文章核心观点 公司宣布FDA决定将口服舒洛培南的新药申请提交咨询委员会讨论，涉及抗菌药物管理和目标患者群体问题，会议拟于9月9日举行，PDUFA行动日期为10月25日 [4][5] 公司情况 - 临床阶段制药公司，专注开发下一代口服和静脉抗生素，治疗社区和医院环境中多重耐药病原体引起的感染 [4] - 推进首个化合物舒洛培南的3期临床开发，有口服和静脉制剂，对多种耐药菌有体外活性，其口服和静脉制剂在七种适应症上获QIDP和快速通道认定 [6] 新药申请进展 - 2024年4月公司宣布重新提交口服舒洛培南治疗成年女性单纯性尿路感染的NDA，5月FDA确认收到重新提交的申请 [5] - FDA认定公司NDA重新提交为II类完整回复，有六个月审查期，指定PDUFA行动日期为2024年10月25日 [5] 咨询委员会相关 - FDA决定将口服舒洛培南NDA提交咨询委员会，目的是讨论潜在批准和使用首个口服培南类药物引发的抗菌药物管理问题，以及治疗单纯性尿路感染的最合适目标患者群体 [4] - 咨询委员会会议拟于2024年9月9日举行 [4] - 公司CEO期待在9月咨询委员会与FDA及其顾问围绕管理和患者问题进行重要讨论 [1]

文章核心观点 公司宣布FDA决定将口服舒罗培南治疗成年女性单纯性尿路感染的新药申请提交咨询委员会讨论，咨询委员会拟于9月9日开会，FDA已指定PDUFA行动日期为10月25日 [1][3] 公司动态 - 公司宣布FDA将口服舒罗培南治疗成年女性单纯性尿路感染的新药申请提交咨询委员会，咨询委员会拟于9月24日9日开会，讨论潜在批准和使用首个口服培南类药物的抗菌药物管理问题及最适合的目标患者群体 [1] - 首席执行官表示期待9月与FDA及其顾问在咨询委员会上讨论口服舒罗培南的管理和患者受益问题 [2] - 2024年4月公司重新提交口服舒罗培南治疗成年女性单纯性尿路感染的新药申请，5月FDA确认收到，根据PDUFA，FDA将公司的新药申请重新提交视为II类完整回复，有6个月审查期，指定PDUFA行动日期为10月25日 [3] 公司介绍 - 公司是临床阶段制药公司，致力于开发差异化抗感染药物，对抗多重耐药病原体全球危机，其首个化合物舒罗培南处于3期临床开发，有口服和静脉制剂，已在七种适应症中获得合格传染病产品和快速通道指定 [4]

Table of Contents As filed with the Securities and Exchange Commission on June 7, 2024 Registration No. 333- UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM S-1 REGISTRATION STATEMENT UNDER THE SECURITIES ACT OF 1933 (Address of principal executive offices) Not Applicable (Zip Code) +353 1 6694820 ITERUM THERAPEUTICS PLC (Exact name of registrant as specified in its charter) (State or other jurisdiction of incorporation or organization) (Primary Standard Industrial Classificatio ...

文章核心观点 临床阶段制药公司Iterum Therapeutics将在2024年6月13 - 17日于佐治亚州亚特兰大举行的美国微生物学会（ASM）Microbe 2024会议上展示一张海报 [1] 公司信息 - 公司是专注开发下一代口服和静脉注射抗生素的临床阶段制药公司，致力于应对多重耐药病原体全球危机，改善受严重及危及生命疾病影响人群生活 [1][3] - 公司首个化合物sulopenem处于3期临床开发阶段，有口服和静脉注射两种剂型，对多种耐药菌有体外活性 [3] - 公司sulopenem的口服和静脉注射剂型在七种适应症上获得合格传染病产品（QIDP）和快速通道认定 [3] 海报信息 - 海报标题为In Vitro Assessment of Sulopenem against Mycobacterium avium Complex [2] - 海报类型/类别为AAR08新抗菌剂（体外和体内研究）（AAR - 周日 - 517） [2] - 演讲者为Steven I. Aronin医学博士 [2] - 展示时间为2024年6月16日上午10:00 - 下午4:00，地点为展览厅 [2] - 会议结束后海报将在公司网站“Our Science”标签下的“Publications: Posters & Presentations”页面提供 [2] 投资者联系方式 - 首席财务官Judy Matthews，联系电话312 - 778 - 6073，邮箱IR@iterumtx.com [4]

