口服舒罗培南临床试验进展 - 2018年第三季度公司启动三项3期临床试验，2019年12月宣布复杂性腹腔内感染（cIAI）试验未达主要终点，2020年第二季度宣布复杂性尿路感染（cUTI）和单纯性尿路感染（uUTI）试验结果，uUTI试验中对喹诺酮耐药病原体患者群体中舒罗培南达到相关主要终点[137] - 2020年第四季度公司提交口服舒罗培南治疗喹诺酮非敏感病原体所致uUTI的新药申请（NDA），2021年1月FDA受理，2021年7月23日收到FDA完整回复函（CRL），要求补充数据并建议开展至少一项额外临床试验[137] - 2022年7月公司与FDA就口服舒罗培南治疗uUTI的3期临床试验设计等达成协议，2022年10月开始招募患者，2023年10月完成REASSURE临床试验招募，共招募2229名患者[137] - 公司预计2024年第一季度初公布REASSURE临床试验topline数据，若数据分析通过，将于2024年第二季度重新提交NDA，若重新提交的NDA解决CRL中所有缺陷，预计FDA将在收到后6个月内完成审查并采取行动[137] - 公司预计FDA在收到重新提交的NDA后六个月内完成审查并采取行动，时间为2024年下半年[147] 公司财务状况 - 截至2023年9月30日，公司累计亏损4.489亿美元，预计未来仍会产生大量费用[138] - 截至2023年9月30日，公司现金、现金等价物和短期投资为3590万美元，现有资金无法满足未来12个月运营和资本支出需求，持续经营能力存疑[141] - 截至2023年9月30日，公司现金、现金等价物和短期投资为3590万美元，公司认为手头现金不足以支持未来12个月运营和资本支出需求，持续经营能力存重大疑虑[182] - 自成立以来，公司运营亏损且现金流为负，主要通过发行股份、权证、债务等方式融资，截至2023年9月30日，已获现金收益19820万美元[179] - 2023年前九个月，经营活动使用现金2650万美元，投资活动提供现金980万美元，融资活动提供现金40万美元[196][197][199][201] - 2022年前九个月，经营活动使用现金1420万美元，投资活动提供现金960万美元，融资活动使用现金230万美元[196][198][200][202] - 截至2023年9月30日，公司现金、现金等价物和短期投资为3590万美元，预计未来12个月现有资金无法满足运营和资本支出需求[204] - 截至2023年9月30日，公司未来一年内运营租赁义务的合同付款为0.4百万美元，一年以上的为0.1百万美元[212] - 截至2023年9月30日，公司现金、现金等价物和短期投资为3590万美元[214] - 利率立即提高100个基点，将使公司截至2023年9月30日的投资组合公允价值减少0.1百万美元[214] 公司融资情况 - 公司需要额外资金支持运营和项目开发，可能通过股权发行、债务融资等方式筹集资金，但可能无法按有利条件或根本无法筹集到资金[139] - 公司正在评估公司、战略、财务和融资替代方案，可能包括资产或技术许可、出售、公司出售、合并等，但不确定是否会采取行动或达成交易[142] - 2022年10月7日，公司向SEC提交S - 3表格通用货架注册声明，注册出售最高1亿美元证券；同日与HC Wainwright签订销售协议，可出售最高1600万美元普通股[181] - 2018年4月27日，公司子公司与SVB签订贷款和担保协议，获最高3000万美元贷款，首笔1500万美元已发放，第二笔因未满足条件未发放[183] - 首笔1500万美元贷款于2022年3月1日还清，最终支付费用60万美元，代表已发放贷款的4.2%[184] - 2023年前九个月，公司根据销售协议出售363828股普通股，平均价格1.27美元/股，净收益40万美元[181] - 2020年1月21日和9月8日，公司子公司Iterum Bermuda分别发行5160万美元和20万美元可交换票据，以及10万美元和4万美元特许权使用费关联票据[187] - 2020年6月3日、6月30日、2021年2月9日和2月3日，公司分别发行198,118股、224,845股、1,166,666股和2,666,666股普通股，净收益分别为430万美元、420万美元、3220万美元和4210万美元[188][189][190][193] - 2020年10月27日，公司完成发售，净收益约1550万美元，预融资认股权证行权带来净收益11万美元[192] - 2020年4月，公司开始递延支付美国工资税，2021年12月和2022年12月各支付一半[194] - 2020年4月30日，子公司Iterum Therapeutics US Limited获得0.7百万美元PPP贷款，利率1%，2020年11月SBA豁免0.3百万美元，剩余贷款于2022年3月17日还清[195] - 公司预计通过股权或债务融资、合作协议等方式满足现金需求，但资本市场的不稳定可能增加资本成本并限制融资能力[209] 公司费用情况 - 公司研发费用主要包括与合同研究组织等的协议费用、制造扩大规模费用、员工相关费用等，研发成本在发生时计入费用[143] - 2023年第三季度研发费用为1485.2万美元，2022年同期为435.3万美元，增加了1049.9万美元[157][158] - 2023年第三季度管理费用为183.3万美元，2022年同期为268.1万美元，减少了84.8万美元[157][159] - 2023年第三季度其他收入/（费用）净额为1296.9万美元，2022年同期为 - 2264.5万美元，增加了3561.4万美元[157][161] - 2023年前九个月研发费用为3024.8万美元，2022年同期为1177.7万美元，增加了1847.1万美元[167] - 2023年前九个月管理费用为578.9万美元，2022年同期为1068万美元，减少了489.1万美元[167] - 2023年前九个月其他收入/（费用）净额为1049.9万美元，2022年同期为 - 1668.7万美元，增加了2718.6万美元[167] - 2023年第三季度CRO和其他临床前及临床试验费用增加1010万美元，主要因支持REASSURE试验成本增加[158] - 2022年7月7日，公司部分高管和员工同意取消部分已授予的股票期权，三个月费用为173.5万美元[165] - 2023年第三季度公允价值调整为1320万美元，主要因管理层对美国口服舒洛培南销售的收入预测降低[163] - 2023年前九个月研发总费用为3024.8万美元，较2022年的1177.7万美元增加1847.1万美元，主要因CRO及其他临床前和临床试验费用增加1920万美元[168] - 2023年前九个月一般及行政总费用为578.9万美元，较2022年的1068万美元减少489.1万美元，主要因人员相关成本、设施相关及其他成本和专业咨询费减少[169] - 2023年前九个月其他收入/（费用）净额为1049.9万美元，较2022年的 - 1668.7万美元增加2718.6万美元，主要因利息费用净额减少、衍生品公允价值调整增加和股份期权注销费用减少[170] 公司股权相关 - 2023年8月1日特别股东大会上，公司申请取消法定优先购买权未获至少75%投票支持，若未获批，董事会现有权限至2026年1月26日，期间仅能发行520万股普通股[177][178] 公司票据相关 - 可交换票据初始汇率为每1000美元本金和利息兑换66.666股普通股，2023年9月30日调整为89.9035股[187] - 