MediWound(MDWD)

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MediWound Initiates the VALUE Global Phase III Pivotal Trial of EscharEx® for Treatment of Venous Leg Ulcers
Globenewswire· 2025-02-12 20:00
文章核心观点 - 公司宣布启动VALUE全球关键III期试验评估EscharEx治疗静脉性腿部溃疡的疗效和安全性,还计划开展其他研究,EscharEx有潜力重新定义慢性伤口清创护理标准 [1][2][5] 试验相关情况 - VALUE试验是全球多中心、前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照试验,采用自适应设计,将在美国和欧洲40个地点进行 [2] - 试验主要目标是评估EscharEx在静脉性腿部溃疡中实现有效清创和为伤口愈合准备伤口床的疗效和安全性 [2] - 试验将招募216名患者,按1:1随机分配接受EscharEx或安慰剂,患者将在两周内最多每日应用八次,随后进行十周标准化伤口管理 [2] - 试验共同主要终点是完全清创发生率和完全伤口闭合发生率,次要终点包括完全肉芽组织发生率、清创时间、完全伤口闭合时间和伤口面积变化 [3] - 试验将在65%患者完成治疗后进行中期样本量评估,预计2026年年中进行中期分析 [3] 公司合作情况 - 公司与Solventum、Mölnlycke和MIMEDX建立战略研究合作,这些行业领导者将提供先进产品确保所有研究地点伤口管理一致并优化患者结果 [4] 公司其他研究计划 - 公司计划在2025年启动一项随机、头对头II期研究,比较EscharEx与胶原酶在静脉性腿部溃疡患者中的效果,以支持EscharEx美国生物制品许可申请提交和加强商业化战略 [5] - 公司正在推进针对糖尿病足溃疡的自适应设计II/III期临床试验准备工作,预计2026年开始 [5] 行业情况 - 静脉性腿部溃疡影响约2% 65岁及以上人群,美国每年报告超150万新病例,溃疡通常因慢性静脉功能不全在下肢形成,清创是处理这些伤口关键第一步,68%病例会进行清创 [6] 产品情况 - EscharEx是用于治疗慢性和其他难愈合伤口的生物活性多模式清创疗法,是蛋白水解酶浓缩物,富含菠萝蛋白酶,设计用于局部且易于每日应用 [7] - 此前三项II期试验显示EscharEx安全且耐受性良好,在清创、促进肉芽组织生长、减少生物负荷和生物膜方面显示出疗效,能有效为伤口愈合准备伤口床 [7] 公司情况 - 公司是下一代酶疗法全球领导者,专注于非手术组织修复,专业从事创新生物制品开发、生产和商业化,以提高现有护理标准、改善患者体验、降低医疗成本和不必要手术 [9] - 公司首款药物NexoBrid是FDA和EMA批准的用于深度部分厚度和/或全厚度热烧伤焦痂清除的孤儿生物制品,可显著减少手术干预需求 [10] - 公司利用专有酶技术推进EscharEx开发,II期临床试验显示EscharEx比目前可用的3.75亿美元以上伤口清创药物有明显优势,有显著市场增长机会 [10]
MediWound to Participate in the Oppenheimer 35th Annual Healthcare Life Sciences Conference
Globenewswire· 2025-02-04 21:00
