财务数据关键指标变化 - 2007年1月5日至2024年12月31日，公司累计净亏损6720万美元[109][120] 收购相关情况 - 收购WFI后需在2026年前每年额外支付约250万美元，共计750万美元，公司未支付首笔款项，正协商重组收购条款[118] - 收购WFI可能面临管理挑战，包括业务整合、成本及管理层注意力分散等问题[116] 公司持续经营风险 - 公司财务状况存疑，持续经营能力存重大不确定性，或需额外营运资金，但不确定能否获得[109] - 公司有大量未偿债务，运营杠杆高，若无法偿债，业务将受不利影响[110] - 预计当前现金状况不足以支持未来12个月运营和偿还债务，或需提前寻求额外资金[111] 业务不确定性 - NAYA Therapeutics运营历史有限，无获批商业销售产品，其未来成功和可行性不确定[115] 监管风险 - 公司业务受国内外政府严格监管，违反相关法律法规可能面临严重后果[124] - 公司可能面临联邦和州医疗保健欺诈、浪费和滥用法律风险，若违反相关法律，财务和运营将受不利影响[126] - 违反适用法律法规可能面临严重后果，包括参与联邦医疗计划被暂停或终止、承担刑事或民事责任、支付罚款和赔偿金等[130][131] - 违反HIPAA规定，民事罚款为每次违规100美元至50000美元，每年相同违规最高罚款150万美元；刑事处罚最高可达每次违规250000美元和10年监禁[134] - FDA对医疗设备的监管审查过程昂贵、耗时且不确定，无法及时获得必要的许可会影响产品收入和盈利能力[162][164] - 对INVOcell的修改可能需要FDA许可，FDA政策变化可能影响产品修改和许可[163][164] - 公司产品在国外销售需获得监管批准，欧盟MDR法规要求更严格，可能影响国际业务的净销售额、市场份额和营业利润[171][173][174] - 公司产品候选药物监管流程复杂，法规变化可能导致开发延迟或成本增加[182] - 根据BPCIA，生物类似药申请在参考产品获BLA批准12年后才能获FDA批准，公司产品获批后有12年独占期但可能缩短[203][204] - 欧盟对含新活性物质产品给予8年数据独占期和10年市场独占期，最长可延至11年，公司产品获批后或享此权益[205][206] 市场经营风险 - 公司业务开展受全球经营风险影响，包括汇率波动、政治经济变动等[121] - 2011 - 2023年公司主要通过独立经销商在某些国际市场销售产品，经销商未达销售目标时更换可能成本高且困难[139] - 公司产品销售受汇率波动影响，美元升值和当地货币贬值可能使国际患者负担不起费用，影响产品销售[137] - 医疗行业变化可能要求公司降低产品售价或导致市场规模缩小，影响预期收入和盈利能力[140][141] - 生育业务竞争激烈，新进入者可能降低公司及INVO中心的市场份额、患者数量和增长率[152] 人员风险 - 失去关键人员可能对公司业务、运营、收入和前景产生重大不利影响，且公司未为高管和董事购买关键人员人寿保险[135] - 公司治疗业务依赖NAYA Therapeutics关键人员，其首席执行官离职可能阻碍业务目标实现[179] 信息安全风险 - 公司面临信息安全风险，信息系统可能受黑客攻击、病毒感染或因员工失误等被破坏，导致信息泄露和法律责任[133][149] - 社交媒体使用不当可能导致个人信息泄露、品牌受损和法律问题[146] - 公司依赖的信息技术系统面临安全威胁，系统故障或信息泄露可能导致业务中断和声誉受损[148] 业务合作风险 - 公司的INVO中心以合资企业形式运营，若合资企业无法维持或不成功，可能对业务产生不利影响[150] - 公司依赖第三方，第三方可能不履行义务、侵犯知识产权等，影响INVOcell产品的开发和商业化[153] - 公司依赖第三方包裹递送服务，服务中断或价格上涨可能增加成本，影响盈利能力[160] - 公司扩大生育业务需要更多合格人员，但可能无法吸引到合适的人才[161] - 第三方支付方对INVOcell和IVC程序的覆盖和报销不足，可能导致公司无法获得显著收入[175] - 国际市场报销系统因国家和地区而异，产品需获报销批准才能销售，否则公司产品需求和收入会受不利影响[177] - 2022年6月美国最高法院推翻罗诉韦德案，部分州限制堕胎，可能影响生育服务需求和公司业务[178] - 公司依赖临床研究组织（CRO）和临床试验站点开展临床试验，但对其实际表现的把控能力有限[225] - 公司与CytoLynx合作开发和商业化NY - 303双特异性抗体，可能无法实现潜在1.57亿美元收入[286] - 与合作者或战略伙伴可能产生冲突，影响产品开发和商业化[275] - 寻求战略合作伙伴面临竞争，谈判过程复杂，可能无法达成合作[279] 产品开发风险 - 大量在研产品中仅小部分能通过FDA或外国监管机构批准并商业化[188] - 产品候选药物可能因多种原因无法获得FDA或外国监管机构批准，如临床试验设计分歧等[191] - 即使产品候选药物获批，监管机构可能要求进行额外临床试验，或批准更有限的适应症或患者群体[190] - 产品候选药物获批后可能无法获得医疗界市场认可，影响商业成功和收入[196] - 若产品候选药物获市场认可，也可能因新产品或技术出现而无法维持市场份额[200] - 美国FDA批准产品候选药物不确保其他国家或地区监管机构批准，海外获批流程长、成本高且不确定大[201] - 公司产品候选药物处于早期开发阶段，需大量临床前和临床试验，成功不保证后续试验结果[207] - 公司在设计和执行临床试验方面经验有限，试验设计缺陷可能影响产品获批[209] - 公司难以预测提交BLA或海外申请的时间，试验结果不一定支持获批，失败可能导致放弃产品和延误开发[210] - 公司基于FLEX - NK™平台开发产品的方法未经证实，可能面临风险和不确定性[211] - 临床产品开发过程漫长、成本高、结果不确定，可能面临多种延误和困难[215] - 