公司整体财务数据关键指标变化 - 截至2022年9月30日，公司总资产为467.83万美元，较2021年12月31日的1046.64万美元下降55.30%[15] - 2022年前三季度，公司总营收为54.41万美元，较2021年同期的111.19万美元下降51.06%[18] - 2022年前三季度，公司净亏损为812.55万美元，较2021年同期的675.20万美元扩大20.34%[18] - 截至2022年9月30日，公司现金及现金等价物为28.57万美元，较2021年12月31日的568.49万美元下降95.00%[15][24] - 2022年前三季度，公司经营活动净现金使用量为559.92万美元，较2021年同期的451.88万美元增加23.91%[24] - 2022年前三季度，公司投资活动净现金使用量为8.98万美元，较2021年同期的123.57万美元减少92.74%[24] - 2022年前三季度，公司融资活动净现金流入为28.98万美元，而2021年同期为36.98万美元[24] - 2022年和2021年前九个月，公司净亏损分别约为810万美元和650万美元[55] - 截至2022年9月30日，公司累计亏损约4700万美元[55] - 2022年和2021年前九个月，公司非现金费用分别约为230万美元和280万美元[55] - 2022年第三季度和前九个月，归属于普通股股东的净亏损分别为254.9623万美元和812.5476万美元，2021年同期分别为224.2783万美元和651.3415万美元[53] - 2022年第三季度和前九个月，基本和摊薄加权平均流通普通股分别为1215.5655万股和1210.7124万股，2021年同期分别为1046.3981万股和1026.7495万股[53] - 2022年第三季度和前九个月，基本和摊薄每股净亏损分别为0.21美元和0.67美元，2021年同期分别为0.24美元和0.66美元[53] - 截至2022年9月30日和2021年9月30日，公司排除计算完全摊薄流通股的稀释性证券分别为173.977万股和149.5695万股[53] - 2022年第三季度营收约23.5万美元，2021年同期约21.9万美元，增长约1.6万美元，增幅约8%[161] - 2022年第三季度毛利润约12.6万美元，2021年同期约19.8万美元，毛利率分别约为54%和91%[162] - 2022年前三季度营收约50万美元，2021年同期约110万美元，减少约60万美元，减幅约51%[168] - 2022年前三季度毛利润约30万美元，2021年同期约100万美元，毛利率分别约为54%和91%[169] - 2022年前三季度净亏损约810万美元，2021年同期约650万美元，截至2022年9月30日累计亏损约4700万美元[176] - 2022年前三季度经营活动净现金使用约560万美元，2021年同期约450万美元，主要因净亏损增加[181] - 2022年前三季度投资活动现金使用约10万美元，2021年同期约120万美元[182] - 2022年前三季度融资活动现金提供约30万美元，2021年同期约40万美元[183] 各业务线数据关键指标变化 - 2022年前三季度，产品收入为14.95万美元，较2021年同期的53.86万美元下降72.24%[18] - 2022年前三季度，诊所收入为39.46万美元，较2021年同期的3.75万美元增长952.26%[18] - 2022年前三季度，许可收入为0，而2021年同期为53.57万美元[18] - 2021年和2020年，公司因与Ferring的许可协议分别确认360万美元和70万美元的收入[138] 公司运营中心情况 - 公司在北美有3个运营中的INVO中心[26] - 2021年末公司开设3家INVO中心，宣布在旧金山湾区、坦帕和堪萨斯城开设新中心，并有意收购现有生育诊所[134] 公司合资企业情况 - 公司与Bloom成立合资企业Georgia JV，INVO承诺24个月内出资最高80万美元获800个单位，Bloom承诺24个月内提供价值最高120万美元医生服务获1200个单位[59] - 截至2022年9月30日，公司对Georgia JV进行090万美元资本出资和050万美元票据投资，该合资企业在2022年第三季度和前九个月净亏损分别为050万美元和020万美元，非控股权益为0[64] - 公司与HRCFG成立合资企业Alabama JV，双方各占50%股权，截至2022年9月30日，公司以票据形式投资160万美元，该合资企业前九个月净亏损030万美元，公司确认权益法投资损失020万美元[65][67] - 公司与Arredondo、Ramirez成立合资企业Mexico JV，三方各占三分之一股权，截至2022年9月30日，公司投资020万美元，该合资企业前九个月净亏损010万美元，公司确认权益法投资损失005万美元[68][70] - 截至2022年9月30日，公司在阿拉巴马合资企业投资160万美元，该合资企业前九个月净亏损30万美元，公司确认权益法投资损失20万美元[131] - 公司承诺在24个月内向佐治亚合资企业最多出资80万美元，截至2022年9月30日已投资90万美元作为资本出资和50万美元作为票据，该合资企业前九个月净亏损50万美元[145][148] - 截至2022年9月30日，公司在墨西哥合资企业投资20万美元，该合资企业前九个月净亏损10万美元，公司确认权益法投资损失5万美元[152] 公司未合并可变利益实体情况 - 截至2022年9月30日，公司对未合并可变利益实体总投资为1281306美元，2022年前九个月未合并可变利益实体总收益为 - 210565美元[71] - 2022年第三季度和前九个月，公司向Bloom Invo的INVOcell销售收入均为6000美元，向未合并可变利益实体的INVOcell销售收入分别为6000美元和22500美元[73] 公司资产情况 - 截至2022年9月30日，公司存货为280131美元，其中原材料68630美元，产成品211501美元[75] - 截至2022年9月30日，公司设备净值为456352美元，2022年第三季度和前九个月折旧费用分别为19279美元和56004美元[76][77] - 截至2022年9月30日，公司无形资产净值为132679美元，2022年第三季度和前九个月专利摊销费用均分别为453美元和1357美元[78][79] - 商标具有不确定使用寿命，不进行摊销，公司会定期审查其是否减值，自2019年创建以来无重大不利变化[80] - 截至2022年9月30日，公司使用权资产为1,865,648美元，租赁负债总计1,958,087美元，未来最低租赁付款总额为2,145,256美元[82] 公司债务情况 - 2020年可转换票据本金总额为3,494,840美元，年利率10%，固定转换价格为3.20美元，截至2022年9月30日已全部转换或偿还[83][84][85] - 2020年可转换票据2022年第三季度利息费用为0美元，2021年同期为12,779美元；2022年前九个月为0美元，2021年同期为60,628美元[86] - 2020年7月1日公司获得薪资保护计划贷款157,620美元，年利率1%，2021年6月16日本金及1,506美元应计利息被豁免，公司确认债务清偿收益159,126美元[90] 公司股票发行与费用情况 - 2021年10月，保尔森投资公司担任公司注册直接发行的配售代理，获得费用和佣金323,584美元；2022年1月获得相关费用25,200美元[91] - 2020年公司进行两次反向股票拆分，分别为1比20和5比8，授权普通股从2亿股减至1.25亿股[92][93] - 2020年11月公司公开发行4,153,750股普通股，扣除相关费用后净收益约1180万美元；2021年10月注册直接发行1,240,737股普通股，净收益约365万美元[96][97] - 2022年前九个月，公司向员工、董事和顾问发行股票，授予受限股票单位，确认基于股票的薪酬费用189,831美元[98][99] - 2019年计划最初提供500,000股，2022年1月增加715,749股，10月12日股东批准增加412,802股，使总数达到250万股[102] - 截至2022年9月30日，2019年计划下购买普通股的期权有1,479,605股，加权平均行使价格为4.50美元[105] - 2022年前九个月，受限股票奖励方面，2021年12月31日未归属股份为9,730股，授予日公允价值为3.72美元，总价值36,148美元；授予187,861股，授予日公允价值3.08美元，总价值579,086美元；归属136,507股，授予日公允价值3.09美元，总价值385,035美元；2022年9月30日余额为61,084股，授予日公允价值3.03美元，总价值230,199美元[108] - 发行2020年可转换票据时，公司发行单位购买期权，可购买303,623个单位，行权价格为每股3.20美元；还同意向配售代理和销售代理发行五年期认股权证，可购买6,750股公司普通股，行权价格为3.20美元[110][111] - 单位购买期权和认股权证发行日期的公允价值估计，无风险利率范围为0.33% - 