公司动态 - Medera及其全资子公司Novoheart在2025年国际干细胞研究学会(ISSCR)年会上成功展示7篇科学摘要，涉及心血管疾病治疗领域[1] - 公司展示的"人类迷你心脏"技术加速了基因疗法的临床转化，支持两项首次人体心衰临床试验[2] - 公司CEO表示工程化人类迷你心脏能更好预测人体结果，支持临床和监管决策[3] - 联合创始人指出该平台显著减少新疗法开发时间和成本，符合FDA关于动物试验替代品的指导[3] 技术突破 - 人类迷你心脏平台获得FDA新药临床试验(IND)批准和快速通道认定，用于治疗射血分数保留型心衰(HFpEF)的基因疗法试验[4] - 该平台实现高通量筛选，细胞使用和筛选时间减少90%以上[12] - 新型集成算法在药物分类方面优于传统方法[7] - 胶原基质相比纤维蛋白能提高心肌细胞收缩力和成熟度[12] 临床试验进展 - 正在进行三项AAV基因疗法临床试验：HFrEF(HFpEF获得快速通道认定)、DMD相关心肌病(获得孤儿药认定)[13] - HFpEF基因疗法SRD-002采用微创冠状动脉输注方法[4] - HFrEF基因疗法SRD-001的临床试验(NCT04703842)正在进行中[5] 行业背景 - 全球心衰患者约6430万例，HFpEF占心衰患者50%以上[9] - HFpEF与HFrEF具有相似的发病率和死亡率，但针对性治疗手段有限[9] - 现有治疗药物如沙库巴曲缬沙坦和SGLT-2抑制剂不能改变疾病进程[9] 公司架构 - Medera通过两个业务单元运营：Novoheart(临床前)和Sardocor(临床)[10] - Novoheart拥有获奖的"迷你心脏"技术平台，用于疾病建模和药物发现[11] - Sardocor专注于新一代疗法的临床开发，目前有7个临床前候选药物[13] 战略合作 - Medera与Keen Vision Acquisition Corporation(NASDAQ: KVAC)于2024年9月5日宣布达成最终合并协议[8] - KVAC是一家专注于生物技术领域的特殊目的收购公司[15]

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 10-Q (Mark One) ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended March 31, 2025 For the transition period from to Commission File No. 001-41753 KEEN VISION ACQUISITION CORPORATION (Exact name of registrant as specified in its charter) British Virgin Islands N/A (State or other jurisdiction of incorporation or organization) (I.R.S. Employer Identification No.) 3 ...

文章核心观点 - 临床阶段生物制药公司Medera公布其正在进行的MUSIC - HFpEF 1/2a期临床试验中SRD - 002基因疗法的更新结果，该疗法有望为射血分数保留的心力衰竭（HFpEF）患者提供新治疗策略 [1][4] 行业情况 - 心力衰竭是全球性大流行病，全球约有6430万病例，每年花费超1000亿美元，HFpEF占近一半病例，但改善病情的疗法有限 [2][6] 公司情况 Medera公司 - 是临床阶段生物制药公司，通过Novoheart和Sardocor两个业务部门运营，专注开发下一代疗法治疗难治和目前无法治愈的疾病 [8] - Novoheart利用“迷你心脏”技术进行疾病建模和药物发现，其技术平台被全球制药和学术机构用于药物研发，也促进了Sardocor候选疗法的开发 [9] - Sardocor致力于开发新型下一代疗法，已获得FDA对三项基于AAV的心脏基因疗法临床试验的研究性新药（IND）许可，其管线还包括多个临床前基因疗法和小分子候选药物 [10] Keen Vision Acquisition Corporation（KVAC）公司 - 是纳斯达克上市的空白支票公司，旨在与一个或多个企业进行业务合并，专注生物技术、消费品或农业领域，并评估其可持续性、环境、社会和公司治理（ESG）因素 [12] 临床试验情况 SRD - 002基因疗法 - 是一次性基因疗法，通过专有微创冠状动脉内输注方法给药，利用携带心肌肌浆网钙ATP酶泵（SERCA2a）的腺相关1型病毒载体，直接针对HFpEF核心病理的分子途径 [2] MUSIC - HFpEF 1/2a期临床试验 - 截至2025年2月25日，A组5名患者接受低剂量（3×10¹³病毒基因组/患者）治疗，B组1名患者接受4.5×10¹³病毒基因组/患者的剂量治疗，随访2 - 15个月未报告与基因疗法相关的严重不良事件 [3] - 低剂量组5名患者中有4名在6个月时纽约心脏协会（NYHA）心力衰竭分级有改善，部分患者6分钟步行试验（6MWT）有临床意义的改善，NT - Pro - BNP降低/稳定，高敏肌钙蛋白也有相应变化 [3] - 更高剂量（4.5×10¹³病毒基因组/患者）的患者招募正在进行中 [3] 合作情况 - 2024年9月5日，Medera与KVAC宣布达成最终合并协议 [5] 信息获取 - 关于MUSIC - HFpEF试验的更多信息可通过ClinicalTrials.gov，研究标识符为NCT06061549 [5] - 关于Medera公司的更多信息可访问www.medera.bio [11] - 关于KVAC公司的更多信息可访问www.kv - ac.com [13] - 与交易相关的注册声明、代理声明等文件可从美国证券交易委员会网站（www.sec.gov）、KVAC公司网站（https://www.kv - ac.com）获取，或向info@kv - ac.com索取 [17][18]

文章核心观点 - 临床阶段生物制药公司Medera宣布独立数据安全监测委员会（DSMB）完成对MUSIC - HFrEF 1b/2期临床试验数据的审查，建议完成1b期并启动2期，以评估基因疗法候选药物SRD - 001治疗射血分数降低的心力衰竭（HFrEF）患者的效果 [1] 临床试验进展 - DSMB基于对MUSIC - HFrEF试验1期全部9名患者数据的审查给出建议，1b期包括队列A的6名低剂量患者（每人3x10¹³ vg）和队列B的3名高剂量患者（每人4.5x10¹³ vg），完成的1期试验12个月随访的 topline数据将适时公布 [3] - 试验2期将是安慰剂对照研究，以1:1随机分组（安慰剂与每人4.5x10¹³ vg注射剂量），进一步评估SRD - 001在更大患者群体中的疗效和安全性，预计2025年第二季度开始患者招募 [4] 公司及产品信息 SRD - 001 - SRD - 001是一种研究性基因疗法候选药物，包含腺相关病毒血清型1（AAV1）载体，可表达肌浆（内质）网Ca²⁺ ATP酶2a亚型（SERCA2a）的转基因，适用于抗AAV1中和抗体（NAb）阴性、患有缺血性或非缺血性心肌病且有纽约心脏协会（NYHA）III/IV级症状的射血分数降低的心力衰竭（HFrEF）患者 [8] HFrEF - HFrEF是一种常见的心脏病形式，占全球约6430万例心力衰竭病例的一半，目前被认为是一种大众市场的不治之症，是一种复杂的心血管病理生理综合征，会损害正常心脏功能，导致心脏无法泵出足够血液满足身体需求，一旦确诊通常会进展、不可逆，伴有虚弱症状、频繁住院和高死亡率，迫切需要能改变疾病进程的疗法 [2][9] Medera - Medera是一家临床阶段生物制药公司，专注于开发一系列下一代疗法，以治疗难以治疗和目前无法治愈的疾病，通过其临床前和临床业务部门Novoheart和Sardocor开展业务 [10] - Novoheart利用世界首个获奖的“迷你心脏”技术进行革命性疾病建模和药物发现，其多功能技术平台提供一系列先进的自动化硬件、软件和筛选服务，用于人类特异性疾病建模、治疗靶点发现和验证、药物毒性和疗效筛选以及剂量优化，全球制药和学术领袖正在使用该平台进行药物发现和开发，该平台促进并加速了Sardocor目前处于临床试验阶段的主要治疗候选药物的开发 [11][12] - Sardocor致力于为Medera临床开发新型下一代疗法，利用Novoheart基于人类的药物发现和验证平台，旨在加快其基因和细胞疗法管线的药物开发和监管进程，已获得FDA对三项正在进行的基于AAV的心脏基因疗法临床试验的研究性新药（IND）许可，分别针对射血分数降低的心力衰竭（HFrEF）、射血分数保留的心力衰竭（HFpEF）（获得快速通道指定）和杜氏肌营养不良相关心肌病（DMD - CM）（获得孤儿药指定），此外，其管线还包括四种临床前基因疗法和三种临床前小分子候选药物，针对各种心脏、肺部和血管疾病 [13] Keen Vision Acquisition Corporation - Keen Vision Acquisition Corp（“KVAC”）是一家在纳斯达克上市的空白支票公司，成立目的是与一个或多个企业或实体进行合并、股份交换、资产收购、股份购买、重组或类似的商业合并，专注于生物技术、消费品或农业机会，并根据可持续性、环境、社会和公司治理（“ESG”）要求进行评估 [15] 公司合作情况 - 2024年9月5日，Medera和Keen Vision Acquisition Corporation（“KVAC”）宣布已达成最终合并协议 [7] 投资者相关信息 - 与合并交易相关，KVAC和Medera已向美国证券交易委员会（SEC）提交注册声明，包括与交易中发行证券相关的招股说明书和将分发给KVAC普通股股东的委托书，SEC宣布注册声明生效后，KVAC计划向截至记录日期的股东邮寄副本，投资者和证券持有人在做出投资或投票决定前，应阅读注册声明、委托书及相关材料 [19] - 投资者和证券持有人可通过SEC网站（www.sec.gov）免费获取注册声明、委托书及其他相关文件，也可从KVAC网站（https://www.kv - ac.com）或通过发送请求至info@kv - ac.com免费获取 [20] - KVAC、Medera及其各自的董事、高管和其他管理人员及员工可能被视为与交易相关的委托书征集参与者，更多相关信息可参考KVAC向SEC提交的文件 [22]

文章核心观点 - 临床阶段生物制药公司Medera宣布其基因疗法候选药物SRD - 001针对射血分数降低的心力衰竭（HFrEF）患者的MUSIC - HFrEF 1/2a期临床试验已完成患者给药，该疗法或为晚期心力衰竭患者带来希望，同时Medera与Keen Vision Acquisition Corporation达成合并协议 [1][4] 分组1：MUSIC - HFrEF试验情况 - HFrEF是常见心脏病形式，占全球约6430万例心力衰竭病例的一半，是大规模市场的不治之症 [2] - 试验为开放标签、非对照研究，分两组，A组6名患者接受低剂量（每人3x10¹³ vg）SRD - 001给药，B组3名患者接受高剂量（每人4.5x10¹³ vg）给药 [3] - 2024年5月美国基因与细胞治疗学会年会上展示部分患者初步数据，显示该疗法在晚期心力衰竭患者中安全性可接受，且输注后6个月和12个月时心脏功能和患者健康多个指标有临床意义改善，12个月随访的 topline数据将适时公布 [3] 分组2：各方观点 - 试验主要研究者Brian Jaski表示1/2a期试验完成入组是该心脏基因疗法试验的关键里程碑，此疗法或帮助治疗选择有限的晚期心力衰竭患者 [4] - Medera首席执行官Ronald Li称结果令人兴奋和鼓舞，表明优化剂量等新设计似乎起到作用 [5] 分组3：SRD - 001介绍 - SRD - 001是研究性基因疗法候选药物，含腺相关病毒血清型1（AAV1）载体，在抗AAV1中和抗体（NAb）阴性、有缺血性或非缺血性心肌病及纽约心脏协会（NYHA）III/IV级症状的HFrEF患者中表达肌浆（内质）网Ca²⁺ ATP酶2a亚型（SERCA2a）转基因 [6] 分组4：HFrEF介绍 - HFrEF是复杂心血管病理生理综合征，损害正常心脏功能，使心脏无法泵出足够血液满足身体需求，病情通常进展、不可逆，伴有虚弱症状、频繁住院和高死亡率，急需能改变疾病进程的疗法 [7] 分组5：Medera介绍 - Medera是临床阶段生物制药公司，专注开发下一代疗法治疗难治和目前无法治愈的疾病，通过临床前和临床两个业务部门Novoheart和Sardocor运营 [8] - Novoheart利用“迷你心脏”技术进行疾病建模和药物发现，其技术平台为全球制药和学术机构提供服务，促进了Sardocor领先治疗候选药物的开发 [9][10] - Sardocor致力于Medera新型下一代疗法的临床开发，利用Novoheart平台加速药物开发和监管进程，已获得三项基于AAV的心脏基因疗法临床试验的研究性新药（IND）许可，其管线还包括针对多种疾病的临床前基因疗法和小分子候选药物 [11] 分组6：Keen