财务数据和关键指标变化 - 2025年第二季度总运营费用为550万美元 相比2024年同期的400万美元有所增加 主要由于预商业化活动导致G&A费用上升[24][25] - 研发费用从2024年第二季度的210万美元降至2025年同期的100万美元 主要由于ReAssure试验相关成本减少[24] - 2025年第二季度GAAP净亏损为650万美元 非GAAP净亏损为510万美元 相比2024年同期分别增加150万和130万美元[25] - 截至2025年6月现金及等价物为1300万美元 加上7月1日至8月1日通过后续发行筹集的220万美元净收益 预计资金可支撑运营至2026年[26] 各条业务线数据和关键指标变化 - 核心产品Orlynda预计将于2025年8月20日在美国上市 比原计划提前 这将是25年来首个针对非复杂性尿路感染(uUTI)市场的新品牌口服抗生素[8][9] - uUTI美国市场规模约为每年4000万处方量 其中约2600万处方(65%)针对高风险患者群体 这是Orlynda的主要目标市场[9] - 初始阶段销售团队将覆盖20个重点地理区域 锁定2300名高价值处方医生 这些医生目前每年开具100-200万uUTI相关处方[10][11] 各个市场数据和关键指标变化 - 重点销售区域集中在7个州：纽约、新泽西、康涅狄格、宾夕法尼亚、佐治亚、佛罗里达和德克萨斯 主要覆盖大都市区[10] - 目标医生群体中 初级保健医生占比最高 其次是妇产科医生和泌尿科医生[11] - 已与专业药房合作优化治疗速度 提供本地药房取货、快递和隔夜送达等多种配送方式[14] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 采取分阶段商业化策略 初期成功后计划扩大销售团队覆盖更多高价值地区和医生[13] - 批发采购成本定价为1400-4700美元/疗程 参考其他口服抗生素上市价格 同时计划通过患者援助计划减轻自付负担[12] - 行业竞争优势包括：10年市场独占期(至2034年)、专利保护(最晚至2041年)、6年产品保质期等[18][20] - 与ACS Dobfahr签订商业供应协议 确保API和成品持续供应 现有库存预计可满足至2026年中后期的商业需求[15][17] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 认为uUTI市场存在显著未满足需求 现有口服疗法存在耐药性上升(25年无新药上市)和安全性问题等挑战[9][10] - 支付方对Orlynda表现出兴趣 公司正通过临床和经济价值数据推动纳入主要医保计划[11][12] - 将商业成功关键因素归纳为：治疗速度、市场准入和患者可及性[14] - 强调新任命的首席商务官Christine Coyne在抗生素商业化方面的30年经验将助力产品上市[7] 其他重要信息 - 将2000万美元的辉瑞监管付款延期至2029年10月 缓解近期资金压力[18] - 计划在2025年年度股东大会上提议增加8000万股授权股本(现有股本翻倍)以增强财务灵活性[26][27] - 拥有4项美国专利和多项国际专利 另有3项美国专利申请和25项国际专利申请待批[20][21] 问答环节所有的提问和回答 - 无投资者提问记录[30][31]

财务数据和关键指标变化 - 2025年第二季度总运营费用为550万美元 较2024年同期的400万美元有所增加 主要由于预商业化活动导致的一般及行政费用上升[26] - 研发费用从2024年第二季度的210万美元降至2025年同期的100万美元 主要因ReAssure试验相关成本减少[26] - 一般及行政费用从2024年第二季度的190万美元增至2025年同期的420万美元 主要由于预商业化活动支出增加[27] - 按美国通用会计准则计算 2025年第二季度净亏损为650万美元 2024年同期为500万美元 非通用会计准则下净亏损从380万美元增至510万美元[27] - 截至2025年6月 公司现金及现金等价物为1300万美元 预计加上2025年7月至8月1日通过后续发行筹集的220万美元净收益 