业绩总结 - 2023年第三季度净亏损为2280万美元，相较于2022年同期的670万美元增加了239%[8] - 2023年前九个月的净亏损为47509万美元，较2022年同期的20726万美元增加了129.0%[39] - 2023年第三季度每股净亏损为0.57美元，较2022年同期的1.29美元有所改善[39] - 2023年前九个月每股净亏损为1.36美元，较2022年同期的4.02美元有所改善[39] 研发与费用 - 2023年第三季度研发费用为2250万美元，较2022年同期的610万美元增加了268%[7] - 2023年前九个月的研发费用为46676万美元，较2022年同期的18432万美元增长了153.5%[39] - 2023年第三季度的一般和行政费用为380万美元，较2022年同期的140万美元增加了171%[34] - 2023年第三季度的总运营费用为26273万美元，较2022年同期的7423万美元增长了253.5%[39] - 2023年前九个月的总运营费用为56946万美元，较2022年同期的21471万美元增长了165.5%[39] 现金流与收入 - 截至2023年9月30日，公司现金、现金等价物和投资总额为2.659亿美元，较2022年12月31日的1.101亿美元增长了141%[23] - 2023年第三季度的利息收入净额为3513万美元，较2022年同期的741万美元增长了373.5%[39] - 第三季度其他净收入为350万美元，较2022年同期的70万美元增长了400%[24] 临床试验与未来展望 - 预计2023年下半年将启动针对不受控高血压和耐药性高血压的III期临床试验，计划招募约1000名成年受试者[5] - 预计2023年下半年将启动针对慢性肾病患者的lorundrostat单药及与SGLT2抑制剂联合使用的II期试验[16] - 预计2024年下半年将公布Advance-HTN试验的顶线数据，较之前预期推迟至2024年下半年[2] - 预计2024年第四季度至2025年第一季度将公布针对慢性肾病患者的Explore-CKD试验的顶线数据[6] 产品与技术 - 在Target-HTN试验中，lorundrostat显示出在不受控高血压患者中具有显著的降压效果，平均治疗效果为-32mmHg[3] 股本变动 - 2023年第三季度的加权平均股份数为39930748股，较2022年同期的5181410股增加了669.0%[39]

高血压与慢性肾病市场情况 - 美国有超1.15亿高血压患者，超3000万患者未达血压目标，约2000万患者收缩压高于140 mmHg，服用两种及以上药物仍未控制血压的患者因心血管疾病或中风死亡风险分别高1.8倍和2.5倍[86] - 慢性肾病估计影响全球超10%人口和美国超2300万人，美国约15%成年人患有慢性肾病，糖尿病和高血压约占慢性肾病病例的三分之二[91] 临床试验计划 - 2023年4月启动首个关键试验Advance - HTN，预计2024年下半年公布顶线数据；计划2023年下半年启动第二个关键试验Launch - HTN，预计2025年下半年公布顶线数据；两项试验分别招募约300名和1000名成年受试者[87][88] - 计划2023年下半年启动针对高血压合并2至3b期CKD患者的两部分2期试验Explore - CKD，预计2024年第四季度至2025年第一季度公布顶线数据[92] 财务资金状况 - 截至2023年9月30日，公司现金、现金等价物和投资为2.659亿美元；自成立至2023年9月30日，通过出售普通股、可转换优先股和可转换票据筹集约3.788亿美元；2023年2月IPO净收益约2.014亿美元[93] - 基于当前运营计划，公司认为现有资金至少可支持运营12个月，预计在洛伦司他获批销售前无法产生收入，需通过股权、债务融资或合作等方式筹集资金[95] - 截至2023年9月30日，公司现金、现金等价物和投资为2.659亿美元，自成立至该日累计筹集资金约3.788亿美元[113] 净亏损情况 - 2023年和2022年前九个月净亏损分别为4750万美元和2070万美元；截至2023年9月30日和2022年12月31日，累计亏损分别为1.003亿美元和5280万美元[94] - 