YAVNE, Israel, Dec. 17, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- MediWound Ltd. (Nasdaq: MDWD), a global leader in next-generation enzymatic therapeutics for tissue repair, today announced it will host a virtual Key Opinion Leader (KOL) event on Wednesday, January 8, 2025, at 10:00 AM ET. The event will focus on EscharEx®, an innovative biologic drug in late-stage clinical development for chronic wound debridement, including the upcoming Phase III VALUE study in venous leg ulcers (VLUs) and EscharEx’s commercial opportunit ...

财务数据和关键指标变化 - 第三季度总收入为440万美元，同比下降8.3% [23] - 第三季度毛利润为70万美元，同比下降22.2%，毛利率为16%，同比下降3个百分点 [23] - 前三季度总收入为1440万美元，同比增长8.3% [26] - 前三季度毛利润为170万美元，同比下降41.4%，毛利率为12%，同比下降9个百分点 [26] - 前三季度研发费用为590万美元，同比增长3.5% [27] - 前三季度销售、一般和管理费用为910万美元，同比增长3.4% [27] - 前三季度净亏损为2630万美元，每股亏损2.72美元，同比扩大 [28] - 截至2024年9月30日，现金及现金等价物和存款总额为4600万美元，同比增长9.3% [29] 各条业务线数据和关键指标变化 - NexoBrid在美国市场的收入季度环比增长43% [10] - NexoBrid在美国已有超过70家烧伤中心提交了P&T委员会申请，其中约50家已获得批准并开始下订单 [10] - NexoBrid最近获得了Category III CPT代码，预计将于2025年7月1日生效 [10] - 公司预计2024年总收入为2000万美元，较之前的2400万美元指引下调 [13] 公司战略和发展方向和行业竞争 - NexoBrid获得了FDA批准用于新生儿至18岁患者的深部部分厚度和全层热烧伤治疗，扩大了其在美国的适应症范围 [9] - 世界卫生组织将酶清创术列为大规模伤亡事件烧伤护理标准推荐治疗，强化了NexoBrid在全球应急响应中的作用 [11] - 公司完成了新的GMP合规制造设施的建设，预计将于2025年底达到满负荷生产，产能将增加六倍 [12] - 公司计划于2025年启动EscharEx与胶原酶的随机对照II期研究，以进一步验证EscharEx的竞争优势 [17] - 公司获得了欧洲创新委员会提供的1625万欧元资金，用于加速EscharEx在糖尿病足溃疡中的开发，预计将使项目时间表提前四年 [19] - 公司通过与Mölnlycke Health Care的战略合作伙伴关系筹集了2500万美元，以加速战略计划的实施 [21] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层认为第三季度是公司的一个重要季度，取得了多项关键成就，包括NexoBrid的儿科适应症获批和2500万美元的战略融资 [8][32] - 管理层对NexoBrid在美国市场的持续进展感到满意，并期待新制造设施的启用将支持全球需求的增长 [14] - 管理层对EscharEx在静脉溃疡和糖尿病足溃疡中的开发进展感到兴奋，并计划于2025年启动关键的III期研究 [15][16][18][20] - 管理层认为公司已为2024年的强劲收官做好了准备，并相信公司拥有执行战略计划和为患者和利益相关者创造价值的资源和动力 [33] 问答环节所有提问和回答 问题: EscharEx的III期研究IND提交和启动时间表 - 公司已与FDA和EMA讨论了研究方案，并已获得双方的批准 [36] - 公司已成功通过了EMA的检查，IND提交预计将于今年年底完成，预计在提交后30天内开始患者入组 [37] 问题: EscharEx与胶原酶的II期头对头研究的动机和设计 - 该研究旨在为BLA提交提供支持数据，并进一步验证EscharEx的竞争优势 [38] - 研究将在美国和欧洲的多中心进行，预计将招募45名静脉溃疡患者，随机分为EscharEx、安慰剂和胶原酶三组 [38] - 研究将评估关键的安全性和有效性终点，包括严重不良事件的发生率和完全闭合时间 [38] 问题: NexoBrid制造产能增加的最新进展 - 公司已完成新制造设施的建设，目前正在进行调试过程 [42] - 公司预计将于2025年底达到满负荷生产，产能将增加六倍 [42] 问题: WHO指南更新对NexoBrid库存的影响 - WHO将酶清创术列为大规模伤亡事件烧伤护理标准推荐治疗，强化了NexoBrid在全球应急响应中的作用 [49] - 公司目前产能有限，预计到2026年才能开始向欧洲国家供应库存 [50] 问题: NexoBrid温度稳定制剂的开发进展和计划 - 公司正在建设一个专门用于生产温度稳定制剂的设施，预计将于2026年投入使用 [59] - 公司正在准备FDA要求的非临床开发数据和CMC数据，预计将于2026年开始临床试验 [59] 问题: EscharEx在静脉溃疡III期研究中的合作方角色 - 公司与Solventum和Mölnlycke合作，以确保研究中使用的压缩疗法产品的一致性和最佳患者结果 [68][69]

MediWound (MDWD) came out with a quarterly loss of $0.98 per share versus the Zacks Consensus Estimate of a loss of $0.48. This compares to loss of $0.24 per share a year ago. These figures are adjusted for non-recurring items.This quarterly report represents an earnings surprise of -104.17%. A quarter ago, it was expected that this developer of treatments for burns and hard-to-heal wounds would post a loss of $0.42 per share when it actually produced a loss of $0.68, delivering a surprise of -61.90%.Over t ...

