财务数据和关键指标变化 - 2020年第一季度营收为76万美元，受COVID - 19疫情影响，部分交易未能完成 [11][21] - 第一季度Personal 6.0产品营收71.4万美元，Rehab ReStore设备营收4.6万美元 [21] - 第一季度有4个新的租赁批准和先前租赁设备的全额转换，季度末有13个活跃的SCI租赁和7个ReStore试验，租赁管道代表150万美元的收入 [22] - 2020年第一季度毛利率为49%，上年同期为59%，下降是由于ReWalk Personal 6.0设备本季度收入减少 [24] - 2020年第一季度运营费用较上年同期减少50万美元，即11%，与上一季度持平，减少主要在研发部门 [24] - 采取措施预计每季度降低运营费用约30万美元，部分在第二季度生效，第三季度全面体现 [26] - 已获得美国支付保护计划贷款40万美元 [26] - 第一季度净亏损380万美元，2019年第一季度净亏损400万美元；2020年和2019年第一季度非GAAP净亏损均为360万美元 [27] - 季度末现金为1660万美元，短期贷款余额为570万美元 [27] 各条业务线数据和关键指标变化 - SCI待处理保险案件总数在季度末为115个，其中德国98个，美国17个，较2018年底的145个有所减少，美国不再对商业付款人进行上诉，将重点转移到VA、工伤赔偿和通过CMS获得更广泛的覆盖 [23] - ReStore产品在停工时约有50家诊所正在进行资本审批流程，目前审批状态和资本预算受影响情况未知，预计许多情况下资本支出将减少 [13] 各个市场数据和关键指标变化 - 德国有98个待处理索赔，其中35个在有合同的群体中；潜在VA患者数量呈积极趋势，有26个新的潜在用户 [12] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 与德国排名第一和另一家前五的保险公司签订覆盖合同，与其他SHIs的额外合同也已生效，并与多个其他团体进行后期谈判 [7] - 修改与哈佛大学Biodesign实验室的协议，开发远程家庭治疗外骨骼套装 [8] - 关于ReStore技术在英国发表社论，哈佛大学发表外骨骼套装技术相关文章，即将公布FDA clearance临床试验结果 [8] - 向CMS申请为ReWalk外骨骼创建二级医疗通用程序编码系统（HCPCS代码），已安排6月1日举行公开听证会 [9] - 通过分销协议新增两个产品组，将于第三季度开始推出 [9] - 评估并选择与两家创新公司合作，分销Myolyn功能性电刺激（FES）自行车康复和家用产品以及MediTouch的手套、腿部、手臂和平衡系统，培训在第二季度进行，第三季度在美国开始销售 [19][37] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - COVID - 19疫情对业务和营收影响重大，产品销售需要面对面接触，封锁期间部分业务暂停，5月恢复发货、交付和培训 [10][11] - 德国保险合同将影响营收，前提是用户能够进入诊所进行实际评估和培训，最大短期风险是诊所的访问权限 [12][52] - SCI在两个地区的增长取决于COVID - 19情况 [13] - 对建立可持续和盈利实体持乐观态度，公司有能力为诊所和社区提供多种产品，重新聚焦与哈佛的合作开发远程治疗小腿系统 [39][40][41] 其他重要信息 - 电话会议的重播和存档网络直播可获取，重播拨号信息在新闻稿中，存档网络直播在公司网站 [4] - 会议上的前瞻性陈述存在风险和不确定性，公司不承担更新义务，除非法律要求 [3] 总结问答环节所有的提问和回答 问题: CMC在提供报销金额之前还需要做什么，以及时间安排 - 第一步是发布临时代码，6月1日的公开听证会将讨论建议并听取各方意见，决策将随后做出；定价通常在合同阶段处理，预计如果建立代码，定价可能在第四季度和明年第一季度的谈判中确定，代码将于2020年10月生效 [47][48][50] 问题: 德国保险合同在疫情后国家开放的情况下，产品流向情况 - 第一季度未交付的和早期的产品几乎都在这些合同范围内，有患者等待多年后在合同签订几个月内就拿到产品；本季度和未来季度的行动将受合同驱动，最大短期风险是诊所访问权限，市场访问情况受COVID影响不确定 [51][52] 问题: VA试验的进展、数据和出版物情况 - VA已完成161名患者的招募，目标为160名；约125名患者完成随访，其余因COVID期间未进行随访处于等待状态；数据完成时间取决于关键中心开放速度，原预计在明年第一季度末发布，受COVID影响不确定 [53][54] 问题: 新的MediTouch产品的协同效应以及对产品投放的帮助 - 两家合作公司的产品具有协同效应，与公司现有业务客户群体相同；MediTouch有家庭版产品，可由诊所提供或直接购买；Myolyn产品与VA有合同，公司将成为美国所有VA的分销商，部分不符合ReWalk条件的患者可能符合FES自行车条件，有望提高诊所和家庭销售 [55][56][57]

公司资产与权益变化 - 截至2020年3月31日和2019年12月31日，公司总资产分别为2.5217亿美元和2.4372亿美元[16] - 截至2020年3月31日和2019年12月31日，公司股东权益分别为1308.3万美元和1078万美元[18] - 截至2020年3月31日，贸易应收款净额为72.6万美元，较2019年12月31日的79.4万美元有所下降；递延收入为78万美元，较2019年12月31日的84.4万美元有所下降[42] - 截至2020年3月31日，保修准备金余额为20万美元，较2019年12月31日的22.7万美元有所下降[50] - 截至2020年3月31日，存货总额为334万美元，较2019年12月31日的312.3万美元有所增加，其中产成品254.8万美元，原材料79.2万美元[51] - 2020年3月31日，长期资产为48.5万美元，2019年12月31日为50.1万美元，其中以色列从17.9万美元降至17.5万美元，美国从24.4万美元降至23.2万美元，德国保持7.8万美元[95] - 截至2020年3月31日，公司现金及现金等价物为1660万美元，累计亏损约1.723亿美元[136] - 截至2020年3月31日，公司累计亏损约1.723亿美元，并预计业务发展将进一步亏损[191] - 截至2020年3月31日，股东权益为1310万美元[197] 公司营收与利润情况 - 2020年第一季度和2019年同期，公司营收分别为76万美元和158.1万美元，同比下降51.9%[20] - 2020年第一季度和2019年同期，公司净亏损分别为38.4万美元和40万美元，亏损幅度有所收窄[20] - 2020年第一季度总营收76万美元，较2019年同期的158.1万美元下降51.9%，其中产品销售63.3万美元，备件和保修12.7万美元[35] - 2020年第一季度总营收76万美元，2019年同期为158.1万美元，美国营收从49.7万美元降至21.6万美元，欧洲从107.9万美元降至54.2万美元，亚太从5000美元降至2000美元，以色列无营收[95] - 2020年第一季度，客户A、B、C、D、E占总营收比例分别为22.4%、14.1%、12.9%、12.3%、11.3%，2019年客户F占比12.9% [96] - 2020年第一季度总营收为80万美元，上年同期为160万美元[115] - 2020年第一季度营收为76万美元，较2019年同期的158.1万美元减少82.1万美元，降幅52%[117][118][119] - 2020年第一季度毛利润为37.3万美元，占营收的49%，2019年同期为92.6万美元，占比59%[117][121] 公司现金流情况 - 2020年第一季度和2019年同期，经营活动使用的净现金分别为434.1万美元和425.3万美元[24] - 2020年第一季度和2019年同期，投资活动使用的净现金分别为9000美元和0美元[24] - 