财务信息披露安排 - 公司将于2025年8月5日发布2025年第二季度财务业绩 [1] - 东部时间上午8:30举行电话会议和网络直播讨论财务业绩及近期亮点 [1] 投资者参与方式 - 美国境内投资者可拨打电话1-800-579-2543参与收益电话会议 [2] - 国际投资者可拨打电话1-785-424-1789参与会议 [2] - 网络直播可通过公司官网访问或通过指定链接注册参与 [2] - 会议结束后将提供网络直播回放并存档于公司官网 [2] 公司核心技术定位 - 公司采用专有MicroNet™网状技术使产品成为颈动脉支架行业标准 [2] - 技术旨在提供卓越的急性期治疗效果及持久、无卒中的长期预后 [2] - 公司普通股在纳斯达克以代码NSPR交易 [2] 投资者信息渠道 - 公司定期在官网发布对投资者重要的信息 [3] - 投资者可通过investor-relations@inspiremd.com联系投资者关系部门 [3] - 指定投资者关系代表为Webb Campbell（Gilmartin Group LLC）[3]

公司动态 - InspireMD公司宣布其CGuard Prime颈动脉支架系统在美国正式商业化上市 该产品已获得FDA上市前批准(PMA) [1] - CGuard Prime系统设计用于通过有效捕获潜在栓子并保持颈外动脉灌注 从而最大限度降低早期和晚期栓塞风险 [2] - 公司首席执行官表示美国商业化是重要里程碑 已在30多个国家获得两位数市场份额 并组建了世界级商业团队 [3] 产品技术 - CGuard Prime采用三层创新设计：1)最大开孔框架与最小网孔尺寸组合 2)20微米PET单丝编织的MicroNet生物稳定网 3)SmartFit技术确保精确贴壁 [2] - 该产品是首款网状覆盖颈动脉支架 结合最大开孔框架和最小网孔尺寸 可防止斑块突出 提供超过5年的持久栓塞保护 [4] - 临床专家证实其独特设计在不影响输送性的情况下提供增强的栓塞保护 对高风险卒中患者尤为重要 [3] 市场布局 - 公司已为美国市场筹备一年 组建了由行业资深人士组成的商业团队 并建立强大的运营基础设施 [3] - 俄亥俄健康系统和Ballad健康系统等医疗机构已参与产品临床试验和首例商业病例 验证了临床需求 [3] - 公司计划利用专有MicroNet网状技术使产品成为颈动脉支架行业标准 追求优异的急性期效果和长期无卒中结局 [5] 技术验证 - Ballad健康系统自2021年起主导C-GUARDIANS临床试验入组 并支持首例商业病例 完成技术全生命周期参与 [3] - 临床数据显示该技术能有效解决颈动脉疾病复杂性 为美国卒中预防方法带来重要进步 [3]

文章核心观点 - 公司宣布其CGuard Prime颈动脉支架系统获美国FDA的上市前批准，该批准基于C - GUARDIANS试验的一流证据，获批触发融资里程碑，公司将积极在美国推出该产品 [1][2][3] 分组1：CGuard Prime获批情况 - 公司宣布美国FDA已批准CGuard Prime颈动脉支架系统在美国的上市前申请 [1] - PMA批准得到C - GUARDIANS试验一流证据支持，该试验评估了CGuard Prime治疗颈动脉狭窄的安全性和有效性 [2] - CGuard Prime在30天（0.95%）和1年（1.93%）的主要终点主要不良事件发生率为颈动脉介入关键研究中最低 [2] 分组2：各方评价 - 医生称C - GUARDIANS试验为CGuard Prime的下一代MicroNet™网状技术的神经保护益处提供有力科学证据，该产品为美国阻塞性颈动脉疾病患者提供重要一线治疗技术 [3] - 公司CEO表示CGuard Prime获批是公司关键里程碑，标志着颈动脉疾病治疗的突破，将立即积极在美国推出该技术 [3] 分组3：融资相关 - 公司宣布CGuard Prime获批触发2023年5月宣布的高达1.136亿美元私募融资的四个里程碑式认股权证批次中的第二批 [3] - 若全部行使，该认股权证批次的总收益预计为1790万美元，收益将用于支持产品美国商业推出、开辟新监管途径、开发新产品及拓展海外业务 [3] 分组4：CGuard Prime介绍 - CGuard Prime是新型网状覆盖颈动脉支架，结合最大开放细胞框架和最小网孔尺寸，可防止斑块突出，提供超五年持久栓塞保护 [4] 分组5：C - GUARDIANS试验介绍 - 试验评估CGuard Prime治疗颈动脉狭窄的安全性和有效性，在美国和欧洲24个试验点招募316名患者 [2][5] - 试验纳入有症状和无症状的颈动脉支架置入患者，主要终点包括30天内主要不良事件及31 - 365天同侧中风情况 [6] - 若观察到的主要终点率计算的双侧95%置信区间上限<11.6%且p值<0.025，则认为达到性能目标 [7] 分组6：公司介绍 - 公司寻求利用其专有的MicroNet网状技术，使产品成为颈动脉支架置入行业标准，提供出色急性结果和持久无中风长期结果 [8] - 公司普通股在纳斯达克交易，股票代码NSPR [8]