2023年第三季度净亏损为2276万美元，较2022年同期的667.8万美元增加1608.2万美元[104] - 2023年前三季度净亏损为4750.9万美元，较2022年同期的2072.6万美元增加2678.3万美元[108] 许可协议情况 - 2020年7月与三菱田边制药达成许可协议，支付100万美元前期费用，需支付最高900万美元开发里程碑付款、最高1.55亿美元商业里程碑付款及最高1000万美元第二适应症商业里程碑付款，按中个位数至10%支付分层特许权使用费[96][97] 研发费用情况 - 2023年前九个月因2023年3月达到开发里程碑产生400万美元研发费用[97] - 公司预计未来研发费用和行政费用将大幅增加，以支持临床开发、监管审批、能力扩展等活动[100][102] - 2023年第三季度研发费用为2249.9万美元，较2022年同期的605.9万美元增加1644万美元[104] - 2023年前三季度研发费用为4667.6万美元，较2022年同期的1843.2万美元增加2824.4万美元[108] 行政及管理费用情况 - 2023年第三季度行政及管理费用为377.4万美元，较2022年同期的136.4万美元增加241万美元[104] - 2023年前三季度行政及管理费用为1027万美元，较2022年同期的303.9万美元增加723.1万美元[108] 其他收入净额情况 - 2023年第三季度其他收入净额为351.3万美元，较2022年同期的74.5万美元增加276.8万美元[104] - 2023年前三季度其他收入净额为943.7万美元，较2022年同期的74.5万美元增加869.2万美元[108] 经营活动净现金使用量情况 - 2023年前三季度经营活动净现金使用量为5219.2万美元，较2022年同期的1903.5万美元增加3315.7万美元[120] 公司身份及披露规定 - 公司将保持新兴成长公司身份直至最早满足以下条件之一：IPO完成后第五个周年财年的最后一天；年度总营收至少达到12.35亿美元的财年的最后一天；被视为“大型加速申报公司”（非关联方持有的普通股市值在该年第二财季的最后工作日超过7亿美元）的财年的最后一天；在过去三年期间发行超过10亿美元的非可转换债务证券的日期[131] - 公司作为较小报告公司，只要非关联方持有的有表决权和无表决权普通股在第二财季的最后工作日价值低于2.5亿美元，或最近完成财年的年收入低于1亿美元且非关联方持有的有表决权和无表决权普通股在第二财季的最后工作日价值低于7亿美元，就可利用相关缩减披露规定[132] 财务影响因素 - 截至2023年9月30日，公司现金等价物和投资包括货币市场基金和美国国债，假设利率立即变动10%，不会对报告期内的经营成果产生重大影响[134] - 公司与美国境外供应商签订合同，部分发票以外币计价，假设汇率立即变动10%，不会对报告期内的经营成果产生重大影响[135] - 公司认为通胀目前未对财务状况或经营成果产生重大影响，但未来可能因临床试验成本、人力成本和其他运营成本受影响[136] 财务报表编制与准则 - 公司按照美国公认会计原则编制简明财务报表，需进行估计、假设和判断，管理层持续评估关键估计[127] - 2023年前九个月，公司关键会计估计与2022年10 - K年度报告披露的相比无变化[128] - 作为新兴成长公司，公司选择使用新的或修订的会计准则的延长过渡期，财务报表可能与遵守上市公司生效日期的公司不可比[129] - 公司打算依靠《JOBS法案》提供的其他豁免，包括无需遵守2002年《萨班斯 - 奥克斯利法案》第404(b)条的审计师鉴证要求[130] - 公司已审查所有近期发布的会计准则，除本季度报告其他地方披露的外，这些准则对财务报表无重大影响或不适用于公司运营[133]