可支持运营至2026年[28] 各条业务线数据和关键指标变化 - 公司核心产品Orlynda预计将于2025年8月20日在美国上市 比原计划提前 这将是25年来首个针对非复杂性尿路感染的新品牌口服治疗药物[9][12] - Orlynda的目标市场为美国每年约4000万处方量中的高风险患者群体(约2600万处方) 这些患者包括老年女性 有合并症或复发性感染史的女性[10][11] - 初始阶段销售团队将覆盖20个重点地理区域 约2300名高价值处方医生 这些医生目前每年开具100-200万份非复杂性尿路感染处方[12][13] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国非复杂性尿路感染市场存在显著未满足需求 现有口服治疗方案面临耐药性上升和安全性挑战等问题[11] - 重点销售区域集中在纽约 新泽西 康涅狄格 宾夕法尼亚 佐治亚 佛罗里达和德克萨斯等州的都会区[12] - 定价策略参考其他口服抗生素 每疗程批发商采购成本在1400-4700美元之间 该价格区间产品通常能获得良好市场准入[15] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司明确将自主在美国商业化Orlynda 同时保留业务发展交易的可能性[6][8] - 聘请了拥有30年行业经验的Christine Coyne担任首席商务官 领导产品上市和商业化活动[8] - 与专业药房合作优化治疗速度 提供本地药房取货 快递服务和隔夜送达等多种配送方式[17] - 与意大利ACS Dabfahr签订商业供应协议 确保活性药物成分和成品供应 现有库存预计可满足至2026年中后期的商业需求[18][20] - 获得加拿大专利授权 目前拥有多项美国和国际专利 专利保护期最长可至2041年[22][23] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为Orlynda具有长期价值创造潜力 得益于10年市场独占期(至2034年)和广泛的专利保护[21][24] - 成功将欠辉瑞的2000万美元监管付款延期至2029年10月 缓解了近期的财务压力[20][21] - 计划在初始上市成功后扩大商业资源 包括增加高价值地理区域和医生覆盖范围[16] - 在年度股东大会上提议增加8000万股授权股本(增幅100%) 以保持财务灵活性支持战略目标[28][29] 其他重要信息 - Orlynda保质期长达6年 相比潜在竞争对手具有优势[19] - 公司正在与支付方和管理式医疗机构讨论 旨在让大多数关键医保计划覆盖Orlynda[13][15] - 计划为符合条件的患者提供自付费用援助[15] - 截至2025年8月4日 公司已发行普通股约4470万股[28] 问答环节所有的提问和回答 - 本次电话会议未收到任何提问[32]

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION WASHINGTON, DC 20549 FORM 10-Q (Mark One) ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended June 30, 2025 OR ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from to Commission File Number: 001-38503 Iterum Therapeutics plc (Exact name of registrant as specified in its charter) (State or other jurisdiction of incorporation ...

