业绩总结 - 截至2021年6月30日，MacroGenics的现金、现金等价物和可交易证券总额为2.97亿美元，预计资金可支持公司运营至2023年[4] - 自2013年首次公开募股以来，公司总收入超过6.75亿美元，主要来自合作和政府协议[119] - 2021年上半年总收入为4800万美元，较2020年同期的3400万美元增长41.2%[117] - 2020年总运营费用为2.36亿美元，较2019年的2.41亿美元略有下降[117] - 2021年上半年总运营费用为1.39亿美元，较2020年同期的1.27亿美元增长9.4%[117] 用户数据 - MARGENZA在SOPHIA研究中显示出较Herceptin的疾病进展或死亡风险降低24%（HR=0.76，p=0.03），中位无进展生存期（mPFS）为5.8个月[8] - MARGENZA的总体反应率为22%（95% CI: 17, 27），而Herceptin为16%（95% CI: 12, 20）[8] - Margetuximab在HER2阳性胃癌的MAHOGANY研究中，初步结果显示客观反应率（ORR）为53%（21/40患者）[28] - Margetuximab的中位反应持续时间为10.3个月[29] - MGC018在非小细胞肺癌（NSCLC）中显示出25%的ORR（4/16患者）[38] 新产品和新技术研发 - MARGENZA的FDA批准基于其在预处理HER2阳性转移性乳腺癌患者中的无进展生存期结果[8] - Margetuximab与retifanlimab联合使用的MAHOGANY研究正在进行中，预计将为美国加速批准提供路径[24] - MGC018在转移性去势抵抗前列腺癌（mCRPC）中也显示出25%的ORR（4/16患者）[38] - MGC018在多种实体肿瘤中表现出高渗透率，B7-H3阳性率在头颈癌中为100%（19/19）[40] 市场扩张和并购 - MacroGenics与EVERSANA达成合作，采用创新的风险共享结构以支持MARGENZA的商业化[20] - MARGENZA的市场潜力受到多种因素的影响，包括市场接受度、竞争和监管行动等[3] - MacroGenics保留其8个临床资产中的7个主要市场权利，显示出其在免疫肿瘤学领域的深厚布局[4] 负面信息 - 在SOPHIA研究中，1.9%的MARGENZA患者出现左心室功能障碍[12] - MARGENZA与化疗联合使用时，最常见的不良反应包括疲劳/虚弱（57%）、恶心（33%）、腹泻（25%）和呕吐（21%）[9] - 在安全性评估中，97.7%的患者出现了任何不良事件（AE），其中41.9%为3-4级AE[30] - 由于不良事件导致MGC018治疗中断的患者占47.7%（41/86）[60] - 由于不良事件导致MGC018剂量减少的患者占20.9%（18/86）[60] 其他新策略和有价值的信息 - 2020年研发费用为1.93亿美元，占总运营费用的81.4%[117] - 2020年公司现金及投资总额为2.73亿美元，较2019年的2.16亿美元增长26.4%[117] - 在NSCLC（免疫检查点未治疗）患者中，确认的客观反应率为14.3%[93] - 在MGD019的初步结果中，所有剂量水平的ORR为13.3%，DCR为43.3%[106]

财务数据和关键指标变化 - 2021年第二季度公司总营收为3080万美元，主要来自合作协议收入，其中MARGENZA净销售额为320万美元，该产品于3月中旬推出；而2020年同期总营收为2030万美元 [8] - 2021年第二季度研发费用为5580万美元，2020年同期为5740万美元；销售、一般和行政费用为1520万美元，2020年同期为1020万美元，增长主要因公司承担MARGENZA推出活动销售和营销成本的50%；2021年第二季度净亏损为3990万美元，2020年同期为4690万美元 [10] - 截至2021年6月30日，公司现金、现金等价物和有价证券余额为2.973亿美元，2020年12月31日为2.725亿美元；7月收到Zai Lab的5500万美元未包含在6月30日现金头寸中 [11] - 公司预计截至2021年6月30日的现金、现金等价物和有价证券，加上后续收到的资金以及预期和潜在的合作付款，能支持公司运营至2023年 [12] 各条业务线数据和关键指标变化 MARGENZA - 该产品于3月推出，用于治疗HER2阳性转移性乳腺癌，第二季度净销售额为320万美元 [8][30][31] - 公司对其销售预期较为保守，预计在产品上市至少一年后提供销售指引 [31] - 针对转移性乳腺癌的3期SOPHIA试验仍在进行总生存期研究，预计在2021年第三季度末完成并分享基于385个总生存期事件的最终分析顶线结果 [32] MGC018 - 在2021年6月ASCO会议上，公司公布了其在晚期实体瘤患者中进行的1期研究临床数据更新；截至2021年5月3日数据截止，4mg/kg剂量递增队列的3名黑色素瘤患者均显示抗肿瘤活性，包括1例确认的部分缓解；转移性去势抵抗性前列腺癌队列扩展初步结果显示，22名患者中有11名（50%）前列腺特异性抗原（PSA）降低50%或更多；有可测量疾病的7名患者中，4名在首次9周成像结果中观察到抗肿瘤活性，包括1例未确认的部分缓解 [15][16][17] - 该试验队列正在进行转移性去势抵抗性前列腺癌、黑色素瘤、非小细胞肺癌、头颈部鳞状细胞癌和三阴性乳腺癌研究；已提交基于ASCO相同数据的ESMO占位性摘要并被接受，预计ESMO会议上展示的数据将基于更接近9月会议日期的数据截止点 [18] enoblituzumab - 3月启动了其与无化疗方案联合治疗一线头颈部鳞状细胞癌的研究，根据患者PD - L1状态分别联合tebotelimab或retifanlimab；目前入组进展缓慢，公司正在采取措施加速招募，并扩大在欧洲的患者入组工作 [19] flotetuzumab - 公司继续招募单臂注册临床试验，评估其在多达200例原发性诱导失败或早期复发急性髓系白血病（AML）患者中的疗效，预计在2021年末提供临床开发进一步更新 [20] MGD024 - 预计在2021年第四季度提交研究性新药申请，该分子旨在减少细胞因子释放综合征，同时保持抗肿瘤细胞溶解活性，并具有Fc结构域以实现间歇性给药 [21] tebotelimab - 公司正在评估其单药治疗以及与其他药物联合治疗的效果；合作伙伴Zai