文章核心观点 临床阶段生物技术公司Longeveron Inc.宣布将参加2024年6月12 - 13日举行的新兴增长虚拟会议 [1] 会议信息 - 会议时间为2024年6月12 - 13日 [1] - 公司演讲时间为2024年6月12日下午1:45（美国东部时间） [2] - 可提前将问题发送至Questions@EmergingGrowth.com或在活动期间提问 [2] - 会议演讲网络直播可在公司网站“活动与演讲”板块观看，会议结束后180天内可在公司网站观看回放 [4] 公司介绍 - 公司是一家临床阶段生物技术公司，致力于开发再生药物以满足未被满足的医疗需求 [3] - 公司主要研究产品Lomecel - B™是一种同种异体药用信号细胞（MSC）治疗产品，从年轻健康成年捐赠者的骨髓中分离出来，具有促血管生成、促再生、抗炎以及组织修复和愈合等多种潜在作用机制，在多种疾病领域有广泛潜在应用 [3] - 公司目前正在推进三个管线适应症，分别是左心发育不全综合征（HLHS）、阿尔茨海默病和与衰老相关的虚弱症 [3] - 更多信息可访问公司网站www.longeveron.com或在领英、X和Instagram上关注公司 [3] 投资者联系方式 - 投资者关系咨询解决方案的Derek Cole，邮箱derek.cole@iradvisory.com [4]

文章核心观点 - 临床阶段再生医学生物技术公司Longeveron宣布推出合同开发和制造业务，并与Secretome Therapeutics签订首份制造服务合同，该业务有望带来约400 - 500万美元的年收入 [1][2] 公司业务进展 - 公司在1.5万平方英尺的先进药品生产质量管理规范（GMP）设施中推出合同开发和制造业务，该设施有3000平方英尺洁净室空间、8个ISO 7洁净室及附属区域，还有1150平方英尺的工艺开发、质量控制和仓储空间 [1] - 公司与Secretome Therapeutics签订首份制造服务合同并已启动工作 [1] 公司业务前景 - 公司首席执行官认为细胞疗法制造专业知识和能力需求高，公司可利用GMP设施闲置产能，该合同制造业务全面运营后有望带来约400 - 500万美元的年收入，还能拓展团队经验 [2] 合作方观点 - Secretome Therapeutics总裁兼首席执行官表示其基于新生儿干细胞的疗法平台有潜力革新多种慢性炎症疾病治疗，今年将其领先产品STM - 01推进心力衰竭保留射血分数（HFpEF）和扩张型心肌病的临床研究，期待借助Longeveron的细胞疗法知识和制造专业知识 [2] 公司主要研发方向 - 公司主要专注推进其领先研究性治疗候选药物Lomecel - BTM在多个适应症的开发，包括左心发育不全综合征（HLHS）（2期正在进行）、阿尔茨海默病（2期已完成）和与衰老相关的虚弱（2期已完成） [2] 公司简介 - Longeveron是一家临床阶段生物技术公司，致力于开发再生药物以满足未满足的医疗需求，其领先研究产品Lomecel - B™是一种从年轻健康成年供体骨髓中分离的同种异体药用信号细胞（MSC）疗法产品，有多种潜在作用机制，公司目前正在推进三个管线适应症 [3]

文章核心观点 - 临床阶段再生医学生物技术公司Longeveron宣布开展合同开发和制造业务，与Secretome Therapeutics签订首份制造服务合同，该业务有望带来约400 - 500万美元的年收入 [1][2] 公司业务进展 - 公司在1.5万平方英尺的先进GMP设施中开展合同开发和制造业务，设施含3000平方英尺洁净室空间、8个ISO 7洁净室及附属区域，还有1150平方英尺的工艺开发、质量控制和仓储空间 [1] - 公司与Secretome Therapeutics签订首份制造服务合同并已启动工作 [1] 公司业务前景 - 公司认为合同制造业务可利用未使用产能，拓展团队经验，全面运营后有望带来约400 - 500万美元的年收入 [2] 合作方观点 - Secretome Therapeutics总裁兼首席执行官表示其基于新生儿干细胞的治疗平台有潜力变革多种慢性炎症疾病的治疗，期待利用Longeveron的细胞治疗知识和制造专业知识推进其主要产品STM - 01的临床研究 [2] 公司主要产品 - 公司主要专注推进其主要研究性治疗候选药物Lomecel - BTM在多个适应症的开发，包括左心发育不全综合征（HLHS）（2期正在进行）、阿尔茨海默病（2期已完成）和与衰老相关的虚弱（2期已完成） [2] 公司简介 - Longeveron是一家临床阶段生物技术公司，开发再生药物以满足未满足的医疗需求，其主要研究产品Lomecel - B™是一种同种异体药用信号细胞（MSC）治疗产品，有多种潜在作用机制和广泛应用前景，目前正在推进三个管线适应症 [3]