特许权使用费关联票据持有人有权根据特定舒洛培南产品美国潜在销售净收入的15%或20%获得付款，每笔付款上限为160美元[187] 公司许可协议相关 - 公司与辉瑞的许可协议中，需支付的特许权使用费为每个许可产品边际净销售额的个位数至中两位数百分比[210] - RLN持有者有权获得基于公司美国特定舒洛培南产品净收入一定百分比的付款，若公司或其关联方获FDA批准用于治疗uUTIs，付款率最高达15%；若获FDA批准用于治疗cUTIs但未获uUTIs治疗批准，付款率最高达20%，每笔RLN需支付至160美元（或本金的4000倍）[211] 公司风险相关 - 公司产品开发和商业化存在高度不确定性，可能无法获得产品候选药物的监管批准[144] - 公司开展额外的口服舒洛培南和/或舒洛培南临床试验、启动其他研究、建立销售和制造能力等活动会使费用大幅增加[206] - 公司未来资金需求取决于临床试验的时间和成本、监管申报时间、商业化活动成本等诸多因素[208] - 公司与CRO和CMO全球签约，可能面临外汇汇率波动风险，但目前未进行套期保值活动[215] - 通货膨胀增加了公司的劳动力、研发和制造成本，虽目前未对财务报表产生重大影响，但未来运营可能受不利影响[216]

财务数据和关键指标变化 - 2023年第二季度总运营费用为1080万美元，2022年同期为810万美元 [19] - 2023年第二季度研发成本为900万美元，2022年同期为400万美元 [20] - 2023年第二季度G&A成本为190万美元，2022年同期为410万美元 [21] - 2023年第二季度美国公认会计原则净亏损为1220万美元，2022年同期为670万美元；非GAAP净亏损为1000万美元，2022年同期为570万美元 [22] - 截至2023年6月30日，公司现金、现金等价物和短期投资为4470万美元，预计可支撑运营至2024年第三季度 [23] - 截至2023年6月30日，公司约有1300万股普通股流通在外，约有1260万美元可交换票据流通在外，可按持有人选择兑换约110万股 [25] 各条业务线数据和关键指标变化 - 口服舒洛培南治疗单纯性尿路感染的3期REASSURE试验进展顺利，已达到50%的入组目标，即983名患者 [8] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司继续评估各种融资策略，以确保未来几年能够继续为运营提供资金 [14] - 公司希望获得股东批准取消法定优先购买权，以便更有效地获取资本，但未获得所需的75%赞成票 [15] - 公司计划在获得REASSURE试验数据后，与监管人员和外部专家讨论能否利用现有数据在欧洲等地区提交申请，日本可能需要额外研究 [30] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对关键3期REASSURE临床试验的进展感到满意，预计不到10个月内获得该试验的顶线数据，目前手头现金可支持运营至数据公布 [16] - 公司期待将首款新型口服培南类药物推向市场，以满足社区的严重医疗需求 [17] 其他重要信息 - 公司近期在日本获得一项关于口服舒洛培南双层片剂组合物及其制备的专利，该专利将于2039年或更晚到期 [11] - 除授权专利外，Iterum拥有两项美国口服舒洛培南专利，均将于2039年到期，还有多项在美国和其他司法管辖区的专利申请正在审理中 [12] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: REASSURE试验达到50%入组后，何时进行中期分析，除样本量评估外是否有安全数据，何时公布分析结果 - 预计大约八周后获得数据监测委员会的建议，即大约在第四季度初。达到入组目标后，有四周的治疗和随访期，之后团队还需约一个月时间整理数据并提交给委员会。中期分析主要是关于样本量重新估计，并非安全数据，但一直会对安全数据进行盲态监测 [29][33] 问题2: 日本专利获批，若REASSURE试验数据积极，是否能满足其他监管机构要求，目前在这方面有哪些初步讨论 - 公司目前主要专注于满足美国要求，计划在获得数据且假设数据积极后，召集团队与监管人员和外部专家讨论能否利用现有数据在欧洲等地区提交申请，日本通常需要基于日本人群的额外研究 [30]

公司财务状况 - 截至2023年6月30日，公司累计亏损4.451亿美元[132] - 截至2023年6月30日，公司现金、现金等价物和短期投资为4470万美元，现有资金至少可支持运营一年[135] - 截至2023年6月30日，公司从各类融资中获得现金收益，如A类和B类优先股及普通股销售获1.982亿美元等[166] - 截至2023年6月30日，公司现金、现金等价物和短期投资为4470万美元[168] - 2023年6月30日，可交换票据未偿还本金总额为1260万美元，2021年1月21日至2023年6月30日，3920万美元本金的可交换票据已兑换为3592555股普通股[173] - 2023年上半年经营活动使用现金1720万美元，投资活动提供现金950万美元，融资活动提供现金40万美元，现金及等价物净减少735.8万美元[181][182][184][186] - 2022年上半年经营活动使用现金970万美元，投资活动使用现金630万美元，融资活动使用现金230万美元，现金及等价物净减少1823.7万美元[181][183][185][186] - 截至2023年6月30日，公司现有现金、现金等价物和短期投资4470万美元，预计可支持至少一年运营[188] - 截至2023年6月30日，未来一年内运营租赁义务的合同付款为0.5百万美元，一年以上为1.2百万美元[195] - 截至2023年6月30日，公司现金、现金等价物和短期投资为44.7百万美元[197] 公司融资与股权相关 - 2023年上半年，公司根据销售协议出售355,765股普通股，平均价格1.27美元/股，净收益40万美元[167] - 2020年6月30日发行224,845股普通股，每股22.2375美元，总收益500万美元，净收益420万美元，同时发行可购买112,422股普通股的认股权证[175] - 2021年2月9日发行1,166,666股普通股，每股30美元，净收益3220万美元，发行可购买81,666股普通股的认股权证，占发行股份总数的7.0% [176] - 2020年10月27日完成发售，出售1,034,102股普通股、可兑换760,769股普通股的预融资认股权证和可兑换1,346,153股普通股的认股权证，净收益约1550万美元，预融资认股权证行使带来净收益11万美元，发行可购买125,641股普通股的认股权证，占发售股份总数的7.0% [177] - 2021年2月3日发行2,318,840股普通股，每股17.25美元，行使超额配售权后共发售2,666,666股，净收益4210万美元，发行可购买186,665股普通股的认股权证，占发售股份总数的7.0% [178] - 2020年4月开始递延支付美国工资税，2021年12月支付一半，2022年12月支付剩余一半[179] - 2020年4月30日子公司获得0.7百万美元PPP贷款，年利率1%，2020年11月SBA免除0.3百万美元贷款，剩余0.4百万美元于2022年3月17日还清[180] - 2023年股东大会股东未批准取消法定优先购买权，8月1日特别股东大会虽获62%支持，但未达75%的通过要求[164] - 若未获股东批准取消法定优先购买权，董事会现有权限至2026年1月26日，期间仅能发行520万股普通股[165] 