财务业绩 - 2023年第二季度净收入达2.939亿美元，按固定汇率计算增长16.4%[42] - 2023年第二季度调整后自由现金流为 - 980万美元，2023年初至今为9800万美元[2] - 过去十二个月调整后自由现金流转换率为58%[28] 业务板块表现 - 心肺业务净收入从1.258亿美元增至1.506亿美元，增长19.7%[4] - 神经调节业务净收入从1.178亿美元增至1.332亿美元，增长13.1%[4] - 先进循环支持业务净收入基本持平，从9400万美元微增至9410万美元，增长0.7%[4] 业务驱动因素 - 心肺业务收入增长21%，受各地区强劲表现和定价举措推动[8] - 神经调节业务收入增长14%，各地区均表现强劲，新植入和替换植入业务增长[114] - 先进循环支持业务收入增长约1%，得益于整体病例量增长[117] 2023年指引 - 全球净收入增长预期上调至8 - 10% - 调整后摊薄每股收益预期上调至2.55 - 2.75美元 - 调整后自由现金流目标上调至8500 - 1.05亿美元[54]

财务数据和关键指标变化 - 第一季度营收2.63亿美元，较2022年增长13%，外汇产生约700万美元或3%的不利影响 [24] - 调整后毛利率为69%，低于2022年第一季度的71%，受通胀、地域和产品组合影响，部分被定价改善抵消 [24] - 调整后营业收入为2700万美元，低于2022年第一季度的2800万美元，利润率为10%，低于2022年的12% [25] - 调整后有效税率为6%，低于2022年第一季度的7%，调整后摊薄每股收益为0.43美元，低于2022年的0.48美元 [25] - 调整后研发费用为4600万美元，高于2022年第一季度的4000万美元，占净收入比例从17%升至18% [47] - 调整后销售、一般和行政费用为1.08亿美元，高于2022年第一季度的1.02亿美元，占净收入比例从43%降至41% [47] - 3月31日现金余额为2.14亿美元，与2022年末持平，总债务为5.42亿美元，与2022年末持平，净债务为7200万美元 [48] - 第一季度调整后自由现金流为2000万美元，高于上年的1700万美元，资本投资为800万美元，高于上年同期的500万美元 [48] - 上调2023年全年营收和每股收益指引，预计营收在固定汇率基础上增长4% - 6%，预计调整后摊薄每股收益在2.50 - 2.70美元之间，调整后自由现金流预计在8000 - 1亿美元之间 [26] 各条业务线数据和关键指标变化 心肺业务 - 第一季度营收1.32亿美元，较2022年第一季度增长18%，预计2023年全年营收增长5% - 7% [18] - 氧合器营收实现高个位数增长，心肺机营收实现低两位数增长 [18] 癫痫业务 - 第一季度营收较2022年第一季度增长11%，美国市场增长8%，欧洲市场增长14%，其他地区增长30% [19][40] - 预计2023年全球癫痫业务营收增长3% - 5% [41] 急性循环支持业务（ACS） - 第一季度营收1000万美元，较2022年第一季度下降16%，预计2023年增长4% - 6%，大部分增长将在下半年实现 [20][42] 深度经颅磁刺激业务（DTD） - 第一季度营收200万美元，预计2023年营收约800万美元，主要来自RECOVER研究 [21] 各个市场数据和关键指标变化 - 新兴市场出现市场复苏，特别是中国，去年同期受奥密克戎 - 新冠疫情影响，本季度公司在这些地区实现显著增长 [10] - 本季度欧洲和其他地区营收占公司总营收的47%，高于上年同期的43% [39] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司致力于DTD和OSA项目，加速美国癫痫业务新患者渗透，推动Essenz成功推出 [75] - 美国癫痫业务继续强调在综合癫痫中心的商业策略，与关键意见领袖（KOL）合作是首要任务 [19] - 随着单极队列入组完成，招募工作转向双极队列，预计在第三季度末或第四季度初达到150例双极患者植入 [43] - OSPREY试验持续推进，有24个研究点积极招募患者 [44] - 公司在心肺业务的耗材方面表现出色，部分竞争对手面临供应链挑战，公司供应链团队表现优秀，能够获得一些市场份额 [108] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司第一季度业绩显示业务组合持续进步，有望实现全年目标，对未来发展充满信心 [28] - 管理层对第一季度营收表现感到鼓舞，预计到年底实现运营杠杆 [49] 其他重要信息 - 公司感谢Damien McDonald过去7年的领导和贡献，祝愿他未来一切顺利 [16] - 公司预计心力衰竭项目今年研发总支出约2400万美元，去年约2700万美元，今年节省的成本较少，但预计2024年将实现显著节省 [5] - RECOVER研究在3月完成单极队列第475例患者的中期分析，确认研究继续进行，随后将第500例单极患者随机纳入试验，预计2024年末公布最终研究结果 [21] - 公司美国癫痫销售团队在去年底和今年初进行了人员调整，约20人换岗，其中12人有直接神经调节经验 [64] - 公司癫痫监测单元（EMU）趋势仍未恢复到疫情前水平，估计约为85% - 86%的产能，但国际业务已远超疫情前水平 [106] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 睡眠呼吸暂停项目的时间线、THN3试验数据发表情况以及OSPREY与之前研究相比在试验设计或设备设计上的变化 - 预计2024年底获得FDA批准，JAMA发表的文章总体积极，突出了THN3的主要终点表现，OSPREY试验设计和设备无重大变化，对现有设备进行了一些改进以提高可靠性 [110][111] 问题2: 心力衰竭项目的成本节省预期以及今年成本支出的时间安排 - 今年预计总成本约2400万美元，去年约2700万美元，今年节省成本较少，预计2024年实现显著节省，成本支出在上半年会增加，年底开始下降 [5][114] 问题3: RECOVER研究的支出水平以及最终分析和结果时间、覆盖决策时间 - 目前招募重点转向双极队列，支出不会下降，预计2024年年中获得数据，年底发表结果，覆盖决策预计在2024年底 [103][104] 问题4: 心肺业务按地区的趋势以及Essenz的定价情况 - 美国市场本季度表现较弱，因客户推迟订单，预计下半年Essenz营收将开始显著贡献，Essenz将以合理溢价定价 [108][109] 问题5: 领导层过渡的原因以及抑郁症研究在475例患者中期分析和500例患者完全随访时的相关参数 - Damien辞职无新工作和个人问题，会在5月过渡期提供帮助，475例患者时，提前停止入组的上限约为80%，无效性上限为45%，研究设计为单极和双极队列各500例患者，主要终点时间和反应的p值在低60%范围 [85][88] 问题6: 癫痫业务表现超预期和替换业务的来源、对新患者的关注以及销售团队激励措施 - 主要是因为基本度过新冠相关积压，本季度比较基数较低，去年底实施的项目可能初见成效，癫痫监测单元（EMU）趋势仍未恢复到疫情前水平，但国际业务已远超疫情前水平 [91][106] 问题7: 公司退出俄罗斯市场的情况以及俄罗斯市场的营收占比 - 俄罗斯市场营收约占公司历史营收的1%，公司不计划将其纳入指导，不确定后续订单情况 [113] 问题8: 各业务在市场利用率和交易量增长中的参与情况以及是否仍低于历史利用率水平 - 文档未提供明确回答