2020年第一季度和2019年同期，融资活动提供的净现金分别为469万美元和358万美元[24] - 2020年第一季度净现金用于经营活动为434.1万美元，2019年同期为425.3万美元；2020年第一季度净现金用于投资活动为9000美元，2019年同期无；2020年第一季度净现金来自融资活动为470万美元，2019年同期为360万美元；2020年第一季度净现金流为34万美元，2019年同期为 - 67.3万美元[167] 公司产品情况 - 公司开发了ReWalk和ReStore两款产品，ReWalk有个人版和康复版，ReStore于2019年6月开始商业化[26] - 截至2020年3月31日，公司根据美国退伍军人事务部政策已投放24台ReWalk Personal外骨骼系统[108] - 约55%至少受伤五年的脊髓损伤人群由美国医疗保险和医疗补助服务中心覆盖，2019年12月公司提交ReWalk Personal 6.0代码发行申请[109] - 德国巴默和德国法定事故保险机构表示将为符合条件用户提供ReWalk覆盖，2018年2月德国法定健康保险将ReWalk Personal 6.0列入医疗设备目录[110] 公司融资与债务情况 - 公司计划通过现有现金、减少运营支出、未来发行股权和债务证券等方式为未来12个月的运营成本融资[27] - 2019年Kreos向公司提供2000万美元信贷额度，公司以全部资产为其提供第一优先担保权益[56] - 公司73万美元的其他长期资产已质押给第三方作为租赁协议的担保[57] - 2020年4月21日，公司获得39.2万美元无担保贷款，年利率1%，期限两年，用于特定费用支出，可能申请贷款豁免[98] - 2015年12月30日，公司与Kreos签订2000万美元的贷款协议，2016年1月4日提取1200万美元，12月28日提取剩余800万美元，年利率10.75%[141] - 公司因贷款协议1200万美元提款，向Kreos发行认股权证，可按每股241美元价格购买最多4771股普通股；2016年12月28日800万美元提款后，认股权证金额从115万美元增至161万美元，可购买最多6679股普通股，增加额为额外提款的5.75%[142] - 2017年6月9日，公司与Kreos签订贷款协议第一修正案，当时未偿还本金为1720万美元，其中300万美元通过Kreos可转换票据偿还，未偿还本金减至1420万美元，可转换票据年利率为10.75%[143] - Kreos可将可转换票据未偿还本金和“贷款末期付款”转换为最多100946股普通股，转换价格为每股31.7美元，转换截止日期为2020年6月9日或“控制权变更”[144] - 2018年11月20日，公司与Kreos签订贷款协议第二修正案，公司支付360万美元偿还可转换票据及相关款项，Kreos终止可转换票据；修订还款计划，递延390万美元付款；将Kreos持有的6679股认股权证行使价从241美元降至7.5美元[145] - 2019年6月5日和6日，公司与机构投资者签订认股权证行使协议，Kreos按每股7.5美元行使认股权证，公司发行可购买最多480000股普通股的新认股权证，行使价7.5美元，行使期五年[146] - 截至2020年3月31日，Kreos贷款协议下未偿还本金为570万美元，公司可能对部分债务进行再融资[147] - 因Form S - 3规则限制，公司在2020年6月10日前，12个月内一级证券发行不超约580万美元；截至报告日期，已发行约500万美元，还可发行80万美元；ATM发行计划已筹集1570万美元，受Form S - 3限制，最多还可筹集930万美元[148] - 2014年9月首次公开募股净收益3630万美元；2016年5月9日，SEC宣布Form S - 3生效，可注册最多1亿美元普通股、认股权证和/或债务证券及175525股普通股[150] - 2016年11月1日，后续公开发行130000个单位，净收益1110万美元；2017年11月21 - 22日，后续发行普通股，净收益720万美元[151][152] - 2018 - 2020年多次进行后续公开发行、注册直接发行和私募，如2018年11月后续公开发行总收益1310万美元，2019年2月后续公开发行总收益437万美元等[153][154] - 公司与Piper Jaffray签订股权分销协议，可不时发售最高2500万美元的普通股，Piper Jaffray作为代理销售时固定佣金率为3%，作为主体销售时总补偿不超8%[159][161] - 截至2020年3月31日，公司通过ATM发行计划出售302,092股普通股，净收益1450万美元，已支付Piper Jaffray补偿47.1万美元，产生总费用约120万美元[162] - 2018年3月6日，公司与Timwell签订投资协议，将发行64万股普通股获2000万美元，分三批发行，第一批已完成，净收益约430万美元，Timwell未完成后两批投资[163][164][166] - 2019年和2020年2月完成的股权交易，公司共筹集约3160万美元的总收益[192] - 公司未来12个月打算用现有现金、发行股权和/或债务证券等方式为运营成本融资，若资金不足需寻求额外融资[192] 公司费用情况 - 2020年第一季度财务费用净额为24.6万美元，较2019年同期的41.8万美元有所下降[94] - 2020年第一季度，成本收入为2000美元，研发净费用为4.2万美元，销售和营销费用为2.9万美元，一般和行政费用为12.6万美元[87] - 2020年第一季度研发费用为98.5万美元，较2019年同期的141.4万美元减少42.9万美元，降幅30%[117][123] - 2020年第一季度销售和营销费用为168.1万美元，较2019年同期的158.7万美元增加9.4万美元，增幅6%[117][125] - 2020年第一季度一般及行政费用为130.9万美元，较2019年同期的150万美元减少19.1万美元，降幅13%[117][127] - 2020年第一季度财务费用为24.6万美元，较2019年同期的41.8万美元减少17.2万美元，降幅41%[117][128][129] - 2020年第一季度所得税为 - 8000美元，较2019年同期的7000美元增加1.5万美元[117][130] 公司股权与激励情况 - 2019年4月1日公司进行1:25反向股票拆分，授权发行普通股数量从2.5亿股变为6000万股，授权股本从250万新谢克尔变为1500万新谢克尔[71] - 截至2020年3月31日和2019年12月31日，公司分别预留55414股和12409股普通股用于股权激励[73] - 2019年第一季度授予期权的假设参数为预期波动率57.5%、无风险利率2.22%、股息收益率0%、预期期限6.11年、股价5.37美元[74] - 2020年第一季度末，公司期权未行使数量为74393份，可行使数量为49609份[77] - 2020年第一季度末，公司受限股单位未归属数量为47978股[78] - 截至2020年3月31日，公司与非归属股份支付安排相关的未确认薪酬成本为61.1万美元，预计在约1.75年内确认[79] - 截至2020年3月31日，期权和受限股票单位（RSUs）共计122,371份，加权平均剩余合同期限为5.98年；可行权期权为49,609份，加权平均剩余合同期限为4.81年[81] - 截至2020年3月31日，流通在外且可行权的认股权证共计8,795,978份，行权价格从1.25美元到118.75美元不等，合同期限从2021年11月1日到2025年2月10日[83] - 2020年第一季度，公司员工和非员工的股份支付费用总计19.9万美元，较2019年同期的31.9万美元有所下降[87] 公司合同与义务情况 - 截至2020年3月31日，公司未履行的服务型保修义务预计未来确认的收入为89.7万美元，履行期为1至5年[43] - 截至2020年3月31日，客户A、B、C占贸易应收款的比例分别为23%、15%、14% [47] - 