公司战略与业务发展 - 公司宣布进一步推动其全面战略，通过扩大临床和胚胎学培训支持以及改进INVOcell®技术的定价来增强生育服务 [1] - 公司专注于扩大生育诊所业务，同时作为创新者和临床护理提供者，致力于提供前沿生育解决方案和以患者为中心的护理 [1] - 公司提供胚胎学家和医生的培训，包括实践指导和临床支持，以确保INVOcell解决方案在临床实践中的无缝整合 [3] INVOcell技术优势 - INVOcell是全球首个FDA批准的阴道内培养（IVC）系统，是一种专利医疗设备，使受精和早期胚胎发育在女性体内进行，提供比传统体外受精（IVF）更自然和亲密的替代方案 [2] - INVOcell的临床研究和实际患者结果显示，其妊娠率与传统IVF相当 [2][8] - INVOcell为诊所提供简化的实验室工作流程，使其能够在现有基础设施中轻松整合并治疗更多患者 [8] 市场推广与定价策略 - 公司改进INVOcell定价，使其对患者更实惠，对诊所运营商更具吸引力 [3] - 公司将启动有针对性的教育活动，以提高市场对INVOcell的认识，并突出其与传统IVF相似的患者成功率 [3] - INVOcell程序为同性伴侣、单身父母和寻求较少实验室密集型过程的患者提供了包容性选择 [8] 公司业务模式与市场定位 - 公司的主要商业战略集中在建立、收购和运营生育诊所，包括主要提供INVOcell程序的“INVO Centers”以及美国本土盈利的IVF诊所 [6] - 公司目前在美国拥有两家运营中的INVO Centers和一家IVF诊所，并继续向第三方拥有和运营的生育诊所销售和分销INVOcell技术 [6] - INVOcell是一种革命性的专利医疗设备，首次允许受精和早期胚胎发育在女性体内进行，提供比其他辅助生殖技术（ART）治疗更自然、亲密和经济的体验 [6] 公司领导层观点 - CEO Steve Shum表示，公司专注于生育市场，致力于通过INVOcell技术实现生育护理的民主化 [4] - INVOcell最近获得了美国专利商标局的新专利许可通知，进一步巩固了其作为技术创新者和诊所服务提供者的地位 [4] - 公司通过诊所提供高质量且经济实惠的护理，同时为医生提供独特的技术解决方案 [4]

专利获批 - 公司收到美国专利商标局关于INVOcell设备改进版的通知书 新专利将知识产权保护延长至2040年 改进设计基于胚胎学家反馈简化了设备使用 [1] - 专利号为16/949960 标题为"阴道内培养孵化容器及方法" 通知书日期为2025年6月17日 专利获批后将提供20年保护期 [2] 产品技术 - INVOcell是全球首个FDA批准的阴道内培养系统 将受精和早期胚胎发育过程置于女性体内 提供比传统试管婴儿更自然的替代方案 [3] - 设备仅拇指大小 放置精卵后插入阴道进行5天孵化 利用人体自然环境作为培养箱 胚胎随后移植子宫 剩余可冷冻保存 [3] - 2023年FDA批准将孵化期从3天延长至5天 根据实际使用反馈 新版设备取消了原有微室设计 改为单一主室结构 [4] 临床效果 - 该技术妊娠率与传统试管婴儿相当 2023年510k文件获FDA认可 [3] - 相比其他辅助生殖技术 该方案提供更自然、私密且经济的体验 成本仅为传统试管婴儿的几分之一 且比宫腔内人工授精更有效 [6] 商业布局 - 公司战略包括建设/收购生育诊所 目前运营2家INVO中心和1家试管婴儿诊所 同时向第三方诊所分销INVOcell技术 [6] - 首席执行官表示 新技术使全球不孕患者更易获得生育治疗 新专利进一步巩固了这一创新方案的知识产权保护 [5]