临床试验可能因患者招募、监管批准、结果分析等问题导致延误或无法获批[217] - 若临床试验结果不确定、有安全问题或违反规定，可能导致获批延迟、受限或暂停，影响产品商业前景[221][222] - 公司临床开发活动可能因患者招募困难而延迟或受不利影响，原因包括患者群体规模和性质、产品候选药物相关严重不良事件等[223][224] - 公司产品候选药物可能导致严重不良事件或不良副作用，影响监管批准和商业前景[228] - 公司公布的临床试验中期、“顶线”和初步数据可能会随更多患者数据的获得而改变，且可能与最终数据有重大差异[223] - 公司产品候选药物可能导致严重或危及生命的副作用，已获批产品的批准可能被撤销[228] - 公司产品候选药物的不良副作用可能导致临床试验中断、延迟或停止，限制产品商业前景[229] - 公司研究的患者群体有显著合并症，可能出现与产品候选药物无关的不良事件，影响临床开发[241] 产品开发计划 - 公司预计2025年开始提交多个新药临床试验申请（IND）[226] - 公司计划在2026年推进NY - 500向FDA提交IND申请并启动I/IIa期临床试验[240] 制造风险 - 内部或第三方制造运营中断，或无法按要求生产足够数量和质量的产品候选药物，会对公司业务产生重大不利影响[261] - 开发支持临床试验和商业化的制造工艺困难且不确定，无法扩大生产规模会影响临床试验和产品供应[262] - 公司依赖第三方制造设施，若设施未获监管机构批准或出现问题，会影响产品候选药物的开发和上市[264] - 转移制造工艺和专业知识复杂，无法制造可比药物产品会延迟产品候选药物的开发[265] - 获得符合标准的临床级材料可能存在问题，供应或设施出现污染会影响产品候选药物的审批和商业化[266] - 依赖第三方制造商存在无法满足产品规格和质量要求、产能不足等风险[267] - 产品候选药物依赖特种原材料，可能面临供应不足、测试服务能力不足等问题[271] - 更换制造商可能导致成本增加和临床、商业时间线延迟[282] 知识产权风险 - 公司知识产权可能难以保护，存在被挑战、无效或侵权的风险[291] - 公司可能需通过昂贵法律行动捍卫知识产权，第三方也可能指控公司侵权，辩护成本高且耗时[292] - 专利申请过程昂贵且耗时，公司可能无法以合理成本及时提交所有必要或理想的申请[296] - 公司拥有或许可的专利可能面临挑战，导致专利范围缩小、无效或不可执行[298] - 公司依赖第三方许可的知识产权，若违反许可协议义务或协议终止，将损害业务[306] - 公司多数许可协议规定在特定条件下可对第三方侵权行为采取行动，部分协议要求满足开发门槛等义务以维持许可[307] 知识产权情况 - 公司拥有24项待决专利申请，分属两个家族，每个家族含1项美国、1项欧洲和10项其他外国司法管辖区的申请[295] - 公司为CYT303和CYT338从Kadouche/CNRS处获得的多特异性抗体许可包含13项专利和专利申请，其中美国有3项已授权和1项待决，欧洲有2项已授权和1项待决，其他外国司法管辖区有6项已授权[295] - 公司为CYT303和CYT338从Yissum处许可10项待决专利申请，包括1项美国、1项欧洲和8项其他外国司法管辖区的申请[295] - 公司为CYT338从INSERM处许可5项待决专利申请，其中1项美国、1项欧洲和3项其他外国司法管辖区的申请[295] 专利时间相关 - 美国专利自然到期时间通常为申请提交日或最早主张的非临时申请提交日起20年[304] 环境法规风险 - 业务涉及危险材料，需遵守环境、健康和安全法规，违规可能面临制裁[280] - 若第三方制造商或公司自身未能保持监管合规，可能面临监管制裁[281] - 无法消除污染或伤害风险，可能导致业务中断和高额成本[285]

公司战略与品牌更新 - 公司名称由NAYA Biosciences变更为INVO Fertility，纳斯达克交易代码将于2025年4月28日开盘时变更为"IVF" [1] - 交易代码变更反映了公司将业务重心专注于生育护理市场的战略决策 [3] - 此次变更是基于2025年4月14日宣布的战略决定，即将生育和肿瘤业务分拆为独立运营实体 [2] 业务模式与市场机遇 - 公司核心商业策略集中于建立、收购和运营生育诊所，包括主要提供INVOcell技术支持的宫腔内培养（"IVC"）程序的"INVO Centers"以及位于美国且盈利的体外受精（"IVF"）诊所 [4] - 公司目前在美国拥有两家运营中的INVO Centers和一家IVF诊所，并继续向第三方拥有和运营的生育诊所销售和分销其INVOcell技术解决方案 [4] - 公司认为美国近期旨在降低IVF成本和扩大生育服务可及性的行政命令，为行业创造了有利环境 [3] 核心技术产品 - INVOcell是公司专有的革命性医疗器械，是首个允许受精和早期胚胎发育在女性体内（in vivo）进行的设备 [4] - 与辅助生殖技术（"ART"）中的其他治疗相比，IVC程序能为患者提供更自然、私密且可负担的体验 [4] - 公司相信IVC程序能以远低于传统IVF的成本提供可比的结果，并且是比宫腔内人工授精（"IUI"）显著更有效的治疗方案 [4]