0.39%，股票价格为3.00 - 3.95美元，预期寿命为5年，预期股票价格波动率为108.2% - 112.5%，预期股息收益率为0%[112] - 2022年9月30日，单位购买期权数量为92,893个，加权平均行权价格为3.20美元；认股权证数量为167,272个，加权平均行权价格为3.62美元[113] 公司税务情况 - 2022年第三季度和前九个月所得税费用分别为0美元和800美元，2021年同期均为0美元；2022年年度预测有效所得税税率为0%，截至2022年9月30日的三个月的年初至今有效所得税税率为0%[115] 公司近期融资情况 - 2022年10月和11月，公司通过向关联方JAG Multi Investments LLC发行即期票据获得0.35百万美元；若在2022年12月31日前支付，即期票据免息；未支付部分从发行日起按10%年利率计息，到期需支付未偿还本金、10%融资费和应计利息[118] - 2022年10月和11月，公司通过关联方JAG Multi Investments LLC发行即期票据获得0.35百万美元[201] - 即期票据若在2022年12月31日前支付，在该日期前免息，逾期未付金额从发行日起按10%年利率计息[201] - 到期时，公司需支付未偿本金、10%融资费和应计利息[201] - 即期票据可提前10天书面通知赎回，发行30天后可发出通知[201] 行业市场情况 - 全球每年约有260万例ART周期，包括IVF、IUI和其他生育治疗，仅产生约50万婴儿，占全球不育夫妇接受治疗的比例不到3%，通过IVF生育孩子的比例仅为1%[127] - 美国生育年龄夫妇中，约10% - 15%受不育影响，约有670万生育能力受损的女性；2020年约32.6万例IVF周期在449个IVF中心进行[128] - 美国约有449个IVF中心，采用INVOcell可使IVF诊所生育周期量最多增加30%，且无需增加人员、空间和设备成本[131] - 美国估计有5000个妇产科办公室，许多提供生育服务[131] 公司产品情况 - 公司旗舰产品INVOcell可使受精和早期胚胎在女性体内发育，其IVC程序与IVF有同等的妊娠成功率和活产率[122][123] - 公司已完成INVOcell开发和制造的重要步骤，包括获得ISO 13485:2016认证、CE Mark、美国FDA营销许可等[126] - IVC程序在诊所每个周期收费5000 - 11000美元，在现有INVO中心收费4500 - 7000美元，低于传统IVF的12000 - 17000美元[130] 公司业务合作情况 - 公司与Lyfe Medical的合作中，将获得湾区诊所胚胎实验室服务净收入的40%，截至2022年9月30日该诊所尚未运营[155] - 公司与多个国际市场签订独家分销协议，部分已完成注册，部分正在进行中[140][143] 公司业务拓展情况 - 2022年前三季度，公司确定美国超20个市场为INVO中心潜在地点，并签署收购一家盈利生育诊所的非约束性意向书[157] - 2022年第一季度终止与Ferring协议后，公司重新掌控美国市场，直接向美国现有生育诊所销售INVOcell[158] 公司财务报告相关情况 - 公司管理层认为近期发布但尚未生效的会计准则若采用，不会对合并财务报表产生重大影响[191] - 截至2022年9月30日，公司披露控制与程序有效[194] - 本

财务数据和关键指标变化 - 公司第二季度收入为146,000美元，同比下降约30%，主要由于Ferring许可的摊销收入已完全摊销 [29] - 净亏损为280万美元，较去年同期的180万美元有所扩大，调整后的EBITDA亏损为220万美元，较去年同期的130万美元增加 [29] - 亚特兰大INVOCenter的收入为112,000美元，较第一季度略有增长，但运营费用为186,000美元，导致亏损 [34] - 公司现金余额为200万美元，无债务 [36] 各条业务线数据和关键指标变化 - 现有INVOCenter的患者咨询和周期数环比增长约20%，预计第三季度收入将显著增加 [8][9] - 第二季度完成了59个周期，7月完成了24个周期，预计第三季度周期数将大幅增加 [20] - 公司正在探索通过收购现有生育诊所来加速扩展，已签署一份非约束性意向书，计划收购一家已有15年历史的盈利诊所 [13][14] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国市场：公司重新控制了INVOcell的销售，与大多数国内IVF诊所重新建立了联系，推动了新的INVOCenter合作和潜在收购机会 [15][21] - 中国市场：合作伙伴Onesky已开始产品注册，预计未来五年将采购价值1400万美元的INVOcell [23] - 马来西亚市场：HUKM大学医疗中心将于本周正式商业化INVOcell，预计2022年底完成30至40个周期 [24] - 欧洲市场：西班牙和奥地利已有多个生育中心提供INVOcell，预计第四季度将迎来增长 [27] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司战略从单纯建设新诊所扩展到“建设+收购”模式，通过收购现有诊所加速扩展并提升盈利能力 [14][15] - 公司计划通过低成本营销方式提高INVOcell的知名度，包括发布更多关于INVOcell成功率和患者成本的资料 [10] - 公司已完成510(k)提交所需的所有数据收集和验证工作，预计将在未来几天内提交申请，以支持5天临床标签增强 [16][17] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层认为现有诊所的患者活动正在稳步增长，预计第三季度收入将显著增加 [8][9] - 公司对收购策略感到兴奋，认为这将加速业务扩展并带来即时的收入和EBITDA贡献 [14][15] - 管理层对INVOcell的全球扩展充满信心，特别是在中国、马来西亚和欧洲市场的进展 [23][24][27] 其他重要信息 - 公司已签署一份非稀释性融资意向书，以支持潜在的收购交易 [14][37] - 公司计划在未来几个月内提供更多关于资本筹集和收购进展的更新 [37] 问答环节所有的提问和回答 问题: 关于5天临床标签增强的进展 - 公司已完成所有数据收集和验证工作，预计将在未来几天内提交510(k)申请 [43] - FDA的反馈时间预计为60至90天 [44] - 5天标签的批准将有助于公司更广泛地推广INVOcell的成功率 [45][50] 问题: 关于INVOcell的定价 - 公司以低于Ferring的价格销售INVOcell，Ferring的价格约为每单位500美元 [47] - 公司简化了订购流程，使诊所更容易采购INVOcell [48][49] 问题: 关于收购策略的细节 - 公司已签署一份非约束性意向书，计划收购一家已有15年历史的盈利诊所 [13][14] - 公司认为收购策略将加速业务扩展并带来即时的收入和EBITDA贡献 [14][15] - 公司预计未来可能会有更多类似的收购机会 [64][65] 问题: 关于收购对盈利能力的潜在影响 - 公司预计第一个收购将缩短实现整体盈利的时间，可能提前约12个月 [98] - 收购的诊所通常具有25%至35%的净贡献率 [76][77] 问题: 关于INVOcell对诊所容量的影响 - INVOcell技术可以提高诊所的容量，特别是在批处理患者的情况下 [73][75] - 公司预计INVOcell将使诊所能够处理更多的患者，特别是在专注于INVOcell的新诊所中 [73][74]

公司整体财务数据关键指标变化 - 截至2022年6月30日，公司总资产为642.49万美元，较2021年12月31日的1046.64万美元下降38.61%[16] - 2022年第二季度，公司总营收为14.61万美元，较2021年同期的20.85万美元下降29.90%；上半年总营收为30.87万美元，较2021年同期的89.30万美元下降65.32%[19] - 2022年第二季度，公司净亏损为280.15万美元，较2021年同期的181.72万美元扩大54.17%；上半年净亏损为557.59万美元，较2021年同期的427.06万美元扩大30.56%[19] - 截至2022年6月30日，公司普通股发行和流通数量为1213.03万股，较2021年12月31日的1192.91万股增加1.69%[16] - 2022年上半年，公司经营活动净现金使用量为395.09万美元，较2021年同期的290.91万美元增加35.81%[24] - 2022年上半年，公司投资活动净现金使用量为8.68万美元，较2021年同期的91.54万美元减少90.52%[24] - 2022年上半年，公司融资活动净现金流入为31.50万美元，而2021年同期为36.98万美元[24] - 截至2022年6月30日，公司现金及现金等价物为196.22万美元，较2021年12月31日的568.49万美元下降65.48%[16][24] - 