市场概况 - NAYA的市场资本为131.6亿美元[14] - 预计到2040年，肝细胞癌患者将达到140万人[31] - 预计2025年PD(L)1市场的总价值为580亿美元，其中Keytruda（pembrolizumab）2024年的销售额为272亿美元[81] - NY-338在多发性骨髓瘤市场的增长预计将从2023年的230亿美元增长到2030年的330亿美元[91] 临床进展 - NAYA在2025-2027年期间有多个临床里程碑，涵盖肝细胞癌、多个骨髓瘤、前列腺癌和自身免疫疾病[8] - NAYA计划在2026年启动HCC的I/II期临床试验[40] - NAYA的NY-500抗体在2025年启动I/II期临床试验，针对非/部分应答者[41] - Phase I/IIa临床试验已获得以色列卫生部和内部审查委员会的批准，计划在2025年上半年招募首位患者[79] - Phase I/IIa试验的主要终点包括安全性、药代动力学、活性标志物、初步临床疗效（总体反应率）和无进展生存期[79] 产品与技术 - NAYA的PD1 x VEGF双功能抗体在临床试验中显示出优于Keytruda®的疗效[14] - NAYA的NY-303抗体在一线治疗中对PD-1检查点耐药患者显示出反应[65] - NAYA的双功能抗体通过同时结合自然杀伤细胞和靶向癌细胞，增强肿瘤杀伤效果[29] - NY-303在第二线HCC患者中显示出显著的肿瘤负担降低，能够激活NK细胞并减少肝细胞癌肿瘤负担[72] - NY-303在高GPC3和AFP水平的患者中，能够将其转化为对Atezolizumab（Atezo）和Bevacizumab（Bev）一线免疫疗法响应的低GPC3和AFP特征[75] - NAYA的PD1 x VEGF双功能抗体预计将在2026年进行临床数据读出，目标是超越标准抗PD(L)1抗体[80] 战略与发展 - NAYA计划在2025-2027年间实现多个临床里程碑，专注于肝细胞癌、多发性骨髓瘤、前列腺癌和自身免疫疾病[126] - NAYA的Hub & Spoke模型将促进资产的快速收购、开发和合作[115] 负面信息 - 70%的肝细胞癌候选者对一线治疗为非/部分应答者[34] - NY-338显示出与Daratumumab相比，具有显著较低的NK细胞自杀现象和免疫细胞耗竭[106]

公司动态 - INVO Fertility宣布扩大威斯康星生育研究所的远程医疗服务能力 旨在以更便捷的方式帮助更多家庭获得专业生育护理 [1] - 威斯康星生育研究所医疗总监Dr Gretchen Collins新增获得伊利诺伊州等9个州的执业许可 [2] - 远程医疗平台允许患者在家中进行虚拟咨询 包括个性化生育评估 治疗规划和持续支持 [3] - 远程服务将覆盖初诊 随访和周期监测讨论 但取卵和胚胎移植仍需在诊所进行 [4] - 该扩展预计将显著扩大服务范围 特别是帮助医疗服务不足或农村地区的患者 [5] 业务模式 - 公司主要商业策略包括建立 收购和运营生育诊所 重点推广INVOcell技术支持的IVC程序 [7] - 目前在美国运营2个INVO中心和1个IVF诊所 同时向第三方诊所销售INVOcell技术 [7] - INVOcell是革命性医疗设备 首次实现体内受精和早期胚胎发育 相比传统IVF更自然 亲密且经济 [7] 技术优势 - IVC程序相比其他ART治疗更经济实惠 且效果显著优于宫腔内人工授精(IUI) [7] - INVOcell技术可使受精和早期胚胎发育在女性体内完成 提供更自然的治疗体验 [7]

公司动态 - INVO Fertility旗下威斯康星生育研究所(Wisconsin Fertility Institute)入选《新闻周刊》2025年美国最佳生育诊所榜单 [1][2] - 该榜单由《新闻周刊》与Statista合作编制 评选标准包括CDC定义的生育诊所和辅助生殖技术(ART)提供商的四项核心指标 [2][5] - 公司CEO Steve Shum表示 此次荣誉体现了团队在提供高质量生育护理服务方面的专业承诺 [2] 商业模式 - 核心战略为建立、收购和运营生育诊所 包括主要提供INVOcell®医疗器械的"INVO Centers"以及盈利性试管婴儿(IVF)诊所 [3] - 目前在美国运营2家INVO Centers和1家IVF诊所 同时向第三方诊所销售INVOcell技术解决方案 [3] - INVOcell是革命性专利设备 首次实现受精和早期胚胎在女性体内发育(IVC技术) 相比传统IVF更具自然性和成本优势 [3] 技术优势 - IVC技术相较传统IVF可降低显著成本 同时治疗效果显著优于宫腔内人工授精(IUI) [3] - 该技术为患者提供更自然、私密且经济实惠的ART治疗方案 临床效果与传统IVF相当 [3] 行业认证 - 最佳诊所评选参考CDC发布的ART质量指标 包括生殖内分泌学家、不孕症专家等医疗专业人员的全国性调查数据 [5] - 认证数据来源于JCI、CAP、CLIA和AIUM等权威机构 并结合谷歌评价的患者满意度数据 [5]

