文章核心观点 NKGen公司董事长兼首席执行官将在2024年中国细胞与基因治疗峰会展示公司冷冻保存的自体非基因修饰NK细胞疗法产品SNK01亮点 [1] 公司信息 - NKGen是临床阶段生物技术公司，专注创新自体、异体和CAR - NK自然杀伤细胞疗法开发和商业化，总部位于美国加州圣安娜 [1][5] - 公司官网为www.nkgenbiotech.com，SNK01在阿尔茨海默病和实体瘤方面的既往披露数据可在https://nkgenbiotech.com/scientific - publications/查询 [5] 峰会信息 - 第五届中国细胞与基因治疗峰会将于2024年5月22 - 24日在南京举行，将展示多个领域独家新数据，预计超6000名全球参会者、超200家参展商、超200位世界级演讲者 [2] 公司演讲详情 - 演讲标题为“自体NK细胞疗法”，属于“A:细胞疗法聚焦”环节、“A2:细胞疗法原始创新——通用和实体瘤治疗”部分，时间为2024年5月23日下午4:30（中国标准时间） [3] - 演讲将涵盖大规模制造自体NK细胞的行业挑战，NKGen下一代CMC制造工艺已成功克服该挑战 [3] - 演讲会讨论SNK01与免疫检查点抑制剂联合治疗晚期实体瘤患者，或与爱必妥联合治疗酪氨酸激酶抑制剂耐药的非小细胞肺癌的结果 [3] - 演讲还会介绍SNK01用于神经退行性疾病的科学依据和支持数据，强调其改善多种神经退行性疾病相关蛋白水平的能力，暗示其治疗或预防这些疾病的潜力 [4]

文章核心观点 NKGen公司董事长兼首席执行官将在2024年中国细胞与基因治疗峰会展示公司冷冻保存、自体、非基因修饰NK细胞疗法产品SNK01亮点 [1] 公司信息 - NKGen是临床阶段生物技术公司，专注创新自体、异体和CAR - NK自然杀伤细胞疗法开发和商业化，总部位于美国加州圣安娜 [1][5] - 此前披露的SNK01在阿尔茨海默病和实体瘤方面数据可在公司网站科学出版物页面查看 [5] 峰会信息 - 2024年5月22 - 24日在中国南京举行的第5届中国细胞与基因治疗峰会将展示多个领域独家新数据，预计超6000名全球参会者、超200家参展商、超200位世界级演讲者 [2] 公司演讲详情 - 演讲标题为“自体NK细胞疗法”，于2024年5月23日下午4:30中国标准时间进行，属于“细胞疗法聚焦”环节和“细胞疗法原始创新——通用和实体瘤治疗”部分 [3] - 演讲将涵盖大规模制造自体NK细胞行业挑战，NKGen下一代CMC制造工艺已成功克服该挑战 [3] - 演讲会讨论SNK01与免疫检查点抑制剂联合治疗晚期实体瘤患者，或与爱必妥联合治疗酪氨酸激酶抑制剂耐药非小细胞肺癌的结果 [3] - 演讲会阐述SNK01用于神经退行性疾病科学原理和支持数据，强调其改善多种神经退行性疾病相关蛋白水平能力，暗示其治疗或预防这些疾病潜力 [4]

As filed with the United States Securities and Exchange Commission on May 13, 2024. Registration No. 333-275094 UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 AMENDMENT NO. 3 TO FORM S-1 REGISTRATION STATEMENT UNDER THE SECURITIES ACT OF 1933 __________________________________________ NKGen Biotech, Inc. (Exact name of registrant as specified in its charter) __________________________________________ Delaware 001-40427 86-2191918 Identification Number) 3001 Daimler St. Santa Ana, Ca ...

