财务数据和关键指标变化 - 第一季度销售额为2.48亿美元，与2020年第一季度相比下降0.4% [24] - 心血管业务销售额为1.43亿美元，较2020年第一季度下降9%；神经调节业务销售额为1.04亿美元，与2020年第一季度相比增长15% [24] - 第一季度调整后毛利率为68.6%，较2020年第一季度上升30个基点 [24] - 第一季度调整后研发费用为4200万美元，2020年第一季度为4100万美元；研发费用占净销售额的比例均为16.9% [25] - 第一季度调整后销售、一般和行政费用为9600万美元，2020年第一季度为1.04亿美元；占净销售额的比例从2020年第一季度的42.8%降至38.9% [26] - 第一季度持续经营业务调整后营业收入为3200万美元，2020年第一季度为2100万美元；利润率从2020年第一季度的8.7%升至12.7% [27] - 第一季度调整后有效税率为10.8%，2020年第一季度为8.2% [27] - 第一季度持续经营业务调整后摊薄每股收益为0.35美元，2020年第一季度为0.33美元 [27] - 2021年3月31日现金余额为2.53亿美元，与2020年12月31日持平；季度末净债务约为5.03亿美元，2020年末为5.05亿美元 [28] - 2021年第一季度调整后自由现金流（不包括特殊项目）为负1000万美元，主要受现金利息支付和剥离相关费用影响；资本支出为800万美元，与2020年第一季度持平 [29] - 重申2021年全年销售额增长8% - 13%（按固定汇率计算，假设汇率带来1%的顺风），调整后持续经营业务摊薄每股收益在1.40 - 1.90美元之间，调整后运营现金流（不包括特殊项目）在3000 - 5000万美元之间 [30] 各条业务线数据和关键指标变化 癫痫业务 - 全球癫痫销售额较2020年第一季度增长15%，各地区均有增长；美国增长12%，主要由替换业务推动；欧洲增长1%，由法国、意大利和德国带动，英国业绩有所抵消；其他地区增长69%，由中东和亚太地区带动 [16][17] - 预计全年全球癫痫销售额增长15% - 20%，包括新植入业务的连续增长以及替换植入业务的顺风 [17] ACS业务 - 本季度销售额为1300万美元，较2020年第一季度增长24%，由LifeSPARC的持续采用和手术量增加推动；预计2021年至少增长20% [18] DTD业务 - 第一季度销售额为100万美元，预计2021年销售额约为1000 - 1500万美元，来自RECOVER研究和符合CMS资格患者的替换植入业务 [19] 心力衰竭业务 - ANTHEM - HFrEF美国关键试验进展超预期，已招募超过300名患者，预计2022年上半年开始分析中期数据 [20] 心肺业务 - 本季度销售额为1.09亿美元，较2020年第一季度下降10%；氧合器全球销售额下降中两位数，美国和亚太地区表现好于欧洲和拉丁美洲；HLM销售额中个位数增长，受其他地区和美国S5销售好于预期的有利影响 [21] 心脏瓣膜业务 - 本季度销售额为2100万美元，较2020年第一季度下降19% [22] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国前两个月手术量受新冠病例增加影响显著，3月趋势改善，季度末有良好势头；其他地区和欧洲市场波动较大，许多国家出现恶化或关闭情况，预计随着时间推移手术量将改善 [9][10] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司专注于执行，推进产品线承诺和全年业绩指引，采取行动精简业务、降低成本和改善自由现金流 [35] - 癫痫业务通过美国市场推广计划推动增长，增加销售团队并取得高于基线业务的业绩 [18] - 心力衰竭项目的ANTHEM - HFrEF关键试验进展顺利，若获FDA批准，将成为美国首个基于CNS的慢性心力衰竭辅助治疗疗法 [11] - 与Verily合作的UNCOVER研究已招募第一名患者，为RECOVER研究提供补充数据 [12] - 心肺业务推出新的B - Capta血气监测系统和S5 PRO HLM产品，推动HLM平台发展 [13][14] - 计划出售心脏瓣膜业务，预计意大利和加拿大业务6月1日首次关闭，下半年关闭销售基础设施 [15] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 神经调节和心血管业务从2020年第二季度的低迷水平持续复苏，尽管市场受新冠病例和患者就医意愿影响存在不确定性，但预计手术量将随时间改善 [9][10] - 对实现产品线承诺和全年业绩指引持乐观态度，随着新冠感染率改善和业务执行推进，相信提高利润率的工作将更明显 [35] 其他重要信息 - 会议讨论包含前瞻性陈述，实际结果可能与预期有重大差异，相关因素在公司提交给SEC的文件中讨论，公司不承担更新前瞻性陈述的义务 [3] - 讨论涉及非GAAP财务指标，按固定汇率计算，与最直接可比的GAAP财务指标的对账可在公司网站的新闻稿中找到 [4] - 公司网站发布了总结本次会议要点的演示文稿，可在投资者板块的新闻、活动和演示部分找到 [5] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 美国癫痫业务中不断发展的专业销售团队对全年剩余时间的影响 - 公司对团队发展和执行情况满意，该计划增强了销售和营销方法以推动新患者增长；团队由关键账户负责人、医学科学联络官、治疗顾问和护士教育专家组成，结合临床证据生成和出版物策略；团队发展有6个月的滞后，现有8个团队表现均高于基线；随着手术量和患者面诊增加，积极影响将持续显现 [40][42][44] 问题2: DTD试验年底里程碑之后的下一步计划 - 目前患者入组加速，超70%的诊所已启动；年底前要确保实现植入250名单极患者和/或150名双极患者的里程碑；之后要确保现场临床工程师参与滴定和每月随访；以单极为例，植入250名患者后开始随访，每25名患者评估一次，达到统计显著性后提交给CMS，预计2022年底至2023年初获批进入注册阶段 [46][47][48] 问题3: 第一季度业务趋势及4月情况，以及维持业绩指引不变的原因 - 1月和2月业务较慢，3月加速，美国表现突出；整体受美国和部分地区积极趋势与拉丁美洲、亚洲太平洋部分国家及德国问题的平衡影响；对第一季度势头和第二季度业务漏斗可见性感到鼓舞，预计手术量全年持续改善；维持指引不变是因新冠疫情和疫苗接种情况带来谨慎态度 [51][52][56] 问题4: 关于《金融时报》报道Premier对公司业务感兴趣的评论 - 公司不评论此类猜测，专注于执行，帮助公司走出新冠危机 [59] 问题5: 综合癫痫中心的目标进展及ANTHEM研究的招募情况 - 专注综合癫痫中心的团队占美国销售额超10%，已进入50多家诊所；共有约250家3级和4级中心，第一季度已增加1个团队，第二季度将再增加3个；ANTHEM研究已招募超300名患者，需对这些患者随访9个月，继续招募至400名患者后开始审查数据，预计2022年上半年决定是否提交FDA批准 [63][64][65] 问题6: 本季度运营利润率超预期，全年运营利润率的进展情况 - 本季度持谨慎乐观态度，随着业务进展开始继续投资，此前投资有所保留，因此利润率好于预期；对全年指引和利润率有信心 [67][68] 问题7: 心肺业务中氧合器销售额下降、HLM收入增长的原因，以及近期竞争对手召回产品对竞争动态的影响 - 氧合器业务在其他地区、欧洲和美国面临压力，全球销售额反映手术量，公司认为保持了市场份额；3月业务有所改善，但不如神经调节业务明显；HLM业务好于预期，医院在资本设备上的支出增加，且S5被认为是同类最佳产品；竞争对手召回的产品相对较小，对市场份额无重大影响 [70][72][75] 问题8: 全年毛利率指引及运营成本在各季度的变化，以及睡眠呼吸暂停项目提交监管机构的时间和障碍 - 本季度毛利率表明公司朝着全年目标取得进展，随着癫痫业务量增长和HLM业务的推动，毛利率将继续略有改善；第一季度SG&A投资有所保留，下半年随着收入增长将扩大投资，但SG&A占销售额的比例将低于2020年；睡眠呼吸暂停项目去年底提交IDE，正在回应问题，仍计划2021年年中启动研究，取决于FDA的回应时间；若年中启动研究，预计2024年产品上市，包括一年的招募期、6 - 12个月的随访期和FDA审批程序 [79][80][85] 问题9: 第一季度自由现金流疲软，改善自由现金流的因素及心脏瓣膜出售对指引的影响 - 对全年自由现金流指引（3000 - 5000万美元）有信心；第一季度疲软是由于现金转换的阶段性特点，以及剥离相关的法律和咨询费用、组织重组的分离支付；指引不包括心脏瓣膜出售的收益 [87][100][101] 问题10: 全年收入节奏预期，以及恢复正常季节性的情况和影响因素 - 预计手术量全年持续改善，收入逐季增长；神经调节业务方面，美国2020年有约1000名患者的手术积压，将在未来1 - 2年恢复；新患者回归诊所，儿科患者占比约三分之一，将在下半年带来积极影响；心肺业务预计将从心脏手术积压患者中实现手术量加速增长 [90][91][93] 问题11: UNCOVER研究的重要性 - 对于介入精神科医生来说，系统地获取抑郁症患者的生物标志物数据很关键；UNCOVER是RECOVER研究的子研究，与Verily合作，借助其AI能力获取更多患者数据，有助于了解患者反应和预测响应者，但不影响RECOVER研究的时间线和与CMS的合作 [94][95] 问题12: DTD和心力衰竭试验最早公布数据的时间和发布论坛 - DTD试验数据公布取决于CMS的偏好；心力衰竭试验数据可能在2022年9月的ESC或心力衰竭协会会议上发布，也有可能在ACC会议上发布 [98][99]

