财务数据和关键指标变化 - 2023年第四季度总收入增长71.6%至1,761,000美元,主要由于CE Mark重新认证以及现有和新市场的整体增长 [30] - 2023年第四季度毛利增加155.1%至505,000美元,毛利率从2022年第四季度的19.3%提高至28.7% [31] - 2023年第四季度总运营费用增加23%至6.3百万美元,主要由于薪资和股份支付费用增加,但临床试验费用有所下降 [32] - 2023年第四季度财务收入增加293%至468,000美元,主要由于投资有价证券、货币市场基金和短期银行存款的利息收入增加 [33] - 2023年第四季度净亏损为5.4百万美元,而2022年同期为4.8百万美元 [34] - 截至2023年12月31日,现金、现金等价物、短期银行存款和有价证券为3,900万美元,较2022年12月31日的17.8百万美元大幅增加 [35] 各条业务线数据和关键指标变化 - CGuard销售创下纪录,第四季度收入为1,760,000美元,同比增长71.6% [12][13] - 销售了3,107支CGuard支架,同比增长超过74%,累计销售量超过48,000支 [13] 各个市场数据和关键指标变化 - 欧洲市场:公司继续大幅投资商业化,希望在2024年推出CGuard Prime [38][39] - 美国市场:公司计划在2025年上半年获得FDA批准,并在2024年下半年开始大规模招聘销售团队,预计最终达到60名专职销售代表 [47][66][67] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司致力于成为全球导管动脉再通技术的领导者,CGuard是其在美国市场的关键产品 [8][10] - 公司投资CAS和TCAR两种技术,以覆盖更广泛的市场潜力 [9] - 公司正在推进CGuard Prime和SwitchGuard等新产品的开发和临床试验,以进一步巩固其在行业的领导地位 [38][41][51] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 2023年标志着从手术向内窥镜治疗的转变,CGuard将引领这一转变 [10] - 公司将继续在全球30多个市场积累数据和实践经验,为在美国市场的领导地位奠定基础 [10] - 公司对CGuard在急性缺血性卒中患者中的应用前景充满信心,正在开展相关临床试验 [27] - 公司对未来发展前景充满信心,将继续投资商业化和产品管线,以实现既定的增长目标 [38][39][66][67] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Adam Maeder 提问** 询问公司2024年国际业务的情况,包括新产品CGuard Prime和SwitchGuard在欧洲的上市时间 [37][40][41] **Marvin Slosman 回答** - 公司将继续大幅投资欧洲市场,希望实现双位数增长 - CGuard Prime预计在2024年获得CE Mark批准并进入市场 - SwitchGuard的时间线可能会推迟至2025年,公司正在评估TCAR在欧洲的市场潜力 [38][39][41] 问题2 **Adam Maeder 提问** 询问公司披露C-GUARDIANS试验全部结果的策略,是否会通过新闻发布或投资者电话会议形式 [43][44] **Marvin Slosman 回答** - 公司希望尽快披露这些数据,但正在权衡最佳的披露形式和时间 - 公司倾向于在学术会议上进行更全面的数据发布,而不仅仅是新闻发布 [44][45] 问题3 **Ben Haynor 提问** 询问公司关于SwitchGuard TCAR临床试验的设计和时间安排 [50][51] **Marvin Slosman 回答** - 公司已与FDA进行了富有成果的沟通,并吸收了专家顾问的反馈,正在制定SwitchGuard TCAR临床试验的详细方案 - 预计该试验将于今年晚些时候启动,并于2025年底前获得批准 [51][52]

第四季度财务表现 - 2023年第四季度CGuard EPS收入达到创纪录的176万美元，较2022年第四季度增长71.6%[2] - 2023年第四季度销售了3,107套CGuard EPS支架系统，较2022年第四季度增长74.5%[2] - 2023年第四季度总收入为176.1万美元，较2022年同期的102.6万美元增长71.6%[14] - 2023年第四季度毛利润为50.5万美元，较2022年同期的19.8万美元增长155.1%[15] - 2023年第四季度净亏损为540.5万美元，每股基本和摊薄亏损为0.16美元，较2022年同期的484.5万美元、每股基本和摊薄亏损为0.60美元[18] - 截至2023年12月31日，现金、现金等价物、短期银行存款和可市场交易证券为3900万美元，较2022年12月31日的1780万美元增加[19] 全年财务表现 - 2023年全年总收入为620.5万美元，较2022年的517.1万美元增长20.0%[20] - 2023年全年毛利润为180.7万美元，较2022年的111.7万美元增长61.8%[21] - 2023年全年净亏损为1991.6万美元，每股基本和摊薄亏损为0.82美元，较2022年的1849.1万美元、每股基本和摊薄亏损为2.35美元[24] - 2023年全年总运营费用为2295万美元，较2022年的1983万美元增长15.7%[22] - 2023年全年总财务收入为129.2万美元，较2022年的25万美元增长417%[23] 公司整体情况 - 公司在2023年第四季度实现营收1,761,000美元，同比增长71.6%[30] - 净亏损为5,405,000美元，较去年同期亏损扩大11.6%[30] - 现金及现金等价物达9,640,000美元，较去年同期增长108.6%[31] - 公司总资产为47,643,000美元，较去年同期增长93.1%[31]

CGuard Prime支架系统临床试验及审批进展 - C - GUARDIANS试验于2023年6月完成316名患者入组，分布在美国和欧洲的24个试验点，2023年11月公布30天随访结果，DSMI率为0.95%，预计2024年年中报告主要终点结果，2024年第三季度提交PMA申请，2025年上半年有望获FDA批准CGuard Prime支架系统[298][300] CGuard颈动脉支架系统和SwitchGuard NPS市场情况 - 公司估计CGuard颈动脉支架系统和SwitchGuard NPS的可寻址市场约为13亿美元，总可用市场约为93亿美元[302] 公司私募配售情况 - 2023年5月12日，公司进行私募配售，出售并发行10,266,270股普通股、可购买多达15,561,894股普通股的预融资认股权证以及可购买多达51,656,328股普通股的认股权证，发行价为每股1.6327美元（普通股及相关认股权证）和每份1.6326美元（预融资认股权证及相关认股权证）[303] - 预融资认股权证行使价为每股0.0001美元，认股权证行使价为每股1.3827美元，认股权证期限为发行之日起五年或满足特定条件后20个交易日较早者[304] - 公司支付LifeSci Capital LLC配售费，占私募配售总收益的5.6%，约240万美元，还支付法律费用41,600美元、Piper Sandler & Co.财务顾问费150万美元、AGP/Alliance Global Partners财务顾问费25万美元和主要投资者法律顾问费12.5万美元[307] - 2023年5月私募发行总收益约4220万美元，若认股权证全部现金行权，将额外获得7140万美元收益[334] CGuard EPS产品认证情况 - CGuard EPS于2013年3月获欧盟CE标志批准，2015年9月在欧洲全面推出，已在30多个国家推出，2024年1月获欧盟医疗器械法规框架下的CE标志重新认证[297] CGuard™颈动脉支架系统IDE获批情况 - 2020年9月8日，公司CGuard™颈动脉支架系统的IDE获FDA批准开展关键研究[298] 公司产品研发情况 - 公司正在开发新的经颈动脉血运重建（TCAR）输送系统SwitchGuard NPS，并探索CGuard的新适应症[301] 公司财务报表编制及计量情况 - 公司按美国公认会计原则编制合并财务报表，在存货估值和评估续租选择权行使可能性方面需进行重大估计和假设[308][310] - 公司对市场able证券采用公允价值计量，其公允价值变动、已实现损益计入运营报表的财务费用（收入）净额[311] 公司收入情况 - 2023年全年收入为620.5万美元，较2022年的517.1万美元增加103.4万美元，增幅20.0%，主要因CGuard EPS销量增长21.1%[323] - 分地区来看，欧洲收入增加103.6万美元，亚洲增加7.6万美元，拉丁美洲增加2.4万美元，美国减少9.2万美元，其他市场减少1万美元[324] 公司毛利润情况 - 2023年全年毛利润为180.7万美元，较2022年的111.7万美元增加69万美元，增幅61.8%，毛利率从21.6%提升至29.1%[325] 公司研发费用情况 - 2023年全年研发费用为798.1万美元，较2022年的781万美元增加17.1万美元，增幅2.2%[326] 公司销售和营销费用情况 - 2023年全年销售和营销费用为386.5万美元，较2022年的366.4万美元增加20.1万美元，增幅5.5%[327] 公司一般和行政费用情况 - 2023年全年一般和行政费用为1110.4万美元，较2022年的835.6万美元增加274.8万美元，增幅32.9%[328] 公司财务收入情况 - 2023年全年财务收入为129.2万美元，较2022年的25万美元增加104.2万美元[329] 公司净亏损情况 - 2023年全年净亏损为1991.6万美元，较2022年的1849.1万美元增加142.5万美元，增幅7.7%[331] 公司营运资金情况 - 截至2023年12月31日，公司流动资产超过流动负债7.3倍，营运资金增加2188.3万美元至3813.9万美元[338]

