财务数据和关键指标变化 - 公司第一季度总运营费用为620万美元,较2023年同期850万美元下降27% [10][11] - 研发费用为400万美元,较2023年同期640万美元下降38%,主要是由于2023年REASSURE III期临床试验招募费用较高 [10] - 管理费用为220万美元,较2023年同期210万美元增加5%,主要是由于法律费用和咨询费用增加 [10][11] - 公司第一季度GAAP净亏损710万美元,较2023年同期990万美元减少28% [11] - 公司第一季度非GAAP净亏损580万美元,较2023年同期740万美元减少22%,主要是由于研发费用下降 [11] 各条业务线数据和关键指标变化 - 公司目前只有一款产品Oral Sulopenem,用于治疗复杂性尿路感染 [8][9] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司预计尿路感染市场规模约为4000万处方,其中公司的目标高风险患者群体约占三分之二 [27] - 公司认为Oral Sulopenem作为一种青霉烯类抗生素,在医生中有很好的口碑,有望获得很好的市场反响 [27] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司正在进行战略评估,包括出售、许可或以其他方式处置Sulopenem权利以最大化股东价值 [17][18][29] - 公司如果战略评估不能达成预期结果,也会考虑自行商业化Oral Sulopenem [29] - 公司认为Oral Sulopenem即使面临新药物Pivia和GSK产品的竞争,仍有很好的市场定位和商业前景 [25][26][27] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对Oral Sulopenem获批前景持乐观态度,认为已提供足够的临床数据支持批准 [16] - 公司有望在2024年第四季度初获得FDA批准,这将是美国首个获批的口服青霉烯类抗生素 [8][9] - 公司目前有1.82亿美元现金,预计可为公司运营提供资金支持至2025年 [12] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Michael Okunewitch 提问** 询问公司之前CRL中提出的缺陷以及新的NDA如何解决这些问题 [15] **Corey N. Fishman 回答** 公司之前CRL要求提供更多临床数据,公司随后完成了一项2200多例患者的III期临床试验,结果显示不仅达到了非劣效性目标,还显示了对比药物的统计学显著性优势,公司对此很有信心 [16] 问题2 **Thomas Yip 提问** 询问Oral Sulopenem与最近获批的Pivia在市场定位和差异方面的情况 [24] **Corey N. Fishman 回答** 公司认为Oral Sulopenem作为一种青霉烯类抗生素,在高风险患者群体中有很好的定位和市场前景,不会与Pivia和GSK新药直接竞争 [25][26][27] 问题3 **Thomas Yip 提问** 询问公司是否考虑自行商业化Oral Sulopenem **Corey N. Fishman 回答** 公司目前优先考虑战略交易,但如果战略评估不能达成预期结果,也会考虑自行商业化Oral Sulopenem [29]

临床试验进展 - 2018年第三季度，公司启动三项3期临床试验，包括SURE 1、SURE 2和SURE 3[132] - 2019年12月，公司宣布舒洛培南在cIAI试验中未达到主要终点[132] - 2020年第二季度，公司宣布舒洛培南在cUTI和uUTI的3期临床试验结果，部分未达主要终点[132] - 2023年10月公司完成REASSURE临床试验的患者招募，共招募2222名患者[132] - 2023年10月REASSURE临床试验完成患者招募，共招募2222名患者[147] - 2024年1月，公司宣布舒洛培南在REASSURE临床试验中达到主要终点[132] - 2024年1月，REASSURE临床试验中，舒洛培南在对阿莫西林/克拉维酸敏感人群中达到统计非劣效性主要终点，并显示出统计学上的显著优越性[147] - 2024年4月，公司重新向FDA提交口服舒洛培南治疗尿路感染的新药申请，预计FDA将在收到重新提交的NDA之日起六个月内完成审查并采取行动（即2024年第四季度初）[147] 财务关键指标变化 - 截至2024年3月31日，公司累计亏损4.684亿美元[135] - 截至2024年3月31日，公司现金、现金等价物和短期投资为1820万美元[138] - 基于可用现金资源，公司认为现有资金无法支持未来12个月的运营费用[138] - 