As filed with the U.S. Securities and Exchange Commission on July 31, 2023 Registration No. 333-273174 UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 AMENDMENT NO. 2 to FORM S-1 REGISTRATION STATEMENT UNDER THE SECURITIES ACT OF 1933 INVO BIOSCIENCE, INC. (Exact name of registrant as specified in its charter) (Primary Standard Industrial Classification Code Number) Nevada 3841 20-4036208 (I.R.S. Employer Identification Number) 5582 Broadcast Court Sarasota, Florida, 34240 (978) 878- ...

业绩相关 - 2023年3月27日完成RD发行和三月认股权证配售，筹集约300万美元毛收入，若三月认股权证全部现金行权，将额外获约350万美元毛收入[57][198] - 2023年7月19日，Cedar以37.5万美元购买公司54.375万美元应收账款，公司净得35.625万美元[50][191] - 截至2023年3月31日，实际总债务为1,519,849美元，预计总债务为1,319,849美元[152] - 截至2023年3月31日，实际股东权益为88,466美元，预计股东权益为204,742美元[152] - 2023年3月31日，公司普通股的历史净有形账面价值（赤字）约为 - 280万美元，即每股3.43美元[157] 用户数据 - 全球每年约有260万个ART周期，仅产生约50万个婴儿，不到全球不育夫妇的3%接受治疗，仅1%通过IVF生育孩子[41][167] - 美国约有670万生育能力受损的女性，约32.6万个IVF周期在449家IVF中心进行[42][168] - 美国约有5000家妇产科诊所，部分提供生育服务[45] - 美国约有140家经过培训的诊所或卫星设施可提供INVO程序的指导和治疗[49] 未来展望 - 此次发售若出售最大数量单位，扣除费用后预计获约[●]百万美元净收益，将用于收购、偿债等[145][146] - 若完成收购威斯康星生育研究所，需额外支付约750万美元，违约可能有重大不利影响[93] - 若公司普通股从纳斯达克摘牌，交易或转到场外市场，股价或下跌且难筹资[130] 新产品和新技术研发 - 2023年6月22日，公司获得FDA 510(k)批准，将INVOcell设备的标签和使用指示扩展至5天孵育期[170][194] 市场扩张和并购 - 公司于2023年3月16日签订收购协议，以1000万美元总价收购威斯康星生育研究所，分四次每次250万美元支付[60][61] - 美国约200家IVF诊所为单地点、业主经营，其中约80 - 100家适合公司收购[169] - 公司与多个国际市场达成独家分销协议，包括墨西哥、马来西亚、巴基斯坦等[176][177] - 公司参与多个合资企业，如美国的HRCFG INVO（持股50%）、Bloom Invo（持股40%），墨西哥的Positib Fertility（持股33%）[179] 其他新策略 - 公司拟出售最多1,585,000个单位，每个单位含一股普通股或一份预融资认股权证及两份认股权证[8][79] - 公开发行单位价格将根据市场情况确定，可能低于当前普通股市场价格[11] - 本次发行无最低单位数或最低收益金额要求，预计发行不晚于开始后两个工作日完成[12] - 公司聘请Maxim Group LLC为独家配售代理，尽力征集购买证券的要约[83] - 公司计划在注册声明生效前进行1比20的反向股票分割，授权普通股将从1.25亿股减至625万股[38][193]

As filed with the U.S. Securities and Exchange Commission on July 7, 2023 Registration No. 333- UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM S-1 REGISTRATION STATEMENT UNDER THE SECURITIES ACT OF 1933 INVO BIOSCIENCE, INC. (Exact name of registrant as specified in its charter) (State or other jurisdiction of incorporation or organization) Nevada 3841 20-4036208 (Primary Standard Industrial Classification Code Number) (I.R.S. Employer Identification Number) 5582 Broadcast Cour ...