公司费用与亏损变化 - 2023年和2022年第二季度，公司研发费用分别为896.4万美元和398.4万美元，增加498万美元；管理费用分别为185.8万美元和406.6万美元，减少220.8万美元；总运营费用分别为1082.2万美元和805万美元，增加277.2万美元；运营亏损分别为1082.2万美元和805万美元，增加277.2万美元；其他净费用/收入分别为-123.4万美元和165.8万美元，减少289.2万美元；税前亏损分别为1205.6万美元和639.2万美元，增加566.4万美元[148] - 2023年和2022年上半年，公司研发费用分别为1539.6万美元和742.4万美元，增加797.2万美元；管理费用分别为395.6万美元和799.9万美元，减少404.3万美元；总运营费用分别为1935.2万美元和1542.3万美元，增加392.9万美元；运营亏损分别为1935.2万美元和1542.3万美元，增加392.9万美元；其他净费用/收入分别为-247万美元和595.8万美元，减少842.8万美元；税前亏损分别为2182.2万美元和946.5万美元，增加1235.7万美元[155] - 2023年第二季度CRO及其他临床前和临床试验费用增加570万美元，主要因支持REASSURE试验；人员相关成本减少50万美元，主要因股份支付费用减少；CMC相关费用减少20万美元，主要因2022年为REASSURE试验做准备；咨询费与上年持平为30万美元[149] - 2023年第二季度人员相关成本减少140万美元，主要因股份支付费用减少；设施相关及其他成本减少40万美元，主要因租金和董事会费用减少；专业和咨询费减少50万美元，主要因2021年8月提起并于2023年1月驳回的诉讼相关法律费用减少[150] - 2023年第二季度利息净费用减少40万美元，主要因短期投资和货币市场基金利息收入增加及短期投资未实现损失减少[152] - 2023年第二季度衍生品公允价值调整为100万美元，主要因RLNs公允价值随时间增加；2022年第二季度为220万美元，主要因可交换票据相关衍生品组件价值下降[153] - 2023年第二季度其他净收入减少20万美元，主要因外汇损失增加[154] - 2023年上半年CRO及其他临床前和临床试验费用增加910万美元，主要因支持REASSURE试验；人员相关成本减少90万美元，主要因股份支付费用减少；CMC相关费用减少10万美元，主要因2022年为REASSURE试验做准备；咨询费减少10万美元，主要因监管咨询费用减少[156] - 2023年上半年总其他费用/收入净额为-247万美元，2022年同期为595.8万美元，减少842.8万美元[159] - 2023年上半年净利息费用减少110万美元，主要因短期投资和货币市场基金利息收入增加及短期投资未实现损失减少[160] - 2023年上半年衍生品公允价值调整为180万美元，2022年同期为730万美元，减少917万美元[159][161] - 2023年上半年其他收入净额为9.1万美元，2022年同期为43.1万美元，减少34万美元，主要因外汇损失增加[159][162] 公司业务研发进展 - 2018年第三季度，公司启动三项3期临床试验，包括SURE 1、SURE 2和SURE 3[131] - 2019年12月，公司宣布sulopenem在cIAI试验中未达到主要终点[131] - 2020年第二季度，公司公布cUTI和uUTI的3期临床试验结果，sulopenem在部分试验中未达主要终点，但在uUTI试验的特定人群中达到相关主要终点[131] - 2020年第四季度，公司提交口服sulopenem治疗特定uUTIs的新药申请（NDA），FDA于2021年1月接受该申请[131] - 2021年7月23日，公司收到FDA的完整回复信（CRL），需补充数据并进行额外临床试验[131] - 2022年7月，公司与FDA就口服sulopenem治疗uUTIs的3期临床试验设计等达成协议，10月开始招募患者[131] - 公司已完成FDA建议的额外非临床药代动力学和药效学（PK/PD）研究[131] - 2021年第三季度收到完整回应函后，公司停止口服舒洛培南剩余的商业化前活动，计划将支出限制在潜在重新提交新药申请的必要成本上[141] 公司战略与资金需求 - 公司正在评估公司、战略、财务和融资替代方案，可能包括资产或技术的许可、出售或剥离等[135] - 公司评估企业、战略、财务和融资替代方案，目标是为利益相关者实现价值最大化并谨慎管理剩余资源[192] - 公司预计通过多种方式组合为现金需求融资，全球和国内资本市场的动荡和波动可能增加资本成本并限制获取资本的能力[192] - 若通过出售股权或可转换债务证券筹集额外资本，股东所有权权益将被稀释，债务融资和优先股融资可能涉及限制公司行动的契约[192] - 公司未来资金需求受临床试验、监管审批、商业化活动、知识产权保护等多因素影响[191] 公司其他财务相关 - 可交换高级次级票据利率为6.500%，2025年到期[142] - 公司需向辉瑞支付特许权使用费，范围为每个许可产品边际净销售额的个位数至中两位数百分比[193] - RLN持有者有权获得基于美国特定舒洛培南产品净收入一定百分比的付款，若用于治疗uUTIs付款率最高达15%，用于治疗cUTIs且未获批治疗uUTIs付款率最高达20%，每笔RLN最高回报为160美元[194] - 利率立即提高100个基点，将导致公司2023年6月30日投资组合的公允价值减少0.1百万美元[197] 公司外部风险因素 - 公司与全球CRO和CMO签订合同，可能面临外汇汇率波动，但截至2023年6月30日和2022年12月31日，大部分负债以美元计价，已实现的净外汇损益对经营结果无重大影响[198] - 通货膨胀通常会增加公司劳动力、研发和制造成本，目前对财务报表无重大影响，但未来运营可能受不利影响[199]

公司累计亏损情况 - 截至2023年3月31日，公司累计亏损4.328亿美元[133] 公司现金及运营支撑情况 - 截至2023年3月31日，公司现金、现金等价物和短期投资为5180万美元，预计可支撑运营至2024年年中[136] - 截至2023年3月31日，公司现金、现金等价物和短期投资为5180万美元[161] - 截至2023年3月31日，公司现金、现金等价物和短期投资为5180万美元，预计可支撑运营至2024年年中[182] 公司临床试验及药品审批进展 - 2018年第三季度，公司启动三项3期临床试验，包括SURE 1、SURE 2和SURE 3[132] - 2019年12月，公司宣布舒罗培南在复杂性腹腔内感染（cIAI）试验中未达到主要终点[132] - 2020年第二季度，公司公布舒罗培南在复杂性尿路感染（cUTI）和单纯性尿路感染（uUTI）3期临床试验结果，在cUTI和基线病原体对环丙沙星敏感的uUTI患者中未达主要终点，但在基线病原体对喹诺酮类耐药的uUTI患者中达到相关主要终点[132] - 2020年第四季度，公司提交口服舒罗培南治疗喹诺酮类非敏感病原体所致uUTI的新药申请（NDA），FDA于2021年1月受理[132] - 2021年7月23日，公司收到FDA的完整回复函（CRL），需额外数据支持口服舒罗培南获批，并建议开展至少一项额外充分且良好对照的临床试验[132] - 2022年7月，公司与FDA就口服舒罗培南治疗uUTI的3期临床试验设计等达成协议，10月开始招募患者[132] - 公司已完成FDA建议的额外非临床药代动力学和药效学（PK/PD）研究[132] 