贷款安排情况 - 2022年2月24日公司有一笔2亿欧元的过渡贷款安排，于2022年7月6日偿还[5] - 2021年第一留置权信贷协议下有5000万美元的延迟提取定期贷款安排[5] - 2021年第一留置权信贷协议下有3亿美元的初始定期贷款安排[5] - 2022年2月24日公司签订2亿欧元过渡贷款安排，后转换为2.2亿美元并于2022年3月17日获得资金，该贷款于2022年7月6日全额偿还，债务折扣和发行成本约450万美元[32][33] - 2022年7月6日公司签订增量贷款安排，提供3.5亿美元定期贷款额度，包括3亿美元初始定期贷款和5000万美元延迟提取定期贷款，截至2023年3月31日，延迟提取定期贷款可用额度为5000万美元[35] - 2021年第一留置权信贷协议额度为1.25亿美元，截至2023年3月31日和2022年12月31日无未偿还借款，适用承诺费百分比为0.5%[31] - 2023年4月6日，公司从延迟提取定期贷款安排中提取了5000万美元，该定期贷款安排已全部提取[77] 优先票据发行情况 - 2020年6月17日发行2.875亿美元本金总额、利率3.00%的优先票据，2025年12月到期[6] - 2020年6月17日，公司子公司发行2.875亿美元3.00%票据，净收益约2.78亿美元，截至2023年3月31日实际利率为9.95%[37] - 票据债务折扣和发行成本约8200万美元，2023年和2022年第一季度摊销分别为380万美元和340万美元，截至2023年3月31日未摊销折扣为4420万美元[37] 财务数据关键指标变化 - 2023年第一季度净收入为737万美元，2022年同期为299.3万美元[15] - 2023年第一季度衍生品未实现损失净变化为 - 96.6万美元，2022年同期为 - 69.5万美元[15] - 2023年第一季度外币折算调整为805.3万美元，2022年同期为 - 826万美元[15] - 2023年第一季度其他综合收益（损失）总额为708.7万美元，2022年同期为 - 895.5万美元[15] - 2023年第一季度综合收益（损失）总额为1445.7万美元，2022年同期为 - 596.2万美元[15] - 截至2023年3月31日，公司总资产为22.94888亿美元，较2022年12月31日的22.94773亿美元略有增加[16] - 2023年第一季度，公司净收入为737万美元，高于2022年同期的299.3万美元[17] - 2023年第一季度，经营活动提供的净现金为2075.7万美元，低于2022年同期的2582.3万美元[17] - 2023年第一季度，投资活动使用的净现金为1148.4万美元，高于2022年同期的548.2万美元[17] - 2023年第一季度，融资活动使用的净现金为523.5万美元，远低于2022年同期提供的2.14877亿美元[17] - 2023年第一季度净利润为737万美元，2022年同期为299.3万美元[15] - 2023年3月31日现金及现金等价物为2.1434亿美元，2022年12月31日为2.14172亿美元[16] - 2023年第一季度经营活动提供的净现金为2075.7万美元，2022年同期为2582.3万美元[17] - 2023年第一季度投资活动使用的净现金为1148.4万美元，2022年同期为548.2万美元[17] - 2023年第一季度融资活动使用的净现金为523.5万美元，2022年同期为2.14877亿美元[17] - 2023年3月31日股东权益为12.27341亿美元，2022年同期为12.91854亿美元[65] - 2023年第一季度基于股票的薪酬费用为1057.9万美元，2022年同期为1025.6万美元[67] - 2023年第一季度有效所得税税率为24.3%，2022年同期为45.6%[68] - 2023年3月31日未确认的税收优惠为170万美元，2022年12月31日为160万美元[68] - 2023年第一季度基本加权平均流通股为5361.7万股，摊薄加权平均流通股为5390万股[69] - 2023年第一季度净收入为2.63418亿美元，2022年同期为2.40175亿美元[73] - 2023年第一季度税前收入为976.8万美元，2022年同期为556.9万美元[74] - 2023年3月31日资产总额为22.94888亿美元，2022年12月31日为22.94773亿美元[75] - 2023年第一季度资本支出为785.1万美元，2022年同期为558万美元[75] - 2023年3月31日商誉总额为7.74447亿美元，较2022年12月31日增加56.6万美元[75] - 截至2023年3月31日和2022年12月31日，按地区划分的物业、厂房及设备净值分别为1.4906亿美元和1.47187亿美元[76] - 截至2023年3月31日和2022年12月31日，存货分别为1.42453亿美元和1.29379亿美元，其中存货调整分别为1000万美元和820万美元[76] - 截至2023年3月31日和2022年12月31日，应计负债及其他分别为9635.3万美元和8148.1万美元，其中合同负债分别为1550万美元和1410万美元[76] - 2023年和2022年第一季度，外汇及其他收入/（支出）分别为2554.7万美元和390.4万美元[76] - 截至2023年3月31日和2022年12月31日，现金、现金等价物及受限现金分别为5.22958亿美元和5.15618亿美元[77] 宏观经济及业务影响 - 2022年俄罗斯入侵乌克兰，该地区业务占公司2022年总净收入的1%，冲突升级或持续可能对公司经营结果产生重大全球影响[19] - 宏观经济环境影响公司业务，2022年俄乌冲突地区业务占总净收入的1%[19] 公司收购情况 - 2022年5月2日，公司以最高1.1亿美元收购ALung剩余97%股权，其中包括1000万美元现金及最高1亿美元或有对价[22] - ALung收购的或有对价支付基于销售里程碑，预计在2023 - 2027年发生，销售型盈利估值使用蒙特卡罗模拟，风险调整贴现率为7.0% - 8.4%，信用风险贴现率为6.4% - 8.0%，收入波动率为25.7%[26] - ALung收购的初始对价公允价值为4195.5万美元，经调整后为3237.7万美元[23] - ALung收购的初始购买价格分配为4195.5万美元，经调整后为3237.7万美元[24] - ALung销售型或有对价公允价值为1679.1万美元，风险调整贴现率为7.0% - 8.4%[26] 公允价值相关情况 - 截至2023年3月31日，资产公允价值为3218.9万美元，负债公允价值为1.3264亿美元；截至2022年12月31日，资产公允价值为5601.1万美元，负债公允价值为1.76853亿美元[27] - 截至2023年3月31日，嵌入式交换特征衍生负债和上限看涨期权衍生资产的公允价值分别为4130万美元和3100万美元，股价波动率为40%；波动率降低10%，嵌入式交换特征衍生负债公允价值减少1350万美元，上限看涨期权衍生资产公允价值减少860万美元；波动率提高10%，嵌入式交换特征衍生负债公允价值增加1290万美元，上限看涨期权衍生资产公允价值增加450万美元[29] - 截至2023年3月31日，ImThera和ALung或有对价安排公允价值分别为7305.6万美元和1706.3万美元；截至2022年12月31日，分别为6938.9万美元和1590.3万美元[30] - 截至2023年3月31日和2022年12月31日，长期债务本金总额分别为5.20201亿美元和5.18067亿美元[31] - 截至2023年3月31日和2022年12月31日，短期无担保循环信贷协议未偿还本金分别为70万美元和250万美元，利率为4.24%[31] - 截至2023年3月31日和2022年12月31日，票据嵌入式交换特征衍生负债公允价值分别为4130万美元和8570万美元[40] - 截至2023年3月31日和2022年12月31日，上限看涨期权衍生资产公允价值分别为3100万美元和5440万美元，截至2023年3月31日分类为长期资产[42] - 截至2023年3月31日和2022年12月31日，未指定为套期工具的外汇衍生合同名义总额分别为1.28亿美元和1.545亿美元，2023年第一季度净损失130万美元，2022年第一季度净收益100万美元[44] - 截至2022年12月31日，资产衍生品公允价值为5.5726亿美元，负债衍生品公允价值为9.1561亿美元[50] 诉讼相关情况 - SNIA诉讼相关的首次索偿银行担保金额为2.7亿欧元[8] - 公司LivaNova 3T设备相关诉讼，和解协议最高支付2.25亿美元，2020年1月已支付9000万美元；截至2023年5月3日，全球约有85项已提交和未提交的索赔[52] - 