财务业绩 - 2020年第四季度净销售额2.7亿美元，同比下降7.7%；全年净销售额9.34亿美元，同比下降13.7%[15][18] - 2020年第四季度心血管业务销售额1.596亿美元，同比下降10.1%；神经调节业务销售额1.092亿美元，同比下降3.8%[22][23] - 2020年第四季度调整后每股收益0.71美元，全年调整后每股收益1.27美元[44][64] 业务亮点 - 2020年先进循环支持业务增长超30%，第四季度增长超50%，主要得益于LifeSPARC的推出和推广[69] - 美国癫痫市场拓展持续取得进展，八个专项团队均呈现积极趋势[71] 战略规划 - 聚焦投资组合优化，预计2021年先进循环支持业务增长至少20%[67] - 推进多个现有和在研项目，如RECOVER和ANTHEM HFrEF研究[67] 2021年展望 - 全球净销售额增长8%-13%，摊薄后每股收益1.40-1.90美元，自由现金流3000-5000万美元[74] 知识产权 - 拥有多个产品线的商标，涵盖神经调节、心肺、心脏瓣膜等产品[4][5][6][7]

财务数据关键指标变化 - 2020年第三季度净销售额为240,083美元，2019年同期为268,610美元；2020年前九个月净销售额为664,686美元，2019年同期为796,580美元[17] - 2020年第三季度运营亏损为7,508美元，2019年同期运营收入为25,761美元；2020年前九个月运营亏损为22,137美元，2019年同期运营亏损为24,894美元[17] - 2020年第三季度持续经营业务净亏损为14,772美元，2019年同期净收入为32,118美元；2020年前九个月持续经营业务净亏损为64,187美元，2019年同期净亏损为12,124美元[17] - 2020年第三季度基本每股亏损为0.30美元，2019年同期基本每股收入为0.66美元；2020年前九个月基本每股亏损为1.34美元，2019年同期基本每股亏损为0.25美元[17] - 2020年第三季度综合收入为9,932美元，2019年同期为3,682美元；2020年前九个月综合亏损为56,175美元，2019年同期为29,080美元[19] - 2020年第三季度衍生工具未实现净收益为1,640美元，2019年同期为亏损870美元；2020年前九个月为1,313美元，2019年同期为亏损665美元[19] - 2020年第三季度外币折算调整为23,457美元，2019年同期为亏损27,775美元；2020年前九个月为8,008美元，2019年同期为亏损16,628美元[19] - 计算基本每股亏损所用股份2020年第三季度为48,652股，2019年同期为48,395股；2020年前九个月为48,582股，2019年同期为48,329股[17] - 计算摊薄每股亏损所用股份2020年第三季度为48,652股，2019年同期为48,820股；2020年前九个月为48,582股，2019年同期为48,329股[17] - 截至2020年9月30日，公司总资产为25.21748亿美元，较2019年12月31日的24.11797亿美元增长4.56%[21] - 截至2020年9月30日，公司总负债为11.70956亿美元，较2019年12月31日的10.2808亿美元增长13.90%[21] - 2020年前九个月，公司净亏损6518.2万美元，2019年同期净亏损1194.6万美元[23] - 2020年前九个月，经营活动净现金使用量为1.16407亿美元，2019年同期为9400.8万美元[23] - 2020年前九个月，投资活动净现金使用量为3333.7万美元，2019年同期为3051.9万美元[23] - 2020年前九个月，融资活动净现金提供量为3.15927亿美元，2019年同期为1.53741亿美元[23] - 截至2020年9月30日，重组计划相关应计和其他储备余额为185万美元，2020年前九个月重组费用为202.5万美元[32] - 产品修复负债2019年12月31日余额为325.1万美元，2020年9月30日余额为171.5万美元，期间调整增加230.1万美元，修复活动减少398.2万美元，外汇汇率变动增加14.5万美元[37] - 2020年和2019年截至9月30日的三个月产品修复费用分别为110万美元和310万美元，九个月分别为690万美元和1110万美元[37] - 2020年9月30日，非合并附属公司无公允价值的股权投资账面价值为3035.8万美元，2019年12月31日为2725.6万美元[38] - 截至2020年9月30日和2019年12月31日，对Respicardia的贷款账面价值分别为80万美元和60万美元[38] - 2020年第一季度投资ALung，第二季度提供200万美元可转换贷款，截至9月30日贷款账面价值为200万美元[38] - 2020年9月30日，按公允价值计量的资产为4713.9万美元，负债为15714.6万美元；2019年12月31日，资产为56.1万美元，负债为14102.9万美元[40] - 2020年9月30日，使用重大不可观察输入值（Level 3）计量的资产和负债中，上限看涨期权资产为3899.9万美元，嵌入式交换特征负债为5939.8万美元，或有对价负债为9617.4万美元，可转换票据应收款为230.1万美元[41] - 2020年9月30日和2019年12月31日或有对价安排公允价值分别为9617.4万美元和1.37349亿美元，其中ImThera分别为7960.3万美元和1.13503亿美元[47] - 2020年9月30日和2019年12月31日长期债务账面价值分别为6.37109亿美元和2.6033亿美元，其中2020年高级担保定期贷款为4.2296亿美元，2020年现金可交换高级票据为2.08954亿美元[48] - 2020年9月30日和2019年12月31日短期无担保循环信贷协议未偿还本金分别为430万美元和420万美元，利率范围为3.21% - 7.20% [49] - 2020年6月10日公司签订4.5亿美元五年期高级担保定期贷款，净现金收益约4.217亿美元，2020年9月30日有效利率为9.0% [50] - 2020年6月17日公司子公司发行2.875亿美元3.00%现金可交换高级票据，净收益约2.78亿美元，2020年9月30日有效利率为9.9% [51][52] - 高级票据嵌入式交换特征发行时公允价值为7500万美元，2020年9月30日为5940万美元[56] - 公司进行上限看涨期权交易，总成本4310万美元，2020年9月30日公允价值为3900万美元[57] - 公司偿还约5.28亿美元未偿本金、应计利息和相关费用，2020年前九个月债务清偿损失为140万美元[60] - 2020年9月30日和2019年12月31日未指定为套期工具的外汇衍生品合约名义总额分别为3.322亿美元和3.38亿美元[65] - 2020年和2019年第三季度独立外汇衍生品净损失分别为1170万美元和净收益310万美元，前九个月分别为净损失480万美元和净收益680万美元[65] - 2020年9月30日和2019年12月31日，现金流量套期指定的未平仓衍生合约总名义金额分别为60186千美元和106750千美元[70] - 截至2020年9月30日，与指定为现金流量套期的衍生工具相关的税后净损失在累计其他综合收益（AOCI）期末余额为1512千美元，预计未来十二个月重新分类至收益的金额为1512千美元[70] - 2020年9月30日止三个月，指定为现金流量套期的衍生合约在其他综合收益（OCI）中确认的税前收益（损失）为1482千美元，从AOCI重新分类至收益的金额为 - 158千美元；2019年同期分别为 - 689千美元和181千美元[70] - 2020年9月30日止九个月，指定为现金流量套期的衍生合约在OCI中确认的税前收益（损失）为632千美元，从AOCI重新分类至收益的金额为 - 681千美元；2019年同期分别为933千美元和1598千美元[70] - 2020年9月30日，指定为套期工具的衍生合约公允价值为1787千美元，非指定为套期工具的衍生合约公允价值资产为43051千美元、负债为60972千美元；2019年12月31日，对应数据分别为535千美元、26千美元和3137千美元[71] - 截至2020年9月30日，公司普通股数量为49403千股，股东权益为1350792千美元[95] - 2020年6 - 9月，公司因股票薪酬计划增加股东权益7674千美元，净亏损14772千美元，其他综合收益24704千美元[95] - 2019年6 - 9月，公司因股票薪酬计划增加股东权益8272千美元，净利润32118千美元，其他综合损失28436千美元[95] - 2020年9月30日，公司普通股数量为49,403股，股东权益为1,350,792千美元，相比2019年12月31日的49,411股和1,383,717千美元有所变化[97] - 2020年第三季度和前九个月的基于股票的薪酬费用分别为7,810千美元和26,845千美元，2019年同期分别为8,531千美元和24,127千美元[98] - 2020年前九个月，公司授予的基于股票的补偿奖励在第三季度和前九个月的补偿费用分别为330万美元和660万美元[98] - 2020年前九个月，公司基于股票的补偿协议中，服务型股票增值权授予1,133千股，加权平均授予日公允价值为每股15.73美元[99] - 2020年第三季度和前九个月，公司持续经营业务的有效所得税税率分别为21.3%和 - 37.9%，2019年同期分别为 - 49.6%和65.9%[100] - 与2019年前九个月相比，2020年前九个月有效税率变化主要归因于4240万美元的离散税收利益和意大利税务诉讼解决带来的利益，但被7450万美元的估值备抵所抵消[103] - 截至2020年9月30日和2019年12月31日，未确认的税收利益分别为400万美元和1290万美元，未来12个月可能减少约70万美元[105] - 2020年前九个月，公司因《CARES法案》记录了4240万美元的离散税收利益[106] - 2020年第三季度和前九个月，基本加权平均流通股分别为48,652千股和48,582千股，稀释加权平均流通股分别为48,652千股和48,582千股[107] - 截至2020年9月30日的九个月，公司合并净销售额为6.64686亿美元，2019年同期为7.9658亿美元[112] - 截至2020年9月30日的九个月，公司资本支出为2823.6万美元，2019年同期为1680.1万美元[115] - 截至2020年9月30日，商誉总额为9.18478亿美元，较2019年12月31日增加26.84万美元[115] - 截至2020年9月30日，物业、厂房及设备净值为1.90509亿美元，2019年12月31日为1.81354亿美元[115] - 截至2020年9月30日，存货为1.78091亿美元，2019年12月31日为1.64154亿美元[116] - 截至2020年9月30日，应计负债及其他为983.08万美元，2019年12月31日为1201万美元[117] - 2020年1月1日采用ASU No. 2016 - 13，应收账款净额减少60万美元，累计亏损增加60万美元[119] 各条业务线数据关键指标变化 - 公司有两个可报告业务部门：心血管和神经调节[108] - 