公司战略评估情况 - 公司正在评估公司、战略、财务和融资替代方案，可能包括资产或技术的许可、出售或剥离等[137] 公司费用及亏损变化情况 - 2023年第一季度研发费用为643.2万美元，2022年同期为344万美元，增加299.2万美元[150][151] - 2023年第一季度一般及行政费用为209.8万美元，2022年同期为393.3万美元，减少183.5万美元[150][152] - 2023年第一季度总运营费用为853万美元，2022年同期为737.3万美元，增加115.7万美元[150] - 2023年第一季度运营亏损为853万美元，2022年同期为737.3万美元，增加115.7万美元[150] - 2023年第一季度其他收入/（费用）净额为 -123.6万美元，2022年同期为430万美元，减少553.6万美元[150][153] - 2023年第一季度所得税前亏损为976.6万美元，2022年同期为307.3万美元，增加669.3万美元[150] 公司股东年会相关情况 - 2023年股东年会中，公司获得超61%支持票用于更新董事会发行股份授权和取消法定优先购买权，但未达到75%的特别决议通过要求[157] - 若股东未批准取消法定优先购买权，董事会现有授权至2026年1月26日，期间仅能发行410万股普通股用于现金交易[158] 公司现金流及收益情况 - 公司自成立以来运营亏损且现金流为负，截至2023年3月31日，通过多种方式获得现金收益，如出售优先股和普通股获1.982亿美元等[159] 公司票据及债务情况 - 可交换高级次级票据利率为6.500%，2025年到期[144] - 2022年10月7日公司向美国证券交易委员会提交S - 3表格的通用暂搁注册声明，可出售高达1亿美元的债务证券等组合，同日与H.C. Wainwright & Co., LLC签订销售协议，可出售普通股获得最高1600万美元总收益[160] 公司贷款相关情况 - 2018年4月27日，公司子公司与SVB签订贷款和担保协议，可获最高3000万美元两期定期贷款，首期1500万美元已发放，第二期因未满足条件未发放[162] - 初始1500万美元贷款的每月摊销付款于2019年11月1日开始，2022年12月31日止年度偿还本金1552美元，2022年3月1日还清所有本金及4.2%的最终利息付款[163] 公司票据发行及兑换情况 - 2020年1月21日和9月8日，公司子公司Iterum Bermuda发行并出售总计5180万美元可交换票据和14万美元特许权使用费关联票据，截至2023年3月31日，3920万美元可交换票据已兑换为3592555股普通股，剩余未偿还本金为1260万美元[166] 公司普通股发行情况 - 2020年6月3日、6月30日、2021年2月9日公司分别进行注册直接发行，分别发行198118股、224845股、1166666股普通股，净收益分别为430万美元、420万美元、3220万美元[167][168][169] - 2020年10月27日公司完成10月发行，出售1034102股普通股等，净收益约1550万美元，预融资认股权证已全部行使获净收益11万美元[170] - 2021年2月3日公司进行包销发行，发行2666666股普通股，净收益4210万美元[171] 公司税务及贷款免除情况 - 2020年4月公司开始递延支付美国工资税，2021年12月支付一半，2022年12月支付剩余一半[172] - 2020年4月30日，公司子公司Iterum Therapeutics US Limited获得0.7万美元薪资保护计划贷款，2020年11月SBA免除0.3万美元，剩余0.4万美元于2022年3月17日还清[173] 公司各活动现金流量情况 - 2023年第一季度经营活动净现金使用量为959万美元，2022年同期为340.5万美元[175] - 2023年第一季度投资活动净现金流入为510.6万美元，2022年同期为959.3万美元[175] - 2023年第一季度融资活动净现金流入为23.5万美元，2022年同期净现金使用量为225.1万美元[175] 公司利率及投资组合影响情况 - 若利率立即上升100个基点，公司投资组合的公允价值将减少10万美元[191] 公司经营租赁义务情况 - 2023年3月31日起一年内，公司经营租赁义务的未来合同付款为60万美元，一年以上为130万美元[189] 公司投资活动现金流入构成情况 - 2023年第一季度，投资活动净现金流入510.6万美元与出售短期投资所得900万美元有关，部分被390万美元的短期投资购买所抵消[178] - 2022年第一季度，投资活动净现金流入960万美元与出售短期投资所得2090万美元有关，部分被1130万美元的短期投资购买所抵消[179] 公司融资活动现金流量构成情况 - 2023年第一季度，融资活动净现金流入23.5万美元与根据销售协议出售普通股所得净收益有关[180] - 2022年第一季度，融资活动净现金使用量230万美元与根据贷款和担保协议向SVB偿还本金有关[180]

财务数据和关键指标变化 - 2022年第四季度和全年运营费用分别为790万美元和3040万美元,而2021年同期分别为680万美元和2450万美元,主要是由于REASSURE试验启动导致研发费用增加 [24][25] - 2022年第四季度和全年非GAAP净亏损分别为640万美元和2290万美元,而2021年同期分别为330万美元和1940万美元,主要是由于REASSURE试验相关研发费用增加 [27] - 截至2022年12月31日,公司现金、现金等价物和短期投资余额为6080万美元,预计可提供资金支持到2024年中期 [28] 各条业务线数据和关键指标变化 - 公司目前主要专注于口服sulopenem的临床开发,没有提及其他业务线的数据和指标变化 [13][14][15] 各个市场数据和关键指标变化 - 未提及具体市场数据和指标变化,只提到美国每年约3300万处方的大型尿路感染治疗市场存在较大未满足的医疗需求 [16] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司正在进行REASSURE III期临床试验,旨在获得FDA批准用于治疗非复杂性尿路感染 [13][14][15] - 公司已获得两项美国专利,可提供至2039年的保护期,为口服sulopenem在美国市场创造了较长的专利保护期 [17][18] - 公司正在评估sulopenem在其他治疗领域的潜在应用,未来将提供更多细节 [19] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对REASSURE试验的进展感到满意,预计2024年上半年完成入组,如果试验成功,将于2024年下半年向FDA重新提交新药申请 [13][15][21] - 公司认为口服sulopenem可以满足社区医生对新型有效治疗选择的需求,因为目前可用的口服治疗选择面临耐药性等挑战 [16] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Thomas Yip 提问** 询问REASSURE试验目前的入组进度 [35] **Corey Fishman 回答** 公司不会披露具体的入组数据,但表示试验进展顺利,预计2024年上半年完成入组 [36][37] 问题2 **Thomas Yip 提问** 询问REASSURE试验的中期分析情况 [38] **Corey Fishman 回答** 中期分析的目的是确保试验的统计功效,不会获得任何具体的疗效数据,只会得到是否需要增加受试者数量的建议 [39] 问题3 **Thomas Yip 提问** 询问公司的现金储备是否可以支持到REASSURE试验数据读出 [40] **Judy Matthews 回答** 公司的现金储备可以支持到2024年中期,包括完成REASSURE试验入组和数据读出 [41]

