规影响[138] 近期经济趋势影响 - 近期经济趋势可能影响公司财务表现，如经济衰退和消费下降会影响销售和盈利能力[141] 社交媒体风险 - 社交媒体平台存在风险，未经授权使用可能导致信息不当收集和传播，损害品牌[142] 空壳公司证券限制 - 公司作为前空壳公司，受限无法依赖规则144转售证券[143] 管理层持股情况 - 公司管理层和董事会持有约7.5%已发行和流通的普通股[147] 普通股交易情况 - 公司普通股交易清淡，价格可能无法反映公司价值，未来也不一定有活跃市场[151][152] 纳斯达克上市要求风险 - 若公司未能满足纳斯达克持续上市要求，可能导致普通股被摘牌[154] 低价股规则约束 - 公司普通股可能受美国证券交易委员会“低价股”规则约束，每股市场价格低于5美元[156] 股息分配情况 - 公司董事会近期不打算向股东分配股息[160] 股票市场影响 - 2021年公司股票市场交易清淡，价格波动大，可能影响公司筹集资金能力[162] 股权稀释风险 - 公司为满足财务义务可能发行普通股或产生债务，会稀释现有股东权益[163][164] 证券法报告成本 - 公司作为公开报告公司，需遵守美国联邦证券法报告要求，成本高昂[165] 外汇汇率风险 - 公司面临墨西哥比索相关的外汇汇率风险[256]

财务数据和关键指标变化 - 公司第三季度收入为21.9万美元，同比下降35% [40] - 净亏损为220万美元，去年同期为180万美元 [40] - 调整后的EBITDA亏损为160万美元，去年同期为93.5万美元 [40] - 公司现金余额为470万美元，预计通过融资活动将增加600万美元 [46] 各条业务线数据和关键指标变化 - 伯明翰INVO中心自9月开始运营，收入为3.8万美元，亏损23.9万美元 [43] - 亚特兰大INVO中心在季度末开始运营，尚未产生显著收入 [44] - 墨西哥INVO中心尚未开始运营，公司已投资4.4万美元 [44] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国市场：公司重新获得INVOcell在美国的销售权，计划直接向IVF诊所销售产品 [15] - 国际业务：马来西亚正在进行40名患者的临床试验，巴基斯坦的移动INVO中心计划到2022年底扩展到30个实验室 [34][36] - 欧洲：与西班牙的IVF中心讨论引入INVOcell作为经济选择 [35] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司计划通过INVO中心模式扩大市场覆盖，并探索与OB/GYN社区的合作 [19][26] - 公司将继续支持现有IVF诊所，同时推动INVOcell技术的市场认知 [20] - 公司计划通过直接面向消费者的营销活动提高患者对INVOcell的认知 [38] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层对重新控制美国市场表示乐观，认为公司已具备良好的基础 [12][16] - 公司预计INVO中心将在2022年实现盈亏平衡，并开始偿还贷款和进行股权分配 [47] - 管理层强调INVOcell技术的临床验证数据对市场推广的重要性 [22] 其他重要信息 - 公司已完成新品牌标识和网站的设计，计划启动直接面向消费者的营销活动 [13][38] - 公司计划在2022年第一季度启动旧金山湾区的INVO中心 [26] - 公司正在与FDA合作，提交支持INVOcell标签扩展的数据 [49] 问答环节所有的提问和回答 问题: 美国市场商业化进展 - 公司认为重新获得INVOcell销售权是一个重要机会，计划通过多种渠道推动市场认知 [55][56] - 公司预计INVO中心将在2022年实现盈亏平衡，并计划扩大中心数量 [59][60] 问题: INVO中心的容量和收入潜力 - 公司预计每个INVO中心每年处理200名患者即可实现盈亏平衡，目标是在12至18个月内将患者数量提升至500至600名 [78] - 预计每个中心的年收入将在300万至400万美元之间 [78] 问题: 国际市场的进展 - 马来西亚正在进行40名患者的临床试验，预计在2022年第二季度完成 [33] - 巴基斯坦的移动INVO中心计划到2022年底扩展到30个实验室 [34] 问题: 公司战略和未来展望 - 公司计划通过INVO中心模式和与OB/GYN社区的合作扩大市场覆盖 [19][26] - 公司预计INVO中心将在2022年实现盈亏平衡，并计划扩大中心数量 [59][60]

公司整体财务数据关键指标变化 - 截至2021年9月30日，公司现金为4713119美元，较2020年12月31日的10097760美元下降53.32%[13] - 2021年前三季度总营收为1111869美元，较2020年同期的840714美元增长32.25%[15] - 2021年前三季度毛利润为1014111美元，较2020年同期的762152美元增长33.06%[15] - 2021年前三季度总运营费用为6734190美元，较2020年同期的4489364美元增长49.99%[15] - 2021年前三季度运营亏损为5720079美元，较2020年同期的3727212美元增长53.47%[15] - 2021年前三季度净亏损为6751958美元，较2020年同期的4539100美元增长48.75%[15] - 截至2021年9月30日，公司总资产为8145547美元，较2020年12月31日的10947343美元下降25.59%[13] - 截至2021年9月30日，公司总负债为5789423美元，较2020年12月31日的5204237美元增长11.24%[13] - 截至2021年9月30日，公司股东权益为2356124美元，较2020年12月31日的5743106美元下降59.08%[13] - 2021年前三季度基本和摊薄后每股净亏损分别为0.66美元和0.66美元，2020年同期分别为0.92美元和0.92美元[15] - 2021年前九个月净亏损675.1958万美元，2020年同期为453.91万美元[19] - 2021年前九个月经营活动净现金使用量为451.8808万美元，2020年同期为295.4823万美元[19] - 2021年前九个月投资活动净现金使用量为123.5673万美元，2020年同期为9.0682万美元[19] - 2021年前九个月融资活动净现金提供量为36.984万美元，2020年同期为271.5209万美元[19] - 2021年前九个月现金及现金等价物减少538.4641万美元，2020年同期减少33.0296万美元[19] - 2021年9月30日现金及现金等价物期末余额为471.3119万美元，2020年同期为90.8289万美元[19] - 2021年第三季度归属于普通股股东的净亏损为224.28万美元，2020年同期为177.18万美元；2021年前九个月净亏损为651.34万美元，2020年同期为453.91万美元[45] - 2021年9月30日存货总额为29.04万美元，2020年12月31日为26.54万美元[56] - 2021年9月30日设备净值为85.41万美元，2020年12月31日为13.22万美元；2021年前三季度折旧费用为2.23万美元，2020年同期为0.76万美元[58][59] - 2021年9月30日专利成本净值为2.17万美元，2020年12月31日为0.54万美元；2021年前三季度专利摊销费用为0.14万美元，2020年同期为0.14万美元[61][62] - 截至2021年9月30日，应收佐治亚合资企业票据余额为20.06万美元，包括20万美元本金和579美元应计利息[64][65] - 截至2021年9月30日，公司租赁资产为139.12万美元，租赁负债为143.52万美元[67][68] - 2021年和2020年截至9月30日的三个月，2020年可转换票据利息费用分别为12,779美元和89,158美元；九个月分别为60,628美元和120,939美元[81][82] - 2021年和2020年截至9月30日的三个月，公司股票期权的股份支付费用分别为391,194美元和259,547美元；九个月分别为1,151,800美元和852,187美元；截至2021年9月30日，未摊销的股票期权费用总计1,937,560美元[108] - 