截至2020年9月30日的三个月，心血管业务亏损731.1万美元，2019年同期盈利3618万美元；九个月亏损803.7万美元，2019年同期盈利4728.9万美元[115] 公司业务交易情况 - 2019年6月12日，公司以最高1700万美元现金收购迈阿密仪器公司的微创心脏手术器械业务，确认1470万美元无形资产和150万美元商誉[29] - 2018年4月30日，公司以1.959亿美元出售心脏节律管理业务，2020年第一季度支付1640万美元工作资本调整款并产生100万美元销售损失[30] 公司受疫情影响情况 - 因COVID - 19疫情，公司产品需求显著且不可预测地减少，预计2020年第四季度全球择期手术将继续恢复[25][26] 公司法律诉讼情况 - 2015年12月29日，FDA向公司慕尼黑和科罗拉多州阿瓦达工厂发出警告信，指控违反FDA法规[72] - 2020年2月25日，公司获得3T设备的510(k)（K191402）许可，解决了2015年警告信中的问题并进行设计变更[76][80] - 2016年10月13日，CDC和FDA发布3T设备安全通知，公司同日发布现场安全通知更新[78][79] - 2016年第四季度，公司启动为现有3T设备用户提供免费借用设备的计划，预计持续到提供更广泛解决方案[79] - 截至2020年9月30日，3T设备产品补救负债为170万美元[81] - 公司3T设备相关诉讼于2019年3月29日宣布和解框架，总支付上限2.25亿美元，首笔1.35亿美元于2019年7月支付，第二笔9000万美元于2020年1月支付[83] - 截至2020年10月29日，全球约有85起已提交和未提交的索赔案件[84] - 截至2020年9月30日，诉讼准备金为4630万美元，其中长期部分为1151万美元[85] - 2012年

财务数据关键指标变化 - 2020年和2019年Q2净销售额分别为1.82206亿美元和2.77169亿美元，2020年和2019年H1净销售额分别为4.24603亿美元和5.2797亿美元[17] - 2020年和2019年Q2持续经营业务的运营亏损分别为1523.7万美元和2987.6万美元，2020年和2019年H1持续经营业务的运营亏损分别为1462.9万美元和5065.5万美元[17] - 2020年和2019年Q2净亏损分别为8799.3万美元和2921.5万美元，2020年和2019年H1净亏损分别为5041万美元和4406.4万美元[17] - 2020年和2019年Q2基本持续经营业务每股亏损分别为1.81美元和0.61美元，2020年和2019年H1基本持续经营业务每股亏损分别为1.02美元和0.92美元[17] - 2020年和2019年Q2稀释持续经营业务每股亏损分别为1.81美元和0.61美元，2020年和2019年H1稀释持续经营业务每股亏损分别为1.02美元和0.92美元[17] - 2020年和2019年Q2综合亏损总额分别为7055.9万美元和1367.6万美元，2020年和2019年H1综合亏损总额分别为6610.7万美元和3276.2万美元[19] - 2020年和2019年Q2衍生工具未实现损失净变化分别为102.9万美元和21.5万美元，2020年和2019年H1衍生工具未实现损失净变化分别为 - 32.7万美元和20.5万美元[19] - 2020年和2019年Q2外汇和其他损失分别为99.9万美元和185.1万美元，2020年和2019年H1外汇和其他损失分别为291.3万美元和112.2万美元[17] - 2020年和2019年Q2利息费用分别为571.5万美元和405.4万美元，2020年和2019年H1利息费用分别为1056.4万美元和571.6万美元[17] - 2020年和2019年Q2所得税费用分别为6628.5万美元和 - 616.4万美元，2020年和2019年H1所得税费用分别为2157.1万美元和 - 1277.8万美元[17] - 截至2020年6月30日，公司现金及现金等价物为232,549美元，较2019年12月31日的61,137美元增长280.37%[21] - 2020年上半年净亏损50,410美元，2019年同期净亏损44,064美元[24] - 2020年上半年经营活动净现金使用量为125,064美元，2019年同期为17,421美元[24] - 2020年上半年投资活动净现金使用量为22,666美元，2019年同期为22,454美元[24] - 2020年上半年融资活动净现金提供量为319,697美元，2019年同期为37,057美元[24] - 2020年6月30日止三个月和六个月，公司持续经营业务的有效所得税税率分别为-306.0%和-78.0%，2019年同期分别为17.3%和22.4%[108] - 与2019年6月30日止三个月相比，2020年同期有效税率变化主要归因于英国净营业亏损和属性的7000万美元估值备抵[109] - 与2019年6月30日止六个月相比，2020年同期有效税率变化主要归因于4290万美元的离散税收利益和7000万美元的英国估值备抵[110] - 截至2020年6月30日和2019年12月31日，未确认的税收利益总计1290万美元，未来十二个月可能减少至多1200万美元[111] - 2020年上半年，公司因《CARES法案》记录了4290万美元的离散税收利益[112] - 2020年6月30日止三个月和六个月，用于计算基本和摊薄每股收益的加权平均流通股分别为48,611,000股和48,548,000股，2019年同期分别为48,342,000股和48,295,000股[113] - 截至6月30日的三个月，公司净销售额2020年为182,206千美元，2019年为277,169千美元；六个月，2020年为424,603千美元，2019年为527,970千美元[118] - 截至6月30日的三个月，持续经营业务税前亏损2020年为21,664千美元，2019年为35,557千美元；六个月，2020年为27,671千美元，2019年为57,020千美元[120] - 2020年6月30日，公司总资产为2,502,663千美元，2019年12月31日为2,411,797千美元[120] - 截至6月30日的三个月，资本支出2020年为6,645千美元，2019年为5,913千美元；六个月，2020年为19,019千美元，2019年为10,796千美元[120] - 2020年上半年，商誉账面价值从915,794千美元降至902,204千美元[120] - 2020年6月30日，物业、厂房及设备净值为185,670千美元，2019年12月31日为181,354千美元[120] - 2020年6月30日，存货净额为177,246千美元，2019年12月31日为164,154千美元；存货跌价准备2020年6月30日为1360万美元，2019年12月31日为1270万美元[122] - 2020年6月30日，应计负债及其他为97,238千美元，2019年12月31日为120,100千美元；合同负债2020年6月30日为1120万美元，2019年12月31日为860万美元[123] - 2020年和2019年三个月截至6月30日净销售额分别为1.82206亿美元和2.77169亿美元，六个月截至6月30日分别为4.24603亿美元和5.2797亿美元[17] - 2020年和2019年三个月截至6月30日净亏损分别为8799.3万美元和2921.5万美元，六个月截至6月30日分别为5041万美元和4406.4万美元[17] - 2020年和2019年三个月截至6月30日基本每股亏损（持续经营业务）分别为1.81美元和0.61美元，六个月截至6月30日分别为1.02美元和0.92美元[17] - 2020年和2019年三个月截至6月30日综合亏损总额分别为7055.9万美元和1367.6万美元，六个月截至6月30日分别为6610.7万美元和3276.2万美元[19] - 2020年和2019年三个月截至6月30日其他综合收益（损失）分别为1743.4万美元和1553.9万美元，六个月截至6月30日分别为 - 1569.7万美元和1130.2万美元[19] - 2020年和2019年三个月截至6月30日净变化未实现衍生品损失分别为102.9万美元和21.5万美元，六个月截至6月30日分别为 - 32.7万美元和20.5万美元[19] - 2020年和2019年三个月截至6月30日外汇和其他损失分别为99.9万美元和185.1万美元，六个月截至6月30日分别为291.3万美元和112.2万美元[17] - 2020年和2019年三个月截至6月30日利息费用分别为571.5万美元和405.4万美元，六个月截至6月30日分别为1056.4万美元和571.6万美元[17] - 2020年和2019年三个月截至6月30日所得税费用（收益）分别为6628.5万美元和 - 616.4万美元，六个月截至6月30日分别为2157.1万美元和 - 1277.8万美元[17] - 2020年和2019年三个月截至6月30日经营亏损（持续经营业务）分别为1523.7万美元和2987.6万美元，六个月截至6月30日分别为1462.9万美元和5065.5万美元[17] - 截至2020年6月30日，现金及现金等价物为232,549美元，较2019年12月31日的61,137美元增长280.37%[21] - 2020年上半年净亏损50,410美元，2019年同期为44,064美元[24] - 2020年上半年经营活动净现金使用量为125,064美元，2019年同期为17,421美元[24] - 2020年上半年投资活动净现金使用量为22,666美元，2019年同期为22,454美元[24] - 2020年上半年融资活动净现金提供量为319,697美元，2019年同期为37,057美元[24] 业务收购与出售 - 2019年6月12日，公司以最高1700万美元现金收购迈阿密仪器公司的微创心脏手术器械业务，确认1470万美元无形资产和150万美元商誉[31] - 2018年4月30日，公司出售心脏节律管理业务，2020年第一季度支付1640万美元工作资本调整款并产生100万美元销售损失[32] 重组相关数据 - 截至2020年6月30日，公司重组计划相关应计和其他储备余额为1808,000美元[33] - 2020年上半年重组费用为2374,000美元，2019年同期为3865,000美元[33] 疫情对业务的影响 - 因新冠疫情，公司产品需求显著且不可预测地减少，部分地区业务开始企稳，预计下半年全球趋势将持续[27][28] 产品修复相关数据 - 产品修复负债2019年12月31日余额为325.1万美元，2020年6月30日余额为153.3万美元，期间调整增加139.2万美元，修复活动减少309.9万美元，外汇汇率变动减少1.1万美元[38] - 2020年和2019年截至6月30日的三个月产品修复费用分别为430万美元和510万美元，六个月分别为570万美元和810万美元[38] 投资与贷款相关数据 - 2020年6月30日和2019年12月31日对Respicardia的贷款账面价值分别为80万美元和60万美元[40] - 2020年第一季度投资ALung，第二季度提供200万美元贷款，截至6月30日贷款账面价值为200万美元[40][41] - 