财务数据和关键指标变化 - 2025年第一季度总营收为400万美元，2024年第一季度为500万美元，营收下降是因NexoBrid针对成人和儿科人群的开发项目接近完成，BARDA资助的开发服务收入降低 [15] - 本季度毛利润为70万美元，毛利率19%；上一年同期毛利润60万美元，毛利率12%，毛利率改善源于营收结构有利变化 [15] - 研发费用总计290万美元，2024年第一季度为150万美元，反映了对EscharEx VALUE III期试验及相关开发活动的持续投资 [16] - 销售、一般和行政费用为310万美元，上一年同期为290万美元 [16] - 本季度运营亏损520万美元，2024年第一季度为370万美元；净亏损70万美元，即每股0.07美元，去年净亏损970万美元，即每股1.05美元，净亏损改善主要由认股权证重估的非现金财务收入推动 [16] - 调整后的EBITDA亏损为400万美元，上一年同期为290万美元 [17] - 截至2025年3月31日，公司现金、现金等价物和存款为3870万美元，2024年末为4360万美元，本季度运营使用资金510万美元 [17] 各条业务线数据和关键指标变化 EscharEx业务线 - VALUE III期静脉溃疡试验按计划推进，全球试验将在美国和欧洲约40个地点招募216名患者，多数美国地点已开放，多数欧洲地点预计2025年第三季度启用 [5] - 计划在2025年下半年开展一项45名患者的EscharEx与胶原酶的随机前瞻性II期头对头比较研究，以支持BLA提交和增强商业准备 [7] - 公司获得250万欧元欧洲创新委员会加速器资助，以支持EscharEx治疗糖尿病足溃疡的临床和监管进展 [8] NexoBrid业务线 - 美国对NexoBrid的采用持续扩大，近60个烧伤中心持续订购，商业合作伙伴Vericel报告2025年第一季度NexoBrid收入同比增长207%，环比增长31% [11] - 在日本和欧洲，需求持续超过制造能力，新制造工厂预计2025年底投入运营，商业供应预计在获得FDA和EMA监管批准后的2026年实现 [11][12] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国市场NexoBrid采用持续扩大，有近60个烧伤中心持续订购 [11] - 日本和欧洲市场对NexoBrid需求持续超过制造能力 [11] 公司战略和发展方向和行业竞争 公司战略和发展方向 - 推进EscharEx的临床研究，包括VALUE III期试验和头对头比较研究，以支持监管提交和商业定位 [6][7] - 扩大NexoBrid的制造能力，以满足全球不断增长的需求并支持持续的收入增长 [11] - 与主要伤口护理公司建立战略研究合作，增强EscharEx的外部验证 [7][8] 行业竞争 - EscharEx与唯一FDA批准的酶促清创剂Santil相比具有明显临床优势，近期同行评审出版物进一步证实了其在多个终点上的优越性 [8] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司在临床、商业和运营优先事项上执行有力，保持了2024年的发展势头 [4] - 假设VALUE III期研究结果积极，EscharEx有望成为全球酶促伤口清创领域的领导者 [10] - 随着新制造工厂的投产和美国扩张计划的推进，公司有能力满足全球需求并支持长期收入增长 [11][19] 其他重要信息 - 公司在近期科学和临床交流中展示了NexoBrid的重要性，包括儿科III期研究结果发表和在以色列 - 哈马斯战争中的紧急使用数据展示 [12] - 美国政府对建立国内备用制造基地表示兴趣，公司已启动相关规划和选址工作，该项目得到BARDA支持 [14] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1：制造方面，到年底实现扩大规模还需完成什么工作，以及相关机构对所需监管批准和签字的时间反馈，特别是FDA方面 - 公司已完成新工厂建设，目前处于调试阶段，预计2025年底实现全部运营能力，之后将申请EMA和FDA检查，EMA检查预计较快，FDA远程检查时间不确定，预计约在2026年年中 [24][25] 问题2：美国产能方面，投资者何时能看到与美国政府达成正式协议等进展 - 公司认为相关项目将在2025年第三季度完成，之后将明确位置、时间等信息，该项目得到BARDA全力支持 [26][27] 问题3：在SAWC会议上与VLU研究相关临床医生交流后，对患者招募的看法，进展是否符合预期 - 该试验是过去几十年中静脉溃疡患者领域最重要、最全面的试验，吸引了众多领先伤口护理公司和顶级意见领袖合作，招募工作按计划进行，预计2026年年中获得中期数据 [29][30] 问题4：NexoBrid的库存储备规划，以及预计的库存储备金额 - 公司目前优先治疗患者，政府购买数量将包含在公司给出的收入指引中，预计2025年创收2400万美元，2026年创收3000 - 3300万美元，各国对NexoBrid库存储备的讨论刚刚开始 [36][37] 问题5：EscharEx正在进行的III期试验中，40个中心里美国中心的占比，以及研究是否可能提前完成 - 约17 - 20个中心（近50%）将设在美国，2 - 3个在以色列，其余在欧洲，筛选过程严谨，计划每个中心每月招募0.5名患者，不认为招募会有问题，也不急于提前完成，更关注试验成功 [38][39] 问题6：EscharEx与胶原酶的头对头研究和III期研究结果是否会同时得出 - 计划头对头研究先于III期研究完成，该研究更短、更简单，不需要III期试验完成后的三个月随访 [42][43] 问题7：EscharEx头对头研究中，定价策略的考虑因素 - 目前851美元的价格目标模型仅考虑产品在治疗期间的成本，还将进行全面市场研究，考虑健康经济学因素，若能为医疗机构节省成本，有望对SANTL收取更高溢价 [49][50] 问题8：NexoBrid的新库存储备计划是否将来自扩大后的新制造工厂，是否会有类似美国国内计划的专用制造协议 - 公司计划具备一定灵活性，现有和新建的多个制造工厂将显著扩大产能，支持EscharEx成功推出和满足各国库存储备需求 [51][52] 问题9：新的美国备用制造工厂是否可用于支持商业需求，而非仅用于库存储备 - 以色列在建工厂足以满足预期需求，美国工厂不仅可作为备用，还可扩大NexoBrid制造，可能支持EscharEx制造 [53] 问题10：NIH资金环境具有挑战性，可能影响BARDA和国防部项目，第一季度相关收入下降，预计未来是否会显著反弹 - 公司2025年的收入指引不变，预计总收入2400万美元，美国政府过渡期间BARDA和国防部资助活动审批短暂延迟，目前所有项目已恢复正常，预计对2025年资金前景无重大影响 [57][58] 问题11：运营收入以下的财务收入费用项目波动较大，未来应如何看待该项目，是否存在噪音 - 该项目主要来自认股权证重估的财务收入或费用，取决于每季度末的股价，无法预测，希望股价向好，2026年11月认股权证到期后该问题将消失 [63][64][66]

财务数据和关键指标变化 - 2025年第一季度总营收为400万美元，2024年第一季度为500万美元，下降原因是BARDA资助的开发服务收入减少，因NexoBrid针对成人和儿科人群的开发项目接近完成 [17] - 本季度毛利润为70万美元，毛利率19%；上一年同期毛利润60万美元，毛利率12%，改善源于收入组合的有利变化 [17] - 研发费用总计290万美元，2024年第一季度为150万美元，反映了对EscharEx VALUE III期试验及相关开发活动的持续投资 [18] - 销售、一般和行政费用为310万美元，上一年同期为290万美元 [18] - 本季度运营亏损520万美元，2024年第一季度为370万美元；净亏损70万美元，即每股0.07美元，去年净亏损970万美元，即每股1.05美元，改善主要由与认股权证重估相关的非现金财务收入推动 [18] - 调整后EBITDA亏损为400万美元，上一年同期为290万美元 [19] - 截至2025年3月31日，公司现金、现金等价物和存款为3870万美元，2024年末为4360万美元，本季度使用510万美元资金支持运营 [19] 各条业务线数据和关键指标变化 EscharEx - VALUE III期静脉溃疡试验招募按计划进行，全球试验将在美国和欧洲约40个地点招募216名患者，大多数美国地点已开放，大多数欧洲地点预计在2025年第三季度启用 [5] - 计划在2025年下半年开展一项45名患者的EscharEx与胶原酶的随机前瞻性II期头对头比较研究，以支持BLA提交和增强商业准备 [7] - 公司获得了欧洲创新委员会加速器250万欧元的赠款，以支持EscharEx治疗糖尿病足溃疡的临床和监管进展；正在就1375万欧元的股权投资进行讨论，但不一定能实现，糖尿病足溃疡研究预计2026年开始 [9][10] NexoBrid - 美国对NexoBrid的采用继续扩大，近60个烧伤中心持续订购；商业合作伙伴Vericel报告，2025年第一季度NexoBrid收入同比增长207%，环比增长31% [12] - 在日本和欧洲，需求继续超过制造能力；新制造设施按计划进行调试，预计2025年底实现运营就绪，商业可用性预计在2026年获得FDA和EMA监管批准后实现 [12][13] 公司战略和发展方向及行业竞争 - EscharEx项目基于II期研究的强劲结果降低了风险，若能复制II期临床结果，III期试验将被视为成功，有望支持监管提交和商业定位；VALUE III期协议包括增加患者数量、中期分析和标准化治疗方案等关键改进，以提高成功可能性 [6] - EscharEx与几乎所有主要伤口护理公司开展临床研究合作，获得了行业关键参与者的外部验证；与Keresys的合作是重要里程碑，Keresys将为即将开展的糖尿病足溃疡试验提供组织产品MERIGEN [4][8] - 公司专注于扩大NexoBrid的生产能力，以满足不断增长的全球需求，支持持续的收入增长；新制造设施将显著提高生产能力 [12][13] - 公司正在推进美国备份制造设施的规划和选址项目，得到BARDA支持；各国政府对NexoBrid的库存储备兴趣增加，预计随着制造能力的扩大，部分讨论将转化为具体机会 [15] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司在2025年开局良好，在临床、商业和运营优先事项上执行有力，保持了2024年的发展势头 [4] - 假设VALUE III期研究结果积极，EscharEx有望成为全球酶促伤口清创领域的领导者 [11] - 凭借坚实的基础、专注的产品线和强大的战略联盟，公司有能力实现长期价值 [22] 问答环节所有提问和回答 问题1: 到年底扩大生产规模还需完成什么工作，以及相关机构对所需监管批准的时间反馈，特别是FDA的情况 - 公司已完成新设施建设，目前处于调试阶段，预计2025年底实现全部运营能力；之后将接受EMA和FDA检查，EMA检查预计较快，FDA远程检查时间不确定，预计在2026年年中 [24][25][26] 问题2: 美国产能方面，投资者何时能看到与美国政府达成正式协议等进展 - 美国政府对建立国内备份制造基地表示兴趣，相关项目预计在今年第三季度完成，之后将明确位置、时间等信息，该项目得到BARDA支持 [27][28] 问题3: 在SAWC会议上与VLU研究相关临床医生交流后，招募情况是否符合预期 - 会议上公司表现出色，与美国大多数主要研究者会面，他们对此很兴奋；该试验是过去几十年中静脉溃疡患者领域最重要、最全面的试验，招募工作按计划进行，预计2026年年中获得中期数据 [30][31] 问题4: 如何规划NexoBrid的库存储备，预计能满足多少金额的库存需求 - 公司目前有收入指引，优先治疗患者；无法给出政府在2026 - 2027年的购买金额，但相关预期已包含在收入指引中，即今年收入2400万美元，明年3000 - 3300万美元；各国政府对NexoBrid的库存储备兴趣在增加，相关讨论刚刚开始 [37][38] 问题5: EscharEx正在进行的III期试验中，40个中心里美国占比多少，研究是否可能提前完成 - 约17 - 20个（近50%）地点在美国，2 - 3个在以色列，其余在欧洲；选择了表现最佳的地点参与试验，预计招募不是问题，但筛选过程严格，计划每个地点每月招募0.5名患者，不认为会提前完成，更关注试验成功和改变慢性伤口治疗方式 [39][40] 问题6: EscharEx的II期头对头研究和III期研究结果是否会同时得出，还是II期会提前完成 - 目前计划II期头对头研究在III期研究之前完成，该研究更短、更简单，不需要III期试验完成后的三个月随访，预计在III期完成前获得最终结果 [43][44] 问题7: EscharEx头对头研究中，定价策略会考虑哪些因素 - 目前的定价模型仅考虑产品在治疗期间的成本，比较Santal和EscharEx的平均成本；还将进行全面的市场研究，考虑健康经济学因素，如节省治疗时间带来的下游影响，包括护理时间、医生时间、患者是否住院、是否感染等，若能节省成本，EscharEx有望获得更高溢价 [50][51] 问题8: NexoBrid的新库存储备计划，是来自新制造设施，还是会有类似美国国内项目的专用制造协议 - 公司计划具备灵活性，有现有制造设施、新的扩大规模制造设施、计划中的美国制造设施以及支持国防部项目的设施，这些设施将显著扩大制造能力，支持EscharEx的成功推出和满足各国政府的库存需求 [52][53][54] 问题9: 新的美国备份制造设施是否可用于支持商业需求，而非仅用于库存储备 - 以色列正在建设的现有设施足以满足预期需求，美国设施不仅可作为备份，还可扩大NexoBrid生产，可能支持EscharEx的制造 [55] 问题10: NIH资金环境具有挑战性，可能影响BARDA和国防部，第一季度相关收入下降，未来是否会显著反弹，如何看待开发服务收入 - 公司2024年的指引不变，预计2025年总收入2400万美元；美国政府换届导致BARDA和国防部资助活动审批短暂延迟，目前所有项目已恢复正常，预计对2025年资金前景无重大影响 [60][61] 问题11: 运营收入以下的财务收入费用项目波动较大，未来应如何看待该项目，是否有代表性数字，是否存在噪音 - 该项目主要来自认股权证重估的财务收入或费用，取决于每个季度末的股价；股价上涨会产生财务费用，股价下跌会产生财务收入，无法给出代表性数字，取决于市场情况；认股权证将于2026年11月到期，届时该问题将消失 [65][66][68]

公司业绩表现 - 季度每股亏损0.07美元，远低于Zacks共识预期的0.65美元亏损，同比去年同期的0.39美元亏损有所改善 [1] - 季度营收396万美元，低于Zacks共识预期22.39%，同比去年同期的496万美元有所下降 [2] - 过去四个季度中，公司两次超过每股收益预期，但仅一次超过营收预期 [2] 市场反应与股价表现 - 季度业绩公布后股价立即变动取决于管理层在电话会议中的评论 [3] - 年初至今股价上涨17.3%，表现优于同期标普500指数1%的涨幅 [3] - 当前Zacks评级为3级(持有)，预计近期表现将与市场持平 [6] 未来展望 - 当前市场对下季度共识预期为每股亏损0.67美元，营收574万美元 [7] - 当前财年共识预期为每股亏损2.84美元，营收2436万美元 [7] - 未来业绩预期变化将影响股价走势，投资者可关注盈利预期修订趋势 [5] 行业情况 - 所属医疗-药品行业在Zacks行业排名中位列前21% [8] - 行业排名前50%的表现通常优于后50%，差距超过2:1 [8] 同业公司情况 - HealthEquity预计季度每股收益0.81美元，同比增长1.3% [9] - HealthEquity预计季度营收3.2113亿美元，同比增长11.7% [10] - 过去30天对其季度每股收益预期下调了0.2% [9]

