财务业绩 - 心脏瓣膜业务净销售额按固定汇率计算增长5.0%，剔除2021年6月1日剥离业务后增长15.2%[8] - 净销售额达2.532亿美元，增长5.0%，心血管和神经调节业务占比分别为45%和55%[9] - 心血管业务销售额1.386亿美元，先进循环支持业务增长14.5%，心肺业务中氧合器和心肺机销售分别实现高两位数和超25%增长[11] - 神经调节业务全球销售额增长15%，美国、欧洲和其他地区分别增长11%、16%和47%[13] 调整后指标 - 调整后每股收益为0.68美元，调整后经营利润率从13.4%提升至18.9%[8][16] - 调整后自由现金流目标为5500 - 7500万美元，2021年前三季度为5160万美元[21][22] 业绩指引 - 全球净销售额增长预期上调至8 - 11%，剔除心脏瓣膜业务后为15 - 18%[22] - 摊薄每股收益预期上调至2.00 - 2.10美元[22] 业务展望 - 尽管疫情仍有影响，但对2021年前景有信心，各地区销售表现良好[25] - 聚焦核心增长、管道执行和运营卓越，预计2021年先进循环支持业务增长超30%[27]

财务数据关键指标变化 - 2021年第三季度净销售额为253,215千美元，2020年同期为240,083千美元；2021年前九个月净销售额为765,301千美元，2020年同期为664,686千美元[17] - 2021年第三季度销售成本为83,105千美元，2020年同期为92,448千美元；2021年前九个月销售成本为256,828千美元，2020年同期为234,079千美元[17] - 2021年第三季度毛利润为170,110千美元，2020年同期为147,635千美元；2021年前九个月毛利润为508,473千美元，2020年同期为430,607千美元[17] - 2021年第三季度持续经营业务的营业亏损为42,237千美元，2020年同期为14,772千美元；2021年前九个月持续经营业务的营业亏损为127,253千美元，2020年同期为64,187千美元[17] - 2021年第三季度基本每股亏损为0.82美元，2020年同期为0.30美元；2021年前九个月基本每股亏损为2.56美元，2020年同期为1.34美元[17] - 2021年第三季度稀释每股亏损为0.82美元，2020年同期为0.30美元；2021年前九个月稀释每股亏损为2.56美元，2020年同期为1.34美元[17] - 2021年第三季度综合亏损为62,133千美元，2020年同期综合收入为9,932千美元；2021年前九个月综合亏损为151,883千美元，2020年同期综合亏损为56,175千美元[19] - 截至2021年9月30日，公司现金及现金等价物为181,846美元，较2020年12月31日的252,832美元减少约28.07%[21] - 2021年前九个月净亏损127,253美元，2020年同期净亏损65,182美元[23] - 2021年前九个月经营活动提供的净现金为69,064美元，2020年同期使用的净现金为116,407美元[23] - 2021年前九个月投资活动提供的净现金为40,535美元，2020年同期使用的净现金为33,337美元[23] - 2021年前九个月融资活动使用的净现金为178,183美元，2020年同期提供的净现金为315,927美元[23] - 2021年9月30日总负债为890,911美元，2020年12月31日为1,292,522美元，减少约31.07%[21] - 2021年9月30日股东权益为1,312,498美元，2020年12月31日为1,118,829美元，增加约17.31%[21] - 2021年前九个月净销售额为664,686美元，成本销售重新分类后为234,079美元[29] - 2021年前九个月持续经营业务税前亏损为46,385美元[29] - 截至2021年9月30日和2020年12月31日，公司投资的账面价值分别为1660万美元和3110万美元[38] - 截至2021年9月30日和2020年12月31日，按公允价值计量的资产分别为9869.2万美元和7802.5万美元，负债分别为2.66961亿美元和2.34025亿美元[42] - 截至2021年9月30日和2020年12月31日，三级或有对价安排公允价值分别为1.15573亿美元和1.03818亿美元，其中ImThera分别为1.0408亿美元和0.89436亿美元，TandemLife分别为0.011493亿美元和0.008809亿美元，Miami Instruments分别为0和0.005573亿美元[48] - 截至2021年9月30日和2020年12月31日，长期债务本金分别为1.0797亿美元和6.42298亿美元，其中2020年现金可交换优先票据分别为2.21704亿美元和2.12073亿美元，利率3.00% [50] - 截至2021年9月30日和2020年12月31日，短期无担保循环信贷协议未偿还本金分别为420万美元和500万美元，利率范围3.06% - 7.30% [51] - 截至2021年9月30日，嵌入式交换特征衍生负债公允价值1.507亿美元，上限看涨期权衍生资产公允价值9450万美元[60][62] - 2021年9月30日和2020年12月31日，指定为现金流套期的未平仓衍生合约总名义金额分别为2965.8万美元和7562.6万美元[72] - 截至2021年9月30日，与指定为现金流套期的衍生品相关的税后净收益在累计其他综合收益（AOCI）期末余额为20.7万美元，预计未来12个月重新分类至收益的金额为20.7万美元[72] - 2021年第三季度，指定为现金流套期的外汇衍生合约在其他综合收益（OCI）中确认的税前损失为49.1万美元，从AOCI重新分类至收益的金额为70.6万美元；2020年同期OCI中确认的税前收益为148.2万美元，重新分类至收益的金额为 - 15.8万美元[72] - 2021年前九个月，指定为现金流套期的外汇衍生合约在OCI中确认的税前损失为333.5万美元，从AOCI重新分类至收益的金额为 - 55.3万美元；2020年同期OCI中确认的税前收益为63.2万美元，重新分类至收益的金额为 - 68.1万美元[72] - 2021年9月30日，指定为套期工具的衍生合约资产公允价值为27.2万美元，负债公允价值为72.8万美元；未指定为套期工具的衍生合约资产公允价值为9565.6万美元，负债公允价值为15066万美元[73] - 2020年12月31日，指定为套期工具的衍生合约资产公允价值为289.3万美元，负债公允价值为1.4万美元；未指定为套期工具的衍生合约资产公允价值为7235.7万美元，负债公允价值为13019.3万美元[73] - 截至2021年9月30日，3T设备产品补救负债为50万美元[82] - 2020年第四季度，公司就Saluggia场地危险物质事项确认4220万美元的准备金，2020年12月31日该负债为4300万美元（估计损失范围4300 - 5500万美元），2021年9月30日负债为4020万美元[85] - 公司3T设备相关诉讼和解框架总支付上限为2.25亿美元，2019年7月支付1.35亿美元，2020年1月支付9000万美元[87] - 截至2021年11月2日，全球约有85起已提交和未提交的索赔案件，其中8起已和解但未驳回[88] - 2021年第二季度，因新信息记录额外负债2940万美元，截至2021年9月30日，相关事项准备金为4020万美元[89] - 2020年12月31日至2021年9月30日，诉讼准备金负债变动：支付2830.3万美元，调整3225.4万美元，FX和其他 - 22.7万美元，期末总额4021.4万美元[90] - 2021年9月30日其他综合损失净额为2463万美元，2020年9月30日其他综合收入净额为9007万美元[102] - 2021年第三季度和前九个月基于股票的激励计划总补偿费用分别为1112.2万美元和3057.4万美元，2020年同期分别为781万美元和2684.5万美元[103] - 2021年授予的奖励在截至9月30日的三个月和九个月的补偿费用分别为390万美元和730万美元[104] - 2021年9月30日和2020年9月30日，公司持续经营业务的有效所得税税率分别为 - 5.2%和 - 7.7%，2020年同期分别为21.3%和 - 37.9%[105] - 截至2021年9月30日和2020年12月31日，未确认的税收优惠分别为320万美元和340万美元，未来十二个月可能减少约150万美元[109] - 2021年和2020年第三季度基本和摊薄加权平均流通股分别为5158.2万股和4865.2万股，前九个月分别为4974.8万股和4858.2万股[112] - 2021年和2020年第三季度，因反摊薄而未计入摊薄每股收益计算的股票期权等分别为370万股和410万股，前九个月分别为400万股和420万股[112] - 截至2021年9月30日的三个月和九个月，公司合并净销售额分别为2.53215亿美元和7.65301亿美元，2020年同期分别为2.40083亿美元和6.64686亿美元[118] - 