财务表现 - 公司2023年第一季度总营收为348,025美元，同比增长114%[19] - 公司2023年第一季度净亏损为2,550,879美元，同比减少8%[19] - 公司2023年第一季度现金及现金等价物增加2,098,110美元，达到2,188,245美元[24] - 公司2023年第一季度总资产为6,151,156美元，同比增长50%[16] - 公司2023年第一季度研发费用为73,520美元，同比减少29%[19] - 公司2023年第一季度销售、一般及行政费用为2,508,371美元，同比减少7%[19] - 公司在2023年第一季度净亏损为255万美元，2022年同期为277万美元[48] - 公司2023年第一季度收入为34.8万美元，同比增长114%，主要得益于乔治亚合资诊所的收入增长[177] - 公司2023年第一季度毛利率为79%，较2022年同期的60%有所提升，主要由于乔治亚合资诊所的效率提高[178] - 公司2023年第一季度销售、一般及行政费用为250万美元，同比下降7%，主要由于非现金股票补偿费用减少[179] - 公司2023年第一季度研发费用为7.4万美元，较2022年同期的10.4万美元有所下降[180] - 公司2023年第一季度净亏损为260万美元，较2022年同期的280万美元有所改善[183] - 公司2023年第一季度经营活动现金流为-114.8万美元，较2022年同期的-207.8万美元有所改善[188] 融资与投资 - 公司2023年第一季度通过发行普通股融资2,708,642美元[21] - 公司在2023年第一季度通过出售普通股和可转换票据获得净收益约340万美元[51] - 公司在2023年第一季度对Georgia JV的投资总额为140万美元，包括资本贡献和票据[58] - 公司在2023年第一季度对Alabama JV的投资总额为160万美元[61] - 公司在2023年第一季度通过出售普通股获得净收益约270万美元[51] - 公司在2023年第一季度通过出售可转换票据获得净收益约70万美元[51] - 公司在墨西哥合资企业（JV）中投资了10万美元，截至2023年3月31日，该合资企业录得净亏损分别为2.7万美元和4.9万美元，公司确认的权益法投资损失分别为9000美元和1.6万美元[64] - 截至2023年3月31日，公司在未合并的VIE（可变利益实体）中的投资总额为117.36万美元，其中HRCFG INVO, LLC的账面价值为104.89万美元，Positib Fertility, S.A. de C.V.的账面价值为12.47万美元[65] - 2023年第一季度，未合并VIE的总收益为-2.77万美元，其中HRCFG INVO, LLC的收益为-1.87万美元，Positib Fertility, S.A. de C.V.的收益为-9065美元[65] - 2023年第一季度，未合并VIE的营业收入为34.93万美元，营业费用为41.39万美元，净亏损为6.45万美元[65] - 2023年1月和3月，公司发行了41万美元的可转换票据，并发行了38.75万股普通股的认股权证，认股权证的公允价值为13.22万美元[82] - 公司于2023年2月发行了总额为50万美元的可转换债券，发行价格为45万美元，并附带了25万股普通股的认股权证，行权价格为每股0.75美元[86] - 2023年3月，公司通过注册直接发行和认股权证发行筹集了约300万美元的毛收入，其中38.39万美元用于偿还2月发行的可转换债券[102] - 公司2023年第一季度摊销了47,862美元的债务折扣，截至2023年3月31日，剩余债务折扣余额为299,658美元[87] - 公司于2023年2月与投资者签订了股权购买协议，最高可购买1000万美元的普通股，并发行了15万股普通股作为承诺的激励[95][96] - 2023年3月，公司发行了138万股普通股和230万股的预融资认股权证，行权价格为每股0.01美元，同时发行了552万股的普通股认股权证，行权价格为每股0.63美元[99] - 公司2023年第一季度向员工和董事发行了69,798股普通股，公允价值为46,503美元，向顾问发行了110,000股普通股，公允价值为56,900美元[106] - 公司2023年2月发行了83,333股普通股作为发行2月可转换债券的激励，公允价值为56,313美元，并作为债务折扣摊销[107] - 公司2023年2月发行了15万股普通股，公允价值为93,000美元，作为股权购买协议的激励[108] - 公司2023年3月通过注册直接发行和认股权证发行获得了约270万美元的净收入[108] - 公司通过注册直接发行和私募配售筹集了约300万美元，用于偿还债务和一般企业用途[161] 合资企业与收购 - 公司计划在未来12个月内开设更多INVO中心，并完成对威斯康星生育研究所的收购[51] - Georgia JV在2023年第一季度净亏损为3.2万美元，2022年同期为20万美元[58] - Alabama JV在2023年第一季度净亏损为3.7万美元，2022年同期为11万美元[61] - 公司通过收购威斯康星生育研究所，支付1000万美元的购买价格，分四期支付[156] - 公司计划在2023年第二季度完成对威斯康星生育研究所的收购，并继续推进其他IVF诊所的收购[173] - 公司计划在美国和国际市场开设更多INVO中心，并已初步选定约20个美国市场作为潜在地点[174] - 公司与Lyfe Medical I, LLC的合伙协议于2023年5月10日终止[206] - 公司与Ginekaliks Dooel Skopje的合资协议于2023年5月12日终止[206] 产品与技术 - 公司的主要产品INVOcell是一种革命性的医疗设备，允许受精和早期胚胎发育在女性体内进行，提供比体外受精（IVF）更经济的选择[126] - 公司目前在美国运营三个INVO中心，专注于提供INVOcell和IVC程序，并计划收购现有的IVF诊所[127] - 全球辅助生殖技术（ART）市场是一个数十亿美元的行业，每年全球仅进行约260万次ART周期，包括IVF、IUI和其他生育治疗，产生约50万婴儿[131] - 公司估计美国约有200家单地点、业主经营的IVF诊所，其中80至100家适合公司收购[134] - IVC程序的价格范围为每周期5,000至11,000美元，而INVO中心的价格范围为4,500至7,000美元，显著低于IVF的平均价格12,000至17,000美元[136] - 美国约有449家IVF中心，采用INVOcell技术可使生育周期量增加高达30%[137] - INVOcell技术通过降低实验室设施需求，使OB/GYN诊所能够提供IVC程序，扩大服务范围[137] - 公司已在美国和海外建立INVO中心，并收购现有IVF诊所以整合INVOcell技术[139] - 公司已与多个国际市场签订独家分销协议，包括墨西哥、马来西亚、巴基斯坦等[142] 风险与合规 - 公司目前面临纳斯达克最低股东权益要求的合规问题，需在2023年5月22日前提交合规计划[168] - 公司股票因未满足最低股价要求，需在2023年7月10日前恢复合规，否则可能面临退市风险[171] - 公司合并财务报表包括公司、其全资子公司以及可变利益实体（VIE）的账户，公司是这些VIE的主要受益人[195] - 公司对未合并的联营企业采用权益法进行会计处理，这些投资最初按成本记录，并在合并资产负债表中列为合资企业投资[196] - 公司管理层认为，任何最近发布但尚未生效的会计准则不会对合并财务报表产生重大影响[197] - 公司面临与墨西哥比索相关的外汇汇率风险[198] - 公司管理层评估了截至2023年3月31日的披露控制和程序的有效性，并得出结论认为这些控制和程序是有效的[200] - 在报告期内，公司内部财务报告控制没有发生任何重大变化[201] 其他 - 截至2023年3月31日，公司库存总额为27.09万美元，其中原材料为6.13万美元，成品为20.97万美元[69] - 2023年第一季度，公司记录的折旧费用为1.91万美元，较2022年同期的1.51万美元有所增加[70] - 截至2023年3月31日，公司的租赁资产总额为175.02万美元，租赁负债总额为184.48万美元[75] - 2023年第一季度，公司因相关方需求票据产生的利息费用为2.51万美元[81] - 2023年第一季度，公司因可转换票据产生的利息费用为5537美元[84] - 2023年第一季度，公司因2月发行的可转换债券产生了5,600美元的利息费用[88] - 公司在2023年第一季度授予了124,131份限制性股票单位和限制性股票，授予对象包括员工、董事和顾问[115] - 截至2023年3月31日，公司未归属的限制性股票数量为15,000股，加权平均授予日公允价值为1.18美元，总价值为17,764美元[116] - 公司在2023年第一季度授予了8,457,500份认股权证，加权平均行权价格为0.63美元，总内在价值为92,293美元[117] - 截至2023年3月31日，公司未行使的认股权证数量为9,067,665份，加权平均行权价格为0.70美元，总内在价值为140,943美元[117] - 公司预计2023年全年有效所得税率为0%，截至2023年3月31日的季度有效所得税率也为0%[119] - 公司计划在未来75天内提交注册声明，以注册可行使的普通股[162] - 公司高管和董事在180天内不得出售或转让公司普通股或相关证券[163]