2024年第一季度研发费用为397.7万美元，2023年同期为643.2万美元，减少245.5万美元[157][158] - 2024年第一季度一般及行政费用为218.6万美元，2023年同期为209.8万美元，增加8.8万美元[157][160] - 2024年第一季度总运营费用为616.3万美元，2023年同期为853万美元，减少236.7万美元[157] - 2024年第一季度运营亏损为616.3万美元，2023年同期为853万美元，减少236.7万美元[157] - 2024年第一季度总其他费用净额为89万美元，2023年同期为123.6万美元，减少34.6万美元[157][161] - 2024年第一季度所得税前亏损为705.3万美元，2023年同期为976.6万美元，减少271.3万美元[157] - 2024年第一季度CRO及其他临床前和临床试验费用减少252.1万美元，主要因2023年为支持REASSURE试验增加了成本[158][159] - 2024年第一季度经营活动使用现金1310万美元，2023年同期为960万美元[179][180][181] - 2024年第一季度投资活动提供现金720万美元，源于短期投资出售所得1370万美元，部分被650万美元的购买支出抵消；2023年同期为510万美元，出售所得900万美元，购买支出390万美元[179][182][183] - 2024年第一季度融资活动提供现金720万美元，2023年同期为20万美元，均来自普通股销售净收益[179][184] - 截至2024年3月31日，公司拥有现金、现金等价物和短期投资1820万美元[172] - 截至2024年3月31日，公司有现金、现金等价物和短期投资1820万美元，预计现有资金无法支持未来12个月运营[186] - 截至2024年3月31日，未来一年经营租赁义务付款为30万美元，一年以上为2万美元[193] - 截至2024年3月31日，投资组合利率立即上升100个基点，公允价值将减少2万美元[194] 股份发行与授权 - 截至2024年4月30日，公司可用于现金发行的普通股仅为170万股[138] - 2023年5月年度股东大会上股东批准增加6000万股普通股，但未批准取消这些股份的法定优先购买权[138] - 2023年年度股东大会上，公司股东更新了董事会发行股份的授权，但未批准取消法定优先购买权；8月1日特别股东大会上，虽获得超62%投票支持，但未达到爱尔兰法律要求的至少75%赞成票；2024年1月30日特别股东大会再次申请，仍未获至少75%赞成票[167] - 若股东未批准取消法定优先购买权，董事会现有相关授权至2026年1月26日，截至2024年4月30日，在此之前仅能以现金发行170万普通股[168] 融资情况 - 公司运营主要通过发行普通股、可转换优先股、认股权证、债务融资等方式筹集资金，截至2024年3月31日，从各类股份销售及融资中获得现金收益，如A类和B类优先股及普通股销售获1.982亿美元等[169] - 2022年10月7日，公司向美国证券交易委员会提交S - 3表格通用暂搁注册声明，10月17日生效，可出售最高1亿美元的各类证券组合；同日与H.C. Wainwright & Co., LLC签订销售协议，可出售最高1600万美元普通股[170] - 2024年第一季度，公司根据销售协议出售2971411股普通股，平均每股2.51美元，扣除佣金后净收益720万美元[170] - 2020年1月21日和9月8日，公司子公司Iterum Bermuda分别完成私募配售和配股发行，出售总计5180万美元可交换票据和10万美元特许权使用费关联票据，净收益4500万美元；可交换票据2025年1月31日到期，截至2024年3月31日，部分已交换为普通股，未偿还本金为11117美元；特许权使用费关联票据支付为美国特定产品净收入的15%或20%，每笔支付上限160美元[173] - 2020年6月3日和30日，公司分别进行注册直接发行，分别发行198118股和224845股普通股，净收益分别为430万美元和420万美元，并发行相应认股权证[174][175] - 2020年10月27日，公司完成发行，出售普通股、预融资认股权证和认股权证，净收益约1550万美元，预融资认股权证全部行使获净收益11万美元[177] - 2021年2月9日，公司进行注册直接发行，发行1166666股普通股，净收益3220万美元，并发行认股权证[176] - 2021年2月包销发行2666666股普通股，净收益4210万美元，向承销商指定人发行认股权证可购买186665股，占发行总数的7.0%[178] 协议相关费用 - 与辉瑞的许可协议中，公司需支付监管和销售里程碑款项、潜在一次性款项，特许权使用费为个位数至中两位数百分比[191] - RLN契约中，持有人有权按美国特定舒洛培南产品净收入的一定比例获得付款，付款率最高可达20%，每笔RLN最高回报为160美元[192] 外汇风险情况 - 公司目前未对外汇汇率风险进行套期保值，已实现的净外汇损益对经营结果无重大影响[195]