Exhibit 99.1 MediWound Reports Third Quarter 2024 Financial Results and Provides Company Update EscharEx IND Submission by Year-End; Phase 3 Study to Begin Shortly Thereafter; KOL Event Set for January 8, 2025 FDA Approves NexoBrid for Pediatric Use $25 Million Financing and €16.25 Million EIC Funding Strengthen Cash Runway to Profitability NexoBrid Product Revenue Meets Expectations; Demand Exceeds Capacity as New Manufacturing Facility Commissioning Underway Conference Call Today, November 26 at 8:30 a.m. ...

EscharEx IND Submission by Year-End; Phase 3 Study to Begin Shortly Thereafter; KOL Event Set for January 8, 2025 FDA Approves NexoBrid for Pediatric Use $25 Million Financing and €16.25 Million EIC Funding Strengthen Cash Runway to Profitability NexoBrid Product Revenue Meets Expectations; Demand Exceeds Capacity as New Manufacturing Facility Commissioning Underway Conference Call Today, November 26 at 8:30 a.m. Eastern Time YAVNE, Israel, Nov. 26, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- MediWound Ltd. (Nasdaq: MDWD), a ...

MediWound Ltd. (NASDAQ: MDWD ) is a low-risk but long-term stock buy opportunity, perhaps extending over the next two years. Retail value investors with cash to set aside and patience canI write for retail value investors who cannot afford to lose money but sometimes like to take a risk. I speak for free to community and school groups. I was teaching business, social/political activism, and Middle East politics to international university students in Tel Aviv b4 the pandemic hit. A college in Jerusalem hire ...

YAVNE, Israel, Aug. 15, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- MediWound Ltd. (Nasdaq: MDWD), the global leader in next-generation enzymatic therapeutics for tissue repair, today announced that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has approved a pediatric indication for NexoBrid® (anacaulase-bcdb) allowing for eschar removal in pediatric patients aged newborn through eighteen with deep partial- and/or full-thickness thermal burns. With this FDA approval, NexoBrid is now authorized for use in the U.S. for all age g ...

财务数据和关键指标变化 - 第二季度收入为5.1百万美元,同比增长6.3% [23] - 毛利为0.4百万美元,占收入9%,同比下降15个百分点,主要由于收入结构变化和非经常性生产成本 [23] - 上半年收入为10百万美元,同比增长16.3% [26] - 上半年毛利为1.1百万美元,占收入11%,同比下降12个百分点 [26] - 上半年经营亏损为8.2百万美元,同比减亏2.4% [28] - 上半年净亏损为16百万美元,同比增加13.2百万美元,主要由于8百万美元的金融费用 [28] 各条业务线数据和关键指标变化 - NexoBrid在美国市场持续增长,医院订单和治疗患者人数大幅增加,收入增长76% [11] - 公司获得欧洲批准NexoBrid用于治疗儿童重度烧伤,将为儿童患者提供关键治疗选择 [12] - 美国NexoBrid扩展使用项目(NEXT)结果显示NexoBrid安全有效,为标准烧伤护理协议提供关键作用 [13][14] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司正与美国政府合作开发室温稳定型NexoBrid,已获得FDA指导并获得150万美元额外资金支持 [14][15] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司完成新NexoBrid生产设施建设,将在2025年实现全面投产,产能将提高6倍 [10] - 公司获得1625万欧元欧盟资金,用于将EscharEx适应症扩展至糖尿病足溃疡,大幅增加产品总可用市场 [16] - 公司与全球创可料巨头Molnlycke达成战略合作,获得2500万美元投资,双方将在临床、监管和教育资源等方面展开合作 [21][22] - 公司正在准备开展EscharEx用于静脉溃疡的III期临床试验,并计划于2024年下半年启动 [19][20] - 公司正在准备开展EscharEx用于糖尿病足溃疡的II/III期临床试验,计划于2025年启动 [36][37] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司成功完成新生产设施建设,并正在加速NexoBrid和EscharEx的临床开发,为成为全球组织修复领导者奠定基础 [8] - 公司获得战略投资和合作,显示行业对公司技术的信心,将增强公司的财务实力和战略地位 [21][22] - 公司对NexoBrid和EscharEx的未来市场需求和增长前景保持乐观 [33][34] 其他重要信息 - 公司于2024年7月完成2500万美元私募融资 [29][30] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Joshua Jennings 提问** 询问NexoBrid产能扩张的具体时间安排 [32] **Ofer Gonen 回答** 预计欧洲市场批准将在2025年初获得,美国市场批准将在2025年底获得,公司已做好相应的产能规划 [33][34] 问题2 **Joshua Jennings 提问** 询问EscharEx糖尿病足溃疡适应症临床试验的具体安排 [35] **Ofer Gonen 回答** 预计2025年开始进行II/III期临床试验,试验设计与静脉溃疡试验类似,公司正在与监管机构沟通具体细节 [36][37] 问题3 **Swayampakula Ramakanth 提问** 询问EscharEx糖尿病足溃疡适应症临床试验的规模和设计 [42] **Ofer Gonen 回答** 预计试验规模会略大于静脉溃疡试验,公司计划在中期评估时检查疗效,以确认与静脉溃疡适应症的一致性,具体方案还需与监管机构确认 [43][44][45][46]

MediWound (MDWD) came out with a quarterly loss of $0.68 per share versus the Zacks Consensus Estimate of a loss of $0.42. This compares to earnings of $0.10 per share a year ago. These figures are adjusted for nonrecurring items. This quarterly report represents an earnings surprise of -61.90%. A quarter ago, it was expected that this developer of treatments for burns and hard-to-heal wounds would post a loss of $0.40 per share when it actually produced a loss of $0.39, delivering a surprise of 2.50%. Over ...

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