文章核心观点 - 研究表明14天长期连续监测（LTCM）使用Zio® XT贴片式心电图设备检测肥厚型心肌病（HCM）患者非持续性室性心动过速（NSVT）更有效，能发现传统48小时监测遗漏的心律失常，为临床决策提供更多信息，支持对HCM患者进行更长时间监测的必要性 [4][5] 研究背景 - HCM是一种遗传性心脏病，约每500人中就有1人患病，是35岁以下人群包括运动员心源性猝死（SCD）的主要原因之一 [1][8] - NSVT是HCM患者SCD风险的公认标志物，传统48小时动态心电图监测可能遗漏NSVT发作 [1][9] 研究详情 - 研究名称为Extended Ambulatory ECG Monitoring Enhances Identification of Higher - Risk Ventricular Tachyarrhythmias in Patients with Hypertrophic Cardiomyopathy（EXAMINE - HCM），是单中心前瞻性研究 [3][13] - 研究目的是评估使用延长连续动态心电图监测HCM患者NSVT的患病率和临床特征，比较长期监测与传统48小时监测的益处 [13] - 研究对象为236名连续诊断为HCM的成年患者，平均年龄49±12岁，72%为男性，均无先前植入式心脏复律除颤器（ICD）或永久性起搏器 [14] - 研究方法是让参与者佩戴Zio® XT长期连续贴片式心电图设备14天，记录心电图数据，使用人工智能算法分析并由认证心电图技师验证 [14] - NSVT定义为超过3次连续室性搏动，心率≥120次/分钟，持续时间少于30秒并自发终止；高风险NSVT发作定义为具有≥8次连续搏动、心率>200次/分钟或48小时内≥2次发作等特征 [15] - 研究主要目标是比较初始48小时和14天监测期间检测到的NSVT发作的患病率、负荷、速度和长度 [16] - 关键结果包括检测具有高风险特征的NSVT及其对SCD风险分层的潜在影响，根据48小时和14天数据计算欧洲心脏病学会（ESC）SCD风险评分，将患者分为低、中、高风险SCD类别 [17] 研究结果 - 48%（n = 114）的HCM研究患者经历了NSVT发作，24%（n = 56）的患者在14天监测期间检测到高风险NSVT [6] - 63%（n = 72）的NSVT发作在3至14天连续监测期间被检测到，而标准48小时动态心电图监测期间检测到的NSVT发作占37%（n = 42），14天监测期检测NSVT的诊断率比初始48小时高2.7倍（48% vs. 18%；p<0.001） [6] - 64%（n = 36）临床判断为高风险的NSVT发作在3至14天连续监测期间被检测到，而标准48小时动态心电图监测期间检测到的高风险NSVT发作占36%（n = 20），14天监测期高风险NSVT的诊断率比前48小时高3.0倍（24% vs. 8%；p<0.001） [6] - 17%（n = 40）的患者根据14天连续监测结果重新分类SCD风险，高风险SCD患者数量比48小时监测增加2.3倍（95% CI：1.2, 4.3），18名（8%）患者从低或中度风险重新分类为高风险SCD，22名（9%）患者从低风险重新分类为中度风险 [7] 研究意义 - 研究为管理HCM合并室性心律失常患者提供新见解，延长监测时间可检测到传统短期监测可能遗漏的NSVT发作，有助于为高风险人群制定更个性化临床决策以预防SCD [5] - 强调了LTCM对HCM患者的重要性，可检测到未被发现的NSVT，使临床医生更好评估SCD风险并推荐ICD等干预措施 [10] - 突出了延长监测作为HCM患者风险分层重要工具的价值，补充了美国心脏协会/美国心脏病学会目前的指南 [11] 公司信息 - iRhythm Technologies是领先的数字医疗公司，专注于创建检测、预测和预防疾病的可信解决方案，通过可穿戴生物传感器、基于云的数据分析和专有算法将数百万心跳数据转化为临床可操作信息 [20] - 该研究由iRhythm Technologies资助，Zio XT适用于可能无症状或有短暂症状的患者 [18]

iRhythm Technologies (IRTC) shares soared 21.7% in the last trading session to close at $75.59. The move was backed by solid volume with far more shares changing hands than in a normal session. This compares to the stock's 11.4% loss over the past four weeks.iRhythm Technologies scored a strong price increase driven by the optimism surrounding the recent FDA 510(k) clearance for design changes and enhancements previously made to its Zio AT device. It supports the company’s remediation efforts with the FDA a ...