财务数据关键指标变化（收入和利润） - 2025年第二季度净亏损为650万美元，非GAAP净亏损为510万美元，分别高于2024年同期的500万美元和380万美元[10] - 2025年第二季度净亏损为650.9万美元，相比2024年同期的499.7万美元增长30.3%[21] - 2025年第二季度非GAAP净亏损为507.4万美元，相比2024年同期的377.3万美元增长34.5%[21] - 2025年第二季度每股基本和稀释亏损为0.16美元，相比2024年同期的0.30美元改善46.7%[21] 财务数据关键指标变化（成本和费用） - 2025年第二季度研发费用为100万美元，较2024年同期的210万美元下降，主要因REASSURE试验相关临床成本减少[7] - 2025年第二季度销售成本为30万美元，反映与FDA批准ORLYNVAH™后支付给辉瑞的监管里程碑款项相关的无形资产摊销[6] - 2025年第二季度一般及行政费用为420万美元，较2024年同期的190万美元增长，主要因商业化准备活动支出增加[8] - 2025年上半年总运营费用为923.9万美元，相比2024年同期的1013.9万美元下降8.9%[21] - 2025年第二季度研发费用为100万美元，相比2024年同期的207.5万美元下降51.8%[21] - 2025年第二季度利息支出净额为31.6万美元，相比2024年同期的57.1万美元下降44.7%[21] 现金及资金状况 - 截至2025年6月30日，公司现金及现金等价物为1300万美元，加上2025年7月1日至8月1日通过市场发行计划筹集的220万美元净收益，预计资金可支撑运营至2026年[5] - 2025年6月30日现金及短期投资为1302.6万美元，相比2024年底的2412.5万美元下降46%[23] 资产与负债 - 2025年6月30日无形资产净值为1905.9万美元，相比2024年底的1974.6万美元下降3.5%[23] - 2025年6月30日总资产为3401.4万美元，相比2024年底的4459.5万美元下降23.7%[23] - 2025年6月30日应付辉瑞本票为2065.3万美元，相比2024年底的2030万美元增长1.7%[23] 产品研发与商业化进展 - 公司预计2025年8月推出ORLYNVAH™用于治疗非复杂性尿路感染(uUTIs)，这是25年来首个针对uUTIs的品牌抗生素[3][4] - 公司与EVERSANA达成商业化合作协议，由后者负责ORLYNVAH™在美国的销售、营销及渠道管理等服务[4] 专利与合作协议 - 加拿大专利局授予公司专利3,129,337，覆盖sulopenem etzadroxil与丙磺舒组合治疗uUTIs等疾病的用途，有效期至2039年12月[9] - 2025年5月辉瑞同意将2000万美元监管里程碑付款的延期偿付期限延长至2029年10月25日[9] 其他财务数据 - 公司普通股流通股数量截至2025年8月1日约为4470万股[5]

文章核心观点 - 公司向新任命的首席商务官授予非法定股票期权 [1] 公司动态 - 公司于2025年7月2日宣布向新任命的首席商务官Christine Coyne授予可购买总计20万股本公司普通股的非法定股票期权 [1] - 股票期权于2025年7月1日生效，行使价为每股0.97美元，有效期10年，分四年归属 [2] - 股票期权获公司董事会薪酬委员会批准，是吸引Coyne接受聘用的重要因素 [2] 公司业务 - 公司致力于提供下一代口服和静脉注射抗生素，以应对多重耐药病原体引起的感染 [1] - 公司专注于开发差异化抗感染药物，推进首个化合物sulopenem的研发，有口服和静脉注射两种剂型 [3] - 公司的ORLYNVAH™（口服sulopenem）已获FDA批准用于治疗成年女性特定微生物引起的单纯性尿路感染 [3] - ORLYNVAH™是一种新型口服青霉烯类抗生素，对肠杆菌科细菌有强效活性 [4] 公司荣誉 - 公司的sulopenem口服和静脉注射制剂在七种适应症中获得合格传染病产品（QIDP）和快速通道指定 [3]

