MIAMI, Sept. 17, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- InspireMD, Inc. (Nasdaq: NSPR) (“InspireMD” or the “Company”), developer of the CGuard® Prime carotid stent system for the prevention of stroke, today announced the appointment of Dan Dearen to its Board of Directors. Mr. Dearen brings nearly 40 years of leadership experience in the medical device and life sciences sectors, with a proven track record of guiding MedTech companies through critical financial milestones and delivering shareholder value through execution ...

公司及行业 * InspireMD公司 一家商业阶段的医疗设备公司 专注于使用其专有的MicroNet®技术进行卒中预防 产品为CGuard™ Prime颈动脉支架系统[1][4][5] * 颈动脉介入治疗行业 该行业在过去20年因支架技术不足 缺乏医保报销以及血管外科医生主导开放手术而停滞不前 但正经历从开放手术向血管内优先治疗的转变[2][6][7] 核心技术与产品 * 专有MicroNet®技术 在开放式自膨式颈动脉支架上覆盖一层20微米的PET网状袜套 其作用机制是防止斑块通过支架梁脱垂 从而避免术后卒中[3][9] * CGuard™ Prime支架 公司的主力产品 拥有超过9年的研发传承 已在海外售出超过65,000个设备 并于约9周前获得美国FDA批准上市[4][5][12] * 产品管线 拥有TCAR（经颈动脉血运重建）设备SwitchGuard 预计2027年获批 同时拥有针对串联病变的研究计划[9][13] 临床数据与疗效 * 卓越的临床结果 PMA研究纳入316名患者 在24个中心耗时23个月完成 术后30天并发症率低于1% 一年后同侧卒中并发症率仍低于2% 均为同类最佳数据[6][11] * 数据的一致性与持久性 在海外进行的多项研究和超过2,000名患者的临床数据都显示出与FDA试验相似的良好结果 支架性能已研究长达5年 证明了其耐用性[12] 市场机会与规模 * 美国市场总规模（TAM） 约为10亿美元 全球有近300万被诊断患有重度颈动脉狭窄但未治疗的患者 增长机会显著[6][7] * 手术方式转变 美国每年约有160,000例颈动脉手术 目前支架手术约占60,000例 预计到2025年底 支架与开放手术的比例将达50:50 并在未来几年内转变为80-85%的支架手术[7][8] * 医保报销变革 美国医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）在2023年10月扩大了覆盖范围 使公司能够面向全部160,000例年手术量 而不仅仅是高风险患者子集 彻底改变了市场[6] 商业化战略与进展 * 商业化启动 公司已转型为商业驱动型公司 正利用FDA批准的契机全力推进美国市场商业化[5][17] * 销售团队建设 目标组建一支约60人的销售团队 目前已招募超过20人 成员均来自血管市场知名企业（如Silk Road Medical, Medtronic, Shockwave Medical） 拥有丰富的市场开发和客户资源[15] * 市场需求 医生主动联系公司的需求远超预期 需求创造是挑战最小的环节 早期商业 traction 超出预期 但仍需耐心通过医院价值分析委员会（VAC）和合同流程[16][17][23] 竞争格局 * 主要竞争对手 包括被波士顿科学（Boston Scientific）收购的Silk Road Medical以及其他大型战略公司[26] * 竞争优势 公司拥有市场上最好的支架产品 并且是过去20年里唯一持续在该领域进行创新的公司 竞争对手因CMS报销问题而停止了创新[26][27] 财务状况与资本结构 * 融资情况 2023年5月通过PIPE结构融资1.13亿美元 近期又通过PIPE追加了4000万美元融资 得到了顶级基本面投资者的长期支持 资本充足[19][20] * 运营目标 公司资本结构围绕实现生产力和盈利的时间构建 目标是将公司运营好 而非出售[29] 其他重要信息 * 多学科市场 市场涉及血管外科医生 介入医生和神经外科医生等多个学科 他们共同推动了CMS的报销政策变革[10] * 专利保护 拥有强大的专利组合 其中三项重要专利在FDA批准后权利要求得以延长 技术创新本身也构成了强大的资产保护[18] * 运营挑战 最大的增长痛点是保持耐心 确保在需求旺盛的情况下妥善处理VAC委员会 初期病例以及内部ERP系统上线和产品生产等运营细节[23][24]

