财务数据和关键指标变化 - 第二财季营收1.95亿美元，调整后每股收益0.23美元，远低于本季度财务指引 [8] - 调整后毛利率为74.8%，同比下降150个基点，其中期外收入调整占50个基点，其余是由于遗传性癌症和产前检测的平均售价降低 [17] - 运营费用连续两个季度下降，本季度较上季度减少约200万美元，调整后的研发费用为1720万美元，低于去年的1880万美元，调整后的销售、一般和行政费用为1.103亿美元，高于去年同期的1.088亿美元 [17][18] - 本季度末信贷安排未偿还余额为2.25亿美元，现金及现金等价物为1.91亿美元 [18] - 2020财年营收指引调整为7.35亿美元，调整后每股收益指引为0.45美元，反映了收入下降和期外调整的负面影响 [18][19] - 第三财季营收指引为1.72亿美元，调整后每股收益为0.02美元 [22] 各条业务线数据和关键指标变化 遗传性癌症业务 - 本季度收入为1.177亿美元，高于第一季度的1.045亿美元，同比实现中个位数增长 [15] - 预计下半年销量将实现个位数同比增长，但价格将略有下降 [19] GeneSight业务 - 本季度收入为2250万美元，低于预期，原因是样本拒付率高于预期和患者自付比例增加 [15][16] - 预计销量将继续增长，但未考虑医保对初级保健的报销或商业支付方、雇主或药房福利经理的额外承保决定 [20] 产前业务 - 本季度收入为1640万美元，低于第一季度的2350万美元，计费过渡中断导致约1000万美元的期外调整和较低的收入应计率 [16] - 预计销量将继续增长，但未考虑因现金收款改善而导致的收入应计率提高 [20] Vectra业务 - 第二季度收入为1030万美元，符合预期 [16] Prolaris业务 - 第二季度收入为680万美元，销量实现两位数环比增长，但平均售价因不利组合而下降 [16] EndoPredict业务 - 第一季度收入为260万美元，美国和国际市场的测试量和收入均有所增加 [17] 制药和临床服务业务 - 收入为1400万美元，低于预期，原因是Myriad RBM的临床试用样本收入低于预期 [17] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国九种新产品的潜在市场年收入达150亿美元，当前可报销的潜在市场每年超过50亿美元 [24] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 成立新的收入运营部门，开发新方法并协调资源，以应对支付方活动带来的挑战，如部署人工智能预警系统检测计费异常 [10][11] - 计划将GeneSight销售团队扩大40%，以拓宽对高等级初级保健医生的覆盖范围，推动其业务增长 [12] - 继续推进新产品的商业化，如myPath Melanoma，并争取更多的医保覆盖和报销决定 [14] - 在遗传性癌症市场，通过开发riskScore测试和推进伴随诊断的审批，提升产品竞争力 [28][30] - 产前产品通过发布新数据，突出产品优势，以区别于竞争对手 [33] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 过去18个月分子检测行业面临支付方活动的冲击，平均售价下降，但公司已采取组织变革措施，预计未来会有改善 [10][11] - 尽管前两个季度财务结果不佳，但公司对未来前景持乐观态度，认为新产品有巨大潜力，能够抵消过去两个季度事件对收益的影响 [14][37] 其他重要信息 - 公司宣布Mark Capone辞去总裁兼首席执行官以及董事会成员职务，Bryan Riggsbee被任命为临时总裁兼首席执行官，同时继续担任首席财务官，董事会将寻找Mark的继任者 [6] 总结问答环节所有的提问和回答 问题: 领导层变更的原因和董事会更换正式CEO的时间表 - 这是Mark和董事会在考虑公司下一阶段的价值创造和增长时的共同决定，目前暂无更多评论，可参考新闻稿 [40][41] 问题: 下半年的指导是否假设当前运营环境保持不变 - 下半年的指导假设报销率维持现状，但随着公司举措的实施，现金收款率会有适度改善 [42][43] 问题: 未来的收入确认做法有何变化 - 公司致力于更早识别收款趋势的变化，通过实施纠正措施，如本季度遗传性癌症业务的期外调整，使收入确认更准确 [44][45] 问题: CEO变更是否足够，投资者为何应信任管理团队和董事会 - 公司目前专注于实现业绩目标，执行和问责是首要任务。公司认为一些新产品即将实现增长，管理团队和董事会对战略达成一致，加速执行将缓解投资者的担忧 [47][48] 问题: Counsyl业务的整合情况以及定价为何不是问题 - 整合过程中遇到了计费运营问题，但销售团队专注于拓宽妇产科市场，近期业务量有所增加。定价方面，市场关注的是合同价格，公司在商业合同方面保持稳定，且有多个推动价格上涨的因素 [50][51][52] 问题: 为保护利润率采取了哪些运营措施，包括潜在的重组 - 提高产品报销率是改善运营利润率的最大驱动力，同时公司通过Elevate 2020计划和Counsyl业务的整合来降低成本 [53][54] 问题: GeneSight是否考虑其他支付方的预授权，以及如何纳入新批准的药物 - 2020财年的指导未考虑新的预授权计划。一些新药主要用于急性护理环境，与公司大多数患者选择的长期疗法无关 [55][56][57] 问题: 自上一季度以来，遗传性癌症是否有额外的期外调整，以及在非合同支付方收款方面是否有进展 - 遗传性癌症有正向的期外调整，主要是由于与一些小支付方的合同签订。公司将继续关注这一举措，希望通过更新合同来获取更多收入 [58][59] 问题: UnitedHealth样本拒付率较高的原因 - 具体原因涉及多个方面，公司正在进一步了解。收入运营团队中有专门的预授权团队，致力于降低未通过预授权的比例。此外，让医生注册预授权门户也是一项重要工作 [60][61][62] 问题: 潜在利好因素的可能性和排序 - 基因检测的医保LCD扩展到初级保健和Prolaris的LCD扩展到高风险和非有利中间患者是近期有望解决的事件。改善遗传性癌症和产前业务的收款是公司的重点工作。销售团队扩张预计在2021财年产生影响 [64][65][67] 问题: GeneSight与United的固定定价协议的平均售价 - 公司不会透露合同中的平均售价，但表示该协议非常有利，遗传性癌症业务在合同第一年的销量增长有望抵消价格压力 [68][69][70] 问题: 有无初级保健报销情况下，GeneSight今年剩余时间的销量趋势 - 医保决定尚未作出，预计本季度会有结果。初级保健市场约占患者的60%，销售团队扩张将首先关注高销量医生，并根据全国报销水平进行针对性部署 [71][72] 问题: Counsyl计费过渡何时解决，完成后平均售价的预期 - 向内部计费系统的过渡已基本完成，目前重点是改进流程。预计平均售价将高于当前水平和指导中的预期 [74][75] 问题: 遗传性癌症业务中，较小支付方的平均售价是否恶化，以及全年的趋势预期 - 第二季度遗传性癌症业务有正向调整，预计下半年这种改善将持续，但由于单个支付方规模较小，影响有限 [76][77] 问题: 新的United合同下，2021年遗传性癌症定价的合理预期，以及销量是否会加速 - 第三季度的平均售价将反映United合同的影响，预计销量增长将抵消价格下降。合同本身不会影响销量，但下半年的一些伴随诊断批准可能会显著扩大乳腺癌检测范围 [79][80][83] 问题: GeneSight的2100美元价格是否有降低风险，以及是否计划申请自己的CPT代码 - 医保覆盖决定与实际定价无关，目前没有价格变化的迹象。公司内部考虑过CPT代码策略，但尚未公开讨论 [84][85][86]

业绩总结 - 2020财年第二季度总收入为1.951亿美元，同比下降10%（2019财年为2.168亿美元）[5] - 2020财年第二季度GAAP每股收益为-0.11美元，而2019财年为0.03美元[8] - 2020财年第二季度调整后每股收益为0.23美元，同比下降39%（2019财年为0.38美元）[8] - 2020财年第二季度的净收入为-0.83亿美元，较2019财年的2.6亿美元大幅下降[8] - 2020财年第二季度的运营收入为-0.88亿美元，运营利润率为-4.5%[8] - 2020财年第二季度的毛利为1.455亿美元，毛利率为74.6%，较2019财年的76.0%下降140个基点[8] 用户数据与市场展望 - 遗传癌症产品在2020财年第二季度的收入为1.177亿美元，同比下降7%（2019财年为1.267亿美元）[7] - 2020财年第三季度预计收入为1.72亿美元，GAAP每股收益为-0.30美元，调整后每股收益为0.02美元[9] - Medicare LCD扩展预计将为公司带来3000万美元的收入影响，EPS影响为0.30美元[10] 新产品与市场扩张 - 公司计划在2020财年第四季度增加65名销售代表[17]

