业绩总结 - 2021年预计收入为3.17亿至3.19亿美元，年复合增长率为29%[23] - 2021年截至9月30日的毛利率为67.3%[23] - 2021年调整后的EBITDA利润率为-7.7%[23] - 2021年9月30日的现金和短期投资总额为2.57亿美元[23] 用户数据 - 4百万患者已接受iRhythm的服务，累计超过10亿小时的ECG数据[22] - iRhythm在美国的市场份额略超过20%[26] - iRhythm的Zio服务在心脏病监测方面具有显著的临床效果，AFib检测率为11.4%[33] 市场机会与扩展 - 美国每年有450,000例因心房颤动（AFib）导致的住院，相关年成本为460亿美元[13][15] - 美国每年进行560万次心脏监测测试，市场机会超过20亿美元[26] - 英国每年进行50万次心脏监测测试，日本为150万次[28] - iRhythm在核心市场的渗透率约为20%，市场扩展正在进行中[47] - iRhythm正在进行国际扩展，重点在英国和日本，并计划进入其他国家[47] 新产品与技术研发 - iRhythm的深度神经网络在所有12种心律类别的ECG敏感性上超过了经过认证的心脏病专家[44] - Zio XT在检测房颤负担方面的准确性与植入式起搏器相当，且在临床相关房颤的检测失败率为0%[44] - iRhythm的AI和生物传感器技术平台具有高度差异化和强大支持[47] - iRhythm在心脏心律失常诊断方面重新定义了行业标准[47] - iRhythm的临床结果在PLOS One上发表，显示出积极的三年临床结果[51] 定价与运营策略 - 2022年Medicare定价的CPT代码93247和93243分别为233美元和223美元[45] - 2021年定价保持稳定，较2020年下降了低个位数百分比[45] - iRhythm的运营基础设施正在建设中，以实现高效扩展和盈利收入增长[47]

财务数据和关键指标变化 - 第三季度总营收8540万美元，同比增长19%，较第二季度增长5.1% [21][37] - 毛利率为65.7%，同比下降8.9%，环比下降2.3% [37] - 调整后息税折旧摊销前利润（EBITDA）为负870万美元，同比减少2350万美元，环比减少410万美元 [37] - 季度末现金及短期投资为2.568亿美元，较2021年第二季度增加110万美元 [37] - 应收账款从2021年第二季度的6340万美元降至第三季度的5280万美元，预计第四季度将继续下降 [43] - 2021年第三季度净亏损2370万美元，即每股亏损0.81美元，而去年同期亏损470万美元，即每股亏损0.17美元 [43] - 预计2021年全年营收在3.17亿 - 3.19亿美元之间，同比增长约20% [44] - 预计2021年第四季度营收在7600万 - 7800万美元之间，环比下降 [44] - 预计2021年第四季度注册量将较第三季度增长中个位数百分比 [44] - 预计2021年第四季度毛利率较第三季度下降约3% [45] - 预计2021年第四季度运营费用较第三季度增加约600万美元 [45] 各条业务线数据和关键指标变化 - 第三季度，美国Zio XT推动了大部分与销量相关的增长，美国Zio AT和英国Zio XT的增长速度在百分比上超过了公司整体增长 [21][39] - 新账户占同比增长的比例从2021年第二季度的25%上升至55% [40] - 2021年第三季度XT家庭注册率约为21%，与第二季度持平 [40] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司在核心市场的渗透率约为20%，AT业务占比为中个位数，有很大增长空间 [65] - 英国市场处于早期开拓阶段，技术采用进展良好 [83] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司计划在商业化解决方案方面引领市场，实现主动预防、早期诊断和改善治疗效果 [24] - 公司将继续与CMS就2023年定价的规则制定过程进行合作，并与MACs讨论替代成本模型 [32] - 公司计划建立世界级的商业和创新能力，同时在运营上做到卓越 [16] - 公司将继续拓展上游护理途径、新专科和用例，扩大服务范围 [17] - 公司将继续专注于临床证据生成和客户教育，以保持竞争优势 [19] - 公司将继续推进与Verily的合作，提交510(k)申请，等待FDA反馈，预计2022年底开始有限市场评估阶段 [25] - 公司将制定国家层面的报销策略，开拓国际市场，如德国、法国、荷兰、日本和澳大利亚等 [93][94] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 第三季度，德尔塔变种导致的新冠疫情有所增加，但对本季度业绩影响不大，但客户的人员配置问题对患者数量产生了负面影响，预计这种影响将持续到年底，之后可能会恢复正常 [27] - 公司在处理临床积压方面取得了巨大进展，周转时间已恢复正常，有能力满足需求 [28] - 公司对CMS未在2022年医生费用表中纳入全国定价感到失望，但认为最终规则是朝着全国定价迈出的积极一步，仍需继续努力 [31] - 公司对商业支付方的态度感到鼓舞，认为他们认识到公司技术的价值和降低患者护理成本的潜力 [62] - 公司对国际业务的发展充满期待，认为有很大的增长潜力，但需要制定正确的报销策略和市场准入策略 [92] 其他重要信息 - 公司近期突破了两个重要的服务交付里程碑，包括服务了400万名患者和积累了超过10亿小时的精选心电图数据 [22] - 10月，公司宣布在《PLOS One》杂志上发表了mSToPS临床结果数据，证明了Zio在高危人群中的主动监测可以带来积极的患者健康结果 [23] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 如何量化第四季度的逆风影响 - 公司表示，第三季度处理了约一周的临床积压，将这部分收入剔除后，业务仍有中个位数的注册量增长。