财务结果 - 2022年第四季度净收入按固定汇率计算增长6.2%，全年净收入（不包括2021年6月1日剥离的心脏瓣膜业务）按固定汇率计算增长6.7%[8][15] - 2022年第四季度调整后摊薄每股收益为0.81美元，全年调整后摊薄每股收益为2.39美元[109][155] - 2022年调整后自由现金流为7.46亿美元，过去十二个月调整后自由现金流转换率为58%[58][81] 业务板块表现 - 迷走神经刺激疗法（VNS疗法）收入达10.2亿美元，增长6.7%[19] - 第四季度高级循环支持（ACS）业务收入下降30%，主要受严重COVID病例减少影响[24][142] - 第四季度神经调节业务收入增长7%，各地区均有增长[141] 2023年展望 - 全球净收入增长预期为3 - 5%，调整后摊薄每股收益预期为2.45 - 2.65美元，调整后自由现金流预期为80 - 100万美元[63] - 心肺业务收入预计增长3 - 5%，癫痫业务收入预计增长3 - 5%，ACS业务收入预计增长4 - 6%[67] 战略举措 - 难治性抑郁症（DTD）研究将完成第450例单极患者中期分析，可能在2023年初过渡到注册研究 - 阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）的OSPREY确证性临床试验将继续增加患者入组，并开设5个新研究点 - 心力衰竭（HF）研究将结束并逐步关闭相关项目[67]

财务业绩 - 2022年第三季度净收入2.526亿美元，按固定汇率计算增长5.2%，外币对净收入产生约1400万美元（5%）的不利影响[15] - 调整后摊薄每股收益为0.58美元，调整后营业利润率为14.5%[17][35] - 调整后自由现金流为4090万美元，年初至今为4380万美元，目标是2022年全年达到6000 - 8000万美元[39] 业务板块 - 神经调节业务收入增长10%，各地区均有增长，美国癫痫业务收入同比增长9%[27] - 心肺业务收入增长6.6%，由世界其他地区和欧洲推动，氧合器和心肺机收入均有增长[25] - 先进循环支持业务收入下降44%，主要受严重新冠病例减少和产品组合影响[32] 战略展望 - 重申2022年全球净收入增长4 - 6%（不包括心脏瓣膜业务），调整后摊薄每股收益2.25 - 2.45美元，调整后自由现金流6000 - 8000万美元的指引[43] - 战略重点包括核心业务增长、管道执行和运营卓越，如推动美国癫痫业务增长、实现关键研究里程碑等[46] 风险提示 - 前瞻性陈述包含已知和未知风险，实际结果可能与陈述存在重大差异，如原材料供应、全球市场波动等风险[2] 非GAAP指标 - 报告中使用非GAAP财务指标，用于评估公司财务表现，但计算方式可能与其他公司不同，需与GAAP指标结合考虑[49]

财务数据和关键指标变化 - 第三季度营收2.53亿美元，较2021年增长5%，外汇对营收产生约1400万美元或5%的不利影响 [28] - 调整后毛利率为70%，与2021年第三季度持平，受产品组合有利影响，但被供应链挑战和通胀压力抵消 [29] - 调整后研发费用为4200万美元，高于2021年第三季度的3700万美元，研发费用占净营收的比例从15%升至16% [30] - 调整后销售、一般和行政费用为9800万美元，高于2021年第三季度的9300万美元，占净营收的比例从37%升至39% [31] - 调整后营业利润为3700万美元，低于2021年第三季度的4600万美元，调整后营业利润率从18%降至15% [31] - 调整后有效税率为8%，低于2021年第三季度的10%，较低税率归因于地理收入组合中离散项目的变化 [32] - 调整后摊薄每股收益为0.58美元，低于2021年第三季度的0.66美元 [33] - 第三季度记录了1.29亿美元的非现金商誉减值费用，用于反映先进循环支持（ACS）报告部门的当前市场状况 [33] - 9月30日现金余额为5.06亿美元，高于2021年末的2.08亿美元，包括2.75亿美元作为SNIA诉讼担保抵押的受限现金 [34] - 9月30日总债务为5.4亿美元，高于2021年末的2.4亿美元，增加主要与7月执行的3亿美元初始定期贷款安排有关 [34] - 9月30日包括受限现金的净债务为9500万美元 [35] - 第三季度调整后自由现金流为4100万美元，与上一年同期的4000万美元相近 [35] - 2022年前九个月资本投资为1700万美元，低于上一年的1800万美元 [35] - 维持8月发布的2022年业绩指引，预计恒定货币营收增长4% - 6%（不包括心脏瓣膜），调整后每股收益在2.25 - 2.45美元之间，调整后自由现金流在6000 - 8000万美元之间，预计汇率将带来5%的营收逆风和约0.35美元的每股收益逆风 [36] 各条业务线数据和关键指标变化 心肺业务（Cardiopulmonary） - 第三季度营收1.21亿美元，较2021年第三季度增长7%，氧合器营收实现高个位数增长，心肺机营收实现中个位数增长，主要由世界其他地区的增长带动 [10][11] - 预计全年心肺业务营收增长8% - 10%，考虑到前九个月的强劲表现以及对S5心肺机的持续需求，特别是在世界其他地区 [11] 癫痫业务（Epilepsy） - 第三季度营收较2021年第三季度增长11%，三个地区均实现增长，主要由替换植入物、改善的市场动态和专注的商业策略驱动 [12] - 美国癫痫业务营收同比增长9%，总植入量实现中个位数增长，价格贡献了其余部分，总植入增长由替换驱动，新患者和替换植入物均环比改善 [13] - 美国癫痫业务结果得到了市场推广计划的支持，该计划目前包括14个专门的CEC团队，这些团队在本季度占美国植入量的22%，高于上一年同期的20% [14] - 欧洲癫痫业务营收较上一年增长6%，主要由北欧地区带动，世界其他地区实现28%的增长，由巴西引领 [15] - 预计全年全球癫痫业务营收增长6% - 8%，预计第四季度新患者植入量将实现环比增长，且预计与疫情期间积压相关的替换植入将继续带来积极影响，计划在第四季度增加两个专门团队 [16] 先进循环支持业务（ACS） - 第三季度营收900万美元，较2021年第三季度下降44%，受严重COVID病例持续减少、医院相关挑战和产品组合的影响 [17] - 与COVID相关的ACS病例量同比下降超过90%，非COVID病例量同比增长超过20%，本季度业绩受到与LifeSPARC控制器相关的现场行动的轻微影响 [18] - 预计2022年全年ACS营收下降约30%，反映了令人失望的第三季度业绩和FDA召回的影响 [21] 其他业务（DTD） - 第三季度DTD营收为210万美元，预计2022年DTD营收约为800万美元 [22] 各个市场数据和关键指标变化 文档未提及相关内容 公司战略和发展方向和行业竞争 战略举措 - RECOVER研究持续推进，单极队列的中期分析已确认研究继续进行，预计本月底对400名患者进行下一次中期评估，仍预计在2022年底或2023年初过渡到前瞻性纵向研究 [23][24] - 心力衰竭领域的ANTHEM - HFrEF美国关键试验持续推进，独立统计分析委员会将在第500名患者入组后进行下一次中期分析，预计在第四季度发生，结果将在2023年第一季度初公布，若满足所有预先指定的条件，包括安全性、主要复合终点趋势和三个功能终点的成功，将向FDA提交功能数据 [25] - 阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）的OSPREY试验持续进展，所有20个研究站点均已启动并招募患者，预计在2023年下半年提交FDA批准申请，预计2024年获得决定 [26] 行业竞争 - ACS业务在套管方面面临一些额外竞争，对业务产生了一定影响 [56] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司继续应对宏观逆风，包括供应链、通胀和外汇波动 [9] - 预计全球手术趋势将改善，美国的EMU开始更积极地安排患者手术，国际市场也在开放，但宏观因素仍将具有挑战性，包括供应链、通胀和外汇问题，公司将在2月的第四季度财报电话会议上提供业绩指引 [47] - 美国癫痫业务的新患者植入（NPIs）趋势进展良好，心肺机在世界其他地区持续表现良好，氧合器的手术量仍然是关键因素，认为市场共识尚未充分考虑当前汇率对外汇的影响 [48] 其他重要信息 - 7月公司通知客户对LifeSPARC控制器操作手册进行了修改，以解决某些用户因屏幕错误信息而错误停止泵的情况，9月底FDA将其归类为I类召回，但不要求从市场上移除产品，设备按操作手册使用时被认为是安全的，预计年底前发布软件升级以解决屏幕错误信息问题 [19][20] - 10月5日最高法院就SNIA诉讼的责任和损害赔偿上诉进行了听证，预计2023年上半年做出决定 [26] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1：癫痫业务本季度表现的驱动因素、CEC团队对增长的贡献、积压情况以及积压处理完后的增长过渡预期 - 市场在第三季度有所改善，EMU的一些瓶颈有所缓解；CEC团队植入量占比从20%提高到22%，推动了业务增长；算法显示约有300名患者的积压；预计2023年EOS表现不如今年，希望新患者增长加速，将在本季度增加两个CEC团队，覆盖率将提高到约30% - 35% [40][42][44] 问题2：从宏观层面看，2023年公司更乐观和更担忧的方面 - 预计全球手术趋势将改善，但宏观因素如供应链、通胀和外汇仍将具有挑战性；美国癫痫业务的NPIs趋势进展良好，心肺机在世界其他地区持续表现良好，氧合器的手术量仍然是关键因素；认为市场共识尚未充分考虑当前汇率对外汇的影响 [46][47][48] 问题3：外汇对2023年EPS的潜在影响 - 预计外汇可能对EPS产生0.05 - 0.10美元的负面影响 [50] 问题4：下一代心肺机Essenz的推出情况、面临的挑战以及后续计划 - Essenz项目进展顺利，正在进行验证和确认步骤，预计年底前在欧洲进行首批临床病例，对首批产品的材料供应有信心，明年将在欧洲扩展后进入美国市场 [52][53] 问题5：ACS业务是否已接近谷底以及后续增长恢复的信心 - 第三季度ACS业务下降44%，市场下降30%，COVID相关病例占比从去年第三季度的40%降至本季度的5%，非COVID业务增长超过20%；本季度还受到产品重新分类和套管竞争的影响；预计第四季度有适度改善，不考虑流感的潜在利好；2023年第一季度末后预计增长将更显著 [54][55][57] 问题6：RECOVER研究未出现曲线分离或统计分析结果转换的原因以及对后续的影响 - 根据试验设计，在375名患者时需要有一定分离，但目前分离程度不足以提前停止试验；试验设计为运行至500名患者以达到统计显著性；仍认为有很大机会提前停止试验，且即使运行至500名患者也有信心达到统计显著性 [59][60][61] 问题7：RECOVER研究达到500名患者后的情况 - 若未提前停止，将运行完整的500名患者12个月；目前不确定是否能转为注册研究 [62] 问题8：ACS业务面临逆风是否会导致销售团队人员流动以及公司的应对措施 - 公司已采取措施确保团队完整，非COVID业务进展良好，同比增长20%；已对业务进行调整，削减非商业领域的人员，并更换了业务负责人，期待该业务在新的一年恢复两位数增长 [64][65][66] 问题9：SG&A和R&D费用（运营费用）今年较高的原因 - 去年第三季度公司处于疫情的Omicron阶段，业务疲软，将部分支出推迟到第四季度，因此今年费用相对较高是由于支出时间的差异 [67] 问题10：OSPREY试验提交数据后，数据何时公开 - 由于是关键试验，数据将在FDA批准后，在适当的睡眠呼吸暂停会议上公布 [69] 问题11：神经调节业务（Neuromod）第三季度NPIs与替换植入物的具体数据以及第四季度的预期 - 第三季度末服务（EOS）增长超过NPIs，EOS实现低两位数同比增长且高于2019年水平，NPIs同比大致持平但低于2019年，不过环比增长约8%，是今年以来最好的同比表现；预计NPIs和替换植入物将继续环比改善，对全年癫痫业务表现更有信心 [71] 问题12：心力衰竭项目ANTHEM关键试验第四季度数据评估的预期以及后续路径 - 预计在第四季度中后期达到第500名患者入组，1月获得结果；评估需要满足九个月的安全数据、主要终点、复合死亡率和发病率进展以及三个功能终点（左心室射血分数、六分钟步行和生活质量）；对安全性有信心，但无法预测其他四个指标的结果 [74][75][76] 问题13：2023年外汇对销售的影响是否已被适当考虑 - 外汇影响可能比预期更高，因为去年上半年受外汇影响较小 [78] 问题14：RECOVER试验运行时间比预期长的影响以及商业化时的关注重点 - 由于COVID影响，患者平均随访达到12个月的数量略低于原设计，影响了统计效力；关注的提前停止试验的终点是“响应时间”，该指标在抑郁症试验中较为独特；需要查看完整数据集以更好地与其他抑郁症试验进行比较 [79][80][81] 问题15：尽管接近400名患者，但患者月累积数低于预期，研究成功的潜力是否仍然存在 - 患者达到12个月随访的数量和患者月累积数均略低于预期，但研究设计是基于500名患者达到统计显著性，提前停止试验主要是考虑患者在已获批设备的假手术对照组中的情况，项目最大的统计成功是基于500名患者 [82][83]

财务数据关键指标变化 - 2022年第三季度净收入为2.52605亿美元，2021年同期为2.53215亿美元；2022年前九个月净收入为7.46931亿美元，2021年同期为7.65301亿美元[17] - 2022年第三季度销售成本为8168.7万美元，2021年同期为8455.1万美元；2022年前九个月销售成本为2.2322亿美元，2021年同期为2.6095亿美元[17] - 2022年第三季度毛利润为1.70918亿美元，2021年同期为1.68664亿美元；2022年前九个月毛利润为5.23711亿美元，2021年同期为5.04351亿美元[17] - 2022年第三季度运营亏损为1.31973亿美元，2021年同期运营收入为1642.2万美元；2022年前九个月运营亏损为9071.2万美元，2021年同期运营亏损为2553.8万美元[17] - 2022年第三季度净亏损为1.07344亿美元，2021年同期为4344.3万美元；2022年前九个月净亏损为8790.7万美元，2021年同期为1.30691亿美元[17] - 2022年第三季度基本和摊薄后每股亏损均为2.01美元，2021年同期均为0.84美元；2022年前九个月基本和摊薄后每股亏损均为1.64美元，2021年同期均为2.63美元[17] - 2022年第三季度综合亏损总额为1.45578亿美元，2021年同期为6333.9万美元；2022年前九个月综合亏损总额为1.73834亿美元，2021年同期为1.55321亿美元[20] - 截至2022年9月30日，公司总资产为22.12878亿美元，较2021年12月31日的22.00951亿美元增长0.54%[22] - 截至2022年9月30日，公司总负债为10.65915亿美元，较2021年12月31日的9.06306亿美元增长17.61%[22] - 截至2022年9月30日，公司股东权益为11.46963亿美元，较2021年12月31日的12.94645亿美元下降11.4%[22] - 2022年前九个月，公司经营活动产生的净现金为5.1218亿美元，较2021年同期的6.9064亿美元下降25.84%[24] - 2022年前九个月，公司投资活动使用的净现金为2.7461亿美元，而2021年同期为提供4.0535亿美元[24] - 2022年前九个月，公司融资活动提供的净现金为28.1787亿美元，而2021年同期使用17.8183亿美元[24] - 2022年9月30日止三个月和九个月的有效所得税税率分别为 - 1.2%和 - 7.8%，2021年同期分别为 - 4.5%和 - 6.9%[134] - 截至2022年9月30日和2021年12月31日，未确认的税收优惠分别为150万美元和170万美元，未来十二个月可能减少约90万美元[138] - 2022年9月30日止三个月和九个月基本及摊薄每股收益计算所用的加权平均股数分别为53534000股和53474000股，2021年同期分别为51582000股和49748000股[141] - 2022年9月30日其他综合损失净额为85927000美元，2021年同期为24630000美元[130] - 截至9月30日的三个月和九个月，2022年净收入分别为2.52605亿美元和7.46931亿美元，2021年分别为2.53215亿美元和7.65301亿美元[148] - 截至9月30日的三个月和九个月，2022年税前亏损分别为1.06106亿美元和8153.6万美元，2021年分别为4155.7万美元和1.22172亿美元[151] - 截至2022年9月30日和2021年12月31日，公司资产分别为22.12878亿美元和22.00951亿美元[152] - 截至9月30日的三个月和九个月，2022年资本支出分别为5928万美元和1.7371亿美元，2021年分别为3537万美元和1.4783亿美元[152] - 截至2022年9月30日和2021年12月31日，存货分别为1.22041亿美元和1.0584亿美元，存货调整分别为720万美元和890万美元[154] - 截至2022年9月30日和2021年12月31日，应计负债及其他分别为7900.8万美元和8893.7万美元，合同负债分别为1350万美元和980万美元[155] - 截至2022年9月30日和2021年12月31日，按地理划分的物业、厂房及设备净值分别为1.39162亿美元和1.50066亿美元[153] - 