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公司信息 * **公司名称**：Milestone Pharmaceuticals (纳斯达克代码：MIST) [1] * **核心事件**：美国食品药品监督管理局 (FDA) 于2025年12月15日批准了其产品CARDAMYST (etripamil) 鼻喷雾剂，用于治疗阵发性室上性心动过速 (PSVT) [2][4] * **公司转型**：此次批准标志着公司从研发阶段向商业化组织的转型 [34] 产品与临床数据 * **产品定位**：CARDAMYST是30多年来首个用于PSVT患者的新治疗方案，也是首个患者可在医疗环境外自行使用的速效疗法 [4] * **作用机制**：短效L型钙通道阻滞剂，作用机制为医疗专业人士所熟知和信赖 [18][23] * **关键疗效数据**： * 在关键性RAPID试验中，CARDAMYST在30分钟内使患者转复窦性心律的比例是对照组的两倍 [6] * 患者转复的中位时间比对照组快三倍 [6] * 疗效数据在给药后5小时内持续显示 [5] * **关键安全性数据**： * 低血压发生率仅为0.4% (低于1%的一半) [7] * 晕厥发生率为0.1% [7] * 无患者出现II型或更严重的房室传导阻滞 [7] * 最常见的不良事件 (发生率>5%) 仅有5种，且主要局限于给药部位 (鼻和面部) [7] * **专利保护**：新化学实体，专利保护期至2042年 [19] 市场与商业机会 * **目标疾病**：阵发性室上性心动过速 (PSVT) [4] * **患者规模**：美国约有200万确诊PSVT患者 [22][23] * **市场现状**： * 每年约一半的确诊患者 (即约100万) 因疾病负担而寻求治疗 [22][24] * PSVT每年给美国医疗系统造成至少50亿美元的成本，主要由急诊就诊、住院和消融手术驱动 [22] * **竞争格局**：无预期的品牌竞争，预计将拥有100%的市场声量，并在与支付方谈判时面临较低的返利压力 [23][32] * **目标医生群体**：约10,000名医疗提供者管理着约50万名患者 (占每年治疗患者的一半)，其中主要包括约8,000名临床和介入心脏病专家以及1,500名电生理学家 [24] * **目标患者群体**：约50%的PSVT患者，即那些每年经历多次有负担的发作并为此寻求治疗的患者 [25] * **医生采纳意愿**：市场调研显示，医生表示愿意为约50%的现有患者处方CARDAMYST，具体包括：目前接受“口袋药丸”疗法的患者中的约三分之二，目前接受钙通道阻滞剂或β受体阻滞剂慢性预防治疗的患者中的近一半，以及目前未接受治疗的患者中的一半以上 [27] 商业化与市场准入策略 * **销售团队**：初始销售团队规模定为60名代表，以覆盖10,000名目标处方医生 [24][25] * **上市时间**：计划在2026年第一季度中期完成销售代表招聘、培训并投入市场，渠道铺货也将同期进行，预计收入将在第一季度末或第二季度开始体现 [50][51] * **定价策略**： * 批发采购成本 (WAC) 定为每处方1,649美元 [30] * 预计公司每处方净收入在500至1,000美元之间，此数据已包含支付方返利、分销商成本和商品销售成本 (COGS) [30][57] * 定价理由基于CARDAMYST相较于急诊就诊、住院或消融手术等其他治疗模式的价值主张 [30] * **市场准入与支付方策略**： * 支付方反馈积极，只要定价合理，愿意将产品列入商业保险计划的二级或三级 formulary (药品目录) [27] * 预计对医保 (Medicare) 和商业保险计划的人均每月成本 (PMPM) 影响仅为几美分，而非几美元 [30] * 预计的 utilization management (使用管理) 措施可能包括基于标签的事先授权 (PA) 和可能的用量限制 [29][41] * 在获得保险覆盖前，公司将提供报销支持，包括协助医生申请医疗例外或药品目录例外，并在某些情况下为被拒赔的患者提供拒赔转换服务 [29] * **患者支持计划**： * 承诺通过零售药房分销，以扩大可及性，避免专科药房的限制 [29] * 为商业保险患者提供“自付额不超过25美元”的共付额减免计划 [29] * 提供护士教育项目，帮助患者正确使用药物并提供定期续药提醒 [29] 关键成功因素与业绩指标 * **成功因素**：医生对钙通道阻滞剂作用机制熟悉，对CARDAMYST的强效数据印象深刻，处方门槛低 [23][32]；无品牌竞争，返利压力小，具有吸引力的医疗资源利用价值主张 [32] * **业绩跟踪指标**： * 每周处方量及周环比增长 [31] * 已谈判获得保险覆盖的受保人比例 [31] * 保险覆盖的质量 (如支付方要求的使用管理措施) [31] * **初期处方驱动**：上市首年，新患者开始使用 (new-to-brand) 和每周处方增长是关键驱动因素，而非续药 [55] * **患者使用模型**： * 上市首年：平均每位患者每年使用1-2剂 (即最多一次续药) [54][71] * 稳态后 (上市第二或第三年)：平均每位患者每年使用4-6次 [54] 其他重要信息 * **患者视角与需求**：PSVT是一个患者驱动的市场，CARDAMYST从设计之初就是以患者为中心的产品，旨在让患者减少对急诊科的依赖，减轻焦虑，更好地掌控日常生活 [10][11] * **医生视角与未满足需求**：现有疗法效果有限、具侵入性或不方便，包括效果不佳的慢性口服药、有创的消融手术、药代动力学不适合急性转复的口服“口袋药丸”，以及最终失败的急诊就诊 [15][16][17] * **具体应用场景**：医生表示将在多种情况下使用CARDAMYST，包括作为慢性预防治疗的附加或转换疗法、替代超说明书使用的“口袋药丸”、用于未治疗的患者、作为计划消融患者的桥接治疗，或作为不愿接受消融患者的替代选择 [26] * **早期采用者**：电生理学家因参与临床项目、阅读相关出版物，且产品在其消融手术中有明确用例 (如桥接治疗)，预计将成为最早的处方者 [61][80] * **患者保险分布**：PSVT患者中，约45%拥有商业保险，约45%拥有医保 (Medicare)，约10%拥有医疗补助 (Medicaid) 或其他保险 [40] * **特许权使用费**：预计支付给RTW的特许权使用费率为净销售额的9.5% (基础7% + 因延迟产生的额外2.5%) [65]

CARDAMYST产品概况 - CARDAMYST是一种钙通道阻滞剂，适用于成人急性症状性阵发性上室性心动过速（PSVT）的转复[6] - CARDAMYST在30分钟内将PSVT转复为窦性心律的概率为64%，而安慰剂组为31%，风险比为2.62（95% CI: 1.659, 4.147），p<0.001[11] - CARDAMYST在临床研究中表现出良好的耐受性，0.4%的患者在用药后24小时内出现低血压，0.1%的患者出现晕厥[14] - 在1753名接受CARDAMYST的患者中，因治疗相关不良反应停药的比例为2.5%[15] 市场潜力与用户数据 - 每年约有140,000至525,000次急诊就诊与PSVT相关，且每年约有100,000次消融手术[36] - 预计每年有650,000至100万名患者接受PSVT治疗，且超过50%的患者拥有商业保险[39] - 诊断人群约为200万，年治疗人群约为100万[41] - 年治疗人群中，约有50万人由约10,000名医疗提供者管理[42] - 年治疗人群中，约有40,000名医疗提供者管理的PSVT患者数量为500,000[43] 财务与市场策略 - CARDAMYST的每个处方的批发售价（WAC）为1,649美元，净销售额在500到1,000美元之间[51] - 紧急部门就诊的商业费用为2,500美元，医疗保险费用为3,500美元[51] - 消融治疗的商业费用为35,000美元，医疗保险费用为15,000美元[51] - 初始销售团队覆盖了潜在年治疗患者的50%[55] - CARDAMYST的市场准入策略包括易于开处方和提供患者支持服务[50] 未来展望与研发 - CARDAMYST的专利保护将持续到2042年，作为新化学实体（NCE）具有市场潜力[30] - CARDAMYST的目标是减少急诊就诊和住院，预计每年可为医疗系统节省至少50亿美元[35] - 心脏病专家预计将向大多数未接受消融治疗的PSVT患者开处方CARDAMYST[47] - 心脏病专家在“药物口袋”管理中，当前采用率为64%，预计采用率为34%[48] - CARDAMYST的临床数据强大，能够有效提升患者自我管理能力，减少对急诊的依赖[18]

