临床试验进展 - 2018年第三季度启动3期开发项目的三项临床试验，预计2019年第四季度完成复杂腹腔内感染和复杂尿路感染临床试验的入组并产生顶线数据，若结果积极，2020年第一季度提交两份新药申请[94] 首次公开募股情况 - 2018年5月30日完成首次公开募股，发行615万股普通股，每股发行价13美元，净收益7180万美元；6月26日额外发行20万股，净收益240万美元，首次公开募股总净收益7420万美元[95] 累计亏损情况 - 截至2019年6月30日，累计亏损1.8亿美元[96] 现金及资金需求情况 - 截至2019年6月30日，现金、现金等价物和受限现金为5130万美元，预计未来12个月的现金使用情况基于计划项目和支出持续，若无额外外部资金，现有资金无法满足未来12个月的运营费用和资本支出需求[100] - 截至2019年6月30日，公司通过出售股份获现金1.952亿美元，从SVB贷款首次提款1500万美元，现金及等价物和受限现金为5130万美元[123] - 截至2019年6月30日，公司现金及现金等价物为5120万美元[144] 项目资金奖励收入情况 - 2017年6月，CARB - X授予公司最高150万美元资金用于推进舒罗培南项目开发，该奖励在2017年8月至2019年3月的20个月内确认，2019年第二季度未收到该奖励资金，2019年上半年确认收入为0美元[101] - 2017年6月，CARB - X授予公司最高150万美元资金用于项目开发，2019年第二季度和上半年无此项收入，2018年同期分别为20万美元和40万美元[116][120] 费用预计增加情况 - 预计2019年全年研发费用将大幅增加，因增加人员成本、推进舒罗培南项目3期临床试验、开展其他临床试验以及准备监管申报文件[103][104] - 预计未来一般及行政费用将增加，包括增加人员以支持项目开发、作为上市公司产生的相关费用以及为产品商业化运营做准备的费用[108] 利息及其他收入（费用）净额情况 - 利息（费用）收入净额包括硅谷银行贷款的利息支付和债务成本摊销，部分被现金及现金等价物和有价证券投资的利息收入抵消[109] - 其他收入（费用）净额包括有价证券投资的已实现和未实现收益，部分被正常业务中因汇率变动产生的已实现和未实现外汇损益抵消[110] 所得税确认情况 - 公司采用资产负债法确认所得税，评估递延所得税资产的可收回性时考虑所有可用的正面和负面证据，对不确定的税务立场采用更可能发生的门槛进行确认和解决[111][113] 营收及运营亏损情况 - 2019年和2018年第二季度，公司营收分别为0美元和185万美元，运营亏损分别为2737.8万美元和1542.6万美元[115] - 2019年和2018年上半年，公司营收分别为37万美元和376万美元，运营亏损分别为4784.4万美元和2762.9万美元[119] 研发及行政费用对比情况 - 2019年第二季度研发费用为2443.9万美元，较2018年增加1071.4万美元；上半年为4182.6万美元，较2018年增加1722.2万美元[117][121] - 2019年第二季度行政费用为293.9万美元，较2018年增加105.3万美元；上半年为605.5万美元，较2018年增加265.4万美元[118][122] 贷款情况 - 2018年4月27日，子公司与SVB签订最高3000万美元贷款协议，已提款1500万美元，另1500万美元满足条件可提取[125] - 贷款本金按浮动年利率计息，为8.31%或《华尔街日报》优惠利率加3.89%中的较高者，每月付息[126] 经营、投资、融资活动现金流量情况 - 2019年和2018年上半年，经营活动净现金使用量分别为3346万美元和2457万美元[130] - 2019年上半年经营活动使用现金3350万美元，源于净亏损4820万美元，部分被运营资产和负债变化提供的1350万美元及非现金费用120万美元抵消[131] - 2018年上半年经营活动使用现金2460万美元，净亏损2790万美元，运营资产和负债变动提供现金260万美元，非现金费用70万美元[132] - 2019年上半年投资活动产生净现金4010万美元，2018年上半年投资活动使用净现金1960万美元[133] - 2019年上半年融资活动提供净现金10万美元，2018年上半年融资活动提供净现金1.208亿美元[134] 合同义务情况 - 截至2019年6月30日，公司的合同义务总计2.1688亿美元，其中1年内到期的为5156万美元[138] 特许权使用费情况 - 公司需向辉瑞支付特许权使用费，比例为每个许可产品边际净销售额的个位数至15%左右[139] 供应商欠款情况 - 2016年6月和2018年6月公司与供应商签订协议，共需支付510万美元，截至2019年6月30日，仍欠供应商150万美元[140] 利率及外汇影响情况 - 公司认为组合期限短，利率上升100个基点不会对其公允价值产生重大影响[144] - 截至2019年6月30日和2018年12月31日，公司大部分负债以美元计价，外汇损益对经营结果无重大影响[145] - 公司有信贷安排的利率敏感，《华尔街日报》优惠利率在2018年上调[146]