Vision Acquisition Corporation介绍 - Keen Vision Acquisition Corp是纳斯达克上市的空白支票公司，旨在与一家或多家企业进行合并等业务组合，专注生物技术、消费品或农业领域，并评估其可持续性、环境、社会和公司治理等方面 [13] 分组7：合并相关信息 - 2024年9月5日，Medera与Keen Vision Acquisition Corporation宣布达成最终合并协议 [5] - 双方已向美国证券交易委员会（SEC）提交注册声明，包括交易相关证券的招股说明书和代理声明，SEC宣布注册声明生效后，KVAC将向股东邮寄副本 [17] - 投资者和证券持有人可从SEC网站、KVAC网站获取相关文件 [18] - KVAC、Medera及其相关人员可能被视为交易代理征集参与者，相关信息将在注册声明等文件中披露 [19][20]

公司成立及股权变更 - 2021年6月18日公司成立并发行1000股普通股给Central Group Limited，9月8日更名为Keen Vision Acquisition Corporation，9月30日Central Group Limited将1000股普通股转让给KVC Sponsor LLC[17] - 过去三年，公司于2021年6月向中央集团有限公司发行1,000股内部股，9月向发起人发行3,736,500股内部股，总3,737,500股内部股购买价为25,000美元；发起人还在首次公开募股完成时以私募方式购买678,575个私募单位[123] 首次公开募股及私募配售 - 2023年7月27日公司完成首次公开募股，发行1495万股单位，发行价为每股10美元，总收益为1.495亿美元；同时完成与KVC Sponsor LLC的私募配售，发行678,575个单位，价格为每个单位1美元，总收益为678.575万美元[28][29] - 2023年7月27日，首次公开募股和私募配售的净收益共计1.5136875亿美元存入信托账户[30] - 2023年7月27日，公司完成14,950,000个单位的首次公开募股，发行价10美元/单位，总收益1.495亿美元；同时向发起人完成678,575个私募单位的私募，发行价1美元/单位，总收益678.575万美元[125][126] - 首次公开募股和私募所得净收益中的1.5136875亿美元存入信托账户[127] 业务合并相关 - 2024年9月3日公司与Medera签订合并协议，业务合并分两步进行，收购合并的总对价为6.2256亿美元，将向Medera股东发行62,578,505股PubCo普通股[35] - 公司业务战略是利用管理团队的专业知识、网络和运营经验，与生物技术、消费品或农业领域的成长型领先公司完成初始业务合并[31] - 公司选择潜在目标公司的标准包括多方面专业知识、交易经验、跨境并购和退出经验等，目标公司总企业价值不超过10亿美元[37][38] - 公司将基于可持续性和ESG要求评估潜在目标公司，以增强价值创造、降低潜在风险并识别可持续增长机会[26] - 目标业务公平市场价值至少为信托账户余额（不包括递延承销折扣、佣金和信托账户收入应付税款）的80%[43][49] - 公司目前预计收购目标业务100%的股权或资产，也可能收购少于100%，但交易后公司需拥有或收购目标公司50%以上有表决权的证券或获得控制权[49] - 公司完成初始业务合并后需至少拥有500.0001万美元的有形净资产[56] - 公司选择500.0001万美元的有形净资产门槛是为避免受《证券法》下规则419的约束[57] - 若纳斯达克在首次公开募股后将公司证券摘牌，公司无需遵守80%的公平市场价值要求[50] - 公司可能利用首次公开募股和私募所得现金、股本、债务或其组合进行业务合并[41] - 目标业务候选人可能来自投资银行家、风险投资基金等各种非关联方[42] - 公司可通过内部人士或其关联方购买股票影响业务合并提案投票，但不能违反相关规则[60] - 公司将完成业务合并的时间从2024年10月27日三次延长至2025年7月27日，每次延长9个月，每次需向信托账户存入20万美元/月，截至年报日期进一步延长至2025年3月27日[61] - 为延长业务合并时间，内部人士或其关联方需提前5天通知并在截止日期前存入20万美元/月，公司已向赞助商发行5张总计100万美元的本票[62] - 