财务数据和关键指标变化 - 2022年第二季度总营收470万美元，2021年同期为610万美元，主要因产品和许可收入减少190万美元，其中BARDA紧急储备采购减少70万美元，凝胶罐供应链临时短缺导致收入转移60万美元，预计2022年第三季度挽回部分收入 [19] - 2022年第二季度毛利润110万美元，占净收入24%，2021年同期为240万美元，占净收入39%，因产品和许可收入减少 [20] - 2022年第二季度运营费用480万美元，2021年同期为530万美元，主要因公司美国EscharEx 2期试验完成 [20] - 2022年第二季度运营亏损370万美元，2021年同期为290万美元；净亏损440万美元，每股亏损0.13美元，2021年同期净亏损320万美元，每股亏损0.12美元；调整后EBITDA亏损280万美元，2021年同期亏损200万美元 [20] - 2022年前六个月总营收910万美元，2021年同期为1190万美元；产品和许可收入320万美元，2021年同期为590万美元，主要因BARDA紧急储备采购减少及供应链短缺导致60万美元收入转移，预计2022年第三季度挽回部分收入 [21] - 2022年前六个月运营亏损700万美元，2021年同期为480万美元；净亏损790万美元，每股亏损0.26美元，2021年同期净亏损600万美元，每股亏损0.22美元；调整后EBITDA亏损540万美元，2021年同期亏损330万美元 [21] - 截至2022年6月30日，公司现金及短期投资1040万美元，2021年12月31日为1100万美元，无债务；2022年第二季度运营活动使用现金640万美元，受客户收款延迟、供应链短缺收入转移及佣金影响；公司将2022年现金使用预期从1100 - 1300万美元上调至1300 - 1500万美元 [22] 各条业务线数据和关键指标变化 EscharEx项目 - 两项2期临床试验成功，数据显示安全、耐受性好且有效，主要和次要终点均达统计学意义 [8][9] - 与凝胶载体和非手术标准治疗相比，在所有相关参数上更优，完全清创发生率更高、所需应用次数更少、达到完全清创时间更短，平均不到4次应用即可完成清创，而标准治疗近13次；中位完全清创时间为9天，标准治疗为59天；对减少生物膜和细菌负荷效果显著 [10] NexoBrid项目 - FDA接受重新提交申请，PDUFA日期为2023年1月1日 [14] - 与BARDA和Vericel保持合作，继续在美国24家领先烧伤中心扩大准入项目，已成功治疗超165名烧伤患者 [14] - 与美国国防部合作开发NexoBrid作为美国陆军野外烧伤治疗非手术解决方案 [14] - 在欧洲，烧伤中心将其作为标准治疗，收入持续增长；儿科标签扩展预计2023年上半年获批 [16] - 已在41个国家获批，预计2022年晚些时候在日本和印度等更大市场获得额外营销批准 [16] MW005项目 - 美国1/2期研究初步数据积极，显示安全、耐受性好，多数完成研究患者目标病变实现完全组织学清除 [17] 各个市场数据和关键指标变化 - 清创市场规模达20亿美元，公司希望成为重要参与者，目标是成为数百万慢性伤口患者首选 [11] - 美国慢性伤口清创市场规模达10亿美元，公司希望EscharEx占据重要份额 [24] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司将推进EscharEx用于VLUs和DFUs治疗，开发美国、欧洲和其他国际市场，认为全球布局可加快上市时间 [12] - 2022年下半年与FDA讨论EscharEx 3期试验方案 [13] - 评估EscharEx继续推进的所有可能性，包括与潜在合作伙伴合作或独立开发 [12] - 继续推进NexoBrid在美国的商业化，扩大准入项目至少持续到获批 [28] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 本季度各项目均有积极消息，公司发展态势良好 [5] - EscharEx有潜力成为重磅炸弹药物，有望从所有清创方式中获取市场份额，成为慢性伤口治疗首选 [9][10][11] - 对NexoBrid在美国获批并取得商业成功充满信心，与BARDA和Vericel合作良好 [14] - MW005研究结果令人鼓舞，有望为BCC患者提供替代手术的局部治疗方案 [17] 其他重要信息 - 公司迎来新董事会主席Nachum Shamir、首席医疗官Rob Snyder和首席运营官Tzvi Palash [6] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1：NexoBrid预发布活动的下一协议更新，是否会在正式发布前扩大；BLA所需的两次设施检查是否已安排，如何考虑FDA当前审查时间完成检查 - 公司继续在美国24家领先烧伤中心为NexoBrid下一扩展准入项目招募患者，计划至少在获批前扩大项目规模；预计FDA将对以色列和台湾的设施进行预批准检查，未来几个月FDA将在以色列安排一些设施检查，认为不会有问题 [28] 问题2：EscharEx何时能明确是独立资助3期项目还是寻找合作伙伴，该决定是否会在与FDA 2期会议结束且3期项目开始前确定，还是会延续到3期开发阶段 - 自公布2期数据以来，公司收到潜在战略合作伙伴的浓厚兴趣，有多种选择；第四季度与FDA会面后，将更清楚3期试验情况和所需资金，届时再决定是否提前或之后达成合作协议，目前尚未做出决定 [30] 问题3：影响第三季度产品收入的供应链动态是否已完全解决，是否会再次出现国际销售产品供应问题 - 供应链临时短缺与凝胶罐有关，影响约60万美元收入，大部分将在第三季度挽回；上周已收到2万个凝胶罐，库存足够使用1.5年，认为问题已解决，目前正在补充所有未完成订单 [35] 问题4：BARDA支持儿科研究的计划，以及其对NexoBrid的持续支持情况，未来几个季度及2023年BARDA收入潜力如何 - 公司与BARDA关系良好，NexoBrid对BARDA是战略项目，过去得到大量支持；未来有补货、儿科标签扩展等多个项目，合作前景积极 [40] 问题5：公司认为EscharEx的理想合作伙伴是什么样的，除财务条款外，什么样的合作伙伴能为EscharEx带来最大价值 - 公司有与制药、生物技术和伤口护理公司达成合作的选择；市场巨大，EscharEx资产独特，没有重要参与者会对其2期研究结果无动于衷；公司不打算在美国授权EscharEx，认为获批时间不长且成本不高，可考虑其他地区或合作方式 [42] 问题6：基于EscharEx目前的疗效信号，是否足以将非手术清创选项作为一线疗法替代手术选项 - 市场研究中，多数医生看到EscharEx特性后表示需要该产品，预计其将从所有清创方式中获取市场份额，不仅是酶解和自溶清创，还包括占市场约50%的锐性清创；美国市场分析显示有巨大潜力，欧洲也有显著潜力 [47][48] 问题7：即将与FDA的会议，预计能明确哪些内容，是否会讨论锐性清创、伤口闭合的非劣效性 - 与FDA讨论时，将涉及适应症、样本量和研究设计，希望3期试验设计与最大规模的2期试验相似，以完全清创发生率作为主要终点，期望在3期研究中重复2期的临床益处，从而使产品获批 [49] 问题8：MW005项目中，第一组和第二组的区别是什么，每两周进行7次局部应用的给药方案的依据是什么，后续临床研究中该方案是否会调整 - 进行两组研究是为证明产品对BCC安全、耐受性好、对患者友好且有效；第一组是验证产品是否与之前案例系列研究一样有效，根据结果决定第二组情况；第二组应用次数更多，但可能根据下季度结果不需要进行 [54][55]

