财务数据和关键指标变化 - 第三季度净产品收入为40万美元，主要包含向专业药房的初始铺货收入 [17][21] - 第三季度总运营费用为810万美元，相比2024年同期的490万美元增长65% [21] - 第三季度研发费用为130万美元，相比2024年同期的310万美元下降58%，主要驱动因素是化学、制造和控制相关费用降低 [23] - 第三季度销售、一般及行政费用为650万美元，相比2024年同期的180万美元大幅增长，主要驱动因素是2025年8月Orlyvah在美国商业化的相关活动 [23] - 第三季度美国通用会计准则净亏损为900万美元，相比2024年同期的610万美元有所扩大 [24] - 第三季度非美国通用会计准则净亏损为730万美元，相比2024年同期的480万美元增加250万美元，主要原因是Orlyvah商业化活动支出，部分被降低的CMC相关费用抵消 [24] - 截至9月底，现金及现金等价物为1100万美元 [24] - 基于当前运营计划，现有现金加上2025年10月1日至11月13日通过ATM计划筹集的260万美元净收益，预计足以支撑运营至2026年第二季度 [25] - 截至2025年11月13日，公司拥有约5280万股普通流通股 [25] 各条业务线数据和关键指标变化 - Orlyvah于2025年8月20日在美国市场推出 [6] - 截至11月12日，已产生超过280张处方，由超过100名独立处方医生开出 [9] - 近半数处方医生已为不止一名患者开具Orlyvah，这表明医生和患者对产品的体验良好 [9] - Orlyvah处方的配药率约为40%，符合预期，随着支付方做出覆盖决定，该比率预计将提升 [10] - 公司已与McKesson和Cencora两家专业分销商合作，以迎合特定医生的业务模式，Orlyvah已发往McKesson，并将很快发往Cencora [11][12] - 现场团队规模从原计划的20名代表调整为10名代表，并计划通过现场和虚拟销售代表相结合的方式补充资源 [14] 各个市场数据和关键指标变化 - 在美国市场，Orlyvah的覆盖范围现已达到16%的受保人群，雇主团体和支付方处方集对Orlyvah的采纳度正在增加 [16] - 公司已与三大医疗保险D部分药房福利管理机构之一签署返利协议，该协议将使Orlyvah自2026年或2027年起（取决于具体计划结构）纳入其Medicare Advantage处方药计划和Medicare处方药计划处方集 [15] - 公司已受邀就商业、医疗保险D部分和政府板块的处方集纳入进行投标，目标是在2025年底至2026年第一季度确保长期处方集定位 [16] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司战略重点是通过现场团队拜访目标客户、增加补充资源以及获得关键药房福利管理机构保险计划的覆盖来推动Orlyvah的商业化 [18] - 为持续2026年的商业化，公司需要筹集更多资金，正在与可用资本来源讨论潜在融资机会，包括非稀释性融资选项，但尚未达成可行交易 [19] - 公司可能寻求在股东特别大会上获得授权，允许董事会增发股份以筹集增量资本，资金将用于持续Orlyvah商业化，并可能针对高价值区域增加资源或拓展新区域 [19] - 长期目标是在未来几年内实现收入超过支出并自我维持 [19] - 行业竞争方面，泌尿系感染治疗领域缺乏创新，医生处方习惯因数十年来缺乏新品牌选择而根深蒂固 [7] - Orlyvah的价值主张包括为医生提供新的口服选择，帮助治疗耐药患者，并让患者能够居家治疗，避免住院 [12][13] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层对Orlyvah的商业化进展感到满意，特别是考虑到当前适度的商业基础设施 [13] - 医生、支付方和患者的反馈非常好，公司对迄今为止取得的成果感到鼓舞 [20] - 如果成功筹集额外资金，公司相信能够继续推动收入增长，并为Orlyvah更广泛的市场采纳奠定基础 [20] - 预计2026年全年净产品收入将在500万至1500万美元之间 [18] - 预计2026年全年总运营费用将在2500万至3000万美元之间 [18] 其他重要信息 - 知识产权方面，公司在中国获得一项专利，涵盖舒巴坦依酯羟丙基、丙磺舒和丙戊酸的组合，用于治疗特定疾病，预计于2041年3月到期（无专利期延长） [17] - 在墨西哥获得一项专利，涵盖包含舒巴坦依酯羟丙基和丙磺舒的双层片剂、其制备方法及用于治疗特定疾病，预计于2039年12月到期（无专利期延长） [17] - 公司参加了上月在美国亚特兰大举行的感染病周会议，包括海报展示和学习实验室演示，获得了关键意见领袖和大型感染病团体实践的高度兴趣和后续讨论请求 [13] 问答环节所有的提问和回答 问题: 关于商业化指标的报告计划、医生拜访细节和销售区域覆盖范围 [27] - 公司计划在最初几个季度报告处方量、增长情况、医生数量等指标，以便跟踪上市进展，待数据积累到一定程度后，可能会转向报告季度环比增长等更通用的信息 [28] - 关于拜访细节和区域，公司不透露具体的拜访次数，但初始计划是覆盖20个高价值目标区域，通过组织架构调整和补充资源，预计将能够有效覆盖至少20个区域，甚至更多，并且效率更高 [29][30] 问题: 关于2026年净销售额指引的驱动因素，特别是支付方覆盖和医生采纳度，以及医生对产品特点（如口服、避免住院）的反馈 [31] - 医生反馈非常好，使用产品的理由多样，包括让高风险患者避免住院、治疗反复感染且对多种药物耐药的患者，以及有合并症的高风险患者 [32] - 关于支付方覆盖，产品上市后的前六个月通常难以获得支付方覆盖，公司预计在明年2月左右达到六个月时间点，已向所有主要药房福利管理机构提交投标，目标是纳入其处方集以提高流程效率 [33] - 许多医生已多次开具处方，这表明在产品稀缺的领域取得了实质性进展，医生处方习惯的改变需要多次拜访，而复购行为是重要的积极信号 [34][35] 问题: 关于预计处方集纳入的时间点（是否在2026年2月或第一季度） [38] - 公司希望如此，但时间点不受公司控制，已向三大药房福利管理机构和大型医疗保险D部分计划提交投标，并已获得一份医疗保险D部分合同，期望在2025年第四季度末和2026年第一季度获得结果，以提升流程效率 [39] 问题: 关于通过广告或社交媒体推广Orlyvah的策略 [40] - 公司已考虑此事，但目前将大部分投资集中于现场组织及其支持材料，持续关注如何优化社交媒体存在和信息传递，特别是在商业基础设施适度的背景下 [40] 问题: 关于是否计划发布接受治疗的患者类型数据（如高风险、合并症） [41] - 公司无法获得大量具体患者数据（涉及医患关系），更多是通过处方医生获得轶事信息，销售组织会收集医生关于患者和疗效的信息以优化策略，但受限于患者信息保密性，细节有限 [41] 问题: 关于口服青霉素类药物（如Orlyvah）是否因其广谱需求而受到其他感染适应症的咨询 [42] - 公司收到许多非目标覆盖范围的医生的咨询，公司仅会推广其获批适应症，但如果有医生主动索要产品，公司会供应，因为这可能仍用于非复杂性泌尿系感染，医生有权开具处方用于其他情况，但公司会严格遵守获批适应症进行推广 [43][44] 问题: 关于通过虚拟代表补充10名现场代表的努力，以及虚拟平台与医生互动的能力和效果 [49] - 公司将结合现场和虚拟代表以达到至少20个有效区域的覆盖，虚拟代表通过电话和电脑工作，效率更高，可以更有效地安排与医生的互动，基于合作伙伴和其他公司的经验，虚拟代表在产生绩效方面有良好声誉，结合两者有望有效接触大量目标并推动绩效 [50][51] 问题: 关于是否考虑其他营销渠道，如医学期刊或社交媒体 [52] - 公司与合作伙伴讨论认为，社交媒体等渠道如今比传统期刊广告更有效，公司将持续评估各种渠道的历史投资回报率，并尝试优化，目前资金优先投向现场组织，若成功筹集更多资金，将考虑增加其他渠道以提升整体效率 [52][53]