公司整体财务状况 - 截至2022年12月31日，公司累计亏损4.229亿美元[555] - 截至2022年12月31日，公司现金、现金等价物和短期投资为6080万美元，预计可支撑运营至2024年年中[558] - 2022年和2021年公司运营亏损分别为3038.3万美元和2453.7万美元，亏损增加584.6万美元；税前亏损分别为4413.3万美元和9085.9万美元，亏损减少4672.6万美元[590] - 2021年经营亏损为2453.7万美元，较2020年的3212.6万美元减少758.9万美元[599] - 截至2022年12月31日，公司从各类融资活动共获得现金收益19820万美元[608] - 2022 - 2020年，公司经营活动分别使用现金1850万美元、1580万美元、5450万美元[624][625][626][627] - 2022 - 2020年，公司投资活动分别提供现金1395.7万美元、使用现金5459.5万美元、使用现金1.1万美元[624][628] - 2022 - 2020年，公司融资活动分别使用现金180万美元、提供现金8310万美元、提供现金6447.5万美元[624][629] - 2020年12月31日止年度，融资活动提供的净现金为6450万美元，包括私募和配股所得约4500万美元、6月3日和6月30日发行所得860万美元、2020年10月发行所得约1550万美元、认股权证行使所得90万美元和PPP贷款提取所得70万美元，部分被根据贷款和担保协议向SVB偿还的620万美元本金抵消[630] - 截至2022年12月31日，公司现金、现金等价物和短期投资为6080万美元[610] - 截至2022年12月31日，公司现金、现金等价物和短期投资为6080万美元，利率立即上升100个基点将使投资组合公允价值减少10万美元[642] 公司研发业务进展 - 2018年第三季度，公司启动三项3期临床试验，包括SURE 1、SURE 2和SURE 3[553] - 2019年12月，公司宣布sulopenem在cIAI试验中未达到主要终点[553] - 2020年第二季度，公司公布cUTI和uUTI的3期临床试验结果，sulopenem在部分试验中未达主要终点，但在uUTI试验的特定人群中达到相关主要终点[553] - 2020年第四季度，公司提交口服sulopenem治疗特定uUTIs的新药申请（NDA），FDA于2021年1月接受该申请[553] - 2021年7月23日，公司收到FDA的完整回复信（CRL），需补充数据并进行额外临床试验[553] - 2022年7月，公司与FDA就口服sulopenem治疗uUTIs的3期临床试验设计等达成协议，10月开始该试验的患者招募[553] 公司费用构成 - 公司研发费用主要包括与合同研究组织等的协议费用、制造费用、员工费用等[560] - 公司一般及行政费用主要包括高管等人员的薪酬、董事薪酬、差旅费等[565] 公司业务决策 - 2021年第三季度收到完整回应函后，公司停止口服舒洛培南剩余的商业化前活动，计划将支出限制在潜在重新提交新药申请所需的必要成本上[566] 公司债务情况 - 可交换高级次级票据利率为6.500%，2025年到期[567] - 2020年1月21日和9月8日，公司子公司Iterum Bermuda分别发行并出售本金总额5160万美元和20万美元的可交换票据，以及本金总额10万美元和4万美元的特许权使用费关联票据[615] - 截至2022年12月31日，可交换票据未偿还本金总额为1260万美元，此前本金总额3920万美元的可交换票据已兑换为3592555股普通股[615] - 特许权使用费关联票据持有人有权根据特定舒洛培南产品在美国潜在销售净收入的一定比例获得付款，比例为15%或20%，每张票据付款上限为160美元[615] 公司财务指标变化 - 2022年和2021年研发费用分别为1761.7万美元和1071.2万美元，增加690.5万美元，其中CRO和其他临床前及临床试验费用增加722.1万美元，人员相关费用增加181.6万美元，CMC相关费用减少33.9万美元，咨询费减少179.3万美元[591] - 2022年和2021年人员相关研发费用中的股份支付费用分别为140万美元和130万美元[591] - 2022年和2021年一般及行政费用分别为1276.6万美元和1382.5万美元，减少105.9万美元，其中人员相关费用增加128.3万美元，设施相关及其他费用增加11.1万美元，专业和咨询费减少245.3万美元[593] - 2022年和2021年人员相关一般及行政费用中的股份支付费用分别为280万美元和270万美元[593] - 2022年和2021年设施相关及其他费用中的董事股份支付费用分别为60万美元和30万美元[593] - 2022年总其他费用为1375万美元，较2021年的6632.2万美元减少5257.2万美元[594] - 2022年净利息费用为236.1万美元，较2021年的555.3万美元减少320万美元[594][595] - 2022年和2021年衍生品公允价值调整分别为540万美元和6100万美元[596] - 2022年员工股票期权注销费用为1740万美元[597] - 2021年研发费用为1071.2万美元，较2020年的2107.4万美元减少1036.2万美元[600] - 2021年一般及行政费用为1382.5万美元，较2020年的1105.2万美元增加277.3万美元[601] 公司股份发行与融资 - 2020年6月3日、6月30日、2021年2月9日，公司分别发行并出售198118股、224845股、1166666股普通股，净收益分别为430万美元、420万美元、3220万美元[616][617][618] - 2020年10月27日，公司完成发售，净收益约1550万美元，预融资认股权证已全部行使，净收益为11万美元[619] - 2021年2月3日，公司发行并出售2666666股普通股，净收益为4210万美元[620] - 2020年4月30日，公司子公司Iterum Therapeutics US Limited获得0.7百万美元PPP贷款，2020年11月SBA免除0.3百万美元贷款，剩余0.4百万美元于2022年3月17日还清[623] - 2022年公司根据销售协议出售356933股普通股，净收益为40万美元[609] 公司未来资金需求与规划 - 公司预计继续产生大量费用和增加经营亏损，未来资金需求取决于临床试验、监管审批、商业化活动等诸多因素[631][632] - 公司预计通过股权或债务融资、合作协议等方式满足资金需求，若出售股权或可转换债务证券，股东权益将被稀释，债务融资可能有契约限制[633] 公司协议相关费用 - 根据辉瑞许可协议，公司需支付监管和销售里程碑款项，按许可产品边际净销售额的个位数至中两位数百分比支付特许权使用费[634] - 根据RLN契约，持有人有权按美国特定舒洛培南产品净收入的一定百分比获得付款，付款率根据产品FDA批准情况而定，最高可达20%，每笔RLN需支付至160美元（或本金的4000倍）[635] 公司租赁义务 - 截至2022年12月31日，一年内到期的经营租赁义务未来合同付款为60万美元，一年后到期的为140万美元[637] 公司会计准则与安排 - 公司选择不利用新兴成长公司可延长采用新会计准则过渡期的规定，将与非新兴成长公司同步遵守[638] - 公司目前没有任何符合SEC规则定义的资产负债表外安排[639] 公司汇率影响 - 公司与全球CRO和CMO签约，可能受外币汇率波动影响，但2022年和2021年已实现的净外币损益对经营成果无重大影响，目前未进行套期保值活动[643] 公司财务计量模型 - 公司使用Black - Scholes期权定价模型和Monte Carlo模拟模型计量股份支付费用，使用二项式期权定价模型和DCF分析确定衍生负债公允价值，使用DCF模型确定特许权使用费关联票据负债公允价值[578][579][586][589] 公司会计处理方式 - 公司对衍生工具按照ASC 815进行会计处理，特许权使用费关联票据在2021年1月上市后按衍生工具会计处理[585][588]

