– SRC recommended that the trial escalate to the next dose level of 30mg capsule – – No dose-limiting toxicities (DLT’s) or rash observed to date – MIAMI, April 10, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Pasithea Therapeutics Corp. (NASDAQ: KTTA) (“Pasithea” or the “Company”), a clinical-stage biotechnology company developing PAS-004, a next-generation macrocyclic MEK inhibitor, for the treatment of neurofibromatosis type 1 (NF1) and other cancer indications, today announced that the external Safety Review Committee reco ...

财务数据关键指标变化 - 公司2024年和2023年净亏损分别约为1390万美元和1600万美元，截至2024年12月31日累计亏损约4960万美元[211] - 截至2024年12月31日，公司现金及现金等价物约为690万美元，2024年净亏损1390万美元[215] - 截至2024年12月31日，公司有大约3460万美元的联邦净运营亏损结转和1840万美元的州净运营亏损结转可用于抵消未来应税收入，2017年12月31日后产生的联邦净运营亏损可无限期结转，但2020年12月31日后每年可抵扣额度限于应税收入的80%[227] - 2024年12月31日止年度，公司普通股市场价格在每股2.54美元至8.75美元之间，认股权证市场价格在低于0.01美元至0.05美元之间[305] - 2024年销售、一般和行政费用为705.1468万美元，较2023年的787.8596万美元减少82.7128万美元，降幅10.5%[359] - 2024年研发费用为719.8494万美元，较2023年的810.0765万美元减少90.2271万美元，降幅11.1%[359] - 2024年运营亏损为1424.9962万美元，较2023年的1597.9361万美元减少172.9399万美元，降幅10.8%[359] - 2024年其他收入净额为34.5378万美元，较2023年的47.1613万美元减少12.6235万美元，降幅26.8%[359] - 2024年持续经营业务净亏损为1390.4584万美元，较2023年的1550.7748万美元减少160.3164万美元，降幅10.3%[359] - 2024年已终止经营业务净亏损为0，较2023年的45.391万美元减少45.391万美元，降幅100%[359] - 2024年净亏损为1390.4584万美元，较2023年的1596.1658万美元减少205.7074万美元，降幅12.9%[359] - 截至2024年12月31日，营运资金为624.8444万美元，较2023年的1405.8114万美元减少780.967万美元[367] - 2024年现金及现金等价物减少约940.8323万美元，2023年减少约1680.6812万美元[369] - 2024年9月私募所得净收益约为450万美元[371] 融资与股权相关 - 2024年11月26日，公司与H.C. Wainwright & Co., LLC签订ATM协议，截至2024年12月31日，获授权发售最高207.6万美元的普通股，销售佣金为总收益的3.0%[217] - 公司融资可能导致股东股权稀释、运营受限或需放弃技术或产品候选药物的权利[216][218] - 公司将保持新兴成长型公司身份直至满足以下条件之一：年度收入超12.35亿美元；符合“大型加速申报公司”标准，非关联方持有的股权证券至少达7亿美元；过去三年发行的非可转换债务证券超10亿美元；上市五周年后的财年最后一天[314][319] - 2024年1月2日，公司进行了1比20的反向股票拆分，授权普通股数量从4.95亿股减少到1亿股[357] - 