财务表现 - 公司2024年9月30日的现金余额为471,591美元，较2023年12月31日的232,424美元增长了103%[15] - 2024年9月30日的总资产为17,019,489美元，较2023年12月31日的18,505,916美元下降了8%[15] - 2024年第三季度总收入为1,433,151美元，较2023年同期的974,894美元增长了47%[17] - 2024年第三季度净亏损为1,630,662美元，较2023年同期的1,248,440美元扩大了31%[17] - 2024年前九个月的总收入为4,846,034美元，较2023年同期的1,638,821美元增长了196%[17] - 2024年前九个月的净亏损为5,472,345美元，较2023年同期的6,039,830美元减少了9%[17] - 公司2024年9月30日结束的九个月净亏损为5,472,345美元，相比2023年同期的6,039,830美元有所减少[25] - 公司2024年第三季度净亏损为163万美元，较2023年同期的124.8万美元有所增加[57] - 2024年前九个月净亏损为547.2万美元，较2023年同期的603.9万美元有所减少[57] - 公司2024年前九个月的非现金费用为320万美元，较2023年同期的210万美元有所增加[59] - 公司累计赤字截至2024年9月30日为6350万美元[59] 现金流 - 公司2024年9月30日结束的九个月经营活动产生的净现金流出为2,357,021美元，相比2023年同期的4,040,171美元有所改善[25] - 公司2024年9月30日结束的九个月投资活动产生的净现金流出为29,239美元，相比2023年同期的2,528,169美元大幅减少[25] - 公司2024年9月30日结束的九个月融资活动产生的净现金流入为2,625,427美元，相比2023年同期的7,533,749美元有所下降[25] - 公司2024年9月30日结束的九个月现金及现金等价物增加239,167美元，期末余额为471,591美元[25] 资产与负债 - 2024年9月30日的应收账款为257,051美元，较2023年12月31日的140,550美元增长了83%[15] - 2024年9月30日的库存为241,539美元，较2023年12月31日的264,507美元下降了9%[15] - 2024年9月30日的股东权益为-23,316美元，较2023年12月31日的892,825美元下降了103%[15] - 2024年9月30日，公司库存总额为241,539美元，同比下降8.7%[84] - 2024年9月30日，公司设备净值为415,245美元，同比下降49.8%[85] - 2024年9月30日，公司无形资产总额为9,359,292美元，同比下降6.1%[87] - 2024年9月30日，公司租赁负债总额为2,483,658美元[92] - 2024年9月30日，公司应付票据总额为2,851,601美元，同比增长3.2%[94] 股东权益与股票发行 - 2023年12月31日，公司普通股发行总额为2,492,531美元，累计赤字为57,818,145美元[20] - 2024年3月31日，公司普通股发行总额为2,618,031美元，累计赤字为59,414,658美元[20] - 2024年6月30日，公司普通股发行总额为3,864,072美元，累计赤字为61,910,463美元[21] - 2024年9月30日，公司普通股发行总额为3,906,072美元，累计赤字为63,541,125美元[21] - 2023年12月31日，公司优先股发行总额为6,000,000美元[20] - 2024年3月31日，公司优先股发行总额为6,000,000美元[20] - 2024年6月30日，公司优先股发行总额为6,000,000美元[21] - 2024年9月30日，公司优先股发行总额为6,000,000美元[21] - 2023年6月28日，公司董事会批准了1:20的反向股票分割，并将授权普通股从1.25亿股减少至625万股[134] - 2023年10月13日，公司股东批准将授权普通股从625万股增加至5000万股[135] - 2023年11月20日，公司发行了100万股A系列优先股，每股面值为5美元，可转换为普通股，转换价格为每股2.20美元[136][137] - 2024年1月4日，公司与Legacy NAYA完成了10万股A系列优先股的首次交割，总收益为50万美元[145] - 2024年第二季度，公司与Legacy NAYA完成了201,280股A系列优先股的交割，总收益为1,006,400美元[146] - 公司在2023年3月的注册直接发行中，发行了69,000股普通股和115,000股预融资认股权证，筹集了约300万美元的毛收入[164] - 2023年8月的公开发行中，公司发行了1,580,000股普通股和3,160,000股认股权证，筹集了约450万美元的毛收入[167] - 公司在2023年8月的发行中，使用215万美元支付WFI收购的首期款项，100万美元支付Armistice修正费，139,849美元用于偿还2月债券[167] - 2024年3月，公司与Triton Funds LP达成协议，计划出售最多1,000,000股普通股，筹集最多850,000美元[171] - 2024年4月，公司向Triton出售了75,000股普通股，净收益为10,131美元[175] - 2024年4月，公司再次向Triton出售了185,000股普通股，净收益为155,000美元[176] - 2024年前九个月，公司向顾问发行了236,655股普通股，公允价值为239,743美元[177] - 2024年4月，公司通过行使2023年8月的认股权证发行了807,000股普通股，净收益为971,012美元[179] - 2024年4月，公司因转换2023年第一季度可转换票据发行了109,886股普通股，公允价值为197,033美元[180] - 2024年1月，公司向Legacy NAYA发行了100,000股A系列优先股，筹集了500,000美元[178] - 截至2023年12月31日，公司未行使的股票期权数量为106,753股，加权平均行权价格为41.90美元[185] - 截至2024年9月30日，公司未行使的股票期权数量为97,992股，加权平均行权价格为35.20美元[185] - 截至2024年9月30日，公司可行使的股票期权数量为91,821股，加权平均行权价格为50.61美元[185] - 