业绩总结 - Sulopenem在治疗非复杂性尿路感染（uUTI）中显示出对抗喹诺酮耐药病原体的优越性，p值<0.001[5] - 迄今为止，Sulopenem在超过3000名患者中显示出良好的安全性[9] - 迭代公司在uUTI的III期临床试验中共招募了超过3700名患者，其中超过1800名患者接受了Sulopenem治疗[21] 市场机会 - 每年美国uUTI的处方量约为3300万（TRx），预计Sulopenem的可寻址市场超过1000万TRx[10] - 目前市场上三种主要的口服抗生素在社区中的耐药率接近或超过20%[8] - FDA建议迭代公司进行至少一项额外的临床试验，以支持对成人女性uUTI的治疗申请[5] 临床试验与研发 - 迭代公司正在进行的额外III期临床试验于2022年10月开始入组，预计2024年上半年将获得初步数据[6] - 计划中的新三期临床试验将招募1,966名患者，主要终点为第12天的治愈率[38] 安全性与疗效 - Sulopenem在微生物学成功率上表现出显著优势，整体反应率为62.6%对36.0%[33] - 治疗组的不良事件发生率为25.0%，对照组为14.0%[36] - 药物相关的治疗出现不良事件（TEAE）在治疗组为17.0%，对照组为6.2%[36] 财务状况 - 现金、现金等价物和短期投资为6890万美元[46] - 2025年到期的可交换高级次级票据为1260万美元[47] - 普通股总数为1220万股，反向股票拆分后为1.835亿股[48]

财务数据和关键指标变化 - 2022年第三季度和年初至今总运营费用分别为700万美元和2240万美元，2021年同期分别为490万美元和1770万美元 [14] - 2022年第三季度研发成本为440万美元，2021年同期为180万美元，增加260万美元，主要因REASSURE试验启动 [14] - 2022年年初至今研发成本为1180万美元，2021年为700万美元 [15] - 2022年第三季度一般及行政成本为270万美元，2021年同期为300万美元，降低30万美元，主要因股份支付费用降低 [15] - 2022年年初至今一般及行政成本为1070万美元，与2021年持平 [15] - 2022年第三季度利息费用为60万美元，2021年同期为80万美元，减少20万美元，因2022年3月偿还SVB贷款 [16] - 2022年第三季度美国公认会计原则净亏损为2910万美元，年初至今为3930万美元，第三季度和年初至今净亏损受1740万美元非现金费用影响 [16] - 2022年第三季度和年初至今非公认会计原则净亏损分别为530万美元和1650万美元，2021年同期分别为370万美元和1610万美元，增加主要因REASSURE试验研发费用增加 [17] - 截至2022年9月底，公司现金、现金等价物和短期投资为6430万美元，预计现金可维持到2024年 [17] - 截至2022年9月30日，公司约有1220万股普通股流通在外，约有50万份认股权证流通在外，平均价格为每股24.09美元，有1260万美元可交换票据 [18] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司已开始REASSURE临床试验患者招募，旨在解决FDA在2021年7月完整回复函中指出的缺陷，预计2024年上半年完成招募，若成功将于2024年下半年重新提交新药申请 [6][8] - 公司获得美国专利，该专利涉及口服舒洛培南双层片剂的成分，将现有专利保护期延长至至少2039年，在美国以外地区有相关专利申请待决 [10][11] - 公司开始探索有未满足医疗需求的潜在新领域，计划2023年上半年与FDA进行初步讨论 [11] - 公司在8月进行1比15反向股票分割，重新符合纳斯达克最低出价规则 [12] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对口服舒洛培南治疗多重耐药感染的价值充满信心，期待完成正在进行的临床工作，若成功将向FDA重新提交新药申请 [31] 问答环节所有提问和回答 问题1: 关于REASSURE试验样本量确定及新专利类型 - 试验样本量基于一系列假设确定，包括舒洛培南和阿莫西林克拉维酸钾的点估计为90%，在50%招募点有中期分析评估潜在效力，目前试验效力设定为90% [23] - 新专利本质上是双层片剂的物质组成专利，是舒洛培南依扎曲酯和丙磺舒的组合，该专利在美国至少到2039年才到期 [24][25] 问题2: 关于现金跑道及集体诉讼进展 - 公司有信心现金能支撑到获得顶线数据，但因招募情况不确定，未明确具体季度 [27] - 集体诉讼方面暂无新信息，12月7日有相关会议，公司正在等待会议结果 [27]

公司财务状况 - 截至2022年9月30日，公司累计亏损4.178亿美元[147] - 截至2022年9月30日，公司现金、现金等价物、受限现金和短期投资为6440万美元，预计现有资金足以支撑到2024年的运营费用[150] - 截至2022年9月30日，公司现金、现金等价物和短期投资为6430万美元，利率立即上升100个基点将使投资组合公允价值减少20万美元[216] - 截至2022年9月30日，公司未来一年内运营租赁义务付款为60万美元，一年以上为140万美元[213] - 截至2022年9月30日，公司现金、现金等价物、受限现金和短期投资为6440万美元[185] - 公司通过多种方式融资，截至2022年9月30日，已获得现金收益1.982亿美元[184] - 2022年前九个月，经营活动使用现金1420万美元，投资活动使用现金960万美元，融资活动使用现金230万美元，现金及现金等价物净减少695.7万美元[201][202][204][206] - 2021年前九个月，经营活动使用现金1340万美元，投资活动使用现金5010万美元，融资活动提供现金8480万美元，现金及现金等价物净增加2123万美元[201][203][205][207] 公司临床试验进展 - 2018年第三季度，公司启动三项3期临床试验，包括SURE 1、SURE 2和SURE 3[145] - 2019年12月，公司宣布舒罗培南在复杂性腹腔内感染（cIAI）试验中未达到主要终点[145] - 2020年第二季度，公司宣布复杂性尿路感染（cUTI）和单纯性尿路感染（uUTI）的3期临床试验结果，舒罗培南在这两项试验中均未达到主要终点，但在uUTI试验中，对基线病原体对喹诺酮类耐药的患者群体中，舒罗培南达到了相关主要终点[145] - 