财务业绩 - 2022年第二季度净销售额按固定汇率计算增长0.5%，剔除心脏瓣膜业务后增长6.5%，外币对净销售额产生约1200万美元（5%）的不利影响[13] - 调整后摊薄每股收益从2021年第二季度的0.50美元增至2022年第二季度的0.53美元[14] - 2022年第二季度调整后自由现金流为 - 1370万美元，年初至今为290万美元，目标全年达到6000 - 8000万美元[36] 业务板块表现 - 心肺业务销售额增长14%，各地区均有增长，氧合器和心肺机销售增长达中两位数[19] - 神经调节业务销售额增长2.3%，受欧洲和其他地区推动，美国癫痫销售持平[23] - 先进循环支持业务销售额下降29%，主要受新冠重症病例减少影响，非新冠病例量因账户收购有所增加[25] 战略举措与展望 - 战略组合计划中，DTD、HF、OSA项目均有进展，如RECOVER完成第325例UP患者植入[39] - 2022年展望，剔除心脏瓣膜业务后全球净销售额增长预期从3 - 5%上调至4 - 6%，调整后摊薄每股收益预期从2.50 - 2.80美元下调至2.25 - 2.45美元，调整后自由现金流预期从9000 - 1.1亿美元下调至6000 - 8000万美元[40] 非GAAP指标 - 公司使用非GAAP财务指标评估业绩，包括固定汇率销售增长、调整后摊薄每股收益、调整后自由现金流等，这些指标与GAAP指标有差异且计算方式可能与其他公司不同[46][47][48] - 文档提供了GAAP与非GAAP财务指标的详细 reconciliation表格，展示各项费用和收入的调整情况[53][54][55][58]

财务数据关键指标变化 - 2022年Q2净销售额2.54151亿美元，2021年同期2.64483亿美元；2022年上半年净销售额4.94326亿美元，2021年同期5.12086亿美元[17] - 2022年Q2销售成本6980.1万美元，2021年同期9220.4万美元；2022年上半年销售成本1.41533亿美元，2021年同期1.76399亿美元[17] - 2022年Q2毛利润1.8435亿美元，2021年同期1.72279亿美元；2022年上半年毛利润3.52793亿美元，2021年同期3.35687亿美元[17] - 2022年Q2经营收入3175.6万美元，2021年同期亏损3626.2万美元；2022年上半年经营收入4126.1万美元，2021年同期亏损4196万美元[17] - 2022年Q2净收入1644.4万美元，2021年同期亏损5648.7万美元；2022年上半年净收入1943.7万美元，2021年同期亏损8724.8万美元[17] - 2022年Q2基本每股收益0.31美元，2021年同期亏损1.15美元；2022年上半年基本每股收益0.36美元，2021年同期亏损1.79美元[17] - 2022年Q2稀释每股收益0.30美元，2021年同期亏损1.15美元；2022年上半年稀释每股收益0.36美元，2021年同期亏损1.79美元[17] - 2022年Q2综合亏损2229.4万美元，2021年同期3535万美元；2022年上半年综合亏损2825.6万美元，2021年同期9198.2万美元[20] - 截至2022年6月30日，公司总资产为23.36245亿美元，较2021年12月31日的22.00951亿美元增长6.14%[22] - 2022年上半年净收入为1943.7万美元，而2021年同期净亏损8724.8万美元[24] - 2022年上半年经营活动提供的净现金为1558万美元，2021年同期为4511.1万美元[24] - 2022年上半年投资活动使用的净现金为2163万美元，2021年同期提供4671.5万美元[24] - 2022年上半年融资活动提供的净现金为2.08557亿美元，2021年同期使用1408.7万美元[24] - 2022年上半年现金、现金等价物和受限现金净增加1.98777亿美元，2021年同期增加7655.4万美元[24] - 2022年和2021年上半年其他综合损失净额分别为47693千美元和4734千美元[118] - 2022年和2021年第二季度及上半年的股票薪酬费用分别为11509千美元、9916千美元、21765千美元和19452千美元[119] - 2022年上半年授予的奖励相关薪酬费用为3000000美元[121] - 2022年第二季度和上半年的实际所得税税率分别为13.2%和20.6%，2021年同期分别为 - 7.4%和 - 8.1%[123] - 截至2022年6月30日和2021年12月31日，未确认的税收优惠分别为1600000美元和1700000美元，未来12个月可能减少约1000000美元[127] - 2022年和2021年6月30日结束的三个月，基本加权平均流通股分别为53,506千股和48,928千股；六个月分别为53,420千股和48,833千股[128] - 2022年和2021年6月30日结束的三个月，稀释加权平均流通股分别为54,080千股和48,928千股；六个月分别为54,144千股和48,833千股[128] - 2022年和2021年6月30日结束的三个月，未纳入稀释每股收益计算的股票期权等分别为220万股和390万股；六个月分别为220万股和410万股[128] - 2022年和2021年6月30日结束的三个月，公司总净销售额分别为254,151千美元和264,483千美元；六个月分别为494,326千美元和512,086千美元[136] - 2022年和2021年6月30日结束的三个月，公司税前收入分别为19,001千美元和 - 52,538千美元；六个月分别为24,570千美元和 - 80,615千美元[138] - 2022年6月30日和2021年12月31日，公司总资产分别为2,336,245千美元和2,200,951千美元[139] - 2022年和2021年6月30日结束的三个月，公司资本支出分别为5,863千美元和6,132千美元；六个月分别为11,443千美元和11,246千美元[139] - 2022年6月30日和2021年12月31日，公司商誉分别为898,070千美元和899,525千美元[139] - 2022年6月30日和2021年12月31日，公司存货分别为119,415千美元和105,840千美元[141] - 2022年6月30日和2021年12月31日，公司应计负债及其他分别为83,952千美元和88,937千美元[142] - 2022年和2021年截至6月30日的三个月，外汇及其他收入/（费用）分别为163.3万美元和23.9万美元；六个月分别为553.7万美元和 - 620.4万美元[143] - 2022年6月30日和2021年12月31日，现金及现金等价物分别为1.09022亿美元和2.07992亿美元；受限现金分别为2.97747亿美元和0；现金、现金等价物及受限现金总计分别为4.06769亿美元和2.07992亿美元[143] - 2022年6月30日总资产23.36245亿美元，2021年12月31日为22.00951亿美元[22] - 2022年6月30日总负债10.54242亿美元，2021年12月31日为9.06306亿美元[22] - 2022年6月30日股东权益12.82003亿美元，2021年12月31日为12.94645亿美元[22] - 2022年上半年经营活动提供净现金1558万美元，2021年同期为4511.1万美元[24] - 2022年上半年投资活动使用净现金2163万美元，2021年同期提供4671.5万美元[24] - 2022年上半年融资活动提供净现金2.08557亿美元，2021年同期使用1408.7万美元[24] - 2022年上半年现金、现金等价物和受限现金净增加1.98777亿美元，2021年同期为7655.4万美元[24] - 2022年6月30日现金、现金等价物和受限现金为4.06769亿美元，2021年同期为3.29386亿美元[24] 业务线相关交易及影响 - 2022年5月2日，公司以最高1.1亿美元收购ALung剩余97%股权，其中1000万美元于收购时支付，最高1亿美元为或有对价[39] - 公司在2022年第二季度和上半年确认与ALung收购相关费用约440万美元[41] - 2021年6月1日，公司出售心脏瓣膜业务，收到约4250万美元，2021年12月收到300万美元，2022年7月收到930万欧元并支付480万欧元调整款[46] - 2022年7月29日，公司收到Mitral约2120万美元违约索赔函，公司正在评估索赔价值[47] 