2021年和2020年截至9月30日的三个月，公司限制性股票和限制性股票单位的股份支付费用分别为87,912美元和67,202美元；九个月分别为266,718美元和388,173美元[112] - 2021年和2020年截至9月30日的三个月和九个月，公司所得税费用均为0美元；2021年年度预测有效所得税税率为0%，年初至今有效所得税税率为0%[120] - 2021年第三季度收入约0.2百万美元，较2020年同期的约0.3百万美元下降约0.1百万美元，降幅约35%[169] - 2021年前三季度收入约1.1百万美元，较2020年同期的约0.8百万美元增加约0.3百万美元，增幅约32%[176] - 2021年前三季度净亏损约6.5百万美元，2020年同期约4.5百万美元，净亏损增加[185] - 截至2021年9月30日，公司营运资金约3.2百万美元，2020年12月31日约8.3百万美元[185] - 2021年前三季度经营活动使用现金约4.5百万美元，2020年同期约3.0百万美元[185] - 截至2021年9月30日公司现金约4.7百万美元，2020年12月31日约10.1百万美元[188] 公司业务合作与协议相关 - 公司与Ferring签订美国分销协议，初始预付500万美元，收入将在7年内确认[41][42] - 2021年11月2日，Ferring通知公司终止协议，协议将于2022年1月31日正式终止[127] - 2021年第三和九个月，公司分别确认与Ferring许可协议相关的收入178,571美元和535,714美元[139] - 截至2021年9月30日，公司与Ferring协议的递延收入为3,035,715美元[140] - 2021年3月，Ferring同意以501,000美元购买2,004件产品[141] - Ferring协议将于2022年1月31日终止[142] - 公司在多个国际市场达成独家分销协议，如加拿大、墨西哥、马来西亚等[144] - 公司在多个合资企业和合作项目中的所有权占比分别为HRCFG INVO, LLC 50%、Bloom Invo, LLC 40%等[146] - 印度合资企业由INVO和Medesole各持股50%，共同管理，协议为期三年[160] - 公司与Lyfe签订合作协议，将获得湾区诊所实验室服务净收入的40%，截至2021年9月30日诊所未运营[161] 公司会计政策与核算方法 - 公司采用权益法核算对联营企业的投资[26][32] - 公司按成本记录财产和设备，采用直线法在3至10年的估计经济寿命内折旧[35] - 公司按ASC 606确认收入，销售INVOcell产品通常在发货时确认收入[38][40] - 公司依据ASC 718 - 10核算股份支付薪酬，非员工认股权证按授予日期和估计公允价值在必要服务期内记为费用[193] - 公司按照ASC 606确认收入，该准则核心原则是在承诺的商品或服务转移给客户时确认收入，采用五步模型[194][198] - 公司合并财务报表包括自身、全资子公司和可变利益实体（VIE），需满足特定条件才合并VIE [195] - 公司对未合并联营企业采用权益法核算投资，管理层会监测投资是否存在非暂时性减值[196] 公司合资企业相关数据 - 截至2021年9月30日，公司在阿拉巴马合资企业累计投入133万美元，该合资企业2021年前三季度净亏损47.71万美元，HRCFG的非控股权益为23.85万美元[49][50] - 截至2021年9月30日，公司在佐治亚合资企业投资16.52万美元，该合资企业2021年前三季度净亏损28.37万美元，公司确认股权投资损失11.35万美元[52] - 截至2021年9月30日，公司在墨西哥合资企业投资4.37万美元，该合资企业尚未运营[54] - 截至2021年9月30日，公司为阿拉巴马合资企业额外提供1,300,000美元资金，利息按每年1.5%计算[147] - 2021年第三和九个月，阿拉巴马合资企业净亏损477,086美元，佐治亚合资企业净亏损283,731美元[149][151] 公司融资与股权相关 - 2020年公司发行可转换票据，原始本金总额为349.48万美元，净收益约为299.89万美元，公司使用约41.35万美元偿还未偿还的9%本票[70] - 2020年可转换票据本金余额在2021年9月30日为50万美元，2020年12月31日为170万美元；应计利息分别为13,890美元和24,373美元；扣除各项折扣和发行成本后，2021年9月30日净值为340,539美元，2020年12月31日为536,063美元[81] - 2020年7月1日，公司获得157,620美元薪资保护计划贷款，年利率1%，2021年6月16日本金及1,506美元应计利息获豁免，公司确认159,126美元其他收入[85] - 2020年11月，保尔森投资公司担任公司承销商获271,440美元费用和佣金，公司董事特伦特·戴维斯为该公司总裁但未获相关报酬[87] - 2020年11月12日公司进行公开发行，初始发行362.5万股，承销商行使期权额外购买52.875万股，总发行415.375万股，扣除费用后净收益约1180万美元[92] - 2020年公司发行普通股产生约180万美元发行成本[93] - 2021年3月，公司因票据转换、期权和认股权证行使等发行多批普通股，包括388,684股、77,444股、39,095股等[94][95] - 截至2021年9月30日，公司根据2019年股票激励计划向员工、董事和顾问发行44,806股和91,500股普通股，公允价值分别为274,698美元和293,650美元；还向顾问发行5000股，公允价值31,200美元[98][99] - 2019年公司采用2019年股票激励计划，初始提供50万股，2020年增至793,093股，2021年增至137.1449万股，每年自动增加前一年12月31日流通股总数的6%[101] - 截至2021年9月，2019年计划下期权购买普通股情况：未行使111.8911万股，加权平均行使价5.32美元，内在价值333,368美元；可行使582,858股，加权平均行使价2.63美元，内在价值17,325美元[104] - 2021年截至9月30日的九个月，公司根据2019年计划向特定员工和董事发行了44,806股限制性股票[109] - 2021年截至9月30日的九个月，公司限制性股票奖励和限制性股票单位活动中，年初余额16,698股，授予86,563股，归属(74,669)股，期末余额28,592股[110] - 公司发行2020年可转换票据时，发行了303,623个单位购买期权，行权价格为每股3.20美元；向配售代理和销售代理发行了6,750股五年期认股权证，行权价格为3.20美元[113][114] - 单位购买期权和认股权证发行时的公允价值估计假设：无风险利率范围0.33% - 0.39%，股票价格3.00 - 3.95美元，预期寿命5年，预期股价波动率108.2% - 112.5%，预期股息收益率0%[115] - 2021年10月1日，公司与投资者达成证券购买协议，发行1,240,737股普通股，总收益4,044,802.62美元，每股3.26美元，净收益约365万美元；还与Paradigm Opportunities Fund, LP达成股票购买协议，将发行600,703股普通股，总价1,999,740.29美元，每股3.329美元，交易将于11月30日完成[124][126] - 2021年1月至10月，公司向顾问和员工发行15,000股普通股，未获得任何收益[207] 公司其他事项 - 2016年第二季度，美国首例通过INVOcell和INVO程序诞生的婴儿在得克萨斯州出生[134] - 许多提供INVOcell的诊所收费约为IVF治疗的一半[135] - 2021年第三季度，伯明翰和亚特兰大的INVO中心开业并迎来首批患者[166] - 2019年公司向James Bowdring支付65,197美元，对方退回支票，公司已提起诉讼，预计该事项不会对公司产生重大不利影响[121][123] - 截至2021年9月30日，公司披露控制和程序有效[201] - 本报告期内公司财务报告内部控制无重大影响的变更[202] - 可查看2020年12月31日年度报告中财务报表附注13了解未决诉讼情况[204] - 可查看2020年12月31日财年年度报告中“风险因素”部分了解可能影响公司的因素[205