业务进展 - 心力衰竭项目ANTHEMHFrEF关键试验超300名患者入组，预计共入组400人后数据用于FDA申报[10] - UNCOVER研究（RECOVER子研究）与Verily合作，已招募首位患者，数字工具数据将补充临床结果[11] - B - Capta®和S5 PROTM心肺机获FDA 510(k) clearance，前者可监测血气参数，后者有新传感器和软件[12][13] 财务结果 - 2021年第一季度净销售额2.476亿美元，同比降0.4%，心血管业务占76%，神经调节业务占23.6%[19] - 心血管业务中，先进循环支持增长超20%，心肺机销售个位数增长，氧合器全球销售降15%，心脏瓣膜降19%[22] - 神经调节业务全球销售增15%，美国增12%，其他地区增69%，欧洲增1%[23] 业绩指引 - 2021年全球净销售额增长8% - 13%，摊薄后每股收益1.40 - 1.90美元，自由现金流3000 - 5000万美元[30] 总结与展望 - 尽管有不确定性，公司对全年前景仍谨慎乐观，第一季度销售结果稳健，多项业务有进展[33] - 聚焦核心增长、管道执行和运营卓越，预计2021年先进循环支持增长至少20%[35] - 调整后自由现金流目标为3000 - 5000万美元，第一季度为 - 970万美元，下半年有望恢复[37]

财务数据关键指标变化 - 2021年第一季度净销售额为247,603美元，2020年同期为242,397美元[17] - 2021年第一季度持续经营业务的运营亏损为4,423美元，2020年同期运营收入为608美元[17] - 2021年第一季度持续经营业务税前亏损为26,802美元，2020年同期为6,007美元[17] - 2021年第一季度持续经营业务净亏损为29,698美元，2020年同期净收入为38,578美元[17] - 2021年第一季度基本每股亏损为0.61美元，2020年同期为0.78美元[17] - 2021年第一季度摊薄每股亏损为0.61美元，2020年同期为0.77美元[17] - 2021年第一季度综合亏损为55,569美元，2020年同期综合收入为4,452美元[19] - 2021年第一季度净变化衍生工具未实现损益为 - 335美元，2020年为 - 1,356美元[19] - 2021年第一季度外币折算调整为 - 25,875美元，2020年为 - 32,100美元[19] - 计算基本每股亏损所用股份2021年为48,736股，2020年为48,485股；计算摊薄每股亏损所用股份2021年为48,736股，2020年为48,769股[17] - 截至2021年3月31日和2020年12月31日，公司总资产分别为23.69169亿美元和24.11351亿美元[21] - 2021年第一季度净亏损2969.8万美元，2020年同期净利润为3758.3万美元[23] - 2021年第一季度经营活动提供的净现金为1948万美元，2020年同期使用的净现金为1.06045亿美元[23] - 2021年第一季度投资活动使用的净现金为985.8万美元，2020年同期为1108.5万美元[23] - 2021年第一季度融资活动使用的净现金为832.8万美元，2020年同期提供的净现金为1.83093亿美元[23] - 2021年第一季度其他综合损失为2587.1万美元，2020年第一季度为3313.1万美元[99] - 截至2021年3月31日，累计其他综合收益为193.8万美元，2020年12月31日为2780.9万美元[100] - 2021年第一季度外币折算调整损失为2587.5万美元，2020年第一季度为3210万美元[100] - 2021年第一季度基于股票的薪酬总费用为953.6万美元，2020年同期为904.3万美元[101] - 2021年第一季度授予的奖励相关薪酬费用为10万美元[101] - 2021年第一季度持续经营业务的有效所得税税率为 - 10.7%，2020年同期为744.4%[103] - 2021年3月31日和2020年12月31日，未确认的税收优惠分别为330万美元和340万美元，未来12个月可能减少170万美元[106] - 2021年第一季度基本加权平均流通股为4873.6万股，稀释加权平均流通股为4873.6万股；2020年分别为4848.5万股和4876.9万股[107] - 2021年第一季度净销售额为2.47603亿美元，2020年同期为2.42397亿美元[114] - 2021年第一季度持续经营业务税前收入为 - 2680.2万美元，2020年同期为 - 600.7万美元[117] - 2021年3月31日总资产为23.69169亿美元，2020年12月31日为24.11351亿美元[117] - 2021年第一季度资本支出为511.4万美元，2020年同期为1237.4万美元[117] - 2021年3月31日存货为1245.23万美元，2020年12月31日为1266.75万美元[118] - 截至2021年3月31日，公司股东权益为10.65757亿美元，2020年12月31日为11.18829亿美元[99] 心脏瓣膜业务数据关键指标变化 - 公司于2020年12月2日签订出售心脏瓣膜业务协议，购买价格为6000万欧元（约7040万美元），分两期支付[29] - 2020年第四季度公司对心脏瓣膜业务处置组确认1.802亿美元减值，2021年第一季度将处置组账面价值增加100万美元[32] - 截至2021年3月31日和2020年12月31日，资产持有待售分别为6747.5万美元和7053.9万美元，负债持有待售分别为2711.8万美元和2967.9万美元[33] 重组计划数据关键指标变化 - 2020年第四季度公司启动重组计划，2020年12月31日和2021年3月31日三个月分别产生重组费用530万美元和610万美元[35] - 2020年12月31日至2021年3月31日，应计项目和其他准备金中员工遣散及其他终止成本期初余额5749千美元，期末余额5207千美元；其他期初余额546千美元，期末余额399千美元；总计期初余额6295千美元，期末余额5606千美元[37] - 2021年第一季度重组费用为6092千美元，2020年同期为1580千美元，心血管、神经调节和其他业务板块费用均有增长[37] - 2020年12月31日止三个月的重组费用主要与54名员工的遣散费有关，2021年3月31日止三个月主要与12名员工遣散费及租赁放弃成本有关[35] 非合并附属公司股权投资数据关键指标变化 - 截至2021年3月31日和2020年12月31日，非合并附属公司股权投资账面价值分别为36772千美元和31094千美元，其中Respicardia Inc.分别为21796千美元和17706千美元[39] - 2021年第一季度，公司对Respicardia Inc.的投资和贷款应收款调整至公允价值，确认收益460万美元，4月出售获得收益2310万美元[40] 公允价值计量数据关键指标变化 - 截至2021年3月31日和2020年12月31日，按公允价值计量的资产分别为89852千美元和78025千美元，负债分别为249950千美元和234025千美元[41] - 2021年第一季度，使用重大不可观察输入值（Level 3）的公允价值计量中，上限看涨期权资产增加12550千美元，嵌入式交换特征负债增加26335千美元等[42] - 截至2021年3月31日和2020年12月31日，Level 3或有对价安排公允价值分别为99271千美元和103818千美元[47] - ImThera业务合并或有对价安排涉及监管里程碑和销售业绩付款，相关不可观察输入值包括6.7%的贴现率、85%的付款概率等；TandemLife涉及监管里程碑付款，贴现率4.9%，付款概率70% [47] 债务相关数据关键指标变化 - 截至2021年3月31日和2020年12月31日，公司长期债务本金总额分别为6.46369亿美元和6.42298亿美元[49] - 截至2021年3月31日和2020年12月31日，公司短期无担保循环信贷协议未偿还本金分别为410万美元和500万美元，利率为3.06% - 7.65%[50] - 2020年6月10日，公司签订4.5亿美元五年期高级有担保定期贷款，有效利率为9.05%，净收益约4.215亿美元[52] - 2020年6月17日，公司子公司发行2.875亿美元3.00%现金可交换高级票据，有效利率为9.95%，净收益约2.78亿美元[54] - 截至2021年3月31日，定期贷款未摊销折扣为2480万美元，票据未摊销折扣为7240万美元[53][55] - 截至2021年3月31日，票据嵌入式交换特征衍生负债公允价值为1.481亿美元，上限看涨期权衍生资产公允价值为8490万美元[58][59] 外汇衍生合约数据关键指标变化 - 截至2021年3月31日和2020年12月31日，未指定为套期工具的外汇衍生合约总名义金额分别为2.004亿美元和3.526亿美元[65] - 2021年和2020年第一季度，独立外汇衍生合约净收益分别为770万美元和810万美元[65] - 公司使用外汇衍生合约作为现金流套期，对冲英镑、日元和欧元收入及成本现金流波动[70] - 2021年3月31日和2020年12月31日，指定为现金流套期的未平仓衍生合约总名义金额分别为67748000美元和75626000美元[71] - 截至2021年3月31日，指定为现金流套期的衍生工具在累计其他综合收益（AOCI）中的税后净收益为1249000美元，预计未来12个月重新分类至收益的金额为1249000美元[71] - 2021年第一季度，指定为现金流套期的衍生合约在其他综合收益（OCI）中确认的税前损失为2223000美元，从AOCI重新分类至收益的金额为811000美元；2020年同期分别为2080000美元和724000美元[71] - 