Registration No. 333-272872 As filed with the U.S. Securities and Exchange Commission on July 3, 2023 UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 Amendment No. 1 to FORM S-1 REGISTRATION STATEMENT UNDER THE SECURITIES ACT OF 1933 INVO BIOSCIENCE, INC. (Exact name of registrant as specified in its charter) (State or other jurisdiction of incorporation or organization) (Primary Standard Industrial Classification Code Number) Nevada 3841 20-4036208 (I.R.S. Employer Identification Nu ...

As filed with the U.S. Securities and Exchange Commission on June 23, 2023 Registration No. 333- UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM S-1 REGISTRATION STATEMENT UNDER THE SECURITIES ACT OF 1933 INVO BIOSCIENCE, INC. (Exact name of registrant as specified in its charter) (State or other jurisdiction of incorporation Nevada 3841 20-4036208 (Primary Standard Industrial Classification Code Number) (I.R.S. Employer Identification Number) 5582 Broadcast Court Sarasota, Flor ...

财务数据和关键指标变化 - 第一季度收入约为348,000美元,较上年同期的163,000美元增加约85% [10] - 其中约85%或297,000美元为来自亚特兰大INVO中心的合并服务收入,较上年同期的106,000美元增加 [10] - 剩余15%为向IVF诊所销售INVOcell的产品收入 [10] - 包括伯明翰和蒙特雷三个诊所在内的总收入为646,000美元,较上年同期的311,000美元增加 [10] - 毛利率从上年同期的60%提高到79%,主要由于亚特兰大INVO中心的运营效率提高 [10] - 销售、一般及管理费用从上年同期的270万美元下降到250万美元,主要是由于股票激励费用减少 [10] - 调整后EBITDA亏损从上年同期的200万美元改善到170万美元 [10][11] 各条业务线数据和关键指标变化 - 公司正在运营的三个INVO中心(亚特兰大、伯明翰和蒙特雷)的总收入从上年同期的311,000美元增加到646,000美元 [10] - 三个INVO中心的总运营费用从上年同期的656,000美元增加到735,000美元 [11] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司正在开设新的INVO中心,包括即将在今年开业的坦帕市场和正在筹备的堪萨斯城市场 [6][7] - 之前提到的湾区诊所机会暂时搁置,公司和合作伙伴双方都有其他优先事项需要处理 [7] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司正在从单纯的医疗器械技术公司向集成诊所服务公司转型,提供全面的生育治疗解决方案 [14] - 公司采取了收购战略,通过收购现有盈利的IVF诊所来快速扩大规模,并将INVOcell技术整合到这些诊所中 [7][8] - 首次收购的威斯康星生育研究所是一家声誉卓著的顶级生育中心,2022年收入约550万美元,净收益约190万美元 [7][8] - 收购战略可以为公司带来即时收入和利润,加快实现整体盈利 [7][8] - 公司还在继续推进INVOcell五天标签增强的工作,预计将在本季度内向FDA提交相关数据 [8] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司现有诊所的业务量创历史新高,正在快速实现自给自足的现金流 [14] - 新开设的坦帕INVO中心将在今年带来额外的增长 [14] - 收购战略的推进将大幅提升公司的整体规模和盈利能力 [7][8][14] - 公司正在努力将INVOcell技术整合到收购的诊所中,以推动更多患者使用这种更加实惠的治疗方式 [8][14] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Joanne Lee 提问** Q1收入增长46%的主要驱动因素是什么,是否受到季节性因素的影响?公司在INVO中心外推广INVOcell的策略是什么? [17][20] **Steve Shum 回答** A1: 收入增长主要是由于公司在市场上持续推广宣传,提高了患者的认知度和就诊量,尽管从患者初次咨询到实际接受治疗还需要一定时间。公司正在通过社交媒体、Google广告等方式在当地市场推广INVOcell,并支持IVF诊所采用这项技术。但诊所的接纳能力有限,是公司需要解决的一个关键问题。[18][19][21][22] 问题2 **Rodney Baber 提问** 收购战略的执行速度一直比较慢,公司是否已采取措施加快收购步伐,未来一年内能否完成3-4家收购目标? [26][27] **Steve Shum 回答** A2: 公司已经从之前的收购经验中吸取教训,优化了交易结构和法律文件,预计未来收购过程会更加高效。同时公司也增加了一些会计和运营资源,未来一年内完成2-3家收购是可行的。但公司仍会保持谨慎,不会过于激进,而是以稳健的步伐推进收购计划。[28][35][37] 问题3 **Rodney Baber 提问** 公司如何平衡INVOcell 6,000美元的价格和IVF 15,000美元的价格,避免INVOcell的销售影响传统IVF业务? [31][32] **Steve Shum 回答** A3: 公司的目标是通过INVOcell开拓一个全新的患者群体,即那些无法承担传统IVF费用的患者。诊所会将INVOcell定位为一种更加实惠的治疗选择,与提供更多附加功能的传统IVF服务形成互补。虽然也会有一些患者在两者之间选择,但公司的重点是开发一个全新的市场。[32][33]

财务表现 - 公司2023年第一季度总营收为348,025美元，同比增长114%[19] - 公司2023年第一季度净亏损为2,550,879美元，同比减少8%[19] - 公司2023年第一季度现金及现金等价物增加2,098,110美元，达到2,188,245美元[24] - 公司2023年第一季度总资产为6,151,156美元，同比增长50%[16] - 公司2023年第一季度研发费用为73,520美元，同比减少29%[19] - 公司2023年第一季度销售、一般及行政费用为2,508,371美元，同比减少7%[19] - 公司在2023年第一季度净亏损为255万美元，2022年同期为277万美元[48] - 公司2023年第一季度收入为34.8万美元，同比增长114%，主要得益于乔治亚合资诊所的收入增长[177] - 公司2023年第一季度毛利率为79%，较2022年同期的60%有所提升，主要由于乔治亚合资诊所的效率提高[178] - 公司2023年第一季度销售、一般及行政费用为250万美元，同比下降7%，主要由于非现金股票补偿费用减少[179] - 公司2023年第一季度研发费用为7.4万美元，较2022年同期的10.4万美元有所下降[180] - 公司2023年第一季度净亏损为260万美元，较2022年同期的280万美元有所改善[183] - 公司2023年第一季度经营活动现金流为-114.8万美元，较2022年同期的-207.8万美元有所改善[188] 融资与投资 - 公司2023年第一季度通过发行普通股融资2,708,642美元[21] - 