财务数据和关键指标变化 - 第二季度收入为20.8万美元，同比下降15.5%，去年同期为24.6万美元 [45] - 净亏损为180万美元，去年同期为130万美元 [45] - 调整后的EBITDA亏损为130万美元，去年同期为82.5万美元 [45] - 公司在第二季度为INVO中心支出近10万美元，并投资了74.1万美元，反映在资产负债表上的应收票据和合资企业投资中 [45] - 截至第二季度末，公司持有约660万美元现金 [46] 各条业务线数据和关键指标变化 - 公司在阿拉巴马州伯明翰开设了首个INVO中心，并已开始接诊患者，初期患者预约和治疗周期超出预期 [8][9] - 预计亚特兰大、墨西哥蒙特雷和旧金山湾区的INVO中心将分别在2021年9月、10月和第四季度开业 [9][32][33] - 公司在美国和国际市场签署了多个合资协议，包括墨西哥、印度、马来西亚和北马其顿 [28] - 国际分销活动进展顺利，预计今年晚些时候将看到国际收入增长 [13] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国市场：伯明翰中心已有约70名患者，计划在9月12日进行首个INVOcell治疗周期 [29] - 墨西哥市场：合资项目接近完成，预计在9月底或10月初投入运营 [33] - 印度市场：由于COVID-19影响，项目进展缓慢，预计将在2021年底或2022年初完成 [34] - 巴基斯坦市场：产品注册即将完成，预计将很快正式推出 [40] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司通过INVO中心战略，将业务模式从设备销售扩展到整个INVO患者解决方案的收入分成 [11] - 目标是到2021年底开设3至5个INVO中心，并预计这些中心将在下半年及以后对收入和整体业绩产生积极影响 [10] - 公司计划通过与OB/GYN社区合作，进一步推动生育治疗的普及 [11][26] - INVOcell技术被视为解决行业容量挑战的关键，能够以更少的资源治疗更多患者 [21][24] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为INVOcell技术具有革命性，能够解决行业中的容量和可负担性问题 [16][24] - 预计INVO中心和分销活动的市场进展将在未来几个季度中更加明显 [16] - 公司对未来的增长机会充满信心，特别是在未得到充分服务的患者市场中 [27] 其他重要信息 - 公司任命Barbara Levy博士为全球临床整合高级副总裁，以推动生育治疗的普及 [11][12] - 公司将在2021年10月的美国生殖医学学会会议上展示INVOcell的独立摘要 [14] - 公司计划通过社交媒体和本地推广活动来支持INVO中心的营销 [84][85] 问答环节所有的提问和回答 问题: 第二季度是否有国际产品收入？ - 第二季度的国际产品收入非常少，主要是美国市场的收入 [55] 问题: Ferring在美国市场的推广进展如何？ - Ferring在美国市场的推广进展较慢，部分原因是COVID-19的影响和现有诊所的繁忙 [56][57][58] 问题: INVO中心的预期收入和每周期收入？ - 每个INVO中心预计每年可进行2000个周期，盈亏平衡点为每年200个周期 [60][61] - 每周期的平均收入预计为6000美元，伯明翰和旧金山的收入分别为5000美元和8000美元 [65][66] 问题: 五天的标签增强进展如何？ - 公司仍在收集数据，预计将在今年完成，尽管进展比预期慢 [76][77] 问题: 公司的营销策略是什么？ - 公司将通过社交媒体和本地推广活动来支持INVO中心的营销，并计划在未来扩展到全国范围 [84][85][88] 问题: 公司未来的扩展计划？ - 公司计划通过合资、特许经营等多种模式扩展INVO中心，并预计未来几年将有显著增长 [91][92][93] 问题: 伯明翰中心的患者来源？ - 伯明翰中心的患者主要来自口碑传播，特别是通过Karen Hammond博士的知名度 [100][101] 问题: 患者从初诊到治疗周期的转化率？ - 预计伯明翰中心的转化率在20%至30%之间 [105] 问题: INVO中心对其他诊所的影响？ - 公司预计INVO中心的开业将提高整个行业对INVOcell的认知和使用 [107] 问题: 公司的长期战略和投资者关系？ - 公司认为INVOcell技术能够填补市场空白，并通过多种模式扩展业务 [91][92][93] - 公司确认其最大股东为AWM，并认同其对行业需求的看法 [124][125]

公司整体财务数据关键指标变化 - 截至2021年6月30日，公司总资产为993.12万美元，较2020年12月31日的1094.73万美元下降了9.28%[13] - 2021年上半年总营收为89.30万美元，较2020年同期的50.46万美元增长了76.98%[15] - 2021年上半年净亏损为427.06万美元，较2020年同期的276.73万美元扩大了54.32%[15] - 2021年上半年基本和摊薄后每股净亏损均为0.42美元，2020年同期分别为0.56美元[15] - 2021年上半年经营活动净现金使用量为290.91万美元，较2020年同期的201.44万美元增加了44.42%[19] - 2021年上半年投资活动净现金使用量为91.54万美元，2020年同期为2.97万美元[19] - 2021年上半年融资活动净现金提供量为36.98万美元，2020年同期为230.95万美元[19] - 截至2021年6月30日，现金及现金等价物为664.31万美元，较期初的1009.78万美元减少了345.47万美元[19] - 2021年和2020年第二季度，归属于普通股股东的净亏损分别为181.72万美元和132.29万美元[45] - 2021年和2020年上半年，归属于普通股股东的净亏损分别为427.06万美元和276.73万美元[45] - 2021年第二季度收入约0.21百万美元，较2020年同期的0.25百万美元减少约0.04百万美元，降幅约15%[153] - 2021年第二季度毛利润约0.19百万美元，毛利率约93%；2020年同期毛利润约0.22百万美元，毛利率约91%[154] - 2021年第二季度销售、一般和行政费用约2.0百万美元，较2020年同期的1.3百万美元增加约0.7百万美元，增幅约64%[155] - 2021年上半年收入约0.9百万美元，较2020年同期的0.5百万美元增加约0.4百万美元，增幅约77%[162] - 2021年上半年毛利润约0.8百万美元，毛利率约91%；2020年同期毛利润约0.5百万美元，毛利率约90%[163] - 2021年上半年销售、一般和行政费用约4.2百万美元，较2020年同期的2.9百万美元增加约1.3百万美元，增幅约46%[164] - 2021年上半年净亏损约4.3百万美元，2020年同期约2.8百万美元；2021年6月30日营运资金约5.5百万美元，2020年12月31日约8.3百万美元[171] - 2021年上半年经营活动使用现金约2.9百万美元，2020年同期约2.0百万美元；投资活动使用现金约0.9百万美元，2020年同期约0.03百万美元；融资活动提供现金约0.4百万美元，2020年同期约2.3百万美元[175] 资产相关数据关键指标变化 - 截至2021年6月30日和2020年12月31日，总库存分别为25.08万美元和26.54万美元[48] - 截至2021年6月30日和2020年12月31日，设备净值分别为12.72万美元和13.22万美元[50] - 2021年和2020年第二季度，公司记录的折旧费用分别为2528美元和2527美元[50] - 2021年和2020年上半年，公司记录的折旧费用均为5055美元[51] - 截至2021年6月30日和2020年12月31日，专利成本净值分别为2.22万美元和0.54万美元[55] - 2021年和2020年第二季度，公司记录的专利摊销费用分别为452美元和451美元[55] - 2021年和2020年上半年，公司记录的专利摊销费用分别为904美元和903美元[56] - 商标资产增加17,751美元，因额外法律费用所致，该资产于2019年创建[57] - 截至2021年6月30日，使用权资产为1,419,925美元，租赁负债为1,452,244美元，未来最低租赁付款总额为1,656,036美元[61][62] 债务相关数据关键指标变化 - 