文章核心观点 - InspireMD公布CGuard™颈动脉支架系统C - GUARDIANS IDE临床试验积极一年期结果，数据支持2024年下半年向FDA提交PMA申请，若获批预计2025年上半年在美国商业推出 [1][2] 分组1：公司信息 - InspireMD致力于利用专有MicroNet®技术使产品成为颈动脉支架行业标准，其普通股在纳斯达克以NSPR代码交易 [6] 分组2：会议信息 - LINC即莱比锡介入课程，致力于血管医学新方法的科学评估和跨学科讨论，为全球血管介入专家提供交流平台 [3] 分组3：试验信息 - C - GUARDIANS临床试验评估CGuard™颈动脉支架系统治疗颈动脉狭窄的安全性和有效性，在美国和欧洲24个试验点招募316名患者，包括有症状和无症状接受颈动脉支架置入术患者 [4][5] - 试验主要终点为术后30天内主要不良事件（全因死亡、任何中风或心肌梗死）发生率，或术后31 - 365天同侧中风发生率，若双侧95%置信区间上限<11.6%且p值<0.025则认为达到性能目标 [2][5] 分组4：试验结果 - 从手术到一年随访，使用CGuard颈动脉支架系统治疗颈动脉狭窄且颈动脉内膜切除术高风险患者的主要终点事件发生率为1.95%，是所有颈动脉支架或栓塞保护装置关键试验中报告的最低一年期主要不良事件率 [1][2] 分组5：后续计划 - 公司计划2024年下半年向FDA提交PMA申请，若获批预计2025年上半年在美国商业推出CGuard™ Prime颈动脉支架系统 [1][2] 分组6：试验展示 - 试验结果在2024年莱比锡介入课程（LINC）上展示，标题为“CGuard™颈动脉支架系统C - GUARDIANS关键试验的一年随访结果”，演讲者为俄亥俄健康系统血管主任Dr. D. Christopher Metzger，时间为5月28日下午2:53 CEST（上午8:53 EDT），展示内容可在公司网站查看 [2] 分组7：相关人员观点 - 公司首席执行官Marvin Slosman对在LINC会议上展示结果表示满意，认为数据支持PMA申请和后续商业推出，对引入CAS和TCAR解决方案充满热情 [2] - 试验首席研究员Dr. Chris Metzger称一年期数据证实该系统在高风险患者中中风、死亡、心肌梗死和靶血管血运重建率极低，确认了MicroNet技术的“神经保护特性” [2]

文章核心观点 - InspireMD公布CGuard™颈动脉支架系统C - GUARDIANS IDE临床试验积极一年期结果，数据支持2024年下半年向FDA提交PMA申请，若获批预计2025年上半年在美国商业推出 [1][2] 分组1：公司信息 - InspireMD致力于利用专有MicroNet®技术使产品成为颈动脉支架行业标准，其普通股在纳斯达克以NSPR代码交易 [6] 分组2：会议信息 - LINC致力于血管医学新方法的科学评估和跨学科讨论，为全球血管介入专家提供交流平台 [3] 分组3：试验信息 - C - GUARDIANS临床试验评估CGuard™颈动脉支架系统治疗颈动脉狭窄的安全性和有效性，在美国和欧洲24个试验点招募316名患者 [2][4] - 试验包括有症状和无症状接受颈动脉支架置入术患者，主要终点为术后30天内重大不良事件发生率及术后31 - 365天同侧中风情况，性能目标为双侧95%置信区间上限<11.6%且p值<0.025 [2][5] 分组4：试验结果 - 从手术到一年随访，使用CGuard颈动脉支架系统治疗颈动脉狭窄且颈动脉内膜切除术高风险患者的主要终点事件发生率为1.95%，是所有颈动脉支架或栓塞保护装置关键试验中报告的最低一年期主要不良事件率 [1][2] 分组5：后续计划 - 公司计划2024年下半年向FDA提交PMA申请，若获批预计2025年上半年在美国商业推出CGuard™ Prime颈动脉支架系统 [1][2]

财务数据和关键指标变化 - 公司第一季度总收入为1,511,000美元,较2023年同期增长22% [28] - 毛利润为292,000美元,较2023年同期下降21.6%,主要由于新员工培训成本增加 [29][30] - 毛利率从2023年同期的30.1%下降至19.4% [29] - 净亏损为7,320,000美元,较2023年同期的4,256,000美元增加 [32] - 截至2024年3月31日,现金、现金等价物和有价证券为3,400万美元,较2023年12月31日的3,900万美元有所下降 [33] 各条业务线数据和关键指标变化 - CGuard产品第一季度销售额为150万美元,较2023年同期增长近22% [10] - 公司在第一季度共销售2,553支CGuard支架,较2023年同期增长25.6% [11] - 