全球医疗科技大会 - 首届全球眼科大会、骨科大会、心血管大会、医美科技大会已成功举办 [1] - 第二届全球医疗科技大会将于2025年7月17日召开 [1] - 第三届全球手术机器人大会将于2025年9月3-5日举行 [1] InspireMD公司动态 - 公司新一代颈动脉支架CGuard Prime获CE批准上市 [2] - 该产品是CGuard支架的升级版，优化了递送和释放性能 [4] - 采用独有的MicroNet微网技术，可防止斑块脱出和栓塞 [4] - 计划2024年晚些时候在美国上市（需获FDA批准） [6] 颈动脉支架市场概况 - 2024年全球市场规模为12亿美元，预计2033年达25亿美元 [10] - 2026-2033年CAGR为9.2% [10] - 美国约有1820万成年人患有冠状动脉疾病 [9] - 市场增长驱动因素包括患病率上升和医疗技术进步 [9][12] CGuard Prime产品特点 - 采用SmartFit技术：利用镍钛合金记忆性能自动调节尺寸 [17] - 双层设计：结合开放式和闭合式网格结构 [19] - MicroNet技术：PET材料制成，孔径150-180µm [19] - 临床优势包括降低中风风险、优化手术效果等 [28] 临床试验结果 - C-GUARDIANS IDE研究纳入316名患者 [24] - 12个月随访显示主要不良事件发生率仅1.95% [25] - 创所有类似枢纽试验最低纪录 [27] - 6个月内原发通畅率达100% [28] 公司背景 - InspireMD成立于2005年，总部位于以色列 [30] - 2011年在纳斯达克上市 [30] - 专注于MicroNet技术的开发和商业化 [30] - 主要产品为基于MicroNet的颈动脉支架系统 [30]

核心观点 - InspireMD公司开发的CGuard® Prime EPS颈动脉支架系统获得欧盟CE Mark认证，这是公司发展的重要里程碑 [1][3] - CGuard® Prime EPS采用专有MicroNet™网状技术，旨在减少早期和晚期栓塞事件，提供持久的卒中预防保护 [2][4] - 该认证为CGuard® Prime EPS在欧洲市场的商业化铺平道路，并计划在获得FDA批准后在美国推出 [3] 产品技术 - CGuard® Prime EPS结合了最大开放细胞框架和最小网孔尺寸，防止斑块脱垂和栓塞，保护效果可持续超过5年 [4] - 该系统专为手术高风险患者设计，通过微创治疗改善患者安全 [4] - 产品优化了输送和部署性能，并基于大量用户反馈开发 [2] 公司战略 - 公司致力于通过MicroNet™技术使其产品成为颈动脉支架行业标准，提供优异的急性期效果和长期无卒中结局 [5] - 计划在2025年晚些时候在美国推出同一平台，以实现全球市场的统一化 [3] - 公司股票在纳斯达克上市，代码为NSPR [5] 行业影响 - CE Mark认证标志着公司在颈动脉支架创新领域的领导地位进一步巩固 [3] - 该产品有望为颈动脉狭窄患者提供更安全、持久的治疗方案 [4]

文章核心观点 公司宣布任命Michael Lawless为首席财务官 其将在6月30日前上任并接替任职近15年的Craig Shore 公司期待其带领公司进入下一阶段增长[1] 公司人事变动 - 公司宣布任命Michael Lawless为首席财务官 生效日期为6月30日或之前 届时他将接替任职近15年的Craig Shore [1] - Michael Lawless有几十年医疗保健领域财务领导经验 过去三年担任Lifeward首席财务官 此前还担任过Brooks Automation价值2亿美元生命科学部门的首席财务官等职 [2] - 公司CEO Marvin