财务数据和关键指标变化 - 截至2023年6月30日的第二季度，公司现金、现金等价物和投资为2.828亿美元，而2022年12月31日为1.101亿美元；公司认为这些资金足以支持其计划的临床试验和公司运营至2025年年中 [14] - 2023年第二季度研发费用为1190万美元，去年同期为560万美元，增长主要由于临床前和临床成本增加400万美元、薪酬费用增加130万美元以及临床供应、制造和监管成本增加100万美元 [14] - 2023年第二季度一般及行政费用为390万美元，去年同期为90万美元，增加主要是由于薪酬费用增加140万美元、专业费用增加110万美元、保险费用增加30万美元和其他行政费用增加20万美元 [5][14] - 2023年第二季度总其他收入为360万美元，去年同期为0，主要归因于公司投资和货币市场基金在美国国债上的利息收入 [5] - 2023年第二季度净亏损为1210万美元，去年同期为650万美元，增加主要归因于上述因素 [5] 各条业务线数据和关键指标变化 高血压业务线 - Advance - HTN试验是评估lorundrostat治疗高血压安全性和有效性的首个关键试验，预计2024年上半年获得顶线数据；该试验为随机双盲安慰剂对照试验，将招募约300名患有不受控制或顽固性高血压的成年受试者 [13][48] - Launch - HTN试验预计2023年下半年启动，预计2025年年中获得数据；该试验为随机、双盲、安慰剂对照的三臂试验，设计与Advance - HTN试验类似，但受试者将继续使用之前规定的两种至五种抗高血压药物背景治疗方案 [13][48][49] 慢性肾病业务线 - 公司宣布扩大lorundrostat作为治疗2至4期慢性肾病患者的潜在疗法的临床开发，预计在年底前开始招募，2024年第四季度至2025年第一季度获得顶线数据读出 [49] - 该试验分两部分，A部分为概念验证试验，主要结果指标是与安慰剂相比第12周蛋白尿的变化，计划招募多达100名患有轻度至中度肾病且尽管接受ACE抑制剂或血管紧张素受体阻滞剂治疗仍有持续性蛋白尿的受试者；B部分是开放标签、单臂、剂量递增试验，将招募约20名患有中度至重度慢性肾病的受试者，以表征lorundrostat在肾功能受损更严重人群中的安全性 [3][51] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司专注于解决醛固酮驱动的心血管肾脏疾病，包括高血压和慢性肾病；认为异常醛固酮水平的增加与肥胖流行有关，需要新的疗法来降低循环醛固酮水平，而lorundrostat是一种高度选择性、有效且耐受性良好的醛固酮合酶抑制剂 [48] - 慢性肾病试验的概念验证研究有两个目的，一是降低lorundrostat在慢性肾病中应用的风险，二是显示其在降低蛋白尿方面对高血压人群的价值，因为高血压和慢性肾病有显著重叠 [18] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对2023年上半年在推进临床项目方面取得的进展感到兴奋，并对今年剩余时间的即将到来的里程碑保持热情，期待随着lorundrostat关键项目的继续推进提供更新 [43][48] 其他重要信息 - 在Launch - HTN试验中，随机化将按体重指数分层，小于30千克/平方米与大于或等于30千克/平方米；完成任一关键试验的受试者将有机会参与开放标签扩展试验，该试验已开始招募，将有助于建立长期安全数据集 [3][49] 问答环节所有提问和回答 问题1: 在慢性肾病试验中，公司希望看到的蛋白尿减少幅度是多少，这如何转化为估算肾小球滤过率（eGFR）的益处，以及蛋白尿减少效果如何受体重指数（BMI）影响，对后期开发有何影响？ - 公司不会给出具体范围，通常SGLT2抑制剂在12周内可使蛋白尿减少30% - 40%，公司希望看到比这更有临床意义的减少；目前认为过早评论对eGFR的益处；多数患有蛋白尿的受试者可能肥胖，因此可能没有太多机会在统计学水平上测试非肥胖患者的反应是否不同，且慢性肾病中醛固酮增加的机制通常与经典途径中的血容量有关，而非肥胖 [7][8][9] 问题2: Launch - HTN试验中，非标准化的背景治疗方案（最多五种药物）是否会导致更大的安慰剂效应，与规模较小、控制更严格的2期试验相比，这里的安慰剂效应应如何考虑？ - Advance - HTN和Launch - HTN试验都允许患者使用两种至五种背景药物；Launch - HTN试验将通过两周的安慰剂导入期使患者在规定的背景治疗方案上稳定下来，并使用AI智能技术确保患者依从性；如果患者不符合高血压标准将不被随机分组；认为这种稳定背景治疗的方法能真实反映血压情况，且与之前的Target试验情况类似，不太担心药物数量会在安慰剂组中引起异常反应 [15][16] 问题3: 慢性肾病试验更新后，公司似乎不再100%确定会寻求单独的慢性肾病适应症，而是取决于2期试验结果，且该2期试验的主要目的是支持高血压适应症，是什么导致了慢性肾病试验扩展的突然变化？ - 公司从一开始就专注于为高血压及更广泛的心血管肾脏适应症提供有针对性的解决方案，慢性肾病是进入心血管肾脏领域的第一步；蛋白尿变化是预测临床反应的良好指标，对于慢性肾病适应症，临床反应是减缓肾小球滤过率的下降速度；该概念验证研究有两个目的，一是降低lorundrostat在慢性肾病中应用的风险，二是显示其在降低蛋白尿方面对高血压人群的价值，因为高血压和慢性肾病有显著重叠 [18] 问题4: Advance - HTN研究未针对BMI进行富集，但在Target HTN中，较低BMI患者在收缩压降低方面获益较少，公司是否有预先指定的分析来确定BMI超过30的患者中更好的疗效，以及试验是否有足够的效力来达到统计学意义，即使25 - 30 BMI的患者没有醛固酮增多症关联？ - 公司有预先计划的分析，将BMI作为分类变量（小于30与大于或等于30千克/平方米）进行查看；如果看到与Target HTN中相似的效应大小差异，试验有足够的效力，但这是次要分析 [11] 问题5: 基于与FDA的讨论，公司需要证明什么才能获得100毫克高剂量的批准，该剂量的对照臂是什么？ - 试验中所有人都会根据所在组进行剂量递增，无论是安慰剂还是药物组；对于注册100毫克剂量组与50毫克剂量组没有特定的指导原则，这通常是基于获益风险评估；由于从50毫克开始，如果患者出现轻度高钾血症将不会进行剂量递增，因此100毫克剂量组的安全性概况预计与50毫克剂量组相似 [35] 问题6: 公司如何选择SGLT2联合用药伙伴，是否有潜力使用其他药物？ - 公司选择dapic episome是因为它具有良好的安全性概况和在慢性肾病方面的大量证据，并且为了标准化背景反应，以便未来的研究可以更开放地使用任何SGLT2抑制剂；未来会评估使用其他药物的可能性 [41] 问题7: 与盐皮质激素受体拮抗剂（MRAs）相比，监测lorundrostat导致的高钾血症是否会给医生带来负担？ - 监测lorundrostat导致的高钾血症不会比MRAs更麻烦；公司的策略是让受试者在24小时内有一段时间可以排泄钾，因此有理由乐观地认为负担会较低；患者开始服用该药物后，按照标准护理，会在两到四周后回来检查血压和血清钾，之后除非有变化或eGFR非常低，否则负担会很小 [32] 问题8: 慢性肾病和高血压之间的重叠情况如何，在高血压产品推出前获得一定的蛋白尿数据在市场上是否有帮助？ - 大约25% - 33%的高血压人群患有某种形式的慢性肾病，相反，60% - 80%的慢性肾病人群患有高血压；在与专注于高血压的医生进行的初始目标产品概况研究中，蛋白尿对他们来说非常关键，因为这两种疾病有显著重叠 [22][23] 问题9: 100毫克剂量在商业策略中的重要性如何，预计在商业或临床试验中有多少患者会使用该剂量？ - 在Target HTN试验中发现，由于个体差异，一些患者50毫克剂量效果很好，而另一些患者需要更高剂量；提供剂量滴定的灵活性对于临床医生和患者来说非常有价值，可以适应患者的个体差异；目前无法预测使用100毫克剂量的患者比例 [37] 问题10: 目前Advance - HTN试验的招募进展如何，对2024年上半年的数据读出有多大信心？ - 公司对Advance - HTN试验2024年上半年的顶线结果以及Launch - HTN试验2025年年中的结果都感到乐观，事情进展符合预期，因此继续预计在相应时间获得数据读出 [24]