2022年第三季度外汇及其他收入为38,528千美元，2021年同期为13,614千美元；2022年前九个月为44,065千美元，2021年同期为7,410千美元[156] - 2022年9月30日现金及现金等价物为231,114千美元，2021年12月31日为207,992千美元；受限现金2022年9月30日为275,165千美元，2021年12月31日为0 [156] - 2022年前三季度净亏损8790.7万美元，2021年同期为1.30691亿美元[20][24] - 2022年前三季度经营活动提供净现金5121.8万美元，2021年同期为6906.4万美元[24] - 2022年前三季度投资活动使用净现金2746.1万美元，2021年同期提供净现金4053.5万美元[24] - 2022年前三季度融资活动提供净现金2.81787亿美元，2021年同期使用净现金1.78183亿美元[24] - 2022年9月30日现金及现金等价物和受限现金为5.06279亿美元，2021年初为2.07992亿美元[24] 各条业务线数据关键指标变化 - 公司业务受COVID - 19影响，神经调节业务面临逆风，心肺产品需求增强，先进循环支持业务受负面影响[27] - 2022年前三季度，ACS报告单元收入同比下降约29%，确认商誉减值1.294亿美元，累计减值1.931亿美元[54] - 公司有三个可报告业务板块：心肺、神经调节和先进循环支持，还有“其他”类别[142] - 截至2022年9月30日，心肺、神经调节和先进循环支持板块商誉分别为3.43616亿美元、3.98754亿美元和0美元，总计7.4237亿美元[153] - 新冠疫情使公司产品需求可变，神经调节业务受影响，心肺产品需求增强，先进循环支持业务受负面影响[27] - 2022年前三季度ACS报告部门收入较上年同期下降约29%[54] - 2022年9月30日确认ACS报告部门商誉减值1.294亿美元[54] - 2015年10月Cyberonics公司与Sorin公司合并至2022年9月30日，持续经营业务累计商誉减值达1.931亿美元[54] 财务报表编制及调整 - 公司财务信息按美国公认会计原则编制，报告货币为美元[14] - 公司修订2017 - 2020年及2021年前九个月财务报表，因外币汇率计算库存和销售成本错误[31] - 2021年前三季度净亏损经调整后为130,691美元，综合亏损为155,321美元[33] - 公司在2021年第四季度识别并纠正了2017 - 2020年及2021年前三季度库存和销售成本外币汇率计算错误[31] - 2021年第三季度销售成本调整后为84,551美元，前九个月调整后为260,950美元[32] 公司业务风险因素 - 前瞻性陈述受多种风险因素影响，包括原材料供应、市场波动、外汇汇率等[9][10] - 公司净收入和盈利能力受美元走强的不利外汇影响，还面临供应链、劳动力、通胀和物流问题[29] - 2022年2月俄乌冲突，该地区2021年占公司总净收入的1%，冲突增加经济不确定性[30] - 美元走强使公司净收入和盈利能力受不利外汇兑换影响，供应链、劳动力、通胀和物流问题持续存在[29] - 2022年2月俄乌冲突使公司评估销售能力、原材料影响和交易合规性，该地区2021年占总净收入1%[30] 公司商标情况 - 公司拥有多个产品线的商标，包括神经调节系统、心肺产品等[7] 受限现金情况 - 截至2022年9月30日，受限现金余额为2.752亿美元，用于SNIA诉讼担保[38] - 截至2022年9月30日，支持SNIA诉讼担保的抵押现金为2.752亿美元，分类为受限现金[73] - 截至2022年9月30日，受限现金余额总计2.752亿美元，其中包括为SNIA诉讼担保存入巴克莱银行的约2.639亿美元[38] 公司收购情况 - 2022年5月2日，公司以最高1.1亿美元收购ALung剩余97%股权，含1000万美元现金及最高1亿美元或有对价[39] - ALung收购相关费用在2022年第三季度和前九个月分别约为50万美元和490万美元[43] - ALung销售业绩达标或有对价支付预计在2023 - 2027年发生，估值使用蒙特卡罗模拟，风险调整折现率7.0% - 8.4%，信用风险折现率6.4% - 8.0%，收入波动率25.7%[45] 公司业务出售情况 - 心脏瓣膜业务于2021年6月1日出售，共收到约4.25亿美元、300万美元及930万欧元，2021年前三季度分别确认损失0.1万美元和收益0.7万美元[47] - 2021年6月1日，公司完成心脏瓣膜业务出售，收到约4250万美元，2021年12月收到300万美元，2022年7月收到930万欧元并支付480万欧元调整款[47] 公司索赔及诉讼情况 - 2022年7月29日，公司收到Mitral约2120万美元违约索赔，公司认为索赔不成立[48] - 2015年12月29日，FDA向公司德国慕尼黑和美国科罗拉多州阿瓦达的工厂发出警告信，指控其违反FDA法规[99] - 2020年2月25日，公司获得3T设备的510(k)（K191402）批准，解决了2015年警告信中的问题[103] - 2022年4月28日，FDA对德国慕尼黑工厂进行了收尾检查，8月10日公司收到检查结束报告，等待FDA决定警告信是否关闭[104] - 截至2022年9月30日，公司3T设备产品补救负债为0.7百万美元[108] - 截至2022年9月30日，清理、拆除和交付有害物质的估计负债为3360万美元，处于3360万 - 4270万美元损失估计范围的低端，2021年12月31日为3930万美元[111] - 2019年3月29日宣布的和解框架，最高支付2.25亿美元解决索赔，2019年7月支付1.35亿美元，2020年1月支付9000万美元[113] - 截至2022年11月2日，全球约有90起已提交和未提交的索赔，其中包括7起已和解但未驳回的案件[114] - 2022年第三季度，因新信息记录额外负债1860万美元，截至2022年9月30日，相关事项准备金为4680万美元[116] - 2021年12月31日总诉讼准备金负债为3947万美元，支付1114.8万美元，调整增加1931.9万美元，外汇等减少88.4万美元，2022年9月30日为4675.7万美元[117] - 意大利环境部向SNIA索赔约34亿美元环境修复费用[118] - 2022年4月，米兰破产法院宣布公共管理部门为SNIA不享有特权的债权人，最高债权为4.54亿欧元[119] - 2019年3月5日，米兰上诉法院宣布公司与SNIA对环境负债承担连带责任，最高达5.721亿欧元（约5.591亿美元）[120] - 2021年11月，米兰上诉法院命令公司支付约4.536亿欧元（约4.433亿美元）损害赔偿[121] - 2022年2月21日，公司获暂停支付损害赔偿，需提供2.7亿欧元（约2.639亿美元）银行担保[122] 公司成本优化计划 - 2022年二季度，公司启动成本优化计划，预计总成本约1000万美元，前三季度分别确认费用410万美元和460万美元[50] - 截至2022年9月30日，重组计划应计和其他准备金余额为361.3万美元[51] - 2022年第二季度，公司启动成本优化和削减计划，预计总成本约1000万美元，截至9月30日已确认费用分别为410万美元和460万美元[50] - 2022年第三季度和前九个月，各业务板块重组费用总计分别为410.7万美元和460.8万美元[52] 公司资产减值情况 - 对ImThera IPR&D无形资产进行减值分析，其公允价值超过账面价值11%，未发生减值[55] 公司投资情况 - 截至2022年9月30日和2021年12月31日，公司投资账面价值分别为1390万美元和1660万美元[57] - 2021年4月收购Respicardia Inc.，