公司动态 - 公司计划于2025年9月10日东部时间上午10:00参加H C Wainwright第27届全球投资年会并进行演讲 [1] - 演讲将通过公司官网投资者日历栏目提供实时音频网络直播及回放 [1] 业务与技术 - 公司专注于利用其专有MicroNet网状技术开发产品 旨在成为颈动脉支架行业标准 [2] - 技术目标为提供优异的急性期治疗效果及持久、无卒中的长期预后结果 [2] 投资者信息 - 公司普通股在纳斯达克交易 股票代码为NSPR [2] - 公司定期在官网发布对投资者重要的信息 [2] - 投资者联系可通过Gilmartin Group LLC的Webb Campbell或公司指定邮箱 [3]

财务数据和关键指标变化 - 2025年第二季度总收入增长2%至180万美元 主要受国际市场CGuard技术采用率提升及汇率影响推动 但俄罗斯收入下降及欧洲经销商库存调整部分抵消增长 [23] - 毛利润下降5.7%至31.3万美元 毛利率从19%降至17.6% 主要因生产差异增加 部分被材料和人工成本下降抵消 [25] - 营业费用大增55%至1330万美元 主要由于美国团队扩张及总部设立相关成本增加 [26] - 净亏损扩大至1320万美元（每股0.26美元） 上年同期为790万美元（每股0.22美元） [27] - 截至2025年6月30日现金及等价物为1940万美元 未包含近期融资5800万美元 [27] 各条业务线数据和关键指标变化 - CGuard Prime颈动脉支架系统获FDA批准 成为公司历史性里程碑 美国商业化正式启动 [6][10] - 全球累计植入量超6万例 国际收入增长但欧洲经销商因等待Prime上市而调整库存 [24] - 临床管线进展：TCAR领域两项关键研究（CGuardIANS II和III）按计划推进 预计分别于2026和2027年获批 [15][16] - 急性卒中治疗领域开展串联病变可行性研究 入组进度过半 [18] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国市场：已覆盖30个海外市场后进入商业化阶段 初期在神经介入年会获医师高度关注 [13] - 国际业务：外汇波动带来正向影响 但俄罗斯市场收入下滑 [23] - 美国颈动脉介入市场规模：年手术量约6万例 涉及4000名医师 手术与支架治疗比例从70:30改善至60:40 [42][46] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 核心战略：通过"支架优先"方案重塑颈动脉介入市场 覆盖CAS和TCAR两种术式 [8][16] - 竞争优势：独特的MicroNet网状技术降低卒中风险 临床证据和真实世界数据支持差异化定位 [8][9] - 资金储备：通过私募融资4010万美元及权证行权1790万美元 强化现金储备至5800万美元 [20][21] - 团队建设：美国商业团队已20人 计划年底前再增10人 销售漏斗管理覆盖医师从意向到采购全流程 [32][44] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 行业趋势：CMS政策推动支架治疗普及 预计1-2年内手术与支架治疗比例将达50:50 [46] - 商业化节奏：强调系统性推进 不追求短期爆发式增长 重点建设医院准入和医师培训体系 [28][36] - 技术信心：SNIS年会医师反馈验证产品需求 团队对改变临床实践标准持乐观态度 [13][51] 其他重要信息 - 人事变动：新任CFO Mike Lawless到任 原CFO Craig Shore任职15年后离任 [5] - 基础设施：已建立美国总部 支持商业化运营 [26] - 里程碑融资：FDA批准触发第二期融资 剩余两期与销售业绩及Switchgard获批挂钩 [27] 问答环节所有提问和回答 问题1：美国商业化进展及财务指引 - 回答：获批6周内已完成两位数医师手术案例 并开始获得库存订单 计划年底前将20人团队扩至30人 但暂不提供具体财务指引 [32][33][35] 问题2：CGuardIANS III时间表推迟原因 - 回答：因Switchgard神经保护系统需完整开发周期 且考虑临床入组和FDA审核变量 窗口期从2026年末延至2027年 但第一阶段TCAR导管研究仍按原计划推进 [38][39] 问题3：目标医院和医师覆盖策略 - 回答：基于理赔数据精准定位高手术量医师和医院 初期聚焦CAF适应症 销售漏斗跟踪从医师接触到采购全流程 [42][44] 问题4：手术与支架治疗趋势 - 回答：支架治疗占比已从30%升至40% 预计1年内达50% TCAR与CAS目前各占支架治疗的50% 长期将向血管内治疗主导转型 [46][47]