财务数据关键指标变化 - 2024年全年收入达653.2万美元，较2023年增长116%[4][5] - 2024年第四季度收入为168.5966万美元，较2023年同期增长22%[5] - 2024年全年净亏损增至910万美元，2023年为800万美元[5] - 2024年第四季度净亏损增至360万美元，2023年为200万美元[5] - 2024年第四季度调整后EBITDA为 - 45.0908万美元，2023年为 - 100万美元[5] - 2024年全年调整后EBITDA为 - 220万美元，2023年为 - 490万美元[5] 各条业务线数据关键指标变化 - 2024年全年合并诊所收入增长125%，达645.0431万美元[5] - 2024年第四季度合并诊所收入增长24%，达168.73万美元[5] - 2024年全年所有诊所（包括合并和权益法核算的诊所）收入增长78%，达773.1177万美元[5] - 2024年第四季度所有诊所收入增长24%，达203.4332万美元[5]

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 10-Q ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended March 31, 2025 OR ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from ________________ to ________________ Commission File Number: 001-39701 INVO Fertility, Inc. (Exact Name of Registrant as Specified in its Charter) Nevada 20-4036208 (Sta ...

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION WASHINGTON, D.C. 20549 FORM 10-K ☒ Annual Report Pursuant to Section 13 or 15(d) of the Securities Exchange Act of 1934 For the fiscal year ended December 31, 2024 or ☐ Transition Report Pursuant to Section 13 or 15(d) of the Securities Exchange Act of 1934 For the transition period from to INVO FERTILITY, INC. (Exact name of registrant as specified in Charter) Nevada 001-39701 20-4036208 (State or other jurisdiction of incorporation or organization) (Commiss ...