财务数据和关键指标变化 - 2022年公司总收入为82.2万美元，相比2021年的420万美元大幅下降，主要原因是2021年包含了360万美元的Ferring许可收入摊销 [46] - 2022年净亏损为1090万美元，相比2021年的670万美元亏损有所扩大 [24] - 2022年调整后的EBITDA亏损为840万美元，其中包括766万美元的INVO中心合资企业亏损 [25] - 2022年毛利率从2021年的75%下降至60%，主要原因是诊所收入占比增加，诊所收入毛利率低于产品收入 [26] - 2022年诊所收入占总收入的75%，而2021年仅占7% [26] 各条业务线数据和关键指标变化 - 2022年INVOcell产品收入从2021年的54.5万美元下降至20.7万美元，主要原因是2021年包含一笔50.1万美元的Ferring订单 [48] - 亚特兰大INVO中心2022年收入为65万美元，相比2021年有显著增长 [49] - 伯明翰、亚特兰大和蒙特雷三个INVO中心2022年合计收入为140万美元，预计2023年将继续增长 [10] - 威斯康星生育研究所的收购将为公司带来550万美元的年收入和190万美元的净利润 [40] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司在美国市场重新获得了INVOcell的销售权，并直接向IVF诊所销售产品 [44] - 公司计划在坦帕开设新的INVO中心，预计将在2023年夏季投入运营 [43] - 威斯康星生育研究所的收购将帮助公司进入新的市场，并扩大其在全国范围内的影响力 [18] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司通过收购现有IVF诊所来加速业务扩展，并计划在未来进行更多类似收购 [6][21] - 公司将继续推进INVOcell技术的市场推广，并将其整合到收购的诊所中 [20] - 公司计划通过多管齐下的策略，包括新建INVO中心、收购现有诊所和推广INVOcell技术，来扩大市场份额 [42] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层认为2022年是公司发展的重要一年，为未来的增长奠定了坚实的基础 [29] - 公司预计2023年将实现显著的收入增长和盈利改善，主要得益于亚特兰大中心的增长、坦帕中心的开业以及威斯康星收购的完成 [53] - 管理层对未来的收购机会持乐观态度，并认为市场上有大量符合公司标准的潜在收购目标 [21][65] 其他重要信息 - 公司计划在2023年保持或略微减少公司层面的运营费用 [30] - 公司目前拥有1400万股普通股、230万份预融资认股权证和约700万份单位期权和认股权证 [29] - 公司正在努力通过发行额外的债务或股权证券来补充资金，以支持运营和减少应付账款 [51] 问答环节所有的提问和回答 问题: 威斯康星收购对公司收入的影响 - 威斯康星收购预计将为公司带来550万美元的年收入，并在2023年对公司收入产生积极影响 [56][58] 问题: 公司是否考虑在其他市场开设INVO中心 - 公司正在考虑在大型市场中同时开设INVO中心和收购现有诊所，以更好地服务未满足的患者需求 [63] 问题: 公司如何看待未来的收购机会 - 公司认为市场上仍有大量独立运营的IVF诊所，未来将继续寻找符合公司标准的收购目标 [86][87] 问题: 公司如何整合INVOcell技术到收购的诊所中 - 公司计划逐步将INVOcell技术整合到收购的诊所中，以增加收入来源并为患者提供更多治疗选择 [80][81]

财务状况与融资风险 - 公司累计净亏损达4940万美元，财务状况引发持续经营疑虑[101] - 公司需要额外融资以支持运营和收购威斯康星生育研究所，但融资可能无法以可接受的条件获得[102] - 公司计划收购威斯康星生育研究所，但尚未确保足够的资金支付250万美元的初始付款[106] - 收购威斯康星生育研究所后，公司需支付750万美元的额外款项，若未能支付将严重影响业务[109] - 公司可能通过债务融资完成威斯康星生育研究所的收购，若无法偿还债务将导致资产被扣押[110] - 公司股票交易量低，价格波动大，可能影响融资能力[100] - 公司未能满足纳斯达克最低股东权益要求，截至2022年9月30日股东权益为1,287,224美元，低于要求的2,500,000美元[176] - 公司获得纳斯达克延期至2023年5月22日以重新满足股东权益要求[179] - 公司未能满足纳斯达克最低股价要求，需在2023年7月10日前恢复至1美元以上[180] - 公司可能通过发行普通股或债务来满足财务义务，导致现有股东权益稀释[199] - 公司普通股交易量稀少，价格可能无法反映公司价值，且无法保证未来会有活跃的市场[193][194] - 公司不打算在近期支付股息，未来是否支付股息将取决于运营结果、现金流和财务状况等因素[196] - 公司收入和运营结果可能因季度波动显著，导致股价下跌[197] - 公司可能因普通股市场稀薄和价格波动而难以筹集资金，影响威斯康星州生育收购的融资[198] - 公司作为前壳公司，可能影响其通过出售债务或股权证券筹集资金的能力[188] 收购与业务扩展 - 公司计划收购威斯康星生育研究所，但尚未确保足够的资金支付250万美元的初始付款[106] - 收购威斯康星生育研究所后，公司需支付750万美元的额外款项，若未能支付将严重影响业务[109] - 公司可能通过债务融资完成威斯康星生育研究所的收购，若无法偿还债务将导致资产被扣押[110] - 公司现有INVO中心为与医疗合作伙伴的合资企业，未来可能继续采用合资模式，若合资失败将影响业务[112] - 公司计划通过建立独立INVO中心、收购IVF诊所等方式扩展市场，但增长管理不善可能影响运营和收入[117] - 公司计划扩展国际销售，但面临分销商更换风险和汇率波动影响[129][133] 竞争与市场风险 - 生育行业竞争激烈，新技术可能使INVOcell过时，公司需保持高妊娠率和患者满意度以应对竞争[114] - 公司面临全球业务风险，包括汇率波动、政治经济变化、贸易限制等，可能影响其国际业务和财务表现[115] - 公司依赖第三方制造和包装服务，若质量不达标可能导致产品需求下降和经济损失[125] - 公司依赖第三方物流服务，若服务中断或价格上涨可能影响产品交付和盈利能力[126] - 公司面临医疗保健行业变化的风险，包括政府和非政府部门的成本控制措施，可能导致公司产品价格下降或市场缩小[152] - 公司产品INVOcell和IVC程序的成功营销和商业化可能取决于私人健康保险公司和其他支付组织是否提供足够的覆盖和报销，未能获得足够的覆盖和报销可能影响公司收入[154] - 公司可能因经济衰退和医疗市场消费下降而影响财务表现[172] 监管与合规风险 - 公司面临纳斯达克退市风险，若未能满足持续上市要求，股票可能被摘牌[99] - 公司产品需获得FDA和其他国家的监管批准，未能获得批准将影响产品商业化[99] - 公司受FDA等国内外监管机构严格监管，未能合规可能导致运营中断和产品召回[135] - FDA对INVOcell的修改审批可能延迟或失败，影响产品上市和收入实现[138][139] - 公司必须继续遵守FDA和其他监管要求，未能遵守现有或未来的监管要求可能对业务产生重大不利影响[142] - 公司产品的不当营销和推广或标签外使用可能导致政府机构的调查和执法，包括产品召回或市场撤回，可能损害公司声誉和业务，并导致产品责任诉讼[143] - 公司必须遵守FDA的质量系统法规（QSR）或类似的欧盟要求，未能遵守可能导致FDA或欧盟主管机构采取各种执法行动，包括暂停FDA市场许可、撤回欧盟CE证书或停止制造业务[144] - 公司受FDA的医疗器械报告（MDR）法规约束，未能及时报告不良事件可能导致FDA发出警告信、采取行政行动、启动刑事起诉、施加民事罚款、要求或强制产品召回、扣押产品或延迟未来产品的许可[145] - 公司产品在外国销售时需遵守各国的监管要求，获取监管批准或许可可能需要大量资源，并且可能存在延迟和不确定性[147] - 欧盟要求制造商在销售医疗器械前获得CE标志，2017年通过的欧盟法规（EU）2017/745（MDR）将取代现有的医疗器械指令（MDD），并引入更严格的要求，包括上市前临床证据[149] - 公司计划进行额外的临床试验和510(k)提交，以扩大INVOcell的标签，将孵化期从3天延长至5天，但试验失败或回顾性数据不足可能影响公司获得FDA许可的能力[151] - 公司面临HIPAA合规风险，违反可能导致每次违规罚款100至50,000美元，年度上限为1,500,000美元[166] - 公司需遵守美国联邦证券法的报告要求，可能导致高昂的合规成本[201] - 公司可能因未能遵守内部控制认证要求而失去公众对其财务报表的信心，影响股价[203] 知识产权与法律风险 - 公司产品依赖知识产权保护，但专利可能被挑战或失效，特别是在中国和印度等国家[119] - 公司可能面临知识产权侵权诉讼，导致高昂的法律费用和潜在赔偿责任[120] - 公司面临数据泄露风险，可能导致法律诉讼、监管罚款和声誉损害[165] 管理层与股东影响 - 公司管理层和董事会成员持有约11%的已发行普通股，可能影响公司决策[189] 外汇风险 - 公司面临外汇汇率风险，主要涉及墨西哥比索[315]