文章核心观点 公司宣布FDA已确认收到口服舒洛培南用于治疗成年女性单纯性尿路感染的新药申请重新提交，FDA将在6个月内完成审查并设定了行动日期，此次重新提交包含额外证据 [1][2] 公司进展 - 公司收到FDA对口服舒洛培南新药申请重新提交的确认，FDA将其视为II类完整回复，审查期为6个月，行动日期为2024年10月25日 [1] - 重新提交的申请包含REASSURE临床试验的额外证据，显示口服舒洛培南在主要疗效终点上不劣于阿莫西林克拉维酸钾，总体成功率有统计学显著优势 [2] 公司概况 - 公司是临床阶段制药公司，致力于开发差异化抗感染药物，以应对多重耐药病原体的全球危机 [3] - 公司正在推进其首个化合物舒洛培南的3期临床开发，有口服和静脉注射两种剂型，该化合物对多种耐药细菌有体外活性 [3] - 公司的舒洛培南口服和静脉注射剂型在七种适应症上获得了合格传染病产品和快速通道指定 [3] 投资者联系方式 - 首席财务官Judy Matthews，联系电话312 - 778 - 6073，邮箱IR@iterumtx.com [6]

财务数据和关键指标变化 - 公司第一季度总运营费用为620万美元,较2023年同期850万美元下降27% [10][11] - 研发费用为400万美元,较2023年同期640万美元下降38%,主要是由于2023年REASSURE III期临床试验招募费用较高 [10] - 管理费用为220万美元,较2023年同期210万美元增加5%,主要是由于法律费用和咨询费用增加 [10][11] - 公司第一季度GAAP净亏损710万美元,较2023年同期990万美元减少28% [11] - 公司第一季度非GAAP净亏损580万美元,较2023年同期740万美元减少22%,主要是由于研发费用下降 [11] 各条业务线数据和关键指标变化 - 公司目前只有一款产品Oral Sulopenem,用于治疗复杂性尿路感染 [8][9] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司预计尿路感染市场规模约为4000万处方,其中公司的目标高风险患者群体约占三分之二 [27] - 公司认为Oral Sulopenem作为一种青霉烯类抗生素,在医生中有很好的口碑,有望获得很好的市场反响 [27] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司正在进行战略评估,包括出售、许可或以其他方式处置Sulopenem权利以最大化股东价值 [17][18][29] - 公司如果战略评估不能达成预期结果,也会考虑自行商业化Oral Sulopenem [29] - 公司认为Oral Sulopenem即使面临新药物Pivia和GSK产品的竞争,仍有很好的市场定位和商业前景 [25][26][27] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对Oral Sulopenem获批前景持乐观态度,认为已提供足够的临床数据支持批准 [16] - 公司有望在2024年第四季度初获得FDA批准,这将是美国首个获批的口服青霉烯类抗生素 [8][9] - 公司目前有1.82亿美元现金,预计可为公司运营提供资金支持至2025年 [12] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Michael Okunewitch 提问** 询问公司之前CRL中提出的缺陷以及新的NDA如何解决这些问题 [15] **Corey N. Fishman 回答** 公司之前CRL要求提供更多临床数据,公司随后完成了一项2200多例患者的III期临床试验,结果显示不仅达到了非劣效性目标,还显示了对比药物的统计学显著性优势,公司对此很有信心 [16] 问题2 **Thomas Yip 提问** 询问Oral Sulopenem与最近获批的Pivia在市场定位和差异方面的情况 [24] **Corey N. Fishman 回答** 公司认为Oral Sulopenem作为一种青霉烯类抗生素,在高风险患者群体中有很好的定位和市场前景,不会与Pivia和GSK新药直接竞争 [25][26][27] 问题3 **Thomas Yip 提问** 询问公司是否考虑自行商业化Oral Sulopenem **Corey N. Fishman 回答** 公司目前优先考虑战略交易,但如果战略评估不能达成预期结果,也会考虑自行商业化Oral Sulopenem [29]