公司核心进展 - Milestone Pharmaceuticals Inc (MIST) 的首款商业化产品CARDAMYST鼻喷雾剂获得批准 用于将成人阵发性室上性心动过速的急性症状发作转复为窦性心律 [1] - CARDAMYST是一种新型速效钙通道阻滞剂 可按需给药 用于治疗症状明显且不可预测的PSVT发作 [3] - 该批准标志着PSVT患者首次拥有可在急诊科或其他医疗机构外自行使用的速效治疗选择 [3] - 该产品是30多年来首个获得FDA批准的PSVT治疗方法 预计将于2026年第一季度在零售药店上市 [3] - 公司计划于2025年12月15日东部时间上午8:00举行电话会议和网络直播 [4] 产品适应症与市场 - 阵发性室上性心动过速由心脏电系统异常引起 影响超过200万美国人 [2] - 患者会突发心率过快 范围在每分钟160至220次 有时超过每分钟250次 然后突然停止 在年轻人中最常见 可能在剧烈运动时发生 [2] - 相关症状包括心悸、出汗、胸部压迫感或疼痛、呼吸急促、突发疲劳、昏厥和焦虑 [2] 公司股价表现 - 2025年1月29日 MIST股价交易于约1.98美元附近 [4] - 该股在2025年12月12日周五的盘中交易中触及52周高点3.06美元 当日收盘报2.41美元 下跌18.31% [4]

核心观点 - 公司Milestone Pharmaceuticals宣布其首款商业化产品CARDAMYST™ (etripamil)鼻喷雾剂获得美国FDA批准，用于成人阵发性室上性心动过速急性症状发作时转复窦性心律，这是30多年来FDA首次批准针对超过200万美国PSVT患者的快速起效、可自行给药的治疗方案[1][4] 产品获批与市场意义 - CARDAMYST是一种新型、快速起效的钙通道阻滞剂鼻喷雾剂，可按需使用，使PSVT成年患者能够在症状发作时随时随地自行给药，从而主动管理病情[3][4] - 该产品预计将于2026年第一季度在零售药店上市[1] - 此次获批标志着超过200万美国PSVT患者首次拥有可在急诊室或其他医疗环境外自行给药的快速起效治疗选择[1][4] 临床数据支持 - FDA的批准基于一个包含超过1800名参与者和超过2000次PSVT发作安全性数据的稳健临床试验项目[6] - 关键的3期RAPID试验达到主要终点：自行给予CARDAMYST的患者组（N=99）中有64%在30分钟内从室上性心动过速转复为窦性心律，而安慰剂组（N=85）为31%（HR = 2.62; p<0.001）[6] - 在一小时时，73%的CARDAMYST组参与者显示出疗效获益[6] - CARDAMYST组转复中位时间为17分钟（95% CI: 13.4, 26.5），而安慰剂组为54分钟（95% CI: 38.7, 87.3），转复速度快三倍以上[6] - 在所有亚组中观察到一致的安全性特征和治疗效果，包括同时服用β受体阻滞剂或钙通道阻滞剂的参与者[7] - 临床试验中最常见（发生率≥5%）的不良事件为轻度至中度且具有暂时性，包括局部鼻部不适、鼻塞、流涕、喉咙刺激和鼻出血，因不良事件中止治疗的试验参与者比例低于2%[7] 疾病背景与未满足需求 - 美国估计有200万人被诊断为PSVT，其特点是心率突然异常加快，通常超过每分钟150至200次，发作不可预测且可能持续数小时，导致患者焦虑并影响日常生活[12] - 目前成功的治疗方案通常需要在医疗机构进行静脉注射给药，给患者及其保险公司带来压力和经济负担[9] - 许多医疗保健提供者对PSVT缺乏有效治疗方案感到不满，患者往往需要前往急诊室或接受侵入性心脏消融手术[12] 未来研发与市场拓展 - 公司准备启动针对伴有快速心室率的房颤的3期项目，基于在AFib-RVR中成功的ReVeRA 2期试验结果[10] - 公司已制定3期注册计划，以评估自行给药的etripamil作为AFib-RVR患者的潜在治疗方案，完成后将通过补充新药申请途径寻求etripamil在AFib-RVR中的第二个潜在适应症批准[10] - 公司初步市场研究表明，30%至40%的AFib患者每年经历一次或多次需要治疗的RVR症状发作，这表明到2030年，etripamil在AFib-RVR患者中的目标可及市场约为300万至400万患者[13] 公司财务状况与商业化准备 - 公司资金充足，可利用现有资本和特许权融资来推出和商业化CARDAMYST[4] - 截至2025年9月30日，公司拥有现金、现金等价物和短期投资8260万美元[22] - 2023年3月，公司与RTW Investments, LP及其关联方达成特许权购买协议，根据协议，在FDA于2025年12月31日或之前批准etripamil的条件下，RTW同意以7500万美元的购买价购买etripamil在美国年度净销售额的分级特许权[22][23] - 公司预计今日宣布的FDA批准将满足其获得7500万美元购买价的要求[23]