对非合并附属公司的股权投资，2020年6月30日账面价值为3024.5万美元，2019年12月31日为2725.6万美元[39] 公允价值计量相关数据 - 2020年6月30日和2019年12月31日，按公允价值计量的资产分别为4759.5万美元和56.1万美元，负债分别为15849.4万美元和14102.9万美元[43] - 2020年上半年，或有对价安排支付500万美元，公允价值变动导致销售成本和研发成本分别减少2440万美元和2160万美元[44][46] - 2020年6月30日和2019年12月31日三级或有对价安排公允价值分别为85120千美元和137349千美元，其中ImThera分别为71236千美元和113503千美元[50] 票据发行与交易相关数据 - 2020年6月，公司发行2.875亿美元现金可交换优先票据并进行相关上限看涨期权交易[47] - 2020年6月30日股票价格波动率为38%，波动率降低10%和升高10%时，嵌入式交换特征衍生品公允价值分别约为5520万美元和8720万美元，上限看涨期权衍生品公允价值分别约为3720万美元和4650万美元[49] - 票据嵌入式交换特征衍生工具发行时公允价值为7500万美元，2020年6月30日为7150万美元[59] - 公司进行的上限看涨期权交易总成本为4310万美元，2020年6月30日公允价值为4490万美元[60] 债务相关数据 - 2020年6月30日和2019年12月31日长期债务总额分别为639189千美元和260330千美元[51] - 2020年6月30日和2019年12月31日短期无担保循环信贷协议未偿还本金分别为380万美元和420万美元，利率范围为3.21% - 7.70%[52] - 2020年6月10日公司获得4.5亿美元五年期高级有担保定期贷款，净现金收益约4.217亿美元，债务折扣和发行成本约2820万美元[53] - 2020年6月17日公司子公司发行2.875亿美元3.00%现金可交换高级票据，净收益约2.782亿美元，债务折扣和发行成本约8180万美元[54][56] - 公司偿还约5.28亿美元未偿债务本金、应计利息和相关费用，确认债务清偿损失140万美元[62] 外汇衍生合约相关数据 - 2020年6月30日和2019年12月31日未指定为套期工具的外汇衍生合约总名义金额分别为3.721亿美元和3.38亿美元[67] -

财务数据关键指标变化 - 2020年3月31日止三个月净销售为242,397美元，2019年同期为250,801美元[17] - 2020年3月31日止三个月运营收入为608美元，2019年同期运营亏损为20,779美元[17] - 2020年3月31日止三个月持续经营业务净收入为38,578美元，2019年同期为亏损14,849美元[17] - 2020年3月31日止三个月净收入为37,583美元，2019年同期为亏损14,849美元[17] - 2020年3月31日止三个月基本每股收益为0.78美元，2019年同期为亏损0.31美元[17] - 2020年3月31日止三个月摊薄每股收益为0.77美元，2019年同期为亏损0.31美元[17] - 2020年3月31日止三个月综合收入为4,452美元，2019年同期综合亏损为19,086美元[18] - 2020年3月31日止三个月未实现衍生工具损失净变化为1,356美元，2019年同期为10美元[18] - 2020年3月31日止三个月外币折算调整为32,100美元，2019年同期为4,229美元[18] - 截至2020年3月31日，公司现金及现金等价物为1.258亿美元，较2019年12月31日的6113.7万美元增长约105.8%[21] - 2020年第一季度净收入为3758.3万美元，而2019年同期净亏损1484.9万美元[24] - 2020年第一季度经营活动净现金使用量为1.06045亿美元，2019年同期为提供1974万美元[24] - 2020年第一季度投资活动净现金使用量为1108.5万美元，2019年同期为564.1万美元[24] - 2020年第一季度融资活动净现金提供量为1.83093亿美元，2019年同期为758.9万美元[24] - 2020年第一季度其他综合损失为3313.1万美元，2019年同期为423.7万美元[97] - 2020年第一季度股票薪酬费用为904.3万美元，2019年同期为687.2万美元[98] - 2020年第一季度持续经营业务有效所得税率为744.4%，2019年同期为30.8%[100] - 2020年第一季度因《CARES法案》实现离散税收利益4130万美元[101][103] - 截至2020年3月31日和2019年12月31日，未确认税收利益分别为1260万美元和1290万美元，未来12个月可能减少约1170万美元[102] - 2020年第一季度基本加权平均流通股为4848.5万股，摊薄后为4876.9万股；2019年分别为4824.6万股[104] - 2020年第一季度公司合并净销售额为24239.7万美元，2019年同期为25080.1万美元，同比下降3.35%[111] - 2020年第一季度公司资本支出为1237.4万美元，2019年同期为488.3万美元，同比增长153.41%[113] - 截至2020年3月31日，公司总资产为245443.6万美元，较2019年12月31日的241179.7万美元增长1.77%[113] - 截至2020年3月31日，公司商誉账面价值为88857.3万美元，较2019年12月31日的91579.4万美元下降2.97%[113] - 截至2020年3月31日，公司存货净额为17025.6万美元，较2019年12月31日的16415.4万美元增长3.72%[115] - 截至2020年3月31日，公司应计负债及其他为9353.9万美元，较2019年12月31日的12010万美元下降22.12%[116] - 截至2020年3月31日，股东权益为1,392,708美元，截至2019年12月31日为1,383,717美元[21] - 2020年第一季度应收账款净额为225,347美元，2019年末为257,769美元[21] 各条业务线数据关键指标变化 - 2020年第一季度心血管业务板块收入为868.1万美元，神经调节业务板块收入为3385.8万美元，其他业务板块亏损2661万美元[113] 商誉相关情况 - 截至2020年3月31日，公司商誉余额约为8.886亿美元，其中心血管和神经调节部门分别分配4.898亿美元和3.988亿美元[30] - 2019年商誉减值测试显示，神经调节和心血管部门的安全边际分别为584%和24%[30] 在研研发资产情况 - 截至2020年3月31日，公司在研研发资产余额为1.158亿美元[32] 业务收购与出售情况 - 2019年6月12日，公司以最高1700万美元现金收购迈阿密仪器公司的微创心脏手术器械业务，收购时支付1080万美元，最高600万美元为或有对价[36] - 2018年4月30日，公司以1.959亿美元现金出售心脏节律管理业务，扣除920万美元转移现金，2020年第一季度因营运资金调整支付1640万美元并产生110万美元销售损失[37] 重组计划情况 - 截至2020年3月31日，公司重组计划累计确认1.131亿美元重组费用，当季重组费用为158万美元[39] 产品补救负债情况 - 截至2020年3月31日，产品补救负债余额为163.6万美元，2020年第一季度和2019年第一季度分别确认150万美元和290万美元产品补救费用[46] - 截至2020年3月31日，产品修复负债为160万美元[76] 股权投资情况 - 截至2020年3月31日，公司对无公允价值的非合并附属公司股权投资账面价值为3004万美元，较2019年12月31日的2725.6万美元有所增加[48] - 2020年第一季度，公司投资ALung Technologies公司[49] 公允价值计量的资产与负债情况 - 截至2020年3月31日，公司按公允价值计量的资产为663.6万美元，负债为1.15817亿美元[51] 或有对价负债情况 - 截至2020年3月31日，或有对价负债为1.14534亿美元，较2019年12月31日的1.37349亿美元减少[52] - 2020年第一季度，公司因收购TandemLife支付500万美元或有对价，并完成与Inversiones Drilltex SAS的或有对价最终支付[52] - 2020年第一季度，公允价值变动使销售成本（不包括摊销和研发）分别减少880万美元和850万美元[54] - 2020年3月31日与2019年12月31日或有对价安排公允价值分别为1.14534亿美元和1.37349亿美元[54] 债务情况 - 2020年3月31日与2019年12月31日长期债务本金分别为3.15561亿美元和2.6033亿美元[56] - 2020年3月31日与2019年12月31日短期无担保循环信贷协议本金分别为4720万美元和420万美元，利率为2.72% - 7.55%，贷款期限为30 - 180天[59] - 2020年4月公司完成一系列债务契约修订，暂时修改财务契约，豁免与新冠疫情相关违约事件，实施12个月测试期[60] 外汇衍生品合约情况 - 2020年3月31日与2019年12月31日未指定为套期工具的外汇衍生品合约名义金额分别为2.207亿美元和3.38亿美元，2020年和2019年第一季度净收益分别为810万美元和370万美元[63] - 2020年3月31日与2019年12月31日指定为现金流量套期的未平仓衍生品合约名义金额分别为1.01018亿美元和1.0675亿美元[64] - 截至2020年3月31日，指定为现金流量套期的衍生品税后净损失为51.8万美元，预计未来12个月重新计入收益的金额为50.5万美元[64] - 2020年第一季度指定为现金流量套期的衍生品合约在其他综合收益中确认的损失为208万美元，从AOCI重新计入收益的损失为72.4万美元[65] - 2020年3月31日，资产衍生品公允价值为663.6万美元，负债衍生品公允价值为128.3万美元[66] - 截至2019年12月31日，指定为套期工具的资产衍生品公允价值为5.35亿美元，负债衍生品公允价值为5.43亿美元；非指定为套期工具的资产衍生品公允价值为2600万美元，负债衍生品公允价值为31.37亿美元；总衍生品资产公允价值为5.61亿美元，负债公允价值为36.8亿美元[67] 产品许可与问题解决情况 - 2020年2月25日，公司获得3T设备510(k)（K191402）许可，解决2015年警告信问题并降低雾化潜在风险[72] 诉讼相关情况 - 2019年3月29日，公司宣布和解框架，最高支付2.25亿美元解决相关诉讼索赔，2019年7月支付1.35亿美元，2020年1月支付9000万美元[78] - 截至2020年4月29日，全球约有90起已提交和未提交的索赔案件[79] - 截至2020年3月31日，诉讼准备金为5460万美元，其中长期部分为1154.5万美元[81] - 意大利环境部曾向SNIA索赔约40亿美元环境修复费用，2019年3月5日，米兰上诉法院判定公司与SNIA对环境负债承担连带责任，最高达6.268亿美元（截至2020年3月31日）[82][84] - 2018年5月11日，NCT起诉公司VNS治疗系统侵犯其专利，公司已申请专利有效性审查，诉讼中止[86] - 2019年11月25日，公司收到Caisson前成员诉讼，指控公司违反合同等，公司将积极辩护[88] 税务相关情况 - 税务审计不允许部分投资税务抵扣，涉及金额1.026亿欧元（约1.124亿美元，截至2020年3月31日），对应2002 - 2006年纳税年度[89] - 争议损失总额为6260万欧元（约6860万美元，截至2020年3月31日），公司已为潜在负债全额计提准备金[93] - 2019年5月31日公司申请税务和解并支付190万欧元，意大利税务局将在2020年7月31日前决定是否接受[93] 会计准则采用情况 - 公司于2020年1月1日采用ASU No. 2016 - 13，应收账款净额减少60万美元，累计亏损增加60万美元[118] - 公司预计2021年1月1日采用ASU No. 2018 - 14，预计对合并财务报表披露无重大影响[119] 销售地区分布情况 - 除美国外，无单个国家的净销售额超过公司合并销售额的10%[112] 疫情影响情况 - 因COVID - 19，公司在2020年第一季度最后两周美国和欧洲业务量显著下降，且未来择期手术延迟或影响产品使用[27] - 公司预计2020年第二季度销售减少，可能导致无法遵守某些债务契约，但4月修改了债务协议中的契约[28]