临床试验进展 - 2018年第三季度，公司启动三项3期临床试验，包括SURE 1、SURE 2和SURE 3[132] - 2019年12月，公司宣布舒洛培南在cIAI试验中未达到主要终点[132] - 2020年第二季度，公司宣布舒洛培南在cUTI和uUTI的3期临床试验结果，部分未达主要终点[132] - 2023年10月公司完成REASSURE临床试验的患者招募，共招募2222名患者[132] - 2023年10月REASSURE临床试验完成患者招募，共招募2222名患者[147] - 2024年1月，公司宣布舒洛培南在REASSURE临床试验中达到主要终点[132] - 2024年1月，REASSURE临床试验中，舒洛培南在对阿莫西林/克拉维酸敏感人群中达到统计非劣效性主要终点，并显示出统计学上的显著优越性[147] - 2024年4月，公司重新向FDA提交口服舒洛培南治疗尿路感染的新药申请，预计FDA将在收到重新提交的NDA之日起六个月内完成审查并采取行动（即2024年第四季度初）[147] 财务关键指标变化 - 截至2024年3月31日，公司累计亏损4.684亿美元[135] - 截至2024年3月31日，公司现金、现金等价物和短期投资为1820万美元[138] - 基于可用现金资源，公司认为现有资金无法支持未来12个月的运营费用[138] - 2024年第一季度研发费用为397.7万美元，2023年同期为643.2万美元，减少245.5万美元[157][158] - 2024年第一季度一般及行政费用为218.6万美元，2023年同期为209.8万美元，增加8.8万美元[157][160] - 2024年第一季度总运营费用为616.3万美元，2023年同期为853万美元，减少236.7万美元[157] - 2024年第一季度运营亏损为616.3万美元，2023年同期为853万美元，减少236.7万美元[157] - 2024年第一季度总其他费用净额为89万美元，2023年同期为123.6万美元，减少34.6万美元[157][161] - 2024年第一季度所得税前亏损为705.3万美元，2023年同期为976.6万美元，减少271.3万美元[157] - 2024年第一季度CRO及其他临床前和临床试验费用减少252.1万美元，主要因2023年为支持REASSURE试验增加了成本[158][159] - 2024年第一季度经营活动使用现金1310万美元，2023年同期为960万美元[179][180][181] - 2024年第一季度投资活动提供现金720万美元，源于短期投资出售所得1370万美元，部分被650万美元的购买支出抵消；2023年同期为510万美元，出售所得900万美元，购买支出390万美元[179][182][183] - 2024年第一季度融资活动提供现金720万美元，2023年同期为20万美元，均来自普通股销售净收益[179][184] - 截至2024年3月31日，公司拥有现金、现金等价物和短期投资1820万美元[172] - 截至2024年3月31日，公司有现金、现金等价物和短期投资1820万美元，预计现有资金无法支持未来12个月运营[186] - 