财务数据和关键指标变化 - 公司第三季度收入为23.5万美元，同比增长7.3%，去年同期为21.9万美元 [26] - 净亏损为250万美元，与去年同期持平 [26] - 调整后的EBITDA亏损为200万美元，去年同期为160万美元 [27] - 亚特兰大INVO中心本季度收入为17.6万美元，同比显著增长 [31] - 伯明翰和蒙特雷合资企业第三季度总收入为27.4万美元，净亏损为6万美元 [33] - 公司季度末现金余额为30万美元，无债务 [34] 各条业务线数据和关键指标变化 - 亚特兰大INVO中心收入显著增长，运营费用为23万美元 [31] - 伯明翰和蒙特雷合资企业总收入为27.4万美元，净亏损为6万美元 [33] - 美国INVO中心在2022年基本实现自筹资金，自第二季度以来未向任何中心提供大量资金 [33] 各个市场数据和关键指标变化 - 马来西亚合作伙伴宣布首个INVOcell婴儿诞生，显示出技术在该市场的成功 [39] - 中国产品注册已启动，预计未来将提供更多更新 [41] - 印度尼西亚合作伙伴计划扩展其生育服务，公司计划在年底前访问 [43] - 意大利市场评估正在进行，已签署非约束性LOI [44] - 西班牙已有四家诊所运营，其中一家新诊所两个月前启动 [45] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司通过多渠道战略支持、服务和扩展现有IVF诊所，并建设新的INVO中心 [10] - 公司正在推进首次收购，预计将在近期完成，这将为公司带来即时收入和正EBITDA贡献 [11][12] - 收购策略专注于价格有吸引力的交易，并以双赢的方式构建 [14] - 公司计划通过收购现有诊所和建设新诊所相结合的方式，加速业务扩展 [17] - 公司提交了更新的510(k)申请，预计将很快收到FDA的回复 [25] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对第三季度的进展感到满意，特别是INVO中心的收入增长 [8] - 公司预计第四季度将继续强劲增长，所有三个诊所的患者数量将达到历史新高 [20] - 公司认为收购策略将加速业务扩展，并帮助公司更快实现盈利 [17] - 公司对马来西亚、中国、印度尼西亚和意大利等国际市场的进展感到兴奋 [39][41][43][44] 其他重要信息 - 公司已签署LOI，为非稀释性资本提供资金支持，以完成首次收购 [15] - 公司正在努力完成与贷款方的最终协议，以支持收购 [35] - 公司计划在年初提供更多关于新INVO中心的具体更新 [23] 问答环节所有的提问和回答 问题: 国际市场的进展情况 - 马来西亚首个INVOcell婴儿诞生，显示出技术在该市场的成功 [39] - 中国产品注册已启动，预计未来将提供更多更新 [41] - 印度尼西亚合作伙伴计划扩展其生育服务，公司计划在年底前访问 [43] - 意大利市场评估正在进行，已签署非约束性LOI [44] - 西班牙已有四家诊所运营，其中一家新诊所两个月前启动 [45] 问题: 收购策略和市场动态 - 公司专注于收购中小型诊所，目标市场约有80至100家诊所 [51] - 公司正在与几家诊所进行详细讨论，预计将有机会完成更多类似交易 [52][53] - 目标诊所的年收入在150万至600万美元之间，净利润贡献率在20%至30%之间 [54] - 公司认为通过收购可以快速实现盈利，并加速业务扩展 [55] 问题: 公司整体战略和未来展望 - 公司通过多渠道战略支持、服务和扩展现有IVF诊所，并建设新的INVO中心 [10] - 公司认为收购策略将加速业务扩展，并帮助公司更快实现盈利 [17] - 公司对马来西亚、中国、印度尼西亚和意大利等国际市场的进展感到兴奋 [39][41][43][44] - 公司预计第四季度将继续强劲增长，所有三个诊所的患者数量将达到历史新高 [20]

公司整体财务数据关键指标变化 - 截至2022年9月30日，公司总资产为467.83万美元，较2021年12月31日的1046.64万美元下降55.30%[15] - 2022年前三季度，公司总营收为54.41万美元，较2021年同期的111.19万美元下降51.06%[18] - 2022年前三季度，公司净亏损为812.55万美元，较2021年同期的675.20万美元扩大20.34%[18] - 截至2022年9月30日，公司现金及现金等价物为28.57万美元，较2021年12月31日的568.49万美元下降95.00%[15][24] - 2022年前三季度，公司经营活动净现金使用量为559.92万美元，较2021年同期的451.88万美元增加23.91%[24] - 2022年前三季度，公司投资活动净现金使用量为8.98万美元，较2021年同期的123.57万美元减少92.74%[24] - 2022年前三季度，公司融资活动净现金流入为28.98万美元，而2021年同期为36.98万美元[24] - 2022年和2021年前九个月，公司净亏损分别约为810万美元和650万美元[55] - 截至2022年9月30日，公司累计亏损约4700万美元[55] - 2022年和2021年前九个月，公司非现金费用分别约为230万美元和280万美元[55] - 2022年第三季度和前九个月，归属于普通股股东的净亏损分别为254.9623万美元和812.5476万美元，2021年同期分别为224.2783万美元和651.3415万美元[53] - 2022年第三季度和前九个月，基本和摊薄加权平均流通普通股分别为1215.5655万股和1210.7124万股，2021年同期分别为1046.3981万股和1026.7495万股[53] - 2022年第三季度和前九个月，基本和摊薄每股净亏损分别为0.21美元和0.67美元，2021年同期分别为0.24美元和0.66美元[53] - 截至2022年9月30日和2021年9月30日，公司排除计算完全摊薄流通股的稀释性证券分别为173.977万股和149.5695万股[53] - 2022年第三季度营收约23.5万美元，2021年同期约21.9万美元，增长约1.6万美元，增幅约8%[161] - 2022年第三季度毛利润约12.6万美元，2021年同期约19.8万美元，毛利率分别约为54%和91%[162] - 2022年前三季度营收约50万美元，2021年同期约110万美元，减少约60万美元，减幅约51%[168] - 2022年前三季度毛利润约30万美元，2021年同期约100万美元，毛利率分别约为54%和91%[169] - 2022年前三季度净亏损约810万美元，2021年同期约650万美元，截至2022年9月30日累计亏损约4700万美元[176] - 2022年前三季度经营活动净现金使用约560万美元，2021年同期约450万美元，主要因净亏损增加[181] - 2022年前三季度投资活动现金使用约10万美元，2021年同期约120万美元[182] - 2022年前三季度融资活动现金提供约30万美元，2021年同期约40万美元[183] 各业务线数据关键指标变化 - 2022年前三季度，产品收入为14.95万美元，较2021年同期的53.86万美元下降72.24%[18] - 2022年前三季度，诊所收入为39.46万美元，较2021年同期的3.75万美元增长952.26%[18] - 2022年前三季度，许可收入为0，而2021年同期为53.57万美元[18] - 2021年和2020年，公司因与Ferring的许可协议分别确认360万美元和70万美元的收入[138] 公司运营中心情况 - 公司在北美有3个运营中的INVO中心[26] - 