公司CGuard业务市场与认证情况 - 公司CGuard EPS在2022年的总可用市场约为93亿美元，2023年可寻址市场约为13亿美元[97] - 公司CGuard EPS的MDD CE认证于2022年11月12日到期，正进行MDR重新认证技术文件审核，2023年2月14日获比利时药品和健康产品管理局豁免，可在欧盟销售至2023年8月15日，2023年3月20日起可在欧盟国家按MDD指令销售至2027年12月31日[94] 公司CGuard业务临床试验情况 - 2020年9月8日，公司CGuard™颈动脉支架系统获美国FDA的IDE批准开展关键研究，该研究计划招募约315名受试者，欧洲研究点最多贡献约50%的受试者，主要终点绩效目标为双侧95%置信区间上限<11.6%且p值<0.025，2023年6月完成316名患者的招募[95] - 2023年11月1日，公司公布C - GUARDIANS美国IDE临床试验30天结果，2021年7月至2023年6月，316名患者参与单臂颈动脉支架置入研究，C - Guard颈动脉支架系统治疗颈动脉狭窄且颈动脉内膜切除术高风险患者的DSMI率为0.95% [104] 公司私募配售情况 - 2023年5月12日，公司进行私募配售，出售10266270股普通股，发行可购买15561894股普通股的预融资认股权证和可购买51656328股普通股的认股权证，发行价分别为每股1.6327美元和每份1.6326美元[99] - 公司支付LifeSci Capital LLC配售费约240万美元，占私募配售总收益的5.6%，还支付法律费用41600美元、Piper Sandler & Co.财务顾问费150万美元、AGP/Alliance Global Partners财务顾问费25万美元和主要投资者顾问费用12.5万美元[103] - 预融资认股权证行使价为每股0.0001美元，认股权证行使价为每股1.3827美元，认股权证有效期为发行日起五年或满足特定条件后20个交易日[101] - 认股权证可无现金行使，部分出售股东行使认股权证后受益股份不得超过公司已发行普通股的4.99%或9.99%，无法行使时可转换为预融资认股权证[102] - 公司需在私募配售协议签署20天内提交转售注册声明，未被SEC审核需在45天内生效，被审核则需在90天内生效，该声明于2023年5月23日提交，6月1日生效[103] - 2023年5月，公司完成私募配售，总收益约4220万美元，若认股权证全部现金行权，将额外获得7140万美元收益[132] 公司业务研发情况 - 公司正开发新的经颈动脉血管重建（TCAR）输送系统SwitchGuard™用于经颈动脉通路和神经保护，并探索CGuard EPS新适应症[96] 公司财务关键指标变化 - 截至2023年9月30日，公司现金及现金等价物为1383.9万美元，有价证券为2915.9万美元，而2022年12月31日现金及现金等价物为463.2万美元，短期银行存款为1317.1万美元[133] - 2023年第三季度，公司收入为155.6万美元，较2022年同期的143.1万美元增长12.5万美元，增幅8.7%[112] - 2023年前三季度，公司收入为444.4万美元，较2022年同期的414.5万美元增长29.9万美元，增幅7.2%[121] - 2023年第三季度，公司毛利润为43.8万美元，较2022年同期的36.6万美元增长7.2万美元，增幅19.7%，毛利率从25.6%提升至28.1%[114] - 2023年前三季度，公司毛利润为130.2万美元，较2022年同期的91.9万美元增长38.3万美元，增幅41.7%，毛利率从22.2%提升至29.3%[123] - 2023年第三季度，公司净亏损为517.8万美元，较2022年同期的452.9万美元增加64.9万美元，增幅14.3%[120] - 2023年前三季度，公司净亏损为1451.1万美元，较2022年同期的1364.6万美元增加86.5万美元，增幅6.3%[129] - 2023年前三季度，公司经营活动净现金使用量为1219.9万美元，较2022年同期的1234.7万美元减少14.8万美元，降幅1.2%[134] - 截至2023年9月30日，公司流动资产超过流动负债10倍，流动资产增加2540.2万美元，流动负债减少38万美元，营运资金增加2578.2万美元至4203.8万美元[138] 公司财务相关其他情况 - 公司无可能对财务状况等产生重大影响的表外交易、安排等[139] - 公司未来经营业绩受多种因素影响，包括经销商订单模式周期性、监管批准时间等[140] - 欧元疲软和新以色列谢克尔兑美元走强可能影响公司经营业绩[140] - 不可预见的经济状况如各国报销政策可能影响客户需求[140] - 截至2023年9月30日的三个月，公司合同义务和承诺无重大变化[141] - 新采用的会计声明见本季度报告10 - Q表第一部分第1项合并财务报表附注3[142] - 关于市场风险的定量和定性披露不适用[143]