2021年3月31日，指定为套期工具的衍生资产公允价值为1379000美元，衍生负债公允价值为724000美元；未指定为套期工具的衍生资产公允价值为85715000美元，衍生负债公允价值为149955000美元[73] - 2020年12月31日，指定为套期工具的衍生资产公允价值为2893000美元，衍生负债公允价值为14000美元；未指定为套期工具的衍生资产公允价值为72357000美元，衍生负债公允价值为130193000美元[73] 产品相关数据关键指标变化 - 2020年2月25日，公司获得3T设备的510(k)（K191402）批准，解决了2015年警告信中的问题并进行了设计变更以降低雾化风险，按此生产的3T设备不受进口警报限制[78][80] - 2016年10月13日，美国疾病控制中心（CDC）和美国食品药品监督管理局（FDA）发布3T设备安全通知，公司同日发布现场安全通知更新，2016年第四季度启动为现有用户提供免费借用设备等计划[79][80] - 公司3T设备相关诉讼和解框架总支付上限为2.25亿美元，2019年7月支付1.35亿美元，2020年1月支付9000万美元[87] - 截至2021年4月28日，全球约有85起已提交和未提交的索赔，多数在美国联邦或州法院[89] - 截至2021年3月31日，诉讼事项准备金为3430万美元，2020年12月31日为3649万美元[90] - 截至2021年3月31日，3T设备产品补救负债为40万美元[82] 环境相关负债数据关键指标变化 - 意大利环境部向SNIA索赔约40亿美元环境修复费用，米兰上诉法院判定公司与SNIA对环境负债承担连带责任，最高达6.714亿美元[91][93] - 2021年1月公司收到意大利环境部行政命令，每年环境措施管理和维护费用约100万欧元[94] - 2020年第四季度，公司确认了42200000美元的准备金用于清理、拆除危险物质并将其运送至国家仓库的事项，2020年12月31日该负债为43000000美元，处于43000000 - 55000000美元的估计损失范围低端[85] - 2021年3月31日，清理、拆除危险物质并将其运送至国家仓库事项的负债为41000000美元，较2020年12月31日减少主要是由于2021年第一季度外币汇率变动的影响[85] 会计准则与陈述相关 - 公司于2021年1月1日采用多项新会计准则，对合并财务报表无重大影响[120] - 报告中包含前瞻性陈述，实际结果可能与陈述存在重大差异，受多种风险因素影响[9] - 财务信息按美国公认会计原则编制，报告货币为美元[14] 市场动态相关 - 由于COVID - 19疫情，公司产品需求受到显著且不可预测的影响，但2021年第一季度市场动态有所改善[25][26] - 2021年第一季度市场动态有所改善，尤其在美国，但仍受部分地区新冠病例率波动影响，预计全年将持续复苏[26]

公司定位与目标 - 专注优化产品组合，支持在服务不足市场的领导地位，预计2021年ACS增长至少20%[3] 产品与创新 - 提供包括心肺机、氧合器等的完整心肺解决方案，HLM和ATS有资本设备和一次性产品，氧合器是高性能一次性产品[6] - 近半个世纪有持续创新历史，展示了研发能力和创新文化[7] 财务状况 - 收入稳定，超60%为经常性、消耗性收入，毛利率超50%，运营利润率为中两位数[10] - 每年资本支出需求约1300 - 1500万美元，有较强的资本回报和现金生成能力[10] 市场情况 - 全球每年进行180万例心脏手术，总潜在市场规模达20亿美元，美国是最大单一市场，占比约25%[15][16] - 预计整体手术数量将以低至中个位数增长，美国手术量持平或下降，欧盟和其他地区增长[16] 商业布局 - 全球商业能力强，业务覆盖超100个国家，在主要市场有直接销售团队，销售代表平均任期近10年[18] - 制造和研发位于意大利米兰多拉、德国慕尼黑等地，分销和组装在多地进行[18] 增长战略 - 聚焦下一代产品推出、全面客户解决方案、推动市场份额增长和长期稳健的产品管线四个战略支柱[19]

公司基本信息 - 公司于2015年2月20日根据英格兰和威尔士法律组建，10月业务合并生效，普通股在纳斯达克全球市场交易[20][217] - 公司执行总部位于英国伦敦，网站为www.livanova.com，会在网站免费提供相关报告[105] - 公司全球约有4000名员工[93] - 截至2020年12月31日，公司董事会有11名成员，其中女性占27%，男性占73%；高管团队有11人，女性占27%，男性占73%；高级领导团队中女性约占32%，男性约占68%；公司约有4000名员工，女性占56%，男性占44%[101] - 截至2021年2月25日，公司有22名登记股东[198] - 公司目前无意宣布和支付股息[199] 业务部门构成 - 公司由心血管和神经调节两个可报告部门组成，其他包括公司共享服务费用[20] - 公司由心血管和神经调节两个可报告业务部门组成[217] 心血管部门业务 - 心血管部门产品包括心肺产品、心脏瓣膜和先进循环支持产品，其中Inspire系列产品有12种型号[22][24] - 2020年12月2日，公司与Mitral签订购买协议，拟剥离部分心脏瓣膜业务，预计2021年上半年完成交易[26][27] - 2018年4月30日，公司完成将心脏节律管理业务出售给MicroPort [43] 神经调节部门业务 - 神经调节部门为耐药性癫痫、难治性抑郁症和阻塞性睡眠呼吸暂停提供治疗，还在开发VITARIA系统治疗心力衰竭[28] - 公司VNS疗法系统1997年获FDA批准用于成人和12岁以上青少年耐药性癫痫，2017年获批用于至少4岁部分发作性癫痫患者[32] - 2005年7月，VNS疗法系统获FDA批准用于辅助治疗18岁以上慢性或复发性抑郁症患者，2019年2月CMS为医保受益人提供覆盖[34][37] - RECOVER临床研究将在美国最多100个地点纳入最多500名单相和500名双相患者，开放标签登记处最多再纳入5800名患者[38] - 2018年1月公司收购ImThera Medical，其植入式神经刺激设备系统用于治疗阻塞性睡眠呼吸暂停，FDA关键研究正在进行中[42] - 2018年1月，公司收购ImThera剩余86%的流通股权益，此前持有14%的少数股权[48] 专利情况 - 截至2020年12月31日，公司在全球持有超过1100项已授权专利，约280项待决专利申请[51] 市场与销售 - 公司的医疗设备三大最大市场是美国、欧洲和日本，产品销售至超5500家医院和超100个国家[54][57] - 公司产品在夏季（特别是欧洲国家）的医疗程序使用数量通常较低[104] 生产制造 - 公司在意大利、德国、美国、加拿大、巴西和澳大利亚的10个制造工厂生产大部分产品[60] - 公司在全球六个国家开展制造业务，从多个国家的众多供应商处采购产品组件和原材料[111] - 公司制造和研究设施约140万平方英尺，约36%位于美国，约65%为自有，其余为租赁[192] - 公司在19个国家设有26个主要行政办公室[193] 法规与合规 - 公司的医疗设备在美国销售需获得FDA的510(k)认证或上市前批准（PMA）[64] - 欧盟为医疗设备建立单一监管批准流程，公司需在2024年5月前完成产品合规[66] - 公司的医疗设备在日本销售需经过全面安全检查并证明医疗功效[67] - 公司在许多国家销售产品，多数国家要求产品批准每四到五年重新认证[68] - 公司禁止推广产品用于FDA批准范围之外的“标签外”用途[70] - 公司受全球患者隐私和安全法律约束，隐私标准日益严格[75] - 欧盟GDPR行政罚款最高为2000万欧元（约2450万美元）或上一财年全球总收入的3%[76] - 违反美国联邦反回扣法规，每次违规最高可处10万美元民事罚款，外加最高三倍回扣金额，刑事罚款最高10万美元，监禁最长10年[83] - 美国HITECH法案使HIPAA隐私和安全标准直接适用于“业务关联方”，公司在某些情况下可能被视为业务关联方[76] - 美国政府利用《虚假索赔法》调查和起诉医疗设备和生物技术公司，已获得数亿和数十亿美元和解金[85] - 2015年公司收到FDA警告信，导致德国慕尼黑生产的某些设备被拒绝进入美国[116] - 欧盟Reg MDR于2021年5月生效，公司计划在2024年5月截止日期前完全合规，已根据新MDR指南获得多个平台的证书[118] - 公司产品受复杂法规监管，临床数据、合规等问题会影响产品审批和业务运营[113][116] - 违反GDPR可能导致高达公司年收入4%的罚款[132] 社会责任与可持续发展 - 2018年公司在意大利米兰多拉工厂实施三联供系统，在萨卢贾工厂改用甲烷[82] - 2019年公司实施新车辆政策，车辆二氧化碳排放量上限为130克/公里[82] - 2020年公司米兰多拉工厂获得ISO - 14001和ISO - 45001认证[82] 伊朗业务财务数据 - 2020年12月31日止三个月，伊朗业务总收入120万美元，净利润20万美元；2020年12月31日止十二个月，总收入750万美元，净利润250万美元[92] 公司活动 - 2020年公司全球领导力会议邀请了130位高层领导参加[98] - 2020年LivaNova女性网络（LWN）有109名成员，包括37名学员、29名导师和43名校友[100] 竞争与风险 - 公司面临全球医疗设备行业竞争，包括产品、替代疗法等方面竞争，行业整合会加剧竞争和定价压力[109][110] - 公司作为医疗设备制造商面临产品责任索赔风险，已对部分产品责任风险进行自保并购买全球保险[123] - 截至2021年3月1日，全球约有85起与心肺3T加热冷却产品相关的已提交和未提交索赔案件[125] - 2018年12月31日止年度，公司确认2.941亿美元诉讼准备金；2019年和2020年12月31日止年度，分别确认3320万美元和390万美元额外诉讼准备金[125] - 公司的VNS疗法系统在与SenTiva Model 1000发电机一起使用时，被指控侵犯美国专利No. 