截至2021年9月30日和2020年12月31日，公司总资产分别为22.03409亿美元和24.11351亿美元[122] - 截至2021年9月30日的三个月和九个月，公司资本支出分别为3537万美元和1.4783亿美元，2020年同期分别为9217万美元和2.8236亿美元[122] - 截至2021年9月30日和2020年12月31日，公司商誉分别为9.05154亿美元和9.22318亿美元[122] - 截至2021年9月30日和2020年12月31日，公司物业、厂房及设备净值分别为1.52728亿美元和1.63805亿美元[123] - 截至2021年9月30日和2020年12月31日，公司存货分别为1.23733亿美元和1.26675亿美元[124] - 截至2021年9月30日和2020年12月31日，公司应计负债及其他分别为9750.4万美元和8803.6万美元[125] - 截至2021年9月30日的三个月和九个月，公司外汇及其他收益分别为1.3436亿美元和7117万美元，2020年同期分别为3420万美元和1914万美元[126] 各条业务线数据关键指标变化 - 公司有两个可报告业务部门：心血管和神经调节[113] - 2021年6月1日，公司完成心血管业务中心脏瓣膜业务的首次出售[114] - 截至2021年9月30日的三个月和九个月，心血管业务收入分别为1.5682亿美元和 - 7033万美元，神经调节业务收入分别为3.6155亿美元和10.8278亿美元[121] 公司业务交易相关 - 2020年12月2日，公司与Mitral Holdco S.à r.l.签订出售心脏瓣膜业务协议，交易金额为6000万欧元（截至2021年9月30日约合6950万美元）[31] - 2020年第四季度，公司确认心脏瓣膜业务资产和负债符合持有待售标准，并确认1.802亿美元减值损失[32] - 2021年6月1日，心脏瓣膜业务首次交割，公司收到3480万欧元（截至2021年6月1日约合4250万美元），2021年第四季度和2022年12月30日还将分别收到250万欧元（截至2021年9月30日约合290万美元）和1000万欧元（截至2021年9月30日约合1160万美元）[33] 公司重组与费用相关 - 2020年第四季度，公司启动重组计划以降低成本，2020年12月31日和2021年9月30日止三个月分别产生重组费用530万美元和10万美元，2021年9月30日止九个月产生980万美元[36] 公司投资收益相关 - 2021年4月，因Zoll Medical Corporation收购Respicardia Inc.，公司获得投资和贷款应收款收益2310万美元，记录460万美元收益[39] - 2021年第二季度，公司从对MD Start II的投资中获得310万美元现金股息[40] 公司债务相关 - 2020年6月，公司发行2.875亿美元现金可交换优先票据并进行相关上限看涨期权交易，嵌入式交换特征和上限看涨期权衍生品归类为Level 3 [44][45] - 截至2021年9月30日，股票价格波动率为32%，波动率降低10%和升高10%时，嵌入式交换特征衍生品公允价值分别约为1.333亿美元和1.702亿美元，上限看涨期权衍生品公允价值分别约为1.013亿美元和8680万美元[46] - 2021年8月13日，公司签订1.25亿美元高级担保多货币循环信贷安排，2026年8月13日到期，截至2021年9月30日无未偿还借款[52][53] - 2021年8月12日，公司终止5000万美元循环信贷安排，产生160万美元债务清偿损失[54] - 2021年8月12日，公司偿还4.5亿美元2020年高级担保定期贷款，产生5860万美元债务清偿损失[55] - 2020年6月17日，子公司发行2.875亿美元3.00%现金可交换优先票据，2021年9月30日有效利率9.95%，未摊销折价6580万美元[56][57] - 2021年9月16日可交换条件满足，持有人可在2021年12月31日前申请交换票据，截至文件提交日无人选择交换[58] 公司外汇衍生品相关 - 截至2021年9月30日和2020年12月31日，未指定为套期工具的外汇衍生品合约名义总额分别为1.32亿美元和3.526亿美元[6

财务数据关键指标变化 - 2021年和2020年Q2净销售额分别为264,483美元和182,206美元，2021年同比增长45.16%；2021年和2020年H1净销售额分别为512,086美元和424,603美元，2021年同比增长20.60%[17] - 2021年和2020年Q2销售成本分别为90,803美元和65,730美元，2021年同比增长38.14%；2021年和2020年H1销售成本分别为173,723美元和141,631美元，2021年同比增长22.66%[17] - 2021年和2020年Q2毛利润分别为173,680美元和116,476美元，2021年同比增长49.11%；2021年和2020年H1毛利润分别为338,363美元和282,972美元，2021年同比增长19.57%[17] - 2021年和2020年Q2持续经营业务运营亏损分别为34,861美元和15,237美元，2021年同比扩大128.80%；2021年和2020年H1持续经营业务运营亏损分别为39,284美元和14,629美元，2021年同比扩大168.54%[17] - 2021年和2020年Q2净亏损分别为55,318美元和87,993美元，2021年同比收窄37.13%；2021年和2020年H1净亏损分别为85,016美元和50,410美元，2021年同比扩大68.65%[17] - 2021年和2020年Q2基本每股持续经营业务亏损分别为1.13美元和1.81美元，2021年同比收窄37.57%；2021年和2020年H1基本每股持续经营业务亏损分别为1.74美元和1.02美元，2021年同比扩大70.59%[17] - 2021年和2020年Q2综合亏损总额分别为34,181美元和70,559美元，2021年同比收窄51.56%；2021年和2020年H1综合亏损总额分别为89,750美元和66,107美元，2021年同比扩大35.76%[19] - 截至2021年6月30日，公司总资产为23.96522亿美元，较2020年12月31日的24.11351亿美元略有下降[21] - 2021年上半年净亏损8501.6万美元，2020年同期净亏损5041万美元[23] - 2021年上半年经营活动提供的净现金为4511.1万美元，2020年同期使用的净现金为1.25064亿美元[23] - 2021年上半年投资活动提供的净现金为4671.5万美元，2020年同期使用的净现金为2266.6万美元[23] - 2021年上半年融资活动使用的净现金为1408.7万美元，2020年同期提供的净现金为3.19697亿美元[23] - 2021年上半年现金及现金等价物净增加7655.4万美元，2020年同期净增加1.71412亿美元[23] - 截至2021年6月30日，现金及现金等价物为3.29386亿美元，较2020年12月31日的2.52832亿美元有所增加[21][23] - 截至2021年6月30日，公司股东权益为1040470千美元，较2020年6月30日的1333186千美元有所下降[98] - 2021年上半年基于股票的薪酬费用为19452千美元，2020年同期为19034千美元[100] - 2021年6月30日止六个月授予的奖励相关薪酬费用，三个月为3300000美元，六个月为3400000美元[101] - 2021年6月30日止三个月和六个月，公司持续经营业务的有效所得税税率分别为 - 8.1%和 - 9.0%，2020年同期分别为 - 306.0%和 - 78.0%[102] - 与2020年6月30日止三个月相比，2021年同期有效税率变化主要归因于心脏瓣膜业务出售的离散税收影响[104] - 与2020年6月30日止六个月相比，2021年同期有效税率变化主要归因于估值备抵的变化和心脏瓣膜业务出售的离散税收影响[105] - 截至2021年6月30日和2020年12月31日，未确认的税收优惠分别为3300000美元和3400000美元，未来十二个月可能减少约1500000美元[106] - 2021年6月30日止三个月和六个月，基本和摊薄加权平均流通股分别为48928千股和48833千股，2020年同期分别为48611千股和48548千股[107] - 截至6月30日的三个月和六个月，公司2021年净销售额分别为26.4483亿美元和51.2086亿美元，2020年分别为18.2206亿美元和42.4603亿美元[113] - 截至6月30日的三个月和六个月，公司2021年资本支出分别为613.2万美元和1124.6万美元，2020年分别为664.5万美元和1901.9万美元[117] - 截至2021年6月30日和2020年12月31日，公司商誉分别为9.18275亿美元和9.22318亿美元[117] - 截至2021年6月30日和2020年12月31日，公司物业、厂房及设备净值分别为1.57415亿美元和1.63805亿美元[118] - 