文章核心观点 MediWound公司宣布CEO将参加奥本海默第35届年度医疗保健生命科学会议的炉边谈话,公司管理团队还将在会议期间安排一对一会议,同时介绍了公司业务及产品情况 [1][2][3] 公司参会安排 - 公司CEO Ofer Gonen将参加奥本海默第35届年度医疗保健生命科学会议的炉边谈话,谈话由奥本海默董事总经理兼高级生物技术研究分析师Francois Brisebois主持,时间为2025年2月12日上午8点(美国东部时间),可点击链接注册参加 [1] - 炉边谈话网络直播链接将发布在公司网站投资者板块的活动与演示页面 [2] - 公司管理团队将在会议期间安排一对一会议,感兴趣的投资者可联系奥本海默代表安排会议 [2] 公司简介 - 公司是下一代酶疗法全球领导者,专注于非手术组织修复,专业从事创新生物制剂的开发、生产和商业化,可提高现有医疗标准、改善患者体验、降低医疗成本和不必要的手术 [3] 公司产品情况 - 公司首款药物NexoBrid是获FDA和EMA批准的孤儿生物药,用于深度部分厚度和/或全层热烧伤的焦痂清除,可显著减少手术干预需求 [4] - 公司利用专有酶技术推进EscharEx研发,该产品处于慢性伤口清创的III期开发阶段,II期临床试验显示其相比目前可用的超3.75亿美元伤口清创药物有明显优势,有显著市场增长机会 [4] 公司联系方式 - 首席财务官Hani Luxenburg,董事总经理Daniel Ferry [6] - 媒体联系人Ellie Hanson,邮箱ellie.hanson@finnpartners.com,电话+1 - 929 - 588 - 2008 [6] - 公司邮箱ir@mediwound.com,LifeSci Advisors邮箱daniel@lifesciadvisors.com [6]
MediWound (MDWD) Surges 8.5%: Is This an Indication of Further Gains?
ZACKS· 2025-01-27 20:36
文章核心观点 - 美迪创公司(MediWound)股价上一交易日上涨8.5%,或因投资者对其产品管线潜力预期乐观,但盈利预期下调趋势通常不对应股价上涨,需关注后续走势;内克塔治疗公司(Nektar Therapeutics)上一交易日股价下跌1.1% [1][2][4] 美迪创公司(MediWound) 股价表现 - 上一交易日股价收涨8.5%,报19.83美元,成交量可观,过去四周累计涨幅2.5% [1] 产品管线 - 正在进行EscharEx治疗多种溃疡适应症的中后期研究,预计2025年提交该产品用于治疗静脉性腿部溃疡的监管申请;另一候选药物MW005正在进行非黑色素瘤皮肤癌的中期开发;目前已在美国等多地销售用于成人和儿童深度部分厚度和/或全层热烧伤焦痂清除的NexoBrid,投资者预计该产品即将发布的季度销售额将同比增长 [2] 业绩预期 - 即将发布的季度报告预计每股亏损0.61美元,同比变化-221.1%;预计营收580万美元,同比增长8.6%;过去30天该季度的共识每股收益预期下调0.6% [3][4] 评级情况 - 目前Zacks评级为3(持有) [4] 内克塔治疗公司(Nektar Therapeutics) 股价表现 - 上一交易日股价收跌1.1%,报0.88美元,过去一个月累计跌幅6% [4] 业绩预期 - 即将发布的报告共识每股收益预期较上月变化+0.2%,至-0.13美元,较去年同期变化+40.9% [5] 评级情况 - 目前Zacks评级为3(持有) [5] 行业情况 - 两家公司均属于Zacks医疗-制药行业 [4]
MediWound to Host Virtual Key Opinion Leader Event to Discuss EscharEx® Phase III VALUE Study in Venous Leg Ulcers and Its Commercial Opportunity on January 8, 2025
Globenewswire· 2024-12-17 21:00
文章核心观点 - 美迪创公司宣布将于2025年1月8日举办虚拟关键意见领袖活动,聚焦处于临床后期开发的创新生物药EscharEx,包括即将开展的III期VALUE研究及商业机会 [1] 活动信息 - 活动时间为2025年1月8日上午10点(美国东部时间) [1] - 活动将有三位杰出临床专家参与,分别是西奈山伊坎医学院的John C. Lantis II医学博士、华盛顿州立大学的Vickie R. Driver足病医学博士等 [2] - 讨论话题包括EscharEx II期研究结果、即将开展的III期VALUE研究、静脉性腿部溃疡和糖尿病足溃疡未满足的需求和治疗现状、EscharEx竞争优势和商业潜力,活动后有问答环节 [2] 专家简介 - John C. Lantis II是西奈山西医院外科主任和教授,在肢体挽救和下肢伤口愈合领域是世界领先者,担任过80多项临床试验的主要研究者 [3] - Vickie R. Driver是华盛顿州立大学医学院教授,担任过多个关键领导职位,发起过70多项多中心随机临床试验,发表过150多篇出版物和摘要 [4] - Robert J. Snyder是巴里大学教授、临床研究主任,担任过60多项随机对照试验的主要研究者,发表过165多篇同行评审和行业期刊文章 [5] EscharEx介绍 - EscharEx是用于治疗慢性和难愈合伤口的生物活性多模式清创疗法,处于临床开发后期,是富含菠萝蛋白酶的蛋白水解酶浓缩物 [7] - 此前三项II期试验显示EscharEx安全且耐受性良好,在清创、促进肉芽组织生长、减少生物负荷和生物膜方面有效,公司即将启动静脉性腿部溃疡III期研究,针对糖尿病足溃疡的II/III期研究正在筹备中 [7] 美迪创公司介绍 - 美迪创公司是下一代酶疗法全球领导者,专注于非手术组织修复,专业从事创新生物制剂的开发、生产和商业化 [8] - 公司首款药物NexoBrid获FDA和EMA批准,用于深度部分厚度和/或全厚度热烧伤的焦痂清除,减少手术干预需求 [9] - 公司利用专有酶技术推进EscharEx开发,II期临床试验显示其相比当前超3.6亿美元的市场领导者有明显优势,有显著市场增长机会 [9]
MediWound(MDWD) - 2024 Q3 - Earnings Call Transcript
2024-11-27 02:46
财务数据和关键指标变化 - 2024年第三季度收入为440万美元,同比下降8% 去年同期为480万美元 主要由于BARDA开发服务收入减少 [23] - 2024年前九个月总收入为1440万美元 同比增长8% 去年同期为1330万美元 主要得益于Vericel的收入贡献 [25] - 2024年第三季度毛利率为16% 去年同期为19% 主要由于收入结构变化 [23] - 2024年前九个月毛利率为12% 去年同期为21% 同样由于收入结构变化 [25] - 2024年前九个月研发费用为590万美元 略高于去年同期的570万美元 主要由于EscharEx III期临床试验的推进 [26] - 2024年前九个月净亏损为2630万美元 每股亏损272美元 去年同期净亏损为500万美元 每股亏损056美元 主要由于认股权证重估带来的财务费用 [27] 各条业务线数据和关键指标变化 - NexoBrid在美国市场取得显著进展 超过70家烧伤中心提交了P&T委员会申请 其中约50家已获得批准并下初始订单 [10] - NexoBrid在美国市场的收入环比增长43% 显示出其在美国烧伤护理市场的影响力不断扩大 [10] - EscharEx在静脉性腿部溃疡的III期临床试验准备工作已完成 计划年底前提交IND申请 [15] - EscharEx计划在2025年启动与胶原酶的头对头II期临床试验 以进一步验证其竞争优势 [17] 各个市场数据和关键指标变化 - NexoBrid获得FDA批准用于儿科患者 适用范围扩展至新生儿至18岁 使其在美国的适应症与欧盟和日本保持一致 [9] - 世界卫生组织将酶促清创列为烧伤治疗的必备疗法 进一步巩固了NexoBrid在紧急响应和全球准备中的关键作用 [11] - NexoBrid获得Category III CPT代码 预计2025年7月生效 这将有助于其在美国市场的进一步渗透 [10] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司完成了符合GMP标准的新制造设施建设 预计2025年底达到满负荷生产 产能将增加六倍 [12] - 公司与Mölnlycke Health Care达成战略合作 获得2500万美元的私募投资 并获得了其商业和监管方面的专业知识 [21] - EscharEx计划在2025年启动与胶原酶的头对头II期临床试验 以进一步验证其竞争优势 [17] - 公司获得欧洲创新委员会1625万欧元的资助 用于加速EscharEx在糖尿病足溃疡领域的发展 