2023年3月31日和2022年12月31日，产品责任诉讼准备金分别为2240万美元和3250万美元[54] - SNIA环境责任案中，米兰上诉法院判定LivaNova与SNIA承担连带责任，最高达5.721亿欧元（截至2023年3月31日约6.232亿美元），LivaNova已上诉至意大利最高法院[55] - 2021年米兰上诉法院判决公司支付约4.536亿欧元（截至2023年3月31日约4.941亿美元）赔偿金，公司已上诉，支付已暂停[55] - 2021年起，公司需确保维护环境措施，年管理和维护费用约100万欧元[57] - 2022年7月29日，Mitral要求公司支付约2080万欧元（截至2023年3月31日约2270万美元）违约赔偿，此类保修索赔合同上限为800万欧元（截至2023年3月31日约870万美元）[61] - 2019年11月25日，公司收到Caisson前成员诉讼，2022年5月地区法院支持公司简易判决动议，Caisson已上诉[60] - 公司面临各种未决或可能发生的法律诉讼，结果不确定，可能对财务产生重大不利影响[64] 其他事项 - 公司于2022年第四季度终止外汇现金流套期计划，利率互换于2023年4月6日到期，公司选择不续约[48][49] - 截至2023年3月31日和2022年12月31日，指定为现金流套期的未平仓衍生合同名义总额均为2.1亿美元（千美元单位）[49] - 截至2023年3月31日，估计负债为3410万欧元（3710万美元），损失估计范围为3410万欧元（3710万美元）至4350万欧元（4730万美元）；2022年12月31日估计负债为3420万欧元（3660万美元）[51] - 意大利医疗技术回报措施中，截至2023年3月31日和2022年12月31日，预留金额分别为700万美元和640万美元[63] - 2023年4月9日，Mitral通知公司，不会行使购买LSM的权利[77]

产品临床与审批进展 - 2022年第四季度，公司在欧洲两个主要中心完成了使用Essenz灌注系统的首批临床病例[11] - 1997年，公司VNS疗法系统成为首个获FDA批准用于治疗耐药性癫痫的医疗设备，如今是美国唯一获批准用于4岁及以上局灶性发作癫痫患者的神经调节设备[18] - 2020年，美国医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）扩大了VNS疗法用于治疗Dravet综合征的报销范围，2022年1月，又扩大了其用于治疗Lennox Gastaut综合征的报销范围[18] - 2020年，公司VNS疗法系统Symmetry获CE认证，可用于治疗难治性抑郁症（DTD）[19] - 2019年，CMS接受了公司RECOVER临床试验的方案，该试验随机部分最多可在美国100个地点招募500名单相和500名双相患者，开放标签登记处最多可再招募5800名患者[20] - 2022年3月，公司宣布RECOVER临床试验中第250名单相抑郁症患者已植入设备[20] - 2022年第四季度，公司在ANTHEM - HFrEF临床试验中随机分配了第500名患者，触发了第二次中期分析，2023年2月22日，公司宣布停止该试验的招募工作[22] - 2022年11月，FDA批准公司LifeSPARC平台用于体外膜肺氧合（ECMO）[23] 公司收购与支付获批 - 2022年5月，公司收购了ALung Technologies, Inc.剩余97%的股权[24] - 2022年8月，CMS批准为公司的Hemolung RAS提供新技术附加支付（NTAP）[24] 专利情况 - 截至2022年12月31日，公司持有超840项已发布专利，约285项待决专利申请[26] 市场与竞争情况 - 公司医疗设备最大的三个市场为美国、欧洲和亚太地区[26] - 公司在超100个国家的医疗设备市场竞争[28] 生产情况 - 公司多数产品在位于意大利、德国、美国、巴西和澳大利亚的9个制造工厂生产[29] 法规要求与合规情况 - 欧盟2017年发布的医疗设备法规在三年实施期结束后对医疗设备施加更多上市前和上市后要求，公司计划在2024年5月截止日期前完全合规[33] - 许多国家要求产品批准一般每四到五年重新认证一次[33] 法规罚款情况 - 欧盟数据保护法规行政罚款最高为2000万欧元（约2140万美元）或上一财年全球总收入的4%[37] - 违反美国联邦反回扣法规每次可处最高10万美元民事罚款，外加最高三倍报酬，刑事罚款最高10万美元，监禁最长10年[41] 伊朗业务财务数据 - 2022年第四季度伊朗业务总收入为40万美元，净利润为20万美元，全年总收入为490万美元，净利润为180万美元[42] 员工情况 - 公司全球约有2900名员工[44] - 2021年第四季度员工满意度调查显示协作方面满意度和成长度提升，工具和晋升机会改善明显[46] - 2022年公司扩大培训范围，新增LivaNova商业系统学院和LivaNova商业学院[47] 团队性别构成与多元化举措 - 截至2022年12月31日，公司董事会有10名董事，其中女性占40%，男性占60%[49] - 2022年底公司执行团队有11人，约27%为女性，约73%为男性[50] - 包括执行团队、副总裁和董事的高级领导团队中，约32%为女性，约68%为男性[50] - 截至2022年12月31日，公司约2900名员工中，约52%为女性，约48%为男性[50] - 2022年7月公司推出“全球女性网络”[50] - 2022年10月公司发布多元化与包容性声明[50] 工作模式与业务季节性 - 公司为现场员工遵循安全措施，为其余员工提供混合工作模式[51] - 包含公司产品的医疗程序数量在夏季（尤其是欧洲国家）通常较低[52] 公司信息 - 公司行政总部位于英国伦敦伊斯特本 Terrace 20号，邮编W2 6LG[53] - 公司网站为www.livanova.com[53] - 公司会在网站免费提供代理声明、年报、季报等文件[54]

财务数据和关键指标变化 - 第四季度营收2.75亿美元，较2021年增长6%，外汇带来约1200万美元或4%的不利影响 [33] - 调整后研发费用第四季度为4300万美元，2021年第四季度为4100万美元，研发费用占净营收比例从2021年第四季度的15%升至16% [10] - 调整后摊薄每股收益第四季度为0.81美元，2021年第四季度为0.57美元，全年为2.39美元 [11] - 2022年资本投资为2700万美元，上一年为2600万美元 [12] - 调整后运营收入第四季度为4700万美元，2021年第四季度为400万美元，调整后运营利润率从2021年第四季度的15%升至17% [34] - 年末净债务（含受限现金）为8500万美元 [35] - 调整后自由现金流预计在8000万 - 1亿美元，预计资本支出在3500万 - 4000万美元 [36] - 调整后销售、一般和行政费用第四季度为1亿美元，2021年第四季度为1.07亿美元，占净营收比例从2021年第四季度的40%降至36% [67] - 2022年12月31日现金余额为2.14亿美元，2021年末为2.08亿美元；2022年末总债务为5.42亿美元，2021年末为2.4亿美元，增长主要源于7月执行的3亿美元定期贷款安排 [68] - 调整后毛利率占净营收比例为69%，2021年第四季度为70%，受通胀压力、供应链挑战和产品组合影响，部分被定价改善抵消 [85] - 调整后有效税率第四季度为 - 3%，2021年第四季度为14%，主要因全年地理收入组合变化 [86] - 第四季度调整后自由现金流为3100万美元，全年为7500万美元，受库存增加和通胀压力影响，部分被营运资金改善抵消，自由现金流转化率为58% [87] 各条业务线数据和关键指标变化 心肺业务 - 全年营收5亿美元，增长11%，预计2023年增长3% - 5%，包括下一代HLM Essenz的分阶段推出 [6] - 第四季度营收1.37亿美元，较2021年第四季度增长9%，氧合器营收实现低两位数增长，心肺机营收实现中个位数增长 [57] 高级循环支持业务（ACS） - 全年营收3900万美元，下降29%，预计2023年增长4% - 