截至2025年3月20日，公司高管、董事和主要股东合计实益拥有约17.7%的已发行普通股[331] - 公司章程和细则规定，股东需至少66 2/3%的有表决权的已发行普通股赞成票，才能通过、修订、更改或废除细则[327] - 特拉华州一般公司法第203条禁止上市公司与持有公司15%有表决权股票的利益相关股东在成为利益相关股东之日起三年内进行业务合并，除非以规定方式获得批准[329] 法规政策影响 - 2022年起，纳税人不能立即扣除研发支出，需在五年内（外国支出为15年）摊销指定研发支出[223] - 2022年8月16日，《降低通胀法案》签署，对上市公司某些股票回购征收1%联邦消费税[224] - 全球信贷和金融市场极端波动和中断，包括流动性和信贷可用性严重下降、利率和通胀率上升等，军事冲突、制裁等也会影响金融市场和全球经济[228] - 金融机构相关的不利事件可能导致市场流动性问题，影响公司获取短期营运资金，使债务或股权融资更困难、成本更高[230] - 宏观经济或金融服务业进一步恶化可能导致供应商损失或违约，对公司业务运营、财务状况产生重大不利影响[231] - 美国制药行业监管频繁且变化大，监管批准流程变化、NIH资助波动等会影响公司产品候选药物的开发和获批[237] - 美国卫生与公众服务部于2025年2月13日开始解雇试用期员工，8万名员工中有5000人被解雇，或影响公司与FDA的互动及产品开发和审批[249] - 违反FDA关于药品批准前推广和标签外使用推广规定，公司可能承担重大责任[276] - 公司业务受美国《反海外腐败法》等法律约束，违规会导致罚款、刑事制裁等后果[277] - 公司产品和技术受进出口管制等法规影响，违规会损害国际销售和收入[278] - 美国拟通过的BIOSECURE法案若生效，可能使公司退出与无锡相关的安排[290] - 中美贸易政策变化可能导致公司产品供应中断、成本增加，影响业务和经营业绩[302] - 不利的国际贸易政策可能增加产品制造成本，影响产品需求和竞争地位[304] 公司业务运营现状 - 公司是临床阶段生物制药公司，运营历史有限，无获批商业销售的产品或服务，未从产品销售获得实质收入[204][205] - 公司依赖主要产品候选药物PAS - 004的成功开发和商业化，该药物尚未获批[204] - 公司预计未来几年会有重大额外运营损失，因推进产品候选药物需大量成本，且无法准确预测何时盈利[212] - 公司运营消耗大量现金，需额外资金推进产品候选药物开发和商业化，否则可能延迟、减少或终止相关项目[214] - 公司面临劳动力成本上升、人员配备挑战，熟练临床人员离职率高于正常水平会影响业务运营和治疗增长[233] - 公司目前在美国4个临床地点和东欧3个地点进行FIH 1期剂量递增研究，临床研究面临诸多不确定因素[254] - 公司目前无销售、营销和分销能力，自行开发或与第三方合作都面临挑战[274] - 公司寻求战略合作伙伴面临竞争，谈判复杂，合作延迟会影响候选产品开发和商业化[275] - 公司使用危险材料，面临污染风险，可能导致业务中断和承担责任[280] - 2020年起全球经济和供应链中断影响公司，通胀会增加公司各项成本[281][282] - 依据AlloMek协议，特定条件下卖方有权回购公司的特定资产和知识产权[283] - 公司依赖第三方制造商供应临床试验材料和获批产品候选药物，可能影响产品及时开发和商业化[287] - 若合同制造商无法履行职责，公司可能无法及时找到替代制造商，导致产品供应中断[288] - 公司依赖第三方CRO进行研究和临床试验，若其未达要求，可能影响产品获批和商业化[293] - 若CRO或临床试验站点终止合作，公司可能无法找到替代方或需承担额外成本[297] - 若与第三方合作开发或商业化产品，公司前景将在很大程度上取决于合作的成功与否[299] - 公司主要制造商和供应商无锡位于中国，受中美贸易紧张局势影响，可能面临供应中断和成本上升风险[303] - 公司主要行政办公室位于迈阿密海滩，租赁约300平方英尺的空间[342] - 截至2025年3月20日，公司有39名普通股登记持有人[346] - 公司从未宣布或支付过普通股股息，目前打算保留所有可用资金和未来收益用于业务发展，预计近期不会支付现金股息[347] - 2023年12月，美国FDA批准公司PAS - 004的新药研究申请，目前正在美国4个临床地点和东欧3个地点进行首次人体1期剂量递增研究[351] - 