公司CGuard支架的实际使用量已超过50,000支 [11] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司收入增长主要来自于现有市场 [28] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司致力于成为主动脉粥样硬化介入治疗市场的领导者,以其最佳CGuard支架平台为核心 [9] - 公司正在推进CGuard支架在美国的上市申请,预计于2025年上半年获批并商业化 [16][18] - 公司正在开发SwitchGuard神经保护系统及配套工具包,计划于2026年上半年获批 [19][20][38][39] - 公司认为内膜剥脱术(CAS)和颈动脉支架成形术(TCAR)技术的创新以及相关报销政策的变化,将推动内科介入治疗成为主流标准 [21][22][23] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司在2023年底的势头得以延续,并推进实现成为主动脉粥样硬化介入治疗市场领导者的使命 [9] - 公司相信CGuard支架凭借其创新的MicroNet网膜技术,有望成为主动脉粥样硬化介入治疗的黄金标准 [15] - 公司认为CMS最新的支付政策变化将推动内科介入治疗的发展,公司已做好充分准备 [21][22][23] - 公司正在与多位行业专家合作,以推进CGuard和SwitchGuard产品的研发和上市 [23][24][25][26] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Adam Maeder 提问** 询问C-Guardians试验数据何时可以提交FDA审批 [35] **Marvin Slosman 回答** 公司采取模块化提交方式,预计将在8-9月提交最终模块给FDA,希望能在2025年上半年获批 [36] 问题2 **Adam Maeder 提问** 询问SwitchGuard和TCAR相关产品的进展情况 [37] **Marvin Slosman 回答** 公司计划CGuard Prime于2025年上半年获批,TCAR适用版本于2025年下半年获批,SwitchGuard于2026年上半年获批 [38][39] 问题3 **Adam Maeder 提问** 询问急性缺血性卒中合并颈动脉狭窄的早期可行性研究的情况 [42][43] **Marvin Slosman 回答** 该研究旨在评估CGuard Prime在急性卒中患者中的安全性和可行性,预计将于本季度开始入组,并将根据不同于常规颈动脉支架的特殊目标指标来评估结果 [43][44][45][46]

CGuard EPS业务线数据关键指标变化 - 2024年第一季度CGuard EPS营收为151万美元，较2023年第一季度增长22.0%[1][4][5][9] - 2024年第一季度售出2553套CGuard EPS支架系统，较2023年第一季度的2033套增长25.6%[4] 财务数据关键指标变化 - 利润相关 - 2024年第一季度毛利润为29.2万美元，较2023年第一季度的37.3万美元减少8.1万美元，降幅21.6%，毛利率从30.1%降至19.4%[10] - 2024年第一季度净亏损703.2万美元，即每股基本和摊薄亏损0.21美元，2023年同期净亏损425.6万美元，即每股基本和摊薄亏损0.53美元[14] 财务数据关键指标变化 - 费用相关 - 2024年第一季度总运营费用为770.6万美元，较2023年第一季度的475.4万美元增加295.2万美元，增幅62.1%[11] 财务数据关键指标变化 - 收入相关 - 2024年第一季度总财务收入为38.2万美元，较2023年第一季度的12.5万美元增加25.7万美元，增幅205.6%[13] 财务数据关键指标变化 - 资金储备 - 截至2024年3月31日，现金、现金等价物和有价证券为3400万美元，而截至2023年12月31日为3900万美元[14] CGuard™ Prime颈动脉支架系统临床进展 - C - GUARDIANS IDE临床试验中CGuard™ Prime颈动脉支架系统治疗颈动脉狭窄的一年结果摘要被接受在2024年LINC会议上展示，30天结果显示使用CGuard进行颈动脉支架置入术患者的DSMI率为0.95%[4][6] 公司人员任命 - 公司任命Patrick Geraghty医学博士和Patrick Muck医学博士为CGUARDIANS II临床试验的首席主要研究人员，William Gray博士为公司顾问[1][12] 公司认证情况 - 公司宣布其CE标志在欧盟新的医疗器械法规（MDR）监管框架下重新认证[12] 