收入和利润（同比环比） - 2025年第二季度总收入同比增长2.3%，达到177.8万美元，较2024年同期的173.9万美元增加3.9万美元[4] - 2025年上半年总收入同比增长1.8%至330.7万美元，但毛利润下降2.8%至60.5万美元[10][11] - 2025年第二季度毛利润同比下降5.4%，减少18万美元至31.3万美元[6] - 2025年第二季度净亏损扩大至1315.1万美元（每股0.26美元），2024年同期为790.9万美元（每股0.22美元）[9] - 2025年上半年净亏损扩大至2431.7万美元（每股0.48美元），2024年同期为1494.1万美元（每股0.43美元）[15] 成本和费用（同比环比） - 2025年第二季度运营费用同比激增55.2%，增加474.1万美元至1333.2万美元，主要因销售团队扩张及FDA批准前准备[7] - 2025年上半年运营费用增长53.9%至2508.4万美元，主要受销售团队成本及产品上市准备驱动[12] 现金及融资情况 - 截至2025年6月30日，现金及等价物与证券投资为1937.4万美元，较2024年底的3463.7万美元显著下降[9] - 公司通过私募股权融资和权证行权获得5800万美元资金，用于支持增长计划[3][5] 业务进展 - 公司获得FDA对CGuard Prime颈动脉支架系统的上市批准，并启动美国市场商业化[5] 负债和权益 - 2025年6月30日公司总负债为130.99亿美元，较2024年12月31日的107.21亿美元增长22.1%[27] - 2025年6月30日流动负债为90.68亿美元，较2024年12月31日的76.78亿美元增长18.1%[27] - 贸易应付账款从2024年12月31日的12.54亿美元增至2025年6月30日的15.18亿美元，增长21.1%[27] - 其他应付账款从2024年12月31日的64.24亿美元增至2025年6月30日的75.5亿美元，增长17.5%[27] - 长期负债从2024年12月31日的30.43亿美元增至2025年6月30日的40.31亿美元，增长32.5%[27] - 经营租赁负债从2024年12月31日的17.96亿美元增至2025年6月30日的25.07亿美元，增长39.6%[27] - 退休员工福利负债从2024年12月31日的12.47亿美元增至2025年6月30日的15.24亿美元，增长22.2%[27] - 2025年6月30日累计亏损为277.82亿美元，较2024年12月31日的253.51亿美元扩大9.6%[27] - 2025年6月30日总权益为202.43亿美元，较2024年12月31日的360.86亿美元下降43.9%[27] - 2025年6月30日总负债和权益为333.42亿美元，较2024年12月31日的468.07亿美元下降28.8%[27]

核心业务进展 - 公司获得美国FDA对CGuard Prime颈动脉支架系统的上市前批准(PMA) 这是公司历史上最重要的里程碑之一[3][10] - 公司已在美国市场启动CGuard Prime颈动脉支架系统的商业推广 标志着进入新的增长阶段[3][10] - 公司获得欧洲医疗器械法规(MDR)下的CE标志批准 计划在第三季度推出CGuard Prime EPS产品[10] - 公司通过股权私募和现有认股权证行使筹集5800万美元总收益 为增长计划提供资金支持[3][10] - 公司加强领导团队 任命Mike Lawless为首席财务官 并新增Raymond W Cohen加入董事会[10] 财务表现季度分析 - 2025年第二季度总收入增长39万美元(23%)至1778万美元 相比2024年同期的1739万美元 增长主要来自现有市场对CGuard技术的持续采用[4] - 2025年第二季度毛利润下降18万美元(54%)至313万美元 相比2024年同期的331万美元[5] - 2025年第二季度运营费用大幅增加4741万美元(552%)至13332万美元 主要由于美国销售团队扩张带来的薪资和股权薪酬增加[6] - 2025年第二季度净亏损扩大至13151万美元 每股亏损026美元 相比2024年同期的7909万美元亏损 每股022美元[8] - 截至2025年6月30日 现金及现金等价物和可售证券为19374万美元 较2024年12月31日的34637万美元显著减少[8] 财务表现半年度分析 - 2025年上半年总收入增长57万美元(18%)至3307万美元 相比2024年同期的3250万美元[11] - 2025年上半年毛利润下降18万美元(28%)至605万美元 相比2024年同期的623万美元[12] - 2025年上半年运营费用增加8787万美元(539%)至25084万美元 主要由于销售团队扩张和产品上市准备活动[13] - 2025年上半年净亏损扩大至24317万美元 每股亏损048美元 相比2024年同期的14941万美元亏损 每股043美元[15] 资产负债表变化 - 公司流动资产从2024年底的40521万美元减少至2025年6月30日的25463万美元[26] - 现金及现金等价物从18916万美元减少至11509万美元 可售证券从15721万美元减少至7865万美元[26] - 存货从2570万美元增加至3054万美元 反映产品准备活动[26] - 总资产从46807万美元减少至33342万美元 主要由于现金减少[26][28] - 总负债从10721万美元增加至13099万美元 股东权益从36086万美元减少至20243万美元[28]