2021年末公司开设3家INVO中心，宣布在旧金山湾区、坦帕和堪萨斯城开设新中心，并有意收购现有生育诊所[134] 公司合资企业情况 - 公司与Bloom成立合资企业Georgia JV，INVO承诺24个月内出资最高80万美元获800个单位，Bloom承诺24个月内提供价值最高120万美元医生服务获1200个单位[59] - 截至2022年9月30日，公司对Georgia JV进行090万美元资本出资和050万美元票据投资，该合资企业在2022年第三季度和前九个月净亏损分别为050万美元和020万美元，非控股权益为0[64] - 公司与HRCFG成立合资企业Alabama JV，双方各占50%股权，截至2022年9月30日，公司以票据形式投资160万美元，该合资企业前九个月净亏损030万美元，公司确认权益法投资损失020万美元[65][67] - 公司与Arredondo、Ramirez成立合资企业Mexico JV，三方各占三分之一股权，截至2022年9月30日，公司投资020万美元，该合资企业前九个月净亏损010万美元，公司确认权益法投资损失005万美元[68][70] - 截至2022年9月30日，公司在阿拉巴马合资企业投资160万美元，该合资企业前九个月净亏损30万美元，公司确认权益法投资损失20万美元[131] - 公司承诺在24个月内向佐治亚合资企业最多出资80万美元，截至2022年9月30日已投资90万美元作为资本出资和50万美元作为票据，该合资企业前九个月净亏损50万美元[145][148] - 截至2022年9月30日，公司在墨西哥合资企业投资20万美元，该合资企业前九个月净亏损10万美元，公司确认权益法投资损失5万美元[152] 公司未合并可变利益实体情况 - 截至2022年9月30日，公司对未合并可变利益实体总投资为1281306美元，2022年前九个月未合并可变利益实体总收益为 - 210565美元[71] - 2022年第三季度和前九个月，公司向Bloom Invo的INVOcell销售收入均为6000美元，向未合并可变利益实体的INVOcell销售收入分别为6000美元和22500美元[73] 公司资产情况 - 截至2022年9月30日，公司存货为280131美元，其中原材料68630美元，产成品211501美元[75] - 截至2022年9月30日，公司设备净值为456352美元，2022年第三季度和前九个月折旧费用分别为19279美元和56004美元[76][77] - 截至2022年9月30日，公司无形资产净值为132679美元，2022年第三季度和前九个月专利摊销费用均分别为453美元和1357美元[78][79] - 商标具有不确定使用寿命，不进行摊销，公司会定期审查其是否减值，自2019年创建以来无重大不利变化[80] - 截至2022年9月30日，公司使用权资产为1,865,648美元，租赁负债总计1,958,087美元，未来最低租赁付款总额为2,145,256美元[82] 公司债务情况 - 2020年可转换票据本金总额为3,494,840美元，年利率10%，固定转换价格为3.20美元，截至2022年9月30日已全部转换或偿还[83][84][85] - 2020年可转换票据2022年第三季度利息费用为0美元，2021年同期为12,779美元；2022年前九个月为0美元，2021年同期为60,628美元[86] - 2020年7月1日公司获得薪资保护计划贷款157,620美元，年利率1%，2021年6月16日本金及1,506美元应计利息被豁免，公司确认债务清偿收益159,126美元[90] 公司股票发行与费用情况 - 2021年10月，保尔森投资公司担任公司注册直接发行的配售代理，获得费用和佣金323,584美元；2022年1月获得相关费用25,200美元[91] - 2020年公司进行两次反向股票拆分，分别为1比20和5比8，授权普通股从2亿股减至1.25亿股[92][93] - 2020年11月公司公开发行4,153,750股普通股，扣除相关费用后净收益约1180万美元；2021年10月注册直接发行1,240,737股普通股，净收益约365万美元[96][97] - 2022年前九个月，公司向员工、董事和顾问发行股票，授予受限股票单位，确认基于股票的薪酬费用189,831美元[98][99] - 2019年计划最初提供500,000股，2022年1月增加715,749股，10月12日股东批准增加412,802股，使总数达到250万股[102] - 截至2022年9月30日，2019年计划下购买普通股的期权有1,479,605股，加权平均行使价格为4.50美元[105] - 2022年前九个月，受限股票奖励方面，2021年12月31日未归属股份为9,730股，授予日公允价值为3.72美元，总价值36,148美元；授予187,861股，授予日公允价值3.08美元，总价值579,086美元；归属136,507股，授予日公允价值3.09美元，总价值385,035美元；2022年9月30日余额为61,084股，授予日公允价值3.03美元，总价值230,199美元[108] - 发行2020年可转换票据时，公司发行单位购买期权，可购买303,623个单位，行权价格为每股3.20美元；还同意向配售代理和销售代理发行五年期认股权证，可购买6,750股公司普通股，行权价格为3.20美元[110][111] - 单位购买期权和认股权证发行日期的公允价值估计，无风险利率范围为0.33% - 0.39%，股票价格为3.00 - 3.95美元，预期寿命为5年，预期股票价格波动率为108.2% - 112.5%，预期股息收益率为0%[112] - 2022年9月30日，单位购买期权数量为92,893个，加权平均行权价格为3.20美元；认股权证数量为167,272个，加权平均行权价格为3.62美元[113] 公司税务情况 - 2022年第三季度和前九个月所得税费用分别为0美元和800美元，2021年同期均为0美元；2022年年度预测有效所得税税率为0%，截至2022年9月30日的三个月的年初至今有效所得税税率为0%[115] 公司近期融资情况 - 2022年10月和11月，公司通过向关联方JAG Multi Investments LLC发行即期票据获得0.35百万美元；若在2022年12月31日前支付，即期票据免息；未支付部分从发行日起按10%年利率计息，到期需支付未偿还本金、10%融资费和应计利息[118] - 2022年10月和11月，公司通过关联方JAG Multi Investments LLC发行即期票据获得0.35百万美元[201] - 即期票据若在2022年12月31日前支付，在该日期前免息，逾期未付金额从发行日起按10%年利率计息[201] - 到期时，公司需支付未偿本金、10%融资费和应计利息[201] - 即期票据可提前10天书面通知赎回，发行30天后可发出通知[201] 行业市场情况 - 全球每年约有260万例ART周期，包括IVF、IUI和其他生育治疗，仅产生约50万婴儿，占全球不育夫妇接受治疗的比例不到3%，通过IVF生育孩子的比例仅为1%[127] - 美国生育年龄夫妇中，约10% - 15%受不育影响，约有670万生育能力受损的女性；2020年约32.6万例IVF周期在449个IVF中心进行[128] - 美国约有449个IVF中心，采用INVOcell可使IVF诊所生育周期量最多增加30%，且无需增加人员、空间和设备成本[131] - 美国估计有5000个妇产科办公室，许多提供生育服务[131] 公司产品情况 - 公司旗舰产品INVOcell可使受精和早期胚胎在女性体内发育，其IVC程序与IVF有同等的妊娠成功率和活产率[122][123] - 公司已完成INVOcell开发和制造的重要步骤，包括获得ISO 13485:2016认证、CE Mark、美国FDA营销许可等[126] - IVC程序在诊所每个周期收费5000 - 11000美元，在现有INVO中心收费4500 - 7000美元，低于传统IVF的12000 - 17000美元[130] 公司业务合作情况 - 公司与Lyfe Medical的合作中，将获得湾区诊所胚胎实验室服务净收入的40%，截至2022年9月30日该诊所尚未运营[155] - 公司与多个国际市场签订独家分销协议，部分已完成注册，部分正在进行中[140][143] 公司业务拓展情况 - 2022年前三季度，公司确定美国超20个市场为INVO中心潜在地点，并签署收购一家盈利生育诊所的非约束性意向书[157] - 2022年第一季度终止与Ferring协议后，公司重新掌控美国市场，直接向美国现有生育诊所销售INVOcell[158] 公司财务报告相关情况 - 公司管理层认为近期发布但尚未生效的会计准则若采用，不会对合并财务报表产生重大影响[191] - 截至2022年9月30日，公司披露控制与程序有效[194] - 本