公司在2023年第一季度通过出售普通股和可转换票据获得净收益约340万美元[51] - 公司在2023年第一季度对Georgia JV的投资总额为140万美元，包括资本贡献和票据[58] - 公司在2023年第一季度对Alabama JV的投资总额为160万美元[61] - 公司在2023年第一季度通过出售普通股获得净收益约270万美元[51] - 公司在2023年第一季度通过出售可转换票据获得净收益约70万美元[51] - 公司在墨西哥合资企业（JV）中投资了10万美元，截至2023年3月31日，该合资企业录得净亏损分别为2.7万美元和4.9万美元，公司确认的权益法投资损失分别为9000美元和1.6万美元[64] - 截至2023年3月31日，公司在未合并的VIE（可变利益实体）中的投资总额为117.36万美元，其中HRCFG INVO, LLC的账面价值为104.89万美元，Positib Fertility, S.A. de C.V.的账面价值为12.47万美元[65] - 2023年第一季度，未合并VIE的总收益为-2.77万美元，其中HRCFG INVO, LLC的收益为-1.87万美元，Positib Fertility, S.A. de C.V.的收益为-9065美元[65] - 2023年第一季度，未合并VIE的营业收入为34.93万美元，营业费用为41.39万美元，净亏损为6.45万美元[65] - 2023年1月和3月，公司发行了41万美元的可转换票据，并发行了38.75万股普通股的认股权证，认股权证的公允价值为13.22万美元[82] - 公司于2023年2月发行了总额为50万美元的可转换债券，发行价格为45万美元，并附带了25万股普通股的认股权证，行权价格为每股0.75美元[86] - 2023年3月，公司通过注册直接发行和认股权证发行筹集了约300万美元的毛收入，其中38.39万美元用于偿还2月发行的可转换债券[102] - 公司2023年第一季度摊销了47,862美元的债务折扣，截至2023年3月31日，剩余债务折扣余额为299,658美元[87] - 公司于2023年2月与投资者签订了股权购买协议，最高可购买1000万美元的普通股，并发行了15万股普通股作为承诺的激励[95][96] - 2023年3月，公司发行了138万股普通股和230万股的预融资认股权证，行权价格为每股0.01美元，同时发行了552万股的普通股认股权证，行权价格为每股0.63美元[99] - 公司2023年第一季度向员工和董事发行了69,798股普通股，公允价值为46,503美元，向顾问发行了110,000股普通股，公允价值为56,900美元[106] - 公司2023年2月发行了83,333股普通股作为发行2月可转换债券的激励，公允价值为56,313美元，并作为债务折扣摊销[107] - 公司2023年2月发行了15万股普通股，公允价值为93,000美元，作为股权购买协议的激励[108] - 公司2023年3月通过注册直接发行和认股权证发行获得了约270万美元的净收入[108] - 公司通过注册直接发行和私募配售筹集了约300万美元，用于偿还债务和一般企业用途[161] 合资企业与收购 - 公司计划在未来12个月内开设更多INVO中心，并完成对威斯康星生育研究所的收购[51] - Georgia JV在2023年第一季度净亏损为3.2万美元，2022年同期为20万美元[58] - Alabama JV在2023年第一季度净亏损为3.7万美元，2022年同期为11万美元[61] - 公司通过收购威斯康星生育研究所，支付1000万美元的购买价格，分四期支付[156] - 公司计划在2023年第二季度完成对威斯康星生育研究所的收购，并继续推进其他IVF诊所的收购[173] - 公司计划在美国和国际市场开设更多INVO中心，并已初步选定约20个美国市场作为潜在地点[174] - 公司与Lyfe Medical I, LLC的合伙协议于2023年5月10日终止[206] - 公司与Ginekaliks Dooel Skopje的合资协议于2023年5月12日终止[206] 产品与技术 - 公司的主要产品INVOcell是一种革命性的医疗设备，允许受精和早期胚胎发育在女性体内进行，提供比体外受精（IVF）更经济的选择[126] - 