文章核心观点 Longeveron公司将参加2024年6月3 - 6日在圣地亚哥会议中心举行的BIO国际会议，管理层将与全球制药公司高管探讨阿尔茨海默病项目潜在合作和战略机会，其主要候选疗法Lomecel - B™在治疗轻度阿尔茨海默病上展现出治疗潜力 [1][2][3] 公司参会信息 - 公司将参加2024年6月3 - 6日在圣地亚哥会议中心举行的BIO国际会议 [1] - 会议期间公司管理层将与全球制药公司高管会面，探讨阿尔茨海默病项目潜在合作和战略机会 [2] - 可通过BIO国际会议会议门户或联系info@longeveron.com与公司在会议期间取得联系 [4] 公司候选疗法情况 - 公司主要研究候选疗法Lomecel - B™是一种专有的、可扩展的同种异体细胞疗法 [3] - 在已完成的2a期临床试验（CLEAR MIND）中，Lomecel - B™治疗患者与安慰剂组相比总体上延缓/阻止了疾病恶化，试验达到主要安全和次要疗效终点，特定Lomecel - B™组在预先指定的临床和生物标志物终点上有显著改善 [3] - CLEAR MIND研究的全部结果已被选中在2024年阿尔茨海默病协会国际会议（AAIC）上进行专题研究口头报告 [3] - 公司曾于2023年10月5日公布CLEAR MIND 2a期临床试验的 topline结果，并于2023年12月20日报告了该试验的额外临床数据和成像生物标志物结果 [4] 公司概况 - 公司是一家临床阶段的再生医学生物技术公司，致力于开发再生药物以满足未满足的医疗需求 [5] - 公司目前正在推进三个管线适应症，分别是左心发育不全综合征（HLHS）、阿尔茨海默病和与衰老相关的虚弱症 [5] 投资者联系方式 - 投资者可联系Derek Cole，邮箱为derek.cole@iradvisory.com [8]

文章核心观点 公司将参加2024年6月3 - 6日在圣地亚哥会议中心举行的BIO国际会议，管理层将与全球制药公司高管探讨阿尔茨海默病项目潜在合作和战略机会，其主要候选疗法Lomecel - B™在治疗轻度阿尔茨海默病上有治疗潜力 [1][2][3] 公司参会信息 - 公司将参加2024年6月3 - 6日在圣地亚哥会议中心举行的BIO国际会议 [1] - 会议期间公司管理层将与全球制药公司高管会面，探讨阿尔茨海默病项目潜在合作和战略机会 [2] - 可通过BIO国际会议会议门户或联系info@longeveron.com与公司在会议期间取得联系 [4] 公司产品信息 - 公司主要研究产品Lomecel - B™是一种异体药用信号细胞（MSC）疗法产品，从年轻健康成年捐赠者骨髓中分离，有多种潜在作用机制和广泛潜在应用 [5] - Lomecel - B™在已完成的2a期临床试验（CLEAR MIND）中，治疗患者与安慰剂组相比总体上延缓/阻止了疾病恶化，试验达到主要安全和次要疗效终点，特定组有统计学显著改善，支持其治疗轻度阿尔茨海默病的潜力 [3] - 公司曾于2023年10月5日公布CLEAR MIND 2a期临床试验的 topline 结果，2023年12月20日报告了额外临床数据和成像生物标志物结果 [4] - CLEAR MIND研究的完整结果已入选2024年阿尔茨海默病协会国际会议（AAIC）的特色研究口头报告 [3] 公司业务方向 - 公司是临床阶段生物技术公司，致力于开发再生药物以满足未满足的医疗需求 [5] - 公司目前正在推进三个管线适应症，分别是左心发育不全综合征（HLHS）、阿尔茨海默病和与衰老相关的虚弱 [5] 投资者联系方式 - 投资者可联系Derek Cole，邮箱为derek.cole@iradvisory.com [8]