公允价值相关数据 - 截至2022年6月30日和2021年12月31日，公司投资账面价值分别为1400万美元和1660万美元[49] - 截至2021年12月31日，资产公允价值为109700美元，其中Level 1为0美元，Level 2为304美元，Level 3为109396美元；负债公允价值为281795美元，其中Level 1为0美元，Level 2为1713美元，Level 3为280082美元[55] - 截至2022年6月30日，嵌入式交换特征衍生负债和上限看涨期权衍生资产的公允价值分别为1.341亿美元和6160万美元，股价波动率为54%；波动率降低10%，嵌入式交换特征衍生工具公允价值约为1.185亿美元，上限看涨期权衍生工具公允价值约为6500万美元；波动率提高10%，嵌入式交换特征衍生工具公允价值约为1.468亿美元，上限看涨期权衍生工具公允价值约为5740万美元[59] - 截至2022年6月30日和2021年12月31日，或有对价安排公允价值分别为9739.2万美元和9838.2万美元，其中ImThera分别为7028.3万美元和8683万美元，ALung分别为2155.7万美元和0美元，TandemLife分别为555.2万美元和1155.2万美元[60] - 截至2022年6月30日，按公允价值计量的资产为6456.3万美元（Level 1为0，Level 2为267.7万美元，Level 3为6188.6万美元），负债为23487.1万美元（Level 1为0，Level 2为338.9万美元，Level 3为23148.2万美元）[54] - 截至2021年12月31日，按公允价值计量的资产为10970万美元（Level 1为0，Level 2为30.4万美元，Level 3为10939.6万美元），负债为28179.5万美元（Level 1为0，Level 2为171.3万美元，Level 3为28008.2万美元）[55] 债务相关数据 - 截至2022年6月30日和2021年12月31日，长期债务未偿还本金分别为4.59792亿美元和984.9万美元，其中2020年现金可交换优先票据分别为2.32081亿美元和2.2514亿美元，过桥贷款安排分别为2.2亿美元和0美元等[63] - 截至2022年6月30日和2021年12月31日，短期无担保循环信贷协议及其他协议未偿还本金分别为300万美元和270万美元，利率范围为3.14% - 11.63%，贷款期限为隔夜至364天[64] - 2021年第一留置权信贷协议涉及1.25亿美元高级有担保多货币循环信贷安排，截至2022年6月30日无未偿还借款，公司遵守该协议财务契约[65][66] - 过桥贷款安排于2022年3月17日获得2.2亿美元资金，截至2022年6月30日未偿还借款为2.2亿美元，有效利率为11.04%，于2022年7月6日全额偿还[67][68][69] - 2020年现金可交换优先票据发行本金为2.875亿美元，净收益约为2.78亿美元，截至2022年6月30日有效利率为9.95%，2025年12月15日到期[70] - 与票据相关的债务折扣和发行成本约为8200万美元，其中7500万美元归因于嵌入式交换特征，700万美元为分配的发行成本[71] - 2022年3月和6月，票据债务折扣和发行成本的摊销分别为350万美元和690万美元[71] - 截至2022年6月30日和2021年12月31日，与票据相关的未摊销折扣分别为5540万美元和6240万美元[71] - 票据嵌入式交换特征衍生工具发行时的公允价值为7500万美元，截至2022年6月30日为1.341亿美元[75] - 截至2022年6月30日，上限看涨期权衍生资产的公允价值为6160万美元[76] 衍生合约相关数据 - 2022年6月30日和2021年12月31日，未指定为套期工具的外汇衍生合约的名义总额分别为1.172亿美元和1.367亿美元[80] - 2022年和2021年3月，独立外汇衍生工具的净收益（损失）分别为400万美元和 - 170万美元；2022年和2021年6月分别为500万美元和590万美元[80] - 截至2022年6月30日和2021年12月31日，指定为现金流量套期的未平仓衍生合约的名义总额分别为3.786亿美元和7.6032亿美元[85] - 截至2022年6月30日，指定为现金流量套期的衍生工具在其他综合收益（AOCI）中的税后净损失为 - 286.9万美元，预计未来12个月重新分类至收益的金额为 - 286.9万美元[85] 诉讼及负债相关数据 - 2015年12月29日，FDA发布警告信，指控公司德国慕尼黑和美国科罗拉多州阿瓦达工厂违反医疗器械制造商相关法规[87] - 2022年6月30日，3T设备产品补救负债为0.7百万美元[96] - 2022年6月30日，萨卢贾场地危险物质估计负债为3590万美元，处于3590万至4560万美元损失估计范围的低端，较2021年12月31日的3930万美元有所下降[99] - 2019年3月29日公司宣布和解框架，最高支付2.25亿美元解决相关索赔，2019年7月支付1.35亿美元，2020年1月支付9000

财务数据和关键指标变化 - 第一季度销售额2.4亿美元，剔除心脏瓣膜业务后同比增长9%，外汇因素带来约700万美元或3%的不利影响 [26] - 调整后毛利率为71%，较2021年第一季度提高290个基点，受产品组合和心脏瓣膜业务剥离的有利影响，组件通胀压力被制造效率抵消 [27] - 调整后研发费用为4000万美元，占净销售额的16.7%，与2021年第一季度持平 [27] - 调整后销售、一般和行政费用为1.02亿美元，占净销售额的42.5%，高于2021年第一季度的38.9%，主要因收购ALung的成本增加 [28] - 调整后营业收入为2800万美元，调整后营业利润率为12%，与2021年第一季度持平 [28] - 调整后有效税率为7%，低于2021年第一季度的10%，全年预计税率在10% - 15%之间 [29] - 调整后摊薄每股收益为0.48美元，高于2021年第一季度的0.34美元 [29] - 3月31日现金余额为4.43亿美元，包括3.14亿美元受限现金；总债务为4.61亿美元，较2021年末的2.4亿美元增加，主要因2月为担保SNIA诉讼而获得的过桥贷款 [30] - 第一季度调整后自由现金流为1700万美元，高于上年的负800万美元；资本投资为500万美元，低于上年同期的800万美元 [31] - 维持2022年不变货币销售额增长3% - 5%（剔除心脏瓣膜业务）、调整后每股收益2.50 - 2.80美元、调整后自由现金流9000 - 1.1亿美元的指引，预计汇率带来2% - 3%的销售逆风 [33][34] 各条业务线数据和关键指标变化 心肺业务 - 第一季度销售额为1.17亿美元，同比增长12%；氧合器全球销售额增长超20%，心肺机销售额实现高个位数增长；预计2022年全年销售额增长1% - 3% [11][12] 癫痫业务 - 全球癫痫销售额同比增长8%，美国增长6%，欧洲和其他地区均增长14%；预计2022年全球癫痫销售额增长5% - 7% [12][15] 先进循环支持业务（ACS） - 第一季度销售额为1200万美元，同比下降10%；预计2022年实现低个位数增长 [17] 其他业务 - 第一季度DTD销售额为140万美元，预计2022年约为1000万美元 [18] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国癫痫市场，第一季度总植入量实现低个位数增长，由替换植入驱动；美国癫痫业务的14个专用CEC团队本季度占美国销售额和植入量的21%，高于上年同期的18% [13][14] - 欧洲癫痫市场，第一季度销售额同比增长14%，主要由英国带动 [15] - 其他地区癫痫市场，第一季度销售额同比增长14%，主要由亚太地区带动 [15] - ECMO RV市场同比下降15%，公司ACS业务表现略好于整体市场 [42] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司专注于执行核心增长驱动因素，推进临床和产品管线机会，提高盈利能力和现金生成能力，以增加股东价值 [37] - 收购ALung Technologies，其HemoLung RAS系统将补充公司ACS业务组合，预计今年晚些时候开始商业化，对调整后摊薄每股收益影响中性 [23][24] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 