公司业务板块构成 - 公司由心血管和神经调节两大业务板块构成[18] - 公司是一家全球医疗设备公司，有心血管和神经调节两个主要业务板块[177][178] 公司业务收购与出售 - 2018年收购TandemLife业务，简化危重症患者临时体外心肺支持解决方案[23] - 2018年1月收购ImThera剩余86%股权，其产品用于治疗阻塞性睡眠呼吸暂停[34][42] - 2017年5月收购Caisson剩余51%股权，2019年12月31日结束其TMVR项目[41] - 2018年4月30日完成将心脏节律管理业务出售给MicroPort [36] - 2018年4月收购TandemLife，其财务结果计入心血管业务[43] - 2019年6月12日收购Miami Instruments的微创心脏手术器械业务[44] - 2019年6月，公司以高达1700万美元的现金收购迈阿密仪器公司的微创心脏手术器械业务[193] - 2018年1月16日，公司以高达约2.25亿美元收购ImThera剩余86%股权，前期成本约7800万美元[206] - 2018年4月30日，公司出售CRM业务，总现金收益为1.959亿美元，减去转移现金920万美元[210] 产品获批情况 - 2017年6月FDA批准VNS疗法设备用于至少4岁部分发作性癫痫患者，同年8月获CE Mark批准[27] - 2019年2月CMS确定对DTD的VNS疗法系统进行医保覆盖[32] - 2020年2月25日公司3T设备获得510(k)许可K191402[184] 临床研究情况 - 全球RESTORE - LIFE研究预计在约80个美国以外地点招募最多500名患者，目前在德国、比利时和英国招募[30] - RECOVER临床研究将在美国最多100个地点招募最多500名单相和500名双相患者[33] - BELIEVE研究计划在美国和加拿大的11个地点招募至少75名患者[189] - PERFECT研究计划在中国的8个研究地点招募最多160名患者[190] - Global RESTORE - LIFE研究预计在约80个美国以外地点招募最多500名患者[202] - RECOVER研究将在美国最多100个地点招募最多500名单相和500名双相患者[205] 公司员工与研发情况 - 约16%的员工从事研发工作，改进现有产品和疗法、开发新产品[38] - 截至2019年12月31日，公司在全球约有4000名员工[88] 公司专利情况 - 截至2019年12月31日，公司在全球持有超1000项已授权专利，约300项待审批专利申请[45] 公司市场与生产情况 - 公司医疗设备的三大市场为美国、欧洲和日本，在超5000家医院和超100个国家的医疗设备市场竞争[48][51] - 公司多数产品在6个国家的11个制造工厂生产[54] 产品销售法规要求 - 美国销售的医疗设备需获FDA的510(k)认证或上市前批准[58] - 欧盟建立单一监管审批流程，产品需获CE标志，2017年发布的Reg MDR将增加上市前后要求[59][60] - 日本销售的医疗设备需经全面安全检查并证明医疗功效，违反《药品事务法》会受重罚[61] - 美国以外多数国家要求产品批准每四到五年重新认证[62] 公司法律合规与风险 - 公司受全球患者隐私和安全法律约束，欧洲和亚洲隐私标准日益严格[69] - 公司受美国HIPAA、HITECH及相关法规约束，处理患者数据可能涉及受保护健康信息[70] - 政府和私营部门限制医疗成本增长的举措使市场更注重高性价比医疗设备和疗法[71] - 公司业务受美国FCPA、英国《反贿赂法》等反腐败法律法规约束[75] - 公司在意大利米兰多拉工厂实施三联供，在萨卢贾工厂从使用石油改为使用甲烷以减少污染[76] - 违反美国联邦反回扣法规每次可处最高10万美元民事罚款，加上最高三倍相关报酬，刑事罚款最高10万美元，监禁最高10年[77] - 公司两个非美国子公司向伊朗私营经销商销售医疗设备，对其客户身份了解有限[85][86] - 公司两个业务部门在夏季（尤其是欧洲国家）涉及公司产品的医疗程序数量通常较低[89] - 截至2020年3月2日，公司全球约有95起与3T Heater - Cooler产品相关的已提交和未提交索赔案件[111] - 2018年12月31日止年度第四季度，公司确认2.941亿美元诉讼准备金；2019年12月31日止年度第四季度，确认3320万美元诉讼准备金[111] - 若违反美国患者隐私和安全法规，公司可能面临每次违规最高5万美元的民事处罚，同一要求多次违规一个日历年最高处罚150万美元，刑事处罚最高罚款25万美元及可能监禁[117] - 若违反欧盟GDPR，公司可能被索赔，行政罚款最高为2000万欧元（约2240万美元）或集团上一财年全球总年收入的4%，还可能面临刑事制裁[118] - 公司面临信息技术系统被网络攻击等风险，可能导致收入减少、成本增加等后果[119] - 公司通过新业务收购实现增长，可能面临数据隐私和网络安全方面的风险[120] - 公司若无法维护安全可靠的信息技术系统，可能面临法律和监管后果[121] - 公司产品质量问题可能损害声誉，导致收入和市场份额下降[123] - 公司研发依赖投资和投资合作，但无法保证其成功[124] - 公司依赖专利等知识产权，但可能面临保护不力、诉讼等风险[126] - 公司业务受环境法律法规约束，可能面临环境责任、违规和诉讼风险[130] - 公司国际业务面临多种风险，如汇率波动、贸易保护等[131] - 公司债务工具要求遵守肯定性契约和特定财务契约及比率，违约可能导致严重后果[138] 公司财务数据关键指标变化 - 2019年12月31日止三个月，伊朗业务总收入160万美元，净利润50万美元；全年总收入1030万美元，净利润360万美元[87] - 截至2019年12月31日，公司净无形资产和商誉账面价值总计15亿美元，占总资产的63.2%；2018年12月31日，该账面价值总计17亿美元，占总资产的67.7%[141] - 2019年，公司对ImThera的在研研发资产确认减值5030万美元，对Caisson业务相关的商誉和在研研发资产分别确认减值4240万美元和8900万美元[141] - 2019年第四季度和全年，公司欧洲业务净销售额分别约占总净销售额的20%和21%[151] - 2019年净销售额为10.8417亿美元，2018年为11.06961亿美元[172] - 2019年持续经营业务净亏损为1.55541亿美元，2018年为1.78462亿美元[172] - 2019年基本每股亏损为3.21美元，2018年为3.91美元[173] - 2019年12月31日现金、现金等价物和短期投资为6.1137亿美元，2018年为4.7204亿美元[173] - 2019年12月31日总资为24.11797亿美元，2018年为25.49701亿美元[173] 公司设施与办公地点情况 - 公司制造和研究设施约130万平方英尺，其中约34%位于美国，约66%为自有[156] - 公司在18个国家设有23个主要行政办公室，大部分为租赁[157] 公司股东与股票情况 - 截至2020年2月27日，公司有23名登记股东[162] - 公司普通股在纳斯达克全球市场交易，股票代码“LIVN”[162] - 公司目前无意宣布和支付股息[165] - 2016年8月1日，公司董事会批准一项股票回购计划，授权在2016年9月1日至2016年12月31日期间回购至多1.5亿美元股票；2016年11月15日，董事会批准修订该计划，授权在2016年9月1日至2018年12月31日期间回购至多1.5亿美元股票，2018年12月31日后未再回购[166] - 非通过存托信托公司（DTC）账面权益转让公司股票，可能需缴纳0.5%的英国印花税或印花税储备税（SDRT），某些向存托机构发行或转让股票的情况税率为1.5%[153] 公司产品推出与相关负债情况 - 2019年7月公司推出创新动脉股动脉套管Bi - Flow[180] - 2015年12月29日FDA向公司德国慕尼黑和美国科罗拉多州阿瓦达工厂发出警告信[181] - 公司继续努力解决FDA对慕尼黑工厂的检查问题[185] - 2019年12月31日，3T设备产品补救负债为330万美元[188] 产品成本效益情况 - VNS疗法系统可使耐药性癫痫患者在植入1.7年后抵消初始成本，5年内每位患者净节省成本77480美元，成本降低21.5%[200] 项目结束与减值情况 - 2019年12月31日，公司结束Caisson TMVR项目，分别对8900万美元的在研研发资产和4240万美元的商誉进行全额减值[215]