文章核心观点 FDA批准iRhythm Technologies公司Zio AT设备相关510(k)申请 公司有望近期获第二次批准 分析师看好公司发展并维持股票评级 [1][2][3] 公司动态 - FDA周一通过信函存档方式批准iRhythm Technologies公司Zio AT设备先前设计变更相关510(k)申请 Zio AT仍可在美国向客户发货 [1] - 公司总裁兼首席执行官表示很高兴获得首个510(k)批准 期待近期收到第二次510(k)结果 [1] - 威廉·布莱尔报告称公司管理层预计“近期”获得第二次批准 按提交时间线公司仍可能在10月前达成获批的内部目标 [2] - 公司预计下周公布第三季度业绩 分析师预计届时会有第二次510(k)批准的最新消息 [2] 产品信息 - Zio AT设备是仅凭处方使用的门诊心脏遥测设备 用于提供移动心脏遥测（MCT）服务 [1] - Zio AT系统由Zio AT贴片、可连续记录心电图数据长达14天的心电图监测仪以及提供贴片与ZEUS软件连接以传输数据的无线网关组成 [1] 行业分析 - 分析师认为此次进展是积极信号 表明公司在解决FDA担忧并与该机构就2025年长期质量战略保持一致方面取得进展 [2] - 分析师认为引入MCT技术可帮助公司缩小竞争差距 有望通过延长佩戴时间和使系统在特定情况下作为事件监测器使用来提升市场地位 [2] 股票情况 - 分析师维持对iRhythm Technologies股票的跑赢大盘评级 [3] - 周二最后一次检查时 IRTC股票上涨20.30% 报74.70美元 [3]

PHILADELPHIA, Sept. 20, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Kaskela Law LLC announces that it is investigating iRhythm Technologies, Inc. (NASDAQ: IRTC) ("iRhythm") on behalf of the company's long-term shareholders. https://kaskelalaw.com/case/irhythm-technologies/ Recently a securities fraud complaint was filed against iRhythm on behalf of investors who purchased shares of the company's stock between November 5, 2021 and May 30, 2023 (the "Class Period"). According to the complaint, during the Class Period iRhythm an ...

文章核心观点 - iRhythm Technologies的Zio长期连续心电图监测系统获日本监管批准，有望在日本市场推广，公司在心脏监测领域持续拓展，全球心律失常监测设备市场前景良好 [1][4][7] 日本监管批准情况 - iRhythm的Zio系统获日本药品和医疗器械管理局监管批准，公司旨在获日本厚生劳动省报销，该系统被指定为高医疗需求设备 [1][2] - 此批准是日本心脏护理重要里程碑，Zio系统比现有Holter监测更准确、监测时间更长，能减少误诊、提高临床效率 [4] 技术优势 - Zio系统结合可穿戴贴片设备和人工智能分析软件，能提供14天连续心脏监测，诊断准确率高 [2] - 公司深度学习技术可准确分类多种心律失常，匹配心脏病专家诊断表现，减少误诊，提高诊断准确性和临床效率 [3] 市场情况 - 日本因人口老龄化和心血管疾病负担上升，每年有160万次心脏测试，对心律失常检测需求增长，Zio系统有望满足需求 [5][6] - 全球心律失常监测设备市场2024年规模估计为78.5亿美元，预计到2030年达120.3亿美元，复合年增长率7.4%，增长受多种因素驱动 [8][9] 公司发展动态 - 公司处理超800万份患者报告，积累180亿小时心电图数据，准备在日本推出Zio系统，已签署分销协议，待报销批准 [7] - 本月公司在心律学会会议分享下一代Zio LTCM贴片心电图设备真实世界数据，新设备有显著改进 [10] - 上月公司在奥地利、荷兰、西班牙和瑞士推出Zio监测器和LTCM服务，该监测器获欧盟医疗器械法规CE认证 [11] 股价表现 - 自9月11日宣布批准以来，IRTC股价下跌0.1%，年初至今股价暴跌30.1%，同期行业下跌12.1%，标准普尔500指数上涨16.2% [3][12] 评级与推荐 - iRhythm目前Zacks排名为3（持有），医疗领域一些排名更好的股票有环球医疗服务、奎斯特诊断和阿维安娜医疗保健 [14] - 环球医疗服务预计长期增长率19%，过去四个季度盈利超预期，平均超14.58%，年初至今股价上涨41.1% [15] - 奎斯特诊断预计长期增长率6.20%，过去四个季度盈利超预期，平均超3.31%，年初至今股价上涨3.7% [15][16] - 阿维安娜医疗保健过去四个季度盈利超预期，平均超47.5%，年初至今股价飙升104.5% [16]