Lab正在大中华区评估其单药治疗肝细胞癌和黑色素瘤，以及与niraparib联合治疗多种晚期或转移性实体瘤的疗效 [22] MGD019 - 正在进行1期剂量扩展研究，研究对象包括微卫星稳定结直肠癌、未接受过检查点抑制剂治疗的非小细胞肺癌、转移性去势抵抗性前列腺癌和黑色素瘤患者 [24] retifanlimab - Incyte宣布FDA针对其用于治疗局部晚期或转移性肛管鳞状细胞癌的生物制品许可申请（BLA）发出完整回复函（CRL），表示需要更多数据证明其临床益处，Incyte正在审查CRL并将与FDA讨论下一步计划 [25] - Incyte正在探索其作为单药治疗MSI - 高子宫内膜癌、默克尔细胞癌和肺癌的注册性研究，同时也在评估其与免疫肿瘤学产品组合中其他药物的联合治疗效果 [26] IMGC936 - 与ImmunoGen合作共同开发，ImmunoGen负责临床开发，预计在2022年初公布初始数据 [27] margetuximab - 正在进行2/3期MAHOGANY研究，评估其与检查点抑制剂联合，或联合化疗作为晚期或转移性HER2阳性胃癌或胃食管交界癌一线治疗的效果；预计在9月ESMO会议上报告约40例MAHOGANY模块A患者接受retifanlimab和margetuximab联合治疗的初步安全性和有效性数据 [28][29] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司致力于为癌症患者提供多种潜在改变生命的疗法，推进创新产品管线发展 [14] - 对于MGC018，公司计划继续扩大该项目计划，同时关注竞争对手数据，认为不同作用机制对患者有益 [44] - 在确定MGC018合适剂量时，公司计划在前列腺研究完成40例患者后，根据安全性和有效性评估结果做出决策，考虑因素包括增加或减少给药频率、降低剂量等 [51][52] - 对于MAHOGANY研究，公司需根据数据和FDA建议决定下一步行动，若未达到71%或更高缓解率，需考虑药物在无化疗环境中的应用 [58] - 公司认为在MGC018单药治疗有有效反应的肿瘤中，单药治疗有可能性，但目前尚早，策略是尽快推进单药治疗向注册迈进，同时不停止探索联合治疗 [82][83] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层对MGC018数据感到鼓舞，期待在ESMO会议上提供更新数据 [17][40] - 公司对MARGENZA进入市场感到满意，希望患者能从中受益，但鉴于HER2阳性乳腺癌市场竞争现实，对其销售预期较为保守 [30][31] - 尽管Incyte的retifanlimab BLA收到CRL，但对公司使用该分子进行联合治疗及现金跑道无影响 [53][54] 问答环节所有提问和回答 问题1：MGC018在前列腺癌和黑色素瘤患者中的抗肿瘤活性是否随时间加深，未确认的部分缓解是否已确认？ - 公司表示不想在ESMO会议前预览数据，预计在ESMO会议上提供至少三个月的额外数据；已完成去势抵抗性前列腺癌队列40例患者和转移性肺癌队列20例患者的全部入组；黑色素瘤4mg/kg队列中1例确认部分缓解的患者截至上周仍在研究中且情况良好，新确定的黑色素瘤队列已招募部分患者，希望在今年或明年初达到计划的20例患者 [40][42] 问题2：如何看待MGC018的竞争格局，从竞争对手数据中想了解什么？ - 公司知晓Daiichi将在ESMO会议上公布竞争数据，认为外部组织验证靶点和方法令人鼓舞，期待审查其数据，同时对自身数据有信心，将继续扩大该项目计划 [44] 问题3：MGC018在非小细胞肺癌中的合适疗效基准是什么？ - 公司认为目前确定合适反应率还太早，已知Trodelvy在晚期非小细胞肺癌患者中的反应率约为25%，但这只是早期截止数据，公司将继续跟踪患者 [46] 问题4：MGC018在前列腺数据中，胸腔积液和手足综合征信号如何演变，剂量和给药方案探索工作进展如何，如何平衡推进分子和探索给药空间的需求？ - 公司认为副作用可控，患者即使出现副作用仍继续参与研究；研究设计中包含暂停或减少剂量的机制；公司优先让更多患者在3mg/kg每三周的剂量下积累经验，待前列腺研究40例患者完成后，根据安全性和有效性评估确定合适剂量，考虑因素包括增加或减少给药频率、降低剂量等 [50][51][52] 问题5：Incyte的CRL是否影响公司将retifanlimab用作联合治疗的骨干药物，是否延迟联合计划或影响里程碑预期，对现金跑道有何影响？ - 公司表示对正在进行或计划进行的研究以及合作中使用retifanlimab无影响；已对该项目里程碑机会进行风险调整，即使无预期里程碑付款，预计现金跑道也无变化 [53][54] 问题6：MAHOGANY研究模块A在KEYNOTE - 811试验数据发布后，继续或停止决策的标准是否改变？ - 公司认为需确定若未达到71%或更高缓解率，药物是否可在无化疗环境中用于该人群，目前尚无数据，将根据研究中心审查结果分析，并寻求FDA建议以确定下一步行动 [57][58] 问题7：MAHOGANY研究模块B评估与PD - 1和PD - 1 x LAG - 3联合治疗时，是否会根据新兴数据筛选LAG - 3水平患者？ - 公司目前不计划筛选，认为这会阻碍试验入组；基于RELATIVITY - 047研究，患者对LAG - 3的反应无差异；公司认为在实体瘤人群中基于LAG - 3筛选患者可能有作用，但目前计划不变，将在回顾性分析中结合临床结果和生物标志物表达模式进行评估 [59] 问题8：MGC018前列腺和肺癌扩展队列何时完成入组，三阴性乳腺癌队列数据有无披露机会？ - 公司表示前列腺和肺癌队列按计划在年中完成入组，前列腺队列自2月、肺癌队列自3月开始大量入组患者；预计ESMO会议上可提供约30例前列腺患者和一半肺癌患者的数据；三阴性乳腺癌队列正在招募，预计今年下半年完成，但无法确定数据更新时间 [62][63] 问题9：MGD019剂量扩展情况如何，前列腺队列扩展数据是否会决定是否与MGC018联合治疗而非retifanlimab？ - 公司表示剂量扩展最初从结直肠癌和肺癌开始，肺癌入组因优先招募未接受过抗PD - 1疗法患者而进展缓慢，近期在欧洲有所改善；新的前列腺和黑色素瘤队列刚刚加入，目前入组患者较少；公司对临床前数据显示的联合检查点可增强MGC018抗肿瘤效果感到兴奋，MGD019是联合治疗的候选药物之一，尤其是在晚期前列腺癌患者剂量递增研究中观察到完全缓解，令人鼓舞 [65][66] 问题10：向EVERSANA的付款是实时实现还是在年底进行？ - 公司表示付款按季度进行 [67] 问题11：MGC018肺癌可评估患者数量有无更新，以Daiichi的TROP2 ADC在肺癌单药治疗中21% - 25%的反应率作为参考是否合理？ - 公司表示已完成20例肺癌患者入组，预计8月进行数据截止，可能报告约10例患者数据；认为反应率越高越好，希望达到20% - 30%或更高，但目前无法确定具体数值，且这只是早期截止数据，将继续跟踪患者 [72][73] 问题12：如何考虑MGD024与flotetuzumab的开发，两者在安全性和抗肿瘤活性方面如何比较？ - 公司表示MGD024预计在第四季度提交IND申请，将进行剂量递增研究，初始患者为晚期AML患者，是否扩展到其他CD123阳性适应症尚未确定；基于临床前研究，MGD024细胞因子释放谱显著降低，且S - T工程允许间歇性给药并达到肿瘤Cmax结合；在异种移植模型中，虽然MGD024所需剂量较高，但能达到最大杀伤效果和等效肿瘤控制；在猴子研究中，两者在消除循环CD123单核细胞和其他表达CD123的粒细胞方面效率相当 [76][77][78] 问题13：MGC018黑色素瘤数据何时公布，B7 - H3 ADC在哪些适应症中有足够单药活性进行关键试验？ - 公司表示黑色素瘤队列是近期新增的，预计2022年上半年更新数据；目前认为在晚期患者有有效反应且无替代疗法的肿瘤中，单药治疗有可能性，但需等待前列腺、黑色素瘤等队列的更新数据；公司策略是尽快推进单药治疗向注册迈进，同时不停止探索联合治疗 [81][82][83] 问题14：今年PD - 1 x LAG - 3会有数据公布还是战略方向更新？ - 公司表示有更多研究数据，但未改变之前会议的观点；正在与各组织和关键意见领袖讨论该分子向注册发展的最快和最佳途径，可能会提供数据，更可能聚焦于特定肿瘤适应症的下一步计划以及如何推进注册 [84] 问题15：即将在ESMO会议上更新的数据中，能否看到原剂量患者与调整剂量患者的安全性和耐受性数据细分？ - 公司表示尚未确定海报内容和格式，但认为提供安全性更新很重要，会尽量包含相关信息 [89]

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION WASHINGTON, D.C. 20549 FORM 10-Q ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended June 30, 2021 OR ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from to Commission File Number: 001-36112 MACROGENICS, INC. (Exact name of registrant as specified in its charter) Delaware 06-1591613 (State or other jurisdiction of incorpor ...

业绩总结 - 2020年总收入为1.05亿美元，较2019年的6400万美元增长64%[120] - 2021年第一季度总收入为1700万美元，较2020年同期的1400万美元增长21%[120] - 2020年总运营费用为2.36亿美元，较2019年的2.41亿美元略有下降[120] - 2020年研发费用为1.93亿美元，占总运营费用的82%[120] - 自2013年IPO以来，公司通过合作和政府协议获得的收入超过6.25亿美元[120] - 截至2021年3月31日，公司现金、现金等价物和可交易证券总额为3.43亿美元[120] - 2021年第一季度研发费用为5300万美元，较2020年同期的4900万美元增长8%[120] - 2020年现金及投资总额为2.73亿美元，较2019年的2.16亿美元增长26%[120] 用户数据 - MARGENZA在SOPHIA研究中显示出24%的疾病进展或死亡风险降低（HR=0.76, p=0.033），中位无进展生存期为5.8个月[10] - MARGENZA的总体反应率为22%，而trastuzumab为16%[10] - Margetuximab在HER2 3+/PD-L1+胃癌患者中的客观缓解率(ORR)为44%[24] - HER2 IHC 3+患者的ORR为24%（17/71），而IHC3+/PD-L1+患者的ORR为44%（11/25）[25] - Margetuximab的中位无进展生存期(mPFS)为4.8个月，而HER2 IHC 3+患者的mPFS为4.3个月[25] - Margetuximab的中位总生存期(mOS)为20.5个月，而HER2 IHC 3+患者的mOS为13.9个月[25] 新产品和新技术研发 - MARGENZA的FDA批准基于SOPHIA研究的结果，显示其在化疗中的有效性和安全性[10] - 公司与EVERSANA建立了创新的风险共享结构，以支持MARGENZA的商业化[19] - MGC018的药物-连接子比(DAR)约为2.7，正在进行多种实体瘤的临床研究[50] - B7-H3在多种实体肿瘤中表现出高渗透率，头颈癌的阳性率为100%（19/19）[52] - MGC018在多种肿瘤类型中显示出活性，NSCLC患者的目标病灶变化率为60%[53] 未来展望 - MARGENZA的上市为公司提供了多个即将到来的重要转折点[4] - 预计公司现金流将持续到2023年，主要依赖于预期的合作支付[120] 负面信息 - MARGENZA的常见不良反应包括疲劳（57%）、恶心（33%）、腹泻（25%）和呕吐（21%）[14] - Flotetuzumab的CRS事件在治疗的第一周发生率为52%[46] - 在MGC018的临床试验中，23名患者中100%报告至少有一个不良事件[61] - 78.3%的患者经历了≥3级不良事件，18名患者中有14名（60.9%）为治疗相关的≥3级不良事件[61] - 21.7%的患者出现了严重不良事件，其中包括5名患者因不良事件而中止研究[61] 市场扩张和并购 - 公司保留8个临床资产中的7个主要市场权利[4] - Retifanlimab的全球合作交易中，潜在里程碑金额高达7.5亿美元，目前已实现5500万美元[69]