7,076,307的权利[137] - 公司的Saluggia园区因1960年以前所有权下建造的核设施含有有害物质，意大利政府表示公司最终将负责拆除该核设施[140] - 公司正在等待意大利上诉法院和最高法院关于Sorin/LivaNova与SNIA S.p.A在化学场地责任的决定，负面决定可能导致重大损害赔偿和环境清理责任[141] - 公司在全球开展业务，面临国有化、英国脱欧负面影响、征收、进口限制、价格限制等国际业务风险[143] - 公司交易涉及非功能货币时，汇率波动会影响经营业绩和财务状况，虽可能进行外汇套期保值，但无法确保消除货币风险[143] - 公司研发依赖投资和投资合作，但不能保证以往或未来的投资及合作会成功[135][136] - 全球医疗政策变化和产品报销收紧可能对公司产生重大不利影响[126] - 新冠疫情对公司业务、经营成果、财务状况和现金流产生不利影响，且影响的性质和程度不确定[145] - 公司未能遵守反贿赂法律可能会对业务产生重大不利影响，并导致民事和/或刑事制裁[153] - 公司无法整合近期收购业务或成功完成并整合未来收购，可能会限制未来增长或扰乱现有业务[157] - 公司产品的成功和持续发展依赖于与医生和医疗保健专业人员保持良好关系，否则可能对财务状况和经营成果产生重大不利影响[163] - 美国联邦政府机构资金不足和政府停摆可能会对公司业务、经营成果和财务状况产生负面影响[164] 财务数据关键指标变化 - 2020年公司净无形资产和商誉账面价值总计14亿美元，占总资产的56.4%；2019年为15亿美元，占总资产的63.2%[158] - 2020年公司心脏瓣膜处置组减值1.802亿美元，心血管报告单元相关商誉减值2130万美元；2019年ImThera在研研发资产减值5030万美元，Caisson业务相关商誉减值4240万美元，在研研发资产减值8900万美元[158] - 2019年和2020年公司股票交易价格出现波动，未来经营业绩可能因多种因素出现季度间大幅波动，导致股价进一步波动[166] 公司决策与资本运作 - 2020年12月2日公司与Mitral签订购买协议，拟剥离部分子公司及心脏瓣膜业务相关资产和负债[160] - 2020年10月中旬，一名激进投资者对公司资本配置、子板块报告透明度、公司治理和领导力表示担忧[167] - 2020年年度股东大会，股东批准修订公司章程，授权在五年内分配最多达已发行股本20%的额外股份且无优先购买权，此前公司声明18个月内使用额度不超过当时股本的10%[187] - 非通过存托信托公司（DTC）进行的股份转让，可能需缴纳英国印花税或英国印花税储备税（SDRT），转让税率为转让对价的0.5%，某些发行或转让至存托机构或清算服务的税率为转让对价的1.5%或股份市值的1.5%[189] - 2016年公司获批股份回购计划，可在2016年9月1日至2016年12月31日回购至多1.5亿美元股份；2016年11月获批修订计划，可在2016年9月1日至2018年12月31日回购至多1.5亿美元股份，自2018年12月31日起未再回购股份[200] 票据相关情况 - 可交换票据的交换价格为每股60.98美元，转换触发价为每股79.27美元，若上一季度最后一个交易日结束的连续30个交易日内，至少20个交易日公司普通股的最后报告销售价格大于或等于转换触发价，持有人有权在特定期间交换票据[171] - 债务工具中某些诉讼事项的非上诉判决或和解义务，若一年超过5000万美元，需用次级债务或股权融资收益支付，否则可能触发违约事件[172] - 债务工具要求公司遵守肯定性契约、特定财务契约、比率及其他义务，违反可能导致债务加速到期和交叉违约[172] - 可交换票据的会计处理会使公司确认的利息费用显著高于票面利率，可能导致财务结果波动，影响普通股交易价格[173] - 购买票据的投资者和期权交易对手的套利或对冲策略可能影响公司普通股价值[176] - 公司面临与上限看涨期权交易相关的交易对手风险，交易对手违约可能导致公司承担不利税务后果和更多现金支出[178] 税收相关风险 - 税收法律变化或额外所得税负债可能对公司财务状况和经营成果产生重大影响，美国国税局可能不认可公司作为外国公司的税务处理[180][182] 临床研究进展 - 2020年第二季度，公司暂停RECOVER研究患者进展；第三季度部分站点和手术中心开放并重新启动；预计2021财年患者植入数量加速[211] - 公司ANTHEM - HFrEF国际关键试验在3月暂停，随机分配超200名患者；2020年第二季度超半数站点重新启动招募和筛查活动[212] 公司应对措施 - 公司实施业务连续性计划，未关闭任何制造工厂，原材料供应和成品分销正常[213] - 公司实施成本削减措施以减轻2020财年收入减少对营业利润的影响[214]

财务业绩 - 2020年第四季度净销售额2.7亿美元，同比下降7.7%；全年净销售额9.34亿美元，同比下降13.7%[15][18] - 2020年第四季度心血管业务销售额1.596亿美元，同比下降10.1%；神经调节业务销售额1.092亿美元，同比下降3.8%[22][23] - 2020年第四季度调整后每股收益0.71美元，全年调整后每股收益1.27美元[44][64] 业务亮点 - 2020年先进循环支持业务增长超30%，第四季度增长超50%，主要得益于LifeSPARC的推出和推广[69] - 美国癫痫市场拓展持续取得进展，八个专项团队均呈现积极趋势[71] 战略规划 - 聚焦投资组合优化，预计2021年先进循环支持业务增长至少20%[67] - 推进多个现有和在研项目，如RECOVER和ANTHEM HFrEF研究[67] 2021年展望 - 全球净销售额增长8%-13%，摊薄后每股收益1.40-1.90美元，自由现金流3000-5000万美元[74] 知识产权 - 拥有多个产品线的商标，涵盖神经调节、心肺、心脏瓣膜等产品[4][5][6][7]

财务数据关键指标变化 - 2020年第三季度净销售额为240,083美元，2019年同期为268,610美元；2020年前九个月净销售额为664,686美元，2019年同期为796,580美元[17] - 2020年第三季度运营亏损为7,508美元，2019年同期运营收入为25,761美元；2020年前九个月运营亏损为22,137美元，2019年同期运营亏损为24,894美元[17] - 2020年第三季度持续经营业务净亏损为14,772美元，2019年同期净收入为32,118美元；2020年前九个月持续经营业务净亏损为64,187美元，2019年同期净亏损为12,124美元[17] - 2020年第三季度基本每股亏损为0.30美元，2019年同期基本每股收入为0.66美元；2020年前九个月基本每股亏损为1.34美元，2019年同期基本每股亏损为0.25美元[17] - 2020年第三季度综合收入为9,932美元，2019年同期为3,682美元；2020年前九个月综合亏损为56,175美元，2019年同期为29,080美元[19] - 2020年第三季度衍生工具未实现净收益为1,640美元，2019年同期为亏损870美元；2020年前九个月为1,313美元，2019年同期为亏损665美元[19] - 2020年第三季度外币折算调整为23,457美元，2019年同期为亏损27,775美元；2020年前九个月为8,008美元，2019年同期为亏损16,628美元[19] - 计算基本每股亏损所用股份2020年第三季度为48,652股，2019年同期为48,395股；2020年前九个月为48,582股，2019年同期为48,329股[17] - 计算摊薄每股亏损所用股份2020年第三季度为48,652股，2019年同期为48,820股；2020年前九个月为48,582股，2019年同期为48,329股[17] - 截至2020年9月30日，公司总资产为25.21748亿美元，较2019年12月31日的24.11797亿美元增长4.56%[21] - 截至2020年9月30日，公司总负债为11.70956亿美元，较2019年12月31日的10.2808亿美元增长13.90%[21] - 2020年前九个月，公司净亏损6518.2万美元，2019年同期净亏损1194.6万美元[23] - 2020年前九个月，经营活动净现金使用量为1.16407亿美元，2019年同期为9400.8万美元[23] - 2020年前九个月，投资活动净现金使用量为3333.7万美元，2019年同期为3051.9万美元[23] - 2020年前九个月，融资活动净现金提供量为3.15927亿美元，2019年同期为1.53741亿美元[23] - 截至2020年9月30日，重组计划相关应计和其他储备余额为185万美元，2020年前九个月重组费用为202.5万美元[32] - 产品修复负债2019年12月31日余额为325.1万美元，2020年9月30日余额为171.5万美元，期间调整增加230.1万美元，修复活动减少398.2万美元，外汇汇率变动增加14.5万美元[37] - 2020年和2019年截至9月30日的三个月产品修复费用分别为110万美元和310万美元，九个月分别为690万美元和1110万美元[37] - 2020年9月30日，非合并附属公司无公允价值的股权投资账面价值为3035.8万美元，2019年12月31日为2725.6万美元[38] - 截至2020年9月30日和2019年12月31日，对Respicardia的贷款账面价值分别为80万美元和60万美元[38] - 