财务数据关键指标变化 - 负债相关 - 截至2024年3月31日，贸易应付账款和应计费用为659美元，较2023年12月31日的939美元有所下降[24] - 截至2024年3月31日，其他应付账款和应计费用为4218美元，较2023年12月31日的5081美元有所下降[24] - 截至2024年3月31日，流动负债总额为4877美元，较2023年12月31日的6020美元有所下降[24] - 截至2024年3月31日，长期负债中的经营租赁负债为914美元，较2023年12月31日的1038美元有所下降[24] - 截至2024年3月31日，员工退休权利负债为1150美元，较2023年12月31日的1084美元有所上升[24] - 截至2024年3月31日，长期负债总额为2064美元，较2023年12月31日的2122美元有所下降[24] - 截至2024年3月31日，负债总额为6941美元，较2023年12月31日的8142美元有所下降[24] 财务数据关键指标变化 - 股权与亏损相关 - 截至2024年3月31日，普通股发行和流通股数为23412385股，2023年12月31日为21841215股[24] - 截至2024年3月31日，累计亏损为228533美元，较2023年12月31日的221501美元有所增加[24] 财务数据关键指标变化 - 负债和权益总额 - 截至2024年3月31日，负债和权益总额为42028美元，较2023年12月31日的47643美元有所下降[24]

财务数据关键指标变化 - 2024年第一季度营收为151.1万美元，较2023年同期的123.9万美元增加27.2万美元，增幅22.0%，主要因现有市场增长[77] - 2024年第一季度毛利润为29.2万美元，较2023年同期的37.3万美元减少8.1万美元，降幅21.6%，毛利率从30.1%降至19.4%[79] - 2024年第一季度研发费用为262.5万美元，较2023年同期的184.3万美元增加78.2万美元，增幅42.4%[80] - 2024年第一季度销售和营销费用为123.7万美元，较2023年同期的78.8万美元增加44.9万美元，增幅57.0%[81] - 2024年第一季度一般和行政费用为384.4万美元，较2023年同期的212.3万美元增加172.1万美元，增幅81.1%[82] - 2024年第一季度财务收入增加25.7万美元，增幅205.6%，从2023年同期的12.5万美元增至38.2万美元[83] - 2024年第一季度净亏损增加277.6万美元，增幅65.2%，从2023年同期的425.6万美元增至703.2万美元[85] - 2024年第一季度经营活动净现金使用量增加23.3万美元，增幅4.8%，从2023年同期的483.1万美元增至506.4万美元[90] - 2024年第一季度投资活动提供的现金为481.7万美元，2023年同期为444.9万美元[91] - 截至2024年3月31日，公司流动资产超过流动负债7.9倍，营运资金减少450.5万美元至3363.4万美元[92] - 2024年第一季度税务费用与2023年同期相比无变化[84] - 截至2024年3月31日，公司现金及现金等价物为938.9万美元，有价证券为2456.1万美元[89] - 截至2024年3月31日，公司有能力为未来至少12个月的计划运营提供资金，但预计在产品实现商业盈利前将继续亏损和产生负现金流[86] - 2024年第一季度，公司的合同义务和承诺自2023年12月31日以来无重大变化[95] 各地区营收数据关键指标变化 - 营收增长主要来自欧洲增加16.9万美元、拉丁美洲增加11.5万美元、亚洲增加5万美元和其他地区增加1万美元，美国减少5.9万美元和其他地区减少1.3万美元[78] 产品试验进展 - C - GUARDIANS试验于2023年6月完成316名患者入组，2023年11月公布30天随访结果，DSMI率为0.95%[66][68] - 预计2024年5月底公布C - GUARDIANS试验主要终点结果，三季度提交PMA申请，2025年上半年有望获FDA对CGuard Prime支架系统的批准[68] 产品市场规模 - 公司CGuard颈动脉支架系统和SwitchGuard NPS可寻址市场约为13亿美元，总潜在市场约为93亿美元[70] 市场政策影响 - 2023年10月CMS扩大CAS覆盖范围，将无症状和标准风险患者纳入其中，显著扩大美国CAS可寻址市场[71] 私募发行收益 - 2023年5月私募发行所得总收益约4220万美元，若认股权证全部现金行权，将额外获得7140万美元总收益[88]