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION WASHINGTON, DC 20549 FORM 10-Q (Mark One) ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended September 30, 2025 OR ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from to Commission File Number: 001-38503 Iterum Therapeutics plc (Exact name of registrant as specified in its charter) (State or other jurisdiction of incorpor ...

EXHIBIT 99.1 FOR IMMEDIATE RELEASE Iterum Therapeutics Reports Third Quarter 2025 Financial Results -- Commercially Launched ORLYNVAHTM in the United States in August 2025— • Launch of ORLYNVAHTM for uUTIs in August 2025: Iterum commercially launched ORLYNVAH™ in the United States. with its commercialization partner, EVERSANA Life Science Services, LLC (EVERSANA), in August 2025. • Expansion of Patent Estate: Iterum has been granted a patent in China as patent number ZL202180020106.6, entitled "Combinations ...

核心产品与商业进展 - 公司核心产品ORLYNVAH™于2025年8月在美国实现商业化上市，用于治疗单纯性尿路感染(uUTIs) [1][2][7] - 该产品是uUTI领域25年多以来首次推出的新品牌口服抗生素，针对多重耐药病原体提供新的治疗选择 [2] - 公司预计2026年ORLYNVAH™的净产品销售额将在500万美元至1500万美元之间，具体取决于市场接受度和支付方覆盖范围 [2] 财务表现与现金流 - 截至2025年9月30日，公司现金及现金 equivalents 为1100万美元，结合其当前运营计划及ATM发行计划下获得的260万美元净收益，预计资金可支撑运营至2026年第二季度 [4] - 2025年第三季度净产品收入为40万美元，主要来自ORLYNVAH™上市初期的渠道备货销售 [5] - 2025年第三季度净亏损为900万美元，非GAAP净亏损为730万美元，相比2024年同期净亏损610万美元和非GAAP净亏损480万美元有所扩大 [12][21] 运营费用与成本结构 - 2025年第三季度销售、一般及行政费用为650万美元，较2024年同期的180万美元大幅增加，主要源于产品商业化活动 [10] - 2025年第三季度研发费用为130万美元，较2024年同期的310万美元下降，主要由于化学、制造和控制相关费用减少 [9] - 2025年第三季度销售成本费用为2万美元，主要包括根据与辉瑞的许可协议支付的版权费 [6] 知识产权与行业活动 - 公司知识产权组合扩展，在中国获得专利ZL202180020106.6，预计到期日为2041年3月，在墨西哥获得专利426995，预计到期日为2039年12月 [7] - 公司在2025年10月美国传染病学会IDWeek 2025会议上展示了两份海报并举办了学习讲座，提升行业影响力 [7]

财报周核心观点 - 未来一周财报季节奏放缓，但仍有多家受散户投资者关注的公司将发布业绩 [1] 周一（11月10日）财报安排 - 巴里克矿业公司于周一开盘前公布第三季度业绩 [2] - 普拉格能源公司将于周一收盘后发布财报，市场预期其每股亏损0.12美元，营收为1.7954亿美元，该公司已连续18个季度未达到盈利预期 [3] - 周一收盘后另有其他公司将发布财报 [3] 周二（11月11日）财报安排 - Workhorse Group、Nebius Group和Sea公司将于周二开盘前发布财报 [4] - Oklo公司将于周二收盘后发布第三季度财报，华尔街预期其每股亏损0.13美元，营收高达170.1亿美元，其股价在财报前表现波动，市场关注其上一季度业绩未达预期后的进展及在核能领域的合作 [5] - 周二收盘后，新晋网红股Beyond Meat以及激光雷达制造商Microvision也将发布财报 [6] 周三（11月12日）财报安排 - 周三开盘前发布财报的公司包括AST SpaceMobile、BigBear.ai Holdings、Rigetti Computing、Rocket Lab、西方石油公司、Microvast Holdings、CoreWeave以及Capricor Therapeutics [8] - Nuwellis公司和Cormedix公司将于周三上午发布财报 [9] - 思科系统公司周三收盘后的财报最受关注，投资者聚焦管理层对下一季度及全年的业绩指引，以及人工智能和网络安全业务的进展 [10] - 周三收盘后另有其他公司将发布财报 [10] 周四（11月13日）财报安排 - 华特迪士尼公司和中国电商巨头京东公司，连同Paysafe公司和Bitfarms公司，将于周四开盘前发布财报 [11] - 半导体设备制造商应用材料公司将于周四收盘后发布第四季度业绩 [11] - 维珍银河控股公司和Luminar Technologies公司也将在周四收盘后发布财报 [12] 周五（11月14日）财报安排 - 周五开盘前，Rumble公司、IZEA Worldwide公司、Serve Robotics公司、Iterum Therapeutics公司、LM Funding America公司、Zibao Technology公司以及Interactive Strength公司将发布财报，为本周财报画上句号 [13][14]