2020年第一季度投资ALung，第二季度提供200万美元可转换贷款，截至9月30日贷款账面价值为200万美元[38] - 2020年9月30日，按公允价值计量的资产为4713.9万美元，负债为15714.6万美元；2019年12月31日，资产为56.1万美元，负债为14102.9万美元[40] - 2020年9月30日，使用重大不可观察输入值（Level 3）计量的资产和负债中，上限看涨期权资产为3899.9万美元，嵌入式交换特征负债为5939.8万美元，或有对价负债为9617.4万美元，可转换票据应收款为230.1万美元[41] - 2020年9月30日和2019年12月31日或有对价安排公允价值分别为9617.4万美元和1.37349亿美元，其中ImThera分别为7960.3万美元和1.13503亿美元[47] - 2020年9月30日和2019年12月31日长期债务账面价值分别为6.37109亿美元和2.6033亿美元，其中2020年高级担保定期贷款为4.2296亿美元，2020年现金可交换高级票据为2.08954亿美元[48] - 2020年9月30日和2019年12月31日短期无担保循环信贷协议未偿还本金分别为430万美元和420万美元，利率范围为3.21% - 7.20% [49] - 2020年6月10日公司签订4.5亿美元五年期高级担保定期贷款，净现金收益约4.217亿美元，2020年9月30日有效利率为9.0% [50] - 2020年6月17日公司子公司发行2.875亿美元3.00%现金可交换高级票据，净收益约2.78亿美元，2020年9月30日有效利率为9.9% [51][52] - 高级票据嵌入式交换特征发行时公允价值为7500万美元，2020年9月30日为5940万美元[56] - 公司进行上限看涨期权交易，总成本4310万美元，2020年9月30日公允价值为3900万美元[57] - 公司偿还约5.28亿美元未偿本金、应计利息和相关费用，2020年前九个月债务清偿损失为140万美元[60] - 2020年9月30日和2019年12月31日未指定为套期工具的外汇衍生品合约名义总额分别为3.322亿美元和3.38亿美元[65] - 2020年和2019年第三季度独立外汇衍生品净损失分别为1170万美元和净收益310万美元，前九个月分别为净损失480万美元和净收益680万美元[65] - 2020年9月30日和2019年12月31日，现金流量套期指定的未平仓衍生合约总名义金额分别为60186千美元和106750千美元[70] - 截至2020年9月30日，与指定为现金流量套期的衍生工具相关的税后净损失在累计其他综合收益（AOCI）期末余额为1512千美元，预计未来十二个月重新分类至收益的金额为1512千美元[70] - 2020年9月30日止三个月，指定为现金流量套期的衍生合约在其他综合收益（OCI）中确认的税前收益（损失）为1482千美元，从AOCI重新分类至收益的金额为 - 158千美元；2019年同期分别为 - 689千美元和181千美元[70] - 2020年9月30日止九个月，指定为现金流量套期的衍生合约在OCI中确认的税前收益（损失）为632千美元，从AOCI重新分类至收益的金额为 - 681千美元；2019年同期分别为933千美元和1598千美元[70] - 2020年9月30日，指定为套期工具的衍生合约公允价值为1787千美元，非指定为套期工具的衍生合约公允价值资产为43051千美元、负债为60972千美元；2019年12月31日，对应数据分别为535千美元、26千美元和3137千美元[71] - 截至2020年9月30日，公司普通股数量为49403千股，股东权益为1350792千美元[95] - 2020年6 - 9月，公司因股票薪酬计划增加股东权益7674千美元，净亏损14772千美元，其他综合收益24704千美元[95] - 2019年6 - 9月，公司因股票薪酬计划增加股东权益8272千美元，净利润32118千美元，其他综合损失28436千美元[95] - 2020年9月30日，公司普通股数量为49,403股，股东权益为1,350,792千美元，相比2019年12月31日的49,411股和1,383,717千美元有所变化[97] - 2020年第三季度和前九个月的基于股票的薪酬费用分别为7,810千美元和26,845千美元，2019年同期分别为8,531千美元和24,127千美元[98] - 2020年前九个月，公司授予的基于股票的补偿奖励在第三季度和前九个月的补偿费用分别为330万美元和660万美元[98] - 2020年前九个月，公司基于股票的补偿协议中，服务型股票增值权授予1,133千股，加权平均授予日公允价值为每股15.73美元[99] - 2020年第三季度和前九个月，公司持续经营业务的有效所得税税率分别为21.3%和 - 37.9%，2019年同期分别为 - 49.6%和65.9%[100] - 与2019年前九个月相比，2020年前九个月有效税率变化主要归因于4240万美元的离散税收利益和意大利税务诉讼解决带来的利益，但被7450万美元的估值备抵所抵消[103] - 截至2020年9月30日和2019年12月31日，未确认的税收利益分别为400万美元和1290万美元，未来12个月可能减少约70万美元[105] - 2020年前九个月，公司因《CARES法案》记录了4240万美元的离散税收利益[106] - 2020年第三季度和前九个月，基本加权平均流通股分别为48,652千股和48,582千股，稀释加权平均流通股分别为48,652千股和48,582千股[107] - 截至2020年9月30日的九个月，公司合并净销售额为6.64686亿美元，2019年同期为7.9658亿美元[112] - 截至2020年9月30日的九个月，公司资本支出为2823.6万美元，2019年同期为1680.1万美元[115] - 截至2020年9月30日，商誉总额为9.18478亿美元，较2019年12月31日增加26.84万美元[115] - 截至2020年9月30日，物业、厂房及设备净值为1.90509亿美元，2019年12月31日为1.81354亿美元[115] - 截至2020年9月30日，存货为1.78091亿美元，2019年12月31日为1.64154亿美元[116] - 截至2020年9月30日，应计负债及其他为983.08万美元，2019年12月31日为1201万美元[117] - 2020年1月1日采用ASU No. 2016 - 13，应收账款净额减少60万美元，累计亏损增加60万美元[119] 各条业务线数据关键指标变化 - 公司有两个可报告业务部门：心血管和神经调节[108] - 截至2020年9月30日的三个月，心血管业务亏损731.1万美元，2019年同期盈利3618万美元；九个月亏损803.7万美元，2019年同期盈利4728.9万美元[115] 公司业务交易情况 - 2019年6月12日，公司以最高1700万美元现金收购迈阿密仪器公司的微创心脏手术器械业务，确认1470万美元无形资产和150万美元商誉[29] - 2018年4月30日，公司以1.959亿美元出售心脏节律管理业务，2020年第一季度支付1640万美元工作资本调整款并产生100万美元销售损失[30] 公司受疫情影响情况 - 因COVID - 19疫情，公司产品需求显著且不可预测地减少，预计2020年第四季度全球择期手术将继续恢复[25][26] 公司法律诉讼情况 - 2015年12月29日，FDA向公司慕尼黑和科罗拉多州阿瓦达工厂发出警告信，指控违反FDA法规[72] - 2020年2月25日，公司获得3T设备的510(k)（K191402）许可，解决了2015年警告信中的问题并进行设计变更[76][80] - 2016年10月13日，CDC和FDA发布3T设备安全通知，公司同日发布现场安全通知更新[78][79] - 2016年第四季度，公司启动为现有3T设备用户提供免费借用设备的计划，预计持续到提供更广泛解决方案[79] - 截至2020年9月30日，3T设备产品补救负债为170万美元[81] - 公司3T设备相关诉讼于2019年3月29日宣布和解框架，总支付上限2.25亿美元，首笔1.35亿美元于2019年7月支付，第二笔9000万美元于2020年1月支付[83] - 截至2020年10月29日，全球约有85起已提交和未提交的索赔案件[84] - 截至2020年9月30日，诉讼准备金为4630万美元，其中长期部分为1151万美元[85] - 2012年