预计将缩短四年开发时间 [19] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司预计2024年收入为2000万美元 低于此前2400万美元的指引 主要由于FDA批准NexoBrid儿科适应症后 无需BARDA资助的后续活动 导致相关收入减少 [13] - 公司对NexoBrid的需求持续增长 预计新的GMP设施将支持全球需求的上升和收入增长 [14] - 公司对EscharEx的商业潜力充满信心 计划通过III期临床试验和头对头研究进一步验证其竞争优势 [20] 其他重要信息 - 公司计划在2025年1月8日举办虚拟KOL活动 讨论EscharEx的III期临床试验设计和预期影响 [16] - 公司正在与第三方研究公司合作 进行全面的市场分析 以更好地了解EscharEx的潜在市场份额和定价策略 [16] - 公司计划在2026年启动NexoBrid温度稳定配方的临床试验 以满足美国军方的需求 [13] 问答环节所有提问和回答 问题: EscharEx III期临床试验的IND提交和患者入组时间 - 公司预计在2024年底前提交IND申请 并在提交后30天内开始患者入组 [36] - 公司已与FDA和EMA就试验方案进行了讨论 并获得了双方的批准 [35] 问题: EscharEx与胶原酶的头对头II期临床试验的设计和目的 - 该试验旨在为EscharEx的商业化提供数据支持 并进一步验证其竞争优势 [38] - 试验将包括45名静脉性腿部溃疡患者 随机分为三组 分别接受EscharEx 安慰剂或胶原酶治疗 [17] 问题: NexoBrid制造设施的建设进展和产能提升时间表 - 公司已完成新制造设施的建设 目前正在进行调试 预计2025年底达到满负荷生产 [41] - 新设施的产能将增加六倍 预计2026年开始对收入产生积极影响 [12] 问题: WHO将酶促清创列为烧伤治疗必备疗法对NexoBrid的影响 - 这一认可将有助于公司在欧洲推进NexoBrid的战略储备计划 预计2026年与欧洲国家签署相关协议 [49] 问题: EscharEx在糖尿病足溃疡领域的发展计划 - 公司计划在2025年启动EscharEx在糖尿病足溃疡领域的II/III期临床试验 预计该过程将耗时一年 [56] 问题: NexoBrid温度稳定配方的开发进展 - 公司计划在2026年启动NexoBrid温度稳定配方的临床试验 目前正在建设相关设施并准备非临床开发数据 [58][59] 问题: 欧洲市场NexoBrid战略储备的潜在规模 - 公司预计欧洲市场的战略储备规模为数千万美元 但由于产品保质期为三年 实际年收入将低于该数字 [65] 问题: Solventum在EscharEx头对头II期临床试验中的角色 - Solventum将为试验提供压缩治疗产品 并确保试验中各组之间的变异性最小化 [67][68]
MediWound (MDWD) Reports Q3 Loss, Lags Revenue Estimates
ZACKS· 2024-11-26 22:16
文章核心观点 文章围绕MediWound和Patterson Cos.两家公司展开,分析MediWound季度财报表现、股价走势及未来展望,提及Patterson Cos.预期财报数据 [1][9] MediWound公司情况 财务表现 - 本季度每股亏损0.98美元,高于Zacks共识预期的0.48美元,去年同期每股亏损0.24美元,本季度财报盈利意外为 - 104.17% [1] - 上一季度预期每股亏损0.42美元,实际亏损0.68美元,盈利意外为 - 61.90% [1] - 过去四个季度,公司两次超出共识每股收益预期 [2] - 截至2024年9月季度营收436万美元,低于Zacks共识预期27.48%,去年同期营收478万美元,过去四个季度公司两次超过共识营收预期 [2] 股价表现 - 自年初以来,MediWound股价上涨约70.4%,而标准普尔500指数涨幅为25.5% [3] 未来展望 - 股票近期价格走势和未来盈利预期的可持续性主要取决于管理层在财报电话会议上的评论 [3] - 盈利预估修正趋势目前为混合状态,当前Zacks排名为3(持有),预计股票近期表现与市场一致 [6] - 下一季度共识每股收益预估为 - 0.58美元,营收782万美元,本财年共识每股收益预估为 - 2.69美元,营收2385万美元 [7] 行业情况 - Zacks行业排名中,医疗 - 药品行业目前处于250多个Zacks行业的前31%,研究显示排名前50%的行业表现比后50%的行业高出两倍多 [8] Patterson Cos.