业绩总结 - 主要资产sulopenem在1,850名患者中完成了1期和2期临床试验，显示出良好的疗效和安全性[5] - sulopenem的IV制剂在1156名患者中进行的cUTI试验显示出良好的临床成功率[26] - 公司预计在uUTI适应症中将测试优越性，非劣效性边际为-10%[27] 用户数据 - 美国每年约有2500万例感染的潜在市场，且多重耐药性尿路感染（UTI）问题日益严重[7] - 每年约有360万住院患者需要抗生素治疗的复杂尿路感染(cUTI)[29] - 每年约有35%的尿路感染患者面临治疗失败的风险[28] 未来展望 - 预计美国市场每年有约2500万例尿路感染，代表着约250亿美元的市场机会[47] - 口服Sulopenem预计将在2020年获得FDA批准，成为20年来首个针对非复杂尿路感染的品牌抗生素[47] - 预计2020年上半年将提交三项适应症的NDA申请[43] 新产品和新技术研发 - sulopenem获得了针对当前适应症的QIDP（快速审评和优先审评）状态，批准后可享受10年的市场独占权[5] - sulopenem的口服制剂在美国的知识产权保护到2034年，且新专利申请若获批将延长至2040年[5] - 口服Sulopenem的市场推广将重点针对高处方的初级保健、传染病、泌尿科和妇产科医生[40] 市场扩张和并购 - FDA与公司达成EOP2协议，所有适应症均获得特别协议评估[23] - 三个III期临床试验已于2018年第三季度启动，涵盖三种适应症[6] 负面信息 - 目前美国超过20%的门诊尿路革兰阴性菌分离株对喹诺酮类药物产生耐药[39] 其他新策略和有价值的信息 - sulopenem在体外试验中对大肠杆菌和克雷伯菌表现出强效，MIC90分别为0.06 µg/mL和0.12 µg/mL[16] - sulopenem的尿液浓度数据表明，峰值尿浓度比MIC90高出近2000倍，单剂量可在整个给药间隔内超过MIC90[23] - 预计口服Sulopenem将成为治疗复杂尿路感染的首选药物，具有显著的竞争优势[31]

临床试验进展 - 2018年第三季度启动3期开发计划的三项临床试验，包括SURE 1、SURE 2和SURE 3[90] 首次公开募股情况 - 2018年5月30日完成首次公开募股，发行615万股，每股13美元，净收益7180万美元；6月26日增发20万股，净收益240万美元，IPO总净收益7420万美元[91] 累计亏损情况 - 截至2019年3月31日，累计亏损1.524亿美元[92] 资金状况 - 截至2019年3月31日，现金、现金等价物和短期投资为6960万美元，现有资金预计至少可支持一年运营[96] - 截至2019年3月31日，公司从A轮和B轮优先股及普通股销售中获得1.952亿美元现金，从SVB贷款首次提款获得1500万美元[116] - 截至2019年3月31日，公司现金、现金等价物、受限现金和短期投资为6970万美元[116] - 截至2019年3月31日，公司拥有现金、现金等价物和有价证券6960万美元，包括现金和商业票据[137] - 公司预计现有资金能支持至少一年的运营和资本支出，但未来可能需额外资金[127] 收入确认情况 - 2017年6月CARB - X授予公司最高150万美元资金，2019年和2018年第一季度分别确认收入0美元和20万美元[97] 费用预计情况 - 预计2019年研发费用将大幅增加，因人员成本增加、3期临床试验推进等[99] - 预计未来一般及行政费用将增加，因支持项目开发增加人员、作为上市公司相关成本增加等[103] 利息及其他收入情况 - 利息（费用）收入净额包括硅谷银行贷款利息及摊销，部分被现金及等价物和有价证券利息抵消[104] - 其他收入净额包括有价证券投资收益，部分被外币兑换损益抵消[105] 所得税确认情况 - 