财务数据关键指标变化 - 2020年和2019年Q2净销售额分别为1.82206亿美元和2.77169亿美元，2020年和2019年H1净销售额分别为4.24603亿美元和5.2797亿美元[17] - 2020年和2019年Q2持续经营业务的运营亏损分别为1523.7万美元和2987.6万美元，2020年和2019年H1持续经营业务的运营亏损分别为1462.9万美元和5065.5万美元[17] - 2020年和2019年Q2净亏损分别为8799.3万美元和2921.5万美元，2020年和2019年H1净亏损分别为5041万美元和4406.4万美元[17] - 2020年和2019年Q2基本持续经营业务每股亏损分别为1.81美元和0.61美元，2020年和2019年H1基本持续经营业务每股亏损分别为1.02美元和0.92美元[17] - 2020年和2019年Q2稀释持续经营业务每股亏损分别为1.81美元和0.61美元，2020年和2019年H1稀释持续经营业务每股亏损分别为1.02美元和0.92美元[17] - 2020年和2019年Q2综合亏损总额分别为7055.9万美元和1367.6万美元，2020年和2019年H1综合亏损总额分别为6610.7万美元和3276.2万美元[19] - 2020年和2019年Q2衍生工具未实现损失净变化分别为102.9万美元和21.5万美元，2020年和2019年H1衍生工具未实现损失净变化分别为 - 32.7万美元和20.5万美元[19] - 2020年和2019年Q2外汇和其他损失分别为99.9万美元和185.1万美元，2020年和2019年H1外汇和其他损失分别为291.3万美元和112.2万美元[17] - 2020年和2019年Q2利息费用分别为571.5万美元和405.4万美元，2020年和2019年H1利息费用分别为1056.4万美元和571.6万美元[17] - 2020年和2019年Q2所得税费用分别为6628.5万美元和 - 616.4万美元，2020年和2019年H1所得税费用分别为2157.1万美元和 - 1277.8万美元[17] - 截至2020年6月30日，公司现金及现金等价物为232,549美元，较2019年12月31日的61,137美元增长280.37%[21] - 2020年上半年净亏损50,410美元，2019年同期净亏损44,064美元[24] - 2020年上半年经营活动净现金使用量为125,064美元，2019年同期为17,421美元[24] - 2020年上半年投资活动净现金使用量为22,666美元，2019年同期为22,454美元[24] - 2020年上半年融资活动净现金提供量为319,697美元，2019年同期为37,057美元[24] - 2020年6月30日止三个月和六个月，公司持续经营业务的有效所得税税率分别为-306.0%和-78.0%，2019年同期分别为17.3%和22.4%[108] - 与2019年6月30日止三个月相比，2020年同期有效税率变化主要归因于英国净营业亏损和属性的7000万美元估值备抵[109] - 与2019年6月30日止六个月相比，2020年同期有效税率变化主要归因于4290万美元的离散税收利益和7000万美元的英国估值备抵[110] - 截至2020年6月30日和2019年12月31日，未确认的税收利益总计1290万美元，未来十二个月可能减少至多1200万美元[111] - 2020年上半年，公司因《CARES法案》记录了4290万美元的离散税收利益[112] - 2020年6月30日止三个月和六个月，用于计算基本和摊薄每股收益的加权平均流通股分别为48,611,000股和48,548,000股，2019年同期分别为48,342,000股和48,295,000股[113] - 截至6月30日的三个月，公司净销售额2020年为182,206千美元，2019年为277,169千美元；六个月，2020年为424,603千美元，2019年为527,970千美元[118] - 截至6月30日的三个月，持续经营业务税前亏损2020年为21,664千美元，2019年为35,557千美元；六个月，2020年为27,671千美元，2019年为57,020千美元[120] - 2020年6月30日，公司总资产为2,502,663千美元，2019年12月31日为2,411,797千美元[120] - 截至6月30日的三个月，资本支出2020年为6,645千美元，2019年为5,913千美元；六个月，2020年为19,019千美元，2019年为10,796千美元[120] - 2020年上半年，商誉账面价值从915,794千美元降至902,204千美元[120] - 2020年6月30日，物业、厂房及设备净值为185,670千美元，2019年12月31日为181,354千美元[120] - 2020年6月30日，存货净额为177,246千美元，2019年12月31日为164,154千美元；存货跌价准备2020年6月30日为1360万美元，2019年12月31日为1270万美元[122] - 2020年6月30日，应计负债及其他为97,238千美元，2019年12月31日为120,100千美元；合同负债2020年6月30日为1120万美元，2019年12月31日为860万美元[123] - 2020年和2019年三个月截至6月30日净销售额分别为1.82206亿美元和2.77169亿美元，六个月截至6月30日分别为4.24603亿美元和5.2797亿美元[17] - 2020年和2019年三个月截至6月30日净亏损分别为8799.3万美元和2921.5万美元，六个月截至6月30日分别为5041万美元和4406.4万美元[17] - 2020年和2019年三个月截至6月30日基本每股亏损（持续经营业务）分别为1.81美元和0.61美元，六个月截至6月30日分别为1.02美元和0.92美元[17] - 2020年和2019年三个月截至6月30日综合亏损总额分别为7055.9万美元和1367.6万美元，六个月截至6月30日分别为6610.7万美元和3276.2万美元[19] - 2020年和2019年三个月截至6月30日其他综合收益（损失）分别为1743.4万美元和1553.9万美元，六个月截至6月30日分别为 - 1569.7万美元和1130.2万美元[19] - 2020年和2019年三个月截至6月30日净变化未实现衍生品损失分别为102.9万美元和21.5万美元，六个月截至6月30日分别为 - 32.7万美元和20.5万美元[19] - 2020年和2019年三个月截至6月30日外汇和其他损失分别为99.9万美元和185.1万美元，六个月截至6月30日分别为291.3万美元和112.2万美元[17] - 2020年和2019年三个月截至6月30日利息费用分别为571.5万美元和405.4万美元，六个月截至6月30日分别为1056.4万美元和571.6万美元[17] - 2020年和2019年三个月截至6月30日所得税费用（收益）分别为6628.5万美元和 - 616.4万美元，六个月截至6月30日分别为2157.1万美元和 - 1277.8万美元[17] - 2020年和2019年三个月截至6月30日经营亏损（持续经营业务）分别为1523.7万美元和2987.6万美元，六个月截至6月30日分别为1462.9万美元和5065.5万美元[17] - 截至2020年6月30日，现金及现金等价物为232,549美元，较2019年12月31日的61,137美元增长280.37%[21] - 2020年上半年净亏损50,410美元，2019年同期为44,064美元[24] - 2020年上半年经营活动净现金使用量为125,064美元，2019年同期为17,421美元[24] - 2020年上半年投资活动净现金使用量为22,666美元，2019年同期为22,454美元[24] - 2020年上半年融资活动净现金提供量为319,697美元，2019年同期为37,057美元[24] 业务收购与出售 - 2019年6月12日，公司以最高1700万美元现金收购迈阿密仪器公司的微创心脏手术器械业务，确认1470万美元无形资产和150万美元商誉[31] - 2018年4月30日，公司出售心脏节律管理业务，2020年第一季度支付1640万美元工作资本调整款并产生100万美元销售损失[32] 重组相关数据 - 截至2020年6月30日，公司重组计划相关应计和其他储备余额为1808,000美元[33] - 2020年上半年重组费用为2374,000美元，2019年同期为3865,000美元[33] 疫情对业务的影响 - 因新冠疫情，公司产品需求显著且不可预测地减少，部分地区业务开始企稳，预计下半年全球趋势将持续[27][28] 产品修复相关数据 - 产品修复负债2019年12月31日余额为325.1万美元，2020年6月30日余额为153.3万美元，期间调整增加139.2万美元，修复活动减少309.9万美元，外汇汇率变动减少1.1万美元[38] - 2020年和2019年截至6月30日的三个月产品修复费用分别为430万美元和510万美元，六个月分别为570万美元和810万美元[38] 投资与贷款相关数据 - 2020年6月30日和2019年12月31日对Respicardia的贷款账面价值分别为80万美元和60万美元[40] - 2020年第一季度投资ALung，第二季度提供200万美元贷款，截至6月30日贷款账面价值为200万美元[40][41] - 对非合并附属公司的股权投资，2020年6月30日账面价值为3024.5万美元，2019年12月31日为2725.6万美元[39] 公允价值计量相关数据 - 2020年6月30日和2019年12月31日，按公允价值计量的资产分别为4759.5万美元和56.1万美元，负债分别为15849.4万美元和14102.9万美元[43] - 2020年上半年，或有对价安排支付500万美元，公允价值变动导致销售成本和研发成本分别减少2440万美元和2160万美元[44][46] - 2020年6月30日和2019年12月31日三级或有对价安排公允价值分别为85120千美元和137349千美元，其中ImThera分别为71236千美元和113503千美元[50] 票据发行与交易相关数据 - 2020年6月，公司发行2.875亿美元现金可交换优先票据并进行相关上限看涨期权交易[47] - 2020年6月30日股票价格波动率为38%，波动率降低10%和升高10%时，嵌入式交换特征衍生品公允价值分别约为5520万美元和8720万美元，上限看涨期权衍生品公允价值分别约为3720万美元和4650万美元[49] - 票据嵌入式交换特征衍生工具发行时公允价值为7500万美元，2020年6月30日为7150万美元[59] - 公司进行的上限看涨期权交易总成本为4310万美元，2020年6月30日公允价值为4490万美元[60] 债务相关数据 - 2020年6月30日和2019年12月31日长期债务总额分别为639189千美元和260330千美元[51] - 2020年6月30日和2019年12月31日短期无担保循环信贷协议未偿还本金分别为380万美元和420万美元，利率范围为3.21% - 7.70%[52] - 2020年6月10日公司获得4.5亿美元五年期高级有担保定期贷款，净现金收益约4.217亿美元，债务折扣和发行成本约2820万美元[53] - 2020年6月17日公司子公司发行2.875亿美元3.00%现金可交换高级票据，净收益约2.782亿美元，债务折扣和发行成本约8180万美元[54][56] - 公司偿还约5.28亿美元未偿债务本金、应计利息和相关费用，确认债务清偿损失140万美元[62] 外汇衍生合约相关数据 - 2020年6月30日和2019年12月31日未指定为套期工具的外汇衍生合约总名义金额分别为3.721亿美元和3.38亿美元[67] -