财务数据关键指标变化 - 截至2022年6月30日，公司现金及现金等价物为7729千美元，较2021年12月31日的11046千美元有所下降[3] - 截至2022年6月30日，公司总股本为93千美元，较2021年12月31日的75千美元增加[3] - 截至2022年6月30日，公司累计亏损为156450千美元，较2021年12月31日的148507千美元增加[3] - 截至2022年6月30日，公司总负债为23341千美元，较2021年12月31日的24326千美元有所下降[3] - 2022年上半年总营收为9075千美元，较2021年同期的11904千美元下降约23.77%[4] - 2022年上半年产品销售收入为2771千美元，较2021年同期的5045千美元减少[4] - 2022年上半年毛利润为2573千美元，较2021年同期的4777千美元减少[4] - 2022年上半年运营亏损为6958千美元，较2021年同期的4816千美元增加[4] - 2022年上半年净亏损为7943千美元，较2021年同期的6046千美元增加[4] - 2022年上半年基本和摊薄后每股净亏损为0.26美元，较2021年同期的0.22美元增加[4] - 2022年上半年公司净亏损794.3万美元，2021年同期为604.6万美元；2022年第二季度净亏损435.4万美元，2021年同期为319.5万美元[11] - 2022年上半年经营活动净现金使用量为931.9万美元，2021年同期为386.3万美元；2022年第二季度为525.4万美元，2021年同期为98.5万美元[11] - 2022年上半年投资活动净现金使用量为279.7万美元，2021年同期为提供379.3万美元；2022年第二季度为263.7万美元，2021年同期为使用3万美元[13] - 2022年上半年融资活动净现金提供量为934.9万美元，2021年同期为使用51.7万美元；2022年第二季度为使用72.8万美元，2021年同期为使用17.1万美元[13] - 截至2022年6月30日，公司累计亏损1.5645亿美元，股东权益赤字223.5万美元[24] - 2022年上半年公司亏损794.3万美元，经营活动使用现金931.9万美元，预计未来需额外资金[24] 股权发行与收益情况 - 2022年3月公司完成额外公开发行，发行520.8333万股新普通股，发行价每股1.92美元，总收益约1000万美元[18] - 2022年3月7日公司完成额外公开发行，发行5208333股新股，发行价每股1.92美元，扣除费用后净收益8641000美元[28] - 2022年3月22日承销商行使期权购买623082股普通股，额外净收益1030000美元[28] - 与CBI有关联的实体按公开发行价购买1458333股普通股[28] 合同签订情况 - 公司与BARDA签订两份价值最高达16.8万美元的合同，2022年2月BARDA追加约9000美元补充资金[23] - 2022年2月17日公司与美国国防部签订1800美元合同，开发NexoBrid用于美国陆军野外烧伤治疗[23] 产品申请情况 - 2022年7月1日公司重新提交NexoBrid生物制品许可申请，FDA指定PDUFA目标日期为2023年1月1日[24] 权益授予情况 - 2022年第二季度公司董事会批准授予2052922份期权，行权价每股2.06美元，公允价值估计为2400000美元[28] - 2022年第二季度公司董事会批准授予275000份受限股单位，公允价值估计为500000美元[28] - 授予董事和CEO的1062500份期权公允价值估计约为1200000美元[28] - 授予董事和CEO的275000份受限股单位公允价值估计为500000美元[28] 股东大会批准事项 - 2022年7月19日股东大会批准授予董事和CEO的相关权益[30] - 2022年7月19日股东大会批准新CEO薪酬条款和前CEO终止条款[30] 一次性费用情况 - 其他一次性费用309000美元归因于前CEO的终止费用[29]

财务数据和关键指标变化 - 2022年第一季度总收入为440万美元，去年同期为580万美元，减少主要因产品收入下降，其中应急储备设备收入减少120万美元 [28] - 毛利润为150万美元，毛利率33%，去年同期毛利润240万美元，毛利率41% [28] - 运营亏损330万美元，2021年第四季度为190万美元，主要因对BARDA的产品收入减少 [28] - 净亏损360万美元，每股亏损0.12美元，2021年第四季度净亏损290万美元，每股亏损0.10美元 [28] - 调整后EBITDA亏损260万美元，去年第一季度亏损130万美元 [28] - 截至2022年3月31日，现金及短期投资为1680万美元，第一季度运营活动使用资金400万美元，预计2022年全年现金使用量在1100万 - 1300万美元之间 [29] 各条业务线数据和关键指标变化 EscharEx业务线 - 美国EscharEx治疗静脉性腿部溃疡的2期临床研究达到主要和关键次要终点，63%接受EscharEx治疗的患者在第8次治疗时实现完全清创，而水凝胶载体组仅30%，p值为0.004 [9] - 与非手术标准护理相比，EscharEx治疗患者14天评估期内63%实现完全清创，而标准护理组仅13%，且实现完全清创的时间显著缩短，EscharEx组估计中位时间为9天，标准护理组为59天，p值为0.01 [10] - EscharEx平均不到4次应用即可实现完全清创，而非手术标准护理几乎需要13次应用 [11] - 治疗期末，接受EscharEx治疗的患者至少75%肉芽组织的发生率显著高于凝胶载体组，p值低于0.001 [11] - 与凝胶载体相比，EscharEx在伤口面积减少和疼痛减轻方面呈现有利趋势 [12] NexoBrid业务线 - 继续与BARDA和Vericel合作推进NexoBrid的批准工作，预计年中重新提交NexoBrid的生物制品许可申请（BLA），并进行为期六个月的审查，有望年底获批，2023年上半年在美国商业推出 [7] - BARDA扩大合同，提供900万美元补充资金，支持NexoBrid BLA提交和正在进行的扩大使用协议 [7] 公司战略和发展方向和行业竞争 公司战略和发展方向 - 计划在2022年下半年向FDA提交EscharEx临床数据并申请2期结束会议，目标是尽快与FDA制定潜在的3期关键试验计划，致力于将EscharEx推向市场 [23] - 公司首席执行官Sharon Malka将过渡到董事会，Ofer Gonen被任命为首席执行官，Ofer将带领公司进入下一阶段的发展，继续推进领先项目，扩大患者对公司技术的获取，为股东增加价值 [24][26] 行业竞争 - 慢性伤口治疗市场中，目前常用的非手术清创方法如酶法或自溶法虽每年产生数亿美元销售额，但见效慢，EscharEx有望凭借安全有效、每日少量应用即可清创的优势，成为数百万难愈合伤口患者的一流清创选择，改变伤口管理方式 [22][23] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为目前处于有利地位，NexoBrid有望年底获批，EscharEx临床数据为其发展提供了依据，公司有能力探索将产品推向市场的各种选择，包括自行推进或寻求合作 [31][34] - 管理层对EscharEx的市场潜力充满信心，认为其有潜力成为一流的局部清创产品，满足慢性伤口快速有效非手术清创的未满足需求 [17][20] 其他重要信息 - 公司与美国国防部启动了NexoBrid用于美国陆军现场烧伤治疗非手术解决方案的开发项目，若成功，可能为全球军队打开大门，并简化供应链成本和管理 [7] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 关于实现资产潜力，公司是否有意为EscharEx或NexoBrid在美国以外寻求合作伙伴，以及对独立完成EscharEx 3期项目的承诺 - 公司目前资金状况和临床数据良好，有能力探索将产品推向市场的所有选择，包括自行推进或寻求合作，目前讨论具体替代方案还为时过早 [34] 问题2: NexoBrid BLA是否为2类重新提交，以及在检查和潜在咨询委员会小组方面的情况 - 公司预计年中重新提交NexoBrid BLA，按法律规定审查期为2 - 6个月，考虑到COVID和FDA积压情况，预计审查期为6个月，有望年底获批，2023年上半年商业推出，无法代表FDA说明能否对公司设施进行预批准检查，但FDA已对欧洲和以色列的设施进行检查，公司对此感到鼓舞，重新提交后30个月内有望获得FDA接受和审查时间表以及潜在预批准检查信息 [35] 问题3: 非手术清创在VLU和DFU患者中的使用情况，以及作为独立疗法与作为锐性清创辅助疗法的使用情况 - 市场上非手术清创通常作为维持性清创与其他方法结合使用，Dr. Dove表示在试验中应用EscharEx时未进行锐性清创，而在私人实践中，传统酶法清创几乎总是与锐性清创结合使用，EscharEx比传统锐性清创更精确 [38][39] 问题4: 根据2期数据，EscharEx是否会取代非手术清创，患者是否继续接受手术清创，以及非手术清创是否会成为辅助过程，还是会减少锐性清创的使用，更多采用独立的非手术清创技术 - 公司认为基于市场研究和反馈，EscharEx可作为一线疗法，不仅取代当前酶法标准护理，还可能取代自溶法和锐性清创，Dr. Dove认为EscharEx将成为市场上的标准护理一线疗法，因其独立于手术清创，且速度和精度高 [41][43] 问题5: 在2期研究的次要和探索性终点中，从医学角度看哪个更重要 - Dr. Rosenberg认为肉芽组织丰富意味着伤口床有活力，是伤口护理的关键，Dr. Dove认为获得健康的伤口床是最可行的终点，没有健康的伤口床就无法进入后续愈合阶段 [46][47] 问题6: 基于2期研究的强劲数据，能否提供更多关于关键试验设计和潜在成本的信息 - 目前讨论关键试验的规模、范围、数量等还为时过早，公司将继续分析数据，整合来自欧洲、以色列的2期研究、美国当前2期研究和药理学2期研究的数据，制定下一步计划并与FDA沟通，明确后会向外界公布 [50]

财务数据和关键指标变化 - 2021年第四季度总营收为550万美元，2020年第一季度为660万美元，主要因BARDA应急储备采购减少和服务收入下降 [15] - 2021年总营收为2380万美元，2020年为2180万美元，同比增长9% [15] - 2021年产品收入为1140万美元，2020年为780万美元，同比增长46%，主要得益于BARDA应急储备采购和欧洲销售额增加 [15] - 2021年第四季度毛利润为150万美元，毛利率28%；2020年第四季度毛利润为230万美元，毛利率35% [16] - 2021年全年毛利润为880万美元，毛利率37%；2020年全年毛利润为750万美元，毛利率35% [16] - 2021年第四季度运营费用为510万美元，上年同期为470万美元；全年运营费用为2000万美元，2020年为1640万美元，主要因EscharEx 2期研究研发投资和一次性G&A支出 [17] - 2021年第四季度运营亏损为350万美元，2020年第四季度亏损为240万美元；全年运营亏损为1120万美元，2020年为880万美元，主要因研发费用增加 [17] - 2021年第四季度净亏损为420万美元，每股亏损0.15美元；2020年第一季度净亏损为170万美元，每股亏损0.06美元 [18] - 2021年全年净亏损为1350万美元，每股亏损0.50美元；2020年全年净亏损为920万美元，每股亏损0.34美元 [18] - 2021年第四季度调整后EBITDA亏损为290万美元，2020年第四季度亏损为180万美元；全年调整后EBITDA亏损为830万美元，2020年为640万美元 [18] - 截至2021年12月31日，现金和短期投资为1100万美元，2021年公司使用1060万美元用于运营活动；近期股权融资1000万美元，预计足以支持未来至少24个月运营活动；预计2022年现金收益率在1100万 - 1300万美元之间 [19] 各条业务线数据和关键指标变化 EscharEx业务线 - 1月公布美国2期研究强劲顶线数据，研究达到主要终点，p值为0.004；EscharEx治疗患者完全清创发生率为63%，凝胶载体组为30%，非手术标准治疗组为13% [6] - 预计下季度获得该研究完整数据集，包括次要和探索性终点及额外安全指标，用于指导和开发3期项目 [7] - 正在进行的2期药理学研究初步数据积极，EscharEx能安全有效清创小腿溃疡，减少生物膜和细菌负荷，预计下季度获得完整数据集 [7] NexoBrid业务线 - 按计划年中重新提交NexoBrid生物制品许可申请（BLA），预计6个月审查期，有望年底获批，2023年上半年在美国商业推出 [9] - 与BARDA和Vericel合作推进NexoBrid获批，BARDA扩大合同，提供900万美元补充资金支持BLA重新提交和扩大使用治疗方案 [9] - 在欧洲，从欧洲药品管理局获得NexoBrid儿科标签扩展监管路径明确信息，计划下季度提交儿科标签扩展申请 [9] - 商业方面，欧洲烧伤中心将NexoBrid作为标准治疗，收入持续增长，商业运营实现盈利；预计今年在日本、印度等获得额外营销批准 [10] - 获得美国国防部研究拨款，用于开发NexoBrid作为美国陆军野外烧伤治疗非手术解决方案 [10] 公司战略和发展方向及行业竞争 战略和发展方向 - 推进EscharEx临床开发计划，计划2022年下半年与FDA进行2期结束会议，讨论项目结果和潜在3期关键计划 [7] - 继续推进NexoBrid在美国获批和商业推出，同时在欧洲提交儿科标签扩展申请，并在全球争取更多营销批准 [9][10] 行业竞争 - 伤口护理领域，非手术清创方法如酶解或自溶法虽年销售额达数亿美元，但见效慢，EscharEx在试验中显示出安全有效且见效快的优势，有望成为改变游戏规则的疗法 [8] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 2021年公司各运营领域执行良好，2022年将是变革性一年，有望迎来多个重要里程碑 [5] - 对EscharEx商业机会充满信心，认为其有潜力成为数百万难愈合伤口患者的一流清创选择，改变伤口管理方式 [8] - 期待NexoBrid在美国获批和商业推出，预计在美国市场增长迅速，同时在欧洲和其他国际市场继续增长 [9][10][34] 其他重要信息 - 公司启动MWPC005治疗低风险基底细胞癌的1/2期临床研究，预计2022年年中获得首批患者数据 [50] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: EscharEx后续路径，美国2期试验数据能否用于FDA批准的两项关键研究之一，以及FDA会议后能否确定3期项目明确范围 - 公司表示目前研究随访即将完成，预计下季度获得完整数据集，之后与FDA进行2期结束会议讨论下一阶段；目前分享下一阶段信息尚早，将根据两项2期研究数据决定是否利用现有2期研究作为注册所需的充分对照研究之一，或开展两项针对不同适应症的2期研究 [24] 问题2: EscharEx 2期试验中与非手术酶解清创的头对头比较，样本组患者数量及比较情况 - 该研究共治疗119名患者，其中EscharEx组46名，凝胶载体组43名，非手术标准治疗组30名；非手术标准治疗组包括自溶和酶解（SANTYL软膏），14天测量期内，非手术标准治疗组清创率为13%，EscharEx组为63%；后续将分析不同组的完全清创时间、应用次数及所有次要终点等 [26] 问题3: EscharEx药理学数据中生物膜发现的展示地点，以及与监管机构互动时生物膜发现的作用 - 公司将继续分析已治疗患者数据，计划治疗最多15名患者并测量伤口进展生物标志物；认为该数据将支持EscharEx临床部分的药理学数据，若完整数据集能复制该结果，可将其纳入3期项目终点 [30] 问题4: 现金消耗指引是否包括Vericel在NexoBrid获批时的里程碑付款 - 公司表示所指现金包括BARDA资金和近期融资，足以支持未来24个月运营，其中包括预计2023年第一季度收到的Vericel 715万美元BLA里程碑付款 [31] 问题5: NexoBrid在美国获批后的预期增长和规模提升速度，以及儿科标签扩展所指地区 - 公司认为美国是NexoBrid主要市场，与Vericel合作商业化；鉴于欧洲数据、美国扩大使用计划的积极数据和经验，预计美国市场增长更快；将先在NexoBrid已获批成人使用的国家进行儿科标签扩展，欧洲和其他基于欧洲文件获批的国家将先进行，美国将在BLA重新提交获批后申请标签扩展 [34][35][36] 问题6: 今年及本季度毛利率压力原因及对明年毛利率的看法 - 2021年整体毛利率为37%，较2020年的35%略有提升，主要因收入增长9%；产品毛利率从60%降至55%，因BARDA采购收入占比增加，需向Vericel支付特许权使用费，影响毛利率500个基点；预计2022年上半年完成BARDA采购，其他地区收入将增加，毛利率将维持在60%左右 [38] 问题7: EscharEx在美国市场潜力、定价和增长预期 - 美国每年约200万静脉性腿部溃疡和糖尿病足溃疡患者接受清创治疗，可寻址市场估计约15亿美元；目前非手术清创方法见效慢，EscharEx在试验中显示出安全有效且见效快的优势，有望取代现有酶解产品，扩大酶解产品使用范围，成为一流清创选择 [42] 问题8: NexoBrid在日本和印度等新地区的商业化策略 - 公司NexoBrid全球战略基于与当地经销商合作，当地经销商负责产品获批、利用当地专业知识进行市场准入和报销及监管流程，然后进行产品商业化，公司与经销商采用成本或价格收入分享机制 [44] 问题9: 以色列开放旅行后FDA在以色列的检查情况及NexoBrid获批是否会有问题 - 目前谈论FDA情况尚早，但全球和以色列旅行限制放宽，已知有一些美国以外的检查正在进行，以色列也有一次检查，公司对此持乐观态度 [46] 问题10: MWPC005治疗非黑色素瘤皮肤癌的最新情况和前景 - 公司在美国启动MWPC005治疗低风险基底细胞癌的1/2期临床研究，旨在评估其安全性、耐受性和初步疗效；预计2022年年中获得首批患者数据 [50]

市场风险 - 美元升值可能使公司产品在亚太地区等以美元计价的海外市场竞争力下降，收款难度增加[96] 业务合作风险 - 公司可能以不利条件寻求NexoBrid、EscharEx或候选产品的企业合作伙伴，或放弃相关权利，这将对业务产生重大不利影响[97] 法律合规风险 - 违反联邦反回扣法，每次违规可能面临重大民事罚款，加上高达三倍的报酬金额，还可能导致刑事处罚和被排除在政府医疗计划之外[100] - 违反联邦虚假索赔法可导致三倍损害赔偿和每项虚假索赔的罚款，举报人可获得高达总追回金额的30% [101][103] - 《平价医疗法案》要求某些制造商对支付和价值转移进行年度报告，未及时、准确和完整提交信息可能导致重大民事罚款[105] - 公司受《反海外腐败法》约束，违反该法或相关指控可能对业务和财务状况产生重大不利影响[109] - 未能遵守数据保护、隐私和安全法律法规可能对公司业务、运营结果和财务状况产生不利影响[110] - 《加州消费者隐私法》于2020年1月1日生效，《加州隐私权利法案》多数条款将于2023年1月1日生效，可能增加公司数据处理风险和合规成本[111] - 欧盟《通用数据保护条例》于2018年5月生效，违规罚款最高可达2000万欧元或违规公司全球年收入的4%，以较高者为准[113] - 