2022年和2021年第二季度，归属于普通股股东的净亏损分别为280.1541万美元和181.7163万美元，基本和摊薄后普通股每股净亏损分别为0.23美元和0.17美元[53] - 2022年和2021年上半年，归属于普通股股东的净亏损分别约为560万美元和430万美元，基本和摊薄后普通股每股净亏损分别为0.46美元和0.42美元[53][55] - 2022年和2021年上半年，公司非现金费用分别约为170万美元和200万美元[55] - 截至2022年6月30日，公司累计亏损约4450万美元[55] - 2022年上半年，公司出售普通股获得约30万美元的收益[56] - 2022年和2021年截至6月30日的三个月，2020可转换票据利息费用分别为0美元和12,640美元；六个月分别为0美元和47,710美元[87][88] - 2022年截至6月30日的三个月和六个月所得税费用为800美元，2021年同期为0美元；2022年年度预测有效所得税率为0%，截至2022年6月30日的三个月的年初至今有效所得税率为0%[116] - 2022年第二季度营收约14.6万美元，较2021年同期的约20.8万美元减少约6.2万美元，降幅约30%；2022年上半年营收约30万美元，较2021年同期的约90万美元减少约60万美元，降幅约65%[164][171] - 2022年第二季度毛利润约6.8万美元，毛利率约46%；2021年同期毛利润约19.3万美元，毛利率约93%；2022年上半年毛利润约20万美元，毛利率约54%；2021年同期毛利润约80万美元，毛利率约91%[165][172] - 2022年第二季度销售、一般和行政费用约260万美元，较2021年同期的约200万美元增加约60万美元，增幅约25%；2022年上半年该费用约530万美元，较2021年同期的约420万美元增加约110万美元，增幅约26%[166][173] - 2022年第二季度研发费用约20万美元，2021年同期约3万美元；2022年上半年研发费用约30万美元，2021年同期约10万美元[167][174] - 2022年第二季度权益投资损失约10万美元，2021年同期为0；2022年上半年权益投资损失约20万美元，2021年同期为0[168][175] - 2022年第二季度其他收入为0，2021年同期约15.9万美元；2022年上半年其他收入为0，2021年同期约15.9万美元[169][176] - 2022年第二季度利息费用和融资费用约102美元，2021年同期约9.1万美元；2022年上半年该费用约2000美元，2021年同期约100万美元[170][177] - 2022年和2021年上半年净亏损分别约560万美元和430万美元，截至2022年6月30日累计亏损约4450万美元；2022年6月30日净营运资金约130万美元，2021年12月31日约510万美元；2022年6月30日股东权益约340万美元，2021年12月31日约730万美元[178] - 2022年上半年经营活动使用现金约400万美元，2021年同期约290万美元；投资活动使用现金约10万美元，2021年同期约90万美元；融资活动提供现金约30万美元，2021年同期约40万美元[182] - 截至2022年6月30日现金约200万美元，2021年6月30日约660万美元[183] 各业务线数据关键指标变化 - 2022年上半年，公司产品收入为9.05万美元，较2021年同期的53.59万美元下降83.11%；诊所收入为21.82万美元，2021年同期无此项收入；许可收入为0，2021年同期为35.71万美元[19] - 2022年第二季度和上半年，公司与可变利益实体的INVOcell收入分别为9000美元和1.65万美元[73] - 2021年和2020年，公司与Ferring的许可协议分别确认360万美元和70万美元的收入[138] 公司产品与市场情况 - 公司旗舰产品INVOcell是革命性医疗设备，北美已有3家专注提供该产品和IVC程序的“INVO Centers”投入运营[26] - 全球每年约有260万例ART周期，产生约50万婴儿，占全球不育夫妇接受治疗的比例不到3%，通过IVF生育孩子的比例仅1%[127] - 美国育龄夫妇中约10% - 15%受不育影响，约有670万生育能力受损的女性，2020年约32.6万例IVF周期在449个IVF中心进行[128] - IVC程序每个周期收费在5,000 - 11,000美元，现有INVO中心收费在4,500 - 7,000美元，而传统IVF平均每个周期收费12,000 - 17,000美元或更高[130] - 美国约有449个IVF中心，采用INVOcell可使IVF诊所生育周期量最多增加30%[131] - 美国估计有5,000个妇产科办公室，许多提供生育服务[131] - 2021年末公司开设3家INVO中心，分别位于阿拉巴马州伯明翰、佐治亚州亚特兰大以及墨西哥蒙特雷[134] - 公司与多个国际市场签订独家分销协议，包括加拿大、墨西哥、马来西亚等[140][141] - 公司拥有多个合资企业和合作伙伴安排，如HRCFG INVO LLC持股50%、Bloom Invo LLC持股40%等[143] - 2022年第一季度Ferring协议终止后，公司重新控制美国市场，直接向美国现有生育诊所销售产品[161] - 公司计划在佛罗里达州坦帕和密苏里州堪萨斯城开设INVO中心，并在美国确定超20个潜在地点[160] - 辅助生殖市场受益于未满足需求的患者群体大、不孕率上升等行业顺风因素[163] 公司资产相关情况 - 公司财产和设备按成本入账，采用直线法在3至10年的估计经济寿命内折旧[37] - 2022年和2021年6月30日止六个月，公司未记录长期资产减值[39] - 截至2022年6月30日，未合并可变利益实体总投资为134.7776万美元，2022年第二季度和上半年总收益分别亏损11.7978万美元和18.9095万美元[71] - 2022年第二季度和上半年，未合并可变利益实体运营收入分别为16.6477万美元和33.6312万美元，净亏损分别为24.9188万美元和40.8109万美元[71] - 截至2022年6月30日，公司库存总计28.1996万美元，其中原材料7.1417万美元，成品21.0579万美元[75] - 2022年第二季度和上半年，公司设备折旧费用分别为2.163万美元和3.6725万美元[76][77] - 截至2022年6月30日，公司租赁使用权资产为192.302万美元，租赁负债为201.4173万美元[82] 公司债务与融资情况 - 2020年公司与认可投资者达成协议，发行本金总额为349.484万美元的有担保可转换票据[83] - 2020可转换票据年利率为10%，本金和利息可按3.20美元的固定转换价格转换为公司普通股[84] - 截至2022年6月30日，2020可转换票据已全部转换或偿还[85] - 2020年7月1日，公司获得157,620美元的薪资保护计划贷款，年利率1%，2021年6月16日贷款本金及1,506美元应计利息被豁免，公司确认债务清偿收益159,126美元[91] - 2021年10月，保尔森投资公司担任公司注册直接发行的配售代理，获得323,584美元费用和佣金，公司CEO和CFO各购买30,674股，总收益199,994美元[92] - 2020年11月，公司公开发行4,153,750股普通股，扣除承销折扣、佣金和发行费用后净收益约1180万美元[97] - 2021年10月，公司注册直接发行1,240,737股普通股，总收益4,044,803美元，扣除费用后净收益约365万美元[98] 公司股权与薪酬情况 - 2022年前六个月，公司向员工、董事和顾问发行股票，授予96,333个受限股票单位，确认基于股票的薪酬费用113,911美元[99][100][101] - 2019年计划最初提供500,000股，2022年1月可用股份增加715,749股至2,087,198股[102] - 2022年前六个月，公司授予187,861个受限股票单位和受限股票，截至6月30日未归属股份为96,750股[108][109] - 单位购买期权和认股权证公允价值估计假设：无风险利率范围0.33% - 0.39%，股价3.00 - 3.95美元，预期寿命5年，预期股价波动率108.2% - 112.5%，预期股息收益率0%[113] - 截至2021年12月31日，单位购买期权数量92,893份，加权平均行使价格3.20美元，合计内在价值5,647美元；截至2022年6月30日，数量和加权平均行使价格不变，合计内在价值为0[114] - 截至2021年12月31日，认股权证数量167,272份，加权平均行使价格3.62美元，合计内在价值16,029美元；截至2022年6月30日，数量和加权平均行使价格不变，合计内在价值为0[114] - 2022年7月和8月，公司根据2019年股票激励计划向员工发行39,416股普通股[119] - 2022年第二季度，公司向顾问发行12000股普通股，公允价值为17879美元，未获得收益收益[201] 公司合资企业情况 - 公司对佐治亚合资企业投资130万美元，其中80万美元为资本出资，50万美元为票据形式，2022年第二季度和上半年净亏损分别为10万美元和30万美元[64] - 公司对阿拉巴马合资企业以票据形式投资170万美元，2022年上半年净亏损30万美元，公司按权益法确认亏损20万美元[67] - 公司对墨西哥合资企业投资20万美元，2022年上半年净亏损10万美元，公司按权益法确认亏损3万美元[70] - 截至2022年6月30日，公司在阿拉巴马州合资企业投资170万美元，该合资企业净亏损30万美元，公司确认权益法投资损失20万美元[145] - 截至2022年6月30日，公司在佐治亚州合资企业以资本出资形式投资80万美元，以票据形式投资50万美元，该合资企业净亏损20万美元[151] - 截至2022年6月30日，公司在墨西哥合资企业投资20万美元，该合资企业净亏损9万美元，公司确认权益法投资损失3万美元[155] 公司其他情况 - 公司财务报告内部控制在报告期内无重大影响的变更[197] - 公司因素与年报披露相比无重大变化[200] - 公司高级证券无违约情况[202] - 公司矿山安全披露不适用[203] - 公司无其他信息披露[203] - 公司于2022年8月15日签署本报告[207]