财务数据和关键指标变化 - 公司第二季度收入为146,000美元，同比下降约30%，主要由于Ferring许可的摊销收入已完全摊销 [29] - 净亏损为280万美元，较去年同期的180万美元有所扩大，调整后的EBITDA亏损为220万美元，较去年同期的130万美元增加 [29] - 亚特兰大INVOCenter的收入为112,000美元，较第一季度略有增长，但运营费用为186,000美元，导致亏损 [34] - 公司现金余额为200万美元，无债务 [36] 各条业务线数据和关键指标变化 - 现有INVOCenter的患者咨询和周期数环比增长约20%，预计第三季度收入将显著增加 [8][9] - 第二季度完成了59个周期，7月完成了24个周期，预计第三季度周期数将大幅增加 [20] - 公司正在探索通过收购现有生育诊所来加速扩展，已签署一份非约束性意向书，计划收购一家已有15年历史的盈利诊所 [13][14] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国市场：公司重新控制了INVOcell的销售，与大多数国内IVF诊所重新建立了联系，推动了新的INVOCenter合作和潜在收购机会 [15][21] - 中国市场：合作伙伴Onesky已开始产品注册，预计未来五年将采购价值1400万美元的INVOcell [23] - 马来西亚市场：HUKM大学医疗中心将于本周正式商业化INVOcell，预计2022年底完成30至40个周期 [24] - 欧洲市场：西班牙和奥地利已有多个生育中心提供INVOcell，预计第四季度将迎来增长 [27] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司战略从单纯建设新诊所扩展到“建设+收购”模式，通过收购现有诊所加速扩展并提升盈利能力 [14][15] - 公司计划通过低成本营销方式提高INVOcell的知名度，包括发布更多关于INVOcell成功率和患者成本的资料 [10] - 公司已完成510(k)提交所需的所有数据收集和验证工作，预计将在未来几天内提交申请，以支持5天临床标签增强 [16][17] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层认为现有诊所的患者活动正在稳步增长，预计第三季度收入将显著增加 [8][9] - 公司对收购策略感到兴奋，认为这将加速业务扩展并带来即时的收入和EBITDA贡献 [14][15] - 管理层对INVOcell的全球扩展充满信心，特别是在中国、马来西亚和欧洲市场的进展 [23][24][27] 其他重要信息 - 公司已签署一份非稀释性融资意向书，以支持潜在的收购交易 [14][37] - 公司计划在未来几个月内提供更多关于资本筹集和收购进展的更新 [37] 问答环节所有的提问和回答 问题: 关于5天临床标签增强的进展 - 公司已完成所有数据收集和验证工作，预计将在未来几天内提交510(k)申请 [43] - FDA的反馈时间预计为60至90天 [44] - 5天标签的批准将有助于公司更广泛地推广INVOcell的成功率 [45][50] 问题: 关于INVOcell的定价 - 公司以低于Ferring的价格销售INVOcell，Ferring的价格约为每单位500美元 [47] - 公司简化了订购流程，使诊所更容易采购INVOcell [48][49] 问题: 关于收购策略的细节 - 公司已签署一份非约束性意向书，计划收购一家已有15年历史的盈利诊所 [13][14] - 公司认为收购策略将加速业务扩展并带来即时的收入和EBITDA贡献 [14][15] - 公司预计未来可能会有更多类似的收购机会 [64][65] 问题: 关于收购对盈利能力的潜在影响 - 公司预计第一个收购将缩短实现整体盈利的时间，可能提前约12个月 [98] - 收购的诊所通常具有25%至35%的净贡献率 [76][77] 问题: 关于INVOcell对诊所容量的影响 - INVOcell技术可以提高诊所的容量，特别是在批处理患者的情况下 [73][75] - 公司预计INVOcell将使诊所能够处理更多的患者，特别是在专注于INVOcell的新诊所中 [73][74]

公司整体财务数据关键指标变化 - 截至2022年6月30日，公司总资产为642.49万美元，较2021年12月31日的1046.64万美元下降38.61%[16] - 2022年第二季度，公司总营收为14.61万美元，较2021年同期的20.85万美元下降29.90%；上半年总营收为30.87万美元，较2021年同期的89.30万美元下降65.32%[19] - 2022年第二季度，公司净亏损为280.15万美元，较2021年同期的181.72万美元扩大54.17%；上半年净亏损为557.59万美元，较2021年同期的427.06万美元扩大30.56%[19] - 截至2022年6月30日，公司普通股发行和流通数量为1213.03万股，较2021年12月31日的1192.91万股增加1.69%[16] - 2022年上半年，公司经营活动净现金使用量为395.09万美元，较2021年同期的290.91万美元增加35.81%[24] - 2022年上半年，公司投资活动净现金使用量为8.68万美元，较2021年同期的91.54万美元减少90.52%[24] - 2022年上半年，公司融资活动净现金流入为31.50万美元，而2021年同期为36.98万美元[24] - 截至2022年6月30日，公司现金及现金等价物为196.22万美元，较2021年12月31日的568.49万美元下降65.48%[16][24] - 2022年和2021年第二季度，归属于普通股股东的净亏损分别为280.1541万美元和181.7163万美元，基本和摊薄后普通股每股净亏损分别为0.23美元和0.17美元[53] - 2022年和2021年上半年，归属于普通股股东的净亏损分别约为560万美元和430万美元，基本和摊薄后普通股每股净亏损分别为0.46美元和0.42美元[53][55] - 2022年和2021年上半年，公司非现金费用分别约为170万美元和200万美元[55] - 截至2022年6月30日，公司累计亏损约4450万美元[55] - 2022年上半年，公司出售普通股获得约30万美元的收益[56] - 2022年和2021年截至6月30日的三个月，2020可转换票据利息费用分别为0美元和12,640美元；六个月分别为0美元和47,710美元[87][88] - 2022年截至6月30日的三个月和六个月所得税费用为800美元，2021年同期为0美元；2022年年度预测有效所得税率为0%，截至2022年6月30日的三个月的年初至今有效所得税率为0%[116] - 2022年第二季度营收约14.6万美元，较2021年同期的约20.8万美元减少约6.2万美元，降幅约30%；2022年上半年营收约30万美元，较2021年同期的约90万美元减少约60万美元，降幅约65%[164][171] - 2022年第二季度毛利润约6.8万美元，毛利率约46%；2021年同期毛利润约19.3万美元，毛利率约93%；2022年上半年毛利润约20万美元，毛利率约54%；2021年同期毛利润约80万美元，毛利率约91%[165][172] - 2022年第二季度销售、一般和行政费用约260万美元，较2021年同期的约200万美元增加约60万美元，增幅约25%；2022年上半年该费用约530万美元，较2021年同期的约420万美元增加约110万美元，增幅约26%[166][173] - 2022年第二季度研发费用约20万美元，2021年同期约3万美元；2022年上半年研发费用约30万美元，2021年同期约10万美元[167][174] - 2022年第二季度权益投资损失约10万美元，2021年同期为0；2022年上半年权益投资损失约20万美元，2021年同期为0[168][175] - 2022年第二季度其他收入为0，2021年同期约15.9万美元；2022年上半年其他收入为0，2021年同期约15.9万美元[169][176] - 2022年第二季度利息费用和融资费用约102美元，2021年同期约9.1万美元；2022年上半年该费用约2000美元，2021年同期约100万美元[170][177] - 2022年和2021年上半年净亏损分别约560万美元和430万美元，截至2022年6月30日累计亏损约4450万美元；2022年6月30日净营运资金约130万美元，2021年12月31日约510万美元；2022年6月30日股东权益约340万美元，2021年12月31日约730万美元[178] - 2022年上半年经营活动使用现金约400万美元，2021年同期约290万美元；投资活动使用现金约10万美元，2021年同期约90万美元；融资活动提供现金约30万美元，2021年同期约40万美元[182] - 截至2022年6月30日现金约200万美元，2021年6月30日约660万美元[183] 