2021年6月4日欧盟发布修订后的标准合同条款，新条款自2021年9月27日起用于新的数据传输，现有安排需在2022年12月27日前迁移[113] - 英国GDPR下潜在罚款最高为1750万英镑或全球营业额的4%[114] 产品责任保险 - 公司产品责任保险在部分国家的索赔额度最高为1000万美元[118] 专利情况 - 截至2021年12月31日，公司共获64项专利，有27项专利申请待决[122] - 覆盖NexoBrid的专利家族在全球有35项已授权专利[122] - EscharEx受7项专利和24项国家阶段申请保护[122] - 公司NexoBrid相关专利预计在2025 - 2029年不同日期到期[130] - EscharEx相关国际PCT专利申请于2017年1月30日提交，对应国家阶段申请已在多个司法管辖区提交，7项已授权及待授权专利若无调整和延期将于2037年1月30日到期[130] 法规政策变化 - 欧盟临床试验法规（CTR）将于2022年1月31日生效[120] - 英国与欧盟的贸易合作协议于2021年1月1日临时适用，5月1日正式生效[120] - 自2021年1月1日起，英国实行与欧盟不同的监管制度[120] 股价表现 - 公司普通股于2014年3月首次公开募股，发行价为每股14美元，截至2022年3月15日，股价最高达每股18.16美元，最低为每股1.47美元[143] 股份注册与销售协议 - 2019年4月23日，美国证券交易委员会宣布公司F - 3表格的暂搁注册声明生效，注册了11,240,127股有注册权股份的转售[146] - 2020年2月，公司与杰富瑞有限责任公司达成公开市场销售协议，可通过市价发行出售普通股，总销售收益最高达1500万美元，截至目前尚未发行或出售[146] 知识产权风险 - 无法识别所有知识产权的未经授权使用，可能影响业务、声誉和产品销售，诉讼会导致收入降低和费用增加[131] - 依赖未专利的专有技术等保护知识产权，但协议可能无法有效保护，供应商和服务提供商的信息保护有限[132] - 商标可能被侵权，维权成本高且结果可能不理想[136] - 公司产品开发、营销或销售可能侵犯第三方知识产权，需承担费用和损失，可能被迫停止业务[137] - 若被认定侵权，可能需获取许可并支付费用，许可可能无法获得或条件不可接受[138] - 公司面临专利和知识产权相关诉讼风险，成本高，负面结果会影响业务[140] 员工相关 - 公司与员工的非竞争协议可能无法执行，难以限制竞争对手利用前员工专业知识[141] - 截至2021年12月31日，公司在以色列有67名员工，部分员工每三年可能需服最多54天（非军官指挥官或军官分别最多70或84天）军事预备役，直至40岁（某些情况下到45或49岁）[163] 股份激励计划 - 截至2022年3月15日，3834697股普通股受公司股份激励计划授予员工和高管的未行使期权和受限股票单位奖励约束，其中2534103股可根据当前可行使的股票期权和受限股票单位发行[147] - 2014年4月28日，公司提交S - 8表格注册声明，注册根据股份激励计划最多发行3032742股普通股[147] - 2016 - 2021年1月1日，2014年股权奖励计划下可发行股份分别自动增加431006、540955、543577、544055和544738股[147] - 截至2022年3月15日，公司股份激励计划下还有4325624股可发行，其中包括490927股受未行使奖励约束的普通股[147] 公司治理与法规遵循 - 公司作为外国私人发行人，可遵循母国公司治理实践，而非美国证券交易委员会和纳斯达克的部分要求[150] - 公司需遵守2002年《萨班斯 - 奥克斯利法案》第404节的内部控制、评估和认证要求[155] 要约收购规定 - 收购公司全部已发行和流通股份的要约收购，收购方需获得至少95%已发行股本持有人的积极回应，且要约收购完成还需无个人利益的受要约人多数批准，除非收购方持有公司至少98%的流通股份[166] - 以色列法律规定，收购公司股份的要约收购，收购方需获得至少95%已发行股本持有人的积极回应[166] - 要约收购完成还需无个人利益的受要约人多数批准，除非收购方持有公司至少98%的流通股份[166] 税收相关 - 若任一纳税年度公司75%或以上的总收入为被动收入，或至少50%的季度平均资产价值用于产生或产生被动收入，将被认定为被动外国投资公司[158] - 若美国个人被视为直接、间接或推定拥有公司至少10%的普通股价值或投票权，可能被视为“美国股东”并面临不利的美国联邦所得税后果[159] - 以色列税法在某些情况下允许合并的税收递延，但需满足一系列条件，包括部分情况需有两年的持有期[167] 股东会议规定 - 公司股东会议普通会议的法定人数需至少两名股东亲自、通过代理人或其他投票工具出席，且持有至少25%的已发行普通股[176] IIA赠款情况 - 截至2021年12月31日，公司从IIA实际获得的赠款总额（包括应计LIBOR利息并扣除实际支付的特许权使用费）约为1370万美元，该日负债的摊销成本约为810万美元，已累计并支付给IIA的净特许权使用费为36万美元[168] - 公司自2018年起不再接受IIA支持，2020年和2021年未提交IIA赠款申请，2022年也不计划提交[168] - 公司需用产品销售的特许权使用费偿还IIA赠款，无销售则无需支付[169] - 若公司产品在以色列境外制造，可能需支付增加的特许权使用费，具体取决于境外制造量[172] 股价影响因素 - 若股权研究分析师不继续发布公司研究报告、发布不利评论或下调公司普通股评级，公司普通股价格可能下跌[177]

Exhibit 99.1 MediWound Reports Fourth Quarter and Full Year 2021 Financial Results Full-Year 2021 Total Revenues of $23.8 Million; Product Revenues Up 46% Positive Top-Line Data for EscharEx Phase 2 Clinical Trial, with Full Data Set Anticipated in Second Quarter 2022 Raised Gross Proceeds of $10 Million through Public Equity Of ering Conference Call Begins Today at 8:30 am ET YAVNE, Israel, March 17, 2022 -- MediWound Ltd. (Nasdaq: MDWD) (the "Company"), a fully-integrated biopharmaceutical company focused ...