公司评级与目标价变动 - Jefferies重申对Milestone Pharmaceuticals的持有评级 并将目标价从1美元上调至2美元 [1] 产品研发与商业化进展 - 公司对Etripamil的PDUFA充满信心 计划于明年年初进行产品上市 [2] - 预计明年第一季度将开始产生实质性销售收入 [2] - 公司正在部署60名销售代表 目标针对高达15000名高处方量医生 [2] 核心产品与治疗领域 - Etripamil是一种鼻腔给药的短效钙通道阻滞剂 [2] - 该候选药物旨在推进公司治疗阵发性室上性心动过速（PSVT）领域的机遇 PSVT是一种因心脏电信号问题导致异常快速心跳的疾病 [2] 公司业务定位 - Milestone Pharmaceuticals是一家生物制药公司 专注于为患有阵发性心脏病的患者开发和商业化可自行使用的心血管药物 [3]

收入和利润表现 - 2025年第三季度净亏损为1190万美元，较2024年同期的940万美元扩大26.6%[7][15] - 2025年前九个月净亏损为4560万美元，较2024年同期的2920万美元扩大56.2%[7][15] 成本和费用 - 2025年第三季度商业支出为460万美元，较2024年同期的190万美元增长142.1%[6][15] - 2025年前九个月商业支出为2010万美元，较2024年同期的660万美元增长204.5%[6][15] - 2025年第三季度研发支出为390万美元，与2024年同期的400万美元基本持平[6][15] - 2025年前九个月研发支出为1260万美元，较2024年同期的1040万美元增长21.2%[6][15] 现金流与融资活动 - 公司现金及短期投资为8260万美元，较2024年12月31日的6970万美元增长18.5%[6][13] - 公司通过承销公开发行获得净收益约4870万美元[5] 产品管线与监管进展 - CARDAMYST™的PDUFA目标日期为2025年12月13日[1][3] - 根据修订后的版权购买协议，公司有望在FDA批准后获得7500万美元的版权付款[2][5]

核心观点 - 公司核心在研药物CARDAMYST™ (etripamil)鼻喷雾剂用于治疗阵发性室上性心动过速（PSVT）的新药申请（NDA）正处于美国FDA审评阶段，处方药用户费用法案（PDUFA）目标日期为2025年12月13日 [1] - 公司已制定积极的上市推广计划，并具备在获得FDA潜在批准后快速启动商业化的能力 [1] - 公司通过成功的股权融资和修订版特许权购买协议增强了资产负债表，为潜在的成功产品上市提供了资源保障 [1][5] 监管与临床进展 - PSVT适应症的NDA正在接受FDA审评，PDUFA行动日期为2025年12月13日 [6] - 针对伴有快速心室率的房颤（AFib-RVR）患者的etripamil，其关键性3期试验方案（ReVeRA-301）已最终确定，公司准备进入AFib-RVR的关键3期项目，计划遵循与FDA讨论过的补充新药申请（sNDA）监管批准路径 [4] - 在2025年美国心脏协会科学会议上公布的新临床数据分析显示，在600多名独特入组患者中，etripamil在不同研究阶段、试验设计类型和地理区域均表现出一致的疗效和安全性，与安慰剂组相比，etripamil治疗始终实现更高的有症状PSVT发作转复率 [6] - etripamil在近期AHA ACLS指南中被提及，指出了鼻内给钙通道阻滞剂在未来治疗算法中的潜力 [6] 财务状况与资源 - 截至2025年9月30日，公司拥有现金及现金等价物和短期投资总额为8260万美元，较2024年12月31日的6970万美元有所增加 [12] - 