文章核心观点 MediWound公布2025年第一季度财报及公司进展 EscharEx和NexoBrid项目推进 虽营收有降但部分指标改善 未来发展可期 [1][2] 各部分总结 产品进展 - EscharEx的VALUE III期试验按计划推进 全球招募进行中 预计2026年年中出中期结果 与多家领先伤口护理公司合作 获欧盟250万欧元资助 [5] - NexoBrid美国市场采用率持续扩大 2025年第一季度收入同比增207% 环比增31% 新制造工厂预计2025年底全面投产 产能提升六倍 [4][11] 财务亮点 - 2025年第一季度总营收400万美元 低于2024年同期的500万美元 主要因BARDA资助开发服务收入减少 [11] - 本季度毛利润70万美元 毛利率19% 高于去年同期的60万美元和12% [11] - 研发费用290万美元 高于2024年第一季度的150万美元 销售、一般和行政费用310万美元 略高于去年同期 [11] - 运营亏损520万美元 高于2024年第一季度的370万美元 净亏损70万美元 或每股0.07美元 远低于去年同期的970万美元或每股1.05美元 [11] - 非GAAP调整后EBITDA亏损400万美元 高于去年同期的290万美元 [11] 资产负债表 - 截至2025年3月31日 公司现金及现金等价物和存款共计3870万美元 低于2024年12月31日的4360万美元 第一季度运营使用资金510万美元 [7] 会议安排 - 公司管理层将于2025年5月21日上午8:30（东部时间）召开电话会议 讨论财报并答疑 可通过电话或网络直播参与 [8]

核心观点 - MediWound Ltd 宣布在《Wounds》期刊发表关于EscharEx®与SANTYL®治疗静脉性腿部溃疡(VLUs)的疗效对比的同行评审分析 [1] - 分析基于公司Phase II ChronEx临床试验数据 显示EscharEx在清创速度和伤口床准备方面显著优于SANTYL [1][4][7] - EscharEx是一种基于菠萝蛋白酶的生物活性酶疗法 针对慢性伤口清创 目前处于全球Phase III研究阶段 [5] 临床试验结果 清创效果 - 2周内完全清创率：EscharEx组63% vs SANTYL组0% (p=0.001) [7] - 中位清创时间：EscharEx组9天 vs SANTYL组未达到(p=0.023) [7] 伤口床准备(WBP) - 2周内WBP达成率：EscharEx组50% vs SANTYL组0% (p=0.015) [7] - 12周内WBP达成率：EscharEx组78% vs SANTYL组38% (p=0.03) [7] - 中位WBP时间：EscharEx组11天 vs SANTYL组未达到(p=0.014) [7] 伤口闭合 - 闭合率：EscharEx组33% vs SANTYL组25%(无统计学意义) [7] - 平均闭合时间：EscharEx组48天 vs SANTYL组76天(p=0.05) [7] 安全性 - 不良事件率和应用疼痛两组相似 [7] - 深部伤口感染率：EscharEx组11% vs SANTYL组38% [7] 产品管线 - EscharEx®：针对慢性伤口清创的晚期研究阶段疗法 已展示优于主流酶清创产品的临床优势 [5][6] - NexoBrid®：已获FDA批准用于热烧伤焦痂酶法清除 在美国、欧盟、日本等市场销售 [6] 市场潜力 - EscharEx针对庞大的全球慢性伤口治疗市场机会 [5][6] - 目前正在开展VLUs的全球Phase III研究 并准备启动糖尿病足溃疡(DFUs)的临床研究 [5]

公司业绩表现 - 公司季度每股亏损0.16美元 远低于Zacks一致预期的0.03美元亏损 相比去年同期每股亏损0.33美元有所改善 经非经常性项目调整后 季度盈利意外为-633.33% [1] - 过去四个季度中 公司有两次超过每股收益预期 本季度营收274万美元 大幅超出Zacks一致预期71.19% 但较去年同期5590万美元营收大幅下降 过去四个季度中有三次超过营收预期 [2] - 公司股价年初至今下跌41.8% 同期标普500指数仅下跌3.8% [3] 未来展望 - 当前市场对公司未来季度的一致预期为每股亏损0.09美元 营收170万美元 对本财年的一致预期为每股亏损0.60美元 营收600万美元 [7] - 盈利预期修订趋势呈现混合状态 目前Zacks评级为3(持有) 预计短期内表现将与市场同步 [6] - 管理层在财报电话会议中的评论将影响股价短期走势 [3] 行业情况 - 公司所属的医疗-药品行业目前在Zacks行业排名中位列前27% 研究表明排名前50%的行业表现优于后50% 幅度超过2:1 [8] - 同行业公司MediWound预计将在5月21日公布季度业绩 预期每股亏损0.65美元 同比恶化66.7% 营收预期为510万美元 同比增长2.7% [9][10]