各业务线数据关键指标变化 - 2022年上半年，公司产品收入为9.05万美元，较2021年同期的53.59万美元下降83.11%；诊所收入为21.82万美元，2021年同期无此项收入；许可收入为0，2021年同期为35.71万美元[19] - 2022年第二季度和上半年，公司与可变利益实体的INVOcell收入分别为9000美元和1.65万美元[73] - 2021年和2020年，公司与Ferring的许可协议分别确认360万美元和70万美元的收入[138] 公司产品与市场情况 - 公司旗舰产品INVOcell是革命性医疗设备，北美已有3家专注提供该产品和IVC程序的“INVO Centers”投入运营[26] - 全球每年约有260万例ART周期，产生约50万婴儿，占全球不育夫妇接受治疗的比例不到3%，通过IVF生育孩子的比例仅1%[127] - 美国育龄夫妇中约10% - 15%受不育影响，约有670万生育能力受损的女性，2020年约32.6万例IVF周期在449个IVF中心进行[128] - IVC程序每个周期收费在5,000 - 11,000美元，现有INVO中心收费在4,500 - 7,000美元，而传统IVF平均每个周期收费12,000 - 17,000美元或更高[130] - 美国约有449个IVF中心，采用INVOcell可使IVF诊所生育周期量最多增加30%[131] - 美国估计有5,000个妇产科办公室，许多提供生育服务[131] - 2021年末公司开设3家INVO中心，分别位于阿拉巴马州伯明翰、佐治亚州亚特兰大以及墨西哥蒙特雷[134] - 公司与多个国际市场签订独家分销协议，包括加拿大、墨西哥、马来西亚等[140][141] - 公司拥有多个合资企业和合作伙伴安排，如HRCFG INVO LLC持股50%、Bloom Invo LLC持股40%等[143] - 2022年第一季度Ferring协议终止后，公司重新控制美国市场，直接向美国现有生育诊所销售产品[161] - 公司计划在佛罗里达州坦帕和密苏里州堪萨斯城开设INVO中心，并在美国确定超20个潜在地点[160] - 辅助生殖市场受益于未满足需求的患者群体大、不孕率上升等行业顺风因素[163] 公司资产相关情况 - 公司财产和设备按成本入账，采用直线法在3至10年的估计经济寿命内折旧[37] - 2022年和2021年6月30日止六个月，公司未记录长期资产减值[39] - 截至2022年6月30日，未合并可变利益实体总投资为134.7776万美元，2022年第二季度和上半年总收益分别亏损11.7978万美元和18.9095万美元[71] - 2022年第二季度和上半年，未合并可变利益实体运营收入分别为16.6477万美元和33.6312万美元，净亏损分别为24.9188万美元和40.8109万美元[71] - 截至2022年6月30日，公司库存总计28.1996万美元，其中原材料7.1417万美元，成品21.0579万美元[75] - 2022年第二季度和上半年，公司设备折旧费用分别为2.163万美元和3.6725万美元[76][77] - 截至2022年6月30日，公司租赁使用权资产为192.302万美元，租赁负债为201.4173万美元[82] 公司债务与融资情况 - 2020年公司与认可投资者达成协议，发行本金总额为349.484万美元的有担保可转换票据[83] - 2020可转换票据年利率为10%，本金和利息可按3.20美元的固定转换价格转换为公司普通股[84] - 截至2022年6月30日，2020可转换票据已全部转换或偿还[85] - 2020年7月1日，公司获得157,620美元的薪资保护计划贷款，年利率1%，2021年6月16日贷款本金及1,506美元应计利息被豁免，公司确认债务清偿收益159,126美元[91] - 2021年10月，保尔森投资公司担任公司注册直接发行的配售代理，获得323,584美元费用和佣金，公司CEO和CFO各购买30,674股，总收益199,994美元[92] - 2020年11月，公司公开发行4,153,750股普通股，扣除承销折扣、佣金和发行费用后净收益约1180万美元[97] - 2021年10月，公司注册直接发行1,240,737股普通股，总收益4,044,803美元，扣除费用后净收益约365万美元[98] 公司股权与薪酬情况 - 2022年前六个月，公司向员工、董事和顾问发行股票，授予96,333个受限股票单位，确认基于股票的薪酬费用113,911美元[99][100][101] - 2019年计划最初提供500,000股，2022年1月可用股份增加715,749股至2,087,198股[102] - 2022年前六个月，公司授予187,861个受限股票单位和受限股票，截至6月30日未归属股份为96,750股[108][109] - 单位购买期权和认股权证公允价值估计假设：无风险利率范围0.33% - 0.39%，股价3.00 - 3.95美元，预期寿命5年，预期股价波动率108.2% - 112.5%，预期股息收益率0%[113] - 截至2021年12月31日，单位购买期权数量92,893份，加权平均行使价格3.20美元，合计内在价值5,647美元；截至2022年6月30日，数量和加权平均行使价格不变，合计内在价值为0[114] - 截至2021年12月31日，认股权证数量167,272份，加权平均行使价格3.62美元，合计内在价值16,029美元；截至2022年6月30日，数量和加权平均行使价格不变，合计内在价值为0[114] - 2022年7月和8月，公司根据2019年股票激励计划向员工发行39,416股普通股[119] - 2022年第二季度，公司向顾问发行12000股普通股，公允价值为17879美元，未获得收益收益[201] 公司合资企业情况 - 公司对佐治亚合资企业投资130万美元，其中80万美元为资本出资，50万美元为票据形式，2022年第二季度和上半年净亏损分别为10万美元和30万美元[64] - 公司对阿拉巴马合资企业以票据形式投资170万美元，2022年上半年净亏损30万美元，公司按权益法确认亏损20万美元[67] - 公司对墨西哥合资企业投资20万美元，2022年上半年净亏损10万美元，公司按权益法确认亏损3万美元[70] - 截至2022年6月30日，公司在阿拉巴马州合资企业投资170万美元，该合资企业净亏损30万美元，公司确认权益法投资损失20万美元[145] - 截至2022年6月30日，公司在佐治亚州合资企业以资本出资形式投资80万美元，以票据形式投资50万美元，该合资企业净亏损20万美元[151] - 截至2022年6月30日，公司在墨西哥合资企业投资20万美元，该合资企业净亏损9万美元，公司确认权益法投资损失3万美元[155] 公司其他情况 - 公司财务报告内部控制在报告期内无重大影响的变更[197] - 公司因素与年报披露相比无重大变化[200] - 公司高级证券无违约情况[202] - 公司矿山安全披露不适用[203] - 公司无其他信息披露[203] - 公司于2022年8月15日签署本报告[207]

财务数据和关键指标变化 - 本季度收入总计16.3万美元，上年同期为68.5万美元；净亏损280万美元，上年同期为250万美元；调整后EBITDA亏损200万美元，上年同期为100万美元，若剔除合资企业的25万美元，本季度调整后EBITDA亏损为180万美元，略好于内部运营目标 [33] - 截至季度末，公司拥有约380万美元现金，无未偿债务，2021年所有票据已转换、豁免或偿还；共有约1210万股普通股和26万份认股权证 [38][39] 各条业务线数据和关键指标变化 产品销售业务 - 产品收入来自向美国IVF诊所和海外分销合作伙伴销售INVOcell，一季度美国有8家诊所下单，4月又有7家诊所下单，国际方面一季度收到来自非洲、巴基斯坦和西班牙分销商的订单 [28][30] INVO Center业务 - 亚特兰大INVO Center本季度收入10.6万美元，运营费用约24.4万美元；公司对其总投资达67.2万美元；伯明翰和蒙特雷合资企业共投资170万美元和19.2万美元，一季度联合收入17万美元，联合净亏损15.9万美元 [36][38] 各个市场数据和关键指标变化 美国市场 - 亚特兰大营销项目成熟，近两到三周平均每周有15 - 20个INVOcell患者咨询，每月至少40 - 50次新患者咨询的目标已达成；公司正将亚特兰大经验应用于伯明翰和墨西哥 [21][22][25] - 伯明翰近期胚胎移植后患者妊娠测试均为阳性，目前临床妊娠率约57% [27] 中国市场 - 有近500家IVF诊所，约450家为国有，50家为私立，多数位于大型医院内，年治疗周期数约100万，是美国的近3倍；中国市场存在较大未满足需求，不孕率约为八分之一 [58][59][60] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司计划扩大INVO