财务数据关键指标变化 - 2024年第一季度研发费用为400万美元，2023年同期为640万美元，同比下降37.5%[6] - 2024年第一季度行政及一般费用为220万美元，2023年同期为210万美元，同比增长4.76%[7] - 2024年第一季度净亏损710万美元，2023年同期为990万美元，同比下降28.28%[8] - 2024年第一季度非GAAP净亏损580万美元，2023年同期为740万美元，同比下降21.62%[8] 资金与股权情况 - 截至2024年3月31日，现金、现金等价物和短期投资为1820万美元[5] - 2024年第一季度，公司按市价发行协议出售300万股普通股，每股均价2.51美元，净收益720万美元[4] - 截至2024年4月30日，公司约有1660万股流通普通股[4] 业务运营与资金支持情况 - 基于当前运营计划，公司现有现金、现金等价物和短期投资足以支持运营至2025年[5] 业务线（临床试验与新药申请）数据关键指标变化 - 公司于2022年10月开始REASSURE试验患者招募，2023年10月完成，共招募2222名患者[4] - 公司于2024年1月公布REASSURE试验积极数据，4月重新提交新药申请（NDA），预计FDA在2024年第四季度初完成审查并采取行动[4]

文章核心观点 Iterum Therapeutics公司公布2024年第一季度财务结果，口服sulopenem新药申请已重新提交，预计FDA在2024年第四季度初采取行动，公司现金可支撑运营至2025年 [1][2][3] 亮点及近期事件 - 新药申请审查进行中：2022年10月启动REASSURE试验，2023年10月完成2222名患者入组，2024年1月公布积极数据，4月重新提交新药申请，若FDA认可，预计在收到申请6个月内（2024年第四季度初）完成审查并采取行动 [2][3] - 现金储备延长：2024年第一季度通过ATM协议出售300万股普通股，净收益720万美元，基于当前运营计划，现金可支撑到2025年，截至2024年4月30日，公司约有1660万股普通股流通 [4] 2024年第一季度财务结果 - 现金及投资：2024年3月31日，现金、现金等价物和短期投资为1820万美元，基于当前运营计划，预计可支撑到2025年，包括预计的PDUFA日期（2024年第四季度初） [5] - 研发费用：2024年第一季度为400万美元，2023年同期为640万美元，减少主要因2023年REASSURE试验成本较高 [6] - 管理费用：2024年第一季度为220万美元，2023年同期为210万美元，增加主要因法律费用和支持商业前活动的顾问费用增加 [7] - 净亏损：2024年第一季度为710万美元，2023年同期为990万美元；非GAAP净亏损2024年第一季度为580万美元，2023年为740万美元 [8] 电话会议详情 - 公司将于2024年5月13日上午8:30（东部时间）举行电话会议，美国拨打1 833 470 1428，国际拨打1 404 975 4839，接入码818440 [9] 公司简介 - Iterum Therapeutics是临床阶段制药公司，致力于开发差异化抗感染药物，首个化合物sulopenem处于口服制剂3期临床开发阶段，还有IV制剂，对多种耐药菌有体外活性，其口服和IV制剂在7种适应症上获得QIDP和快速通道指定 [10][11] 非GAAP财务指标 - 为补充GAAP财务结果，公司呈现非GAAP净亏损和非GAAP每股净亏损，排除了股份支付费用、可交换票据利息费用、非现金摊销、无形资产摊销等项目，这些指标有助于评估公司业绩，但有局限性且可能与其他公司不可比 [12][13]

文章核心观点 临床阶段制药公司Iterum Therapeutics plc将于2024年5月13日美国金融市场开盘前公布2024年第一季度财务结果，管理层将在当天上午8点30分召开电话会议讨论财务结果并更新业务情况 [1] 公司业务 - 公司专注开发下一代口服和静脉注射抗生素，治疗社区和医院环境中多重耐药病原体引起的感染 [1] - 公司致力于开发差异化抗感染药物，应对多重耐药病原体的全球危机，改善受严重和危及生命疾病影响人群的生活 [3] - 公司首个化合物sulopenem是新型青霉烯类抗感染化合物，正在进行口服制剂的3期临床试验，也有静脉注射制剂，对多种耐药细菌有体外活性 [3] - 公司的sulopenem口服和静脉注射制剂在七种适应症上获得合格传染病产品（QIDP）和快速通道认定 [4] 财务结果公布安排 - 公司将于2024年5月13日美国金融市场开盘前公布2024年第一季度财务结果 [1] - 管理层将于当天上午8点30分召开电话会议讨论财务结果并更新业务情况 [1] 电话会议参与方式 - 拨打833 - 470 - 1428（美国国内）或404 - 975 - 4839（国际），并提供接入码818440 [2] - 可通过链接https://events.q4inc.com/attendee/152630062进行预注册 [2] - 电话会议音频网络直播可在公司网站www.iterumtx.com投资者板块的“财务与文件”中查看 [2] 投资者联系方式 - 首席财务官Judy Matthews，联系电话312 - 778 - 6073，邮箱IR@iterumtx.com [5]

文章核心观点 - 临床阶段制药公司Iterum Therapeutics重新向美国FDA提交口服舒洛培南新药申请，用于治疗成年女性单纯性尿路感染，若获批有望成为美国首个口服培南类药物及25年来第二种新的口服治疗药物，预计2024年第四季度初获批 [1][2][3] 公司动态 - 公司重新向美国FDA提交口服舒洛培南（sulopenem etzadroxil/probenecid）新药申请，用于治疗成年女性单纯性尿路感染（uUTIs） [1] - 若获批，医生和患者将受益于培南类抗生素已证实的疗效和安全性，此前美国仅有静脉注射剂型 [2] - 新药申请重新提交包含REASSURE、SURE 1、SURE 2和SURE 3三期临床试验数据，口服舒洛培南耐受性良好，未发现安全问题 [2] - REASSURE临床试验显示，口服舒洛培南在治疗对奥格门汀敏感病原体的成年女性uUTI时，在疗效终点上不劣于奥格门汀，总体成功率有统计学显著优势 [2] - SURE 1临床试验显示，口服舒洛培南在治疗对喹诺酮类不敏感病原体的成年女性uUTI时，在疗效终点上优于广泛使用的环丙沙星 [2] - 若重新提交的新药申请解决了2021年7月FDA完整回复信中指出的所有缺陷，公司预计FDA将在收到重新提交的申请后六个月内完成审查并采取行动，即2024年第四季度初 [3] 公司介绍 - Iterum Therapeutics是一家临床阶段制药公司，致力于开发差异化抗感染药物，以应对多重耐药病原体的全球危机 [4] - 公司正在推进其首个化合物舒洛培南的三期临床开发，有口服和静脉注射两种剂型 [4] - 舒洛培南对多种对其他抗生素耐药的革兰氏阴性、阳性和厌氧细菌有强大的体外活性 [4] - 公司的舒洛培南口服和静脉注射剂型在七种适应症上获得了合格传染病产品（QIDP）和快速通道指定 [4] 投资者联系方式 - 首席财务官Judy Matthews，联系电话312 - 778 - 6073，邮箱IR@iterumtx.com [8]

财务状况 - 现金、现金等价物和短期投资在2023年12月31日为2390万美元[5] 研发费用 - 研发费用在2023年第四季度和全年分别为970万美元和4000万美元[6] - 2023年第四季度，Iterum Therapeutics PLC的研发费用为9,744千美元，较2022年同期增长67.1%[22] 净亏损 - 净亏损在2023年第四季度和全年分别为1240万美元和3840万美元[10] - 非GAAP净亏损在2023年第四季度和全年分别为1070万美元和4380万美元[10] - 2023年第四季度，Iterum Therapeutics PLC的净亏损为12,362千美元，较去年同期增长142.9%[22] 公司计划 - 公司计划在2024年第四季度初获得FDA批准[2] 资金筹集 - 公司已通过ATM协议出售290万普通股，净收益710万美元，将现金运营时间延长至2025年[3] 战略选择 - 公司已聘请财务顾问，以评估战略选择，包括出售、许可或处置其对sulopenem的权利[4] Sulopenem特性 - Sulopenem已获得QIDP和Fast Track指定，具有广泛的抗菌活性[12] 非GAAP财务指标 - Iterum认为非GAAP财务指标提供了有用的补充信息，有助于评估公司的表现[16]