公司目前在美国运营三个INVO中心，专注于提供INVOcell和IVC程序，并计划收购现有的IVF诊所[127] - 全球辅助生殖技术（ART）市场是一个数十亿美元的行业，每年全球仅进行约260万次ART周期，包括IVF、IUI和其他生育治疗，产生约50万婴儿[131] - 公司估计美国约有200家单地点、业主经营的IVF诊所，其中80至100家适合公司收购[134] - IVC程序的价格范围为每周期5,000至11,000美元，而INVO中心的价格范围为4,500至7,000美元，显著低于IVF的平均价格12,000至17,000美元[136] - 美国约有449家IVF中心，采用INVOcell技术可使生育周期量增加高达30%[137] - INVOcell技术通过降低实验室设施需求，使OB/GYN诊所能够提供IVC程序，扩大服务范围[137] - 公司已在美国和海外建立INVO中心，并收购现有IVF诊所以整合INVOcell技术[139] - 公司已与多个国际市场签订独家分销协议，包括墨西哥、马来西亚、巴基斯坦等[142] 风险与合规 - 公司目前面临纳斯达克最低股东权益要求的合规问题，需在2023年5月22日前提交合规计划[168] - 公司股票因未满足最低股价要求，需在2023年7月10日前恢复合规，否则可能面临退市风险[171] - 公司合并财务报表包括公司、其全资子公司以及可变利益实体（VIE）的账户，公司是这些VIE的主要受益人[195] - 公司对未合并的联营企业采用权益法进行会计处理，这些投资最初按成本记录，并在合并资产负债表中列为合资企业投资[196] - 公司管理层认为，任何最近发布但尚未生效的会计准则不会对合并财务报表产生重大影响[197] - 公司面临与墨西哥比索相关的外汇汇率风险[198] - 公司管理层评估了截至2023年3月31日的披露控制和程序的有效性，并得出结论认为这些控制和程序是有效的[200] - 在报告期内，公司内部财务报告控制没有发生任何重大变化[201] 其他 - 截至2023年3月31日，公司库存总额为27.09万美元，其中原材料为6.13万美元，成品为20.97万美元[69] - 2023年第一季度，公司记录的折旧费用为1.91万美元，较2022年同期的1.51万美元有所增加[70] - 截至2023年3月31日，公司的租赁资产总额为175.02万美元，租赁负债总额为184.48万美元[75] - 2023年第一季度，公司因相关方需求票据产生的利息费用为2.51万美元[81] - 2023年第一季度，公司因可转换票据产生的利息费用为5537美元[84] - 2023年第一季度，公司因2月发行的可转换债券产生了5,600美元的利息费用[88] - 公司在2023年第一季度授予了124,131份限制性股票单位和限制性股票，授予对象包括员工、董事和顾问[115] - 截至2023年3月31日，公司未归属的限制性股票数量为15,000股，加权平均授予日公允价值为1.18美元，总价值为17,764美元[116] - 公司在2023年第一季度授予了8,457,500份认股权证，加权平均行权价格为0.63美元，总内在价值为92,293美元[117] - 截至2023年3月31日，公司未行使的认股权证数量为9,067,665份，加权平均行权价格为0.70美元，总内在价值为140,943美元[117] - 公司预计2023年全年有效所得税率为0%，截至2023年3月31日的季度有效所得税率也为0%[119] - 公司计划在未来75天内提交注册声明，以注册可行使的普通股[162] - 公司高管和董事在180天内不得出售或转让公司普通股或相关证券[163]

