财务数据和关键指标变化 - 2019年第一季度营收为50万美元，与去年同期持平 [22] - 该季度毛利润为15万美元 [22] - 第一季度研发费用（扣除参与费用后）为130万美元，与去年持平 [22] - 第一季度销售、一般和行政费用为240万美元，较去年同期的210万美元增长14%，原因是一次性管理层过渡成本 [23] - 第一季度运营亏损为360万美元，去年同期为370万美元 [23] - 2018年第一季度净亏损为410万美元，合每股亏损0.15美元；2018年第一季度净亏损为460万美元，合每股亏损0.17美元 [23] - 第一季度调整后息税折旧及摊销前利润亏损为290万美元，上年同期亏损为280万美元 [24] - 截至2018年3月31日，公司现金及现金等价物为2150万美元，2018年末为2360万美元，2018年第一季度使用约210万美元现金用于持续运营活动 [25] - 公司预计2018年持续运营活动的现金使用量在1200万美元至1400万美元之间 [26] 各条业务线数据和关键指标变化 - NexoBrid在美国以外地区本季度营收为50万美元，略低于预期，与去年持平 [40] 各个市场数据和关键指标变化 无 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司在2019年第一季度宣布NexoBrid关键III期DETECT研究的积极数据，该研究在严重热烧伤治疗中达到主要和所有次要终点 [7] - 5月初，公司与Vericel达成独家许可和供应协议，在北美市场销售NexoBrid，利用Vericel的商业基础设施和专业知识 [8] - 公司将继续寻找NexoBrid在其他市场的合作机会，并随着EscharEx开发计划向监管批准推进，评估其潜在战略机会 [9] - 公司计划在年底前提交NexoBrid的生物制品许可申请（BLA），前提是在预BLA会议上获得FDA同意 [14] - 公司将利用与Vericel合作产生的收益和现有现金，推进EscharEx项目通过BLA申请 [17] - 公司正在积极寻找新的首席财务官 [27] - 公司未来计划包括在今年第四季度提交NexoBrid的BLA申请，继续在美国儿科烧伤中心进行儿科III期研究，并在美国启动EscharEx的临床项目 [28] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为Vericel是推动NexoBrid在美国市场应用的理想商业伙伴，因其拥有销售和营销团队、了解美国烧伤护理市场以及组织文化与公司相似 [16] - 公司对EscharEx在慢性和其他难愈合伤口清创方面的潜力感到兴奋，其商业机会源于现有局部和血液清创治疗的强劲需求以及EscharEx在近期临床试验中显示的医疗益处 [17][18] - 公司认为EscharEx具有重要商业机会，因为医生可能会发现它相对于当前标准治疗具有竞争力，清创期更短 [19] 其他重要信息 无 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: EscharEx试验开始时间是否有延迟 - 公司表示没有变化，等待FDA关于补充次要终点信息的同意，一旦获得反馈就会启动研究，所有准备工作已完成 [33] 问题2: 是否仍在为NexoBrid寻找其他地区的合作伙伴 - 公司称之前有关于全球交易的讨论，最终达成北美交易，现在从竞争角度重新审视现有结构，会重新与对北美以外特定地区感兴趣的公司接触，未来几个月会在下次财报电话会议上详细说明战略 [35][36][37] 问题3: NexoBrid在美国以外地区的增长计划及短期营收预期 - 公司表示正在微调NexoBrid在非美国地区的战略，目标是使NexoBrid实现自给自足，不亏损，具体信息将在下次财报电话会议分享 [41] 问题4: 确认Vericel的里程碑付款及BARDA销售预期 - 公司确认1750万美元的预付款已在第一季度末收到，将在第二季度现金余额中体现，预计BARDA采购将在今年下半年启动，并在下半年确认相关收入 [43] 问题5: EscharEx的试验 enrollment 和FDA审查预期时间 - 公司表示正在微调临床开发计划（CDP），整体临床开发计划预计约三年，成本约3000万美元至4.4亿美元，具体信息将在获得FDA反馈后分享 [46][47][48] 问题6: EscharEx提交给FDA的次要终点相关信息 - 公司称已与FDA就主要终点达成一致，即完全清创发生率，伤口闭合为安全性测量指标，提交的次要终点部分用于支持药物经济学计划，部分用于支持EscharEx相对于安慰剂和标准治疗的额外益处，待获得FDA反馈后分享信息 [49][50][51] 问题7: 上述次要终点是否会影响FDA批准IDE设计和启动enrollment - 公司表示不会 [52] 问题8: NexoBrid III期数据发布后在国际市场的应用情况及数据影响 - 公司称国际市场主要关注拉丁美洲、独联体国家（包括俄罗斯和韩国）以及亚太地区，当地分销商利用欧洲数据、营销批准文件、商业环境信息和DETECT结果，预计今年将在几个已达成协议的国家获得额外营销批准，并获得更多分销协议 [54][55][57] 问题9: NexoBrid急性数据的呈现时间和发表时间 - 公司称已在1月公布了 topline 结果，目前正在收集信息进行急性分析以准备临床研究报告（CSR），完成后可能会发表相关信息并与FDA分享 [59] 问题10: 公司对EscharEx战略选择的考虑，是否会利用NexoBrid美国以外的商业基础设施，以及EscharEx交易是否会类似NexoBrid的美国独家交易 - 公司表示NexoBrid和EscharEx的商业基础设施不通用，目前因现金流状况良好，可专注于优化EscharEx项目并推进BLA申请，但尚未决定是否自行销售，会根据未来一两年的数据情况考虑相关合作，若有合作意向会进行评估 [61][62][63] 问题11: 公司在EscharEx之后的新适应症考虑，是否有医疗美容方面的应用 - 公司表示在慢性伤口领域可能从糖尿病足溃疡（DBU）或静脉性腿部溃疡（VLU）等适应症开始，还有第三个候选产品JAK003，可用于结缔组织疾病、疤痕治疗等，在与Vericel合作获得资金后，预计在年底或明年初推进该产品的临床开发 [67][68][69]

财务数据和关键指标变化 - 2018年第四季度营收100万美元，较上一年第四季度增长87%；全年营收340万美元，较2017年全年的250万美元增长36% [24] - 2018年第四季度毛利润30万美元，全年毛利润130万美元，毛利率约40%；2017年第四季度毛利润10万美元，全年毛利润90万美元 [25] - 2018年第四季度研发费用30万美元，较去年减少77%；全年研发费用410万美元，低于去年的550万美元 [26] - 2018年第四季度销售、一般和行政费用220万美元，低于去年同期的250万美元；全年SG&A费用800万美元，低于上一年的910万美元 [27] - 2018年第四季度持续经营业务的运营亏损220万美元，较去年同期改善38%；全年运营亏损1070万美元，较上一年下降21% [28] - 因与梯瓦制药的和解协议，公司在2018年第四季度和截至12月31日的年度确认一次性收入1210万美元，其中约750万美元计入运营费用净额中的其他收入，其余约460万美元计入终止经营业务的利润 [30] - 2018年第四季度净利润1060万美元，合每股0.39美元，去年同期净亏损240万美元，合每股0.09美元；2018年全年净亏损110万美元，合每股0.04美元，去年同期净亏损2210万美元，合每股0.95美元 [31] - 2018年第四季度调整后EBITDA亏损190万美元，去年同期亏损300万美元；全年调整后EBITDA亏损950万美元，去年同期亏损1180万美元 [32] - 截至2018年12月31日，公司现金、现金等价物和短期存款为2360万美元，2017年12月31日为3610万美元，2018年使用约1250万美元现金用于持续经营活动 [33] 各条业务线数据和关键指标变化 NexoBrid - 今年1月，NexoBrid用于焦痂清除的关键III期DETECT研究公布积极顶线结果，达到主要终点和所有次要终点 [15] - 俄罗斯卫生部授权NexoBrid在成人深度部分和全层热烧伤患者中去除死组织或受损组织的营销和分销，独家经销商计划于今年上半年推出该产品 [20] EscharEx - 应FDA要求，公司提交了关于额外建议的次要终点的信息，若获FDA同意，计划于2019年上半年启动美国临床开发计划 [22] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司与多家战略方就不同战略交易场景进行讨论和尽职调查，潜在交易或合作处于高级阶段，董事会继续接受Moelis & Company的建议 [8][9] - 公司计划与当地公司合作，在国际市场推广NexoBrid，如韩国和俄罗斯，并为合作活动提供资金 [21] - 未来公司将集中资源发展EscharEx，NexoBrid的研发项目由BARDA全额资助，预计2019年支持所有正在进行的开发和运营活动的现金使用量在1200万至1400万美元之间 [34] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对2018年第四季度的财务表现感到满意，营收增长，成本管理有效，且得到BARDA的持续支持 [24] - 公司期待2019年继续推进项目，实现多个重要里程碑，包括提交NexoBrid的BLA、继续美国儿科III期研究的招募、启动EscharEx在美国的临床项目以及NexoBrid的进一步全球扩张 [35] 其他重要信息 - Gal Cohen将于5月底辞去总裁兼首席执行官职务，Sharon Malka将接任首席执行官一职，公司将启动招聘新CFO的流程 [10][11][48] - 公司与梯瓦制药达成和解协议，获得一次性收入1210万美元；与PolyHeal Ltd.