2023年12月31日，公司未行使的认股权证数量为3,488,620份，加权平均行权价格为3.95美元[190] - 2024年9月30日，公司未行使的认股权证数量为4,126,432份，加权平均行权价格为1.79美元[190] - 2024年4月17日，公司将2023年8月发行的认股权证行权价格从2.85美元降至1.20美元，并确认了250,635美元的股息[200] - 2024年4月，公司通过行使2023年8月发行的认股权证发行了807,000股普通股，募集资金968,400美元[201] - 2024年3月27日，公司向Triton发行了1,000,000份认股权证，行权价格为2.00美元，并确认了971,012美元的股票补偿费用[202] - 2024年4月5日，公司与FirstFire达成协议，发行了229,167份认股权证，行权价格为1.20美元，以及500,000份认股权证，行权价格为0.01美元[203] 投资与合资企业 - 公司2024年前九个月在乔治亚合资企业中投资90万美元，并记录了10万美元的净亏损[73] - 公司2024年前九个月在阿拉巴马合资企业中投资130万美元，并记录了1.9万美元的净亏损[76] - 公司2023年第四季度对墨西哥合资企业投资进行了9万美元的减值，该合资企业已停止运营[79] - 公司在未合并VIE中的总投资为771,826美元，截至2023年12月31日的估值为916,248美元[81] - 2024年9月30日，公司从HRCFG INVO, LLC的投资中亏损27,372美元，而2023年同期盈利14,993美元[81] - 2024年9月30日，公司未合并VIE的合并营业收入为268,082美元，同比下降33.8%[81] - 2024年9月30日，公司未合并VIE的净亏损为54,744美元，较2023年同期扩大38.6%[81] - 公司向未合并VIE销售INVOcell，2024年9月30日的收入为7,500美元，同比下降28.6%[83] 融资与债务 - 公司于2022年第四季度通过发行即期本票筹集了20万美元，其中10万美元来自首席执行官，10万美元来自首席财务官控制的实体，年利率为10%[98] - 2023年1月和3月，公司发行了41万美元的可转换票据，其中31万美元为现金，10万美元为2022年第四季度即期本票的转换，转换价格为10美元和12美元，并附带5年期认股权证[101] - 2023年2月，公司与投资者签订了50万美元的可转换债券协议，附带12,500股认股权证，行使价格为每股15美元[108] - 2023年7月，公司与Cedar Advance LLC签订了54.375万美元的应收账款购买协议，实际收到35.625万美元，每周支付19,419.64美元[116] - 2023年9月，公司与Decathlon Alpha V LP签订了150万美元的贷款协议，贷款期限至2028年6月29日，利息根据还款时间从35%到100%不等[121] - 2024年2月，公司与买方签订了34.4925万美元的未来应收账款购买协议，实际收到22.5万美元，每周支付13,797美元[123] - 2024年4月，公司与FirstFire Global Opportunities Fund, LLC签订了27.5万美元的可转换票据协议，附带229,167股认股权证，行使价格为每股1.20美元[125] - 截至2024年9月30日，公司已完全摊销了所有即期本票和可转换票据的债务折扣[99][102][109] - 2024年第二季度，公司将17.5万美元的票据和22,033美元的利息转换为109,886股普通股[107] - 截至2024年9月30日，公司已完全偿还了与Cedar Advance LLC和未来应收账款购买协议相关的债务[117][123] - 公司在2022年第四季度向关联方JAG发行了总额为55万美元的即期本票，购买价格为50万美元，年利率为10%[129] - 2023年7月10日，公司向JAG额外发行了11万美元的即期本票，购买价格为10万美元[129] - 2022年第四季度，公司向首席执行官和首席财务官控制的实体发行了总额为22万美元的即期本票，购买价格为20万美元，年利率为10%[131] - 截至2024年9月30日，公司因这些即期本票产生的利息为60,889美元，未偿还余额（包括本金和应计利息）为1,024,341美元[132] - 截至2024年9月30日，公司欠关联方的应付账款总额为268,337美元，主要为未支付的员工费用报销和董事会费用[133] 业务战略与发展 - 公司专注于肿瘤学、自身免疫疾病和生育领域的突破性治疗，采用中心辐射模式进行资产收购、开发和合作[27] - 公司计划在未来12个月内扩展威斯康星生育研究所并寻求额外的IVF诊所收购[61] - 公司于2023年8月10日以1000万美元收购威斯康星生育研究所，其中250万美元在交割日支付，剩余750万美元分三期支付[63] - 公司与NAYA Therapeutics, Inc.于2023年10月22日签署了合并协议，并于2023年10月25日修订[210] - 合并后，NAYA Therapeutics, Inc.将成为公司的全资子公司[211] - 合并后，NAYA Therapeutics, Inc.的每股A类普通股将转换为7.33333股公司新指定的B类普通股，总计约18,150,000股[212] - 合并完成后，NAYA Therapeutics, Inc.的现任董事长兼首席执行官Daniel Teper博士将担任公司的董事长兼首席执行官[213] - 合并后，公司董事会将由至少9名董事组成，其中1名为公司现任首席执行官Steven Shum，8名由NAYA Therapeutics, Inc.提名，其中7名为独立董事[213] 会计与财务报告 - 公司采用权益法核算对未合并附属公司的投资，并定期评估这些投资是否存在减值[37] - 公司采用ASC 606标准确认收入，通常在INVOcell产品发货时确认收入，并在INVO中心提供服务时确认临床和实验室服务收入[54] - 公司2024年9月30日结束的九个月未记录长期资产减值[43] - 公司2024年9月30日结束的九个月现金余额超过联邦存款保险公司（FDIC）的保险限额[47] - 2024年第三季度和九个月的所得税费用分别为29,259美元和31,095美元，而2023年同期分别为1,886美元和4,751美元[206] - 2024年全年预计有效所得税率为0%，截至2024年9月30日的九个月有效所得税率也为0%[206]