资产情况 - 截至2019年9月30日，公司总资产为15.912亿美元，较6月30日的15.627亿美元有所增加[3] - 截至2019年9月30日和6月30日，公司总资产分别为15.912亿美元和15.627亿美元[3] - 2019年9月30日现金及现金等价物为8990万美元，低于6月30日的9320万美元[3] - 截至2019年9月30日和6月30日，公司现金及现金等价物分别为8990万美元和9320万美元[3] - 2019年9月30日应收账款为1.17亿美元，低于6月30日的1.339亿美元[3] - 截至2019年9月30日，长期债务为2.25亿美元，低于6月30日的2.335亿美元[3] - 截至2019年9月30日，公司股东权益为10.745亿美元，低于6月30日的10.889亿美元[3] - 截至2019年9月30日，现金及现金等价物为8.99亿美元，2018年同期为9.33亿美元[13] - 截至2019年9月30日，递延收入期末余额为2100万美元，2018年同期为2500万美元[21] - 截至2019年9月30日，长期合同中分配给剩余履约义务的交易价格总额为1.8美元[23] - 截至2019年9月30日和6月30日，公司可供出售证券的公允价值分别为194.1美元和191.8美元[36] - 截至2019年9月30日，现金及现金等价物为89.9美元，可供出售证券中一年内到期的为54.9美元，一至五年到期的为48.7美元[36][38] - 截至2019年9月30日，物业、厂房及设备净值为5.5亿美元，较2019年6月30日的5.73亿美元有所下降；折旧费用为2900万美元，低于2018年同期的4900万美元[39] - 截至2019年9月30日，无形资产总额为6.678亿美元，较2019年6月30日的6.847亿美元有所下降；2019年第三季度无形资产摊销费用为1530万美元，高于2018年同期的1340万美元[43] - 截至2019年9月30日，应计负债总额为7300万美元，较2019年6月30日的7890万美元有所下降[44] - 截至2019年9月30日，其他长期负债总额为730万美元，较2019年6月30日的780万美元有所下降[48] - 截至2019年9月30日，长期债务公允价值估计为224.7 [67] - 2019年9月30日，金融资产和负债公允价值总计108.3，其中一级14.8，二级104.2，三级 - 10.7 [68] - 2019年6月30日，金融资产和负债公允价值总计104.5，其中一级19.7，二级98.6，三级 - 13.8 [69] - 2019年9月30日现金及现金等价物总计89.9美元，可出售证券总计194.1美元；6月30日现金及现金等价物总计93.2美元，可出售证券总计191.8美元[36] - 2019年9月30日物业、厂房及设备净值为55.0美元，6月30日为57.3美元；2019年第三季度折旧费用为2.9美元，2018年同期为4.9美元[39] - 2019年9月30日无形资产总计667.8美元，6月30日为684.7美元；2019年第三季度无形资产摊销费用为15.3美元，2018年同期为13.4美元[43] - 2019年9月30日应计负债总计73.0美元，6月30日为78.9美元，其中员工薪酬及福利从48.8美元降至45.2美元，应计税费从3.0美元增至7.2美元[44] - 截至2019年9月30日，长期债务余额为2.266亿美元，净长期债务为2.25亿美元[47] - 截至2019年9月30日，公司可发行普通股7440万股，较年初增加90万股[49] - 截至2019年9月30日，公司股票期权未行使数量为500万股，受限股票单位未行使数量为270万股[59][61] - 截至2019年9月30日，受限股票单位相关的未确认股份支付费用为3920万美元，将在2.7年的加权平均期间内确认[61] - 2019年9月30日，长期债务公允价值估计为224.7美元[67] - 2019年9月30日，金融资产和负债定期重新计量的公允价值总计108.3美元，其中一级14.8美元、二级104.2美元、三级 - 10.7美元[68] - 2019年6月30日至9月30日，或有对价公允价值从13.8美元变为10.7美元，支付3.3美元、公允价值变动 - 0.7美元、翻译调整0.9美元[70] 营收情况 - 2019年第三季度总营收为1.863亿美元，较2018年同期的2.023亿美元有所下降[5] - 2019年第三季度分子诊断测试收入为1.72亿美元，低于2018年同期的1.89亿美元[5] - 2019年第三季度总营收18.63亿美元，2018年同期为20.23亿美元[19] - 2019年第三季度分子诊断收入17.2亿美元，2018年同期为18.9亿美元[19] - 2019年第三季度医药和临床服务收入1.43亿美元，2018年同期为1.33亿美元[19] - 2019年第三季度公司收入减少10.9美元，对每股收益影响为 - 0.11美元[23] - 2019年第三季度和2018年同期，公司收入分别为186.3美元和212.5美元，运营收入分别为 - 20.9美元和11.5美元[34] - 2019年第三季度总营收1.863亿美元，2018年同期为2.023亿美元[6] - 2019年第三季度总营收18.63亿美元，低于2018年同期的20.23亿美元[19] - 2019年第三季度营收为186.3美元，2018年同期为212.5美元；2019年第三季度运营亏损20.9美元，2018年同期运营收入为11.5美元[34] - 2019年第三季度，诊断和其他业务板块总收入186.3美元，经营亏损20.9美元；2018年同期总收入202.3美元，经营收入1.2美元[78] 利润情况 - 2019年第三季度净亏损为2060万美元，而2018年同期净亏损为80万美元[5] - 2019年第三季度综合亏损为2280万美元，高于2018年同期的50万美元[8] - 2019年第三季度净亏损2.06亿美元，2018年同期净亏损0.7亿美元[13] - 2019年第三季度基本和摊薄后每股亏损均为0.28美元，2018年同期均为0.01美元[6] - 2019年第三季度综合亏损2280万美元，2018年同期综合亏损50万美元[8] - 2019年第三季度净亏损2060万美元，2018年同期净亏损80万美元[6] - 2019年三季度和2018年三季度可报告部门总营业收入分别为 - 2090万美元和120万美元[78] - 2019年三季度和2018年三季度所得税前经营损益分别为 - 2230万美元和80万美元[78] - 2019年三季度和2018年三季度净损益分别为 - 2060万美元和 - 80万美元[78] 现金流情况 - 2019年第三季度经营活动提供净现金1.58亿美元，2018年同期为0.78亿美元[13] - 2019年第三季度投资活动使用净现金0.71亿美元，2018年同期为27.9亿美元[13] - 2019年第三季度融资活动使用净现金1.23亿美元，2018年同期提供净现金25.21亿美元[13] - 2019年第三季度经营活动提供的净现金为1580万美元，2018年同期为780万美元[13] - 2019年第三季度投资活动使用的净现金为710万美元，2018年同期为2.79亿美元[13] - 2019年第三季度融资活动使用的净现金为1230万美元，2018年同期提供的净现金为2.521亿美元[13] - 2019年第三季度，支付所得税0.2美元、利息2.8美元，建立经营租赁使用权资产74.5美元、租赁负债 - 78.8美元，应计负债和其他长期负债4.3美元[80] - 2019年三季度和2018年三季度支付的所得税现金分别为20万美元和490万美元[80] - 2019年三季度和2018年三季度支付的利息现金分别为280万美元和90万美元[80] 准则采用与会计估计 - 公司于2019年7月1日采用ASU 2016 - 02准则，确认经营租赁负债7.88亿美元和使用权资产7.45亿美元[16][17] - 编制财务报表需管理层进行估计和假设，实际结果可能与估计不同[15] - 2019年7月1日公司采用ASU 2016 - 02，确认经营租赁负债7.88亿美元和使用权资产7.45亿美元[16][17] - ASU 2016 - 13将于2020财年生效，公司正评估其对合并财务报表的影响[18] 收购情况 - 