2021年3月10日公司与HRCFG, LLC签订本票，年利率1.5%，截至6月30日本金880,000美元，应计利息1,827美元[58] - 2020年公司发行可转换票据，原始本金总额3,494,840美元，年利率10%，公司净收益约2,998,905美元[65][66] - 截至2021年6月30日，2020年可转换票据本金余额为500,000美元，应计利息1,111美元，扣除折扣后总计249,936美元[74][76] - 2021年和2020年截至6月30日的六个月，2020年可转换票据利息费用分别为47,710美元和31,781美元[77] - 2020年7月1日公司获薪资保护计划贷款157,620美元，年利率1%，2021年6月16日本金及1,506美元应计利息获豁免，确认收益159,126美元[80] 股权及股份支付相关数据关键指标变化 - 2020年公司进行两次反向股票拆分，比例分别为1比20和5比8，授权普通股从2亿股减至1.25亿股[83][84] - 2020年公司公开发行4,153,750股普通股，扣除费用后净收益约1,180万美元，当年发行普通股产生约180万美元发行成本[86][87] - 2021年3月，公司因应付票据及应计利息转换发行388,684股普通股，公允价值1,243,788美元；因行使单位购买期权发行77,444股普通股，收益246,278美元；因行使认股权证发行39,095股普通股，收益123,562美元；因无现金行使认股权证发行91,709股普通股；因无现金行使单位购买期权发行86,529股普通股[88][89][90][91] - 2021年上半年，公司根据2019年股票激励计划向员工和董事发行39,806股普通股，公允价值186,786美元；向顾问发行96,500股普通股，公允价值324,850美元[92] - 2019年10月公司采用2019年股票激励计划，初始提供发行500,000股，2020年1月可用股份增至793,093股，2021年1月又增加578,356股至1,371,449股[94] - 截至2021年6月30日六个月，期权授予相关假设中，无风险利率范围0.22% - 0.73%，预期期权寿命5.3 - 6.5年，预期股价波动率107% - 125%，预期股息收益率0% [96] - 2021年6月30日止六个月，公司确认股票期权的股份支付费用为760,606美元，2020年同期为596,390美元；未摊销股票期权费用为2,313,898美元[100] - 2021年6月30日止六个月，公司根据2019年计划向员工和董事发行39,806股受限股；受限股和受限股单位相关股份支付费用，2021年为178,806美元，2020年为320,971美元[101][104] - 与2020年可转换票据发行相关，公司发行单位购买期权以3.20美元/单位的行使价购买303,623个单位；向配售代理和销售代理发行五年期认股权证以3.20美元的行使价购买6,750股普通股[105][106] - 截至2021年6月30日，单位购买期权行使210,730个，余额92,893个；认股权证行使180,323个，余额130,050个[108] - 2021年7月和8月，公司根据2019年股票激励计划向员工发行10,000股普通股[116] 税务相关数据关键指标变化 - 2021年和2020年截至6月30日的三个月和六个月，所得税费用均为0美元；2021年年度预测有效所得税税率为0%，截至6月30日的六个月的年初至今有效所得税税率为0% [112] 业务合作及收入确认相关数据关键指标变化 - 公司与Ferring签订美国分销协议，初始预付500万美元，收入将在7年期限内确认[41][42] - 2021年3 - 6月和1 - 6月，公司分别确认与Ferring许可协议相关的收入178,572美元和357,143美元[126] - 截至2021年6月30日，公司与Ferring协议的递延收入为3,214,286美元[127] - 2021年3月，Ferring同意以501,000美元购买2,004件产品，2020年最低年度目标因该购买而全部完成[128] - 公司在多个国际市场签订独家分销协议，如加拿大、墨西哥、马来西亚等[131] - 公司在多个国家有合资企业安排，如美国的HRCFG INVO, LLC持股50%、Bloom Invo, LLC持股40%等[133] - 2021年3月10日，公司为阿拉巴马合资企业提供初始资金30,000美元，截至6月30日又提供850,000美元，票据年利率1.5% [134] - 截至2021年6月30日，公司为亚特兰大合资企业支出启动成本145,455美元，投资股权97,545美元[135] - 截至2021年6月30日，公司为墨西哥合资企业支出启动成本51,884美元，投资股权43,721美元[138] - 截至2021年6月30日，公司为马来西亚合资企业支出启动成本7,885美元，为北马其顿合资企业支出2,597美元[139][140] - 公司与Medesole成立印度合资企业，双方各占50%股份，协议为期三年[143] - 公司与Lyfe合作，将获湾区诊所实验室服务净收入的40%，截至2021年6月30日已支出启动成本27,611美元[144] 财务报告相关说明 - 公司依据ASC 718 - 10核算股份支付薪酬，以授予日公允价值计量[180] - 公司按ASC 606确认收入，该准则核心原则是在商品或服务转移给客户时确认收入，采用五步模型[181][184] - 公司合并财务报表包含公司、全资子公司和可变利益实体（VIE），公司需判断是否为VIE主要受益人[182][183] - 截至2021年6月30日，公司披露控制与程序有效[187] - 报告期内公司财务报告内部控制无重大变化[188] - 需参考2020年12月31日年度报告中财务报表附注13了解未决诉讼情况[190] - 需参考2020年3月30日提交的2020财年年度报告中“风险因素”部分，该部分无重大变化[191] - 需参考2021年6月30日和6月15日提交的8 - K表格当前报告[194] - 报告包含2002年《萨班斯 - 奥克斯利法案》第302条和第906条规定的高管认证[196] - 报告于2021年8月16日由公司授权人员签署[198][199] 其他财务支出及收益 - 2021年上半年支付利息2.72万美元，支付税金0.91万美元[19] - 2021年上半年因应付票据及应计利息转换发行普通股价值124.38万美元[19] - 2020年11月，保尔森投资公司担任公司承销商获费用及佣金271,440美元[82] 业务成本优势 - 公司INVOcell治疗成本约为IVF治疗的一半[122]

财务数据和关键指标变化 - 公司第一季度收入为68.4万美元，同比增长165%，去年同期为25.8万美元 [22] - 净亏损为250万美元，去年同期为140万美元，亏损扩大主要由于非现金费用和可转换债务折扣摊销 [22] - 调整后的EBITDA亏损为98.1万美元，去年同期为62.5万美元 [22] - 公司现金余额为840万美元，季度末应收账款回收超过50万美元 [23] - 可转换债务减少至50万美元，剩余债务以每股3.2美元的价格转换 [23] 各条业务线数据和关键指标变化 - 美国市场：公司与Life Medical签署了第二家INVO诊所合作协议，位于旧金山湾区，预计将在年底前完成建设 [12] - 伯明翰诊所：已获得施工许可，预计8-10周内完成建设，设备已订购，计划在7-8月开始接诊 [13] - 墨西哥市场：产品注册已于2月完成，诊所建设预计7月完成，目标在9-10月开始运营 [15] - 西班牙和马来西亚：已开始进行INVOcell手术，初步结果良好，患者满意度高 [10][16][17] - 泰国：新签署分销协议，正在进行产品注册和培训 [18] - 巴基斯坦：预计7月完成产品注册，合作伙伴Galaxy Pharma积极推动培训 [19] - 印度：受COVID影响，进展缓慢，预计今年内启动首个中心 [19] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国：Ferring继续推动INVOcell在现有IVF诊所的推广，公司预计INVO诊所将加速市场认知 [14] - 墨西哥：诊所位于蒙特雷市，合作伙伴Dr Arredondo和Dr Ramirez已成功在德克萨斯州实施INVOcell [15] - 