收入结构 - 2019和2018年上半年第三方支付方分别占公司收入的91%和86%，机构分别占9%和14%，约36%和38%的总收入来自联邦政府机构[112] 业务服务情况 - 自Zio服务获FDA批准后，公司已为超100万患者提供服务，收集约4亿小时心跳数据，目标是颠覆18亿美元的美国动态心脏监测市场[113] 季度财务数据关键指标变化 - 2019年Q2营收为5333.1万美元，较2018年Q2的3546.9万美元增长1786.2万美元，增幅50%[126] - 2019年Q2成本收入为1282.5万美元，较2018年Q2的949万美元增长333.5万美元，增幅35%[126] - 2019年Q2毛利润为4050.6万美元，较2018年Q2的2597.9万美元增长1452.7万美元，增幅56%，毛利率从73%增至76%[126] - 2019年Q2研发费用为863.9万美元，较2018年Q2的456.4万美元增长407.5万美元，增幅89%[126] - 2019年Q2销售、一般和行政费用为4318.9万美元，较2018年Q2的3309.4万美元增长1009.5万美元，增幅31%[126] 上半年财务数据关键指标变化 - 2019年上半年营收为1.00545亿美元，较2018年上半年的6603.4万美元增长3451.1万美元，增幅52%[135] - 2019年上半年成本收入为2455.5万美元，较2018年上半年的1810.1万美元增长645.4万美元，增幅36%[135] - 2019年上半年毛利润为7599万美元，较2018年上半年的4793.3万美元增长2805.7万美元，增幅59%，毛利率从73%增至76%[135] - 2019年上半年收入成本增加650万美元，即36%，从2018年同期的1810万美元增至2460万美元[137] - 2019年上半年毛利率增至76%，2018年同期为73%[138] - 2019年上半年研发费用增加680万美元，即79%，从2018年同期的860万美元增至1540万美元[139] - 2019年上半年销售、一般和行政费用增加1830万美元，即30%，从2018年同期的6170万美元增至7990万美元[140] - 2019年上半年利息费用降至80万美元，2018年同期为170万美元[142] 现金流量情况 - 2019年上半年经营活动使用现金1680万美元，2018年同期为1960万美元[146][147][148] - 2019年上半年投资活动提供现金1110万美元，2018年同期为2820万美元[146][149][150] - 2019年上半年融资活动提供现金180万美元，2018年同期为200万美元[146][151][152] 资产与负债情况 - 截至2019年6月30日，公司现金及现金等价物为1620万美元，短期投资为4320万美元，累计亏损为2.23亿美元[144] - 2019年1月1日采用Topic 842后，公司确认使用权资产1040万美元和租赁负债1020万美元[167] - 截至2019年6月30日，公司总未偿债务为3490万美元，已扣除债务折价和债务发行成本[172] 金融投资与风险情况 - 公司不进行交易或投机性投资，未使用衍生金融工具管理利率风险敞口[171] - 假设利率变动10%，对公司简明合并财务报表无重大影响[171] - 第三份修订和重述的SVB贷款协议票据采用基于《华尔街日报》公布的“最优惠利率”的可变利率[172] - 公司因进行非美元计价交易面临外汇风险，特别是英镑交易[173] - 截至2019年6月30日，公司认为外汇风险不重大[173] - 公司未使用任何远期外汇合约，所有外汇交易按付款时适用的即期汇率结算[173]