财务数据关键指标变化 - 2019年第三季度净销售额为268,610美元，2018年同期为272,082美元；2019年前九个月净销售额为796,580美元，2018年同期为809,978美元[17] - 2019年第三季度运营收入为25,761美元，2018年同期运营亏损为5,757美元；2019年前九个月运营亏损为24,894美元，2018年同期运营收入为28,380美元[17] - 2019年第三季度净收入为32,118美元，2018年同期净亏损为7,177美元；2019年前九个月净亏损为11,946美元，2018年同期净收入为21,162美元[17] - 2019年第三季度基本每股收益为0.66美元，2018年同期为 - 0.15美元；2019年前九个月基本每股亏损为0.25美元，2018年同期为0.44美元[17] - 2019年第三季度稀释每股收益为0.66美元，2018年同期为 - 0.15美元；2019年前九个月稀释每股亏损为0.25美元，2018年同期为0.43美元[17] - 2019年第三季度综合收入为3,682美元，2018年同期综合亏损为4,789美元；2019年前九个月综合亏损为29,080美元，2018年同期综合亏损为24,396美元[19] - 2019年第三季度未实现衍生品净亏损为870美元，2018年同期净收益为693美元；2019年前九个月未实现衍生品净亏损为665美元，2018年同期净收益为237美元[19] - 2019年第三季度外汇翻译调整亏损为27,775美元，2018年同期收益为1,863美元；2019年前九个月外汇翻译调整亏损为16,628美元，2018年同期亏损为45,738美元[19] - 截至2019年9月30日，公司总资产为25.09941亿美元，较2018年12月31日的25.49701亿美元下降1.56%[21] - 截至2019年9月30日，公司总负债为10.14659亿美元，较2018年12月31日的10.45963亿美元下降2.99%[21] - 截至2019年9月30日，公司股东权益为14.95282亿美元，较2018年12月31日的15.03738亿美元下降0.56%[21] - 2019年前九个月，公司经营活动净现金使用量为9400.8万美元，而2018年同期为提供9959.9万美元[24] - 2019年前九个月，公司投资活动净现金使用量为3051.9万美元，2018年同期为1.07408亿美元[24] - 2019年前九个月，公司融资活动净现金提供量为1.53741亿美元，2018年同期为使用291万美元[24] - 2019年前九个月，公司净亏损1194.6万美元，2018年同期净利润为2116.2万美元[24] - 2019年9月30日止三个月和九个月，持续经营业务的有效所得税税率分别为 - 49.6%和65.9%，2018年同期分别为29.8%和0.6%[112] - 截至2019年9月30日和2018年12月31日，未确认的税收优惠分别为1660万美元和2290万美元，未来十二个月可能减少约130万美元[114] - 2019年9月30日止三个月和九个月，基本加权平均流通股分别为48395000股和48329000股，摊薄加权平均流通股分别为48820000股和48329000股[117] - 截至9月30日的三个月和九个月，公司净销售额分别为2.6861亿美元和7.9658亿美元，较去年同期的2.72082亿美元和8.09978亿美元有所下降[122] - 心血管、神经调节和其他业务在截至9月30日的三个月运营收入分别为3618万美元、3001万美元和 - 2186.9万美元，九个月运营收入分别为4728.9万美元、5226万美元和 - 7584.5万美元[124] - 截至9月30日的三个月和九个月，公司持续经营业务税前收入分别为2146.5万美元和 - 3555.5万美元，去年同期分别为 - 893.3万美元和3190.7万美元[124] - 截至9月30日的三个月和九个月，公司资本支出分别为600.5万美元和1680.1万美元，去年同期分别为1290.3万美元和2509.9万美元[125] - 2019年9月30日和2018年12月31日，公司商誉分别为9.45544亿美元和9.56815亿美元[125] - 2019年9月30日和2018年12月31日，公司物业、厂房及设备净值分别为1.79507亿美元和1.914亿美元[127] - 2019年9月30日和2018年12月31日，公司存货分别为1.67756亿美元和1.53535亿美元，存货跌价准备分别为1090万美元和1160万美元[128] - 2019年9月30日和2018年12月31日，公司应计负债及其他分别为1.28456亿美元和1.24285亿美元[129] - 截至2019年9月30日的三个月，公司净销售额为2.6861亿美元，2018年同期为2.72082亿美元[17] - 截至2019年9月30日的九个月，公司净亏损1194.6万美元，2018年同期净利润为2116.2万美元[17][24] - 2019年9月30日，公司现金及现金等价物为7.5313亿美元，2018年12月31日为4.7204亿美元[21] - 截至2019年9月30日的九个月，经营活动净现金使用量为9400.8万美元，2018年同期为提供9959.9万美元[24] - 截至2019年9月30日的九个月，投资活动净现金使用量为3051.9万美元，2018年同期为1.07408亿美元[24] - 截至2019年9月30日的九个月，融资活动净现金提供量为1.53741亿美元，2018年同期为使用291万美元[24] - 截至2019年9月30日的九个月，无形资产减值为5029.5万美元，2018年同期无此项[17][24] 各条业务线数据关键指标变化 - 2018年前九个月，CRM净销售额为7736.6万美元，运营亏损961万美元，净亏损991.5万美元[40] - 2018年前九个月，CRM资本支出为90万美元，股票薪酬费用为210万美元[40] - 2019年前九个月和2018年前九个月，公司因提供过渡服务分别确认收入90万美元和200万美元[38] - 公司有两个可报告的业务部门：心血管和神经调节[118] - 心血管部门通过开发、生产和销售心肺产品、心脏瓣膜和先进循环支持设备创收，2019年6月12日收购迈阿密仪器公司的微创心脏手术器械业务[119] - 2018年前九个月，心脏节律管理业务净销售额为7736.6万美元，运营亏损961万美元，净亏损991.5万美元；2019年前九个月，运营收入为17.8万美元，净收入为17.8万美元[40] - 2019年前九个月，心血管、神经调节和其他业务的重组费用分别为152.1万美元、31.4万美元和272.8万美元，总计456.3万美元[46] 公司业务交易 - 2019年6月12日，公司以最高1700万美元现金收购迈阿密仪器公司的微创心脏手术器械业务，已支付1080万美元，最高600万美元为或有对价[36] - 2018年4月30日，公司完成CRM业务出售，获得1.959亿美元现金收益，扣除920万美元转移现金[38] - 2019年6月12日，公司以最高1700万美元现金收购迈阿密仪器公司的微创心脏手术器械业务，收购时支付1080万美元，最高600万美元为或有对价，同时确认1470万美元的已开发技术和在研研发无形资产以及150万美元的商誉[36] - 2018年4月30日，公司以1.959亿美元现金出售心脏节律管理业务，扣除转移现金920万美元，交易完成后提供过渡服务，2019年第三季度和前九个月分别确认收入10万美元和90万美元，2018年同期分别为110万美元和200万美元[38] 公司重组计划 - 2018年计划预计减少约75名员工，预计2019年底完成[43] - 截至2019年9月30日，重组计划相关应计项目、存货陈旧和其他准备金余额为262.1万美元[44] - 累计已确认重组费用1.038亿美元，包括先前计划和2018年计划[45] - 2018年12月，公司启动重组计划，预计减少约75名员工，计划于2019年底完成[43] 产品补救相关 - 2016年12月31日，公司确认了与3T加热器 - 冷却器设备相关的产品补救计划负债，该计划主要包括对设备设计进行修改和添加真空系统[48] - 2017年4月，公司获得3T设备设计变更的欧洲CE认证，2017年5月完成首台客户设备的真空罐和内部密封升级[49] - 公司继续为3T设备用户提供免费深度消毒服务和设备借用计划[50] - 2019年9月30日产品修复负债余额为744.4万美元，较2018年12月31日的1474.5万美元有变化[51] - 2019年前三季度和前九个月产品修复费用分别为310万美元和1110万美元，2018年同期分别为340万美元和870万美元[52] - 2019年9月30日资产负债表包含与3T设备诉讼相关的1.53亿美元准备金[53] - 2019年9月30日产品修复负债为740万美元[84] 资产相关变动 - 2019年第二季度，公司对IPR&D资产计提减值5030万美元，账面价值为1.12亿美元[54] - 2019年第三季度，公司将1.075亿美元的IPR&D资产重分类为有限寿命的已开发技术无形资产[55] - 截至2019年9月30日，公司对无公允价值的权益投资账面价值为2494.2万美元[56] - 2019年第二季度，公司对IPR&D资产确认5030万美元减值，截至9月30日账面价值为1.12亿美元[54] - 2019年第三季度，公司将1.075亿美元IPR&D资产重分类为有限寿命的已开发技术无形资产[55] - 截至2019年9月30日，公司对无公允价值的非合并附属公司股权投资账面价值为2494.2万美元[56] 负债相关变动 - 2019年9月30日，衍生资产（外汇独立工具）公允价值为121.3万美元，衍生负债（外汇现金流套期指定、利率互换、外汇独立工具）分别为145.8万、51.9万和186.9万美元，或有对价负债为1.65274亿美元[58] - 2018年12月31日，衍生资产（外汇独立工具）公允价值为23.6万美元，衍生负债（外汇现金流套期指定、利率互换、外汇独立工具）分别为135.4万、86.5万和317.3万美元，或有对价负债为1.79911亿美元[58] - 或有对价负债从2018年12月31日的1.79911亿美元，经增加71.84万美元、支付192.34万美元、公允价值变动减少24.25万美元和外汇汇率变动减少1.62万美元后，到2019年9月30日为1.65274亿美元，其中长期部分为1.40472亿美元[60] - 2019年9月30日，长期债务总额为2.72887亿美元，较2018年12月31日的1.39538亿美元增加，涉及多笔不同利率和到期日的贷款[61] - 2019年7月，公司获得FDA对LifeSPARC系统的批准，触发支付1900万美元以结算TandemLife收购相关的或有对价负债[63] - 2019年第二季度，因ImThera预期监管批准和商业化时间延迟，公允价值减少1780万美元，预计支付时间更新为2023 - 2024年和2024 - 2028年[63] - 2019年9月30日和2018年12月31日，短期无担保循环信贷协议未偿还本金分别为310万和550万美元，利率为8.50% - 8.69%，贷款期限为10 - 210天[66] - 2019年9月30日和2018年12月31日，未指定为套期工具的外汇衍生合约名义总额分别为2.731亿和3.202亿美元，2019年和2018年第三季度净收益分别为310万和560万美元，前九个月净收益（损失）分别为680万和 - 600万美元[69] - 截至2019年9月30日和2018年12月31日，现金流量套期指定的未平仓衍生合约名义金额分别为94,814千美元和109,134千美元[71] - 截至2019年9月30日，与指定为现金流量套期的衍生工具相关的税后净损失在累计其他综合收益（AOCI）期末余额为1,450千美元，预计未来十二个月重新分类至收益的金额为1,391千美元[71] - 2019年第三季度，指定为现金流量套期的衍生合约在其他综合收益（OCI）中确认的税前损失为689千美元，从AOCI重新分类至收益的金额为181千美元；2018年同期分别为125千美元和 - 568千美元[7