截至2020年3月31日和2019年12月31日，贸易应收款分别扣除了3.1万美元的坏账准备，2019年12月31日还扣除了8.6万美元的销售退回准备金[48] - 截至2020年3月31日，不可撤销的采购义务约为116.3万美元[52] - 截至2020年3月31日，未来租赁付款总额为233.1万美元，现值为189.3万美元，非流动经营租赁负债为123.5万美元，加权平均剩余租赁期限为3.36年，加权平均折现率为12.6% [53] - 截至2020年3月31日，公司对IIA的或有负债达160万美元[55] - 公司与哈佛的合作及许可协议总付款义务为720万美元，2020年第一季度已记录22.2万美元研发费用[68][69] - 截至2020年3月31日，公司合同义务总计1225.5万美元，其中一年内到期914.4万美元，1 - 3年到期280.5万美元，3 - 5年到期30.6万美元[171] 公司合规与风险情况 - 2020年第一季度的合并财务报表按持续经营假设编制，未考虑可能影响资产可收回性和负债金额及分类的调整[28][29] - 若收盘价连续30个工作日低于每股1美元，公司将不符合纳斯达克规则5550(a)；2020年5月11日，公司已恢复合规；2020年5月27日，收盘价为1.24美元[196] - 2018年10月26日，公司未达到纳斯达克规则5550(b)规定的上市证券最低市值3500万美元的要求，也未满足替代标准；2019年4月恢复合规；截至2020年3月31日，股东权益为1310万美元[197] - 公司披露控制和程序有效，2020年第一季度财务

财务数据和关键指标变化 - 2019年第四季度营收为120万美元，全年总营收为490万美元 [8][19] - 2019年第四季度毛利率为61%，全年毛利率为56%，较2018年同期的39%和43%分别增长13% [21] - 2019年第四季度运营费用为390万美元，全年为1680万美元，较2018年同期的460万美元和2200万美元减少520万美元，降幅24% [22] - 2019年第四季度净亏损为360万美元，2018年同期为500万美元；2019年全年净亏损为1550万美元，2018年为2170万美元 [24] - 2019年第四季度非GAAP净亏损为320万美元，2018年同期为380万美元；2019年全年非GAAP净亏损为1400万美元，2018年为1760万美元 [24] - 2019年底公司现金为1620万美元，2020年2月通过出售股票额外筹集700万美元 [25] 各条业务线数据和关键指标变化 - ReWalk个人设备：2019年第四季度放置15台，其中11台在欧洲，4台在美国；全年放置54台，产生470万美元收入 [18][19] - ReStore设备：2019年第四季度放置10台，其中7台在美国，3台在欧洲；全年放置16台，产生20万美元收入，其中6台出售，10台用于试用租赁 [18][19][20] - SCI业务：2019年第四季度有8台新租赁购买设备放置，4台先前租赁设备转为购买；年底有145个待保险案件，其中105个在德国，40个在美国 [20] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 与德国保险公司就ReWalk脊髓损伤系统的广泛供应签订详细合同，为瘫痪德国人群提供广泛覆盖 [10] - 推进美国VA随机试验，研究ReWalk个人系统在社区的使用情况 [11] - 提交美国CMS医疗通用程序编码系统（HCPCS）代码申请，以增加产品在医保市场的可及性 [12] - 扩大ReWalk ReStore系统市场，建立有意义的销售渠道，并开展相关研究和市场教育活动 [13][32][33] - 扩大销售和现场团队规模，提高市场推广能力 [16] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 2019年第四季度完成的多项工作是2020年增长的关键驱动因素 [10] - 预计2020年各季度销售额将在2019年第四季度120万美元的基础上实现增长，随着德国和美国合同的实施、ReStore全面商业化以及市场数据的积累，增长率将扩大 [34] - 2020年运营成本将与2018年持平，重点关注商业化活动 [35] - 2020年毛利率预计保持在50%左右，具体取决于ReWalk个人和ReStore销售的组合 [35] - 预计到2020年底将债务减少至约150万美元 [35] - 2020年年中左右将确定医保代码，若获批将进行定价讨论；2020年底或2021年初预计VA随机临床试验结果将公布，ReStore将取得显著进展 [36] 其他重要信息 - 电话会议的录音重播将在会议结束后不久提供，存档网络直播将在公司网站上保留一年 [7] - 公司提醒会议中的前瞻性陈述涉及风险和不确定性，实际结果可能与预测有重大差异，公司除法律要求外无更新义务 [4][5][6] 问答环节所有提问和回答 问题: 德国保险公司预计在2020年覆盖的合格患者总数是多少 - 所有合同完成后将实现广泛覆盖，涉及约8000万德国公民；德国约有8万脊髓损伤患者，符合条件的约8000人，工伤患者几乎全部覆盖，私人受伤患者大部分覆盖 [40][41] 问题: VA研究结果将以何种形式发布，预计时间 - 研究由VA独立进行且资源充足，已按时完成；后续跟进工作预计年中完成，发布时间由政府决定，预计在今年晚些时候或明年年初 [44] 问题: 根据与VA的协议，预计VA患者对设备的采用情况如何 - 研究符合FDA纳入标准，不会限制产品市场推广；随着研究完成，预计VA患者对设备的采用将大幅增长，一些未参与研究的中心也表现出更高的接受度 [45][46]

公司持续经营能力 - 截至2019年12月31日财年，公司管理层和独立注册会计师事务所认为公司持续经营能力存在重大疑问[13] ReWalk Personal训练情况 - ReWalk Personal训练一般包含约15次一小时课程，多数用户完成训练后能在不到15分钟内自行穿戴和取下设备[21] 脊髓损伤患者情况 - 2019年美国约有29.1万人患有脊髓损伤，每年新增病例约1.773万例[34] - 脊髓损伤患者中约4.4万为退伍军人，可享受美国退伍军人事务部医疗护理和其他福利[34] - 2015年以来，机动车碰撞是脊髓损伤主要原因，占比39%，其次是跌倒（32%）、暴力行为（14%）和运动损伤（8%）[35] - 脊髓损伤患者中78%为男性[35] - 脊髓损伤患者出院后，87%会回到私人非机构住所[35] 截瘫治疗费用 - 截瘫相关并发症在受伤后第一年治疗费用约50万美元，后续还需大量费用[33] 产品销售批准情况 - 公司2012年底获CE认证后在欧洲销售ReWalk Personal，2014年6月获FDA批准在美国销售[26] - 公司2011年开始在美国和欧洲的医院、康复中心和独立培训中心销售ReWalk Rehabilitation[26] 脊髓损伤患者与ReWalk产品适配情况 - 2017年报告显示，美国40.4%的脊髓损伤患者受伤部位在T4至L5水平，三项ReWalk试验筛选接受率为79%，约32%的脊髓损伤患者适合现有ReWalk产品[36] 设备数量及收入占比情况 - 截至2019年12月31日，康复中心使用的设备有119台，家庭或社区使用的个人设备有453台，较2018年的119台和399台有所增加[39] - 截至2019年12月31日，VA政策下已投放24台设备，VA占公司2019年总收入的15.0%[42] 保险覆盖决策案件情况 - 截至2019年12月31日，美国有40起保险覆盖决策案件待处理[44] - 截至2019年12月31日，德国有105起保险案件待处理[47] 保险覆盖及产品代码申请情况 - 2017年CMS报告显示，约55%受伤至少五年的脊髓损伤患者由CMS覆盖，2019年12月公司提交ReWalk Personal 6.0代码发布申请[45] 意大利覆盖政策及设备供应情况 - 