财务数据和关键指标变化 - 2019年第二季度营收5330万美元，同比增长50%，环比增长13% [7][28][29] - 2019年第二季度毛利率76%，较上年同期增加2.8个百分点 [7][28][33] - 2019年第二季度运营费用5180万美元，较上年同期增加1230万美元，增长38% [33] - 2019年第二季度净亏损1150万美元，合每股亏损0.46美元，上年同期净亏损1220万美元，合每股亏损0.51美元 [34] - 2019年全年营收指引上调至2.12 - 2.16亿美元，此前为2.06 - 2.11亿美元，代表年度营收增长44% - 47% [8][35] - 2019年全年毛利率指引上调0.5个百分点至75.5% - 76.5% [37] - 2019年全年运营费用指引上调至1.98 - 2.04亿美元，此前为1.93 - 1.99亿美元 [37][38] 各条业务线数据和关键指标变化 - 销售团队扩张，2019年目标新增类似数量销售岗位，使总销售人数达130 - 140人，上半年已完成大部分招聘计划 [13] - 大客户账户增长显著，前25大客户较上年增长约50% [31] - Zio AT试点账户中，Zio XT在AT推出后数月实现两位数销量增长 [32] 各个市场数据和关键指标变化 - 大健康系统客户占潜在市场约60% - 70%，公司在该领域整体份额不足20% [15] - Zio AT针对约10%的动态监测市场，即每年约40万次检测 [19] - 公司估计有超1000万患者有患房颤风险且可能未被诊断 [21] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 短期和长期增长战略的三个主要组成部分不变，即销售团队扩张和生产力提升、单Zio平台战略下的渗透增加、拓展可寻址市场至新适应症 [9] - 持续投资临床试验和合作，以开拓无症状房颤市场 [23] - 注重商业策略，聚焦扩大大型健康系统客户份额 [15] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司第二季度业绩显示整体执行强劲，市场渗透率提高，对Zio服务价值充满信心 [7][12] - 下半年前景乐观，得益于大量大客户管道、销售团队成功扩张以及Zio服务的差异化价值 [17] - 市场机会大且不断增长，对Zio平台的需求在增加 [24] 其他重要信息 - 7月26日，AMA公布即将于9月25 - 28日举行的CPT编辑小组会议议程，公司CPT代码变更申请已被接受，将在9月会议上审核类别1状态 [10] - 欢迎Dan Wilson加入公司，担任战略、企业发展和投资者关系执行副总裁 [25] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 下半年商业牵引力与上半年相比如何，下半年指引是否暗示业务有变化 - 除7、8月季节性因素外，上下半年趋势和轨迹无太大差异，因季节性因素，第四季度表现通常好于第三季度 [41][42] 问题2: 年初至今的现金流趋势，第二季度与第一季度的烧钱率对比，以及下半年现金流和现金状况预期 - 公司未提供具体现金流或EBITDA指引，但运营费用增长持续低于营收增长 第一季度EBITDA约350万美元，第二季度略高，仍在300万美元左右，第二季度实现现金流盈亏平衡，现金略有增加 第三季度现金燃烧将相对增加，因公司将搬迁办公地点需提前支付部分费用，其他时间仍将保持低烧钱率 [43][44][46] 问题3: XT的市场吸引力如何，是替代MCOT还是推动AT替代MCOT - 两者情况都有 在未使用AT或XT的账户中，XT诊断率接近76%，可替代Holter或Event监测；在使用AT的账户中，iRhythm作为一站式解决方案，AT和XT都能受益 [47][49][50] 问题4: KP - RHYTHM和阵发性房颤临床试验的市场吸引力如何，对增长是否有重要贡献 - 市场吸引力不仅来自KP - RHYTHM研究，还包括年初发布的remap研究，iRhythm在该研究中表现优于竞争产品 目前市场对AF负担的教育仍处于早期阶段，但相关研究已获得很多关注 [52][53][54] 问题5: 随着Zio AT全面推出，销售代表的最高生产力能提高多少 - 此前提供的销售代表生产力指导为250万美元/年，目前年轻或新入职代表能更快达到有生产力的水平 随着Zio AT推出和在大型综合系统中获得更多吸引力，公司将相应更新指导 [56][57][60] 问题6: 如何将市场渗透率从目前的不到20%提高到超过50% - 需要时间让医生和客户改变现状，医疗行业变化缓慢 