文章核心观点 - Iterum Therapeutics公司任命Christine Coyne为首席商务官，以推动ORLYNVAH™在美国的上市及未来新产品和市场的商业化活动 [1] 公司动态 - 公司于2025年6月30日宣布任命Christine Coyne为首席商务官，她将负责公司所有商业工作，包括ORLYNVAH™在美国的即将推出以及未来新产品和市场的商业化活动 [1] - 首席执行官Corey Fishman表示，Christine Coyne在商业领域，特别是抗感染领域的深厚专业知识，将有助于加速ORLYNVAH™的上市准备并提升公司长期增长能力 [2] - Christine Coyne称，ORLYNVAH™在美国的推出是为未满足需求领域带来创新的重要机会，期待带领团队成功推出产品并推动公司持续增长 [3] 新任命人员背景 - Christine Coyne拥有超过30年制药行业商业和运营经验，曾在Innoviva、SCYNEXIS等公司担任首席商务官，还在多家制药公司担任高级商业领导职务 [2] - 她拥有西切斯特大学文学学士学位和东方大学工商管理硕士学位 [3] 公司业务介绍 - Iterum专注于提供差异化抗感染药物，以应对多药耐药病原体的全球危机，改善受严重和危及生命疾病影响人群的生活 [4] - 公司正在推进首个化合物sulopenem的开发，该化合物有口服和静脉注射两种剂型，对多种耐药细菌有体外活性 [4] - ORLYNVAH™（口服sulopenem）已获FDA批准用于治疗特定微生物引起的成年女性单纯性尿路感染，其口服和静脉注射剂型的sulopenem在七个适应症中获得合格传染病产品（QIDP）和快速通道指定 [4] 产品介绍 - ORLYNVAH™是一种新型口服青霉烯类抗生素，用于治疗单纯性尿路感染，对肠杆菌科细菌有强效活性，包括对第三代头孢菌素耐药的细菌 [5]

文章核心观点 - Iterum Therapeutics公司的REASSURE 3期临床试验结果在NEJM Evidence发表，口服舒洛培南在治疗成年女性单纯性尿路感染（uUTI）上非劣于阿莫西林/克拉维酸，且显示出优越性，公司预计ORLYNVAH™下个季度可用于治疗难治性感染女性患者 [1][2][4] 公司情况 - Iterum Therapeutics专注于提供下一代口服和静脉注射抗生素，以治疗社区和医院环境中由多重耐药病原体引起的感染，正在推进其首个化合物舒洛培南的开发，有口服和静脉注射两种剂型 [1][9] - 公司的ORLYNVAH™（口服舒洛培南）已获FDA批准，用于治疗由指定微生物引起的、成年女性有限或无替代口服抗菌治疗选择的单纯性尿路感染，其口服和静脉注射剂型的舒洛培南在七个适应症中获得合格传染病产品（QIDP）和快速通道指定 [5][9] 临床试验情况 - REASSURE试验是一项非劣效性试验，比较口服舒洛培南和阿莫西林/克拉维酸在阿莫西林/克拉维酸敏感人群中的疗效，试验招募2222名患者，在与FDA的SPA协议下进行 [2] - 主要人群中9.2%的患者基线病原体对三类或更多类抗生素耐药 [3] - 结果显示，在微生物改良意向治疗敏感（m - MITTS）人群的治愈测试（TOC）访视中，口服舒洛培南在主要终点总体反应上非劣于阿莫西林/克拉维酸，且显示出统计学上的优越性，口服舒洛培南患者总体成功率为61.7%，阿莫西林/克拉维酸为55.0% [4] 产品情况 - ORLYNVAH™是一种新型口服青霉烯类抗生素，对肠杆菌科细菌具有强效活性，包括那些编码超广谱β - 内酰胺酶（ESBL）或AmpC型β - 内酰胺酶、对第三代头孢菌素具有耐药性的细菌 [10] 行业情况 - 尿路感染是社区中最常见的细菌感染之一，美国每年约有1500万急诊和门诊就诊，超过4000万份单纯性尿路感染处方，约三分之二（2600万）处方针对治疗失败风险较高的患者 [7] - 美国约30%的单纯性尿路感染由喹诺酮非敏感病原体引起，约1%的感染由对所有常用口服抗生素类耐药的病原体引起，病原体耐药性发展使尿路感染治疗更具挑战性，一半女性一生中至少经历一次单纯性尿路感染 [7]