2018年7月31日公司完成对Counsyl的收购，总对价405.9美元，含278.5美元现金和价值127.4美元的2994251股普通股[24][25] - 收购Counsyl产生约6.8美元的收购成本，计入销售、一般和行政费用[25] - 收购Counsyl获得的可辨认无形资产公允价值为290美元，按直线法在12年使用寿命内摊销[30] - 截至2019年9月30日，商誉余额为99.3美元，相比收购时有所变化[31] - 2018年7月31日公司完成对Counsyl的收购，总代价4.059亿美元[24][25] - 收购Counsyl的现金代价中500万美元存入托管账户[26] - 收购Counsyl的代价分配至可辨认资产和负债，商誉9930万美元[28][29] - 收购Counsyl获得的无形资产为开发的筛查流程，公允价值2.9亿美元，按12年直线摊销[30] - 公司因多起收购记录了4.161亿美元的商誉，其中3.508亿美元与诊断业务板块相关，6530万美元与其他业务板块相关；截至2019年9月30日，商誉余额较6月30日减少110万美元[40][41] - 公司因收购产生商誉416.1美元，其中350.8美元与诊断业务板块相关，65.3美元与其他业务板块相关；2019年第三季度商誉余额从6月30日的417.2美元变为9月30日的416.1美元[40][41] 股权与股份相关 - 公司有权发行最多5股优先股（无优先股流通）和150股普通股；截至2019年9月30日，已发行和流通的普通股为74.4股[49] - 2019年第三季度，计算基本和摊薄每股收益的加权平均流通股数均为7.37亿股，2018年同期为7.3亿股；部分期权和受限股票单位因具反摊薄效应未纳入摊薄每股收益计算，2019年第三季度为170万股，2018年同期为410万股[52][53] - 2016年6月公司董事会授权2亿美元股票回购计划，截至2019年9月30日，该计划剩余1.107亿美元[54] - 2019年第三季度股票期权方面，6月30日流通550万股，行权40万股，取消或到期10万股，9月30日流通500万股，行权价24.39美元[59] - 2019年第三季度受限股单位方面，6月30日流通240万股，授予120万股，归属80万股，取消10万股，9月30日流通270万股，授予日公允价值34.71美元[61] - 2019年第三季度股份支付费用总计8.8，2018年同期为7.7 [63] - 2019年第三季度，基本和摊薄每股收益计算的加权平均流通股数分别为7370万股和7370万股[52] - 截至2019年9月30日，公司股票回购授权剩余1.107亿美元[54] - 2019年第三季度，股份支付费用总计880万美元，较2018年同期的770万美元有所增加[63] 其他事项 - 公司拥有多数股权的子公司Assurex Canada, Ltd.，Assurex Health, Inc.持股85%，Centre for Addiction and Mental Health持股15%[15] - 2019年7月公司解决2017年诉讼，10月支付9.1和解金[72] - 2019年第三季度公司发生租赁成本4.6，其中可变租赁费用0.6，短期租赁费用0.1 [72] - 截至2019年9月30日，经营租赁负债加权平均剩余租赁期限为6.0年，加权平均折现率为3.87% [73] - 公司递延储蓄计划雇主匹配员工贡献的50%，且不超过员工薪酬的4%，2019年三季度和2018年三季度分别记录了250万美元和200万美元的计划供款[76] - 公司业务分为诊断和其他两个可报告部门，2019年三季度诊断和其他部门收入分别为1.704亿美元和1590万美元，2018年三季度分别为1.89亿美元和1330万美元[77][78] - 2019年10月，公司支付9.1美元解决2017年诉讼案件[72] - 2019年第三季度，公司租赁成本4.6美元，其中可变租赁费用0.6美元、短期租赁费用0.1美元[72] - 截至2019年9月30

业绩总结 - 2020财年第一季度总收入为1.863亿美元，同比下降8%（2019年为2.023亿美元）[5] - 2020财年第一季度GAAP每股收益为-0.28美元，而2019年为-0.01美元[8] - 2020财年第一季度调整后每股收益为0.08美元，同比下降81%（2019年为0.43美元）[8] - 2020财年第一季度净亏损为2060万美元，而2019年为70万美元[8] - 2020财年第一季度运营收入为-2090万美元，运营利润率为-11.2%[8] 用户数据 - 遗传癌症产品收入为1.045亿美元，同比下降10%（2019年为1.163亿美元）[7] - GeneSight®产品收入为2270万美元，同比下降22%（2019年为2930万美元）[7] - 产前检测收入为2350万美元，同比增长30%（2019年为181万美元）[7] 毛利与利润 - 总分销毛利为1.366亿美元，毛利率为73.3%，同比下降210个基点（2019年毛利率为75.4%）[8] 未来展望 - 预计2020财年第二季度GAAP每股收益在-0.02至0.00美元之间[3]

财务数据和关键指标变化 - 第一季度营收1.86亿美元，调整后每股收益0.08美元，远低于本季度财务指引 [6] - 遗传性癌症业务本季度营收1.05亿美元，去年同期为1.16亿美元，排除非当期调整和降低的收入应计率，遗传性癌症收入将增长5% [14] - GeneSight本季度营收2270万美元，收入的连续下降略高于预期，与第一季度的季节性因素以及停止GeneSight ADHD和镇痛测试导致的销量下降有关 [14] - 产前检测业务营收2350万美元，由于季节性因素，销量出现了小幅的连续下降 [14] - Vectra第一季度营收1100万美元，符合预期，受夏季季节性因素影响 [14] - Prolaris第一季度营收650万美元，销量呈两位数连续增长，但由于不利的产品组合，平均售价降低 [14] - EndoPredict第一季度营收230万美元，相对平稳，符合预期 [14] - 制药和临床服务业务营收1430万美元，由于制药客户活动的时间安排，营收出现了连续下降 [14] - 调整后的毛利率为73.3%，同比下降，非当期收入调整导致了130个基点的下降，其余原因是测试平均售价降低以及高利润率的遗传性癌症和GeneSight收入占比下降 [15] - 运营费用连续下降约300万美元，公司持续关注成本控制 [16] - 调整后的研发费用为1910万美元，去年同期为1920万美元 [16] - 调整后的销售、一般和行政费用本季度为1.104亿美元，去年第一财季为9960万美元 [16] - 本季度调整后每股收益为0.08美元 [16] - 本季度末，公司信贷安排的未偿还余额为2.25亿美元，现金及现金等价物为1.94亿美元 [16] - 2020财年，公司预计营收在8亿 - 8.1亿美元之间，调整后每股收益在1 - 1.1美元之间，预计从第二季度开始盈利运行率将显著提高 [16][17] - 第二财季，公司预计营收在2.1亿 - 2.12亿美元之间，调整后每股收益在0.3 - 0.32美元之间 [19] 各条业务线数据和关键指标变化 遗传性癌症业务 - 本季度营收1.05亿美元，去年同期为1.16亿美元，排除非当期调整和降低的收入应计率，收入将增长5% [14] - 业务基本面强劲，肿瘤学和妇女健康部门的检测量均实现两位数增长，是自2014财年以来最强劲的增长 [13] GeneSight业务 - 本季度营收2270万美元，收入连续下降略高于预期，与第一季度季节性因素和停止相关测试导致的销量下降有关 [14] - 预计从第二财季开始，随着联合健康保险覆盖决定的生效和销量的持续增长，收入将增加 [17] 产前检测业务 - 本季度营收2350万美元，由于季节性因素，销量出现小幅连续下降 [14] - 预计全年测试量增长将被2019财年下半年的价格调整所抵消 [18] Vectra业务 - 第一季度营收1100万美元，符合预期，受夏季季节性因素影响 [14] - 计划在即将召开的美国风湿病学会会议后推出扩展测试报告，预计本财年更新相关指南 [33] Prolaris业务 - 第一季度营收650万美元，销量呈两位数连续增长，但由于不利的产品组合，平均售价降低 [14] - 本季度向医疗保险提交了对不利、中度和高风险患者的重新审议请求，若成功，将使报销市场每年扩大约3.3万人 [34] EndoPredict业务 - 第一季度营收230万美元，相对平稳，符合预期 [14] 制药和临床服务业务 - 本季度营收1430万美元，由于制药客户活动的时间安排，营收出现连续下降 [14] - 预计2020财年业务将下降，2019财年Myriad RBM客户的临床试验活动异常强劲 [19] 各个市场数据和关键指标变化 未提及相关内容 公司战略和发展方向和行业竞争 公司战略和发展方向 - 努力提高遗传性癌症业务的收款率，推动新产品销量增长和新产品报销，以抵消当前挑战，为修订后的指引带来显著上行空间 [20] - 计划在2020财年下半年扩大GeneSight的初级保健销售团队，预计第一波扩张将新增约65个销售区域，从第四季度开始增加人员 [25] 行业竞争 - 遗传性癌症市场竞争激烈，有竞争对手愿意以远低于成本的价格定价，导致公司价格承压 [64] - 诊断行业的报销受覆盖范围、合同和编码三个因素驱动，公司在编码方面遇到问题，影响了收入 [8] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 对2020财年开局结果非常失望，收入未达预期主要与遗传性癌症测试的收入调整有关，包括约800万美元的非当期调整 [6][7] - 认为这是一个编码问题，而非合同价格或测试量问题，遗传性癌症业务的基本面从测试量角度来看非常强劲，肿瘤学和妇女健康部门的测试量均实现两位数增长 [13] - 尽管面临实验室福利管理计划和遗传性癌症编码变化等重大逆风，导致每年收入减少近1亿美元，盈利相应下降，但公司认为其产品组合具有巨大的未开发潜力，预计增加销量和报销的努力将抵消这些逆风，为未来带来显著增长 [36] 其他重要信息 - 8月，GeneSight被纳入联合健康保险的医疗政策，该政策于10月1日生效，联合健康保险是美国最大的私人支付方，其覆盖政策受到其他支付方的广泛关注 [21] - 与传统商业支付方的对话富有成效，预计本财年将有更多积极的医疗政策决定，与支付方的讨论得到了新的出版物支持 [22] - 第一季度，医疗保险发布了两份关于药物基因组学测试的草案地方覆盖决定（LCD），预计将在第三财季修改并最终确定，第四季度生效，潜在影响未纳入指引 [23] - 最近与一家大型药房福利管理机构签署了主服务协议，这是一种创新的新方法，公司预计本财年在该渠道会有更多积极进展 [24] - 预计BRACAnalysis CDx在胰腺癌和去势抵抗性转移性前列腺癌方面获得美国批准，预计FDA将在第二季度末前批准BRACAnalysis CDx用于胰腺癌，在2020财年下半年批准用于前列腺癌，这些批准的影响未纳入指引 [27] - 预计在2020财年下半年公布OlympiA辅助乳腺癌研究的数据，可能导致2021财年获得另一项批准，若获批，将扩大测试适应症至所有乳腺癌患者 [28] - myChoice CDx作为评估基因组不稳定性的专有测试，已获得FDA批准作为卵巢癌患者使用尼拉帕利PARP抑制剂治疗的伴随诊断，预计将被现有国家覆盖决定（NCD）覆盖，将获得专有编码，初始报销价格为每次测试4040美元，预计第二季度开始产生收入，但未纳入指引 [29] - 最近在日本提交了myChoice CDx用于卵巢癌的批准申请，目前正在与制药合作伙伴和监管机构讨论myChoice CDx作为这些药物全球伴随诊断的作用，还在与制药合作伙伴进行一项在转移性乳腺癌患者中使用myChoice CDx的研究，预计2020年得出结果 [30] - 产前业务在扩大整个妇产科市场测试方面取得了良好进展，与去年相比新增了超过4000名净新订购医生，一项针对5.8万名患者的研究表明Prequel在普通孕妇群体中具有高精度和行业低测试失败率 [31] - Prolaris公布了一项重要的临床效用研究，该研究来自一个低风险登记处，评估了664名Prolaris分数较低的男性，其中82%选择主动监测作为初始治疗，选择主动监测的患者中只有0.4%出现疾病进展，91.2%的男性在第一年仍进行主动监测，65.2%的男性在第四年仍进行主动监测 [34] - myPath Melanoma完成了扩展推出的第一阶段，目前有8名销售人员向目标市场的约35%推广该产品，已获得ADLT状态，初始报销价格为每次测试1950美元，在此报销水平下，美国的总潜在市场超过5亿美元，预计该测试将在2020财年下半年为收入做出贡献，但未纳入指引 [35] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 本季度未达预期，下调指引，剩余5000万美元是否都是遗传性癌症业务较低的收款率导致，是否意味着遗传性癌症业务降幅更大 - 未提供具体细分，但主要因素包括1100万美元的非当期调整、降低的收入应计率以及联合健康保险新的预授权要求导致30%的样本不符合行政标准 [40] 问题2: GeneSight与FDA相关有无更新，何时能有进展，以及对其收入回升的信心来源 - 自8月中旬向FDA提交文件后，没有实质性进展，无具体时间表，收入回升得益于销量持续增长和联合健康保险更高的报销 [42][43] 问题3: 占遗传性癌症业务收入85%的300份合同是否包含在下调的指引中，续约时这些合同是否会降低价格 - 300份合同的价格在制定今年指引时已考虑，预计2020财年价格会有个位数下降，但会被个位数的销量增长抵消，实际本季度销量呈两位数增长，问题主要出在1000多家小支付方 [46][47] 问题4: 除GeneSight外，其他测试是否会受福利管理机构影响，与大型药房福利管理机构签署的主服务协议有何意义，近期是否会有收益 - 实验室福利管理机构对GeneSight和Foresight的影响已过去，价格已稳定，不会有额外影响；与药房福利管理机构的合作是新进展，已与一家财富50强公司签署GeneSight主服务协议，还在与他们就Vectra进行积极讨论 [50][51][52] 问题5: 若不进行收入调整，遗传性癌症业务按现行应计率计算的收入是多少，以及推动其两位数增长的原因 - 未提供具体数字，遗传性癌症业务若排除非当期调整和应计率变化，同比将增长5%；增长原因包括肿瘤学团队在特定细分市场取得进展、为妇产科市场提供综合解决方案以及风险评分测试的独特价值，此外，BRACAnalysis CDX的潜在批准、其他伴随诊断机会、NCCN指南的扩展等也有望带来增长 [55][57][59] 问题6: 回顾2015年分析师日的预测，与目前2020年的实际情况差距较大，如何对业务回升有信心 - 遗传性癌症业务的销量在竞争中仍有所增长，但价格受到压缩，未预料到有竞争对手以远低于成本的价格定价；行业最大的差距在于报销困难，公司正在尝试新的报销途径；myChoice CDx的获批时间比预期晚，但现在开始看到其成为产品组合一部分的迹象，公司最大的挑战仍是如何更快、更深入地推动行业报销 [64][65][67] 问题7: 联合健康保险意外的预授权要求具体情况，解决该问题是只需教育提供者和实施新的订购程序，还是会导致符合报销条件的测试比例结构性下降，是否如指引所示需要三个季度解决 - 预授权要求包括提供诊断文件、失败药物文件以及医生通过订购门户注册以获得事先授权，公司假设全年会有30%的测试无法通过这些障碍，但团队会积极解决，若失败率降低，可能为指引带来上行空间 [70][71] 问题8: 能否更新对今年下半年收入节奏的预期，之前预计第四财季收入远高于前三个财季，现在是否仍如此 - 预计下半年收入和盈利将呈上升趋势，第四财季可能有一些未纳入指引的潜在利好因素，如扩大的医疗保险覆盖范围、myPath Melanoma和myChoice CDx的收入、NCCN指南的变化、BRACAnalysis CDX的胰腺癌批准等，这些因素可能会对2021财年的指引产生影响 [73][74][75] 问题9: 10月17日MolDX的新测试面板警报是否适用于myRisk，为何有信心继续使用81162编码而非81432，81162编码是否有被删除的风险 - 该警报的讨论可能已被上周的NCD更新所取代，NCD草案提议使用下一代测序技术进行遗传性乳腺癌和卵巢癌检测时，向医疗保险收费需要FDA批准，而公司的Sanger测序技术是FDA批准的，不受此限制；81162编码用于仅检测BRCA的测试，始终会有需求，因为有FDA批准的BRCA检测以及NCCN指南推荐的遗传性乳腺癌和卵巢癌检测仅涉及BRCA1和2 [79][80][81] 问题10: 两个医疗保险政策中哪个适用于GeneSight，以及新指引中GeneSight的全年收入预期 - 两个LCD都提到了组合药物基因组学测试，目前组合测试都被两个LCD覆盖，具体如何解决还需看评论期后的结果；未提供GeneSight具体的产品收入指引，预计其收入将因销量和联合健康保险报销而持续增长 [84][86]