财务数据和关键指标变化 - 第三季度总营收为640万美元，较2020年第三季度的660万美元下降4%，环比增长5%；今年迄今总营收为1830万美元，较2020年同期的1510万美元增长21% [23][24] - 第三季度产品收入为310万美元，开发服务收入为330万美元，较去年同期的350万美元略有减少；2021年前9个月产品收入为900万美元，较2020年同期的500万美元增长81% [23][25] - 第三季度毛利润为250万美元，毛利率为39%，去年同期毛利润为280万美元，毛利率为42%；2021年前9个月毛利率从2020年的35%提升至40% [26] - 第三季度研发费用为290万美元，去年同期为210万美元，主要因EscharEx临床开发项目增加；销售、一般和行政费用为240万美元，去年同期为220万美元 [26][27] - 第三季度运营亏损为290万美元，去年同期亏损150万美元；2021年前9个月运营亏损为770万美元，去年同期亏损650万美元，主要因研发费用增加 [27] - 第三季度净亏损为330万美元，合每股亏损0.12美元，去年同期净亏损为190万美元，合每股亏损0.07美元；2021年前9个月净亏损为940万美元，合每股亏损0.34美元，去年同期净亏损为750万美元，合每股亏损0.27美元 [28] - 第三季度调整后EBITDA亏损为220万美元，去年同期亏损80万美元；2021年前9个月调整后EBITDA亏损为550万美元，去年同期亏损470万美元 [29] - 截至2021年9月30日，现金及短期投资为1390万美元，2020年12月31日为2160万美元，2021年前9个月使用了770万美元，重申2021年现金指引在900 - 1100万美元之间 [30] 各条业务线数据和关键指标变化 EscharEx项目 - 正在进行的静脉性腿部溃疡（VLU）II期适应性设计试验接近完成患者招募，预计年底前完成招募，2022年第一季度公布顶线数据，比原计划提前 [9][10] - II期药理学研究按计划推进，预计年底前产生初步数据 [11] - 体内头对头比较研究论文已发表，显示EscharEx在去除猪焦痂模型中的焦痂方面比市售胶原蛋白产品更有效 [13] NexoBrid项目 - 与FDA进行了富有成效的A类会议，就解决FDA问题和信息要求的后续路径达成一致，目前目标是2022年年中重新提交生物制品许可申请（BLA），预计审查期为6个月，有望在2022年底获批 [15] - 继续在美国领先烧伤中心招募新患者参加扩展使用计划，直至获批 [16] - 第三季度公布了NexoBrid在儿童严重热烧伤III期研究的积极顶线结果，达到所有主要终点，具有高度统计学意义，计划2022年在欧洲和其他国际市场提交数据以扩大标签 [17][18] 005产品项目 - 启动了用于治疗低风险基底细胞癌的美国I/II期研究，同时一项非黑色素瘤皮肤癌的II期研究者发起试验正在并行进行，两项研究数据预计在2022年上半年公布 [21] 各个市场数据和关键指标变化 - 在欧洲和全球市场商业进展良好，BARDA的紧急储备采购推动产品收入增长，预计到2022年第三季度末确认与BARDA采购相关的剩余收入 [19] - 全球范围内，近期在乌克兰、台湾和阿拉伯联合酋长国获得营销批准，预计2022年在日本、印度等利润丰厚的市场会有更多进展 [20] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司积极推进各项目，在EscharEx和NexoBrid两个领先项目上接近重要增值事件 [8] - 继续与Ferritel和BARDA合作，借助Vericel在临床监管和运营方面的经验，共同推进NexoBrid进入美国市场 [15][40] - 执行全球扩张战略，通过持续的收入增长扩大市场份额，使NexoBrid在更多地区成为标准治疗方案 [20] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对各项目保持乐观，随着未来几个季度重要里程碑的临近，有望为公司带来更多价值 [32] - 基于收入增长、BARDA采购以及BLA获批后的预期现金流入，现有现金及现金等价物足以支持到2023年年中预计的运营费用 [31] 其他重要信息 - 会议中提及的有关公司未来表现、业务前景、事件或计划的陈述为前瞻性陈述，实际结果可能因多种不可控因素与预测有重大差异，公司无义务更新此类陈述 [4][5] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: NexoBrid与FDA会议后额外工作范围是否改变，未完成工作情况如何 - 额外工作范围未改变，仍需完成4项工作：提供额外的CMC信息、接受FDA对以色列和台湾设施的检查、配合FDA对某些检测点的GCP检查参考观察、进行常规安全更新，预计2022年年中重新提交BLA，审查期6个月，有望年底获批 [34][35] 问题2: EscharEx是否有VLU第二项研究或BFU试验的规模和时间安排，若VLU II期结果积极，能否作为FDA批准所需的两个关键数据集之一 - 目前讨论下一阶段数据或预期尚早，需先完成正在进行的II期研究和药理学研究，计划2022年下半年与FDA进行II期结束会议，待有数据和会议结果后再分享更多信息 [36] 问题3: Vericel和公司在NexoBrid重新提交BLA中分别承担哪些工作 - 引入NexoBrid进入美国市场是多方合作项目，公司有20年NexoBrid经验，Vericel在临床监管和运营方面经验丰富且成功，双方合作有信心获得BLA批准 [38][41] 问题4: NexoBrid在欧洲的使用情况，以及能否作为美国烧伤外科医生使用参考 - 在欧洲，过去1.5年领先烧伤中心已将NexoBrid作为标准治疗方案，最初用于特定烧伤，现在已广泛应用；在美国，扩展使用计划让约20 - 25家领先烧伤中心治疗烧伤患者，有望增加医生对NexoBrid的信心和使用意愿 [42][44] 问题5: EscharEx II期VLU更新的初始顶线披露范围，是否会公布耐受性和安全性数据 - 预计2022年第一季度公布该研究顶线数据，包括主要终点和安全数据，后续第二季度会公布额外的次要终点和长期安全分析 [46] 问题6: NexoBrid BLA重新提交时间与设施检查的关系，特别是台湾设施检查情况 - 由于全球旅行限制，目前预测提交后情况尚早，将在重新提交时与FDA讨论，但美国以外的检查正在进行，希望重新提交后能安排两个设施的检查 [47][49] 问题7: NexoBrid扩展使用计划（EAP）的患者数量及数据利用方式 - 扩展使用计划涵盖儿科和成人患者，目前已有超过120名烧伤患者接受治疗，计划从该协议中生成成本效益、使用和安全数据，支持与FDA的讨论，前100名患者的安全分析将作为安全更新的一部分纳入重新提交内容 [51] 问题8: NexoBrid儿科研究数据的发布方式 - 数据将在2022年4月左右的ABA会议上展示，同时计划利用这些数据在欧洲和其他国际市场提交标签扩展申请，以促进NexoBrid的全球增长和扩张 [52] 问题9: 公司在阿联酋等扩张地区是否有分销合作伙伴，市场规模如何 - 公司继续执行全球扩张战略，近期在乌克兰、台湾和阿联酋获得营销批准，预计日本、印度等市场也将有进展，日本分销商已提交批准申请，印度分销商接近获批和推出产品 [53]