2018年3月意大利出台覆盖政策，自政策实施以来，公司通过意大利经销商已供应7台设备[49] ReStore产品批准及投放情况 - 2019年6月公司的ReStore产品获得FDA批准，此前于5月获得CE批准，截至2019年12月31日已在诊所投放16台[51][58] 中风患者情况 - 美国每年中风发病率为795,000例，存活率约80%，其中80%患者有下肢残疾[55] 公司竞争对手 - 公司主要竞争对手包括Ekso Bionics、Rex Bionics Pty等[60] 公司资金获取情况 - 截至2019年12月31日，公司从以色列创新局获得197万美元资金，从以色列 - 美国双边工业研究与发展基金会获得50万美元资金[70] 公司专利情况 - 截至2019年12月31日，公司在美国有8项已授权专利，在美国以外有10项已授权专利，在全球多个国家有15项待审批专利申请[80] 公司合作协议情况 - 公司与哈佛的合作协议于2018年4月1日修订，将期限延长至2022年5月16日[72] - 公司与安川电机的独家分销协议于2018年5月15日修订，终止安川电机在中国（包括香港和澳门）的分销权[77] 公司运营中心功能 - 公司在马萨诸塞州马尔伯勒和德国柏林的运营中心分别协调北美和欧洲的客户支持和产品服务功能[66] 公司未来计划 - 公司计划未来专注于改进和扩展功能技术平台，扩大轻量级“软套装”外骨骼的使用适应症[68] 公司知识产权保护 - 公司通过多种方式保护知识产权，包括专利、商标、保密协议等[78] 站立轮椅相关专利归属 - 公司创始人及前总裁兼首席技术官的就业协议规定了站立轮椅相关专利的归属和使用权利[82] 公司产品监管情况 - 公司的医疗产品和制造运营受美国FDA等联邦和州机构监管[84] - 美国市场上的医疗设备根据风险程度分为三类，不同类别有不同的上市前监管要求[85] 公司产品FDA分类及许可情况 - 2014年6月，FDA批准公司“de novo”分类申请，将ReWalk归类为需特殊控制的II类设备[90] - 2019年6月，FDA为ReStore颁发510(k)许可，该设备可在美国销售[91] 公司产品上市后监测研究 - 2016年第二季度，公司与斯坦福大学启动ReWalk Personal设备的上市后监测研究[94] 欧盟医疗设备法规情况 - 2017年欧盟通过新医疗设备法规，2020年5月26日生效，旧指令认证设备最晚可销售至2024年5月27日[99] 美国医疗改革立法影响 - 2017年美国国会部分废除PPACA的个人强制保险条款，公司无法预测医疗改革立法的最终内容、时间和影响[104] 公司产品制造情况 - 公司与Sanmina Corporation签约制造所有产品，生产地在以色列Ma'alot [108] 公司产品生产及交付目标 - 公司根据内部销售预测生产产品，目标是在收到订单两周内完成常规生产产品的订单交付[110] 公司员工情况 - 截至2019年12月31日，公司有50名员工，其中美国19人、以色列20人、欧洲11人[113] - 公司员工主要从事销售、营销和研发活动，未大量雇佣临时或兼职员工[113] - 公司员工不受工会代表，与员工关系良好，未出现停工情况[114] 公司营收情况 - 2019年和2018年公司总营收分别为48.73亿美元和65.45亿美元，其中2019年以色列、美国、欧洲、亚太地区营收分别为200万美元、20.03亿美元、28.32亿美元、3600万美元，2018年美国、欧洲、亚太地区、拉丁美洲、非洲营收分别为35.58亿美元、28.07亿美元、2200万美元、5800万美元、1亿美元[116] 产品投放情况 - 自2019年6月推出以来共投放16个ReStore单元，其中美国12个、欧洲3个、亚洲1个；2019年第四季度投放15个SCI单元和10个ReStore单元[118] 公司毛利率情况 - 2019年毛利率提高至56%，2018年为43%[118] 公司筹资情况 - 2020年2月公司在“尽力而为”发行中筹集了700万美元总收益[118] 汇率变化情况 - 2017 - 2019年新谢克尔兑美元平均汇率变化分别为6.81%、0.11%、0.87%，欧元兑美元平均汇率变化分别为1.96%、4.57%、 - 5.16%[421] 汇率变化对公司净亏损影响 - 2019年新谢克尔兑美元价值10%的增减会使公司净亏损约增减4300亿美元，欧元兑美元价值10%的增减会使公司净亏损约增减7万美元[421] 公司套期保值安排 - 公司不时与金融机构进行有限的短期套期保值安排，不将衍生金融工具用于投机或交易目的[422] 公司风险情况 - 公司认为自身不存在重大的利率风险或通胀风险[423]

财务数据和关键指标变化 - 第三季度总营收120万美元，源于17台设备的销售，其中12台是ReWalk Personal 6.0，5台是ReStore产品 [11] - 2019年第三季度毛利率为53%，上年同期为47%；2019年前九个月毛利率为54%，2018年为45%，增长原因是较高的平均销售价格和与库存核销相关的欧元成本 [43] - 2019年第三季度运营费用为370万美元，上年同期为490万美元，减少主要是由于研发费用和销售及营销费用的降低 [44] - 2019年第三季度净亏损340万美元，2018年第三季度净亏损450万美元；2019年第三季度非GAAP净亏损310万美元，上年同期为390万美元 [47] - 本季度末现金为2040万美元，过去四个季度平均运营现金消耗为350万美元，未来12个月预计本金贷款还款为440万美元 [48] 各条业务线数据和关键指标变化 ReStore外骨骼套装（用于中风康复） - 第三季度在美国放置了5台设备，其中4台为直接购买，1台为租赁 [40][41] - 已确定并与400多个客户建立联系，约25个客户已成功进行患者使用会话并表示有购买意向，公司正与他们商讨财务方案 [15] - 本季度末有18个开放试用，包括13个活跃租赁和5个已完成试用等待最终保险决定的案例，这5个案例潜在收入约180万美元 [41] ReWalk 6.0脊髓损伤产品 - 第三季度共放置12台设备，其中9台在欧洲，3台在美国 [40] - 7台为租购模式，5台为直接购买，另有5台之前租赁的设备在本季度转为购买 [41] - 共有143个与ReWalk SCI产品保险覆盖相关的待处理保险索赔 [42] 各个市场数据和关键指标变化 美国市场 - ReStore产品第三季度放置5台，均在美国 [40] - 公司正与美国退伍军人事务部（VA）合作进行随机研究，目前已招募140名患者，计划招募160名 [52] 德国市场 - 德国联邦公报发布公告，Techniker Krankenkasse、Barmer和DAK - Gesundheit联合成立ARG Contracts Exoskeletons，将为瘫痪患者提供外骨骼设备合同，涉及2500万人的保险覆盖，公司目前有30个待处理患者案例 [28][31] - 第三季度有7个新的积极报销决定，17个案例处于付费试用期或等待决定，预计未来三到六个月内转化 [32] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 扩大美国销售团队，年底前将美国团队规模翻倍，招聘有资本销售经验的人员以支持ReStore产品线 [22][23] - 继续与德国保险公司签订合同，以促进ReWalk SCI产品线的销售增长 [50] - 展示ReStore产品在40多个客户中的市场接受度和渗透率，并为2020年的销售建立强大的销售渠道 [51] - 广泛分发和展示关于软套装价值主张的支持性论文，并进行同行评审 [51] - 继续支持美国VA的研究，并与美国国家和地区保险公司合作，以确保更广泛的报销覆盖 [52] - 与中国的Timwell/RealCan就修改合作安排进行讨论，同时增加与其他替代方案的互动 [54] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 