若未在规定时间内完成业务合并，公司将在10个工作日内赎回100%流通公众股[63] - 股东大会上公众股东可赎回股份，初始股东同意不赎回，若进行要约收购需开放至少20个工作日[65][66] - 公司要求公众股东在投票前交付股份以行使赎回权，需提前10天通知股东大会，交付股份有成本[68][70] - 若业务合并未获批或完成，行使转换或要约权利的公众股东无权转换股份，公司将返还股份[72] - 若清算信托账户，预计向公众股东分配账户金额（含利息净额），但债权人优先受偿，初始每股赎回价格为10.125美元[74][76] - KVC Sponsor LLC同意在清算信托账户时承担部分债务，但实际每股赎回价格可能低于10.125美元[79] - 若收购中国公司，可能受中国法律法规影响，需获中国当局批准才能继续在美国交易所上市[80][81] 管理团队相关 - 公司创始人拥有超过55年的综合经验，涵盖创业、企业运营、买方投资和卖方企业融资等领域[19] - Mr. Jason Wong有丰富的PE投资和de - SPAC交易经验，曾参与多个SPAC项目，如4600万美元的Tottenham Acquisition I Limited与5.425亿美元的Clene Nanomedicine Inc.合并等[22] - 公司管理团队具有全球影响力和资源，能够帮助目标公司扩大地理覆盖范围，增加盈利潜力并优化其在市场中的表现[23] - 公司董事长兼首席执行官黄健俊有超25年金融和运营经验，曾参与380亿美元收购交易[167][168] - 公司首席财务官兼董事Alex Davidkhanian有近20年多行业背景[170] - 公司独立董事丁一兵有超25年并购和投资银行背景，现任罗斯柴尔德集团大中华区高级顾问[173] - 朱先生所在的SparkLabs集团投资组合涵盖超400家公司[177] - 余教授同时在22家公司和组织任职[182] 公司运营相关 - 公司目前有2名高管，在找到合适目标企业前每周投入数小时，进入正式谈判阶段将投入大部分时间，业务合并完成前无全职员工[110] - 公司主要行政办公室位于新泽西州萨米特市格林布里尔大道37号，自首次公开募股结束日起9个月（若延长合并期则为21个月）每月支付10,000美元办公场地及相关服务费用[114] - 公司每月需向发起人支付10000美元的一般和行政服务费，自2023年8月1日起开始产生，直至业务合并完成或公司清算[146] - 公司完成业务合并时需向承销商支付首次公开发行总收益2%的递延折扣，金额为299万美元[148] 财务数据相关 - 截至2024年12月31日，公司现金为54,548美元，信托账户投资为70,373,065美元[134] - 2024年公司净收入为7,409,180美元，包括信托账户有价证券股息和利息收入8,869,907美元、利息收入26美元，减去运营成本1,460,753美元[143] - 2023年公司净收入为1,454,758美元，包括信托账户有价证券股息收入1,933,397美元、利息收入37美元，减去运营成本478,676美元；信托账户投资未实现收益1,521,171美元于2024年实现[144] - 截至2024年12月31日和2023年，公司在计算摊薄每股净收益（亏损）时未考虑首次公开发行和私募认股权证可购买的1562.8575万股的影响[154] - 截至2024年12月31日，公司不受任何市场或利率风险影响，首次公开发行的净收益投资于到期日180天或更短的美国国债或仅投资于美国国债的货币市场基金[155] 公司治理相关 - 纳斯达克要求公司董事会多数成员为独立董事，目前丁先生、朱先生和余教授符合标准[187] - 公司仅在多数独立董事批准时才进行业务合并，与关联方交易需获审计委员会和多数无利害关系独立董事批准[188] - 董事会设有审计、提名和薪酬委员会，独立董事负责董事提名，各委员会章程于2023年2月9日提交给美国证券交易委员会[189] - 审计委员会由丁先生、朱先生和余教授组成，丁先生任主席，委员会成员需财务素养达标，丁先生为审计委员会财务专家[191][192] - 提名委员会由丁先生、朱先生和余教授组成，朱先生任主席，负责监督董事会候选人的选拔[194] - 薪酬委员会由丁先生、朱先生和余教授组成，余教授任主席，在完成首次业务合并前，可能仅负责审查和推荐相关薪酬安排[196] - 