财务数据和关键指标变化 - 本季度收入总计16.3万美元，上年同期为68.5万美元；净亏损280万美元，上年同期为250万美元；调整后EBITDA亏损200万美元，上年同期为100万美元，若剔除合资企业的25万美元，本季度调整后EBITDA亏损为180万美元，略好于内部运营目标 [33] - 截至季度末，公司拥有约380万美元现金，无未偿债务，2021年所有票据已转换、豁免或偿还；共有约1210万股普通股和26万份认股权证 [38][39] 各条业务线数据和关键指标变化 产品销售业务 - 产品收入来自向美国IVF诊所和海外分销合作伙伴销售INVOcell，一季度美国有8家诊所下单，4月又有7家诊所下单，国际方面一季度收到来自非洲、巴基斯坦和西班牙分销商的订单 [28][30] INVO Center业务 - 亚特兰大INVO Center本季度收入10.6万美元，运营费用约24.4万美元；公司对其总投资达67.2万美元；伯明翰和蒙特雷合资企业共投资170万美元和19.2万美元，一季度联合收入17万美元，联合净亏损15.9万美元 [36][38] 各个市场数据和关键指标变化 美国市场 - 亚特兰大营销项目成熟，近两到三周平均每周有15 - 20个INVOcell患者咨询，每月至少40 - 50次新患者咨询的目标已达成；公司正将亚特兰大经验应用于伯明翰和墨西哥 [21][22][25] - 伯明翰近期胚胎移植后患者妊娠测试均为阳性，目前临床妊娠率约57% [27] 中国市场 - 有近500家IVF诊所，约450家为国有，50家为私立，多数位于大型医院内，年治疗周期数约100万，是美国的近3倍；中国市场存在较大未满足需求，不孕率约为八分之一 [58][59][60] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司计划扩大INVO Center足迹，正推进旧金山湾、坦帕和堪萨斯城等地的新中心开设，通过设备租赁和提高TI建设分配降低前期投资；还在寻求与现有IVF诊所合作以减少启动时间和成本 [10][17][19] - 开展多渠道营销项目，学习最佳患者转化率策略，计划在未来诊所预营销阶段部署以加速收入增长 [9][10][26] - 推进5天临床标签申请，预计本月底提交；在美国开展试点项目为IVF诊所提供营销协助以推动患者需求 [15][29] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司业务在各关键方面进展良好，现有诊所和分销活动不断发展，预计今年剩余时间收入将增加；市场影响力扩大，与潜在合作伙伴和现有IVF诊所的对话进展积极 [41] - 中国市场潜力巨大，虽进入存在障碍，但与新合作伙伴的协议有望带来显著收入，公司将在未来18个月深入研究并制定计划 [62][74][75] 其他重要信息 - 公司正在寻求额外资本支持INVO Center扩张和公司需求，评估多种融资选择，包括与诊所建设和设备相关的非稀释性选项 [39] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 公司评估临床扩张目标时使用的标准是什么？ - 公司从定量和定性两方面评估市场，寻找人口统计学和人口标准有吸引力、患者需求与治疗周期数量差距大、转诊网络动态良好、非 captive 转诊市场的地区；同时，医疗网络内有IVF中心的地区转诊模式较难开展 [46][47][49] 问题2: 公司5天孵化标签扩展的进展如何，5天与3天孵化期的成功率有何改善？ - 公司利用现有回顾性数据进行工作，因COVID影响，数据收集耗时比预期长；目前已收集到足够数据，即将完成向FDA的提交；首次提交时从FDA获得了关于特殊控制和风险因素的信息，此次收集的数据涵盖了FDA关注的内容 [51][52][54] 问题3: 中国目前有多少IVF诊所，每年进行多少治疗周期，是否与美国一样存在大量未满足需求的患者？ - 中国约有500家IVF诊所，其中450家为国有，50家为私立，多数位于大型医院内；年治疗周期数约100万，是美国的近3倍；中国市场存在较大未满足需求，不孕率约为八分之一，且建立诊所存在诸多障碍，目前主要通过向现有中心分销产品开展业务 [58][59][60] 问题4: 与中国合作伙伴的合作中，产品注册费用是否由对方承担，INVOcell在现有诊所的优势有哪些？ - 产品注册费用由中国合作伙伴承担；INVOcell在胚胎学方面流程简化，可减少资本和人力投入，能在同一设施处理更多患者 [64][70] 问题5: 美国亚特兰大的营销举措是否直接带来患者流量，如何体现？ - 亚特兰大的营销项目开始发挥作用，许多进入诊所的患者是这些活动的直接或间接结果，如近期谷歌广告项目一天就带来9个咨询；公司将把亚特兰大的成功经验应用于其他地区 [77][78] 问题6: 公司INVO Center的扩张机会是否大于已确定的目标市场，现有诊所的业务增长情况如何？ - 公司认为除了最初列出的20 - 27个城市，还有更多市场有扩张机会，但需逐市场评估并找到合适合作伙伴；目前患者流量的增加预计将推动现有诊所和分销活动的收入增长 [80][81][82]

财务数据关键指标变化 - 截至2022年3月31日，公司总资产为8520233美元，较2021年12月31日的10466380美元下降18.6%[12] - 2022年第一季度总营收为162598美元，较2021年同期的684523美元下降76.2%[15] - 2022年第一季度净亏损为2774312美元，较2021年同期的2453469美元增加13.1%[15] - 2022年第一季度基本和摊薄后每股净亏损均为0.23美元，2021年同期为0.25美元[15] - 截至2022年3月31日，公司普通股发行和流通数量为12096798股，较2021年12月31日的11929147股增加1.4%[12] - 2022年第一季度经营活动净现金使用量为2078119美元，较2021年同期的1735384美元增加19.8%[19] - 2022年第一季度投资活动净现金使用量为81890美元，2021年同期为308980美元[19] - 2022年第一季度融资活动净现金提供量为315000美元，2021年同期为369840美元[19] - 2022年第一季度净亏损约280万美元，2021年同期约250万美元；截至2022年3月31日累计亏损约4170万美元[50] - 2022年第一季度约90万美元净亏损与非现金费用相关，2021年同期为140万美元[50] - 2021年前三个月公司从单位购买期权和认股权证行使中获得约40万美元收益，2022年前三个月出售普通股获得约30万美元收益[51] - 2022年3月31日基本和摊薄加权平均流通普通股股数为12050696股，2021年为9888025股；2022年基本和摊薄每股净亏损为0.23美元，2021年为0.25美元[48] - 2022年3月31日排除计算完全摊薄流通股的稀释性证券总数为1734770份，2021年为1479369份[48] - 截至2022年3月31日，公司存货总计29.4631万美元，较2021年12月31日的28.7773万美元有所增加[69] - 2022年第一季度，公司设备折旧费用为1.5095万美元，2021年同期为2527美元[70] - 2022年第一季度，公司专利摊销费用为452美元，与2021年同期相同[72] - 截至2022年3月31日，公司租赁使用权资产为198.0153万美元，租赁负债为206.9145万美元[74] - 2022年3月31日和2021年同期所得税费用均为0美元，2022年年度预测有效所得税率为0% [104] - 2022年第一季度收入约为20万美元，较2021年同期的约70万美元减少约50万美元，降幅约76%[153] - 2022年第一季度毛利润约为10万美元，较2021年同期的约60万美元减少，毛利率分别为60%和91%[154] - 2022年第一季度销售、一般和行政费用约为260万美元，较2021年同期的约210万美元增加约50万美元，增幅约27%[155] - 