截至2021年6月30日和2020年12月31日，公司存货分别为1.27168亿美元和1.26675亿美元[119] - 截至2021年6月30日和2020年12月31日，公司应计负债及其他分别为1.00227亿美元和8803.6万美元[120] - 2021年和2020年Q2净销售额分别为2.64483亿美元和1.82206亿美元，2021年和2020年上半年净销售额分别为5.12086亿美元和4.24603亿美元[17] - 2021年和2020年Q2销售成本分别为9080.3万美元和6573万美元，2021年和2020年上半年销售成本分别为1.73723亿美元和1.41631亿美元[17] - 2021年和2020年Q2毛利润分别为1.7368亿美元和1.16476亿美元，2021年和2020年上半年毛利润分别为3.38363亿美元和2.82972亿美元[17] - 2021年和2020年Q2持续经营业务运营亏损分别为3486.1万美元和1523.7万美元，2021年和2020年上半年持续经营业务运营亏损分别为3928.4万美元和1462.9万美元[17] - 2021年和2020年Q2持续经营业务税前亏损分别为5113.7万美元和2166.4万美元，2021年和2020年上半年持续经营业务税前亏损分别为7793.9万美元和2767.1万美元[17] - 2021年和2020年Q2所得税费用分别为414万美元和6628.5万美元，2021年和2020年上半年所得税费用分别为699.6万美元和2157.1万美元[17] - 2021年和2020年Q2持续经营业务净亏损分别为5531.8万美元和8799.3万美元，2021年和2020年上半年持续经营业务净亏损分别为8501.6万美元和4941.5万美元[17] - 2021年和2020年Q2净亏损分别为5531.8万美元和8799.3万美元，2021年和2020年上半年净亏损分别为8501.6万美元和5041万美元[17] - 2021年和2020年Q2基本每股持续经营业务亏损分别为1.13美元和1.81美元，2021年和2020年上半年基本每股持续经营业务亏损分别为1.74美元和1.02美元[17] - 2021年和2020年Q2稀释每股持续经营业务亏损分别为1.13美元和1.81美元，2021年和2020年上半年稀释每股持续经营业务亏损分别为1.74美元和1.02美元[17] - 截至2021年6月30日，公司总资产为23.96522亿美元，较2020年12月31日的24.11351亿美元下降0.61%[21] - 截至2021年6月30日，公司总负债为13.56052亿美元，较2020年12月31日的12.92522亿美元增长4.91%[21] - 截至2021年6月30日，公司股东权益为10.4047亿美元，较2020年12月31日的11.18829亿美元下降7%[21] - 2021年上半年净亏损8501.6万美元，2020年同期净亏损5041万美元[23] - 2021年上半年经营活动提供的净现金为4511.1万美元，2020年同期使用的净现金为1.25064亿美元[23] - 2021年上半年投资活动提供的净现金为4671.5万美元，2020年同期使用的净现金为2266.6万美元[23] - 2021年上半年融资活动使用的净现金为1408.7万美元，2020年同期提供的净现金为3.19697亿美元[23] - 2021年上半年现金及现金等价物净增加7655.4万美元，2020年同期净增加1.71412亿美元[23] 各条业务线数据关键指标变化 - 神经调节业务的手术量持续恢复，尤其是替换植入手术量，各地区神经调节业务销售增长势头良好[27] - 2021年第一季度和第二季度，心脏瓣膜业务销售分别亏损0.1万美元和盈利0.8万美元[34] - 2021年第一季度和第二季度，公司因提供过渡服务分别确认收入30万美元[35] - 截至6月30日的三个月和六个月，心血管业务2021年运营亏损分别为2834.3万美元和2271.5万美元，2020年分别为940.7万美元和72.6万美元[116] - 截至6月30日的三个月和六个月，神经调节业务2021年运营收入分别为3808.4万美元和7212.3万美元，2020年分别为2728.2万美元和6114万美元[116] - 2021年第二季度和上半年，公司心脏瓣膜业务出售分别亏损0.1万美元和盈利0.8万美元[34] - 2021年第二季度和上半年，公司提供过渡服务分别确认收入30万美元[35] 财务报表编制与重分类 - 公司财务信息按美国公认会计原则编制，报告货币为美元[14] - 公司对2020年的合并损益表和合并现金流量表进行了重分类，对财务状况、经营成果和现金流量无重大影响[28] - 公司对2020年的合并损益表和合并现金流量表的某些前期金额进行了重分类，对财务状况、经营成果或现金流量无重大影响[28] 前瞻性陈述相关 - 前瞻性陈述受多种风险因素影响，包括股价变动、监管活动、市场接受度等[9][10] - 读者不应过度依赖前瞻性陈述，公司无义务更新或修订[12] 业务剥离与重组 - 2020年12月2日，公司与Mitral Holdco S.à r.l.签订价值6000万欧元（约7120万美元）的心脏瓣膜业务剥离协议，2021年4月9日修订协议[32] - 2020年第四季度，公司确认心脏瓣膜业务资产和负债符合持有待售标准，计提1.802亿美元减值损失[33] - 2021年6月1日，心脏瓣膜业务首次交割，公司收到3480万欧元（约4250万美元），2021年第四季度和2022年12月30日还将分别收到250万欧元（约300万美元）和1000万欧元（约1190万美元）[34] - 2020年第四季度，公司启动重组计划，2020年12月31日和2021年6月30日止三个月分别产生重组费用530万美元和360万美元，六个月分别产生970万美元[37] - 2020年12月2日，公司与Mitral Holdco S.à r.l.签订价值6000万欧元（约7120万美元）的心脏瓣膜业务剥离协议，2021年4月9日修订协议[32] - 2020年第四季度，公司确认心脏瓣膜业务资产和负债符合持有待售标准，确认1.802亿美元减值损失[33] - 2021年6月1日，心脏瓣膜业务首次出售完成，公司收到3480万欧元（约4250万美元），2021年第四季度和2022年12月30日还将分别收到250万欧元（约300万美元）和1000万欧元（约1190万美元）[34] - 2020年第四季度，公司启动重组计划，2020年第四季度、2021年第二季度和上半年分别产生重组费用530万美元、360万美元和970万美元[37] 投资与收购相关 - 2021年4月，Zoll Medical收购Respicardia，公司获得2310万美元收益，记录460万美元投资和贷款应收款公允价值调整收益[42] - 2021年第二季度，公司从MD Start II投资获得310万美元现金股息[42] - 截至2021年6月30日和2020年12月31日，公司对ALung Technologies的贷款账面价值均为

财务数据和关键指标变化 - 第二季度销售额为2.65亿美元，较2020年第二季度增长41%；剔除心脏瓣膜业务后，销售额为2.5亿美元，较上年同期增长48% [27] - 心血管业务销售额为1.46亿美元，较2020年第二季度增长13%；神经调节业务销售额为1.18亿美元，较2020年第二季度增长102% [28] - 本季度调整后毛利率为70%，高于2020年第二季度的61%，主要受产品和地域组合驱动 [28] - 第二季度调整后研发费用为4400万美元，2020年第二季度为3500万美元；研发费用占净销售额的比例从2020年第二季度的19.3%降至16.5% [29] - 第二季度调整后销售、一般和行政费用（SG&A）为1.02亿美元，2020年第二季度为8000万美元；SG&A占净销售额的比例从2020年第二季度的43.7%降至38.4% [30] - 持续经营业务调整后营业收入为3900万美元，2020年第二季度调整后持续经营业务亏损400万美元；持续经营业务调整后营业利润率为15%，2020年第二季度为亏损2% [31] - 第二季度调整后有效税率为14.7%，2020年第二季度为2.8%，主要归因于地域收入组合 [31] - 本季度持续经营业务调整后摊薄每股收益为0.52美元，2020年第二季度持续经营业务调整后摊薄每股亏损为0.15美元 [32] - 2021年6月30日现金余额为3.29亿美元，较2020年末的2.53亿美元增加7700万美元；季度末净债务为4.26亿美元，2020年末为5.05亿美元，净债务减少受现金余额增加驱动 [32] - 2021年第二季度调整后自由现金流为2000万美元 [33] - 2021年上半年资本支出为1500万美元，比2020年上半年少300万美元 [34] - 公司提高了2021年全年销售额、每股收益和调整后自由现金流指引，预计2021年销售额在固定汇率基础上增长5% - 10%，此前指引为增长0% - 