财务表现 - 公司收入增加5.4%至173.9万美元，主要来自欧洲市场增长[115] - 毛利润下降32.6%至33.1万美元，主要由于材料和人工成本增加[116] - 毛利率下降至19.0%，主要受上述因素影响[117] 业务发展 - 完成C-GUARDIANS临床试验患者入组，预计于2024年第三季度提交上市申请[103,104] - 获得CMS扩大无症状和标准风险患者的CAS覆盖范围[107] - 以1.3827美元的行权价格全额行权了1291.41万份H系列认股权证[111] 风险因素 - 以色列与哈马斯的战争可能会对公司业务和经营产生不利影响[112] 会计信息 - 公司目前没有重大未决诉讼[149] - 公司已采用新的会计准则[145] - 公司管理层认为公司的信息披露控制和程序是有效的[146,147] - 公司报告期内内部控制未发生重大变化[148]

文章核心观点 InspireMD祝贺CREST - 2临床试验完成入组，其CGuard颈动脉支架经FDA批准作为试验中的支架选择之一，该试验对颈动脉血运重建和中风预防领域意义重大 [1][2] 分组1：公司产品与试验情况 - InspireMD开发用于预防中风的CGuard™栓塞预防支架系统（EPS），其CGuard颈动脉支架利用专有MicroNet™网片，在2022年2月FDA批准公司研究性设备豁免（IDE）补充申请后，被纳入CREST - 2试验作为支架选择之一 [1] - CREST - 2试验中有23例植入了CGuard [1] 分组2：公司与研究人员表态 - InspireMD首席执行官感谢执行CREST - 2试验的研究人员，认为公司是FDA批准用于试验支架组的唯一第二代研究性设备选项，体现了CREST - 2委员会采用最新支架技术的意愿 [2] - CREST - 2试验联合首席研究员表示颈动脉血运重建和中风预防领域有显著进展，该试验信息有助于确定无症状颈动脉狭窄患者的最佳治疗方法，期待试验的 topline 结果 [2] 分组3：试验介绍 - 颈动脉血运重建用于中风一级预防（CREST - 2）是两项独立的多中心、随机对照试验，比较颈动脉血运重建和强化药物治疗与单纯药物治疗对无症状高级别颈动脉狭窄患者的效果 [2] - 一项试验按1:1比例将患者随机分配接受颈动脉内膜切除术或不接受，另一项按1:1比例将患者随机分配接受带栓塞保护的颈动脉支架置入或不置入，所有随机治疗组的药物治疗统一且由中央指导 [2] 分组4：公司目标与股票信息 - InspireMD试图利用其专有MicroNet®技术，使产品成为颈动脉支架置入的行业标准，提供出色的急性结果和持久、无中风的长期效果 [3] - 公司普通股在纳斯达克以代码NSPR交易 [3]

文章核心观点 - InspireMD祝贺CREST - 2临床试验完成入组，其CGuard颈动脉支架经FDA批准作为试验中支架置入的设备选项，CREST - 2中有23例植入CGuard [1] 公司动态 - InspireMD首席执行官感谢CREST - 2试验的研究人员，称公司是FDA批准用于该试验支架置入组的唯一第二代研究设备选项，体现了委员会对最新支架技术的需求 [2] - CREST - 2试验联合首席研究员表示该领域有显著进展，研究信息有助于确定无症状颈动脉狭窄患者的最佳治疗方案，期待研究的 topline 结果 [2] 公司业务 - InspireMD致力于利用其专有MicroNet®技术，使产品成为颈动脉支架置入的行业标准，提供出色的急性结果和持久无中风的长期效果 [3] 试验介绍 - 颈动脉血运重建一级预防中风（CREST - 2）是两项独立的多中心、随机对照试验，比较颈动脉血运重建加强化药物治疗与单纯药物治疗对无症状高级别颈动脉狭窄患者的效果，一项试验按1:1比例随机分配患者进行颈动脉内膜切除术或不进行，另一项按1:1比例随机分配患者进行有栓塞保护的颈动脉支架置入或不进行，所有随机治疗组的药物治疗统一且由中央指导 [2] 联系方式 - 投资者可联系InspireMD首席财务官Craig Shore，电话888 - 776 - 6804，邮箱craigs@inspiremd.com [7] - 也可联系LifeSci Advisors董事总经理Chuck Padala，电话646 - 627 - 8390，邮箱chuck@lifesciadvisors.com [7] - 还可发邮件至investor - relations@inspiremd.com [7] 信息渠道 - 可访问https://clinicaltrials.gov/study/NCT02089217获取CREST - 2试验的更多信息 [3] - 公司会在网站发布重要信息，可访问www.inspiremd.com了解更多 [4]