Slosman对Michael Lawless加入表示欢迎 并感谢Craig Shore多年领导 [3] - Michael Lawless表示很荣幸担任此职 会推进公司使命和价值观 加速公司发展 [3] 激励措施 - 为聘请Michael Lawless 公司将在生效日授予其46.5万股限制性股票和可购买21.2万股公司普通股的股票期权 该授予已获董事会薪酬委员会批准 依据2024年激励计划进行 [4] - 限制性股票和股票期权将在三年内归属 三分之一在授予日一周年时归属 其余在第二和第三个周年日分两等份归属 股票期权有效期为十年 行使价等于授予日公司普通股收盘价 [5] 公司简介 - 公司致力于利用专有MicroNet技术使产品成为颈动脉支架行业标准 提供出色急性效果和持久无中风长期结果 公司普通股在纳斯达克以NSPR代码交易 [7]

纪要涉及的公司 InspireMD Inc (NSPR) 纪要提到的核心观点和论据 - **核心观点**：公司专注于下一代颈动脉支架技术的FDA审批和商业化，有望借助CMS覆盖范围扩大的契机，推动行业向血管内优先的标准治疗转变，实现显著增长 [3][7][8] - **论据** - **技术创新**：公司的CGuard平台是一种自膨胀颈动脉支架，其独特的Micronet网状外层设计可防止斑块通过支架支柱脱垂，从而预防术后中风，改变颈动脉血运重建的未来发展方向 [5] - **临床数据**：公司对超过2000名患者进行了研究，完成了出色的FDA试验，316名患者的关键试验显示30天主要不良事件率为0.95%，1年为1.93%，且与超过60000名美国以外患者的临床数据以及超过1000名患者的真实世界证据结果一致 [6][17][18] - **市场趋势**：美国颈动脉支架市场规模约为10亿美元，CMS于2023年10月扩大了报销范围，使所有颈动脉疾病患者都可接受支架手术，推动了市场热情和标准治疗的转变，预计今年年底血管内手术将超过开放手术 [7][8][10] - **治疗方式**：公司参与CAS和TCAR两种颈动脉支架置入方式，并适用于中风血栓切除术期间的颈动脉支架置入，可满足不同专科医生的需求 [13][14] - **资金支持**：2023年5月，公司筹集了1.13亿美元的资金，为商业发布计划提供了良好的资金保障 [27] 其他重要但是可能被忽略的内容 - 公司首席商务官Shane Gleason约20年前曾与雅培合作推出首个颈动脉支架 [3] - 公司拥有多学科委员会，成员包括血管外科医生、心脏病专家和神经外科医生等不同专科的领先医生，为公司提供指导 [14][15] - 波士顿科学完成了对Silc Road的收购，传统的支架置入方式包括经股动脉或经桡动脉途径，而TCAR是在锁骨附近进行手术切口，然后逆转血流并在短距离内置入支架 [21] - 20年前，众多大型心血管公司进入颈动脉介入领域，但由于CMS未扩大报销范围，这些公司停止了下一代技术的研发，如今CMS扩大报销范围，公司认为进入市场的时机良好 [30][31]

财务数据和关键指标变化 - 2025年第一季度，公司总营收增长1.2%，达到152.9万美元，主要因现有市场增长，但受外汇影响和分销商管理库存水平的影响 [6][22] - 2025年第一季度，公司毛利润为29.2万美元，与2024年第一季度持平，毛利率为19.1% [22] - 2025年第一季度，公司总运营费用为1175.2万美元，较2024年第一季度的770.6万美元增加400万美元，增幅52.5%，主要是由于美国销售团队扩张、CGuard Prime产品发布准备、美国设施租金和首席财务官招聘费用增加 [22] - 2025年第一季度，公司总财务收入为29.4万美元，较2024年第一季度的38.2万美元减少8.8万美元，降幅23%，主要是由于可交易证券和货币市场基金投资的利息收入减少 [23] - 2025年第一季度，公司净亏损为1116.6万美元，即每股基本和摊薄亏损0.22美元，而2024年同期净亏损为703.2万美元，即每股基本和摊薄亏损0.21美元 [24] - 截至2025年3月31日，公司现金及现金等价物和可交易证券为2608.6万美元，而截至2024年12月31日为3400.006万美元 [24] 各条业务线数据和关键指标变化 - CGuard产品2025年第一季度营收达153万美元，同比增长1.2%，对应销售2611个CGuard支架 [6] - 