DUBLIN and CHICAGO, July 02, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Iterum Therapeutics plc (Nasdaq: ITRM) (“Iterum” or the “Company”), a company committed to delivering next generation oral and IV antibiotics to address infections caused by multi-drug resistant pathogens, today announced that it has granted a non-statutory share option to purchase an aggregate of 200,000 ordinary shares of Iterum to Christine Coyne, Iterum’s newly appointed Chief Commercial Officer. This grant was awarded pursuant to the Nasdaq induceme ...

DUBLIN and CHICAGO, June 25, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Iterum Therapeutics plc (Nasdaq: ITRM) (the "Company" or "Iterum"), a company focused on delivering next generation oral and IV antibiotics to treat infections caused by multi-drug resistant pathogens in both community and hospital settings, today reported that NEJM Evidence published results from its REASSURE (REnewed ASsessment of Sulopenem in uUTI caused by Resistant Enterobacterales) Phase 3 clinical trial comparing oral sulopenem (sulopenem etzadrox ...

纪要涉及的公司和行业 - 公司：Iterum Therapeutics、Eversana、Pfizer - 行业：制药行业 纪要提到的核心观点和论据 商业合作与发展 - 核心观点：Iterum Therapeutics与Eversana达成产品商业化协议，有望高效将Orlynda推向美国市场 [8] - 论据：Eversana是全球生命科学行业服务领先提供商，服务超650个组织，Iterum可利用其多领域资源，预计今年第四季度推出Orlynda [8][9] 财务状况 - 核心观点：Pfizer同意延长Iterum Therapeutics 2000万美元监管里程碑付款期限，缓解财务压力 [7] - 论据：原付款期限为2026年10月，现延至2029年10月，使近期筹集资金或销售收入可战略再投资，助力产品成功推出 [7] 市场分析 - 核心观点：美国单纯性尿路感染市场对新治疗方案需求大，Orlynda有强市场潜力 [9] - 论据：该市场年处方量约4000万份，约2600万份针对高危患者；超25年无新口服治疗方案，现有产品多为30 - 50年前获批，市场领先产品nitrofurantoin于1953年获批；抗生素耐药率上升削弱现有产品疗效，且多数产品有安全挑战 [10][11][12] 市场调研反馈 - 核心观点：医生和支付方认可Orlynda在单纯性尿路感染治疗中的价值 [13] - 论据：医生认为该领域新抗生素需求高，对经验性治疗信心和成功率低，相信Orlynda可满足未满足需求，理想患者为高危患者；支付方因疗效、安全性及治疗多重耐药病原体潜力看好Orlynda [13] 产品推出准备 - 核心观点：Iterum Therapeutics正多方面准备Orlynda推出 [14] - 论据：已培训全国账户管理团队与支付方和管理式医疗组织沟通；分阶段推出，第一阶段产品全国可用，资源集中在部分地区，正优化地区布局；未确定定价策略，预计批发采购成本在1400 - 4700美元/疗程；已开始招聘地区经理，后续将招聘销售代表；与潜在分销和患者服务合作伙伴深入洽谈；参加行业会议展示产品 [14][15][17][18][19] 知识产权保护 - 核心观点：Orlynda有营销排他权和专利保护，保障长期价值创造 [20] - 论据：FDA授予Orlynda 10年营销排他权，至2034年10月到期；Iterum Therapeutics从Pfizer独家许可1项美国专利和3项外国专利，自身拥有多项美国、日本、韩国和澳大利亚专利，专利2039 - 2041年到期，还有多项待批专利申请 [21][22][24] 制造与供应 - 核心观点：Orlynda制造与供应情况良好 [25] - 论据：现有库存可供应至2026年中晚期，产品保质期6年，优于竞争对手和潜在新进入者 [25] 其他重要但可能被忽略的内容 - Iterum Therapeutics与潜在业务发展合作伙伴的接触未达成董事会认可交易，但仍对业务发展持开放态度 [5][6] - Orlynda是美国唯一获FDA批准的口服penum，用于治疗女性单纯性尿路感染 [9] - 确定目标地区高价值医生平均每年为单纯性尿路感染治疗开具超500份处方 [17]