6%，第一季度后将恢复增长 [7] - 第四季度营收1000万美元，较2021年第四季度下降30%，受重症COVID - 19病例减少和产品组合影响，非COVID病例增长超20% [81] 神经调节业务 - 癫痫 - 第四季度癫痫营收较2021年第四季度增长7%，美国癫痫营收同比增长4%，全年增长7%，预计2023年全球癫痫营收增长3% - 5% [30][58] - 美国综合癫痫中心的15个专用团队本季度占美国植入量的约21%，上一年同期为22%；欧洲癫痫营收同比增长18%，其他地区增长18% [58] 神经调节业务 - 其他 - DTD业务第四季度营收300万美元，全年营收800万美元，预计2023年营收800万 - 1000万美元，主要来自RECOVER研究 [64] 各个市场数据和关键指标变化 - 心肺市场已稳定并恢复到疫情前水平，正常情况下市场年增长率为3% - 5% [91] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 未来将继续以战略三角为目标设定和执行指南，以质量为核心，专注于增长、产品线和盈利能力三个关键领域，通过LivaNova业务系统为所有利益相关者创造价值 [37] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 尽管面临通胀和供应链复杂性等宏观挑战，但公司团队仍推动业务前进，对业务发展有信心 [29] - 2023年营收预计在固定汇率基础上增长3% - 5%，预计汇率带来约1%的顺风，预计调整后摊薄每股收益在2.45 - 2.65美元之间，全年调整后加权平均流通股为5400万股 [69] 其他重要信息 - 停止招募患者、启动关闭临床研究流程并逐步结束心力衰竭项目，该决定与安全问题无关 [8][65] - RECOVER研究持续推进，单极队列第450例患者的中期分析已完成，确认研究继续进行，下一次中期评估在第475例患者时进行 [31] - OSPREY试验持续进展，1月获FDA批准增加5个试验点，其中1个已启用，仍预计2024年获FDA批准 [32] - 2月在欧洲部分中心启动HLM Essenz的有限商业发布，预计全年Essenz销售逐步增长 [63] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 如何理解公司提供的业绩指引，与长期目标的关系 - 2022年业绩强于预期，处于此前设定的5% - 8%范围中间；2023年是NPI驱动服务结束和Essenz过渡的年份，ACS计划受疫情干扰落后，但有信心重回增长轨道 [39] 问题2: 心力衰竭试验关闭的研发节省和现金影响，对每股收益展望的贡献 - 目前处于关闭流程早期，预计需时间处理，将与FDA和研究人员合作确保患者处理流程正确；每年该项目花费约3000万美元，2024年有望开始收回成本，甚至可能更早 [41][42] 问题3: 2023年调整后毛利率的基线 - 毛利率相对平稳，虽有生产率改善，但仍受过去18个月通胀压力影响，预计这种情况将持续 [43] 问题4: Dr. Conway海报展示的数据对RECOVER单极队列后期招募的影响 - 数据显示患者平均年龄较大，接受过ECT、TMS、氯胺酮等激进治疗，这解释了总体反应率可能较低但治疗仍可能有效的原因；试验基于六项先前研究，预计随着时间推移治疗效果会更明显 [45][47] 问题5: 请详细说明第四季度癫痫业务表现，按新植入和替换植入细分，新植入是否有同比或环比增长 - 新植入在本季度同比下降，环比持平，服务结束量超过新植入量，新植入实现中个位数增长；2023年预计服务结束量下降，新植入量全年将逐步改善 [49][50] 问题6: 独特患者组成对治疗成功可能性和效果强度的影响，未提前停止试验是否意味着治疗效果较弱 - 数据可能随时间改善，虽未提前停止试验，但在7 - 12个月时治疗组效果可能更明显，因此仍对整体结果有信心 [52] 问题7: 心肺业务2023年3% - 5%的业绩指引为何合理 - 心肺市场已稳定并恢复到疫情前水平，通常市场增长率为3% - 5%；2023年是过渡年，有限商业发布预计有效，下半年Essenz销售增长后有望提升业绩，目前预测较为谨慎 [91][98] 问题8: 契约是否包括SNIA贷款利息，2023年能否遵守契约 - 公司对遵守契约情况良好，已进行压力测试 [99] 问题9: OSPREY试验何时能看到数据 - 由于是关键FDA ID试验，需完成研究、提交数据并寻求发布或展示，预计2024年才能看到数据 [105]

财务结果 - 2022年第四季度净收入按固定汇率计算增长6.2%，全年净收入（不包括2021年6月1日剥离的心脏瓣膜业务）按固定汇率计算增长6.7%[8][15] - 2022年第四季度调整后摊薄每股收益为0.81美元，全年调整后摊薄每股收益为2.39美元[109][155] - 2022年调整后自由现金流为7.46亿美元，过去十二个月调整后自由现金流转换率为58%[58][81] 业务板块表现 - 迷走神经刺激疗法（VNS疗法）收入达10.2亿美元，增长6.7%[19] - 第四季度高级循环支持（ACS）业务收入下降30%，主要受严重COVID病例减少影响[24][142] - 第四季度神经调节业务收入增长7%，各地区均有增长[141] 2023年展望 - 全球净收入增长预期为3 - 5%，调整后摊薄每股收益预期为2.45 - 2.65美元，调整后自由现金流预期为80 - 100万美元[63] - 心肺业务收入预计增长3 - 5%，癫痫业务收入预计增长3 - 5%，ACS业务收入预计增长4 - 6%[67] 战略举措 - 难治性抑郁症（DTD）研究将完成第450例单极患者中期分析，可能在2023年初过渡到注册研究 - 阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）的OSPREY确证性临床试验将继续增加患者入组，并开设5个新研究点 - 心力衰竭（HF）研究将结束并逐步关闭相关项目[67]

财务业绩 - 2022年第三季度净收入2.526亿美元，按固定汇率计算增长5.2%，外币对净收入产生约1400万美元（5%）的不利影响[15] - 调整后摊薄每股收益为0.58美元，调整后营业利润率为14.5%[17][35] - 调整后自由现金流为4090万美元，年初至今为4380万美元，目标是2022年全年达到6000 - 8000万美元[39] 业务板块 - 神经调节业务收入增长10%，各地区均有增长，美国癫痫业务收入同比增长9%[27] - 心肺业务收入增长6.6%，由世界其他地区和欧洲推动，氧合器和心肺机收入均有增长[25] - 先进循环支持业务收入下降44%，主要受严重新冠病例减少和产品组合影响[32] 战略展望 - 重申2022年全球净收入增长4 - 6%（不包括心脏瓣膜业务），调整后摊薄每股收益2.25 - 2.45美元，调整后自由现金流6000 - 8000万美元的指引[43] - 战略重点包括核心业务增长、管道执行和运营卓越，如推动美国癫痫业务增长、实现关键研究里程碑等[46] 风险提示 - 前瞻性陈述包含已知和未知风险，实际结果可能与陈述存在重大差异，如原材料供应、全球市场波动等风险[2] 非GAAP指标 - 报告中使用非GAAP财务指标，用于评估公司财务表现，但计算方式可能与其他公司不同，需与GAAP指标结合考虑[49]