公司于2025年7月完成了一次承销公开发行，获得即时净收益约4870万美元，并修订了特许权购买协议（RPA） [5] - 根据修订后的RPA，在获得FDA批准后，公司有权获得7500万美元的特许权付款 [5][13] - 2025年第三季度净亏损为1190万美元，去年同期为940万美元；2025年前九个月净亏损为4560万美元，去年同期为2920万美元 [12][18] - 2025年第三季度商业支出为460万美元，去年同期为190万美元；2025年前九个月商业支出为2010万美元，去年同期为660万美元，该增长是为CARDAMYST上市做准备所致 [12] 产品与公司概况 - Etripamil是公司领先的在研产品，是一种新型钙通道阻滞剂鼻喷雾剂，旨在作为患者自我给药的快速反应疗法，无需立即医疗监督 [9] - CARDAMYST™是etripamil鼻喷雾剂有条件批准的品牌名，拥有强大的临床试验项目支持，包括已完成PSVT治疗的3期临床阶段项目和AFib-RVR治疗的2期试验 [9] - 公司是一家生物制药公司，致力于开发和商业化创新心血管解决方案，以改善患有复杂且改变生命的心脏疾病患者的生活 [10]

财务数据：收入和利润 - 公司2025年第三季度净亏损1190万美元，九个月净亏损4560万美元[111] - 2025年第三季度净亏损1192.2万美元，同比增加26.3%；前九个月净亏损4564.9万美元，同比增加56.6%[128] - 截至2025年9月30日的九个月，公司净亏损4560万美元，经营活动现金使用主要源于此项[157] - 公司目前无产品获批销售，尚未产生任何产品销售收入[110][114] 财务数据：成本和费用 - 2025年第三季度总运营支出为1182.9万美元，同比增长23.0%；前九个月总运营支出为4488.3万美元，同比增长50.9%[128] - 2025年第三季度商业支出为462.6万美元，同比大幅增长142.1%；前九个月商业支出为2010.7万美元，同比大幅增长204.8%[128][135][136] - 2025年第三季度研发支出为394万美元，同比微降0.6%；前九个月研发支出为1258.7万美元，同比增长20.8%[128][131] - 2025年第三季度利息收入为87.4万美元，同比下降19.1%；前九个月利息收入为208.7万美元，同比下降36.0%[128][140] 财务状况与现金流 - 截至2025年9月30日，公司累计赤字达4.132亿美元，持有现金4670万美元及短期投资3590万美元[111] - 截至2025年9月30日，公司现金、现金等价物和短期投资总额为8260万美元，累计赤字为4.132亿美元[142] - 截至2025年9月30日的九个月，公司经营活动所用现金净额为3626.6万美元，同比增加1426.1万美元或64.8%[156] - 截至2025年9月30日的九个月，公司投资活动产生现金净额854.3万美元，主要因赎回4450万美元短期投资及购买3590万美元短期投资[156][160] - 截至2025年9月30日的九个月，公司筹资活动提供现金净额4909.4万美元，主要来自2025年发行普通股等融资活动净收入4860万美元[156][161] - 截至2025年9月30日，公司现金及现金等价物和短期投资总额为8260万美元[172] - 公司2025年九个月购入3590万美元短期投资，赎回4450万美元短期投资[160] 融资活动与资金状况 - 2025年7月公开发行净融资4860万美元[144]；2024年2月公开发行净融资3190万美元[146] - 公司预计现有资金可支持未来至少12个月的运营[149] - 根据特许权使用费购买协议，在etripamil获得FDA批准后，公司可获得7500万美元的潜在未来资金[150] 非现金支出 - 公司2025年九个月的非现金支出包括390万美元的股权激励费用及290万美元与2029年可转换票据相关的利息和债务成本[157] - 公司2024年九个月的非现金支出包括430万美元的股权激励费用及240万美元与可转换票据相关的非现金利息[158] 产品研发与监管进展 - 公司针对CARDAMYST（etripamil）鼻喷雾剂治疗PSVT的新药申请，FDA已设定新的PDUFA目标日期为2025年12月13日[97] - 