德国ReWalk系统供应合同的出现以及中风康复中心对ReStore产品的积极反馈，是公司向商业驱动型公司转变的基础，公司期待在未来几个季度报告进展 [55] - 基于ReStore产品第一季度的市场反馈，公司对其未来前景持积极态度，认为该产品将成为市场上广泛应用的主流系统 [27] 其他重要信息 - 对27名德国客户的调查显示，78%的用户高频使用系统以达到健康益处的阈值，65%的用户独立使用，69%的用户在户外用于日常行走 [34] - 一名美国退伍军人使用公司设备在过去15个月内行走超过200英里，并在2019年11月4日成为首位完成纽约市马拉松的瘫痪退伍军人 [36][37] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 德国目前的销售周期时长以及未来会缩短到多久 - 目前德国销售周期范围从九个月到三年不等，未来预计平均缩短至三到六个月 [60] 问题2: 从立法到执行是否有滞后时间 - 不会有很长的滞后时间，几个月内可让患者排队，之后销售周期将变得可预测 [62] 问题3: 德国等待保险处理的患者数量 - 招标涉及的保险公司中有30个待处理患者案例，这些患者已通过试用并符合设备使用资格，将优先获得设备 [66] 问题4: 如果有灵活的资金模式，ReStore产品目前能多销售多少台 - 约25个客户有购买意向，公司正在与他们推进购买流程，部分客户希望立即通过租购模式购买，部分客户计划在1月或4月开始的资本周期内购买，预计大部分客户会很快完成购买 [67] 问题5: SCI设备的租购转换率是多少 - 到目前为止，租购转换率约为60% - 70%，由于设备租赁结束后转换时间不确定以及部分待处理保险索赔情况，所以是一个范围 [68] 问题6: VA试验的患者招募完成时间以及何时能获得研究数据 - 目前平均每月招募约3 - 4.5名患者，若保持此速度，预计在年底至明年年初完成招募；研究数据由VA控制，预计在最后一名患者入组六个月后完成随访数据收集，数据公布时间预计在明年年底 [71][72]

财务数据关键指标变化 - 2019年第三季度总营收为120万美元，上年同期为160万美元[115] - 2019年第三季度营收较2018年同期减少38.3万美元，降幅24%；前九个月营收减少约127.4万美元，降幅26%[116] - 2019年第二季度毛利率提高至53%，上年同期为47%[115] - 2019年第三季度毛利润占营收的53%，2018年为47%；前九个月毛利润占营收的54%，2018年为45%[118] - 2019年9月30日止三个月研发费用净额较2018年同期减少57.9万美元，降幅36%；九个月减少135.3万美元，降幅24%[120] - 2019年9月30日止三个月销售和营销费用较2018年同期减少47.3万美元，降幅25%；九个月减少161.6万美元，降幅26%[122] - 2019年9月30日止三个月一般和行政费用较2018年同期减少15.3万美元，降幅11%；九个月减少163.2万美元，降幅29%[124] - 2019年9月30日止三个月财务费用净额较2018年同期减少4.5万美元，降幅11%；九个月减少28.1万美元，降幅20%[125] - 截至2019年9月30日，公司现金及现金等价物为2000万美元，累计亏损约1.65亿美元[131] - 2019年9月30日止九个月，经营活动净现金使用量降至1120万美元，2018年同期为1220万美元，主要因运营成本降低和营运资金变化[162][163] - 2019年9月30日止九个月，融资活动提供的净现金增至2200万美元，2018年同期为280万美元，主要因股权融资收益增加和贷款还款减少[162][164] 各条业务线设备投放量变化 - 截至2019年9月30日，公司根据退伍军人事务部（VA）政策已投放22台设备[109] - 2019年第三季度投放7台设备，包括12台ReWalk Personal和5台ReStore[115] - 2019年前九个月，Personal设备投放量为39台，2018年为64台；Rehabilitation设备投放量为0台，2018年为2台；ReStore设备投放量为6台，2018年为0台[116] 各条业务线营收变化 - 2019年第三季度，Personal设备营收为112.7万美元，2018年为150.4万美元；Rehabilitation设备营收为0万美元，2018年为11.3万美元；ReStore设备营收为10.7万美元，2018年为0万美元[116] 公司经营状况 - 公司自成立以来一直处于净亏损和经营现金流为负的状态，预计短期内仍将持续[111] 公司未来增长推动因素 - 公司未来增长将由ReWalk Personal设备向第三方付款方的销售以及ReStore设备向康复机构的销售推动[117] 公司贷款协议情况 - 2015年12月30日，公司与Kreos签订贷款协议，获得2000万美元信贷额度，2016年1月4日提取1200万美元，12月28日提取剩余800万美元，年利率10.75%[137] - 与1200万美元提款相关，公司向Kreos发行购买至多4771股普通股的认股权证，行权价241美元/股；与800万美元提款相关，认股权证金额从115万美元增至161万美元，可购买至多6679股普通股[138] - 2017年6月9日，公司与Kreos签订贷款协议第一修正案，300万美元未偿本金通过Kreos可转换票据偿还，未偿本金降至1420万美元[139] - Kreos可将Kreos可转换票据未偿本金和“贷款结束付款”转换为至多100946股普通股，转换价格31.7美元/股，至2020年6月9日或“控制权变更”较早者[140] - 2018年11月20日，公司与Kreos签订贷款协议第二修正案，偿还360万美元以清偿所有未偿债务，修订还款计划，递延390万美元付款，还修订了认股权证行使价[141] - 截至2019年9月30日，Kreos贷款协议项下未偿本金为740万美元[143] 公司投资协议情况 - 公司不再认为能与Timwell就投资协议剩余1500万美元发行达成协议，且与RealCan修改原协议存在重大风险[133] 公司证券发行限制 - 因公众流通股低于7500万美元，公司受Form S - 3规则限制，12个月内一级证券发行不超800万美元，已售1370万美元，目前不能通过Form S - 3出售证券，ATM发行计划剩余可筹集930万美元[144] 公司融资收益情况 - 2014年9月首次公开募股净收益3630万美元，2016年5月9日SEC宣布Form S - 3生效，可注册1亿美元证券[146] - 2016年11月1日后续公开发行13万股，净收益1110万美元[147] - 2017年11月21 - 22日后续发行，净收益720万美元[148] - 2018年11月20日后续公开发行，总收益1310万美元，2018 - 2019年额外收益1254.0617万美元[149][150] - 2019年第一季度后续公开发行，总收益437万美元[151] - 2019年第二季度多次发行，4月3日收益约425万美元，6月有多笔交易[152][153][154] - 截至2019年9月30日，ATM发行计划出售302092股，净收益1450万美元，支付佣金47.1万美元，总费用约120万美元[157] - 第一期融资于2018年5月15日完成，500万美元认购16万股，扣除约70.5万美元佣金、费用和发行开支后，净收益约430万美元[160] 公司合同义务情况 - 截至2019年9月30日，公司合同义务总计1578.8万美元，其中1年内到期897万美元，1 - 3年到期623.8万美元，3 - 5年到期58万美元[166] - 采购义务总计162.8万美元，需在1年内全部支付[166] - 合作协议和许可协议义务总计306.3万美元，1年内需支付117.5万美元，1 - 3年需支付188.8万美元[166] - 经营租赁义务总计241.7万美元，1年内需支付63.7万美元，1 - 3年需支付120万美元，3 - 5年需支付58万美元[166] - 长期债务义务总计868万美元，1年内需支付553万美元，1 - 3年需支付315万美元[166] 公司资产负债表外安排情况 - 截至2019年9月30日，公司无资产负债表外安排或第三方债务担保[168] 公司市场风险情况 - 2019年第二季度，公司市场风险无重大变化[169]