与往年相比，增长速度放缓主要是由于新冠相关的人员配置减少以及第三季度新账户开设和账户扩展的延迟 [53][54] 问题2: CMS公布的200美元供应成本代码对公司有何意义 - 公司称，CMS明年采用运营商定价，公司将继续与MACs合作，希望他们能在未来几个月为2022年设定合适的费率。200美元的供应成本本身并不设定价格，MACs仍有决定权，具体计算复杂，公司暂不做推测 [56] 问题3: CMS的最终规则对与商业支付方的谈判有何帮助，以及过去提到的低个位数定价逆风是否会持续 - 公司认为，CMS的最终规则提供了一个增量数据点，有助于与商业支付方的讨论。商业支付方认识到公司技术的价值和降低患者护理成本的潜力，公司对商业支付方的态度感到鼓舞，但不推测CMS最终裁决的成本情况 [61][62] 问题4: 目前XT和AT的销量组合如何，第三季度AT的采用情况与今年早些时候相比如何 - 公司表示，AT业务在公司整体收入组合中的贡献持续增加，核心市场的AT业务占比为中个位数，有很大的增长空间，预计未来整体组合将继续向AT业务方向发展 [65][66] 问题5: 本季度商业费率变化是否有影响，对2022年商业支付方费率变化的预期如何，以及何时能了解商业支付方的费率变化情况 - 公司称，本季度商业费率没有显著影响，大多数商业合同如果要重新谈判2022年的费率，公司应该已经收到通知。公司对商业支付方的态度感到鼓舞，认为他们理解公司技术的价值。虽然合同在全年都会有重新谈判的情况，但大部分合同公司目前已了解情况 [72][73][74] 问题6: CMS计算200美元费率所依据的10份发票提交数量是否足够，是否需要更多提交才能进行费率调整 - 公司表示，无法推测CMS需要的正确提交数量，但认为CMS获取发票数据是一个积极的信号。随着CMS对AI技术价值的了解加深，公司有信心与CMS合作，达成公平合理的费率 [76][77] 问题7: 目前来自私人和公共支付方的收入占比如何 - 公司透露，医疗保险按服务收费占收入的约10%，自价格调整后一直保持稳定 [82] 问题8: 公司在英国的业务拓展情况如何，何时开始单独披露国际收入 - 公司称，英国市场仍处于早期开拓阶段，公司希望谨慎行事，确保展示技术价值并建立长期报销方案。目前不准备披露国际收入，未来将专注于制定各国的报销策略和市场准入策略 [83][84][85] 问题9: 公司国际业务的战略和发展轨迹如何，未来是否会成为更重要的业务板块 - 公司表示，将有意发展国际业务，使其对公司整体做出有意义的贡献。需要制定正确的报销策略和市场准入策略，优先关注英国、德国、法国、荷兰、日本和澳大利亚等市场。虽然目前核心市场仍有很大增长空间，但国际业务未来将有显著增长 [92][93][94] 问题10: 公司内部是否有针对无症状机会的产品开发进展 - 公司称，正在寻找各种机会开拓无症状市场，Verily合作项目是其中之一，公司也在关注其他方式。认为沉默性房颤市场潜力巨大，虽然目前无法确定具体时间，但相信该市场将为公司做出贡献 [97][98][99] 问题11: 指导下调和医院人员短缺限制产能的原因是什么，家庭注册为何不能解决问题，以及Q4之后这些逆风是否会消除 - 公司解释，人员短缺导致患者难以通过诊所和医生办公室接受治疗，影响了现有账户的增长和新账户的开设。家庭注册有一定帮助，但目前比例不如疫情严重时。第四季度业务趋势向好，但受人员短缺影响，增长相对历史季节性有所减弱 [102][103][104] 问题12: 如何解读CMS最终规则中关于因对其他服务支付的潜在影响而拒绝最终确定提案的表述 - 公司表示无法提供具体解读，不做推测 [106] 问题13: MAC定价和CMS的下一步重大事件及时间安排 - 公司称，MACs与公司和行业已经合作数月，11月有会议继续提供信息，虽然不确定会议结果，但认为MACs希望尽快做出决定。CMS的全国费率或全国覆盖决定预计将推迟到明年下半年，公司将继续与他们合作，提供信息以帮助其做出决定 [113][114][116] 问题14: 自年初以来，公司的竞争动态和内部销售团队人员流动情况如何 - 公司表示，销售团队的人员流动在正常范围内，无需担忧。从竞争角度看，第三季度没有看到有意义的竞争、客户流失或人员流失情况，对第四季度业务反弹和2022年发展持乐观态度 [118][119]

第三方合约支付方收入占比 - 第三方合约支付方在2021年和2020年前九个月分别占公司收入的约61%和51%[151] Zio服务业务成果 - 公司自Zio服务获FDA批准后，已为超400万患者提供服务，收集超10亿小时心跳数据[152] 公司融资情况 - 公司2020年8月通过后续公开发行筹集2.068亿美元用于增长计划等[157] - 2018年10月，公司与SVB签订第三份修订和重述贷款及担保协议，获得3500万美元定期贷款[201][202] 2021年第三季度末三个月财务数据关键指标变化 - 2021年第三季度末三个月，公司收入从7194.4万美元增至8543.2万美元，增长19%[170][171] - 2021年第三季度末三个月，公司收入成本从1823.2万美元增至2928.4万美元，增长61%[170][172] - 2021年第三季度末三个月，公司毛利率为66%，2020年同期为75%[170][173] - 2021年第三季度末三个月，公司研发费用从876.8万美元降至868.5万美元，下降1%[170] - 2021年第三季度末三个月，公司销售、一般和行政费用从4970.1万美元增至7074.5万美元，增长42%[170] - 2021年第三季度末三个月，公司运营亏损从475.7万美元增至2328.2万美元，增长389%[170] - 2021年第三季度末三个月，公司净亏损从467.7万美元增至2373.1万美元，增长407%[170] 2021年前三季度财务数据关键指标变化 - 2021年前三季度，公司收入增长5470万美元，达2.41亿美元，增幅29%[179][180] - 2021年前三季度，公司成本增长2900万美元，达7870万美元，增幅58%[179][181] - 2021年前三季度，研发费用减少290万美元，至2680万美元，降幅10%[179][183] - 2021年前三季度，销售、一般和行政费用增加6230万美元，至2.032亿美元，增幅44%[179][184] - 