公司动态 - INVO Biosciences与NAYA Biosciences完成合并 公司更名为NAYA Biosciences Inc 并将于2024年10月22日开始以新代码"NAYA"交易 [1] - 公司普通股的CUSIP号码保持不变 [1] - 合并后的公司将继续运营盈利的生育业务 同时扩大在肿瘤学和自身免疫疾病领域的一流临床阶段资产的开发 [1] 管理层观点 - 公司CEO Steve Shum表示 更名和新交易代码更好地反映了公司扩展后的企业战略 [2] - 将生育业务的可扩展盈利与创新疗法的潜力相结合 优化了投资者的风险回报 [2] - 采用中心辐射模式 共享资源和人才 加速精简敏捷的子公司发展 [2]

财务表现 - 收入为1,836,597美元，同比增长481%[2] - 诊所收入增长611%至1,807,921美元[2] - 包括合并和权益法核算的所有诊所收入为2,141,229美元，同比增长201%[2] - 总运营费用为370万美元，同比增加130万美元[2] - 调整后EBITDA为-50.9万美元，同比改善110万美元[11] 业务发展 - 公司正在与NAYA Biosciences进行合并谈判，并已三次修改合并协议[4] - 公司计划在2025年恢复收购和新INVO中心的活动[3] - 公司目前正在运营三家北美INVO中心[7] 技术优势 - 公司的INVOcell技术是一种革命性的医疗设备，可以在体内培养受精卵[7] - 公司认为IVC技术可以以更低的成本提供与传统IVF相当的结果[7]

财务状况 - 2023年3月31日,公司总资产为5,286.9万美元,总负债为5,457.5万美元,净亏损224.1万美元[29] - 2024年3月31日,公司总资产为5,292.5万美元,总负债为5,941.5万美元,净亏损159.7万美元[31] - 2024年6月30日,公司总资产为5,576.7万美元,总负债为6,191.0万美元,净亏损224.5万美元[32] - 2024年6月30日,公司现金及现金等价物余额为94.3万美元[35] 现金流 - 2024年上半年,公司经营活动产生的净现金流出为171.6万美元[34] - 2024年上半年,公司投资活动产生的净现金流出为2.9万美元[34] - 2024年上半年,公司筹资活动产生的净现金流入为245.6万美元[34] 股权融资 - 2024年上半年,公司发行了100万美元优先股和260万美元普通股[31,32] - 2024年上半年,公司发行了188.8万美元的附带认股权证的债券[32] - 2024年上半年,公司发行了97.1万美元的认股权证作为服务费[32] - 公司于2023年12月29日与NAYA签订了1,000,000股A系列优先股的购买协议,总金额为5,000,000美元[153][154][155] - 公司发行了1,200,000股新指定的B系列优先股,以换取NAYA公司163,637股普通股[162] - 公司与投资者签订了10.0百万美元的股权融资协议,可分多次向投资者发行普通股[163,164,165,166] - 公司进行了3.0百万美元的定向增发,用于偿还部分债务和支付收购WFI的首付款[168,170] - 公司进行了4.5百万美元的公开发行,用于支付收购WFI的首付款、偿还部分债务以及补充营运资金[171,172] - 公司与Triton Funds LP签订了850,000美元的股权融资协议,可分多次向其发行普通股[176,177,178,179,180] 债务融资 - 截至2024年6月30日,公司有1,349,757美元的有抵押票据、880,000美元的关联方需求票据、510,000美元的可转换票据和175,332美元的现金垫款[109] - 公司于2023年1月和3月发行了410,000美元的可转换票据,并于2024年第二季度有175,000美元的票据和22,033美元的利息转换为109,886股普通股[114][115][116][117][118][119][120] - 公司通过Cedar公司的现金垫款协议获得了净现金收益134,018美元[129] - 公司于2023年9月29日使用RLSA贷款偿还了300,000美元的现金垫款协议[129] - 公司于2024年2月26日与买家签订了未来收款协议,获得净收益225,000美元[133] - 公司于2024年4月5日与FirstFire Global Opportunities Fund签订了275,000美元的可转换票据[135][136][137][138] 业务情况 - 公司主要专注于运营生育诊所,包括开设"INVO中心"主要提供其INVOcell医疗设备的体内培养(IVC)程序,以及收购美国盈利的体外受精(IVF)诊所[38] - 公司在美国有两家运营中的INVO中心,并于2023年8月完成了第一家IVF诊所的收购[38] - 公司继续从事其INVOcell技术解决方案的销售和分销到现有独立拥有和运营的生育诊所[38] - 公司于2023年8月10日通过全资子公司收购了威斯康星生育研究所,总收购价款为1000万美元[69] - 威斯康星生育研究所包括一家医疗诊所和一家实验室服务公司[70] - 公司通过收购WFRSA的非医疗资产和FLOW的全部成员权益来扩大业务[71] - 公司将WFRSA的非医疗业务外包给Wood Violet公司[71] 会计处理 - 公司确认Bloom INVO LLC为可变利益实体(VIE)并将其纳入合并报表[80] - 公司确认HRCFG INVO LLC和Positib Fertility S.A. de C.V.