在NODE-303研究中，患者自行给药后30分钟内PSVT转复率为60.0%，60分钟内转复率为69.9%[98] - RAPID试验中etripamil组30分钟PSVT转复率为64.3%，显著高于安慰剂组的31.2%[99] - RAPID试验中etripamil组90分钟PSVT转复率为80.6%，安慰剂组为60.7%[99] - 中国3期试验JX02002中etripamil组30分钟PSVT转复率为40.5%，显著高于安慰剂组的15.9%[103] - ReVeRA试验中etripamil使AFib-RVR患者心室率显著降低29.91 bpm[105] 临床试验结果与疗效 - 综合分析显示etripamil组额外医疗干预需求减少43%（15% vs 25%），急诊就诊减少39%（14% vs 22%）[100] 目标市场与市场规模 - 公司估计美国有超过200万PSVT患者，其中约70%（约140万人）为CARDAMYST的初始目标可寻址市场[88] - 市场研究显示，心脏病专家愿意为约50%的PSVT患者（约50万至80万人）处方CARDAMYST，预计年治疗峰值达250万至400万次发作[89] - 美国PSVT年度管理总支出至少为50亿美元[90] - 美国AFib患者估计有1000万人，预计到2030年将增长至超过1200万人[93] - 公司估计到2030年，etripamil在AFib-RVR患者中的目标可寻址市场最高可达约400万至500万患者[93] - 2016年AFib导致的直接医疗成本为250亿美元，间接成本为70亿美元（总计约320亿美元），预计到2030年医疗支出将达直接成本460亿美元和间接成本100亿美元[95] 疾病流行病学与医疗负担 - 2019年约有14万次急诊室就诊将PSVT列为主要诊断，总计约52.5万次就诊将PSVT列为任何诊断，其中约25%的PSVT急诊就诊导致住院[90] - 2019年因AFib症状入院急诊的患者近110万人，其中约60%的AFib急诊就诊归因于AFib-RVR[93] 公司运营与未来展望 - 公司运营严重依赖外包模式，核心团队规模较小[110] - 公司预计未来数年将继续产生重大亏损及支出[112] - 若FDA批准NDA，公司预计商业支出将因投入产品上市所需的基础设施、人员和运营费用而增加[125][138] 风险敞口 - 截至2025年9月30日，公司以加元计价的净货币风险敞口为270万美元[173]

核心观点 - 里程碑制药公司宣布其主导研究产品etripamil鼻喷雾剂在治疗阵发性室上性心动过速的全球开发项目中显示出持续的有效性和良好的安全性 [1] - 该药物作为一种患者可自行给药的快速反应疗法，若获批将为PSVT管理带来重大进步 [3][6] 临床数据结果 - 对来自多项试验的622名独特患者的数据分析显示，etripamil在不同研究阶段、试验设计和地理区域中均表现出持续的有效性，其症状性PSVT发作的转复率均高于安慰剂组 [7] - 患者自行给药后，PSVT转复的中位时间为18.5分钟 [7] - 汇总数据显示，给药后30分钟内PSVT转为窦性心律的Kaplan-Meier估计值为59.6%，60分钟后转复率上升至63.2%至75.1% [7] - 来自超过1,050名接受etripamil治疗患者的安全性数据良好，不良事件主要为轻度、短暂且局限于鼻腔部位 [7] - 在超过1,100名窦性心律患者中，测试剂量失败率低至1.4%，进一步表明etripamil的耐受性一致 [7] 药物研发与监管状态 - Etripamil是一种新型钙通道阻滞剂鼻喷雾剂，旨在作为患者自行给药的快速反应疗法，无需立即医疗监督 [6] - 该药物的新药申请目前正由美国FDA审评，处方药用户付费法案的目标日期设定为2025年12月13日 [5][9] - 分析涉及对评估etripamil用于成年PSVT患者的随机对照和开放标签试验的系统性回顾，包括NODE-1、NODE-301、NODE-302和NODE-303等研究 [4] 公司信息与数据展示 - 相关数据海报将于2025年11月10日在美国心脏协会科学会议2025上展示 [1] - CARDAMYST是etripamil鼻喷雾剂有条件批准的品牌名，拥有强大的临床试验项目，包括已完成针对PSVT的3期临床阶段项目和针对AFib-RVR患者的2期试验 [6][8]