第一季度公司凭借多元化业务组合应对了市场挑战，尽管部分原指引假设变量发生变化，但仍对全年前景充满信心 [36] - ACS业务受医院人员短缺和COVID病例减少影响，预计2022年随着人员短缺缓解和商业团队效能显现，业务将开始反弹 [41][43] 其他重要信息 - RECOVER研究第一季度植入第250例单极患者，预计单极队列在2022年末或2023年初过渡到注册研究 [19][20] - ANTHEM - HFrEF关键试验继续推进，首次中期分析建议按方案继续研究，下一次中期分析预计在第四季度第500例患者入组后进行 [21] - OSPREY试验继续招募患者，已激活约15个研究点，预计2023年下半年提交FDA批准，2024年获得决定 [22] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: ACS业务情况及如何重回正轨 - 公司表示ACS业务本季度表现不佳，主要受人员短缺和COVID患者使用ECMO减少影响，ECMO RV市场同比下降15%，公司表现略好于市场；预计2022年随着人员短缺缓解和商业团队效能在下半年显现，业务将开始反弹 [41][42][43] 问题2: DTD注册研究进展 - 公司称进展顺利，本季度植入第250例单极患者并进行了两次中期分析，预计2022年末或2023年初过渡到注册研究；独立统计学家审查结果显示继续进行研究，未出现无效情况且仍在招募患者 [45][46] 问题3: ANTHEM - HFrEF试验情况 - 公司认为首次中期分析确认继续研究是积极的，该研究复杂，需满足五个条件，目前安全方面表现良好，且在复杂环境下仍在招募患者是个好迹象 [47] 问题4: RECOVER试验相关问题 - 关于植入数量和分析次数，目前植入数量超过275例；关于招募节奏，团队仍专注招募，每25例患者可进行一次分析，随着患者增加平均随访时间也会增加，且有单极和双极两个队列，要保持各站点招募势头；关于双极队列招募情况，进展较慢，目前预计2022年末或2023年初达到150例植入，主要先专注单极队列，再考虑双极队列扩展适应症 [49][51][54] 问题5: 抑郁症业务收入下降原因 - 公司解释1月和2月招募速度放缓，3月和4月有所回升，这是收入下降的主要原因 [56] 问题6: 意大利诉讼判决时间 - 公司表示无明确时间，需按流程逐步推进 [57] 问题7: 心肺机增长强劲原因及Essenz推出影响 - 公司称本季度心肺机单位安装情况良好，Essenz计划在今年下半年在欧洲推出，原本预计F5安装会因客户期待Essenz而放缓，但未出现这种情况 [58] 问题8: 各业务3、4月趋势及EPS指引关键假设 - 3、4月患者漏斗情况改善，但手术排班人员短缺和EMU容量限制新患者植入；心肺业务中，心脏手术量恢复到疫情前水平且4月需求强劲；ACS业务受人员短缺和COVID患者减少影响表现不佳 [61][62][63] - EPS指引范围考虑了多种因素，包括预计2022年毛利率提高超200个基点，主要受心脏瓣膜业务剥离、产品组合和效率提升影响；研发费用占比略有增加，因OSPREY试验启动及对ACS和癫痫研发项目的投资；SG&A费用略有增加，季度运营费用约1.4亿美元；基础利息费用1100 - 1200万美元，桥接贷款利息在非GAAP调整中列示；预计税率10% - 15%；汇率带来2% - 3%的全年逆风；美国癫痫业务渗透扩大、供应链挑战缓解、心肺业务对Essenz的反应以及俄乌冲突等因素都会影响EPS [65][66][68] 问题9: DTD下一个更新里程碑 - 公司称是向CMS沟通过渡到注册研究的事宜 [70] 问题10: 外汇逆风对底线的影响及抵消来源 - 公司表示2% - 3%的收入影响对EPS有显著影响，通过成本降低和生产力举措抵消通胀和外汇挑战；主要影响在毛利率，SG&A有一定益处，研发基本不受影响，约有0.20 - 0.25美元的EPS风险敞口 [73][74][75] 问题11: 其他地区市场暴露情况 - 公司表示中国市场影响有限，俄罗斯 - 乌克兰业务在2021年占收入约1%，中国占3% - 4% [77][78] 问题12: 满足氧合器需求的供应担忧 - 公司称团队专注于供应链各方面，通过与供应商加强沟通、寻找替代供应商和增加库存等方式应对，目前进展良好，但仍面临挑战 [79][80] 问题13: 癫痫业务积压情况 - 公司表示目前积压约700例，本季度处理了约100例，预计积压情况将持续到今年和明年，医生倾向于优先处理服务末期患者 [83] 问题14: 调整后自由现金流指引及桥接贷款处理 - 桥接贷款是临时工具，预计下季度左右再融资，按当前利率模型，预计年度影响1500 - 2000万美元；在案件有裁决前，桥接贷款利息将继续从运营收益中调整，若胜诉则无影响，若败诉则成为资本结构的一部分并计入运营收益 [85][86]

财务结果 - 一季度净销售额2.402亿美元，按固定汇率计算下降0.3%，剔除心脏瓣膜业务后增长9.1%，外币对净销售额产生约700万美元不利影响[8][13] - 调整后摊薄每股收益为0.48美元，调整后营业利润率为11.8%[9] - 调整后自由现金流一季度为1660万美元，目标全年达到9000 - 1.1亿美元，过去十二个月调整后自由现金流转换率为94%[48][49] 业务板块表现 - 神经调节业务净销售额2.402亿美元，增长9.1%，美国癫痫业务因替换植入增长6%，欧洲和其他地区分别增长14%[10][17] - 心肺业务净销售额1.171亿美元，增长12.4%，全球销售增长12%，氧合器销售增长超20%，体外循环机销售呈高个位数增长[13][15] - 先进循环支持业务净销售额1170万美元，下降9.7%，受医院人员短缺和新冠病例减轻影响，呼吸病例同比下降约30%[13][18] 2022展望 - 剔除心脏瓣膜业务后，全球净销售额预计增长3 - 5%，调整后摊薄每股收益预计为2.5 - 2.8美元[52] - 调整后自由现金流目标为9000 - 1.1亿美元，目标调整后自由现金流转换率超80%[52][54] 战略举措 - 核心增长聚焦美国癫痫业务市场推广和先进循环支持业务呼吸领域拓展[55] - 管道执行要达成RECOVER、ANTHEM HFrEF和OSPREY关键研究里程碑，商业化下一代心肺机Essenz[55] - 卓越运营通过成本控制扩大营业利润率，提高现金转换率[55]

财务数据关键指标变化 - 2022年第一季度净销售额为240,175美元，2021年同期为247,603美元[17] - 2022年第一季度销售成本为71,732美元，2021年同期为84,195美元[17] - 2022年第一季度毛利润为168,443美元，2021年同期为163,408美元[17] - 2022年第一季度经营收入为9,505美元，2021年同期经营亏损为5,698美元[17] - 2022年第一季度净收入为2,993美元，2021年同期净亏损为30,761美元[17] - 2022年第一季度基本每股收益为0.06美元，2021年同期基本每股亏损为0.63美元[17] - 2022年第一季度其他综合损失为8,955美元，2021年同期为25,871美元[20] - 2022年第一季度综合损失为5,962美元，2021年同期为56,632美元[20] - 计算2022年第一季度基本每股收益所用股份数为53,300，2021年同期为48,736 [17] - 计算2022年第一季度摊薄每股收益所用股份数为54,176，2021年同期为48,736 [17] - 截至2022年3月31日，公司总资产为24.16883亿美元，较2021年12月31日的22.00951亿美元增长9.81%[22] - 2022年第一季度，公司净收入为299.3万美元，而2021年同期净亏损3076.1万美元[24] - 2022年第一季度，经营活动提供的净现金为2582.3万美元，高于2021年同期的1948万美元[24] - 2022年第一季度，投资活动使用的净现金为548.2万美元，低于2021年同期的985.8万美元[24] - 2022年第一季度，融资活动提供的净现金为2.14877亿美元，而2021年同期使用净现金832.8万美元[24] - 2021年第一季度修正后，销售成本增至8049.1万美元，运营亏损增至569.8万美元[33] - 2021年第一季度修正后，净亏损增至3076.1万美元，基本和摊薄后每股亏损为0.63美元[33] - 