财务数据和关键指标变化 - 2023年第四季度总收入增长71.6%至1,761,000美元,主要由于CE Mark重新认证以及现有和新市场的整体增长 [30] - 2023年第四季度毛利增加155.1%至505,000美元,毛利率从2022年第四季度的19.3%提高至28.7% [31] - 2023年第四季度总运营费用增加23%至6.3百万美元,主要由于薪资和股份支付费用增加,但临床试验费用有所下降 [32] - 2023年第四季度财务收入增加293%至468,000美元,主要由于投资有价证券、货币市场基金和短期银行存款的利息收入增加 [33] - 2023年第四季度净亏损为5.4百万美元,而2022年同期为4.8百万美元 [34] - 截至2023年12月31日,现金、现金等价物、短期银行存款和有价证券为3,900万美元,较2022年12月31日的17.8百万美元大幅增加 [35] 各条业务线数据和关键指标变化 - CGuard销售创下纪录,第四季度收入为1,760,000美元,同比增长71.6% [12][13] - 销售了3,107支CGuard支架,同比增长超过74%,累计销售量超过48,000支 [13] 各个市场数据和关键指标变化 - 欧洲市场:公司继续大幅投资商业化,希望在2024年推出CGuard Prime [38][39] - 美国市场:公司计划在2025年上半年获得FDA批准,并在2024年下半年开始大规模招聘销售团队,预计最终达到60名专职销售代表 [47][66][67] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司致力于成为全球导管动脉再通技术的领导者,CGuard是其在美国市场的关键产品 [8][10] - 公司投资CAS和TCAR两种技术,以覆盖更广泛的市场潜力 [9] - 公司正在推进CGuard Prime和SwitchGuard等新产品的开发和临床试验,以进一步巩固其在行业的领导地位 [38][41][51] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 2023年标志着从手术向内窥镜治疗的转变,CGuard将引领这一转变 [10] - 公司将继续在全球30多个市场积累数据和实践经验,为在美国市场的领导地位奠定基础 [10] - 公司对CGuard在急性缺血性卒中患者中的应用前景充满信心,正在开展相关临床试验 [27] - 公司对未来发展前景充满信心,将继续投资商业化和产品管线,以实现既定的增长目标 [38][39][66][67] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Adam Maeder 提问** 询问公司2024年国际业务的情况,包括新产品CGuard Prime和SwitchGuard在欧洲的上市时间 [37][40][41] **Marvin Slosman 回答** - 公司将继续大幅投资欧洲市场,希望实现双位数增长 - CGuard Prime预计在2024年获得CE Mark批准并进入市场 - SwitchGuard的时间线可能会推迟至2025年,公司正在评估TCAR在欧洲的市场潜力 [38][39][41] 问题2 **Adam Maeder 提问** 询问公司披露C-GUARDIANS试验全部结果的策略,是否会通过新闻发布或投资者电话会议形式 [43][44] **Marvin Slosman 回答** - 公司希望尽快披露这些数据,但正在权衡最佳的披露形式和时间 - 公司倾向于在学术会议上进行更全面的数据发布,而不仅仅是新闻发布 [44][45] 问题3 **Ben Haynor 提问** 询问公司关于SwitchGuard TCAR临床试验的设计和时间安排 [50][51] **Marvin Slosman 回答** - 公司已与FDA进行了富有成果的沟通,并吸收了专家顾问的反馈,正在制定SwitchGuard TCAR临床试验的详细方案 - 预计该试验将于今年晚些时候启动,并于2025年底前获得批准 [51][52]