截至2024年3月31日，未来一年经营租赁义务付款为30万美元，一年以上为2万美元[193] - 截至2024年3月31日，投资组合利率立即上升100个基点，公允价值将减少2万美元[194] 股份发行与授权 - 截至2024年4月30日，公司可用于现金发行的普通股仅为170万股[138] - 2023年5月年度股东大会上股东批准增加6000万股普通股，但未批准取消这些股份的法定优先购买权[138] - 2023年年度股东大会上，公司股东更新了董事会发行股份的授权，但未批准取消法定优先购买权；8月1日特别股东大会上，虽获得超62%投票支持，但未达到爱尔兰法律要求的至少75%赞成票；2024年1月30日特别股东大会再次申请，仍未获至少75%赞成票[167] - 若股东未批准取消法定优先购买权，董事会现有相关授权至2026年1月26日，截至2024年4月30日，在此之前仅能以现金发行170万普通股[168] 融资情况 - 公司运营主要通过发行普通股、可转换优先股、认股权证、债务融资等方式筹集资金，截至2024年3月31日，从各类股份销售及融资中获得现金收益，如A类和B类优先股及普通股销售获1.982亿美元等[169] - 2022年10月7日，公司向美国证券交易委员会提交S - 3表格通用暂搁注册声明，10月17日生效，可出售最高1亿美元的各类证券组合；同日与H.C. Wainwright & Co., LLC签订销售协议，可出售最高1600万美元普通股[170] - 2024年第一季度，公司根据销售协议出售2971411股普通股，平均每股2.51美元，扣除佣金后净收益720万美元[170] - 2020年1月21日和9月8日，公司子公司Iterum Bermuda分别完成私募配售和配股发行，出售总计5180万美元可交换票据和10万美元特许权使用费关联票据，净收益4500万美元；可交换票据2025年1月31日到期，截至2024年3月31日，部分已交换为普通股，未偿还本金为11117美元；特许权使用费关联票据支付为美国特定产品净收入的15%或20%，每笔支付上限160美元[173] - 2020年6月3日和30日，公司分别进行注册直接发行，分别发行198118股和224845股普通股，净收益分别为430万美元和420万美元，并发行相应认股权证[174][175] - 2020年10月27日，公司完成发行，出售普通股、预融资认股权证和认股权证，净收益约1550万美元，预融资认股权证全部行使获净收益11万美元[177] - 2021年2月9日，公司进行注册直接发行，发行1166666股普通股，净收益3220万美元，并发行认股权证[176] - 2021年2月包销发行2666666股普通股，净收益4210万美元，向承销商指定人发行认股权证可购买186665股，占发行总数的7.0%[178] 协议相关费用 - 与辉瑞的许可协议中，公司需支付监管和销售里程碑款项、潜在一次性款项，特许权使用费为个位数至中两位数百分比[191] - RLN契约中，持有人有权按美国特定舒洛培南产品净收入的一定比例获得付款，付款率最高可达20%，每笔RLN最高回报为160美元[192] 外汇风险情况 - 公司目前未对外汇汇率风险进行套期保值，已实现的净外汇损益对经营结果无重大影响[195]