为VIE但未将其纳入合并报表,采用权益法核算[82,84] - 公司向VIE销售INVOcell产品,并在期末对未出售的库存进行抵消[90,91] - 公司于2023年底对墨西哥合资公司的投资计提了约90,000美元的减值[84,85] - 公司于2023年8月10日完成WFI收购，获得253,000美元的商标、3,961,000美元的非竞争协议和5,878,986美元的商誉[100] - 2024年6月30日三个月和六个月内分别确认了204,375美元和408,750美元的无形资产摊销费用[101][102] - 商誉无限使用年限不进行摊销，公司未发现2024年6月30日与WFI收购相关的无形资产存在减值迹象[103] - 公司确认了94,551美元的租赁终止收益[108] 股权激励 - 公司2019年股权激励计划下的可行权股票期权数量为97,992份,加权平均行权价格为35.20美元[189] - 公司2019年股权激励计划下的限制性股票和限制性股票单位数量为25份,加权平均授予日公允价值为18.42美元[197] - 公司于2023年8月发行的认股权证数量为4,126,432份,加权平均行权价格为1.79美元[201] - 公司于2024年4月17日将2023年8月发行的认股权证的行权价格从2.85美元降至1.20美元,确认了250,635美元的视同股利[211] - 公司向Triton发行了最多100万股的认股权证,行权价格为每股2美元[212] - 公司确认了971,012美元的股票补偿费用,与Triton认股权证相关[212] - 公司与FirstFire签订了购买协议,发行了FirstFire票据

财务报告发布信息 - INVO Bioscience, Inc. 于2024年5月15日发布了截至2024年3月31日的财务业绩报告[4] - 该报告包含在Exhibit 99.1中，作为当前报告的一部分[4] - 报告包含的Exhibit 99.1为2024年5月15日的新闻稿[6] 法律责任与引用说明 - 报告内容未根据《证券交易法》第18条被视为“已提交”，因此不承担相关法律责任[5] - 除非明确纳入公司根据《证券法》或《证券交易法》提交的文件，否则报告内容不会通过引用纳入任何公司文件中[5]

营收与亏损 - 公司2024年第一季度总营收为1,576,286美元，同比增长353%[17] - 2024年第一季度净亏损为1,596,513美元，较2023年同期的2,550,879美元有所收窄[17] - 公司2024年第一季度净亏损为159.65万美元，较2023年同期的255.09万美元有所减少[22] - 公司2024年第一季度净亏损为160万美元，较2023年同期的260万美元有所减少[52] 现金流与现金等价物 - 公司现金及现金等价物从2023年底的232,424美元增长至2024年3月31日的475,125美元，增长104%[15] - 公司2024年第一季度经营活动产生的净现金流出为26.06万美元，较2023年同期的114.85万美元大幅减少[22] - 公司2024年第一季度现金及现金等价物增加24.27万美元，期末余额为47.51万美元[22] 资产与负债 - 公司总资产从2023年底的20,887,787美元减少至2024年3月31日的18,317,765美元，下降12%[15] - 公司2024年第一季度总负债为18,307,610美元，较2023年底的19,994,962美元减少8%[15] - 2024年第一季度股东权益从2023年底的892,825美元减少至10,155美元，下降99%[15] - 2024年3月31日的总库存为266,454美元，较2023年12月31日的264,507美元有所增加[75] - 2024年3月31日的设备净值为412,196美元，较2023年12月31日的826,418美元有所减少[76] - 2024年3月31日的无形资产总额为9,768,042美元，较2023年12月31日的9,972,417美元有所减少[78] - 2024年3月31日的租赁资产总额为3,369,229美元，租赁负债总额为3,490,579美元[81] - 2024年3月31日的应付票据总额为2,889,321美元，较2023年12月31日的2,763,917美元有所增加[82] 研发与运营 - 2024年第一季度研发费用为4,880美元，较2023年同期的73,520美元大幅减少93%[17] - 公司因终止Tampa INVO Center项目而确认了561,663美元的固定资产处置损失[77] - 公司未在2024年第一季度记录任何长期资产减值[40] - 公司预计近期采用的会计准则不会对其财务状况或经营结果产生重大影响[51] 融资与投资 - 公司通过出售优先股获得50万美元融资[22] - 2024年第一季度，公司通过优先股销售获得50万美元，通过票据销售获得净收益20万美元[53] - 公司于2023年8月发行了65,790股普通股，每股行权价格为2.85美元[98] - 公司于2023年7月与Cedar Advance LLC签订了543,750美元的应收账款协议，净融资费用为356,250美元[99] - 公司于2023年8月通过Cedar Advance LLC再融资746,750美元的应收账款，净现金收益为134,018美元[100] - 公司于2023年9月与Decathlon Alpha V LP签订了1,500,000美元的贷款协议，贷款期限至2028年6月29日[102] - 公司于2024年2月与买方签订了344,925美元的未来应收账款协议，净收益为225,000美元[104] - 公司于2023年6月实施了1:20的反向股票分割，将授权普通股从125,000,000股减少至6,250,000股[109] - 公司于2023年10月将授权普通股从6,250,000股增加至50,000,000股[110] - 公司于2023年11月发行了1,000,000股A系列优先股，每股面值为5.00美元[111] - 公司于2023年11月发行了1,200,000股B系列优先股，每股面值为5.00美元[119] - 公司于2023年11月与Cytovia Therapeutics Holdings, Inc.