财务数据和关键指标变化 - 2022年公司总收入为82.2万美元，相比2021年的420万美元大幅下降，主要原因是2021年包含了360万美元的Ferring许可收入摊销 [46] - 2022年净亏损为1090万美元，相比2021年的670万美元亏损有所扩大 [24] - 2022年调整后的EBITDA亏损为840万美元，其中包括766万美元的INVO中心合资企业亏损 [25] - 2022年毛利率从2021年的75%下降至60%，主要原因是诊所收入占比增加，诊所收入毛利率低于产品收入 [26] - 2022年诊所收入占总收入的75%，而2021年仅占7% [26] 各条业务线数据和关键指标变化 - 2022年INVOcell产品收入从2021年的54.5万美元下降至20.7万美元，主要原因是2021年包含一笔50.1万美元的Ferring订单 [48] - 亚特兰大INVO中心2022年收入为65万美元，相比2021年有显著增长 [49] - 伯明翰、亚特兰大和蒙特雷三个INVO中心2022年合计收入为140万美元，预计2023年将继续增长 [10] - 威斯康星生育研究所的收购将为公司带来550万美元的年收入和190万美元的净利润 [40] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司在美国市场重新获得了INVOcell的销售权，并直接向IVF诊所销售产品 [44] - 公司计划在坦帕开设新的INVO中心，预计将在2023年夏季投入运营 [43] - 威斯康星生育研究所的收购将帮助公司进入新的市场，并扩大其在全国范围内的影响力 [18] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司通过收购现有IVF诊所来加速业务扩展，并计划在未来进行更多类似收购 [6][21] - 公司将继续推进INVOcell技术的市场推广，并将其整合到收购的诊所中 [20] - 公司计划通过多管齐下的策略，包括新建INVO中心、收购现有诊所和推广INVOcell技术，来扩大市场份额 [42] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层认为2022年是公司发展的重要一年，为未来的增长奠定了坚实的基础 [29] - 公司预计2023年将实现显著的收入增长和盈利改善，主要得益于亚特兰大中心的增长、坦帕中心的开业以及威斯康星收购的完成 [53] - 管理层对未来的收购机会持乐观态度，并认为市场上有大量符合公司标准的潜在收购目标 [21][65] 其他重要信息 - 公司计划在2023年保持或略微减少公司层面的运营费用 [30] - 公司目前拥有1400万股普通股、230万份预融资认股权证和约700万份单位期权和认股权证 [29] - 公司正在努力通过发行额外的债务或股权证券来补充资金，以支持运营和减少应付账款 [51] 问答环节所有的提问和回答 问题: 威斯康星收购对公司收入的影响 - 威斯康星收购预计将为公司带来550万美元的年收入，并在2023年对公司收入产生积极影响 [56][58] 问题: 公司是否考虑在其他市场开设INVO中心 - 公司正在考虑在大型市场中同时开设INVO中心和收购现有诊所，以更好地服务未满足的患者需求 [63] 问题: 公司如何看待未来的收购机会 - 公司认为市场上仍有大量独立运营的IVF诊所，未来将继续寻找符合公司标准的收购目标 [86][87] 问题: 公司如何整合INVOcell技术到收购的诊所中 - 公司计划逐步将INVOcell技术整合到收购的诊所中，以增加收入来源并为患者提供更多治疗选择 [80][81]

财务状况与融资风险 - 公司累计净亏损达4940万美元，财务状况引发持续经营疑虑[101] - 公司需要额外融资以支持运营和收购威斯康星生育研究所，但融资可能无法以可接受的条件获得[102] - 公司计划收购威斯康星生育研究所，但尚未确保足够的资金支付250万美元的初始付款[106] - 收购威斯康星生育研究所后，公司需支付750万美元的额外款项，若未能支付将严重影响业务[109] - 公司可能通过债务融资完成威斯康星生育研究所的收购，若无法偿还债务将导致资产被扣押[110] - 公司股票交易量低，价格波动大，可能影响融资能力[100] - 公司未能满足纳斯达克最低股东权益要求，截至2022年9月30日股东权益为1,287,224美元，低于要求的2,500,000美元[176] - 公司获得纳斯达克延期至2023年5月22日以重新满足股东权益要求[179] - 公司未能满足纳斯达克最低股价要求，需在2023年7月10日前恢复至1美元以上[180] - 公司可能通过发行普通股或债务来满足财务义务，导致现有股东权益稀释[199] - 公司普通股交易量稀少，价格可能无法反映公司价值，且无法保证未来会有活跃的市场[193][194] - 