财务数据和关键指标变化 - 2023年第一季度收入为5.3百万美元,较2022年同期下降[30] - 2023年全年收入为18.7百万美元,较2022年下降[33] - 2023年毛利率为19.1%,较2022年下降[34] - 2023年研发费用为7.5百万美元,较2022年下降[35] - 2023年销售及管理费用为11.6百万美元,较2022年略有增加[35] - 2023年净亏损为6.7百万美元,较2022年大幅改善[36] 各条业务线数据和关键指标变化 - NexoBrid在美国、日本和印度市场实现商业化,2023年收入为19百万美元[11][18] - NexoBrid在欧洲获批扩大至所有年龄段使用,美国也在审评中[17] - 美国政府持续支持NexoBrid,提供1300万美元研发资金和1000万美元补充采购资金[16] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国市场:已有25家烧伤中心获得采购批准,初始订单近20家[12][13] - 日本市场:与Kaken Pharmaceuticals合作顺利推广,需求持续增长[14] - 印度市场:与BSV合作推广进展良好,带来进一步需求[14] - 欧洲市场:与PolyMedics合作,将进一步推动德国、奥地利等地区使用[14] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司正全力扩大NexoBrid的生产能力,预计2025年达到全产能[11] - EscharEx正在准备进入III期临床试验,与3M、Mölnlycke和MIMEDX建立合作[19][25][26] - EscharEx在II期临床试验中展现出优于现有市场主导产品SANTYL的显著疗效[22][23][24] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司2023年取得重大进展,NexoBrid需求强劲,预计未来3年收入将增长40%以上[18][39][40] - EscharEx有望成为创新性的慢性创面护理产品,进入一个超20亿美元的市场[10][26] - 公司有充足的现金储备支持未来发展,有信心实现盈利[37] 其他重要信息 - 公司获得欧盟批准将NexoBrid适应症扩大至所有年龄段[17] - 公司正与FDA沟通,预计今年获得NexoBrid在美国的儿科适应症批准[17] - 公司与美国政府保持密切合作,获得研发和采购资金支持[16] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Joshua Jennings 提问** 询问NexoBrid需求增长情况和产能扩张计划[45][46][47] **Ofer Gonen 回答** 公司目前订单已超过产能,正在扩大产能以满足未来需求增长[46][47][50] 问题2 **Francois Brisebois 提问** 询问EscharEx III期临床试验的时间安排和中期分析[53][54] **Ofer Gonen 回答** 预计18个月后完成中期分析,公司正在准备临床生产以支持试验[54] 问题3 **Swayampakula Ramakanth 提问** 询问2026年39百万美元收入预测的合理性[60][61] **Ofer Gonen 回答** 该预测是基于现有需求,不包括未来可能的意外增长,公司有能力支持更高的收入[61][62]

外汇风险 - 2023年以色列谢克尔对美元贬值了3.1%，2022年贬值了13.2%，2021年升值了3.3%[3] - 美元或欧元成本增加会对以色列业务的美元和欧元业绩产生不利影响[3] - 美元升值可能导致产品在亚太地区市场竞争力下降[3] 法律合规风险 - 违反美国和外国法律可能导致严重的行政、民事和刑事制裁[1] - 违反联邦反欺诈法可能导致三倍赔偿和每项虚假索赔的罚款[1] - 数据保护、隐私和安全法律的不合规可能对业务、运营和财务状况产生不利影响[1] - 公司需遵守多项与政府合同相关的法律和法规，包括联邦采购条例（FAR）和特定机构的补充规定[1] 知识产权风险 - 公司目前拥有88项专利和19项待批专利申请[3] - 公司的专利保护可能受到竞争对手的挑战[1] - 公司的专利在美国和其他国家的申请可能会使其处于不利地位[2] - 公司可能无法在所有司法管辖区保护其知识产权[1] - 公司依赖未专利的专有技术、商业秘密、流程和专业知识[1] - 公司可能会面临侵权、盗用或违反第三方知识产权的指控[2] - 公司可能面临专利侵权诉讼和其他知识产权诉讼，即使结果对公司有利，成本也可能很高[1] 股东和税务风险 - 公司作为外国私人发行人，可以遵循本国公司治理实践，而不是适用于美国国内发行人的SEC和纳斯达克要求[1] - 作为外国私人发行人，公司不受Regulation FD或美国代理规则的规定，免除提交某些交易法案报告的义务，失去外国私人发行人地位将导致合规成本显著增加[2] - 公司可能被视为被动外国投资公司(PFIC)，如果公司被视为PFIC，美国股东可能会遭受不利的税收后果[2] - 美国股东可能会面临对公司控制的外国公司的税务义务[1] 地缘政治和军事风险 - 公司总部、制造和研发设施位于以色列，可能受到以色列与哈马斯等恐怖组织的冲突影响[2] - 公司员工可能因军事服务而受到影响，可能会对业务和运营造成干扰[1] - 以色列税法可能会影响潜在交易的吸引力[1] - 公司通过以色列创新局获得研发资助，但需遵守特定条件和支付罚款[2] - 在以色列或美国执行对公司的判决可能存在困难[3] 环境、社会和治理（ESG）风险 - 公司受到广泛的环境、健康、安全和其他法律法规的约束[3] - 公司可能受到气候变化的不利影响[2] - 环境、社会和治理（ESG）事项可能会增加额外成本和暴露公司于新风险[3] - ESG事项可能导致公司面临新的法律法规要求，未遵守可能会影响声誉和业务[3]