这是一个多方面的努力，包括技术、销售团队扩张、临床证据、创新能力和新适应症等 [65][66] 问题7: 国际业务销售团队建设情况，目标国家有哪些，何时能报告国际业务收入 - 公司未公开美国和英国以外的市场准入努力，英国业务进展符合计划且吸引力在增加 国际市场竞争激烈，多数为单一支付体系，获得市场准入可能需要多年时间，公司相信市场有吸引力且临床证据可转移 [67][68] 问题8: 2019年增加的营收指引是来自Zio AT推出的信心还是整体业务信心 - 增长符合公司在大型市场渗透Zio XT和Zio AT的战略，并非来自某一产品 [74] 问题9: 2020年上下半年利润率情况，以及Zio AT全面推出后的影响 - 公司将毛利率指引上调至76.5%，内部期望长期将毛利率提高至80% Zio AT和Zio XT的毛利率都很有吸引力，Zio AT增加的成本可被更高的价格点抵消 [75]

市场潜力与财务表现 - iRhythm的总可寻址市场（TAM）超过20亿美元，涵盖4.5百万的症状性初步诊断患者和超过1000万的高风险无症状患者[9] - 2018年iRhythm的收入为1.473亿美元，预计2019年收入将在2.06亿到2.11亿美元之间，年增长率约为40%[37] - iRhythm在2019年第一季度的净收入预计为4720万美元，显示出持续的财务增长潜力[37] 产品与技术优势 - Zio平台在检测心房颤动（AF）方面的表现优于传统金标准，能够提供14天的连续监测数据[21] - iRhythm的深度神经网络（DNN）在12种心律分类中超越了心脏病专家的ECG解读能力，基于超过4亿小时的整理数据进行优化[28] - 2018年，iRhythm的Zio平台在新诊断的AF患者中，4个月内检测率提高了9倍，1年内提高了3倍[23] 销售与市场扩张 - iRhythm的销售代表数量从2014年的20人增加到2019年的预计110人，显示出快速扩张的趋势[32] - iRhythm的销售代表在职年限越长，平均年销售额持续增加，显示出销售效率的提升[33] 临床研究与风险评估 - Zio平台在临床研究中显示出3倍的中风风险增加，特别是在真性AF负担超过11%的患者中[21] - iRhythm的毛利率在2014年至2018年间持续增长，从51%提升至74%[35]

财务数据关键指标变化 - 2019年第一季度收入4721.4万美元，较2018年第一季度的3056.5万美元增长1664.9万美元，增幅54%[134][135] - 2019年第一季度收入成本1173万美元，较2018年第一季度的861.1万美元增长311.9万美元，增幅36%[134][136] - 2019年第一季度毛利率为75%，高于2018年第一季度的72%[134][137] - 2019年第一季度研发费用675.6万美元，较2018年第一季度的401.9万美元增长273.7万美元，增幅68%[134][138] - 2019年第一季度销售、一般和行政费用3670.5万美元，较2018年第一季度的2857.7万美元增长812.8万美元，增幅28%[134][139] - 2019年第一季度利息费用40.9万美元，低于2018年第一季度的85.8万美元，降幅52%[134][141] - 截至2019年3月31日，公司现金及现金等价物2820万美元，短期投资3050万美元，累计亏损2.115亿美元[143] - 2019年第一季度经营活动使用现金1709.9万美元，投资活动提供现金2644.9万美元，融资活动使用现金113.8万美元，现金及等价物净增加821.2万美元[145] - 2018年第一季度经营活动使用现金1330万美元，包括净亏损1110万美元、非现金费用640万美元和净经营资产及负债净变动850万美元[147] - 2019年第一季度投资活动提供现金2640万美元，主要来自可供出售投资到期收回现金3770万美元，部分被购买可供出售投资960万美元和购置物业及设备资本支出160万美元抵消[148] - 2018年第一季度投资活动提供现金2150万美元，主要来自可供出售投资到期收回现金2800万美元，部分被购买可供出售投资540万美元和购置物业及设备资本支出110万美元抵消[149] - 