2022年第一季度研发费用约为10万美元，2021年同期约为7万美元[156] - 截至2022年3月31日，公司净亏损约280万美元，累计亏损约4170万美元，净营运资金约为330万美元，股东权益约为560万美元[159] - 2021年前三个月，公司从单位购买期权和认股权证行权获得约40万美元收益；2022年前三个月，出售普通股获得约30万美元收益[160] - 截至2022年3月31日，公司现金约为380万美元，而2021年3月31日约为840万美元[163] - 2022年前三个月，经营活动净现金使用量约为210万美元，2021年同期约为170万美元，运营净现金使用量增加主要由于净亏损增加[163] - 2022年3月31日止三个月，投资活动使用现金约10万美元，主要与合资企业权益法损失、购置财产、厂房和设备以及额外商标有关；2021年同期约30万美元，与应收票据以及新模具和商标有关[164] - 2022年3月31日止三个月，融资活动提供现金约30万美元，主要与出售普通股（扣除发行成本）有关；2021年同期约40万美元，与认股权证和单位购买股票期权行权有关[165] 业务线相关数据关键指标变化 - 公司旗舰产品INVOcell是革命性医疗设备，可让受精和早期胚胎在女性体内发育[21] - 公司商业化策略包括开设专注于提供INVOcell和IVC程序的“INVO中心”，目前北美有三家中心已运营[21] - 2018年11月12日公司与Ferring签订美国分销协议，初始预付500万美元在7年期限内确认为收入[42][44] - 2022年1月31日Ferring协议正式终止，截至2022年3月31日公司与该协议相关的递延收入已在2021财年第四季度确认[43][45] - 2021年6月28日INVO CTR与Bloom成立合资企业Bloom INVO LLC，INVO CTR承诺24个月内出资最多80万美元获800个单位，Bloom承诺24个月内提供价值最多120万美元医生服务获1200个单位[53][54] - 截至2022年3月31日，INVO CTR对Bloom INVO LLC的资本贡献大于其净亏损，全部净亏损分配给INVO CTR [57] - 截至2022年3月31日，公司对佐治亚合资企业投资120万美元，其中资本出资70万美元，票据形式50万美元，该合资企业本季度净亏损20万美元[59] - 截至2022年3月31日，公司对阿拉巴马合资企业以票据形式投资170万美元，该合资企业本季度净亏损10万美元，公司按权益法确认损失5万美元[62] - 截至2022年3月31日，公司对墨西哥合资企业投资20万美元，该合资企业本季度净亏损5万美元，公司按权益法确认损失2万美元[65] - 2022年第一季度，未合并可变利益实体运营收入16.9835万美元，运营费用32.8756万美元，净亏损15.8921万美元[66] - 全球每年约有260万例ART周期治疗，产生约50万婴儿，不到3%的不孕夫妇接受治疗，仅1%通过IVF生育[116] - 美国约有670万生育能力受损女性，2020年约32.6万例IVF周期在449个IVF中心进行[117] - IVC程序每周期费用在5000 - 11000美元，INVO中心为4500 - 7000美元，低于IVF的12000 - 17000美元[119] - 美国采用INVOcell可使IVF诊所生育周期量最多增加30%，且不增加成本[120] - 美国约有5000家妇产科诊所，部分提供生育服务[120] - 2021年底公司开设三家INVO中心，分别位于阿拉巴马州伯明翰、佐治亚州亚特兰大、墨西哥蒙特雷[123] - Ferring协议于2022年1月31日终止，2020 - 2021年公司分别确认070万美元和360万美元相关收入[126][127] - 截至2021年12月31日，公司无Ferring协议相关递延收入[128] - 公司已签订多个国际独家分销协议，分销商需满足最低年度采购量[129] - 公司在多地有国际分销协议，如加拿大、墨西哥、马来西亚等，部分已完成注册，部分正在进行中[130] - 公司有多个合资企业和合作伙伴关系，如在美国、墨西哥、马来西亚等，所有权占比从33% - 50%不等[132] - 截至2022年3月31日，公司在阿拉巴马合资企业投资170万美元，该合资企业第一季度净亏损10万美元，公司确认权益法投资损失5万美元[134] - 截至2022年3月31日，公司在佐治亚合资企业以资本出资形式投资70万美元，以票据形式投资50万美元，该合资企业第一季度净亏损20万美元[140] - 截至2022年3月31日，公司在墨西哥合资企业投资20万美元，该合资企业第一季度净亏损5万美元，公司确认权益法投资损失2万美元[144] - 2022年5月13日，公司与Onesky Holdings Limited签订独家分销协议，授予其在中国大陆（不包括香港、澳门和台湾）独家分销INVOcell的权利，协议有效期为国家药品监督管理局批准日期起五年，并可自动续期两年[182][183] 公司会计政策与财务处理 - 财产和设备按成本入账，采用直线法在3至10年的估计经济寿命内折旧[32] 公司股权与融资相关 - 2020年可转换票据原始本金总额为349.484万美元，利率为10%，截至2022年3月31日已全部转换或偿还[75][77] - 2021年10月，保尔森投资公司担任公司注册直接发行的配售代理，获得费用和佣金32.3584万美元[82] - 2020年10月22日公司董事会批准8并5反向股票分割，授权普通股从2亿股减至1.25亿股[84] - 2020年11月12日公司与承销商签订协议，公开发行362.5万股普通股，每股发行价3.20美元，行使期权后共发行415.375万股，净收益约1180万美元[86] - 2021年10月1日公司与投资者签订协议，以每股3.26美元价格发行124.0737万股普通股，总收益404.4803万美元，净收益约365万美元[87] - 2022年前三个月公司向员工和董事发行51528股普通股，向顾问发行18500股普通股，还向顾问发行3000股普通股，1月发行94623股普通股获收益31.5万美元[88][89] - 2022年前三个月公司授予员工86333个受限股票单位，确认基于股票的薪酬费用40474美元[90] - 2019年计划最初提供发行50万份股票，2022年1月可用股票增加71.5749万股至208.7198万股[91] - 2022年第一季度授予41.8711万份购买普通股的期权，3月31日余额为147.4605万份[95] - 2022年前三个月公司授予15.6361万个受限股票单位和受限股票，3月31日未归属股份余额为9.225万股[97][98] - 与2020年可转换票据发行相关，公司发行30.3623万个单位购买期权和向配售代理及销售代理发行6750份五年期认股权证[99][100] - 2022年前三个月，公司向顾问发行3500股普通股，以换取服务，公允价值为9480美元，未收到现金收益[187] 公司持续经营与内部控制 - 公司2021年12月31日年度审计财务报表虽按持续经营假设编制，但独立注册公共会计师事务所报告对公司持续经营能力表示重大怀疑[161] - 公司管理层评估认为，截至2022年3月31日，披露控制和程序有效[176] - 报告期内，公司财务报告内部控制无重大变化[177]

财务数据和关键指标变化 - 2021年公司总收入为420万美元，相比2020年的100万美元大幅增长 [62] - 2021年净亏损为670万美元，相比2020年的830万美元有所收窄 [62] - 调整后的EBITDA亏损为280万美元，相比2020年的370万美元有所改善 [62] - 产品收入从2020年的32.3万美元增长至2021年的54.5万美元 [64] - 公司2021年底现金余额为570万美元，无债务 [68] 各条业务线数据和关键指标变化 - INVO中心业务：2021年亚特兰大INVO中心贡献了4.4万美元的收入，运营费用约为60万美元 [64] - 分销业务：公司重新控制了美国市场分销，并改进了定价和订购流程，反馈积极 [48][49] - 国际业务：西班牙、马来西亚、巴基斯坦和非洲等市场取得进展，特别是在非洲，INVOcell技术被认为有助于解决电力短缺问题 [52][55][56] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国市场：公司计划在未来三年内开设20个INVO中心，每个中心预计在三年内达到600个治疗周期，年收入约450万美元 [18][19] - 墨西哥市场：墨西哥INVO中心已开始运营，但仍在建立本地知名度 [26][47] - 亚洲市场：马来西亚正在进行政府部门的INVOcell产品试验评估，并与两家医生集团讨论建立INVO中心 [54] 公司战略和发展方向 - 公司战略聚焦于INVO中心模式，计划通过开设联合拥有的生育中心来扩大INVOcell技术的市场渗透 [12][14] - 公司计划在未来三年内开设20个INVO中心，并探索与现有OB-GYN诊所合作的机会 [18][22] - 