2021年前三季度，公司净亏损6887万美元，较2020年的3418万美元增加3469万美元，增幅101%[179] - 2021年前三季度，经营活动使用现金2470万美元，主要因净亏损6890万美元，经非现金费用和净经营资产负债变动调整[191][192] - 2021年前三季度，投资活动提供现金1.324亿美元，主要来自可供出售投资到期收回现金2.225亿美元[191][195] - 2021年前三季度，融资活动使用现金2890万美元，主要因限制性股票单位归属时的预扣税2590万美元和偿还债务880万美元[191][198] 2021年9月30日财务状况 - 截至2021年9月30日，公司现金及现金等价物为1.674亿美元，短期投资为8940万美元，累计亏损为3.736亿美元[187] - 截至2021年9月30日，公司现金、现金等价物和投资为2.568亿美元，包括银行存款、货币市场基金等[209] - 截至2021年9月30日，公司总未偿债务为2430万美元，扣除债务折扣和债务发行成本[211] SVB贷款协议相关 - 公司在第三修订和重述的SVB贷款协议下，循环信贷额度最高为2500万美元，其中包括1100万美元备用信用证子限额[203] - 公司可借入符合条件应收账款的75%，最高为2500万美元，截至2021年9月30日，循环信贷额度无未偿还金额[203] - 第三修订和重述的SVB贷款协议票据利率基于《华尔街日报》公布的“最优惠利率”[211] 备用信用证情况 - 2018年10月，公司为旧金山总部租赁获得690万美元备用信用证[203] 利率与外汇风险 - 假设利率变动10%，对公司简明合并财务报表无重大影响[210][211] - 公司因开展非美元交易面临外汇风险，截至2021年9月30日，认为该风险不重大[212] 表外安排与合同义务 - 公司未签订任何表外安排，在可变利益实体中无持股[205] - 截至2020年12月31日的合同义务在2021年2月26日提交给美国证券交易委员会的10 - K表格中披露，无重大变化[206]

各业务收入占比情况 - 第三方合约支付方在2021年和2020年上半年分别占公司收入的约62%和51%[128] - 美国医疗保险和医疗补助服务中心在2021年和2020年上半年分别占公司总收入的约14%和27%[128] - 医疗保健机构在2021年和2020年上半年分别占公司收入的约17%[128] - 非合约第三方支付方和自付在2021年和2020年6月30日分别占公司总收入的8%和5%[128] Zio服务业务情况 - 公司自Zio服务获FDA批准后，已为超300万患者提供服务，收集超7.5亿小时心跳数据[129] - 公司认为Zio服务有望颠覆规模达18亿美元的美国动态心脏监测市场[129] 公司融资情况 - 2020年8月公司通过后续公开发行筹集2.068亿美元用于增长计划等[134] - 2018年10月公司获得3500万美元定期贷款，用于偿还与Pharmakon的贷款协议，共计3580万美元[178] 2021年第二季度财务数据关键指标变化 - 2021年第二季度收入为8127.8万美元，较2020年同期的5087.8万美元增长3040万美元，增幅60%[147] - 2021年第二季度成本收入为2599.5万美元，较2020年同期的1548.4万美元增长1051.1万美元，增幅68%[147] - 2021年第二季度毛利率为68%，2020年同期为70%[147] - 2021年第二季度研发费用降至960万美元，较2020年同期减少290万美元，降幅23%[151] - 2021年第二季度销售、一般和行政费用增至6270万美元，较2020年同期增加1970万美元，增幅46%[152] 2021年上半年财务数据关键指标变化 - 2021年上半年收入增至1.556亿美元，较2020年同期增加4120万美元，增幅36%[156][157] - 2021年上半年毛利润增至1.06136亿美元，较2020年同期增加2327万美元，增幅28%，毛利率从72%降至68%[156][159] - 2021年上半年研发费用降至1810万美元，较2020年同期减少280万美元，降幅14%[156][160] - 2021年上半年销售、一般和行政费用增至1.325亿美元，较2020年同期增加4120万美元，增幅45%[156][161] 截至2021年6月30日公司财务状况 - 截至2021年6月30日，公司现金及现金等价物为1.389亿美元，短期投资为1.168亿美元，累计亏损为3.498亿美元[164] - 截至2021年6月30日，公司现金、现金等价物和投资为2.557亿美元[185] - 截至2021年6月30日，公司总未偿债务为2720万美元（扣除债务折扣和债务发行成本后）[187] 2021年上半年现金流量情况 - 2021年上半年经营活动使用现金4240万美元，投资活动提供现金1.187亿美元，融资活动使用现金2610万美元[168] - 2021年上半年投资活动现金主要来自可供出售投资到期收回1.753亿美元，部分被购买投资4640万美元和资本支出1010万美元抵消[173] 公司贷款协议情况 - 公司在第三修订和重述的SVB贷款协议下，循环信贷额度最高为2500万美元，其中包括1100万美元备用信用证子限额[179] - 2018年10月，公司为旧金山总部租赁获得690万美元备用信用证[179] - 公司可借入符合条件应收账款的75%，最高为2500万美元[179] - 截至2021年6月30日，循环信贷额度无未偿还金额[179] - 第三修订和重述的SVB贷款协议票据利率基于《华尔街日报》公布的“优惠利率”[187] 公司财务风险情况 - 假设利率变动10%，对公司简明合并财务报表无重大影响[186][187] - 公司面临以外币（特别是英镑）计价交易的外汇风险，但截至2021年6月30日认为该风险不重大[188] - 公司未使用任何远期外汇合约，所有外汇交易按即期汇率结算[188]