财务数据和关键指标变化 - 第一季度收入为0.5亿美元,同比增长96%,主要由于巴哈马的衰老相关虚弱和认知障碍登记试验参与者需求增加 [40] - 第一季度合同制造收入不到0.1亿美元,但公司计划扩大这一业务以利用其团队的专业知识和先进的GMP制造设施 [41] - 第一季度总运营费用同比下降8%,其中管理费用增加0.2亿美元至2.2亿美元,研发费用下降0.6亿美元至2.2亿美元 [42] - 第一季度净亏损为4.1亿美元,去年同期为4.6亿美元 [43] - 截至2024年3月31日,现金及现金等价物和可供出售证券为2.3亿美元,2024年4月完成11.4亿美元的两次资本募集 [43] 各条业务线数据和关键指标变化 - 公司将HLHS项目作为首要重点,认为这是成功概率最高和最快获批的项目 [15][30] - ELPIS I期1临床试验显示接受Lomecel-B治疗的HLHS患儿5年内100%存活,远高于历史对照组约20%的死亡率 [32] - ELPIS II期2b临床试验正在进行,预计今年底完成入组 [33] - CLEAR MIND期2a临床试验显示Lomecel-B组患者的认知功能恶化速度明显慢于安慰剂组,并在预设的临床和生物标志物指标上取得统计学显著改善 [34][35] 各个市场数据和关键指标变化 - 未提及具体市场数据和关键指标变化 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司认为Lomecel-B在HLHS、阿尔茨海默病等适应症上有广泛潜力,正专注于推进这些关键项目的临床开发 [27] - 公司正优化资源,包括扩大合同制造业务以利用自身制造能力,并已获得首个合同 [24][25] - 公司已启动董事会更新计划,引入多位行业资深人士加入董事会 [46][48][49] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对Lomecel-B在HLHS和阿尔茨海默病适应症上的临床数据和发展前景充满信心 [27][55] - 公司认为2024年将是Longeveron具有转型性的一年,有多个重要催化剂即将到来 [55] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Ram Selvaraju 提问** 如果ELPIS II期2临床试验复制之前ELPIS I期1的积极结果,公司对监管机构的反应和Lomecel-B获得加速批准的可能性有何看法? [58] **Wa'el Hashad 和 Nataliya Agafonova 回答** 公司计划与FDA进行沟通,寻求Lomecel-B在HLHS适应症上获得常规批准,加速批准是备用方案。ELPIS II期2试验采用标准治疗对照,公司正在探索各种方法提高成功概率,包括优化统计学方法等。[59][60][63][64] 问题2 **Ram Selvaraju 提问** FDA最近发布的指南表明,单一临床疗效指标(如ADAS-Cog量表)的改善可能足以支持早期阿尔茨海默病药物的批准,这对Lomecel-B在该适应症的未来开发有何影响?公司还发现Lomecel-B在安全性方面可能优于现有批准药物,这一点如何? [65] **Wa'el Hashad 和 Nataliya Agafonova 回答** FDA的指南为公司在阿尔茨海默病适应症的开发提供了新的机遇。公司CLEAR MIND期2a试验不仅显示了认知功能改善,还观察到大脑体积减少的减缓,这为设计结合影像生物标志物和临床指标的后续期2b试验提供了依据。公司正在积极与FDA和专家沟通,以创新性地设计下一阶段的临床试验。[68][69][70][71][72][73]