财务数据和关键指标变化 - 第二季度营收2.54亿美元，剔除心脏瓣膜业务后同比增长7%，外汇因素带来约1200万美元或5%的不利影响 [15] - 调整后毛利率为69%，与2021年第二季度持平，受心脏瓣膜业务剥离的有利影响，但被产品和地域组合以及通胀因素抵消 [15] - 调整后研发费用为4200万美元，2021年同期为4400万美元，研发费用占净营收的比例为16.4%，与2021年第二季度持平 [15] - 调整后销售、一般和行政费用为1.01亿美元，2021年同期为1.02亿美元，该费用占净营收的比例从2021年第二季度的38.4%升至39.8%，主要因运费成本上升和收购ALung所致 [16] - 调整后运营收入为3300万美元，2021年同期为3800万美元，调整后运营利润率从2021年第二季度的14%降至13%，受产品和地域营收组合以及供应链压力（包括通胀）影响 [16] - 调整后有效税率为5%，2021年同期为14%，较低税率归因于离散项目和地域收入组合的变化，预计全年税率在7% - 8% [16] - 调整后摊薄每股收益为0.53美元，2021年同期为0.50美元 [16] - 6月30日现金余额为4.07亿美元，包括作为SNIA诉讼担保抵押持有的2.98亿美元受限现金，高于2021年末的2.08亿美元；总债务为4.66亿美元，高于2021年末的2.40亿美元，主要因2月的过桥贷款安排，该过桥贷款已偿还并于7月被3.50亿美元的定期贷款安排取代 [17] - 第二季度调整后自由现金流为负1400万美元，受经营活动现金流减少影响，反映了通胀、外汇和为缓解供应链风险而增加的库存，且第二季度需支付短期激励薪酬 [17] - 上半年资本投资为1100万美元，2021年上半年为1500万美元 [17] - 预计全年按固定汇率计算，剔除心脏瓣膜业务后营收增长4% - 6%，调整后每股收益在2.25 - 2.45美元，调整后自由现金流在6000 - 8000万美元，预计汇率因素将带来4% - 5%的营收和约0.35美元的每股收益不利影响 [18] 各条业务线数据和关键指标变化 心肺业务 - 营收1.26亿美元，较2021年第二季度增长14%，氧合器销售实现中两位数增长，心肺机销售在世界其他地区和美国地区增长带动下实现中两位数增长 [6] - 预计全年心肺业务营收增长6% - 8%，考虑到上半年的强劲表现以及对S5 HLM的持续需求，特别是在世界其他地区 [7] 癫痫业务 - 营收较2021年第二季度增长3%，受欧洲和世界其他地区增长带动，美国市场有利定价部分被较低的植入量抵消，美国癫痫业务营收同比持平，总植入量中个位数下降，环比总植入量高个位数增长，由替换需求带动 [7][8] - 美国癫痫业务由市场推广计划引领，该计划目前包括14个专门的CEC团队，本季度这些团队占美国营收的21%，高于上一年同期相同账户基础上的20% [8] - 欧洲癫痫业务营收较上年增长7%，主要由法国和德国对新产品的商业执行改善带动，世界其他地区实现19%的增长，由巴西、日本和中国台湾引领 [8] - 预计全年全球癫痫业务营收增长5% - 7%，预计随着医疗人员配置挑战逐渐改善，新患者植入量将在年内实现环比增长，且预计与疫情期间积压相关的替换植入将继续带来积极影响，计划下半年增加2个专门团队 [9] ACS业务 - 营收900万美元，较2021年第二季度下降29%，主要受严重COVID病例减少和医院人员配置挑战导致的手术量低于上年同期影响，与COVID相关的ACS病例量同比下降近80%，非COVID病例量中两位数增长，由客户获取带动 [9] - 预计2022年全年ACS业务营收中高个位数下降，反映COVID相关病例进一步减少，并假设非COVID病例环比增长，相信该业务将在2023年及以后恢复两位数增长，美国医疗保险和医疗补助服务中心已批准为其Hemolung呼吸辅助系统提供新技术附加支付，将于10月1日生效 [10] DTD业务 - 第二季度营收180万美元，预计2022年营收约900万美元 [11] 各个市场数据和关键指标变化 未提及相关内容 公司战略和发展方向和行业竞争 - 强调战略三角，以LivaNova业务系统为支撑，旨在推动长期股东价值 [20] - 继续推进多个临床试验，包括RECOVER研究、ANTHEM - HFrEF美国关键试验、OSPREY试验等 [11][12] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 第二季度业绩显示了公司多元化业务组合在具有挑战性的宏观经济因素下的内在实力，更新后的全年展望体现了公司在应对动态外部环境时推动营收增长和为患者提供差异化产品及疗法的承诺 [20] - 预计ACS业务将在2023年及以后恢复两位数增长，全球癫痫业务营收将在2022年增长5% - 7%，心肺业务营收全年增长6% - 8% [7][9][10] 其他重要信息 - 公司心脏瓣膜业务于去年6月1日剥离，2021年第二季度心脏瓣膜营收为1500万美元 [11] - RECOVER研究持续推进，单极队列的中期分析确认研究继续进行，预计本月对350名患者进行下一次中期分析，仍预计在2022年末或2023年初过渡到前瞻性纵向研究 [11] - 心力衰竭方面，ANTHEM - HFrEF美国关键试验继续推进，独立统计分析委员会将在招募500名患者后进行下一次中期分析，预计在第四季度，若满足所有预设条件，将向FDA提交功能数据 [12] - OSA方面，OSPREY试验继续进展，所有20个研究站点均已启动，多数正在招募患者，仍预计在2023年下半年提交FDA批准申请，预计2024年获得决定 [12] - SNIA诉讼最高法院听证会定于10月5日举行，以审查责任和损害赔偿上诉，预计2023年上半年作出决定 [12] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: ACS业务更新后指引中营收后续将回升的原因及信心来源 - 回答: 从第一季度到第二季度，与COVID相关的手术量进一步下降，预计下半年人员配置情况将有所改善，且去年扩大了销售团队，通常需要6 - 9个月才能看到业绩增长，此外，业务的心脏方面持续增长也将对下半年业绩有帮助 [23] 问题2: 抑郁症单极组是否已达到350名患者 - 回答: 即将达到，预计月底会有结果 [24] 问题3: 更新的每股收益指引中，新的定期贷款利息成本是否仍排除在外 - 回答: 是的，在责任明确之前，将该定期贷款视为特殊项目，待听证会结果确定后，再决定是否将其纳入永久资本结构或进行偿还、重新配置 [25] 问题4: RECOVER研究的下一步计划，包括CMS响应时间、向注册研究转变的时间、数据展示等方面的最新想法 - 回答: 团队进展顺利，非医疗保险患者比例良好，仍预计在2022年末或2023年初向注册研究转变，每个组计划招募500名患者，概率评估在325 - 375名患者左右开始起作用，团队已开始为向注册研究转变和提交论文做准备，期刊选择也即将确定，之后将关注双极组，其招募速度较慢 [28][29] 问题5: 对2022年新营收指引范围的看法，以及推动其达到下限或上限的因素，还有对2023年的初步想法 - 回答: 对营收指引的中点感到满意，心肺业务上半年表现强劲，癫痫业务仍有望实现5% - 7%的增长，ACS业务如前文所述；预计毛利率较2021年提高100个基点，但由于心肺业务销售占比增加，其利润率相对较低，且预计投入成本（原材料和劳动力）仍将处于高位，部分通过制造效率和选择性定价措施来抵消；销售、一般和行政费用预计因通胀（主要是运费成本）而增加；外汇因素对营收有4% - 5%的不利影响，对运营收入影响约0.35美元；目前未提供2023年指引，外汇和通胀压力对2023年仍有风险 [33][34][35] 问题6: 每股收益指引下调0.30美元的组成部分 - 回答: 通胀和汇率因素各占一半，公司通过效率提升、定价措施和较低税率抵消了部分影响 [37] 问题7: 新的心肺机产品的推出时间是否受供应链问题影响，以及对心肺业务指引的影响 - 回答: 供应链问题无影响，预计延迟约一个季度，仍预计年底进行有限商业发布，2023年第一季度初进行全面商业发布 [38] 问题8: RECOVER研究中期分析后是否会在几天内发布8 - K文件 - 回答: 是的，会在4天内发布，认为这是重大事件，很多人关注 [39] 问题9: 对下半年（第三和第四季度）的展望，包括营收和成本的增减因素 - 回答: 第三季度通常是营收较低的季度，因假期因素；预计下半年毛利率后期会有所改善；研发和销售、一般和行政费用每季度约1.40亿美元 [42] 问题10: 癫痫业务指引（5% - 7%同比增长）中，新产品植入和替换的情况，以及在美国市场的发展趋势 - 回答: 上半年替换需求继续超过新患者，预计下半年差距将缩小，新患者在第三和第四季度将环比改善，替换需求仍将强劲，预计有550名患者积压，替换需求可能增长稍快，但新患者也会有不错的改善，这已包含在指引中 [45] 问题11: 年初以来汇率不利影响的变化，以及一个百分点的营收外汇不利影响对运营收入和每股收益的影响 - 回答: 年初预计汇率不利影响为1%，认为可通过损益表中的效率提升来弥补，目前国际营收占比较高，汇率风险增加，5月指引时预计影响为2% - 3%，对应每股收益影响0.20 - 0.25美元，认为可通过有利税率弥补，现在不利影响又增加了100 - 150个基点，无法再通过运营损益表弥补，因此更新了指引；若再增加一个百分点的外汇不利影响，每股收益约增加0.15美元 [48][49][50] 问题12: COVID对癫痫业务新患者和替换安排的月度动态影响，特别是6月和7月的情况 - 回答: 4月和5月情况良好，6月因Omicron导致人员配置问题有所放缓，7月植入情况有所改善，本季度整体情况良好 [51] 问题13: 心肺机更换周期的增长情况以及对利润率的潜在影响 - 回答: 预计2023年第一季度在欧洲广泛商业推出，随后在美国推出，该产品为高价产品，将对毛利率产生积极影响 [54] 问题14: 新的每股收益指引是否考虑了德国工厂因能源短缺可能出现的问题，以及公司的应对措施；RECOVER研究中到月底预计有多少300多名患者接受神经刺激治疗接近12个月 - 回答: 德国工厂未出现如其他公司报告的生产中断问题，主要问题是供应链交付和现货采购，公司通过给供应商提供更好的长期预测、增加库存审查周期等措施提高了德国工厂的库存可见性，引入了“为每个零件做计划”的方法，预计目前不会受到柴油或燃料相关问题的影响；尚未给出达到12个月治疗的患者比例，但研究表明在6个月时开始出现差异，现在正进入能看到对照组和治疗组差异的最佳时期 [57][60]