业绩总结 - 2019财年总收入为8.51亿美元，同比增长14%[5] - 调整后的每股收益（EPS）为1.67美元，同比增长18%[5] - 2019财年第四季度总收入为2.154亿美元，同比增加14%[12] - 第四季度毛利为1.648亿美元，毛利率为76.5%[12] 用户数据 - 遗传癌症产品收入为1.19亿美元，环比增长1%[11] - GeneSight产品收入为2980万美元，环比增长1%[11] - 新产品测试量达到80万次，占测试总量的75%[6] 未来展望 - 预计2020财年GAAP稀释每股收益在0.55至0.65美元之间[3] - 预计2020财年非GAAP稀释每股收益在1.80至1.90美元之间[3] - 2020财年第一季度GAAP稀释每股收益预计在-0.02至0.00美元之间[3] 市场扩张 - Medicare已提交扩展覆盖的档案，涵盖初级护理[29] - 前列腺癌新指南扩展将使新增患者资格测试人数增加40,000[30] - 胰腺癌新指南扩展将使新增患者资格测试人数增加40,000[30] - 结直肠癌降低风险阈值，新增患者资格测试人数增加41,000[30] - 转移性乳腺癌新指南扩展将使新增患者资格测试人数增加40,000[30] - 所有乳腺癌患者的新指南扩展将使新增患者资格测试人数增加180,000[30] 新产品和新技术研发 - Myriad Genetics在分子诊断市场中处于全球领导地位[34] - 精准医疗正进入高速增长阶段[34] - 近期催化剂可能使收益增长三倍[34] - Myriad Genetics被视为一个有吸引力的投资机会[34]

财务数据和关键指标变化 - 2019财年全年总营收8.51亿美元，较去年的7.44亿美元增长14%；第四季度总营收2.15亿美元，较去年同期的1.94亿美元增长11% [17] - 2019财年盈利增长18%；第四季度调整后每股收益为0.41美元；第四季度调整后自由现金流每股为0.46美元 [8][22] - 第四季度调整后毛利率为76.8%，排除Counsyl收购的影响，同比提高超300个基点 [21] - 第四季度调整后的研发费用为1930万美元，高于去年的1560万美元，增长归因于收购Counsyl；调整后的销售、一般和行政费用（SG&A）为1.129亿美元，高于去年第四季度的9390万美元，主要因女性健康销售团队整合激励计划，新财年开始该计划结束，预计第一季度总费用将下降 [21][22] - 2020财年公司预计营收在8.65 - 8.75亿美元之间，调整后每股收益在1.80 - 1.90美元之间，代表每股收益增长8% - 14%；第一季度预计营收在2 - 2.02亿美元之间，调整后每股收益在0.30 - 0.32美元之间 [22][23][27] 各条业务线数据和关键指标变化 遗传性癌症业务 - 第四季度收入1.19亿美元，环比增长1%，得益于销量增加 [17] - 2020财年预计收入与2019财年持平，适度的销量增长将被适度的价格下调抵消 [23] GeneSight业务 - 第四季度收入2980万美元，销量环比基本持平；6月收入减少15%，预计第一季度仍受影响，但本季度仍有超1.8万名医生下单，其中超2500名为新下单临床医生 [17][19] - 2020财年预计实现两位数收入增长，UnitedHealthcare的覆盖决定将带来显著收益，但第一季度收入将因停用镇痛和ADHD测试而降至较低基数 [24] 产前检测业务 - 第四季度收入2500万美元，低于预期，主要因实验室福利管理计划对携带者筛查产品平均售价的影响大于预期 [19] - 2020财年预计销量实现两位数增长，但会被较低的价格部分抵消 [26] Vectra业务 - 第四季度收入1220万美元，环比增长8%，销量连续第二个季度增长 [20] - 2020财年预计实现适度增长 [26] Prolaris业务 - 第四季度收入630万美元，销量环比两位数增长，但因不利的产品组合导致平均售价降低 [20] - 2020财年预计实现适度增长 [26] EndoPredict业务 - 第四季度收入创纪录，达到300万美元，增长归因于国际市场的销量和报销增加以及美国市场的测试量增加 [20] - 2020财年预计实现适度增长 [26] 制药和临床服务业务 - 第四季度收入1850万美元，得益于制药合作伙伴的强劲需求，尤其是在免疫肿瘤领域 [20] - 2020财年预计该业务将适度下降，主要因预计Myriad RBM服务的制药需求在2019财年异常强劲后将降低，且年中计划出售诊所将导致临床服务收入减少约1200万美元 [26] 各个市场数据和关键指标变化 美国市场 - 遗传性癌症检测方面，结肠、胰腺和前列腺癌的指南扩大，每年新增超16万名潜在患者；美国乳腺外科医生协会更新指南，建议对所有乳腺癌患者进行遗传性癌症检测，每年新增约18万名潜在患者 [10] - GeneSight方面，UnitedHealthcare的覆盖决定将为其带来增长机会，且有望通过Medicare的LCD扩展到初级保健市场 [24][33] 国际市场 - 日本市场，公司在卵巢癌和转移性乳腺癌方面获得两项新的伴随诊断批准，使日本成为最大的国际市场；预计2020财年遗传性乳腺癌和卵巢癌检测将获批，有望进一步扩大市场 [15] - 英国、意大利和希腊市场，EndoPredict获得新的报销覆盖 [14] 公司战略和发展方向和行业竞争 公司战略和发展方向 - 坚持科学差异化战略，为客户提供无缝体验并扩大客户覆盖范围，对长期增长前景和40亿美元的产前检测市场持乐观态度 [12] - 通过积极的支付方技术评估、雇主协议和药房福利管理计划，推动GeneSight和其他新产品获得更多报销决定 [13] - 推进Elevate 2020计划，建立更高效和精简的组织，优化成本结构 [15][28] 行业竞争 - GeneSight市场存在竞争，但公司认为其是唯一能展示临床有效性和实用性数据的测试，能为医疗系统节省成本，为支付方提供强大的价值主张 [86] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 2019财年公司面临实验室福利管理计划带来的意外逆风，但通过创新和严格执行成功应对 [16] - 2020财年将是转型之年，随着销量增加和报销改善，预计第四季度收入将创纪录，盈利势头强劲 [9] - 公司拥有坚实的遗传性癌症业务基础，新产品有望带来变革性的收入和盈利增长，且有许多未纳入指引的潜在利好因素 [44] 其他重要信息 - 公司已确定德国诊所的新买家，计划在财年中期完成出售，将导致全年诊所收入降低 [21] - 公司向FDA提交了关于GeneSight测试结果报告的提案，认为该方法不会影响GeneSight测试的益处 [25] - 公司与Kroger签署了首个主要雇主协议，包括药房干预计划，并继续与其他财富500强公司就GeneSight和Vectra的报销决定进行讨论 [13] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: GeneSight是否还有其他支付方正在审查档案并可能在今年做出报销决定？ - 有许多支付方仍在对GeneSight进行技术评估，公司有信心在本财年看到更多报销决定；UnitedHealthcare的政策决定为其他支付方提供了模板，也吸引了雇主和药房福利管理公司的兴趣 [47][48][49] 问题2: 能否透露Elevate 2020在2020财年的成本节约情况？ - 公司未提供2020财年Elevate 2020的最新情况 [51] 问题3: 为何不将UnitedHealthcare的报销纳入指引？GeneSight销售团队的扩张计划和预期如何？ - 公司已将UnitedHealthcare的报销预期纳入2020财年指引，但6月停用ADHD和镇痛测试导致收入减少，且此前已有部分报销，因此在考虑该福利时需综合权衡 [53][54] - 目前销售团队有170名代表，最终需要320名代表覆盖最大的初级保健处方医生；预计在本财年下半年进行第一波扩张，增加65个销售区域；扩张成本将被增量收入覆盖，未纳入指引的扩张将带来收入和盈利的增长 [56][57] 问题4: Counsyl收入环比下降18%，是否有ASC 606会计变更？GeneSight与eviCore和Anthem的讨论进展如何？ - 产前业务收入下降主要归因于实验室福利管理计划对携带者筛查业务的影响，与ASC 606会计变更无关 [62] - 与eviCore的讨论包括审查整个档案、纠正政策决定中的事实错误，并提供关于症状改善的数据；与Anthem的对话仍在进行，Kroger的合作引起了Anthem的兴趣 [64][65][66] 问题5: 向FDA提议的GeneSight报告变更内容是什么？停用镇痛和ADHD测试为何对GeneSight总收入影响大？ - 除了Bryan的声明外，无其他额外评论，公司认为该方法不会影响GeneSight测试的益处 [69] - 虽然这两项测试收入占比小，但许多大量下单的医生同时订购这两项和GeneSight精神药物测试，停用导致GeneSight精神药物测试销量下降；公司停用是为了保持临床证据标准和避免影响支付方报销决定 [71][72][73] 问题6: 实验室福利管理公司主要关注哪些测试？FDA 8月10日要求的变更是否影响医生需求、CMS报销、United报销或初级保健销售团队计划？何时能解决？扩大皮肤科销售团队的投资预期如何？ - 实验室福利管理公司主要关注GeneSight和ForeSight测试，因为这两项测试没有特定代码；基于今年的经验，公司认为2020财年价格将稳定，并以此为基础制定指引 [76][77][78] - 除Bryan的声明外，无其他额外评论，公司认为该方法不会影响GeneSight测试的益处 [80] - 覆盖约4亿美元市场潜力的皮肤科业务最终需要16名销售人员，目前扩张已完成一半；未将该业务收入和团队扩张纳入2020财年指引，若成功将带来超出预期的收入 [82] 问题7: GeneSight商业报销率的假设是什么？商业定价范围是多少？何时能看到GUIDED研究中的焦虑数据？ - 指引中仅纳入已知的报销，如United的预期报销，其他潜在的积极报销决定均为利好因素；从竞争角度看，GeneSight是唯一能展示临床有效性、实用性和成本节约数据的测试，为支付方提供强大价值主张 [85][86] - 公司仍将GeneSight的目标平均售价定为2000美元；预计本财年将看到GUIDED研究中的焦虑数据，UnitedHealthcare已覆盖焦虑症检测，每年有4000万人被诊断为焦虑症 [88] 问题8: Kroger的GeneSight项目如何开展？能否量化United的收入机会和其在当前销量中的占比？ - Kroger正在试点或准备试点药房干预计划，即药房与患者的医疗服务提供者沟通，推荐GeneSight测试并协助选择下一种药物；该计划若成功，可推广到更多门店，并吸引其他药房项目 [92][93] - 未具体量化United的收入机会，一般认为销量与支付方市场份额一致 [95] 问题9: FDA是否要求公司不能报告药物或药物类别？向United报告的内容是否受限？United的覆盖决定是否只是为其行为健康中心增加销量的营销工具？产前定价为何触底，不会更糟？ - 除Bryan的声明外，无其他额外评论 [97] - 公司认为与United有更多合作机会，正在与多个支付方讨论围绕报销决定的其他项目；支付方希望通过提供客户认可的服务吸引更多客户，心理健康服务对雇主很重要 [100][101] - 产前定价稳定是因为实验室福利管理公司的影响已持续两个季度，且在第一季度开始稳定；公司战略上致力于为扩大携带者筛查提供证据，以获得指南和广泛报销，随着市场向扩大携带者筛查转变，定价将有不同动态 [103][104] 问题10: 公司是否与主要支付方签订了合同？这是否是未来报销决定的领先指标？United的报销决定生效时间是否适用于其他主要支付方？ - 公司与代表全国超25%受保人群的商业支付方签订了合同，United是其中之一，但未披露其他支付方；仍有大量签订合同但未做出报销决定的支付方，公司正在积极合作 [107][108] - 一般来说，报销决定生效时间为一到两个月，有些支付方的生效时间更快 [110] 问题11: 指引中第四季度收入大幅增长的因素、信心水平和相对增长率如何？2020财年的税率是多少？ - 第四季度收入增长的原因包括：产前业务和GeneSight产品调整导致年初基数较低，随后将从该基数增长；United的报销决定10月1日生效，将带来三个季度的收益；第一季度是销售淡季，第四季度是旺季 [112][113] - 未更新税率信息，仅表示2020财年税率将高于2019财年，因为2019财年的一些非经常性税收优惠不会在2020财年重复 [115] 问题12: 2017年提到UnitedHealthcare全额报销GeneSight将带来约4000万美元的收入和息税前利润，这一框架是否仍适用？遗传性癌症业务是否仍使用代码81162向Medicare计费？使用该代码而非81432的理由是什么？ - 该框架仍有参考价值，但2020财年仅能享受三个季度的报销，且GeneSight销量下降15%，会影响该数字 [118] - 计费代码取决于与支付方的合同，由于合同众多且复杂，公司不详细说明 [120]

财务状况 - 截至2019年6月30日，公司现金、现金等价物和有价证券为1.918亿美元，2019财年综合收入为8.511亿美元，经营活动净现金为8370万美元[107] - 截至2019年6月30日，该协议下欠款余额为2.35亿美元[107] - 2019年总营收8.511亿美元，归属于股东的净利润460万美元，摊薄后每股收益0.06美元，含所得税收益440万美元[220] - 2019财年公司营收增长14%，核心遗传性癌症业务自2018财年增长2%，为近五年首次增长[224] - 2019财年约完成80万例非遗传性癌症检测，占总检测量约75%，占营收46% [225] - 2019年营收增加主要因收购Counsyl带来1.049亿美元产前检测收入等，部分被Genesight和Vectra收入减少抵消[230] - 2018年营收增加主要因Genesight收入增加4650万美元等，部分被遗传性癌症检测收入减少抵消[231] - 截至2019年6月30日，公司现金、现金等价物和有价证券投资为1.918亿美元，总资产15.627亿美元[217] - 2019年总营收8.511亿美元，较2018年的7.437亿美元增长1.074亿美元，增幅15%[232] - 2019年分子诊断总营收7.894亿美元，较2018年的6.904亿美元增长9900万美元，增幅11%[232] - 2019年销售成本率从2018年的23.8%降至23.6%，主要因DNA、RNA和蛋白质实验室实施效率计划[233][235] - 2019年研发费用8590万美元，较2018年的7080万美元增加1510万美元，占比从9.5%升至10.1%，主要因Counsyl相关成本增加[236] - 2019年或有对价公允价值变动为110万美元，较2018年的 - 6120万美元增加6230万美元，主要因Sividon收购相关或有对价公允价值增加[237] - 2019年销售、一般和行政费用5.555亿美元，较2018年的4.35亿美元增加1.205亿美元，主要因Counsyl相关成本增加[239][240] - 2019年其他费用为760万美元，较2018年的180万美元增加580万美元，主要因收购Counsyl产生的债务利息费用增加[242] - 2019年所得税费用为 - 440万美元，有效税率为 - 14107.7%，较2018年的 - 1300万美元减少860万美元，主要因一次性税收法案福利等因素[244][246] - 2019年现金、现金等价物和有价投资证券余额为1.918亿美元，较2018年减少1950万美元[250] - 2019年经营活动现金流为8370万美元，较2018年减少3220万美元[252] - 2019年投资活动现金流为 - 2.864亿美元，主要因收购Counsyl花费2.785亿美元[250][255] - 2019年融资活动现金流为1.823亿美元，主要因信贷安排净收益增加2.25亿美元[257] - 2018年经营活动现金流增加主要因净收入增加1.106亿美元和资产负债变化1320万美元[254] - 2018年投资活动现金流增加主要因上一财年收购Assurex花费2.161亿美元[255] - 2018年融资活动现金流减少主要因信贷安排净收益减少1.51亿美元和支付或有对价4240万美元[258] - 截至2019年6月30日，公司合同义务总计9660万美元，其中采购义务1110万美元，经营租赁8550万美元[259] - 2019年6月30日，公司商誉余额为4.172亿美元，未确定使用年限的无形资产（在研研发项目）余额为2300万美元[301] - 2019年6月30日止年度，公司分子诊断测试收入为7.894亿美元[301] 债务情况 - 2016年12月公司签订无担保循环债务融资协议，2018年7月31日修订，到期日延至2023年7月31日，最高本金承诺从3亿美元增至3.5亿美元，截至2019年6月30日，该协议下欠款余额为2.35亿美元[107] - 公司受债务契约限制，若无法遵守可能违约，导致利率上升和贷款加速偿还[110][112] - 公司若股东或股东集团拥有超过35%有表决权股票，需强制提前偿还未偿债务[111] 产品与业务发展 - 公司2014年推出myRisk遗传性癌症检测，预计该检测最终将取代现有预测医学检测产品[102] - 公司未来成功取决于向新分子诊断和伴随诊断测试转型、拓展美国内外市场及开发新产品的能力[102] - 