文章核心观点 公司将在世界两大领先伤口护理会议上展示10篇科学摘要，介绍EscharEx新临床前和临床数据，这些数据强化了正在进行的VLUs III期研究并支持计划中的DFU试验策略 [1][2] 会议信息 - 会议名称为伤口愈合学会（WHS）和高级伤口护理研讨会（SAWC）春季会议 [1] - 会议时间为2025年4月30日至5月3日 [1] - 会议地点在得克萨斯州格雷普韦恩 [1] - SAWC是世界最大的多学科伤口护理会议之一，今年是第38届，汇聚医生、护士等专业人士分享临床护理和研究进展 [8] - WHS是致力于推进伤口愈合科学和实践的非营利组织，促进临床、学术和行业利益相关者合作，出版同行评审期刊 [9] EscharEx介绍 - 是基于菠萝蛋白酶的生物活性酶疗法，用于慢性和难愈合伤口清创 [5] - 每日局部应用一次，在多项II期试验中显示出良好安全性和有效伤口床准备能力 [5] - 能去除非存活组织、促进肉芽形成、减少生物负荷和生物膜 [5] - 全球VLUs III期研究正在进行，DFUs II/III期研究在筹备中 [5] - 相比领先的酶清创产品有临床优势，目标是巨大的全球市场机会 [5][7] 展示亮点 - 新体外数据突出EscharEx对非存活组织的多靶点和选择性蛋白水解活性 [6] - 新型难愈合伤口模型结果显示EscharEx比胶原酶SANTYL有更优清创效果 [6] - 概述EscharEx作用机制，包括体外研究和EscharEx与NexoBrid的临床发现 [6] - 案例研究突出EscharEx在晚期DFUs和VLUs中的应用 [6] - DFUs事后分析和计划临床试验的初步策略 [6] - VALUE III期研究设计和入组进展更新 [6] 公司介绍 - MediWound是专注于开发和商业化用于非手术组织修复酶疗法的全球生物技术公司 [6] - 其FDA批准的生物制品NexoBrid用于热烧伤的酶促清创，在美国、欧盟、日本等国际市场销售 [6] - 公司正在推进EscharEx这一用于慢性伤口清创的后期研究性疗法 [6][7]

财务数据和关键指标变化 - 2024年第四季度，公司营收580万美元，去年同期为530万美元；毛利润90万美元，毛利率15.5%，去年同期分别为70万美元和13.5%；研发费用300万美元，高于去年同期的180万美元；销售、一般和行政费用400万美元，高于去年同期的280万美元；运营亏损610万美元，去年同期为390万美元；净亏损390万美元，合每股亏损0.36美元，去年同期分别为170万美元和0.19美元；非GAAP调整后EBITDA亏损490万美元，去年同期为320万美元 [24][25][26] - 2024年全年，公司总营收2020万美元，高于2023年的1870万美元；毛利润260万美元，毛利率13%，2023年分别为360万美元和19.1%；研发费用890万美元，高于2023年的750万美元；销售、一般和行政费用1310万美元，高于2023年的1160万美元；运营亏损1940万美元，2023年为1530万美元；净亏损3020万美元，合每股亏损3.03美元，2023年分别为670万美元和0.75美元；非GAAP调整后EBITDA亏损4080万美元，2023年为1230万美元 [27][28][29] - 截至2024年底，公司现金、现金等价物和存款为4360万美元，2023年底为4210万美元；全年通过PIPE发行筹集2500万美元，通过A系列认股权证行使获得120万美元，获得欧盟委员会120万美元赠款；全年运营资金使用2290万美元，其中680万美元用于资本支出 [30][31] 各条业务线数据和关键指标变化 EscharEx - 2024年初，公司公布EscharEx与SANTYL头对头分析的结果，显示EscharEx在关键临床终点上优于SANTYL，市场研究估计其主要适应症的峰值销售潜力约为7.25亿美元 [7][8][9] - EscharEx已进入3期试验，公司近期启动VALUE全球3期试验，评估其治疗静脉性腿部溃疡的效果，涉及美国和欧洲40个地点的216名患者，预计2026年年中进行中期评估，年底完成试验；计划在2025年开展一项45名患者的随机前瞻性2期头对头比较研究，比较EscharEx与胶原酶的效果 [11][13] - 公司计划在2026年开展2/3期糖尿病足溃疡临床试验，并与Kerecis达成战略合作研究协议，预计还将与另一家行业领先企业达成合作 [15] NexoBrid - 2024年，NexoBrid实现营收2020万美元，预计2025年营收将达到2400万美元，增长将由关键市场的销售扩张驱动 [18] - NexoBrid已获得FDA批准用于新生儿至18岁的儿科患者，相关3期儿科研究数据已发表；在以色列 - 哈马斯战争中，该产品治疗爆炸伤患者的结果显著，相关数据将在即将召开的美国烧伤协会会议上公布；扩展访问协议NEXT的积极结果证实了其在去除焦痂方面的安全性和有效性，以及显著减少烧伤患者手术需求的作用 [20][21] 各个市场数据和关键指标变化 EscharEx - 美国市场，从2025年4月13日起，医疗保险新的LCD政策将要求在覆盖细胞和组织产品之前进行完全清创和肉芽组织形成，这将增强EscharEx的商业机会 [10][54][55] NexoBrid - 欧洲市场，NexoBrid已在90多个烧伤中心可用 [19] - 