文章核心观点 - 美国食品药品监督管理局（FDA）批准NKGen公司用于治疗帕金森病的SNK01自然杀伤（NK）细胞疗法的研究性新药（IND）申请，公司预计2024年下半年启动针对帕金森病患者的1/2a期临床试验 [1][2][3] 公司情况 - NKGen是一家临床阶段的生物技术公司，专注于开发和商业化创新的自体、异体和CAR - NK自然杀伤（NK）细胞疗法，总部位于美国加利福尼亚州圣安娜 [2][4] 产品情况 - SNK01是一种自体、非基因修饰的NK细胞产品，具有增强的细胞毒性和激活受体表达，可能为治疗帕金森病提供新方法 [2] 临床试验情况 - FDA的IND批准使NKGen能够启动一项1/2a期临床试验，评估SNK01在帕金森病患者中的安全性、耐受性和探索性疗效，试验计划招募最多30名患者（20名接受SNK01治疗，10名接受安慰剂治疗），公司预计2024年下半年开始试验并给第一名患者给药 [3] 公司管理层观点 - 公司董事长兼首席执行官Paul Y. Song博士表示，IND批准是公司推进神经退行性疾病NK细胞治疗管线的重要里程碑，这是过去几个月内SNK01获得的第二次IND批准，凸显公司致力于为神经退行性疾病患者开发安全有效的治疗方法；鉴于1期阿尔茨海默病试验中在减少神经炎症方面取得的令人鼓舞的结果，对帕金森病试验可能产生的潜在益处感到乐观，认为虽然两种神经退行性疾病不同，但都有神经炎症成分，SNK01可能对两种疾病都有益，直接抑制神经炎症虽可能无法解决病因，但可能减少导致神经毒性的因素产生，有望带来临床改善 [4]

文章核心观点 NKGen Biotech公司宣布将在2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上在线发表一项研究成果 [1] 分组1：公司信息 - 公司是临床阶段生物技术公司，专注创新自体、异体和CAR - NK自然杀伤（NK）细胞疗法开发和商业化，总部位于美国加州圣安娜 [1][3] 分组2：ePublication详情 - 标题为“使用具有增强细胞毒性的冷冻保存非基因修饰异体自然杀伤细胞（SNK02）治疗未进行淋巴细胞清除的晚期实体瘤患者的I期研究中期分析” [2] - 作者包括Victoria Chua、Sant Chawla等多人 [2] - 摘要编号为e14515 [2] - 会议类型为仅线上发表，会议主题为“发展治疗学 - 免疫疗法” [2] - ePublication副本将在公司网站的科学出版物页面（https://nkgenbiotech.com/）提供 [2] 分组3：联系方式 - 内部联系人是投资者关系和企业传播副总裁Denise Chua，电话949 - 396 - 6830，邮箱dchua@nkgenbiotech.com [7] - 外部联系人包括LifeSci Advisors, LLC董事总经理Chris Calabrese和Kevin Gardner，邮箱分别为ccalabrese@lifesciadvisors.com和kgardner@lifesciadvisors.com [7]

财务数据关键指标变化 - 截至2023年12月31日，公司未偿还债务约为1990万美元，包括与East West Bank的循环信贷额度、与关联方的贷款和高级可转换票据[96] - 2023年和2022年公司净亏损分别为8300万美元和2670万美元，截至2023年12月31日累计亏损1.621亿美元[241] - 2023年1月至4月公司签订一系列2023 NKMAX贷款协议，总本金为500万美元，年利率4.6%，到期日为2024年12月31日[255] - 2023年6月公司与East West Bank签订500万美元循环信贷协议，利率基于较高的（i）一个月有担保隔夜融资利率加2.9%或（ii）7.5% [250][255] - 2024年4月公司与BDW签订最高500万美元的多笔定期贷款融资协议，利率与East West Bank贷款协议挂钩，最低年利率7.5% [252][255] - 公司自成立以来已产生重大亏损，预计未来仍将继续亏损[233] - 公司自2017年成立以来一直运营亏损，预计未来仍会增加运营亏损[241][242] - 公司未从产品销售中获得收入，也未证明有能力克服行业常见风险和不确定性[244] 债务相关情况 - 截至2023年12月31日，公司与East West