财务数据和关键指标变化 - 第三季度总收入为1.556百万美元,较2022年同期增长9% [12] - 第三季度毛利增加19.7%至438,000美元,毛利率提升至28.1% [32][33] - 第三季度总运营费用增加22%至6.077百万美元,主要由于薪酬费用增加 [34] - 第三季度净亏损为5.178百万美元,较2022年同期的4.529百万美元增加 [36] - 截至2023年9月30日,现金、现金等价物和短期投资达43百万美元,较2022年12月31日的17.8百万美元大幅增加 [37] 各条业务线数据和关键指标变化 - 美国市场CGuard EPS销售额下降41,000美元,因为6月完成了C-GUARDIANS IDE临床试验的患者入组 [31] - 其他地区CGuard EPS商业销售增加166,000美元 [31] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司在30个国家的市场保持持续增长,直到能够提供新的工具如TCAR和CGuard Prime [46][47] - 公司目标是将手术转向内膜剥脱术优先,利用CGuard卓越的临床结果实现这一目标 [47] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司正在积极准备CGuard在美国的上市,包括建立世界级的领导团队 [25][26][27][28] - 公司计划在2024年中期在欧洲推出CGuard Prime和TCAR系统 [49] - 公司正在进行TCAR和颈动脉狭窄病变双病变的早期临床试验,预计2024年上半年启动 [52][53] - CMS的全国性覆盖决定极大地扩大了CAS的可覆盖人群,有利于公司的长期销售战略 [22][23][24] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司在以色列的团队在艰难时期保持了出色的执行力,体现了公司实现使命的决心 [29] - 公司将继续保持在现有30个国家的市场增长势头,同时积极推进新工具的上市 [46][47] - 公司对未来前景保持乐观,相信CGuard的卓越临床结果和CMS的政策变化将推动内膜剥脱术向内膜支架术的转变 [24][57][58][59] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Adam Maeder 提问** 公司是否会受到以色列-哈马斯战争的影响,包括供应能力、未来销售影响以及采取的预防措施 [42][43][44] **Marvin Slosman 回答** 公司目前尚未受到直接影响,但正在采取一系列措施来降低风险,如提高供应链弹性、增加库存等。公司的美国上市计划也未受到影响 [43][44] 问题2 **Adam Maeder 提问** 公司对2024年的收入增长有何预期 [45][46][47][48][49] **Marvin Slosman 和 Craig Shore 回答** 公司将继续保持在现有市场的增长势头,同时积极推进CGuard Prime和TCAR在欧洲的上市,预计2024年中期能够实现。在美国市场,公司将更多关注临床试验和监管工作,而非大规模销售投入 [46][47][49][51] 问题3 **Benjamin Haynor 提问** CMS决定扩大CAS覆盖范围,对公司的市场机会有何影响 [55][56][57][58][59] **Marvin Slosman 回答** CMS决定将极大地扩大CAS的可覆盖人群,有利于公司的长期销售战略。公司将利用CGuard卓越的临床结果,推动从手术向内膜支架术的转变,但具体时间和比例还有待观察 [56][57][58][59]

财务数据和关键指标变化 - 公司第二季度总收入为1.649百万美元,创历史新高,较2022年同期增长9.6%,较2023年第一季度增长33% [9][20] - 公司在第二季度共销售2,800个支架系统,较2022年同期的2,602个和2023年第一季度的2,033个有所增长 [10] - 第二季度毛利为491,000美元,较2022年同期的431,000美元增加14%,毛利率从28.1%提升至29.8% [21][22] - 第二季度总运营费用为5.806百万美元,较2022年同期的5.112百万美元增加13.6%,主要由于股份支付费用、薪资费用和法律费用的增加 [23] - 第二季度净亏损为5.77百万美元,较2022年同期的4.63百万美元有所增加 [24] - 截至2023年6月30日,公司现金、现金等价物和短期银行存款及有价证券为4700万美元,较2022年12月31日的17.8百万美元大幅增加 [24] 各条业务线数据和关键指标变化 - 公司CGuard支架系统的收入为1.649百万美元,其中包括59,000美元的CGuard