财务数据和关键指标变化 - 2019年第二季度运营费用为470万美元，上年同期为600万美元，较上年同期减少主要因G&A费用降低；与2019年第一季度相比，略有增加20万美元，主要因与CE和FDA里程碑成就相关的一次性费用 [23] - 年初至今运营费用较上年同期减少27%，符合年初预测 [24] - 第二季度净亏损460万美元，2018年第二季度净亏损580万美元；2019年第二季度非GAAP净亏损420万美元，上年同期非GAAP净亏损470万美元 [24] - 季度末现金为2400万美元，为专注关键运营目标提供了资金支持 [24] 各条业务线数据和关键指标变化 ReStore中风外骨骼套装业务 - 5月29日和6月3日分别获得CE和FDA认证，6月21日首批产品准备就绪并开始向中风诊所进行商业演示 [9] - 前六周在美国向88个客户进行展示，有21次实操演示，涉及多名治疗师和13名患者；在欧盟向34个客户展示，有7次实操演示，30名患者参与体验 [10] - 已建立了一个可靠的销售渠道，目前已投放3套系统，分别位于美国的巴罗神经研究所、俄亥俄州的神经发育中心以及日本 [11] - 预计从临床接受到发出采购订单的周期，对于通过运营预算租赁的客户为60多天，对于采购固定资产的客户则取决于诊所的预算周期 [11] ReWalk脊髓损伤产品业务 - 第二季度全球实现收入87.7万美元，低于预期；第三季度前五周已收到订单90万美元，其中70万美元的产品已交付 [17] - 第二季度在欧盟投放9套新设备，共有20套设备处于试用或等待保险决策阶段；目前有3份与保险公司的合同正在洽谈中，预计2018年下半年至少完成2份，这些目标群体的销售渠道中有56名潜在患者 [18] - 第二季度在美国确认并投放4套设备，另有3套已获保险批准但最终价格在6月30日未确认，于第三季度初投放；2019年已有7份积极的保险决策，与2018年全年数量相当 [19] 各个市场数据和关键指标变化 美国市场 - ReStore业务的初始目标包括约1529个获得医疗保健组织联合委员会认证的中心以及相关附属卫星中心 [13] - ReWalk脊髓损伤产品业务仍需与私人保险公司进行逐案审查，第二季度确认并投放4套设备 [19] 德国市场 - ReStore业务重点关注188个住院中心和92个门诊中心 [13] - ReWalk脊髓损伤产品业务目前有3份与保险公司的合同正在洽谈中，预计2018年下半年至少完成2份，这些目标群体的销售渠道中有56名潜在患者 [18] 英国市场 - ReStore业务目标包括191个国家卫生服务康复中心和65个私人康复中心 [13] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 过去三年公司的关键战略目标是将独特且具有颠覆性的技术商业化，拓展至第二个更大的市场，这将是未来几年公司收入大幅增长的基础 [8] - 2019年剩余时间的关键目标包括：基于与至少两家德国保险公司完成运营合同，实现ReWalk脊髓损伤产品线的销售增长；在40多个客户中展示ReStore的市场接受度和渗透率，并为2020年的投放建立强大的销售渠道；广泛分发和展示关于该产品价值主张的支持性白皮书；继续支持美国退伍军人事务部（VA），并与美国国家或地区保险公司保持合作，以扩大报销范围；继续与Timwell/RealCan就修改合作安排进行讨论，并探索其他选择，以拓展中国市场 [28] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 第二季度实现了建立基础的关键战略里程碑，但未实现可接受和可持续的增长水平，未来五个月的主要目标是实现增长 [29] - 对ReStore产品在未来五个月内投放大量设备充满信心，因为与客户的沟通获得了普遍积极的反馈，且预计大多数客户会购买多套设备 [32] 其他重要信息 - ReStore产品除初始设备外，还有两种一次性耗材：为每个患者提供的衬垫和驱动电缆；电缆计划使用约30万个周期，每三到六个月更换一次；根据诊所的适度使用模式，预计每年从每套投放设备中获得约为设备购买价格15%的额外收入 [15] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 自ReStore开始商业化仅几周，对今年接下来五个月投放大量设备的信心水平如何？ - 公司信心水平高，与客户沟通获普遍积极反馈，目标是在40多个客户中展示市场接受度和渗透率，原因一是能进入可参考的中心，二是预计大多数客户会购买多套设备；预计122个客户及其他潜在客户将进入销售渠道，并在今年剩余五个月实现良好的销售数据 [32] 问题2: 如何在ReStore和ReWalk两款设备之间分配资源？ - 两款设备的销售目标有相似之处，多数早期目标客户与脊髓损伤业务已有一定合作基础，因此更侧重于已建立一定关系的122个中心；销售团队同时负责两款产品，并受到相应激励；目前认为资源分配能够满足今年剩余时间及明年的销售目标，随着业务增长，未来可能需要扩大销售团队规模 [35] 问题3: 如何建立ReWalk产品线的销售渠道并保持季度收入稳定？在收入确认时间方面有哪些需要了解的要点？ - 第三季度相对容易，公司有明确的预计转化清单，并按计划推进；第四季度和明年第一季度的清单不够明确，已与122个客户沟通，并根据其周期时间将其分类，分别适合第三季度、第四季度或明年；不同客户的决策时间差异较大，取决于资金状况和预算安排 [36] - 对于脊髓损伤产品，公司持续监控开放试用和待决的短期保险决策，这些是短期内重点关注的转化对象；此外，还有大量待决的保险索赔正在处理中 [38] - 与三家保险公司正在洽谈的合同涉及约56名患者，预计合同将完成，部分患者的销售将在第三季度、第四季度和明年第一季度实现；美国的信诺保险（Cigna）计划在第三季度发布政策修订，这将有助于解决部分积压的患者销售问题 [39]

设备投放情况 - 截至2019年6月30日，公司根据退伍军人事务部（VA）政策已投放22台设备[107] - 2019年第二季度投放14台设备，其中13台为ReWalk Personal，1台为ReStore[111] - 2019年第二季度个人设备投放13台，2018年同期为21台；2019年上半年个人设备投放27台，2018年同期为43台[113] - 2019年第二季度ReStore设备投放1台，2018年同期为0台；2019年上半年ReStore设备投放1台，2018年同期为0台[113] 营收与毛利率情况 - 2019年第二季度总营收为90万美元，2019年第二季度毛利率提高至50%，上年同期为43%[111] - 2019年第二季度营收为87.7万美元，较2018年同期减少89.3万美元，降幅50%；2019年上半年营收为245.8万美元，较2018年同期减少约89.1万美元，降幅27%[112][113] - 2019年和2018年截至6月30日的三个月和六个月毛利润分别为43.5万美元和76.7万美元、136.1万美元和144.9万美元；2019年截至6月30日的三个月和六个月毛利润分别占收入的50%和55%，2018年同期分别为43%[115] 产品认证与销售驱动 - 2019年5月29日，ReStore外骨骼套装获CE认证，可在欧盟康复诊所销售[111] - 2019年6月4日，FDA批准ReStore软外骨骼套装系统在美国康复中心销售[111] - 未来公司增长将由ReWalk Personal设备向第三方付款方的销售以及ReStore设备向康复机构的销售驱动[114] 毛利润预期 - 公司预计随着销量增加和产品制造成本降低，毛利润将维持当前水平并可能改善，但新产品推出期低利润率和产品零件成本增加会部分抵消改善效果[116] 