签订了1,200,000股B系列优先股的股份交换协议[125] - 公司于2023年2月3日与投资者签订股权购买协议，最高可购买1000万美元的普通股[127] - 公司于2023年3月23日通过注册直接发行和私募发行，筹集了约300万美元的毛收入，并可能通过行使认股权证额外筹集350万美元[132] - 公司于2023年8月4日通过公开发行筹集了约450万美元的毛收入，用于支付WFI收购的首期款项和其他用途[135][136] - 公司于2024年3月27日与Triton签订购买协议，最高可出售100万股普通股，筹集850万美元[140] - 公司于2024年1月31日向NAYA发行10万股A系列优先股，筹集50万美元[146] - 公司2024年第一季度向顾问发行125,500股普通股，公允价值为142,450美元[145] - 公司2024年第一季度因期权归属产生71,301美元的费用[148] - 公司2019年股权激励计划在2024年1月增加了149,551股可用股份，总可用股份达到311,049股[147] - 截至2024年3月31日，公司未行使的股票期权为98,962份，加权平均行权价格为35.20美元[149] - 2024年第一季度，公司未授予任何限制性股票或限制性股票单位[151] - 2024年第一季度，公司未授予任何股票期权，已授予期权的加权平均剩余服务期为1年[150] - 2024年第一季度，公司未授予任何单位购买期权，未行使的单位购买期权为4,649份，加权平均行权价格为64.00美元[153] - 2024年第一季度，公司授予了1,000,000份认股权证，加权平均行权价格为2.00美元，未行使的认股权证为4,488,620份[153] - 2024年3月27日，公司向Triton发行了1,000,000份认股权证，行权价格为2.00美元[165] - 2024年第一季度，公司所得税费用为1,836美元，2023年同期为0美元[167] - 2024年第一季度，公司未授予任何限制性股票，未行使的限制性股票为25份，加权平均授予日公允价值为18.42美元[152] - 2024年第一季度，公司未行使的认股权证为4,488,620份，加权平均行权价格为2.46美元[153] - 2024年第一季度，公司未行使的认股权证为4,488,620份，加权平均行权价格为2.46美元[153] - 公司于2024年4月与FirstFire Global Opportunities Fund达成协议，发行275,000美元的可转换票据和229,167股的认股权证[185] - FirstFire票据的年利率为12%，到期日为发行后12个月，可转换为公司普通股，转换价格为每股1.00美元[189] - 公司收到超过150万美元的现金收益时，需在1个工作日内通知FirstFire，并可能被要求将超出部分用于偿还FirstFire Note[192] - 公司受到多项限制性条款约束，包括不得宣布股息、进行某些投资、出售非日常业务资产或与关联方交易，以确保优先偿还FirstFire Note[193] - FirstFire Note的违约事件包括未能按时支付本金或利息、违反条款或协议、破产或未能遵守《证券交易法》的报告要求，违约后需立即支付全部款项[194] - 第一份认股权证允许持有人以每股1.20美元的价格购买最多229,167股普通股[196] - 第二份认股权证允许持有人以每股0.01美元的价格购买最多500,000股普通股，但仅在触发事件日期（如违约事件）后生效[203] - 公司于2024年4月17日将2023年8月发行的认股权证行权价格从每股2.85美元降至1.20美元，并发行807,000股普通股，获得968,400美元收益[210] 合并与收购 - 公司在美国运营两家INVO中心，并于2023年8月完成首次IVF诊所收购[24] - 公司计划在未来12个月内扩展威斯康星生育研究所并寻求额外的试管婴儿诊所收购[53] - 公司于2023年8月10日以1000万美元收购了威斯康星生育研究所，其中250万美元在交割日支付[55] - 公司与NAYA Biosciences达成合并协议，NAYA将成为公司的全资子公司[170][171] - 合并后，NAYA的每股A类普通股将转换为7.33333股公司新发行的B类普通股，总计约18,150,000股[172] - 合并完成后，NAYA的现任董事长兼首席执行官Daniel Teper将担任公司的董事长兼首席执行官[173] - 合并的完成条件包括公司股东和NAYA股东的批准、完成尽职调查、完成500万美元的临时私募等[174] - 如果合并未能在2024年6月30日前完成，任何一方均可终止协议[175] - 如果NAYA未能完成合并，需支付公司100万美元的终止费；反之，公司需支付NAYA 100万美元[176] - 公司已与NAYA达成第三次修订协议，将合并截止日期延长至2024年6月30日[178] - 截至2024年4月，NAYA已购买公司906,000美元的优先股[179] 合资企业 - 公司2024年第一季度在乔治亚合资企业中投资了90万美元，并记录了5万美元的净亏损[65] - 公司2024年第一季度在阿拉巴马合资企业中投资了140万美元，并记录了200美元的净收入[67] - 