产品获批与临床试验 - CGuard Prime颈动脉支架系统获得FDA上市前批准(PMA)，并于2025年6月23日在美国获批[82][93] - CGuard Prime栓塞预防系统于2025年6月12日获得欧盟CE标志认证[95] - C-GUARDIANS临床试验30天随访结果显示DSMI(死亡、卒中、心肌梗死)发生率为0.95%[87] - C-GUARDIANS临床试验1年随访结果显示30天DSMI及31-365天同侧卒中发生率为1.95%[87] - 2024年10月FDA批准启动CGUARDIANS II关键性研究，评估CGuard Prime 80cm颈动脉支架系统[88] 收入与利润 - 2025年第二季度收入同比增长2.3%，达到177.8万美元，上年同期为173.9万美元[102] - 2025年第二季度毛利润下降1.8万美元（5.4%），毛利率从19.0%降至17.6%[104] 成本与费用 - 研发费用增加43.3万美元（12.7%），主要由于美国扩张导致薪酬费用增加41.7万美元[105] - 销售和营销费用增加272.7万美元（188.7%），主要由于薪酬费用增加231.7万美元和差旅费用增加26.7万美元[106] 地区收入表现 - 拉丁美洲收入增加11.3万美元，亚洲增加3.9万美元，北美增加1.1万美元，但欧洲减少12.1万美元，其他地区减少0.3万美元[103] 融资与资金状况 - 公司通过私募配售筹集约4010万美元总收益，扣除费用后净收益约3890万美元[97][98] - 2025年5月通过股权分销协议（ATM计划）出售92.0898万股普通股，筹集239.6万美元[121] - 2025年6月和7月，I系列权证行使获得净收益1690万美元[123] - 2025年8月1日完成私募融资，筹集4010万美元[124] - 截至2025年6月30日，公司累计赤字2.78亿美元，现金及等价物为1150.9万美元，预计未来12个月运营资金不足[118] 现金流与亏损 - 2025年上半年净亏损增加937.6万美元（62.8%），达到2431.7万美元[117] - 2025年上半年经营活动现金净流出增加770.7万美元（81.8%），主要由于薪酬支付增加528.8万美元[126] 市场规模与扩张 - 公司估计CGuard颈动脉支架系统和SwitchGuard NPS的可寻址市场规模约为13亿美元[91] - 如果全面渗透高等级颈动脉狭窄治疗市场，潜在总市场规模估计为93亿美元[91] - 2024年10月公司在佛罗里达州迈阿密设立全球总部以支持美国市场推广[92][94] 风险与不确定性 - 未来运营结果可能受到季度波动影响，包括分销商订单周期性、监管审批时间、临床试验阶段实施以及新设备材料使用学习曲线导致的制造效率变化[130] - 欧元贬值和以色列新谢克尔对美元升值可能影响公司运营业绩[130] - 截至2025年6月30日的六个月内，公司合同义务和承诺相比2024年12月31日年度数据无重大变化[131]