2019财年完成对Counsyl的收购，进入规模达40亿美元的美国产前检测市场[225] - 2019财年发布GeneSight的GUIDED研究，显示其能使重度抑郁症患者缓解率提高50%，反应率提高30% [226] - 2019财年在日本获得两项转移性乳腺癌和卵巢癌的伴随诊断适应症[227] - 2019财年提交BRACAnalysis CDx用于胰腺癌和myChoice HRD用于晚期卵巢癌的上市前批准申请，预计2019年末获批[227] 风险因素 - 公司为开发和商业化新测试，预计未来几年将产生大量费用，且无法预测未来利润[104] - 公司通过收购实现增长，如2011 - 2018年进行多起收购，但收购可能无法盈利或实现预期回报[113] - 公司面临产品责任风险，现有保险可能不足，成功的产品责任索赔可能影响业务[119] - 公司依赖信息技术和电信系统，系统故障或安全漏洞可能影响业务和声誉[120][122] - 欧盟《通用数据保护条例》（GDPR）自2018年5月25日生效，增加公司数据保护责任和合规成本，违规可能面临最高达全球营收4%的罚款[124][140] - 公司业务面临信息安全风险，过去曾发生信息技术系统未经授权访问事件，未来此类事件可能导致法律索赔、监管处罚等[123] - 《患者保护与平价医疗法案》（ACA）影响公司业务，其未来不确定性可能导致客户购买决策延迟，影响产品销售和营收[129] - 公司面临汇率波动风险，部分营收和费用以非美元货币结算，美元升值可能导致营收和运营费用减少，且未采取对冲策略[131] - 分子诊断业务维持盈利和营收增长面临试剂成本上升、人员招聘困难等多种挑战[132][134] - 公司国际业务面临监管、政治、经济等多方面风险，包括无法获得监管批准、物流运输困难等，可能影响营收和运营结果[135] - 公司可能面临价格竞争和价格侵蚀，来自管理式医疗组织和其他第三方支付方的定价压力可能影响业务和财务状况[142] - 制药测试服务客户可能因监管环境、知识产权法变化或自身整合而减少测试需求，或选择自行开展测试[143] - 公司依赖多个单一实验室设施进行分子诊断和制药临床服务，若失去认证或遭受灾害，将严重影响业务，虽有保险但可能不足以弥补损失[144] - 公司部分设备和试剂依赖少数第三方供应商，替代供应商有限，供应问题或影响业务开展[146] - 公司开发的分子诊断和伴随诊断测试可能无法获得显著商业市场认可，受多方因素影响[147] - 临床实验室和基因测试领域竞争激烈，若公司无法在多方面领先于竞争对手，业务将受不利影响[149] - 若当前研究合作伙伴或科学顾问终止合作或与竞争对手合作，公司业务将受不利影响[151] - 公司扩张商业测试需投入大量成本和精力拓展销售和营销能力，国际业务面临额外成本和风险[155] - 公司测试可能与他人专利冲突，面临专利侵权诉讼风险，诉讼成本高且可能影响业务[162] - 公司难以充分防止商业秘密等专有信息泄露，可能影响竞争地位[164] - 若公司未履行许可或技术协议义务，可能失去关键许可权，影响业务[165] - 公司业务受复杂的联邦、州、地方和外国法律法规约束，违规将面临严重后果[167] - 公司受多项国内外法律法规监管，违规可能面临民事或刑事处罚、被排除在医保项目之外等后果[169][170][173] - 诊断测试行业受CLIA等法规监管，公司实验室需每两年接受调查和检查，违规可能导致证书吊销、罚款等[176] - FDA对实验室开发测试（LDT）的监管方式变化可能导致公司测试推出延迟或费用增加[178] - 公司的伴随和补充诊断产品需获FDA批准，虽已获批BRACAnalysis CDx测试，但无法预测其他产品获批情况[180][181] - 第三方支付方对公司测试的覆盖和支付情况影响公司收入和盈利，2018年起医保报销基于私人支付方的加权中位数[182] - 美国和外国政府不断出台降低医疗成本的立法，成本控制举措可能降低公司测试价格，限制收入和盈利[183] - 公司需遵守ICD - 10 - CM编码集，医生未提供合适编码可能导致公司测试无法获得报销[184] 股价与股东情况 - 2017年6月30日至2019年6月30日，公司股价在每股22.07美元至50.44美元之间波动，多种因素会影响股价[186] - 截至2019年8月8日，公司普通股约有150名登记股东和2.8416万名实益拥有人[206] - 2010年5月首次授权股票回购计划，截至2016年6月累计授权回购金额达14亿美元，2019年6月30日止十二个月使用5000万美元回购股票[208] - 2019年第二季度末，股票回购计划下仍有约1.107亿美元可用于回购股票[209] - 2014年6月30日至2019年6月28日，公司普通股累计股东总回报率为71.38%，纳斯达克综合指数为181.62%，纳斯达克医疗保健提供商股票指数为138.78%[212] 会计准则与审计 - 公司采用全面追溯过渡法采用《第2014 - 09号会计准则更新——与客户的合同收入（主题606）》，重述2018年和2017年结果[215] - 公司关键会计政策包括收入确认、商誉和所得税[268] - 公司确定交易价格时，对可变对价采用预期价值法，并考虑所有合理可用信息和历史折扣模式[273][274] - 公司每年对商誉进行减值测试，若有迹象表明商誉可能减值则进行定性评估，必要时进行两步减值分析[275] - 公司所得税准备基于税前收入，采用负债法计算，确定过程需重大估计和判断，多种内外部因素可能影响未来所得税准备[283][284] - 分子诊断测试收入在履约义务完成时确认，收入估计受付款方行为等假设影响[301] - 审计对公司商誉和未确定使用年限无形资产减值审查流程的控制进行了测试[301] - 审计对公司分子诊断测试收入确认过程的控制进行了测试[301] - 审计评估了公司用于测试报告单元和在研研发项目资产公允价值的估值方法[301] - 审计评估了公司分子诊断测试收入分析中使用的估值方法和模型[301] - 审计将测试所选交易与实际客户合同条款进行了核对[301] - 审计评估了公司收入模型中现金收款的历史准确性[301] 资产与估值 - 截至2019年6月30日，公司专利组合包含已授权专利和众多专利申请，专利保护存在不确定性[156] - 公司因收购产生4.172亿美元商誉，其中分子诊断业务相关3.516亿美元，其他业务相关6560万美元[277] - 公司评估Assurex公允价值时，采用14%加权平均折现率和2%长期增长率，其公允价值超账面价值177%[278] - 公司评估Crescendo公允价值时，采用15.5%加权平均折现率和2%长期增长率，其公允价值超账面价值12%，折现率提高4.5%将使计算余额变动3210万美元[279] - 公司评估诊所公允价值时，采用6%加权折现率和3%长期增长率，其公允价值超账面价值14%，预计收入下降1.75%将使计算余额变动450万美元[280] - 公司评估Sividon公允价值时，采用15%折现率和3%长期增长率，其公允价值超账面价值93%，评估其IPR&D无形资产时采用16%折现率，其公允价值超账面价值12%，折现率提高2.0%将使计算余额变动220万美元[281] - 截至2019年6月30日，公司投资组合中有40万美元未实现收益，2019财年投资组合价值波动主要源于市政债券投资[290] - 假设利率上升25个基点，2019年6月30日和2018年公司净投资头寸公允价值分别增加和减少约30万美元[290] - 商誉和在研研发项目至少每年进行一次减值测试，其公允价值估计受行业表现、市场饱和度等因素影响[301] 法律诉讼与调查 - 2016年6月公司子公司CBI收到HHS监察长办公室传票，2017年12月被要求提供更多文件，目前无法预测调查后续行动及影响[174] - 2019年初公司向FDA提供GeneSight Psychotropic测试的临床证据等信息，8月10日提交关于测试结果报告的提案，但无法确定与FDA沟通的结果及对测试收入的影响[172] - 2018年4月的证券集体诉讼于2019年3月被法院驳回，且未上诉，诉讼结束[202] - 2019年7月公司就2017年10月的投诉达成和解协议，将支付910万美元给举报人，协议待监察长办公室批准[200] 办公场地 - 公司总部位于犹他州盐湖城，目前租赁39.5万平方英尺建筑空间，2018年12月签订约12.5万平方英尺新建筑租赁协议，预计2021财年完工[192] - 公司在德克萨斯州奥斯汀、加利福尼亚州南旧金山、瑞士苏黎世等地均有租赁办公空间[193][194][195] 资本部署与资金需求 - 公司认为现有资本资源和未来销售产生的现金足以满足预计运营需求，但可能需额外融资[247] - 公司资本部署策略集中在研发、收购、债务偿还和普通股回购四个关键领域，认为研发能提供最佳投资回报[248] 通胀影响 - 公司认为通胀在报告期内未对业务、收入和经营成果产生重大影响[260]