西班牙和马来西亚：已开始进行INVOcell手术，初步结果良好 [10][16][17] - 泰国：新签署分销协议，合作伙伴设定了积极的市场目标 [18] - 巴基斯坦：合作伙伴Galaxy Pharma在培训方面表现积极，预计7月完成产品注册 [19] - 印度：受COVID影响，进展缓慢 [19] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司通过INVO诊所模式推动INVOcell的市场认知和采用，预计这将加速现有IVF诊所的INVOcell使用量 [21] - 公司计划在2021年下半年开设3-5家INVO诊所 [21] - 公司通过加强培训和支持活动，提升合作伙伴和分销商的成功率 [8][9] - 公司新增了具有战略营销经验的董事会成员和市场营销总监，以支持商业化活动 [10] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为全球不孕症患者市场存在巨大的未满足需求，INVOcell能够提供经济高效的解决方案 [25] - 公司对2021年及未来的进展感到兴奋，预计将推动未来的运营结果 [25] - 公司预计国际市场的收入将逐步增加，尽管目前规模较小 [29][31] 其他重要信息 - 公司正在推进美国市场的5天标签增强工作，目标在今年完成 [24] - 公司已提交多篇关于INVOcell的摘要，计划在今年的ASRM会议上发布 [11] 问答环节所有的提问和回答 问题: Ferring订单的节奏如何？ - Ferring的订单存在季度波动，公司预计随着市场进一步建立，订单将趋于稳定 [28] 问题: 第一季度是否有国际产品收入？ - 第一季度国际收入较小，但公司预计随着时间推移将逐步增加 [29][31] 问题: 5天标签的进展如何？ - 公司对通过回顾性数据完成5天标签增强工作充满信心，已获得支持性诊所的深度数据 [32] 问题: SG&A费用是否会保持在200万美元水平？ - 第一季度SG&A费用较高，部分由于合资活动的法律费用，预计未来费用将有所减少 [33] 问题: INVOcell的妊娠率与传统IVF相比如何？ - INVOcell的妊娠率与传统IVF相当，且在成本上更具优势 [40] 问题: 美国市场使用5天培养的比例如何？ - 美国市场80%以上的INVOcell周期使用5天培养 [42] 问题: 伯明翰诊所的预期收入如何？ - 伯明翰诊所预计每年可进行2000个周期，每个周期的收入约为5000-6000美元 [50] 问题: 泰国市场的进展如何？ - 公司近期签署了泰国分销协议，合作伙伴设定了积极的市场目标 [55] 问题: 公司是否计划增加员工？ - 公司计划保持固定基础设施稳定，随着业务增长，将增加部分可变成本 [59] 问题: 公司是否收到更多合作伙伴的咨询？ - 公司收到的潜在合作伙伴咨询显著增加，反映了市场对INVOcell的认知提升 [61]

公司整体财务数据关键指标变化 - 截至2021年3月31日，公司总资产为1.0190179亿美元，较2020年12月31日的1.0947343亿美元下降6.91%[14] - 2021年第一季度，公司总营收为68.4523万美元，较2020年同期的25.8571万美元增长164.73%[18] - 2021年第一季度，公司净亏损为245.3469万美元，较2020年同期的144.4392万美元扩大70.00%[18] - 截至2021年3月31日，公司普通股发行和流通数量为1042.4229万股，较2020年12月31日的963.9268万股增加8.14%[15] - 2021年第一季度，公司经营活动净现金使用量为173.5384万美元，较2020年同期的86.345万美元增加101.00%[22] - 2021年第一季度，公司投资活动净现金使用量为30.898万美元，较2020年同期的2.5135万美元增加1130.90%[22] - 2021年第一季度，公司融资活动净现金提供量为36.984万美元，2020年同期为0[22] - 2021年第一季度归属于普通股股东的净亏损为245.3469万美元，2020年同期为144.4392万美元；2021年第一季度基本和摊薄加权平均流通股数为988.8025万股，2020年同期为491.7997万股[36] - 2021年3月31日总库存为268,349美元，较2020年12月31日的265,372美元增长1.12%[60] - 2021年3月31日设备净值为129,679美元，较2020年12月31日的132,206美元下降1.91%[61] - 2021年3月31日专利成本净值为22,606美元，较2020年12月31日的5,427美元增长316.55%[65] - 截至2021年3月31日，公司与HRCFG, LLC的应收票据余额为280,160美元，含280,000美元本金和160美元应计利息，年利率1.5%[67][68] - 公司办公室经营租赁剩余期限5年，可续租3年，适用联邦利率3.0%，2021年3月31日使用权资产为73,644美元，租赁负债为75,850美元[69][72] - 截至2021年3月31日，2020年可转换票据本金余额500,000美元，较2020年12月31日的1,700,000美元下降70.59%[83][85] - 2021年第一季度收入约为70万美元，较2020年同期的30万美元增长约40万美元，增幅约165%[173] - 2021年第一季度毛利润约为60万美元，毛利率约91%；2020年同期毛利润约为20万美元，毛利率约88%[174] - 2021年第一季度销售、一般和行政费用约为210万美元，较2020年同期的160万美元增加约50万美元，增幅约33%[175] - 2021年第一季度净亏损约为250万美元，2020年同期约为140万美元；2021年3月31日营运资金约为770万美元，股东权益约为560万美元[178] - 2020年公司通过债务和股权融资筹集约1380万美元；2021年第一季度将约120万美元未偿债务转换为股权，并从期权和认股权证行使中获得约37万美元收益[179] - 2021年第一季度，投资活动使用现金约30万美元，与应收票据、额外商标和专利有关；2020年第一季度，投资活动使用现金约3万美元，与新模具和商标有关[183] - 2021年第一季度，融资活动提供现金约40万美元，主要与认股权证和股票期权的行使有关；2020年第一季度，融资活动无现金使用或提供[184] - 2021年和2020年第一季度所得税费用均为0；2021年年度预测有效所得税税率为0%，截至3月31日的季度有效所得税税率为0%[121] - 截至2021年3月31日和2020年3月31日，公司递延收入分别为339.2857万美元和410.7143万美元[136] 公司业务线相关情况 - 公司是一家专注于辅助生殖技术市场的医疗设备公司，主要生产和销售INVOcell设备及技术[25] - INVOcell是世界首个阴道内培养系统，已获美国FDA批准和CE认证[25] - INVO Procedure在当前应用和临床研究中，已证明其妊娠成功率和活产率与传统辅助生殖技术IVF相当[26] - INVOcell于2015年11月获美国FDA批准，2019年10月获得CE认证[152] - 2016年第二季度，美国首例通过INVOcell和INVO程序诞生的婴儿在德克萨斯州出生[155] - 目前许多提供INVOcell的诊所收费约为IVF治疗的一半[156] 公司合资企业情况 - 公司授予费森国际中心独家许可，初始预付款500万美元将在7年内确认为收入[42] - 公司对阿拉巴马合资企业初始注资3万美元，3月19日追加25万美元，票据年利率为1.5%，截至3月31日已支出启动成本6.4932万美元[45] - 截至3月31日，公司在墨西哥合资企业已支出启动成本5.167万美元[47] - 截至3月31日，公司在马来西亚合资企业已支出启动成本7885美元[48] - 截至3月31日，公司在北马其顿合资企业已支出启动成本2597美元[49] - 公司在阿拉巴马合资企业HRCFG INVO, LLC持股50%，在墨西哥合资企业Positib Fertility, S.A. de C.V.