2021年第一季度净销售额为247,603千美元，销售成本从80,491千美元调整为84,195千美元，毛利润从167,044千美元调整为163,408千美元[37] - 截至2022年3月31日和2021年12月31日，投资账面价值分别为1670万美元和1660万美元[42] - 截至2022年3月31日，按公允价值计量的资产为99,770千美元，负债为267,398千美元；截至2021年12月31日，资产为109,700千美元，负债为281,795千美元[46] - 截至2022年3月31日，股票价格波动率为36%，波动率降低10%和升高10%对嵌入式交换特征衍生品和上限看涨期权衍生品公允价值有不同影响[50] - 截至2022年3月31日和2021年12月31日，或有对价安排中ImThera公允价值分别为83341千美元和86830千美元，TandemLife分别为11268千美元和11552千美元[52] - 截至2022年3月31日，长期债务中2020现金可交换优先票据本金为228535千美元，桥贷款安排为216366千美元，各银行贷款及其他总计457539千美元，扣除流动部分后长期债务为455810千美元[53] - 2022年3月31日和2021年12月31日，短期无担保循环信贷协议未偿还本金分别为300万美元和270万美元，利率2.85% - 9.32%，贷款期限隔夜至364天[54] - 2022年2月24日公司签订桥贷款安排，初始额度2亿欧元，3月16日转换为2.2亿美元，3月17日提款，3月31日未偿还借款2.2亿美元，有效利率11.04%，2023年6月16日到期[57][58][59] - 2020年6月17日子公司发行2.875亿美元3.00%票据，2022年3月31日有效利率9.95%，2025年12月15日到期，3月31日未摊销折扣5900万美元[60][61] - 2022年和2021年截至3月31日的三个月里，独立衍生品的净收益分别为100万美元和770万美元[69] - 2022年3月31日和2021年12月31日，指定为现金流量套期的未平仓衍生品合约的名义总额分别为5.508亿美元和7.6032亿美元[74] - 截至2022年3月31日，指定为现金流量套期的衍生品在累计其他综合收益（AOCI）期末余额中的税后净损失为164万美元，预计未来12个月重新分类至收益的金额也为164万美元[74] - 2022年和2021年截至3月31日的三个月里，指定为现金流量套期的衍生品合约在其他综合收益（OCI）中确认的税前损失分别为64.2万美元和222.3万美元[74] - 2022年3月31日和2021年12月31日，衍生品的总资产分别为9700万美元和1.06933亿美元，总负债分别为1.72789亿美元和1.83413亿美元[76] - 2022年第一季度其他综合损失净额为895.5万美元，2021年同期其他综合收入净额为2587.1万美元[106] - 2022年第一季度股票薪酬总费用为1025.6万美元，2021年同期为953.6万美元[107] - 2022年第一季度有效所得税率为45.6%，2021年同期为 - 9.4%[109] - 截至2022年3月31日和2021年12月31日，未确认的税收优惠均为170万美元，未来12个月可能减少至多60万美元[112] - 2022年第一季度基本加权平均流通股为5330万股，摊薄加权平均流通股为5417.6万股；2021年分别为4873.6万股[113] - 2022年第一季度净销售额为2.40175亿美元，2021年同期为2.47603亿美元[119] - 2022年第一季度税前收入为556.9万美元，2021年同期亏损2807.7万美元[121] - 截至2022年3月31日，公司资产总计2.416883亿美元，2021年12月31日为2.200951亿美元[122] - 2022年第一季度资本支出总计558万美元，2021年同期为511.4万美元[122] - 截至2022年3月31日，商誉总计8965.99万美元，较2021年12月31日减少29.26万美元[122] - 截至2022年3月31日和2021年12月31日，物业、厂房及设备净值分别为1.47957亿美元和1.50066亿美元[123] - 截至2022年3月31日和2021年12月31日，存货分别为1.14844亿美元和1.0584亿美元，存货调整分别为980万美元和890万美元[124] - 截至2022年3月31日和2021年12月31日，应计负债及其他分别为9202.6万美元和8893.7万美元，合同负债分别为1050万美元和980万美元[125] - 2022年和2021年第一季度，外汇及其他收益/（损失）分别为390.4万美元和 - 644.3万美元[126] - 截至2022年3月31日和2021年12月31日，现金、现金等价物及受限现金分别为4.42384亿美元和2.07992亿美元[126] - 2022年第一季度净销售额为240,175美元，2021年同期为247,603美元[17] - 2022年第一季度净利润为2,993美元，2021年同期净亏损为30,761美元[17] - 2022年3月31日总资产为2,416,883美元，2021年12月31日为2,200,951美元[22] - 2022年3月31日总负债为1,125,029美元，2021年12月31日为906,306美元[22] - 2022年第一季度经营活动提供的净现金为25,823美元，2021年同期为19,480美元[24] - 2022年第一季度投资活动使用的净现金为5,482美元，2021年同期为9,858美元[24] - 2022年第一季度融资活动提供的净现金为214,877美元，2021年同期使用的净现金为8,328美元[24] 业务线相关情况 - 新冠疫情导致公司产品需求不可预测，神经调节和先进循环支持业务仍面临相关挑战，供应链、劳动力、通胀和物流也受影响[27][29] - 2022年2月俄乌冲突使公司评估市场销售能力、原材料供应和交易合规性，该地区2021年占总净销售额的1%[30] 财务报表修正情况 - 公司修正了2017 - 2020年及2021年前三季度的财务报表，认为错误对之前报告期无重大影响[32] - 2021年第四季度公司识别并更正了2017年12月31日至2020年以及2021年9月30日止九个月的存货和销售成本计算中有关外币汇率的错误[32] - 2021年3月31日止三个月，销售成本（不含摊销）从79,216千美元调整为80,491千美元，运营亏损从(4,423)千美元调整为(5,698)千美元，净亏损从(29,698)千美元调整为(30,761)千美元[33] - 截至2021年3月31日，累计亏损从(782,100)千美元调整为(792,727)千美元，股东权益总额从1,065,757千美元调整为1,055,130千美元[34] 业务出售情况 - 2021年6月1日完成心脏瓣膜业务出售，收到3480万欧元（约4250万美元），2021年12月收到300万美元，2022年应收930万欧元（约1030万美元）[41] 投资收益情况 - 2021年第一季度，因Zoll Medical收购Respicardia，公司获得2310万美元收益，记录460万美元收益[43] 金融工具相关情况 - 2020年6月，公司发行2.875亿美元现金可交换优先票据并进行相关上限看涨期权交易[48] - 嵌入式交换特征和上限看涨期权衍生品归类为Level 3，股票价格或波动率增加会使公允价值增加[49] - 票据持有人在特定条件下可选择交换票据，2022年第一季度交换条件未满足，票据仅可兑换现金，初始兑换率为每1000美元本金16.3980股普通股[62] - 公司在特定条件下可选择赎回票据，赎回价格为100%本金加应计未付利息[63] - 票据嵌入式交换特征衍生负债2022年3月31日公允价值为1.707亿美元，上限看涨交易衍生资产公允价值为9670万美元[64][65] - 公司开展外汇衍生合约降低外汇汇率波动影响，不进行投机性衍生合约交易[66] 监管与合规情况 - 2020年2月25日，公司获得3T设备的510(k)（K191402）批准，解决了2015年警告信中的问题[82] - 2022年4月28日，FDA完成对德国慕尼黑工厂的收尾检查，发出包含三项检查意见的483表格，公司将在15个工作日内提交回应[83] 负债相关情况 - 截至2022年3月31日，受限现金余额为3.136亿美元，用于SNIA诉讼担保[39] - 2016年12月31日，公司确认3T设备产品补救计划的负债，2022年3月31日，该产品补救负债为80万美元[86] - 