文章核心观点 - iRhythm公司的Zio十四天长期连续心电图监测系统获日本监管批准，公司将争取报销许可以进入日本市场 [1] 公司情况 - iRhythm是领先的数字医疗公司，结合可穿戴生物传感器、基于云的数据和专有算法，将心跳数据转化为临床信息，愿景是为所有人提供更好的数据、见解和健康 [5] - 自成立以来，公司已发布超800万份患者报告，积累约18亿小时心电图数据 [4] - Zio monitor、Zio XT和Zio AT系统在美国可用，Zio XT系统在英国可用，公司还宣布在奥地利、荷兰、西班牙和瑞士商业推出Zio monitor [4] - 公司与日本分销合作伙伴签署意向书，待报销获批后将合作准备市场推出 [4] 产品情况 - Zio心电图监测系统是同类中唯一无需临床试验就获日本监管批准的十四天心脏监测服务，此前获日本高医疗需求指定 [1][2] - Zio长期连续监测服务由最多佩戴14天的贴片式心电图监测设备和ZEUS系统组成，能生成综合报告，相比传统Holter监测是重大进步，可提高诊断准确性和临床效率 [2] 行业情况 - 日本是全球第二大动态心脏监测市场，每年约有160万次检测，预计该数字将因老龄化人口的中风和心血管疾病负担而继续增加 [1][3] - 日本患者目前主要使用传统的Holter监测，基于贴片的技术如Zio服务尚未被采用 [3]

文章核心观点 - iRhythm Technologies (IRTC)公司最新推出的Zio LTCM监测设备在实际使用中表现优于前代产品Zio XT [1][2][3] - Zio LTCM监测设备的设计改进,如防水外壳和新型透气粘合剂,提高了设备的佩戴时长和可分析时长,有助于提高患者依从性和心律失常检测率 [2][3] - Zio LTCM监测设备在美国已有超过100万患者使用,占iRhythm公司LTCM注册量的近70% [4] - iRhythm公司还在奥地利、荷兰、西班牙和瑞士推出了Zio LTCM监测服务 [4] 行业分析 - 根据Grand View Research的报告,2022年全球可穿戴心脏监测市场规模为58亿美元,预计2023-2030年将以10.4%的复合年增长率增长 [5] - Zio LTCM监测设备的优异表现有望为iRhythm公司的业务带来提振 [5] 公司表现 - 过去6个月内,iRhythm公司股价下跌34.7%,而同期标准普尔500指数上涨7.1%,行业下跌17.5% [6] - iRhythm公司目前的Zacks评级为3级(持有) [7] - 同行业中,Universal Health Service、Quest Diagnostics和ABM Industries的股价表现较好,Zacks评级为1级(强烈买入)和2级(买入) [7][8]