5%；预计持续经营业务调整后摊薄每股收益在1.60 - 1.90美元之间，此前指引为1.31 - 1.81美元；预计经营活动调整后现金流在3500 - 5500万美元之间，此前指引为3000 - 5000万美元 [35][36] 各条业务线数据和关键指标变化 神经调节业务 - 癫痫业务全球销售额较2020年第二季度增长102%，各地区均有增长；美国癫痫业务销售额较2020年第二季度增长108%，新植入业务同比增长40%，环比增长13%；欧洲癫痫业务销售额较上年增长105%；其他地区增长65%；基于上半年表现，预计全球癫痫业务销售额增长25% - 30%，此前指引为15% - 20% [16][17][18] - ACS业务本季度销售额为1300万美元，较2020年第二季度增长120%，预计2021年增长至少25%，此前指引为至少20% [20] - DTD业务第二季度销售额为300万美元，预计2021年销售额约为1000 - 1500万美元 [21] 心血管业务 - 心肺业务本季度销售额为1.18亿美元，较2020年第二季度增长12%，全球氧合器销售额增长高个位数，美国和欧洲领先增长；心肺机销售额中高个位数下降，主要受中东和拉美地区医院资本设备采购时间影响，部分被美国超预期销售抵消 [23][24] - 心脏瓣膜业务本季度销售额为1500万美元，较2020年第二季度下降22%，2021年第二季度仅包括截至6月1日的销售额 [25] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国市场神经调节和心血管业务在2021年3月后趋势改善，第二季度势头良好，预计下半年手术量将进一步改善；但癫痫业务尤其是新患者植入尚未完全恢复正常 [12][56] - 亚太、中东和拉美部分地区仍受新冠疫情影响，业务存在不确定性 [56][69] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 完成心脏瓣膜业务剥离的首次交割，后续将完成全球各地销售基础设施的交割，6月1日起心脏瓣膜业务财务结果已合并 [13] - 获得FDA对阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）保守临床试验的批准，立即启动OSPREY研究的启动阶段，预计今年晚些时候招募患者 [14][15] - 推进ANTHEM - HFrEF美国关键试验，预计2022年上半年开始分析功能终点数据 [23] - 公司认为新的癫痫业务市场策略有助于提高新患者植入的影响力，目前美国市场该策略团队占比从第一季度的约10%提升至约16% [17][46] - 公司预计心肺业务HLM资本业务今年较2020年下降，认为业务符合预期，未丢失市场份额；知晓Getinge进入市场推出心肺机，但目前该产品暂无明显影响 [105][106] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 神经调节和心血管业务从2020年初受新冠疫情影响的低迷水平持续恢复，尽管预计疫情仍有影响，但预计下半年美国和全球手术量将进一步改善 [12] - 公司上半年建立了良好的发展势头，对全年剩余时间的增长前景持乐观态度，将专注于执行以实现产品管线承诺和更新后的全年指引 [38] 其他重要信息 - Alex Shvartsburg自2020年10月起担任临时首席财务官，8月1日起正式担任首席财务官 [3][9] - 公司在网站发布了总结本次电话会议要点的演示文稿，可在投资者板块的新闻、活动和演示部分查看 [6] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 癫痫业务新植入和替换业务情况及增长原因 - 美国癫痫业务总植入量同比增长70%，本季度癫痫植入量较2019年也略有增长；过去几个季度，替换业务恢复快于新患者植入业务，替换业务同比增长约85%，环比近20%，新患者植入业务同比增长约40%，环比低个位数增长；增长与新的市场策略有关，该策略团队在美国销售中的占比从约10%提升至16%；除美国外，欧洲和其他国际市场也有良好趋势 [44][45][46] 问题2: DTD试验患者招募情况及对年底目标的信心 - 自举办教育活动以来，进展符合预测；5月时超四分之三的试验点已激活，超半数目标患者已同意参与，超三分之一目标患者已植入；此后进展基本符合模型 [49] 问题3: 如何看待第三、四季度销售节奏 - 预计季节性趋势与历史情况相似，第三季度相对第四季度较慢；下半年心脏瓣膜业务不再计入销售轨迹，会影响成本；公司对销售轨迹有信心，预计下半年实现环比增长；目前更有信心更新指引，并将每股收益的上行空间纳入新指引范围 [52][53] 问题4: 第三季度剔除心脏瓣膜业务后的收入是否与第一季度相当 - 答案是肯定的 [54] 问题5: 神经调节业务替换业务是否会放缓，对积压业务的信心和可见性 - 2020年预计约1200例替换业务未发生，目前已消化一部分，但仍有至少1000例；预计积压业务能持续到2022年；新植入业务预计第三季度继续环比增长 [59][60] 问题6: THN3试验的性质、对FDA批准的支持及时间安排 - THN3试验是一项确认性试验，支持PMA的FDA批准周期；随访期为6个月；预计2024年获得批准 [61][62][64] 问题7: 第二季度业务进展情况及近期Delta变种的影响 - 3月起业务趋势增强，整个季度持续向好，第二季度末趋势良好，癫痫业务尤其是美国市场各业务线趋势强劲；在毛利率和损益表其他方面也有良好进展；公司密切关注Delta变种影响，拉美、中东、非洲仍是问题地区，在美国密切关注佛罗里达、佐治亚、路易斯安那州的疫情高峰；目前有信心实现既定目标 [67][68][69] 问题8: CP业务增长情况及新心肺机推出后的增长轨迹 - 氧合器业务本季度有约12%的环比增长；HLM销售波动较大，符合年初预测；2022年该市场预计为低个位数增长，Polaris推出后至少为中个位数增长，具体取决于上线时间 [71][73] 问题9: 阻塞性睡眠呼吸暂停新技术与前代产品的差异及价值主张 - 设备整体功能变化不大，主要是对组件进行了优化以提高可靠性；与现有疗法Inspire相比，该设备为单导联，有六个电极，电极位置更靠后，理论上可招募更多肌肉纤维，更好地调整舌头形状，有助于改善约三分之一患者的完全同心性塌陷问题 [75] 问题10: 剔除心脏瓣膜业务后对毛利率的影响 - 预计今年毛利率较去年提高约300个基点，有望达到70%以上，积极趋势主要由产品组合驱动，神经调节业务销售增加以及心肺业务量增长将带来上行空间 [81] 问题11: R&D费用后续走势 - 下半年会有一定提升，尤其是在OSPREY试验招募患者期间，但整体与上半年趋势相近 [82] 问题12: OSPREY试验的研究设计是否包含CCC患者及相关情况 - 试验将包含CCC患者，不确定是否会与其他患者分开；关于药物诱导睡眠内镜检查相关问题需进一步确认 [83] 问题13: VNS积压业务情况及对利润率的影响和未来趋势 - VNS积压业务仍超1000例，虽减少了2020年积压的150 - 200例，但美国癫痫市场尚未恢复正常，又新增了一些积压；毛利率超预期得益于销售 volumes，神经调节业务毛利率较高，有助于提升整体毛利率，预计下半年及2022年维持或改善；第二季度营业利润率表现良好，下半年预计相近，目标是达到20%，2022年不确定能否实现 [88][89][90] 问题14: 不同地区癫痫业务替换与新患者植入的业务组合情况及变化趋势 - 美国目前替换业务占比接近70%，预计明年开始下降；欧洲新患者植入业务占比约52%，替换业务占比约48%；其他国际市场新患者植入业务占比约85%；预计各地区替换业务占比将逐渐上升 [93] 问题15: 积压业务的回收情况和节奏 - 第二季度回收了150 - 200例，第一季度也有部分回收，预计下半年继续增加；由于治疗和患者个体差异，无法确定具体回收时间，但一年内有很高信心；预计第三、四季度部分回收，部分会延续到2022年，2023年基本恢复正常 [95] 问题16: RECOVER试验达到目标后，何时能看到积极结果信号 - 预计在2022年下半年；每25例患者可进行一次观察；公司承诺在2022年末至2023年初从注册试验阶段过渡，为CMS决策留出时间，且下半年出现积极结果的可能性最高 [97] 问题17: 提前提高RECOVER试验知名度和利润率的措施 - 主要专注于RECOVER试验；与研究人员的出版物小组制定了出版策略，积极发表相关文章并与介入精神科医生合作；确保有足够的植入能力，包括神经外科医生、耳鼻喉科医生或普通外科医生；利用DIG数据确定中心位置，制定商业扩张策略 [98] 问题18: 剔除心脏瓣膜业务后，心脏监测、先进循环支持和神经调节业务的潜在利润率，SG&A趋势，心肺业务市场份额及Polaris和新VNS设备的推出时间 - 剔除心脏瓣膜业务后，营业利润率基本不变，因其毛利率低于其他业务；下半年会处理一些遗留成本，已纳入指引；心肺业务本季度美国市场趋势良好，其他地区波动较大，HLM业务预计较2020年下降，符合预期，未丢失市场份额；知晓Getinge的HLM产品，但目前暂无明显影响；Polaris推出时间不变，欧洲上半年，美国年中左右，其他市场下半年 [103][105][107] 问题19: SG&A费用1.05亿美元在下半年的趋势及心脏瓣膜业务退出后的成本变化 - 公司仍在神经调节和ACS业务的市场策略上投入；预计下半年保持稳定，直到处理完遗留成本 [108] 问题20: 中期利润率框架及财政2021年的确定日期 - 仍在关注第四季度，原计划第四季度中期实施，但边境通行和疫苗接种情况影响了规划 [110] 问题21: TandemLife和LifeSPARC业务情况、推广阶段及下半年展望 - 预计ACS业务下半年加速增长，喜欢其发展轨迹；与去年同期相比，Q3因LifeSPARC预期推出，业务有所放缓；目前业务在手术量和资本投放方面的环比进展良好；账户获取计划按计划进行，今年计划增加20名员工，目前招聘进度过半，对吸引的人才质量满意；预计后续季度美元收入将进一步加速增长 [114][118][120]