2019年第一季度融资活动使用现金110万美元，主要是受限股票单位归属时预扣税330万美元，部分被发行普通股所得款项210万美元抵消[150] - 2018年第一季度融资活动使用现金40万美元，主要是受限股票单位归属时预扣税130万美元，部分被发行普通股所得款项90万美元抵消[151] - 2019年1月1日采用Topic 842后，公司确认使用权资产1040万美元和租赁负债1020万美元[166] - 截至2019年3月31日，公司现金、现金等价物和投资为5870万美元，总未偿债务为3490万美元，假设利率变动10%不会对合并财务报表产生重大影响[169][171] 各条业务线数据关键指标变化 - 2019年和2018年第一季度第三方支付方分别占公司收入的91%和85%，机构分别占9%和15%，联邦政府机构分别占35%和37%[120] 业务成果与目标 - 自Zio服务获FDA批准后，公司已为超100万患者提供服务，收集约4亿小时心跳数据，目标是颠覆规模达18亿美元的美国动态心脏监测市场[121] 贷款相关情况 - 2015年12月公司与Biopharma Secured Investments III Holdings Cayman LP签订贷款协议，提供最高5500万美元定期贷款，A类贷款3000万美元，B类贷款最高2500万美元，A类贷款利率为9.50%[151][152] - 2018年10月公司偿还A类贷款本金3000万美元及相关应计利息330万美元，提前清偿贷款协议产生300万美元损失[153] - 2018年10月公司与SVB签订第三份修订和重述贷款协议，获得3500万美元定期贷款，用于偿还与Pharmakon的贷款协议3580万美元[157]

财务数据和关键指标变化 - 2019年第一季度营收4720万美元，同比增长54%，环比增长9% [9][38] - 第一季度毛利率75.2%，较上年同期增加3.4个百分点 [9][37] - 第一季度运营费用4350万美元，较上年同期增加1090万美元，增长33% [42] - 2019年第一季度净亏损800万美元，即每股亏损0.33美元，上年同期净亏损1110万美元，即每股亏损0.47美元 [44] - 2019年全年营收指引上调至2.06亿 - 2.11亿美元，此前为2.01亿 - 2.06亿美元，代表年度营收增长40% - 44% [10][50] - 全年毛利率指引维持在75% - 76% [51] - 运营费用指引上调至1.93亿 - 1.99亿美元，此前为1.91亿 - 1.97亿美元 [51][52] 各条业务线数据和关键指标变化 - Zio XT和Zio AT签约持续成功，非签约和遗留客户账单索赔占比降至个位数 [37] - Zio AT在关键试点账户取得成功，带动Zio XT采用加速 [37] - Zio AT推出后一个月，Zio XT平均销量增长百分比接近50%，后续时期仍保持两位数增长 [41] 各个市场数据和关键指标变化 - 无症状房颤高风险人群市场规模超1000万患者 [75] - AT或MCT测试量占总市场的9% - 10% [66] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 短期和长期增长战略的三个关键要素为销售团队扩张和持续提高生产力、通过单一Zio平台战略提高市场渗透率、将可寻址市场扩展到新适应症 [10] - 2019年目标是增加20 - 30个销售岗位，使销售代表总数达到130 - 140人，并设立区域销售经理岗位 [12] - 实施Zio AT分阶段推出策略，目前已达到AT签约阈值，计划在今年下半年更迅速地将其推向市场 [14][15] - 致力于将Zio服务的临时CPT代码转换为永久代码，期望在2021年实现 [24][28] - 未看到早期可穿戴技术初创公司竞争对手取得显著成功，Zio继续从现状中夺取市场份额 [70][72] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 2019年开局强劲，业务在多个方面持续加强，对全年业务发展有信心 [9] - 