2023年，公司决定停止PAS - 002多发性硬化症项目的进一步开发[352] - 2023年，公司停止为英国和美国的抗抑郁诊所提供业务支持服务，并出售和处置了洛杉矶诊所业务相关资产[353] - 公司近期因通胀面临更高成本，预计2025年通胀仍将产生负面影响，且不确定能否在短期内抵消通胀压力[356] 临床研究风险 - 临床试验昂贵、耗时且结果不确定，可能因FDA等监管机构不同意设计或实施、获得监管批准延迟等原因导致延迟[234][235] - FDA和外国监管机构的批准流程漫长且不可预测，产品候选药物可能因多种原因无法获批，如显示有有害副作用、无法证明安全有效等[243][244][245] - FDA或外国监管机构可能延迟、限制或拒绝批准产品候选药物，或批准用于更有限的适应症或患者群体，损害产品商业前景[247][248] - 若无法满足FDA的化学、制造和控制要求，公司生物制品的批准可能会延迟或被拒绝[250] - 公司临床研究可能因无法生成足够数据、与监管机构未达成共识等因素导致延迟或无法按计划完成[255] - 公司在海外开展临床试验，FDA可能不接受海外试验数据，或需进行额外试验[258] - 公司临床研究若被暂停或终止，可能因未按要求进行、出现安全问题等因素导致[257] - 公司临床研究可能因无法及时完成临床前测试和研究，导致无法按预期提交IND申请[260] - 公司未来可能寻求FDA的加速审查计划，但不一定能成功，若失败会增加成本和审批时间[264] - 公司研究项目可能因多种原因无法产出临床开发的候选产品，如研究方法失败、竞品替代等[273] 孤儿药相关 - 公司PAS - 004产品候选药物已获得治疗NF1的孤儿药指定，美国孤儿药定义为针对年患者人数少于20万的疾病[267] - 欧洲孤儿药定义为针对每1万人中受影响人数不超过5人的疾病，获得指定可享受多种激励措施[268] - 孤儿药在美国享有7年、在欧洲享有10年的市场独占期，欧洲独占期在特定情况下可减至6年[269] 财务报告内部控制 - 截至2023年12月31日财年，公司发现财务报表附注10中某些税务披露存在重大缺陷，目前已完成整改[315] - 公司管理层评估截至2024年12月31日财务报告内部控制有效[392][393] - 2023年12月31日财年审计中发现第三方年度所得税拨备审查存在重大缺陷[395] - 针对重大缺陷，公司重新评估流程和控制并制定行动计划[396] - 截至2024年12月31日，重大缺陷已得到整改[397] - 2024年12月31日财季，除整改重大缺陷外，财务报告内部控制无重大变化[398] - 因非加速申报公司和新兴成长公司豁免条款，年报未包含会计师事务所鉴证报告[399] 股价与股东相关 - 公司目前不打算支付普通股股息，股东回报将依赖股票增值[326] - 公司季度经营业绩可能大幅波动或低于投资者和分析师预期，导致股价波动或下跌[311][312] - 若证券或行业分析师不发布研究报告、发布不利或误导性报告，公司普通股和认股权证价格及交易量可能下降[310] - 认股权证可能无价值，若普通股价格未超过认股权证行权价，认股权证可能一文不值[308] - 股东维权行动可能使公司产生重大费用、阻碍战略执行、影响证券交易价值[307] - 若未能维持有效的财务报告内部控制，公司可能无法准确报告财务结果或防止欺诈，损害业务和股价[313] 新兴成长型公司相关 - 公司作为新兴成长型公司，可享受多项报告要求豁免，如仅提供两年经审计财务报表等[317][321] 2024年12月31日财季特殊事项 - 2024年12月31日财季，公司董事或高管未采用或终止交易安排[400]

文章核心观点 临床阶段生物技术公司Pasithea Therapeutics宣布其业务发展副总裁将在2025年CAGLA NeauxCancer会议上介绍下一代大环MEK抑制剂PAS - 004的相关情况 [1][2] 公司信息 - 公司是临床阶段生物技术公司，专注中枢神经系统疾病和RAS病创新疗法的发现、研究和开发 [1][4] - 正在开发下一代大环MEK抑制剂PAS - 004，用于治疗1型神经纤维瘤病和其他癌症适应症 [1] - 拥有神经科学、转化医学和药物开发领域的专家团队，正在开发治疗神经系统疾病的新分子实体 [4] 会议信息 - 2025年CAGLA NeauxCancer会议于3月27 - 29日在新奥尔良罗斯福酒店举行，是肿瘤学领域领先的全球论坛 [1][3] - 公司业务发展副总裁Mathew Lazarus将于3月28日上午11点CDT在会议上进行展示，会议有网络直播 [2][3] - 展示将介绍PAS - 004的概况，包括正在进行的开放标签剂量递增1期研究的中期安全性、耐受性和药代动力学数据，以及公司临床开发的最新进展 [2] 联系方式 - 公司企业传播联系人是Patrick Gaynes，邮箱为pgaynes@pasithea.com [5]