财务数据和关键指标变化 - 2021年第一季度总营收为1690万美元，主要来自合作协议收入，其中包括3月中旬推出的MARGENZA净销售额90万美元；2020年同期总营收为1370万美元 [7][8] - 2021年第一季度研发费用为5310万美元，2020年同期为4890万美元，增长主要因Flotetuzumab、MGC018、MGD019和临床前项目费用增加，部分被Retifanlimab开发和制造成本下降抵消 [9] - 2021年第一季度销售、一般和行政费用为1500万美元，2020年同期为1020万美元，增长主要因公司按与EVERSANA的协议承担MARGENZA上市前和上市活动销售和营销成本的50% [9] - 2021年第一季度净亏损为5130万美元，2020年同期为4470万美元 [10] - 截至2021年3月31日，现金、现金等价物和有价证券余额为3.432亿美元，截至2020年12月31日为2.725亿美元 [10] - 2021年第一季度通过ATM机制出售362万股，平均每股价格27.60美元，净收益9820万美元；此前1亿美元ATM机制已耗尽，公司提交2亿美元招股说明书补充文件更新ATM机制 [10][11] 各条业务线数据和关键指标变化 MARGENZA - 3月中旬与商业伙伴EVERSANA合作推出，获批与化疗联合治疗成人转移性HER - 2阳性乳腺癌患者，已被纳入NCCN指南 [14] - 鉴于HER - 2阳性乳腺癌市场竞争现实，公司对其销售预期不高，预计今年晚些时候有更好的医生接受度数据后再提供销售指引 [15] - 转移性乳腺癌的3期Sofia试验仍在进行总生存期研究，预计第三季度末完成基于385个总生存期事件的最终数据分析 [16] - 在晚期胃癌和胃食管交界癌的2/3期Mahogany研究中进行评估，该试验有两个模块，模块A提交的摘要被ASCO接受后撤回，将提交更新摘要至ESMO；模块B正在与大中华区合作伙伴Zai Lab合作进行患者招募，预计2021年持续招募 [17][18][19] Flotetuzumab - 单臂注册临床试验持续招募原发性诱导失败或早期复发AML患者，预计2021年末提供临床开发进一步更新，2022年完成全部患者招募 [20] MGC018 - 计划在即将召开的ASCO会议上通过海报展示更新1期临床数据，截至2021年1月21日数据截止，已招募4mg/kg队列，包括3名黑色素瘤患者 [21] - 基于初步数据，增加黑色素瘤和头颈部鳞状细胞癌剂量扩展队列，剂量均为3mg/kg [22] - 预计年中完成40名转移性去势抵抗性前列腺癌患者和20名非小细胞肺癌患者招募，今年晚些时候完成20名三阴性乳腺癌患者招募；目前前列腺癌扩展队列已招募20多名患者，部分患者PSA数据令人鼓舞 [23] Enoblituzumab - 3月启动与Tebotelimab（PD - L1阴性患者）或Retifanlimab（PD - L1阳性患者）联合用于一线头颈部鳞状细胞癌无化疗方案的研究 [24] Tebotelimab - 正在进行1期剂量扩展研究，包括单药治疗和多种肿瘤类型，以及与margetuximab的联合研究；预计今年晚些时候提供下一阶段开发更新；合作伙伴Zai Lab有权在中国大陆、香港、澳门和台湾开发和商业化，目前有多项单药和联合研究正在进行 [25] MGD019 - 1期剂量扩展研究最初在微卫星稳定结直肠癌和检查点IV非小细胞肺癌患者中以6mg/kg的推荐2期剂量进行评估，正在增加转移性去势抵抗性前列腺癌患者和黑色素瘤患者扩展队列 [26] Retifanlimab - 授权给Incyte的研究性抗PD1抗体INCMGA0012，FDA接受Incyte的生物制品许可申请（BLA）并进行优先审查，PDUFA目标行动日期为2021年7月25日，用于治疗局部晚期或转移性肛管鳞状细胞癌患者 [27][28] - Incyte正在进行其作为单药治疗MSI - 高子宫内膜癌、默克尔细胞癌和肺癌的潜在注册研究，并评估其与免疫肿瘤学产品组合中其他资产的联合应用 [28] IMGC936 - 与ImmunoGen合作开发，ImmunoGen主导临床开发，预计2022年初完成1期研究剂量递增并进入扩展队列，获得初始数据 [29] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司致力于为癌症患者提供潜在改变生命的疗法，随着临床和临床前产品候选药物管线数据的积累，公司有望推进这一使命 [13] - 关注多个正在进行的注册或潜在注册研究，如Flotetuzumab治疗AML和margetuximab治疗胃癌的研究，以及7月Teplizumab和Retifanlimab的PDUFA结果 [13][14] - 期待多个剂量扩展或概念验证研究的临床数据，如MGC018、Tebotelimab和MGD019的研究 [14] - 在HER - 2阳性乳腺癌市场，由于多个新批准药物的竞争，公司对MARGENZA销售预期较为保守 [15] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司预计截至2021年3月31日的现金、现金等价物和有价证券，结合预期和潜在的合作付款，在公司项目和合作按预期推进的情况下，能够支持公司运营至2023年 [11] - 公司对推进创新产品候选药物管线充满信心，期待在2021年继续取得进展 [30] 问答环节所有提问和回答 问题1: 对即将在ASCO会议上更新的MGC018数据有何最新想法和期望？是否能看到肺癌扩展队列数据？ - 目前不期望更新肺癌队列数据，患者今年年初后才开始入组，尚未查看完整数据集，预计肺癌患者数据不会包含在更新中 [31] 问题2: MGC018头颈部和黑色素瘤扩展队列是否与其他正在进行的扩展队列评估相同的3mg/kg剂量水平和方案？ - 是的，头颈部和黑色素瘤新扩展队列剂量为3mg/kg，每3周一次 [32] 问题3: 今年ASCO会议之后MGC018还有哪些潜在更新？ - 公司打算在今年未来的科学会议上提供更新，正在考虑提交摘要至ESMO，但数据尚未得出，处于规划阶段 [34] 问题4: ASCO会议上能看到多少前列腺癌数据？是否会有三阴性乳腺癌或其他早期数据？ - 预计前列腺癌新扩展队列会有两位数患者数据，可能有大量患者有初始PSA评估；三阴性乳腺癌患者入组较慢，预计今年下半年完成20名患者入组，不会在ASCO会议上展示；剂量扩展中4mg/kg每3周一次给药的数据将包括3名黑色素瘤患者、2名前列腺癌患者和另一名其他适应症患者 [37] 问题5: 增加头颈部扩展队列是受试验还是PDX模型影响？ - 主要受PDX模型影响，但两年半前公司曾展示Enoblituzumab联合治疗头颈部患者的良好数据，基于PD - L1状态用两种不同检查点药物联合Enoblituzumab治疗一线患者的能力令人鼓舞，因此也在晚期患者中增加MGC018队列 [38] 问题6: 摘要中是否会有耐久性数据，还是需要等到报告时？ - 摘要截止日期为1月，2月17日提交，包含的4mg/kg队列数据很少；已知至少有一名4mg/kg患者仍在接受治疗，需等待实际数据更新 [39] 问题7: 是否能看到其他队列年中数据？mCRPC队列PSA反应是否良好且持续？ - 目前只能预测ASCO会议上的情况，其他队列数据很可能在今年下半年的一个或多个科学会议上展示；扩展队列中PSA生物活性趋势良好，目前看到的数据令人满意 [42] 问题8: 新的CD123 x CD3与Flotetuzumab注册队列有何关系，以及Flotetuzumab数据更新计划？ - 两者完全独立，Flotetuzumab注册研究患者招募正在进行，预计年底提供该研究更新；新的CD123 x CD3包含略有改变的CD3分子，可显著减少细胞因子释放，保留抗肿瘤效果，且可基于Fc结构域进行间歇性给药，是公司临床前产品组合中推进平台技术的分子之一 [43] 问题9: 对MGD019增加前列腺癌扩展队列有何信心？ - 公司对前列腺癌有浓厚兴趣，希望推进多种分子在该适应症的研究；剂量递增研究中有一名去势抵抗性前列腺癌患者获得客观缓解，目前仍处于缓解状态；之前在前列腺癌中进行的研究显示出良好反应；公司致力于分子联合应用，临床前数据显示MGC018与检查点分子联合效果良好，未来可能会设计相关研究 [44] 问题10: ASCO会议上展示的难治性前列腺癌患者中，预计有多大比例能看到反应？ - 未查看最新患者列表中可测量疾病患者情况，之前观察到患者疾病组成正常，骨转移患者略超50%，有淋巴结或内脏可测量疾病患者略低于50%；关键在于ASCO会议时是否有有价值的扫描数据，若没有，下半年会有；并非故意隐瞒数据，患者需要时间进行评估 [47] 问题11: PSA50反应与反应的相关性是否因治疗靶点和方式而异？ - 目前尚无完整答案，近期数据显示有较好相关性；许多获批治疗药物属于AR抑制剂家族，ADC分子细胞毒性作用对PSA和最终预测的影响可能不同；使用ADC时，PSA降低可能是肿瘤减少导致，可能通过直接细胞毒性作用或继发免疫机制；对于晚期PSA持续升高患者，能阻止其倍增时间也应视为有利；需要更多时间得出结论，目前对数据持积极态度 [48] 问题12: 是否开始与Retifanlimab进行剂量递增？PD - 1加化疗在难治性环境中的数据是否加速了开发时间表？ - 开始剂量递增时预计很快转向与Retifanlimab的联合研究，但PSA降低数据令人惊喜，未完成剂量递增就进入扩展阶段；目前有Tebotelimab、MGD019和Retifanlimab等多种选择，正在讨论下一步组合研究设计，不一定使用Retifanlimab [50][51] 问题13: 为何在PD - L1阴性头颈部患者中将Enoblituzumab与Tebotelimab联合使用？ - 去年ASCO会议上展示了margetuximab与Tebotelimab联合治疗HER - 2阳性晚期患者的令人兴奋的数据，这些患者多数检查点表达低；同时进行的Enoblituzumab与Tebotelimab联合临床前研究表明，Fc工程化的Enoblituzumab可上调LAG - 3和PD - L1，增强先天和特异性免疫，与Tebotelimab联合可能产生更显著治疗效果；历史上PD - L1阴性头颈部患者使用pembro等药物治疗效果不佳，增加相关表达可能有益 [53] 问题14: 将MGC018 1期研究扩展到黑色素瘤的理由是什么，是否有黑色素瘤的小鼠PDX数据？ - 4mg/kg队列中有3名黑色素瘤患者，具体数据待ASCO会议展示；历史上Enoblituzumab单药治疗晚期黑色素瘤患者有客观缓解或肿瘤缩小，双特异性MGD019治疗患者也有类似观察；对黑色素瘤患者组织样本的免疫组化研究显示B7 - H3高表达 [55] 问题15: 胃癌模块A无化疗方案的重要性如何，是小众机会还是有实际需求？ - 之前进行的margetuximab和pembrolizumab二线治疗研究中，HER - 2 3 +阳性、PD - L1阳性患者有快速反应，总生存期明显优于批准的二线治疗药物紫杉醇和一线治疗；一线患者HER - 2和PD - L1表达往往更高，预计能在今年晚些时候的科学会议上展示关于反应速度和持久性的数据 [60] 问题16: 确认前列腺癌扩展队列中除两名患者外其余是否仍在接受治疗，以及黑色素瘤和头颈部患者招募速度？ - 截至几天前情况属实，不确定今天是否有变化；黑色素瘤和头颈部患者招募刚刚开始，预计下半年会招募大量患者，公司会在年内提供进展更新 [65] 问题17: 根据目前的临床前评估，对MGD024给药频率有何想法，与Flotetuzumab有何关系？ - 目前不确定，可能是每2周一次给药，也可能调整为每1周或每3周一次，需观察患者情况 [66] 问题18: 胃肠道试验模块A原计划在ASCO会议上展示多少患者数据，与后来的40名患者有何差异，主要研究者推迟展示数据的原因是什么？ - 决定基于40名患者的中央审查数据进行展示，当时只有20多名患者有研究者审查数据，处于部分研究阶段；等待全部40名患者进行影像学评估后，在ESMO会议上展示更完整数据集，有可能进行口头报告 [69] 问题19: 原摘要中的患者是否已进行影像学评估？ - 部分患者有研究者评估，但目前尚无完整的中央审查数据集 [70]

WASHINGTON, D.C. 20549 FORM 10-Q UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended March 31, 2021 OR ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from to Commission File Number: 001-36112 MACROGENICS, INC. (Exact name of registrant as specified in its charter) Delaware 06-1591613 (State or other jurisdiction of incorpo ...