认为市场在扩大，服务完整性在提高，销售团队有进一步扩张的可能性 [58] - 对Zio服务的价值有信心，预计在代码转换过程中，医保报销率不会有实质性变化 [32] - 相信mSToPS研究2020年的健康经济学数据读出将有助于开拓无症状房颤市场 [76] 其他重要信息 - 公司在2018年季度报告中存在非重大脚注分类错误，已在2018年第四季度10 - K报告中正确分类，不影响公司合并资产负债表、运营报表和现金流量表 [46][47] - 公司季度合同津贴和坏账费用与前期保持一致，2018年前三季度的相关对账将包含在2019年第一季度10 - Q文件中 [48] - 公司提交的服务索赔与医生诊断代码和实际服务一致 [49] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 为何不在2019年下半年进一步扩大商业组织规模，以及对150名销售代表覆盖美国市场的目标是否有变化 - 公司认为市场在扩大，服务完整性在提高，这是招聘人员和提高生产力的主要驱动因素，销售团队有进一步扩张的可能性，但未在本次电话会议上做出承诺 [57][58] 问题2: 对下半年AT业务的预期，以及其长期对业务贡献10%的比例是否合理；本季度收入有上行空间，是否意味着利润率提升趋势的开始 - AT业务全年收入预期已包含在公司指引中，长期来看，AT业务量占比预计为10% - 13%，其主要好处是完善公司产品组合，促进新老客户转化 [66][67] - 公司运营费用指引未显著改变，已将部分成本纳入运营费用；若有收入上行空间，公司会投入人力支持增长；公司短期内可实现现金流或EBITDA盈亏平衡，但未确定具体时间 [63][65] 问题3: 目前市场竞争格局如何，竞争对手是否夺取市场份额，公司产品与竞争对手的差异 - 未看到早期可穿戴技术初创公司竞争对手取得显著成功，他们大多缺乏完整产品组合、临床出版物支持，且建立销售和支持渠道难度大；Zio继续从现状中夺取市场份额 [70][72] 问题4: 如何看待苹果心脏研究，2020年mSToPS研究的预期，以及无症状房颤市场的机会 - 市场规模超1000万患者，健康计划对管理该人群感兴趣；预计2020年mSToPS研究的健康经济学数据将显示服务利用率和中风发生率显著降低；苹果研究是个好开端，但确诊房颤病例较少，认为需要像Zio这样的14天长期连续监测 [75][78] 问题5: 同店和新店收入混合比例未来一年的趋势 - 公司希望保持60 - 40或50 - 50的比例，60 - 40比例显示公司能够深入渗透原本认为已饱和的账户，若更倾向于同店收入，也是一个有吸引力的情况 [83][84] 问题6: Zio平台在急诊科和初级保健医生中的使用情况及量化数据 - 目前还太早且多为轶事证据，难以提供量化数据，但在实体诊所中看到了工作流程改善和患者使用量增加的例子 [86] 问题7: 推出AT有限试点时，将中心从传统MCAR转向AT的主要障碍，以及对全面市场推出的计划和预期 - 早期发现许多临床医生对移动心脏遥测存在误解，认为是实时遥测系统；公司专注于及时向医生通知关键事件，并提供完整报告，客户对此满意；采用Zio单一平台可简化工作流程，提高诊断效率 [91][93] 问题8: 本季度毛利率驱动因素、全年预期，以及AT推出对长期毛利率的影响 - 全年毛利率指引维持在75% - 76%，长期来看，公司认为规模扩大后毛利率可达到80%；AT推出初期会有成本吸收和监控中心的间接费用，对毛利率有一定拖累，但已纳入公司指引 [95]

财务数据关键指标变化 - 2018年和2017年公司净亏损分别为4830万美元和2940万美元，截至2018年12月31日累计亏损2.035亿美元[134] - 2018 - 2014年公司营收分别为147,293千美元、98,509千美元、64,072千美元、36,140千美元、21,749千美元[278] - 2018 - 2014年公司净亏损分别为48,280千美元、29,420千美元、20,903千美元、22,799千美元、15,832千美元[278] - 2018 - 2014年公司总基于股票的薪酬分别为16,329千美元、10,123千美元、1,871千美元、1,410千美元、828千美元[278] - 