营收数据 - 2023年公司营收1900万美元，预计2024年营收2400万美元[1][3] - 2023年第四季度营收530万美元，2022年同期为1160万美元；2023年全年营收1870万美元，2022年为2650万美元[9] - 2023年总营收1.8686亿美元，较2022年的2.6496亿美元下降29.47%[27] 毛利润数据 - 2023年第四季度毛利润70万美元，占比13.5%，2022年同期为820万美元，占比70.2%；2023年全年毛利润360万美元，毛利率19.1%，上一年度为1320万美元，毛利率49.7%[9] 研发费用数据 - 2023年第四季度研发费用180万美元，2022年同期为270万美元；2023年全年研发费用750万美元，上一年度为1020万美元[9] 销售、一般和行政费用数据 - 2023年第四季度销售、一般和行政费用280万美元，2022年同期为300万美元；2023年全年为1160万美元，上一年度为1060万美元[9] 运营盈亏数据 - 2023年第四季度运营亏损390万美元，2022年同期运营利润210万美元；2023年全年运营亏损1530万美元，2022年亏损830万美元[9] 净亏损数据 - 2023年第四季度净亏损170万美元，每股亏损0.19美元，2022年同期净亏损750万美元，每股亏损1.18美元；2023年全年净亏损670万美元，每股亏损0.75美元，2022年净亏损1960万美元，每股亏损3.93美元[9] - 2023年净亏损6716万美元，较2022年的1.9599亿美元收窄65.73%[27] - 2023年基本和摊薄后每股净亏损0.75美元，2022年为3.93美元[27] 现金及投资数据 - 截至2023年12月31日，公司现金、受限现金和投资为4210万美元，2022年12月31日为3410万美元[10] - 2023年经营活动净现金使用量为1.0465亿美元，2022年为1.1885亿美元[29] - 2023年投资活动净现金使用量为3.4321亿美元，2022年为481万美元[31] - 2023年融资活动净现金提供量为2.2917亿美元，2022年为3.5764亿美元[31] - 2023年末现金及现金等价物余额为1.1866亿美元，较2022年末的3.3895亿美元下降64.99%[31] 制造工厂及产能数据 - 公司新的GMP合规先进制造工厂预计2024年年中完工，2025年制造产能将提高6倍[3] 研究项目数据 - EscharEx III期研究预计2024年下半年启动，将在全球40个地点治疗216名患者，参与者完成67%时进行中期评估[6] 总资产数据 - 2023年末总资产6.6459亿美元，较2022年末的5.0016亿美元增长32.88%[25] 调整后EBITDA数据 - 2023年调整后EBITDA为 - 1.2258亿美元，2022年为 - 4443万美元[33] 加权平均普通股数量数据 - 2023年加权平均普通股数量为901.3144万股，2022年为498.7069万股[27]

财务数据和关键指标变化 - 2023年前九个月公司收入总计1330万美元，较2022年前九个月的1490万美元有所下降 [3] - 2023年前九个月运营亏损为1140万美元，而去年同期运营亏损为1050万美元 [3] - 2023年前九个月净亏损为500万美元，即每股0.56美元，相比2022年前九个月净亏损1210万美元，即每股2.67美元，有显著改善 [3] - 2023年前九个月非GAAP调整后EBITDA亏损900万美元，而2022年前九个月报告亏损790万美元 [3] - 2023年第三季度非GAAP调整后EBITDA亏损260万美元，而2022年第三季度亏损250万美元 [18] - 截至2023年9月30日，公司现金、受限现金和投资为4600万美元，高于2022年12月31日报告的3410万美元 [19] - 2023年第一季度，公司成功筹集了2750万美元的资金，2023年第三季度，公司使用了540万美元来支持其活动 [19] - 本季度公司报告收入480万美元，低于上一年同期报告的580万美元，主要由于没有来自BARDA的非经常性收入 [49] - 本季度毛利润为90万美元，占总收入的19%，而2022年第三季度毛利润为240万美元，占总收入的41.9%，主要归因于没有来自BARDA的非经常性收入 [49] - 本季度SG&A费用为260万美元，而去年同期为310万美元 [50] - 本季度运营亏损为300万美元，相比2022年第三季度350万美元的亏损有所改善 [50] - 本季度净亏损为220万美元，即每股0.24美元，而去年同期净亏损为420万美元，即每股0.88美元，主要归因于佛罗伦萨重估的有利调整 [50] - 公司的研发费用为150万美元，较2022年第三季度的290万美元有所下降，主要由于EscharEx II期研究完成 [58] 各条业务线数据和关键指标变化 NexoBrid业务 - 本季度末，公司宣布通过合作伙伴Vericel在美国实现商业供应，Vericel对NexoBrid的推出进展迅速，患者在商业发布后不久就开始接受治疗，Vericel致力于确保市场准入、获得P&T委员会批准以及在烧伤中心培训员工 [40] - 《烧伤护理与研究杂志》发表了detect III期研究结果，表明使用NexoBrid治疗可使超过90%的烧伤患者早期完全清除焦痂，并减少与凝胶载体和标准护理相比的手术切除需求 [41] - 在日本，通过合作伙伴Kaken Pharmaceutical成功商业推出NexoBrid，初始反馈积极，Kaken正在努力在主要医院系统中签订合同 [5][25] - 在欧洲，CHMP建议扩展NexoBrid标签以包括儿科适应症，这一建议基于一项全球III期研究以及ARIA试验的额外数据，儿科严重烧伤患者约占烧伤总人口的30%，标签扩展将显著增加NexoBrid的潜在市场 [25][26] - 公司与烧伤护理市场领导者PolyMedix的合作将进一步推动NexoBrid在欧洲的采用，扩大在德国、奥地利、比利时、荷兰和卢森堡的营销活动 [26] EscharEx业务 - 公司已收到FDA和EMA关于全球III期研究方案的指导，表明了其获批途径，III期试验是一项多中心、前瞻性、随机、安慰剂对照研究，评估EscharEx在静脉性腿部溃疡患者中的安全性和有效性 [45] - 试验将招募216名患者，平均随机分配到EscharEx组和安慰剂凝胶载体组，试验将关注两个共同主要终点，即每日访视期结束时完全清创的发生率和每周随访期结束时伤口闭合的发生率，计划在67%的患者完成试验后进行中期评估 [32] - 公司正在推进探索性研究计划，包括药代动力学研究和人为因素研究，旨在支持EscharEx的生物制品许可申请（BLA），并改善未来的商业化和市场准入策略 [46] - 本季度公司为III期研究新增了一个研究合作伙伴3M Healthcare，此前已宣布与MIMEDX和Molnlycke合作，这些合作旨在确保研究组之间的变异性尽可能小，并为研究中的患者提供一流的产品 [47] 各个市场数据和关键指标变化 - 在美国，约有120家相关医院，公司已接触了400家医院，向许多医护人员展示了产品并提供了培训，首批产品部署后，订单有所增加，目前NexoBrid的需求远超公司的生产和供应能力 [9] - 在日本，有超过6000名患者每年接受严重烧伤治疗，其中大多数将焦痂清除作为关键的第一步，约有420家相关医院，Kaken正在努力在主要医院系统中签订合同 [5] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司的首要目标是确保新的符合GMP标准的先进设施按计划于2024年年中完成，并在2025年达到全面生产能力，以满足NexoBrid不断增长的全球需求 [30] - 公司对NexoBrid的全球收入增长持乐观态度，将通过在美国和日本的商业推出、在欧洲市场的不断扩大以及全球政府兴趣的增加来推动增长 [11] - 公司正在为EscharEx的III期研究做准备，预计于2024年下半年开始招募患者，与行业领导者3M Healthcare的新合作进一步验证了EscharEx对伤口护理市场的预期影响 [39] - 公司希望在2025 - 2026年在德国、奥地利、比利时、荷兰和卢森堡等欧洲国家建立强大的市场地位 [15] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 战争对公司许多员工及其家人的生活产生了重大影响，但公司产品有助于帮助受害者，公司团队正在全力以赴确保满足社区、客户、患者和合作伙伴的需求 [24] - 公司对NexoBrid的全球收入增长持高度乐观态度，预计在完成生产规模扩大后，NexoBrid的收入将大幅增加 [11][12] - 公司有信心EscharEx在进入III期临床开发阶段后能够取得成功，其在慢性伤口护理领域也吸引了市场领导者的关注 [45][33] - 公司认为目前的现金储备能够支持其运营直至实现盈利 [19] 其他重要信息 - 3M公司计划在2024年将其医疗保健部门分拆为一家上市公司，该部门年销售额约为80亿美元 [1] 总结问答环节所有的提问和回答 问题: 能否详细说明EscharEx的探索性研究方向，是更倾向于在VLU中生成额外的营销数据，还是可能增加额外的适应症？ - 未提及明确回答 [2] 问题: 关于NexoBrid在日本的情况，能否进一步阐述积极反馈的具体内容，以及该产品在日本的商业化运作方式是怎样的？ - 未提及明确回答 [7] 问题: NexoBrid在欧洲增加儿科适应症以及与Polymedics的新合作将如何开展，认为Polymedics的合作是否会带来一定优势，毕竟公司在欧洲已经有一定基础？ - 欧洲约30%的烧伤患者是儿童，公司从EMA获得了完全符合预期的标签扩展，短期内与TMI的合作影响不大，因为欧洲和其他地区一样，需求远超供应，公司着眼于2025 - 2026年在德国、奥地利、比利时、荷兰和卢森堡建立强大的市场地位，PMI是理想的合作伙伴，在欧洲烧伤协会大会上表现强劲 [15][16] 问题: EscharEx试验的时间表是怎样的，中期评估预计何时进行，可能会看到哪些结果，是否有因疗效极佳而提前结束试验的机会，以及对中期评估的预期如何？ - 计划在67%的参与者完成试验后进行中期评估，通过与EMA、ABA和FDA的沟通，公司成功减少了患者数量，原计划招募244名患者，现在为216名，试验时间从24个月缩短至18个月，中期评估预计在15个月后进行，评估数据为疗效数据而非安全数据，若发现达到终点的能力不足，可能会增加患者数量，但不能减少 [63][70] 问题: 制造规模扩大如何影响公司实现盈利的预期，其中包含怎样的时间线假设，是否认为制造规模扩大后，鉴于过剩的需求，公司能相对较快地实现盈利？ - 公司目前的销售仅受生产设施限制，需求是产能的至少3倍，规模扩大计划为6倍，若采用两班制生产则为11倍，公司认为该制造设施足以满足NexoBrid在可预见未来的所有需求，预计2025年新设施全面投产后将产生可观收入，2026 - 2027年实现盈利 [64][74] 问题: 能否量化NexoBrid的需求超过供应的倍数，制造能力的提升是否足以满足供应，这对资产负债表会有什么影响？ - 目前需求是产能的至少3倍，预计2025 - 2026年有了全面的制造能力后，销售倍数可能达到4 - 5倍，公司目前现金、受限现金和投资总计4600万美元，未来有两项主要支出，EscharEx III期项目预计花费约3000万美元，设施扩建剩余成本约600万美元，预计BARDA将承担约100万美元，若按计划实现规模扩大，预计2025年新设施将产生可观收入，2026 - 2027年实现盈利 [52][74] 问题: 研究合作伙伴是否能更早获取数据或更密切跟踪试验，合作是否有潜在好处或可能引发收购讨论，因为EscharEx对像3M这样的公司可能很有吸引力？ - 研究合作伙伴在公司提交BLA时会获得一份专注于其特定产品以及在研究各分组中表现的信息包，能获得大量数据，且该研究在伤口护理领域具有较高的严谨性，合作伙伴可借此宣传其产品在重要的III期研究中被用作标准护理 [67]