业绩总结 - 截至2020年12月31日，公司现金、现金等价物和可交易证券总额为2.73亿美元，预计资金可支持到2023年[5][6] - 2016年至2020年间，公司总收入分别为9200万美元、1.58亿美元、6000万美元、6400万美元和1.05亿美元[119] - 2020年总运营费用为2.36亿美元，较2019年的2.41亿美元略有下降[119] - 自2013年IPO以来，公司通过合作和政府协议获得的收入超过6.25亿美元[119] 用户数据 - MARGENZA的总体反应率为22%，而Herceptin为16%[11] - Margetuximab在HER2 IHC 3+/PD-L1+胃癌患者中的客观缓解率(ORR)为44%[26] - HER2 IHC 3+患者的ORR为24%[27] - 在HER2 IHC 3+患者中，中位总生存期为13.9个月[27] - Flotetuzumab在初次诱导失败和早期复发的急性髓系白血病(AML)患者中，CR/CRh率为25%[42] - Flotetuzumab的中位总生存期为10.7个月[46] - MGC018在非小细胞肺癌（NSCLC）患者中显示出60%的靶病变变化[54] - MGC018在接受五线治疗后，NSCLC患者的最佳反应为稳定病（SD），肿瘤缩小约24%[55] - Enoblituzumab在头颈鳞状细胞癌（SCCHN）中的客观缓解率（ORR）为33.3%[63] - 在PD-L1阴性（CPS<1）非小细胞肺癌（NSCLC）患者中，Enoblituzumab的ORR为35.7%[63] 新产品和新技术研发 - MARGENZA预计于2021年3月上市，针对接受过两种或更多抗HER2治疗的转移性HER2阳性乳腺癌成人患者[5] - MARGENZA在SOPHIA研究中显示出相较于Herceptin的24%疾病进展或死亡风险降低（HR=0.76, p=0.033），中位无进展生存期（mPFS）为5.8个月[11] - MARGENZA的Fc优化平台通过5个氨基酸突变增强了对CD16A的结合，减少了对CD32B的结合[9] - 预计2021年下半年将公布MARGENZA的最终总体生存分析结果[11] - MAHOGANY研究中，Margetuximab与化疗联合的实验组将评估其安全性和有效性[30] - MGC018是一种抗体药物偶联物，正在进行针对多种实体瘤的临床研究[49] - MGD019在所有剂量水平的客观缓解率（ORR）为13.3%，疾病控制率（DCR）为43.3%[111] - MGD019在0.03至10 mg/kg剂量范围内的首次给药药代动力学显示，预计半衰期为298小时（约12天）[113] - MGD019在第1天和第22天的治疗中，Ki67+ T细胞的比例有所增加，表明T细胞增殖[117] 未来展望 - 公司预计将通过与合作伙伴的潜在支付获得现金流入，以支持其计划的执行[6] - 预计2021年中将发布MGD019的临床更新[119] - Tebotelimab的临床更新预计将在2021年发布[78] 负面信息 - MARGENZA的常见不良反应包括疲劳（57%）、恶心（33%）、腹泻（25%）和呕吐（21%）[13] - Margetuximab的≥3级治疗相关不良事件(TRAEs)发生率为20%[25] - Flotetuzumab在治疗过程中，52%的细胞因子释放综合症(CRS)事件发生在治疗的第一周[47] - MGC018的安全性良好，60.9%的患者经历至少一次与治疗相关的不良事件[60] - 发生严重不良事件的患者中，5名患者（21.7%）报告了此类事件[61] - 由于不良事件导致研究中断的患者为5名（21.7%），其中0.5 mg/kg组为33.3%[61]

财务数据和关键指标变化 - 2020年全年总营收为1.049亿美元，2019年为6420万美元，主要来自合作协议收入 [6] - 2020年第四季度确认的收入中，包含来自Incyte的4000万美元里程碑付款和来自Janssen的2000万美元预付款（2021年初收到，未反映在2020年12月31日的资产负债表现金中） [7] - 2020年研发费用为1.932亿美元，2019年为1.953亿美元；一般及行政费用为4270万美元，2019年为4610万美元，减少主要因外部成本（如咨询费）降低 [8] - 2020年净亏损为1.297亿美元，2019年为1.518亿美元 [9] - 截至2020年12月31日，现金、现金等价物和有价证券余额为2.725亿美元，2019年为2.158亿美元，Janssen的2000万美元预付款和Incyte的1000万美元里程碑付款未反映在年末现金余额中 [9] - 若Provention Bio的Teplizumab获批，公司有权获得6000万美元里程碑付款及销售特许权使用费；预计现有资金及潜在合作付款能支持公司运营至2023年 [10][11][12] 各条业务线数据和关键指标变化 Margetuximab - 2020年12月获FDA批准，与化疗联合用于治疗接受过两种或以上抗HER2方案（至少一种用于转移性疾病）的成人转移性HER2阳性乳腺癌患者，预计3月与EVERSANA合作推出 [16][17] - 预计2021年下半年进行正在进行的3期SOPHIA转移性乳腺癌研究的最终总生存期（OS）分析（累积385个OS事件时进行） [22] - 在2/3期MAHOGANY研究中评估用于晚期胃癌和胃食管交界处癌患者，预计2021年上半年分享模块A可评估患者的初步安全性和有效性数据，模块B正在与大中华区合作伙伴Zai Lab合作进行患者招募，预计持续至2021年 [23][24][25] Flotetuzumab - 在12月的ASH会议上有数据展示，在正在进行的研究中，原发性诱导失败或早期复发人群的完全缓解率（包括CR+CRh）达25%（基于44例急性髓系白血病（AML）患者） [26] - 14例缓解者中有8例接受异基因造血干细胞移植作为巩固治疗，缓解持续时间中位数截至2020年11月10日数据截止时尚未达到 [27] - 正在进行单臂注册临床试验，评估用于多达200例难治性AML患者，预计2021年下半年提供临床开发最新进展，2022年完成全部患者招募 [28] MGC018 - 2020年ASCO会议后，选定3毫克/千克作为扩展推荐剂量，2020年11月开始招募转移性去势抵抗性前列腺癌、三阴性乳腺癌和非小细胞肺癌患者进行1期临床试验的剂量扩展部分 [29] - 预计年中提供更新，包括最高4毫克/千克剂量递增水平患者的结果 [30] Tebotelimab - 在1期剂量扩展研究中评估作为单药治疗多种肿瘤类型，以及与margetuximab联合治疗 [31] - 2020年11月SITC会议上展示与margetuximab联合治疗晚期HER2阳性肿瘤患者的更新数据，12月ASH会议上展示在复发难治性弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）患者中的1期剂量扩展研究数据 [32] - 在DLBCL研究中，截至2020年10月23日数据截止，13例可评估患者的初步客观缓解率（ORR）为53.8%（7/13），包括7例未接受过CAR - T细胞治疗患者中的5例和6例接受过CAR - T细胞治疗患者中的2例（均为完全缓解） [33] - 预计2021年提供单药治疗和联合治疗研究的更新及未来开发计划 [34] MGD019 - 2020年9月ESMO虚拟大会上报告1期剂量递增研究数据，已在微卫星稳定结直肠癌和未接受过检查点抑制剂治疗的非小细胞肺癌患者中以推荐的2期剂量6毫克/千克扩展研究，预计2021年年中提供临床更新 [37] Retifanlimab - FDA已接受Incyte提交的用于治疗局部晚期或转移性肛管鳞状细胞癌患者的生物制品许可申请（BLA）进行优先审评，PDUFA目标行动日期为2021年7月25日，可能有FDA咨询会议 [38][39] - Incyte正在开展作为单药治疗以及潜在注册研究，用于错配修复缺陷高（MSI - H）子宫内膜癌、默克尔细胞癌和肺癌患者，还在评估与免疫肿瘤学组合中的其他资产联合使用 [39] - 公司已从与Incyte的合作中获得6500万美元里程碑付款，有资格获得最高3.55亿美元潜在剩余开发和监管里程碑付款以及最高3.3亿美元潜在商业里程碑付款；若获批并商业化，公司有资格获得该分子未来全球净销售额15% - 24%的特许权使用费 [40][41] IMGC936 - 与ImmunoGen合作开发，ImmunoGen主导临床开发，预计在1期研究中完成剂量递增并进入扩展队列，预计2021年底或2022年初获得初始数据 [42] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 2021年公司将继续推进创新产品候选管线，对多个正在进行的注册或潜在注册研究感到兴奋，包括Flotetuzumab治疗AML和margetuximab治疗胃癌，还有两个PDUFA目标行动日期（7月与Teplizumab和Retifanlimab相关） [14] - MARGENZA销售因HER2阳性乳腺癌市场竞争激烈（有多个新批准药物），公司持谨慎预期，待产品上市且了解肿瘤学家接受情况后再提供销售指引 [20][21] - 与EVERSANA合作推出MARGENZA，公司保留产品所有权及制造、监管和开发责任，EVERSANA有共同独家商业活动权利，双方共同承担商业化费用，公司记录销售，EVERSANA获得未来收入分成付款（上限为累计服务费用的125%），协议期限为FDA批准后五年，有预定义终止条款 [18][19][20] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 2020年是重要一年，在多个主要肿瘤会议上展示了产品组合的各种数据集，且MARGENZA获批；对2021年前景同样兴奋，期待多个正在进行的注册或潜在注册研究及相关临床数据 [14] 问答环节所有提问和回答 问题1：关于MAHOGANY模块A，促使提交数据到会议的原因、试验总体期望及数据是否足以获得加速批准 - 公司已完成模块A第一部分40例患者招募，部分患者近期入组，对大量患者进行了至少两次扫描随访，认为报告结果有价值，已提交占位摘要至ASCO，若接受将在春季提供更新 [46][47] - 开展一线治疗研究的基础是二线胃癌研究，该研究中margetuximab和抗PD - 1联合治疗患者有良好客观缓解和总生存获益，且安全性数据优于一线和二线治疗历史数据 [48] - 一线治疗标准护理是HERCEPTIN和化疗（TOGA研究），总体缓解率47%，3级不良事件发生率68%，公司希望看到总体缓解率高于47%，目前数据令人鼓舞 [49][50] 问题2：2021年年中MGC018更新数据中不同扩展队列可评估患者数量及前列腺癌队列中RECIST可评估患者数量 - 确定3毫克/千克为扩展剂量，目标是招募40例去势抵抗性前列腺癌患者、20例非小细胞肺癌患者和20例三阴性乳腺癌患者，10月完成方案修订，11月招募首例前列腺癌患者 [54][55] - 因患者随访时间短，预计年中可更新数据的患者数量不多，但会提供尽可能多的数据；预计年中能完成前列腺癌40例患者和非小细胞肺癌20例患者招募，三阴性乳腺癌患者招募可能稍后完成 [56][57] - 数据更新将包括4毫克/千克剂量递增组患者及仍在治疗的患者；前列腺癌患者协议允许有骨转移和可测量病灶患者入组，目前无法确定RECIST可评估患者具体数量 [57][59] 问题3：前列腺癌患者中，MGC018剂量递增和扩展组患者PSA反应持续时间及其他耐久性指标 - 历史标准护理中，PSA水平降低50%的时间较短（2 - 3个月，某些情况稍长），公司希望达到6个月或更长 [61] - 观察到患者持续用药效果较好，目标是确定理想剂量、给药间隔并选择最适合人群，以实现长期缓解；还会监测转移病灶、无进展生存期（PFS）和总生存期（OS） [62][63] 问题4：LAG - 3/PD - 1双特异性抗体的生物标志物面板、测量方法及商业应用前景 - 去年展示的数据基于公司内部IC数据及与NanoString合作的转录水平分析，发现单药治疗患者反应性与一些γ - 干扰素相关基因和其他免疫激活基因有良好相关性 [67] - 未宣布未来研究将采用的具体生物标志物，但目前数据表明测量LAG - 3对实体瘤患者有价值，预计年中提供下一步更新 [68] 问题5：若MAHOGANY模块A达到内部ORR阈值，后续步骤（是否招募更多患者及数量、是否需与FDA讨论加速批准） - 已与FDA讨论过数据分析及达到标准后的后续步骤，将继续按现有研究方案招募患者，虽未公开具体数量，但会适度增加 [72] - 已启动与Zai Lab在亚洲的模块B研究，欧洲也有招募站点，模块B数据可支持模块A研究；若成功达到标准，招募将加快，有望获得支持提交FDA加速批准的良好数据 [73][74] 问题6：MAHOGANY模块B初始数据预计时间 - 目前模块B仍处于招募早期，Zai Lab是主要招募方，若满足特定标准公司今年晚些时候会参与；目前无法预测研究完成时间 [76] 