财务表现 - 公司2024年9月30日的现金余额为471,591美元，较2023年12月31日的232,424美元增长了103%[15] - 2024年9月30日的总资产为17,019,489美元，较2023年12月31日的18,505,916美元下降了8%[15] - 2024年第三季度总收入为1,433,151美元，较2023年同期的974,894美元增长了47%[17] - 2024年第三季度净亏损为1,630,662美元，较2023年同期的1,248,440美元扩大了31%[17] - 2024年前九个月的总收入为4,846,034美元，较2023年同期的1,638,821美元增长了196%[17] - 2024年前九个月的净亏损为5,472,345美元，较2023年同期的6,039,830美元减少了9%[17] - 公司2024年9月30日结束的九个月净亏损为5,472,345美元，相比2023年同期的6,039,830美元有所减少[25] - 公司2024年第三季度净亏损为163万美元，较2023年同期的124.8万美元有所增加[57] - 2024年前九个月净亏损为547.2万美元，较2023年同期的603.9万美元有所减少[57] - 公司2024年前九个月的非现金费用为320万美元，较2023年同期的210万美元有所增加[59] - 公司累计赤字截至2024年9月30日为6350万美元[59] 现金流 - 公司2024年9月30日结束的九个月经营活动产生的净现金流出为2,357,021美元，相比2023年同期的4,040,171美元有所改善[25] - 公司2024年9月30日结束的九个月投资活动产生的净现金流出为29,239美元，相比2023年同期的2,528,169美元大幅减少[25] - 公司2024年9月30日结束的九个月融资活动产生的净现金流入为2,625,427美元，相比2023年同期的7,533,749美元有所下降[25] - 公司2024年9月30日结束的九个月现金及现金等价物增加239,167美元，期末余额为471,591美元[25] 资产与负债 - 2024年9月30日的应收账款为257,051美元，较2023年12月31日的140,550美元增长了83%[15] - 2024年9月30日的库存为241,539美元，较2023年12月31日的264,507美元下降了9%[15] - 2024年9月30日的股东权益为-23,316美元，较2023年12月31日的892,825美元下降了103%[15] - 2024年9月30日，公司库存总额为241,539美元，同比下降8.7%[84] - 2024年9月30日，公司设备净值为415,245美元，同比下降49.8%[85] - 2024年9月30日，公司无形资产总额为9,359,292美元，同比下降6.1%[87] - 2024年9月30日，公司租赁负债总额为2,483,658美元[92] - 2024年9月30日，公司应付票据总额为2,851,601美元，同比增长3.2%[94] 股东权益与股票发行 - 2023年12月31日，公司普通股发行总额为2,492,531美元，累计赤字为57,818,145美元[20] - 2024年3月31日，公司普通股发行总额为2,618,031美元，累计赤字为59,414,658美元[20] - 2024年6月30日，公司普通股发行总额为3,864,072美元，累计赤字为61,910,463美元[21] - 2024年9月30日，公司普通股发行总额为3,906,072美元，累计赤字为63,541,125美元[21] - 2023年12月31日，公司优先股发行总额为6,000,000美元[20] - 2024年3月31日，公司优先股发行总额为6,000,000美元[20] - 2024年6月30日，公司优先股发行总额为6,000,000美元[21] - 2024年9月30日，公司优先股发行总额为6,000,000美元[21] - 2023年6月28日，公司董事会批准了1:20的反向股票分割，并将授权普通股从1.25亿股减少至625万股[134] - 2023年10月13日，公司股东批准将授权普通股从625万股增加至5000万股[135] - 2023年11月20日，公司发行了100万股A系列优先股，每股面值为5美元，可转换为普通股，转换价格为每股2.20美元[136][137] - 2024年1月4日，公司与Legacy NAYA完成了10万股A系列优先股的首次交割，总收益为50万美元[145] - 2024年第二季度，公司与Legacy NAYA完成了201,280股A系列优先股的交割，总收益为1,006,400美元[146] - 公司在2023年3月的注册直接发行中，发行了69,000股普通股和115,000股预融资认股权证，筹集了约300万美元的毛收入[164] - 2023年8月的公开发行中，公司发行了1,580,000股普通股和3,160,000股认股权证，筹集了约450万美元的毛收入[167] - 公司在2023年8月的发行中，使用215万美元支付WFI收购的首期款项，100万美元支付Armistice修正费，139,849美元用于偿还2月债券[167] - 2024年3月，公司与Triton Funds LP达成协议，计划出售最多1,000,000股普通股，筹集最多850,000美元[171] - 2024年4月，公司向Triton出售了75,000股普通股，净收益为10,131美元[175] - 2024年4月，公司再次向Triton出售了185,000股普通股，净收益为155,000美元[176] - 2024年前九个月，公司向顾问发行了236,655股普通股，公允价值为239,743美元[177] - 2024年4月，公司通过行使2023年8月的认股权证发行了807,000股普通股，净收益为971,012美元[179] - 2024年4月，公司因转换2023年第一季度可转换票据发行了109,886股普通股，公允价值为197,033美元[180] - 2024年1月，公司向Legacy NAYA发行了100,000股A系列优先股，筹集了500,000美元[178] - 截至2023年12月31日，公司未行使的股票期权数量为106,753股，加权平均行权价格为41.90美元[185] - 截至2024年9月30日，公司未行使的股票期权数量为97,992股，加权平均行权价格为35.20美元[185] - 截至2024年9月30日，公司可行使的股票期权数量为91,821股，加权平均行权价格为50.61美元[185] - 2023年12月31日，公司未行使的认股权证数量为3,488,620份，加权平均行权价格为3.95美元[190] - 2024年9月30日，公司未行使的认股权证数量为4,126,432份，加权平均行权价格为1.79美元[190] - 2024年4月17日，公司将2023年8月发行的认股权证行权价格从2.85美元降至1.20美元，并确认了250,635美元的股息[200] - 