文章核心观点 InspireMD公司宣布在佛罗里达州迈阿密设立全球总部，为CGuard Prime颈动脉支架系统2025年上半年可能在美国获批上市及商业化做准备 [1] 公司动态 - 公司宣布在佛罗里达州迈阿密设立全球总部，若获批将支持CGuard Prime颈动脉支架系统2025年上半年在美国的上市和商业化 [1] - 9月16日公司已向FDA提交CGuard Prime颈动脉支架系统的上市前批准（PMA）申请的最后一个模块 [3] 公司管理层观点 - 首席执行官Marvin Slosman表示在美国设立新总部是为CGuard Prime明年上半年可能获FDA批准做的重要一步，有助于推动长期增长、服务美国市场和为股东创造价值 [2] - 美国业务总经理Peter Ligotti称在南佛罗里达建立运营基础设施可获取丰富资源，利于公司为美国市场推出产品做准备 [2] - 首席商务官Shane Gleason表示正在南佛罗里达组建营销、培训和销售运营团队，为世界级美国商业组织奠定基础，以支持CGuard Prime和SwitchGuard NPS获批后的需求 [3] 公司简介 - 公司寻求利用其专有的MicroNet®技术，使产品成为颈动脉支架置入术的行业标准，提供出色的急性效果和持久、无中风的长期结果 [4] - 公司普通股在纳斯达克以代码NSPR交易，会在网站发布重要信息 [4] 投资者联系方式 - 首席财务官Craig Shore，电话888 - 776 - 6804，邮箱craigs@inspiremd.com [7] - LifeSci Advisors董事总经理Chuck Padala，电话646 - 627 - 8390，邮箱chuck@lifesciadvisors.com，投资者关系邮箱investor - relations@inspiremd.com [7]

文章核心观点 公司CGuard Prime 80cm颈动脉支架系统的CGUARDIANS II关键研究获FDA批准开展，有助于推进产品在优化TCAR版本和适应症的应用，为商业销售和市场领先奠定基础 [1][3] 分组1：公司产品及研究进展 - 公司开发用于预防中风的CGuard™栓塞预防支架系统（EPS），其CGuard Prime 80cm颈动脉支架系统的CGUARDIANS II关键研究获FDA批准开展 [1] - 公司持续推进下一代TCAR神经保护系统SwitchGuard NPS的开发 [3] 分组2：研究人员情况 - 华盛顿大学医学院血管外科教授Patrick Geraghty博士和辛辛那提好撒玛利亚医院血管外科主任Patrick Muck博士担任试验首席研究员 [2] 分组3：公司目标及使命 - 公司利用专有MicroNet®技术，使产品成为颈动脉支架置入行业标准，提供出色急性结果和持久无中风长期结果 [4] - 公司致力于用CGuard平台改善中风预防和颈动脉疾病管理，推动公司在美国扩张和全球成功 [3] 分组4：投资者联系方式 - 公司首席财务官Craig Shore电话888 - 776 - 6804，邮箱craigs@inspiremd.com [7] - LifeSci Advisors董事总经理Chuck Padala电话646 - 627 - 8390，邮箱chuck@lifesciadvisors.com，另有邮箱investor - relations@inspiremd.com [7]

文章核心观点 - InspireMD（NSPR）向FDA提交CGuard Prime颈动脉支架系统的上市前批准（PMA）申请，若获批有望于2025年上半年商业化推出，该产品或显著推动公司营收增长，同时介绍了公司其他进展、行业前景及股价表现等情况 [1][2] 公司PMA申请情况 - 公司向FDA提交CGuard Prime颈动脉支架系统的PMA申请，以寻求该产品在美国的营销批准 [1] - PMA申请基于公司CGUARDIANS关键临床试验的积极一年期数据，该试验评估了CGuard治疗颈动脉狭窄的安全性和有效性，在美国和欧洲24个试验点招募了316名患者 [3] - CGUARDIANS结果显示术后12个月主要终点严重不良事件率为1.95%，是迄今任何颈动脉支架或栓塞保护装置关键试验中报告的最低此类事件率 [4] 公司产品及发展规划 - CGuard栓塞预防颈动脉支架系统（EPS）是一种新型网状颈动脉支架，可通过提供持续的栓塞支持来提高患者安全性，避免晚期和围手术期栓塞 [5] - 5月公司展示C - GUARDIANS美国关键试验的积极研究数据，管理层预计2024年下半年开始C - GUARDIANS II的患者招募 [6] - 公司预计2025年下半年获得FDA批准将C - Guard支架与SILK的神经保护系统集成，预计2026年上半年获得SwitchGuard TCAR系统的批准 [6] 行业前景 - 据Grand View Research报告，2021年颈动脉支架市场规模估计为5.597亿美元，预计2022 - 2030年期间复合年增长率为3%，NSPR的CGuard Prime颈动脉支架系统有望推动公司业务发展 [7] 股价表现 - 9月17日盘前交易中，NSPR股价下跌2.23% [2] - 过去六个月，NSPR股价上涨18.4%，而行业涨幅为2.2%，同期标准普尔500指数上涨9.3% [8] 其他医疗公司情况 - Universal Health Service（UHS）目前Zacks排名为1（强力买入），预计长期增长率为19%，过去四个季度盈利均超预期，平均惊喜为14.58%，今年迄今股价上涨41.1%，而行业增长34.8% [9][10] - Quest Diagnostics（DGX）Zacks排名为2（买入），预计长期增长率为6.20%，过去四个季度盈利均超预期，平均惊喜为3.31%，今年迄今股价上涨3.7%，而行业增长10.2% [9][10] - ABM Industries（ABM）Zacks排名为2（买入），过去四个季度盈利均超预期，平均惊喜为7.34%，今年迄今股价上涨24.1%，而行业增长11.9% [9][11]

文章核心观点 - 公司基于C - GUARDIANS临床研究积极结果向FDA提交CGuard Prime颈动脉支架系统的PMA申请，若获批预计2025年上半年在美国商业推出 [1] 公司动态 - 公司向美国食品药品监督管理局（FDA）提交CGuard Prime颈动脉支架系统的上市前批准（PMA）申请 [1] - 若获批公司预计于2025年上半年在美国商业推出该产品 [1] - 公司首席执行官表示提交PMA申请是迈向美国批准下一代CGuard Prime支架的重要一步，公司将继续构建美国商业和运营基础设施 [4] 临床研究情况 - PMA申请基于公司C - GUARDIANS关键临床试验的积极一年期数据，该数据于2024年5月在莱比锡介入课程（LINC）上公布 [1][2] - C - GUARDIANS临床试验评估了CGuard治疗颈动脉狭窄的安全性和有效性，在美国和欧洲24个试验点招募了316名患者 [2] - 研究结果显示术后十二个月主要终点1的严重不良事件发生率为1.95%，是目前所有颈动脉支架或栓塞保护装置关键试验中报告的最低此类事件发生率 [3] 公司简介 - 公司寻求利用其专有的MicroNet®技术，使产品成为颈动脉支架置入术的行业标准，提供出色的急性效果和持久、无中风的长期结果 [5] - 公司普通股在纳斯达克以代码NSPR上市交易 [5]

财务数据和关键指标变化 - 2024年第二季度营收为173.9万美元，较2023年同期的164.9万美元增长9万美元，增幅5.4%，增长源于现有和新市场的增长，抵消了因C - GUARDIANS试验于去年6月完成入组导致的临床试验收入下降 [17] - 2024年第二季度毛利润为33.1万美元，较去年同期的49.1万美元减少16万美元，降幅32.6%，主要因材料和劳动力成本增加，包括新老员工薪酬、更高的销量、为满足预期增长而增加的产能建设空间及培训费用，虽有营收增长但仍导致毛利润下降，毛利率从29.8%降至19% [17] - 2024年第二季度总运营费用为859.1万美元，较2023年同期的580.6万美元增加278.5万美元，增幅48%，主要是薪酬和开发费用增加，其中大部分是非现金股份支付相关费用 [18] - 2024年第二季度净亏损790.9万美元，即每股基本和摊薄亏损0.22美元，2023年同期净亏损507.7万美元，即每股基本和摊薄亏损0.24美元 [18] - 