财务数据关键指标变化 - 2024年第一季度研发费用为400万美元，2023年同期为640万美元，同比下降37.5%[6] - 2024年第一季度行政及一般费用为220万美元，2023年同期为210万美元，同比增长4.76%[7] - 2024年第一季度净亏损710万美元，2023年同期为990万美元，同比下降28.28%[8] - 2024年第一季度非GAAP净亏损580万美元，2023年同期为740万美元，同比下降21.62%[8] 资金与股权情况 - 截至2024年3月31日，现金、现金等价物和短期投资为1820万美元[5] - 2024年第一季度，公司按市价发行协议出售300万股普通股，每股均价2.51美元，净收益720万美元[4] - 截至2024年4月30日，公司约有1660万股流通普通股[4] 业务运营与资金支持情况 - 基于当前运营计划，公司现有现金、现金等价物和短期投资足以支持运营至2025年[5] 业务线（临床试验与新药申请）数据关键指标变化 - 公司于2022年10月开始REASSURE试验患者招募，2023年10月完成，共招募2222名患者[4] - 公司于2024年1月公布REASSURE试验积极数据，4月重新提交新药申请（NDA），预计FDA在2024年第四季度初完成审查并采取行动[4]

文章核心观点 Iterum Therapeutics公司公布2024年第一季度财务结果，口服sulopenem新药申请已重新提交，预计FDA在2024年第四季度初采取行动，公司现金可支撑运营至2025年 [1][2][3] 亮点及近期事件 - 新药申请审查进行中：2022年10月启动REASSURE试验，2023年10月完成2222名患者入组，2024年1月公布积极数据，4月重新提交新药申请，若FDA认可，预计在收到申请6个月内（2024年第四季度初）完成审查并采取行动 [2][3] - 现金储备延长：2024年第一季度通过ATM协议出售300万股普通股，净收益720万美元，基于当前运营计划，现金可支撑到2025年，截至2024年4月30日，公司约有1660万股普通股流通 [4] 2024年第一季度财务结果 - 现金及投资：2024年3月31日，现金、现金等价物和短期投资为1820万美元，基于当前运营计划，预计可支撑到2025年，包括预计的PDUFA日期（2024年第四季度初） [5] - 研发费用：2024年第一季度为400万美元，2023年同期为640万美元，减少主要因2023年REASSURE试验成本较高 [6] - 管理费用：2024年第一季度为220万美元，2023年同期为210万美元，增加主要因法律费用和支持商业前活动的顾问费用增加 [7] - 净亏损：2024年第一季度为710万美元，2023年同期为990万美元；非GAAP净亏损2024年第一季度为580万美元，2023年为740万美元 [8] 电话会议详情 - 公司将于2024年5月13日上午8:30（东部时间）举行电话会议，美国拨打1 833 470 1428，国际拨打1 404 975 4839，接入码818440 [9] 公司简介 - Iterum Therapeutics是临床阶段制药公司，致力于开发差异化抗感染药物，首个化合物sulopenem处于口服制剂3期临床开发阶段，还有IV制剂，对多种耐药菌有体外活性，其口服和IV制剂在7种适应症上获得QIDP和快速通道指定 [10][11] 非GAAP财务指标 - 为补充GAAP财务结果，公司呈现非GAAP净亏损和非GAAP每股净亏损，排除了股份支付费用、可交换票据利息费用、非现金摊销、无形资产摊销等项目，这些指标有助于评估公司业绩，但有局限性且可能与其他公司不可比 [12][13]

文章核心观点 临床阶段制药公司Iterum Therapeutics plc将于2024年5月13日美国金融市场开盘前公布2024年第一季度财务结果，管理层将在当天上午8点30分召开电话会议讨论财务结果并更新业务情况 [1] 公司业务 - 公司专注开发下一代口服和静脉注射抗生素，治疗社区和医院环境中多重耐药病原体引起的感染 [1] - 公司致力于开发差异化抗感染药物，应对多重耐药病原体的全球危机，改善受严重和危及生命疾病影响人群的生活 [3] - 公司首个化合物sulopenem是新型青霉烯类抗感染化合物，正在进行口服制剂的3期临床试验，也有静脉注射制剂，对多种耐药细菌有体外活性 [3] - 公司的sulopenem口服和静脉注射制剂在七种适应症上获得合格传染病产品（QIDP）和快速通道认定 [4] 财务结果公布安排 - 公司将于2024年5月13日美国金融市场开盘前公布2024年第一季度财务结果 [1] - 管理层将于当天上午8点30分召开电话会议讨论财务结果并更新业务情况 [1] 电话会议参与方式 - 拨打833 - 470 - 1428（美国国内）或404 - 975 - 4839（国际），并提供接入码818440 [2] - 可通过链接https://events.q4inc.com/attendee/152630062进行预注册 [2] - 电话会议音频网络直播可在公司网站www.iterumtx.com投资者板块的“财务与文件”中查看 [2] 投资者联系方式 - 首席财务官Judy Matthews，联系电话312 - 778 - 6073，邮箱IR@iterumtx.com [5]