公司基本信息 - 公司于2015年2月20日根据英格兰和威尔士法律组建，10月业务合并生效，普通股在纳斯达克全球市场交易[20] - 公司由心肺、神经调节和先进循环支持三个可报告部门组成，其他包括心脏瓣膜业务结果和企业共享服务费用[20] 产品相关信息 - 氧合器产品组的Inspire系列产品有12种型号[24] - 2017年推出的SenTiva技术目前占产品组合的比例超过65%[31] 临床试验信息 - RECOVER试验随机部分将在美国最多100个地点纳入最多500名单相和最多500名双相患者，开放标签登记处最多再纳入5800名患者[35] - 2021年6月公司获得FDA批准进行OSPREY临床研究[39] - 2021年12月ANTHEM - HFrEF关键试验中第400名患者入组，2022年1月第300名患者完成9个月随访[41] 产品获批与上市信息 - 2019年7月FDA批准公司的LifeSPARC系统，2019年第四季度在美国进行有限商业发布，2020年下半年全面商业推出[44] 专利情况 - 截至2021年12月31日，公司在全球持有超过750项已颁发专利，约230项待决专利申请[47] 市场与销售信息 - 公司医疗设备最大的三个市场为美国、欧洲和日本，产品销售至约5000家医院和100多个国家[50][53] 生产信息 - 公司在意大利、德国、美国、巴西和澳大利亚的8个制造工厂生产大部分产品[56] 法规要求信息 - 美国销售的医疗设备需获得FDA的510(k)许可或上市前批准（PMA）[61] - 欧盟的医疗设备需获得CE标志，2017年发布的《医疗器械法规》（Reg MDR）在三年实施期结束后对医疗器械提出了更多上市前和上市后要求，公司计划在2024年5月截止日期前完全合规[62] - 日本销售的医疗设备需经过全面安全检查并证明医疗功效才能获得批准[63] - 公司在美欧日以外国家销售产品，大多需每四到五年重新认证产品批准[64] 数据保护与隐私法规信息 - 欧盟《通用数据保护条例》（GDPR）行政罚款最高为2000万欧元（约2270万美元）或上一财年全球总收入的4%[73] - 美国《健康保险流通与责任法案》（HIPAA）及其修正案对个人可识别健康信息的隐私、安全和传输提出要求，公司在某些情况下被视为受保实体的业务关联方[72] - 美国《加利福尼亚消费者隐私法案》（CCPA）于2020年1月1日生效[72] 市场趋势信息 - 政府和私营部门限制医疗成本增长的举措使市场更注重提供更具成本效益的医疗设备和疗法[74] 伊朗业务财务信息 - 2021年第四季度伊朗业务总收入为140万美元，净利润为70万美元；全年总收入为860万美元，净利润为380万美元[88] 违规处罚信息 - 违反联邦反回扣法规每次可处以最高10万美元的民事罚款，外加最高三倍的报酬；刑事罚款最高可达10万美元，监禁最长可达10年[81] 员工信息 - 公司全球约有3000名员工，通过多种策略吸引人才[90] - 2021年员工调查参与率达89%，多数参与驱动因素较2020年有所改善[96] - 2021年1600名员工记录了至少一项发展计划[101] - 2021年领导力对话计划的参与者从2020年的6人增加到22人[101] - 约2000名员工可通过Workday Learning平台访问超150门内部课程和超12000门LinkedIn Learning多语言课程[102] - LivaNova大学前九个月员工完成12456次课程注册，涉及444门不同课程，平均每人完成6.2次注册，课程质量评分为4.5分（满分5分）[103] 环保政策信息 - 2019年公司实施新车辆政策，将车辆二氧化碳排放量上限设定为130克/公里[80] 反腐败法规信息 - 公司业务受美国《反海外腐败法》、英国《反贿赂法》等反腐败法律法规约束[77] 公司人员构成信息 - 截至2021年12月31日，公司董事会有10名董事，其中女性占30%，男性占70%[106] - 2021年底，公司执行团队有10人，其中女性占30%，男性占70%[106] - 公司高级领导团队中约31%为女性，69%为男性[106] - 截至2021年12月31日，公司约有3000名员工，其中女性占52%，男性占48%[106] - 公司的两个DIBs小组会议平均约100名员工参与[107] 历史违规事件信息 - 2015年，公司收到FDA警告信，德国慕尼黑生产的某些设备被拒绝进入美国[127] 法规生效与合规信息 - 欧盟Reg MDR于2021年5月生效，公司需在2024年5月前完全合规[129] 产品责任诉讼信息 - 截至2022年3月1日，公司涉及的心肺3T加热冷却产品的产品责任诉讼全球约有90起索赔[134] 负债与赔偿信息 - 截至2021年12月31日，公司确认与核设施拆除相关的负债为3930万美元[149] - 2021年11月，米兰上诉法院要求公司支付约4.536亿欧元（截至2021年12月31日约合5.146亿美元）的环境责任损害赔偿，公司已上诉[149] - 2022年2月，上诉法院批准暂停支付要求，但公司需在30个日历日内提供2.7亿欧元（截至2021年12月31日约合3.062亿美元）的银行担保[149] 财务资产信息 - 截至2021年12月31日，公司净无形资产和商誉的账面价值总计13亿美元，占总资产的59.0%[167] 资产减值信息 - 2020年，公司因剥离心脏瓣膜业务相关子公司等，导致心脏瓣膜处置组减值1.802亿美元，商誉减值2130万美元[167] - 2019年，公司对ImThera的在研研发资产减值5030万美元，对Caisson业务相关的商誉减值4240万美元，在研研发资产减值8900万美元[167] 经营风险信息 - 公司部分业务面临国际经营风险，如俄乌冲突可能影响产品原材料进口和销售[151] - 公司部分子公司在受制裁国家有少量业务，虽占比小但有违规风险[152] - 新冠疫情持续对公司业务、经营成果、财务状况和现金流产生不利影响，且影响程度不确定[155] - 公司业务受反贿赂法律约束，违规可能面临严重制裁[161] 业务剥离信息 - 公司心脏瓣膜业务剥离基本完成，LivaNova Site Management剥离仍受多项无法控制的成交条件限制[170] - 2020年12月2日公司与Mitral Holdco S.à r.l.签订购买协议，2021年4月9日修订重述，出售心脏瓣膜业务及LSM子公司的场地管理业务[169] 股价波动信息 - 2019 - 2021年公司股票交易价格出现波动，未来季度经营业绩变化可能导致股价进一步波动[174] 投资者担忧信息 - 2020年10月中旬，激进投资者对公司资本配置、子部门报告透明度、公司治理和领导力表示担忧[175] 票据发行与交易信息 - 2020年6月17日，公司子公司LivaNova USA, Inc.发行2.875亿美元本金总额、利率3.00%、2025年到期的现金可交换优先票据[177] - 票据持有人有权在发生根本性变化时要求公司按100%本金加应计未付利息回购票据[178] - 若票据的有条件交换特征触发，持有人可在特定时期选择交换票据，2021年12月20日交换条件满足，持有人可在2022年3月31日前申请交换[181] - 票据会计处理会使公司确认的利息费用远高于票面利率，可能导致财务业绩波动，影响普通股交易价格[183] 交易对手风险信息 - 公司与金融机构进行的上限看涨期权交易存在交易对手风险，交易对手违约可能使公司面临不利税务后果和现金支出增加[187][188] 法律差异与执行信息 - 公司在英国注册成立，英国法律对股东保护可能少于美国法律，且美国法院判决在英国执行存在困难[189] 公司章程修正案信息 - 2020年年度股东大会上，股东批准公司章程修正案，授权在五年内分配最多达已发行股本20%的额外股份且无优先购买权，此前公司表示18个月内使用额度不超当时股本的10%[193] 股份转让税费信息 - 非通过存托信托公司（DTC）账面权益转让公司股份，需缴纳英国印花税或印花税储备税（SDRT），转让税率为转让对价的0.5%，特定发行或转让税率为转让对价或股票市值的1.5%[194] 设施信息 - 公司制造和研究设施约100万平方英尺，约45%位于美国，约58%为自有，其余为租赁[198] - 公司在18个国家设有22个主要行政办公室，多数为租赁[199] 股东信息 - 截至2022年2月24日，公司有21名登记股东，更多为“名义”或受益股东[204] 股息政策信息 - 公司目前无意宣布和支付股息[205] 疫情影响信息 - 自2020年初以来，新冠疫情导致公司产品需求不可预测，2021年有所改善但仍面临相关不利影响[212] - 公司RECOVER研究和ANTHEM - HFrEF关键试验在2020年因疫情延迟，2021年继续推进，Delta毒株造成RECOVER研究植入延迟[213] - 公司为应对疫情采取一系列措施，包括保障员工健康安全、实施业务连续性计划、开展成本削减工作等[215][216][217] - 疫情对公司经营业绩和财务状况的影响程度取决于未来高度不确定且不可预测的发展情况[218]