截至目前，CGuard支架累计销售约6.4万个，为公司积累了大量实际应用经验 [7] 各个市场数据和关键指标变化 - 第一季度公司在国际市场销售2611个支架，若按美国当前市场平均销售价格计算，这些销量将产生约1200万美元的收入 [8] - 颈动脉支架置入术（CAS）和经导管主动脉瓣置换术（TCAR）市场增长显著，数据显示大部分手术正从外科手术向支架置入术转变，预计明年血管内手术可能占多数 [9] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司预计CGuard Prime在2025年第三季度获得美国FDA批准，并积极筹备商业发布，组建了专业团队以应对潜在的巨大需求 [7][10] - 公司正在推进CGuard Prime在TCAR手术中的CGuardians 2关键研究，预计2026年上半年获批 [16] - 公司与FDA就CGuardian III IDE提交进行沟通，预计第三季度获批并启动研究，2026年底可能获得FDA批准 [17] - 公司成功招募了首批4名患者参与串联病变早期可行性研究，旨在评估CGuard Prime支架在急性中风患者中的安全性和可行性 [19] - 公司在迈阿密的先进设施将支持美国业务扩展，实现国内生产以满足市场需求并提供多元化供应链 [13] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层对CGuard Prime在2025年第三季度获得FDA批准持乐观态度，认为该产品作为唯一经过验证的下一代颈动脉支架平台，将满足市场对更微创解决方案的需求，推动收入显著增长 [7][9] - 公司在临床研究和商业准备方面取得进展，为长期增长奠定基础，随着行业向血管内治疗优先的标准转变，公司有望在颈动脉血管重建市场取得领先地位 [10][20] 其他重要信息 - 若获得FDA上市前批准，公司将触发1.136亿美元私募融资的第二笔1790万美元融资，后续两个里程碑达成后还将分别触发额外融资 [20][21] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: CGuard Prime FDA批准时间推迟的原因、获批信心及与FDA的最新对话和后续工作 - 2024年6月公司提交PMA模块3，9月提交最终PMA文件，之后与FDA保持积极沟通并完成100天会议 2025年2月才完成设施现场审计，距离180天法定审查截止日期不到一个月，后续FDA反馈、公司回应及跟进工作压缩了最终批准时间，公司仍有信心获批，目前正在与FDA互动处理反馈，为最终步骤留出时间 [29][30][31] 问题2: CGuardians 2试验的 enrollment 进展情况 - 试验 enrollment 进展良好，有8个活跃站点，医生对使用CGuard Prime用于TCAR手术反馈积极，预计按计划在2026年上半年获批 [33][34] 问题3: Switchgard 的更新情况及获批时间推迟原因 - 公司已向FDA重新提交IDE，获批时间仍预计在2026年底 [37] 问题4: FDA审查团队是否有变化、反馈是否变慢 - 与FDA沟通的主要行政联系人保持一致，公司与该团队互动积极，但审计相关的后续工作由FDA另一团队负责，沟通和提供证据需要时间，FDA的一些干扰对整体项目有一定影响，但公司认为提交的材料仍在正轨上，已完成所有证据回应，正在合理安排时间以处理反馈 [41][42][43] 问题5: 招聘节奏是否会因FDA评论而调整及对全年运营费用模型的影响 - 公司已建立了强大的商业组织基础，计划在获批后大规模扩展，目前招聘计划不变，会密切关注后续培训课程新增人员 [46][47][48] 问题6: Crest 2试验结果及对市场的影响 - CREST 2是两项独立试验，一项比较优化药物治疗与颈动脉内膜切除术，另一项比较优化药物治疗与颈动脉支架置入术 试验结果取决于入组患者类型，如果入组患者疾病较轻，干预效果可能不明显；如果入组患者疾病较重，干预效果可能更积极 市场普遍预计该试验结果不会对临床实践产生重大影响 [51][52][54]