财务数据关键指标变化 - 截至2024年3月31日公司累计亏损8910万美元，预计未来仍会产生运营亏损[105] - 2024年4月完成发行后，现有现金及现金等价物预计可支撑运营至2024年第四季度[106] - 2022年和2023年未记录所得税拨备，未来盈利时可能产生所得税[140] - 2024年第一季度收入为0.5百万美元，较2023年的0.3百万美元增长0.2百万美元，增幅96%，主要因巴哈马注册试验参与者需求增加[141] - 2024年第一季度毛利润约为0.3百万美元，较2023年的0.1百万美元增加0.2百万美元，增幅333%[142] - 2024年第一季度一般及行政费用增至约2.2百万美元，较2023年的2.0百万美元增加约0.2百万美元，增幅9%，主要因专业费用增加[143] - 2024年第一季度研发费用降至约2.2百万美元，较2023年的约2.8百万美元减少0.6百万美元，降幅20%，主要因阿尔茨海默病临床试验费用减少等[144] - 2024年第一季度净亏损降至约4.1百万美元，较2023年的4.6百万美元减少0.5百万美元，降幅13%[145] - 2024年第一季度经营活动使用的净现金为3.1百万美元，2023年为5.8百万美元[146] - 截至2024年3月31日，公司现金及现金等价物为1.8百万美元，有价证券为0.4百万美元，营运资金赤字约为1.5百万美元[150] - 2024年4月的融资活动毛收入为11.4百万美元，扣除配售代理费后净收入为10.3百万美元[151] - 2024年4月的公开募股毛收入为5.25百万美元，扣除配售代理费后净收入为4.7百万美元[152] - 2024年4月的诱因交易毛收入约为6.2百万美元，扣除配售代理费后净收入为5.6百万美元[155] - 现有现金及现金等价物预计可支持运营费用和资本支出至2024年第四季度[160] - 截至2024年3月31日，公司有190万美元的经营租赁义务和140万美元的合同研究组织义务[167] - 预计未来研发费用和一般及行政费用仍将很高，因公司将增加员工以支持相关活动[135][138] 各条业务线数据关键指标变化 - HLHS相关 - HLHS临床研究显示仅50 - 60%患者能存活至青春期，ELPIS I试验中接受Lomecel - B治疗的5岁以下儿童存活率达100%，历史对照死亡率为20%[108] - HLHS的ELPIS I试验支持Lomecel - B安全性和耐受性，公司正进行ELPIS II的2b期对照试验[108] - 公司正执行HLHS的ELPIS II 2b期随机对照试验，与NHLBI合作并获NIH资助[116] - HLHS是一种罕见先天性心脏病，美国每年约1000名新生儿受影响[120] - ELPIS II试验已完成超60%的受试者招募，计划2024年完成招募，该试验共38名受试者，每组19人[122] - ELPIS I试验的10名患者截至2024年2月存活率达100%，历史数据显示，超过15%的患者预计在第二阶段手术后三年内接受心脏移植或死亡，到五年时这一比例升至近20%[123] 各条业务线数据关键指标变化 - 阿尔茨海默病相关 - 2023年9月完成阿尔茨海默病2a期CLEAR MIND试验，各治疗组达安全主要终点，低剂量组和合并治疗组CADS有显著改善[111][112] - 公司完成阿尔茨海默病2a期试验，计划继续分析数据并寻求战略合作伙伴[116] - 预计65岁及以上患有阿尔茨海默病的美国人数到2060年将增加一倍多，目前约为670万[125] 各条业务线数据关键指标变化 - 与衰老相关虚弱症相关 - 公司使用Lomecel - B在巴哈马进行衰老相关虚弱症登记试验以生成真实世界数据[113] - 公司停止在日本开展Lomecel - B™治疗与衰老相关虚弱症的临床试验，继续在巴哈马进行虚弱和认知障碍登记试验并计划开展骨关节炎登记试验[117] 产品相关 - 2023年11月公司Lomecel - B产品拟采用国际非专利名称“laromestrocel”[104] - 2024年公司临床开发的单一产品Lomecel - B™有三个潜在适应症，分别是HLHS、阿尔茨海默病和与衰老相关的虚弱症[118] - 公司目前没有产品候选库存，一旦开始商业分销，新生产的获批产品将分配用于商业分销或研发[134] 公司战略与政策相关 - 公司核心战略是成为领先再生医学公司，重点发展HLHS相关产品[114] - 公司作为新兴成长型公司，可享受减少报告要求等优惠政策，直至满足特定条件，如年总收入达10.7亿美元、IPO完成后第五个财年结束等[170][171] 资金需求与筹集相关 - 未来资金需求取决于临床开发进度、成本、战略合作能力等多种因素[162][163] - 预计通过股权发行、债务融资、合作协议等方式满足现金需求[164] - 若通过出售可转换债务或股权证券筹集资金，现有股东权益将被稀释[166] - 若无法筹集资金，可能需延迟、限制或终止生物药物开发及商业化努力[165] 成本节约与其他相关 - 成本节约措施包括停止日本与衰老相关的虚弱临床试验、裁员及审慎管理可自由支配支出[160] - 自提交2023年Form 10 - K以来，关键会计估计无重大变化[169] - 自2023年10 - K披露以来，市场风险敞口无重大变化[173] 外部赠款相关 - 自2016年以来，公司临床项目已获得超1600万美元的竞争性外部赠款奖励，其中1150万美元直接授予公司并在履行绩效义务时确认为收入[135]