文章核心观点 临床阶段生物技术公司Pasithea Therapeutics宣布在东欧开设三个临床试验点，同时完成队列4A三名患者的首次给药，计划于2025年第一季度公布队列4A和4B的中期数据 [1][3] 公司业务进展 - 公司在罗马尼亚和保加利亚开设三个临床试验点，与美国四个开放站点一同为PAS - 004一期试验招募患者 [1] - 公司已完成队列4A（15mg胶囊）三名患者的首次给药，队列4B（4mg片剂）患者招募正在进行中 [3] - 公司计划于2025年第一季度公布队列4A和4B的中期安全性和药代动力学数据 [3] 合作情况 - 公司在东欧与Arensia Exploratory Medicine等机构合作 [2] 临床试验设计 - 正在进行的一期临床试验是多中心、开放标签、剂量递增的3 + 3研究设计，旨在评估PAS - 004在特定患者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和初步疗效 [4] 公司简介 - 公司专注于中枢神经系统疾病和RAS病创新疗法的发现、研究和开发，正在开发用于治疗包括1型神经纤维瘤病、实体瘤和肌萎缩侧索硬化症等神经系统疾病的新分子实体 [5]

公司业务与研发 - 公司是临床阶段的生物技术公司主要专注于CNS疾病和其他疾病创新疗法的研发[108] - 2024年9月9日宣布完成PAS - 004长期慢性毒性研究[114] - 2024年9月26日宣布PAS - 004一期临床试验前两组患者的安全性耐受性等数据[114] 公司人事任命 - 2024年9月3日任命Rebecca Brown为科学顾问委员会成员[116] 股票相关操作 - 2023年12月28日进行了1比20的反向股票分割[116] 公司费用与亏损情况（第一组数据对比） - 2024年前三季度一般和管理费用1423228美元较2023年同期减少34.3%[119] - 2024年前三季度研发费用1581376美元较2023年同期减少2.7%[119] - 2024年前三季度运营亏损3004604美元较2023年同期减少20.7%[119] 公司费用与亏损情况（第二组数据对比） - 2024年前三季度一般及行政费用为5301934美元，较2023年的6081362美元减少779428美元降幅13%[121] - 2024年前三季度研发费用为5688478美元，较2023年的4749217美元增加939261美元涨幅20%[121] - 2024年前三季度运营亏损为10990412美元，较2023年的10830579美元增加159833美元涨幅1.5%[121] - 2024年前三季度其他净收入为263489美元，较2023年的354095美元减少90606美元降幅25.6%[121] - 2024年前三季度持续运营净亏损为10726923美元，较2023年的10476484美元增加250439美元涨幅2.4%[121] 公司财务状况（流动资产与负债等） - 2024年9月30日流动资产为9778772美元，流动负债为660397美元，营运资金为9118375美元，较2023年12月31日减少约500万美元[135] - 2024年9月30日公司有940万美元运营银行账户和货币市场基金，营运资金约910万美元，累计赤字约4640万美元[137] 公司现金流量情况 - 2024年前三季度经营活动使用净现金为11480402美元，2023年为9519789美元[136] - 2024年前三季度融资活动提供净现金为4541184美元，2023年为使用3726416美元[136] 公司对费用的预计 - 公司预计2024年通货膨胀将继续产生负面影响[120] - 公司预计2024年一般及行政费用将低于2023年[126] 公司融资情况 - 2024年9月26日与机构投资者达成证券购买协议总收益约450万美元[115]