Bank的循环信贷额度要求维持1500万美元的最低现金余额，该要求已被豁免，且银行同意将到期日延长至2024年9月18日[96] - 2024年4月前公司需在East West Bank维持最低现金余额1500万美元，后改为以东West Bank作为公司唯一商业现金存款银行[250] - 公司债务协议包含财务契约和限制，可能限制运营灵活性并影响经营业绩[249] - 违反贷款协议的契约或支付要求可能导致违约，使贷款人有权宣布债务立即到期并处置抵押资产[253] 公司持续经营能力 - 公司目前没有足够资金维持运营和支付费用，需要立即获得额外资金，会计师和管理层对公司持续经营能力表示严重怀疑[93][94] NK细胞疗法临床开发进展 - 公司正在进行评估首个NK细胞候选产品SNK01的一期和一期/二期临床试验，也推进了SNK01的临床开发并在美国启动了针对AD的一期/二期a试验[102][107] - 2022年10月14日，公司获FDA对SNK02异体NK细胞疗法用于实体瘤的IND许可；2023年10月20日，获FDA对SNK01用于AD的IND许可[146] - 2023年剩余时间，公司计划推进SNK01临床开发并在美国启动针对AD的I/Iia期试验，继续SNK02针对难治性实体瘤的I期试验[146] - 公司启动了主要候选产品SNK01和SNK02的I期试验，但无法保证能按时完成临床研究[165] NK细胞疗法临床开发挑战与风险 - 推进NK细胞疗法面临诸多挑战，如招募和留住患者、培训医疗人员、开发制造方法、建立销售和营销能力等[105] - 临床开发过程漫长、昂贵且结果不确定，可能因多种不可控原因导致重大延迟，临床试验失败可能阻碍产品商业化[112][113] - 可能导致临床开发无法成功启动、按时完成或取得积极结果的事件包括获得监管批准延迟、招募患者困难、临床暂停或终止等[114] - 临床开发过程漫长昂贵且结果不确定，可能因多种不可控因素遭遇重大延误[119] - 临床试验患者招募和留存成本高、耗时长，可能受多种不可控因素影响而延迟或受阻[133] - 临床开发依赖产品候选药物及相关材料的供应，供应不足或延迟会影响临床试验进度[143][144] - 进行临床前测试漫长、耗时且昂贵，可能因多种因素延迟，导致额外运营费用[148] - 公司无法确定临床前测试和研究能否及时完成及结果如何，也不确定FDA是否接受其临床计划[147] - 临床前研究和早期临床试验结果可能无法预测未来结果，临床试验的中期、“顶线”和初步数据可能与最终数据有重大差异[149,150,152] - 公司依赖第三方进行临床试验，若无法维持或达成协议，或第三方未按要求履行服务，可能影响产品获批和商业化[159,160] - 公司和CRO需遵守GCP，若违反，临床试验数据可能不可靠，营销申请提交可能延迟[161] - SNK01临床试验中共有4起≥2级事件，由2名参与者报告与SNK01相关/可能相关[156] 公司业务依赖与风险 - 公司业务依赖NK细胞疗法平台的成功，所有基于该平台的候选产品需大量临床和非临床开发、监管审批、投资、制造能力和营销努力才能商业化[102] - 公司业务高度依赖产品候选药物临床成功，尤其是SNK01和SNK02，但无法保证其安全有效及获批[117][118] - 公司NK细胞疗法平台开发产品的方法未经证实，不确定能否开发出有商业价值的产品[164] - 公司所有候选产品和开发项目基于NK细胞疗法平台，一个项目的不利发展可能影响其他项目[167] - 公司依赖NK细胞疗法平台开发候选产品，研究需大量资源且面临多种失败风险[176] 监管相关风险 - 目前FDA仅批准少数基于细胞的疗法商业化，尚无基于NK细胞的疗法获批，监管流程和要求可能导致公司候选产品获批延迟和成本增加[104] - 若产品候选药物获批，仍需持续遵守后续监管义务和审查，包括药物警戒、生产、标签等多方面要求[124][126] - 产品候选药物获得监管批准的途径不确定、复杂、昂贵且漫长，可能面临延迟或拒绝[262] - 公司需遵守美国和某些外国的进出口管制、制裁、反腐败和反洗钱等法律法规，违规将面临严重后果[263][264] - 2022年8月16日，美国总统拜登签署《2022年降低通胀法案》，相关条款自2023财年逐步生效，可能对制药行业产生重大影响[268] - 公司业务运营受欺诈和滥用及其他医疗保健法律法规约束，违规将面临重大处罚[277][279] - 公司的数据处理活动需遵守众多数据隐私和安全义务，违规可能导致监管调查、诉讼等不良后果[280][286] - 