自获得K191402批准后，3T补救工作相关负债随时间下降，公司认为当前/未来负债 immaterial，不再提供进一步披露[87] - 截至2022年3月31日，清理、拆除和交付有害物质的估计负债为3830万美元，处于3830万至4870万美元损失估计范围的低端，2021年12月31日为3930万美元[90] - 2019年3月29日宣布的和解框架，最高支付2.25亿美元解决索赔，2019年7月支付1.35亿美元，2020年1月支付9000万美元[92] - 截至2022年5月4日，全球约有90起已提交和未提交的索赔，其中包括5起已和解但未驳回的案件[93] - 截至2022年3月31日，诉讼事项准备金为3620万美元[94] - 2021年12月31日总诉讼准备金负债为3947万美元，2022年3月31日为3623.1万美元，其中长期部分为610.5万美元[95] - 意大利环境部向SNIA索赔约40亿美元的环境修复费用[96] - 2019年3月5日，上诉法院部分判决公司与SNIA对环境负债承担连带责任，最高达6.346亿美元[98] - 2021年11月，上诉法院判决公司支付约5.031亿美元的损害赔偿[99] - 2022年3月21日，公司提供2.995亿美元的银行担保，暂停支付损害赔偿[99] 其他情况 - 本季度

公司基本信息 - 公司于2015年2月20日根据英格兰和威尔士法律组建，10月业务合并生效，普通股在纳斯达克全球市场交易[20] - 公司由心肺、神经调节和先进循环支持三个可报告部门组成，其他包括心脏瓣膜业务结果和企业共享服务费用[20] 产品相关信息 - 氧合器产品组的Inspire系列产品有12种型号[24] - 2017年推出的SenTiva技术目前占产品组合的比例超过65%[31] 临床试验信息 - RECOVER试验随机部分将在美国最多100个地点纳入最多500名单相和最多500名双相患者，开放标签登记处最多再纳入5800名患者[35] - 2021年6月公司获得FDA批准进行OSPREY临床研究[39] - 2021年12月ANTHEM - HFrEF关键试验中第400名患者入组，2022年1月第300名患者完成9个月随访[41] 产品获批与上市信息 - 2019年7月FDA批准公司的LifeSPARC系统，2019年第四季度在美国进行有限商业发布，2020年下半年全面商业推出[44] 专利情况 - 截至2021年12月31日，公司在全球持有超过750项已颁发专利，约230项待决专利申请[47] 市场与销售信息 - 公司医疗设备最大的三个市场为美国、欧洲和日本，产品销售至约5000家医院和100多个国家[50][53] 生产信息 - 公司在意大利、德国、美国、巴西和澳大利亚的8个制造工厂生产大部分产品[56] 法规要求信息 - 美国销售的医疗设备需获得FDA的510(k)许可或上市前批准（PMA）[61] - 欧盟的医疗设备需获得CE标志，2017年发布的《医疗器械法规》（Reg MDR）在三年实施期结束后对医疗器械提出了更多上市前和上市后要求，公司计划在2024年5月截止日期前完全合规[62] - 日本销售的医疗设备需经过全面安全检查并证明医疗功效才能获得批准[63] - 公司在美欧日以外国家销售产品，大多需每四到五年重新认证产品批准[64] 数据保护与隐私法规信息 - 欧盟《通用数据保护条例》（GDPR）行政罚款最高为2000万欧元（约2270万美元）或上一财年全球总收入的4%[73] - 美国《健康保险流通与责任法案》（HIPAA）及其修正案对个人可识别健康信息的隐私、安全和传输提出要求，公司在某些情况下被视为受保实体的业务关联方[72] - 美国《加利福尼亚消费者隐私法案》（CCPA）于2020年1月1日生效[72] 市场趋势信息 - 政府和私营部门限制医疗成本增长的举措使市场更注重提供更具成本效益的医疗设备和疗法[74] 伊朗业务财务信息 - 2021年第四季度伊朗业务总收入为140万美元，净利润为70万美元；全年总收入为860万美元，净利润为380万美元[88] 违规处罚信息 - 违反联邦反回扣法规每次可处以最高10万美元的民事罚款，外加最高三倍的报酬；刑事罚款最高可达10万美元，监禁最长可达10年[81] 员工信息 - 公司全球约有3000名员工，通过多种策略吸引人才[90] - 2021年员工调查参与率达89%，多数参与驱动因素较2020年有所改善[96] - 2021年1600名员工记录了至少一项发展计划[101] - 2021年领导力对话计划的参与者从2020年的6人增加到22人[101] - 约2000名员工可通过Workday Learning平台访问超150门内部课程和超12000门LinkedIn Learning多语言课程[102] - LivaNova大学前九个月员工完成12456次课程注册，涉及444门不同课程，平均每人完成6.2次注册，课程质量评分为4.5分（满分5分）[103] 环保政策信息 - 2019年公司实施新车辆政策，将车辆二氧化碳排放量上限设定为130克/公里[80] 反腐败法规信息 - 公司业务受美国《反海外腐败法》、英国《反贿赂法》等反腐败法律法规约束[77] 公司人员构成信息 - 截至2021年12月31日，公司董事会有10名董事，其中女性占30%，男性占70%[106] - 2021年底，公司执行团队有10人，其中女性占30%，男性占70%[106] - 公司高级领导团队中约31%为女性，69%为男性[106] - 截至2021年12月31日，公司约有3000名员工，其中女性占52%，男性占48%[106] - 公司的两个DIBs小组会议平均约100名员工参与[107] 历史违规事件信息 - 2015年，公司收到FDA警告信，德国慕尼黑生产的某些设备被拒绝进入美国[127] 法规生效与合规信息 - 欧盟Reg MDR于2021年5月生效，公司需在2024年5月前完全合规[129] 产品责任诉讼信息 - 截至2022年3月1日，公司涉及的心肺3T加热冷却产品的产品责任诉讼全球约有90起索赔[134] 负债与赔偿信息 - 截至2021年12月31日，公司确认与核设施拆除相关的负债为3930万美元[149] - 2021年11月，米兰上诉法院要求公司支付约4.536亿欧元（截至2021年12月31日约合5.146亿美元）的环境责任损害赔偿，公司已上诉[149] - 2022年2月，上诉法院批准暂停支付要求，但公司需在30个日历日内提供2.7亿欧元（截至2021年12月31日约合3.062亿美元）的银行担保[149] 财务资产信息 - 截至2021年12月31日，公司净无形资产和商誉的账面价值总计13亿美元，占总资产的59.0%[167] 资产减值信息 - 2020年，公司因剥离心脏瓣膜业务相关子公司等，导致心脏瓣膜处置组减值1.802亿美元，商誉减值2130万美元[167] - 2019年，公司对ImThera的在研研发资产减值5030万美元，对Caisson业务相关的商誉减值4240万美元，在研研发资产减值8900万美元[167] 经营风险信息 - 公司部分业务面临国际经营风险，如俄乌冲突可能影响产品原材料进口和销售[151] - 公司部分子公司在受制裁国家有少量业务，虽占比小但有违规风险[152] - 新冠疫情持续对公司业务、经营成果、财务状况和现金流产生不利影响，且影响程度不确定[155] - 公司业务受反贿赂法律约束，违规可能面临严重制裁[161] 业务剥离信息 - 公司心脏瓣膜业务剥离基本完成，LivaNova Site Management剥离仍受多项无法控制的成交条件限制[170] - 2020年12月2日公司与Mitral Holdco S.à r.l.签订购买协议，2021年4月9日修订重述，出售心脏瓣膜业务及LSM子公司的场地管理业务[169] 股价波动信息 - 2019 - 2021年公司股票交易价格出现波动，未来季度经营业绩变化可能导致股价进一步波动[174] 投资者担忧信息 - 2020年10月中旬，激进投资者对公司资本配置、子部门报告透明度、公司治理和领导力表示担忧[175] 票据发行与交易信息 - 2020年6月17日，公司子公司LivaNova USA, Inc.