财务数据关键指标变化 - 2020年3月31日止三个月净销售为242,397美元，2019年同期为250,801美元[17] - 2020年3月31日止三个月运营收入为608美元，2019年同期运营亏损为20,779美元[17] - 2020年3月31日止三个月持续经营业务净收入为38,578美元，2019年同期为亏损14,849美元[17] - 2020年3月31日止三个月净收入为37,583美元，2019年同期为亏损14,849美元[17] - 2020年3月31日止三个月基本每股收益为0.78美元，2019年同期为亏损0.31美元[17] - 2020年3月31日止三个月摊薄每股收益为0.77美元，2019年同期为亏损0.31美元[17] - 2020年3月31日止三个月综合收入为4,452美元，2019年同期综合亏损为19,086美元[18] - 2020年3月31日止三个月未实现衍生工具损失净变化为1,356美元，2019年同期为10美元[18] - 2020年3月31日止三个月外币折算调整为32,100美元，2019年同期为4,229美元[18] - 截至2020年3月31日，公司现金及现金等价物为1.258亿美元，较2019年12月31日的6113.7万美元增长约105.8%[21] - 2020年第一季度净收入为3758.3万美元，而2019年同期净亏损1484.9万美元[24] - 2020年第一季度经营活动净现金使用量为1.06045亿美元，2019年同期为提供1974万美元[24] - 2020年第一季度投资活动净现金使用量为1108.5万美元，2019年同期为564.1万美元[24] - 2020年第一季度融资活动净现金提供量为1.83093亿美元，2019年同期为758.9万美元[24] - 2020年第一季度其他综合损失为3313.1万美元，2019年同期为423.7万美元[97] - 2020年第一季度股票薪酬费用为904.3万美元，2019年同期为687.2万美元[98] - 2020年第一季度持续经营业务有效所得税率为744.4%，2019年同期为30.8%[100] - 2020年第一季度因《CARES法案》实现离散税收利益4130万美元[101][103] - 截至2020年3月31日和2019年12月31日，未确认税收利益分别为1260万美元和1290万美元，未来12个月可能减少约1170万美元[102] - 2020年第一季度基本加权平均流通股为4848.5万股，摊薄后为4876.9万股；2019年分别为4824.6万股[104] - 2020年第一季度公司合并净销售额为24239.7万美元，2019年同期为25080.1万美元，同比下降3.35%[111] - 2020年第一季度公司资本支出为1237.4万美元，2019年同期为488.3万美元，同比增长153.41%[113] - 截至2020年3月31日，公司总资产为245443.6万美元，较2019年12月31日的241179.7万美元增长1.77%[113] - 截至2020年3月31日，公司商誉账面价值为88857.3万美元，较2019年12月31日的91579.4万美元下降2.97%[113] - 截至2020年3月31日，公司存货净额为17025.6万美元，较2019年12月31日的16415.4万美元增长3.72%[115] - 截至2020年3月31日，公司应计负债及其他为9353.9万美元，较2019年12月31日的12010万美元下降22.12%[116] - 截至2020年3月31日，股东权益为1,392,708美元，截至2019年12月31日为1,383,717美元[21] - 2020年第一季度应收账款净额为225,347美元，2019年末为257,769美元[21] 各条业务线数据关键指标变化 - 2020年第一季度心血管业务板块收入为868.1万美元，神经调节业务板块收入为3385.8万美元，其他业务板块亏损2661万美元[113] 商誉相关情况 - 截至2020年3月31日，公司商誉余额约为8.886亿美元，其中心血管和神经调节部门分别分配4.898亿美元和3.988亿美元[30] - 2019年商誉减值测试显示，神经调节和心血管部门的安全边际分别为584%和24%[30] 在研研发资产情况 - 截至2020年3月31日，公司在研研发资产余额为1.158亿美元[32] 业务收购与出售情况 - 2019年6月12日，公司以最高1700万美元现金收购迈阿密仪器公司的微创心脏手术器械业务，收购时支付1080万美元，最高600万美元为或有对价[36] - 2018年4月30日，公司以1.959亿美元现金出售心脏节律管理业务，扣除920万美元转移现金，2020年第一季度因营运资金调整支付1640万美元并产生110万美元销售损失[37] 重组计划情况 - 截至2020年3月31日，公司重组计划累计确认1.131亿美元重组费用，当季重组费用为158万美元[39] 产品补救负债情况 - 截至2020年3月31日，产品补救负债余额为163.6万美元，2020年第一季度和2019年第一季度分别确认150万美元和290万美元产品补救费用[46] - 截至2020年3月31日，产品修复负债为160万美元[76] 股权投资情况 - 截至2020年3月31日，公司对无公允价值的非合并附属公司股权投资账面价值为3004万美元，较2019年12月31日的2725.6万美元有所增加[48] - 2020年第一季度，公司投资ALung Technologies公司[49] 公允价值计量的资产与负债情况 - 截至2020年3月31日，公司按公允价值计量的资产为663.6万美元，负债为1.15817亿美元[51] 或有对价负债情况 - 截至2020年3月31日，或有对价负债为1.14534亿美元，较2019年12月31日的1.37349亿美元减少[52] - 2020年第一季度，公司因收购TandemLife支付500万美元或有对价，并完成与Inversiones Drilltex SAS的或有对价最终支付[52] - 2020年第一季度，公允价值变动使销售成本（不包括摊销和研发）分别减少880万美元和850万美元[54] - 2020年3月31日与2019年12月31日或有对价安排公允价值分别为1.14534亿美元和1.37349亿美元[54] 债务情况 - 2020年3月31日与2019年12月31日长期债务本金分别为3.15561亿美元和2.6033亿美元[56] - 2020年3月31日与2019年12月31日短期无担保循环信贷协议本金分别为4720万美元和420万美元，利率为2.72% - 7.55%，贷款期限为30 - 180天[59] - 2020年4月公司完成一系列债务契约修订，暂时修改财务契约，豁免与新冠疫情相关违约事件，实施12个月测试期[60] 外汇衍生品合约情况 - 2020年3月31日与2019年12月31日未指定为套期工具的外汇衍生品合约名义金额分别为2.207亿美元和3.38亿美元，2020年和2019年第一季度净收益分别为810万美元和370万美元[63] - 2020年3月31日与2019年12月31日指定为现金流量套期的未平仓衍生品合约名义金额分别为1.01018亿美元和1.0675亿美元[64] - 截至2020年3月31日，指定为现金流量套期的衍生品税后净损失为51.8万美元，预计未来12个月重新计入收益的金额为50.5万美元[64] - 2020年第一季度指定为现金流量套期的衍生品合约在其他综合收益中确认的损失为208万美元，从AOCI重新计入收益的损失为72.4万美元[65] - 2020年3月31日，资产衍生品公允价值为663.6万美元，负债衍生品公允价值为128.3万美元[66] - 截至2019年12月31日，指定为套期工具的资产衍生品公允价值为5.35亿美元，负债衍生品公允价值为5.43亿美元；非指定为套期工具的资产衍生品公允价值为2600万美元，负债衍生品公允价值为31.37亿美元；总衍生品资产公允价值为5.61亿美元，负债公允价值为36.8亿美元[67] 产品许可与问题解决情况 - 2020年2月25日，公司获得3T设备510(k)（K191402）许可，解决2015年警告信问题并降低雾化潜在风险[72] 诉讼相关情况 - 2019年3月29日，公司宣布和解框架，最高支付2.25亿美元解决相关诉讼索赔，2019年7月支付1.35亿美元，2020年1月支付9000万美元[78] - 截至2020年4月29日，全球约有90起已提交和未提交的索赔案件[79] - 截至2020年3月31日，诉讼准备金为5460万美元，其中长期部分为1154.5万美元[81] - 意大利环境部曾向SNIA索赔约40亿美元环境修复费用，2019年3月5日，米兰上诉法院判定公司与SNIA对环境负债承担连带责任，最高达6.268亿美元（截至2020年3月31日）[82][84] - 2018年5月11日，NCT起诉公司VNS治疗系统侵犯其专利，公司已申请专利有效性审查，诉讼中止[86] - 2019年11月25日，公司收到Caisson前成员诉讼，指控公司违反合同等，公司将积极辩护[88] 税务相关情况 - 税务审计不允许部分投资税务抵扣，涉及金额1.026亿欧元（约1.124亿美元，截至2020年3月31日），对应2002 - 2006年纳税年度[89] - 争议损失总额为6260万欧元（约6860万美元，截至2020年3月31日），公司已为潜在负债全额计提准备金[93] - 2019年5月31日公司申请税务和解并支付190万欧元，意大利税务局将在2020年7月31日前决定是否接受[93] 会计准则采用情况 - 公司于2020年1月1日采用ASU No. 2016 - 13，应收账款净额减少60万美元，累计亏损增加60万美元[118] - 公司预计2021年1月1日采用ASU No. 2018 - 14，预计对合并财务报表披露无重大影响[119] 销售地区分布情况 - 除美国外，无单个国家的净销售额超过公司合并销售额的10%[112] 疫情影响情况 - 因COVID - 19，公司在2020年第一季度最后两周美国和欧洲业务量显著下降，且未来择期手术延迟或影响产品使用[27] - 公司预计2020年第二季度销售减少，可能导致无法遵守某些债务契约，但4月修改了债务协议中的契约[28]