公司情况 预期财务表现 - 预计截至2024年10月季度每股收益0.49美元,同比变化 - 2%,过去30天该季度共识每股收益预估未变 [9] - 预计营收16.4亿美元,较去年同期下降0.7% [10]
MediWound(MDWD) - 2024 Q3 - Quarterly Report
2024-11-26 20:05
产品收入与产能 - NexoBrid产品收入符合预期,需求超过当前生产能力,预计2024年总收入为2000万美元,低于此前2400万美元的指引[8] - 公司新GMP制造设施预计2025年底达到满负荷生产,产能将增加六倍[4] 产品批准与适应症 - NexoBrid获得FDA批准用于儿科患者,覆盖新生儿至18岁,与欧盟和日本的适应症一致[5] 临床试验与研发进展 - EscharEx的3期临床试验即将启动,计划在2025年进行与胶原酶的头对头2期研究[4][10] - 公司获得欧洲创新委员会(EIC)1625万欧元资金,用于加速EscharEx在糖尿病足溃疡(DFU)的临床开发[11] 财务表现 - 2024年第三季度收入为440万美元,同比下降8.3%,主要由于BARDA开发服务收入减少[13] - 2024年第三季度净亏损为1030万美元,每股亏损0.98美元,主要由于认股权证重估导致的财务费用增加[15] - 2024年前九个月研发费用为590万美元,略高于2023年同期的570万美元[18] - 2024年9月的总资产为74,734千美元,较2023年12月的66,459千美元增长12.5%[37] - 2024年9月的净亏损为26,316千美元,较2023年同期的4,973千美元大幅增加429%[39] - 2024年9月的总营业收入为14,382千美元,较2023年同期的13,348千美元增长7.7%[39] - 2024年9月的研发费用为5,892千美元,较2023年同期的5,659千美元增长4.1%[39] - 2024年9月的经营活动现金流净流出为11,987千美元,较2023年同期的7,850千美元增加52.7%[41] - 2024年9月的投资活动现金流净流出为13,225千美元,较2023年同期的39,349千美元减少66.4%[43] - 2024年9月的融资活动现金流净流入为19,907千美元,较2023年同期的23,121千美元减少13.9%[43] - 2024年9月的现金及现金等价物余额为6,475千美元,较2023年同期的9,279千美元减少30.2%[43] - 2024年9月的每股亏损为2.72美元,较2023年同期的0.56美元增加385.7%[39] - 2024年9月的股东权益为34,235千美元,较2023年12月的31,595千美元增长8.4%[37] - 2024年9月净亏损为26,316百万美元,相比2023年同期的4,973百万美元大幅增加[45] - 2024年9月调整后的EBITDA为-9,897百万美元,较2023年同期的-9,021百万美元有所恶化[45] - 2024年9月财务收入(费用)净额为-12,974百万美元,相比2023年同期的6,488百万美元显著下降[45] - 2024年9月总调整额为-16,419百万美元,而2023年同期为4,048百万美元[45] - 2024年9月折旧和摊销费用为1,086百万美元,较2023年同期的957百万美元有所增加[45] - 2024年9月基于股份的补偿费用为2,316百万美元,相比2023年同期的1,642百万美元有所上升[45] - 2024年9月所得税费用为43百万美元,较2023年同期的65百万美元有所减少[45] - 2024年9月其他收入净额为0百万美元,而2023年同期为224百万美元[45] 融资与合作 - 公司通过PIPE融资筹集2500万美元,并与Mölnlycke Health Care达成合作协议[12] 现金与流动性 - 截至2024年9月30日,公司现金及现金等价物为4600万美元,较2023年底增加390万美元[21]