发行2.875亿美元本金总额、利率3.00%、2025年到期的现金可交换优先票据[177] - 票据持有人有权在发生根本性变化时要求公司按100%本金加应计未付利息回购票据[178] - 若票据的有条件交换特征触发，持有人可在特定时期选择交换票据，2021年12月20日交换条件满足，持有人可在2022年3月31日前申请交换[181] - 票据会计处理会使公司确认的利息费用远高于票面利率，可能导致财务业绩波动，影响普通股交易价格[183] 交易对手风险信息 - 公司与金融机构进行的上限看涨期权交易存在交易对手风险，交易对手违约可能使公司面临不利税务后果和现金支出增加[187][188] 法律差异与执行信息 - 公司在英国注册成立，英国法律对股东保护可能少于美国法律，且美国法院判决在英国执行存在困难[189] 公司章程修正案信息 - 2020年年度股东大会上，股东批准公司章程修正案，授权在五年内分配最多达已发行股本20%的额外股份且无优先购买权，此前公司表示18个月内使用额度不超当时股本的10%[193] 股份转让税费信息 - 非通过存托信托公司（DTC）账面权益转让公司股份，需缴纳英国印花税或印花税储备税（SDRT），转让税率为转让对价的0.5%，特定发行或转让税率为转让对价或股票市值的1.5%[194] 设施信息 - 公司制造和研究设施约100万平方英尺，约45%位于美国，约58%为自有，其余为租赁[198] - 公司在18个国家设有22个主要行政办公室，多数为租赁[199] 股东信息 - 截至2022年2月24日，公司有21名登记股东，更多为“名义”或受益股东[204] 股息政策信息 - 公司目前无意宣布和支付股息[205] 疫情影响信息 - 自2020年初以来，新冠疫情导致公司产品需求不可预测，2021年有所改善但仍面临相关不利影响[212] - 公司RECOVER研究和ANTHEM - HFrEF关键试验在2020年因疫情延迟，2021年继续推进，Delta毒株造成RECOVER研究植入延迟[213] - 公司为应对疫情采取一系列措施，包括保障员工健康安全、实施业务连续性计划、开展成本削减工作等[215][216][217] - 疫情对公司经营业绩和财务状况的影响程度取决于未来高度不确定且不可预测的发展情况[218]

财务数据和关键指标变化 - 第四季度销售额为2.7亿美元，较2020年增长12%，剔除心脏瓣膜业务后较2019年增长6% [17] - 第四季度调整后毛利率为70%，较2020年第四季度提高300个基点 [17] - 第四季度调整后研发费用为4100万美元，占净销售额的15.1%，2020年第四季度为3900万美元，占比14.5% [17] - 第四季度调整后销售、一般及行政费用为1.07亿美元，占净销售额的39.8%，2020年第四季度为9400万美元，占比34.7% [17] - 第四季度持续经营业务调整后营业利润为4000万美元，利润率为15%，2020年第四季度为4700万美元，利润率为18% [18] - 第四季度调整后有效税率为14%，2020年第四季度为 - 1% [18] - 第四季度持续经营业务调整后摊薄每股收益为0.57美元，2020年第四季度为0.70美元；全年为2.07美元，高于指引中点 [19] - 2021年12月31日现金余额为2.08亿美元，低于2020年末的2.53亿美元；2021年末总债务为2.4亿美元，低于2020年末的6.56亿美元 [19] - 第四季度调整后自由现金流为3200万美元，全年为8400万美元，超过指引上限，自由现金流转化率为79% [19] - 2021年资本性支出为2600万美元，较上年减少1000万美元 [20] - 预计2022年销售额在固定汇率基础上增长3% - 5%（剔除心脏瓣膜业务），预计汇率带来约1%的不利影响 [20] - 预计2022年持续经营业务调整后摊薄每股收益在2.50 - 2.80美元之间 [20] - 预计2022年调整后自由现金流在9000 - 1.1亿美元之间 [20] - 预计2022年资本支出在3500 - 4000万美元之间 [20] 各条业务线数据和关键指标变化 神经调节业务 - 第四季度全球癫痫业务销售额较2020年增长约10%，环比增长8%，全年较2020年增长28%，较2019年增长7% [7] - 美国癫痫业务第四季度销售额较2020年增长11%，较2019年增长7%，总植入量较上年实现中高个位数增长，与2019年持平 [8] - 欧洲癫痫业务销售额较上年增长11%，其他地区增长近10%，较2019年欧洲持平，其他地区增长23% [9] - 预计2022年全球癫痫业务销售额增长5% - 7% [9] 心肺业务 - 第四季度销售额为1.33亿美元，较2020年第四季度增长12% [14] - 氧合器全球销售额增长约20%，心肺机销售额实现中个位数增长，美国增长超40% [14] - 预计2022年心肺业务销售额增长0% - 2% [15] 先进循环支持业务（ACS） - 第四季度销售额为1400万美元，较2020年第四季度增长4%，环比下降10%；全年为5500万美元，增长超30% [10] - 预计2022年增长至少20% [10] 深部脑刺激业务（DTD） - 第四季度销售额为300万美元，全年为900万美元 [11] - 预计2022年销售额约为1000 - 1200万美元 [11] 心力衰竭业务 - ANTHEM HFrEF美国关键试验取得两个里程碑，12月下旬招募到第400名患者，1月中旬300名患者完成9个月随访 [12] 阻塞性睡眠呼吸暂停业务（OSA） - OSPREY试验约一半研究点正在筛选患者，首例患者已安排手术，预计2024年年中提交FDA审批 [13][14] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国市场癫痫和ICS业务受影响大于心肺业务，1月业务较慢，2月有所改善；ACS业务受人员短缺影响较大，但也开始改善 [25] - 欧洲市场心肺业务中氧合器销售增长强劲，心肺机销售有下降 [14] - 其他地区市场癫痫业务在中国、台湾和巴西带动下恢复增长，心肺业务中氧合器销售增长强劲 [9][14] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 自2021年第四季度起，公司将业务报告板块从两个调整为三个，分别是神经调节、心肺和先进循环支持，以反映内部管理、绩效评估和资源分配方式 [6] - 专注于战略三角，依托公司业务系统，实现多元化业务组合的全部价值 [22] - 推进各业务线的临床试验和产品研发，如ANTHEM HFrEF、OSPREY、RECOVER等试验 [11][12][13] - 计划2022年在美国癫痫业务增加4个专用团队 [9] - 预计2022年增加ACS业务人员，提升业务表现 [35] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 2021年公司实现了各项关键财务目标，现金流生成有所改善 [22] - 2022年初受新冠疫情影响，业务开展面临挑战，但随着时间推移情况将逐步改善 [25] - 公司致力于实现销售和盈利增长，达成产品管线里程碑，提高盈利能力和现金生成能力 [22] 其他重要信息 - 2月21日，米兰上诉法院通知公司暂停支付4.54亿欧元判决款项，直至向意大利最高法院的上诉有结果，但需在30个日历日内提供2.7亿欧元的银行担保，公司认为可以满足该条件 [5] - 公司在第四季度发现并纠正了2017 - 2020年及2021年前9个月外币汇率计算库存和销售成本的错误，对前期结果进行了GAAP和非GAAP基础的修订 [16] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1：实时手术环境情况，1月和2月业务表现，以及第一季度与全年的季度节奏 - 1月业务较慢，美国癫痫和ICS业务受影响大于心肺业务，癫痫业务新患者转诊有瓶颈，手术安排取消或延迟，人员感染奥密克戎等影响新患者业务；2月情况有所改善；ACS业务受人员短缺影响大，但也开始好转 [25] - 第一季度通常是业务低谷，今年下半年业务量预计更高，主要与下一代心肺机计划在下半年推出以及奥密克戎在第一季度的影响有关 [26] 问题2：癫痫业务5% - 7%增长指引中，新植入与替换业务、不同地区市场的情况 - 预计2022年新植入和替换业务都将增长，新植入业务增长稍快；国际市场整体增长更快，主要由新植入业务驱动 [28] 问题3：暂停判决及银行担保相关情况，后续步骤、时间线以及融资方式 - 公司认为法院暂停判决是合理决定，预计2022年能听到案件结果；公司自11月收到初始判决后就为最坏情况做准备，已安排短期过桥贷款来满足担保要求 [33] 问题4：新冠疫情恢复节奏预期，ACS业务中一次性用品用于新冠患者的比例，以及20%增长指引中新冠因素的考量 - 