财务数据和关键指标变化 - 第三季度总营收2.166亿美元，较上年同期的1.831亿美元增长18% [10] - 调整后毛利率为77.8%，上年同期为76.2% [14] - 调整后研发费用为1960万美元，上年同期为1640万美元 [14] - 调整后销售、一般和行政费用为1.114亿美元，上年同期为9110万美元 [15] - 调整后每股收益为0.46美元，上年同期为0.34美元，增长35% [7][15] - 完全稀释后的股份数量降至7490万股 [15] - 本季度末信贷额度余额为2.63亿美元，现金及现金等价物为1.9亿美元 [16] - 第四季度预计营收2.2亿美元，调整后每股收益0.48美元，全年预计营收8.56亿美元，调整后每股收益1.74美元 [16] 各条业务线数据和关键指标变化 遗传性癌症业务 - 本季度收入1.176亿美元，较2018财年第三季度的1.131亿美元增长4%，价格已连续六个季度保持稳定，销量连续九个季度同比增长 [10] GeneSight业务 - 本季度收入2960万美元，销量同比增长19%，本季度总测试量和下单医生数量均创历史新高，有1.7万名下单医生 [11] 产前检测业务 - 本季度收入3060万美元，测试量环比增长7%，实验室福利管理计划对产前产品平均售价产生负面影响，预计第四季度仍将持续 [11] Vectra业务 - 第三季度收入1130万美元，环比基本持平 [12] Prolaris业务 - 第三季度收入690万美元，较2018财年第三季度增长8%，目前完全报销的Prolaris销量年化收入将超过6000万美元 [12] EndoPredict业务 - 第三季度收入280万美元，同比增长22%，增长来自国际市场报销范围扩大和美国市场测试量增加 [13] 制药和临床服务业务 - 收入1610万美元，同比增长17%，德国诊所出售因买家战略改变而推迟，公司对未来出售仍持乐观态度 [13] 各个市场数据和关键指标变化 美国市场 - 遗传性癌症检测市场，美国有超3500万女性符合检测条件，但市场渗透率低于5% [21] - 黑色素瘤诊断市场，每年约有200万例皮肤活检，约15%（即30万例）活检结果不确定，myPath Melanoma潜在年收入超4.5亿美元 [27] 日本市场 - 每年约有2.2万癌症患者有资格进行BRACAnalysis CDx伴随诊断测试 [37] 公司战略和发展方向和行业竞争 战略方向 - 以坚实的遗传性癌症业务为基础，构建多元化产品组合 [9] - 推动新产品销量增长，如产前业务和myPath Melanoma [23][27] - 增加新产品报销，如扩大GeneSight、ForeSight、Prolaris和myPath Melanoma的报销范围 [29][34][35][36] 行业竞争 - 在产前检测业务中，公司通过提供差异化测试、强大的销售团队和良好的客户体验来竞争，如Prequel测试在灵敏度和无呼叫率方面具有优势 [23][25] - 在遗传性癌症检测业务中，公司凭借质量优势保持溢价，但溢价幅度有所下降 [49] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对长期财务前景持高度乐观态度，有机调整后每股收益年化率约为2美元，有多个潜在的变革性增长机会 [19] - 遗传性癌症业务连续两个季度恢复增长，预计2020财年收入稳定 [38] - GeneSight和女性健康业务是重要的增长驱动力，有近期催化剂 [38] - 随着Elevate 2020计划的实施，公司将继续产生经营杠杆和两位数的收益增长 [39] - 凭借新产品销量增长和报销范围扩大，公司未来有能力将盈利提升两倍以上 [39] 其他重要信息 - 本季度取得多项里程碑，包括myPath Melanoma获得Medicare LCD批准、BRACAnalysis CDx在日本获得新的伴随诊断适应症、myChoice HRD CDx首次向美国提交PMA申请 [8] - ForeSight已报告超100万次测试，成为公司第四个达到这一里程碑的商业产品 [9] - 美国乳腺癌协会修订建议，扩大遗传性癌症检测覆盖范围；两项里程碑研究为扩大携带者筛查指南奠定基础 [9] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 基因档案提交给众多私人保险公司后，是否能在未来三到六个月看到积极的覆盖决定？ - 公司仍预计到日历年年底，所有保险公司都将完成对GeneSight的技术评估，目前进展顺利，数据反馈积极 [42] 问题2: 如果myPath Melanoma已被Medicare覆盖，其年收入运行率是多少？第四季度指导中点是否主要来自产前业务？ - 公司改变了市场策略，目前处于重新进入市场阶段，初始收入较低；第四季度指导与之前预期趋势一致，对产前业务的销量潜力感到兴奋，但不特别指向某一业务 [44] 问题3: 遗传性癌症业务未来价格略有下降的原因是什么？ - 公司利用与多种产品的长期合同谈判机会，巩固了一些合同，预计价格下降幅度较小，业务表现良好，销量强劲，且市场指南的变化带来了更多积极因素，市场渗透率低，公司对该业务仍持乐观态度 [48][49][50] 问题4: 公司业绩超出预期0.03美元，背后的变动因素是什么？ - 本季度有与医生相关的税收储备到期，产生了约0.03美元的积极影响，调整后与之前的指导一致 [53] 问题5: 请更新关于GeneSight之前提到的额外医疗补助文件要求和现金收款问题的情况？ - 在医疗合规方面，公司在确保测试订单符合额外文件要求方面取得了良好进展；从收入和销量来看，本季度平均售价已稳定，预计下季度也将保持稳定，这两个问题基本得到解决 [56] 问题6: 德国实验室出售延迟的问题是什么？是否将这些收入加入2019年指导？ - 之前的买家因实验室收购战略改变而退出，但公司有其他买家对该实验室感兴趣，仍预计出售该诊所 [58] 问题7: 4月底联合健康的首选实验室网络计划对公司的定价和销量有何影响？ - 公司预计该计划不会产生影响，联合健康的声明表明，这不会改变与公司的协议中的程序、流程、计费或合同定价等方面，公司与联合健康的运营方式不会改变 [60] 问题8: 第四季度及未来的利润率如何考虑？Counsyl是否仍有望在第四季度实现每股收益增值？ - Counsyl在第三季度达到了运营利润率盈亏平衡，按计划进行；第三季度是季节性疲软季度，随着第四季度收入增加，预计利润率将有所改善 [62] 问题9: 应收账款大幅增加的背后原因是什么？ - 与去年相比，今年的应收账款包含了Counsyl的部分；去年12月完成了实验室搬迁，在更新与Medicare的地址信息期间，无法提交索赔，导致约1100万美元的索赔积压，这些索赔已在3月提交，并在4月基本得到支付，预计第四季度现金状况良好，应收账款将减少；此外，季度收入时间差异也会影响应收账款，预计第四季度现金强劲，余额将下降 [64][65] 问题10: 自年初以来，公司与FDA就GeneSight进行了哪些互动？ - 公司在一次会议上向FDA人员介绍了GeneSight产品，并表示会发送相关出版物手稿，目前已将手稿寄给FDA [68] 问题11: 安盛和Evercore审查了已发表的指导研究并重申GeneSight不覆盖，公司如何解决他们提出的问题？对剩余健康计划的医疗覆盖策略是什么？ - 这两家保险公司在发表指导研究后未与公司就该研究进行沟通，其评论主要针对指导研究，而非GeneSight档案整体，且存在一些错误；公司将在他们进行更全面的档案审查时与他们沟通，澄清问题；对于其他保险公司，公司已在指导研究发表后向许多公司展示了完整档案，目前收到的问题不多，公司有能力回应任何问题，并将利用与雇主的合作机会，促使保险公司重新考虑其计划决策 [70][71][73][74][75]

业绩总结 - 第三季度收入为2.166亿美元，同比增长18%[5] - 调整后的每股收益为0.46美元，同比增长35%[5] - 遗传癌症产品收入为1.176亿美元，同比增长4%[7] - GeneSight产品收入为2960万美元，同比下降3%[7] - 总分子诊断收入为2.005亿美元，同比增长18%[7] - 第三季度毛利为1.680亿美元，毛利率为77.6%[8] - 净收入为690万美元，同比下降24%[8] - 2019财年总收入为8.56亿美元，GAAP稀释每股收益为0.28美元[9] 用户数据与市场表现 - 测试量同比增长51%，其中76%的测试量来自新产品[5] - GeneSight的完全报销预计将产生超过6亿美元的年收入[22]