MediWound Reports Third Quarter 2024 Financial Results and Provides Company Update
GlobeNewswire News Room· 2024-11-26 20:00
文章核心观点 MediWound公司公布2024年第三季度财报及公司进展,NexoBrid获FDA儿科使用批准,EscharEx多项研究将推进,公司融资增强资金状况,虽财务有亏损但业务发展前景良好 [1][2] 各目录总结 产品进展 - NexoBrid新GMP合规制造设施建设完成,调试中,预计2025年底达满产,产量增六倍,商业供应待监管批准 [2] - NexoBrid获FDA儿科使用批准,适用于全年龄段,与欧盟和日本适应症一致 [3] - Vericel在美国推广NexoBrid有进展,超70个烧伤中心提交申请,约50个获批并下首单,2025年1月1日将公布、7月1日生效III类CPT代码 [4] - 世卫组织认可酶清创为烧伤有效治疗,凸显NexoBrid应急作用,推动欧盟战略储备计划 [5] - EscharEx静脉性腿部溃疡(VLUs)3期研究将启动,年底前提交FDA IND申请,已完成准备工作并通过EMA检查 [7] - 公司计划2025年1月8日举办KOL活动,介绍EscharEx VLU 3期试验及商业机会 [7] - 计划2025年开展EscharEx与胶原酶头对头2期研究,支持BLA提交,已与Solventum和Mölnlycke合作 [8] - EscharEx获欧盟创新委员会1625万欧元资金用于糖尿病足溃疡(DFUs)临床开发,加速项目及营收预测四年,DFU 2/3期研究准备中 [9] 公司发展 - 公司通过PIPE融资2500万美元,Mölnlycke Health Care领投并达成合作协议 [10] 财务亮点 - 2024年第三季度营收440万美元,低于2023年同期480万美元,主要因BARDA开发服务收入减少 [11] - 2024年第三季度毛利润70万美元,占营收16%,低于2023年同期90万美元和19%,因收入结构变化 [11] - 2024年第三季度研发费用250万美元,高于2023年同期150万美元,因EscharEx 3期临床试验成本增加 [12] - 2024年第三季度销售、一般和行政费用320万美元,高于2023年同期260万美元,主要因股份支付成本增加 [12] - 2024年第三季度运营亏损510万美元,高于2023年同期300万美元 [13] - 2024年第三季度净亏损1030万美元,每股0.98美元,高于2023年同期220万美元和每股0.24美元,主要因认股权证重估产生财务费用 [13] - 2024年第三季度调整后EBITDA亏损370万美元,高于2023年同期260万美元 [14] - 2024年前九个月总营收1440万美元,高于2023年同期1330万美元,主要因Vericel贡献收入 [15] - 2024年前九个月毛利润170万美元,占营收12%,低于2023年同期290万美元和21%,因收入结构变化 [16] - 2024年前九个月研发费用590万美元,略高于2023年同期570万美元 [16] - 2024年前九个月销售、一般和行政费用910万美元,高于2023年同期880万美元,主要因股份支付成本增加 [17] - 2024年前九个月运营亏损1330万美元,高于2023年同期1140万美元 [17] - 2024年前九个月净亏损2630万美元,每股2.72美元,高于2023年同期500万美元和每股0.56美元,主要因认股权证重估产生净财务费用,公司股价年内涨78% [18] - 2024年前九个月调整后EBITDA亏损990万美元,高于2023年同期900万美元 [18] 资产负债表亮点 - 