Prime收入 [9][20] - 公司在欧洲和其他市场的CGuard支架销量持续增长,体现了市场需求的增强和公司在这些市场的执行力 [28][30] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司在欧洲和其他市场的CGuard支架销量持续增长,体现了市场需求的增强和公司在这些市场的执行力 [28][30] - 公司预计第三季度欧洲市场会受到季节性因素的影响,但整体上公司预期会继续推动销量增长,增强在这些市场的份额 [30] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司专注于通过CGuard支架系统和SwitchGuard转颈动脉神经保护系统等产品,成为颈动脉再通术市场的领导者 [8][13] - 公司正在美国市场进行预商业化准备,包括建立世界级的销售团队和基础设施,以便在CGuard Prime获批后能够迅速推广 [40][41] - 公司认为美国CMS提出的新的支付决定备忘录是有利于患者的,将进一步推动内皮修复技术在颈动脉疾病治疗中的应用 [32][33] - 公司正在推进SwitchGuard转颈动脉神经保护系统的监管审批,计划与CGuard Prime的上市时间大致同步 [35][38] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为CMS提出的新的支付决定备忘录是有利于患者的,将进一步推动内皮修复技术在颈动脉疾病治疗中的应用,公司将从中获益 [32][33] - 公司对欧洲市场的发展前景保持乐观,预计第三季度受季节性因素影响,但整体上公司预期会继续推动销量增长,增强在这些市场的份额 [28][30] - 公司正在美国市场进行预商业化准备,包括建立世界级的销售团队和基础设施,以便在CGuard Prime获批后能够迅速推广,对未来前景充满信心 [40][41] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Adam Maeder 提问** 询问公司在欧洲市场的表现情况,以及对第三季度和第四季度的预期 [27] **Marvin Slosman 回答** - 公司在欧洲市场有一定的赶超需求,但整体市场需求持续增长,公司在当地的执行力也在不断提升 [28][29] - 预计第三季度欧洲市场会受到季节性因素的影响,但整体上公司预期会继续推动销量增长,增强在这些市场的份额 [30] 问题2 **Adam Maeder 提问** 询问公司对美国CMS新的支付决定备忘录的看法及其对公司业务的影响 [31] **Marvin Slosman 回答** - 公司认为这一决定是有利于患者的,将进一步推动内皮修复技术在颈动脉疾病治疗中的应用,公司将从中获益 [32][33] - 公司支持这一决定,并期待10月份的最终决定,这将有利于市场向内皮修复技术转变,公司已为此做好准备 [33] 问题3 **Benjamin Haynor 提问** 询问公司在完成C-Guardians试验入组后的重点工作 [43] **Marvin Slosman 回答** - 公司将重点关注完成PMA申请所需的各项工作,确保2025年获批 [44] - 同时也会关注SwitchGuard系统的监管审批进程 [44] - 并将继续维护和推动欧洲等国际市场的业务增长 [44][45]

CGuard相关业务临床试验情况 - 公司C - Guardians试验设计招募约315名受试者，欧洲研究点最多贡献约50%的总入组人数，主要终点复合指标的绩效目标为双侧95%置信区间上限< 11.6%且p值小于0.025，2023年6月已完成315名患者入组[63] - 公司于2020年9月8日获得美国FDA的IDE批准，可进行CGuard™颈动脉支架系统的关键研究[63] CGuard相关业务市场情况 - 公司估计2023年CGuard EPS可寻址市场约为13亿美元，2022年总可用市场约为93亿美元[63] 私募配售情况 - 2023年5月12日，公司进行私募配售，出售并发行10,266,270股普通股、可购买多达15,561,894股普通股的预融资认股权证和可购买多达51,656,328股普通股的认股权证[64] - 预融资认股权证行使价为每股0.0001美元，认股权证行使价为每股1.3827美元，部分出售股东行使认股权证后受益股份不得超过公司当时已发行普通股的4.99%或9.99%[65] - 公司需在私募配售协议签署日期20天内提交转售注册声明，并在45天（未被SEC审查）或90天（被SEC审查）内使其生效[65] - 注册声明于2023年5月23日提交，6月1日生效，公司向LifeSci Capital LLC支付配售费约240万美元，占私募配售总收益的5.6%[66] - 公司向Piper Sandler & Co.