高血压市场情况 - 美国有超1.15亿高血压患者，超3000万患者未达血压目标，约2000万患者收缩压高于140 mmHg，服用两种及以上药物仍患高血压的患者因心血管疾病或中风死亡风险分别高1.8倍和2.5倍[42] 高血压药物临床试验计划 - 2023年4月启动首个关键试验Advance - HTN，预计2024年上半年出topline数据；计划2023年下半年启动第二个关键试验Launch - HTN，预计2025年年中出topline数据；2023年年中启动开放标签扩展试验[43] 慢性肾病市场情况及临床试验计划 - 慢性肾病（CKD）影响全球超10%人口、美国超2300万人，美国约15%成年人患CKD，糖尿病和高血压约占CKD病例的三分之二；计划2023年下半年启动lorundrostat治疗2至4期CKD的2期试验，预计2024年第四季度至2025年第一季度出topline数据[44] 公司资金筹集与持有情况 - 截至2023年6月30日，公司现金、现金等价物和投资为2.828亿美元；自成立至2023年6月30日，通过出售普通股、可转换优先股和可转换票据筹集约3.788亿美元；2023年2月首次公开募股净收益约2.014亿美元[45] - 截至2023年6月30日，公司自成立以来累计筹集约3.788亿美元，现金、现金等价物和投资为2.828亿美元，2023年2月IPO净收益约2.014亿美元[59] 公司亏损情况 - 2023年和2022年上半年净亏损分别为2470万美元和1400万美元；截至2023年6月30日和2022年12月31日，累计亏损分别为7760万美元和5280万美元[45] 公司许可协议情况 - 2020年7月与三菱田边制药公司签订许可协议，支付100万美元前期费用，需支付最高900万美元开发里程碑付款、最高1.55亿美元商业里程碑付款和最高1000万美元第二个适应症商业里程碑付款，还需支付中个位数至10%的分层特许权使用费[45][46] 研发费用相关情况 - 2023年上半年因lorundrostat关键临床项目计划启动的开发里程碑，产生400万美元研发费用[46] - 研发费用主要包括参与研发人员的薪酬福利、与合同研究组织和顾问的外部研发费用、三菱许可协议付款以及临床试验药物制造费用[47] - 公司计划未来大幅增加lorundrostat的研发费用，但无法确定临床试验和临床前研究的时间、持续时间和成本[48] - 2023年第二季度研发费用较2022年同期增加630万美元，主要因临床前和临床成本增加400万美元、人员补偿费用增加130万美元、临床供应等成本增加100万美元[52] - 2023年上半年研发费用较2022年同期增加1180万美元，主要因三菱许可费增加400万美元、临床前和临床成本增加380万美元、人员补偿费用增加220万美元、临床供应等成本增加170万美元、其他研发费用增加10万美元[55][56] 一般及行政费用变化情况 - 2023年第二季度一般及行政费用较2022年同期增加300万美元，主要因人员补偿费用增加140万美元、专业费用增加110万美元、保险费用增加30万美元、其他行政费用增加20万美元[53] - 2023年上半年一般及行政费用较2022年同期增加480万美元，主要因人员补偿费用增加210万美元、专业费用增加190万美元、保险费用增加50万美元、其他行政费用增加30万美元[57] 其他收入净额变化情况 - 2023年第二季度其他收入净额较2022年同期增加360万美元，主要源于货币市场基金和美国国债投资利息收入[54] - 2023年上半年其他收入净额较2022年同期增加590万美元，主要源于货币市场基金和美国国债投资利息收入[58] 公司资金运营情况 - 基于当前运营计划，公司认为现有资金至少可支持12个月运营，预计在lorundrostat获批销售前无产品销售收入，需通过股权融资、债务融资或其他资本来源满足资金需求[45] - 2023年上半年经营活动净现金使用量为3320万美元，较2022年同期的1200万美元增加2110万美元，主要因支持运营活动现金使用增加[64] - 2023年上半年投资活动净现金使用量为1.564亿美元，较2022年同期的零增加，主要因购买有价证券2.189亿美元，部分被到期证券6250万美元抵消[65] - 2023年上半年融资活动净现金流入为2.03亿美元，较2022年同期的1.296亿美元增加，2023年主要来自IPO收益，2022年主要来自可转换优先股发行[66] 公司身份相关规定 - 