财务数据和关键指标变化 - 第四季度销售额为2.7亿美元，较2020年增长12%，剔除心脏瓣膜业务后较2019年增长6% [17] - 第四季度调整后毛利率为70%，较2020年第四季度提高300个基点 [17] - 第四季度调整后研发费用为4100万美元，占净销售额的15.1%，2020年第四季度为3900万美元，占比14.5% [17] - 第四季度调整后销售、一般及行政费用为1.07亿美元，占净销售额的39.8%，2020年第四季度为9400万美元，占比34.7% [17] - 第四季度持续经营业务调整后营业利润为4000万美元，利润率为15%，2020年第四季度为4700万美元，利润率为18% [18] - 第四季度调整后有效税率为14%，2020年第四季度为 - 1% [18] - 第四季度持续经营业务调整后摊薄每股收益为0.57美元，2020年第四季度为0.70美元；全年为2.07美元，高于指引中点 [19] - 2021年12月31日现金余额为2.08亿美元，低于2020年末的2.53亿美元；2021年末总债务为2.4亿美元，低于2020年末的6.56亿美元 [19] - 第四季度调整后自由现金流为3200万美元，全年为8400万美元，超过指引上限，自由现金流转化率为79% [19] - 2021年资本性支出为2600万美元，较上年减少1000万美元 [20] - 预计2022年销售额在固定汇率基础上增长3% - 5%（剔除心脏瓣膜业务），预计汇率带来约1%的不利影响 [20] - 预计2022年持续经营业务调整后摊薄每股收益在2.50 - 2.80美元之间 [20] - 预计2022年调整后自由现金流在9000 - 1.1亿美元之间 [20] - 预计2022年资本支出在3500 - 4000万美元之间 [20] 各条业务线数据和关键指标变化 神经调节业务 - 第四季度全球癫痫业务销售额较2020年增长约10%，环比增长8%，全年较2020年增长28%，较2019年增长7% [7] - 美国癫痫业务第四季度销售额较2020年增长11%，较2019年增长7%，总植入量较上年实现中高个位数增长，与2019年持平 [8] - 欧洲癫痫业务销售额较上年增长11%，其他地区增长近10%，较2019年欧洲持平，其他地区增长23% [9] - 预计2022年全球癫痫业务销售额增长5% - 7% [9] 心肺业务 - 第四季度销售额为1.33亿美元，较2020年第四季度增长12% [14] - 氧合器全球销售额增长约20%，心肺机销售额实现中个位数增长，美国增长超40% [14] - 预计2022年心肺业务销售额增长0% - 2% [15] 先进循环支持业务（ACS） - 第四季度销售额为1400万美元，较2020年第四季度增长4%，环比下降10%；全年为5500万美元，增长超30% [10] - 预计2022年增长至少20% [10] 深部脑刺激业务（DTD） - 第四季度销售额为300万美元，全年为900万美元 [11] - 预计2022年销售额约为1000 - 1200万美元 [11] 心力衰竭业务 - ANTHEM HFrEF美国关键试验取得两个里程碑，12月下旬招募到第400名患者，1月中旬300名患者完成9个月随访 [12] 阻塞性睡眠呼吸暂停业务（OSA） - OSPREY试验约一半研究点正在筛选患者，首例患者已安排手术，预计2024年年中提交FDA审批 [13][14] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国市场癫痫和ICS业务受影响大于心肺业务，1月业务较慢，2月有所改善；ACS业务受人员短缺影响较大，但也开始改善 [25] - 欧洲市场心肺业务中氧合器销售增长强劲，心肺机销售有下降 [14] - 其他地区市场癫痫业务在中国、台湾和巴西带动下恢复增长，心肺业务中氧合器销售增长强劲 [9][14] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 自2021年第四季度起，公司将业务报告板块从两个调整为三个，分别是神经调节、心肺和先进循环支持，以反映内部管理、绩效评估和资源分配方式 [6] - 专注于战略三角，依托公司业务系统，实现多元化业务组合的全部价值 [22] - 推进各业务线的临床试验和产品研发，如ANTHEM HFrEF、OSPREY、RECOVER等试验 [11][12][13] - 计划2022年在美国癫痫业务增加4个专用团队 [9] - 预计2022年增加ACS业务人员，提升业务表现 [35] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 2021年公司实现了各项关键财务目标，现金流生成有所改善 [22] - 2022年初受新冠疫情影响，业务开展面临挑战，但随着时间推移情况将逐步改善 [25] - 公司致力于实现销售和盈利增长，达成产品管线里程碑，提高盈利能力和现金生成能力 [22] 其他重要信息 - 2月21日，米兰上诉法院通知公司暂停支付4.54亿欧元判决款项，直至向意大利最高法院的上诉有结果，但需在30个日历日内提供2.7亿欧元的银行担保，公司认为可以满足该条件 [5] - 公司在第四季度发现并纠正了2017 - 2020年及2021年前9个月外币汇率计算库存和销售成本的错误，对前期结果进行了GAAP和非GAAP基础的修订 [16] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1：实时手术环境情况，1月和2月业务表现，以及第一季度与全年的季度节奏 - 1月业务较慢，美国癫痫和ICS业务受影响大于心肺业务，癫痫业务新患者转诊有瓶颈，手术安排取消或延迟，人员感染奥密克戎等影响新患者业务；2月情况有所改善；ACS业务受人员短缺影响大，但也开始好转 [25] - 第一季度通常是业务低谷，今年下半年业务量预计更高，主要与下一代心肺机计划在下半年推出以及奥密克戎在第一季度的影响有关 [26] 问题2：癫痫业务5% - 7%增长指引中，新植入与替换业务、不同地区市场的情况 - 预计2022年新植入和替换业务都将增长，新植入业务增长稍快；国际市场整体增长更快，主要由新植入业务驱动 [28] 问题3：暂停判决及银行担保相关情况，后续步骤、时间线以及融资方式 - 公司认为法院暂停判决是合理决定，预计2022年能听到案件结果；公司自11月收到初始判决后就为最坏情况做准备，已安排短期过桥贷款来满足担保要求 [33] 问题4：新冠疫情恢复节奏预期，ACS业务中一次性用品用于新冠患者的比例，以及20%增长指引中新冠因素的考量 - 预计第一季度业务较慢，第二季度和下半年改善，业务节奏也受资本设备HLM业务影响，该业务下半年占比更高 [35] - ACS业务第四季度受人员短缺影响，对开始新的ECMO患者治疗更谨慎，该季度新冠患者占比43%；预计随着新冠情况改善，业务逐步提升，2022年计划增加人员；预计2022年新冠患者占比下降，其他呼吸道疾病（COPD、ARDS）使用量增加 [35][36] 问题5：ANTHEM试验若年中提交FDA，是否意味着达到所有终点 - 独立统计学家正在审查数据，预计两个月内完成；需达到所有五个终点（安全、死亡率或发病率趋势、三个功能终点）才会提交FDA，预计年中左右；若未达到，作为自适应研究将继续进行，下一次审查在招募到500名患者时，预计在2022年后期 [42] 问题6：ACS业务运营利润率较高（误读为超20%）的情况及可持续性和改善预期 - 公司未看到ACS业务有20%的利润率，一直在大力投资该业务，2022年也会继续投资，预计该业务不会有太多盈利 [43] 问题7：整体指引中对通胀逆风的假设及对利润率的影响 - 指引中已考虑劳动力和货运成本的通胀影响，假设公司承担这些成本，同时通过提高生产力来抵消部分影响 [48] 问题8：抑郁症试验双极组的进展、挑战、预期及市场规模 - 奥密克戎影响了RECOVER研究，患者从同意到植入的过程放缓，双极组和单极组都受影响；单极组接近植入第250名患者，预计2022年末或2023年初过渡到注册研究；原招募比例模型为65 - 35，实际为85 - 15，公司更侧重单极组；双极组进展延迟到年底 [53] 问题9：单极组和双极组是否可分开评估和提交终点 - 可以分开评估和提交终点 [54] 问题10：ANTHEM试验达到成功的患者事件率预期，首次审查是否已考虑内部预期，还是要到500名或更后期 - 试验设计为在9个月时300名患者达到功能终点的统计学意义，同时有安全保障和死亡率趋势；若未达到死亡率终点，设计为更大规模随访；仍有机会在500、600名患者时进行首次审查，但设计是在首次审查时达到要求 [57] 问题11：心肺机升级周期的持续时间和对利润率的影响 - 预计升级周期有2 - 3年的积极影响，类比2017 - 2019年S3到S5的升级周期；预计毛利率有一定提升，运营团队提高产量后，工厂层面的成本吸收更好，特别是慕尼黑工厂 [60] 问题12：毛利率和运营利润率的影响因素，以及新冠和供应链的影响，未来的杠杆和压力情况 - 2021年第四季度毛利率受产品和地理组合驱动表现强劲，运营利润率因部分支出从第三季度推迟到第四季度而略低于第三季度 [64] - 预计2022年毛利率提高250个基点，得益于产品组合、心脏瓣膜业务剥离以及抵消部分供应链成本的效率提升；预计研发和销售、一般及行政费用占销售额比例略有增加，因持续增加销售和营销投资以及新冠后商务旅行投资增加 [64][65] 问题13：供应链是否有关键短缺情况，是面临中断风险还是仅成本增加 - 供应链团队表现出色，采取了给供应商提供长期可见性和预测、增加沟通和审查、关注关键组件、提高库存可见性等措施 [66] - 关键短缺领域包括微电子和运输成本等，同时面临通胀带来的交货期和定价压力，通过与供应商合作提供长期可见性来平衡 [66]