2020年第四季度，公司提交口服舒罗培南治疗对喹诺酮类不敏感病原体引起的uUTI的新药申请（NDA），FDA于2021年1月受理该申请[145] - 2021年7月23日，公司收到FDA的完整回复函（CRL），FDA认为目前形式下不能批准该NDA，需要额外数据支持，并建议至少进行一项额外的充分且良好控制的临床试验[145] - 2022年7月，公司与FDA就口服舒罗培南治疗uUTI的3期临床试验设计、终点和统计分析达成协议，并于10月开始招募患者[145] - 2020年第二季度公布舒洛培南治疗cUTI和uUTI的3期临床试验结果，部分未达主要终点[159] - 2020年第四季度提交口服舒洛培南治疗uUTI的新药申请，2021年1月获FDA受理，7月收到完整回复函[159] - 2022年7月与FDA就口服舒洛培南治疗uUTI的3期临床试验设计等达成协议，10月开始招募患者[159] 公司战略规划 - 公司目前正在评估公司、战略、财务和融资替代方案，可能包括资产或专有技术的许可、出售或剥离、公司出售、合并或其他业务合并或其他战略交易[151] 新冠疫情影响 - 新冠疫情可能影响公司战略合作伙伴的运营和履行合同义务的能力，导致成本增加和绩效延迟，还可能影响公司正在进行的和任何额外的临床和非临床开发的时间表，以及FDA的监管审查过程[152][153] 公司费用变化 - 2022年第三季度研发费用为435.3万美元，较2021年的184.5万美元增加250.8万美元，主要因REASSURE试验活动成本增加、人员数量增加和无形资产摊销费用增加[169,170] - 2022年第三季度一般及行政费用为268.1万美元，较2021年的302.9万美元减少34.8万美元，主要因股份支付费用减少、租金费用减少和法律费用增加[169,171] - 2022年第三季度总其他收入/（支出）净额为 -2264.5万美元，较2021年的896.7万美元减少3161.2万美元[169,172] - 2022年第三季度利息费用净额为 -63.6万美元，较2021年的 -84.9万美元增加21.3万美元，主要因SVB信贷安排利息费用减少[172] - 2022年第三季度衍生品公允价值调整为483.4万美元，较2021年的978.3万美元减少1461.7万美元，与双层片剂专利和普通股价格有关[172,174] - 2022年第三季度取消股份期权费用为173.5万美元，因公司高管和员工同意取消部分股份期权[172,175] - 2022年第三季度其他收入净额为17.5万美元，较2021年的3.3万美元增加14.2万美元，主要因美元走强带来未实现外汇收益增加[172,176] - 2022年前九个月研发费用为1.18亿美元，较2021年的7010万美元增加4767万美元[177] - 2022年前九个月一般及行政费用为1.07亿美元，较2021年的1.07亿美元减少1.8万美元[178] - 2022年前九个月总其他收入/（支出）净额为 -1669万美元，较2021年的 -6914万美元增加5245万美元[179] 公司融资情况 - 公司已注册出售高达1亿美元的任何债务证券、普通股、优先股等组合[186] - 公司可通过H.C. Wainwright出售普通股，总销售收益最高可达1600万美元[186] - 2018年公司子公司与SVB签订贷款和担保协议，最高可贷款3000万美元，首次提款1500万美元[187] - 2022年前九个月初始1500万美元提款的本金还款总额为155.2万美元[188] - 初始1500万美元提款的最终付款费用为60万美元，占贷款金额的4.2%[188] - 2020年1月21日，公司子公司Iterum Bermuda发行并出售5160万美元可交换票据和10万美元特许权使用费关联票据，9月8日又发行20万美元可交换票据和4万美元特许权使用费关联票据，截至2022年9月30日，可交换票据未偿还本金总额为1260万美元[192] - 2020年6月3日，公司向机构投资者发行并出售19.8118万股普通股，总收益500万美元，净收益430万美元，同时发行可购买9.9057万股普通股的认股权证[193] - 2020年6月30日，公司向机构投资者发行并出售22.4845万股普通股，总收益500万美元，净收益420万美元，同时发行可购买11.2422万股普通股的认股权证[194] - 2021年2月9日，公司向机构投资者发行并出售116.6666万股普通股，净收益3220万美元，同时向配售代理指定人发行可购买8.1666万股普通股的认股权证，占发行普通股总数的7.0% [195] - 2020年10月27日，公司完成发售，出售103.4102万股普通股、可购买76.0769万股普通股的预融资认股权证和可购买134.6153万股普通股的认股权证，净收益约1550万美元[196] - 2021年2月3日，公司发行并出售231.884万股普通股，承销商行使超额配售权后，总出售股数增至266.6666万股，净收益4210万美元，同时向承销商指定人发行可购买18.6665万股普通股的认股权证，占出售普通股总数的7.0% [197] - 2020年4月，公司开始递延支付美国工资税，2021年12月支付一半，剩余一半于2022年12月支付[198] - 2020年4月30日，公司子公司Iterum US Limited获得0.7万美元PPP贷款，利率1%，期限两年，2020年11月SBA免除0.3万美元贷款，剩余0.4万美元于2022年3月17日还清[199] 公司未来资金需求 - 公司未来资金需求受临床试验、监管审批、商业化活动等多因素影响[209] - 公司预计通过股权、债务融资等方式满足资金需求，新冠疫情或增加融资成本并限制融资能力[210] 公司协议款项 - 公司根据辉瑞许可协议需支付监管和销售里程碑款项、潜在一次性款项及特许权使用费，特许权使用费为个位数至中两位数百分比[211] - RLN持有者有权按美国特定舒洛培南产品净收入的一定比例获得付款，付款率最高可达15%（uUTIs获批）或20%（cUTIs获批但uUTIs未获批），每笔RLN最高回报为160美元[212] 公司会计标准选择 - 公司选择不利用新兴成长公司的会计标准过渡期，将按非新兴成长公司要求采用新的或修订的会计标准[214] 公司外汇影响 - 公司与全球CRO和CMO签约，可能受外汇汇率波动影响，但截至2022年9月30日和2021年12月31日，大部分负债以美元计价，外汇损益对经营结果无重大影响[217]