第四季度财务表现 - 2023年第四季度CGuard EPS收入达到创纪录的176万美元，较2022年第四季度增长71.6%[2] - 2023年第四季度销售了3,107套CGuard EPS支架系统，较2022年第四季度增长74.5%[2] - 2023年第四季度总收入为176.1万美元，较2022年同期的102.6万美元增长71.6%[14] - 2023年第四季度毛利润为50.5万美元，较2022年同期的19.8万美元增长155.1%[15] - 2023年第四季度净亏损为540.5万美元，每股基本和摊薄亏损为0.16美元，较2022年同期的484.5万美元、每股基本和摊薄亏损为0.60美元[18] - 截至2023年12月31日，现金、现金等价物、短期银行存款和可市场交易证券为3900万美元，较2022年12月31日的1780万美元增加[19] 全年财务表现 - 2023年全年总收入为620.5万美元，较2022年的517.1万美元增长20.0%[20] - 2023年全年毛利润为180.7万美元，较2022年的111.7万美元增长61.8%[21] - 2023年全年净亏损为1991.6万美元，每股基本和摊薄亏损为0.82美元，较2022年的1849.1万美元、每股基本和摊薄亏损为2.35美元[24] - 2023年全年总运营费用为2295万美元，较2022年的1983万美元增长15.7%[22] - 2023年全年总财务收入为129.2万美元，较2022年的25万美元增长417%[23] 公司整体情况 - 公司在2023年第四季度实现营收1,761,000美元，同比增长71.6%[30] - 净亏损为5,405,000美元，较去年同期亏损扩大11.6%[30] - 现金及现金等价物达9,640,000美元，较去年同期增长108.6%[31] - 公司总资产为47,643,000美元，较去年同期增长93.1%[31]

CGuard Prime支架系统临床试验及审批进展 - C - GUARDIANS试验于2023年6月完成316名患者入组，分布在美国和欧洲的24个试验点，2023年11月公布30天随访结果，DSMI率为0.95%，预计2024年年中报告主要终点结果，2024年第三季度提交PMA申请，2025年上半年有望获FDA批准CGuard Prime支架系统[298][300] CGuard颈动脉支架系统和SwitchGuard NPS市场情况 - 公司估计CGuard颈动脉支架系统和SwitchGuard NPS的可寻址市场约为13亿美元，总可用市场约为93亿美元[302] 公司私募配售情况 - 2023年5月12日，公司进行私募配售，出售并发行10,266,270股普通股、可购买多达15,561,894股普通股的预融资认股权证以及可购买多达51,656,328股普通股的认股权证，发行价为每股1.6327美元（普通股及相关认股权证）和每份1.6326美元（预融资认股权证及相关认股权证）[303] - 预融资认股权证行使价为每股0.0001美元，认股权证行使价为每股1.3827美元，认股权证期限为发行之日起五年或满足特定条件后20个交易日较早者[304] - 公司支付LifeSci Capital LLC配售费，占私募配售总收益的5.6%，约240万美元，还支付法律费用41,600美元、Piper Sandler & Co.财务顾问费150万美元、AGP/Alliance Global Partners财务顾问费25万美元和主要投资者法律顾问费12.5万美元[307] - 2023年5月私募发行总收益约4220万美元，若认股权证全部现金行权，将额外获得7140万美元收益[334] CGuard EPS产品认证情况 - CGuard EPS于2013年3月获欧盟CE标志批准，2015年9月在欧洲全面推出，已在30多个国家推出，2024年1月获欧盟医疗器械法规框架下的CE标志重新认证[297] CGuard™颈动脉支架系统IDE获批情况 - 2020年9月8日，公司CGuard™颈动脉支架系统的IDE获FDA批准开展关键研究[298] 公司产品研发情况 - 公司正在开发新的经颈动脉血运重建（TCAR）输送系统SwitchGuard NPS，并探索CGuard的新适应症[301] 公司财务报表编制及计量情况 - 公司按美国公认会计原则编制合并财务报表，在存货估值和评估续租选择权行使可能性方面需进行重大估计和假设[308][310] - 公司对市场able证券采用公允价值计量，其公允价值变动、已实现损益计入运营报表的财务费用（收入）净额[311] 公司收入情况 - 2023年全年收入为620.5万美元，较2022年的517.1万美元增加103.4万美元，增幅20.0%，主要因CGuard EPS销量增长21.1%[323] - 分地区来看，欧洲收入增加103.6万美元，亚洲增加7.6万美元，拉丁美洲增加2.4万美元，美国减少9.2万美元，其他市场减少1万美元[324] 公司毛利润情况 - 2023年全年毛利润为180.7万美元，较2022年的111.7万美元增加69万美元，增幅61.8%，毛利率从21.6%提升至29.1%[325] 公司研发费用情况 - 2023年全年研发费用为798.1万美元，较2022年的781万美元增加17.1万美元，增幅2.2%[326] 公司销售和营销费用情况 - 2023年全年销售和营销费用为386.5万美元，较2022年的366.4万美元增加20.1万美元，增幅5.5%[327] 公司一般和行政费用情况 - 2023年全年一般和行政费用为1110.4万美元，较2022年的835.6万美元增加274.8万美元，增幅32.9%[328] 公司财务收入情况 - 2023年全年财务收入为129.2万美元，较2022年的25万美元增加104.2万美元[329] 公司净亏损情况 - 2023年全年净亏损为1991.6万美元，较2022年的1849.1万美元增加142.5万美元，增幅7.7%[331] 公司营运资金情况 - 截至2023年12月31日，公司流动资产超过流动负债7.3倍，营运资金增加2188.3万美元至3813.9万美元[338]