财务数据和关键指标变化 - 第三季度营收2.53亿美元，较2021年增长5%，外汇对营收产生约1400万美元或5%的不利影响 [28] - 调整后毛利率为70%，与2021年第三季度持平，受产品组合有利影响，但被供应链挑战和通胀压力抵消 [29] - 调整后研发费用为4200万美元，高于2021年第三季度的3700万美元，研发费用占净营收的比例从15%升至16% [30] - 调整后销售、一般和行政费用为9800万美元，高于2021年第三季度的9300万美元，占净营收的比例从37%升至39% [31] - 调整后营业利润为3700万美元，低于2021年第三季度的4600万美元，调整后营业利润率从18%降至15% [31] - 调整后有效税率为8%，低于2021年第三季度的10%，较低税率归因于地理收入组合中离散项目的变化 [32] - 调整后摊薄每股收益为0.58美元，低于2021年第三季度的0.66美元 [33] - 第三季度记录了1.29亿美元的非现金商誉减值费用，用于反映先进循环支持（ACS）报告部门的当前市场状况 [33] - 9月30日现金余额为5.06亿美元，高于2021年末的2.08亿美元，包括2.75亿美元作为SNIA诉讼担保抵押的受限现金 [34] - 9月30日总债务为5.4亿美元，高于2021年末的2.4亿美元，增加主要与7月执行的3亿美元初始定期贷款安排有关 [34] - 9月30日包括受限现金的净债务为9500万美元 [35] - 第三季度调整后自由现金流为4100万美元，与上一年同期的4000万美元相近 [35] - 2022年前九个月资本投资为1700万美元，低于上一年的1800万美元 [35] - 维持8月发布的2022年业绩指引，预计恒定货币营收增长4% - 6%（不包括心脏瓣膜），调整后每股收益在2.25 - 2.45美元之间，调整后自由现金流在6000 - 8000万美元之间，预计汇率将带来5%的营收逆风和约0.35美元的每股收益逆风 [36] 各条业务线数据和关键指标变化 心肺业务（Cardiopulmonary） - 第三季度营收1.21亿美元，较2021年第三季度增长7%，氧合器营收实现高个位数增长，心肺机营收实现中个位数增长，主要由世界其他地区的增长带动 [10][11] - 预计全年心肺业务营收增长8% - 10%，考虑到前九个月的强劲表现以及对S5心肺机的持续需求，特别是在世界其他地区 [11] 癫痫业务（Epilepsy） - 第三季度营收较2021年第三季度增长11%，三个地区均实现增长，主要由替换植入物、改善的市场动态和专注的商业策略驱动 [12] - 美国癫痫业务营收同比增长9%，总植入量实现中个位数增长，价格贡献了其余部分，总植入增长由替换驱动，新患者和替换植入物均环比改善 [13] - 美国癫痫业务结果得到了市场推广计划的支持，该计划目前包括14个专门的CEC团队，这些团队在本季度占美国植入量的22%，高于上一年同期的20% [14] - 欧洲癫痫业务营收较上一年增长6%，主要由北欧地区带动，世界其他地区实现28%的增长，由巴西引领 [15] - 预计全年全球癫痫业务营收增长6% - 8%，预计第四季度新患者植入量将实现环比增长，且预计与疫情期间积压相关的替换植入将继续带来积极影响，计划在第四季度增加两个专门团队 [16] 先进循环支持业务（ACS） - 第三季度营收900万美元，较2021年第三季度下降44%，受严重COVID病例持续减少、医院相关挑战和产品组合的影响 [17] - 与COVID相关的ACS病例量同比下降超过90%，非COVID病例量同比增长超过20%，本季度业绩受到与LifeSPARC控制器相关的现场行动的轻微影响 [18] - 预计2022年全年ACS营收下降约30%，反映了令人失望的第三季度业绩和FDA召回的影响 [21] 其他业务（DTD） - 第三季度DTD营收为210万美元，预计2022年DTD营收约为800万美元 [22] 各个市场数据和关键指标变化 文档未提及相关内容 公司战略和发展方向和行业竞争 战略举措 - RECOVER研究持续推进，单极队列的中期分析已确认研究继续进行，预计本月底对400名患者进行下一次中期评估，仍预计在2022年底或2023年初过渡到前瞻性纵向研究 [23][24] - 心力衰竭领域的ANTHEM - HFrEF美国关键试验持续推进，独立统计分析委员会将在第500名患者入组后进行下一次中期分析，预计在第四季度发生，结果将在2023年第一季度初公布，若满足所有预先指定的条件，包括安全性、主要复合终点趋势和三个功能终点的成功，将向FDA提交功能数据 [25] - 阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）的OSPREY试验持续进展，所有20个研究站点均已启动并招募患者，预计在2023年下半年提交FDA批准申请，预计2024年获得决定 [26] 行业竞争 - ACS业务在套管方面面临一些额外竞争，对业务产生了一定影响 [56] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司继续应对宏观逆风，包括供应链、通胀和外汇波动 [9] - 预计全球手术趋势将改善，美国的EMU开始更积极地安排患者手术，国际市场也在开放，但宏观因素仍将具有挑战性，包括供应链、通胀和外汇问题，公司将在2月的第四季度财报电话会议上提供业绩指引 [47] - 美国癫痫业务的新患者植入（NPIs）趋势进展良好，心肺机在世界其他地区持续表现良好，氧合器的手术量仍然是关键因素，认为市场共识尚未充分考虑当前汇率对外汇的影响 [48] 其他重要信息 - 7月公司通知客户对LifeSPARC控制器操作手册进行了修改，以解决某些用户因屏幕错误信息而错误停止泵的情况，9月底FDA将其归类为I类召回，但不要求从市场上移除产品，设备按操作手册使用时被认为是安全的，预计年底前发布软件升级以解决屏幕错误信息问题 [19][20] - 10月5日最高法院就SNIA诉讼的责任和损害赔偿上诉进行了听证，预计2023年上半年做出决定 [26] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1：癫痫业务本季度表现的驱动因素、CEC团队对增长的贡献、积压情况以及积压处理完后的增长过渡预期 - 市场在第三季度有所改善，EMU的一些瓶颈有所缓解；CEC团队植入量占比从20%提高到22%，推动了业务增长；算法显示约有300名患者的积压；预计2023年EOS表现不如今年，希望新患者增长加速，将在本季度增加两个CEC团队，覆盖率将提高到约30% - 35% [40][42][44] 问题2：从宏观层面看，2023年公司更乐观和更担忧的方面 - 预计全球手术趋势将改善，但宏观因素如供应链、通胀和外汇仍将具有挑战性；美国癫痫业务的NPIs趋势进展良好，心肺机在世界其他地区持续表现良好，氧合器的手术量仍然是关键因素；认为市场共识尚未充分考虑当前汇率对外汇的影响 [46][47][48] 问题3：外汇对2023年EPS的潜在影响 - 预计外汇可能对EPS产生0.05 - 0.10美元的负面影响 [50] 问题4：下一代心肺机Essenz的推出情况、面临的挑战以及后续计划 - Essenz项目进展顺利，正在进行验证和确认步骤，预计年底前在欧洲进行首批临床病例，对首批产品的材料供应有信心，明年将在欧洲扩展后进入美国市场 [52][53] 问题5：ACS业务是否已接近谷底以及后续增长恢复的信心 - 第三季度ACS业务下降44%，市场下降30%，COVID相关病例占比从去年第三季度的40%降至本季度的5%，非COVID业务增长超过20%；本季度还受到产品重新分类和套管竞争的影响；预计第四季度有适度改善，不考虑流感的潜在利好；2023年第一季度末后预计增长将更显著 [54][55][57] 问题6：RECOVER研究未出现曲线分离或统计分析结果转换的原因以及对后续的影响 - 根据试验设计，在375名患者时需要有一定分离，但目前分离程度不足以提前停止试验；试验设计为运行至500名患者以达到统计显著性；仍认为有很大机会提前停止试验，且即使运行至500名患者也有信心达到统计显著性 [59][60][61] 问题7：RECOVER研究达到500名患者后的情况 - 若未提前停止，将运行完整的500名患者12个月；目前不确定是否能转为注册研究 [62] 问题8：ACS业务面临逆风是否会导致销售团队人员流动以及公司的应对措施 - 公司已采取措施确保团队完整，非COVID业务进展良好，同比增长20%；已对业务进行调整，削减非商业领域的人员，并更换了业务负责人，期待该业务在新的一年恢复两位数增长 [64][65][66] 问题9：SG&A和R&D费用（运营费用）今年较高的原因 - 去年第三季度公司处于疫情的Omicron阶段，业务疲软，将部分支出推迟到第四季度，因此今年费用相对较高是由于支出时间的差异 [67] 问题10：OSPREY试验提交数据后，数据何时公开 - 由于是关键试验，数据将在FDA批准后，在适当的睡眠呼吸暂停会议上公布 [69] 问题11：神经调节业务（Neuromod）第三季度NPIs与替换植入物的具体数据以及第四季度的预期 - 第三季度末服务（EOS）增长超过NPIs，EOS实现低两位数同比增长且高于2019年水平，NPIs同比大致持平但低于2019年，不过环比增长约8%，是今年以来最好的同比表现；预计NPIs和替换植入物将继续环比改善，对全年癫痫业务表现更有信心 [71] 问题12：心力衰竭项目ANTHEM关键试验第四季度数据评估的预期以及后续路径 - 预计在第四季度中后期达到第500名患者入组，1月获得结果；评估需要满足九个月的安全数据、主要终点、复合死亡率和发病率进展以及三个功能终点（左心室射血分数、六分钟步行和生活质量）；对安全性有信心，但无法预测其他四个指标的结果 [74][75][76] 问题13：2023年外汇对销售的影响是否已被适当考虑 - 外汇影响可能比预期更高，因为去年上半年受外汇影响较小 [78] 问题14：RECOVER试验运行时间比预期长的影响以及商业化时的关注重点 - 由于COVID影响，患者平均随访达到12个月的数量略低于原设计，影响了统计效力；关注的提前停止试验的终点是“响应时间”，该指标在抑郁症试验中较为独特；需要查看完整数据集以更好地与其他抑郁症试验进行比较 [79][80][81] 问题15：尽管接近400名患者，但患者月累积数低于预期，研究成功的潜力是否仍然存在 - 患者达到12个月随访的数量和患者月累积数均略低于预期，但研究设计是基于500名患者达到统计显著性，提前停止试验主要是考虑患者在已获批设备的假手术对照组中的情况，项目最大的统计成功是基于500名患者 [82][83]

财务数据关键指标变化 - 2022年第三季度净收入为2.52605亿美元，2021年同期为2.53215亿美元；2022年前九个月净收入为7.46931亿美元，2021年同期为7.65301亿美元[17] - 2022年第三季度销售成本为8168.7万美元，2021年同期为8455.1万美元；2022年前九个月销售成本为2.2322亿美元，2021年同期为2.6095亿美元[17] - 2022年第三季度毛利润为1.70918亿美元，2021年同期为1.68664亿美元；2022年前九个月毛利润为5.23711亿美元，2021年同期为5.04351亿美元[17] - 2022年第三季度运营亏损为1.31973亿美元，2021年同期运营收入为1642.2万美元；2022年前九个月运营亏损为9071.2万美元，2021年同期运营亏损为2553.8万美元[17] - 2022年第三季度净亏损为1.07344亿美元，2021年同期为4344.3万美元；2022年前九个月净亏损为8790.7万美元，2021年同期为1.30691亿美元[17] - 2022年第三季度基本和摊薄后每股亏损均为2.01美元，2021年同期均为0.84美元；2022年前九个月基本和摊薄后每股亏损均为1.64美元，2021年同期均为2.63美元[17] - 2022年第三季度综合亏损总额为1.45578亿美元，2021年同期为6333.9万美元；2022年前九个月综合亏损总额为1.73834亿美元，2021年同期为1.55321亿美元[20] - 截至2022年9月30日，公司总资产为22.12878亿美元，较2021年12月31日的22.00951亿美元增长0.54%[22] - 截至2022年9月30日，公司总负债为10.65915亿美元，较2021年12月31日的9.06306亿美元增长17.61%[22] - 截至2022年9月30日，公司股东权益为11.46963亿美元，较2021年12月31日的12.94645亿美元下降11.4%[22] - 2022年前九个月，公司经营活动产生的净现金为5.1218亿美元，较2021年同期的6.9064亿美元下降25.84%[24] - 2022年前九个月，公司投资活动使用的净现金为2.7461亿美元，而2021年同期为提供4.0535亿美元[24] - 2022年前九个月，公司融资活动提供的净现金为28.1787亿美元，而2021年同期使用17.8183亿美元[24] - 2022年9月30日止三个月和九个月的有效所得税税率分别为 - 1.2%和 - 7.8%，2021年同期分别为 - 4.5%和 - 6.9%[134] - 截至2022年9月30日和2021年12月31日，未确认的税收优惠分别为150万美元和170万美元，未来十二个月可能减少约90万美元[138] - 2022年9月30日止三个月和九个月基本及摊薄每股收益计算所用的加权平均股数分别为53534000股和53474000股，2021年同期分别为51582000股和49748000股[141] - 2022年9月30日其他综合损失净额为85927000美元，2021年同期为24630000美元[130] - 截至9月30日的三个月和九个月，2022年净收入分别为2.52605亿美元和7.46931亿美元，2021年分别为2.53215亿美元和7.65301亿美元[148] - 截至9月30日的三个月和九个月，2022年税前亏损分别为1.06106亿美元和8153.6万美元，2021年分别为4155.7万美元和1.22172亿美元[151] - 截至2022年9月30日和2021年12月31日，公司资产分别为22.12878亿美元和22.00951亿美元[152] - 截至9月30日的三个月和九个月，2022年资本支出分别为5928万美元和1.7371亿美元，2021年分别为3537万美元和1.4783亿美元[152] - 截至2022年9月30日和2021年12月31日，存货分别为1.22041亿美元和1.0584亿美元，存货调整分别为720万美元和890万美元[154] - 截至2022年9月30日和2021年12月31日，应计负债及其他分别为7900.8万美元和8893.7万美元，合同负债分别为1350万美元和980万美元[155] - 截至2022年9月30日和2021年12月31日，按地理划分的物业、厂房及设备净值分别为1.39162亿美元和1.50066亿美元[153] - 2022年第三季度外汇及其他收入为38,528千美元，2021年同期为13,614千美元；2022年前九个月为44,065千美元，2021年同期为7,410千美元[156] - 2022年9月30日现金及现金等价物为231,114千美元，2021年12月31日为207,992千美元；受限现金2022年9月30日为275,165千美元，2021年12月31日为0 [156] - 2022年前三季度净亏损8790.7万美元，2021年同期为1.30691亿美元[20][24] - 2022年前三季度经营活动提供净现金5121.8万美元，2021年同期为6906.4万美元[24] - 2022年前三季度投资活动使用净现金2746.1万美元，2021年同期提供净现金4053.5万美元[24] - 2022年前三季度融资活动提供净现金2.81787亿美元，2021年同期使用净现金1.78183亿美元[24] - 2022年9月30日现金及现金等价物和受限现金为5.06279亿美元，2021年初为2.07992亿美元[24] 各条业务线数据关键指标变化 - 公司业务受COVID - 19影响，神经调节业务面临逆风，心肺产品需求增强，先进循环支持业务受负面影响[27] - 2022年前三季度，ACS报告单元收入同比下降约29%，确认商誉减值1.294亿美元，累计减值1.931亿美元[54] - 公司有三个可报告业务板块：心肺、神经调节和先进循环支持，还有“其他”类别[142] - 截至2022年9月30日，心肺、神经调节和先进循环支持板块商誉分别为3.43616亿美元、3.98754亿美元和0美元，总计7.4237亿美元[153] - 新冠疫情使公司产品需求可变，神经调节业务受影响，心肺产品需求增强，先进循环支持业务受负面影响[27] - 2022年前三季度ACS报告部门收入较上年同期下降约29%[54] - 2022年9月30日确认ACS报告部门商誉减值1.294亿美元[54] - 