文章核心观点 - 公司将在2024年8月6日金融市场开盘前公布第二季度财务结果，并于同日上午8:30（EDT）举行电话会议和网络直播，与投资界回顾财务结果并提供公司发展最新情况 [4][5] 会议信息 - 会议时间为2024年8月6日上午8:30（EDT） [2][5] - 免费电话为1 - 800 - 445 - 7795，国际电话为1 - 785 - 424 - 1699，会议ID为IMD2Q24 [2] - 网络直播将从公司网站进行，直播链接为https://www.inspiremd.com/en/investors/investor - relations/，需在会议开始前15分钟访问，直播结束后可在公司网站获取回放 [6][8] 公司业务 - 公司是CGuard™栓塞预防支架系统（EPS）设备开发商，用于治疗颈动脉疾病和预防中风 [4] - 公司试图利用其专有的MicroNet®技术，使产品成为颈动脉支架置入术的行业标准，提供出色的急性效果和持久、无中风的长期结果 [8] 投资者联系方式 - 首席财务官Craig Shore，电话888 - 776 - 6804，邮箱craigs@inspiremd.com [12] - LifeSci Advisors董事总经理Chuck Padala，电话646 - 627 - 8390，邮箱chuck@lifesciadvisors.com和investor - relations@inspiremd.com [10]

文章核心观点 公司宣布完成1290万份H系列认股权证的全部行使，所得资金将助力业务发展和产品推进 [2][4] 权证行使情况 - 公司完成1290万份H系列认股权证的全部行使，主要转换为预融资认股权证 [2] - 权证行使给公司带来的总收益为1790万美元，扣除费用后为1690万美元 [2] 权证发行背景 - H系列认股权证是公司2023年5月宣布的高达1.136亿美元私募融资的一部分 [1][3] - 该权证在公司C - GUARDIANS关键试验的一年随访积极结果公布后可行使 [1][3] 参与权证持有人 - 参与权证行使的持有人包括Marshall Wace、OrbiMed、Rosalind、Nantahala、Soleus、Velan和公司某些董事会成员 [1][3] 资金用途及展望 - 公司CEO表示资金将加强业务并推动增长，助力CGuard Prime颈动脉支架系统在明年上半年获得FDA批准和美国上市 [4] - 公司将推进CAS和TCAR项目，以满足颈动脉血运重建领域最广泛的医生和患者需求 [4] 公司简介 - 公司寻求利用其专有的MicroNet®技术，使产品成为颈动脉支架置入术的行业标准 [5] - 公司普通股在纳斯达克以代码NSPR交易 [5]