公司正在优化市场选择策略，避免有全面生育保险覆盖的地区，专注于现金支付市场 [31] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层认为INVOcell技术能够解决生育治疗的可负担性和容量问题，特别是在未得到充分服务的患者群体中 [11][12] - 公司预计INVO中心将在未来几年内对商业进展产生重大影响，并帮助提高品牌知名度和可信度 [15] - 管理层对国际市场的扩展持开放态度，但当前主要资源集中在北美市场 [23] 其他重要信息 - 公司计划通过非稀释性融资选项支持INVO中心的扩展计划 [69] - 公司正在优化INVO中心的启动成本，预计每个中心的启动成本约为70万美元，达到盈亏平衡点前需要30万至50万美元的运营资金支持 [17] - 公司正在通过数据驱动的方法选择新市场，目标是最大化潜在患者数量与现有生育治疗能力之间的差距 [18][31] 问答环节所有提问和回答 问题: 公司如何看待美国市场的潜在机会 - 公司认为美国市场有巨大的未满足需求，现有生育治疗仅覆盖了约10%的潜在患者群体 [73][74] - 公司预计INVO中心不会与现有IVF诊所竞争，而是专注于服务未得到充分服务的患者群体 [78][79] - 公司估计美国现有IVF市场规模约为50亿美元，并认为通过提供更可负担的治疗方案，市场有潜力扩展到数十亿美元 [83][84] 问题: 公司如何记录INVO中心的收入 - 对于亚特兰大INVO中心，公司采用合并报表方式记录收入和费用 [108] - 对于伯明翰和墨西哥INVO中心，公司采用权益法记录其业绩 [109] - 未来新开设的INVO中心可能会更多地采用合并报表方式 [110] 问题: 公司如何看待INVO中心的盈利能力 - 公司预计每个INVO中心在三年内达到600个治疗周期时，年收入约为450万美元，运营利润约为150万美元 [19] - 伯明翰INVO中心的业绩符合预期，而亚特兰大和墨西哥中心由于营销活动启动较晚，业绩略有滞后 [123][124] 问题: 公司如何看待国际市场的扩展 - 公司当前主要资源集中在北美市场，但对国际市场的扩展持开放态度，前提是合作伙伴能够承担大部分运营责任 [102][103] - 公司在马来西亚、巴基斯坦和非洲等市场取得了一定进展，特别是在非洲，INVOcell技术被认为有助于解决电力短缺问题 [54][56]

财务数据关键指标变化 - 2007年1月5日至2021年12月31日，公司累计净亏损3890万美元[78] - 公司自成立以来未产生显著收入，季度营收和经营业绩波动大[161] 业务运营资金需求 - 公司业务有净运营亏损、运营历史有限，需额外资本来支持运营和发展[77][78] - 公司若无法获得额外资本，可能需缩减运营[77][79] 合资企业运营风险 - 公司现有和未来的INVO中心以与医疗伙伴成立合资企业的形式运营，若合资企业不成功或无法维持，业务将受不利影响[77][80] 行业竞争风险 - 生育行业竞争激烈，新的ART服务、设备和技术可能使INVOcell过时，竞争影响公司市场份额和盈利能力[82] 全球业务风险 - 公司全球业务面临货币波动、外汇管制、政治经济变化等风险，违反相关法律会有不利后果[84][85] 业务增长管理风险 - 公司需管理业务增长，若无法成功实施增长战略，可能影响运营和收入[86][87] 知识产权风险 - 公司产品的知识产权难以保护，可能被挑战、无效或侵犯他人权利，维权可能需昂贵法律行动[88][89] 医疗责任风险 - 作为医疗设备供应商，公司面临潜在责任风险，人工生殖领域风险可能更高[77][91] 生育药物影响风险 - 生育药物的长期影响及监管部门的禁令或限制可能对公司业务产生重大不利影响[93] 产品销售策略 - 2011 - 2021年公司主要通过独立经销商在某些国际市场销售产品，未来预计维持类似销售策略[102] 分销协议终止 - 2021年11月2日，Ferring通知终止美国分销协议，该协议于2022年1月31日正式终止，Ferring不再有最低年度采购要求[103] 欧盟法规变化 - 2017年5月欧盟通过MDR，2021年5月26日起生效，取代MDD，MDD证书有效期至2024年5月27日，之后只有符合MDR的CE标记设备才能在欧盟市场销售[118] 产品质量风险 - 公司产品质量若不达标，可能导致产品需求下降、经济损失、客户流失和收入减少[94] 第三方服务风险 - 第三方包裹递送服务中断或价格大幅上涨，可能增加公司成本，影响盈利能力[95] 关键人员留存风险 - 公司若无法留住关键人员，可能对业务、运营、收入和前景产生重大不利影响[96] 经济市场条件影响 - 公司业务受国际、国家和地方经济及市场条件变化的影响，可能影响全球不育人群支付生育治疗费用的能力[99][100] 政府监管风险 - 公司产品受美国和国际政府严格监管，不遵守规定可能面临处罚，影响销售和声誉[104] - FDA对医疗器械的监管审查过程昂贵、耗时且不确定，未能获得和维持监管许可可能阻碍产品商业化[106] 产品获批营销风险 - 公司计划利用真实市场使用数据进行标签扩展和510(k)提交，额外临床试验不成功或回顾性数据不足可能影响产品获批和营销[120] 采购商整合影响 - 美国医疗设施和医疗器械采购商整合趋势或使公司产品降价，影响预期收入和盈利能力[122] 第三方支付影响 - 第三方支付方若不提供INVOcell和IVC程序足够覆盖和报销，公司可能无法产生可观收入[123] 医疗法律风险 - 公司可能受联邦和州医疗欺诈、浪费和滥用法律风险影响，如佐治亚州和阿拉巴马州相关法律[127][128] 法规违规后果 - 违反HIPAA规定，民事罚款为每次违规100 - 50,000美元，每年最高150万美元；刑事处罚最高可达每次违规250,000美元和10年监禁[133][135][137] - 若公司违反适用法律法规，可能面临多种严重后果，如参与联邦医疗计划被暂停或终止等[131][136] 医疗行业变化适应风险 - 公司需适应医疗行业变化，否则业务可能受损，且无法预测新法规影响[138] 近期经济趋势影响 - 近期经济趋势可能影响公司财务表现，如经济衰退和消费下降会影响销售和盈利能力[141] 社交媒体风险 - 社交媒体平台存在风险，未经授权使用可能导致信息不当收集和传播，损害品牌[142] 空壳公司证券限制 - 公司作为前空壳公司，受限无法依赖规则144转售证券[143] 管理层持股情况 - 公司管理层和董事会持有约7.5%已发行和流通的普通股[147] 普通股交易情况 - 公司普通股交易清淡，价格可能无法反映公司价值，未来也不一定有活跃市场[151][152] 纳斯达克上市要求风险 - 若公司未能满足纳斯达克持续上市要求，可能导致普通股被摘牌[154] 低价股规则约束 - 公司普通股可能受美国证券交易委员会“低价股”规则约束，每股市场价格低于5美元[156] 股息分配情况 - 公司董事会近期不打算向股东分配股息[160] 股票市场影响 - 2021年公司股票市场交易清淡，价格波动大，可能影响公司筹集资金能力[162] 股权稀释风险 - 公司为满足财务义务可能发行普通股或产生债务，会稀释现有股东权益[163][164] 证券法报告成本 - 公司作为公开报告公司，需遵守美国联邦证券法报告要求，成本高昂[165] 外汇汇率风险 - 公司面临墨西哥比索相关的外汇汇率风险[256]

财务数据和关键指标变化 - 公司第三季度收入为21.9万美元，同比下降35% [40] - 净亏损为220万美元，去年同期为180万美元 [40] - 调整后的EBITDA亏损为160万美元，去年同期为93.5万美元 [40] - 公司现金余额为470万美元，预计通过融资活动将增加600万美元 [46] 各条业务线数据和关键指标变化 - 伯明翰INVO中心自9月开始运营，收入为3.8万美元，亏损23.9万美元 [43] - 亚特兰大INVO中心在季度末开始运营，尚未产生显著收入 [44] - 墨西哥INVO中心尚未开始运营，公司已投资4.4万美元 [44] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国市场：公司重新获得INVOcell在美国的销售权，计划直接向IVF诊所销售产品 [15] - 国际业务：马来西亚正在进行40名患者的临床试验，巴基斯坦的移动INVO中心计划到2022年底扩展到30个实验室 [34][36] - 欧洲：与西班牙的IVF中心讨论引入INVOcell作为经济选择 [35] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司计划通过INVO中心模式扩大市场覆盖，并探索与OB/GYN社区的合作 [19][26] - 公司将继续支持现有IVF诊所，同时推动INVOcell技术的市场认知 [20] - 公司计划通过直接面向消费者的营销活动提高患者对INVOcell的认知 [38] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层对重新控制美国市场表示乐观，认为公司已具备良好的基础 [12][16] - 