Center足迹，正推进旧金山湾、坦帕和堪萨斯城等地的新中心开设，通过设备租赁和提高TI建设分配降低前期投资；还在寻求与现有IVF诊所合作以减少启动时间和成本 [10][17][19] - 开展多渠道营销项目，学习最佳患者转化率策略，计划在未来诊所预营销阶段部署以加速收入增长 [9][10][26] - 推进5天临床标签申请，预计本月底提交；在美国开展试点项目为IVF诊所提供营销协助以推动患者需求 [15][29] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司业务在各关键方面进展良好，现有诊所和分销活动不断发展，预计今年剩余时间收入将增加；市场影响力扩大，与潜在合作伙伴和现有IVF诊所的对话进展积极 [41] - 中国市场潜力巨大，虽进入存在障碍，但与新合作伙伴的协议有望带来显著收入，公司将在未来18个月深入研究并制定计划 [62][74][75] 其他重要信息 - 公司正在寻求额外资本支持INVO Center扩张和公司需求，评估多种融资选择，包括与诊所建设和设备相关的非稀释性选项 [39] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 公司评估临床扩张目标时使用的标准是什么？ - 公司从定量和定性两方面评估市场，寻找人口统计学和人口标准有吸引力、患者需求与治疗周期数量差距大、转诊网络动态良好、非 captive 转诊市场的地区；同时，医疗网络内有IVF中心的地区转诊模式较难开展 [46][47][49] 问题2: 公司5天孵化标签扩展的进展如何，5天与3天孵化期的成功率有何改善？ - 公司利用现有回顾性数据进行工作，因COVID影响，数据收集耗时比预期长；目前已收集到足够数据，即将完成向FDA的提交；首次提交时从FDA获得了关于特殊控制和风险因素的信息，此次收集的数据涵盖了FDA关注的内容 [51][52][54] 问题3: 中国目前有多少IVF诊所，每年进行多少治疗周期，是否与美国一样存在大量未满足需求的患者？ - 中国约有500家IVF诊所，其中450家为国有，50家为私立，多数位于大型医院内；年治疗周期数约100万，是美国的近3倍；中国市场存在较大未满足需求，不孕率约为八分之一，且建立诊所存在诸多障碍，目前主要通过向现有中心分销产品开展业务 [58][59][60] 问题4: 与中国合作伙伴的合作中，产品注册费用是否由对方承担，INVOcell在现有诊所的优势有哪些？ - 产品注册费用由中国合作伙伴承担；INVOcell在胚胎学方面流程简化，可减少资本和人力投入，能在同一设施处理更多患者 [64][70] 问题5: 美国亚特兰大的营销举措是否直接带来患者流量，如何体现？ - 亚特兰大的营销项目开始发挥作用，许多进入诊所的患者是这些活动的直接或间接结果，如近期谷歌广告项目一天就带来9个咨询；公司将把亚特兰大的成功经验应用于其他地区 [77][78] 问题6: 公司INVO Center的扩张机会是否大于已确定的目标市场，现有诊所的业务增长情况如何？ - 公司认为除了最初列出的20 - 27个城市，还有更多市场有扩张机会，但需逐市场评估并找到合适合作伙伴；目前患者流量的增加预计将推动现有诊所和分销活动的收入增长 [80][81][82]

财务数据关键指标变化 - 截至2022年3月31日，公司总资产为8520233美元，较2021年12月31日的10466380美元下降18.6%[12] - 2022年第一季度总营收为162598美元，较2021年同期的684523美元下降76.2%[15] - 2022年第一季度净亏损为2774312美元，较2021年同期的2453469美元增加13.1%[15] - 2022年第一季度基本和摊薄后每股净亏损均为0.23美元，2021年同期为0.25美元[15] - 截至2022年3月31日，公司普通股发行和流通数量为12096798股，较2021年12月31日的11929147股增加1.4%[12] - 2022年第一季度经营活动净现金使用量为2078119美元，较2021年同期的1735384美元增加19.8%[19] - 2022年第一季度投资活动净现金使用量为81890美元，2021年同期为308980美元[19] - 2022年第一季度融资活动净现金提供量为315000美元，2021年同期为369840美元[19] - 2022年第一季度净亏损约280万美元，2021年同期约250万美元；截至2022年3月31日累计亏损约4170万美元[50] - 2022年第一季度约90万美元净亏损与非现金费用相关，2021年同期为140万美元[50] - 2021年前三个月公司从单位购买期权和认股权证行使中获得约40万美元收益，2022年前三个月出售普通股获得约30万美元收益[51] - 2022年3月31日基本和摊薄加权平均流通普通股股数为12050696股，2021年为9888025股；2022年基本和摊薄每股净亏损为0.23美元，2021年为0.25美元[48] - 2022年3月31日排除计算完全摊薄流通股的稀释性证券总数为1734770份，2021年为1479369份[48] - 截至2022年3月31日，公司存货总计29.4631万美元，较2021年12月31日的28.7773万美元有所增加[69] - 2022年第一季度，公司设备折旧费用为1.5095万美元，2021年同期为2527美元[70] - 2022年第一季度，公司专利摊销费用为452美元，与2021年同期相同[72] - 截至2022年3月31日，公司租赁使用权资产为198.0153万美元，租赁负债为206.9145万美元[74] - 2022年3月31日和2021年同期所得税费用均为0美元，2022年年度预测有效所得税率为0% [104] - 2022年第一季度收入约为20万美元，较2021年同期的约70万美元减少约50万美元，降幅约76%[153] - 2022年第一季度毛利润约为10万美元，较2021年同期的约60万美元减少，毛利率分别为60%和91%[154] - 2022年第一季度销售、一般和行政费用约为260万美元，较2021年同期的约210万美元增加约50万美元，增幅约27%[155] - 2022年第一季度研发费用约为10万美元，2021年同期约为7万美元[156] - 截至2022年3月31日，公司净亏损约280万美元，累计亏损约4170万美元，净营运资金约为330万美元，股东权益约为560万美元[159] - 2021年前三个月，公司从单位购买期权和认股权证行权获得约40万美元收益；2022年前三个月，出售普通股获得约30万美元收益[160] - 截至2022年3月31日，公司现金约为380万美元，而2021年3月31日约为840万美元[163] - 2022年前三个月，经营活动净现金使用量约为210万美元，2021年同期约为170万美元，运营净现金使用量增加主要由于净亏损增加[163] - 2022年3月31日止三个月，投资活动使用现金约10万美元，主要与合资企业权益法损失、购置财产、厂房和设备以及额外商标有关；2021年同期约30万美元，与应收票据以及新模具和商标有关[164] - 2022年3月31日止三个月，融资活动提供现金约30万美元，主要与出售普通股（扣除发行成本）有关；2021年同期约40万美元，与认股权证和单位购买股票期权行权有关[165] 业务线相关数据关键指标变化 - 公司旗舰产品INVOcell是革命性医疗设备，可让受精和早期胚胎在女性体内发育[21] - 公司商业化策略包括开设专注于提供INVOcell和IVC程序的“INVO中心”，目前北美有三家中心已运营[21] - 2018年11月12日公司与Ferring签订美国分销协议，初始预付500万美元在7年期限内确认为收入[42][44] - 2022年1月31日Ferring协议正式终止，截至2022年3月31日公司与该协议相关的递延收入已在2021财年第四季度确认[43][45] - 2021年6月28日INVO CTR与Bloom成立合资企业Bloom INVO LLC，INVO CTR承诺24个月内出资最多80万美元获800个单位，Bloom承诺24个月内提供价值最多120万美元医生服务获1200个单位[53][54] - 截至2022年3月31日，INVO CTR对Bloom INVO LLC的资本贡献大于其净亏损，全部净亏损分配给INVO CTR [57] - 截至2022年3月31日，公司对佐治亚合资企业投资120万美元，其中资本出资70万美元，票据形式50万美元，该合资企业本季度净亏损20万美元[59] - 截至2022年3月31日，公司对阿拉巴马合资企业以票据形式投资170万美元，该合资企业本季度净亏损10万美元，公司按权益法确认损失5万美元[62] - 