财务数据和关键指标变化 - 第二季度营收8130万美元，同比增长59.8%，环比增长9.4% [11] - 毛利润率为68%，同比下降1.6%，环比下降0.4% [47] - 调整后EBITDA为负460万美元，同比增加410万美元，环比增加60万美元 [48] - 季度末现金及短期投资为2.557亿美元，较2021年第一季度减少660万美元 [48] - 2021年第二季度运营费用为7230万美元，较第一季度下降7.7%，同比增长30.1% [54] - 2021年第二季度净亏损1740万美元，即每股亏损0.59美元，去年同期净亏损2040万美元，即每股亏损0.75美元 [58] 各条业务线数据和关键指标变化 - Zio AT业务本季度表现创纪录，首次达到公司总收入的约10%，7月持续强劲，预计将成为今年剩余时间的增长驱动力 [12][51] - Zio XT在美国推动了第二季度的大部分销量增长，美国的Zio AT和英国的Zio XT在百分比基础上超过了公司整体增长 [50] - 新账户开户数量较2021年第一季度略有下降，6月开户数量下降，因公司推迟账户启动以减少临床积压 [51] - 新店在同比增长中占比25%，低于2021年第一季度的28%，主要因现有账户销量从受疫情影响的2020年第二季度强劲反弹 [52] - 第二季度家庭注册率约为20%，较2021年第一季度略有下降 [52] 各个市场数据和关键指标变化 - 英国市场继续展现机会，收入增长强劲，公司获得480万英镑（约680万美元）NHS资金用于开展试验，随着进入执行阶段且新站点减少，预计2021年剩余时间收入增长将更平稳 [16][17] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司致力于推动Zio服务需求，利用平台扩大市场份额和可寻址市场，调整商业模式以提高运营效率，实现可持续盈利和增长，并寻求与技术价值相符的报销途径 [15] - 正在评估运营模式，以提高规模效率，包括降低设备制造成本、减少临床扫描时间、改善收入周期管理和探索市场进入选项，预计在2023 - 2024年实现成本两位数百分比降低 [59][60] - 与Verily合作开发检测和表征房颤的医疗级长期连续非侵入式解决方案，计划年底前提交FDA 510(k)认证申请，获批后进入市场评估阶段 [44] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层对第二季度财务和运营结果满意，对公司未来充满信心，认为本季度结果显示了进展，CEO招聘工作正在积极进行 [67] - 预计2021年全年营收在3.2亿 - 3.25亿美元之间，同比增长21% - 23%，不考虑医保报销变化 [62] - 预计2021年第三季度营收环比增长约3%，第四季度与第三季度基本持平；第三季度毛利润率预计较第二季度下降约3%；运营费用预计在第三季度增加约1300万美元 [63][64][65] 其他重要信息 - 公司在第二季度获得两项510(k)认证，分别为下一代硬件平台和第四代深度学习AI算法，新Zio监测器可提高患者舒适度，AI能力提升有望提高诊断准确性 [14] - 新制造工厂将于2022年投入使用，可提高可扩展性和运营效率 [18] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 若今年医保费率无变化，对明年商业费率影响几何 - 公司表示若医保费率无有利变动，2022年合同谈判将面临风险，但因与商业支付方频繁沟通并强调产品临床和经济益处，可尽量降低影响，目前难以量化影响范围 [69][70] 问题2: 下半年新店与现有店增长组合展望如何 - 本季度新店增长占比低是因2020年第二季度现有店受疫情影响严重，目前现有店大幅反弹；公司对新店开户情况满意，有信心继续推进新店开设 [71][72] 问题3: 贴片式心电图市场加速，背后驱动因素是什么 - 公司认为产品临床疗效和经济益处使新账户开户和签约兴趣保持在历史较高水平；3 - 5月现有账户销量显著增长，是因疫情影响下患者就医需求加速释放 [76][77] 问题4: MSTOPS数据公布后，与支付方合作及潜在市场扩张机会进展如何 - 公司在早期市场开发和销售针对性检测项目中，价值主张得到支付方和综合支付方 - 供应商认可，团队正推进相关工作，期待后续分享更多进展 [80] 问题5: 截至目前，关于医保定价规则是否有重要公开评论，对最终规则有何影响 - 公司认为今年提议规则是积极进展，CMS正寻求合适定价方式，公司将在9月中旬前提交意见并与行业利益相关者合作，争取2022年实现全国定价，但更可能维持承包商定价，明年再进入定价周期 [85][86] 问题6: MSTOPS成本效益数据何时公布，数据可靠性如何 - 临床结果数据即将公布，经济数据仍在处理中，虽较原计划推迟，但公布后将有力推动公司工作，公司也有自身经济模型可与支付方讨论 [88][89] 问题7: 患者数量的同比单位增长情况如何 - 公司未公布具体数字，可根据25%医保定价从3.11美元降至1.15美元大致估算，Zio AT增长显著，价格是Zio XT的两倍多 [94][95] 问题8: 医生是否因Zio XT定价转向Zio AT产品 - 公司认为医生不受医保报销水平直接影响，Zio AT市场渗透率低，增长空间大；销售团队销售效率提高，新账户开设情况良好，AT增长主要来自新店销量 [96][97] 问题9: 2022年MACs定价可能有何变化 - 公司对Novitas和其他MACs探索替代定价模型的意愿感到鼓舞，认为该模型能更好反映服务真实成本，但无法保证其会根据信息更新定价及确定时间 [100][101][105] 问题10: MAC报销达到何种水平，商业支付方费率不太可能大幅变动 - 公司认为MAC定价越高，对商业支付方影响越小，但目前不宜猜测；全国定价对商业支付方影响更大，MAC定价只是长期过程中的中间步骤 [107][108] 问题11: 本季度合同津贴情况如何，如何改善收入周期管理以降低运营费用和提高利润率 - 合同津贴是商业支付方合同价格与实际支付金额的差额，本季度公司在改善过往合同津贴收款方面表现良好，进行了一次性有利收入调整；收入周期管理包括合同津贴、坏账和索赔处理成本，降低初始索赔拒付率可提高收款表现并降低成本 [112][113][114] 问题12: 合同津贴是否从之前的10%上升或保持不变 - 公司未披露商业市场合同津贴的确切百分比，历史上处于低两位数水平 [116]