支付财务顾问费150万美元，向AGP/Alliance Global Partners支付财务顾问费25万美元，支付主要投资者律师费用12.5万美元[66] - 2023年5月完成私募配售，总收益约4220万美元，若认股权证全部现金行权，将额外获得7140万美元收益[77] CGuard相关业务认证情况 - 公司CGuard EPS的CE标志于2022年11月12日到期，正处于重新认证的技术文件审查最后阶段，同时可在一定条件下在欧盟销售至2027年12月31日[62] 营收情况 - 2023年第二季度营收为164.9万美元，较2022年同期的153.1万美元增长11.8万美元，增幅7.7%，主要因CGuard EPS销售额增长9.6%[71] - 2023年上半年营收为288.8万美元，较2022年同期的271.4万美元增长17.4万美元，增幅6.4%，主要因CGuard EPS销量增长8.3%[74] 毛利润情况 - 2023年第二季度毛利润为49.1万美元，较2022年同期的43.1万美元增长6万美元，增幅14.0%，毛利率从28.1%提升至29.8%[71][72] - 2023年上半年毛利润为86.4万美元，较2022年同期的55.3万美元增长31.1万美元，增幅56.2%，毛利率从20.4%提升至29.9%[74][75] 净亏损情况 - 2023年第二季度净亏损为507.7万美元，较2022年同期的463.6万美元增加44.1万美元，增幅9.5%[73] - 2023年上半年净亏损为933.3万美元，较2022年同期的911.7万美元增加21.6万美元，增幅2.4%[76] 现金及等价物情况 - 截至2023年6月30日，现金及现金等价物包括现金、短期存款和货币市场基金；截至2022年12月31日，该余额仅为现金[68] - 截至2023年6月30日，公司现金及现金等价物为1154.5万美元，短期银行存款为663.1万美元，有价证券为2881.7万美元[78] 经营活动净现金使用量情况 - 2023年上半年经营活动净现金使用量为815.6万美元，较2022年同期的724.3万美元增加91.3万美元，增幅12.6%[78] 营运资金情况 - 截至2023年6月30日，公司流动资产超过流动负债10.5倍，营运资金增加2943.5万美元至4569.1万美元[79]

财务数据和关键指标变化 - 公司在第一季度实现总收入1,239,000美元,同比增长4.7%,主要由于CGuard EPS销售增长6.7% [13][29] - 毛利增加251,000美元或206%至373,000美元,毛利率从10.3%提升至30.1%,主要由于存货减记减少184,000美元和收入增加71,000美元 [31][32] - 经营费用增加146,000美元或3.2%至4,754,000美元,主要由于C-Guardians FDA研究、销售营销和监管费用增加 [33] - 净亏损4,256,000美元,每股亏损0.53美元,较上年同期4,481,000美元、每股亏损0.57美元有所改善 [34] - 截至3月31日,现金及等价物为12,900,000美元,较12月31日的17,800,000美元有所下降 [34] 各条业务线数据和关键指标变化 - CGuard EPS销售增长6.7%,是公司收入增长的主要驱动因素 [13][29] - 公司在第二季度重新获得CE认证后,及时恢复了对欧洲市场的供货,消化了积压的订单 [29][49] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司在欧洲市场拥有超过25%的市场份额,部分地区超过80% [17] - 由于CE认证临时失效,公司在第一季度前半段无法向欧洲市场供货,导致积压了约600,000美元的订单 [29][30] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司完成了113.6百万美元的转型性融资,由知名医疗科技投资者领投,为公司未来发展提供了强大支持 [7][26][27][28] - 融资将用于推进CGuard在美国的监管审批和商业化,建立美国业务运营和销售渠道 [10][11][21] - 公司正在开发CGuard Prime和SwitchGuard两款新的送药系统,以满足更广泛的医生群体需求,提升CGuard在内膜剥脱术和颈动脉支架术中的使用 [22][23][24] - 公司致力于推动内膜剥脱术向内膜支架术的转变,CGuard作为最佳植入物在这一转变中发挥关键作用 [18] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司暂时失去CE认证对销售造成了一定影响,但团队努力确保了产品供应,维护了患者的治疗需求 [13][14][17] - 公司有信心通过新产品发布和销售网络建设,加快内膜剥脱术向内膜支架术的转变,实现市场份额增长 [18][24] - 公司认为本季度收入增长不能完全反映市场真实需求,未来有望恢复正常增长 [30] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Benjamin