财务业绩 - 2022年第二季度净销售额按固定汇率计算增长0.5%，剔除心脏瓣膜业务后增长6.5%，外币对净销售额产生约1200万美元（5%）的不利影响[13] - 调整后摊薄每股收益从2021年第二季度的0.50美元增至2022年第二季度的0.53美元[14] - 2022年第二季度调整后自由现金流为 - 1370万美元，年初至今为290万美元，目标全年达到6000 - 8000万美元[36] 业务板块表现 - 心肺业务销售额增长14%，各地区均有增长，氧合器和心肺机销售增长达中两位数[19] - 神经调节业务销售额增长2.3%，受欧洲和其他地区推动，美国癫痫销售持平[23] - 先进循环支持业务销售额下降29%，主要受新冠重症病例减少影响，非新冠病例量因账户收购有所增加[25] 战略举措与展望 - 战略组合计划中，DTD、HF、OSA项目均有进展，如RECOVER完成第325例UP患者植入[39] - 2022年展望，剔除心脏瓣膜业务后全球净销售额增长预期从3 - 5%上调至4 - 6%，调整后摊薄每股收益预期从2.50 - 2.80美元下调至2.25 - 2.45美元，调整后自由现金流预期从9000 - 1.1亿美元下调至6000 - 8000万美元[40] 非GAAP指标 - 公司使用非GAAP财务指标评估业绩，包括固定汇率销售增长、调整后摊薄每股收益、调整后自由现金流等，这些指标与GAAP指标有差异且计算方式可能与其他公司不同[46][47][48] - 文档提供了GAAP与非GAAP财务指标的详细 reconciliation表格，展示各项费用和收入的调整情况[53][54][55][58]

财务数据关键指标变化 - 2022年Q2净销售额2.54151亿美元，2021年同期2.64483亿美元；2022年上半年净销售额4.94326亿美元，2021年同期5.12086亿美元[17] - 2022年Q2销售成本6980.1万美元，2021年同期9220.4万美元；2022年上半年销售成本1.41533亿美元，2021年同期1.76399亿美元[17] - 2022年Q2毛利润1.8435亿美元，2021年同期1.72279亿美元；2022年上半年毛利润3.52793亿美元，2021年同期3.35687亿美元[17] - 2022年Q2经营收入3175.6万美元，2021年同期亏损3626.2万美元；2022年上半年经营收入4126.1万美元，2021年同期亏损4196万美元[17] - 2022年Q2净收入1644.4万美元，2021年同期亏损5648.7万美元；2022年上半年净收入1943.7万美元，2021年同期亏损8724.8万美元[17] - 2022年Q2基本每股收益0.31美元，2021年同期亏损1.15美元；2022年上半年基本每股收益0.36美元，2021年同期亏损1.79美元[17] - 2022年Q2稀释每股收益0.30美元，2021年同期亏损1.15美元；2022年上半年稀释每股收益0.36美元，2021年同期亏损1.79美元[17] - 2022年Q2综合亏损2229.4万美元，2021年同期3535万美元；2022年上半年综合亏损2825.6万美元，2021年同期9198.2万美元[20] - 截至2022年6月30日，公司总资产为23.36245亿美元，较2021年12月31日的22.00951亿美元增长6.14%[22] - 2022年上半年净收入为1943.7万美元，而2021年同期净亏损8724.8万美元[24] - 2022年上半年经营活动提供的净现金为1558万美元，2021年同期为4511.1万美元[24] - 2022年上半年投资活动使用的净现金为2163万美元，2021年同期提供4671.5万美元[24] - 2022年上半年融资活动提供的净现金为2.08557亿美元，2021年同期使用1408.7万美元[24] - 2022年上半年现金、现金等价物和受限现金净增加1.98777亿美元，2021年同期增加7655.4万美元[24] - 2022年和2021年上半年其他综合损失净额分别为47693千美元和4734千美元[118] - 2022年和2021年第二季度及上半年的股票薪酬费用分别为11509千美元、9916千美元、21765千美元和19452千美元[119] - 2022年上半年授予的奖励相关薪酬费用为3000000美元[121] - 2022年第二季度和上半年的实际所得税税率分别为13.2%和20.6%，2021年同期分别为 - 7.4%和 - 8.1%[123] - 截至2022年6月30日和2021年12月31日，未确认的税收优惠分别为1600000美元和1700000美元，未来12个月可能减少约1000000美元[127] - 2022年和2021年6月30日结束的三个月，基本加权平均流通股分别为53,506千股和48,928千股；六个月分别为53,420千股和48,833千股[128] - 2022年和2021年6月30日结束的三个月，稀释加权平均流通股分别为54,080千股和48,928千股；六个月分别为54,144千股和48,833千股[128] - 2022年和2021年6月30日结束的三个月，未纳入稀释每股收益计算的股票期权等分别为220万股和390万股；六个月分别为220万股和410万股[128] - 2022年和2021年6月30日结束的三个月，公司总净销售额分别为254,151千美元和264,483千美元；六个月分别为494,326千美元和512,086千美元[136] - 2022年和2021年6月30日结束的三个月，公司税前收入分别为19,001千美元和 - 52,538千美元；六个月分别为24,570千美元和 - 80,615千美元[138] - 2022年6月30日和2021年12月31日，公司总资产分别为2,336,245千美元和2,200,951千美元[139] - 2022年和2021年6月30日结束的三个月，公司资本支出分别为5,863千美元和6,132千美元；六个月分别为11,443千美元和11,246千美元[139] - 2022年6月30日和2021年12月31日，公司商誉分别为898,070千美元和899,525千美元[139] - 2022年6月30日和2021年12月31日，公司存货分别为119,415千美元和105,840千美元[141] - 2022年6月30日和2021年12月31日，公司应计负债及其他分别为83,952千美元和88,937千美元[142] - 2022年和2021年截至6月30日的三个月，外汇及其他收入/（费用）分别为163.3万美元和23.9万美元；六个月分别为553.7万美元和 - 620.4万美元[143] - 2022年6月30日和2021年12月31日，现金及现金等价物分别为1.09022亿美元和2.07992亿美元；受限现金分别为2.97747亿美元和0；现金、现金等价物及受限现金总计分别为4.06769亿美元和2.07992亿美元[143] - 2022年6月30日总资产23.36245亿美元，2021年12月31日为22.00951亿美元[22] - 2022年6月30日总负债10.54242亿美元，2021年12月31日为9.06306亿美元[22] - 2022年6月30日股东权益12.82003亿美元，2021年12月31日为12.94645亿美元[22] - 2022年上半年经营活动提供净现金1558万美元，2021年同期为4511.1万美元[24] - 2022年上半年投资活动使用净现金2163万美元，2021年同期提供4671.5万美元[24] - 2022年上半年融资活动提供净现金2.08557亿美元，2021年同期使用1408.7万美元[24] - 2022年上半年现金、现金等价物和受限现金净增加1.98777亿美元，2021年同期为7655.4万美元[24] - 2022年6月30日现金、现金等价物和受限现金为4.06769亿美元，2021年同期为3.29386亿美元[24] 业务线相关交易及影响 - 2022年5月2日，公司以最高1.1亿美元收购ALung剩余97%股权，其中1000万美元于收购时支付，最高1亿美元为或有对价[39] - 公司在2022年第二季度和上半年确认与ALung收购相关费用约440万美元[41] - 2021年6月1日，公司出售心脏瓣膜业务，收到约4250万美元，2021年12月收到300万美元，2022年7月收到930万欧元并支付480万欧元调整款[46] - 2022年7月29日，公司收到Mitral约2120万美元违约索赔函，公司正在评估索赔价值[47] 