预计第一季度业务较慢，第二季度和下半年改善，业务节奏也受资本设备HLM业务影响，该业务下半年占比更高 [35] - ACS业务第四季度受人员短缺影响，对开始新的ECMO患者治疗更谨慎，该季度新冠患者占比43%；预计随着新冠情况改善，业务逐步提升，2022年计划增加人员；预计2022年新冠患者占比下降，其他呼吸道疾病（COPD、ARDS）使用量增加 [35][36] 问题5：ANTHEM试验若年中提交FDA，是否意味着达到所有终点 - 独立统计学家正在审查数据，预计两个月内完成；需达到所有五个终点（安全、死亡率或发病率趋势、三个功能终点）才会提交FDA，预计年中左右；若未达到，作为自适应研究将继续进行，下一次审查在招募到500名患者时，预计在2022年后期 [42] 问题6：ACS业务运营利润率较高（误读为超20%）的情况及可持续性和改善预期 - 公司未看到ACS业务有20%的利润率，一直在大力投资该业务，2022年也会继续投资，预计该业务不会有太多盈利 [43] 问题7：整体指引中对通胀逆风的假设及对利润率的影响 - 指引中已考虑劳动力和货运成本的通胀影响，假设公司承担这些成本，同时通过提高生产力来抵消部分影响 [48] 问题8：抑郁症试验双极组的进展、挑战、预期及市场规模 - 奥密克戎影响了RECOVER研究，患者从同意到植入的过程放缓，双极组和单极组都受影响；单极组接近植入第250名患者，预计2022年末或2023年初过渡到注册研究；原招募比例模型为65 - 35，实际为85 - 15，公司更侧重单极组；双极组进展延迟到年底 [53] 问题9：单极组和双极组是否可分开评估和提交终点 - 可以分开评估和提交终点 [54] 问题10：ANTHEM试验达到成功的患者事件率预期，首次审查是否已考虑内部预期，还是要到500名或更后期 - 试验设计为在9个月时300名患者达到功能终点的统计学意义，同时有安全保障和死亡率趋势；若未达到死亡率终点，设计为更大规模随访；仍有机会在500、600名患者时进行首次审查，但设计是在首次审查时达到要求 [57] 问题11：心肺机升级周期的持续时间和对利润率的影响 - 预计升级周期有2 - 3年的积极影响，类比2017 - 2019年S3到S5的升级周期；预计毛利率有一定提升，运营团队提高产量后，工厂层面的成本吸收更好，特别是慕尼黑工厂 [60] 问题12：毛利率和运营利润率的影响因素，以及新冠和供应链的影响，未来的杠杆和压力情况 - 2021年第四季度毛利率受产品和地理组合驱动表现强劲，运营利润率因部分支出从第三季度推迟到第四季度而略低于第三季度 [64] - 预计2022年毛利率提高250个基点，得益于产品组合、心脏瓣膜业务剥离以及抵消部分供应链成本的效率提升；预计研发和销售、一般及行政费用占销售额比例略有增加，因持续增加销售和营销投资以及新冠后商务旅行投资增加 [64][65] 问题13：供应链是否有关键短缺情况，是面临中断风险还是仅成本增加 - 供应链团队表现出色，采取了给供应商提供长期可见性和预测、增加沟通和审查、关注关键组件、提高库存可见性等措施 [66] - 关键短缺领域包括微电子和运输成本等，同时面临通胀带来的交货期和定价压力，通过与供应商合作提供长期可见性来平衡 [66]

财务业绩 - 2021年全年净销售额按固定汇率计算增长9.7%，剔除心脏瓣膜业务后增长17.1%；第四季度净销售额按固定汇率计算增长1.8%，剔除心脏瓣膜业务后增长11.8%[10][11] - 2021年调整后自由现金流为8.4亿美元，超过指引上限，转换率为79%[47] - 2021年调整后摊薄每股收益为2.07美元[12] 业务板块 - 神经调节业务2021年净销售额为9.992亿美元，增长17.1%；第四季度为2.701亿美元，增长11.8%[14][17] - 心肺业务2021年净销售额为4.83亿美元，增长6.8%；第四季度为1.331亿美元，增长12%[20][21] - 高级循环支持业务2021年净销售额为5550万美元，增长30.9%；第四季度为1380万美元，增长4%[24][44] 运营指标 - 2021年调整后运营利润率为15%，第四季度为14.9%[26][29] 战略举措 - 美国癫痫业务市场推广计划取得进展，高级循环支持业务因LifeSPARC的持续采用和使用实现超30%增长，心肺业务在下一代心肺机上取得进展[49] 2022年指引 - 全球净销售额（剔除心脏瓣膜业务）增长3 - 5%，调整后摊薄每股收益为2.50 - 2.80美元，调整后自由现金流为9000 - 1.1亿美元[50]

公司概况 - 公司是专注医疗创新企业，市值45亿美元，2021年预期销售额10亿美元，全球约3000名员工，10%为工程师、科学家和医疗专业人员[11] - 业务包括神经调节和心血管，2021年营收占比分别为45%和55%，地理分布上美国占50%，欧洲占21%[12][13] 核心业务 - 癫痫领域，VNS疗法适用于成人和儿童患者，有多项战略优势，全球已治疗超12.5万名患者，公司计划实现7 - 9%的复合年增长率[34][25][44] - 心肺领域，提供全面解决方案，全球份额第一，预计推出下一代HLM，2021 - 2024年净销售额复合年增长率为5 - 7%[46][60][154] - 先进循环支持领域，LifeSPARC平台有多种优势，市场机会大但面临障碍，预计2021年增长超30%，2021 - 2024年净销售额复合年增长率为20 - 25%[65][72][154] 战略项目 - 难治性抑郁症的RECOVER研究进展良好，预计2024年实现1.5 - 2亿美元收入[109][157] - 心力衰竭的ANTHEM - HFrEF试验正在进行，预计第一阶段功能数据2022年上半年读出，4年后实现1 - 1.5亿美元收入[116][157] - 阻塞性睡眠呼吸暂停的OSPREY试验预计2023年完成入组，2024年获批，4年后实现1.75 - 2.25亿美元收入[146][157] 财务情况 - 重申2021年指导，全球净销售额增长8 - 11%，稀释调整后每股收益2 - 2.1美元，调整后自由现金流55 - 7500万美元[149] - 2021 - 2024年核心业务净销售额复合年增长率为5 - 8%，核心加战略项目为7 - 10%，预计累计调整后自由现金流4 - 5亿美元[155][160] 资本分配 - 优先事项包括资助研发投资、建设商业基础设施、偿还/再融资可转换债务和进行战略并购[158]

财务数据和关键指标变化 - 第三季度销售额为2.53亿美元，较2020年第三季度增长15%（不包括心脏瓣膜业务），与2019年相比增长5% [18] - 心血管业务销售额为1.39亿美元，较2020年第三季度增长15%，较2019年第三季度增长9% [18] - 神经调节业务销售额为1.13亿美元，较2020年第三季度增长15%，与2019年第三季度持平 [18] - 调整后毛利率为71%，高于2020年第三季度的67%和2019年第三季度的70% [19] - 调整后研发费用为3700万美元，与2020年第三季度的3600万美元相近，研发费用占净销售额的14.8%，与上年持平 [19] - 调整后销售、一般及行政费用为9300万美元，与2020年第三季度的9200万美元相近，占净销售额的36.6%，低于2020年第三季度的38.2% [19] - 调整后持续经营业务的营业利润为4800万美元，高于2020年第三季度的3200万美元；调整后营业利润率为19%，高于2020年第三季度的13% [20] - 调整后有效税率为10.5%，高于2020年第三季度的4.5% [20] - 调整后持续经营业务摊薄每股收益为0.68美元，高于2020年第三季度的0.38美元 [20] - 2021年9月30日现金余额为1.82亿美元，较2020年末的2.53亿美元减少7100万美元；季度末净债务为1.23亿美元，而2020年末为5.05亿美元 [21] - 2021年第三季度调整后自由现金流为4000万美元，前九个月为5200万美元；前三个季度资本支出为1800万美元，比2020年同期少1100万美元 [21] - 上调2021年全年指引，预计销售额增长8% - 11%，不包括心脏瓣膜业务时增长15% - 18%；调整后摊薄每股收益预计在2 - 2.10美元之间；调整后自由现金流预计在5500 - 7500万美元之间 [22] 各条业务线数据和关键指标变化 癫痫业务 - 全球销售额较2020年第三季度增长15%，各地区均实现两位数增长，本季度销售额与2019年水平相当 [8] - 