公司潜在利益冲突包括董事时间分配、业务机会选择、未来关联实体以及董事个人和财务利益对业务决策的影响[198] - 英属维尔京群岛法律规定董事负有信托义务和注意义务[199] - 公司高管和董事有避免利益冲突的职责，部分违规情况在充分披露后可获股东原谅或提前授权[200] - 公司现有股东包括高管和董事，同意投票支持初始业务合并，并放弃此前所购普通股的清算分配权[206] - 公司与高管、董事及其关联方的交易需经审计委员会和多数无利害关系独立董事批准，且条件不得逊于第三方[207] - 公司不会与高管、董事或初始股东的关联实体进行初始业务合并，除非获独立投行意见和多数无利害关系独立董事批准[208] - 公司采用适用于董事、高管和员工的道德行为准则[209] - 公司认为高管、董事和持股超10%的受益所有人均及时提交了16(a)条款要求的文件[211] - 公司未与高管签订雇佣协议，也未就离职福利达成协议[212] - 公司将向发起人每月支付10,000美元行政费用，最多支付9个月（若合并期延长，最多21个月）[214] - 初始业务合并完成后，留任的董事或管理团队成员可能从合并后公司获得咨询、管理等费用，具体金额由合并后公司董事决定[215] - 公司不打算采取行动确保管理团队在初始业务合并后留任，也未与高管和董事就离职福利达成协议[216] 公司特殊身份及相关规定 - 公司作为新兴成长型公司，可享受部分报告要求豁免，如无需遵守2002年《萨班斯 - 奥克斯利法案》第404条的审计师鉴证要求等[102] - 公司将利用《JOBS法案》第107条规定的延长过渡期，延迟采用某些会计准则[104] - 公司作为新兴成长型公司的状态将持续至以下较早时间：完成首次公开募股后第五个周年财年的最后一天；年总营收至少达到12.35亿美元的财年；被视为大型加速申报公司（即截至前一年6月30日，非关联方持有的普通股市值超过7亿美元）的财年；或在前三年期间发行超过10亿美元的不可转换债务的日期[105] 公司面临风险 - 公司在识别、评估和选择目标业务时，会面临来自其他类似业务实体的激烈竞争，且公司财务资源相对有限[106] - 公司存在多项可能不被目标业务看好的因素，如寻求股东批准业务合并、赎回公众股份等，可能使其在谈判业务合并时处于竞争劣势[107] - 公司注册于英属维尔京群岛（BVI），股东权利和董事信托责任受BVI法律管辖，与美国部分司法管辖区不同，股东权利可能更有限[89] - BVI法院不一定会对基于美国联邦或州证券法的原始诉讼作出判决，且BVI无对美国判决的法定执行机制，但在特定情况下会承认外国判决[93] - 公司四名董事和一名高管居住在香港，美国投资者可能难以对位于美国境外的高管和董事行使法律权利、送达法律程序或执行美国法院判决[95] - 公司管理层和董事不要求全职投入公司事务，且他们可能因既有信托或合同义务，将业务合并机会优先提供给其他实体[100][101] - 若公司被视为资不抵债，清算人可申请撤销某些被视为“可撤销交易”的付款或交易[92] 股东相关 - 2025年2月27日，有2名股东持有公司10,820,727股普通股[120] - 公司初始股东已同意不将其持有的任何公开发行股份转换为信托账户中相应比例的金额[56] - 公司初始股东、高管和董事同意投票赞成任何拟议的业务合并，不转换股份，也不在要约收购中出售股份[58] - 公众股东可能需在2024年3月22日签署意向书后等待15个月（若延长则最多21个月）才能获得信托账户的按比例分配[57] 会计分类相关 - 公司对认股权证根据特定条款和相关会计准则评估分类为权益或负债工具[150] - 公司对可能赎回的普通股根据相关会计准则分类为负债、临时权益或股东权益[153] 公司披露控制 - 截至2024年12月31日，公司披露控制和程序有效[158]

文章核心观点 - 临床阶段生物制药公司Medera及其子公司Novoheart在乌得勒支大学医学中心（UMC Utrecht）安装CTScreen™平台，推动心脏疾病研究和治疗发展，同时Medera与Keen Vision Acquisition Corporation达成合并协议 [1][4] 公司合作与平台安装 - Medera和Novoheart宣布在UMC Utrecht安装CTScreen™平台，为乌得勒支再生医学中心提供先进系统用于模拟人类心脏病、开发疗法和转化临床前心脏研究 [1][2] - CTScreen™系统支持Novoheart的“mini - Heart™”平台，可自动筛选生物工程化人类心脏组织，一次能评估多达96个组织样本，加速开发进程，还推进了FDA现代化法案2.0目标 [3] - 此次安装是Novoheart与全球领导者成功合作的延续，也为与UMC Utrecht的未来合作项目铺平道路，加强双方伙伴关系 [3][7] 公司业务介绍 Medera - 临床阶段生物制药公司，专注于治疗难以治疗或目前无法治愈且有重大未满足需求的疾病，采用下一代基因和细胞疗法结合生物工程化人类技术 [5] - 旗下有临床前业务单元Novoheart和临床业务单元Sardocor [5] Novoheart - 利用世界首个获奖的“mini - Heart”技术进行疾病建模和药物发现，符合FDA现代化法案2.0，可避免物种特异性差异 [6] - 提供一系列自动化硬件、软件和筛选服务，用于人类特异性疾病建模、治疗靶点发现和验证等，全球制药和学术领导者使用其平台进行药物研发 [6][8] - 其平台促进和加速了Sardocor领先治疗候选药物的开发，这些药物目前处于临床试验阶段 [8] Sardocor - 致力于为Medera临床开发新型下一代疗法，利用Novoheart的平台加速药物开发和监管进程 [9] - 已获得FDA对三项基于AAV的心脏基因疗法临床试验的研究性新药（IND）许可，针对射血分数降低的心力衰竭（HFrEF）、射血分数保留的心力衰竭（HFpEF）和杜氏肌营养不良症诱发的心肌病（DMD - CM） [9] - 其产品线包括四个临床前基因疗法和三个临床前小分子候选药物，针对各种心脏、肺部和血管疾病 [9] 合并相关信息 Keen Vision Acquisition Corporation - 纳斯达克上市的空白支票公司，旨在与一个或多个企业进行合并、股份交换等业务合并，专注于生物技术、消费品或农业机会，并考虑可持续性、环境、社会和公司治理因素 [10] 合并进展 - 2024年9月5日，Medera和Keen Vision Acquisition Corporation宣布达成最终合并协议 [4] - 双方已向美国证券交易委员会（SEC）提交注册声明，包括与交易相关的招股说明书和代理声明，SEC宣布注册声明生效后，Keen Vision Acquisition Corporation将向股东邮寄相关文件 [13] 投资者信息 - 投资者和证券持有人可通过SEC网站、Keen Vision Acquisition Corporation网站或发送请求获取注册声明、代理声明等相关文件 [14] 参与者信息 - Medera、Keen Vision Acquisition Corporation及其各自的董事、高管等可能被视为交易代理征集的参与者，相关信息可在相关文件中获取 [15][16]

融资与上市 - 2023年7月27日公司完成首次公开募股，发售1495万个单位，发行价为每个单位10美元，总收益1.495亿美元；同时完成私募配售678,575个单位，收益678.575万美元，交易成本为659.798万美元[105][106] 业务合作与合并 - 2024年3月22日公司与一家临床阶段生物制药公司签订不具约束力的意向书，该公司专注于干细胞生物工程技术平台和下一代细胞与基因疗法研发[108] - 2024年9月3日公司与Medera Inc.签订合并协议，Medera估值6.2256亿美元，每股收购方普通股价值10美元[110][111] 业务合并时间调整 - 2024年10月28日公司向KVC Sponsor LLC发行20万美元无担保本票，以延长完成业务合并的时间至11月27日[112] 财务业绩 - 2024年前九个月公司净收入为660.0651万美元，2023年前九个月净亏损为31.0566万美元；2024年第三季度净收入为155.9923万美元，2023年第三季度净亏损为30.5689万美元[114][115][116] 资金状况 - 截至2024年9月30日，公司现金为4.0504万美元，首次公开募股和私募配售的净收益共计1.5136875亿美元存入信托账户[117][119] 资金用途与风险 - 公司打算用首次公开募股的净收益收购目标业务，信托账户外的资金用于识别和评估目标业务等[120][121] - 若无法筹集额外资金，公司可能采取措施节约流动性，若在11月27日前未完成业务合并，持续经营能力存疑[122] 财务状况 - 