财务业绩 - 2021年全年净销售额按固定汇率计算增长9.7%，剔除心脏瓣膜业务后增长17.1%；第四季度净销售额按固定汇率计算增长1.8%，剔除心脏瓣膜业务后增长11.8%[10][11] - 2021年调整后自由现金流为8.4亿美元，超过指引上限，转换率为79%[47] - 2021年调整后摊薄每股收益为2.07美元[12] 业务板块 - 神经调节业务2021年净销售额为9.992亿美元，增长17.1%；第四季度为2.701亿美元，增长11.8%[14][17] - 心肺业务2021年净销售额为4.83亿美元，增长6.8%；第四季度为1.331亿美元，增长12%[20][21] - 高级循环支持业务2021年净销售额为5550万美元，增长30.9%；第四季度为1380万美元，增长4%[24][44] 运营指标 - 2021年调整后运营利润率为15%，第四季度为14.9%[26][29] 战略举措 - 美国癫痫业务市场推广计划取得进展，高级循环支持业务因LifeSPARC的持续采用和使用实现超30%增长，心肺业务在下一代心肺机上取得进展[49] 2022年指引 - 全球净销售额（剔除心脏瓣膜业务）增长3 - 5%，调整后摊薄每股收益为2.50 - 2.80美元，调整后自由现金流为9000 - 1.1亿美元[50]

公司概况 - 公司是专注医疗创新企业，市值45亿美元，2021年预期销售额10亿美元，全球约3000名员工，10%为工程师、科学家和医疗专业人员[11] - 业务包括神经调节和心血管，2021年营收占比分别为45%和55%，地理分布上美国占50%，欧洲占21%[12][13] 核心业务 - 癫痫领域，VNS疗法适用于成人和儿童患者，有多项战略优势，全球已治疗超12.5万名患者，公司计划实现7 - 9%的复合年增长率[34][25][44] - 心肺领域，提供全面解决方案，全球份额第一，预计推出下一代HLM，2021 - 2024年净销售额复合年增长率为5 - 7%[46][60][154] - 先进循环支持领域，LifeSPARC平台有多种优势，市场机会大但面临障碍，预计2021年增长超30%，2021 - 2024年净销售额复合年增长率为20 - 25%[65][72][154] 战略项目 - 难治性抑郁症的RECOVER研究进展良好，预计2024年实现1.5 - 2亿美元收入[109][157] - 心力衰竭的ANTHEM - HFrEF试验正在进行，预计第一阶段功能数据2022年上半年读出，4年后实现1 - 1.5亿美元收入[116][157] - 阻塞性睡眠呼吸暂停的OSPREY试验预计2023年完成入组，2024年获批，4年后实现1.75 - 2.25亿美元收入[146][157] 财务情况 - 重申2021年指导，全球净销售额增长8 - 11%，稀释调整后每股收益2 - 2.1美元，调整后自由现金流55 - 7500万美元[149] - 2021 - 2024年核心业务净销售额复合年增长率为5 - 8%，核心加战略项目为7 - 10%，预计累计调整后自由现金流4 - 5亿美元[155][160] 资本分配 - 优先事项包括资助研发投资、建设商业基础设施、偿还/再融资可转换债务和进行战略并购[158]

财务数据和关键指标变化 - 第三季度销售额为2.53亿美元，较2020年第三季度增长15%（不包括心脏瓣膜业务），与2019年相比增长5% [18] - 心血管业务销售额为1.39亿美元，较2020年第三季度增长15%，较2019年第三季度增长9% [18] - 神经调节业务销售额为1.13亿美元，较2020年第三季度增长15%，与2019年第三季度持平 [18] - 调整后毛利率为71%，高于2020年第三季度的67%和2019年第三季度的70% [19] - 调整后研发费用为3700万美元，与2020年第三季度的3600万美元相近，研发费用占净销售额的14.8%，与上年持平 [19] - 调整后销售、一般及行政费用为9300万美元，与2020年第三季度的9200万美元相近，占净销售额的36.6%，低于2020年第三季度的38.2% [19] - 调整后持续经营业务的营业利润为4800万美元，高于2020年第三季度的3200万美元；调整后营业利润率为19%，高于2020年第三季度的13% [20] - 调整后有效税率为10.5%，高于2020年第三季度的4.5% [20] - 调整后持续经营业务摊薄每股收益为0.68美元，高于2020年第三季度的0.38美元 [20] - 2021年9月30日现金余额为1.82亿美元，较2020年末的2.53亿美元减少7100万美元；季度末净债务为1.23亿美元，而2020年末为5.05亿美元 [21] - 2021年第三季度调整后自由现金流为4000万美元，前九个月为5200万美元；前三个季度资本支出为1800万美元，比2020年同期少1100万美元 [21] - 上调2021年全年指引，预计销售额增长8% - 11%，不包括心脏瓣膜业务时增长15% - 18%；调整后摊薄每股收益预计在2 - 2.10美元之间；调整后自由现金流预计在5500 - 7500万美元之间 [22] 各条业务线数据和关键指标变化 癫痫业务 - 全球销售额较2020年第三季度增长15%，各地区均实现两位数增长，本季度销售额与2019年水平相当 [8] - 美国销售额较2020年第三季度增长11%，与2019年第三季度水平相当；总植入量较上年实现高个位数增长，但仍低于2019年水平 [8] - 美国癫痫业务的市场推广计划目前涵盖12个专业团队，这些团队目前约占美国销售额和植入量的19%，高于第二季度的17% [9] - 欧洲销售额较上年增长16%，由英国和意大利引领；其他地区增长47%，由中国、台湾和沙特阿拉伯的强劲复苏带动；欧洲和其他地区总体与2019年第三季度结果相当 [9] - 预计全年全球癫痫业务销售额增长25% - 30% [9] ACS业务 - 本季度销售额为1500万美元，较2020年第三季度增长23%，环比增长16% [10] - 预计2021年增长超过30% [10] DTD业务 - 第三季度销售额为200万美元，2021年前九个月为600万美元；预计全年销售额约为1000万美元 [11] - 由于COVID - 19德尔塔变种的影响，植入手术出现延迟，更有可能在2022年第一季度初实现250例单极患者植入 [11] 心力衰竭业务 - ANTHEM HFrEF关键试验在4月达到300名患者入组的关键里程碑后继续推进 [12] OSA业务 - OSPREY试验已启动，正在激活所有20个选定的试验点，部分已开始筛选患者；按计划本季度植入首位患者，预计2024年年中提交FDA批准申请 [13] 心肺业务 - 本季度销售额为1.23亿美元，较2020年第三季度增长15%，比2019年水平高2% [13] - 氧合器全球销售额实现高个位数增长，各地区均有增长；心肺机销售额增长超过25%，各地区均有增长，美国表现尤为突出 [13] 心脏瓣膜业务 - 于今年6月1日剥离，2020年第三季度销售额为2100万美元 [14] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司在多元化业务组合中建立了良好的发展势头，上调了全年指引范围 [24] - 尽管受疫情导致的市场动态变化影响，但仍专注于提升业务表现和推进产品管线承诺 [24] - 计划在12月7日的投资者日活动中分享更多更新信息 [24] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 第三季度业绩令人鼓舞，在应对COVID - 19相关挑战的环境下，除心脏瓣膜业务外，实现了销售额的环比增长、营业利润率的扩大和调整后自由现金流的产生 [7] - 德尔塔变种仍对业务有影响，特别是在美国、澳大利亚和日本；但美国癫痫业务的领先指标在10月显著改善 [29] - 