各项费用情况 - 2019年和2018年截至6月30日的三个月和六个月研发费用净额分别为186万美元和189.7万美元、327.4万美元和404.8万美元；2019年较2018年同期分别减少3.7万美元（2%）和77.4万美元（19%）[117] - 2019年和2018年截至6月30日的三个月和六个月销售与营销费用分别为153.1万美元和192.5万美元、311.8万美元和426.1万美元；2019年较2018年同期分别减少39.4万美元（20%）和114.3万美元（27%）[119] - 2019年和2018年截至6月30日的三个月和六个月一般及行政费用分别为127.9万美元和222.1万美元、277.9万美元和425.8万美元；2019年较2018年同期分别减少94.2万美元（42%）和147.9万美元（35%）[121] - 2019年和2018年截至6月30日的三个月和六个月财务费用净额分别为35.3万美元和52.2万美元、77.1万美元和100.7万美元；2019年较2018年同期分别减少16.9万美元（32%）和23.6万美元（23%）[122] 所得税情况 - 2019年和2018年截至6月30日的三个月和六个月所得税均为 - 1000美元和 - 6000美元、 - 1000美元，三个月所得税无变化[123] 公司财务状况 - 截至2019年6月30日，公司现金及现金等价物为2400万美元，累计亏损约1.62亿美元，公司持续经营能力存重大疑虑[129] 贷款协议情况 - 2015年12月30日公司与Kreos签订2000万美元贷款协议，2016年1月4日提取1200万美元，12月28日提取剩余800万美元，年利率10.75%[135] - 2017年6月9日公司与Kreos签订贷款协议第一修正案，将300万美元未偿本金转为可转换票据，未偿本金降至1420万美元[137] - 截至2019年6月30日，Kreos贷款协议项下的未偿还本金为790万美元[141] - 2018年11月20日，公司与Kreos达成第二修正案，公司同意向Kreos偿还360万美元以清偿所有未偿债务，Kreos同意终止可转换票据，还款计划修订后递延支付390万美元[139] 证券发行与融资情况 - 公司在多次筹款活动中筹集了2020万美元的总收益[111] - 截至2019年8月9日，公司在任何12个月内根据S - 3表格进行的首次证券发行销售不得超过约1310万美元，过去12个月已售出约1370万美元，目前无法通过S - 3表格出售证券[142] - 公司2014年9月首次公开募股净收益3630万美元，2016年5月9日SEC宣布S - 3表格生效，可注册高达1亿美元的普通股、认股权证和/或债务证券[143] - 2016年11月1日，公司后续公开发行13万股，净收益1110万美元[144] - 2017年11月21 - 22日，公司后续发行普通股，净收益720万美元[145] - 2018年11月20日，公司后续公开发行总毛收益1310万美元，截至2018年12月31日和2019年6月30日，行使认股权证分别获得额外收益14.0617万美元和1240万美元[146][147] - 2019年2月15日，公司公开发行普通股总毛收益437万美元[148] - 2019年4月3日，公司注册直接发行和私募认股权证，毛收益约425万美元[149] - 截至2019年6月30日，公司通过ATM发行计划出售302092股普通股，净收益1450万美元，已支付Piper Jaffray补偿47.1万美元，总费用约117.1万美元[154] - 2018年3月6日公司与Timwell签订投资协议，以每股1.25美元价格向其发行64万股普通股，总收益2000万美元，分三批发行，第一批16万股收益500万美元于2018年5月15日完成，扣除费用后净收益约430万美元[157][158] 现金流量情况 - 2019年上半年经营活动净现金使用量降至800万美元，2018年同期为910万美元，主要因运营成本降低和营运资金变化[160][161] - 2019年上半年融资活动提供的净现金增至2250万美元，2018年同期为360万美元，主要因股权融资收益增加和贷款还款减少[160][162] 合同义务情况 - 截至2019年6月30日，公司合同总义务为1670.2万美元，其中1年内到期795.6万美元，1 - 3年到期802.5万美元，3 - 5年到期72.1万美元[164] 证券发行限制与计划 - 2019年4月公司注册直接发行和私募中，约定在2019年4月5日后6个月内不按特定条件发行证券，但满足一定条件的市价发行计划除外[155] - 公司受Form S - 3限制，打算继续利用市价发行或类似连续发行计划筹集资金[156] 股份发行交易情况 - 第二批和第三批向Timwell发行股份的交易需满足特定条件，第三批预计2018年12月31日完成，不晚于2019年4月1日，但目前与Timwell难以达成原协议，正与RealCan讨论替代方案[159] 汇率情况 - 公司计算以色列办公室运营租赁义务付款时汇率为3.566新谢克尔:1美元，德国子公司运营租赁义务付款汇率为1.139欧元:1美元，均为2019年6月30日适用汇率[165] 资产负债表外安排情况 - 截至2019年6月30日，公司无资产负债表外安排或第三方债务担保[166] 市场风险情况 - 2019年第二季度公司市场风险无重大变化[167]

总营收情况 - 2019年第一季度总营收为160万美元，与2018年同期基本持平[106][107] 毛利率情况 - 2019年第一季度毛利率提高至59%，2018年同期为43%[106][109] 设备投放情况 - 2019年第一季度共投放14台设备，2018年同期为23台[106][107] - 截至2019年3月31日，公司根据VA政策已投放19台设备[100] 欧洲市场销售及设备情况 - 2019年第一季度欧洲销售额达110万美元，投放10台设备，5台租赁设备转为购买[106] 研发费用情况 - 2019年第一季度研发费用净额为141.4万美元，较2018年同期减少73.7万美元，降幅34%[112] 产品推出计划 - 公司计划在2019年第二季度末或第三季度在美国和欧洲推出ReStore设备，待获得CE认证和FDA批准[106] 筹款情况 - 公司通过两次筹款活动共筹集860万美元总收益[106] 上市合规情况 - 公司在筹款活动和1比25反向拆分后重新符合纳斯达克上市要求[106] 公司盈利及现金流状态 - 公司自成立以来一直处于净亏损和经营现金流为负状态，预计短期内仍将持续[102] 销售与营销费用情况 - 2019年第一季度销售与营销费用为158.7万美元，较2018年同期的233.6万美元减少74.9万美元，降幅32%[114] 一般及行政费用情况 - 2019年第一季度一般及行政费用为150万美元，较2018年同期的203.7万美元减少53.7万美元，降幅26%[116] 财务费用情况 - 2019年第一季度财务费用净额为41.8万美元，较2018年同期的48.5万美元减少6.7万美元，降幅14%[117] 所得税情况 - 2019年第一季度所得税为7000美元，较2018年同期增加7000美元[118] 现金及累计亏损情况 - 截至2019年3月31日，公司现金及现金等价物为890万美元，累计亏损约1.57亿美元[124] 贷款协议情况 - 公司与Kreos的贷款协议额度为2000万美元，已全部提取，截至2019年3月31日，未偿还本金为830万美元[130][136] 历史募股净收益情况 - 2014年9月首次公开募股净收益为3630万美元[137] - 2016年11月1日后续公开发行净收益为1110万美元[138] - 2017年11月后续发行净收益为720万美元[139] 发行协议情况 - 公司不再认为能与Timwell达成协议完成剩余1500万美元的发行[126] 后续公开发行情况 - 