纪要涉及的公司和行业 - 公司：Iterum Therapeutics、Eversana、Pfizer - 行业：制药行业 纪要提到的核心观点和论据 商业合作与发展 - 核心观点：Iterum Therapeutics与Eversana达成产品商业化协议，有望高效将Orlynda推向美国市场 [8] - 论据：Eversana是全球生命科学行业服务领先提供商，服务超650个组织，Iterum可利用其多领域资源，预计今年第四季度推出Orlynda [8][9] 财务状况 - 核心观点：Pfizer同意延长Iterum Therapeutics 2000万美元监管里程碑付款期限，缓解财务压力 [7] - 论据：原付款期限为2026年10月，现延至2029年10月，使近期筹集资金或销售收入可战略再投资，助力产品成功推出 [7] 市场分析 - 核心观点：美国单纯性尿路感染市场对新治疗方案需求大，Orlynda有强市场潜力 [9] - 论据：该市场年处方量约4000万份，约2600万份针对高危患者；超25年无新口服治疗方案，现有产品多为30 - 50年前获批，市场领先产品nitrofurantoin于1953年获批；抗生素耐药率上升削弱现有产品疗效，且多数产品有安全挑战 [10][11][12] 市场调研反馈 - 核心观点：医生和支付方认可Orlynda在单纯性尿路感染治疗中的价值 [13] - 论据：医生认为该领域新抗生素需求高，对经验性治疗信心和成功率低，相信Orlynda可满足未满足需求，理想患者为高危患者；支付方因疗效、安全性及治疗多重耐药病原体潜力看好Orlynda [13] 产品推出准备 - 核心观点：Iterum Therapeutics正多方面准备Orlynda推出 [14] - 论据：已培训全国账户管理团队与支付方和管理式医疗组织沟通；分阶段推出，第一阶段产品全国可用，资源集中在部分地区，正优化地区布局；未确定定价策略，预计批发采购成本在1400 - 4700美元/疗程；已开始招聘地区经理，后续将招聘销售代表；与潜在分销和患者服务合作伙伴深入洽谈；参加行业会议展示产品 [14][15][17][18][19] 知识产权保护 - 核心观点：Orlynda有营销排他权和专利保护，保障长期价值创造 [20] - 论据：FDA授予Orlynda 10年营销排他权，至2034年10月到期；Iterum Therapeutics从Pfizer独家许可1项美国专利和3项外国专利，自身拥有多项美国、日本、韩国和澳大利亚专利，专利2039 - 2041年到期，还有多项待批专利申请 [21][22][24] 制造与供应 - 核心观点：Orlynda制造与供应情况良好 [25] - 论据：现有库存可供应至2026年中晚期，产品保质期6年，优于竞争对手和潜在新进入者 [25] 其他重要但可能被忽略的内容 - Iterum Therapeutics与潜在业务发展合作伙伴的接触未达成董事会认可交易，但仍对业务发展持开放态度 [5][6] - Orlynda是美国唯一获FDA批准的口服penum，用于治疗女性单纯性尿路感染 [9] - 确定目标地区高价值医生平均每年为单纯性尿路感染治疗开具超500份处方 [17]

文章核心观点 Iterum Therapeutics与EVERSANA达成产品商业化协议，计划于2025年第四季度在美国商业推出ORLYNVAH，以应对社区中难以治疗的非复杂性尿路感染 [1][2] 合作信息 - Iterum Therapeutics与EVERSANA达成产品商业化协议，EVERSANA将为公司在美国提供销售和商业运营服务，以及营销、物流等相关服务 [1] - Iterum首席执行官表示与EVERSANA合作能确保ORLYNVAH尽快提供给处方医生和患者 [2] - EVERSANA首席执行官称将激活其商业化运营能力，将ORLYNVAH推向美国市场 [2] 会议信息 - Iterum将于2025年6月11日下午4:30举办电话会议，提供了美国和国际的拨入信息、访问代码及预注册链接，会议音频网络直播可在公司网站查看 [3] 行业信息 - 尿路感染是社区中最常见的细菌感染之一，美国每年约有1500万急诊和门诊就诊，超4000万张非复杂性尿路感染处方，约三分之二即2600万张处方针对治疗失败风险较高的患者 [4] - 美国约30%的非复杂性尿路感染由喹诺酮不敏感病原体引起，约1%的感染由对所有常用口服抗生素耐药的病原体引起 [4] - 一半女性一生中至少经历一次非复杂性尿路感染 [4] 公司信息 - Iterum专注于提供差异化抗感染药物，以应对多药耐药病原体的全球危机，其首款化合物sulopenem有口服和静脉注射两种剂型 [5] - Iterum的ORLYNVAH（口服sulopenem）获FDA批准用于治疗特定微生物引起的非复杂性尿路感染，还获得了合格传染病产品和快速通道指定 [5] 产品信息 - ORLYNVAH是一种新型口服青霉烯类抗生素，用于治疗非复杂性尿路感染，对多种肠杆菌科细菌有强效活性 [7] 合作方信息 - EVERSANA是生命科学行业领先的独立服务提供商，其综合解决方案涵盖产品生命周期各阶段，服务超650个组织 [8]

财务数据和关键指标变化 - 2025年第一季度总运营费用为370万美元，低于2024年第一季度的620万美元 [16] - 2025年第一季度研发成本约为60万美元，低于2024年同期的400万美元，主要因ReAssure试验相关成本降低 [16][17] - 2025年第一季度总务和行政成本为280万美元，高于2024年同期的220万美元，主要因预商业化活动增加 [18] - 2025年第一季度美国公认会计原则下净亏损490万美元，低于2024年第一季度的710万美元 [18] - 2025年第一季度非公认会计原则下净亏损330万美元，较2024年第一季度减少250万美元，主要因ReAssure试验研发费用降低 [19] - 截至2025年3月，公司现金及现金等价物为1270万美元，预计现有资金加上后续融资所得将足以支持公司运营至2026年 [19] - 截至2025年5月12日，公司约有4000万股普通股流通在外 [19] 各条业务线数据和关键指标变化 无 各个市场数据和关键指标变化 - 美国单纯性尿路感染市场规模较大，每年约产生4000万份处方，其中约2600万份是为高危患者开具 [9] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司与潜在业务发展合作伙伴的接触尚未达成董事会认可的交易，但业务发展仍是潜在机会 [5] - 公司认为有必要将Orlynda推向美国市场，为单纯性尿路感染患者提供治疗选择，已为其潜在商业化做准备 [6] - 美国单纯性尿路感染治疗领域过去25年缺乏创新，现有口服治疗方案存在抗生素耐药性和安全性问题，市场需求大但被忽视近三十年 [7][8] - 市场上有新产品获批，如2024年4月获批的产品未上市，2025年第一季度葛兰素史克的产品获批并计划下半年上市，公司需尽快推出Orlynda [10] - 公司与Eversana合作准备Orlynda的潜在上市，投资预商业化活动，计划分阶段推出产品，第一阶段根据抗生素耐药率、医生处方量和管理式医疗准入情况选择有限区域投放资源，后续根据情况扩大推广范围，近阶段扩张需成功筹集额外资金，预计第四季度在美国市场推出 [10][11][12] - 2025年1月，公司偿还可交换票据的未偿本金和利息，消除了多年来的大量债务 [13] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对Orlynda在美国的潜在商业化感到兴奋，市场动态有利，规划工作进展顺利，目前该领域无新产品上市，专利保护期长，有机会创造价值 [14][15] 其他重要信息 - 会议中部分信息包含前瞻性陈述，实际结果可能与陈述有重大差异，公司不承担更新陈述的义务，会议还将提及非公认会计原则财务指标，相关调整信息已在新闻稿中提供 [3][4] 问答环节所有提问和回答 问题1: 与潜在商业合作伙伴的对话成熟度如何？ - 公司在商业合作伙伴讨论方面无太多信息可补充，将Eversana视为商业合作伙伴，但认为这可能不是提问者所指内容，公司与潜在合作伙伴有过多次讨论，对方有各自认为目前不适合合作的理由，但业务发展是生物技术领域的常态，公司仍对合作持开放态度 [24][25] 问题2: 今年晚些时候产品上市前是否有任何突出的限速步骤？ - 公司认为按计划在第四季度推出产品没有重大障碍，虽有大量工作要做，但不存在阻碍按时上市的真正障碍，且产品已生产出来，无需处理制造时间问题 [27][28]