第三方合约支付方收入占比情况 - 第三方合约支付方在2021年和2020年第一季度末的三个月分别占公司收入的约63%和50%[132] Zio服务业务情况 - 公司自Zio服务获FDA批准后，已为超300万患者提供服务，收集超7.5亿小时心跳数据[133] - 公司认为Zio服务可凭借优势冲击18亿美元的美国动态心脏监测市场[133] 公司融资情况 - 2020年8月公司通过后续公开发行筹集2.068亿美元用于增长计划等[139] 财务数据关键指标变化 - 收入 - 2021年第一季度末的三个月收入为7431.1万美元，较2020年同期的6353.5万美元增长1077.6万美元，增幅17%[151] 财务数据关键指标变化 - 成本收入 - 2021年第一季度末的三个月成本收入为2345.8万美元，较2020年同期的1606.3万美元增长739.5万美元，增幅46%[151] 财务数据关键指标变化 - 毛利率 - 2021年第一季度末的三个月毛利率为68%，低于2020年同期的75%[151] 财务数据关键指标变化 - 研发费用 - 2021年第一季度末的三个月研发费用为851万美元，较2020年同期的841.5万美元增长9.5万美元，增幅1%[151] 财务数据关键指标变化 - 销售、一般和行政费用 - 2021年第一季度末的三个月销售、一般和行政费用为6981.3万美元，较2020年同期的4823万美元增长2158.3万美元，增幅45%[151] - 2021年第一季度销售、一般和行政费用增至6980万美元，较2020年同期的4820万美元增加2160万美元，增幅45%[156] 财务数据关键指标变化 - 净亏损 - 2021年第一季度末的三个月净亏损为2777.9万美元，较2020年同期的906.5万美元增加1871.4万美元，增幅206%[151] 财务数据关键指标变化 - 利息费用 - 2021年第一季度利息费用为30万美元，低于2020年同期的40万美元[157] 财务数据关键指标变化 - 其他收入净额 - 2021年第一季度其他收入净额为10万美元，低于2020年同期的50万美元[158] 财务数据关键指标变化 - 现金及等价物、投资、累计亏损 - 截至2021年3月31日，公司现金及现金等价物为1.374亿美元，短期投资为1.249亿美元，累计亏损为3.325亿美元[159] 财务数据关键指标变化 - 现金流量 - 2021年第一季度经营活动使用现金4180万美元，2020年同期为2240万美元[162] - 2021年第一季度投资活动提供现金1.17亿美元，2020年同期为5990万美元[162] - 2021年第一季度融资活动使用现金2640万美元，2020年同期为150万美元[162] 财务数据关键指标变化 - 总未偿债务 - 截至2021年3月31日，公司总未偿债务为3010万美元[182] 财务数据关键指标变化 - 现金、现金等价物和投资总额 - 截至2021年3月31日，公司现金、现金等价物和投资共计2.623亿美元[180] 公司面临的风险 - 公司面临利率和外汇汇率波动风险，但假设利率变动10%不会对财务报表产生重大影响[181][182]

财务数据和关键指标变化 - 第一季度总营收7430万美元，同比增长17%，较第四季度下降5.7% [32][38] - 毛利率68.4%，同比下降6.3%，环比下降5.6% [38] - 调整后EBITDA为负520万美元，同比增加220万美元，环比下降1170万美元 [38] - 季度末现金及短期投资为2.62亿美元，较2020年第四季度减少7300万美元 [39] - 2021年第一季度净亏损2780万美元，即每股亏损0.95美元，而去年同期净亏损910万美元，即每股亏损0.34美元 [44] 各条业务线数据和关键指标变化 - Zio AT和Zio XT本季度的销量水平大幅超出公司最初预期，较2020年第四季度实现了近10%的环比增长 [33] - 新账户开户数量较2020年第四季度增加了11%，达到历史高位 [39] - 新门店在同比增长中所占比例为28%，低于2020年第四季度的39%，主要原因是2020年第二季度新账户开户数量较少 [40] - 第一季度家庭注册率稳定在约24%，较2020年第四季度略有下降 [40] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司估计在核心市场的渗透率接近20% [33] - 在英国市场，业务量增长强劲，超过了公司整体增长速度 [34] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司积极寻求多种途径，以实现与技术效益更相符的定价，包括与Novitas讨论替代成本计算方法、与其他MACs沟通以及向CMS争取全国定价 [10][20][21] - 公司致力于调整商业模式，提高运营效率，以支持盈利和增长，已在制造、临床运营、客户服务和收入周期管理等领域启动了相关项目 [12][13] - 公司有大量机会推动可持续增长和创造价值，包括国际扩张和扩大产品使用适应症，如已确定多个海外市场适合扩张，并已开始开拓无症状AF患者市场 [13][14] - 公司继续与商业付款人直接沟通，重申Zio XT的临床和经济价值，以减轻医保定价可能对商业费率产生的负面影响 [26][28] - 行业竞争方面，竞争对手主要销售不同的价值主张，从事件记录仪开始，若未得到满意结果则升级到移动心脏遥测，其诊断率低且成本高，而公司专注于14天监测的差异化价值主张 [94][95] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层认为Zio XT具有创新性，能提供卓越的临床效益，市场需求强劲，公司有信心推动其成为心律失常监测的新标准 [9][33] - 尽管医保报销面临挑战，但公司相信有可行的途径实现更公平的费率，在充分探索这些途径之前，不会改变Medicare患者使用Zio XT服务的可及性 [30][52] - 公司预计第二季度业务量将较第一季度增长约4%，运营费用与第一季度基本持平 [45] - 公司预计2021年第二季度和第三季度现金消耗情况将稳步改善 [43] 其他重要信息 - 公司目前持有约55%的2021年至今的Zio XT索赔，低于季度末的70%，已开始提交持有的Novitas索赔，预计第二季度结束时大部分初始索赔提交将完成 [44] - 由于Zio XT索赔提交延迟，部分2021年第二季度的收入确认将推迟到2021年下半年 [45] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 与商业付款人的对话情况、反馈、续约策略及相关付款人销售占比 - 公司与约90%的商业付款人完成了谈判，大部分已沿用现有定价，10%仍在谈判中，有少数将在7月续约的付款人希望讨论医保定价 [55][56] - 公司向付款人表明医保定价低于服务成本，正在与CMS和Novitas等重新商讨定价，希望付款人等待结果，并定期与大客户沟通Zio的优势 [57][59] 问题2: Novitas前后评估的变化、公司提出的内容及对方接受情况 - Novitas采用基于直接产品成本的纯成本分析方法，未考虑运营费用、算法开发成本等 [61] - 公司试图让其考虑更广泛的可变成本和技术投资成本，并提出在临床诊断等领域已被接受的替代方法 [62][65] 问题3: 第二季度业务量增长指导考虑的因素 - 第一季度业务表现远超预期，公司需扩充人员以提供心电图信息分析服务，为避免过度承诺，指导较为保守 [68][69] 问题4: 新付款方法的反馈、后续会议安排及探索路径的时间框架 - Novitas认为该方法是解决问题的可行途径，但需确定是否适用于特定代码，已安排与多个相关方的会议 [72][73] 问题5: 报销问题对商业化和渗透计划的影响及增长速度预期 - 服务需求强劲，仍有很大的市场渗透空间，团队在突出产品价值方面表现出色，目前不会改变商业计划 [74][76] 问题6: 英国业务表现的量化数据及Verily项目的时间线更新 - 未具体量化英国业务的销售占比或金额，但因其基数小，增长高于公司整体，预计将持续 [78] - Verily项目的下一个里程碑是端到端技术的监管提交，预计今年完成，之后将进行市场评估阶段 [81] 问题7: Verily产品对降低服务成本的作用 - 公司认为Verily产品的服务成本将低于Zio XT，模型显示其能实现更低的总体交付成本 [84] 问题8: 国家覆盖决策的下一步步骤、支持NCD的工作及CMS定价方式预期 - 国家覆盖决策有明确的流程，包括评论期、信息消化期和决策期，公司已在3月提出替代定价方法，并持续提供信息 [86][88] 问题9: 业务量在季度内和4月的趋势及Novitas消息的影响 - 业务量稳定且强劲，未受到Novitas决策的明显负面影响，公司继续向客户展示产品价值 [90][91] 问题10: 竞争环境的情况 - 竞争对手主要销售不同的价值主张，诊断率低且成本高，公司专注于14天监测的差异化价值 [94][95] 问题11: 销售团队的人员流动情况及关键客户面对人员的保留措施 - 公司未限制Medicare服务的可及性，也未改变整体薪酬体系，销售团队仍专注于市场渗透，公司向他们坦诚沟通相关工作 [97][98] 问题12: 组织纪律的实施时间 - 公司认为在任何情况下，对创新堆栈的投资以提高服务效率都是正确的做法，已在多个方面进行投资并取得了效率提升 [101][102]

财务数据和关键指标变化 - 2020年第四季度总营收7880万美元，同比增长33.3%，环比增长9.5% [18] - 2020年第四季度毛利率74%，同比下降2.5%，环比下降0.7% [63] - 2020年第四季度调整后EBITDA为650万美元，同比增加1570万美元，环比下降830万美元 [63] - 2020年第四季度末现金及短期投资为3.35亿美元，较2020年第三季度增加800万美元 [63] - 2020年第四季度净亏损970万美元，即每股亏损0.33美元，去年同期净亏损1730万美元，即每股亏损0.65美元 [69] - 预计2021年第一季度销量较2020年第四季度增长5% [73] - 预计2021年OpEx较2020年第四季度增加900 - 1100万美元 [75] - 预计2021年全年基于股票的薪酬将增加2000万美元 [76] 各条业务线数据和关键指标变化 - 2020年第四季度ZIO XT销量推动了大部分增长，ZIO AT增长继续超过公司总营收增长 [64] - 新门店在同比增长中占比39%，较第三季度的45%略有下降 [65] - 2020年第四季度家庭注册率稳定在约25% [65] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司核心有症状心律失常检测市场估计有18亿美元的机会，渗透率不到20% [12] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 战略目标为提高ZIO平台的市场渗透率、提高运营杠杆并建立支持未来增长的基础设施、将可寻址市场扩展到新的适应症和地理区域 [22] - 国际扩张方面，ZIO XT被纳入英国NICE指南，公司将在英国建立商业组织、临床服务后端和技术平台，并计划在2021年开始在其他国际国家开展市场准入计划 [38][42] - 新适应症扩展方面，多项研究证明ZIO在无症状房颤检测方面的有效性，公司正与支付方和供应商合作开展针对性的房颤检测示范项目，并与Verily合作开发端到端解决方案，预计年中提交监管申请，2021年底或2022年初获得监管批准 [43][49] - 行业竞争方面，公司的三个主要竞争对手被收购，这验证了长期ECG技术的重要性，且大公司的宣传有助于推动行业发展，公司凭借创新优势将从中受益 [114][115] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 尽管第四季度美国部分地区COVID - 19病例激增，但公司业务受影响较小，客户、团队和业务运营表现出韧性 [20] - 2021年前两个月市场环境良好，ZIO平台需求持续强劲 [21] - 由于报销和COVID相关的不确定性，公司目前无法提供营收、利润率或运营费用指引，但预计业务量将持续强劲增长 [61][72] 其他重要信息 - 公司完成了品牌重塑，包括改进网站和发布环境、社会和治理政策 [59] - 公司解决了2019年三个重大弱点中的两个，预计在未来几个季度解决第三个 [70] - 年初公司约90%的2021年至今ZIO XT索赔处于搁置状态，预计第一季度末索赔搁置水平仍将较高，这将延迟第一季度现金流至第二或第三季度，并可能将部分第二季度收入确认推迟到下半年 [77][78] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 与Novitas的会议何时举行，多久能得到决定或更新，Novitas的决定何时开始影响收入确认和坏账 - 会议在过去两周内举行，目前无法确定决定时间，但Novitas团队正在认真评估 [82] - 合同津贴会计和坏账费用会计是12个月平均值且偏移一个季度，Q2的收入确认评论基于此 [84] 问题2: 第一季度指导高于市场预期的假设是什么，报销动态是否影响销量或竞争环境 - 客户开处方时一般不直接涉及经济因素，报销讨论对销量影响不大 [86] - 第一季度5%的销量增长基于报告发布，按正常会计流程，Q1发布的报告将确认为Q1收入 [88] 问题3: Novitas将费率与动态心电图监测仪费率交叉引用的原因是什么 - 会议未重点讨论此原因，但Novitas正在关注长期ECG与动态心电图监测的差异以及合理费率 [91] 问题4: 何时能看到Verily产品的模型及更多信息 - 预计年中提交监管申请，2021年底或2022年初获得批准，届时将讨论产品形式和设计，批准后将进行临床评估，而非商业推广 [93][95] 问题5: 无法提供指导是因为Medicare费率不确定还是商业费率也不确定，商业支付方是否会跟随Novitas的决定 - 无法提供指导主要是因为Medicare的Novitas费率不确定，以及将新代码引入商业合同的时间问题 [98] - 多数商业合同转换时价格保持不变，部分客户会关注Novitas新费率后再决定是否重新讨论 [101][102] 问题6: 新制造工厂的产出、资本支出和人员减少情况如何 - 短期内会对利润率有成本拖累，长期将引入更多自动化，资本支出不会很高 [105][106] - 新工厂产能约为现有工厂的五倍，将随业务量增长逐步增加产能和资本投资 [107] 问题7: 如果Novitas在3月底前不更新费率，是否按43美元的费率确认收入，是否会将索赔推迟到第二季度 - 与Novitas和多数支付方有最多12个月的索赔提交时间，若在Q1结账前获得新的追溯价格，将使用新价格 [110] 问题8: 医院客户对较低报销费率的反应如何，是否会成为倡导者 - 美国心脏病学会和心律协会已向Novitas提交信件，支持定价建议，这是由多个成员推动的 [112] 问题9: 行业整合的机会和风险是什么，未来12 - 18个月竞争环境如何演变 - 竞争对手被收购验证了长期ECG技术的重要性，大公司的宣传有助于行业发展，公司凭借创新优势将受益 [114][115] 问题10: Novitas新定价是否可能追溯，公司Q1结账的最晚时间 - Novitas有灵活调整定价并追溯的能力，但不确定是否会这样做 [125][126] - Q1结账需在Q文件提交前约两周 [123] 问题11: 除家庭注册外，12月销量增长的其他驱动因素是什么 - 新账户开设情况改善，回到疫情前水平，且客户对长期ECG技术的临床和经济益处充满热情 [127][129] 问题12: Novitas定价占公司业务的25%，一级CPT代码是否影响其他商业合同的重新谈判 - 正确，约25%的业务是Medicare，所有直接账单私人客户需重新签订合同以适应新代码 [133] 问题13: 如果在季度末未获得Novitas的最终支付率，Q1是否使用2020年平均支付率，还是使用新的较低费率 - 若Novitas未更新价格，将按其公布的新一类代码官方价格确认收入，若有新的追溯价格，将进行调整 [142][143] 问题14: 与Novitas的讨论中是否区分少于七天和多于七天的监测，SCREEN AF数据对支付方讨论有无影响 - 讨论中提及了两种代码的成本差异，但最终是否采用不同费率由Novitas决定 [146][147] - SCREEN AF数据与无症状房颤机会相关，通过与mSToPS数据关联，可展示长期ECG的临床结果益处 [145] 问题15: 如果4月前未获得Novitas的更新费率，是否会进入CMS周期 - Novitas和CMS是两个不同的工作流程，公司将分别推进，目前不确定两者是否会相互影响 [153][154] 问题16: 与Novitas会议中参与者是否提供了发票 - 会议中各主要参与者强调了提供长期ECG服务所需的关键组件，包括可靠的贴片技术、先进的分析平台和专业团队 [155][156] 问题17: 是否有部分直接商业合同与Medicare挂钩，公司是否也搁置了这些索赔 - 搁置索赔有两个原因，一是合同在谈判中，二是支付方IT系统实施新合同需要时间，两者大致各占一半，Novitas占比较大 [161][162] 问题18: 搁置索赔是否是一种谈判策略 - 搁置索赔是纯粹的行政原因，若价格调整并追溯，可重新提交索赔并收取差价，搁置只是增加了行政和资源消耗 [164]

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 ________________________________________________________________________________________________________ FORM 10-K ________________________________________________________________________________________________________ (Mark One) ☒ ANNUAL REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the fiscal year ended December 31, 2020 OR ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHA ...