国际业务方面，加拿大、中国、沙特阿拉伯和台湾等地实现了显著增长 [30] - 预计2021年美国癫痫业务的服务到期植入量增长超过20%，新患者植入量实现中个位数增长 [30] - RECOVER试验的植入率在最后几个月放缓，主要受德尔塔变种、患者可用性和临床站点工作人员短缺的影响；但患者同意入组率环比增长近25%，预计向注册阶段的过渡时间不变，仍为2022年末或2023年初 [33] - LifeSPARC业务在第三季度约45%的手术量与COVID相关，10月该比例有所下降；第四季度增长难度大于第三季度，主要是因为第三季度处于业务爬坡阶段 [36][37] - 心肺业务的增长得益于从去年COVID疫情低谷中的复苏，销售团队表现出色 [41] - 对EPS指引持谨慎态度，考虑到德尔塔变种对医院和患者接受非紧急手术意愿的影响、销售团队反馈的医院人员短缺问题以及供应链风险；同时，第四季度运营费用会有所反弹 [49] 其他重要信息 - 会议讨论包含前瞻性陈述，实际结果可能与预期存在重大差异，相关影响因素在公司提交给SEC的最新文件中有所讨论 [4] - 会议还涉及非GAAP财务指标，与最直接可比的GAAP财务指标的对账可在公司网站上的新闻稿中找到 [4] - 公司网站发布了总结本次会议要点的演示文稿，可作为增强沟通的工具 [4] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 神经调节业务受COVID影响情况、第四季度开局及积压订单情况 - 德尔塔变种仍有影响，特别是在美国、澳大利亚和日本；美国癫痫业务领先指标10月显著改善；美国总植入量实现高个位数增长，服务到期植入量增长超15%，新患者植入量下降中个位数；预计2021年服务到期植入量增长超20%，新患者植入量中个位数增长；国际业务在加拿大、中国、沙特阿拉伯和台湾等地实现显著增长 [29][30] - 积压订单从1000例降至900例，第四季度可能消化100 - 200例，剩余将延续到2022年 [31] 问题2: RECOVER试验延迟情况及月度入组趋势 - 最后几个月植入率放缓，主要受德尔塔变种、患者可用性和临床站点工作人员短缺影响；患者同意入组率环比增长近25%；预计向注册阶段过渡时间不变，仍为2022年末或2023年初；根据8 - 10月平均植入量推算，有信心在2022年第一季度上半段完成目标 [33][34] 问题3: LifeSPARC业务与COVID相关患者比例及第四季度放缓原因 - 第三季度约45%的手术量与COVID相关，10月该比例有所下降；第四季度增长难度大于第三季度，主要是因为第三季度处于业务爬坡阶段 [36][37] 问题4: 心肺业务增长情况及新心肺机推出时间 - 心肺业务增长得益于从去年COVID疫情低谷中的复苏，销售团队表现出色 [41] - 预计明年下半年在欧洲率先推出新心肺机，随后在美国推出 [42] 问题5: OSA试验设计、入组和提交FDA批准的时间 - 目标入组最多150名患者，2:1随机分组，随访6个月；预计入组时间约18个月，以此推算2024年获得FDA批准 [44] 问题6: EPS指引构建原因及明年运营费用支出情况 - 对EPS指引持谨慎态度，考虑到德尔塔变种对医院和患者接受非紧急手术意愿的影响、销售团队反馈的医院人员短缺问题以及供应链风险；同时，第四季度运营费用会有所反弹 [49] 问题7: 12月投资者日的预期内容 - 将详细介绍各主要业务和战略举措，提供长期规划，但暂不关注2022年情况，相关内容将在2月公布 [51] 问题8: VNS业务中新增患者植入情况及与2019年对比 - 新患者植入量较2020年第三季度下降中个位数，且环比下降；与2019年相比，仍下降25% - 30%；预计第四季度加速增长，到2022年持续改善 [56] 问题9: 综合癫痫中心表现及抑郁症项目推迟原因和患者退出风险 - 综合癫痫中心业务表现优于整体业务，2021年第三季度销售额较2019年第三季度增长20% - 30%，而整体业务与2019年基本持平；患者同意入组率环比增长近25%，但植入环节受患者就医意愿和临床站点工作人员短缺影响；预计会有一定患者退出情况，但目前未发现异常 [58][59] 问题10: 双极组达到150例里程碑的时间 - 预计在2022年上半年；单极组完成后，注意力将转向双极组；双极组患者病情更严重，推进难度大；优先完成单极组入组并进入注册阶段 [64][66] 问题11: 单极和双极植入延迟但注册目标时间不变的原因 - 原计划预留了一定缓冲时间 [68] 问题12: VNS和心力衰竭业务报销途径，考虑到MCIT项目搁置 - 对MCIT项目搁置感到失望，但该项目未纳入初始模型；认为报销途径可从MACs开始，通过研究生成重要数据，分阶段与MACs沟通 [70] 问题13: 调整后EBIT利润率及心脏瓣膜业务剥离后运营成本趋势 - 预计调整后EBIT利润率为14% - 15%；本季度利润率因部分费用递延而有所提高；2022年运营费用指导将在2月公布，几周后的投资者日将提供长期展望 [78][79] 问题14: 新患者增加是否为神经调节业务长期增长的最佳领先指标及与2019年对比 - 新患者增加是神经调节业务长期增长的关键指标，目前仍低于2019年水平，但呈逐步改善趋势，预计第四季度继续改善；团队高度关注新患者植入，特别是儿科患者，因为这对业务长期增长和患者终身价值至关重要 [81] 问题15: 取消下一代神经调节平台Iris开发对新患者增加的影响及新平台计划 - 投资者日将提供更多详细信息；两代产品迭代间隔约三年；目前重点转向患者连接和应用程序开发，确保平台安全稳定 [85] 问题16: 心力衰竭业务能否通过短期功能终点获得报销 - 有预期可以通过短期功能终点获得报销，已有VNS的CPT代码，部分竞争对手已获得报销 [90] 问题17: COVID对心力衰竭试验终点的影响及应对措施 - 试验设计为嵌入式试验，首次评估需满足五个不同终点；若未满足，可继续招募患者重新评估；即使COVID对住院和死亡率主要终点有影响，仍有足够患者可在非COVID时期招募 [93][94]

财务业绩 - 心脏瓣膜业务净销售额按固定汇率计算增长5.0%，剔除2021年6月1日剥离业务后增长15.2%[8] - 净销售额达2.532亿美元，增长5.0%，心血管和神经调节业务占比分别为45%和55%[9] - 心血管业务销售额1.386亿美元，先进循环支持业务增长14.5%，心肺业务中氧合器和心肺机销售分别实现高两位数和超25%增长[11] - 神经调节业务全球销售额增长15%，美国、欧洲和其他地区分别增长11%、16%和47%[13] 调整后指标 - 调整后每股收益为0.68美元，调整后经营利润率从13.4%提升至18.9%[8][16] - 调整后自由现金流目标为5500 - 7500万美元，2021年前三季度为5160万美元[21][22] 业绩指引 - 全球净销售额增长预期上调至8 - 11%，剔除心脏瓣膜业务后为15 - 18%[22] - 摊薄每股收益预期上调至2.00 - 2.10美元[22] 业务展望 - 尽管疫情仍有影响，但对2021年前景有信心，各地区销售表现良好[25] - 聚焦核心增长、管道执行和运营卓越，预计2021年先进循环支持业务增长超30%[27]

财务数据关键指标变化 - 2021年第三季度净销售额为253,215千美元，2020年同期为240,083千美元；2021年前九个月净销售额为765,301千美元，2020年同期为664,686千美元[17] - 2021年第三季度销售成本为83,105千美元，2020年同期为92,448千美元；2021年前九个月销售成本为256,828千美元，2020年同期为234,079千美元[17] - 2021年第三季度毛利润为170,110千美元，2020年同期为147,635千美元；2021年前九个月毛利润为508,473千美元，2020年同期为430,607千美元[17] - 2021年第三季度持续经营业务的营业亏损为42,237千美元，2020年同期为14,772千美元；2021年前九个月持续经营业务的营业亏损为127,253千美元，2020年同期为64,187千美元[17] - 2021年第三季度基本每股亏损为0.82美元，2020年同期为0.30美元；2021年前九个月基本每股亏损为2.56美元，2020年同期为1.34美元[17] - 2021年第三季度稀释每股亏损为0.82美元，2020年同期为0.30美元；2021年前九个月稀释每股亏损为2.56美元，2020年同期为1.34美元[17] - 2021年第三季度综合亏损为62,133千美元，2020年同期综合收入为9,932千美元；2021年前九个月综合亏损为151,883千美元，2020年同期综合亏损为56,175千美元[19] - 截至2021年9月30日，公司现金及现金等价物为181,846美元，较2020年12月31日的252,832美元减少约28.07%[21] - 