公司预计INVO中心将在2022年实现盈亏平衡，并开始偿还贷款和进行股权分配 [47] - 管理层强调INVOcell技术的临床验证数据对市场推广的重要性 [22] 其他重要信息 - 公司已完成新品牌标识和网站的设计，计划启动直接面向消费者的营销活动 [13][38] - 公司计划在2022年第一季度启动旧金山湾区的INVO中心 [26] - 公司正在与FDA合作，提交支持INVOcell标签扩展的数据 [49] 问答环节所有的提问和回答 问题: 美国市场商业化进展 - 公司认为重新获得INVOcell销售权是一个重要机会，计划通过多种渠道推动市场认知 [55][56] - 公司预计INVO中心将在2022年实现盈亏平衡，并计划扩大中心数量 [59][60] 问题: INVO中心的容量和收入潜力 - 公司预计每个INVO中心每年处理200名患者即可实现盈亏平衡，目标是在12至18个月内将患者数量提升至500至600名 [78] - 预计每个中心的年收入将在300万至400万美元之间 [78] 问题: 国际市场的进展 - 马来西亚正在进行40名患者的临床试验，预计在2022年第二季度完成 [33] - 巴基斯坦的移动INVO中心计划到2022年底扩展到30个实验室 [34] 问题: 公司战略和未来展望 - 公司计划通过INVO中心模式和与OB/GYN社区的合作扩大市场覆盖 [19][26] - 公司预计INVO中心将在2022年实现盈亏平衡，并计划扩大中心数量 [59][60]

公司整体财务数据关键指标变化 - 截至2021年9月30日，公司现金为4713119美元，较2020年12月31日的10097760美元下降53.32%[13] - 2021年前三季度总营收为1111869美元，较2020年同期的840714美元增长32.25%[15] - 2021年前三季度毛利润为1014111美元，较2020年同期的762152美元增长33.06%[15] - 2021年前三季度总运营费用为6734190美元，较2020年同期的4489364美元增长49.99%[15] - 2021年前三季度运营亏损为5720079美元，较2020年同期的3727212美元增长53.47%[15] - 2021年前三季度净亏损为6751958美元，较2020年同期的4539100美元增长48.75%[15] - 截至2021年9月30日，公司总资产为8145547美元，较2020年12月31日的10947343美元下降25.59%[13] - 截至2021年9月30日，公司总负债为5789423美元，较2020年12月31日的5204237美元增长11.24%[13] - 截至2021年9月30日，公司股东权益为2356124美元，较2020年12月31日的5743106美元下降59.08%[13] - 2021年前三季度基本和摊薄后每股净亏损分别为0.66美元和0.66美元，2020年同期分别为0.92美元和0.92美元[15] - 2021年前九个月净亏损675.1958万美元，2020年同期为453.91万美元[19] - 2021年前九个月经营活动净现金使用量为451.8808万美元，2020年同期为295.4823万美元[19] - 2021年前九个月投资活动净现金使用量为123.5673万美元，2020年同期为9.0682万美元[19] - 2021年前九个月融资活动净现金提供量为36.984万美元，2020年同期为271.5209万美元[19] - 2021年前九个月现金及现金等价物减少538.4641万美元，2020年同期减少33.0296万美元[19] - 2021年9月30日现金及现金等价物期末余额为471.3119万美元，2020年同期为90.8289万美元[19] - 2021年第三季度归属于普通股股东的净亏损为224.28万美元，2020年同期为177.18万美元；2021年前九个月净亏损为651.34万美元，2020年同期为453.91万美元[45] - 2021年9月30日存货总额为29.04万美元，2020年12月31日为26.54万美元[56] - 2021年9月30日设备净值为85.41万美元，2020年12月31日为13.22万美元；2021年前三季度折旧费用为2.23万美元，2020年同期为0.76万美元[58][59] - 2021年9月30日专利成本净值为2.17万美元，2020年12月31日为0.54万美元；2021年前三季度专利摊销费用为0.14万美元，2020年同期为0.14万美元[61][62] - 截至2021年9月30日，应收佐治亚合资企业票据余额为20.06万美元，包括20万美元本金和579美元应计利息[64][65] - 截至2021年9月30日，公司租赁资产为139.12万美元，租赁负债为143.52万美元[67][68] - 2021年和2020年截至9月30日的三个月，2020年可转换票据利息费用分别为12,779美元和89,158美元；九个月分别为60,628美元和120,939美元[81][82] - 2021年和2020年截至9月30日的三个月，公司股票期权的股份支付费用分别为391,194美元和259,547美元；九个月分别为1,151,800美元和852,187美元；截至2021年9月30日，未摊销的股票期权费用总计1,937,560美元[108] - 2021年和2020年截至9月30日的三个月，公司限制性股票和限制性股票单位的股份支付费用分别为87,912美元和67,202美元；九个月分别为266,718美元和388,173美元[112] - 2021年和2020年截至9月30日的三个月和九个月，公司所得税费用均为0美元；2021年年度预测有效所得税税率为0%，年初至今有效所得税税率为0%[120] - 2021年第三季度收入约0.2百万美元，较2020年同期的约0.3百万美元下降约0.1百万美元，降幅约35%[169] - 2021年前三季度收入约1.1百万美元，较2020年同期的约0.8百万美元增加约0.3百万美元，增幅约32%[176] - 2021年前三季度净亏损约6.5百万美元，2020年同期约4.5百万美元，净亏损增加[185] - 截至2021年9月30日，公司营运资金约3.2百万美元，2020年12月31日约8.3百万美元[185] - 2021年前三季度经营活动使用现金约4.5百万美元，2020年同期约3.0百万美元[185] - 截至2021年9月30日公司现金约4.7百万美元，2020年12月31日约10.1百万美元[188] 公司业务合作与协议相关 - 公司与Ferring签订美国分销协议，初始预付500万美元，收入将在7年内确认[41][42] - 2021年11月2日，Ferring通知公司终止协议，协议将于2022年1月31日正式终止[127] - 2021年第三和九个月，公司分别确认与Ferring许可协议相关的收入178,571美元和535,714美元[139] - 截至2021年9月30日，公司与Ferring协议的递延收入为3,035,715美元[140] - 2021年3月，Ferring同意以501,000美元购买2,004件产品[141] - Ferring协议将于2022年1月31日终止[142] - 公司在多个国际市场达成独家分销协议，如加拿大、墨西哥、马来西亚等[144] - 公司在多个合资企业和合作项目中的所有权占比分别为HRCFG INVO, LLC 50%、Bloom Invo, LLC 40%等[146] - 印度合资企业由INVO和Medesole各持股50%，共同管理，协议为期三年[160] - 公司与Lyfe签订合作协议，将获得湾区诊所实验室服务净收入的40%，截至2021年9月30日诊所未运营[161] 公司会计政策与核算方法 - 公司采用权益法核算对联营企业的投资[26][32] - 公司按成本记录财产和设备，采用直线法在3至10年的估计经济寿命内折旧[35] - 公司按ASC 606确认收入，销售INVOcell产品通常在发货时确认收入[38][40] - 公司依据ASC 718 - 10核算股份支付薪酬，非员工认股权证按授予日期和估计公允价值在必要服务期内记为费用[193] - 公司按照ASC 606确认收入，该准则核心原则是在承诺的商品或服务转移给客户时确认收入，采用五步模型[194][198] - 公司合并财务报表包括自身、全资子公司和可变利益实体（VIE），需满足特定条件才合并VIE [195] - 公司对未合并联营企业采用权益法核算投资，管理层会监测投资是否存在非暂时性减值[196] 公司合资企业相关数据 - 截至2021年9月30日，公司在阿拉巴马合资企业累计投入133万美元，该合资企业2021年前三季度净亏损47.71万美元，HRCFG的非控股权益为23.85万美元[49][50] - 截至2021年9月30日，公司在佐治亚合资企业投资16.52万美元，该合资企业2021年前三季度净亏损28.37万美元，公司确认股权投资损失11.35万美元[52] - 截至2021年9月30日，公司在墨西哥合资企业投资4.37万美元，该合资企业尚未运营[54] - 截至2021年9月30日，公司为阿拉巴马合资企业额外提供1,300,000美元资金，利息按每年1.5%计算[147] - 