财务数据关键指标变化 - 2019年和2018年三个月截至6月30日净销售额分别为277,169美元和287,498美元，六个月分别为527,970美元和537,896美元[18] - 2019年和2018年三个月截至6月30日运营（亏损）收入分别为(29,876)美元和21,607美元，六个月分别为(50,655)美元和34,137美元[18] - 2019年和2018年三个月截至6月30日净（亏损）收入分别为(29,215)美元和15,066美元，六个月分别为(44,064)美元和28,339美元[18] - 2019年和2018年三个月截至6月30日基本（亏损）每股收益分别为(0.60)美元和0.31美元，六个月分别为(0.91)美元和0.59美元[18] - 2019年和2018年三个月截至6月30日稀释（亏损）每股收益分别为(0.60)美元和0.31美元，六个月分别为(0.91)美元和0.58美元[18] - 2019年和2018年三个月截至6月30日总综合（亏损）收入分别为(13,676)美元和(42,479)美元，六个月分别为(32,762)美元和(19,607)美元[20] - 截至2019年6月30日，公司总资产为26.21659亿美元，较2018年12月31日的25.49701亿美元增长2.82%[22] - 2019年上半年净亏损4406.4万美元，而2018年同期净利润为2833.9万美元[25] - 2019年上半年经营活动净现金使用量为1742.1万美元，2018年同期为提供4853.6万美元[25] - 2019年上半年投资活动净现金使用量为2245.4万美元，2018年同期为9319万美元[25] - 2019年上半年融资活动净现金提供量为3705.7万美元，2018年同期为92.7万美元[25] - 2019年上半年现金及现金等价物净减少269.3万美元，2018年同期为4623.5万美元[25] - 截至2019年6月30日，现金及现金等价物为4451.1万美元，较期初的4720.4万美元减少5.7%[22][25][26] - 2019年6月30日止六个月，公司总股东权益为14.83328亿美元，较2018年12月31日的15.03738亿美元有所下降[109] - 2019年6月30日止六个月，公司净亏损4406.4万美元，而2018年同期净收入为2833.9万美元[109] - 2019年6月30日止六个月，公司其他综合收益为1130.2万美元，主要源于外币折算调整收益1114.7万美元和衍生品未实现收益15.5万美元[111] - 2019年6月30日止六个月，公司基于股票的薪酬费用为1559.6万美元，高于2018年同期的1215万美元[113] - 2019年6月30日止三个月和六个月，公司持续经营业务的有效所得税税率分别为17.3%和22.4%，而2018年同期分别为 - 5.5%和7.0%[116] - 截至2019年6月30日和2018年12月31日，公司未确认的税收优惠分别为1720万美元和2290万美元，未来12个月可能减少约130万美元[118] - 2019年6月30日止三个月和六个月，公司基本加权平均流通股分别为4834.2万股和4829.5万股，摊薄加权平均流通股分别为4834.2万股和4829.5万股[121] - 截至6月30日的三个月，公司净销售额2019年为277,169千美元，2018年为287,498千美元；六个月，2019年为527,970千美元，2018年为537,896千美元[127] - 截至6月30日的三个月，持续经营业务税前亏损2019年为35,557千美元，2018年盈利18,763千美元；六个月，2019年亏损57,020千美元，2018年盈利40,840千美元[129] - 2019年6月30日，公司总资产为2,621,659千美元，2018年12月31日为2,549,701千美元[130] - 截至6月30日的三个月，资本支出2019年为5,913千美元，2018年为6,350千美元；六个月，2019年为10,796千美元，2018年为12,196千美元[130] - 2019年6月30日，商誉总额为961,715千美元，较2018年12月31日的956,815千美元增加4,900千美元[130] - 2019年6月30日，物业、厂房及设备净值为185,098千美元，2018年12月31日为191,400千美元[131] - 2019年6月30日，存货为168,669千美元，2018年12月31日为153,535千美元；存货跌价准备2019年为11000千美元，2018年为11600千美元[132] - 2019年6月30日，应计负债及其他为140,728千美元，2018年12月31日为124,285千美元；合同负债2019年为5600千美元，2018年为4800千美元[133] - 2019年上半年净销售额为5.2797亿美元，2018年同期为5.37896亿美元[18] - 2019年上半年持续经营业务税前亏损为5702万美元，2018年同期收益为4084万美元[18] - 2019年上半年基本每股亏损为0.91美元，2018年同期每股收益为0.59美元[18] - 2019年6月30日总负债为11.38331亿美元，2018年12月31日为10.45963亿美元[22] 业务线数据关键指标变化 - 公司有两个可报告业务板块：心血管和神经调节[122] - 心血管板块通过开发、生产和销售心肺产品、心脏瓣膜和先进循环支持产品创收，2019年6月12日收购迈阿密仪器公司部分资产[123] - 神经调节板块通过设计、开发和营销神经调节治疗系统创收，产品用于治疗耐药性癫痫和难治性抑郁症等[124] 会计政策相关 - 公司财务信息按美国公认会计原则编制，报告货币为美元[15] - 2019年1月1日起采用新租赁会计准则ASC Update No 2016 - 02[31] - 公司于2019年1月1日采用新租赁准则，确认使用权资产和租赁负债约60000千美元[134] - 公司于2019年1月1日采用简化非员工股份支付交易会计处理的准则，对合并财务报表无重大影响[134] - 公司将在2020年1月1日采用ASU No. 2016 - 13、ASU No. 2017 - 04、ASU No. 2018 - 13、ASU No. 2018 - 15会计准则，在2021年1月1日采用ASU No. 2018 - 14会计准则[135] 收购与出售业务相关 - 2018年4月4日，公司以最高2.54亿美元现金收购TandemLife，其中2.04亿美元在交易完成时支付，最高5000万美元为基于实现监管里程碑的或有对价[35] - 2019年第二季度完成TandemLife收购的购买价格分配，调整后无形资产、商誉等各项资产及负债的价值有相应变化，净收购资产为2.43861亿美元[36] - TandemLife收购在2018年截至6月30日的三个月和六个月分别增加600万美元收入和610万美元运营亏损，相关费用分别约为160万美元和190万美元[40] - TandemLife或有对价安排为基于实现监管里程碑的潜在现金支付，公允价值4.019万美元，折现率4.2% - 4.8%，支付概率75% - 95%，预计支付年份为2019 - 2020年[41] - 2019年6月12日，公司以最高1700万美元现金收购Miami Instruments的微创心脏手术器械业务，交易完成时支付1080万美元，最高600万美元为或有对价[42] - 2018年4月30日，公司完成CRM业务出售，总现金收益1.959亿美元，扣除转移现金920万美元，2019年截至6月30日的三个月和六个月提供过渡服务分别确认收入20万美元和80万美元[44] - 2018年截至6月30日的三个月和六个月，CRM业务净销售分别为1725.9万美元和7736.6万美元，净亏损分别为446.2万美元和901.1万美元[46] - 2018年截至6月30日的六个月，CRM资本支出为90万美元，股票薪酬费用为210万美元[46] 重组计划相关 - 2018年12月，公司启动2018重组计划，预计减少约75名员工，计划于2019年底完成[49] - 截至2019年6月30日，重组计划相关应计项目、存货陈旧及其他准备金余额为426.1万美元，较2018年12月31日的1326.4万美元减少67.87%[50] - 公司累计确认重组费用1.031亿美元，涵盖先前计划和2018年计划下的已终止运营[51] - 2019年第二季度和上半年，各可报告细分市场的重组费用分别为133.2万美元和386.5万美元，2018年同期分别为47.6万美元和235.7万美元[52] 产品补救相关 - 截至2019年6月30日，产品补救负债余额为1048.5万美元，较2018年12月31日的1474.5万美元减少28.89%[57] - 2019年第二季度和上半年，产品补救费用分别为510万美元和810万美元，2018年同期分别为150万美元和530万美元[58] 诉讼与准备金相关 - 2019年6月30日，资产负债表包含与3T设备诉讼相关的2.933亿美元准备金[59] - 2019年第二季度，公司确定研发中无形资产（IPR&D）资产减值5030万美元，新账面价值为1.12亿美元[59] - 2015年12月29日，FDA向公司慕尼黑和科罗拉多州阿瓦达工厂发出警告信，指控其违反FDA法规[80] - 2016年10月13日，CDC和FDA分别发布关于3T设备的安全通知，公司也发布了现场安全通知更新[85][86] - 公司继续努力补救FDA对慕尼黑工厂的检查意见以及警告信中指出的其他问题[84] - 截至2019年6月30日，产品修复负债为1050万美元[88] - 2019年3月29日宣布的和解框架，最高支付2.25亿美元解决索赔，2019年7月已支付1.35亿美元，其余将于2020年1月支付[90] - 截至2019年7月30日，全球约有215起已提交和未提交的索赔[91] - 2018年第四季度确认2.941亿美元准备金，截至2019年6月30日为2.933亿美元[92] - 2019年7月24日，公司与保险公司达成协议，将获得3380万美元保险赔偿[93] - 意大利环境部向SNIA索赔约40亿美元环境修复费用[95] - 米兰上诉法院判决Sorin/LivaNova与SNIA对环境负债承担连带责任，最高为Sorin分拆获得的净资产公允价值[97] - 米兰商业法院驳回公共管理部门对公司合并的反对请求，判公司获约45.5万美元赔偿，上诉后赔偿减至约9.6万美元[99] - 税务诉讼中，争议损失总额为6260万欧元（约7130万美元），公司已确认1540万欧元（约1750万美元）不确定税务准备金[106] 投资与负债相关 - 截至2019年6月30日，对无公允价值的非合并附属公司的股权投资账面价值为2509.5万美元，较2018年12月31日的2482.3万美元增加1.09%[60] - 2019年第二季度，公司以权益法核算投资，初始投资28.7万美元，根据现金调用需最多出资约570万美元[60] - 截至2019年6月30日，按公允价值计量的资产和负债中，或有对价负债为1.76227亿美元，较2018年12月31日的1.79911亿美元减少2.05%[63] - 截至2019年6月30日，或有对价负债的长期部分为1.33072亿美元[65] - 截至2019年6月30日，长期债务总额为1.74376亿美元，2018年12月31日为1.39538亿美元[66] - 2019年3月26日，公司签订2019债务融资协议，总额3.5亿美元，借款利率为美元LIBOR加1.6%、欧元EURIBOR加1.4%[67][69] - 2019年7月25日，公司与意大利国家劳动银行签订4000万欧元（约4460万美元）信贷安排，借款利率为Euribor加0.8%[70] - 2019年6月30日和2018年12月31日，短期无担保循环信贷协议未偿还本金分别为790万美元和550万美元，利率为0.15% - 8.50%[71] - 2019年6月30日和2018年12月31日，非套期保值外汇衍生品合约名义总额分别为1.984亿美元和3.202亿美元[74] - 2019年和2018年第二季度，非套期保值外汇衍生品净