DUBLIN, Ireland and CHICAGO, Nov. 07, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Iterum Therapeutics plc (Nasdaq: ITRM) (Company), a company focused on delivering next generation oral and IV antibiotics to treat infections caused by multi-drug resistant pathogens in both community and hospital settings, today announced that the Company will release its third quarter 2025 financial results before the open of the U.S. financial markets on Friday, November 14, 2025. Management will host a conference call at 8:30 a.m. ET that da ...

公司近期动态 - 公司将于2025年10月19日至22日在亚特兰大举行的IDWeek 2025会议上展示两张海报 [1] - 公司还将于2025年10月21日美国东部时间下午1:15在IDWeek 2025上进行一场学习休息室演讲，主题为“成年女性尿路感染概述：聚焦口服苏洛培南” [2] - 展示的海报包括“非复杂性尿路感染患者治疗失败的风险因素”（海报编号P784）和“苏洛培南与对照药物针对美国肠杆菌科临床分离株的体外活性”（海报编号P1208） [2] - 会议结束后，相关海报将在公司网站的“Our Science”标签下的“Publications: Posters & Presentations”页面提供 [2] 核心产品信息 - ORLYNVAH™是一种用于治疗非复杂性尿路感染的新型口服培南类抗生素 [3] - ORLYNVAH™对肠杆菌科菌种具有强效活性，包括那些对第三代头孢菌素耐药的产超广谱β-内酰胺酶或AmpC型β-内酰胺酶的菌种 [3] - 公司主要候选药物苏洛培南是一种新型培南类抗感染化合物，拥有口服和静脉注射两种剂型 [4] - 苏洛培南在体外对多种耐其他抗生素的革兰氏阴性菌、革兰氏阳性菌和厌氧菌表现出强效活性 [4] - ORLYNVAH™已获得美国FDA批准，用于治疗由大肠埃希菌、肺炎克雷伯菌或奇异变形杆菌引起的成年女性非复杂性尿路感染，适用于替代口服抗菌治疗方案有限或没有的患者 [4] - ORLYNVAH™已在美国上市销售 [4] 公司战略与监管进展 - 公司专注于提供差异化的抗感染药物，以对抗全球多重耐药病原体危机 [4] - 公司的口服和静脉注射苏洛培南在七个适应症中已获得合格传染病产品和快速通道资格认定 [4]

DUBLIN and CHICAGO, Sept. 19, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Iterum Therapeutics plc (Nasdaq: ITRM) (Iterum), a company focused on delivering next generation oral and IV antibiotics to treat infections caused by multi-drug resistant pathogens in both community and hospital settings, today provided a general business update. ORLYNVAHTM Launch Update In partnership with EVERSANA Life Science Services, LLC (“EVERSANA”), ORLYNVAH™ was launched in August 2025 into the community market in the U.S. in targeted territori ...