问题7：Tebotelimab在DLBCL研究中的临床更新时间及探索联合治疗计划 - 预计在ASH会议前提供DLBCL研究的下一步计划和部分数据更新，也有可能提交至ASH会议 [79] - 未来一两周将启动enoblituzumab与tebotelimab联合治疗PD - L1阴性头颈部癌的一线研究，希望利用两种分子的Fc工程特性上调检查点，获得更好治疗效果 [81][82] 问题8：MGD024项目与flotetuzumab的区别及给药方案 - MGD024是基于DART技术探索PD3机制的下一代重定向杀伤分子，具有与flotetuzumab相同的CD123可变结构域，但CD3稍低，有望改善治疗相关细胞因子问题 [84][85] - 增加了Fc结构域以延长半衰期，药物将间歇性给药，预计基于临床前数据能相对安全地达到CMAX；今年晚些时候启动研究，目前不替代flotetuzumab，可作为补充，用于患者缓解后的维持和巩固治疗，也可扩展至其他适应症 [86][87] 问题9：Retifanlimab的机会及首次批准是否有预期里程碑、里程碑规模 - Retifanlimab是优秀的抗PD - 1分子，Incyte正在开展超30项临床试验，用于多种肿瘤的单药和联合治疗 [89][90] - 首个适应症肛管癌市场需求大，有望率先上市，还有多个注册导向研究，有望在短期内扩展适应症；对公司而言是重要创收机会，近期已获得Incyte 5000万美元里程碑付款，预计未来还有更多 [90][91][92] - 首次批准有预期里程碑，但无法透露规模，获批意义重大；还有临床、监管和商业里程碑以及15% - 24%的特许权使用费 [93][94] 问题10：MGC018在前列腺癌中的定位及未来关键设计 - 目前研究针对晚期去势抵抗性前列腺癌患者（接受过化疗和至少一种AR药物治疗），是进入前列腺癌治疗的良好开端，未来也可能提前治疗线 [97] - 注册研究可能考虑与当前批准的二线化疗药物cabazitaxel进行头对头研究，但需与监管机构讨论 [98] 问题11：Flotetuzumab下半年更新内容及下一组数据集规模和范围 - 正在进行单臂注册研究，目前患者正在入组，无法预测年底患者数量；目标是在ASH会议前对数据进行首次分析，但目前预测还太早 [99][100] 问题12：2021年年中是否能从MGD019的结直肠癌和肺癌队列获得数据及数据类型 - 结直肠癌队列接近招募完成，非小细胞肺癌队列刚开始招募（针对未接受过抗PD - 1治疗患者，需在美国以外招募） [103] - 今年很可能提供结直肠癌研究更新，也可能讨论其他队列；尚未选择具体科学论坛，会在年内提供更新 [104]

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 10-K (Mark One) ☒ ANNUAL REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the fiscal year ended December 31, 2020 OR ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from to Commission File Number 001-36112 MACROGENICS, INC. (Exact name of registrant) Delaware 06-1591613 (State of organization) (I.R.S. Employer Identification Number ...

业绩总结 - 截至2020年9月30日，MacroGenics拥有现金、现金等价物和可交易证券总额为2.81亿美元[4] - 2019年总收入为6400万美元，2020年前9个月收入为5200万美元，较2019年同期增长33%[103] - 预计通过合作支付，现金流将持续到2023年[5] - 2019年研发费用为1.95亿美元，2020年前9个月研发费用为1.51亿美元[103] - 自2013年IPO以来，公司通过合作和政府协议获得的收入超过5.5亿美元[103] 用户数据 - Margetuximab的客观缓解率（ORR）为44%（在HER2 IHC 3+/PD-L1+患者中）[26] - 在HER2 IHC 3+的胃癌患者中，Margetuximab的疾病控制率（DCR）为62%[26] - 在94名评估患者中，肛门鳞状细胞癌的客观反应率为13.8%（95% CI: 7.6-22.5）[64] - 在肛门鳞状细胞癌患者中，疾病控制率为48.9%[64] 新产品和新技术研发 - 预计2020年12月18日将提交HER2+转移性乳腺癌的生物制剂许可申请（BLA）[8] - Margetuximab与化疗联合治疗的任何级别不良事件发生率为98.5%（n=264）[21] - MGC018在多种实体肿瘤中表现出高达100%的B7-H3阳性率，特别是在头颈癌和肾癌中分别为100%和99%[47] - MGC018的临床研究目前处于1/2期阶段，正在进行扩展队列研究[44] - MGD019在所有剂量水平的客观反应率为13.3%，疾病控制率为43.3%；在≥3 mg/kg剂量下，客观反应率为22.2%，疾病控制率为50.0%[94] 未来展望 - 预计2021年下半年将获得SOPHIA研究的最终总生存事件数据[16] - Margetuximab的PDUFA日期为2020年12月18日，预计将进行最终分析[102] - 公司在2020年12月1日更新了DLBCL数据，并选择进一步的单药和联合开发适应症[102] - 公司在2020年12月1日的电话会议中提到，预计在2021年下半年完成最终OS事件[102] 市场扩张和并购 - Retifanlimab与Incyte的全球合作中，潜在里程碑金额高达7.5亿美元，目前已实现5500万美元[58] - Retifanlimab的未来销售将享有15%-24%的分级特许权使用费[58] 负面信息 - Margetuximab相关的不良事件发生率为60.6%（n=264），而曲妥珠单抗相关的不良事件为49.6%（n=266）[21] - Margetuximab治疗中，≥3级不良事件发生率为53.8%（n=264），而曲妥珠单抗为52.6%（n=266）[21] - 在接受MGC018治疗的患者中，60.9%出现至少一种与治疗相关的不良事件[54] - 发生严重不良事件的患者中，5名（21.7%）患者因不良事件导致研究中断[55] - 在所有患者中，6名（26.1%）因不良事件导致MGC018撤药[55]