2021年前九个月净亏损127,253美元，2020年同期净亏损65,182美元[23] - 2021年前九个月经营活动提供的净现金为69,064美元，2020年同期使用的净现金为116,407美元[23] - 2021年前九个月投资活动提供的净现金为40,535美元，2020年同期使用的净现金为33,337美元[23] - 2021年前九个月融资活动使用的净现金为178,183美元，2020年同期提供的净现金为315,927美元[23] - 2021年9月30日总负债为890,911美元，2020年12月31日为1,292,522美元，减少约31.07%[21] - 2021年9月30日股东权益为1,312,498美元，2020年12月31日为1,118,829美元，增加约17.31%[21] - 2021年前九个月净销售额为664,686美元，成本销售重新分类后为234,079美元[29] - 2021年前九个月持续经营业务税前亏损为46,385美元[29] - 截至2021年9月30日和2020年12月31日，公司投资的账面价值分别为1660万美元和3110万美元[38] - 截至2021年9月30日和2020年12月31日，按公允价值计量的资产分别为9869.2万美元和7802.5万美元，负债分别为2.66961亿美元和2.34025亿美元[42] - 截至2021年9月30日和2020年12月31日，三级或有对价安排公允价值分别为1.15573亿美元和1.03818亿美元，其中ImThera分别为1.0408亿美元和0.89436亿美元，TandemLife分别为0.011493亿美元和0.008809亿美元，Miami Instruments分别为0和0.005573亿美元[48] - 截至2021年9月30日和2020年12月31日，长期债务本金分别为1.0797亿美元和6.42298亿美元，其中2020年现金可交换优先票据分别为2.21704亿美元和2.12073亿美元，利率3.00% [50] - 截至2021年9月30日和2020年12月31日，短期无担保循环信贷协议未偿还本金分别为420万美元和500万美元，利率范围3.06% - 7.30% [51] - 截至2021年9月30日，嵌入式交换特征衍生负债公允价值1.507亿美元，上限看涨期权衍生资产公允价值9450万美元[60][62] - 2021年9月30日和2020年12月31日，指定为现金流套期的未平仓衍生合约总名义金额分别为2965.8万美元和7562.6万美元[72] - 截至2021年9月30日，与指定为现金流套期的衍生品相关的税后净收益在累计其他综合收益（AOCI）期末余额为20.7万美元，预计未来12个月重新分类至收益的金额为20.7万美元[72] - 2021年第三季度，指定为现金流套期的外汇衍生合约在其他综合收益（OCI）中确认的税前损失为49.1万美元，从AOCI重新分类至收益的金额为70.6万美元；2020年同期OCI中确认的税前收益为148.2万美元，重新分类至收益的金额为 - 15.8万美元[72] - 2021年前九个月，指定为现金流套期的外汇衍生合约在OCI中确认的税前损失为333.5万美元，从AOCI重新分类至收益的金额为 - 55.3万美元；2020年同期OCI中确认的税前收益为63.2万美元，重新分类至收益的金额为 - 68.1万美元[72] - 2021年9月30日，指定为套期工具的衍生合约资产公允价值为27.2万美元，负债公允价值为72.8万美元；未指定为套期工具的衍生合约资产公允价值为9565.6万美元，负债公允价值为15066万美元[73] - 2020年12月31日，指定为套期工具的衍生合约资产公允价值为289.3万美元，负债公允价值为1.4万美元；未指定为套期工具的衍生合约资产公允价值为7235.7万美元，负债公允价值为13019.3万美元[73] - 截至2021年9月30日，3T设备产品补救负债为50万美元[82] - 2020年第四季度，公司就Saluggia场地危险物质事项确认4220万美元的准备金，2020年12月31日该负债为4300万美元（估计损失范围4300 - 5500万美元），2021年9月30日负债为4020万美元[85] - 公司3T设备相关诉讼和解框架总支付上限为2.25亿美元，2019年7月支付1.35亿美元，2020年1月支付9000万美元[87] - 截至2021年11月2日，全球约有85起已提交和未提交的索赔案件，其中8起已和解但未驳回[88] - 2021年第二季度，因新信息记录额外负债2940万美元，截至2021年9月30日，相关事项准备金为4020万美元[89] - 2020年12月31日至2021年9月30日，诉讼准备金负债变动：支付2830.3万美元，调整3225.4万美元，FX和其他 - 22.7万美元，期末总额4021.4万美元[90] - 2021年9月30日其他综合损失净额为2463万美元，2020年9月30日其他综合收入净额为9007万美元[102] - 2021年第三季度和前九个月基于股票的激励计划总补偿费用分别为1112.2万美元和3057.4万美元，2020年同期分别为781万美元和2684.5万美元[103] - 2021年授予的奖励在截至9月30日的三个月和九个月的补偿费用分别为390万美元和730万美元[104] - 2021年9月30日和2020年9月30日，公司持续经营业务的有效所得税税率分别为 - 5.2%和 - 7.7%，2020年同期分别为21.3%和 - 37.9%[105] - 截至2021年9月30日和2020年12月31日，未确认的税收优惠分别为320万美元和340万美元，未来十二个月可能减少约150万美元[109] - 2021年和2020年第三季度基本和摊薄加权平均流通股分别为5158.2万股和4865.2万股，前九个月分别为4974.8万股和4858.2万股[112] - 2021年和2020年第三季度，因反摊薄而未计入摊薄每股收益计算的股票期权等分别为370万股和410万股，前九个月分别为400万股和420万股[112] - 截至2021年9月30日的三个月和九个月，公司合并净销售额分别为2.53215亿美元和7.65301亿美元，2020年同期分别为2.40083亿美元和6.64686亿美元[118] - 截至2021年9月30日和2020年12月31日，公司总资产分别为22.03409亿美元和24.11351亿美元[122] - 截至2021年9月30日的三个月和九个月，公司资本支出分别为3537万美元和1.4783亿美元，2020年同期分别为9217万美元和2.8236亿美元[122] - 截至2021年9月30日和2020年12月31日，公司商誉分别为9.05154亿美元和9.22318亿美元[122] - 截至2021年9月30日和2020年12月31日，公司物业、厂房及设备净值分别为1.52728亿美元和1.63805亿美元[123] - 截至2021年9月30日和2020年12月31日，公司存货分别为1.23733亿美元和1.26675亿美元[124] - 截至2021年9月30日和2020年12月31日，公司应计负债及其他分别为9750.4万美元和8803.6万美元[125] - 截至2021年9月30日的三个月和九个月，公司外汇及其他收益分别为1.3436亿美元和7117万美元，2020年同期分别为3420万美元和1914万美元[126] 各条业务线数据关键指标变化 - 公司有两个可报告业务部门：心血管和神经调节[113] - 2021年6月1日，公司完成心血管业务中心脏瓣膜业务的首次出售[114] - 截至2021年9月30日的三个月和九个月，心血管业务收入分别为1.5682亿美元和 - 7033万美元，神经调节业务收入分别为3.6155亿美元和10.8278亿美元[121] 公司业务交易相关 - 2020年12月2日，公司与Mitral Holdco S.à r.l.签订出售心脏瓣膜业务协议，交易金额为6000万欧元（截至2021年9月30日约合6950万美元）[31] - 2020年第四季度，公司确认心脏瓣膜业务资产和负债符合持有待售标准，并确认1.802亿美元减值损失[32] - 2021年6月1日，心脏瓣膜业务首次交割，公司收到3480万欧元（截至2021年6月1日约合4250万美元），2021年第四季度和2022年12月30日还将分别收到250万欧元（截至2021年9月30日约合290万美元）和1000万欧元（截至2021年9月30日约合1160万美元）[33] 公司重组与费用相关 - 2020年第四季度，公司启动重组计划以降低成本，2020年12月31日和2021年9月30日止三个月分别产生重组费用530万美元和10万美元，2021年9月30日止九个月产生980万美元[36] 公司投资收益相关 - 2021年4月，因Zoll Medical Corporation收购Respicardia Inc.