文章核心观点 - InspireMD公布CGuard™颈动脉支架系统C - GUARDIANS IDE临床试验积极一年期结果，数据支持2024年下半年向FDA提交PMA申请，若获批预计2025年上半年在美国商业推出 [1][2] 分组1：公司信息 - InspireMD致力于利用专有MicroNet®技术使产品成为颈动脉支架行业标准，其普通股在纳斯达克以NSPR代码交易 [6] 分组2：会议信息 - LINC即莱比锡介入课程，致力于血管医学新方法的科学评估和跨学科讨论，为全球血管介入专家提供交流平台 [3] 分组3：试验信息 - C - GUARDIANS临床试验评估CGuard™颈动脉支架系统治疗颈动脉狭窄的安全性和有效性，在美国和欧洲24个试验点招募316名患者，包括有症状和无症状接受颈动脉支架置入术患者 [4][5] - 试验主要终点为术后30天内主要不良事件（全因死亡、任何中风或心肌梗死）发生率，或术后31 - 365天同侧中风发生率，若双侧95%置信区间上限<11.6%且p值<0.025则认为达到性能目标 [2][5] 分组4：试验结果 - 从手术到一年随访，使用CGuard颈动脉支架系统治疗颈动脉狭窄且颈动脉内膜切除术高风险患者的主要终点事件发生率为1.95%，是所有颈动脉支架或栓塞保护装置关键试验中报告的最低一年期主要不良事件率 [1][2] 分组5：后续计划 - 公司计划2024年下半年向FDA提交PMA申请，若获批预计2025年上半年在美国商业推出CGuard™ Prime颈动脉支架系统 [1][2] 分组6：试验展示 - 试验结果在2024年莱比锡介入课程（LINC）上展示，标题为“CGuard™颈动脉支架系统C - GUARDIANS关键试验的一年随访结果”，演讲者为俄亥俄健康系统血管主任Dr. D. Christopher Metzger，时间为5月28日下午2:53 CEST（上午8:53 EDT），展示内容可在公司网站查看 [2] 分组7：相关人员观点 - 公司首席执行官Marvin Slosman对在LINC会议上展示结果表示满意，认为数据支持PMA申请和后续商业推出，对引入CAS和TCAR解决方案充满热情 [2] - 试验首席研究员Dr. Chris Metzger称一年期数据证实该系统在高风险患者中中风、死亡、心肌梗死和靶血管血运重建率极低，确认了MicroNet技术的“神经保护特性” [2]

文章核心观点 - InspireMD公布CGuard™颈动脉支架系统C - GUARDIANS IDE临床试验积极一年期结果，数据支持2024年下半年向FDA提交PMA申请，若获批预计2025年上半年在美国商业推出 [1][2] 分组1：公司信息 - InspireMD致力于利用专有MicroNet®技术使产品成为颈动脉支架行业标准，其普通股在纳斯达克以NSPR代码交易 [6] 分组2：会议信息 - LINC致力于血管医学新方法的科学评估和跨学科讨论，为全球血管介入专家提供交流平台 [3] 分组3：试验信息 - C - GUARDIANS临床试验评估CGuard™颈动脉支架系统治疗颈动脉狭窄的安全性和有效性，在美国和欧洲24个试验点招募316名患者 [2][4] - 试验包括有症状和无症状接受颈动脉支架置入术患者，主要终点为术后30天内重大不良事件发生率及术后31 - 365天同侧中风情况，性能目标为双侧95%置信区间上限<11.6%且p值<0.025 [2][5] 分组4：试验结果 - 从手术到一年随访，使用CGuard颈动脉支架系统治疗颈动脉狭窄且颈动脉内膜切除术高风险患者的主要终点事件发生率为1.95%，是所有颈动脉支架或栓塞保护装置关键试验中报告的最低一年期主要不良事件率 [1][2] 分组5：后续计划 - 公司计划2024年下半年向FDA提交PMA申请，若获批预计2025年上半年在美国商业推出CGuard™ Prime颈动脉支架系统 [1][2]