2015年10月Cyberonics公司与Sorin公司合并至2022年9月30日，持续经营业务累计商誉减值达1.931亿美元[54] 财务报表编制及调整 - 公司财务信息按美国公认会计原则编制，报告货币为美元[14] - 公司修订2017 - 2020年及2021年前九个月财务报表，因外币汇率计算库存和销售成本错误[31] - 2021年前三季度净亏损经调整后为130,691美元，综合亏损为155,321美元[33] - 公司在2021年第四季度识别并纠正了2017 - 2020年及2021年前三季度库存和销售成本外币汇率计算错误[31] - 2021年第三季度销售成本调整后为84,551美元，前九个月调整后为260,950美元[32] 公司业务风险因素 - 前瞻性陈述受多种风险因素影响，包括原材料供应、市场波动、外汇汇率等[9][10] - 公司净收入和盈利能力受美元走强的不利外汇影响，还面临供应链、劳动力、通胀和物流问题[29] - 2022年2月俄乌冲突，该地区2021年占公司总净收入的1%，冲突增加经济不确定性[30] - 美元走强使公司净收入和盈利能力受不利外汇兑换影响，供应链、劳动力、通胀和物流问题持续存在[29] - 2022年2月俄乌冲突使公司评估销售能力、原材料影响和交易合规性，该地区2021年占总净收入1%[30] 公司商标情况 - 公司拥有多个产品线的商标，包括神经调节系统、心肺产品等[7] 受限现金情况 - 截至2022年9月30日，受限现金余额为2.752亿美元，用于SNIA诉讼担保[38] - 截至2022年9月30日，支持SNIA诉讼担保的抵押现金为2.752亿美元，分类为受限现金[73] - 截至2022年9月30日，受限现金余额总计2.752亿美元，其中包括为SNIA诉讼担保存入巴克莱银行的约2.639亿美元[38] 公司收购情况 - 2022年5月2日，公司以最高1.1亿美元收购ALung剩余97%股权，含1000万美元现金及最高1亿美元或有对价[39] - ALung收购相关费用在2022年第三季度和前九个月分别约为50万美元和490万美元[43] - ALung销售业绩达标或有对价支付预计在2023 - 2027年发生，估值使用蒙特卡罗模拟，风险调整折现率7.0% - 8.4%，信用风险折现率6.4% - 8.0%，收入波动率25.7%[45] 公司业务出售情况 - 心脏瓣膜业务于2021年6月1日出售，共收到约4.25亿美元、300万美元及930万欧元，2021年前三季度分别确认损失0.1万美元和收益0.7万美元[47] - 2021年6月1日，公司完成心脏瓣膜业务出售，收到约4250万美元，2021年12月收到300万美元，2022年7月收到930万欧元并支付480万欧元调整款[47] 公司索赔及诉讼情况 - 2022年7月29日，公司收到Mitral约2120万美元违约索赔，公司认为索赔不成立[48] - 2015年12月29日，FDA向公司德国慕尼黑和美国科罗拉多州阿瓦达的工厂发出警告信，指控其违反FDA法规[99] - 2020年2月25日，公司获得3T设备的510(k)（K191402）批准，解决了2015年警告信中的问题[103] - 2022年4月28日，FDA对德国慕尼黑工厂进行了收尾检查，8月10日公司收到检查结束报告，等待FDA决定警告信是否关闭[104] - 截至2022年9月30日，公司3T设备产品补救负债为0.7百万美元[108] - 截至2022年9月30日，清理、拆除和交付有害物质的估计负债为3360万美元，处于3360万 - 4270万美元损失估计范围的低端，2021年12月31日为3930万美元[111] - 2019年3月29日宣布的和解框架，最高支付2.25亿美元解决索赔，2019年7月支付1.35亿美元，2020年1月支付9000万美元[113] - 截至2022年11月2日，全球约有90起已提交和未提交的索赔，其中包括7起已和解但未驳回的案件[114] - 2022年第三季度，因新信息记录额外负债1860万美元，截至2022年9月30日，相关事项准备金为4680万美元[116] - 2021年12月31日总诉讼准备金负债为3947万美元，支付1114.8万美元，调整增加1931.9万美元，外汇等减少88.4万美元，2022年9月30日为4675.7万美元[117] - 意大利环境部向SNIA索赔约34亿美元环境修复费用[118] - 2022年4月，米兰破产法院宣布公共管理部门为SNIA不享有特权的债权人，最高债权为4.54亿欧元[119] - 2019年3月5日，米兰上诉法院宣布公司与SNIA对环境负债承担连带责任，最高达5.721亿欧元（约5.591亿美元）[120] - 2021年11月，米兰上诉法院命令公司支付约4.536亿欧元（约4.433亿美元）损害赔偿[121] - 2022年2月21日，公司获暂停支付损害赔偿，需提供2.7亿欧元（约2.639亿美元）银行担保[122] 公司成本优化计划 - 2022年二季度，公司启动成本优化计划，预计总成本约1000万美元，前三季度分别确认费用410万美元和460万美元[50] - 截至2022年9月30日，重组计划应计和其他准备金余额为361.3万美元[51] - 2022年第二季度，公司启动成本优化和削减计划，预计总成本约1000万美元，截至9月30日已确认费用分别为410万美元和460万美元[50] - 2022年第三季度和前九个月，各业务板块重组费用总计分别为410.7万美元和460.8万美元[52] 公司资产减值情况 - 对ImThera IPR&D无形资产进行减值分析，其公允价值超过账面价值11%，未发生减值[55] 公司投资情况 - 截至2022年9月30日和2021年12月31日，公司投资账面价值分别为1390万美元和1660万美元[57] - 2021年4月收购Respicardia Inc.，

财务数据和关键指标变化 - 第二季度营收2.54亿美元，剔除心脏瓣膜业务后同比增长7%，外汇因素带来约1200万美元或5%的不利影响 [15] - 调整后毛利率为69%，与2021年第二季度持平，受心脏瓣膜业务剥离的有利影响，但被产品和地域组合以及通胀因素抵消 [15] - 调整后研发费用为4200万美元，2021年同期为4400万美元，研发费用占净营收的比例为16.4%，与2021年第二季度持平 [15] - 调整后销售、一般和行政费用为1.01亿美元，2021年同期为1.02亿美元，该费用占净营收的比例从2021年第二季度的38.4%升至39.8%，主要因运费成本上升和收购ALung所致 [16] - 调整后运营收入为3300万美元，2021年同期为3800万美元，调整后运营利润率从2021年第二季度的14%降至13%，受产品和地域营收组合以及供应链压力（包括通胀）影响 [16] - 调整后有效税率为5%，2021年同期为14%，较低税率归因于离散项目和地域收入组合的变化，预计全年税率在7% - 8% [16] - 调整后摊薄每股收益为0.53美元，2021年同期为0.50美元 [16] - 6月30日现金余额为4.07亿美元，包括作为SNIA诉讼担保抵押持有的2.98亿美元受限现金，高于2021年末的2.08亿美元；总债务为4.66亿美元，高于2021年末的2.40亿美元，主要因2月的过桥贷款安排，该过桥贷款已偿还并于7月被3.50亿美元的定期贷款安排取代 [17] - 第二季度调整后自由现金流为负1400万美元，受经营活动现金流减少影响，反映了通胀、外汇和为缓解供应链风险而增加的库存，且第二季度需支付短期激励薪酬 [17] - 上半年资本投资为1100万美元，2021年上半年为1500万美元 [17] - 预计全年按固定汇率计算，剔除心脏瓣膜业务后营收增长4% - 6%，调整后每股收益在2.25 - 2.45美元，调整后自由现金流在6000 - 8000万美元，预计汇率因素将带来4% - 5%的营收和约0.35美元的每股收益不利影响 [18] 各条业务线数据和关键指标变化 心肺业务 - 营收1.26亿美元，较2021年第二季度增长14%，氧合器销售实现中两位数增长，心肺机销售在世界其他地区和美国地区增长带动下实现中两位数增长 [6] - 预计全年心肺业务营收增长6% - 8%，考虑到上半年的强劲表现以及对S5 HLM的持续需求，特别是在世界其他地区 [7] 癫痫业务 - 营收较2021年第二季度增长3%，受欧洲和世界其他地区增长带动，美国市场有利定价部分被较低的植入量抵消，美国癫痫业务营收同比持平，总植入量中个位数下降，环比总植入量高个位数增长，由替换需求带动 [7][8] - 美国癫痫业务由市场推广计划引领，该计划目前包括14个专门的CEC团队，本季度这些团队占美国营收的21%，高于上一年同期相同账户基础上的20% [8] - 欧洲癫痫业务营收较上年增长7%，主要由法国和德国对新产品的商业执行改善带动，世界其他地区实现19%的增长，由巴西、日本和中国台湾引领 [8] - 预计全年全球癫痫业务营收增长5% - 7%，预计随着医疗人员配置挑战逐渐改善，新患者植入量将在年内实现环比增长，且预计与疫情期间积压相关的替换植入将继续带来积极影响，计划下半年增加2个专门团队 [9] ACS业务 - 营收900万美元，较2021年第二季度下降29%，主要受严重COVID病例减少和医院人员配置挑战导致的手术量低于上年同期影响，与COVID相关的ACS病例量同比下降近80%，非COVID病例量中两位数增长，由客户获取带动 [9] - 预计2022年全年ACS业务营收中高个位数下降，反映COVID相关病例进一步减少，并假设非COVID病例环比增长，相信该业务将在2023年及以后恢复两位数增长，美国医疗保险和医疗补助服务中心已批准为其Hemolung呼吸辅助系统提供新技术附加支付，将于10月1日生效 [10] DTD业务 - 第二季度营收180万美元，预计2022年营收约900万美元 [11] 各个市场数据和关键指标变化 未提及相关内容 公司战略和发展方向和行业竞争 - 强调战略三角，以LivaNova业务系统为支撑，旨在推动长期股东价值 [20] - 继续推进多个临床试验，包括RECOVER研究、ANTHEM - HFrEF美国关键试验、OSPREY试验等 [11][12] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 第二季度业绩显示了公司多元化业务组合在具有挑战性的宏观经济因素下的内在实力，更新后的全年展望体现了公司在应对动态外部环境时推动营收增长和为患者提供差异化产品及疗法的承诺 [20] - 预计ACS业务将在2023年及以后恢复两位数增长，全球癫痫业务营收将在2022年增长5% - 7%，心肺业务营收全年增长6% - 8% [7][9][10] 其他重要信息 - 公司心脏瓣膜业务于去年6月1日剥离，2021年第二季度心脏瓣膜营收为1500万美元 [11] - RECOVER研究持续推进，单极队列的中期分析确认研究继续进行，预计本月对350名患者进行下一次中期分析，仍预计在2022年末或2023年初过渡到前瞻性纵向研究 [11] - 心力衰竭方面，ANTHEM - HFrEF美国关键试验继续推进，独立统计分析委员会将在招募500名患者后进行下一次中期分析，预计在第四季度，若满足所有预设条件，将向FDA提交功能数据 [12] - OSA方面，OSPREY试验继续进展，所有20个研究站点均已启动，多数正在招募患者，仍预计在2023年下半年提交FDA批准申请，预计2024年获得决定 [12] - SNIA诉讼最高法院听证会定于10月5日举行，以审查责任和损害赔偿上诉，预计2023年上半年作出决定 [12] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: ACS业务更新后指引中营收后续将回升的原因及信心来源 - 回答: 从第一季度到第二季度，与COVID相关的手术量进一步下降，预计下半年人员配置情况将有所改善，且去年扩大了销售团队，通常需要6 - 9个月才能看到业绩增长，此外，业务的心脏方面持续增长也将对下半年业绩有帮助 [23] 问题2: 抑郁症单极组是否已达到350名患者 - 回答: 即将达到，预计月底会有结果 [24] 问题3: 更新的每股收益指引中，新的定期贷款利息成本是否仍排除在外 - 回答: 是的，在责任明确之前，将该定期贷款视为特殊项目，待听证会结果确定后，再决定是否将其纳入永久资本结构或进行偿还、重新配置 [25] 问题4: RECOVER研究的下一步计划，包括CMS响应时间、向注册研究转变的时间、数据展示等方面的最新想法 - 回答: 团队进展顺利，非医疗保险患者比例良好，仍预计在2022年末或2023年初向注册研究转变，每个组计划招募500名患者，概率评估在325 - 375名患者左右开始起作用，团队已开始为向注册研究转变和提交论文做准备，期刊选择也即将确定，之后将关注双极组，其招募速度较慢 [28][29] 问题5: 对2022年新营收指引范围的看法，以及推动其达到下限或上限的因素，还有对2023年的初步想法 - 回答: 对营收指引的中点感到满意，心肺业务上半年表现强劲，癫痫业务仍有望实现5% - 7%的增长，ACS业务如前文所述；预计毛利率较2021年提高100个基点，但由于心肺业务销售占比增加，其利润率相对较低，且预计投入成本（原材料和劳动力）仍将处于高位，部分通过制造效率和选择性定价措施来抵消；销售、一般和行政费用预计因通胀（主要是运费成本）而增加；外汇因素对营收有4% - 5%的不利影响，对运营收入影响约0.35美元；目前未提供2023年指引，外汇和通胀压力对2023年仍有风险 [33][34][35] 问题6: 每股收益指引下调0.30美元的组成部分 - 回答: 通胀和汇率因素各占一半，公司通过效率提升、定价措施和较低税率抵消了部分影响 [37] 问题7: 新的心肺机产品的推出时间是否受供应链问题影响，以及对心肺业务指引的影响 - 回答: 供应链问题无影响，预计延迟约一个季度，仍预计年底进行有限商业发布，2023年第一季度初进行全面商业发布 [38] 问题8: RECOVER研究中期分析后是否会在几天内发布8 - K文件 - 回答: 是的，会在4天内发布，认为这是重大事件，很多人关注 [39] 问题9: 对下半年（第三和第四季度）的展望，包括营收和成本的增减因素 - 回答: 第三季度通常是营收较低的季度，因假期因素；预计下半年毛利率后期会有所改善；研发和销售、一般和行政费用每季度约1.40亿美元 [42] 问题10: 癫痫业务指引（5% - 7%同比增长）中，新产品植入和替换的情况，以及在美国市场的发展趋势 - 回答: 上半年替换需求继续超过新患者，预计下半年差距将缩小，新患者在第三和第四季度将环比改善，替换需求仍将强劲，预计有550名患者积压，替换需求可能增长稍快，但新患者也会有不错的改善，这已包含在指引中 [45] 问题11: 年初以来汇率不利影响的变化，以及一个百分点的营收外汇不利影响对运营收入和每股收益的影响 - 回答: 年初预计汇率不利影响为1%，认为可通过损益表中的效率提升来弥补，目前国际营收占比较高，汇率风险增加，5月指引时预计影响为2% - 3%，对应每股收益影响0.20 - 0.25美元，认为可通过有利税率弥补，现在不利影响又增加了100 - 150个基点，无法再通过运营损益表弥补，因此更新了指引；若再增加一个百分点的外汇不利影响，每股收益约增加0.15美元 [48][49][50] 问题12: COVID对癫痫业务新患者和替换安排的月度动态影响，特别是6月和7月的情况 - 回答: 4月和5月情况良好，6月因Omicron导致人员配置问题有所放缓，7月植入情况有所改善，本季度整体情况良好 [51] 问题13: 心肺机更换周期的增长情况以及对利润率的潜在影响 - 回答: 预计2023年第一季度在欧洲广泛商业推出，随后在美国推出，该产品为高价产品，将对毛利率产生积极影响 [54] 问题14: 新的每股收益指引是否考虑了德国工厂因能源短缺可能出现的问题，以及公司的应对措施；RECOVER研究中到月底预计有多少300多名患者接受神经刺激治疗接近12个月 - 回答: 德国工厂未出现如其他公司报告的生产中断问题，主要问题是供应链交付和现货采购，公司通过给供应商提供更好的长期预测、增加库存审查周期等措施提高了德国工厂的库存可见性，引入了“为每个零件做计划”的方法，预计目前不会受到柴油或燃料相关问题的影响；尚未给出达到12个月治疗的患者比例，但研究表明在6个月时开始出现差异，现在正进入能看到对照组和治疗组差异的最佳时期 [57][60]