公允价值相关数据 - 截至2022年6月30日和2021年12月31日，公司投资账面价值分别为1400万美元和1660万美元[49] - 截至2021年12月31日，资产公允价值为109700美元，其中Level 1为0美元，Level 2为304美元，Level 3为109396美元；负债公允价值为281795美元，其中Level 1为0美元，Level 2为1713美元，Level 3为280082美元[55] - 截至2022年6月30日，嵌入式交换特征衍生负债和上限看涨期权衍生资产的公允价值分别为1.341亿美元和6160万美元，股价波动率为54%；波动率降低10%，嵌入式交换特征衍生工具公允价值约为1.185亿美元，上限看涨期权衍生工具公允价值约为6500万美元；波动率提高10%，嵌入式交换特征衍生工具公允价值约为1.468亿美元，上限看涨期权衍生工具公允价值约为5740万美元[59] - 截至2022年6月30日和2021年12月31日，或有对价安排公允价值分别为9739.2万美元和9838.2万美元，其中ImThera分别为7028.3万美元和8683万美元，ALung分别为2155.7万美元和0美元，TandemLife分别为555.2万美元和1155.2万美元[60] - 截至2022年6月30日，按公允价值计量的资产为6456.3万美元（Level 1为0，Level 2为267.7万美元，Level 3为6188.6万美元），负债为23487.1万美元（Level 1为0，Level 2为338.9万美元，Level 3为23148.2万美元）[54] - 截至2021年12月31日，按公允价值计量的资产为10970万美元（Level 1为0，Level 2为30.4万美元，Level 3为10939.6万美元），负债为28179.5万美元（Level 1为0，Level 2为171.3万美元，Level 3为28008.2万美元）[55] 债务相关数据 - 截至2022年6月30日和2021年12月31日，长期债务未偿还本金分别为4.59792亿美元和984.9万美元，其中2020年现金可交换优先票据分别为2.32081亿美元和2.2514亿美元，过桥贷款安排分别为2.2亿美元和0美元等[63] - 截至2022年6月30日和2021年12月31日，短期无担保循环信贷协议及其他协议未偿还本金分别为300万美元和270万美元，利率范围为3.14% - 11.63%，贷款期限为隔夜至364天[64] - 2021年第一留置权信贷协议涉及1.25亿美元高级有担保多货币循环信贷安排，截至2022年6月30日无未偿还借款，公司遵守该协议财务契约[65][66] - 过桥贷款安排于2022年3月17日获得2.2亿美元资金，截至2022年6月30日未偿还借款为2.2亿美元，有效利率为11.04%，于2022年7月6日全额偿还[67][68][69] - 2020年现金可交换优先票据发行本金为2.875亿美元，净收益约为2.78亿美元，截至2022年6月30日有效利率为9.95%，2025年12月15日到期[70] - 与票据相关的债务折扣和发行成本约为8200万美元，其中7500万美元归因于嵌入式交换特征，700万美元为分配的发行成本[71] - 2022年3月和6月，票据债务折扣和发行成本的摊销分别为350万美元和690万美元[71] - 截至2022年6月30日和2021年12月31日，与票据相关的未摊销折扣分别为5540万美元和6240万美元[71] - 票据嵌入式交换特征衍生工具发行时的公允价值为7500万美元，截至2022年6月30日为1.341亿美元[75] - 截至2022年6月30日，上限看涨期权衍生资产的公允价值为6160万美元[76] 衍生合约相关数据 - 2022年6月30日和2021年12月31日，未指定为套期工具的外汇衍生合约的名义总额分别为1.172亿美元和1.367亿美元[80] - 2022年和2021年3月，独立外汇衍生工具的净收益（损失）分别为400万美元和 - 170万美元；2022年和2021年6月分别为500万美元和590万美元[80] - 截至2022年6月30日和2021年12月31日，指定为现金流量套期的未平仓衍生合约的名义总额分别为3.786亿美元和7.6032亿美元[85] - 截至2022年6月30日，指定为现金流量套期的衍生工具在其他综合收益（AOCI）中的税后净损失为 - 286.9万美元，预计未来12个月重新分类至收益的金额为 - 286.9万美元[85] 诉讼及负债相关数据 - 2015年12月29日，FDA发布警告信，指控公司德国慕尼黑和美国科罗拉多州阿瓦达工厂违反医疗器械制造商相关法规[87] - 2022年6月30日，3T设备产品补救负债为0.7百万美元[96] - 2022年6月30日，萨卢贾场地危险物质估计负债为3590万美元，处于3590万至4560万美元损失估计范围的低端，较2021年12月31日的3930万美元有所下降[99] - 2019年3月29日公司宣布和解框架，最高支付2.25亿美元解决相关索赔，2019年7月支付1.35亿美元，2020年1月支付9000

财务数据和关键指标变化 - 第一季度销售额2.4亿美元，剔除心脏瓣膜业务后同比增长9%，外汇因素带来约700万美元或3%的不利影响 [26] - 调整后毛利率为71%，较2021年第一季度提高290个基点，受产品组合和心脏瓣膜业务剥离的有利影响，组件通胀压力被制造效率抵消 [27] - 调整后研发费用为4000万美元，占净销售额的16.7%，与2021年第一季度持平 [27] - 调整后销售、一般和行政费用为1.02亿美元，占净销售额的42.5%，高于2021年第一季度的38.9%，主要因收购ALung的成本增加 [28] - 调整后营业收入为2800万美元，调整后营业利润率为12%，与2021年第一季度持平 [28] - 调整后有效税率为7%，低于2021年第一季度的10%，全年预计税率在10% - 15%之间 [29] - 调整后摊薄每股收益为0.48美元，高于2021年第一季度的0.34美元 [29] - 3月31日现金余额为4.43亿美元，包括3.14亿美元受限现金；总债务为4.61亿美元，较2021年末的2.4亿美元增加，主要因2月为担保SNIA诉讼而获得的过桥贷款 [30] - 第一季度调整后自由现金流为1700万美元，高于上年的负800万美元；资本投资为500万美元，低于上年同期的800万美元 [31] - 维持2022年不变货币销售额增长3% - 5%（剔除心脏瓣膜业务）、调整后每股收益2.50 - 2.80美元、调整后自由现金流9000 - 1.1亿美元的指引，预计汇率带来2% - 3%的销售逆风 [33][34] 各条业务线数据和关键指标变化 心肺业务 - 第一季度销售额为1.17亿美元，同比增长12%；氧合器全球销售额增长超20%，心肺机销售额实现高个位数增长；预计2022年全年销售额增长1% - 3% [11][12] 癫痫业务 - 全球癫痫销售额同比增长8%，美国增长6%，欧洲和其他地区均增长14%；预计2022年全球癫痫销售额增长5% - 7% [12][15] 先进循环支持业务（ACS） - 第一季度销售额为1200万美元，同比下降10%；预计2022年实现低个位数增长 [17] 其他业务 - 第一季度DTD销售额为140万美元，预计2022年约为1000万美元 [18] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国癫痫市场，第一季度总植入量实现低个位数增长，由替换植入驱动；美国癫痫业务的14个专用CEC团队本季度占美国销售额和植入量的21%，高于上年同期的18% [13][14] - 欧洲癫痫市场，第一季度销售额同比增长14%，主要由英国带动 [15] - 其他地区癫痫市场，第一季度销售额同比增长14%，主要由亚太地区带动 [15] - ECMO RV市场同比下降15%，公司ACS业务表现略好于整体市场 [42] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司专注于执行核心增长驱动因素，推进临床和产品管线机会，提高盈利能力和现金生成能力，以增加股东价值 [37] - 收购ALung Technologies，其HemoLung RAS系统将补充公司ACS业务组合，预计今年晚些时候开始商业化，对调整后摊薄每股收益影响中性 [23][24] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 第一季度公司凭借多元化业务组合应对了市场挑战，尽管部分原指引假设变量发生变化，但仍对全年前景充满信心 [36] - ACS业务受医院人员短缺和COVID病例减少影响，预计2022年随着人员短缺缓解和商业团队效能显现，业务将开始反弹 [41][43] 其他重要信息 - RECOVER研究第一季度植入第250例单极患者，预计单极队列在2022年末或2023年初过渡到注册研究 [19][20] - ANTHEM - HFrEF关键试验继续推进，首次中期分析建议按方案继续研究，下一次中期分析预计在第四季度第500例患者入组后进行 [21] - OSPREY试验继续招募患者，已激活约15个研究点，预计2023年下半年提交FDA批准，2024年获得决定 [22] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: ACS业务情况及如何重回正轨 - 公司表示ACS业务本季度表现不佳，主要受人员短缺和COVID患者使用ECMO减少影响，ECMO RV市场同比下降15%，公司表现略好于市场；预计2022年随着人员短缺缓解和商业团队效能在下半年显现，业务将开始反弹 [41][42][43] 问题2: DTD注册研究进展 - 公司称进展顺利，本季度植入第250例单极患者并进行了两次中期分析，预计2022年末或2023年初过渡到注册研究；独立统计学家审查结果显示继续进行研究，未出现无效情况且仍在招募患者 [45][46] 问题3: ANTHEM - HFrEF试验情况 - 公司认为首次中期分析确认继续研究是积极的，该研究复杂，需满足五个条件，目前安全方面表现良好，且在复杂环境下仍在招募患者是个好迹象 [47] 问题4: RECOVER试验相关问题 - 关于植入数量和分析次数，目前植入数量超过275例；关于招募节奏，团队仍专注招募，每25例患者可进行一次分析，随着患者增加平均随访时间也会增加，且有单极和双极两个队列，要保持各站点招募势头；关于双极队列招募情况，进展较慢，目前预计2022年末或2023年初达到150例植入，主要先专注单极队列，再考虑双极队列扩展适应症 [49][51][54] 问题5: 抑郁症业务收入下降原因 - 公司解释1月和2月招募速度放缓，3月和4月有所回升，这是收入下降的主要原因 [56] 问题6: 意大利诉讼判决时间 - 公司表示无明确时间，需按流程逐步推进 [57] 问题7: 心肺机增长强劲原因及Essenz推出影响 - 公司称本季度心肺机单位安装情况良好，Essenz计划在今年下半年在欧洲推出，原本预计F5安装会因客户期待Essenz而放缓，但未出现这种情况 [58] 问题8: 各业务3、4月趋势及EPS指引关键假设 - 3、4月患者漏斗情况改善，但手术排班人员短缺和EMU容量限制新患者植入；心肺业务中，心脏手术量恢复到疫情前水平且4月需求强劲；ACS业务受人员短缺和COVID患者减少影响表现不佳 [61][62][63] - EPS指引范围考虑了多种因素，包括预计2022年毛利率提高超200个基点，主要受心脏瓣膜业务剥离、产品组合和效率提升影响；研发费用占比略有增加，因OSPREY试验启动及对ACS和癫痫研发项目的投资；SG&A费用略有增加，季度运营费用约1.4亿美元；基础利息费用1100 - 1200万美元，桥接贷款利息在非GAAP调整中列示；预计税率10% - 15%；汇率带来2% - 3%的全年逆风；美国癫痫业务渗透扩大、供应链挑战缓解、心肺业务对Essenz的反应以及俄乌冲突等因素都会影响EPS [65][66][68] 问题9: DTD下一个更新里程碑 - 公司称是向CMS沟通过渡到注册研究的事宜 [70] 问题10: 外汇逆风对底线的影响及抵消来源 - 公司表示2% - 3%的收入影响对EPS有显著影响，通过成本降低和生产力举措抵消通胀和外汇挑战；主要影响在毛利率，SG&A有一定益处，研发基本不受影响，约有0.20 - 0.25美元的EPS风险敞口 [73][74][75] 问题11: 其他地区市场暴露情况 - 公司表示中国市场影响有限，俄罗斯 - 乌克兰业务在2021年占收入约1%，中国占3% - 4% [77][78] 问题12: 满足氧合器需求的供应担忧 - 公司称团队专注于供应链各方面，通过与供应商加强沟通、寻找替代供应商和增加库存等方式应对，目前进展良好，但仍面临挑战 [79][80] 问题13: 癫痫业务积压情况 - 公司表示目前积压约700例，本季度处理了约100例，预计积压情况将持续到今年和明年，医生倾向于优先处理服务末期患者 [83] 问题14: 调整后自由现金流指引及桥接贷款处理 - 桥接贷款是临时工具，预计下季度左右再融资，按当前利率模型，预计年度影响1500 - 2000万美元；在案件有裁决前，桥接贷款利息将继续从运营收益中调整，若胜诉则无影响，若败诉则成为资本结构的一部分并计入运营收益 [85][86]

财务结果 - 一季度净销售额2.402亿美元，按固定汇率计算下降0.3%，剔除心脏瓣膜业务后增长9.1%，外币对净销售额产生约700万美元不利影响[8][13] - 调整后摊薄每股收益为0.48美元，调整后营业利润率为11.8%[9] - 调整后自由现金流一季度为1660万美元，目标全年达到9000 - 1.1亿美元，过去十二个月调整后自由现金流转换率为94%[48][49] 业务板块表现 - 神经调节业务净销售额2.402亿美元，增长9.1%，美国癫痫业务因替换植入增长6%，欧洲和其他地区分别增长14%[10][17] - 心肺业务净销售额1.171亿美元，增长12.4%，全球销售增长12%，氧合器销售增长超20%，体外循环机销售呈高个位数增长[13][15] - 先进循环支持业务净销售额1170万美元，下降9.7%，受医院人员短缺和新冠病例减轻影响，呼吸病例同比下降约30%[13][18] 2022展望 - 剔除心脏瓣膜业务后，全球净销售额预计增长3 - 5%，调整后摊薄每股收益预计为2.5 - 2.8美元[52] - 调整后自由现金流目标为9000 - 1.1亿美元，目标调整后自由现金流转换率超80%[52][54] 战略举措 - 核心增长聚焦美国癫痫业务市场推广和先进循环支持业务呼吸领域拓展[55] - 管道执行要达成RECOVER、ANTHEM HFrEF和OSPREY关键研究里程碑，商业化下一代心肺机Essenz[55] - 卓越运营通过成本控制扩大营业利润率，提高现金转换率[55]

财务数据关键指标变化 - 2022年第一季度净销售额为240,175美元，2021年同期为247,603美元[17] - 2022年第一季度销售成本为71,732美元，2021年同期为84,195美元[17] - 2022年第一季度毛利润为168,443美元，2021年同期为163,408美元[17] - 2022年第一季度经营收入为9,505美元，2021年同期经营亏损为5,698美元[17] - 2022年第一季度净收入为2,993美元，2021年同期净亏损为30,761美元[17] - 2022年第一季度基本每股收益为0.06美元，2021年同期基本每股亏损为0.63美元[17] - 2022年第一季度其他综合损失为8,955美元，2021年同期为25,871美元[20] - 2022年第一季度综合损失为5,962美元，2021年同期为56,632美元[20] - 计算2022年第一季度基本每股收益所用股份数为53,300，2021年同期为48,736 [17] - 计算2022年第一季度摊薄每股收益所用股份数为54,176，2021年同期为48,736 [17] - 截至2022年3月31日，公司总资产为24.16883亿美元，较2021年12月31日的22.00951亿美元增长9.81%[22] - 2022年第一季度，公司净收入为299.3万美元，而2021年同期净亏损3076.1万美元[24] - 2022年第一季度，经营活动提供的净现金为2582.3万美元，高于2021年同期的1948万美元[24] - 2022年第一季度，投资活动使用的净现金为548.2万美元，低于2021年同期的985.8万美元[24] - 2022年第一季度，融资活动提供的净现金为2.14877亿美元，而2021年同期使用净现金832.8万美元[24] - 2021年第一季度修正后，销售成本增至8049.1万美元，运营亏损增至569.8万美元[33] - 2021年第一季度修正后，净亏损增至3076.1万美元，基本和摊薄后每股亏损为0.63美元[33] - 2021年第一季度净销售额为247,603千美元，销售成本从80,491千美元调整为84,195千美元，毛利润从167,044千美元调整为163,408千美元[37] - 截至2022年3月31日和2021年12月31日，投资账面价值分别为1670万美元和1660万美元[42] - 截至2022年3月31日，按公允价值计量的资产为99,770千美元，负债为267,398千美元；截至2021年12月31日，资产为109,700千美元，负债为281,795千美元[46] - 截至2022年3月31日，股票价格波动率为36%，波动率降低10%和升高10%对嵌入式交换特征衍生品和上限看涨期权衍生品公允价值有不同影响[50] - 截至2022年3月31日和2021年12月31日，或有对价安排中ImThera公允价值分别为83341千美元和86830千美元，TandemLife分别为11268千美元和11552千美元[52] - 