财务数据和关键指标变化 - 公司第一季度总收入为1,511,000美元,较2023年同期增长22% [28] - 毛利润为292,000美元,较2023年同期下降21.6%,主要由于新员工培训成本增加 [29][30] - 毛利率从2023年同期的30.1%下降至19.4% [29] - 净亏损为7,320,000美元,较2023年同期的4,256,000美元增加 [32] - 截至2024年3月31日,现金、现金等价物和有价证券为3,400万美元,较2023年12月31日的3,900万美元有所下降 [33] 各条业务线数据和关键指标变化 - CGuard产品第一季度销售额为150万美元,较2023年同期增长近22% [10] - 公司在第一季度共销售2,553支CGuard支架,较2023年同期增长25.6% [11] - 公司CGuard支架的实际使用量已超过50,000支 [11] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司收入增长主要来自于现有市场 [28] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司致力于成为主动脉粥样硬化介入治疗市场的领导者,以其最佳CGuard支架平台为核心 [9] - 公司正在推进CGuard支架在美国的上市申请,预计于2025年上半年获批并商业化 [16][18] - 公司正在开发SwitchGuard神经保护系统及配套工具包,计划于2026年上半年获批 [19][20][38][39] - 公司认为内膜剥脱术(CAS)和颈动脉支架成形术(TCAR)技术的创新以及相关报销政策的变化,将推动内科介入治疗成为主流标准 [21][22][23] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司在2023年底的势头得以延续,并推进实现成为主动脉粥样硬化介入治疗市场领导者的使命 [9] - 公司相信CGuard支架凭借其创新的MicroNet网膜技术,有望成为主动脉粥样硬化介入治疗的黄金标准 [15] - 公司认为CMS最新的支付政策变化将推动内科介入治疗的发展,公司已做好充分准备 [21][22][23] - 公司正在与多位行业专家合作,以推进CGuard和SwitchGuard产品的研发和上市 [23][24][25][26] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Adam Maeder 提问** 询问C-Guardians试验数据何时可以提交FDA审批 [35] **Marvin Slosman 回答** 公司采取模块化提交方式,预计将在8-9月提交最终模块给FDA,希望能在2025年上半年获批 [36] 问题2 **Adam Maeder 提问** 询问SwitchGuard和TCAR相关产品的进展情况 [37] **Marvin Slosman 回答** 公司计划CGuard Prime于2025年上半年获批,TCAR适用版本于2025年下半年获批,SwitchGuard于2026年上半年获批 [38][39] 问题3 **Adam Maeder 提问** 询问急性缺血性卒中合并颈动脉狭窄的早期可行性研究的情况 [42][43] **Marvin Slosman 回答** 该研究旨在评估CGuard Prime在急性卒中患者中的安全性和可行性,预计将于本季度开始入组,并将根据不同于常规颈动脉支架的特殊目标指标来评估结果 [43][44][45][46]

CGuard EPS业务线数据关键指标变化 - 2024年第一季度CGuard EPS营收为151万美元，较2023年第一季度增长22.0%[1][4][5][9] - 2024年第一季度售出2553套CGuard EPS支架系统，较2023年第一季度的2033套增长25.6%[4] 财务数据关键指标变化 - 利润相关 - 2024年第一季度毛利润为29.2万美元，较2023年第一季度的37.3万美元减少8.1万美元，降幅21.6%，毛利率从30.1%降至19.4%[10] - 2024年第一季度净亏损703.2万美元，即每股基本和摊薄亏损0.21美元，2023年同期净亏损425.6万美元，即每股基本和摊薄亏损0.53美元[14] 财务数据关键指标变化 - 费用相关 - 2024年第一季度总运营费用为770.6万美元，较2023年第一季度的475.4万美元增加295.2万美元，增幅62.1%[11] 财务数据关键指标变化 - 收入相关 - 2024年第一季度总财务收入为38.2万美元，较2023年第一季度的12.5万美元增加25.7万美元，增幅205.6%[13] 财务数据关键指标变化 - 资金储备 - 截至2024年3月31日，现金、现金等价物和有价证券为3400万美元，而截至2023年12月31日为3900万美元[14] CGuard™ Prime颈动脉支架系统临床进展 - C - GUARDIANS IDE临床试验中CGuard™ Prime颈动脉支架系统治疗颈动脉狭窄的一年结果摘要被接受在2024年LINC会议上展示，30天结果显示使用CGuard进行颈动脉支架置入术患者的DSMI率为0.95%[4][6] 公司人员任命 - 公司任命Patrick Geraghty医学博士和Patrick Muck医学博士为CGUARDIANS II临床试验的首席主要研究人员，William Gray博士为公司顾问[1][12] 公司认证情况 - 公司宣布其CE标志在欧盟新的医疗器械法规（MDR）监管框架下重新认证[12] 财务数据关键指标变化 - 负债相关 - 截至2024年3月31日，贸易应付账款和应计费用为659美元，较2023年12月31日的939美元有所下降[24] - 截至2024年3月31日，其他应付账款和应计费用为4218美元，较2023年12月31日的5081美元有所下降[24] - 截至2024年3月31日，流动负债总额为4877美元，较2023年12月31日的6020美元有所下降[24] - 截至2024年3月31日，长期负债中的经营租赁负债为914美元，较2023年12月31日的1038美元有所下降[24] - 截至2024年3月31日，员工退休权利负债为1150美元，较2023年12月31日的1084美元有所上升[24] - 截至2024年3月31日，长期负债总额为2064美元，较2023年12月31日的2122美元有所下降[24] - 截至2024年3月31日，负债总额为6941美元，较2023年12月31日的8142美元有所下降[24] 财务数据关键指标变化 - 股权与亏损相关 - 截至2024年3月31日，普通股发行和流通股数为23412385股，2023年12月31日为21841215股[24] - 截至2024年3月31日，累计亏损为228533美元，较2023年12月31日的221501美元有所增加[24] 财务数据关键指标变化 - 负债和权益总额 - 截至2024年3月31日，负债和权益总额为42028美元，较2023年12月31日的47643美元有所下降[24]