，公司获得投资和贷款应收款收益2310万美元，记录460万美元收益[39] - 2021年第二季度，公司从对MD Start II的投资中获得310万美元现金股息[40] 公司债务相关 - 2020年6月，公司发行2.875亿美元现金可交换优先票据并进行相关上限看涨期权交易，嵌入式交换特征和上限看涨期权衍生品归类为Level 3 [44][45] - 截至2021年9月30日，股票价格波动率为32%，波动率降低10%和升高10%时，嵌入式交换特征衍生品公允价值分别约为1.333亿美元和1.702亿美元，上限看涨期权衍生品公允价值分别约为1.013亿美元和8680万美元[46] - 2021年8月13日，公司签订1.25亿美元高级担保多货币循环信贷安排，2026年8月13日到期，截至2021年9月30日无未偿还借款[52][53] - 2021年8月12日，公司终止5000万美元循环信贷安排，产生160万美元债务清偿损失[54] - 2021年8月12日，公司偿还4.5亿美元2020年高级担保定期贷款，产生5860万美元债务清偿损失[55] - 2020年6月17日，子公司发行2.875亿美元3.00%现金可交换优先票据，2021年9月30日有效利率9.95%，未摊销折价6580万美元[56][57] - 2021年9月16日可交换条件满足，持有人可在2021年12月31日前申请交换票据，截至文件提交日无人选择交换[58] 公司外汇衍生品相关 - 截至2021年9月30日和2020年12月31日，未指定为套期工具的外汇衍生品合约名义总额分别为1.32亿美元和3.526亿美元[6

财务数据关键指标变化 - 2021年和2020年Q2净销售额分别为264,483美元和182,206美元，2021年同比增长45.16%；2021年和2020年H1净销售额分别为512,086美元和424,603美元，2021年同比增长20.60%[17] - 2021年和2020年Q2销售成本分别为90,803美元和65,730美元，2021年同比增长38.14%；2021年和2020年H1销售成本分别为173,723美元和141,631美元，2021年同比增长22.66%[17] - 2021年和2020年Q2毛利润分别为173,680美元和116,476美元，2021年同比增长49.11%；2021年和2020年H1毛利润分别为338,363美元和282,972美元，2021年同比增长19.57%[17] - 2021年和2020年Q2持续经营业务运营亏损分别为34,861美元和15,237美元，2021年同比扩大128.80%；2021年和2020年H1持续经营业务运营亏损分别为39,284美元和14,629美元，2021年同比扩大168.54%[17] - 2021年和2020年Q2净亏损分别为55,318美元和87,993美元，2021年同比收窄37.13%；2021年和2020年H1净亏损分别为85,016美元和50,410美元，2021年同比扩大68.65%[17] - 2021年和2020年Q2基本每股持续经营业务亏损分别为1.13美元和1.81美元，2021年同比收窄37.57%；2021年和2020年H1基本每股持续经营业务亏损分别为1.74美元和1.02美元，2021年同比扩大70.59%[17] - 2021年和2020年Q2综合亏损总额分别为34,181美元和70,559美元，2021年同比收窄51.56%；2021年和2020年H1综合亏损总额分别为89,750美元和66,107美元，2021年同比扩大35.76%[19] - 截至2021年6月30日，公司总资产为23.96522亿美元，较2020年12月31日的24.11351亿美元略有下降[21] - 2021年上半年净亏损8501.6万美元，2020年同期净亏损5041万美元[23] - 2021年上半年经营活动提供的净现金为4511.1万美元，2020年同期使用的净现金为1.25064亿美元[23] - 2021年上半年投资活动提供的净现金为4671.5万美元，2020年同期使用的净现金为2266.6万美元[23] - 2021年上半年融资活动使用的净现金为1408.7万美元，2020年同期提供的净现金为3.19697亿美元[23] - 2021年上半年现金及现金等价物净增加7655.4万美元，2020年同期净增加1.71412亿美元[23] - 截至2021年6月30日，现金及现金等价物为3.29386亿美元，较2020年12月31日的2.52832亿美元有所增加[21][23] - 截至2021年6月30日，公司股东权益为1040470千美元，较2020年6月30日的1333186千美元有所下降[98] - 2021年上半年基于股票的薪酬费用为19452千美元，2020年同期为19034千美元[100] - 2021年6月30日止六个月授予的奖励相关薪酬费用，三个月为3300000美元，六个月为3400000美元[101] - 2021年6月30日止三个月和六个月，公司持续经营业务的有效所得税税率分别为 - 8.1%和 - 9.0%，2020年同期分别为 - 306.0%和 - 78.0%[102] - 与2020年6月30日止三个月相比，2021年同期有效税率变化主要归因于心脏瓣膜业务出售的离散税收影响[104] - 与2020年6月30日止六个月相比，2021年同期有效税率变化主要归因于估值备抵的变化和心脏瓣膜业务出售的离散税收影响[105] - 截至2021年6月30日和2020年12月31日，未确认的税收优惠分别为3300000美元和3400000美元，未来十二个月可能减少约1500000美元[106] - 2021年6月30日止三个月和六个月，基本和摊薄加权平均流通股分别为48928千股和48833千股，2020年同期分别为48611千股和48548千股[107] - 截至6月30日的三个月和六个月，公司2021年净销售额分别为26.4483亿美元和51.2086亿美元，2020年分别为18.2206亿美元和42.4603亿美元[113] - 截至6月30日的三个月和六个月，公司2021年资本支出分别为613.2万美元和1124.6万美元，2020年分别为664.5万美元和1901.9万美元[117] - 截至2021年6月30日和2020年12月31日，公司商誉分别为9.18275亿美元和9.22318亿美元[117] - 截至2021年6月30日和2020年12月31日，公司物业、厂房及设备净值分别为1.57415亿美元和1.63805亿美元[118] - 截至2021年6月30日和2020年12月31日，公司存货分别为1.27168亿美元和1.26675亿美元[119] - 截至2021年6月30日和2020年12月31日，公司应计负债及其他分别为1.00227亿美元和8803.6万美元[120] - 2021年和2020年Q2净销售额分别为2.64483亿美元和1.82206亿美元，2021年和2020年上半年净销售额分别为5.12086亿美元和4.24603亿美元[17] - 2021年和2020年Q2销售成本分别为9080.3万美元和6573万美元，2021年和2020年上半年销售成本分别为1.73723亿美元和1.41631亿美元[17] - 2021年和2020年Q2毛利润分别为1.7368亿美元和1.16476亿美元，2021年和2020年上半年毛利润分别为3.38363亿美元和2.82972亿美元[17] - 2021年和2020年Q2持续经营业务运营亏损分别为3486.1万美元和1523.7万美元，2021年和2020年上半年持续经营业务运营亏损分别为3928.4万美元和1462.9万美元[17] - 2021年和2020年Q2持续经营业务税前亏损分别为5113.7万美元和2166.4万美元，2021年和2020年上半年持续经营业务税前亏损分别为7793.9万美元和2767.1万美元[17] - 2021年和2020年Q2所得税费用分别为414万美元和6628.5万美元，2021年和2020年上半年所得税费用分别为699.6万美元和2157.1万美元[17] - 2021年和2020年Q2持续经营业务净亏损分别为5531.8万美元和8799.3万美元，2021年和2020年上半年持续经营业务净亏损分别为8501.6万美元和4941.5万美元[17] - 2021年和2020年Q2净亏损分别为5531.8万美元和8799.3万美元，2021年和2020年上半年净亏损分别为8501.6万美元和5041万美元[17] - 2021年和2020年Q2基本每股持续经营业务亏损分别为1.13美元和1.81美元，2021年和2020年上半年基本每股持续经营业务亏损分别为1.74美元和1.02美元[17] - 2021年和2020年Q2稀释每股持续经营业务亏损分别为1.13美元和1.81美元，2021年和2020年上半年稀释每股持续经营业务亏损分别为1.74美元和1.02美元[17] - 