美国加州消费者隐私法案（CCPA）规定每次违规最高民事罚款7500美元[288] - 欧盟通用数据保护条例（EU GDPR）规定最高罚款为2000万欧元或全球年收入的4%，以较高者为准[289] 市场与销售相关风险 - 公司在生物制药产品营销、销售和分销方面经验有限且商业基础设施不足，需依赖合作伙伴或自行建设，可能延迟产品推出[132] - 公司目前无商业销售，需建立或借助第三方销售、营销和分销能力，否则影响业务和财务状况[192] - 公司候选产品未获FDA等监管批准，不确定是否安全有效，获批后市场机会可能有限[194][193] - 目标神经退行性疾病患者数量可能低于预期，可治疗患者群体估计可能有误[195] - 候选产品商业成功取决于市场接受度，受疗效、成本、医生和患者意愿等多因素影响[197] - 产品候选药物获批后的销售依赖第三方支付方的覆盖和报销，但覆盖和报销情况存在重大不确定性[270] - 为确保产品候选药物获批后获得覆盖和报销，公司可能需进行昂贵的药物经济学研究，但即便如此也不一定能获得足够报销[271] - 不同司法管辖区的批准程序不同，许多美国以外地区要求产品候选药物先获报销批准才能销售，产品定价也可能需获批[275] - 美国医疗行业有成本控制趋势，公司无法确定产品获批后能否获得成本效益水平的报销[281] - 公司在一个司法管辖区获得营销批准或商业化成功，不意味着在其他司法管辖区也能成功[282] 合作相关风险 - 公司与Affimed、Pfizer和Merck KgaA等有合作协议，产品前景依赖合作成功[202] - 公司可能建立新合作，但不能保证合作成功或带来足够收入[204] - 公司与第三方合作存在多种风险，如合作方有决策自由、可能延迟或终止项目等[206] - 若公司与合作方发生冲突，合作方可能采取不利行动，限制公司战略实施[209] 人员相关风险 - 截至2023年12月31日，公司有63名全职员工，需扩大各方面资源以支持未来增长[214] - 公司需吸引和留住高级管理、临床和关键科学人员，否则可能无法成功开发和商业化产品[217] - 公司面临员工欺诈或其他非法活动的风险，若发生可能导致重大不利影响[221] 其他风险 - 公司面临来自Acepodia、Artiva等众多竞争对手的挑战，若无法有效竞争，业务将受重大不利影响[213] - 公司依赖第三方提供服务，若第三方服务出现问题，业务可能受不利影响[223] - 产品责任诉讼可能使公司承担巨额负债，限制产品商业化[227] - 公司保险政策可能不足，无法覆盖所有潜在负债[229] - 公众对细胞免疫肿瘤疗法的看法可能影响公司和候选产品的公众认知，或损害公司业务[172] - 公司可能无法识别或发现其他候选产品，无法利用更具商业机会或成功可能性更大的项目[175] - 公司可能寻求监管机构的特殊指定以加快审批，但不一定成功，即使获得也不一定有益[169,171] - 公司寻求战略合作伙伴面临竞争，谈判复杂，合作延迟会影响产品开发和商业化[183] - 政府监管政策可能变化，若公司无法适应或保持合规，可能失去营销批准和盈利能力[201] - 公司收到医生为不符合临床试验入组标准的患者申请同情用药的请求，会对每个请求进行评估，同情用药结果不能用于支持监管申请或证明产品安全性和有效性[111]

TABLE OF CONTENTS As filed with the United States Securities and Exchange Commission on December 15, 2023. Registration No. 333-275094 UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 AMENDMENT NO. 2 TO FORM S-1 REGISTRATION STATEMENT UNDER THE SECURITIES ACT OF 1933 NKGen Biotech, Inc. (Exact name of registrant as specified in its charter) 001-40427 Delaware (State or other jurisdiction of incorporation or organization) (Commission File Number) 86-2191918 (I.R.S. Employer Identificat ...