文章核心观点 Iterum Therapeutics与EVERSANA达成产品商业化协议，计划于2025年第四季度在美国商业推出ORLYNVAH，以应对社区中难以治疗的非复杂性尿路感染 [1][2] 合作信息 - Iterum Therapeutics与EVERSANA达成产品商业化协议，EVERSANA将为公司在美国提供销售和商业运营服务，以及营销、物流等相关服务 [1] - Iterum首席执行官表示与EVERSANA合作能确保ORLYNVAH尽快提供给处方医生和患者 [2] - EVERSANA首席执行官称将激活其商业化运营能力，将ORLYNVAH推向美国市场 [2] 会议信息 - Iterum将于2025年6月11日下午4:30举办电话会议，提供了美国和国际的拨入信息、访问代码及预注册链接，会议音频网络直播可在公司网站查看 [3] 行业信息 - 尿路感染是社区中最常见的细菌感染之一，美国每年约有1500万急诊和门诊就诊，超4000万张非复杂性尿路感染处方，约三分之二即2600万张处方针对治疗失败风险较高的患者 [4] - 美国约30%的非复杂性尿路感染由喹诺酮不敏感病原体引起，约1%的感染由对所有常用口服抗生素耐药的病原体引起 [4] - 一半女性一生中至少经历一次非复杂性尿路感染 [4] 公司信息 - Iterum专注于提供差异化抗感染药物，以应对多药耐药病原体的全球危机，其首款化合物sulopenem有口服和静脉注射两种剂型 [5] - Iterum的ORLYNVAH（口服sulopenem）获FDA批准用于治疗特定微生物引起的非复杂性尿路感染，还获得了合格传染病产品和快速通道指定 [5] 产品信息 - ORLYNVAH是一种新型口服青霉烯类抗生素，用于治疗非复杂性尿路感染，对多种肠杆菌科细菌有强效活性 [7] 合作方信息 - EVERSANA是生命科学行业领先的独立服务提供商，其综合解决方案涵盖产品生命周期各阶段，服务超650个组织 [8]

Iterum Therapeutics (ITRM) Q1 2025 Earnings Call May 13, 2025 08:30 AM ET Company Participants Louise Barrett - Senior Vice President of Legal Affairs & SecretaryCorey Fishman - CEOJudith Matthews - Chief Financial OfficerMatthew Keller - Equity Research Associate Operator Hello, everyone, and thank you for joining the Ichorum Therapeutics plc First Quarter twenty twenty five Earnings and Business Update Call. My name is Lucy, and I'll be coordinating your call today. I will now hand over to your host, Loui ...

Iterum Therapeutics (ITRM) Q1 2025 Earnings Call May 13, 2025 08:30 AM ET Speaker0 Hello, everyone, and thank you for joining the Ichorum Therapeutics plc First Quarter twenty twenty five Earnings and Business Update Call. My name is Lucy, and I'll be coordinating your call today. I will now hand over to your host, Louise Barrett, SVP of Legal Affairs to begin. Please go ahead. Speaker1 Thank you, Lucy. Good morning, and welcome to Interim Therapeutics plc's first quarter twenty twenty five earnings and bus ...