日本市场，公司合作伙伴Kaken Pharmaceutical已实现显著的产品采用，有400多家医疗机构使用该产品 [19] - 美国市场，2024年第四季度医院订单增长42% [19] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司战略聚焦于推进临床项目、扩大市场采用和推动创新，以实现持续增长和长期价值创造 [32] - 在EscharEx项目上，公司通过与Solventum、Mölnlycke、MIMEDX和Kerecis等领先伤口护理公司建立战略研究合作，确保试验中使用先进的伤口护理产品，优化患者结果和标准化伤口管理 [14][15] - 在NexoBrid项目上，公司完成了先进的GMP制造设施建设，预计2025年底达到全面运营能力，2026年获得FDA和EMA的监管批准，以满足全球不断增长的需求 [22] - 行业竞争方面，EscharEx在与SANTYL的头对头比较中显示出优势，有望在伤口护理市场中占据更有利的地位 [7][8] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 2024年是公司的关键一年，在临床开发、商业扩张和战略合作伙伴关系方面取得了重大进展，为2025年及以后的持续增长和创新奠定了基础 [6] - 公司对EscharEx和NexoBrid的未来前景持乐观态度，预计EscharEx将受益于伤口护理报销政策的变化，NexoBrid将继续在全球市场实现增长 [9][18] - 公司拥有约4400万美元的稳健现金储备，有能力实现关键的临床、运营和商业目标 [23] 其他重要信息 - 公司提醒，本次电话会议中的陈述包括前瞻性陈述，可能涉及风险和不确定性，实际结果可能与预期存在重大差异 [4] - 公司禁止未经书面同意对本次电话会议进行录音或转播 [5] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: EscharEx VALUE研究的合作伙伴除提供产品外，还如何增强研究执行 - 合作伙伴提供的标准化产品将有助于减少研究中的变异性，优化结果；他们还将提供培训，包括在费城的研究者会议上对所有站点进行培训，并在需要时提供与产品相关的教育和培训 [37][38] 问题2: 预计2026年开始的DFU研究是否为全球试验，以及获得FDA和EMA试验设计批准的途径 - DFU研究计划尽可能与VLU研究相似，但需要获得FDA和EMA的批准；公司计划在今年下半年向两个机构提交基于现有数据的方案；研究可能是2/3期，具体取决于中期评估结果；研究也将有战略合作伙伴 [41][42][43] 问题3: NexoBrid新GMP制造设施最早何时能接受监管机构检查并获得批准 - 公司预计2026年初获得欧洲批准，年中获得FDA批准；在获得批准前，需要证明新设施能够生产出与现有小设施相同质量和特性的产品，并制造几批产品；欧洲要求产品有三个月的稳定性后进行检查，美国FDA要求六个月的稳定性 [46][47] 问题4: 请介绍医疗保险政策更新的时间和对公司的积极影响，以及3期试验中期分析的时间和可能结果 - 医疗保险新的LCD政策于2025年4月13日生效，主要变化包括限制组织应用次数和增加伤口清创和肉芽组织形成的文件要求，这将使EscharEx成为手术或锐性清创不是最佳选择时的首选产品 [54][55][56] - 中期分析计划在65%的患者（140名患者）接受治疗后进行，有90%的成功概率时将停止招募，超过200名患者将被纳入研究；若成功概率低于90%，可在协议范围内增加几十名患者以维持90%的成功概率；中期分析预计在2026年年中进行，若维持90%的成功概率，研究预计在年底完成 [57][58][59] 问题5: 请比较SANTYL和EscharEx的表现，以及EscharEx是否有潜力优于SANTYL - EscharEx在所有关键终点上均优于SANTYL，包括完全清创时间、完全清创发生率和伤口闭合时间；对于治疗医生来说，EscharEx能更快达到细胞和组织产品（CTP）应用阶段，平均只需五到六次应用，而SANTYL可能需要六到八周甚至更长时间 [64] 问题6: VLU研究是否可能提前完成患者招募并获得数据 - 公司不期望更快的招募速度，因为更注重招募真正患有慢性伤口的患者，确保研究质量；目前正在最大的中心进行招募，有大量患者可供选择，但会花费时间和精力进行筛选 [67][68][69] 问题7: 与BARDA合作在美国建设设施的进展、管理方式、时间线以及对NexoBrid扩张的影响 - 以色列的设施将于今年年底达到满负荷生产，并于明年年中获得批准，有能力支持NexoBrid在美国和全球的市场需求 [72] - 美国政府资助公司确定美国设施的位置，公司正在规划该设施，以支持额外的适应症；预计今年年底确定建设该设施的具体要求，建设周期约为三年；该项目对未来四年的收入指导没有影响，但将提供额外的产能 [73][74] 问题8: 请介绍VLU研究的招募率、早期站点激活情况以及是否存在患者竞争 - 公司目标招募率与之前的2期慢性研究相同，即每个中心每月招募0.5名患者，这是可行的，也是基于合作的CRO的经验；可能会稍快一些，但更注重研究质量 [81] - 目前研究准备充分，协议已到位，站点热情高涨，没有出现延误；美国约50%的站点将在未来几个月开放 [84][85] - 可行性研究选择的站点没有竞争试验，即使有一两个竞争试验，公司的试验在经济上也更具竞争力，每个患者支付给中心约10万美元，至少是简单CTP试验的三到四倍 [79][80] 问题9: 如何考虑2025年VLU试验增加的研发支出 - 2025年研发费用将比2024年增加，主要是因为预计招募约100名患者，每名患者成本约为10万美元 [87] 问题10: 请说明DFU研究与Kerecis合作的理由，以及是否替代MIMEDX移植物 - 选择Kerecis是因为其在糖尿病足溃疡方面有最好的结果，公司希望与最好的产品合作，不局限于特定的先进伤口护理公司；MIMEDX在静脉性腿部溃疡方面有最好的数据，因此在VLU研究中合作 [90][91] 问题11: 请解释2025年400万美元增量收入的来源 - 2025年预计不会大幅增加NexoBrid的销售数量，收入增长主要来自于去年的激活努力带来的额外两到三周的生产时间、部分地区的价格上涨以及向更有利可图的地区转移 [93][94]

文章核心观点 - 介绍MediWound季度财报情况、股价表现及未来展望，还提及同行业AIM ImmunoTech Inc.的预期业绩 [1][3][9] MediWound季度财报情况 - 本季度每股亏损0.36美元，好于Zacks共识预期的亏损0.59美元，去年同期每股亏损0.19美元，此次财报盈利惊喜为38.98% [1] - 上一季度预期每股亏损0.48美元，实际亏损0.98美元，盈利惊喜为 - 104.17% [1] - 过去四个季度，公司两次超出共识每股收益预期 [2] - 截至2024年12月季度营收584万美元，超出Zacks共识预期1.53%，去年同期营收534万美元，过去四个季度两次超出共识营收预期 [2] MediWound股价表现 - 自年初以来，MediWound股价上涨约8.3%，而标准普尔500指数下跌4.5% [3] MediWound未来展望 - 股票近期价格走势和未来盈利预期的可持续性主要取决于管理层在财报电话会议上的评论 [3] - 公司盈利前景可帮助投资者判断股票走向，实证研究表明近期股价走势与盈利预测修正趋势密切相关 [4][5] - 财报发布前，MediWound盈利预测修正趋势喜忧参半，当前Zacks排名为3（持有），预计短期内股票表现与市场一致 [6] - 未来几个季度和本财年的盈利预测变化值得关注，当前市场对下一季度每股收益共识预期为 - 0.56美元，营收525万美元，本财年每股收益 - 2.39美元，营收2498万美元 [7] 行业情况及相关公司 - Zacks行业排名中，医疗 - 药品行业目前处于250多个Zacks行业的前33%，排名前50%的行业表现优于后50%超两倍 [8] - 同行业AIM ImmunoTech Inc.尚未公布2024年12月季度财报，预计本季度每股亏损0.09美元，同比变化 + 65.4%，过去30天该季度共识每股收益预期未变 [8][9] - AIM ImmunoTech Inc.本季度营收预计为10万美元，较去年同期增长42.9% [9]

财务数据和关键指标变化 - 第四季度营收580万美元，去年同期为530万美元；毛利润90万美元，毛利率15.5%，去年同期分别为70万美元和13.5%；研发费用300万美元，高于去年同期的180万美元；销售、一般和行政费用400万美元，高于去年同期的280万美元；运营亏损610万美元，去年同期为390万美元；净亏损390万美元，合每股0.36美元，去年同期分别为170万美元和每股0.19美元；非GAAP调整后EBITDA亏损490万美元，去年同期为320万美元 [17] - 全年总营收2020万美元，2023年为1870万美元；毛利润260万美元，毛利率13%，2023年分别为360万美元和19.1%；研发费用890万美元，高于2023年的750万美元；销售、一般和行政费用1310万美元，高于2023年的1160万美元；运营亏损1940万美元，2023年为1530万美元；净亏损3020万美元，合每股3.03美元，2023年分别为670万美元和每股0.75美元；非GAAP调整后EBITDA亏损4080万美元，2023年为1230万美元 [18][19][20] - 年末现金、现金等价物和存款为4360万美元，2023年末为4210万美元；全年通过管道发行筹集2500万美元，通过A系列认股权证行使获得120万美元，获得欧盟委员会120万美元赠款；全年运营使用资金2290万美元，其中680万美元用于资本支出 [21] 各条业务线数据和关键指标变化 EscharEx业务 - 与SANTYL的头对头分析显示，EscharEx在关键临床终点上优于SANTYL，市场研究估计其主要适应症的峰值销售潜力约为7.25亿美元 [6][7] - 已进入三期，全球三期Valu试验已启动，评估其用于静脉性腿部溃疡，预计2026年年中进行中期评估，年底完成试验；计划2025年开展一项45名患者的随机前瞻性二期头对头比较研究 [8][9] - 2024年获得欧盟创新委员会1650万欧元资金，用于加速其治疗糖尿病足溃疡的开发；计划2026年开展二三期DFU临床试验 [10] NexoBrid业务 - 2024年实现显著商业拓展，年收入2020万美元，预计2025年营收达2400万美元 [12] - 在欧洲、日本和美国等关键市场销售增长，美国第四季度医院订单增长42%；获FDA批准用于新生儿至18岁儿科患者 [13] - 先进的GMP制造设施建设完成，预计2025年底达到全面运营能力，商业可用性取决于FDA和EMA的监管批准，预计2026年获批 [15] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国市场，NexoBrid第四季度医院订单增长42%；EscharEx因Medicare新LCD政策，有机会成为主要商业机会 [13][8] - 欧洲市场，NexoBrid已在90多个烧伤中心可用 [13] - 日本市场，合作伙伴Kaken Pharmaceutical使NexoBrid在400多家医疗机构得到应用 [13] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司战略聚焦临床开发、商业拓展和战略合作伙伴关系，以推动持续增长和创新 [5] - EscharEx业务通过开展临床试验、与领先伤口护理公司合作以及争取资金支持，推进产品开发和商业化 [8][10] - NexoBrid业务通过扩大市场覆盖、获得监管批准和提升生产能力，满足全球需求并实现长期收入增长 [12][15] - 行业竞争方面，EscharEx在伤口护理市场与SANTYL等产品竞争，凭借临床优势和适应政策变化的能力，有望提升市场份额 [6][8] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 2024年是公司转型之年，在临床、商业和战略方面取得显著成就，为持续增长和长期价值创造奠定基础 [23] - 公司对EscharEx和NexoBrid的未来发展充满信心，预计将通过产品的临床进展和市场拓展实现增长 [5][12] - 公司拥有强大的现金储备，能够支持关键临床、运营和商业目标的实现 [16] 其他重要信息 - 公司提醒电话中的陈述可能包含前瞻性声明，存在风险和不确定性，实际结果可能与预期有重大差异 [3][4] - 公司禁止未经书面同意的录音或转播会议内容 [4] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: EscharEx的合作伙伴除提供产品外，还如何增强研究执行？ - 合作伙伴提供标准化产品可减少研究中的变异性，优化结果；还将提供培训，参与研究者会议并在需要时提供产品相关教育 [28][29] 问题2: 2026年开始的DFU研究是否为全球试验，以及获得FDA和EMA试验设计批准的途径？ - DFU研究计划与VLU研究类似，但需获得FDA和EMA的批准；公司计划在今年下半年向两机构提交基于现有数据的方案 [31][32] 问题3: NexoBrid新制造设施最早何时能接受监管检查并获得批准？ - 预计2026年初获得欧洲批准，年中获得FDA批准；需证明新设施能生产与现有设施相同质量和特性的产品，并制造几批产品，欧洲要求三个月稳定性后可检查，美国FDA要求六个月稳定性 [35][36] 问题4: Medicare政策更新的时间和对公司的积极影响，以及三期试验中期分析的时间和结果？ - Medicare新LCD政策4月13日生效，对EscharEx有利，因其强调伤口完全清创和肉芽组织形成，而这正是EscharEx的优势；中期分析计划在65%患者入组（140名患者）后进行，有90%成功概率则停止入组，若低于90%可增加患者以维持成功率，预计2026年年中进行中期评估，年底完成试验 [43][44][46] 问题5: EscharEx与SANTINEL相比的表现和潜力？ - 头对头二期研究显示，EscharEx在所有关键终点上优于SANTINEL，能更快达到CTP应用，更具优势 [51] 问题6: VLU研究是否可能更快入组以提前获得数据？ - 不期望更快入组，公司注重招募真正患有慢性伤口的患者，确保研究质量，不追求快速招募 [53][54] 问题7: 与BARDA合作在美国确定新设施的进展、管理项目的方式、时间线及对NexoBrid扩张的影响？ - 公司获得资金确定美国设施位置，预计年底明确建设要求，建设需三年时间，对未来四年收入指导无影响，但可增加产能 [57][58][59] 问题8: VOU研究的预期入组率、早期站点激活情况以及是否存在患者竞争？ - 目标入组率与之前二期慢性研究相同，即每个中心每月0.5名患者；站点激活按计划进行，无延迟，美国站点热情高；选择的站点无竞争试验，即使有也无法在经济上与公司试验竞争 [66][67][69] 问题9: 如何考虑2025年R&D支出？ - 2025年每位患者的R&D成本约为100美元，预计今年入组100名患者，R&D成本将比2024年大幅增加 [71] 问题10: DFU研究与CARESYS合作的理由，以及是否替代MIMET IX移植物？ - 选择与CARESYS合作是因为其在糖尿病足溃疡方面有最佳结果，公司希望与最好的产品合作，且不同产品适用于不同类型的溃疡 [77] 问题11: 2025年400万美元增量收入的来源？ - 2025年预计不会大幅增加NexoBrid销售单位，增量收入来自额外两到三周的生产、价格提高和市场区域转移 [79][80][81]