Haynor 提问** 融资是否会加速公司其他产品如MGuard的研发和新适应症的开发 [39] **Marvin Slosman 回答** 融资为公司提供了资金支持,可以加快推进CGuard在急性卒中等新适应症的临床试验和监管审批 [40][42] 问题2 **Benjamin Haynor 提问** 公司在美国市场的商业化准备工作情况如何 [43] **Marvin Slosman 回答** 公司已经聘请了资深商业主管Shane Gleason负责美国市场的准备工作,包括与医生群体的沟通和销售团队的建设等 [45][46] 问题3 **Benjamin Haynor 提问** 公司是否已经消化了第一季度因CE认证失效而积压的订单 [48] **Marvin Slosman 回答** 公司已经优先满足了主要分销商和客户的订单需求,并将继续努力消化剩余的积压订单,恢复正常的销售节奏 [49]

公司C - Guardians试验进展 - 公司C - Guardians试验预计招募315名患者，欧洲研究点最多贡献约50%的总入组人数，研究主要终点复合指标的绩效目标为双侧95%置信区间上限< 11.6%且p值小于0.025，目前在约20个试验点继续进行入组阶段，预计2023年第二季度末完成[45] - 2021年7月23日，公司宣布启动C - Guardian试验的患者入组并成功完成首批病例[45] 公司CGuard EPS市场情况 - 公司预计2023年CGuard EPS可寻址市场约为13亿美元，2022年总可用市场约为93亿美元[45] 公司证券私募发行情况 - 2023年5月12日，公司签订证券购买协议，将在私募中出售和发行10,266,270股普通股、可购买多达15,561,894股普通股的预融资认股权证以及可购买多达51,656,328股普通股的认股权证，发行价格为每股普通股及相关认股权证1.6327美元，每份预融资认股权证及相关认股权证1.6326美元[46] - 预融资认股权证行使价为每股0.0001美元，认股权证行使价为每股1.3827美元，认股权证期限为发行日期起五年或满足特定条件后20个交易日较早者[46] - 私募发行预计总收益约为4220万美元，若认股权证全部现金行使，将额外获得7140万美元收益[46] - 公司同意向LifeSci Capital LLC支付相当于私募发行总收益5.6%的配售费和25,000美元的非报销费用津贴，向Piper Sandler & Co.支付150万美元财务顾问费，向AGP/Alliance Global Partners支付250,000美元财务顾问费[46] 公司CGuard EPS认证及销售情况 - 公司CGuard EPS最初于2013年3月在欧盟获得CE标志批准，2015年9月全面推出，2022年11月12日旧CE标志到期，目前正进行MDR重新认证，在重新认证期间可在欧盟及其他司法管辖区销售至2027年12月31日[45] 公司CGuard™颈动脉支架系统美国FDA批准情况 - 2020年9月8日，公司获得美国FDA的IDE批准，可进行CGuard™颈动脉支架系统的关键研究[45] 公司成立信息 - 公司于2008年2月29日在特拉华州成立[45] 2023年第一季度营收情况 - 2023年第一季度营收为123.9万美元，较2022年同期的118.3万美元增加5.6万美元，增幅4.7%，主要因CGuard EPS销售额增长6.7%[50] 2023年第一季度毛利润情况 - 2023年第一季度毛利润为37.3万美元，较2022年同期的12.2万美元增加25.1万美元，增幅205.6%，毛利率从10.3%提升至30.1%[50] 2023年第一季度研发费用情况 - 2023年第一季度研发费用为184.3万美元，较2022年同期的168万美元增加16.3万美元，增幅9.7%[51] 2023年第一季度销售和营销费用情况 - 2023年第一季度销售和营销费用为78.8万美元，较2022年同期的74.6万美元增加4.2万美元，增幅5.6%[51] 2023年第一季度一般及行政费用情况 - 2023年第一季度一般及行政费用为212.3万美元，较2022年同期的218.2万美元减少5.9万美元，降幅2.7%[51] 2023年第一季度财务收入情况 - 2023年第一季度财务收入为12.5万美元，较2022年同期的5000美元增加12万美元[51] 2023年第一季度净亏损情况 - 2023年第一季度净亏损为425.6万美元，较2022年同期的448.1万美元减少22.5万美元，降幅5.0%[51] 公司累计亏损情况 - 截至2023年3月31日，公司累计亏损2.06亿美元，预计持续亏损直至CGuard EPS实现商业盈利[52] 2023年第一季度经营活动净现金使用量情况 - 2023年第一季度经营活动净现金使用量为483.1万美元，较2022年同期的413.4万美元增加69.7万美元，增幅16.9%[54] 截至2023年3月31日公司营运资金情况 - 截至2023年3月31日，公司流动资产超过流动负债3.8倍，营运资金降至1232万美元[54]