公司按资产和负债法确认所得税，评估递延所得税资产回收能力需考虑多方面因素[106] 营收情况 - 2019年第一季度营收3700万美元，2018年同期为1.91亿美元，减少1.54亿美元[111] 研发费用情况 - 2019年第一季度研发费用1738.7万美元，2018年同期为1087.9万美元，增加650.8万美元[111][114] 管理费用情况 - 2019年第一季度管理费用311.6万美元，2018年同期为151.5万美元，增加160.1万美元[111][115] 现金流量情况 - 2019年第一季度经营活动使用现金1505.3万美元，2018年同期为1164万美元[121] - 2019年第一季度投资活动提供现金3509万美元，2018年同期为935.7万美元[121] - 2019年第一季度融资活动提供现金49万美元，2018年同期为3217.6万美元[121] - 2019年第一季度净现金增加2005.2万美元，2018年同期为2989.3万美元[121] 合同义务情况 - 截至2019年3月31日，公司合同义务总计2.1666亿美元，其中1年内到期支付356.8万美元，1 - 3年到期支付1445.3万美元，3 - 5年到期支付162.8万美元，超过5年到期支付201.7万美元[131] 特许权使用费情况 - 公司与辉瑞的许可协议中，需支付的特许权使用费为每个许可产品边际净销售额的个位数至中两位数百分比[132] 设备购置欠款情况 - 2016年6月和2018年6月，公司与供应商签订协议，分别支付280万美元和230万美元购置设备，截至2019年3月31日，仍欠供应商160万美元[133] 投资组合影响情况 - 公司认为投资组合期限短，利率立即提高100个基点不会对投资组合的公允价值产生重大影响[137] 外汇损益影响情况 - 截至2019年3月31日和2018年12月31日，公司的负债基本以美元计价，已实现的外汇净损益对经营业绩无重大影响[138] 担保信贷安排利率情况 - 公司有担保信贷安排的利率敏感，年利率为8.31%和《华尔街日报》优惠利率加3.89%中的较高者[139] 《华尔街日报》优惠利率变动情况 - 《华尔街日报》优惠利率在2018年6月14日从4.75%升至5.00%，9月27日升至5.25%，12月20日升至5.50%[139] 许可协议情况 - 公司与辉瑞签订许可协议，获得口服舒洛培南相关专利和技术以及舒洛培南静脉注射剂相关技术[130] 会计准则遵守情况 - 公司选择不利用新兴成长公司的规定，将与非新兴成长的上市公司同步遵守新的或修订的会计准则[134]

临床试验进展 - 2018年第三季度启动3期开发计划的三项临床试验，预计2019年下半年完成入组和得出顶线数据，年底向FDA提交新药申请[434] 首次公开募股情况 - 2018年5月30日完成首次公开募股，发行615万股，每股13美元，净收益7180万美元；6月26日额外发行20万股，净收益240万美元，IPO总净收益7420万美元[435] 净亏损情况 - 2018、2017和2016年净亏损分别为7710万、2940万和1350万美元，截至2018年12月31日累计亏损1.318亿美元[436] 资金状况 - 截至2018年12月31日，公司现金、现金等价物、受限现金和短期投资共8470万美元，现有资金预计可支持到2020年第一季度[440] - 截至2018年12月31日，公司从A类和B类优先股及普通股销售中获得现金收益195.1百万美元，从SVB贷款首次提款获得15.0百万美元[475] - 截至2018年12月31日，公司拥有现金、现金等价物、受限现金和短期投资84.7百万美元[475] - 截至2018年12月31日，公司现金、现金等价物和有价证券为8460万美元[496] 收入情况 - 2019年预计无口服舒洛培南或舒洛培南产品销售收入，收入主要来自CARB - X奖励或未来政府奖励；2017年6月获CARB - X最高150万美元资金，2018和2017年分别确认收入90万和50万美元[441] - 2018年和2017年公司分别确认CARB-X资助收入0.9百万美元和0.5百万美元[467] - 2018年与2017年相比，收入从508千美元增至869千美元，增加361千美元；运营亏损从29,455千美元扩大至76,559千美元，增加47,104千美元[466] - 2017年与2016年相比，收入从0增至508千美元，增加508千美元；运营亏损从13,359千美元扩大至29,455千美元，增加16,096千美元[471] 