截至2018 - 2014年12月31日，公司现金及现金等价物分别为20,023千美元、8,671千美元、51,643千美元、25,208千美元、8,618千美元[278] - 截至2018 - 2014年12月31日，公司股东权益（赤字）分别为54,422千美元、79,553千美元、92,562千美元、 - 101,624千美元、 - 80,544千美元[278] - 2016 - 2018年第三方支付方分别占公司收入的74%、82%、88%，机构分别占26%、18%、12%，联邦政府机构分别占40%、37%、37%[281] - 2018年公司收入为1.473亿美元，较2017年的9850万美元增加4880万美元，增幅50%[295][296] - 2018年成本收入为3860万美元，较2017年的2770万美元增加1090万美元，增幅39%[295][297] - 2018年毛利率为74%，较2017年的72%有所增加[295][298] - 2018年研发费用为2080万美元，较2017年的1330万美元增加740万美元，增幅56%[295][299] - 2018年销售、一般和行政费用为1.316亿美元，较2017年的8470万美元增加4680万美元，增幅55%[295][300] - 2018年利息费用为310万美元，较2017年的340万美元减少30万美元，减幅8%[295][302] - 2018年其他收入为150万美元，较2017年的120万美元增加30万美元，增幅23%[295][303] - 2018年净亏损为4820万美元，较2017年的2940万美元增加1880万美元，增幅64%[295] - 2017年营收为9850万美元，较2016年的6410万美元增加3440万美元，增幅54%[304][305] - 2017年毛利润为7080.1万美元，较2016年的4318.9万美元增加2761.2万美元，增幅64%；毛利率从2016年的67%提升至2017年的72%[304][307] - 2017年研发费用为1330万美元，较2016年的720万美元增加620万美元，增幅87%[304][308] - 2017年销售、一般和行政费用为8470万美元，较2016年的5160万美元增加3310万美元，增幅64%[304][309] - 2017年净亏损为2942万美元，较2016年的2090.3万美元增加851.7万美元，增幅41%[304] - 截至2018年12月31日，公司现金及现金等价物为2000万美元，短期投资为5830万美元，累计亏损为2.035亿美元[312] - 2018年经营活动使用现金2910万美元，投资活动提供现金3410万美元，融资活动提供现金630万美元[314] 各条业务线数据关键指标变化 - 2018年公司约28%的收入来自CMS对Zio服务的报销[142] - 公司目前收入依赖Zio服务，预计未来一段时间该服务销售仍占大部分收入[136] - 2018年公司约9%的收入来自非合同第三方付款人，这使季度运营结果难以预测[168] 业务依赖风险 - 公司业务依赖医生采用Zio服务，若未获广泛采用，业务将受不利影响[135] - 公司依赖第三方计费公司XIFIN传输和追讨索赔，延迟会对收入产生不利影响[169] - 公司依赖第三方供应商提供组件，面临供应短缺、价格波动等风险，可能影响业务[157] - 公司部分材料依赖单一供应商，若供应中断可能无法及时找到替代，影响业务、财务状况和经营结果[160] - 公司依赖美国邮政服务运输Zio监测器，运输过程可能受自然灾害、人为错误等因素干扰[186] - 公司Zio服务依赖第三方供应商，其供应可能受自然灾害、劳资纠纷等因素干扰，影响运营结果[186] - 公司的成功很大程度上依赖高管团队，失去关键员工或无法吸引和留住高技能员工会损害业务[177] 市场与竞争风险 - 动态心脏监测市场竞争激烈，大型竞争对手包括GE医疗、飞利浦医疗等[171] - 公司市场增长预测可能不准确，业务增长受市场接受度、业务策略实施等因素影响[199] 报销政策风险 - CMS报销高度监管且可能变化，公司若不遵守规定，可能导致收入减少和受处罚[142] - 政府和第三方支付方可能改变Zio服务的报销政策和金额，影响服务采用和公司未来收入[143] - 若第三方商业支付方不提供或不足额报销、撤销或修改报销政策、延迟付款，公司商业成功可能受损[148] - 商业付款方的合并可能导致Zio服务的报销率降低或取消报销，影响运营结果[203] - 政府和保险公司加强医疗成本控制，CMS可能降低报销、调整政策，其他第三方支付方也可能有类似变化，影响公司业务[224] 运营管理风险 - 公司业务快速增长可能使人员和基础设施紧张，若无法有效管理，未来收入和经营业绩可能受损[152] - 若无法满足Zio服务或未来产品服务需求，公司业务可能受影响，需扩大制造、技术、客服等能力并招聘人员，但不能保证成功实施和人员到位[153] - 公司计划推出新产品服务，若销售不佳或需额外资源解决问题，运营利润率可能下降[154] - 公司制造设施和第三方供应商受监管检查，不遵守规定可能导致执法行动，影响制造供应和服务及财务结果[156] - 若公司制造设施损坏或无法运营，可能无法生产Zio监测器，导致声誉受损、成本增加、订单丢失和收入下降[161] - 公司Zio服务计费复杂，需投入大量时间和资源，收款存在风险，可能影响业务、财务状况和经营结果[165] 法律与监管风险 - 公司可能卷入产品、合同和业务关系相关的纠纷，会产生大量成本并分散管理层注意力[181] - 公司专有的数据分析引擎可能无法正常运行，会损害声誉、引发索赔或转移资源[184] - 公司信息系统可能遭受安全漏洞、数据丢失等问题，导致敏感信息泄露，影响业务和声誉[188] - Zio服务的使用、误用或超适应症使用可能导致产品责任诉讼，公司产品责任保险可能不足[197] - 公司可能进行收购，这可能分散管理层注意力、稀释股权、扰乱运营[201] - 公司可能面临知识产权诉讼或行政程序，会耗费成本并干扰Zio服务提供[209] - 若发现财务报告内部控制重大缺陷等情况，投资者可能对财务披露失去信心，导致普通股股价下跌[207] - 内部控制缺陷可能导致未来财务结果重述，公司可能面临股东或第三方诉讼及监管机构调查[207] - 公司使用开源软件，可能面临相关索赔，需重新设计Zio服务，可能需大量研发资源[213] - 公司“IRHYTHM”商标与第三方存在对抗程序，可能影响注册及业务[220] - 专利改革立法或未来通过，增加专利相关不确定性和成本，美最高法院相关裁决增加软件专利获取和执行难度[222] - 监管环境变化或约束公司运营，影响营收和经营成果，美国国会可能调整医疗法规，影响公司业务[223] - 若违反医疗等政府法规，公司将面临重大处罚，影响业务、经营成果和财务状况，2017年联邦虚假索赔法案下每笔虚假索赔潜在赔偿增至10,957 - 21,916美元[225][227] - 若无法获得或维持Zio监测仪和服务的监管许可，或未来产品许可延迟或未获批，公司商业运营将受损害[230] - 公司需向FDA和欧洲监管机构提交各类报告，未及时提交可能面临制裁、产品责任或监管执法行动[232] - 若对Zio服务进行纠正或召回，需提交报告，可能被FDA归类为设备召回，影响公司声誉[233] - FDA和FTC监管公司产品和服务的广告宣传，若宣传违规，公司可能面临执法行动[234] - Zio监测仪和服务的重大修改可能需新许可，无法及时获得将影响新产品推出和公司增长[237] - 若公司或供应商未遵守FDA的QSR或欧盟的MDD，制造或分销业务可能延迟或关闭，影响营收[238] - 医疗设备销售征收2.3%消费税，2019年暂停，2020年及以后预计恢复征收[243] - 公司财务报告内部控制存在重大缺陷，若不整改可能导致财务报表重大错报[245] 股权与股价风险 - 未来发行证券可能稀释现有投资者股权，影响股价[247] - 公司普通股市场价格可能大幅波动，受多种因素影响[250] - 证券或行业分析师不发布研究报告或发布负面报告，可能导致股价和交易量下降[252] 公司运营成本与政策风险 - 作为上市公司需遵守多项法规，增加合规成本，分散管理层注意力[253] - 