财务数据和关键指标变化 - 2022年第四季度总营收为102.6万美元，较2021年同期的138万美元下降25.7%，主要因CGuard EPS销售额下降20.6%，从129.1万美元降至102.6万美元 [43] - 2022年第四季度毛利润为19.8万美元，较2021年同期的29.4万美元减少9.6万美元，降幅32.7%，主要因CE Mark临时失效致收入降低，杂项费用减少部分抵消影响 [21] - 2022年第四季度毛利率从2021年的21.3%降至19.3%，总运营费用为513.4万美元，较2021年同期的422.5万美元增加90.9万美元，增幅21.5%，主要因C - Guardians FDA研究、销售和营销及监管费用增加 [44] - 2022年第四季度净亏损484.5万美元，合每股基本和摊薄亏损0.60美元，2021年同期净亏损409.7万美元，合每股基本和摊薄亏损0.53美元 [30] - 截至2022年12月31日，现金、现金等价物和短期银行存款为1780万美元，2021年同期为3400万美元 [30] - 本季度末因CE Mark临时失效积压约25万美元订单，若无临时中断，营收约为130万美元 [7][40] 各条业务线数据和关键指标变化 - CGuard EPS支架平台是公司业务基础，2022年第四季度CGuard EPS销售额为102.6万美元，较2021年同期的129.1万美元下降20.6% [19][43] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司在超半数服务市场拥有超25%市场份额，部分地区超80% [41] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司专注CGuard EPS支架平台，开发两个新交付系统以推动在更广泛血管专家群体中的应用 [19] - 持续推进美国市场CGuard支架的上市准备，增加血管领域资深商业高管Shane Gleason到领导团队 [5] - 继续推进新经股动脉输送系统CGuard Prime的开发、监管审批和上市计划，其将有标准和短轴版本，与SwitchGuard（TCAR辅助设备）开发兼容 [42] - 行业方面，MDR取代MDD，过渡到更新认证的截止日期已超过三年，多次修订、延迟和要求变更，使整个服务于欧盟市场的医疗器械行业面临风险 [39] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理从MDD到MDR监管框架的过渡具有挑战性，但公司预计很快成为首批获得MDR认证的公司之一，长期来看将有助于推动欧盟市场增长 [18] - C - Guardians美国IDE试验以显著速度进行患者招募，有20个活跃试验点，预计下季度完成招募，这将推动CGuard在美国市场潜在上市的后续提交和审批流程 [27] - 公司致力于改变颈动脉疾病管理和中风预防模式，期待2023年有更多催化剂事件，确立CGuard作为护理标准 [28] 其他重要信息 - 因欧洲监管机构在新医疗器械法规（MDR）重新认证过程中处理申请和审计的重大延迟，公司CE Mark于2022年11月12日临时失效，导致CGuard支架在欧盟市场暂时无法销售 [3][16] - 本月初公司恢复CE Mark，作为临时措施可在所有欧盟国家和其他先前MDD证书涵盖的司法管辖区销售，同时继续完成MDR认证的最后步骤 [26] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: MDD和MDR情况对第一季度的影响，欧洲收入是否低于积压的25万美元订单 - 公司从一开始就为MDR批准或恢复MDD做准备并取得成功，虽第一季度恢复发货较晚，但前期准备有助于处理未完成市场订单并重回正轨 [32] 问题2: SwitchGuard和CGuard Prime Transfemoral新交付系统进入监管机构的时间和时间表 - CGuard支架因MicroNet网片特性和设计，在约25%急性中风病例（颈动脉受累的串联病变）中有应用机会，公司正将其作为适应症机会推进，与当前IDE下的审批并行，目前串联病变支架置入尚无特定标签或适应症，后续电话会议会有更多进展 [10] 问题3: 能否分享CGuard需求增加的情况及优势领域 - 公司目标是使CGuard成为颈动脉血运重建的一线支架，从欧洲分销商和客户处得到反馈，且美国试验的加速招募也表明支架获得支持 [49] 问题4: 关于MGuard EPS用于急性中风伴串联病变的情况 - 公司已开始CGuard与CREST - 2的行政性招募工作，完成相关准备后，现正开始招募过程，期待加速招募 [51] 问题5: 能否分享CREST - 2的最新情况 - 公司已开始CGuard与CREST - 2的行政性招募工作，完成相关准备后，现正开始招募过程，期待加速招募 [51]