截至2024年6月30日，现金、现金等价物和有价证券为4720万美元，2023年12月31日为3900万美元，增加部分包括C - GUARDIANS关键试验一年随访结果公布后行使H系列认股权证获得的1790万美元毛收入 [18] 各条业务线数据和关键指标变化 - CGuard业务本季度收入174万美元，较去年第二季度增长5.4%，本季度销售2969个CGuard植入物，较去年同期增长近6% [14] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国以外市场是约4万例手术的现金市场，美国市场约15.5万例手术且无TCAR报销，美国以外市场平均销售价格1100美元，通过渠道合作伙伴分销，每个系统转移价格600美元 [14] - 若2969个支架在美国销售，假设CAS和TCAR销售占比相同，本季度收入约1360万美元；竞争对手仅TCAR业务上季度6700例手术收入4850万美元，公司产品未进入美国市场情况下治疗患者数量接近其一半 [16] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司计划本季度向FDA提交CGuard Prime颈动脉支架系统的上市前批准申请（PMA），若获批将于2025年上半年在美国商业推出，目标是使CGuard成为颈动脉植入物的黄金标准 [4][5] - 公司与Mullings Group合作加速组建运营和商业团队，将在佛罗里达州东南部设立美国总部，包括生产能力、客户培训和支持，为产品上市做准备 [8] - 公司计划研究并提交SwitchGuard神经保护系统、配件套件和CGuard TCAR兼容支架平台，若获批将提供完整的TCAR工具集 [9] - 公司与纽约州立大学布法罗分校雅各布斯研究所和神经外科教授Adnan Siddiqui达成战略协议，对CGuard Prime用于急性缺血性中风和串联病变患者的严重颈动脉狭窄和闭塞与血栓切除术联合治疗进行早期可行性研究，预计本季度招募首位患者 [13] - 行业正从颈动脉内膜切除术（CEA）向血管内优先治疗标准转变，CMS去年10月扩大了CAS和TCAR的覆盖范围，公司认为凭借CGuard产品有能力成为该领域领导者 [10] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对C - GUARDIANS试验一年结果数据非常满意，认为这是同类最佳且首次出现的结果，数据与美国以外的试验和实际经验一致，增强了获得FDA批准的信心 [21] - 公司认为进入美国市场并推出SwitchGuard NPS将为明年开始的显著收入增长奠定良好基础，公司有能力创造和满足需求，正在组建世界级商业团队 [16] 其他重要信息 - 公司C - GUARDIANS试验一年结果数据触发了2023年5月宣布的高达1.136亿美元私募融资的首个里程碑融资，几周前H系列认股权证全部行使，为公司筹集了1790万美元毛收入，公司还在努力实现其余三个里程碑以获得额外5370万美元毛收入 [6][7] - CREST - 2临床试验已完成1240名受试者的入组和随机化，公司CGuard是FDA批准并在23例病例中使用的唯一研究设备，尽管入组过程后期才引入，当时入组已完成82% [11] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: C - GUARDIANS完整数据反馈及其他值得关注的细节 - 公司对数据非常满意，认为是同类最佳且首次出现的结果，数据与美国以外的试验和实际经验一致，增强了获得FDA批准的信心 [21] 问题2: 美国CGuard产品推出的销售团队招聘和运营费用支出计划 - 公司目前专注于美国市场准备，与招聘公司建立了良好关系，有大量人才感兴趣加入，将在未来几个月组建团队，同时会合理安排招聘时间和基础设施建设，避免过度支出 [23][24] - 运营费用方面，C - GUARDIANS II和III试验即将开始，加上美国市场准备工作，预计明年运营费用平均比今年增加30% - 40% [26] 问题3: C - GUARDIANS II试验设计、患者数量、随访时间及市场对公司作为TCAR竞争对手的接受度 - 血管外科界对公司产品和研究表现出极大热情和兴趣，很多血管外科医生不仅愿意参与研究，还期待公司的下一代支架平台和NPS系统 [28] - 公司已与FDA沟通并提交相关项目，正在等待最终批准，与CRO合作准备入组工作，时间安排与之前一致 [29] 问题4: CREST - 2数据呈现方式、是否按支架技术分类及数据公布时间 - 首次分析预计不会按支架类型拆分数据，公司23个支架仅占总支架入组的约4%，预计不会对整体结果产生显著影响，公司产品在入组后期被采用，且在最后五个月有13个支架入组，说明其被研究者快速接受，有利于公司进入美国市场 [32] 问题5: CREST - 2结果可能对市场的影响及公司的市场地位 - CREST - 2研究旨在比较强化药物治疗和干预治疗的效果，预计整体事件率较低，强化药物治疗在初始结果上不会有太大优势，公司产品将有助于改善结果 [36] - 若支架治疗效果不优于强化药物治疗，市场将维持现状；若支架治疗有优势，更多目前未接受治疗的患者可能在未来接受治疗，对支架和手术市场有利 [37] 问题6: 商业策略中与价值分析委员会沟通的时间和方式 - 进入美国市场时，与价值分析委员会沟通是关键，公司正在加强对综合医疗网络（IDN）的外联工作，已有医生自愿帮助推进该过程，公司计划在获批时有一个小团队在现场推动沟通 [38][39]

文章核心观点 文章围绕InspireMD公司季度财报展开，分析其盈利、营收情况及股价表现，还提及未来展望和行业影响，并介绍同行业Accelerate Diagnostics公司预期情况 [1][2][3] InspireMD公司情况 盈利情况 - 本季度每股亏损0.22美元，高于Zacks共识预期的0.19美元，去年同期每股亏损0.24美元，此次财报盈利意外为 - 15.79% [1] - 上一季度预期每股亏损0.15美元，实际亏损0.21美元，盈利意外为 - 40% [1] - 过去四个季度，公司两次超出共识每股收益预期 [2] 营收情况 - 截至2024年6月季度营收174万美元，低于Zacks共识预期0.06%，去年同期营收165万美元 [2] - 过去四个季度，公司三次超出共识营收预期 [2] 股价表现 - 自年初以来，公司股价上涨约5.3%，而标准普尔500指数上涨8.7% [3] 未来展望 - 股票近期价格走势和未来盈利预期主要取决于管理层在财报电话会议上的评论 [3] - 盈利预估修正趋势与短期股价走势有强关联，可通过Zacks Rank追踪 [5] - 财报发布前，公司盈利预估修正趋势喜忧参半，当前Zacks Rank为3（持有），预计短期内股价与市场表现一致 [6] - 下一季度共识每股收益预估为 - 0.20美元，营收174万美元；本财年共识每股收益预估为 - 0.82美元，营收697万美元 [7] 行业情况 - Zacks行业排名中，医疗仪器行业目前处于250多个Zacks行业前40%，排名前50%的行业表现比后50%的行业高出两倍多 [8] 同行业公司情况 Accelerate Diagnostics公司 - 尚未公布截至2024年6月季度财报，预计本季度每股亏损0.55美元，同比变化 + 76.7%，过去30天该季度共识每股收益预估未变 [9] - 预计营收300万美元，较去年同期增长2.7% [9]

临床试验和监管进展 - 宣布CGuard™ Prime 颈动脉支架系统的C-GUARDIANS IDE临床试验取得积极结果,一年主要终点事件率为1.95%,为任何颈动脉支架或栓塞保护装置关键临床试验中最低[2] - 计划在本季度向FDA提交预市场批准(PMA)申请[2] - 完成CREST-2临床试验的入组,23名患者接受CGuard治疗,这是FDA允许参与该试验的唯一一种试验性器械[8] - 正在准备启动CGUARDIANS II TCAR临床试验,计划于2024年下半年开始[9] 财务数据 - 第二季度CGuard EPS收入为174万美元,同比增长5.4%,销售2,969支CGuard支架,同比增长近6%[6] - 第二季度毛利率下降至19.0%,主要由于材料和人工成本上升[13] - 第二季度净亏损790.9万美元,每股亏损0.22美元[15] - 公司总负债为88.96亿美元，较上年同期增加9.3%[39] - 公司总权益为46.76亿美元，较上年同期增加18.3%[39,40,41] - 公司发行的普通股股数为25,196,479股，较上年同期增加15.3%[39,40] - 