公司产品与市场定位 - Iterum Therapeutics在美国商业推出ORLYNVAH™口服片剂 这是美国首个商业化口服培南类抗生素 也是25年来首个针对非复杂性尿路感染(uUTI)的新品牌产品 [1] - ORLYNVAH™于2024年10月获得FDA批准 用于治疗由大肠杆菌 肺炎克雷伯菌或奇异变形杆菌引起的uUTI成年女性患者 这些患者缺乏替代口服抗菌治疗方案 [1] - 公司推出患者共付储蓄计划 符合条件的患者仅需支付25美元即可获得ORLYNVAH™ [3] 产品临床价值与医疗需求 - uUTI是美国女性最常见的门诊感染 60%的女性一生中会经历尿路感染 44%的女性每年会经历三次或更多感染发作 [2] - 2024年美国研究显示 57%的初始感染对至少一类抗生素耐药 13%对三类或更多抗生素耐药 [6] - 耐药uUTI预计将增加医疗成本 可能导致患者需要额外治疗疗程 急诊就诊或住院 [2] 专家评价与行业影响 - 传染病专家认为ORLYNVAH™为临床医生和患者提供了治疗难以治愈uUTI的新选择 具有令人印象深刻的疗效数据 [3] - 该产品将改变uUTI患者管理范式 不仅减少急诊就诊和住院率 还将改善患者生活质量 [3] - ORLYNVAH™对多重耐药uUTI患者尤为重要 因为这些患者的治疗选择已经耗尽 [3] 公司研发战略与产品特性 - Iterum Therapeutics专注于提供差异化抗感染药物 以应对全球多重耐药病原体危机 [5] - 苏洛培南(口服和静脉制剂)对多种革兰氏阴性 革兰氏阳性和厌氧菌表现出强效体外活性 [5] - ORLYNVAH™对肠杆菌科具有强效活性 包括对第三代头孢菌素耐药的ESBL或AmpC型β-内酰胺酶编码菌种 [7]

核心财务表现 - 2025年第二季度非GAAP每股亏损0.13美元 较分析师预期高出0.02美元[1][5] - 营业收入为零美元 符合分析师预期及公司上市前状态[1][5] - 运营总支出550万美元 同比增长39.1%[2][6] - 研发支出100万美元 同比大幅下降52.4% 主要因ORLYNVAH™三期临床试验结束[2][6] - 行政支出420万美元 同比激增121.1% 源于上市前市场调研及推广策略投入[2][5] - GAAP净亏损650万美元 较2024年同期的500万美元有所扩大[6] 资金状况与资本运作 - 截至2025年6月30日现金及等价物为1300万美元[8] - 通过注册直接发行和市场发行计划筹集资金 预计资金可支撑运营至2026年[8][12] - 将应付辉瑞的2000万美元里程碑款项延期至2029年10月 缓解短期流动性压力[8] - 流通股数量增至约4470万股 反映为运营融资而发行的新股[9] 产品进展与知识产权 - ORLYNVAH™为口服培南类抗生素 针对成人女性单纯性尿路感染[3][10] - 系美国FDA批准的首个口服培南药物 也是25年来该领域首个品牌口服抗生素[10] - 在加拿大获得专利保护 知识产权组合有效期延长至2039年12月[7][11] - 与EVERSANA达成商业化协议 支持美国市场的销售、营销和分销[7] 运营准备与战略布局 - 建立ORLYNVAH™上市所需的制造供应协议[7] - 任命首席商务官 加强市场进入和执行能力[7] - 临床开发活动减少 研发重点转向商业化准备[6] - 公司处于关键转型期 重点包括上市准备、专利强化和财务管控[1][4] 行业竞争与未来展望 - 聚焦严重感染性疾病领域 特别是抗生素耐药性限制治疗选择的患者群体[3] - 需关注葛兰素史克等竞争对手的新型抗生素研发进展[13] - 未提供具体营收或利润指引 重点在于8月下旬完成美国上市并奠定销售基础[12] - 需监控支出趋势及潜在股权融资需求 特别是在实现营收前的资金消耗阶段[13]