业务进展 - 完成心脏瓣膜业务初始剥离，相关财务结果自6月1日起不再合并计算[8] - 获FDA批准开展OSPREY试验，预计2021年下半年招募首位患者[9] 财务结果 - 净销售额按固定汇率计算增长41.0%，剔除心脏瓣膜业务后增长47.6%[11] - 调整后运营利润率从-2.3%提升至14.9%[12] - 心血管业务销售增长12.6%，神经调节业务销售增长102.4%[15][18] 业绩指引 - 全球净销售额增长预期上调至5 - 10%，剔除心脏瓣膜业务后为12 - 17%[26] - 摊薄后每股收益预期上调至1.60 - 1.90美元[26] - 调整后自由现金流目标为35 - 5500万美元[26] 未来规划 - 扩大美国癫痫市场推广计划，预计2021年先进循环支持业务增长至少25%[31] - 推进RECOVER和ANTHEM HFrEF研究，开展下一代心肺机研发[31] - 通过成本控制扩大运营利润率，改善自由现金流[31]

财务数据和关键指标变化 - 第一季度销售额为2.48亿美元，与2020年第一季度相比下降0.4% [24] - 心血管业务销售额为1.43亿美元，较2020年第一季度下降9%；神经调节业务销售额为1.04亿美元，与2020年第一季度相比增长15% [24] - 第一季度调整后毛利率为68.6%，较2020年第一季度上升30个基点 [24] - 第一季度调整后研发费用为4200万美元，2020年第一季度为4100万美元；研发费用占净销售额的比例均为16.9% [25] - 第一季度调整后销售、一般和行政费用为9600万美元，2020年第一季度为1.04亿美元；占净销售额的比例从2020年第一季度的42.8%降至38.9% [26] - 第一季度持续经营业务调整后营业收入为3200万美元，2020年第一季度为2100万美元；利润率从2020年第一季度的8.7%升至12.7% [27] - 第一季度调整后有效税率为10.8%，2020年第一季度为8.2% [27] - 第一季度持续经营业务调整后摊薄每股收益为0.35美元，2020年第一季度为0.33美元 [27] - 2021年3月31日现金余额为2.53亿美元，与2020年12月31日持平；季度末净债务约为5.03亿美元，2020年末为5.05亿美元 [28] - 2021年第一季度调整后自由现金流（不包括特殊项目）为负1000万美元，主要受现金利息支付和剥离相关费用影响；资本支出为800万美元，与2020年第一季度持平 [29] - 重申2021年全年销售额增长8% - 13%（按固定汇率计算，假设汇率带来1%的顺风），调整后持续经营业务摊薄每股收益在1.40 - 1.90美元之间，调整后运营现金流（不包括特殊项目）在3000 - 5000万美元之间 [30] 各条业务线数据和关键指标变化 癫痫业务 - 全球癫痫销售额较2020年第一季度增长15%，各地区均有增长；美国增长12%，主要由替换业务推动；欧洲增长1%，由法国、意大利和德国带动，英国业绩有所抵消；其他地区增长69%，由中东和亚太地区带动 [16][17] - 预计全年全球癫痫销售额增长15% - 20%，包括新植入业务的连续增长以及替换植入业务的顺风 [17] ACS业务 - 本季度销售额为1300万美元，较2020年第一季度增长24%，由LifeSPARC的持续采用和手术量增加推动；预计2021年至少增长20% [18] DTD业务 - 第一季度销售额为100万美元，预计2021年销售额约为1000 - 1500万美元，来自RECOVER研究和符合CMS资格患者的替换植入业务 [19] 心力衰竭业务 - ANTHEM - HFrEF美国关键试验进展超预期，已招募超过300名患者，预计2022年上半年开始分析中期数据 [20] 心肺业务 - 本季度销售额为1.09亿美元，较2020年第一季度下降10%；氧合器全球销售额下降中两位数，美国和亚太地区表现好于欧洲和拉丁美洲；HLM销售额中个位数增长，受其他地区和美国S5销售好于预期的有利影响 [21] 心脏瓣膜业务 - 本季度销售额为2100万美元，较2020年第一季度下降19% [22] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国前两个月手术量受新冠病例增加影响显著，3月趋势改善，季度末有良好势头；其他地区和欧洲市场波动较大，许多国家出现恶化或关闭情况，预计随着时间推移手术量将改善 [9][10] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司专注于执行，推进产品线承诺和全年业绩指引，采取行动精简业务、降低成本和改善自由现金流 [35] - 癫痫业务通过美国市场推广计划推动增长，增加销售团队并取得高于基线业务的业绩 [18] - 心力衰竭项目的ANTHEM - HFrEF关键试验进展顺利，若获FDA批准，将成为美国首个基于CNS的慢性心力衰竭辅助治疗疗法 [11] - 与Verily合作的UNCOVER研究已招募第一名患者，为RECOVER研究提供补充数据 [12] - 心肺业务推出新的B - Capta血气监测系统和S5 PRO HLM产品，推动HLM平台发展 [13][14] - 计划出售心脏瓣膜业务，预计意大利和加拿大业务6月1日首次关闭，下半年关闭销售基础设施 [15] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 神经调节和心血管业务从2020年第二季度的低迷水平持续复苏，尽管市场受新冠病例和患者就医意愿影响存在不确定性，但预计手术量将随时间改善 [9][10] - 对实现产品线承诺和全年业绩指引持乐观态度，随着新冠感染率改善和业务执行推进，相信提高利润率的工作将更明显 [35] 其他重要信息 - 会议讨论包含前瞻性陈述，实际结果可能与预期有重大差异，相关因素在公司提交给SEC的文件中讨论，公司不承担更新前瞻性陈述的义务 [3] - 讨论涉及非GAAP财务指标，按固定汇率计算，与最直接可比的GAAP财务指标的对账可在公司网站的新闻稿中找到 [4] - 公司网站发布了总结本次会议要点的演示文稿，可在投资者板块的新闻、活动和演示部分找到 [5] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 美国癫痫业务中不断发展的专业销售团队对全年剩余时间的影响 - 公司对团队发展和执行情况满意，该计划增强了销售和营销方法以推动新患者增长；团队由关键账户负责人、医学科学联络官、治疗顾问和护士教育专家组成，结合临床证据生成和出版物策略；团队发展有6个月的滞后，现有8个团队表现均高于基线；随着手术量和患者面诊增加，积极影响将持续显现 [40][42][44] 问题2: DTD试验年底里程碑之后的下一步计划 - 目前患者入组加速，超70%的诊所已启动；年底前要确保实现植入250名单极患者和/或150名双极患者的里程碑；之后要确保现场临床工程师参与滴定和每月随访；以单极为例，植入250名患者后开始随访，每25名患者评估一次，达到统计显著性后提交给CMS，预计2022年底至2023年初获批进入注册阶段 [46][47][48] 问题3: 第一季度业务趋势及4月情况，以及维持业绩指引不变的原因 - 1月和2月业务较慢，3月加速，美国表现突出；整体受美国和部分地区积极趋势与拉丁美洲、亚洲太平洋部分国家及德国问题的平衡影响；对第一季度势头和第二季度业务漏斗可见性感到鼓舞，预计手术量全年持续改善；维持指引不变是因新冠疫情和疫苗接种情况带来谨慎态度 [51][52][56] 问题4: 关于《金融时报》报道Premier对公司业务感兴趣的评论 - 公司不评论此类猜测，专注于执行，帮助公司走出新冠危机 [59] 问题5: 综合癫痫中心的目标进展及ANTHEM研究的招募情况 - 专注综合癫痫中心的团队占美国销售额超10%，已进入50多家诊所；共有约250家3级和4级中心，第一季度已增加1个团队，第二季度将再增加3个；ANTHEM研究已招募超300名患者，需对这些患者随访9个月，继续招募至400名患者后开始审查数据，预计2022年上半年决定是否提交FDA批准 [63][64][65] 问题6: 本季度运营利润率超预期，全年运营利润率的进展情况 - 本季度持谨慎乐观态度，随着业务进展开始继续投资，此前投资有所保留，因此利润率好于预期；对全年指引和利润率有信心 [67][68] 问题7: 心肺业务中氧合器销售额下降、HLM收入增长的原因，以及近期竞争对手召回产品对竞争动态的影响 - 氧合器业务在其他地区、欧洲和美国面临压力，全球销售额反映手术量，公司认为保持了市场份额；3月业务有所改善，但不如神经调节业务明显；HLM业务好于预期，医院在资本设备上的支出增加，且S5被认为是同类最佳产品；竞争对手召回的产品相对较小，对市场份额无重大影响 [70][72][75] 问题8: 全年毛利率指引及运营成本在各季度的变化，以及睡眠呼吸暂停项目提交监管机构的时间和障碍 - 本季度毛利率表明公司朝着全年目标取得进展，随着癫痫业务量增长和HLM业务的推动，毛利率将继续略有改善；第一季度SG&A投资有所保留，下半年随着收入增长将扩大投资，但SG&A占销售额的比例将低于2020年；睡眠呼吸暂停项目去年底提交IDE，正在回应问题，仍计划2021年年中启动研究，取决于FDA的回应时间；若年中启动研究，预计2024年产品上市，包括一年的招募期、6 - 12个月的随访期和FDA审批程序 [79][80][85] 问题9: 第一季度自由现金流疲软，改善自由现金流的因素及心脏瓣膜出售对指引的影响 - 对全年自由现金流指引（3000 - 5000万美元）有信心；第一季度疲软是由于现金转换的阶段性特点，以及剥离相关的法律和咨询费用、组织重组的分离支付；指引不包括心脏瓣膜出售的收益 [87][100][101] 问题10: 全年收入节奏预期，以及恢复正常季节性的情况和影响因素 - 预计手术量全年持续改善，收入逐季增长；神经调节业务方面，美国2020年有约1000名患者的手术积压，将在未来1 - 2年恢复；新患者回归诊所，儿科患者占比约三分之一，将在下半年带来积极影响；心肺业务预计将从心脏手术积压患者中实现手术量加速增长 [90][91][93] 问题11: UNCOVER研究的重要性 - 对于介入精神科医生来说，系统地获取抑郁症患者的生物标志物数据很关键；UNCOVER是RECOVER研究的子研究，与Verily合作，借助其AI能力获取更多患者数据，有助于了解患者反应和预测响应者，但不影响RECOVER研究的时间线和与CMS的合作 [94][95] 问题12: DTD和心力衰竭试验最早公布数据的时间和发布论坛 - DTD试验数据公布取决于CMS的偏好；心力衰竭试验数据可能在2022年9月的ESC或心力衰竭协会会议上发布，也有可能在ACC会议上发布 [98][99]

业务进展 - 心力衰竭项目ANTHEMHFrEF关键试验超300名患者入组，预计共入组400人后数据用于FDA申报[10] - UNCOVER研究（RECOVER子研究）与Verily合作，已招募首位患者，数字工具数据将补充临床结果[11] - B - Capta®和S5 PROTM心肺机获FDA 510(k) clearance，前者可监测血气参数，后者有新传感器和软件[12][13] 财务结果 - 2021年第一季度净销售额2.476亿美元，同比降0.4%，心血管业务占76%，神经调节业务占23.6%[19] - 心血管业务中，先进循环支持增长超20%，心肺机销售个位数增长，氧合器全球销售降15%，心脏瓣膜降19%[22] - 神经调节业务全球销售增15%，美国增12%，其他地区增69%，欧洲增1%[23] 业绩指引 - 2021年全球净销售额增长8% - 13%，摊薄后每股收益1.40 - 1.90美元，自由现金流3000 - 5000万美元[30] 总结与展望 - 尽管有不确定性，公司对全年前景仍谨慎乐观，第一季度销售结果稳健，多项业务有进展[33] - 聚焦核心增长、管道执行和运营卓越，预计2021年先进循环支持增长至少20%[35] - 调整后自由现金流目标为3000 - 5000万美元，第一季度为 - 970万美元，下半年有望恢复[37]

财务数据关键指标变化 - 2021年第一季度净销售额为247,603美元，2020年同期为242,397美元[17] - 2021年第一季度持续经营业务的运营亏损为4,423美元，2020年同期运营收入为608美元[17] - 2021年第一季度持续经营业务税前亏损为26,802美元，2020年同期为6,007美元[17] - 2021年第一季度持续经营业务净亏损为29,698美元，2020年同期净收入为38,578美元[17] - 2021年第一季度基本每股亏损为0.61美元，2020年同期为0.78美元[17] - 2021年第一季度摊薄每股亏损为0.61美元，2020年同期为0.77美元[17] - 2021年第一季度综合亏损为55,569美元，2020年同期综合收入为4,452美元[19] - 2021年第一季度净变化衍生工具未实现损益为 - 335美元，2020年为 - 1,356美元[19] - 2021年第一季度外币折算调整为 - 25,875美元，2020年为 - 32,100美元[19] - 计算基本每股亏损所用股份2021年为48,736股，2020年为48,485股；计算摊薄每股亏损所用股份2021年为48,736股，2020年为48,769股[17] - 截至2021年3月31日和2020年12月31日，公司总资产分别为23.69169亿美元和24.11351亿美元[21] - 2021年第一季度净亏损2969.8万美元，2020年同期净利润为3758.3万美元[23] - 2021年第一季度经营活动提供的净现金为1948万美元，2020年同期使用的净现金为1.06045亿美元[23] - 2021年第一季度投资活动使用的净现金为985.8万美元，2020年同期为1108.5万美元[23] - 2021年第一季度融资活动使用的净现金为832.8万美元，2020年同期提供的净现金为1.83093亿美元[23] - 2021年第一季度其他综合损失为2587.1万美元，2020年第一季度为3313.1万美元[99] - 截至2021年3月31日，累计其他综合收益为193.8万美元，2020年12月31日为2780.9万美元[100] - 2021年第一季度外币折算调整损失为2587.5万美元，2020年第一季度为3210万美元[100] - 2021年第一季度基于股票的薪酬总费用为953.6万美元，2020年同期为904.3万美元[101] - 2021年第一季度授予的奖励相关薪酬费用为10万美元[101] - 2021年第一季度持续经营业务的有效所得税税率为 - 10.7%，2020年同期为744.4%[103] - 2021年3月31日和2020年12月31日，未确认的税收优惠分别为330万美元和340万美元，未来12个月可能减少170万美元[106] - 2021年第一季度基本加权平均流通股为4873.6万股，稀释加权平均流通股为4873.6万股；2020年分别为4848.5万股和4876.9万股[107] - 2021年第一季度净销售额为2.47603亿美元，2020年同期为2.42397亿美元[114] - 2021年第一季度持续经营业务税前收入为 - 2680.2万美元，2020年同期为 - 600.7万美元[117] - 2021年3月31日总资产为23.69169亿美元，2020年12月31日为24.11351亿美元[117] - 2021年第一季度资本支出为511.4万美元，2020年同期为1237.4万美元[117] - 2021年3月31日存货为1245.23万美元，2020年12月31日为1266.75万美元[118] - 截至2021年3月31日，公司股东权益为10.65757亿美元，2020年12月31日为11.18829亿美元[99] 心脏瓣膜业务数据关键指标变化 - 公司于2020年12月2日签订出售心脏瓣膜业务协议，购买价格为6000万欧元（约7040万美元），分两期支付[29] - 2020年第四季度公司对心脏瓣膜业务处置组确认1.802亿美元减值，2021年第一季度将处置组账面价值增加100万美元[32] - 截至2021年3月31日和2020年12月31日，资产持有待售分别为6747.5万美元和7053.9万美元，负债持有待售分别为2711.8万美元和2967.9万美元[33] 重组计划数据关键指标变化 - 2020年第四季度公司启动重组计划，2020年12月31日和2021年3月31日三个月分别产生重组费用530万美元和610万美元[35] - 2020年12月31日至2021年3月31日，应计项目和其他准备金中员工遣散及其他终止成本期初余额5749千美元，期末余额5207千美元；其他期初余额546千美元，期末余额399千美元；总计期初余额6295千美元，期末余额5606千美元[37] - 2021年第一季度重组费用为6092千美元，2020年同期为1580千美元，心血管、神经调节和其他业务板块费用均有增长[37] - 2020年12月31日止三个月的重组费用主要与54名员工的遣散费有关，2021年3月31日止三个月主要与12名员工遣散费及租赁放弃成本有关[35] 非合并附属公司股权投资数据关键指标变化 - 截至2021年3月31日和2020年12月31日，非合并附属公司股权投资账面价值分别为36772千美元和31094千美元，其中Respicardia Inc.