的某些股东达成和解协议，有待以色列最高法院批准 [22] - 公司获得BARDA的新合同，将获得高达4300万美元的资金，用于开发NexoBrid治疗硫芥损伤，该合同为期八年，包括约1200万美元用于支持研发活动至动物关键研究，以及最高3100万美元的额外后续开发活动资金 [18][19] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 关于2019年现金消耗的情况，是否会从BARDA获得收入，以及收入表中间部分的支出情况，研发支出是否会增加 - 2019年估计现金使用考虑了2018年下半年BARDA的部分采购；随着在美国启动EscharEx开发计划，研发费用将增加，SG&A费用将与2018年大致相同 [40] 问题2: 2019年下半年从BARDA获得的收入预计是多少 - 预计今年下半年约为400万至600万美元 [41] 问题3: 战略进程处于什么阶段，是在缩小潜在收购方范围、讨论资产问题还是估值问题 - 目前处于高级讨论阶段，但具体讨论内容不便透露；公司主要有NexoBrid和EscharEx两项资产，NexoBrid进展更靠前，EscharEx也很有潜力；公司会以数据为导向，采取谨慎的方法，未来会给出具体指导 [43][45] 问题4: Sharon身兼CEO、CFO和COO三职是否意味着这不是长期安排 - 这是一个循序渐进的过程，由于Sharon在公司工作超过12年，且现任CFO和COO，能够顺利过渡到CEO角色；Gal将工作到5月，公司将启动招聘新CFO的流程 [47][48] 问题5: 新的BARDA协议如果数据良好，政府在库存储备方面会如何操作 - 目前库存是在紧急授权下生产，而非商业标签，BARDA将储备这些库存；产品获得BLA批准后，需要为市场生产新的库存，可用于支持大规模伤亡事件；新的BARDA合同目前不包括采购部分，后续开发计划推进时会进行讨论 [51][52] 问题6: 战略谈判是否有外部限制因素，还是只是常规但漫长的谈判 - 这是常规但漫长的谈判，没有特殊情况；由于谈判涉及不同规模和地区的公司，它们在运营自主性方面有所不同；2018年第一季度开始谈判，因想进行全面评估且等待NexoBrid结果，谈判进度有所放缓 [53] 问题7: 战略进程是否由公司决定，只需考虑公司和股东的最佳利益 - 回答是肯定的，公司有多个选择，预计在未来一两个季度宣布战略进程或合作的相关决定 [55] 问题8: Gal在战略事件可能临近时决定离职的原因 - Gal认为公司目前状况良好，DETECT研究结果积极，为BLA申请铺平道路；与BARDA的合作进展顺利；Sharon在公司工作多年，了解公司情况，且有良好的继任计划；战略进程处于高级阶段，Steve有相关经验；公司资金充足，因此他决定开启人生新篇章，且会工作到5月底，如有需要仍会提供帮助 [59][60][61] 问题9: 公司是否会忽视EscharEx的机会，以及FDA关于次要终点的决策过程和时间安排 - 公司认为EscharEx是一项优秀资产，若获批，有望实现数亿美元的销售额；与FDA就主要终点和安全测量达成一致，并提供了相关信息；FDA要求提供更多次要疗效终点的信息，公司已按要求提供；若获FDA同意，计划于今年下半年启动该项目 [63][64][65] 问题10: NexoBrid的BLA申请是否已明确，是否还需与FDA进一步讨论 - 公司计划在第二季度与FDA会面，讨论基于现有急性数据提交BLA的可能性，并在FDA审查早期补充12个月的随访数据；若FDA同意，将于2019年下半年提交BLA，2020年上半年补充12个月数据；若FDA坚持要求先提供12个月数据，申请流程可能会推迟一两个季度 [68][69][70] 问题11: 何时能看到NexoBrid III期数据的完整发布和展示 - 公司正在为FDA准备完整的临床研究报告，预计第二季度完成；科学出版物需要经过知名期刊的审查流程，这需要时间 [72][73] 问题12: 第四季度毛利率较第三季度下降，如何看待NexoBrid的长期毛利率 - 2018年平均毛利率约为40%，不同季度的情况取决于每季度生产的批次数量；未来毛利率由商业毛利率和BARDA采购毛利率组成，预计2019年平均约为50%，其中商业部分约40%，BARDA部分约60%；在充分利用生产能力的稳定状态下，毛利率约为35% [74]

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION WASHINGTON, D.C. 20549 FORM 20‑F ☐ REGISTRATION STATEMENT PURSUANT TO SECTION 12(b) OR (g) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 OR ☒ ANNUAL REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the fiscal year ended December 31, 2018 OR ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 OR ☐ SHELL COMPANY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 Commissi ...