截至2021年6月30日，公司总资产为23.96522亿美元，较2020年12月31日的24.11351亿美元下降0.61%[21] - 截至2021年6月30日，公司总负债为13.56052亿美元，较2020年12月31日的12.92522亿美元增长4.91%[21] - 截至2021年6月30日，公司股东权益为10.4047亿美元，较2020年12月31日的11.18829亿美元下降7%[21] - 2021年上半年净亏损8501.6万美元，2020年同期净亏损5041万美元[23] - 2021年上半年经营活动提供的净现金为4511.1万美元，2020年同期使用的净现金为1.25064亿美元[23] - 2021年上半年投资活动提供的净现金为4671.5万美元，2020年同期使用的净现金为2266.6万美元[23] - 2021年上半年融资活动使用的净现金为1408.7万美元，2020年同期提供的净现金为3.19697亿美元[23] - 2021年上半年现金及现金等价物净增加7655.4万美元，2020年同期净增加1.71412亿美元[23] 各条业务线数据关键指标变化 - 神经调节业务的手术量持续恢复，尤其是替换植入手术量，各地区神经调节业务销售增长势头良好[27] - 2021年第一季度和第二季度，心脏瓣膜业务销售分别亏损0.1万美元和盈利0.8万美元[34] - 2021年第一季度和第二季度，公司因提供过渡服务分别确认收入30万美元[35] - 截至6月30日的三个月和六个月，心血管业务2021年运营亏损分别为2834.3万美元和2271.5万美元，2020年分别为940.7万美元和72.6万美元[116] - 截至6月30日的三个月和六个月，神经调节业务2021年运营收入分别为3808.4万美元和7212.3万美元，2020年分别为2728.2万美元和6114万美元[116] - 2021年第二季度和上半年，公司心脏瓣膜业务出售分别亏损0.1万美元和盈利0.8万美元[34] - 2021年第二季度和上半年，公司提供过渡服务分别确认收入30万美元[35] 财务报表编制与重分类 - 公司财务信息按美国公认会计原则编制，报告货币为美元[14] - 公司对2020年的合并损益表和合并现金流量表进行了重分类，对财务状况、经营成果和现金流量无重大影响[28] - 公司对2020年的合并损益表和合并现金流量表的某些前期金额进行了重分类，对财务状况、经营成果或现金流量无重大影响[28] 前瞻性陈述相关 - 前瞻性陈述受多种风险因素影响，包括股价变动、监管活动、市场接受度等[9][10] - 读者不应过度依赖前瞻性陈述，公司无义务更新或修订[12] 业务剥离与重组 - 2020年12月2日，公司与Mitral Holdco S.à r.l.签订价值6000万欧元（约7120万美元）的心脏瓣膜业务剥离协议，2021年4月9日修订协议[32] - 2020年第四季度，公司确认心脏瓣膜业务资产和负债符合持有待售标准，计提1.802亿美元减值损失[33] - 2021年6月1日，心脏瓣膜业务首次交割，公司收到3480万欧元（约4250万美元），2021年第四季度和2022年12月30日还将分别收到250万欧元（约300万美元）和1000万欧元（约1190万美元）[34] - 2020年第四季度，公司启动重组计划，2020年12月31日和2021年6月30日止三个月分别产生重组费用530万美元和360万美元，六个月分别产生970万美元[37] - 2020年12月2日，公司与Mitral Holdco S.à r.l.签订价值6000万欧元（约7120万美元）的心脏瓣膜业务剥离协议，2021年4月9日修订协议[32] - 2020年第四季度，公司确认心脏瓣膜业务资产和负债符合持有待售标准，确认1.802亿美元减值损失[33] - 2021年6月1日，心脏瓣膜业务首次出售完成，公司收到3480万欧元（约4250万美元），2021年第四季度和2022年12月30日还将分别收到250万欧元（约300万美元）和1000万欧元（约1190万美元）[34] - 2020年第四季度，公司启动重组计划，2020年第四季度、2021年第二季度和上半年分别产生重组费用530万美元、360万美元和970万美元[37] 投资与收购相关 - 2021年4月，Zoll Medical收购Respicardia，公司获得2310万美元收益，记录460万美元投资和贷款应收款公允价值调整收益[42] - 2021年第二季度，公司从MD Start II投资获得310万美元现金股息[42] - 截至2021年6月30日和2020年12月31日，公司对ALung Technologies的贷款账面价值均为

财务数据和关键指标变化 - 第二季度销售额为2.65亿美元，较2020年第二季度增长41%；剔除心脏瓣膜业务后，销售额为2.5亿美元，较上年同期增长48% [27] - 心血管业务销售额为1.46亿美元，较2020年第二季度增长13%；神经调节业务销售额为1.18亿美元，较2020年第二季度增长102% [28] - 本季度调整后毛利率为70%，高于2020年第二季度的61%，主要受产品和地域组合驱动 [28] - 第二季度调整后研发费用为4400万美元，2020年第二季度为3500万美元；研发费用占净销售额的比例从2020年第二季度的19.3%降至16.5% [29] - 第二季度调整后销售、一般和行政费用（SG&A）为1.02亿美元，2020年第二季度为8000万美元；SG&A占净销售额的比例从2020年第二季度的43.7%降至38.4% [30] - 持续经营业务调整后营业收入为3900万美元，2020年第二季度调整后持续经营业务亏损400万美元；持续经营业务调整后营业利润率为15%，2020年第二季度为亏损2% [31] - 第二季度调整后有效税率为14.7%，2020年第二季度为2.8%，主要归因于地域收入组合 [31] - 本季度持续经营业务调整后摊薄每股收益为0.52美元，2020年第二季度持续经营业务调整后摊薄每股亏损为0.15美元 [32] - 2021年6月30日现金余额为3.29亿美元，较2020年末的2.53亿美元增加7700万美元；季度末净债务为4.26亿美元，2020年末为5.05亿美元，净债务减少受现金余额增加驱动 [32] - 2021年第二季度调整后自由现金流为2000万美元 [33] - 2021年上半年资本支出为1500万美元，比2020年上半年少300万美元 [34] - 公司提高了2021年全年销售额、每股收益和调整后自由现金流指引，预计2021年销售额在固定汇率基础上增长5% - 10%，此前指引为增长0% - 5%；预计持续经营业务调整后摊薄每股收益在1.60 - 1.90美元之间，此前指引为1.31 - 1.81美元；预计经营活动调整后现金流在3500 - 5500万美元之间，此前指引为3000 - 5000万美元 [35][36] 各条业务线数据和关键指标变化 神经调节业务 - 癫痫业务全球销售额较2020年第二季度增长102%，各地区均有增长；美国癫痫业务销售额较2020年第二季度增长108%，新植入业务同比增长40%，环比增长13%；欧洲癫痫业务销售额较上年增长105%；其他地区增长65%；基于上半年表现，预计全球癫痫业务销售额增长25% - 30%，此前指引为15% - 20% [16][17][18] - ACS业务本季度销售额为1300万美元，较2020年第二季度增长120%，预计2021年增长至少25%，此前指引为至少20% [20] - DTD业务第二季度销售额为300万美元，预计2021年销售额约为1000 - 1500万美元 [21] 心血管业务 - 心肺业务本季度销售额为1.18亿美元，较2020年第二季度增长12%，全球氧合器销售额增长高个位数，美国和欧洲领先增长；心肺机销售额中高个位数下降，主要受中东和拉美地区医院资本设备采购时间影响，部分被美国超预期销售抵消 [23][24] - 心脏瓣膜业务本季度销售额为1500万美元，较2020年第二季度下降22%，2021年第二季度仅包括截至6月1日的销售额 [25] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国市场神经调节和心血管业务在2021年3月后趋势改善，第二季度势头良好，预计下半年手术量将进一步改善；但癫痫业务尤其是新患者植入尚未完全恢复正常 [12][56] - 亚太、中东和拉美部分地区仍受新冠疫情影响，业务存在不确定性 [56][69] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 完成心脏瓣膜业务剥离的首次交割，后续将完成全球各地销售基础设施的交割，6月1日起心脏瓣膜业务财务结果已合并 [13] - 