截至2022年3月31日，公司对墨西哥合资企业投资20万美元，该合资企业本季度净亏损5万美元，公司按权益法确认损失2万美元[65] - 2022年第一季度，未合并可变利益实体运营收入16.9835万美元，运营费用32.8756万美元，净亏损15.8921万美元[66] - 全球每年约有260万例ART周期治疗，产生约50万婴儿，不到3%的不孕夫妇接受治疗，仅1%通过IVF生育[116] - 美国约有670万生育能力受损女性，2020年约32.6万例IVF周期在449个IVF中心进行[117] - IVC程序每周期费用在5000 - 11000美元，INVO中心为4500 - 7000美元，低于IVF的12000 - 17000美元[119] - 美国采用INVOcell可使IVF诊所生育周期量最多增加30%，且不增加成本[120] - 美国约有5000家妇产科诊所，部分提供生育服务[120] - 2021年底公司开设三家INVO中心，分别位于阿拉巴马州伯明翰、佐治亚州亚特兰大、墨西哥蒙特雷[123] - Ferring协议于2022年1月31日终止，2020 - 2021年公司分别确认070万美元和360万美元相关收入[126][127] - 截至2021年12月31日，公司无Ferring协议相关递延收入[128] - 公司已签订多个国际独家分销协议，分销商需满足最低年度采购量[129] - 公司在多地有国际分销协议，如加拿大、墨西哥、马来西亚等，部分已完成注册，部分正在进行中[130] - 公司有多个合资企业和合作伙伴关系，如在美国、墨西哥、马来西亚等，所有权占比从33% - 50%不等[132] - 截至2022年3月31日，公司在阿拉巴马合资企业投资170万美元，该合资企业第一季度净亏损10万美元，公司确认权益法投资损失5万美元[134] - 截至2022年3月31日，公司在佐治亚合资企业以资本出资形式投资70万美元，以票据形式投资50万美元，该合资企业第一季度净亏损20万美元[140] - 截至2022年3月31日，公司在墨西哥合资企业投资20万美元，该合资企业第一季度净亏损5万美元，公司确认权益法投资损失2万美元[144] - 2022年5月13日，公司与Onesky Holdings Limited签订独家分销协议，授予其在中国大陆（不包括香港、澳门和台湾）独家分销INVOcell的权利，协议有效期为国家药品监督管理局批准日期起五年，并可自动续期两年[182][183] 公司会计政策与财务处理 - 财产和设备按成本入账，采用直线法在3至10年的估计经济寿命内折旧[32] 公司股权与融资相关 - 2020年可转换票据原始本金总额为349.484万美元，利率为10%，截至2022年3月31日已全部转换或偿还[75][77] - 2021年10月，保尔森投资公司担任公司注册直接发行的配售代理，获得费用和佣金32.3584万美元[82] - 2020年10月22日公司董事会批准8并5反向股票分割，授权普通股从2亿股减至1.25亿股[84] - 2020年11月12日公司与承销商签订协议，公开发行362.5万股普通股，每股发行价3.20美元，行使期权后共发行415.375万股，净收益约1180万美元[86] - 2021年10月1日公司与投资者签订协议，以每股3.26美元价格发行124.0737万股普通股，总收益404.4803万美元，净收益约365万美元[87] - 2022年前三个月公司向员工和董事发行51528股普通股，向顾问发行18500股普通股，还向顾问发行3000股普通股，1月发行94623股普通股获收益31.5万美元[88][89] - 2022年前三个月公司授予员工86333个受限股票单位，确认基于股票的薪酬费用40474美元[90] - 2019年计划最初提供发行50万份股票，2022年1月可用股票增加71.5749万股至208.7198万股[91] - 2022年第一季度授予41.8711万份购买普通股的期权，3月31日余额为147.4605万份[95] - 2022年前三个月公司授予15.6361万个受限股票单位和受限股票，3月31日未归属股份余额为9.225万股[97][98] - 与2020年可转换票据发行相关，公司发行30.3623万个单位购买期权和向配售代理及销售代理发行6750份五年期认股权证[99][100] - 2022年前三个月，公司向顾问发行3500股普通股，以换取服务，公允价值为9480美元，未收到现金收益[187] 公司持续经营与内部控制 - 公司2021年12月31日年度审计财务报表虽按持续经营假设编制，但独立注册公共会计师事务所报告对公司持续经营能力表示重大怀疑[161] - 公司管理层评估认为，截至2022年3月31日，披露控制和程序有效[176] - 报告期内，公司财务报告内部控制无重大变化[177]

财务数据和关键指标变化 - 2021年公司总收入为420万美元，相比2020年的100万美元大幅增长 [62] - 2021年净亏损为670万美元，相比2020年的830万美元有所收窄 [62] - 调整后的EBITDA亏损为280万美元，相比2020年的370万美元有所改善 [62] - 产品收入从2020年的32.3万美元增长至2021年的54.5万美元 [64] - 公司2021年底现金余额为570万美元，无债务 [68] 各条业务线数据和关键指标变化 - INVO中心业务：2021年亚特兰大INVO中心贡献了4.4万美元的收入，运营费用约为60万美元 [64] - 分销业务：公司重新控制了美国市场分销，并改进了定价和订购流程，反馈积极 [48][49] - 国际业务：西班牙、马来西亚、巴基斯坦和非洲等市场取得进展，特别是在非洲，INVOcell技术被认为有助于解决电力短缺问题 [52][55][56] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国市场：公司计划在未来三年内开设20个INVO中心，每个中心预计在三年内达到600个治疗周期，年收入约450万美元 [18][19] - 墨西哥市场：墨西哥INVO中心已开始运营，但仍在建立本地知名度 [26][47] - 亚洲市场：马来西亚正在进行政府部门的INVOcell产品试验评估，并与两家医生集团讨论建立INVO中心 [54] 公司战略和发展方向 - 公司战略聚焦于INVO中心模式，计划通过开设联合拥有的生育中心来扩大INVOcell技术的市场渗透 [12][14] - 公司计划在未来三年内开设20个INVO中心，并探索与现有OB-GYN诊所合作的机会 [18][22] - 公司正在优化市场选择策略，避免有全面生育保险覆盖的地区，专注于现金支付市场 [31] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层认为INVOcell技术能够解决生育治疗的可负担性和容量问题，特别是在未得到充分服务的患者群体中 [11][12] - 公司预计INVO中心将在未来几年内对商业进展产生重大影响，并帮助提高品牌知名度和可信度 [15] - 管理层对国际市场的扩展持开放态度，但当前主要资源集中在北美市场 [23] 其他重要信息 - 公司计划通过非稀释性融资选项支持INVO中心的扩展计划 [69] - 公司正在优化INVO中心的启动成本，预计每个中心的启动成本约为70万美元，达到盈亏平衡点前需要30万至50万美元的运营资金支持 [17] - 公司正在通过数据驱动的方法选择新市场，目标是最大化潜在患者数量与现有生育治疗能力之间的差距 [18][31] 问答环节所有提问和回答 问题: 公司如何看待美国市场的潜在机会 - 公司认为美国市场有巨大的未满足需求，现有生育治疗仅覆盖了约10%的潜在患者群体 [73][74] - 公司预计INVO中心不会与现有IVF诊所竞争，而是专注于服务未得到充分服务的患者群体 [78][79] - 公司估计美国现有IVF市场规模约为50亿美元，并认为通过提供更可负担的治疗方案，市场有潜力扩展到数十亿美元 [83][84] 问题: 公司如何记录INVO中心的收入 - 对于亚特兰大INVO中心，公司采用合并报表方式记录收入和费用 [108] - 对于伯明翰和墨西哥INVO中心，公司采用权益法记录其业绩 [109] - 未来新开设的INVO中心可能会更多地采用合并报表方式 [110] 问题: 公司如何看待INVO中心的盈利能力 - 公司预计每个INVO中心在三年内达到600个治疗周期时，年收入约为450万美元，运营利润约为150万美元 [19] - 伯明翰INVO中心的业绩符合预期，而亚特兰大和墨西哥中心由于营销活动启动较晚，业绩略有滞后 [123][124] 问题: 公司如何看待国际市场的扩展 - 公司当前主要资源集中在北美市场，但对国际市场的扩展持开放态度，前提是合作伙伴能够承担大部分运营责任 [102][103] - 公司在马来西亚、巴基斯坦和非洲等市场取得了一定进展，特别是在非洲，INVOcell技术被认为有助于解决电力短缺问题 [54][56]