新药获批情况 - 2024年10月25日公司ORLYNVAH™新药申请获美国FDA批准，用于治疗成年女性特定微生物引起的单纯性尿路感染[137] 累计亏损情况 - 截至2025年3月31日，公司累计亏损4.91亿美元[139] 现金及资金状况 - 截至2025年3月31日，公司现金及现金等价物为1270万美元，现有资金无法支撑未来12个月运营费用[144] - 截至2025年3月31日，公司现金及现金等价物为1270万美元[169] - 截至2025年3月31日，公司现金及现金等价物为1270万美元，预计未来12个月持续产生重大费用和运营亏损，现有资金可能无法满足未来12个月运营支出 [188] - 截至2025年3月31日，公司现金及现金等价物为1270万美元，包括现金和货币市场基金[201] 费用指标变化（2025年第一季度与2024年同期对比） - 2025年第一季度与2024年同期相比，销售成本为 - 34.2万美元，2024年同期为0，变动 - 34.2万美元[158] - 2025年第一季度与2024年同期相比，研发费用为 - 59.1万美元，2024年同期为 - 397.7万美元，变动338.6万美元[158] - 2025年第一季度与2024年同期相比，一般及行政费用为 - 277.7万美元，2024年同期为 - 218.6万美元，变动 - 59.1万美元[158] - 2025年第一季度与2024年同期相比，总运营费用为 - 371万美元，2024年同期为 - 616.3万美元，变动245.3万美元[158] - 2025年第一季度与2024年同期相比，运营亏损为 - 371万美元，2024年同期为 - 616.3万美元，变动245.3万美元[158] - 2025年第一季度与2024年同期相比，其他费用净额为 - 112.1万美元，2024年同期为 - 89万美元，变动 - 23.1万美元[158] - 2025年第一季度与2024年同期相比，税前亏损为 - 483.1万美元，2024年同期为 - 705.3万美元，变动222.2万美元[158] 费用指标对比（2025年第一季度与2024年对比） - 2025年第一季度研发总费用为59.1万美元，较2024年的397.7万美元减少338.6万美元[160] - 2025年第一季度一般及行政总费用为277.7万美元，较2024年的218.6万美元增加59.1万美元[161] - 2025年第一季度其他费用净额为112.1万美元，较2024年的89万美元增加23.1万美元[162] - 2025年第一季度利息费用净额为50万美元，与2024年持平[163] - 2025年第一季度衍生品公允价值调整为50万美元，较2024年的40万美元增加10万美元[164] 证券销售注册情况 - 2022年公司注册了最高1亿美元的证券销售，2025年注册了最高1.5亿美元的证券销售[167][168] 股票出售及收益情况 - 2025年第一季度，公司按每股1.59美元的均价出售412.5901万股普通股，净收益630万美元[169] - 2025年4月，公司通过注册直接发行获得约420万美元净收益[176] - 2020年10月发售，出售1034102股普通股、可兑换760769股普通股的预融资认股权证和可兑换1346153股普通股的认股权证，净收益约1550万美元，预融资认股权证行使后净收益11万美元，向配售代理指定人发行可购买125641股普通股的认股权证，占发售总数7.0% [177] - 2021年2月承销发售，发行并出售2666666股普通股，净收益4210万美元，向承销商指定人发行可购买186665股普通股的认股权证，占发售总数7.0% [178] - 2024年权利发售，出售6121965个单位，净收益约540万美元 [179] 债务偿还情况 - 2025年1月31日，可交换票据到期，公司偿还本金1110万美元及应计利息360万美元[170] 现金流量情况 - 2025年第一季度，经营活动使用现金310万美元，投资活动使用现金2000美元，融资活动使用现金840万美元 [180][182][184][185] - 2024年第一季度，经营活动使用现金1310万美元，投资活动提供现金721.1万美元，融资活动提供现金721.7万美元 [180][183][184][186] 资金需求及融资情况 - 公司未来资金需求取决于多项因素，包括产品商业化、研发、知识产权保护等 [191] - 公司预计通过股权、债务融资、合作协议等方式满足资金需求，但资本市场波动可能增加融资成本和限制融资能力 [192] - 若通过股权或可转债融资，股东权益将被稀释，债务和优先股融资可能包含限制公司行动的契约[196] - 若通过第三方融资，公司可能需放弃技术、未来收入流等有价值权利[196] - 若无法筹集资金，公司可能需延迟、限制或终止产品开发和商业化工作[196] - 公司正在评估公司、战略、财务和融资选择，以实现股东价值最大化[196] 外部政策影响 - 美国新政府实施一系列关税措施，包括对加拿大和墨西哥25%关税、对所有贸易伙伴10%“基线”互惠关税、对57个国家更高个别互惠关税，对中国高达145%以上关税 [193] - 2025年4月16日，美国商务部对药品和药品成分进口展开调查，结果不确定，公司密切关注并考虑应急计划 [194][195] 款项支付情况 - 公司需向辉瑞支付监管和销售里程碑款项，产品净销售额达2.5亿至10亿美元时需支付销售里程碑款项，特许权使用费为边际净销售额的个位数至中两位数百分比[197] - RLN持有人有权获得公司美国特定舒洛培南产品净收入15%的付款，每笔RLN的最高回报为160美元[198][199] 经营租赁付款义务情况 - 截至2025年3月31日，公司未来一年内的经营租赁付款义务为2万美元，一年以上无付款义务[200] 外汇及通胀影响 - 公司与全球CRO和CMO签订合同，可能受外汇汇率波动影响，但截至2025年3月31日和2024年12月31日，大部分负债以美元计价，外汇损益对经营成果无重大影响[202] - 通胀增加公司劳动力、研发和制造成本，目前对财务报表无重大影响，但未来可能产生不利影响[203]

EXHIBIT 99.1 Iterum Therapeutics Reports First Quarter 2025 Financial Results --Preparing for Potential Launch of ORLYNVAHTM by Q4 2025— --Extended Cash Runway into 2026-- --Company to host conference call today at 8:30amET-- DUBLIN, Ireland and CHICAGO, May 13, 2025 -- Iterum Therapeutics plc (Nasdaq: ITRM), a company focused on delivering next generation oral and IV antibiotics to treat infections caused by multi-drug resistant pathogens in both community and hospital settings, today reported financial re ...

DUBLIN, Ireland and CHICAGO, April 30, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Iterum Therapeutics plc (Nasdaq: ITRM) (the Company), a company focused on delivering next generation oral and IV antibiotics to treat infections caused by multi-drug resistant pathogens in both community and hospital settings, today closed the previously announced purchase and sale of an aggregate of 5,555,556 ordinary shares (or pre-funded warrants in lieu thereof) at a purchase price of $0.90 per ordinary share (or pre-funded warrant in lieu ...

The securities described above are being offered by the Company pursuant to a shelf registration statement on Form S-3 that was originally filed with the Securities and Exchange Commission (the SEC) on October 7, 2022 and declared effective by the SEC on October 17, 2022 (File No. 333-267795). The Offering is being made only by means of a prospectus and related prospectus supplement, forming a part of the effective registration statement. A prospectus supplement relating to and describing the terms of the O ...