获得FDA对阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）保守临床试验的批准，立即启动OSPREY研究的启动阶段，预计今年晚些时候招募患者 [14][15] - 推进ANTHEM - HFrEF美国关键试验，预计2022年上半年开始分析功能终点数据 [23] - 公司认为新的癫痫业务市场策略有助于提高新患者植入的影响力，目前美国市场该策略团队占比从第一季度的约10%提升至约16% [17][46] - 公司预计心肺业务HLM资本业务今年较2020年下降，认为业务符合预期，未丢失市场份额；知晓Getinge进入市场推出心肺机，但目前该产品暂无明显影响 [105][106] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 神经调节和心血管业务从2020年初受新冠疫情影响的低迷水平持续恢复，尽管预计疫情仍有影响，但预计下半年美国和全球手术量将进一步改善 [12] - 公司上半年建立了良好的发展势头，对全年剩余时间的增长前景持乐观态度，将专注于执行以实现产品管线承诺和更新后的全年指引 [38] 其他重要信息 - Alex Shvartsburg自2020年10月起担任临时首席财务官，8月1日起正式担任首席财务官 [3][9] - 公司在网站发布了总结本次电话会议要点的演示文稿，可在投资者板块的新闻、活动和演示部分查看 [6] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 癫痫业务新植入和替换业务情况及增长原因 - 美国癫痫业务总植入量同比增长70%，本季度癫痫植入量较2019年也略有增长；过去几个季度，替换业务恢复快于新患者植入业务，替换业务同比增长约85%，环比近20%，新患者植入业务同比增长约40%，环比低个位数增长；增长与新的市场策略有关，该策略团队在美国销售中的占比从约10%提升至16%；除美国外，欧洲和其他国际市场也有良好趋势 [44][45][46] 问题2: DTD试验患者招募情况及对年底目标的信心 - 自举办教育活动以来，进展符合预测；5月时超四分之三的试验点已激活，超半数目标患者已同意参与，超三分之一目标患者已植入；此后进展基本符合模型 [49] 问题3: 如何看待第三、四季度销售节奏 - 预计季节性趋势与历史情况相似，第三季度相对第四季度较慢；下半年心脏瓣膜业务不再计入销售轨迹，会影响成本；公司对销售轨迹有信心，预计下半年实现环比增长；目前更有信心更新指引，并将每股收益的上行空间纳入新指引范围 [52][53] 问题4: 第三季度剔除心脏瓣膜业务后的收入是否与第一季度相当 - 答案是肯定的 [54] 问题5: 神经调节业务替换业务是否会放缓，对积压业务的信心和可见性 - 2020年预计约1200例替换业务未发生，目前已消化一部分，但仍有至少1000例；预计积压业务能持续到2022年；新植入业务预计第三季度继续环比增长 [59][60] 问题6: THN3试验的性质、对FDA批准的支持及时间安排 - THN3试验是一项确认性试验，支持PMA的FDA批准周期；随访期为6个月；预计2024年获得批准 [61][62][64] 问题7: 第二季度业务进展情况及近期Delta变种的影响 - 3月起业务趋势增强，整个季度持续向好，第二季度末趋势良好，癫痫业务尤其是美国市场各业务线趋势强劲；在毛利率和损益表其他方面也有良好进展；公司密切关注Delta变种影响，拉美、中东、非洲仍是问题地区，在美国密切关注佛罗里达、佐治亚、路易斯安那州的疫情高峰；目前有信心实现既定目标 [67][68][69] 问题8: CP业务增长情况及新心肺机推出后的增长轨迹 - 氧合器业务本季度有约12%的环比增长；HLM销售波动较大，符合年初预测；2022年该市场预计为低个位数增长，Polaris推出后至少为中个位数增长，具体取决于上线时间 [71][73] 问题9: 阻塞性睡眠呼吸暂停新技术与前代产品的差异及价值主张 - 设备整体功能变化不大，主要是对组件进行了优化以提高可靠性；与现有疗法Inspire相比，该设备为单导联，有六个电极，电极位置更靠后，理论上可招募更多肌肉纤维，更好地调整舌头形状，有助于改善约三分之一患者的完全同心性塌陷问题 [75] 问题10: 剔除心脏瓣膜业务后对毛利率的影响 - 预计今年毛利率较去年提高约300个基点，有望达到70%以上，积极趋势主要由产品组合驱动，神经调节业务销售增加以及心肺业务量增长将带来上行空间 [81] 问题11: R&D费用后续走势 - 下半年会有一定提升，尤其是在OSPREY试验招募患者期间，但整体与上半年趋势相近 [82] 问题12: OSPREY试验的研究设计是否包含CCC患者及相关情况 - 试验将包含CCC患者，不确定是否会与其他患者分开；关于药物诱导睡眠内镜检查相关问题需进一步确认 [83] 问题13: VNS积压业务情况及对利润率的影响和未来趋势 - VNS积压业务仍超1000例，虽减少了2020年积压的150 - 200例，但美国癫痫市场尚未恢复正常，又新增了一些积压；毛利率超预期得益于销售 volumes，神经调节业务毛利率较高，有助于提升整体毛利率，预计下半年及2022年维持或改善；第二季度营业利润率表现良好，下半年预计相近，目标是达到20%，2022年不确定能否实现 [88][89][90] 问题14: 不同地区癫痫业务替换与新患者植入的业务组合情况及变化趋势 - 美国目前替换业务占比接近70%，预计明年开始下降；欧洲新患者植入业务占比约52%，替换业务占比约48%；其他国际市场新患者植入业务占比约85%；预计各地区替换业务占比将逐渐上升 [93] 问题15: 积压业务的回收情况和节奏 - 第二季度回收了150 - 200例，第一季度也有部分回收，预计下半年继续增加；由于治疗和患者个体差异，无法确定具体回收时间，但一年内有很高信心；预计第三、四季度部分回收，部分会延续到2022年，2023年基本恢复正常 [95] 问题16: RECOVER试验达到目标后，何时能看到积极结果信号 - 预计在2022年下半年；每25例患者可进行一次观察；公司承诺在2022年末至2023年初从注册试验阶段过渡，为CMS决策留出时间，且下半年出现积极结果的可能性最高 [97] 问题17: 提前提高RECOVER试验知名度和利润率的措施 - 主要专注于RECOVER试验；与研究人员的出版物小组制定了出版策略，积极发表相关文章并与介入精神科医生合作；确保有足够的植入能力，包括神经外科医生、耳鼻喉科医生或普通外科医生；利用DIG数据确定中心位置，制定商业扩张策略 [98] 问题18: 剔除心脏瓣膜业务后，心脏监测、先进循环支持和神经调节业务的潜在利润率，SG&A趋势，心肺业务市场份额及Polaris和新VNS设备的推出时间 - 剔除心脏瓣膜业务后，营业利润率基本不变，因其毛利率低于其他业务；下半年会处理一些遗留成本，已纳入指引；心肺业务本季度美国市场趋势良好，其他地区波动较大，HLM业务预计较2020年下降，符合预期，未丢失市场份额；知晓Getinge的HLM产品，但目前暂无明显影响；Polaris推出时间不变，欧洲上半年，美国年中左右，其他市场下半年 [103][105][107] 问题19: SG&A费用1.05亿美元在下半年的趋势及心脏瓣膜业务退出后的成本变化 - 公司仍在神经调节和ACS业务的市场策略上投入；预计下半年保持稳定，直到处理完遗留成本 [108] 问题20: 中期利润率框架及财政2021年的确定日期 - 仍在关注第四季度，原计划第四季度中期实施，但边境通行和疫苗接种情况影响了规划 [110] 问题21: TandemLife和LifeSPARC业务情况、推广阶段及下半年展望 - 预计ACS业务下半年加速增长，喜欢其发展轨迹；与去年同期相比，Q3因LifeSPARC预期推出，业务有所放缓；目前业务在手术量和资本投放方面的环比进展良好；账户获取计划按计划进行，今年计划增加20名员工，目前招聘进度过半，对吸引的人才质量满意；预计后续季度美元收入将进一步加速增长 [114][118][120]

业务进展 - 完成心脏瓣膜业务初始剥离，相关财务结果自6月1日起不再合并计算[8] - 获FDA批准开展OSPREY试验，预计2021年下半年招募首位患者[9] 财务结果 - 净销售额按固定汇率计算增长41.0%，剔除心脏瓣膜业务后增长47.6%[11] - 调整后运营利润率从-2.3%提升至14.9%[12] - 心血管业务销售增长12.6%，神经调节业务销售增长102.4%[15][18] 业绩指引 - 全球净销售额增长预期上调至5 - 10%，剔除心脏瓣膜业务后为12 - 17%[26] - 摊薄后每股收益预期上调至1.60 - 1.90美元[26] - 调整后自由现金流目标为35 - 5500万美元[26] 未来规划 - 扩大美国癫痫市场推广计划，预计2021年先进循环支持业务增长至少25%[31] - 推进RECOVER和ANTHEM HFrEF研究，开展下一代心肺机研发[31] - 通过成本控制扩大运营利润率，改善自由现金流[31]