证券发行与出售 - 公司拟发行最多36,104,035股普通股、最多8,676,959股可通过行使认股权证发行的普通股以及最多5,246,033份购买普通股的认股权证[6] - 出售证券股东可出售最多17,249,368股普通股等多种类型股份[7] 证券价格与利润 - 2023年11月27日，公司普通股最后报告销售价格为每股2.88美元，公共认股权证为每份0.1674美元[9] - 出售2,516,744股创始人股份潜在利润最高约为每股2.87美元，总计最高约720万美元[7][10] 证券占比与转换 - 转售证券约占公司公众流通股的231%，约占行使认股权证等后已发行普通股的96%[10] - 高级可转换票据本金1000万美元，可转换为最多132万股NKGen普通股，转换价格为每股10美元[37][38] 权证情况 - PIPE认股权证共计10209994份，分三批发行，行使价格分别为每股10.00美元、12.50美元和15.00美元，每份发行价格为1.00美元[56][7] - 私人认股权证为4721533份，公共认股权证为3432286份，行使价格均为11.50美元[57] - 与高级可转换票据相关的SPA认股权证为1000000份，行使价格为11.50美元[59] - 公司发行523,140份营运资金认股权证，行使价为11.50美元[63] 财务状况 - 截至2023年9月30日和2022年12月31日，公司现金及现金等价物分别约为880万美元和10万美元，营运资金赤字分别约为3150万美元和1440万美元[75] - 截至2023年9月30日，公司未偿还债务约为2020万美元[76] 业务合并 - 2023年4月14日签订业务合并协议，9月29日完成合并，Graf更名为NKGen Biotech, Inc.，Legacy NKGen更名为NKGen Operating Biotech, Inc.[18] 未来展望 - 公司将保持新兴成长公司身份直至满足特定条件，如年度总收入至少达到123.5亿美元等[72] - 公司正在与某些融资来源讨论，试图在2023年12月底前获得额外临时融资[95] 产品研发 - 公司首款候选产品SNK01和SNK02的I期临床试验正在进行，推进SNK01临床开发和在美国开展AD的I/IIa期试验[105] - 2022年10月14日，SNK02获FDA的IND批准用于实体瘤；2023年10月20日，SNK01获FDA的IND批准用于AD[136] 人员与合作 - 截至2023年9月30日公司有63名全职员工[187] - 2020年8月与AresTrading和辉瑞达成临床试验合作及供应协议，2020年9月与Affimed达成战略合作协议（2023年6月终止该研究），与默克集团关于SNK01与avelumab安全性和耐受性的研究合作仍在进行[178]

财务数据关键指标变化 - 公司2023年9月30日止三个月和九个月净亏损分别为3320万美元和4930万美元，2022年同期分别为670万美元和1980万美元，截至2023年9月30日累计亏损1.285亿美元[173] - 2023年9月30日止三个月和九个月无收入，2022年同期有新冠检测服务收入，未来不再提供该服务也无相关收入[177] - 2023年9月30日止三个月和九个月无收入成本，未来不再提供新冠检测服务也无相关成本[178] - 公司预计未来研发费用因平台和候选产品开发而增加，2023年和2022年三、九两个月直接研发费用均与SNK01和SNK02有关[179][181] - 公司预计未来因成为上市公司，管理费用会因一次性成本和持续运营成本增加而上升[184] - 2022年三、九两个月利息费用主要来自关联方贷款，2023年同期来自关联方贷款、短期关联方贷款、循环信贷额度和高级可转换本票[185] - 2023年9月业务合并产生发行远期购买合同损失和已费用化交易成本，2022年无此项目[188][189] - 2023年第三季度营收较2022年同期减少不到10万美元，九个月营收较2022年同期减少10万美元，均因新冠检测收入流减少[193][195] - 