持股33%，在马来西亚合资企业SNS MURNI INVO Bioscience Malaysia Sendirian Berhad持股50%，在北马其顿合资企业Ginekalix INVO Bioscience LLC Skopje持股50%，在印度合资企业Medesole INVO Bioscience India持股50%[44] - 公司将阿拉巴马合资企业和墨西哥合资企业认定为可变利益实体并进行合并报表[56] - 截至2021年3月31日，合资企业无金融活动，对公司财务报表无影响[57] 公司会计政策相关 - 公司财产和设备按成本入账，采用直线法在3至10年的估计经济寿命内折旧[33] - 公司根据ASC 606准则确认收入，产品通常在发货时确认收入[38][39] - 公司依据美国公认会计原则编制经审计的合并财务报表，需进行估计和判断，实际结果可能与估计不同[185] - 公司根据ASC 718 - 10核算股份支付，员工股份奖励按授予日公允价值计量成本，非员工认股权证按授予日估计公允价值在必要服务期内确认为费用[186] - 公司依据ASC 606确认收入，采用五步模型确定收入确认的时间和金额[187] - 公司合并财务报表包括自身、全资子公司和可变利益实体（VIE），管理层判断是否为VIE的主要受益人影响报表列报[188][189] 公司股票相关情况 - 2020年2月19日，公司董事会批准以1比20的比例反向拆分普通股；10月22日，又批准以5比8的比例反向拆分，并将授权普通股从2亿股减至1.25亿股[94][95] - 2020年11月12日，公司与承销商达成协议，公开发行362.5万股普通股，每股发行价3.20美元；承销商行使期权额外购买52.875万股，公司扣除相关费用后净收益约1180万美元[96] - 2020年全年，公司因发行普通股产生约180万美元的发行成本[97] - 2021年1月，公司根据2019年股票激励计划向员工发行3万股普通股，公允价值97453美元；前三个月向顾问发行7.15万股，公允价值221250美元[98] - 2021年3月，公司因应付票据及应计利息转换发行38.8684万股普通股，公允价值124.3788万美元；因行使单位购买期权发行7.7444万股，收益24.6278万美元；因行使认股权证发行3.9095万股，收益12.3562万美元；因无现金行使认股权证发行9.1709万股；因无现金行使单位购买期权发行8.6529万股[99][100][101][102] - 2019年10月公司采用2019年股票激励计划，初始提供50万股；每年自动增加前一年12月31日流通股总数的6%；2021年1月可发行股份增加57.8356万股，总数达137.1449万股[104] - 截至2021年3月31日，2019年计划下期权未行使数量为110.2672万股，加权平均行使价格4.33美元；可行使数量为37.4256万股，加权平均行使价格3.57美元[107] - 2021年第一季度授予期权的加权平均授予日公允价值为每股2.33美元；截至2021年3月31日授予的所有股票期权加权平均剩余服务期为4.5年[111] - 2021年第一季度，公司向员工发行3万股受限股；截至3月31日，未归属股份为6.401万股，加权平均授予日公允价值3.23美元，未归属股份总价值20.6682万美元[113] - 2021年5月公司根据2019年股票激励计划向员工和顾问发行24,806股普通股[149] 公司其他事项 - 2019年8月7日公司向James Bowdring支付65,197美元作为特定本票的全额最终付款，8月8日支票被退回[122] - 10%优先有担保可转换本票于2011年4月8日和11月9日发行，年利率10%，按360天复利计算[123] - 2019年1月公司与Ferring达成美国许可和分销协议，获得500万美元初始预付款，后续或有300万美元许可费[130] - 2021年3月2日公司与Ferring达成协议修正案，Ferring以50.1万美元购买2,004件产品，满足2020年最低年度目标[134] - 2021年第一季度，公司确认与Ferring许可协议相关收入17.8571万美元[135] - 2021年4月9日公司与Lyfe Medical Center I, LLC合作，将获得Cruz Clinic实验室服务净收入的40%[147] - 2021年4月21日董事会任命Rebecca Messina为董事，董事会现有七名成员[148] - 2020年可转换票据发行总本金3,494,840美元，公司支付配售代理等现金费用236,000美元，净收益约2,998,905美元，利率10%[74][75] - 2020年7月1日，公司获得薪资保护计划贷款157,620美元，年利率1%，已申请全额豁免[88] - 2020年11月，保尔森投资公司担任公司承销公开发行的联合主承销商，获得费用和佣金271,440美元[91] - 2021年第一季度，公司确认与费森尤斯许可协议相关的收入为178,571美元[160] - 截至2021年3月31日，公司与费森尤斯分销协议的递延收入为3,392,857美元[161] - 2021年3月，费森尤斯同意以501,000美元购买2,004件产品[162][169] 公司内部控制与风险相关 - 截至2021年3月31日，公司披露控制和程序有效，能合理保证信息及时记录、处理、汇总和报告[191] - 本报告期内，公司财务报告内部控制无重大变化[192] - 应参考2020年年度报告中关于未决诉讼的描述[193] - 与2020年年度报告相比，风险因素无重大变化[194]

财务数据和关键指标变化 - 2020年总收入为1037万美元，较2019年的1480万美元有所下降 [35] - 调整后的EBITDA亏损约为374万美元，较2019年的150万美元亏损有所扩大 [36] - 2020年底公司现金余额为1010万美元，2021年初有120万美元的可转换债务转换为普通股，剩余可转换债务为50万美元 [36] 各条业务线数据和关键指标变化 - INVOcell技术在2020年获得了更多的实际使用数据支持，进一步验证了其临床效果 [12] - 公司与美国合作伙伴Ferring的合作继续推进，Ferring在2020年下了一笔501000美元的订单，以满足修订后的年度最低要求 [35] - 公司在2020年完成了与印度和墨西哥的合资企业协议，并计划在2021年下半年使这些诊所投入运营 [17][25] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国市场：公司与Ferring合作，继续推动INVOcell技术在现有IVF诊所中的应用，并计划在2021年提高患者对INVOcell的认知 [26] - 墨西哥市场：公司与Dr Francisco Arredondo合作，计划在2021年下半年开设第一家INVO诊所 [25] - 加拿大市场：公司已获得加拿大卫生部的批准，正在寻找合作伙伴以推进合资企业和产品分销 [27][28] - 欧洲市场：公司在西班牙开始直接销售，并启动了一项小型研究以建立基于证据的结果平台 [29] - 亚洲市场：公司已向亚洲分销合作伙伴销售产品，并在马来西亚支持一项研究以建立基于结果的临床证据 [29] - 巴基斯坦市场：公司与Galaxy Pharma合作，预计将在该国产生重大影响 [30] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司计划通过合资企业模式在全球范围内开设INVO诊所，以推动INVOcell技术的市场采用 [15][16] - 公司认为INVOcell技术能够为全球大量未得到充分服务的患者提供解决方案，并帮助增加行业的容量 [71][73] - 公司正在积极推动INVOcell的五天标签扩展，以获得FDA的批准，这将有助于提高市场接受度 [37][56] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为2020年虽然在COVID-19的影响下，但在团队建设、实际使用数据积累和合资企业推进方面取得了重要进展 [10][11][17] - 公司对2021年及未来的前景感到乐观，预计INVO诊所的运营将为公司带来新的增长维度 [38][39] - 公司认为INVOcell技术在提高生育治疗的可及性和经济性方面具有巨大潜力，特别是在全球范围内 [32][71] 其他重要信息 - 公司在2020年成立了科学顾问委员会，并完成了在纳斯达克交易所的上市，提升了公司的可见性和融资能力 [20] - 公司正在积极推动INVOcell的五天标签扩展，并预计在2021年获得FDA的批准，这将触发Ferring支付的300万美元里程碑款项 [37][53] 问答环节所有的提问和回答 问题: 关于五天标签扩展的进展 - FDA要求提供一些额外的信息，公司正在从诊所直接获取这些数据，并预计在2021年获得批准 [42][43] 问题: 关于运营费用和现金消耗 - 2020年公司的现金运营支出约为470万美元，预计2021年不会有显著增加，直到INVO诊所开始运营 [45] 问题: 关于INVO诊所的数量目标 - 公司预计在2021年开设3到5家INVO诊所，尽管可能会有一些延迟 [48] 问题: 关于INVO诊所的盈利能力和投资 - 每个INVO诊所的盈亏平衡点约为每年250个患者周期，预计每个诊所每年可处理800个或更多的周期，利润率在43%到61%之间 [60][61] - 公司对每个INVO诊所的投资预计在30万到100万美元之间，具体取决于合作伙伴关系和诊所规模 [75][76] 问题: 关于INVO诊所的市场营销计划 - 公司计划通过社交媒体和其他营销活动来提高患者对INVO诊所的认知，并预计这些诊所将在开业后迅速吸引患者 [65][68]