财务数据和关键指标变化 - 第一季度总收入为153.9万美元，同比增长1.2%，主要受现有市场增长推动，但受外汇影响和库存管理影响 [20]。 - 第一季度毛利润为23.2万美元，与2024年第一季度持平，毛利率为19.1% [20]。 - 第一季度总运营费用为1175.4万美元，较2024年第一季度的770万美元增加405.4万美元，增幅为52.5%，主要由于美国销售团队扩张、CGAR Prime准备工作、美国设施租金和首席财务官招聘等费用增加 [20][21]。 - 第一季度利息收入为29.4万美元，较2024年第一季度的38.2万美元减少8.8万美元，降幅为23%，主要由于可交易证券和货币市场投资的利息收入减少 [21]。 - 第一季度净亏损为1116.6万美元，即每股基本和摊薄亏损0.22美元，而2024年同期净亏损为703万美元，即每股基本和摊薄亏损0.21美元 [23]。 - 截至2025年3月31日，现金及现金等价物和可交易证券为2608.6万美元，而截至2024年12月31日为3700.6万美元 [23]。 各条业务线数据和关键指标变化 - CGuard支架：第一季度实现收入153万美元，同比增长1.2%，单位销量为2611个CGuard支架 [5]。 - 临床管线： - CGuard Prime：公司与FDA积极沟通，预计2025年第三季度获得美国批准，目前正在积极处理反馈并对获批有信心 [6]。 - CGuardians 2研究：评估CGuard Prime用于TCAR手术的安全性和有效性，入组情况良好且不断增加，预计2026年上半年获批 [15]。 - TCAR项目：与FDA就CGuardian提交进行沟通，预计2025年第三季度获批并启动研究，可能在2026年获得许可 [16]。 - 串联病变早期可行性研究：已成功入组前四名患者，该研究与Adnan Sadiki和布法罗的雅各布斯研究所合作进行，旨在评估CGuard Prime支架在急性串联病变患者与血栓切除术结合使用的安全性和可行性 [18]。 各个市场数据和关键指标变化 - 国际市场：第一季度在国际市场销售2611个支架 [7]。 - 美国市场：若以当前国际市场的销售数量在美销售，按当前平均销售价格计算，假设颈动脉支架置入术（CAS）和经导管主动脉瓣置换术（TCAR）手术比例均衡，将产生约1200万美元的收入 [7][8]。 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司战略： - 积极推进CGuard Prime在美国的审批和商业化准备工作，建立世界级的商业和运营引擎，以支持产品在美国的推出 [6][9]。 - 扩大临床管线，包括推进CGuardians 2研究、TCAR项目和串联病变早期可行性研究，以提供差异化的颈动脉血运重建综合解决方案，重塑市场并推动长期增长 [15][16][18]。 - 计划在美国迈阿密的先进工厂进行生产，以满足市场需求并实现供应链多元化 [12]。 - 行业竞争：CGuard Prime作为唯一经过验证的下一代颈动脉支架平台，具有一流的效果和卓越的患者预后，公司认为其推出将进一步推动颈动脉手术从外科手术向血管内手术的转变 [7]。 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层对CGuard Prime在2025年第三季度获得美国FDA批准表示乐观，并积极应对反馈，有信心获得批准 [6]。 - 预计CGuard Prime在美国推出后将有显著需求，因为它是唯一的下一代经证实的颈动脉支架平台，具有一流的效果和卓越的患者预后 [7]。 - 公司认为美国市场对CGuard的需求巨大，以当前国际销售数量为基准，若在美国销售将产生可观的收入 [7][8]。 - 随着临床管线的推进和产品的商业化，公司有信心在未来几年实现强劲增长 [9]。 其他重要信息 - 公司在Charing Cross研讨会上展示技术，受到医生的极大关注，包括美国医生，表明市场对公司技术的兴趣和认可 [13]。 - 获得FDA的 investigational device exemption（IDE）批准是公司基于里程碑的融资的重要触发点，获得上市前批准将触发第二轮融资，额外获得1790万美元的总收益 [19]。 问答环节所有的提问和回答 问题1：CGuard Prime的FDA批准时间似乎推迟到了2025年第三季度，主要原因是什么，对获批的信心如何，与FDA的最新对话情况以及公司还需做什么？ - 回答：2024年6月提交了PMA的第三模块（现场检查部分），随后提交了最终PMA。与FDA保持积极互动，包括成功完成100天关键里程碑。但工厂检查直到2025年2月才安排并完成，距离180天法定审查截止日期不到一个月，加上FDA反馈、公司响应和后续跟进的时间，压缩了最终批准的时间窗口。