2024年4月，公司通过行使2023年8月发行的认股权证发行了807,000股普通股，募集资金968,400美元[201] - 2024年3月27日，公司向Triton发行了1,000,000份认股权证，行权价格为2.00美元，并确认了971,012美元的股票补偿费用[202] - 2024年4月5日，公司与FirstFire达成协议，发行了229,167份认股权证，行权价格为1.20美元，以及500,000份认股权证，行权价格为0.01美元[203] 投资与合资企业 - 公司2024年前九个月在乔治亚合资企业中投资90万美元，并记录了10万美元的净亏损[73] - 公司2024年前九个月在阿拉巴马合资企业中投资130万美元，并记录了1.9万美元的净亏损[76] - 公司2023年第四季度对墨西哥合资企业投资进行了9万美元的减值，该合资企业已停止运营[79] - 公司在未合并VIE中的总投资为771,826美元，截至2023年12月31日的估值为916,248美元[81] - 2024年9月30日，公司从HRCFG INVO, LLC的投资中亏损27,372美元，而2023年同期盈利14,993美元[81] - 2024年9月30日，公司未合并VIE的合并营业收入为268,082美元，同比下降33.8%[81] - 2024年9月30日，公司未合并VIE的净亏损为54,744美元，较2023年同期扩大38.6%[81] - 公司向未合并VIE销售INVOcell，2024年9月30日的收入为7,500美元，同比下降28.6%[83] 融资与债务 - 公司于2022年第四季度通过发行即期本票筹集了20万美元，其中10万美元来自首席执行官，10万美元来自首席财务官控制的实体，年利率为10%[98] - 2023年1月和3月，公司发行了41万美元的可转换票据，其中31万美元为现金，10万美元为2022年第四季度即期本票的转换，转换价格为10美元和12美元，并附带5年期认股权证[101] - 2023年2月，公司与投资者签订了50万美元的可转换债券协议，附带12,500股认股权证，行使价格为每股15美元[108] - 2023年7月，公司与Cedar Advance LLC签订了54.375万美元的应收账款购买协议，实际收到35.625万美元，每周支付19,419.64美元[116] - 2023年9月，公司与Decathlon Alpha V LP签订了150万美元的贷款协议，贷款期限至2028年6月29日，利息根据还款时间从35%到100%不等[121] - 2024年2月，公司与买方签订了34.4925万美元的未来应收账款购买协议，实际收到22.5万美元，每周支付13,797美元[123] - 2024年4月，公司与FirstFire Global Opportunities Fund, LLC签订了27.5万美元的可转换票据协议，附带229,167股认股权证，行使价格为每股1.20美元[125] - 截至2024年9月30日，公司已完全摊销了所有即期本票和可转换票据的债务折扣[99][102][109] - 2024年第二季度，公司将17.5万美元的票据和22,033美元的利息转换为109,886股普通股[107] - 截至2024年9月30日，公司已完全偿还了与Cedar Advance LLC和未来应收账款购买协议相关的债务[117][123] - 公司在2022年第四季度向关联方JAG发行了总额为55万美元的即期本票，购买价格为50万美元，年利率为10%[129] - 2023年7月10日，公司向JAG额外发行了11万美元的即期本票，购买价格为10万美元[129] - 2022年第四季度，公司向首席执行官和首席财务官控制的实体发行了总额为22万美元的即期本票，购买价格为20万美元，年利率为10%[131] - 截至2024年9月30日，公司因这些即期本票产生的利息为60,889美元，未偿还余额（包括本金和应计利息）为1,024,341美元[132] - 截至2024年9月30日，公司欠关联方的应付账款总额为268,337美元，主要为未支付的员工费用报销和董事会费用[133] 业务战略与发展 - 公司专注于肿瘤学、自身免疫疾病和生育领域的突破性治疗，采用中心辐射模式进行资产收购、开发和合作[27] - 公司计划在未来12个月内扩展威斯康星生育研究所并寻求额外的IVF诊所收购[61] - 公司于2023年8月10日以1000万美元收购威斯康星生育研究所，其中250万美元在交割日支付，剩余750万美元分三期支付[63] - 公司与NAYA Therapeutics, Inc.于2023年10月22日签署了合并协议，并于2023年10月25日修订[210] - 合并后，NAYA Therapeutics, Inc.将成为公司的全资子公司[211] - 合并后，NAYA Therapeutics, Inc.的每股A类普通股将转换为7.33333股公司新指定的B类普通股，总计约18,150,000股[212] - 合并完成后，NAYA Therapeutics, Inc.的现任董事长兼首席执行官Daniel Teper博士将担任公司的董事长兼首席执行官[213] - 合并后，公司董事会将由至少9名董事组成，其中1名为公司现任首席执行官Steven Shum，8名由NAYA Therapeutics, Inc.提名，其中7名为独立董事[213] 会计与财务报告 - 公司采用权益法核算对未合并附属公司的投资，并定期评估这些投资是否存在减值[37] - 公司采用ASC 606标准确认收入，通常在INVOcell产品发货时确认收入，并在INVO中心提供服务时确认临床和实验室服务收入[54] - 公司2024年9月30日结束的九个月未记录长期资产减值[43] - 公司2024年9月30日结束的九个月现金余额超过联邦存款保险公司（FDIC）的保险限额[47] - 2024年第三季度和九个月的所得税费用分别为29,259美元和31,095美元，而2023年同期分别为1,886美元和4,751美元[206] - 2024年全年预计有效所得税率为0%，截至2024年9月30日的九个月有效所得税率也为0%[206]

公司动态 - INVO Biosciences与NAYA Biosciences完成合并 公司更名为NAYA Biosciences Inc 并将于2024年10月22日开始以新代码"NAYA"交易 [1] - 公司普通股的CUSIP号码保持不变 [1] - 合并后的公司将继续运营盈利的生育业务 同时扩大在肿瘤学和自身免疫疾病领域的一流临床阶段资产的开发 [1] 管理层观点 - 公司CEO Steve Shum表示 更名和新交易代码更好地反映了公司扩展后的企业战略 [2] - 将生育业务的可扩展盈利与创新疗法的潜力相结合 优化了投资者的风险回报 [2] - 采用中心辐射模式 共享资源和人才 加速精简敏捷的子公司发展 [2]