现金及投资情况 - 截至2023年9月30日，公司现金、受限现金和投资共计4600万美元，高于2022年12月31日的3410万美元[11][13] - 截至2023年9月30日，公司现金及现金等价物为9279千美元，较2022年12月31日的33895千美元下降72.62%[29] 季度收入情况 - 2023年第三季度收入为480万美元，低于上一年同期的580万美元[11] 季度毛利润情况 - 2023年第三季度毛利润为90万美元，占总收入的19%，低于2022年第三季度的240万美元（占总收入的41.9%）[11] 季度研发费用情况 - 2023年第三季度研发费用为150万美元，低于2022年第三季度的290万美元[11] 季度销售、一般和行政费用情况 - 2023年第三季度销售、一般和行政费用为260万美元，低于2022年第三季度的310万美元[11] 季度经营亏损情况 - 2023年第三季度经营亏损为300万美元，低于2022年第三季度的350万美元[11] 季度净亏损情况 - 2023年第三季度净亏损为220万美元，合每股0.24美元，低于2022年第三季度的420万美元（合每股0.88美元）[11] 前九个月总收入情况 - 2023年前九个月总收入为1330万美元，低于2022年前九个月的1490万美元[17] - 2023年前九个月公司营收为13348千美元，较2022年同期的14878千美元下降10.28%[31] 前九个月经营亏损情况 - 2023年前九个月经营亏损为1140万美元，高于2022年前九个月的1050万美元[17] 前九个月净亏损情况 - 2023年前九个月净亏损为500万美元，合每股0.56美元，低于2022年前九个月的1210万美元（合每股2.67美元）[17] - 2023年前九个月公司净亏损4973千美元，较2022年同期的12142千美元收窄59.04%[31] 前九个月经营活动净现金使用量情况 - 2023年前九个月经营活动净现金使用量为7850千美元，较2022年同期的13885千美元减少43.46%[34] 前九个月投资活动净现金使用量情况 - 2023年前九个月投资活动净现金使用量为39349千美元，较2022年同期的2877千美元大幅增加[34] 前九个月融资活动净现金提供量情况 - 2023年前九个月融资活动净现金提供量为23121千美元，较2022年同期的21126千美元增加9.44%[34] 前九个月调整后EBITDA情况 - 2023年前九个月调整后EBITDA为 - 9021千美元，2022年同期为 - 7867千美元[36] 普通股发行及流通数量情况 - 截至2023年9月30日，公司普通股发行及流通数量为9219261股，2022年12月31日为7240020股[29] 前九个月研发费用情况 - 2023年前九个月研发费用为5659千美元，较2022年同期的7482千美元下降24.36%[31] 前九个月销售、一般及行政费用情况 - 2023年前九个月销售、一般及行政费用为8820千美元，较2022年同期的7684千美元增加14.78%[31]

财务数据和关键指标变化 - 第二季度收入为4.8百万美元,较去年同期的4.7百万美元略有增长 [34] - 毛利润保持在1.1百万美元,占总收入的24% [34] - 研发费用为2百万美元,较去年同期的2.2百万美元略有下降 [35] - 销售、一般及管理费用增加至3.1百万美元,主要由于增加了支持未来增长的全职员工,以及股份支付费用的增加 [35] - 第二季度经营亏损为4百万美元,较去年同期的3.7百万美元略有增加 [36] - 第二季度净利润为0.9百万美元或每股0.10美元,较去年同期的4.4百万美元净亏损或每股0.29美元有显著改善 [36] - 第二季度经调整EBITDA亏损为3百万美元,较去年同期的2.8百万美元略有增加 [36] - 上半年收入为8.6百万美元,较去年同期的9.1百万美元有所下降,主要由于2022年BARDA的紧急储备订单 [37] - 上半年经营亏损为8.4百万美元,高于去年同期的7百万美元 [37] - 上半年净亏损为2.8百万美元或每股0.32美元,较去年同期的7.9百万美元或每股1.79美元有所改善 [37] - 上半年经调整EBITDA亏损为6.4百万美元,高于去年同期的5.4百万美元 [37] 各条业务线数据和关键指标变化 - NexoBrid在美国获批后,公司正专注于制造和向合作伙伴Vericel交付产品以支持美国商业发售 [13] - 由于第三方检测实验室在制造过程中出现偏差,Vericel目前无法释放NexoBrid进行商业销售,但公司正与FDA积极沟通,希望尽快解决此问题 [13][14] - 公司正在制造下一批NexoBrid供货给Vericel,这些批次不会受到此偏差的影响 [14] - 在日本,合作伙伴Kaken Pharmaceutical已成功商业发售NexoBrid,日本市场每年有6,000多名重度烧伤患者接受治疗,其中大部分需要进行溃疡清除 [17] - 日本是NexoBrid首个获批用于成人和儿童患者的市场 [17] - 在欧洲,NexoBrid和EscharEx的需求持续增长,正被更广泛地采用 [18] - 公司正在扩大NexoBrid和EscharEx的生产能力,预计到2024年中期完成新厂房建设,2025年达到满产 [19] 各个市场数据和关键指标变化 - 日本是NexoBrid最大的市场之一,公司预计2024年日本市场将为公司贡献重要收入 [69][70] - 公司正集中资源优先满足美国、日本和欧洲5大国家的NexoBrid需求,暂时无法满足其他小国的需求 [92][93] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司正积极推进商业产品组合的发展、管线的拓展、战略合作的加强、新联盟的建立以及制造能力的扩张 [11][12] - 公司正准备启动EscharEx的III期临床试验,这是过去10年来最大规模的静脉性溃疡临床试验 [20][21] - 