财务数据关键指标变化 - 2019年第一季度净销售额为250,801美元，2018年同期为250,398美元[17] - 2019年第一季度持续经营业务的营业亏损为20,779美元，2018年同期营业收益为12,530美元[17] - 2019年第一季度持续经营业务税前亏损为21,463美元，2018年同期收益为22,077美元[17] - 2019年第一季度持续经营业务净亏损为14,849美元，2018年同期净收益为17,822美元[17] - 2019年第一季度基本每股亏损（持续经营业务）为0.31美元，2018年同期为0.37美元[17] - 2019年第一季度稀释每股亏损（持续经营业务）为0.31美元，2018年同期为0.36美元[17] - 2019年第一季度计算基本每股亏损所用股份数为48,246股，2018年同期为48,324股[17] - 2019年第一季度计算稀释每股亏损所用股份数为48,246股，2018年同期为49,187股[17] - 2019年第一季度综合亏损为19,086美元，2018年同期综合收益为22,871美元[18] - 截至2019年3月31日，公司总资产为25.99544亿美元，较2018年12月31日的25.49701亿美元增长1.95%[21] - 2019年第一季度净亏损1484.9万美元，而2018年同期净利润为1327.3万美元[24] - 2019年第一季度经营活动提供的净现金为197.4万美元，较2018年同期的2039.3万美元下降90.32%[24] - 2019年第一季度投资活动使用的净现金为564.1万美元，较2018年同期的8335.2万美元下降93.23%[24] - 2019年第一季度融资活动提供的净现金为758.9万美元，较2018年同期的3204.7万美元下降76.32%[24] - 截至2019年3月31日，现金及现金等价物为5077.6万美元，较期初的4720.4万美元增长7.57%[24] - 截至2019年3月31日，公司股东权益为14.86806亿美元，较2018年12月31日减少1693.2万美元[106] - 2019年第一季度公司净亏损1484.9万美元，其他综合亏损423.7万美元[106] - 2019年3月31日累计其他综合收益（AOCI）各组成部分税后净额为 - 2.8713亿美元，2018年12月31日为 - 2.4476亿美元[107] - 2019年第一季度基于股票的激励计划总薪酬费用为687.2万美元，2018年同期为469.7万美元[108] - 2019年第一季度与2019年授予奖励相关的薪酬费用为10万美元，LivaNova全球员工股票购买计划（ESPP）的薪酬费用为40万美元[109] - 2019年第一季度持续经营业务的有效所得税税率为30.8%，2018年同期为17.6%[111] - 截至2019年3月31日和2018年12月31日，未确认的税收优惠分别为1910万美元和2290万美元，未来12个月可能减少约120万美元[113] - 2019年第一季度基本加权平均流通股为4.8246亿股，稀释加权平均流通股为4.8246亿股；2018年分别为4.8324亿股和4.9187亿股[115] - 2019年第一季度持续经营业务税前亏损2.1463亿美元，2018年同期盈利2.2077亿美元[123] - 2019年第一季度资本支出为4883万美元，2018年同期为5846万美元[123] - 2019年3月31日商誉总额为9.52117亿美元，较2018年12月31日减少469.8万美元[123] - 2019年3月31日物业、厂房及设备净值为1.85947亿美元，2018年12月31日为1.914亿美元[124] - 2019年3月31日存货为1.61267亿美元，2018年12月31日为1.53535亿美元[125] - 2019年3月31日和2018年12月31日存货跌价准备分别为1250万美元和1160万美元[125] - 2019年3月31日应计负债及其他为1.50536亿美元，2018年12月31日为1.24285亿美元[126] - 截至2019年3月31日总负债为1,112,738美元，截至2018年12月31日为1,045,963美元[21] - 2019年第一季度应收账款净额为247,059美元，2018年末为256,135美元[21] 各条业务线数据关键指标变化 - 公司有两个可报告业务部门：心血管和神经调节[116] - 2019年第一季度心血管业务部门净销售额为1.55491亿美元，神经调节业务部门为9464.9万美元[121] - 2019年第一季度美国地区净销售额为1.28398亿美元，欧洲地区为5685.2万美元，其他地区为6555.1万美元[121] - 无单一客户占合并净销售额超过10%，除美国外无国家净销售额超过合并销售额10%[122] 公司收购业务相关情况 - 2018年1月16日，公司以最高2.25亿美元现金收购ImThera Medical剩余86%流通股权益，收购日支付7833.2万美元，剩余款项基于特定监管里程碑和销售业绩支付[37] - ImThera收购的购买价格分配在2019年第一季度最终确定，调整后净收购资产为2.16656亿美元[38] - 截至2018年3月31日的三个月，ImThera收购增加了10万美元收入和100万美元运营亏损，公司还确认了约20万美元与收购相关的法律和估值费用[40] - 2018年4月4日，公司以最高2.54亿美元现金收购TandemLife，收购日支付2.04亿美元，最高5000万美元的或有对价基于监管里程碑的实现情况[43] - TandemLife收购的初步购买价格分配调整后净收购资产为2.43861亿美元[43] 公司业务出售相关情况 - 2018年4月30日，公司完成CRM业务出售，总现金收益为1.959亿美元，减去920万美元现金转移，需进行期末营运资金调整[49] - 2018年3月31日止三个月，CRM业务净亏损454.9万美元，资本支出为90万美元，股份支付费用为200万美元[50] 公司重组计划相关情况 - 2018年12月，公司启动2018年重组计划，预计净减少约75名员工，计划于2019年底完成[53][54] - 截至2019年3月31日，重组计划相关应计费用、存货陈旧和其他准备金余额为556.3万美元[55] - 2015和2016年重组计划于2018年完成，涉及关闭法国梅ylan的研发设施并将其研发能力整合到法国克拉马尔的设施[52] 公司产品相关负债情况 - 2016年12月31日，公司确认了与3T Heater - Cooler设备产品补救计划相关的负债，该计划成本估计可能因多种因素在未来发生重大变化[57] - 产品修复负债余额在2018年12月31日为14745千美元，2019年3月31日为11521千美元[60] - 2019年第一季度产品修复费用为290万美元，2018年同期为370万美元；2018年第四季度确认与3T设备诉讼相关的负债2.941亿美元[60] - 截至2019年3月31日，公司3T设备产品补救负债为1150万美元[89] 公司金融工具相关情况 - 非合并附属公司股权投资在2019年3月31日账面价值为24762千美元，2018年12月31日为24823千美元[61] - 截至2019年3月31日和2018年12月31日，对Respicardia的贷款账面价值均为60万美元[61] - 2019年3月31日，按公允价值计量的资产和负债中，或有对价负债为189382千美元，2018年12月31日为179911千美元[64] - 长期债务本金在2019年3月31日为141850千美元，2018年12月31日为139538千美元[67] - 2019年3月26日，公司与多家银行达成3.5亿美元多货币定期贷款安排，截至3月31日未提款[70] - 短期无担保循环信贷协议未偿还本金在2019年3月31日为1660万美元，2018年12月31日为550万美元[71] - 未指定为套期工具的外汇衍生合约在2019年3月31日和2018年12月31日的名义金额分别为1.851亿美元和3.202亿美元[75] - 2019年第一季度独立外汇衍生品净收益为370万美元，2018年同期净损失为760万美元[75] - 截至2019年3月31日，现金流量套期指定的未平仓衍生合约名义金额为9.1405亿美元，较2018年12月31日的10.9134亿美元有所下降[76] - 截至2019年3月31日，与现金流量套期指定的衍生工具相关的税后净损失在累计其他综合收益（AOCI）期末余额为95.2万美元，预计未来十二个月重新分类至收益的金额为87.1万美元[76] - 2019年第一季度，指定为现金流量套期的衍生合约在其他综合收益（OCI）中确认的税前收益为130.9万美元，从AOCI重新分类至收益的金额为131.9万美元[77] - 截至2019年3月31日，指定为套期工具的衍生合约资产公允价值为0，负债公允价值为182万美元；非指定为套期工具的衍生合约资产公允价值为22.8万美元，负债公允价值为19.8万美元[77] 公司租赁业务相关情况 - 2019年1月1日，公司采用新租赁会计准则ASC Update No 2016 - 02[31] - 截至2019年3月31日，公司经营租赁资产为5707万美元，负债为5800.6万美元，第一季度租赁成本为399.7万美元[79] - 截至2019年3月31日，公司租赁负债的合同到期情况显示，未来总租赁付款额为6383.2万美元，扣除利息后的现值为5800.6万美元，加权平均剩余租赁期限为7.7年，加权平均折现率为2.3%[80] - 2019年1月1日采用新租赁准则，确认使用权资产和租赁负债约6000万美元[128] 公司法律诉讼及税务相关情况 - 截至2019年4月30日，公司涉及3T设备的诉讼约有210起，主要在美国各级法院[90] - 公司3T设备相关诉讼和解框架总支付上限为2.25亿美元，其中1.35亿美元不早于2019年7月支付，其余于2020年1月支付，2018年第四季度已确认2.941亿美元准备金[91] - 公司产品责任保险总保额为3290万美元，需先满足1100万美元的自留限额[92] - 意大利环境部向SNIA索赔约40亿美元的环境修复费用[93] - 米兰上诉法院判定Sorin/LivaNova与SNIA对SNIA的环境负债承担连带责任，最高金额为Sorin分拆获得的净资产公允价值[95] - 米兰商业法院驳回公共管理部门对Sorin和Cyberonics合并的反对请求，并判给公司约44.9万美元的损害赔偿和法律费用，上诉后赔偿减至约9.4万美元[97] - Neuro和Cardiac Technologies LLC起诉公司VNS治疗系统侵权，公司申请的部分专利有效性审查仍在进行中[99] - 税务审计中，伦巴第地区税务局部分不允许Sorin Group Italia S.r.l.对美国公司投资的税收抵扣，涉及金额约1.152亿美元[100] - 税务诉讼中，有争议的损失总额为6260万欧元（约7030万美元），公司已确认1730万欧元（约1940万美元）的不确定税务准备金[103] 公司其他事项 - 财务信息按美国公认会计原则编制，报告货币为美元[14] - 2015年12月29日，FDA向公司德国慕尼黑和美国科罗拉多州阿瓦达的工厂发出警告信，指出其违反医疗器械制造商相关法规[81] - 2016年10月13日，CDC和FDA发布关于3T设备的安全通知，公司同日发布现场安全通知更新，并在2016年第四季度启动免费借用3T设备计划[87][88] - 多项新会计准则将于2020 - 2021年采用，公司正在评估或预计无重大影响[129]