财务数据关键指标变化 - 2024年第一季度营收为151.1万美元，较2023年同期的123.9万美元增加27.2万美元，增幅22.0%，主要因现有市场增长[77] - 2024年第一季度毛利润为29.2万美元，较2023年同期的37.3万美元减少8.1万美元，降幅21.6%，毛利率从30.1%降至19.4%[79] - 2024年第一季度研发费用为262.5万美元，较2023年同期的184.3万美元增加78.2万美元，增幅42.4%[80] - 2024年第一季度销售和营销费用为123.7万美元，较2023年同期的78.8万美元增加44.9万美元，增幅57.0%[81] - 2024年第一季度一般和行政费用为384.4万美元，较2023年同期的212.3万美元增加172.1万美元，增幅81.1%[82] - 2024年第一季度财务收入增加25.7万美元，增幅205.6%，从2023年同期的12.5万美元增至38.2万美元[83] - 2024年第一季度净亏损增加277.6万美元，增幅65.2%，从2023年同期的425.6万美元增至703.2万美元[85] - 2024年第一季度经营活动净现金使用量增加23.3万美元，增幅4.8%，从2023年同期的483.1万美元增至506.4万美元[90] - 2024年第一季度投资活动提供的现金为481.7万美元，2023年同期为444.9万美元[91] - 截至2024年3月31日，公司流动资产超过流动负债7.9倍，营运资金减少450.5万美元至3363.4万美元[92] - 2024年第一季度税务费用与2023年同期相比无变化[84] - 截至2024年3月31日，公司现金及现金等价物为938.9万美元，有价证券为2456.1万美元[89] - 截至2024年3月31日，公司有能力为未来至少12个月的计划运营提供资金，但预计在产品实现商业盈利前将继续亏损和产生负现金流[86] - 2024年第一季度，公司的合同义务和承诺自2023年12月31日以来无重大变化[95] 各地区营收数据关键指标变化 - 营收增长主要来自欧洲增加16.9万美元、拉丁美洲增加11.5万美元、亚洲增加5万美元和其他地区增加1万美元，美国减少5.9万美元和其他地区减少1.3万美元[78] 产品试验进展 - C - GUARDIANS试验于2023年6月完成316名患者入组，2023年11月公布30天随访结果，DSMI率为0.95%[66][68] - 预计2024年5月底公布C - GUARDIANS试验主要终点结果，三季度提交PMA申请，2025年上半年有望获FDA对CGuard Prime支架系统的批准[68] 产品市场规模 - 公司CGuard颈动脉支架系统和SwitchGuard NPS可寻址市场约为13亿美元，总潜在市场约为93亿美元[70] 市场政策影响 - 2023年10月CMS扩大CAS覆盖范围，将无症状和标准风险患者纳入其中，显著扩大美国CAS可寻址市场[71] 私募发行收益 - 2023年5月私募发行所得总收益约4220万美元，若认股权证全部现金行权，将额外获得7140万美元总收益[88]