公司与MIMEDX和Molnlycke等行业领先企业达成合作,为EscharEx III期试验提供最佳级别的压缩疗法、敷料和细胞产品 [25][26][27] - 公司正与更多行业内知名企业就EscharEx展开合作洽谈,充分体现了EscharEx的巨大潜力 [22][51][52] - 公司正积极推进MW005的临床开发,并寻求战略合作伙伴 [29][30] - 公司新任命Milky Rubinstein为独立董事,增强董事会实力 [31] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司有信心通过EscharEx III期试验,并在获批后在美国市场成功推出 [40][52][53] - 公司预计NexoBrid收入将持续增长,并将受益于美国上市和儿童适应症的扩展 [41] - 公司正在扩大NexoBrid的生产能力,以满足不断增长的全球需求 [19][41] - 公司有充足的现金储备,可支持业务持续发展直至实现盈利 [38] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Josh Jennings 提问** 询问EscharEx III期试验启动前的准备工作 [45][46][47] **Ofer Gonen 回答** 公司正在与各方合作伙伴进行复杂的协调,以确保试验顺利进行并达到预期目标,不会过于急于招募患者而影响结果 [46][47][48] 问题2 **Francois Brisebois 提问** 询问NexoBrid供应问题对公司收入的影响 [62][63] **Ofer Gonen 回答** 公司有足够的备货可以销售给其他客户,不会对2023-2024年收入产生影响,且下一批产品制造过程不会受到影响 [62][63] 问题3 **Swayampakula Ramakanth 提问** 询问公司与FDA就NexoBrid的沟通进展 [66][67] **Ofer Gonen 回答** 公司正在与FDA积极沟通,但出于保密原因无法透露更多细节,但仍然对尽快解决问题保持乐观 [67]

财务数据关键指标变化 - 截至2023年6月30日，公司现金及现金等价物为19,166千美元，较2022年12月31日的33,895千美元减少43.45%[2] - 2023年上半年总营收为8,572千美元，较2022年同期的9,075千美元下降5.54%[3] - 2023年上半年毛利润为1,963千美元，较2022年同期的2,573千美元下降23.71%[3] - 2023年上半年运营亏损为8,371千美元，较2022年同期的6,958千美元扩大20.31%[3] - 2023年上半年净利润亏损为2,777千美元，较2022年同期的7,943千美元亏损幅度收窄65.04%[3] - 截至2023年6月30日，公司总资产为64,366千美元，较2022年12月31日的50,016千美元增长28.69%[2] - 截至2023年6月30日，公司总负债为29,437千美元，较2022年12月31日的39,102千美元下降24.72%[2] - 2023年上半年经营活动净现金使用量为4,599千美元，较2022年同期的9,319千美元减少50.65%[6] - 2023年上半年研发费用为4,126千美元，较2022年同期的4,599千美元下降10.29%[3] - 2023年上半年销售和营销费用为2,438千美元，较2022年同期的1,854千美元增长31.50%[3] - 2023年上半年投资活动净现金使用量为3352.1万美元，融资活动净现金提供量为2384.8万美元[7] - 2023年6月30日现金及现金等价物期末余额为1916.6万美元[7] 业务线产品进展 - 公司首款产品NexoBrid于2022年12月获美国FDA批准，在印度、瑞士和日本获营销批准[9] - 公司第二款产品EscharEx正与FDA讨论关键3期研究设计，第三款产品MW005美国1/2期研究已启动[13][14] 公司重大合同与资金相关 - 公司与BARDA签订两份价值最高达2.09亿美元的合同，2023年5月9日又获100万美元追加资金[17][18] 公司股权与融资相关 - 2023年2月7日公司完成公开发行196.4286万股普通股，总收益2750万美元[26] - 2023年2月15日和4月3日公司分别授予员工和董事会成员股票期权和RSUs，总价值分别为112.9万美元和88.4万美元[27][28] - 2023年5月31日公司股东批准将授权股本从90万新谢克尔增至140万新谢克尔[29] 公司投资与租赁相关 - 2023年7月17日公司与Biopharmax Group Ltd.签署交钥匙扩大规模协议，预计投资120万美元，2025年全面投产[31][32] - 公司与现有物业所有者签订新租赁协议，租期至2035年，可选择延长至2038年，年租金约62.5万美元[34][35]

财务数据和关键指标变化 - 2023年第一季度总营收为380万美元，较去年同期的440万美元下降14%，主要因开发服务收入减少，从去年同期的310万美元降至260万美元，与2022年12月NexoBrid获批有关 [59] - 产品收入本季度增长5%，达到120万美元，去年同期为110万美元，得益于NexoBrid在欧洲的增长及公司成功进入某市场 [110] - 本季度毛利润为80万美元，占总营收的22%，去年同期为150万美元或33%，下降主要因收入结构变化和非经常性生产成本 [38][110] - 2023年第一季度总运营费用为520万美元，去年同期为470万美元，增加主要因增加支持未来增长的项目及股份支付增加 [60] - 本季度运营亏损为440万美元，去年同期为330万美元；净亏损为370万美元，即每股0.44美元，去年同期为360万美元或每股0.87美元；调整后EBITDA亏损为340万美元，去年同期为260万美元 [60] - 