2018年11月20日公司完成后续公开发行，发行728,019个单位，每个单位7.5美元，1,050,373个预融资单位，每个单位7.25美元，总收益1310万美元[140] 2019年公开发行情况 - 2019年2月15日公司与H.C. Wainwright达成协议，公开发行760,000股普通股，每股5.75美元，总收益437万美元[141] - 2019年4月3日公司与H.C. Wainwright达成协议，发行816,914股普通股，每股5.2025美元，认股权证可购买408,457股普通股，行使价5.14美元，总收益约425万美元[142] 销售限制情况 - 截至2019年5月8日，公司受Form S - 3规则限制，12个月内一级发行销售不超850万美元，过去12个月已售约940万美元[143] ATM发行计划情况 - 公司ATM发行计划与Piper Jaffray合作，可售总价达2500万美元普通股，Piper Jaffray代理佣金率3%，总补偿不超8%，截至2019年3月31日已售302,092股，净收益1450万美元[145][146][147] 历史投资协议情况 - 2018年3月6日公司与Timwell达成投资协议，总收益2000万美元，发行640,000股普通股，首笔500万美元160,000股于2018年5月15日完成，净收益约430万美元[150][151] 经营活动净现金使用量情况 - 2019年第一季度经营活动净现金使用量降至425万美元，2018年同期为500万美元，主要因运营成本降低和营运资金变化[153][155] 融资活动净现金提供量情况 - 2019年第一季度融资活动净现金提供量增至360万美元，2018年同期使用72.9万美元，主要因2019年“尽力而为”发行普通股收益高于2018年ATM发行计划[153][156] 合同义务情况 - 截至2019年3月31日，公司合同义务总计1628.1万美元，其中1年内支付592.4万美元，1 - 3年支付929.5万美元，3 - 5年支付106.2万美元[158] 付款计算情况 - 公司按2019年3月31日汇率计算运营租赁付款，按当前还款计划计算贷款协议付款[159] 资产负债表外安排及合作协议情况 - 截至2019年3月31日，公司无资产负债表外安排或第三方债务担保[160] - 截至2018年3月31日，公司与哈佛的合作协议为期五年，需按季度分期付款[160] 运营租赁及长期债务义务情况 - 公司运营租赁包括设施和机动车租赁[160] - 公司长期债务义务包括与Kreos贷款协议下的本金和利息支付[160] 市场风险情况 - 2019年第一季度公司市场风险无重大变化[161]

财务数据和关键指标变化 - Q1营收160万美元，反映本季度交付14台设备，其中欧洲10台、美国3台、其他市场1台 [21] - Q1毛利润率为59%，上年同期为43%，增长主要源于各地区平均售价提高，本季度所有售出设备均来自直接保险销售 [22] - Q1运营费用降至450万美元，上年同期为650万美元，主要因人员及相关费用减少，以及员工顾问和研发材料费用降低 [23] - Q1运营现金消耗为410万美元，上年同期为500万美元，本季度贷款还款较上年同期减少50万美元 [23] - Q1净亏损400万美元，2018年第一季度净亏损630万美元；2019年第一季度非GAAP净亏损360万美元，2018年第一季度非GAAP净亏损540万美元 [24] - 截至2019年3月31日，现金余额为890万美元；按预估基准（包括4月5日完成的股权融资），3月31日现金余额为1260万美元 [25] 各条业务线数据和关键指标变化 - EU业务营收110万美元，有强大的获批试验项目储备，截至3月31日有7个试验机会，9个已完成试验期并等待保险结案的案例 [9] - 本季度有7台新租赁购买设备交付，其中2台在本季度完成试验期并转为购买；还有5台先前租赁的设备转为购买 [21] - 季度末有18个未完成试验，包括8个活跃租赁和10个已完成试验期并等待最终保险决定的索赔；还有186个与ReWalk保险覆盖相关的未决索赔，潜在收入约1800万美元 [22] 各个市场数据和关键指标变化 - 欧盟市场销售可预测，Q1重复了Q4 2018的销售情况，额外获批的培训推动了可预测的销售，为Q2和Q3销售提供支持 [8] - 美国市场，2019年2月Cigna取消个人外骨骼的实验和研究指定，目前有7个Cigna案例在管道中，希望在2019年得到审查 [11][13] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司战略包括整体销售业绩、市场支持（德国、美国和英国个人脊髓损伤系统的报销或付款）、进入中风康复新市场、财务战略（为2019年及以后获取足够现金并稳定纳斯达克上市地位）、通过多收入流和降低费用来优化运营 [7] - 公司正与德国多个法定健康保险集团和工人赔偿保险公司总部建立直接保险合同，目前50%的项目索赔管道来自这些集团 [10] - 公司即将进入机器人辅助外骨骼外骨骼套装治疗市场，CE标志提交和FDA提交正在审核中，已开始商业生产流程，并进行了初步客户技术审查和培训 [14] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层对Q1进展非常满意，认为在关键战略活动的各个方面都成功执行，有望建立可持续和有价值的商业企业 [7] - 预计随着ReWalk设计的报销覆盖增长、ReStore软外骨骼套装销售以及中风用户一次性组件收入流的增加，公司将实现有意义的营收增长，并能够有效利用现有团队实现产品商业化，降低运营成本，有望实现收支平衡 [19][20] 其他重要信息 - 公司在2019年前4个月完成2次融资，筹集860万美元，加强了资产负债表 [17] - 4月1日实施1比25的反向股票分割，旨在提高公司普通股的递延股价，恢复符合纳斯达克资本市场的持续上市要求 [17][18] 总结问答环节所有的提问和回答 问题: Q1设备交付数量较之前减少，是否因为减少了SCI康复设备交付，更多进入个人市场而非康复市场？ - 2018年第一季度仍有一些VA公司研究的订单，到2019年第一季度这些订单基本完成，未来是否还有取决于研究进展 [36] - 从市场角度看，在有保险覆盖的关键地区（德国、美国和英国），培训中心数量充足，目前公司重点更多放在个人市场，这是更大的市场，随着报销问题的解决，个人市场将是增长领域；康复中心方面更多关注即将推出的中风产品 [36] 问题: ReWalk Personal取消实验指定并开始个案审批，与其他支付方的讨论进展如何，美国市场支付方是否会先采用个案审批，再转为常规报销？ - 美国市场模式可能与德国类似，目前公司已向其他前5大保险公司提供相同类型的数据和提交更新，这些公司正在进行审查，但无法预测具体决策；个案审批可能是常见的起点，之后可能会转为合同方式，就像在德国看到的情况 [38] 问题: VA研究的数据发布情况如何，公司是否有发言权，是否有其他数据来源可供了解设备对患者的帮助？ - VA研究由美国政府独立资助，公司仅提供系统、培训和服务，数据发布时间和方式由VA决定；此前VA的一些关键数据已用于支持覆盖范围，此次研究预计会有类似数据，但公司无法获取；除VA外，还有其他数据来源，如欧洲数据库和公司通过FDA售后努力提供的数据 [40] 问题: 与FDA就ReStore产品的互动情况如何，对CE标志和FDA批准的信心如何，时间上是否可预测？ - 公司对CE和美国市场的提交以及临床研究结果感到满意，重要的是监管机构提出的问题，目前与CE和FDA都有非正式问题互动，基于这些互动决定组建销售团队并进行生产；无法给出具体时间，但预计将在Q2和Q3推出产品 [43] 问题: 如何看待德国和美国的商业结构发展，这对SG&A费用有何影响？ - 公司可以使用相同的销售代表、培训师和服务人员来推出ReStore产品，无需增加人员；预计2019年运营费用较2018年至少降低10%，部分原因是预计结束ReStore的监管和研发活动 [45][46]