财务数据和关键指标变化 - 2021年第二季度营收610万美元，较2020年同期的400万美元增长50%，产品收入300万美元，较2020年同期的110万美元增长175%，主要受BARDA采购NexoBrid用于应急储备和美国以外地区销售增长推动 [23] - 本季度毛利润240万美元，占净收入的39%，而去年同期毛利润为120万美元，占净收入的30%，产品收入毛利润占净收入的57%，高于2020年第二季度的48% [24] - 本季度研发费用270万美元，高于2020年第二季度的160万美元，主要因EscharEx临床开发计划 [24] - 本季度销售、一般和行政费用260万美元，2020年第二季度为230万美元，占收入的百分比从去年第二季度的57%降至2021年第二季度的43% [25] - 本季度运营亏损290万美元，2020年第二季度运营亏损270万美元，本季度净亏损320万美元，即每股亏损0.12美元，2020年第二季度净亏损310万美元，即每股亏损0.11美元，调整后EBITDA亏损200万美元，2020年第二季度亏损210万美元 [25] - 2021年上半年营收1190万美元，较2020年上半年的850万美元增长41%，产品收入590万美元，较2020年上半年的180万美元增长224%，运营亏损480万美元，2020年上半年运营亏损490万美元，净亏损600万美元，即每股亏损0.22美元，2020年上半年净亏损560万美元，即每股亏损0.20美元，调整后EBITDA亏损330万美元，较2020年上半年的390万美元亏损改善14% [26] - 截至今年6月30日，公司现金及短期投资为1720万美元，2020年12月31日为2160万美元，无债务，2021年上半年运营活动使用资金440万美元，预计2021年现金使用量在900万至1100万美元之间 [28] 各条业务线数据和关键指标变化 EscharEx临床开发计划 - 美国II期适应性设计研究中期评估结果积极，无需改变样本量以维持主要终点80%或更高的预设统计功效，研究人群未发现安全问题，预计2021年底完成全部入组，2022年上半年公布数据 [12][13] - II期药理学研究已招募首批患者，预计今年晚些时候获得数据，该研究旨在评估EscharEx在下肢溃疡中的临床性能、安全性和药理学作用 [14] NexoBrid业务 - 商业方面，BARDA采购推动产品收入增长，预计2021年确认大部分剩余相关收入，全球扩张战略持续推进，预计未来18个月在利润丰厚的市场获得更多营销批准，美国领先烧伤中心的扩大使用计划持续招募新患者，已有超100名烧伤患者接受治疗 [17] - BLA方面，收到CRL虽失望，但认为FDA的评论和担忧可解决，将与BARDA和Vericel合作，尽快与FDA会面并提供详细回复，积极准备与FDA的A类会议 [18] - 儿科研究方面，III期研究取得积极顶线结果，满足所有主要终点且具有高度统计学意义，计划2022年在欧洲和其他国际市场提交数据以扩大标签 [19] 非黑色素瘤皮肤癌临床开发计划 - 启动005产品在基底细胞癌中的开放标签I/II期研究，评估不同给药方案下产品的安全性和耐受性，同时以色列索罗卡医学中心开展的研究者发起的II期试验已招募首批患者，预计两项研究均在2021年底产生数据 [20] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司拥有多元化产品线，早期和晚期产品丰富，有望支持未来多年持续增长，致力于将NexoBrid引入美国市场，推进各临床开发计划，以满足未满足的医疗需求，改善慢性伤口管理和皮肤癌治疗 [16][19][29] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层对公司前景感到兴奋，认为EscharEx和NexoBrid的临床数据积极，增强了对产品有效性和安全性的信心，尽管收到NexoBrid的CRL，但相信可解决FDA的担忧，对NexoBrid的前景和长期潜力保持乐观，致力于尽快将其推向美国市场 [13][16][18] 问答环节所有提问和回答 问题1: 请更新NexoBrid在美国的监管流程，针对儿科人群的监管策略是怎样的，NEXT研究中使用NexoBrid的中心数量及变化情况如何？ - 公司认为无需额外研究即可解决FDA对成人BLA的担忧，正与合作伙伴积极准备与FDA的A类会议，美国儿科标签扩展需在成人BLA获批后进行，目前正利用儿科数据进行安全更新并用于已获批地区的标签扩展，美国目前有21个活跃站点使用NexoBrid，另有3 - 5个站点正在启动中，扩大使用计划将持续到BLA审查结束，根据协议最多可扩展到30个站点，至少治疗200名患者 [30][31][34] 问题2: Vericel在NexoBrid BLA重新提交中起领导作用，MediWound的角色有何变化，EscharEx在有利中期结果后，启动第二项试验的时间和加速批准时间表有何更新，药理学研究数据将如何指导关键计划的下一步？ - 引入NexoBrid到美国市场是MediWound、Vericel和BARDA的联合项目，Vericel在监管方面经验丰富，将发挥领导作用，MediWound拥有NexoBrid的知识产权和丰富经验，各方合作有望实现BLA批准，EscharEx计划年底完成正在进行的II期研究入组并获得药理学研究数据，预计2022年上半年公布II期研究数据，这些数据将与之前的数据一起用于与FDA讨论下一步开发计划，药理学研究将提供EscharEx清创过程中伤口床的信息，有助于了解其对减少生物膜负担、炎症和启动愈合过程的影响，部分结果将纳入与FDA的讨论和后续临床研究 [37][39][41] 问题3: CRL中提到的以色列和台湾工厂检查情况如何，FDA旅行相关问题如何解决，005分子研究何时能获得数据？ - 目前尚未与FDA讨论工厂检查问题，重新提交申请后，检查需在批准前进行，由于全球情况和FDA指示动态变化，需密切关注，计划在2021年底从美国的I/II期研究和以色列的IIT研究中获得005分子的数据 [43][44]

业绩总结 - 截至2021年3月31日，公司现金约为1790万美元，且无债务[5] - 2020财年总收入为2180万美元，其中产品收入为780万美元，同比增长117%[5] - 2021年第一季度总收入为580万美元，产品收入为290万美元，同比增长300%[5] - 2020年公司现金使用为790万美元，显示出良好的资本管理能力[5] 用户数据 - EscharEx的完全清创率为55%，在7天内完成清创的患者超过90%[39] - EscharEx的市场机会总可寻址市场（TAM）超过10亿美元，静脉性溃疡（VLU）年内可清创患者约为960,000人[41] - NexoBrid在美国的可寻址市场超过2亿美元，已获得高达2.02亿美元的政府合同支持[11] 新产品和新技术研发 - NexoBrid的BLA已被FDA接受，PDUFA目标日期为2021年6月29日[3] - EscharEx的美国二期适应性设计研究正在进行中，样本量为120名静脉性溃疡患者[22] - MW005的I/II期研究计划于2021年第二季度启动，预计2021年底前获得数据[53] 市场扩张和并购 - NexoBrid在临床试验中显著降低了切除手术的需求，完全去除坏死组织的发生率为93.3%[57] - NexoBrid的平均血液损失为14.17毫升，显著低于标准治疗的814.51毫升[57] - 公司计划推进和商业化其资产，目标是满足大市场的明确未满足需求[55] 负面信息 - EscharEx的现有酶解清创平均治疗成本估计在1600至2000美元之间[43] - 自1960年以来，非黑色素瘤皮肤癌（NMSC）的年发病率每年增加4-8%[45] - 美国每年皮肤癌诊断中，基底细胞癌（BCC）占78%，约有430万病例，涉及约260万名患者[46] - 每年在美国诊断出约110万例表浅BCC，主要采用外科手术治疗[46] 其他新策略和有价值的信息 - NexoBrid的伤口闭合时间与标准治疗相当，估计中位时间分别为27天和28天[57] - NexoBrid的整体安全性良好，与之前的研究一致，未观察到新的安全信号[57]