财务数据和关键指标变化 - 2023年第四季度和全年总运营费用分别为1,140万美元和4,750万美元,较2022年同期分别增加44%和56% [28] - 2023年第四季度和全年研发费用分别为970万美元和4,000万美元,较2022年同期分别增加67%和127% [28] - 2023年第四季度和全年一般及行政费用分别为170万美元和750万美元,较2022年同期分别减少19%和41% [29][30] - 2023年全年净亏损为3,840万美元,其中包括1,110万美元的非现金调整 [31] - 2023年第四季度和全年非GAAP净亏损分别为1,070万美元和4,380万美元,较2022年同期分别增加67%和91% [32] - 截至2023年12月底,公司现金、现金等价物和短期投资为2,390万美元,预计可提供资金支持到2025年,包括2024年第四季度初的PDUFA日期 [33] 各条业务线数据和关键指标变化 - 公司正在开展的REASSURE III期临床试验已于2023年10月完成入组2,222例患者 [12][13][28] 各个市场数据和关键指标变化 - 无尿路感染市场在美国每年约有4,000万处方,其中约三分之二为高危患者,是sulopenem的目标患者群 [19] - 现有老旧口服产品正面临着耐药率上升和安全性欠佳的问题,如获批准,sulopenem将成为美国首个获批的口服碳青霉烯类抗生素,也是自本世纪初以来首个获批的新品牌尿路感染治疗药物 [20] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司已获得多项sulopenem相关专利,包括组成专利和适应症专利,预计可为sulopenem提供长期保护 [15][16][17] - 公司已启动战略评估,寻求出售、许可或以其他方式处置sulopenem权利的机会,以最大化股东价值 [23][24] - 公司正在评估各种交易结构,包括按适应症或地理区域分割sulopenem权利 [41][42] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 2023年是公司的重要一年,完成了REASSURE III期临床试验的入组 [12] - 公司计划于2024年第二季度初向FDA重新提交sulopenem的新药申请,预计FDA将在2024年第四季度初作出审批决定 [21][33] - 公司目前的现金储备可支持到2025年,包括PDUFA日期 [33] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Thomas Yip 提问** 公司是否有具体的时间表或触发事件来决定战略选择,考虑到PDUFA预期在2024年第四季度初,现金储备可支持到2025年 [38] **Corey Fishman 回答** 公司没有具体的时间表或触发事件,因为这种过程需要根据交易对手的反馈来确定,目前还无法预知 [39][40] 问题2 **Jason McCarthy 提问** 公司是否仍在积极或计划与医生和诊所进行教育层面的互动,还是只专注于完成新药申请并寻求剥离或许可 [44] **Corey Fishman 回答** 公司主要专注于战略机会,只会进行一些最基本的商业准备工作,不会大量投入医生教育等活动 [45][46] 问题3 **Jason McCarthy 提问** sulopenem是否有资格或可能符合Pasteur法案的要求,如果该法案最终获得通过 [47] **Corey Fishman 回答** 由于sulopenem对关键病原体的覆盖范围,公司认为其很可能符合Pasteur法案的要求 [48]

公司发展与战略 - 公司是一家专注于开发和商业化sulopenem的临床阶段制药公司[377] - 公司需要额外资金来支持当前营运计划，继续发展sulopenem项目并执行战略[380] - 公司正在寻求出售、许可或以其他方式处置其对sulopenem的权利，以最大化股东价值[382] sulopenem项目进展 - 在2024年1月，sulopenem在治疗尿路感染患者中达到了与Augmentin®的统计非劣效性主要终点，并在Augmentin®敏感人群中表现出统计学上显著的优越性[378] - 公司在2020年第二季度宣布了针对cUTI和uUTI的sulopenem的第3期临床试验结果，未达到与对照疗法的统计非劣效性主要终点[385] - 在2022年7月，公司与FDA达成了关于针对uUTI的口服sulopenem的第3期临床试验REASSURE的设计、终点和统计分析的协议[385] - 在2024年1月，公司宣布sulopenem在REASSURE临床试验中达到了与Augmentin®在Augmentin®-susceptible人群中的统计非劣效性主要终点，并在Augmentin®-susceptible人群中表现出了统计显著的优越性[385] - 公司在2021年第三季度停止了所有剩余的针对口服sulopenem的预商业活动[386] 财务状况 - 公司自成立以来一直出现重大营运亏损，截至2023年12月，累计亏损达4.613亿美元[380] - 公司在2023年12月31日拥有现金、现金等价物和短期投资共计2,390万美元[415] - 