公司不打算在近期支付股息，未来是否支付股息将取决于运营结果、现金流和财务状况等因素[196] - 公司收入和运营结果可能因季度波动显著，导致股价下跌[197] - 公司可能因普通股市场稀薄和价格波动而难以筹集资金，影响威斯康星州生育收购的融资[198] - 公司作为前壳公司，可能影响其通过出售债务或股权证券筹集资金的能力[188] 收购与业务扩展 - 公司计划收购威斯康星生育研究所，但尚未确保足够的资金支付250万美元的初始付款[106] - 收购威斯康星生育研究所后，公司需支付750万美元的额外款项，若未能支付将严重影响业务[109] - 公司可能通过债务融资完成威斯康星生育研究所的收购，若无法偿还债务将导致资产被扣押[110] - 公司现有INVO中心为与医疗合作伙伴的合资企业，未来可能继续采用合资模式，若合资失败将影响业务[112] - 公司计划通过建立独立INVO中心、收购IVF诊所等方式扩展市场，但增长管理不善可能影响运营和收入[117] - 公司计划扩展国际销售，但面临分销商更换风险和汇率波动影响[129][133] 竞争与市场风险 - 生育行业竞争激烈，新技术可能使INVOcell过时，公司需保持高妊娠率和患者满意度以应对竞争[114] - 公司面临全球业务风险，包括汇率波动、政治经济变化、贸易限制等，可能影响其国际业务和财务表现[115] - 公司依赖第三方制造和包装服务，若质量不达标可能导致产品需求下降和经济损失[125] - 公司依赖第三方物流服务，若服务中断或价格上涨可能影响产品交付和盈利能力[126] - 公司面临医疗保健行业变化的风险，包括政府和非政府部门的成本控制措施，可能导致公司产品价格下降或市场缩小[152] - 公司产品INVOcell和IVC程序的成功营销和商业化可能取决于私人健康保险公司和其他支付组织是否提供足够的覆盖和报销，未能获得足够的覆盖和报销可能影响公司收入[154] - 公司可能因经济衰退和医疗市场消费下降而影响财务表现[172] 监管与合规风险 - 公司面临纳斯达克退市风险，若未能满足持续上市要求，股票可能被摘牌[99] - 公司产品需获得FDA和其他国家的监管批准，未能获得批准将影响产品商业化[99] - 公司受FDA等国内外监管机构严格监管，未能合规可能导致运营中断和产品召回[135] - FDA对INVOcell的修改审批可能延迟或失败，影响产品上市和收入实现[138][139] - 公司必须继续遵守FDA和其他监管要求，未能遵守现有或未来的监管要求可能对业务产生重大不利影响[142] - 公司产品的不当营销和推广或标签外使用可能导致政府机构的调查和执法，包括产品召回或市场撤回，可能损害公司声誉和业务，并导致产品责任诉讼[143] - 公司必须遵守FDA的质量系统法规（QSR）或类似的欧盟要求，未能遵守可能导致FDA或欧盟主管机构采取各种执法行动，包括暂停FDA市场许可、撤回欧盟CE证书或停止制造业务[144] - 公司受FDA的医疗器械报告（MDR）法规约束，未能及时报告不良事件可能导致FDA发出警告信、采取行政行动、启动刑事起诉、施加民事罚款、要求或强制产品召回、扣押产品或延迟未来产品的许可[145] - 公司产品在外国销售时需遵守各国的监管要求，获取监管批准或许可可能需要大量资源，并且可能存在延迟和不确定性[147] - 欧盟要求制造商在销售医疗器械前获得CE标志，2017年通过的欧盟法规（EU）2017/745（MDR）将取代现有的医疗器械指令（MDD），并引入更严格的要求，包括上市前临床证据[149] - 公司计划进行额外的临床试验和510(k)提交，以扩大INVOcell的标签，将孵化期从3天延长至5天，但试验失败或回顾性数据不足可能影响公司获得FDA许可的能力[151] - 公司面临HIPAA合规风险，违反可能导致每次违规罚款100至50,000美元，年度上限为1,500,000美元[166] - 公司需遵守美国联邦证券法的报告要求，可能导致高昂的合规成本[201] - 公司可能因未能遵守内部控制认证要求而失去公众对其财务报表的信心，影响股价[203] 知识产权与法律风险 - 公司产品依赖知识产权保护，但专利可能被挑战或失效，特别是在中国和印度等国家[119] - 公司可能面临知识产权侵权诉讼，导致高昂的法律费用和潜在赔偿责任[120] - 公司面临数据泄露风险，可能导致法律诉讼、监管罚款和声誉损害[165] 管理层与股东影响 - 公司管理层和董事会成员持有约11%的已发行普通股，可能影响公司决策[189] 外汇风险 - 公司面临外汇汇率风险，主要涉及墨西哥比索[315]