公司财务状况关键指标 - 截至2022年6月30日，公司累计亏损3.887亿美元[144] - 截至2022年6月30日，公司现金、现金等价物、受限现金和短期投资为6890万美元，预计现有资金可支撑运营至2024年[148] - 截至2022年6月30日，公司现金、现金等价物、受限现金和短期投资为6890万美元[184] - 截至2022年6月30日，公司现金、现金等价物和短期投资为68.9百万美元，若利率立即提高100个基点，投资组合的公允价值将减少0.3百万美元[212] - 2022年和2021年第二季度，公司研发费用分别为398.4万美元和271.4万美元，增加127万美元，主要因支持3期临床试验活动成本增加等[168][169] - 2022年和2021年第二季度，公司一般及行政费用分别为406.6万美元和427.3万美元，减少20.7万美元，主要因专业和咨询费用减少[168][170] - 2022年和2021年第二季度，公司总其他收入净额分别为165.8万美元和1490.7万美元，减少1324.9万美元[168][171] - 2022年第二季度利息费用净额为76.6万美元，较2021年的98万美元减少21.4万美元，主要因SVB信贷安排利息费用减少[171][172] - 2022年和2021年第二季度，调整衍生工具公允价值分别为215.5万美元和1579.4万美元，减少1363.9万美元，主要因可交换票据相关衍生工具价值下降[171][173] - 2022年和2021年上半年，公司经营亏损分别为1542.3万美元和1283.4万美元，增加258.9万美元[175] - 2022年和2021年上半年，公司税前亏损分别为946.5万美元和9094.1万美元，减少8147.6万美元[175] - 2022年上半年研发总费用为742.4万美元，较2021年的516.5万美元增加225.9万美元[176] - 2022年上半年一般及行政总费用为799.9万美元，较2021年的766.9万美元增加33万美元[177] - 2022年上半年其他收入/（费用）净额为595.8万美元，较2021年的 - 7810.7万美元增加8406.5万美元[178] - 2022年上半年利息费用净额减少210万美元，主要因债务折扣和递延融资成本摊销减少等[179] - 2022年上半年经营活动使用现金970万美元，投资活动使用现金630万美元，融资活动使用现金230万美元，现金及等价物净减少1823.7万美元[199][200][202][203] - 2021年上半年经营活动使用现金950万美元，投资活动使用现金5510万美元，融资活动提供现金8640万美元，现金及等价物净增加2185.1万美元[199][201][202][204] - 2022年上半年经营活动现金使用源于净亏损1020万美元和经营资产负债变化使用现金20万美元，部分被非现金费用80万美元抵消[200] - 2021年上半年经营活动现金使用源于净亏损9110万美元，部分被非现金费用7960万美元和经营资产负债变化提供现金200万美元抵消[201] - 公司运营租赁义务中，2022年6月30日起一年内到期的未来合同付款为0.5百万美元，超过一年到期的为1.6百万美元[209] 舒罗培南药物研发进展 - 2018年第三季度，公司启动三项3期临床试验，包括SURE 1、SURE 2和SURE 3[143] - 2019年12月，公司宣布舒罗培南在复杂性腹腔内感染（cIAI）试验中未达到主要终点[143] - 2020年第二季度，公司公布舒罗培南在复杂性尿路感染（cUTI）和单纯性尿路感染（uUTI）3期临床试验结果，均未达到主要终点，但在uUTI试验中对喹诺酮耐药病原体患者有治疗效果[143] - 2020年第四季度，公司提交口服舒罗培南治疗喹诺酮非敏感病原体所致uUTI的新药申请（NDA），FDA于2021年1月受理，7月23日发出完整回复函（CRL）[143] - 2022年7月，公司与FDA就口服舒罗培南治疗uUTI的3期临床试验设计、终点和统计分析达成协议，预计2022年第四季度开始招募患者[143] - 2020年第四季度公司提交口服舒罗培南治疗泌尿道感染的新药申请，2021年1月获FDA受理，7月收到FDA完整回复函，要求补充数据并开展额外临床试验[158] - 2022年7月公司与FDA就口服舒罗培南治疗泌尿道感染的3期临床试验设计等达成协议，预计2022年第四季度开始招募患者[158] - 2021年第三季度收到完整回复函后，公司停止口服舒罗培南剩余的上市前活动，计划将支出限制在潜在重新提交新药申请所需的必要成本上[160] 公司研发费用构成 - 公司研发费用主要包括与合同研究组织（CRO）、合同制造组织（CMO）等的协议费用、制造扩大费用、员工相关费用等[154][156] 公司战略评估与融资 - 公司目前正在评估公司、战略、财务和融资替代方案，可能包括资产或专有技术的许可、出售或剥离等[149] - 公司评估企业、战略、财务和融资替代方案，目标是为利益相关者最大化价值并谨慎管理现有资源[206] - 公司预计通过多种方式融资满足现金需求，但新冠疫情可能增加资本成本并限制获取资本的能力，股权或可转债融资会稀释股东权益[206] 新冠疫情对公司的影响 - 新冠疫情可能影响公司战略合作伙伴运营、临床和非临床开发时间表、FDA监管审查过程以及公司获取资本的能力[150][151] 公司融资活动 - 2018年4月27日，子公司与SVB签订贷款和担保协议，可获最高3000万美元贷款，首次提款1500万美元，第二次提款条件未在2019年10月31日前满足[185] - 2020年1月21日和9月8日，子公司Iterum Bermuda发行可交换票据和RLNs，总本金分别为5180万美元和24万美元，截至2022年6月30日，可交换票据未偿还本金为1260万美元[183][189][190] - 2020年6月3日，公司向机构投资者发行297.177万股普通股，总收益500万美元，净收益430万美元[191] - 2020年6月30日发行3372686股普通股，每股1.4825美元，总收益500万美元，净收益420万美元，同时发行可购买1686343股普通股的认股权证[192] - 2021年2月9日发行17500000股普通股，每股2美元，净收益3220万美元，发行可购买1225000股普通股的认股权证，占发行股份的7% [193] - 2020年10月发行15511537股普通股、可购买11411539股普通股的预融资认股权证和可购买20192307股普通股的认股权证，净收益约1550万美元，预融资认股权证行权带来净收益11万美元，发行可购买1884615股普通股的认股权证，占发行股份的7% [194][195] - 2021年2月3日发行34782609股普通股，每股1.15美元，行使超额配售权后共发行40000000股，净收益4210万美元，发行可购买2800000股普通股的认股权证，占发行股份的7% [196] - 2020年4月开始递延支付美国工资税，2021年12月支付一半，另一半2022年12月支付[197] - 2020年4月30日子公司获得0.7百万美元PPP贷款，利率1%，期限两年，2020年11月SBA免除0.3百万美元，剩余0.4百万美元于2022年3月17日还清[198] 公司费用增加原因 - 2022年上半年CRO及其他临床前和临床试验费用增加110万美元，主要因支持计划中的3期临床试验活动成本增加[176] - 2022年上半年人员相关成本增加280万美元，主要因人员数量增加和基于股份的薪酬增加[177] 公司许可协议与付款条款 - 公司与辉瑞的许可协议中，需支付监管和销售里程碑款项，潜在一次性款项，以及基于许可产品边际净销售额的个位数至中两位数百分比的特许权使用费[207] - RLN持有者有权获得基于美国特定舒洛培南产品净收入一定百分比的付款，若用于治疗uUTIs获批，付款率最高达15%；若用于治疗cUTIs获批但uUTIs未获批，付款率最高达20%，每笔RLN的最大回报为160美元[208] 公司面临的不确定性 - 公司面临多项不确定性，包括监管申报和审批时间、临床试验进展和成本、政府资金数额等[206] 公司会计准则选择 - 公司已不可撤销地选择不利用新兴成长公司可延长的过渡期来遵守新的或修订的会计准则[210] 公司投资活动目标与风险 - 公司投资活动主要目标是保全本金、提供流动性和最大化收入，面临利率风险[212] 公司外汇风险 - 公司与全球CRO和CMO签约，可能面临外汇汇率波动，但目前未进行套期保值活动，已实现的净外汇损益对经营成果无重大影响[213]