财务数据和关键指标变化 - 2021年第一季度营收为580万美元，2020年第一季度为440万美元，同比增长32% [22] - 2021年第一季度产品和许可证收入为290万美元，较2020年第一季度增长300%，主要受BARDA紧急储备采购和美国以外地区销售增长推动 [22] - 2021年第一季度毛利润为240万美元，占净收入的41%；2020年第一季度毛利润为120万美元，占净收入的28% [23] - 2021年第一季度研发费用为220万美元，2020年第一季度为170万美元，增长主要由EscharEx临床开发计划推动 [23] - 2021年第一季度销售、一般和行政费用为210万美元，2020年第一季度为170万美元，因董事和高级职员保险费增加；占收入的36%，较2020年上一季度下降300个基点 [24] - 2021年第一季度运营亏损为190万美元，较2020年第一季度的220万美元减少13% [25] - 2021年第一季度净亏损为290万美元，每股亏损0.10美元；2020年第一季度净亏损为250万美元，每股亏损0.09美元 [25] - 2021年第一季度调整后EBITDA亏损为130万美元，较2020年第一季度的180万美元减少28% [25] - 截至2021年3月31日，公司现金及短期投资为1790万美元，2020年12月31日为2160万美元，无债务；2021年第一季度运营活动使用资金370万美元，预计2021年现金使用量在500万 - 700万美元之间 [26] 各条业务线数据和关键指标变化 NexoBrid - 继续在美国领先烧伤中心的扩大使用计划中招募新患者，目前已有82名烧伤患者接受治疗 [8] - 儿科研究已全部招募完成，预计2021年第三季度公布顶线结果 [9] - BARDA的紧急储备采购持续推动产品收入增长，预计2021年确认与BARDA采购相关的剩余收入 [10] - 在欧洲和亚洲签署了额外的分销协议，并在台湾和智利获得了营销批准 [10] EscharEx - 美国II期适应性设计研究积极招募患者，有望在2021年年中左右进行中期评估，预计年底完成患者招募 [13] - II期药理学研究已招募第一名患者，预计2021年下半年获得数据 [14] 产品候选005 - 已向FDA提交用于治疗基底细胞癌的I/II期临床研究方案，计划于2021年第二季度启动 [17] - 以色列索罗卡医学中心将开展一项研究者发起的II期试验，预计2021年底产生两项研究的数据 [18][19] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国市场：BARDA的采购推动产品收入增长，预计2021年确认剩余约650万美元的收入 [10][47] - 国际市场：对NexoBrid在新国际市场的全球扩张感到满意，通过分销协议的预付款和产品销售支持收入增长；上一季度在台湾和智利获得营销批准，正准备与经销商在这些地区推出产品 [10][44][45] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司继续执行全球扩张战略，扩大NexoBrid在国际市场的使用 [6] - 致力于将NexoBrid引入美国市场，与合作伙伴Vericel继续为商业发布做准备 [12] - 推进EscharEx和产品候选005的临床开发计划，期待2021年多项临床试验的数据公布 [20] - 行业方面，COVID - 19大流行导致的旅行限制影响了FDA对制造设施的检查和审查流程 [11] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为NexoBrid凭借强大的临床数据，有望取代手术切除成为严重烧伤患者焦痂清除的标准治疗方法 [12] - 预计2021年EscharEx和005临床试验将有多项数据公布，对NexoBrid在美国的机会感到兴奋 [20] - 认为EscharEx在慢性伤口管理方面有显著影响，能为患者、医疗专业人员和医保支付方带来重大益处 [16] - 认为产品候选005有合理的上市途径，临床计划开发成本相对较低 [19] 其他重要信息 - 会议中提及的关于公司未来表现、业务前景、事件或计划的陈述为前瞻性陈述，实际结果可能与预测有重大差异 [3] - 未经公司书面同意，禁止对会议进行录音或广播 [4] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: FDA无法检查台湾和智利制造设施对BLA批准监管时间表的影响 - 公司表示FDA接受了BLA审查并给出PDUFA目标日期为6月29日，但COVID - 19旅行限制影响了FDA按时完成制造设施检查和审查流程；预计NexoBrid潜在批准和商业发布时间会受影响，但无法预测FDA完成审查的时间；认为检查和额外信息只是潜在的时间问题，NexoBrid凭借强大临床数据仍有望成为标准治疗方法 [29][30] 问题2: 即将启动的BCC研究的协议、潜在招募等情况 - 公司已向FDA提交用于治疗基底细胞癌的I/II期研究协议，计划于2021年第二季度启动；研究目标是评估不同给药方案的安全性和耐受性，并初步评估疗效；将有两组患者，评估第一组后相应调整第二组给药方案；认为005有合理上市途径，临床计划开发成本相对较低 [31][32] 问题3: 与FDA的对话情况及FDA处理积压问题的方式 - 公司表示不会讨论与FDA互动的具体细节，尊重FDA审查流程；距离PDUFA日期不到2个月，预计此时检查难以在该日期前完成；FDA有相关指导并在评估替代检查方式，但难以预测影响；行业内有类似情况，结果可能包括延期、重大修订及延长审查周期甚至发出CRL；认为检查和CMC数据只是潜在时间问题，希望能尽快解决；NexoBrid在欧洲和其他国际市场已获批，有大量患者使用，相信其在美国会获批，商业伙伴Vericel继续为发布做准备 [35][36][38] 问题4: 到PDUFA日期是否能知道是3个月CRL还是6个月延迟 - 公司表示不能 [39] 问题5: 儿科研究预计的数据内容及是否足以进行标签扩展 - 公司称儿科研究已全部招募完成，预计2021年第三季度公布顶线数据，包括急性阶段安全性和12个月随访数据；认为这些数据足以进行标签扩展，但提交儿科适应症扩展需等待BLA审查结果；作为孤儿药，在美国可免儿科研究计划，该研究基于欧洲儿科研究计划开展，采用FDA和EMA的两个协议，将用于两个机构的标签扩展 [40][41][42] 问题6: NexoBrid全球扩张情况及其他地区收入情况 - 公司将其他地区视为美国以外市场，包括欧洲和国际市场；对NexoBrid在新国际市场的扩张满意，主要通过分销协议预付款和产品销售支持收入；继续在欧洲和亚洲签署分销协议，上一季度在台湾和智利获得营销批准，正准备与经销商在这些地区推出产品 [44][45] 问题7: 是否有其他美国以外政府的库存储备机会 - 公司表示与BARDA合作，BARDA的采购推动产品收入增长，预计2021年确认剩余约650万美元的收入；正在探索在其他国家采用类似模式，但其他地区预算分配能力与美国不同，与多个政府部门有接触，但采购量不如BARDA的1600万美元 [47][48] 问题8: 台湾制造设施的作用及是否需要两个设施都检查才能做出最终决定 - 公司称以色列工厂是主要制造设施，生产原料药、药品和凝胶载体；台湾供应商生产溴化菠萝蛋白酶特殊产品，是关键原材料或中间药物物质，也需接受检查；FDA可能无法对以色列和台湾的制造设施进行所需检查 [50] 问题9: 是否能获得设施检查时间的估计以及若FDA未在6月29日PDUFA日期做出决定，是否有最终决定的估计时间 - 公司表示目前审查正在进行，PDUFA日期为6月29日，FDA预计会在该日期完成，但情况在变化，难以预测影响和结果；需等待FDA进一步沟通，目前无法预测完成审查包括设施检查所需的时间 [52][53] 问题10: BARDA完成首批采购后是否有额外采购计划 - 公司表示按计划进行BARDA紧急储备采购，预计2021年确认剩余约650万美元的收入；BARDA是否进行额外采购尚无定论，由其自行决定，可能用于过期库存轮换或增加安全库存 [54][55] 问题11: 公司还是Vericel主要参与与BARDA的讨论 - 公司表示是与BARDA的主要合同方 [56]