文章核心观点 - iRhythm Technologies与BioIntelliSense签署独家许可协议，有望提升业务和股价，公司重申2024年财务指引，行业前景良好 [1][3][9] 合作协议内容 - iRhythm与BioIntelliSense签署独家许可协议，开发和商业化动态心脏监测（ACM）领域的专利技术资产 [1] - BioIntelliSense授予iRhythm独家许可，用于其ACM产品和服务中开发和商业化脉搏血氧仪、加速度计和趋势性无创血压技术 [6] - iRhythm将支付前期款项及与监管里程碑和技术验证相关的额外款项，BioIntelliSense可从家庭睡眠测试领域的年净销售额中获得特许权使用费 [7] - 许可费用将被iRhythm确认为在研研发（IPR&D）费用 [8] BioIntelliSense优势 - 提供一套生命体征指标，通过医疗级可穿戴设备和数据服务改善患者从医院到家的监测 [4] - 拥有专利能力，其白光增强脉搏血氧仪（SpO2）传感器芯片组和集成处理技术在血氧测定领域有显著进展，能测量不同肤色的血氧水平 [5] iRhythm财务指引 - 重申2024年财务指引，预计全年收入较上年增长约18% - 20%，达到5.8亿 - 5.9亿美元，毛利率在68.5% - 69%，调整后EBITDA利润率约为收入的3.5% - 4% [9] - 预计2024年除与交易相关的IPR&D费用外，无重大增量开发费用 [10] 行业前景 - 2022年动态心脏监测市场规模估计为58亿美元，预计2023 - 2030年复合年增长率为10.4%，合作协议有望推动iRhythm业务发展 [11] 股价表现 - 过去六个月，iRhythm股价上涨29.8%，行业增长8.9%，同期标准普尔500指数上涨17.3% [12] 其他相关股票 - Universal Health Service Zacks排名为1（强力买入），预计长期增长率为19%，过去四个季度盈利均超预期，平均超14.58%，今年迄今股价上涨56.1% [13][14] - Quest Diagnostics Zacks排名为2（买入），预计长期增长率为6.20%，过去四个季度盈利均超预期，平均超3.31%，今年迄今股价上涨13.9% [13][14] - ABM Industries Zacks排名为2（买入），过去四个季度盈利均超预期，平均超7.34%，今年迄今股价上涨27.4% [13][15]

文章核心观点 - 公司的下一代Zio®监测设备在佩戴时间和可分析时间方面表现优于前一代Zio®XT设备 [1][2][3] - 更长的佩戴时间和可分析时间可能进一步提高诊断产出,建立在Zio XT服务在门诊心脏监测服务中优异产出的基础之上,这在之前的CAMELOT研究中已有证明 [1][4] - 自2023年底推出以来,Zio监测设备已被超过100万名患者使用 [1][7] 根据目录分别总结 设备性能 - 新一代Zio监测设备佩戴时间短于48小时的情况更少(1.1% vs 2.8%, p<0.0001) [3][5] - 新设备平均佩戴时间更长(12.6 vs. 11.9天, p<0.0001) [3][5] - 新设备平均可分析时间更长(12.2 vs 11.5天, p<0.0001) [3][5] - 新设备皮肤刺激报告更少(0.47% vs 1.35%, p<0.0001) [5] 诊断产出 - 新设备对阵发性房颤的检出率更高(8.7% vs 6.8%, p<0.0001) [3][5] - 新设备对总体心律失常检出率更高(80.9% vs 76.4%, p<0.0001) [3][5] 市场表现 - 自2023年9月在美国推出新一代Zio监测设备和升级的Zio服务以来,Zio监测设备已被超过100万名患者使用,占iRhythm美国长期连续监测注册量的近70% [7] - iRhythm最近还在奥地利、荷兰、西班牙和瑞士推出了Zio®监测设备和Zio®长期连续监测服务 [7]

文章核心观点 - 该研究是一项大规模的随机对照试验,旨在评估利用iRhythm的Zio® XT长期连续监测(LTCM)设备进行无症状房颤筛查对降低中风发生率的影响[1][2][3] - 该研究发现,使用Zio® XT LTCM进行筛查可以增加新诊断房颤的比例(5.0%vs3.3%),但未能显示对中风发生率的降低,这可能与样本量不足和随访时间缩短有关[4] - 该研究表明,在初级保健环境中采用基于贴片的远程监测是可行的,并且可以发现大部分患者存在短暂、间歇性的房颤,这可能需要更积极的心脏病风险因素管理[4] 关键要点总结 筛查结果 - 使用Zio® XT LTCM进行筛查,新诊断房颤的比例较常规护理组有所增加(5.0%vs3.3%)[4] - 筛查组开始使用抗凝药物的比例也有所增加(4.2%vs2.8%),但出血住院率没有增加[3] 研究实施 - 这是迄今为止最大规模的评估基于初级保健的房颤筛查的随机对照试验,参与者中超过一半为女性[3] - 20%的参与者通过虚拟方式参与,自行在家佩戴Zio® XT LTCM设备,佩戴时间和可分析时间与临床佩戴组相似[3] 房颤特点 - 在252例检测出房颤的参与者中,大部分(88%)为阵发性房颤,且多数(88%)房颤占监测时间不到1%[4] - 这表明,仅依靠12导联心电图(10秒)、智能手表心电图(30秒)或48小时动态监测等较短时间的监测,很容易错过这些短暂、间歇性的房颤[4]