分别为21796千美元和17706千美元[39] - 2021年第一季度，公司对Respicardia Inc.的投资和贷款应收款调整至公允价值，确认收益460万美元，4月出售获得收益2310万美元[40] 公允价值计量数据关键指标变化 - 截至2021年3月31日和2020年12月31日，按公允价值计量的资产分别为89852千美元和78025千美元，负债分别为249950千美元和234025千美元[41] - 2021年第一季度，使用重大不可观察输入值（Level 3）的公允价值计量中，上限看涨期权资产增加12550千美元，嵌入式交换特征负债增加26335千美元等[42] - 截至2021年3月31日和2020年12月31日，Level 3或有对价安排公允价值分别为99271千美元和103818千美元[47] - ImThera业务合并或有对价安排涉及监管里程碑和销售业绩付款，相关不可观察输入值包括6.7%的贴现率、85%的付款概率等；TandemLife涉及监管里程碑付款，贴现率4.9%，付款概率70% [47] 债务相关数据关键指标变化 - 截至2021年3月31日和2020年12月31日，公司长期债务本金总额分别为6.46369亿美元和6.42298亿美元[49] - 截至2021年3月31日和2020年12月31日，公司短期无担保循环信贷协议未偿还本金分别为410万美元和500万美元，利率为3.06% - 7.65%[50] - 2020年6月10日，公司签订4.5亿美元五年期高级有担保定期贷款，有效利率为9.05%，净收益约4.215亿美元[52] - 2020年6月17日，公司子公司发行2.875亿美元3.00%现金可交换高级票据，有效利率为9.95%，净收益约2.78亿美元[54] - 截至2021年3月31日，定期贷款未摊销折扣为2480万美元，票据未摊销折扣为7240万美元[53][55] - 截至2021年3月31日，票据嵌入式交换特征衍生负债公允价值为1.481亿美元，上限看涨期权衍生资产公允价值为8490万美元[58][59] 外汇衍生合约数据关键指标变化 - 截至2021年3月31日和2020年12月31日，未指定为套期工具的外汇衍生合约总名义金额分别为2.004亿美元和3.526亿美元[65] - 2021年和2020年第一季度，独立外汇衍生合约净收益分别为770万美元和810万美元[65] - 公司使用外汇衍生合约作为现金流套期，对冲英镑、日元和欧元收入及成本现金流波动[70] - 2021年3月31日和2020年12月31日，指定为现金流套期的未平仓衍生合约总名义金额分别为67748000美元和75626000美元[71] - 截至2021年3月31日，指定为现金流套期的衍生工具在累计其他综合收益（AOCI）中的税后净收益为1249000美元，预计未来12个月重新分类至收益的金额为1249000美元[71] - 2021年第一季度，指定为现金流套期的衍生合约在其他综合收益（OCI）中确认的税前损失为2223000美元，从AOCI重新分类至收益的金额为811000美元；2020年同期分别为2080000美元和724000美元[71] - 2021年3月31日，指定为套期工具的衍生资产公允价值为1379000美元，衍生负债公允价值为724000美元；未指定为套期工具的衍生资产公允价值为85715000美元，衍生负债公允价值为149955000美元[73] - 2020年12月31日，指定为套期工具的衍生资产公允价值为2893000美元，衍生负债公允价值为14000美元；未指定为套期工具的衍生资产公允价值为72357000美元，衍生负债公允价值为130193000美元[73] 产品相关数据关键指标变化 - 2020年2月25日，公司获得3T设备的510(k)（K191402）批准，解决了2015年警告信中的问题并进行了设计变更以降低雾化风险，按此生产的3T设备不受进口警报限制[78][80] - 2016年10月13日，美国疾病控制中心（CDC）和美国食品药品监督管理局（FDA）发布3T设备安全通知，公司同日发布现场安全通知更新，2016年第四季度启动为现有用户提供免费借用设备等计划[79][80] - 公司3T设备相关诉讼和解框架总支付上限为2.25亿美元，2019年7月支付1.35亿美元，2020年1月支付9000万美元[87] - 截至2021年4月28日，全球约有85起已提交和未提交的索赔，多数在美国联邦或州法院[89] - 截至2021年3月31日，诉讼事项准备金为3430万美元，2020年12月31日为3649万美元[90] - 截至2021年3月31日，3T设备产品补救负债为40万美元[82] 环境相关负债数据关键指标变化 - 意大利环境部向SNIA索赔约40亿美元环境修复费用，米兰上诉法院判定公司与SNIA对环境负债承担连带责任，最高达6.714亿美元[91][93] - 2021年1月公司收到意大利环境部行政命令，每年环境措施管理和维护费用约100万欧元[94] - 2020年第四季度，公司确认了42200000美元的准备金用于清理、拆除危险物质并将其运送至国家仓库的事项，2020年12月31日该负债为43000000美元，处于43000000 - 55000000美元的估计损失范围低端[85] - 2021年3月31日，清理、拆除危险物质并将其运送至国家仓库事项的负债为41000000美元，较2020年12月31日减少主要是由于2021年第一季度外币汇率变动的影响[85] 会计准则与陈述相关 - 公司于2021年1月1日采用多项新会计准则，对合并财务报表无重大影响[120] - 报告中包含前瞻性陈述，实际结果可能与陈述存在重大差异，受多种风险因素影响[9] - 财务信息按美国公认会计原则编制，报告货币为美元[14] 市场动态相关 - 由于COVID - 19疫情，公司产品需求受到显著且不可预测的影响，但2021年第一季度市场动态有所改善[25][26] - 2021年第一季度市场动态有所改善，尤其在美国，但仍受部分地区新冠病例率波动影响，预计全年将持续复苏[26]

公司定位与目标 - 专注优化产品组合，支持在服务不足市场的领导地位，预计2021年ACS增长至少20%[3] 产品与创新 - 提供包括心肺机、氧合器等的完整心肺解决方案，HLM和ATS有资本设备和一次性产品，氧合器是高性能一次性产品[6] - 近半个世纪有持续创新历史，展示了研发能力和创新文化[7] 财务状况 - 收入稳定，超60%为经常性、消耗性收入，毛利率超50%，运营利润率为中两位数[10] - 每年资本支出需求约1300 - 1500万美元，有较强的资本回报和现金生成能力[10] 市场情况 - 全球每年进行180万例心脏手术，总潜在市场规模达20亿美元，美国是最大单一市场，占比约25%[15][16] - 预计整体手术数量将以低至中个位数增长，美国手术量持平或下降，欧盟和其他地区增长[16] 商业布局 - 全球商业能力强，业务覆盖超100个国家，在主要市场有直接销售团队，销售代表平均任期近10年[18] - 制造和研发位于意大利米兰多拉、德国慕尼黑等地，分销和组装在多地进行[18] 增长战略 - 聚焦下一代产品推出、全面客户解决方案、推动市场份额增长和长期稳健的产品管线四个战略支柱[19]

公司基本信息 - 公司于2015年2月20日根据英格兰和威尔士法律组建，10月业务合并生效，普通股在纳斯达克全球市场交易[20][217] - 公司执行总部位于英国伦敦，网站为www.livanova.com，会在网站免费提供相关报告[105] - 公司全球约有4000名员工[93] - 截至2020年12月31日，公司董事会有11名成员，其中女性占27%，男性占73%；高管团队有11人，女性占27%，男性占73%；高级领导团队中女性约占32%，男性约占68%；公司约有4000名员工，女性占56%，男性占44%[101] - 截至2021年2月25日，公司有22名登记股东[198] - 公司目前无意宣布和支付股息[199] 业务部门构成 - 公司由心血管和神经调节两个可报告部门组成，其他包括公司共享服务费用[20] - 公司由心血管和神经调节两个可报告业务部门组成[217] 心血管部门业务 - 心血管部门产品包括心肺产品、心脏瓣膜和先进循环支持产品，其中Inspire系列产品有12种型号[22][24] - 2020年12月2日，公司与Mitral签订购买协议，拟剥离部分心脏瓣膜业务，预计2021年上半年完成交易[26][27] - 2018年4月30日，公司完成将心脏节律管理业务出售给MicroPort [43] 神经调节部门业务 - 神经调节部门为耐药性癫痫、难治性抑郁症和阻塞性睡眠呼吸暂停提供治疗，还在开发VITARIA系统治疗心力衰竭[28] - 公司VNS疗法系统1997年获FDA批准用于成人和12岁以上青少年耐药性癫痫，2017年获批用于至少4岁部分发作性癫痫患者[32] - 