研发费用情况 - 预计2019年研发费用大幅增加，因人员成本增加、完成舒洛培南3期临床试验等；已向辉瑞支付1500万美元临床里程碑付款[443] - 2018年研发费用为68,647千美元，较2017年的25,499千美元增加43,148千美元，其中CRO及其他临床前、临床试验和里程碑相关费用增加36,750千美元，主要因三项3期临床试验及临床前和1期临床试验活动增加，还向辉瑞支付15.0百万美元临床里程碑付款[468] - 2017年研发费用为25,499千美元，较2016年的10,101千美元增加15,398千美元，其中化学、制造和控制（CMC）相关费用增加11,207千美元，主要因制剂开发等为3期临床试验做准备[473] 一般及行政费用情况 - 预计未来一般及行政费用增加，因支持项目发展增加员工、作为上市公司相关成本增加及为商业运营做准备[448] - 2018年一般及行政费用为8,781千美元，较2017年的4,464千美元增加4,317千美元，人员相关费用、专业和顾问费用、设施相关及其他费用分别增加2,041千美元、1,273千美元、1,003千美元[469][470] - 2017年一般及行政费用为4,464千美元，较2016年的3,258千美元增加1,206千美元，设施相关及其他费用增加720千美元，主要因租赁办公空间等[474] 税务情况 - 2017年12月22日美国联邦政府税法改革，联邦企业所得税税率从34%降至21%，对公司2017和2018年税务影响极小[454] 股份薪酬费用计量 - 公司对股份期权和其他股份奖励按授予日公允价值计量，并在必要服务期确认相应薪酬费用，对顾问和非员工股份奖励在服务期内确认费用并在财务报告期末重新计量公允价值[459][460] 贷款情况 - 2018年4月27日，公司子公司与SVB签订贷款和担保协议，可获最高3000万美元贷款，首笔1500万美元已发放，第二笔1500万美元满足条件可提取，未使用需付1.50%费用，贷款利率为8.31%或华尔街日报最优惠利率加3.89% [476] - 初始提款自2019年11月1日开始每月摊销还款，若提取第二笔则延至2020年4月1日，所有本金及4.2%最终付款费在2022年3月1日或提前还款时支付 [477] - 有担保信贷安排提前还款需支付费用，第一年3.00%，第二年2.00%，之后1.00% [478] 现金流量情况 - 2018 - 2016年，经营活动净现金使用分别为7590万美元、3060万美元、1130万美元；投资活动净现金使用分别为870万美元、3160万美元、0；融资活动净现金提供分别为1.20842亿美元、4586.7万美元、2085.1万美元 [480] - 2018年经营活动使用7590万美元现金，源于净亏损7710万美元和经营资产负债变化使用160万美元，非现金费用抵减280万美元 [481] - 2018年投资活动使用870万美元现金，主要是购买短期投资9650万美元和购置财产设备10万美元，销售短期投资抵减8790万美元 [484] - 2018年融资活动提供1.20842亿美元现金，包括发行B - 2优先股3220万美元、普通股7420万美元和SVB贷款提款1440万美元 [485] 合同义务情况 - 截至2018年12月31日，公司合同义务总计2206.1万美元，其中经营租赁承诺706.1万美元，贷款本金还款1500万美元 [490] 特许权使用费情况 - 公司与辉瑞许可协议需支付特许权使用费，范围为个位数至15%左右 [491] 设备款欠款情况 - 2016年6月和2018年6月，公司与供应商协议支付设备款，截至2018年12月31日，仍欠160万美元 [492] 投资组合影响情况 - 公司认为投资组合期限短，利率立即提高100个基点不会对投资组合的公允市值产生重大影响[496] 负债计价及外汇损益情况 - 截至2018年和2017年12月31日，公司的负债基本以美元计价[497] - 2016 - 2018年，已实现的净外汇损益对公司经营业绩无重大影响[497] 贷款利率及利率调整情况 - 公司有担保信贷安排的年利率为8.31%和《华尔街日报》优惠利率加3.89%中的较高者[498] - 2018年6月14日，《华尔街日报》优惠利率从4.75%提高到5.00%[498] - 2018年9月27日，《华尔街日报》优惠利率从5.00%提高到5.25%[498] - 2018年12月20日，《华尔街日报》优惠利率从5.25%提高到5.50%[498]