公司将保持新兴成长公司身份直至最早满足以下条件之一：IPO完成后第五个周年财年的最后一天；年总营收至少达到12.35亿美元的财年的最后一天；被视为“大型加速申报公司”（非关联方持有的普通股市值在该年第二财季最后一个工作日超过7亿美元）的财年的最后一天；在前三年期间发行超过10亿美元的非可转换债务证券的日期[70][71] - 公司作为较小报告公司，只要非关联方持有的有表决权和无表决权普通股在第二财季最后一个工作日的价值低于2.5亿美元，或最近完成财年的年收入低于1亿美元且非关联方持有的有表决权和无表决权普通股在第二财季最后一个工作日的价值低于7亿美元，就可利用相关缩减披露规定[71] 利率与汇率变动影响 - 截至2023年6月30日，公司现金等价物和投资包括货币市场基金和美国国债，假设利率立即变动10%，不会对报告期内的经营成果产生重大影响[73][74] - 公司与美国境外供应商签约，部分发票以外币计价，假设汇率立即变动10%，不会对报告期内的经营成果产生重大影响[75] 公司内部控制情况 - 截至2023年6月30日，公司披露控制和程序有效且在合理保证水平上运行[78] - 2023年3月31日至6月30日期间，公司财务报告内部控制无重大变化[79] 公司法律诉讼情况 - 公司目前无重大法律诉讼，但日常业务中可能涉及法律程序或索赔，结果无保证[80] 公司会计相关情况 - 公司按美国公认会计原则编制简明财务报表，需进行估计、假设和判断，2023年上半年关键会计估计无变化[68] - 公司作为新兴成长公司，选择使用新或修订会计准则的延长过渡期，财务报表可能与遵守上市公司生效日期的公司不可比[69] - 公司审查了近期发布的会计准则，除本季度报告其他地方披露的情况外，这些标准对财务报表无重大影响或不适用于公司运营[72]

高血压患者市场情况 - 美国有超1.15亿高血压患者，超3000万治疗后未达血压目标，约2000万收缩压高于140mmHg，服用两种以上药物仍患高血压的患者因心血管疾病或中风死亡风险分别高1.8倍和2.5倍[41] 临床试验计划 - 2023年4月启动首个关键试验Advance - HTN，预计2024年上半年出topline数据；计划2023年下半年启动第二个关键试验Launch - HTN，预计2025年年中出topline数据；2023年年中计划启动开放标签扩展试验[42] - 2023年年中计划启动针对慢性肾病（CKD）人群的2期试验，预计2024年上半年出topline数据，美国超2300万人受CKD影响[43] 公司资金筹集与持有情况 - 截至2023年3月31日，公司现金、现金等价物和投资为3.018亿美元，自成立至该日共筹集约3.788亿美元[45] - 2023年2月完成首次公开募股（IPO），发行1380万股普通股，每股16美元，净收益约2.014亿美元[45][46] - 截至2023年3月31日，公司自成立以来共筹集约3.788亿美元资金，拥有现金、现金等价物和投资3.018亿美元[56] - 2023年2月，公司完成首次公开募股，发行1380万股普通股，每股发行价16美元，净收益约2.014亿美元[56] 公司亏损情况 - 2023年和2022年第一季度净亏损分别为1260万美元和760万美元，截至2023年3月31日和2022年12月31日累计亏损分别为6540万美元和5280万美元[46] - 2023年第一季度净亏损为1260.8万美元，较2022年同期的756.9万美元增加503.9万美元[53] 许可协议情况 - 2020年7月与三菱田边制药达成许可协议，支付100万美元前期费用，需支付最高900万美元开发里程碑付款、最高1.55亿美元商业里程碑付款及最高1000万美元第二个适应症商业里程碑付款，按净销售额的中个位数至10%支付分层特许权使用费[46] 研发费用情况 - 2023年第一季度因达到开发里程碑产生400万美元研发费用[47] - 公司计划未来大幅增加研发费用，未来开发成本受临床试验和临床前研究等多种因素影响[49][50] - 2023年第一季度研发费用为1229.3万美元，较2022年同期的677.8万美元增加551.5万美元[53] 一般及行政费用情况 - 2023年第一季度一般及行政费用为264.5万美元，较2022年同期的79.1万美元增加185.4万美元[53] 其他收入净额情况 - 