公司CGuard业务市场与认证情况 - 公司CGuard EPS在2022年的总可用市场约为93亿美元，2023年可寻址市场约为13亿美元[97] - 公司CGuard EPS的MDD CE认证于2022年11月12日到期，正进行MDR重新认证技术文件审核，2023年2月14日获比利时药品和健康产品管理局豁免，可在欧盟销售至2023年8月15日，2023年3月20日起可在欧盟国家按MDD指令销售至2027年12月31日[94] 公司CGuard业务临床试验情况 - 2020年9月8日，公司CGuard™颈动脉支架系统获美国FDA的IDE批准开展关键研究，该研究计划招募约315名受试者，欧洲研究点最多贡献约50%的受试者，主要终点绩效目标为双侧95%置信区间上限<11.6%且p值<0.025，2023年6月完成316名患者的招募[95] - 2023年11月1日，公司公布C - GUARDIANS美国IDE临床试验30天结果，2021年7月至2023年6月，316名患者参与单臂颈动脉支架置入研究，C - Guard颈动脉支架系统治疗颈动脉狭窄且颈动脉内膜切除术高风险患者的DSMI率为0.95% [104] 公司私募配售情况 - 2023年5月12日，公司进行私募配售，出售10266270股普通股，发行可购买15561894股普通股的预融资认股权证和可购买51656328股普通股的认股权证，发行价分别为每股1.6327美元和每份1.6326美元[99] - 公司支付LifeSci Capital LLC配售费约240万美元，占私募配售总收益的5.6%，还支付法律费用41600美元、Piper Sandler & Co.财务顾问费150万美元、AGP/Alliance Global Partners财务顾问费25万美元和主要投资者顾问费用12.5万美元[103] - 预融资认股权证行使价为每股0.0001美元，认股权证行使价为每股1.3827美元，认股权证有效期为发行日起五年或满足特定条件后20个交易日[101] - 认股权证可无现金行使，部分出售股东行使认股权证后受益股份不得超过公司已发行普通股的4.99%或9.99%，无法行使时可转换为预融资认股权证[102] - 公司需在私募配售协议签署20天内提交转售注册声明，未被SEC审核需在45天内生效，被审核则需在90天内生效，该声明于2023年5月23日提交，6月1日生效[103] - 2023年5月，公司完成私募配售，总收益约4220万美元，若认股权证全部现金行权，将额外获得7140万美元收益[132] 公司业务研发情况 - 公司正开发新的经颈动脉血管重建（TCAR）输送系统SwitchGuard™用于经颈动脉通路和神经保护，并探索CGuard EPS新适应症[96] 公司财务关键指标变化 - 截至2023年9月30日，公司现金及现金等价物为1383.9万美元，有价证券为2915.9万美元，而2022年12月31日现金及现金等价物为463.2万美元，短期银行存款为1317.1万美元[133] - 2023年第三季度，公司收入为155.6万美元，较2022年同期的143.1万美元增长12.5万美元，增幅8.7%[112] - 2023年前三季度，公司收入为444.4万美元，较2022年同期的414.5万美元增长29.9万美元，增幅7.2%[121] - 2023年第三季度，公司毛利润为43.8万美元，较2022年同期的36.6万美元增长7.2万美元，增幅19.7%，毛利率从25.6%提升至28.1%[114] - 2023年前三季度，公司毛利润为130.2万美元，较2022年同期的91.9万美元增长38.3万美元，增幅41.7%，毛利率从22.2%提升至29.3%[123] - 2023年第三季度，公司净亏损为517.8万美元，较2022年同期的452.9万美元增加64.9万美元，增幅14.3%[120] - 2023年前三季度，公司净亏损为1451.1万美元，较2022年同期的1364.6万美元增加86.5万美元，增幅6.3%[129] - 