截至2022年3月31日，长期债务中2020现金可交换优先票据本金为228535千美元，桥贷款安排为216366千美元，各银行贷款及其他总计457539千美元，扣除流动部分后长期债务为455810千美元[53] - 2022年3月31日和2021年12月31日，短期无担保循环信贷协议未偿还本金分别为300万美元和270万美元，利率2.85% - 9.32%，贷款期限隔夜至364天[54] - 2022年2月24日公司签订桥贷款安排，初始额度2亿欧元，3月16日转换为2.2亿美元，3月17日提款，3月31日未偿还借款2.2亿美元，有效利率11.04%，2023年6月16日到期[57][58][59] - 2020年6月17日子公司发行2.875亿美元3.00%票据，2022年3月31日有效利率9.95%，2025年12月15日到期，3月31日未摊销折扣5900万美元[60][61] - 2022年和2021年截至3月31日的三个月里，独立衍生品的净收益分别为100万美元和770万美元[69] - 2022年3月31日和2021年12月31日，指定为现金流量套期的未平仓衍生品合约的名义总额分别为5.508亿美元和7.6032亿美元[74] - 截至2022年3月31日，指定为现金流量套期的衍生品在累计其他综合收益（AOCI）期末余额中的税后净损失为164万美元，预计未来12个月重新分类至收益的金额也为164万美元[74] - 2022年和2021年截至3月31日的三个月里，指定为现金流量套期的衍生品合约在其他综合收益（OCI）中确认的税前损失分别为64.2万美元和222.3万美元[74] - 2022年3月31日和2021年12月31日，衍生品的总资产分别为9700万美元和1.06933亿美元，总负债分别为1.72789亿美元和1.83413亿美元[76] - 2022年第一季度其他综合损失净额为895.5万美元，2021年同期其他综合收入净额为2587.1万美元[106] - 2022年第一季度股票薪酬总费用为1025.6万美元，2021年同期为953.6万美元[107] - 2022年第一季度有效所得税率为45.6%，2021年同期为 - 9.4%[109] - 截至2022年3月31日和2021年12月31日，未确认的税收优惠均为170万美元，未来12个月可能减少至多60万美元[112] - 2022年第一季度基本加权平均流通股为5330万股，摊薄加权平均流通股为5417.6万股；2021年分别为4873.6万股[113] - 2022年第一季度净销售额为2.40175亿美元，2021年同期为2.47603亿美元[119] - 2022年第一季度税前收入为556.9万美元，2021年同期亏损2807.7万美元[121] - 截至2022年3月31日，公司资产总计2.416883亿美元，2021年12月31日为2.200951亿美元[122] - 2022年第一季度资本支出总计558万美元，2021年同期为511.4万美元[122] - 截至2022年3月31日，商誉总计8965.99万美元，较2021年12月31日减少29.26万美元[122] - 截至2022年3月31日和2021年12月31日，物业、厂房及设备净值分别为1.47957亿美元和1.50066亿美元[123] - 截至2022年3月31日和2021年12月31日，存货分别为1.14844亿美元和1.0584亿美元，存货调整分别为980万美元和890万美元[124] - 截至2022年3月31日和2021年12月31日，应计负债及其他分别为9202.6万美元和8893.7万美元，合同负债分别为1050万美元和980万美元[125] - 2022年和2021年第一季度，外汇及其他收益/（损失）分别为390.4万美元和 - 644.3万美元[126] - 截至2022年3月31日和2021年12月31日，现金、现金等价物及受限现金分别为4.42384亿美元和2.07992亿美元[126] - 2022年第一季度净销售额为240,175美元，2021年同期为247,603美元[17] - 2022年第一季度净利润为2,993美元，2021年同期净亏损为30,761美元[17] - 2022年3月31日总资产为2,416,883美元，2021年12月31日为2,200,951美元[22] - 2022年3月31日总负债为1,125,029美元，2021年12月31日为906,306美元[22] - 2022年第一季度经营活动提供的净现金为25,823美元，2021年同期为19,480美元[24] - 2022年第一季度投资活动使用的净现金为5,482美元，2021年同期为9,858美元[24] - 2022年第一季度融资活动提供的净现金为214,877美元，2021年同期使用的净现金为8,328美元[24] 业务线相关情况 - 新冠疫情导致公司产品需求不可预测，神经调节和先进循环支持业务仍面临相关挑战，供应链、劳动力、通胀和物流也受影响[27][29] - 2022年2月俄乌冲突使公司评估市场销售能力、原材料供应和交易合规性，该地区2021年占总净销售额的1%[30] 财务报表修正情况 - 公司修正了2017 - 2020年及2021年前三季度的财务报表，认为错误对之前报告期无重大影响[32] - 2021年第四季度公司识别并更正了2017年12月31日至2020年以及2021年9月30日止九个月的存货和销售成本计算中有关外币汇率的错误[32] - 2021年3月31日止三个月，销售成本（不含摊销）从79,216千美元调整为80,491千美元，运营亏损从(4,423)千美元调整为(5,698)千美元，净亏损从(29,698)千美元调整为(30,761)千美元[33] - 截至2021年3月31日，累计亏损从(782,100)千美元调整为(792,727)千美元，股东权益总额从1,065,757千美元调整为1,055,130千美元[34] 业务出售情况 - 2021年6月1日完成心脏瓣膜业务出售，收到3480万欧元（约4250万美元），2021年12月收到300万美元，2022年应收930万欧元（约1030万美元）[41] 投资收益情况 - 2021年第一季度，因Zoll Medical收购Respicardia，公司获得2310万美元收益，记录460万美元收益[43] 金融工具相关情况 - 2020年6月，公司发行2.875亿美元现金可交换优先票据并进行相关上限看涨期权交易[48] - 嵌入式交换特征和上限看涨期权衍生品归类为Level 3，股票价格或波动率增加会使公允价值增加[49] - 票据持有人在特定条件下可选择交换票据，2022年第一季度交换条件未满足，票据仅可兑换现金，初始兑换率为每1000美元本金16.3980股普通股[62] - 公司在特定条件下可选择赎回票据，赎回价格为100%本金加应计未付利息[63] - 票据嵌入式交换特征衍生负债2022年3月31日公允价值为1.707亿美元，上限看涨交易衍生资产公允价值为9670万美元[64][65] - 公司开展外汇衍生合约降低外汇汇率波动影响，不进行投机性衍生合约交易[66] 监管与合规情况 - 2020年2月25日，公司获得3T设备的510(k)（K191402）批准，解决了2015年警告信中的问题[82] - 2022年4月28日，FDA完成对德国慕尼黑工厂的收尾检查，发出包含三项检查意见的483表格，公司将在15个工作日内提交回应[83] 负债相关情况 - 截至2022年3月31日，受限现金余额为3.136亿美元，用于SNIA诉讼担保[39] - 2016年12月31日，公司确认3T设备产品补救计划的负债，2022年3月31日，该产品补救负债为80万美元[86] - 自获得K191402批准后，3T补救工作相关负债随时间下降，公司认为当前/未来负债 immaterial，不再提供进一步披露[87] - 截至2022年3月31日，清理、拆除和交付有害物质的估计负债为3830万美元，处于3830万至4870万美元损失估计范围的低端，2021年12月31日为3930万美元[90] - 2019年3月29日宣布的和解框架，最高支付2.25亿美元解决索赔，2019年7月支付1.35亿美元，2020年1月支付9000万美元[92] - 截至2022年5月4日，全球约有90起已提交和未提交的索赔，其中包括5起已和解但未驳回的案件[93] - 截至2022年3月31日，诉讼事项准备金为3620万美元[94] - 2021年12月31日总诉讼准备金负债为3947万美元，2022年3月31日为3623.1万美元，其中长期部分为610.5万美元[95] - 意大利环境部向SNIA索赔约40亿美元的环境修复费用[96] - 2019年3月5日，上诉法院部分判决公司与SNIA对环境负债承担连带责任，最高达6.346亿美元[98] - 2021年11月，上诉法院判决公司支付约5.031亿美元的损害赔偿[99] - 2022年3月21日，公司提供2.995亿美元的银行担保，暂停支付损害赔偿[99] 其他情况 - 本季度