2023年第一季度其他收入净额为233万美元，2022年同期为0，增加233万美元[53] 公司资金运营支持情况 - 基于当前运营计划，公司认为现有资金至少可支持12个月运营，预计在洛伦司他获批销售前无产品销售收入，需通过股权融资、债务融资等方式筹集资金[46] - 基于当前运营计划，公司认为截至2023年3月31日的现金、现金等价物和投资足以支持至少12个月的运营[57] 现金流量情况 - 2023年第一季度经营活动净现金使用量为1277.5万美元，较2022年同期的657.8万美元增加619.7万美元[60] - 2023年第一季度投资活动净现金使用量为1.40251亿美元，2022年同期为0[60] - 2023年第一季度融资活动净现金流入为2.03571亿美元，较2022年同期的1199.7万美元增加1.91574亿美元[60] 公司身份情况 - 公司将保持新兴成长型公司身份，直至满足以下最早条件之一：IPO完成五周年后财年最后一天；年度总收入至少达12.35亿美元财年的最后一天；被视为“大型加速申报公司”财年的最后一天（非关联方持有的普通股市值在该年第二财季最后工作日超过7亿美元）；前三年发行超过10亿美元非可转换债务证券的日期[68] - 公司为《交易法》定义的较小规模报告公司，若第二财季最后工作日非关联方持有的有表决权和无表决权普通股少于2.5亿美元，或最近完成财年的年收入少于1亿美元且第二财季最后工作日非关联方持有的有表决权和无表决权普通股少于7亿美元，即使不再是新兴成长型公司，仍可继续作为较小规模报告公司[68] 会计准则影响情况 - 公司已审查近期发布的会计准则，除本季度报告其他地方披露外，这些准则对财务报表无重大影响或不适用于公司运营[69] 市场风险情况 - 截至2023年3月31日，公司现金等价物和投资组合包括货币市场基金和美国国债，主要市场风险为利息收入敏感性，假设利率立即变动10%，对报告期经营成果无重大影响[70] - 公司面临外汇汇率变动的市场风险，与美国境外供应商签约，部分发票以外币计价，假设汇率立即变动10%，对报告期经营成果无重大影响[71][72] 通货膨胀影响情况 - 通货膨胀通常会增加公司劳动力成本和研发合同成本，虽目前对财务状况和经营成果无重大影响，但未来可能因临床试验成本、人力成本和其他运营成本受影响[73]

业绩总结 - Lorundrostat在未控制和耐药性高血压患者中，50mg QD和100mg QD分别降低血压9.1 mmHg和10.0 mmHg[2] - 在接受利尿剂的受试者中，Lorundrostat的收缩压减少达到12.9 mmHg[49] - 参与Target-HTN试验的随机患者中，90%完成了第一部分[11] 用户数据 - 参与者中，56.4%使用噻嗪类或类似噻嗪类利尿剂，77.9%使用ACE抑制剂或ARB[78] - 参与者中，39.3%患有糖尿病，3.1%有心力衰竭病史[78] - 参与者中，52.8%使用2种抗高血压药物，47.2%使用3种或更多药物[78] 新产品和新技术研发 - Lorundrostat在8周内的收缩压变化显示，基线为148 mmHg，治疗后降至113 mmHg[16] - 24小时平均血压、中心血压和夜间血压均显示出显著降低，支持主要研究结果[17] - Lorundrostat的半衰期为10-12小时，具有快速可逆性[27] 市场扩张和未来展望 - 公司计划在2035年前推进Lorundrostat的关键开发[43] - 研究的主要终点包括24小时动态血压监测（ABPM）和自动办公室血压（AOBP）[100] 负面信息 - 治疗期间出现的副作用包括高钾血症、肾小管滤过率下降和尿路感染等[19] - 50mg QD组中，钾水平平均增加0.25 mmol/L，且有6名参与者中有1名确认钾值超过6.0 mmol/L[99] 其他新策略和有价值的信息 - 约25%的高血压患者存在醛固酮过量的情况[26] - 50mg QD组的安慰剂调整收缩压降低为-9.1 mmHg，使用利尿剂的参与者调整后收缩压降低为-12.9 mmHg[99] - 参与者中，37.4%患有糖尿病，3.1%有心力衰竭病史[78]

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