财务数据关键指标变化 - 2007年1月5日至2020年12月31日，公司累计净亏损3223.6082万美元[107] - 截至2020年12月31日和2019年12月31日，公司总资产分别为1094.7343万美元和179.5479万美元[260] - 截至2020年12月31日和2019年12月31日，公司总负债分别为520.4237万美元和550.9074万美元[260] - 截至2020年12月31日和2019年12月31日，公司股东权益（亏损）分别为574.3106万美元和 - 371.3595万美元[260] - 2020年总营收为103.7286万美元，较2019年的148.0213万美元下降约29.93%[262] - 2020年净亏损为834.7316万美元，较2019年的216.7544万美元扩大约285.11%[262] - 2020年基本和摊薄每股净亏损均为1.52美元，2019年为0.45美元[262] - 2020年经营活动净现金使用量为477.5148万美元，2019年为提供137.0513万美元[267] - 2020年投资活动净现金使用量为18.7254万美元，2019年为11.4706万美元[267] - 2020年融资活动净现金提供量为1382.1577万美元，2019年为使用22.9465万美元[267] - 2020年末现金及现金等价物为1009.776万美元，较年初的123.8585万美元增加约715.39%[267] - 2020年和2019年归属于普通股股东的净亏损分别为8347316美元和2167544美元，基本和摊薄加权平均流通股数分别为5489738股和4854878股[284] - 2020年和2019年因具有反摊薄效应而被排除在完全摊薄流通股计算之外的稀释性证券总数分别为1744412股和345342股[284] - 截至2020年12月31日，公司营运资金为825.454万美元，较2019年的4.233万美元增加821.221万美元[307][310] - 2020年和2019年公司库存分别为26.5372万美元和10.1387万美元[312] - 2020年和2019年公司折旧费用分别为1.011万美元和0.623万美元[313] - 2020年和2019年公司专利摊销费用分别为1807美元和4558美元[315] - 截至2020年12月31日，公司租赁资产为7.9319万美元，租赁负债为8.1341万美元[323] - 2018年公司发行可转换票据本金89.5万美元，2020年12月31日余额为0[325][326] - 2020年可转换票据净收益349.484万美元，其中104.8904万美元分配给单位购买期权，206.2586万美元为有利转换特征[336] - 2020年11月，131.984万美元本金选择转换，截至2020年12月31日，剩余本金余额为170万美元[337] - 2020年可转换票据利息费用为19.4631万美元，2019年为0[337] - 2020年，公司因发行普通股产生181.6948万美元发行成本[351] 业务运营相关风险 - 公司业务存在净运营亏损、运营历史有限，需额外资本支持运营和发展[106][107] - 公司可能需额外资本维持运营，若无法获得可能需缩减业务[106][108] - 不孕不育行业竞争激烈，新的辅助生殖技术可能使INVOcell设备过时[109] - 公司业务面临全球经营风险，包括汇率波动、政策变化等[112] - 公司产品的知识产权难以保护，可能侵犯他人权利[106][116] - 作为医疗设备供应商，公司面临潜在责任风险，人工生殖领域风险更高[106][119] - 公司依赖第三方制造和包装，产品质量不达标会影响声誉和业务[121] - 公司严重依赖第三方包裹递送服务，服务中断或价格上涨会影响盈利能力[122] - 2020年公司在美国市场直接销售给Ferring的产品收入占总营收的98.3%，若失去该合作方，寻找替代者困难且成本高[128] - 公司业务依赖高管和董事，若关键人员流失，可能对业务、运营、收入和前景产生重大不利影响，且未为其购买关键人寿保险[123] - 公司拓展业务需增加人员，但吸引和招聘合适人员存在不确定性[124] - 公司产品销售受汇率波动影响，尽管以美元开票，仍可能因美元走强和当地货币走弱而受冲击[125] - 公司业务受国际、国家和当地经济及市场条件变化影响，如全球金融危机、恐怖主义、战争和全球大流行等[126] - 新冠疫情对公司业务、收入、财务状况和经营业绩产生重大负面影响，包括销售和营销受阻、业务实践改变及运营风险增加等[129] - 医疗行业变化可能使公司降低产品售价或导致市场规模缩小，影响预期收入和盈利能力[149][150] - 若第三方支付方不为INVOcell和INVO程序提供足够的保险和报销，公司可能无法获得可观收入[151] - 近期经济趋势可能对公司财务业绩产生不利影响，如经济衰退、信贷收紧等[154] - 公司面临外汇汇率变化风险，主要涉及马来西亚林吉特、北马其顿第纳尔、墨西哥比索和印度卢比[244] 业务发展与合作 - 依据2021年3月2日修订的分销协议，公司可开设并运营7家专用INVO诊所[110] - 2011 - 2020年公司主要通过独立分销商在某些国际市场销售产品，未来将维持类似销售策略并开展合资活动[127] - 公司计划开展INVOcell适应症扩展至5天孵化的额外前瞻性临床试验，若试验失败或回顾性数据不足，可能影响获得FDA批准及300万美元里程碑付款[147] - 公司自成立以来未产生显著收入，营收和经营业绩季度波动大，因分销商和合作伙伴的订单周期而异[148] - 2020年公司在墨西哥合资企业投资5.167万美元，在北马其顿合资企业投资0.2597万美元[275][276] - 2020年11月23日公司与SNS Murni成立马来西亚合资企业，双方各持股50%，2020年公司已投资7348美元[277] - 2018年11月12日公司与Ferring签订美国分销协议，1月14日收到5000000美元许可预付款，该款项在7年期限内确认为收入[292][293] - Ferring需在获得FDA为期5天的标签增强后向公司支付3000000美元[292] - 2019年1月14日公司与Ferring签订分销协议，收到初始现金付款500万美元[305] 股票与证券相关 - 2020年7月公司注册1220722股可转换票据、单位和认股权证下可发行的普通股，2019年9月16日注册1278328股普通股以供转售[156] - 截至2020年12月31日，公司有170万美元的票据未偿还，可转换为536302股普通股；截至2021年3月19日，有50万美元的票据未偿还，可转换为160504股普通股[156] - 公司管理层和董事会拥有约5.2%已发行和流通的普通股[161] - 公司可转换票据以与Ferring的分销协议中300万美元里程碑付款的收益作为担保[169] - 2019年8月7日，公司向James Bowdring支付65197美元作为某些本票的全额最终付款，但被退回[170] - 公司普通股交易清淡，价格可能无法反映公司价值，且无法保证未来有活跃市场[165][166] - 公司普通股可能受SEC“低价股”规则限制，使股票更难出售[171] - 公司普通股为低价股，股价可能受低价股市场欺诈和滥用行为的不利影响[174] - 