财务数据和关键指标变化 - 第三季度总营收7190万美元，同比增长31.6%，较第二季度环比增长41.4% [8] - 毛利率为74.7%，与去年同期基本持平，较第二季度提高510个基点 [9][26] - 第三季度运营费用为5850万美元，略低于2019年第三季度的5910万美元，较2020年第二季度增长5.2% [29] - 调整后运营费用为4000万美元，与2019年第三季度的4650万美元和2020年第二季度的4180万美元相比持平 [30] - 第三季度调整后EBITDA首次实现正值，为1480万美元，若恢复与COVID - 19相关的现金支出，EBITDA仍为680万美元 [31] - 2020年第三季度净亏损470万美元，合每股亏损0.17美元，而去年同期净亏损1830万美元，合每股亏损0.72美元 [31] 各条业务线数据和关键指标变化 - ZIO XT推动了大部分季度环比营收增长，ZIO AT在本季度持续稳步增长 [27] - 新账户增长占本季度增长的45%，同店销售占55% [41] - 家庭注册量在本季度稳定在约25% [27] 各个市场数据和关键指标变化 - 第三季度整体市场状况稳步改善，但仍面临挑战，部分账户处方量远超年初水平，部分仍低于疫情前水平 [10] - 新账户开设数量较第二季度有所增加，但略低于疫情前水平 [11][27] - 42%的账户仍比第一季度运营率低10%以上，31%的现有账户较第一季度运营率增长超过10% [27] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司采取三管齐下的战略，包括通过ZIO平台提高市场渗透率、通过持续的生产力和自动化改进提高运营杠杆、将可寻址市场扩展到新的适应症和地理区域 [12] - ZIO平台在市场渗透方面，家庭注册功能是服务交付的重要组成部分，稳定在注册量的25%左右，虚拟护理途径成为平台的竞争优势 [14] - ZIO AT市场吸引力和增长强劲，有望成为MCT市场领导者 [15] - 在提高运营杠杆方面，第三季度销售团队生产力恢复，公司投资建设虚拟销售技能和营销渠道 [17][18] - 在扩展可寻址市场方面，公司在英国获得资金奖励，推动ZIO的应用；在新适应症扩展方面，mSToPS和SCREEN AF试验结果将是重要里程碑 [19][22] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对平台、近期和中期战略重点以及继续扩大市场份额的能力充满信心 [12] - 尽管市场环境仍具挑战，但公司有信心在第四季度实现与第三季度类似的增长水平，预计第四季度营收将较第三季度实现中个位数的环比增长 [23][32] - 公司对向CPT 1类代码过渡的进展感到满意，预计大多数商业合同和信息系统变更将在今年年底或明年年初完成 [33] 其他重要信息 - 公司在第三季度完成2.2亿美元的融资，为资产负债表提供保障并支持未来增长 [25] - 预计下一次向Verily的里程碑付款将在2020年第四季度发生 [29] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 报销流程更新及2021年业务潜在量增长情况 - 除已在准备发言和公开评论中提及的内容外，无其他报销流程更新，公司对现状充满信心，等待12月1日的最终裁决 [36] - 关于2021年报销和定价，之前数据显示价格有高个位数的差异，商业合同转换进展符合预期；业务量增长受COVID - 19恢复和反弹情况影响，若没有疫情，预计增长在20%以上 [36] 问题2: 账户渗透情况及增长来源 - 本季度新账户增长占45%，同店销售占55%，市场整体渗透率低于20%，新账户增长机会的渠道没有减少，ZIO AT有助于开拓新账户 [41] 问题3: 如何看待盈利能力及未来费用增长情况 - 第三季度EBITDA因营收大幅恢复而显著改善，现金运营费用略有下降，预计未来将逐步增加现金运营费用支出，但不会出现大幅季度波动，公司会根据业务发展节奏管理费用 [43] 问题4: mSToPS数据是否足以推动临床指南或支付方批准改变，以及无症状市场何时成为重要增长驱动力 - mSToPS和SCREEN AF等试验将为公司带来有力的临床证据，但影响临床指南可能是长期目标，目前需要进行市场开发工作，未来有望成为有意义的机会 [49] 问题5: 第三季度业绩增长原因及第四季度预期 - 第三季度新账户增加恢复以及现有账户业务量恢复推动业绩增长，第四季度受COVID - 19反弹影响，但医院准备更充分、安全协议更好、家庭注册和虚拟销售有优势，预计增长水平与第三季度相似，但难以确定是否会更好或更差 [51] 问题6: 10月业务情况及剩余两个月预期，账户是否会保持稳定或改善 - 10月延续了9月的上升趋势，考虑到11月和12月的假期因素，预计每日业务率保持强劲，公司的中个位数增长指引已考虑到各月的变化 [60] 问题7: 报销转换因子的最新看法 - 公司没有关于转换因子的最新信息，一直专注于与CMS的工作、相对价值单位（RVU）以及与商业运营商的重新签约工作 [63] 问题8: ZIO AT的编码及每个病例使用的监测器数量 - ZIO AT使用MCT代码93224，大多数医生开具的处方为14天监测，部分为28天监测需使用两个监测器，这由医生根据诊断结果决定 [67][70] 问题9: mSToPS算法能否适应未来与Verily合作开发的变量 - 公司与Verily的合作旨在确保医生对心电图测量和其他工具之间有高度信心和相关性，不会推出不如ZIO XT的产品 [72]