公司自成立以来通过发行普通股和可转换优先股、债务融资以及私募股权融资等方式主要资助了其运营[414] - 公司在2023年12月31日拥有的授信额度为3,000万美元，于2022年3月1日偿还了所有未偿还本金，终止了贷款和担保协议[416] - 公司于2020年1月21日完成了私募，发行和销售了总额为51.6万美元的可兑换债券和0.1万美元的RLNs[417] 财务支出与资金筹集 - 公司根据已知趋势、事件和其他因素对资产、负债、收入、成本和费用的报告金额进行估计和判断，这些估计和判断影响了财务报表中的披露[391] - 公司根据合同和采购订单估计应计的研发费用，包括与CRO和调查站点有关的费用[392] - 公司对员工和董事授予的股票期权和其他股权奖励进行公允价值评估，并在相应的服务期内确认补偿费用[394] - 公司根据会计准则ASC 815对衍生工具进行会计处理，包括Exchangeable Notes中的嵌入式特征[395] - 公司未能准确估计未来的工作资本需求，将依赖多个因素，包括临床试验的时间和成本、监管批准的时间、政府资助金额等[428] - 公司计划通过公开或私人股权发行、债务融资、合作协议、第三方资金、战略联盟、许可安排或政府资助等方式筹集资金，但全球和国内资本市场的不稳定性可能增加资本成本，限制公司获取资本的能力[430]

财务数据和关键指标变化 - 第三季度总运营费用为1670万美元,较2022年同期的700万美元增加了138%,主要是由于REASSURE临床试验的成本增加 [25][26] - 研发费用为1490万美元,较2022年同期的440万美元增加了238%,主要是由于REASSURE临床试验的成本增加 [26] - 管理费用为180万美元,较2022年同期的270万美元下降了33%,主要是由于股份支付费用和法律费用的减少 [27] - 公司在2023年9月30日拥有3590万美元的现金和现金等价物,预计可以为公司运营提供资金支持到2024年第三季度 [29][50] 各条业务线数据和关键指标变化 - 公司目前正在进行的是口服sulopenem治疗非复杂性尿路感染的REASSURE III期临床试验 [12][13] - 该试验于2022年10月完成入组,共入组2229名患者,比原计划的1966名患者多了263名 [15][16] - 这使得公司能够将试验的统计功效提高到80%-90%的目标范围内,并且仍能比原计划提前一个季度完成入组 [15][16] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司尚未进入任何市场,正在等待REASSURE试验的结果,以便决定是否向FDA重新提交新药申请 [47][48] - 公司表示,一旦获批,将积极探讨在美国以外市场的合作机会,因为这些市场的感染人数也很大,约1500-1700万例 [40][41] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司正在不断加强口服sulopenem的专利保护,在韩国和澳大利亚新获得两项专利,预计可保护到2039年 [17][18][19] - 公司表示,一旦REASSURE试验成功,将在2024年第二季度向FDA重新提交新药申请,预计FDA在6个月内做出审批决定 [47][48] - 公司正在评估各种融资策略,包括股权融资和债务融资,以确保有足够资金支持未来的业务发展 [52][53][57][58] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对口服sulopenem作为20年来首个新的尿路感染口服治疗选择的市场前景感到兴奋 [22] - 公司认为,获得股东批准取消优先认购权是公司灵活筹资的关键,将有助于公司更有效地执行业务计划 [53][54][57][58] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **投资者提问** 预计口服sulopenem何时获批? [46] **Corey Fishman回答** 公司预计在2024年第四季度获得FDA批准,前提是2024年第二季度重新提交新药申请并得到FDA在6个月内的审批 [47][48] 问题2 **投资者提问** 公司目前的现金储备可以支持到什么时候? [49] **Judith Matthews回答** 根据目前的运营计划,公司的现金储备可以支持到2024年第三季度,但需要额外资金才能支持到获批后的运营 [50] 问题3 **投资者提问** 公司的长期融资策略是什么? [51] **Corey Fishman回答** 公司正在评估多种融资策略,包括股权融资和债务融资,并计划尽快再次寻求股东批准取消优先认购权,以提高公司灵活筹资的能力 [52][53][57][58]