文章核心观点 - 临床阶段再生医学生物技术公司Longeveron宣布董事会计划过渡，引入新成员并提名候选人，是董事会更新过程的一部分 [1][3] 董事会人员变动 - 默克公司退休高级副总裁Richard Kender加入董事会，填补Jeffrey Pfeffer自愿辞职留下的空缺 [1] - 前Ring Therapeutics研发主管Roger Hajjar、前资深医疗保健投资银行家Neha Motwani被提名为董事会候选人 [1][2] - 现有董事Joshua Hare和Ursula Ungaro被提名为连任候选人 [1][2] - Jeffrey Pfeffer和Cathy Ross自愿辞去董事会职务 [1][2] 人员背景及评价 - Richard Kender在默克公司有丰富经验，参与超100项业务发展和许可交易，CEO认为其经验将为公司带来巨大价值 [1][4] - Roger Hajjar是国际知名科学家，在心脏基因治疗领域成果显著，发起多项临床试验，发表超500篇论文并获多项奖项 [5] - Neha Motwani有超25年医疗保健投资银行经验，完成交易筹集超68亿美元 [6] - 董事会主席感谢Jeffrey和Cathy的贡献 [4] 公司业务情况 - Longeveron是临床阶段生物技术公司，主要研发产品Lomecel - B™有多种潜在作用机制和广泛应用前景 [7] - 公司目前正在推进三个管线适应症：左心发育不全综合征、阿尔茨海默病和与衰老相关的虚弱 [8]

文章核心观点 Longeveron公司将于2024年5月14日美股收盘后公布2024年第一季度财务结果并进行业务更新，同日下午5点将举行电话会议和网络直播 [1] 会议信息 - 电话会议号码为1.877.407.0789，会议ID为13745868 [2] - 可点击获取Call meTM功能和网络直播链接 [2] - 网络直播存档将在会议结束后在公司网站“活动与演示”部分提供 [2] 公司概况 - Longeveron是一家临床阶段的生物技术公司，致力于开发再生药物以满足未满足的医疗需求 [3] - 公司的主要研究产品Lomecel - B™是一种从年轻健康成年捐赠者骨髓中分离的同种异体药用信号细胞（MSC）治疗产品 [3] - Lomecel - B™具有多种潜在作用机制，包括促血管生成、促再生、抗炎以及组织修复和愈合作用，在多种疾病领域有广泛潜在应用 [3] 公司业务 - 公司目前正在推进三个管线适应症，分别是左心发育不全综合征（HLHS）、阿尔茨海默病和与衰老相关的虚弱症 [4] 投资者联系方式 - 投资者可联系Derek Cole，邮箱为derek.cole@iradvisory.com [5]

文章核心观点 临床阶段的生物技术公司Longeveron Inc.宣布将参加2024年5月1 - 2日的Planet MicroCap Showcase，并公布了公司展示详情、1x1投资者会议安排等信息 [1] 公司参会信息 - 公司将参加2024年5月1 - 2日的Planet MicroCap Showcase [1] - 公司展示日期为2024年5月1日星期三，时间为太平洋时间下午4:30，可点击链接观看网络直播，会议结束后可在公司网站“活动与展示”部分查看存档回放 [2] - 若想与公司预约1x1投资者会议并参加2024年Planet MicroCap Showcase: VEGAS，可通过https://planetmicrocapshowcase.com/signup注册 [3] - 1x1会议将在拉斯维加斯巴黎酒店及赌场现场安排和进行 [4] 公司业务介绍 - 公司是一家临床阶段的生物技术公司，致力于开发再生药物以满足未满足的医疗需求 [5] - 公司的主要研究产品是Lomecel - B™，这是一种从年轻健康成年捐赠者骨髓中分离的同种异体药用信号细胞（MSC）治疗产品，具有多种潜在作用机制，在多种疾病领域有广泛潜在应用 [5] - 公司目前正在推进三个管线适应症：左心发育不全综合征（HLHS）、阿尔茨海默病和与衰老相关的虚弱 [6] 投资者联系方式 - 投资者联系人是Derek Cole，所属机构为Investor Relations Advisory Solutions，邮箱为derek.cole@iradvisory.com [7]