公司2023年第四季度对墨西哥合资企业的投资进行了9万美元的减值[70] - 公司2024年第一季度从未合并的合资企业中获得了104美元的收益[71] - 公司2024年第一季度向合资企业销售INVOcell的收入为1.05万美元[73] 应收账款与应付票据 - 应收账款为24,000美元，应付票据为486,302美元[74] - 2024年第一季度公司因需求票据产生的利息为20,222美元[86] - 2024年第一季度公司因可转换票据产生的利息为10,222美元[89] - 2024年3月31日公司已完全摊销了所有债务折扣[88] 纳斯达克退市 - 公司因2023年12月31日股东权益为892,825美元，未达到纳斯达克要求的250万美元最低股东权益标准，收到纳斯达克退市通知[211] - 公司已请求对纳斯达克的退市决定提出上诉，听证会定于2024年6月6日举行[213]

公司财务表现 - Invo Bioscience 2023年第四季度净亏损200万美元 较2022年同期的280万美元净亏损有所改善 [2] - 公司2023年第四季度营收138万美元 同比增长397% 2022年同期营收为278,142美元 [3] - 2023年全年营收超过300万美元 同比增长267% 其中包括威斯康星州诊所约4.5个月的营收 [3] - 所有诊所的总营收超过430万美元 包括合并报表和权益法核算的诊所 [3] 股票表现 - INVO股票周三早盘上涨84.6% 成交量超过960万股 远高于日均约5万股的交易量 [4] 公司战略 - Invo Bioscience正在准备与NAYA Biosciences合并 将以全股票交易方式收购NAYA Biosciences 合并后的公司将以NAYA Biosciences名义运营 [3]

公司财务状况和筹资风险 - 公司财务状况存在疑虑，可能无法持续作为一个持续经营实体[149] - 公司需要筹集额外资金，可能无法以可接受的条件或根本无法获得[149] - 公司可能需要通过债务融资来提供所需的现金支付，以完成对Wisconsin Fertility Institute的7.5百万美元额外支付[149] - 公司可能会面临筹集资金困难，因为股票流通性低和市场价格波动[314] - 公司可能会通过发行额外的普通股来融资，这可能会导致现有股东的所有权被稀释[317] - 公司需要遵守美国联邦证券法的报告要求，这可能会增加公司的成本[318] 业务管理和发展风险 - 公司需要管理业务增长，可能无法成功实施增长战略[150] - 公司可能无法成功管理诊所[150] - 公司可能无法发展或继续业务，如果无法留住关键人员[150] - 公司管理团队在管理生育诊所方面经验有限，可能无法成功管理已收购或将来收购的诊所[206] - 公司拥有的专利可能会受到挑战、无效或被规避，专利权可能无法提供预期的竞争优势[208] - 公司的商业运营面临医疗设备提供商的潜在责任，特别是在人工生殖领域[211] - 公司产品质量标准不足可能会影响声誉和业务[215] - 公司对第三方包裹递送服务的依赖性很高，服务中断或价格上涨可能影响成本并对盈利能力产生负面影响[218] - 公司需要额外的合格人员才能扩大业务，没有足够的人员将无法扩展业务[221] 合并和股权交易风险 - 完成合并后，INVO的董事会和高管团队将发生重大变化[176] - 合并后，INVO的董事会将由目前的5名董事变为9名，其中8名由NAYA选择[177] - 合并可能不符合《税收法》第368(a)条或第351(a)条的“重组”或“非税交换”定义，可能导致NAYA股东在合并中承认应税收益或损失[178] - 合并旨在符合《税收法》第368(a)条的“重组”或第351(a)条的“非税交换”定义，NAYA美国持有人在合并中以INVO普通股换取NAYA普通股时，不会为美国联邦所得税目的承认收益或损失[179] - IRS可能挑战合并的预期税收处理，如果挑战，法院可能支持IRS的立场[180] 法律合规和风险管理 - 公司可能面临与知识产权相关的风险[150] - 公司可能需要通过昂贵的法律诉讼来捍卫其知识产权[150] - 第三方可能会对公司提出侵犯知识产权的指控，辩护可能昂贵、耗时，影响管理团队和技术人员的工作[209] - 公司可能会受到HIPAA法规的影响，包括对个人健康信息的保护和安全[273] - HIPAA标准适用于三类机构，包括健康计划、医疗清算机构和电子进行某些医疗交易的医疗提供者[274] - 未能遵守HIPAA的保密要求可能导致罚款和制裁[275] - HIPAA规定的违规行为可能会面临民事和刑事处罚，包括每次违规罚款100至50,000美元[276] - HIPAA违规可能导致合同违规，包括违反公司与提供个人健康信息的Covered Entities的商业合作伙伴合同[278] - 公司可能面临与堕胎法律变化相关的风险，可能影响生育诊所的运营[279] - 公司可能受到与医疗改革相关的法律和法规的影响，可能对业务产生不利影响[281] - 公司必须遵守FDA的质量体系规定，否则可能导致暂停市场准入、撤销欧盟CE证书或停止生产运营[242] - 公司产品和运营也必须符合国家要求和国际标准，否则可能面临警告信、产品召回、罚款、禁令等处罚[243] - 公司必须遵守医疗器械报告规定，及时报告可能导致死亡、严重伤害或故障的信息，否则可能面临警告信、行政行动、罚款等处罚[245] 市场和股票风险 - 公司的股票可能会因未能维持纳斯达克的所有适用的持续上市要求和标准而被摘牌[285] - 公司的股票可能会因未能维持最低股东权益要求而被纳斯达克摘牌[287] - 公司可能会受到来自对Rule 144的限制的风险，因为公司曾是壳公司[298] - 公司目前股票流通性较低，未来可能会影响股票价值[308] - 公司不打算向股东支付股息，未来支付股息的可能性不确定[311] - 公司的收入和运营结果可能会在季度间出现显著波动，可能导致股价下跌[312]