文章核心观点 - 帕西西亚治疗公司宣布其候选药物PAS - 004在大鼠和狗身上的长期慢性毒性研究成功完成，显示出良好安全性，有望成为一流MEK抑制剂 [1][2][4] 公司信息 - 帕西西亚治疗公司是临床阶段生物技术公司，专注中枢神经系统疾病和RAS病创新疗法研发，正在开发治疗神经纤维瘤病1型、实体瘤和肌萎缩侧索硬化症的新分子实体 [5] 药物研究进展 - 公司领先候选药物PAS - 004正在晚期癌症患者中进行1期临床试验，已成功完成在大鼠和狗身上的长期慢性毒性研究 [1] - 大鼠6个月和狗9个月不同剂量水平的每日一次治疗结果，证实了之前28天毒性研究的观察结果，两种物种长期给药后安全性相似；狗的9个月研究确定0.5 mg/kg为无不良反应水平（NOAEL），PAS - 004在低于NOAEL剂量下可能显著降低pERK，该里程碑计划支持患者长期给药 [2] - 慢性毒性研究中，PAS - 004以结晶形式给药，与原始无定形制剂相比，狗的不良事件谱相似，NOAEL相当，公司在人体临床试验中使用PAS - 004的结晶形式 [3] 公司展望 - 公司认为长期持续抑制丝裂原相关蛋白激酶（MAPK）通路可提高疗效、减少副作用和毒性，长期慢性毒性研究结果进一步证明PAS - 004安全性，凸显其成为一流MEK抑制剂的潜力；公司期待本季度晚些时候分享PAS - 004的更多数据，包括首次人体1期临床研究的初步药代动力学（PK）和药效学（PD）数据 [4]

文章核心观点 - 帕西西亚治疗公司宣布丽贝卡·布朗博士加入科学顾问委员会，其经验将助力PAS - 004开发 [1][4] 公司动态 - 帕西西亚治疗公司宣布丽贝卡·布朗博士被任命为科学顾问委员会成员 [1] 新成员信息 - 布朗博士是西奈山医院神经纤维瘤病诊所主任及多科室助理教授，将为PAS - 004开发贡献见解和临床视角 [2] - 她参与众多NF1研究，专注NF1皮肤和丛状神经纤维瘤，研究成果广泛发表，常担任会议教员 [3] - 布朗博士是成人神经肿瘤学家，专长神经纤维瘤病和施万细胞瘤病，有NF实验室研究经验，关注NF1相关皮肤肿瘤治疗 [5] 产品信息 - PAS - 004是MEK 1/2小分子变构抑制剂，可阻断ERK磷酸化，抑制肿瘤生长，与现有FDA批准的MEK抑制剂不同，它是大环化合物，可能改善药代动力学和安全性 [6] - PAS - 004在临床前研究中表现出的效力和安全性，可能带来更强更持久的反应率和疗效，以及更好的给药方案，已完成临床前测试和动物毒理学研究，并获FDA孤儿药认定 [7] 公司概况 - 帕西西亚治疗公司是临床阶段生物技术公司，专注中枢神经系统疾病和RAS病创新疗法的发现、研究和开发，正在开发治疗多种神经系统疾病的新分子实体 [8]

公司业务和产品管线 - 公司主要业务为开发创新性治疗中枢神经系统疾病和其他疾病的新药[140] - 公司正在开发的主要候选药物为PAS-004，这是一种新一代的丝裂原活化蛋白激酶(MEK)抑制剂[141] - 公司还有两个处于发现阶段的新药项目,分别针对肌萎缩性侧索硬化症和精神分裂症[142] 公司财务状况 - 公司预计未来会持续大幅亏损,需要通过股权融资、债务融资或其他资本来源获得充足资金[143,144,145] - 公司受到通胀的负面影响,预计2024年内无法抵消通胀压力带来的成本上升[148] - 2024年上半年的营业亏损同比增加9.4%[149,150,151,152] - 一般及行政费用同比下降11.9%,但研发费用同比增加16.3%[149,150] - 预计2024财年的一般及行政费用将低于2023财年,因为2023年发生了与收购公司相关的非经常性费用[156] - 预计2024财年的研发费用将高于2023财年,主要由于PAS-004的临床开发以及相关的CMC活动[160] - 2024年6月30日的营运资金较2023年12月31日减少约680万美元,主要由于支持运营的现金流出[166] 公司重大事项 - 公司于2023年12月进行了1比20的股票反向拆分[146,147] - 公司于2023年12月31日终止了英国抑郁诊所支持服务和纽约居家服务以及洛杉矶临床业务[163]