若提高高管现金薪酬，将增加管理费用，可能影响盈利能力[255] - 公司信息披露可能使业务和财务状况更易被竞争对手利用，引发诉讼[257] - 公司修订后的章程和细则及特拉华州法律中的反收购条款，可能阻碍公司控制权变更[258] - 公司目前未支付股息，未来也不打算支付，投资回报可能仅限于股票价值[260][271] 公司租赁情况 - 公司总部位于加州旧金山，目前租赁面积60,873平方英尺，新租约约117,560平方英尺，2019年8月启用，租期12年至2031年8月31日[262] - 公司在伊利诺伊州林肯郡租赁41,500平方英尺临床中心，租约2019年10月到期；在德克萨斯州休斯顿租赁20,276平方英尺临床中心，租约2027年10月到期；在加州赛普拉斯租赁14,616平方英尺制造和配送设施，租约2020年9月到期[263] 公司股票交易情况 - 公司普通股在纳斯达克全球精选市场交易，2018年第一至四季度每股最高价分别为66.94美元、84.41美元、96.89美元、92.40美元，最低价分别为57.58美元、57.89美元、73.27美元、60.15美元；2017年第一至四季度每股最高价分别为39.84美元、42.92美元、51.88美元、57.68美元，最低价分别为29.41美元、32.74美元、40.56美元、48.21美元[269] 公司股东情况 - 截至2019年2月22日，公司有25名普通股登记持有人[270] 公司专利情况 - 截至2018年12月31日，公司拥有或独家许可11项已授权美国专利，最早于2028年到期[214] - 截至2018年12月31日，公司拥有或独家许可日本、澳大利亚、加拿大、欧洲、韩国专利共9项，最早于2027年到期[214] - 截至2018年12月31日，公司全球有22项待审批专利申请，其中美国6项、欧洲专利局5项、日本4项等[214] 专利法律相关 - 2011年《莱希 - 史密斯美国发明法案》签署成为法律，将美国从“先发明制”改为“先申请制”[221] - 《莱希 - 史密斯美国发明法案》引入多方复审程序，该程序挑战数量增加，专利局常取消或大幅缩小已授权专利权利要求[221] 公司债务情况 - 截至2018年12月31日，公司在与硅谷银行的信贷安排下有3500万美元未偿还债务[176] - 2015年12月公司与Biopharma Secured Investments III Holdings Cayman LP签订贷款协议，可获最高5500万美元定期贷款，A类贷款3000万美元于2015年12月4日提取，B类贷款最高2500万美元，未额外提取[323] - 2018年10月23日，公司偿还A类贷款本金3000万美元及相关应计利息330万美元，提前终止贷款协议产生300万美元损失[325] - 2018年10月，公司与SVB签订第三份修订和重述的贷款和担保协议，获得3500万美元定期贷款，用于偿还与Pharmakon的贷款协议[328][329] - 公司在第三修订和重述的SVB贷款协议下，循环信贷额度最高为250万美元，其中包括110万美元备用信用证子限额[330] - 2018年10月，公司为旧金山总部租赁获得69万美元备用信用证[330] - 第三修订和重述的SVB贷款协议循环信贷额度的未偿还本金利息为《华尔街日报》公布的“优惠利率”或5.00%中的较高者[330] - 公司可借入符合条件应收账款的75%，最高为250万美元[330] - 截至2018年12月31日，公司有资格借入最高17万美元，循环信贷额度无未偿还金额[330] - 第三修订和重述的贷款协议要求公司在贷款期限内维持最低综合流动性比率或最低调整后息税折旧摊销前利润[331] - 截至2018年12月31日，公司遵守贷款契约[331] - 第三修订和重述的贷款协议下的债务以公司几乎所有资产作为抵押[331] - 2012年11月，公司与加州医疗基金会签订票据购买协议和本票，借款15万美元[332] - 加州医疗基金会票据按2.0%的单利计息[332] 公司净运营亏损结转情况 - 截至2018年12月31日，公司有联邦净运营亏损结转2.067亿美元和州净运营亏损结转1.074亿美元，分别将于2027年和2019年开始过期[204]