2023年第三季度研发费用为392.9万美元，较2022年同期减少19.2万美元，降幅5%；九个月研发费用为1157.7万美元，较2022年同期减少108.2万美元，降幅9%[193][203] - 2023年第三季度研发费用中，直接研发费用增加24.6万美元，增幅200%；间接研发费用减少43.8万美元，降幅11%；九个月直接研发费用增加26.1万美元，增幅23%，间接研发费用减少134.3万美元，降幅12%[197][203] - 2023年第三季度管理费用为297.4万美元，较2022年同期增加110万美元，增幅59%；九个月管理费用为873.7万美元，较2022年同期增加323.6万美元，增幅59%[193] - 2023年第三季度管理费用增加主要因股票期权补偿费用增加80万美元和专业费用增加30万美元；九个月管理费用增加主要因股票补偿费用增加250万美元和人事相关成本增加40万美元[209][210] - 2023年第三季度运营亏损为690.3万美元，较2022年同期增加91.1万美元，增幅15%；九个月运营亏损为2031.4万美元，较2022年同期增加222.8万美元，增幅12%[193] - 2023年第三季度净亏损为3317.7万美元，较2022年同期增加2648.4万美元，增幅396%；九个月净亏损为4934.8万美元，较2022年同期增加2954.2万美元，增幅149%[193] - 2023年第三季度利息费用为21.1万美元，较2022年同期减少42.5万美元，降幅67%；九个月利息费用为30.7万美元，较2022年同期减少138.3万美元，降幅82%[193] - 2023年第三季度可转换本票公允价值变动收益为174.1万美元，较2022年同期增加181.4万美元；九个月可转换本票公允价值变动损失为104.3万美元，较2022年同期增加95.5万美元[193] - 2023年第三季度和九个月均产生2447.5万美元的远期购买合同发行损失和332.9万美元的交易成本费用[193] - 2023年第三季度利息支出减少0.4百万美元，降幅67%；前九个月减少140万美元，降幅82%，主要因关联方贷款利息支出分别减少0.6百万美元（降幅90%）和150万美元（降幅90%）[211][212] - 2023年第三季度可转换本票公允价值变动产生收益170万美元；前九个月产生损失100万美元；2022年第三季度和前九个月均产生损失10万美元[213][214][215] - 2023年第三季度和前九个月发行远期购买合同损失均为2450万美元[217] - 2023年第三季度和前九个月交易成本费用化均为330万美元[218] - 2023年第三季度其他收入净额减少不足10万美元；前九个月增加10万美元，增幅107%，主要因确认10万美元新冠工资税抵免[219][220] - 截至2023年9月30日和2022年12月31日，公司现金及现金等价物分别约为880万美元和10万美元，营运资金赤字分别约为3150万美元和1440万美元[223] - 截至2023年10月31日，公司应付账款和应计费用约为1060万美元；截至2023年9月30日，未偿债务为2020万美元[224] - 截至2023年9月30日，公司现金及现金等价物为880万美元，受限现金为30万美元[230] - 2019年可转换票据和关联方可转换票据总收益分别为1080万美元和30万美元；2023年分别为610万美元和10万美元，业务合并完成触发其转换为2278598股普通股[233][234] - 2023年前九个月经营活动净现金使用量为1500.9万美元，较2022年减少210万美元；投资活动净现金使用量为3万美元，较2022年减少12.8万美元；融资活动净现金流入为2395.8万美元，较2022年增加700万美元[255] - 截至2023年9月30日，19700 Fairchild办公空间运营租赁未来到期义务为10万美元，租赁于2023年12月31日到期[265] 各条业务线数据关键指标变化 - 2023年10月25日公司公布I期临床试验数据，100%患者NK细胞成功激活和扩增，第11周30%患者ADCOMS评分改善、60%稳定，50 - 70%患者CDR - SB、ADAS - Cog和/或MMSE评分稳定或改善，第22周44 - 89%患者认知评分稳定或改善、50%患者ADCOMS评分稳定[172] - 2022年10月14日公司SNK02异体NK细胞疗法获FDA IND批准，2023年10月20日SNK01获FDA IND批准[171] - 2023年公司计划推进SNK01临床开发并在美国开展I/IIa期AD试验，继续SNK02难治性实体瘤I期试验；2024年及以后计划向FDA提交PD I期试验IND申请等[171] 融资与债务情况 - 公司与NKMAX签订可转换票据认购协议，总收益为1000万美元，期限四年，利率5%（现金支付）或8%（实物支付）[231] - 2023年6月公司与商业银行签订500万美元循环信贷协议，期限一年，利率为较高者（一月期有担保隔夜融资利率加2.85%或7.50%），发行费用10万美元，截至2023年9月30日利率为8.17%[235] - 截至2023年9月30日，公司从循环信贷额度中提取490万美元，无还款[236] - 2022年12月，6610万美元关联方贷款本金和利息转换为17002230股普通股[238] - 2023年1 - 4月，公司与NKMAX新增关联方贷款500万美元，利率4.6%，2024年12月31日到期[239] - 2023年9月，公司通过短期关联方贷款筹集30万美元，期限30天，利率5.12%，已在10月5日偿还[240] - 2023年9月29日，特定投资者以1美元/份的价格购买10209994份PIPE认股权证，总收益1020万美元[242] - 2023年9月29日，FPA投资者以3290万美元购买3168121股普通股[243] 会计政策与核算方法 - 所有研发成本在发生当期费用化，研发费用主要包括合同组织提供的临床开发服务、人员薪酬及相关费用等[268] - 公司根据已知事实和情况估计各资产负债表日的应计费用，定期与服务提供商确认估计准确性并按需调整，目前应计费用估计与实际发生额无重大差异[269][271] - 公司股票期权奖励仅含服务归属条件，按ASC 718 - 10以公允价值法核算，用Black - Scholes模型估计期权公允价值[272] - 2023年10月2日前，公司董事会用收入法和市场法确定普通股公允价值，市场法下对非公开交易股票应用缺乏市场性折扣（DLOM）[274][275] - 公司发行的特定金融工具包括公共认股权证、私人认股权证等，按ASC 480和ASC 815评估其会计分类[277][278] - 公共认股权证、SPA认股权证和递延创始人股份为权益分类工具，高级可转换票据、私人认股权证等为负债分类工具[283] - 公司按美国公认会计原则（US GAAP）框架核算金融工具公允价值，分为三个层次，2022 - 2023年9月无层次间转移[284][286] - 按公允价值定期计量的负债分类工具包括私人认股权证、营运资金认股权证等，非定期计量的包括高级可转换票据[289] - 私人认股权证和营运资金认股权证用Black - Scholes模型估值，使用Level 3输入值[291] - 高级可转换票据用二项式格子模型确定独立公允价值，按相对公允价值分配记录[292][296] - 远期购买衍生负债用蒙特卡罗模拟法估计公允价值[295] 公司资格与报告相关 - 公司符合新兴成长公司资格，自Graf首次公开募股完成后最多可保持五年[298] - 公司作为新兴成长公司的状态终止条件包括：Graf首次公开募股完成五周年后的财年最后一天；年度总营收至少达到12.35亿美元；被视为“大型加速申报公司”（非关联方持有的普通股市值在该年第二财季最后工作日超过7亿美元）；在过去三年发行超过10亿美元的非可转换债务证券[299] - 公司符合“较小规模报告公司”定义，非关联方持有的普通股市值加上业务合并产生的拟议总收益低于7亿美元，且最近完成财年的年收入低于1亿美元[300] - 业务合并完成后，若满足非关联方持有的普通股市值低于2.5亿美元或最近完成财年年收入低于1亿美元且非关联方持有的普通股市值低于7亿美元，公司可继续作为较小规模报告公司[300] - 若公司在不再是新兴成长公司时仍是较小规模报告公司，可继续享受较小规模报告公司的某些披露要求豁免[300] - 作为较小规模报告公司，可选择在10 - K年度报告中仅列报最近两个财年的经审计财务报表，且在高管薪酬方面披露义务减少[300] - 作为《交易法》规则12b - 2定义的“较小规模报告公司”，根据S - K条例第305项，无需披露市场风险的定量和定性信息[301]