公司继续与FDA就审计反馈和响应进行互动，对批准仍有信心，为审批留出一些时间以适应这些步骤 [28][29][30]。 问题2：CGuardians 2研究的进展如何，入组情况和整体进展怎样？ - 回答：入组情况非常好，使用CGuard的用户（血管外科医生）对此非常热情。目前有8个活跃站点，进展顺利，相信能按之前预期获得所有批准。医生对该设备用于TCAR手术的反馈非常积极和热情 [32]。 问题3：Switchgard的更新情况，是否有时间线的变化，原因是什么？ - 回答：已重新提交IDE，等待FDA反馈，预计2026年获得批准的时间窗口仍然合适 [36]。 问题4：FDA的成本削减和裁员是否对公司的审查团队有影响，是否有反馈表明审查团队有变化，与FDA的互动情况如何？ - 回答：与FDA相关的所有工作，包括主要行政团队，都保持不变，公司与该团队保持积极和持续的互动。后续跟进工作由另一个团队负责，FDA的干扰在一定程度上影响了整体进度，但公司在提交材料方面仍然有信心一切正常。公司已完成所有模块的响应，并为获取和吸收反馈留出了一定的带宽 [40][41][42]。 问题5：公司在招聘方面的节奏是否会因审批情况而调整，如何考虑运营费用模型？ - 回答：公司已经为商业组织建立了良好的基础，招聘计划是围绕之前提到的时间线制定的。公司希望谨慎地增加人员，但对目前的开端和基础感到满意，并将密切关注后续招聘情况。Shane补充说，计划是先建立基础，包括培训、销售运营和现场团队的基础成员，然后在获得批准后进行扩展，计划保持不变 [43][45][46]。 问题6：CREST 2研究预计在2025年下半年有结果，这可能对市场产生什么影响？ - 回答：CREST 2实际上是两项单独的试验，一项是优化药物治疗与颈动脉内膜切除术的随机对照试验，另一项是优化药物治疗与颈动脉支架置入术的随机对照试验。会议上的讨论表明，结果的影响取决于入组患者的类型。如果入组的是不太可能发生中风的轻度疾病患者，那么干预措施可能不会有明显效果；如果入组的是病情更严重的患者，干预措施的效果可能会更积极。总体预期是，结果可能不会对实践产生太大改变，因为在实际中，轻度患者通常在疾病进展到更严重时才会接受治疗 [49][50][51][52]。

财务数据和关键指标变化 - 2025年第一季度总营收增长1.2%，达到152.9万美元，增长受现有市场增长驱动，但被外汇影响和欧洲分销商管理库存水平所抵消 [21] - 2025年第一季度毛利润为29.2万美元，与2024年第一季度持平，毛利率为19.1% [21] - 2025年第一季度总运营费用为1175.2万美元，较2024年第一季度的770.6万美元增加400万美元，增幅52.5%，主要因美国销售团队扩张、CGuard Prime产品发布准备、美国工厂租金和首席财务官招聘费用增加 [21][22] - 2025年第一季度总财务收入为29.4万美元，较2024年第一季度的38.2万美元减少8.8万美元，降幅23%，主要因有价证券和货币市场基金投资利息收入减少 [22] - 2025年第一季度净亏损总计1116.6万美元，即每股基本和摊薄亏损0.22美元，而2024年同期净亏损为703.2万美元，即每股基本和摊薄亏损0.21美元 [23] - 截至2025年3月31日，现金及现金等价物和有价证券为2608.6万美元，而截至2024年12月31日为3400.00637亿美元 [23] 各条业务线数据和关键指标变化 - CGuard产品营收达到153万美元，同比增长1.2%，对应销售2611个CGuard支架 [5] - 截至目前，CGuard支架累计销售约6.4万个，为颈动脉疾病患者提供治疗 [6] - 公司正在推进CGuard Prime产品的FDA批准，预计2025年第三季度获批，获批后将进行商业发布 [6] - CGuardians 2关键研究的CGuard Prime颈动脉支架系统在TCAR手术中的入组情况良好，有望在2026年上半年获批 [16] - 公司正在推进CGuardian III IDE提交，预计2026年底获得FDA批准，推进TCAR战略 [17] - 公司已成功招募首批4名患者参加串联病变早期可行性研究，该研究旨在评估CGuard Prime支架在急性中风患者中的安全性和可行性 [18] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国CAS和TCAR市场增长显著，预计明年血管内手术将占多数 [8] - 美国每年进行超过3万例TCAR手术，代表着重要且不断增长的市场机会 [17] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司致力于在2025年战略性扩展商业和临床基础，预计CGuard Prime在美国的发布和Switchgard神经保护系统的推出将推动收入显著增长 [9] - 公司已招聘和培训约20名销售和营销专业人员，并将继续增加人才，以满足颈动脉技术的市场需求 [11] - 公司正在推进TCAR战略，将CGuard Prime 80支架与Switchgard神经保护系统配对，以提供全面的TCAR解决方案 [17] - 公司正在进行多项临床研究，包括CGuardians 2、CGuardian III和串联病变早期可行性研究，以评估产品的安全性和有效性 [16][17][18] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层对CGuard Prime在2025年第三季度获得FDA批准持乐观态度，并积极应对FDA反馈 [6] - 管理层认为CGuard Prime将重新定义颈动脉疾病的治疗和中风预防，并将充分利用市场向微创解决方案的转变 [12] - 管理层对公司在临床研究和商业发展方面的进展感到满意，并对未来的增长前景充满信心 [16][15] 其他重要信息 - 公司在2024年10月获得FDA批准进行CGuardians 2关键研究 [16] - 公司正在与FDA就CGuardian III IDE提交进行沟通，预计2026年底获得FDA批准 [17] - 公司已成功招募首批4名患者参加串联病变早期可行性研究 [18] - 公司预计在2026年下半年完成CGuard Prime在美国的四个完整财季商业销售 [20] - 公司在2023年5月宣布的高达1.136亿美元的私募融资，若获得FDA上市前批准，将触发第二笔1790万美元的融资 [19] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1：CGuard Prime产品FDA批准时间推迟至Q3的主要原因是什么，对获批的信心如何，与FDA的最新对话及后续工作情况 - 公司在2024年6月提交PMA模块3，9月提交最终PMA档案，之后与FDA保持积极沟通并完成100天会议。但工厂现场审计直到2025年2月才安排并于2月18日完成，距离180天法定审查截止日期不到一个月，后续FDA反馈、公司回应和跟进所需时间压缩了最终批准窗口。公司与FDA就审计反馈和回应进行互动，对获批充满信心，为最终步骤留出时间以适应目前情况 [28][29][30] 问题2：CGuardians 2研究的入组进展情况 - 入组情况良好，目前有8个活跃站点，入组节奏持续推进，符合之前讨论的所有批准预期。医生对该设备在TCAR手术中的使用反馈积极热情 [32][33] 问题3：Switchgard产品的更新情况，获批时间是否有变化及原因 - 公司已重新向FDA提交IDE申请，获批窗口仍为2026年底，具体时间需等待FDA正式反馈 [36] 问题4：FDA审查团队是否有变化，反馈是否变慢，与FDA的互动情况 - 与FDA相关的所有进展，包括主要行政联系人保持一致，公司与该团队积极互动。所需跟进工作来自审计，这是FDA内部不同团队，审计结果的信息沟通和证据提供需要时间，FDA的干扰在一定程度上影响了整体项目，但公司对提交内容的进展仍有信心，目前正在为反馈处理留出合理时间 [39][40][41] 问题5：考虑到FDA评论，公司招聘节奏是否会放缓，对全年运营费用模型的影响 - 公司已在商业组织中建立了良好基础，招聘计划围绕既定时间表制定。公司将谨慎增加资源，并密切关注培训计划中的新成员。公司计划在获批后进行大规模扩展，目前计划不变 [43][44][46] 问题6：Crest 2试验的结果预期及对市场的影响 - CREST 2是两项独立试验，一项将优化药物治疗与颈动脉内膜切除术随机分组，另一项将优化药物治疗与颈动脉支架置入术随机分组。试验结果取决于入组患者类型，如果入组患者疾病较轻，干预效果可能不明显；如果入组患者疾病较重，干预效果可能更积极。预计结果不会对临床实践产生重大影响，因为临床实践中通常治疗病情较轻的患者 [49][50][51]