截至2024年9月30日和2023年12月31日，公司无表外融资安排，无长期债务等合同义务[123][124] 股东权益与承销 - 创始人股份、私募配售单位等持有人享有注册权，承销商有权在业务合并完成时获得首次公开募股总收益2%（即299万美元）的现金承销折扣[125][126] 认股权证处理 - 符合权益分类标准的已发行或修改认股权证，发行时需作为权益组成部分记录；不符合的需在发行日按初始公允价值记录为负债，并在后续每个资产负债表日调整[130] - 首次公开募股和私募发行的认股权证符合ASC 480下的权益分类标准[131] - 截至2024年9月30日和2023年12月31日，公司在计算摊薄每股净收益（亏损）时未考虑首次公开募股和私募认股权证的影响，因认股权证行使取决于未来事件且包含会产生反摊薄效应，且公司无其他潜在稀释性证券和合同，故摊薄每股收益与基本每股收益相同[131] 信息披露 - 公司为较小报告公司，无需提供关于市场风险的定量和定性披露信息[132]

文章核心观点 - 公司利用人工智能和机器学习结合人类迷你心脏技术平台，改进下一代药物筛选流程，有望加速药物发现、降低成本、提高安全性并造福患者 [1][3][5] 行业现状 - 传统评估治疗效果和心脏毒性的方法在临床试验中失败率超90%，平均每种药物开发成本超20亿美元 [3] - 动物无法准确模拟人类特有疾病，导致医疗选择和进展受限 [1][3] 研究内容 - 研究旨在解决制药行业准确筛选和分类药物对人类心脏功能影响的长期挑战，通过人工智能驱动的自动化提高临床试验成功率和患者获益 [2] - 诺沃心脏研究团队测试三种专有工程化人类迷你心脏检测方法，用已知化合物库生成包含电生理和收缩性参数的数据集，基于集成人工智能的算法对未知化合物影响分类的预测准确率达86.2%，超越先前机器学习药物分类方法 [4] 研究意义 - 人工智能/机器学习与人类迷你心脏的独特结合可加速药物发现和筛选、降低成本、提高精准度，减少动物试验需求，增强预测毒理学，减少后期失败风险，促进精准医学和配方优化 [5][6] - 基于人工智能/机器学习的自动化将通过诺沃心脏的软件和硬件平台商业化提供 [6] 公司介绍 梅德拉公司 - 临床阶段生物制药公司，专注于用下一代基因和细胞疗法结合生物工程人类技术治疗难治或无法治愈疾病，通过诺沃心脏和萨尔多科尔两个业务部门运营 [8] 诺沃心脏 - 利用世界首个获奖“迷你心脏”技术进行疾病建模和药物发现，符合FDA现代化法案2.0，为全球制药和学术机构提供自动化软硬件及筛选服务，推动萨尔多科尔候选疗法开发 [9] 萨尔多科尔 - 致力于梅德拉公司新型下一代疗法的临床开发，利用诺沃心脏平台加速药物开发和监管进程，有三项基于腺相关病毒的心脏基因疗法临床试验获FDA研究性新药许可，管线还有四个临床前基因疗法和三个临床前小分子候选药物 [10] 公司动态 - 9月5日，梅德拉与敏锐视觉收购公司宣布达成最终合并协议 [7] 敏锐视觉收购公司介绍 - 纳斯达克上市的空白支票公司，旨在与一个或多个企业进行业务合并，专注生物技术、消费品或农业领域，评估时考虑可持续性、环境、社会和公司治理因素，由EF Hutton LLC和布鲁克林资本市场担任资本市场顾问 [11]

文章核心观点 Monteverde & Associates PC正在调查Keen Vision Acquisition Corp.与Madera Inc.的拟议合并事宜，该公司有为股东追回资金的经验，鼓励相关股东免费获取更多信息 [1] 公司信息 - Monteverde & Associates PC是一家全国性集体诉讼证券律师事务所，总部位于纽约帝国大厦，在审判和上诉法院有成功记录，包括美国最高法院 [1][2] - 该公司在2018 - 2022年ISS证券集体诉讼服务报告中被评为前50名律师事务所，曾为股东追回资金 [1] 调查事项 - 公司正在调查Keen Vision Acquisition Corp.（纳斯达克股票代码：KVAC）与Madera Inc.的拟议合并，根据协议，Keen Vision普通股将被取消并转换为获得一定数量Madera普通股的权利 [1] 联系方式 - 若持有上述公司普通股且有疑问或想免费获取更多信息，可访问公司网站或联系Juan Monteverde，邮箱为[email protected]，电话为(212) 971 - 1341 [3] - 公司地址为美国纽约州纽约市第五大道350号4740室帝国大厦 [3]