股权与融资 - 公司拟发行最多36,104,035股普通股等[5] - 2023年私募发行1000万美元本金、利率5.0% / 8.0%的2027年可转换票据[6] - 2023年10月18日，公司普通股最后报告销售价格为每股2.91美元[8] - 待转售普通股数量约为公众流通股的245%[9] - 基于2023年10月18日收盘价，创始人股份潜在利润约730万美元[9] - 认股权证现金行权需公司普通股交易价格高于每股11.50美元[7] - 2027可转换票据可转换为最多132万股NKGen普通股，转换价格为每股10美元[37] - 递延创始人股份为2947262股[38] - 创始人股份经调整后最终为2516744股[41] - PIPE认股权证总数为10209994份，购买总价为10209994美元[55][59] - 所有认股权证行权前，2023年9月29日公司普通股流通股数为21888976股[74] - 假设所有认股权证行权，普通股流通股数将达30565935股[74] - 假设认股权证全部现金行权，公司最多获约9980万美元收益[74] - 售股股东将转售最多36104035股NKGen普通股[74] - 售股股东提供最多5246033份认股权证[75] 财务状况 - 截至2023年6月30日和2022年12月31日，现金及现金等价物分别约为120万美元和10万美元[80] - 截至2023年10月16日，未偿还债务约为2000万美元[80] - 2023年和2022年上半年净亏损分别为1620万美元和1310万美元[184] - 截至2023年6月30日累计亏损达9530万美元[184] 业务运营 - 2023年4月签订业务合并协议，9月完成合并，Graf更名为NKGen Biotech, Inc.[17] - 公司首个NK细胞产品候选药物SNK01正在进行1期和1/2期临床试验[85] - SNK01临床试验目前共报告4起≥2级事件，均已解决[128] 人员与合作 - 截至2023年9月30日，公司有63名全职员工[168] - 公司与Affimed、辉瑞和默克KGaA就某些候选产品达成合作协议，2023年7月默克KGaA和辉瑞合作联盟终止[160] 风险与挑战 - 独立会计师事务所对公司持续经营能力存在重大疑虑[81][82] - 公司当前融资不足以覆盖费用和支持业务运营[83] - 公司开展临床试验面临多方面挑战[90] - 临床试验可能失败或延迟，无法保证按计划完成[93] - 公司依赖产品候选药物临床成功，可能无法获批商业化[95] - 公司临床前项目可能延迟或无法进入临床试验[101] - 产品获批后需持续遵守监管要求[106] - 公司缺乏产品商业化专业知识、人员和资源[113] - 临床试验患者招募和留存成本高且耗时[115] - 临床开发依赖产品候选物供应[119] - 若产品候选物出现严重不良事件，可能需暂停或延迟临床开发[127] - 公司依赖第三方进行临床试验，可能无法获得营销批准或实现商业化[145] - 公司若无法建立合作，可能需改变开发和商业化计划[152] - 公司候选产品市场机会可能有限[155] - 公司面临来自学术机构和生物技术公司的竞争[166] - 公司依赖吸引和留住人才，否则可能影响业务[170] - 依赖第三方提供服务，可能对公司业务产生不利影响[176] - 产品责任诉讼可能导致公司承担巨额负债[178] - 公司业务涉及危险材料，存在污染风险[182] - 公司自成立以来持续亏损，预计未来仍将产生运营亏损[184][187] - 产品候选药物监管审批过程漫长且不可预测[198] - 公司未向FDA提交过生物制品许可申请（BLA）[198] - 产品候选药物可能因多种原因未能获得批准[199] - 若获得批准，监管机构可能批准的适应症有限[200] - 未能获得监管批准将严重损害公司业务[200]