2021年第三和九个月，阿拉巴马合资企业净亏损477,086美元，佐治亚合资企业净亏损283,731美元[149][151] 公司融资与股权相关 - 2020年公司发行可转换票据，原始本金总额为349.48万美元，净收益约为299.89万美元，公司使用约41.35万美元偿还未偿还的9%本票[70] - 2020年可转换票据本金余额在2021年9月30日为50万美元，2020年12月31日为170万美元；应计利息分别为13,890美元和24,373美元；扣除各项折扣和发行成本后，2021年9月30日净值为340,539美元，2020年12月31日为536,063美元[81] - 2020年7月1日，公司获得157,620美元薪资保护计划贷款，年利率1%，2021年6月16日本金及1,506美元应计利息获豁免，公司确认159,126美元其他收入[85] - 2020年11月，保尔森投资公司担任公司承销商获271,440美元费用和佣金，公司董事特伦特·戴维斯为该公司总裁但未获相关报酬[87] - 2020年11月12日公司进行公开发行，初始发行362.5万股，承销商行使期权额外购买52.875万股，总发行415.375万股，扣除费用后净收益约1180万美元[92] - 2020年公司发行普通股产生约180万美元发行成本[93] - 2021年3月，公司因票据转换、期权和认股权证行使等发行多批普通股，包括388,684股、77,444股、39,095股等[94][95] - 截至2021年9月30日，公司根据2019年股票激励计划向员工、董事和顾问发行44,806股和91,500股普通股，公允价值分别为274,698美元和293,650美元；还向顾问发行5000股，公允价值31,200美元[98][99] - 2019年公司采用2019年股票激励计划，初始提供50万股，2020年增至793,093股，2021年增至137.1449万股，每年自动增加前一年12月31日流通股总数的6%[101] - 截至2021年9月，2019年计划下期权购买普通股情况：未行使111.8911万股，加权平均行使价5.32美元，内在价值333,368美元；可行使582,858股，加权平均行使价2.63美元，内在价值17,325美元[104] - 2021年截至9月30日的九个月，公司根据2019年计划向特定员工和董事发行了44,806股限制性股票[109] - 2021年截至9月30日的九个月，公司限制性股票奖励和限制性股票单位活动中，年初余额16,698股，授予86,563股，归属(74,669)股，期末余额28,592股[110] - 公司发行2020年可转换票据时，发行了303,623个单位购买期权，行权价格为每股3.20美元；向配售代理和销售代理发行了6,750股五年期认股权证，行权价格为3.20美元[113][114] - 单位购买期权和认股权证发行时的公允价值估计假设：无风险利率范围0.33% - 0.39%，股票价格3.00 - 3.95美元，预期寿命5年，预期股价波动率108.2% - 112.5%，预期股息收益率0%[115] - 2021年10月1日，公司与投资者达成证券购买协议，发行1,240,737股普通股，总收益4,044,802.62美元，每股3.26美元，净收益约365万美元；还与Paradigm Opportunities Fund, LP达成股票购买协议，将发行600,703股普通股，总价1,999,740.29美元，每股3.329美元，交易将于11月30日完成[124][126] - 2021年1月至10月，公司向顾问和员工发行15,000股普通股，未获得任何收益[207] 公司其他事项 - 2016年第二季度，美国首例通过INVOcell和INVO程序诞生的婴儿在得克萨斯州出生[134] - 许多提供INVOcell的诊所收费约为IVF治疗的一半[135] - 2021年第三季度，伯明翰和亚特兰大的INVO中心开业并迎来首批患者[166] - 2019年公司向James Bowdring支付65,197美元，对方退回支票，公司已提起诉讼，预计该事项不会对公司产生重大不利影响[121][123] - 截至2021年9月30日，公司披露控制和程序有效[201] - 本报告期内公司财务报告内部控制无重大影响的变更[202] - 可查看2020年12月31日年度报告中财务报表附注13了解未决诉讼情况[204] - 可查看2020年12月31日财年年度报告中“风险因素”部分了解可能影响公司的因素[205

财务数据和关键指标变化 - 第二季度收入为20.8万美元，同比下降15.5%，去年同期为24.6万美元 [45] - 净亏损为180万美元，去年同期为130万美元 [45] - 调整后的EBITDA亏损为130万美元，去年同期为82.5万美元 [45] - 公司在第二季度为INVO中心支出近10万美元，并投资了74.1万美元，反映在资产负债表上的应收票据和合资企业投资中 [45] - 截至第二季度末，公司持有约660万美元现金 [46] 各条业务线数据和关键指标变化 - 公司在阿拉巴马州伯明翰开设了首个INVO中心，并已开始接诊患者，初期患者预约和治疗周期超出预期 [8][9] - 预计亚特兰大、墨西哥蒙特雷和旧金山湾区的INVO中心将分别在2021年9月、10月和第四季度开业 [9][32][33] - 公司在美国和国际市场签署了多个合资协议，包括墨西哥、印度、马来西亚和北马其顿 [28] - 国际分销活动进展顺利，预计今年晚些时候将看到国际收入增长 [13] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国市场：伯明翰中心已有约70名患者，计划在9月12日进行首个INVOcell治疗周期 [29] - 墨西哥市场：合资项目接近完成，预计在9月底或10月初投入运营 [33] - 印度市场：由于COVID-19影响，项目进展缓慢，预计将在2021年底或2022年初完成 [34] - 巴基斯坦市场：产品注册即将完成，预计将很快正式推出 [40] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司通过INVO中心战略，将业务模式从设备销售扩展到整个INVO患者解决方案的收入分成 [11] - 目标是到2021年底开设3至5个INVO中心，并预计这些中心将在下半年及以后对收入和整体业绩产生积极影响 [10] - 公司计划通过与OB/GYN社区合作，进一步推动生育治疗的普及 [11][26] - INVOcell技术被视为解决行业容量挑战的关键，能够以更少的资源治疗更多患者 [21][24] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为INVOcell技术具有革命性，能够解决行业中的容量和可负担性问题 [16][24] - 预计INVO中心和分销活动的市场进展将在未来几个季度中更加明显 [16] - 公司对未来的增长机会充满信心，特别是在未得到充分服务的患者市场中 [27] 其他重要信息 - 公司任命Barbara Levy博士为全球临床整合高级副总裁，以推动生育治疗的普及 [11][12] - 公司将在2021年10月的美国生殖医学学会会议上展示INVOcell的独立摘要 [14] - 公司计划通过社交媒体和本地推广活动来支持INVO中心的营销 [84][85] 问答环节所有的提问和回答 问题: 第二季度是否有国际产品收入？ - 第二季度的国际产品收入非常少，主要是美国市场的收入 [55] 问题: Ferring在美国市场的推广进展如何？ - Ferring在美国市场的推广进展较慢，部分原因是COVID-19的影响和现有诊所的繁忙 [56][57][58] 问题: INVO中心的预期收入和每周期收入？ - 每个INVO中心预计每年可进行2000个周期，盈亏平衡点为每年200个周期 [60][61] - 每周期的平均收入预计为6000美元，伯明翰和旧金山的收入分别为5000美元和8000美元 [65][66] 问题: 五天的标签增强进展如何？ - 公司仍在收集数据，预计将在今年完成，尽管进展比预期慢 [76][77] 问题: 公司的营销策略是什么？ - 公司将通过社交媒体和本地推广活动来支持INVO中心的营销，并计划在未来扩展到全国范围 [84][85][88] 问题: 公司未来的扩展计划？ - 公司计划通过合资、特许经营等多种模式扩展INVO中心，并预计未来几年将有显著增长 [91][92][93] 问题: 伯明翰中心的患者来源？ - 伯明翰中心的患者主要来自口碑传播，特别是通过Karen Hammond博士的知名度 [100][101] 问题: 患者从初诊到治疗周期的转化率？ - 预计伯明翰中心的转化率在20%至30%之间 [105] 问题: INVO中心对其他诊所的影响？ - 公司预计INVO中心的开业将提高整个行业对INVOcell的认知和使用 [107] 问题: 公司的长期战略和投资者关系？ - 公司认为INVOcell技术能够填补市场空白，并通过多种模式扩展业务 [91][92][93] - 公司确认其最大股东为AWM，并认同其对行业需求的看法 [124][125]