截至2023年3月31日，公司现金及短期投资为6740万美元，2022年12月31日为3410万美元，本季度末现金余额包含2月公开发行的2510万美元净额，2023年第一季度公司使用180万美元用于运营活动和资本支出，基于当前运营计划，现有现金及现金等价物足以支持公司运营至实现盈利 [39] 各条业务线数据和关键指标变化 EscharEx - 即将开展全球III期临床试验，预计2023年第四季度开始，评估其治疗静脉性腿部溃疡的安全性和有效性，计划招募244名患者，随机分配至EscharEx或安慰剂组 [2][52] - 治疗为期最多14天，每天使用，EscharEx或安慰剂最多使用8次，每次24小时，之后患者接受最多10周标准护理或直至伤口完全愈合，伤口愈合患者将再随访12周评估复发情况 [30] - 研究选择两个共同主要终点：治疗结束时完全清创的发生率和伤口愈合所需时间，基于II期数据综合分析，招募244名患者可提供90%统计效力以实现这些终点 [31][54] NexoBrid - 2022年12月获FDA批准，商业合作伙伴Vericel已在准备销售团队、进行医学培训和举办教育会议，商业发布活动按计划进行，烧伤外科医生和医疗保健提供者兴趣高 [3] - 预计2023年第三季度初在美国上市，预计2023年及以后收入增长，驱动因素包括在美国和日本的新发布、全球需求增加以及欧洲儿科标签扩展 [35] - 为满足需求，公司正在加强制造能力，整合额外生产线并扩大现有设施，目标是明年年底全面运营 [35] MW005 - 用于治疗基底细胞癌，I/II期研究显示积极结果，患者目标病变实现完全临床和组织学清除，产品安全且耐受性良好，最近完成额外患者招募，预计2023年第三季度获得最终结果 [58] 各个市场数据和关键指标变化 - 目前市场上领先的酶促清创药物年销售额在美国估计超过3亿美元，市场研究表明，EscharEx获批后可将慢性伤口清创市场份额从29%扩大到55%，该市场规模达20亿美元 [109] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司战略是推进EscharEx的III期研究并准备NexoBrid在美国的发布，同时扩大制造设施以满足需求，还期待今年获得MW005的更多数据 [36] - EscharEx专注于慢性伤口清创，其设计旨在利用II期研究中观察到的疗效和安全性结果，与现有产品相比具有显著医疗和商业优势，有望成为伤口床准备药物的典范 [31][55] - NexoBrid有望重新定义烧伤患者的护理标准，公司与美国国防部合作开发其作为野外烧伤非手术治疗方案，最近获得额外资金以按计划推进开发 [3][58] - 酶促清创市场目前由一款药物主导，年销售额超3亿美元，EscharEx若获批，因其能在两周内持续实现完全清创，预计将受到市场青睐 [109][95] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对NexoBrid潜力充满信心，认为其不仅在美国，在全球都能重新定义烧伤患者护理标准，商业发布活动按计划进行，市场兴趣高 [3] - 与FDA就EscharEx临床开发计划的沟通为III期研究铺平道路，公司对其获批和商业化潜力感到兴奋，在SAWC会议上的反馈表明有足够合格研究人员参与试验，临床医生对商业化酶促清创选择感兴趣 [10] - 公司财务状况稳健，超过5700万美元现金支持战略举措，有望在2023年取得成功，NexoBrid预计带来有意义的收入增长，团队有能力执行战略计划 [36][40] - EscharEx和NexoBrid产品独特，有潜力改变各自适应症的护理标准，EscharEx获批后有望成为市场主要药物 [108] 其他重要信息 - 2023年2月，公司从合作伙伴Vericel获得750万美元里程碑付款，因2022年12月NexoBrid获FDA批准，同月公司成功完成公开发行，获得2750万美元毛收入 [11] - 公司与美国国防部合作开发NexoBrid作为野外烧伤非手术治疗方案，最近获得额外资金以按计划推进开发 [58] - 公司最近从BARDA获得1000万美元额外资金，用于补充300万美元过期产品、支持NexoBrid儿科适应症补充BLA提交以及在正在进行的扩大使用治疗方案中治疗多达250名患者 [120] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1：EscharEx的III期临床试验设计与II期相比有何差异，以及III期试验结合II期数据是否足以提交并获批 - 差异主要在于没有标准护理组，试验时间缩短2周，其他方面相似，公司希望利用伤口准备好闭合的发现支持医生过渡到积极闭合阶段 [90] - 公司认为III期试验结合II期数据有很大机会获批，试验设计能充分展示EscharEx的疗效和安全性 [63][84] 问题2：NexoBrid产能建设的风险 - 目前产能有限，公司计划在2024年底完成扩产，在此之前需优先满足美国、欧盟5国、日本和印度的客户需求 [66] 问题3：EscharEx的共同主要终点是否需要同时达到才能成功 - 公司认为根据数据，有很大概率同时达到两个终点，不需要与FDA协商只达到一个终点的情况 [70] 问题4：NexoBrid扩产对盈利能力的影响 - 公司未明确给出具体影响数值，但表示NexoBrid扩产后将非常盈利，即使临床试验成本增加到4000万美元，公司也能处于良好状态 [94] 问题5：酶促清创市场的集中度和竞争对手市场份额 - 市场目前由一款药物主导，年销售额超3亿美元，EscharEx若获批，因其能在两周内持续实现完全清创，预计将受到市场青睐 [109][95] 问题6：EscharEx III期试验中，患者在初始12天方案后未实现完全清创的情况，以及该试验是否可视为活性对照试验 - 在之前的II期试验中，约三分之二的伤口能实现清创，若重复II期数据，公司情况良好 [77] - 凝胶载体与标准护理相似，但该试验仍以其为安慰剂对照，FDA对使用凝胶作为对照持积极态度 [63][84] 问题7：NexoBrid的下一项试验情况及是否能在Vericel发布产品前看到数据 - 这是一项250名患者的研究，结果与NexoBrid之前的III期研究相似，Vericel将决定何时公布数据，预计不会有意外情况 [80] 问题8：EscharEx完成招募后多久能获得数据 - 预计在最后一名患者完成治疗后，还需要约6个月才能获得最终结果 [88] 问题9：公司实现盈利的假设是否仅基于完成头皮制造III期费用，还是考虑了EscharEx的批准和发布 - 公司认为NexoBrid扩产后将非常盈利，即使临床试验成本增加，也能处于良好状态，EscharEx预计在2026年产生收入，不影响2026年盈利目标 [94] 问题10：从BARDA获得的1000万美元资金中，300万美元NexoBrid补充产品的交付时间和收款方式 - 公司预计至少一半产品将在2024年交付，收款将在交付产品后进行，可假设今年和明年各交付一半 [99]