2005年7月，VNS疗法系统获FDA批准用于辅助治疗18岁以上慢性或复发性抑郁症患者，2019年2月CMS为医保受益人提供覆盖[34][37] - RECOVER临床研究将在美国最多100个地点纳入最多500名单相和500名双相患者，开放标签登记处最多再纳入5800名患者[38] - 2018年1月公司收购ImThera Medical，其植入式神经刺激设备系统用于治疗阻塞性睡眠呼吸暂停，FDA关键研究正在进行中[42] - 2018年1月，公司收购ImThera剩余86%的流通股权益，此前持有14%的少数股权[48] 专利情况 - 截至2020年12月31日，公司在全球持有超过1100项已授权专利，约280项待决专利申请[51] 市场与销售 - 公司的医疗设备三大最大市场是美国、欧洲和日本，产品销售至超5500家医院和超100个国家[54][57] - 公司产品在夏季（特别是欧洲国家）的医疗程序使用数量通常较低[104] 生产制造 - 公司在意大利、德国、美国、加拿大、巴西和澳大利亚的10个制造工厂生产大部分产品[60] - 公司在全球六个国家开展制造业务，从多个国家的众多供应商处采购产品组件和原材料[111] - 公司制造和研究设施约140万平方英尺，约36%位于美国，约65%为自有，其余为租赁[192] - 公司在19个国家设有26个主要行政办公室[193] 法规与合规 - 公司的医疗设备在美国销售需获得FDA的510(k)认证或上市前批准（PMA）[64] - 欧盟为医疗设备建立单一监管批准流程，公司需在2024年5月前完成产品合规[66] - 公司的医疗设备在日本销售需经过全面安全检查并证明医疗功效[67] - 公司在许多国家销售产品，多数国家要求产品批准每四到五年重新认证[68] - 公司禁止推广产品用于FDA批准范围之外的“标签外”用途[70] - 公司受全球患者隐私和安全法律约束，隐私标准日益严格[75] - 欧盟GDPR行政罚款最高为2000万欧元（约2450万美元）或上一财年全球总收入的3%[76] - 违反美国联邦反回扣法规，每次违规最高可处10万美元民事罚款，外加最高三倍回扣金额，刑事罚款最高10万美元，监禁最长10年[83] - 美国HITECH法案使HIPAA隐私和安全标准直接适用于“业务关联方”，公司在某些情况下可能被视为业务关联方[76] - 美国政府利用《虚假索赔法》调查和起诉医疗设备和生物技术公司，已获得数亿和数十亿美元和解金[85] - 2015年公司收到FDA警告信，导致德国慕尼黑生产的某些设备被拒绝进入美国[116] - 欧盟Reg MDR于2021年5月生效，公司计划在2024年5月截止日期前完全合规，已根据新MDR指南获得多个平台的证书[118] - 公司产品受复杂法规监管，临床数据、合规等问题会影响产品审批和业务运营[113][116] - 违反GDPR可能导致高达公司年收入4%的罚款[132] 社会责任与可持续发展 - 2018年公司在意大利米兰多拉工厂实施三联供系统，在萨卢贾工厂改用甲烷[82] - 2019年公司实施新车辆政策，车辆二氧化碳排放量上限为130克/公里[82] - 2020年公司米兰多拉工厂获得ISO - 14001和ISO - 45001认证[82] 伊朗业务财务数据 - 2020年12月31日止三个月，伊朗业务总收入120万美元，净利润20万美元；2020年12月31日止十二个月，总收入750万美元，净利润250万美元[92] 公司活动 - 2020年公司全球领导力会议邀请了130位高层领导参加[98] - 2020年LivaNova女性网络（LWN）有109名成员，包括37名学员、29名导师和43名校友[100] 竞争与风险 - 公司面临全球医疗设备行业竞争，包括产品、替代疗法等方面竞争，行业整合会加剧竞争和定价压力[109][110] - 公司作为医疗设备制造商面临产品责任索赔风险，已对部分产品责任风险进行自保并购买全球保险[123] - 截至2021年3月1日，全球约有85起与心肺3T加热冷却产品相关的已提交和未提交索赔案件[125] - 2018年12月31日止年度，公司确认2.941亿美元诉讼准备金；2019年和2020年12月31日止年度，分别确认3320万美元和390万美元额外诉讼准备金[125] - 公司的VNS疗法系统在与SenTiva Model 1000发电机一起使用时，被指控侵犯美国专利No. 7,076,307的权利[137] - 公司的Saluggia园区因1960年以前所有权下建造的核设施含有有害物质，意大利政府表示公司最终将负责拆除该核设施[140] - 公司正在等待意大利上诉法院和最高法院关于Sorin/LivaNova与SNIA S.p.A在化学场地责任的决定，负面决定可能导致重大损害赔偿和环境清理责任[141] - 公司在全球开展业务，面临国有化、英国脱欧负面影响、征收、进口限制、价格限制等国际业务风险[143] - 公司交易涉及非功能货币时，汇率波动会影响经营业绩和财务状况，虽可能进行外汇套期保值，但无法确保消除货币风险[143] - 公司研发依赖投资和投资合作，但不能保证以往或未来的投资及合作会成功[135][136] - 全球医疗政策变化和产品报销收紧可能对公司产生重大不利影响[126] - 新冠疫情对公司业务、经营成果、财务状况和现金流产生不利影响，且影响的性质和程度不确定[145] - 公司未能遵守反贿赂法律可能会对业务产生重大不利影响，并导致民事和/或刑事制裁[153] - 公司无法整合近期收购业务或成功完成并整合未来收购，可能会限制未来增长或扰乱现有业务[157] - 公司产品的成功和持续发展依赖于与医生和医疗保健专业人员保持良好关系，否则可能对财务状况和经营成果产生重大不利影响[163] - 美国联邦政府机构资金不足和政府停摆可能会对公司业务、经营成果和财务状况产生负面影响[164] 财务数据关键指标变化 - 2020年公司净无形资产和商誉账面价值总计14亿美元，占总资产的56.4%；2019年为15亿美元，占总资产的63.2%[158] - 2020年公司心脏瓣膜处置组减值1.802亿美元，心血管报告单元相关商誉减值2130万美元；2019年ImThera在研研发资产减值5030万美元，Caisson业务相关商誉减值4240万美元，在研研发资产减值8900万美元[158] - 2019年和2020年公司股票交易价格出现波动，未来经营业绩可能因多种因素出现季度间大幅波动，导致股价进一步波动[166] 公司决策与资本运作 - 2020年12月2日公司与Mitral签订购买协议，拟剥离部分子公司及心脏瓣膜业务相关资产和负债[160] - 2020年10月中旬，一名激进投资者对公司资本配置、子板块报告透明度、公司治理和领导力表示担忧[167] - 2020年年度股东大会，股东批准修订公司章程，授权在五年内分配最多达已发行股本20%的额外股份且无优先购买权，此前公司声明18个月内使用额度不超过当时股本的10%[187] - 非通过存托信托公司（DTC）进行的股份转让，可能需缴纳英国印花税或英国印花税储备税（SDRT），转让税率为转让对价的0.5%，某些发行或转让至存托机构或清算服务的税率为转让对价的1.5%或股份市值的1.5%[189] - 2016年公司获批股份回购计划，可在2016年9月1日至2016年12月31日回购至多1.5亿美元股份；2016年11月获批修订计划，可在2016年9月1日至2018年12月31日回购至多1.5亿美元股份，自2018年12月31日起未再回购股份[200] 票据相关情况 - 可交换票据的交换价格为每股60.98美元，转换触发价为每股79.27美元，若上一季度最后一个交易日结束的连续30个交易日内，至少20个交易日公司普通股的最后报告销售价格大于或等于转换触发价，持有人有权在特定期间交换票据[171] - 债务工具中某些诉讼事项的非上诉判决或和解义务，若一年超过5000万美元，需用次级债务或股权融资收益支付，否则可能触发违约事件[172] - 债务工具要求公司遵守肯定性契约、特定财务契约、比率及其他义务，违反可能导致债务加速到期和交叉违约[172] - 可交换票据的会计处理会使公司确认的利息费用显著高于票面利率，可能导致财务结果波动，影响普通股交易价格[173] - 购买票据的投资者和期权交易对手的套利或对冲策略可能影响公司普通股价值[176] - 公司面临与上限看涨期权交易相关的交易对手风险，交易对手违约可能导致公司承担不利税务后果和更多现金支出[178] 税收相关风险 - 税收法律变化或额外所得税负债可能对公司财务状况和经营成果产生重大影响，美国国税局可能不认可公司作为外国公司的税务处理[180][182] 临床研究进展 - 2020年第二季度，公司暂停RECOVER研究患者进展；第三季度部分站点和手术中心开放并重新启动；预计2021财年患者植入数量加速[211] - 公司ANTHEM - HFrEF国际关键试验在3月暂停，随机分配超200名患者；2020年第二季度超半数站点重新启动招募和筛查活动[212] 公司应对措施 - 公司实施业务连续性计划，未关闭任何制造工厂，原材料供应和成品分销正常[213] - 公司实施成本削减措施以减轻2020财年收入减少对营业利润的影响[214]