公司业务板块构成 - 公司由心血管和神经调节两大业务板块构成[18] - 公司是一家全球医疗设备公司，有心血管和神经调节两个主要业务板块[177][178] 公司业务收购与出售 - 2018年收购TandemLife业务，简化危重症患者临时体外心肺支持解决方案[23] - 2018年1月收购ImThera剩余86%股权，其产品用于治疗阻塞性睡眠呼吸暂停[34][42] - 2017年5月收购Caisson剩余51%股权，2019年12月31日结束其TMVR项目[41] - 2018年4月30日完成将心脏节律管理业务出售给MicroPort [36] - 2018年4月收购TandemLife，其财务结果计入心血管业务[43] - 2019年6月12日收购Miami Instruments的微创心脏手术器械业务[44] - 2019年6月，公司以高达1700万美元的现金收购迈阿密仪器公司的微创心脏手术器械业务[193] - 2018年1月16日，公司以高达约2.25亿美元收购ImThera剩余86%股权，前期成本约7800万美元[206] - 2018年4月30日，公司出售CRM业务，总现金收益为1.959亿美元，减去转移现金920万美元[210] 产品获批情况 - 2017年6月FDA批准VNS疗法设备用于至少4岁部分发作性癫痫患者，同年8月获CE Mark批准[27] - 2019年2月CMS确定对DTD的VNS疗法系统进行医保覆盖[32] - 2020年2月25日公司3T设备获得510(k)许可K191402[184] 临床研究情况 - 全球RESTORE - LIFE研究预计在约80个美国以外地点招募最多500名患者，目前在德国、比利时和英国招募[30] - RECOVER临床研究将在美国最多100个地点招募最多500名单相和500名双相患者[33] - BELIEVE研究计划在美国和加拿大的11个地点招募至少75名患者[189] - PERFECT研究计划在中国的8个研究地点招募最多160名患者[190] - Global RESTORE - LIFE研究预计在约80个美国以外地点招募最多500名患者[202] - RECOVER研究将在美国最多100个地点招募最多500名单相和500名双相患者[205] 公司员工与研发情况 - 约16%的员工从事研发工作，改进现有产品和疗法、开发新产品[38] - 截至2019年12月31日，公司在全球约有4000名员工[88] 公司专利情况 - 截至2019年12月31日，公司在全球持有超1000项已授权专利，约300项待审批专利申请[45] 公司市场与生产情况 - 公司医疗设备的三大市场为美国、欧洲和日本，在超5000家医院和超100个国家的医疗设备市场竞争[48][51] - 公司多数产品在6个国家的11个制造工厂生产[54] 产品销售法规要求 - 美国销售的医疗设备需获FDA的510(k)认证或上市前批准[58] - 欧盟建立单一监管审批流程，产品需获CE标志，2017年发布的Reg MDR将增加上市前后要求[59][60] - 日本销售的医疗设备需经全面安全检查并证明医疗功效，违反《药品事务法》会受重罚[61] - 美国以外多数国家要求产品批准每四到五年重新认证[62] 公司法律合规与风险 - 公司受全球患者隐私和安全法律约束，欧洲和亚洲隐私标准日益严格[69] - 公司受美国HIPAA、HITECH及相关法规约束，处理患者数据可能涉及受保护健康信息[70] - 政府和私营部门限制医疗成本增长的举措使市场更注重高性价比医疗设备和疗法[71] - 公司业务受美国FCPA、英国《反贿赂法》等反腐败法律法规约束[75] - 公司在意大利米兰多拉工厂实施三联供，在萨卢贾工厂从使用石油改为使用甲烷以减少污染[76] - 违反美国联邦反回扣法规每次可处最高10万美元民事罚款，加上最高三倍相关报酬，刑事罚款最高10万美元，监禁最高10年[77] - 公司两个非美国子公司向伊朗私营经销商销售医疗设备，对其客户身份了解有限[85][86] - 公司两个业务部门在夏季（尤其是欧洲国家）涉及公司产品的医疗程序数量通常较低[89] - 截至2020年3月2日，公司全球约有95起与3T Heater - Cooler产品相关的已提交和未提交索赔案件[111] - 2018年12月31日止年度第四季度，公司确认2.941亿美元诉讼准备金；2019年12月31日止年度第四季度，确认3320万美元诉讼准备金[111] - 若违反美国患者隐私和安全法规，公司可能面临每次违规最高5万美元的民事处罚，同一要求多次违规一个日历年最高处罚150万美元，刑事处罚最高罚款25万美元及可能监禁[117] - 若违反欧盟GDPR，公司可能被索赔，行政罚款最高为2000万欧元（约2240万美元）或集团上一财年全球总年收入的4%，还可能面临刑事制裁[118] - 公司面临信息技术系统被网络攻击等风险，可能导致收入减少、成本增加等后果[119] - 公司通过新业务收购实现增长，可能面临数据隐私和网络安全方面的风险[120] - 公司若无法维护安全可靠的信息技术系统，可能面临法律和监管后果[121] - 公司产品质量问题可能损害声誉，导致收入和市场份额下降[123] - 公司研发依赖投资和投资合作，但无法保证其成功[124] - 公司依赖专利等知识产权，但可能面临保护不力、诉讼等风险[126] - 公司业务受环境法律法规约束，可能面临环境责任、违规和诉讼风险[130] - 公司国际业务面临多种风险，如汇率波动、贸易保护等[131] - 公司债务工具要求遵守肯定性契约和特定财务契约及比率，违约可能导致严重后果[138] 公司财务数据关键指标变化 - 2019年12月31日止三个月，伊朗业务总收入160万美元，净利润50万美元；全年总收入1030万美元，净利润360万美元[87] - 截至2019年12月31日，公司净无形资产和商誉账面价值总计15亿美元，占总资产的63.2%；2018年12月31日，该账面价值总计17亿美元，占总资产的67.7%[141] - 2019年，公司对ImThera的在研研发资产确认减值5030万美元，对Caisson业务相关的商誉和在研研发资产分别确认减值4240万美元和8900万美元[141] - 2019年第四季度和全年，公司欧洲业务净销售额分别约占总净销售额的20%和21%[151] - 2019年净销售额为10.8417亿美元，2018年为11.06961亿美元[172] - 2019年持续经营业务净亏损为1.55541亿美元，2018年为1.78462亿美元[172] - 2019年基本每股亏损为3.21美元，2018年为3.91美元[173] - 2019年12月31日现金、现金等价物和短期投资为6.1137亿美元，2018年为4.7204亿美元[173] - 2019年12月31日总资为24.11797亿美元，2018年为25.49701亿美元[173] 公司设施与办公地点情况 - 公司制造和研究设施约130万平方英尺，其中约34%位于美国，约66%为自有[156] - 公司在18个国家设有23个主要行政办公室，大部分为租赁[157] 公司股东与股票情况 - 截至2020年2月27日，公司有23名登记股东[162] - 公司普通股在纳斯达克全球市场交易，股票代码“LIVN”[162] - 公司目前无意宣布和支付股息[165] - 2016年8月1日，公司董事会批准一项股票回购计划，授权在2016年9月1日至2016年12月31日期间回购至多1.5亿美元股票；2016年11月15日，董事会批准修订该计划，授权在2016年9月1日至2018年12月31日期间回购至多1.5亿美元股票，2018年12月31日后未再回购[166] - 非通过存托信托公司（DTC）账面权益转让公司股票，可能需缴纳0.5%的英国印花税或印花税储备税（SDRT），某些向存托机构发行或转让股票的情况税率为1.5%[153] 公司产品推出与相关负债情况 - 2019年7月公司推出创新动脉股动脉套管Bi - Flow[180] - 2015年12月29日FDA向公司德国慕尼黑和美国科罗拉多州阿瓦达工厂发出警告信[181] - 公司继续努力解决FDA对慕尼黑工厂的检查问题[185] - 2019年12月31日，3T设备产品补救负债为330万美元[188] 产品成本效益情况 - VNS疗法系统可使耐药性癫痫患者在植入1.7年后抵消初始成本，5年内每位患者净节省成本77480美元，成本降低21.5%[200] 项目结束与减值情况 - 2019年12月31日，公司结束Caisson TMVR项目，分别对8900万美元的在研研发资产和4240万美元的商誉进行全额减值[215]