财务数据和关键指标变化 - 2022年全年总收入2650万美元，较2021年的2380万美元增长12%；许可收入820万美元，主要来自Vericel的750万美元BLA批准里程碑付款；产品收入530万美元，较2021年的960万美元下降44%，原因是BARDA应急储备采购完成 [76] - 2022年全年毛利润1320万美元，占净收入的50%，2021年同期为880万美元，占比37%；第四季度毛利润820万美元，占净收入的70%，2021年第四季度为150万美元，占比28%，全年和季度毛利率的提高均得益于Vericel的750万美元里程碑付款 [77] - 2022年全年经营亏损830万美元，2021年为1120万美元；第四季度经营利润210万美元，2021年第四季度亏损350万美元，改善主要源于Vericel的750万美元里程碑付款 [78] - 截至2022年12月31日，公司现金及短期投资为3410万美元，2021年12月31日为1100万美元；2022年公司运营活动使用资金1190万美元，持续负债和资本支出使用310万美元 [79] - 2022年第四季度总收入1160万美元，2021年同期为550万美元，主要受Vericel的750万美元BLA批准里程碑付款推动；产品收入120万美元，2021年第四季度为190万美元，因BARDA应急储备采购减少100万美元，部分被欧洲和国际销售增长抵消 [106] - 2022年全年总运营费用2150万美元，2021年为2000万美元；第四季度总运营费用600万美元，2021年第四季度为510万美元，全年和第四季度费用增加主要是与BLA批准和管理层变更相关的一次性费用 [107] - 2022年全年净亏损1960万美元，每股亏损3.93美元，2021年为净亏损1360万美元，每股亏损3.50美元；第四季度净亏损750万美元，每股亏损1.18美元，2021年第四季度为净亏损420万美元，每股亏损1.07美元，全年和季度亏损增加是由于9月和10月融资认股权证重估产生的非现金财务费用 [108] - 2022年调整后EBITDA全年亏损440万美元，2021年为亏损830万美元；第四季度调整后EBITDA盈利340万美元，2021年第四季度亏损290万美元 [176] 各条业务线数据和关键指标变化 NexoBrid - 2022年NexoBrid营收2650万美元，今年将实现正现金流，预计2023年营收增长超50%，得益于产品上市、全球需求和欧洲儿科标签扩展 [65] - 公司在26家美国领先烧伤中心成功治疗206名患者，基于反馈，有信心NexoBrid将成为标准治疗的重要组成部分 [6] EscharEx - 平均3.6次治疗应用即可实现EscharEx完全清创，而手术外标准治疗需12.8次，结果具有高度统计学意义；2期药理学研究显示，平均8.9次应用可实现清创，还能减少生物膜和生物负荷 [67] - 2期研究中，EscharEx在14天内仅需8次应用，就以高度统计学意义达到主要终点，接受EscharEx治疗的患者实现完全清创的中位时间为9天，而手术外标准治疗组为59天 [96] MW005 - 2022年第四季度，低风险基底细胞癌的1/2期研究发布积极数据，表明MW005安全且耐受性良好 [69] 各个市场数据和关键指标变化 - 目前SANTYL年销售额在3 - 4亿美元之间，根据外部市场研究，NexoBrid不仅从当前酶促清创剂中获得显著份额，还从其他治疗方式（主要是50%医生使用的锐性清创）中获得显著份额 [118] - 儿科患者约占烧伤患者总数的25% - 30%，但市场规模略小于该比例，因为儿童患者比成人患者体型小 [120] - 预计日本市场首年销售额约150万美元，印度市场首年销售额约50万美元 [160][161] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司计划与Vericel合作在美国商业推出NexoBrid，该产品市场潜力达3亿美元；全球范围内，NexoBrid已在日本、印度和瑞士获得营销批准，预计今年晚些时候在这些大市场商业推出；还预计2023年年中在欧洲获得儿科标签扩展批准，以扩大市场并加速全球营收增长 [93][94] - 公司专注于实现EscharEx在慢性和难愈合伤口治疗领域的十亿美元市场机会，计划在2023年下半年启动针对静脉性腿部溃疡的3期关键试验；提交3期研究方案设计给FDA审查，最终试验设计待与FDA讨论完成后公布；还计划向EMA提交科学建议请求和临床开发计划，全球方法预计不影响时间线 [66][71][97] - 公司对MW005治疗非黑色素瘤皮肤癌的开发计划持乐观态度，期待分享更多进展；目前正在特定研究中招募更多患者以优化剂量和应用，预计2023年第三季度出结果 [69][99] - 公司正在扩大制造能力，通过扩大设施规模和增加生产线来满足产品不断增长的全球需求；制造设施扩建总成本约1000 - 1200万美元，预计30%由各类赠款覆盖；由于是无菌制造设施，扩建过程约需24个月 [65][41][129] - 公司在考虑EscharEx和MW005的未来合作机会，不考虑北美地区授权，正在与多个潜在合作伙伴就3期研究合作进行讨论 [85] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为NexoBrid有潜力改变美国及全球烧伤患者的标准治疗方式，对Vericel在美国成功推出NexoBrid并为烧伤患者提供治疗充满信心 [56][64] - 公司对EscharEx的市场潜力充满信心，认为其有能力为股东创造巨大价值，且已获得伤口护理专家和重要战略参与者的关注 [98] - 公司认为MW005的平台技术降低了临床开发风险，因为其活性药物成分与NexoBrid和EscharEx相同，且已被证明安全有效 [70] - 公司认为2023年将是重要的一年，NexoBrid将在美国第二季度推出，还将有更多全球市场推出和欧洲儿科标签扩展；公司财务状况良好，约6600万美元现金可支持发展和战略计划至2026年，对未来充满乐观 [100][101] 其他重要信息 - 公司首席财务官Boaz Gur - Lavie将于7月底离职，公司已决定聘请Hani Luxenburg为新首席财务官，Boaz将留任至7月31日以确保平稳过渡 [72][102] - 公司获得一位强大投资者的反向投资意向，以加速EscharEx项目推进，因为该产品目标市场销售额达数亿美元 [157] 总结问答环节所有的提问和回答 问题: EscharEx的3期临床试验设计及与FDA的讨论情况 - 公司已向FDA提交3期试验方案设计，最终试验设计待与FDA讨论完成后公布，预计不会有问题，认为已处于与FDA达成共识的最后阶段，且会尽量使试验接近2期研究，让投资者和战略参与者相信能达到终点 [83][113] 问题: EscharEx和MW005的未来合作机会 - 公司不考虑北美地区授权，正在与多个潜在合作伙伴就3期研究合作进行讨论；对于MW005，等待2023年第三季度结果，若结果积极，相信会有强大的合作机会 [85][115] 问题: Vericel推出NexoBrid后的特许权使用费流程及对公司2023年收入的影响 - 除2月收到的750万美元外，未来收入有三条线：产品转让定价和成本比率；Vericel终端客户销售的高个位数特许权使用费；达到一定收入门槛的里程碑付款，预计约20% - 25%的经济转化将计入公司损益表 [12] 问题: EMA和FDA对试验设计要求是否不同，以及美国是否会等待EMA结果 - 公司在讨论儿科标签扩展时，EMA和FDA同意进行相同试验；公司遵循EMA和FDA指南，认为向EMA咨询EscharEx 3期研究不会改变时间线 [119] 问题: NexoBrid扩大准入计划的经验教训及对商业推出的作用 - NexoBrid在扩大准入计划中非常有效，95% - 96%的应用在4小时内成功，该计划可视为对美国烧伤中心和专家的教育，约20%的美国中心定期使用该药物治疗患者，将支持Vericel的推出 [123] 问题: 公司2023年对BARDA的义务 - BARDA有补充计划，过去两年已完成1650万美元；公司正在就2023年和2024年进行谈判；BARDA还支持公司的硫芥项目，预计2023年有额外的库存承诺、更多研发人员融资，特别是硫芥项目 [125] 问题: 公司如何利用资产负债表，是否有加速项目、并购目标或维持资产负债表的计划 - 公司认为在当前市场有几千万美元的资金缓冲很安心，不会冒险购买资产，因为有强大的产品NexoBrid，且其商业销售预计产品收入将增长50%，会加强资产负债表 [131][132] 问题: EscharEx在DFUs中的潜在应用及是否考虑并行3期项目 - 公司正在研究，认为可能不需要进行另一个3期研究，也许只需进行桥接研究；当前首要任务是获得EscharEx批准，收集数据以证明药物的高定价合理性，之后再考虑扩大适应症 [159] 问题: NexoBrid在日本和印度市场的机会，印度低定价是否被庞大人口抵消 - 预计日本市场首年销售额约150万美元；印度市场与BSV合作，情况较复杂，印度是全球唯一NexoBrid未获得孤儿药适应症的市场，烧伤患者数量与人口规模极不成比例 [160][172][173]

业绩总结 - 截至2022年12月31日，公司现金约为4200万美元，包含2750万美元的融资[26] - 2022年NexoBrid的收入在2600万至2700万美元之间，且该产品实现盈利[26] - 预计2023年产品收入将增长超过50%[26] - 2023年产品毛利率预计超过50%，规模化将进一步推动增长[26] - 公司现金储备为4200万美元，预计产品收入在3000万到4000万美元之间[82] 用户数据 - NexoBrid在美国、欧盟、日本和印度获得批准，全球已有12000名患者接受治疗[40] - 预计VLU和DFU患者中有30%将成为EscharEx的市场份额，符合70%的去痂适应症[84] 市场机会 - NexoBrid的美国市场目标可寻址市场（TAM）超过3亿美元[23] - EscharEx的美国市场目标可寻址市场（TAM）超过20亿美元[23] - EscharEx的市场机会预计将从所有其他去痂方式中获得份额，目标市场规模为20亿美元[46] 新产品和技术研发 - 公司在2022年成功完成14项临床试验，并拥有120多篇同行评审的出版物[7] - NexoBrid在Phase III研究中显示出93.3%的外科去痂成功率，相较于4%的对照组，P值小于0.0001[44] - EscharEx在完成去痂的平均天数上为9天，而非手术标准治疗(NSSOC)为59天，P值小于0.001[55] - EscharEx在Phase II研究中，患者在8次应用内实现完全去痂，平均为3.9次应用[57] - NexoBrid的FDA批准为公司未来的收入增长奠定了基础[89] 未来展望 - 预计2024年将获得NexoBrid的欧盟儿童标签扩展批准和FDA批准[25] - NexoBrid的产品收入增长超过50%，并获得2750万美元融资[89] 其他信息 - 目前EscharEx的治疗成本在1500到1800美元之间[80] - EscharEx在生物负担减少方面表现出显著效果，所有基线阳性患者的生物膜均显著减少[78]