公司董事会近期不打算分配股息，未来股息的宣布、支付和金额由董事会决定[175] - 2020年公司股票市场交易清淡，价格波动大，可能影响公司筹集运营所需资金的能力[176] - 公司发行普通股和承担债务可能导致现有股东股权稀释，账面价值也可能被进一步稀释[177] - 2020年5月26日公司进行1比20的反向股票拆分[303] - 2020年11月9日公司进行5比8的反向股票拆分[304] - 2020年11月12日公司公开发行362.5万股普通股，承销商行使期权额外购买52.875万股，总发行415.375万股，净收益1183.78万美元[306] - 2020年11月，公司公开发行415.375万股普通股，净收益1183.78万美元[350] - 2020年，公司进行两次反向股票拆分，分别为1比20和5比8[348][349] - 2020年11月，公司依据《证券法》第4(a)(2)条发行22,250股普通股，公允价值70,562美元用于支付咨询服务[361] - 2020年11月，公司根据2019年股票激励计划向董事发行5,793股限制性股票，公允价值18,494美元，该金额在2020年12月31日止十二个月内摊销[361] - 2020年12月，公司根据2019年股票激励计划向董事发行49,757股限制性股票，公允价值152,700美元[362] - 2019年1月，公司依据《证券法》第4(a)(2)条向服务提供商发行1,875股普通股，公允价值26,600美元[363] - 2019年2月，公司依据《证券法》第4(a)(2)条发行8,394股普通股用于转换应付票据及应计利息，金额为53,723美元[363] - 2019年4月，公司依据《证券法》第4(a)(2)条发行25,000股普通股用于转换应付票据，金额为160,000美元[364] - 2019年5月，公司依据《证券法》第4(a)(2)条发行3,907股普通股用于转换应付票据，金额为25,000美元[364] - 2019年8月，公司依据《证券法》第4(a)(2)条向服务提供商发行1,562股普通股，公允价值15,000美元[365] - 2019年11月，公司依据《证券法》第4(a)(2)条向服务提供商发行625股普通股，公允价值4,400美元[365] 会计政策与法规 - 公司于2019年1月1日采用ASU 2016 - 02租赁标准，对经营租赁确认使用权资产和租赁负债[296][297] - 公司提前采用ASU 2017 - 11简化某些具有反稀释特征金融工具的会计处理[301] - FASB于2019年12月发布ASU 2019 - 12，公司正在评估其对合并财务报表的影响[300] - 欧盟2017年5月通过MDR，2021年5月26日起生效，取代MDD，过渡期至2024年5月27日，新要求实施和维护可能昂贵且耗时[145] - 公司需遵守美国联邦证券法律的报告要求，合规成本高且耗时[178] 产品相关 - 公司的INVOcell设备于2015年11月获美国FDA批准，2019年10月获CE认证[270] - INVO Procedure在当前使用和临床研究中，妊娠成功率和活产率与传统辅助生殖技术IVF相当[271] 审计相关 - 审计公司认为公司财务报表在所有重大方面公允反映了公司财务状况、经营成果和现金流量[249] 可转换票据相关 - 2020年5月15日至7月1日，公司私募发行本金349.484万美元的可转换票据，净收益约299.8905万美元[328] - 可转换票据年利率为10%，转换价格为3.20美元，公司可提前赎回，需支付本金、利息和1%的预付费用[329][333] - 可转换票据持有人受益所有权超过公司已发行普通股的9.99%时，不可转换[332] - 公司收到300万美元里程碑付款作为可转换票据的担保[335] 贷款相关 - 2020年7月1日，公司获得15.762万美元贷款，年利率1%，可全额免除[340]

财务数据和关键指标变化 - 第三季度销售有所改善，合作伙伴Ferring在该期间下了更大订单，预计第四季度销售会更强 [17] - 第三季度扣除与可转换债务会计处理和期权费用相关的非现金费用后，亏损约93.5万美元，与内部规划一致 [20] - 第三季度末现金约90万美元，本周完成1160万美元的公开发行，增强了资产负债表和财务状况 [10][21] 各条业务线数据和关键指标变化 美国市场 - 合作伙伴Ferring继续将INVO程序整合到现有IVF实践中，受疫情影响今年程序数量减少，但预计未来利用率会增加 [28] - 2018年IVC数据显示，第5天移植的临床妊娠率为52.1%，与同期IVF的53.6%临床结果相近 [31] - 与Ferring的合作计划在美国建立有限数量的专用INVO诊所，目前正与多个临床实践管理集团进行讨论，预计近期敲定一些协议 [33][34] 墨西哥市场 - 与Dr. Francisco Arredondo和Dr. Ramiro Ramirez建立合资企业，首个诊所将设在墨西哥蒙特雷，已提交注册申请 [37][38][39] 加拿大市场 - 公司多年前获得加拿大卫生部批准，但因资源不足未充分开发，目前正与多个潜在合作伙伴就分销和合资安排进行讨论 [40] 南美市场 - 收到南美生育项目的咨询，INVO可简化第5天插管，提高成功率，目前正与一些项目讨论合作 [42][43][44] 亚洲和欧洲市场 - 在亚洲和欧洲市场与合作诊所进行多项讨论，并启动了IRB控制研究，以获取结果数据和满足产品注册要求 [45] 印度市场 - 与Medesole的合资企业计划在印度开设专用INVO诊所，受疫情影响，首个诊所的设立目标时间推迟到2021年第一季度 [46] EMEA地区 - 去年底签订了一系列分销协议，已获得土耳其和约旦的产品注册批准，正与分销合作伙伴扩大商业化工作 [47] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国市场IVF中心数量多年来维持在约450家，主要因产能限制和合格人员不足 [58] - 美国OB/GYN提供的IUI等治疗成功率低，90%的患者无法成功怀孕，且90%的患者没有经济能力接受IVF治疗 [59] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司采取全球商业化策略，寻找能在特定市场推广技术的合作伙伴，通过IVF诊所、专用INVO诊所和利用OB/GYN现有基础设施等多种方式推广技术 [26] - 计划谨慎推进合作战略，与有成功诊所运营经验的合作伙伴合作，前期投资在10万 - 25万美元之间 [23] - 积极推进产品标签扩展，将第5天孵化纳入标签，通过提交510k申请和开展前瞻性临床研究两条路径进行 [49][50][51] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 疫情影响了生育行业，诊所运营能力下降，预计今年出生人数减少，但疫情过后可能会有更多夫妇尝试怀孕，对更经济的生育解决方案需求可能增加 [18][19] - 公司处于庞大且不断增长的全球市场，不孕不育领域有大量未满足需求的患者，INVOcell技术有很大机会，尤其是在解决产能挑战方面 [52] - 虽未提供明年具体指导，但认为随着合作活动开展，收入将大幅增长 [54] 其他重要信息 - 本周完成大规模公开发行，筹集1160万美元，同时从OTC市场转至纳斯达克 [10] - 发行前进行了额外反向拆分，以满足纳斯达克最低股价要求 [14] - 引入了优秀的机构股东和大量个人投资者，增强了董事会，成立了科学顾问委员会 [14][15][16] 总结问答环节所有的提问和回答 问题: 2019年数据何时发布 - 若发布时间与往年一致，预计明年4月左右发布2019年数据，且预计该数据将显示INVOcell使用量进一步增加 [56] 问题: 510k申请的时间安排及FDA的回复时间 - 公司有CRO协助，预计提交回复后，2月下旬至3月初可能收到FDA回复，若数据足够将获得批准，若需要额外数据将通过临床试验提供支持 [57] 问题: OB/GYN市场机会的最新情况 - 美国IVF中心数量多年未变，主要受产能和人员限制，患者对INVO选项了解不足导致IVF实践中INVO利用率低，OB/GYN提供的治疗成功率低且患者经济能力有限，公司认为对OB/GYN进行适当培训后可成功开展INVO程序，公司将提供胚胎学实验室服务支持，墨西哥合作伙伴也计划采用此模式 [58][59][60]