美国销售额较2020年第三季度增长11%，与2019年第三季度水平相当；总植入量较上年实现高个位数增长，但仍低于2019年水平 [8] - 美国癫痫业务的市场推广计划目前涵盖12个专业团队，这些团队目前约占美国销售额和植入量的19%，高于第二季度的17% [9] - 欧洲销售额较上年增长16%，由英国和意大利引领；其他地区增长47%，由中国、台湾和沙特阿拉伯的强劲复苏带动；欧洲和其他地区总体与2019年第三季度结果相当 [9] - 预计全年全球癫痫业务销售额增长25% - 30% [9] ACS业务 - 本季度销售额为1500万美元，较2020年第三季度增长23%，环比增长16% [10] - 预计2021年增长超过30% [10] DTD业务 - 第三季度销售额为200万美元，2021年前九个月为600万美元；预计全年销售额约为1000万美元 [11] - 由于COVID - 19德尔塔变种的影响，植入手术出现延迟，更有可能在2022年第一季度初实现250例单极患者植入 [11] 心力衰竭业务 - ANTHEM HFrEF关键试验在4月达到300名患者入组的关键里程碑后继续推进 [12] OSA业务 - OSPREY试验已启动，正在激活所有20个选定的试验点，部分已开始筛选患者；按计划本季度植入首位患者，预计2024年年中提交FDA批准申请 [13] 心肺业务 - 本季度销售额为1.23亿美元，较2020年第三季度增长15%，比2019年水平高2% [13] - 氧合器全球销售额实现高个位数增长，各地区均有增长；心肺机销售额增长超过25%，各地区均有增长，美国表现尤为突出 [13] 心脏瓣膜业务 - 于今年6月1日剥离，2020年第三季度销售额为2100万美元 [14] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司在多元化业务组合中建立了良好的发展势头，上调了全年指引范围 [24] - 尽管受疫情导致的市场动态变化影响，但仍专注于提升业务表现和推进产品管线承诺 [24] - 计划在12月7日的投资者日活动中分享更多更新信息 [24] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 第三季度业绩令人鼓舞，在应对COVID - 19相关挑战的环境下，除心脏瓣膜业务外，实现了销售额的环比增长、营业利润率的扩大和调整后自由现金流的产生 [7] - 德尔塔变种仍对业务有影响，特别是在美国、澳大利亚和日本；但美国癫痫业务的领先指标在10月显著改善 [29] - 国际业务方面，加拿大、中国、沙特阿拉伯和台湾等地实现了显著增长 [30] - 预计2021年美国癫痫业务的服务到期植入量增长超过20%，新患者植入量实现中个位数增长 [30] - RECOVER试验的植入率在最后几个月放缓，主要受德尔塔变种、患者可用性和临床站点工作人员短缺的影响；但患者同意入组率环比增长近25%，预计向注册阶段的过渡时间不变，仍为2022年末或2023年初 [33] - LifeSPARC业务在第三季度约45%的手术量与COVID相关，10月该比例有所下降；第四季度增长难度大于第三季度，主要是因为第三季度处于业务爬坡阶段 [36][37] - 心肺业务的增长得益于从去年COVID疫情低谷中的复苏，销售团队表现出色 [41] - 对EPS指引持谨慎态度，考虑到德尔塔变种对医院和患者接受非紧急手术意愿的影响、销售团队反馈的医院人员短缺问题以及供应链风险；同时，第四季度运营费用会有所反弹 [49] 其他重要信息 - 会议讨论包含前瞻性陈述，实际结果可能与预期存在重大差异，相关影响因素在公司提交给SEC的最新文件中有所讨论 [4] - 会议还涉及非GAAP财务指标，与最直接可比的GAAP财务指标的对账可在公司网站上的新闻稿中找到 [4] - 公司网站发布了总结本次会议要点的演示文稿，可作为增强沟通的工具 [4] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 神经调节业务受COVID影响情况、第四季度开局及积压订单情况 - 德尔塔变种仍有影响，特别是在美国、澳大利亚和日本；美国癫痫业务领先指标10月显著改善；美国总植入量实现高个位数增长，服务到期植入量增长超15%，新患者植入量下降中个位数；预计2021年服务到期植入量增长超20%，新患者植入量中个位数增长；国际业务在加拿大、中国、沙特阿拉伯和台湾等地实现显著增长 [29][30] - 积压订单从1000例降至900例，第四季度可能消化100 - 200例，剩余将延续到2022年 [31] 问题2: RECOVER试验延迟情况及月度入组趋势 - 最后几个月植入率放缓，主要受德尔塔变种、患者可用性和临床站点工作人员短缺影响；患者同意入组率环比增长近25%；预计向注册阶段过渡时间不变，仍为2022年末或2023年初；根据8 - 10月平均植入量推算，有信心在2022年第一季度上半段完成目标 [33][34] 问题3: LifeSPARC业务与COVID相关患者比例及第四季度放缓原因 - 第三季度约45%的手术量与COVID相关，10月该比例有所下降；第四季度增长难度大于第三季度，主要是因为第三季度处于业务爬坡阶段 [36][37] 问题4: 心肺业务增长情况及新心肺机推出时间 - 心肺业务增长得益于从去年COVID疫情低谷中的复苏，销售团队表现出色 [41] - 预计明年下半年在欧洲率先推出新心肺机，随后在美国推出 [42] 问题5: OSA试验设计、入组和提交FDA批准的时间 - 目标入组最多150名患者，2:1随机分组，随访6个月；预计入组时间约18个月，以此推算2024年获得FDA批准 [44] 问题6: EPS指引构建原因及明年运营费用支出情况 - 对EPS指引持谨慎态度，考虑到德尔塔变种对医院和患者接受非紧急手术意愿的影响、销售团队反馈的医院人员短缺问题以及供应链风险；同时，第四季度运营费用会有所反弹 [49] 问题7: 12月投资者日的预期内容 - 将详细介绍各主要业务和战略举措，提供长期规划，但暂不关注2022年情况，相关内容将在2月公布 [51] 问题8: VNS业务中新增患者植入情况及与2019年对比 - 新患者植入量较2020年第三季度下降中个位数，且环比下降；与2019年相比，仍下降25% - 30%；预计第四季度加速增长，到2022年持续改善 [56] 问题9: 综合癫痫中心表现及抑郁症项目推迟原因和患者退出风险 - 综合癫痫中心业务表现优于整体业务，2021年第三季度销售额较2019年第三季度增长20% - 30%，而整体业务与2019年基本持平；患者同意入组率环比增长近25%，但植入环节受患者就医意愿和临床站点工作人员短缺影响；预计会有一定患者退出情况，但目前未发现异常 [58][59] 问题10: 双极组达到150例里程碑的时间 - 预计在2022年上半年；单极组完成后，注意力将转向双极组；双极组患者病情更严重，推进难度大；优先完成单极组入组并进入注册阶段 [64][66] 问题11: 单极和双极植入延迟但注册目标时间不变的原因 - 原计划预留了一定缓冲时间 [68] 问题12: VNS和心力衰竭业务报销途径，考虑到MCIT项目搁置 - 对MCIT项目搁置感到失望，但该项目未纳入初始模型；认为报销途径可从MACs开始，通过研究生成重要数据，分阶段与MACs沟通 [70] 问题13: 调整后EBIT利润率及心脏瓣膜业务剥离后运营成本趋势 - 预计调整后EBIT利润率为14% - 15%；本季度利润率因部分费用递延而有所提高；2022年运营费用指导将在2月公布，几周后的投资者日将提供长期展望 [78][79] 问题14: 新患者增加是否为神经调节业务长期增长的最佳领先指标及与2019年对比 - 新患者增加是神经调节业务长期增长的关键指标，目前仍低于2019年水平，但呈逐步改善趋势，预计第四季度继续改善；团队高度关注新患者植入，特别是儿科患者，因为这对业务长期增长和患者终身价值至关重要 [81] 问题15: 取消下一代神经调节平台Iris开发对新患者增加的影响及新平台计划 - 投资者日将提供更多详细信息；两代产品迭代间隔约三年；目前重点转向患者连接和应用程序开发，确保平台安全稳定 [85] 问题16: 心力衰竭业务能否通过短期功能终点获得报销 - 有预期可以通过短期功能终点获得报销，已有VNS的CPT代码，部分竞争对手已获得报销 [90] 问题17: COVID对心力衰竭试验终点的影响及应对措施 - 试验设计为嵌入式试验，首次评估需满足五个不同终点；若未满足，可继续招募患者重新评估；即使COVID对住院和死亡率主要终点有影响，仍有足够患者可在非COVID时期招募 [93][94]