融资与资本动态 - 医疗科技公司InspireMD完成5800万美元（约合人民币4.2亿）融资，包括4010万美元PIPE融资和1790万美元认股权证行使 [2][3] - PIPE融资由OrbiMed和Marshall Wace领投，其他机构投资者及董事会成员参与 [3] - 认股权证行使价格为每股2.42美元，发行超过1650万股普通股 [3] - 融资资金将用于销售推广、研发投入、运营资本及美国市场启动 [3] 高管与董事会变动 - 任命医疗科技资深高管Raymond W. Cohen为董事会成员，其曾成功带领Axonics上市并以37亿美元出售给波士顿科学 [5][6] - Cohen还主导了SoniVie以6亿美元出售肾神经调控技术给波士顿科学，现任Kestra Medical和Nalu Medical董事 [6] 核心产品与技术 - CGuard Prime颈动脉支架系统采用MicroNet®技术，PET微网结构孔径仅150-180微米，可有效阻止斑块碎片脱落 [6][7] - 产品采用内外双层设计，外层MicroNet®提供栓塞保护，内层SmartFit™镍钛支架适应6.4mm至9.0mm血管直径 [7] - 快速交换（Rx）系统优化输送路径，增强术者控制感 [8] - 与Abbott的Emboshield NAV6™和Medtronic的Mo.Ma™ Ultra栓塞保护装置协同认证 [10] 临床数据与市场定位 - C-GUARDIANS试验显示术后30天主要不良事件发生率仅0.95%，一年时为1.93%，为同类产品最低水平 [11] - PARADIGM-Extend的48个月随访数据证实长期血管通畅性与栓塞保护优势 [11] 监管与商业化进展 - CGuard Prime获FDA PMA批准，CMS设立全国覆盖决定（NCD），确保医保支持 [12] - 计划2025年下半年启动美国商业化上市，融资资金用于团队组建、KOL网络搭建及市场教育 [12] - 欧洲已通过MDR新规下的CE认证，全球累计销售超过6.5万枚，临床研究覆盖2000名患者 [12] 未来战略方向 - 启动CGUARDIANS II研究，探索TCAR（经颈动脉血运重建）路径可行性 [13] - 计划拓展产品组合，包括新一代支架系统和脑保护装置一体化方案，构建卒中预防闭环系统 [13] 行业活动 - 第三届全球手术机器人大会将于2025年9月4-5日召开 [15]

公司动态 - InspireMD宣布任命Raymond W Cohen为董事会成员 Cohen拥有40年医疗技术行业领导经验 曾成功推动商业运营扩张并通过市场领导地位及成功退出交易创造股东价值 [1] - Cohen曾担任Axonics公司CEO兼联合创始人 带领公司于2018年上市 并在2024年完成被波士顿科学以37亿美元收购的交易 Axonics在2021年获评德勤和金融时报评选的美洲地区增长最快公司第一名 [2] - 2025年5月前 Cohen担任SoniVie公司董事长 该公司专注于高血压器械治疗领域 后被波士顿科学以6亿美元收购 目前还担任Kestra Medical独立董事及多家医疗科技企业高管职务 [3] - Cohen此前曾担任Vessix Vascular和Cardiac Science公司CEO 后者是自动体外除颤器领域先驱 后被Zoll Medical收购 其职业生涯获得包括MedTech MVP奖、安永年度企业家奖等多项荣誉 [4] 管理层评价 - InspireMD首席执行官Marvin Slosman表示 Cohen的运营专长 战略视野及推动转型增长的经验将为公司带来独特视角 强化执行能力并优化长期价值创造策略 公司近期获得CGuard Prime颈动脉支架系统PMA批准后 正全力推进商业化进程 [2] - Cohen认为CGuard Prime支架系统代表同类最佳创新 公司专注度 创业敏捷性和临床深度使其具备引领美国颈动脉支架市场的独特优势 将分享其在高增长医疗科技企业的经验 协助团队精准执行 获取市场份额并实现长期价值 [5] 产品与技术 - InspireMD采用专有MicroNet网状技术开发产品 旨在通过提供优异的急性期效果和持久无卒中长期结果 使其成为颈动脉支架行业标准 公司股票在纳斯达克交易 代码为NSPR [6] 商业进展 - 公司近期获得CGuard Prime颈动脉支架系统的PMA批准 目前重点转向该产品的商业化上市及向患者提供治疗 [2]

The securities issued in the private placement and unregistered pre-funded warrants described above were offered in a private placement under Section 4(a)(2) of the Securities Act of 1933, as amended (the "Act"), and Regulation D promulgated thereunder and, along with the shares of common stock underlying the pre-funded warrants, have not been registered under the Act, or applicable state securities laws. Accordingly, the unregistered shares, the pre-funded warrants and underlying shares of common stock may ...