截至2024年9月30日,公司现金、现金等价物和存款共4600万美元,高于2023年12月31日的4210万美元,2024年前九个月通过PIPE融资2500万美元,获A类认股权证行权收入120万美元,结清与Teva债务,运营用资1970万美元,其中600万美元用于资本支出 [19] 会议安排 - 公司管理层将于2024年11月26日上午8:30(东部时间)召开电话会议讨论财报,股东和相关方可通过电话或网络直播参与,会议回放将在公司网站提供 [20][21] 非IFRS财务指标 - 公司提供非IFRS指标调整后EBITDA补充评估业绩,该指标排除部分非现金费用和项目,虽非IFRS计算指标,但能提供有意义补充信息,投资者不应单独使用或替代IFRS指标,且该指标可能与其他公司不可比,已与IFRS结果进行对账 [22][23][24] 公司简介 - MediWound是下一代酶疗法全球领导者,专注非手术组织修复,开发、生产和商业化创新生物制剂,首款药物NexoBrid获批用于烧伤焦痂清除,EscharEx处于3期开发阶段用于慢性伤口清创,2期试验显示优于现有市场领导者,有市场增长潜力 [25][26]
MediWound Is A Healthy Investment
Seeking Alpha· 2024-10-29 22:49
文章核心观点 - MediWound Ltd.是低风险但需长期持有的股票买入机会,投资期限可能长达未来两年,适合有闲置资金且有耐心的散户价值投资者 [1] 公司情况 - MediWound Ltd.在纳斯达克上市,股票代码为MDWD [1]
MediWound Announces U.S. Food and Drug Administration Approval of NexoBrid® for the Treatment of Pediatric Patients with Severe Thermal Burns
GlobeNewswire News Room· 2024-08-16 04:15
公司动态 - 美国食品药品监督管理局(FDA)批准了NexoBrid®用于新生儿至18岁儿童的深度部分和/或全层热烧伤的焦痂去除 这一批准使NexoBrid在美国可用于所有年龄组 与欧盟和日本的批准保持一致 [1] - NexoBrid的儿科适应症申请得到了全球III期临床试验(CIDS)结果的支持 该试验评估了NexoBrid在住院儿科患者中的安全性和有效性 并参考了NexoBrid临床开发期间进行的III期和II期研究的额外儿科数据 [2] - NexoBrid的开发部分或全部由美国卫生与公众服务部 战略准备与响应管理局 生物医学高级研究与发展局(BARDA)的联邦资金支持 合同号为HHSO100201500035C 该合同为关键的美国III期临床研究(DETECT) 儿科人群的随机对照关键临床试验(CIDS) NexoBrid的营销批准注册过程以及其在扩展访问治疗协议(NEXT)下的采购和可用性提供了资金和技术支持 [4] 产品信息 - NexoBrid®是一种局部给药的生物产品 通过酶法去除深度部分和/或全层热烧伤患者的坏死烧伤组织(焦痂) 而不损伤活组织 NexoBrid已在包括美国 欧盟和日本在内的40多个国家获得批准 并在所有这些地区被指定为孤儿生物药物 [3] - MediWound的第一款药物NexoBrid®是FDA和EMA批准的用于深度部分和/或全层热烧伤焦痂去除的孤儿生物药物 可显著减少手术干预 利用相同的核心生物治疗酶平台技术 MediWound开发了强大的研发管线 包括公司正在开发的主要药物EscharEx® EscharEx®是一种III期准备阶段的生物药物 用于慢性伤口的清创 相比主导的3 6亿美元以上的产品具有显著潜在优势 并有机会扩大市场 [6] 公司背景 - MediWound Ltd (Nasdaq MDWD) 是全球领先的下一代酶治疗公司 专注于非手术组织修复 公司专门开发 生产和商业化快速有效的生物制剂 以改善现有护理标准和患者体验 同时降低成本和减少不必要的手术 [5] - 更多信息可访问公司官网www mediwound com 并在LinkedIn上关注公司 [7]