财务数据和关键指标变化 - 公司第三季度收入为23.5万美元，同比增长7.3%，去年同期为21.9万美元 [26] - 净亏损为250万美元，与去年同期持平 [26] - 调整后的EBITDA亏损为200万美元，去年同期为160万美元 [27] - 亚特兰大INVO中心本季度收入为17.6万美元，同比显著增长 [31] - 伯明翰和蒙特雷合资企业第三季度总收入为27.4万美元，净亏损为6万美元 [33] - 公司季度末现金余额为30万美元，无债务 [34] 各条业务线数据和关键指标变化 - 亚特兰大INVO中心收入显著增长，运营费用为23万美元 [31] - 伯明翰和蒙特雷合资企业总收入为27.4万美元，净亏损为6万美元 [33] - 美国INVO中心在2022年基本实现自筹资金，自第二季度以来未向任何中心提供大量资金 [33] 各个市场数据和关键指标变化 - 马来西亚合作伙伴宣布首个INVOcell婴儿诞生，显示出技术在该市场的成功 [39] - 中国产品注册已启动，预计未来将提供更多更新 [41] - 印度尼西亚合作伙伴计划扩展其生育服务，公司计划在年底前访问 [43] - 意大利市场评估正在进行，已签署非约束性LOI [44] - 西班牙已有四家诊所运营，其中一家新诊所两个月前启动 [45] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司通过多渠道战略支持、服务和扩展现有IVF诊所，并建设新的INVO中心 [10] - 公司正在推进首次收购，预计将在近期完成，这将为公司带来即时收入和正EBITDA贡献 [11][12] - 收购策略专注于价格有吸引力的交易，并以双赢的方式构建 [14] - 公司计划通过收购现有诊所和建设新诊所相结合的方式，加速业务扩展 [17] - 公司提交了更新的510(k)申请，预计将很快收到FDA的回复 [25] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对第三季度的进展感到满意，特别是INVO中心的收入增长 [8] - 公司预计第四季度将继续强劲增长，所有三个诊所的患者数量将达到历史新高 [20] - 公司认为收购策略将加速业务扩展，并帮助公司更快实现盈利 [17] - 公司对马来西亚、中国、印度尼西亚和意大利等国际市场的进展感到兴奋 [39][41][43][44] 其他重要信息 - 公司已签署LOI，为非稀释性资本提供资金支持，以完成首次收购 [15] - 公司正在努力完成与贷款方的最终协议，以支持收购 [35] - 公司计划在年初提供更多关于新INVO中心的具体更新 [23] 问答环节所有的提问和回答 问题: 国际市场的进展情况 - 马来西亚首个INVOcell婴儿诞生，显示出技术在该市场的成功 [39] - 中国产品注册已启动，预计未来将提供更多更新 [41] - 印度尼西亚合作伙伴计划扩展其生育服务，公司计划在年底前访问 [43] - 意大利市场评估正在进行，已签署非约束性LOI [44] - 西班牙已有四家诊所运营，其中一家新诊所两个月前启动 [45] 问题: 收购策略和市场动态 - 公司专注于收购中小型诊所，目标市场约有80至100家诊所 [51] - 公司正在与几家诊所进行详细讨论，预计将有机会完成更多类似交易 [52][53] - 目标诊所的年收入在150万至600万美元之间，净利润贡献率在20%至30%之间 [54] - 公司认为通过收购可以快速实现盈利，并加速业务扩展 [55] 问题: 公司整体战略和未来展望 - 公司通过多渠道战略支持、服务和扩展现有IVF诊所，并建设新的INVO中心 [10] - 公司认为收购策略将加速业务扩展，并帮助公司更快实现盈利 [17] - 公司对马来西亚、中国、印度尼西亚和意大利等国际市场的进展感到兴奋 [39][41][43][44] - 公司预计第四季度将继续强劲增长，所有三个诊所的患者数量将达到历史新高 [20]