公司基本信息 - 公司于2015年2月20日根据英格兰和威尔士法律组建，10月业务合并生效，普通股在纳斯达克全球市场交易[21] - 公司是一家全球医疗设备公司，专注于开发和提供治疗方案，总部位于英国伦敦[204] - 公司由心血管（CV）和神经调节（NM）两个主要业务板块构成[21] - 公司由心血管（CV）和神经调节（NM）两个主要业务板块组成[205] 业务板块详情 - 公司CV业务涉及心肺产品、心脏瓣膜和先进循环支持产品的开发、生产和销售[23] - 公司NM业务设计、开发和销售基于神经调节的医疗设备，用于治疗癫痫、抑郁症和阻塞性睡眠呼吸暂停[27] 业务变动情况 - 2018年4月30日，公司完成将心脏节律管理（CRM）业务出售给MicroPort Cardiac Rhythm B.V.和MicroPort Scientific Corporation [36] - 2017年5月，公司收购Caisson Interventional, LLC剩余51%股权[42] - 2018年1月，公司收购ImThera Medical, Inc.剩余86%股权[43] - 2018年4月，公司收购CardiacAssist, Inc.（即TandemLife）[44] - 2017年公司计划出售中国上海苏州工业园区设施，当年记录建筑物和设备减值540万美元，预提额外成本50万美元，2017年12月31日该设施账面价值为1360万美元，2018年4月完成出售，收到现金1330万美元[215] 研发相关情况 - 约16%的员工从事研发工作，致力于改进现有产品和疗法、拓展用途和应用以及开发新产品[38] - 公司计划在2019年第三季度开始一项临床研究，可能需要长达18个月招募约500名患者[33] - 2018年1月公司宣布开始BELIEVE研究的患者招募，计划在美国和加拿大11个地点招募至少75名患者[216] - 2018年3月公司宣布开始PERFECT研究的患者招募，计划在中国8个研究地点招募最多160名患者[217] 专利情况 - 截至2018年12月31日，公司在全球持有超1200项已发布专利，约250项待决专利申请[45] 生产与销售情况 - 公司在超100个国家的超5000家医院的医疗设备市场竞争[51] - 公司多数产品在意大利、德国、美国、加拿大、巴西和澳大利亚的9个制造工厂生产[55] - 公司在六个国家开展制造业务，从多个国家的众多供应商处采购组件和原材料[151] 监管与法规情况 - 美国销售的医疗设备需获FDA的510(k)许可或上市前批准（PMA）[60] - 欧盟单一监管审批流程以CE标志代表合规，新医疗设备法规（Reg MDR）2017年发布，有三年实施期[61] - 日本销售的医疗设备需经彻底安全检查并证明医疗功效才能获批[62] - 多数公司产品销售国家需每四到五年对产品批准进行重新认证[63] - 美国《平价医疗法案》对制造或进口在美国销售的医疗设备的实体征收2.3%的年度消费税，该税在2016年1月1日至2019年12月31日暂停，若无进一步立法行动，将于2020年1月1日恢复征收[76,101] - 日本政府每两年审查一次报销率基准，可能大幅降低使用公司医疗设备的手术报销费用或拒绝承保[77] - 违反美国《虚假索赔法》可能导致重大金钱处罚和三倍损害赔偿，美国政府已根据该法获得数亿和数十亿美元的和解金[82] - 未按要求向政府提交支付、价值转移、所有权或投资权益等信息，可能导致每年最高15万美元的民事罚款（“故意不提交”最高可达每年100万美元）[84] - 违反医疗相关法律法规，民事罚款最高可达每次违规5万美元，同一要求多次违规一年最高150万美元，刑事罚款最高25万美元[103,109] - 违反欧盟GDPR，行政罚款最高可达2000万欧元（约2290万美元）或上一财年全球总收入的4%[110] - 产品导致或可能导致死亡、严重伤害或故障需向FDA报告，未及时报告将面临执法行动[120] - 未能遵守医疗产品报销等相关法规，公司及人员可能面临刑事和民事经济处罚[103] - 欧盟Reg MDR 2020年全面生效，将增加上市前后要求，违规处罚严重[113,114] - 2017年9月，公司的Optiflow动脉套管系列获得FDA 510(k)批准，可在美国市场推出[207] - 2015年12月29日，FDA向公司位于德国慕尼黑和美国科罗拉多州阿瓦达的工厂发出警告信[208] - 公司继续努力解决FDA对慕尼黑工厂的检查意见以及警告信中指出的其他问题[211] - 2018年6月日本厚生劳动省批准公司Perceval无缝合主动脉心脏瓣膜用于治疗主动脉瓣疾病，2019年1月获国家报销[218] - 2018年6月公司MEMO 4D半刚性二尖瓣成形环获FDA 510(k)批准并确认首次植入，10月获CE标志批准[219] 竞争对手情况 - 公司心血管产品组主要竞争对手有泰尔茂医疗公司、迈柯唯医疗系统等[53] - 公司神经调节产品组主要竞争对手有NeuroPace公司和美敦力公司[54] 财务数据关键指标变化 - 2018年净销售额为11.06961亿美元，2017年为10.12277亿美元，2016年为9.64858亿美元[200] - 2018年持续经营业务净亏损为1.78462亿美元，2017年净利润为5446.5万美元，2016年净利润为187.4万美元[200] - 2018年基本每股亏损为3.91美元，2017年为0.52美元，2016年为1.29美元[201] - 2018年现金、现金等价物和短期投资为4720.4万美元，2017年为9361.5万美元，2016年为3978.9万美元[201] - 2018年总负债为25.49701亿美元，2017年为25.03891亿美元，2016年为23.42631亿美元[201] - 2018、2017和2016年公司分别产生2440万美元、1550万美元和2040万美元的合并与整合费用[159] - 截至2018年12月31日，公司净无形资产和商誉账面价值总计17亿美元，占总资产的67.7%；2017年该账面价值为13亿美元，占总资产的52.7%[160] - 2016年公司对收购的心脏节律管理报告单元商誉进行减值，税前非现金损失为1830万美元[160] - 2017年12月22日美国《减税与就业法案》将美国企业所得税税率降至21%，自2018年起生效[164] 人员与设施情况 - 截至2018年12月31日，公司在全球约有4000名员工[91] - 公司制造和研究设施约120万平方英尺，约24%位于美国，约90%为公司自有[183] 业务季节性情况 - 公司两个业务部门在夏季（尤其是欧洲国家）涉及公司产品的医疗手术数量通常较低[92] 风险因素情况 - 全球医疗政策变化，如美国医疗改革立法，可能对公司财务状况和经营业绩产生重大不利影响[97] - 公司可能无法获得和维持产品的足够第三方报销，这可能对未来经营业绩产生重大负面影响[99] - 公司还面临美国和全球政府及私人医疗报销计划和政策变化以及法律法规要求变化的风险[102] - 未能维护与医生和医疗专业人员的关系，可能对公司财务状况和经营成果产生重大不利影响[105] - 美国联邦政府资金不足和政府停摆，会影响FDA审批新医疗设备，还会影响公司收入[106,107] - 公司业务涉及大量受保护健康信息，违反隐私和安全法规将面临民事和刑事处罚[108,109] - 产品召回会分散管理和财务资源，对财务状况和经营成果产生不利影响[117,118] - 医疗行业整合和市场竞争激烈，可能导致公司收入和经营成果受到不利影响[123,124] - 英国脱欧可能导致市场波动加剧、经济状况恶化、汇率波动和监管复杂性增加，影响公司业务[126] - 公司信息技术系统易受网络攻击等干扰，可能导致收入减少、成本增加等后果[129] - 公司面临各类诉讼，可能对业务和财务结果产生不利影响，分散管理层注意力并带来重大负债[133] - 违反反贿赂法律可能使公司面临民事和/或刑事制裁，影响业务和声誉[136] - 产品质量问题可能损害公司声誉，侵蚀竞争优势、销售和市场份额[144] - 公司受环境法律法规约束，面临环境负债、违规和诉讼风险，成本难以预测[145] - 公司研发依赖投资和投资合作，但无法保证其成功，可能影响财务状况[146][147] - 公司国际业务面临国有化、退出欧盟、征收、进口限制等风险[153] - 公司债务工具要求遵守肯定性契约和特定财务契约及比率，违反可能导致违约[156] - 公司依赖专利、商业秘密和协议保护知识产权，但可能无法充分保护[148] 诉讼相关情况 - 截至2019年3月18日，公司3T加热器 - 冷却器产品相关诉讼全球约有210起索赔，2018年第四季度为此确认2.94亿美元诉讼准备金[134] - 公司产品责任保险总保额为3290万美元（需先满足1100万美元自留限额），远低于3T加热器 - 冷却器诉讼潜在损失[140] - 2019年2月25日，公司获得贷款人承诺函，可提供3.5亿美元额外借款额度以覆盖诉讼准备金[140][142] 税务相关情况 - 收购中前赛博onics股东持有的公司股份需低于80%（按投票权和价值计算），公司才能被视为外国公司进行美国联邦税务处理[166] - 若Section 7874百分比计算结果在60%（含）至80%之间，美国公司“倒置收益”将被征收最低税额，特定“不合格个人”持有的赛博onics股票相关收益将按15%征收消费税[168][169] - 公司认为赛博onics和索林合并后Section 7874百分比低于60%，但无法确保美国国税局认同此结论[170] 股票相关情况 - 公司股票于2017年4月4日收市后停止在伦敦证券交易所交易[162] - 公司目前公司章程授权在五年内最多增发约980万股股票，相关授权需股东至少每五年更新一次[175] - 非通过存托信托公司（DTC）进行的股票转让，可能需缴纳0.5%的英国印花税或印花税储备税，特定股票发行或转让至存管机构或清算服务机构的税率为1.5%[176] - 截至2019年3月14日，公司有22名登记股东，但实际受益股东数量可能更多[190] - 2018年第四季度公司共回购500,333股股票，全年累计回购数量相同，平均价格为99.91美元[194] - 2016年公司董事会批准股票回购计划，经修订后授权公司在2016年9月1日至2018年12月31日期间回购最多1.5亿美元股票[195] - 公司目前无意宣布和支付股息[193] 内部控制情况 - 公司确定了两项内部控制设计方面的重大缺陷，计划在2019年底前完成整改[178][180] 产品补救与升级情况 - 2016年12月31日公司确认3T设备产品补救计划负债，2018年12月31日该产品补救负债为1470万美元[214] - 2016年10月13日CDC和FDA发布3T设备安全通知，公司同日发布现场安全通知更新[212][213] - 2016年第四季度公司启动为现有3T设备用户免费提供新借用设备的计划[213] - 2018年4月12日FDA同意公司在美国开展深度清洁服务[213] - 2018年10月11日FDA批准公司在美国开展真空和密封升级计划[213]