文章核心观点 - 帕西西亚治疗公司（Pasithea Therapeutics Corp.）的独立安全审查委员会（SRC）完成对PAS - 004一期临床试验首剂量组数据的安全审查，建议试验无修改进入下一剂量水平，公司已完成第二组患者入组和首次给药，有望在2024年第三季度公布初步安全和药代动力学数据 [1][2][3] 公司情况 - 帕西西亚是临床阶段生物技术公司，专注中枢神经系统疾病和RAS病创新疗法的研发，正在开发用于治疗1型神经纤维瘤病（NF1）等适应症的下一代大环MEK抑制剂PAS - 004 [1][9] 试验情况 - 独立安全审查委员会完成PAS - 004正在进行的一期临床试验（NCT06299839）首剂量组（2mg）数据的安全审查，基于首批3名患者无剂量限制性毒性或临床相关治疗突发不良事件，建议试验无修改进入下一剂量水平（4mg） [1][2] - 公司已完成第二组3名患者的入组和首次给药 [2] - 首席执行官表示很高兴按安全审查委员会积极建议快速完成第二组参与者入组和首次给药，期待继续开发PAS - 004，公司有望在2024年第三季度公布初步安全和药代动力学数据 [3] - 一期试验是多中心、开放标签、剂量递增研究，评估PAS - 004在特定实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学，主要目标是评估安全性和耐受性，次要目标包括药代和药效参数评估、初步抗癌活性评估及确定二期初步推荐剂量 [3]

股权结构变化 - 2024年1月2日起实施1比20的反向股票分割，授权普通股数量从4.95亿股减至1亿股[104] 财务数据关键指标变化 - 2024年第一季度，公司一般及行政费用为229.1646万美元，较2023年同期增加17.538万美元，增幅8.3%[109] - 2024年第一季度，公司研发费用为174.9128万美元，较2023年同期增加65.2842万美元，增幅59.6%[109] - 2024年第一季度，公司运营亏损404.0774万美元，较2023年同期增加82.8222万美元，增幅25.8%[109] - 2024年第一季度，公司其他收入（支出）净额为17.9934万美元，较2023年同期增加23.3192万美元，增幅437.9%[109] - 2024年第一季度，公司持续经营业务净亏损386.084万美元，较2023年同期增加59.503万美元，增幅18.2%[109] - 2024年第一季度，公司已终止经营业务净亏损为0，较2023年同期减少27.1869万美元，减幅100%[109] - 2024年第一季度，公司净亏损386.084万美元，较2023年同期增加32.3161万美元，增幅9.1%[109] - 2024年第一季度研发费用约增加65.2万美元，增幅60%，主要因PAS - 004临床试验、CMC费用及非现金股份薪酬增加，部分被临床前研发费用减少抵消[114] - 2024年第一季度其他收入（费用）净额约增加23.3万美元，主要因2024年第一季度有15.3万美元股息收入[116] - 2024年3月31日较2023年12月31日营运资金减少约330万美元，主要因2024年第一季度运营资金使用[118] - 2024年第一季度净亏损386.084万美元，2023年同期为353.7679万美元；2024年第一季度经营活动净现金使用432.1085万美元，2023年同期为320.2278万美元[119] - 2024年第一季度现金及现金等价物减少约430万美元，2023年同期减少约320万美元，主要因运营资金使用和预付费用增加[119] - 截至2024年3月31日，公司运营银行账户和货币市场基金约有1200万美元，营运资金约1070万美元，累计亏损约3910万美元[120] 财务数据预测 - 公司预计2024财年一般及行政费用将低于2023财年[112] - 预计2024财年研发费用较2023财年增加，主要因PAS - 004的临床开发及CMC活动[115] 业务线进展 - 公司目前正在美国四个临床地点进行PAS - 004的1期临床试验，并计划于2024年第三季度在东欧增设三个地点[100] 业务板块调整 - 2023年底公司停止多项业务，目前只有治疗产品研发的治疗业务板块[117] 资金需求与来源 - 公司未来资金需求取决于产品研发、生产、合作、知识产权等多方面因素，目前无信贷安排或确定资金来源[122] 会计政策变化 - 2024年第一季度公司关键会计政策和估计与2023年年报相比无重大变化[125]