2023年前三季度，公司经营活动净现金使用量为1219.9万美元，较2022年同期的1234.7万美元减少14.8万美元，降幅1.2%[134] - 截至2023年9月30日，公司流动资产超过流动负债10倍，流动资产增加2540.2万美元，流动负债减少38万美元，营运资金增加2578.2万美元至4203.8万美元[138] 公司财务相关其他情况 - 公司无可能对财务状况等产生重大影响的表外交易、安排等[139] - 公司未来经营业绩受多种因素影响，包括经销商订单模式周期性、监管批准时间等[140] - 欧元疲软和新以色列谢克尔兑美元走强可能影响公司经营业绩[140] - 不可预见的经济状况如各国报销政策可能影响客户需求[140] - 截至2023年9月30日的三个月，公司合同义务和承诺无重大变化[141] - 新采用的会计声明见本季度报告10 - Q表第一部分第1项合并财务报表附注3[142] - 关于市场风险的定量和定性披露不适用[143]

财务数据和关键指标变化 - 第三季度总收入为1.556百万美元,较2022年同期增长9% [12] - 第三季度毛利增加19.7%至438,000美元,毛利率提升至28.1% [32][33] - 第三季度总运营费用增加22%至6.077百万美元,主要由于薪酬费用增加 [34] - 第三季度净亏损为5.178百万美元,较2022年同期的4.529百万美元增加 [36] - 截至2023年9月30日,现金、现金等价物和短期投资达43百万美元,较2022年12月31日的17.8百万美元大幅增加 [37] 各条业务线数据和关键指标变化 - 美国市场CGuard EPS销售额下降41,000美元,因为6月完成了C-GUARDIANS IDE临床试验的患者入组 [31] - 其他地区CGuard EPS商业销售增加166,000美元 [31] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司在30个国家的市场保持持续增长,直到能够提供新的工具如TCAR和CGuard Prime [46][47] - 公司目标是将手术转向内膜剥脱术优先,利用CGuard卓越的临床结果实现这一目标 [47] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司正在积极准备CGuard在美国的上市,包括建立世界级的领导团队 [25][26][27][28] - 公司计划在2024年中期在欧洲推出CGuard Prime和TCAR系统 [49] - 公司正在进行TCAR和颈动脉狭窄病变双病变的早期临床试验,预计2024年上半年启动 [52][53] - CMS的全国性覆盖决定极大地扩大了CAS的可覆盖人群,有利于公司的长期销售战略 [22][23][24] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司在以色列的团队在艰难时期保持了出色的执行力,体现了公司实现使命的决心 [29] - 公司将继续保持在现有30个国家的市场增长势头,同时积极推进新工具的上市 [46][47] - 公司对未来前景保持乐观,相信CGuard的卓越临床结果和CMS的政策变化将推动内膜剥脱术向内膜支架术的转变 [24][57][58][59] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Adam Maeder 提问** 公司是否会受到以色列-哈马斯战争的影响,包括供应能力、未来销售影响以及采取的预防措施 [42][43][44] **Marvin Slosman 回答** 公司目前尚未受到直接影响,但正在采取一系列措施来降低风险,如提高供应链弹性、增加库存等。公司的美国上市计划也未受到影响 [43][44] 问题2 **Adam Maeder 提问** 公司对2024年的收入增长有何预期 [45][46][47][48][49] **Marvin Slosman 和 Craig Shore 回答** 公司将继续保持在现有市场的增长势头,同时积极推进CGuard Prime和TCAR在欧洲的上市,预计2024年中期能够实现。在美国市场,公司将更多关注临床试验和监管工作,而非大规模销售投入 [46][47][49][51] 问题3 **Benjamin Haynor 提问** CMS决定扩大CAS覆盖范围,对公司的市场机会有何影响 [55][56][57][58][59] **Marvin Slosman 回答** CMS决定将极大地扩大CAS的可覆盖人群,有利于公司的长期销售战略。公司将利用CGuard卓越的临床结果,推动从手术向内膜支架术的转变,但具体时间和比例还有待观察 [56][57][58][59]