公司发行的优先C股股数为1,718股，与上年同期持平[40] - 公司额外实收资本为283.2亿美元，较上年同期增加8.5%[40] - 公司累计亏损为236.44亿美元，较上年同期增加6.7%[40] - 公司长期租赁负债为7.86亿美元，较上年同期减少24.3%[38] - 公司员工离职福利负债为11.45亿美元，较上年同期增加5.6%[38] - 公司总长期负债为19.31亿美元，较上年同期减少9.0%[38] - 公司2024年6月30日和2023年12月31日的财务数据均来自公司季度报告[42,43] 商业合作 - 与领先的医疗器械搜索公司The Mullings Group合作,加快在美国建设世界级的运营和商业团队[7] - 通过宣布C-GUARDIANS数据全额行使1290万份H系列认股权证,获得1790万美元的毛收益[5]

文章核心观点 公司公布2024年第二季度财务和运营结果，C - GUARDIANS IDE临床试验结果积极，计划本季度提交PMA申请，虽财务有亏损但现金储备增加且业务持续推进 [1][3][9] 第二季度及近期发展 - 公布CGuard™ Prime的C - GUARDIANS IDE临床试验一年结果，主要终点事件率1.95%，为同类最低 [1][2] - 1290万份H系列认股权证全部行使，获毛收入1790万美元，扣除费用后为1690万美元 [2] - 2024年第二季度CGuard EPS收入174万美元，较2023年同期增长5.4%，支架销量2969个，增长近6% [2] - 与The Mullings Group合作，加速美国运营和商业团队建设 [2] - 完成开创性CREST - 2临床试验入组，23名支架组患者使用CGuard [2] - 推进CGUARDIANS II经颈动脉动脉血运重建（TCAR）临床试验准备工作，预计2024年下半年启动 [2][4] 财务结果（第二季度） - 截至2024年6月30日的三个月，收入增加9万美元，增长5.4%，达173.9万美元，主要因市场增长，部分被临床试验收入减少抵消 [5] - 毛利润减少16万美元，降幅32.6%，至33.1万美元，毛利率从29.8%降至19.0%，因材料和劳动力成本增加 [6] - 总运营费用为859.1万美元，增加278.5万美元，增幅48.0%，主要因薪酬和开发费用增加 [7] - 净亏损790.9万美元，每股亏损0.22美元，2023年同期净亏损507.7万美元，每股亏损0.24美元 [8] - 截至2024年6月30日，现金、现金等价物和有价证券为4720万美元，高于2023年12月31日的3900万美元 [9] 财务结果（六个月） - 截至2024年6月30日的六个月，收入增加36.2万美元，增长12.5%，达325万美元，因市场增长和临床试验收入减少 [10] - 毛利润减少24.1万美元，降幅27.9%，至62.3万美元，因材料和劳动力成本增加 [11] - 总运营费用为1629.7万美元，增加573.7万美元，增幅54.3%，主要因薪酬和开发费用增加 [12] - 净亏损1494.1万美元，每股亏损0.43美元，2023年同期净亏损933.3万美元，每股亏损0.64美元 [13] 会议信息 - 管理层将于美国东部时间8月6日上午8:30召开电话会议，回顾财务结果并更新公司发展情况，随后有问答环节 [14] 公司概况 - 公司寻求利用专有MicroNet®技术，使产品成为颈动脉支架行业标准，提供出色急性结果和长期无中风效果 [14] - 公司普通股在纳斯达克以NSPR为代码交易，重要信息会发布在公司网站 [16]

文章核心观点 公司公布2024年第二季度财务和运营成果，C - GUARDIANS IDE临床试验结果积极，计划本季度提交PMA申请，虽财务有亏损但现金储备增加，持续推进产品管线开发 [1][3][5] 第二季度及近期发展情况 - C - GUARDIANS IDE临床试验CGuard™ Prime一年期主要终点事件率1.95%，为同类最低 [1][2][3] - 全额行使1290万份H系列认股权证，获毛收入1790万美元，费用后为1690万美元 [2] - 2024年第二季度CGuard EPS收入174万美元，同比增5.4%，支架销量2969个，同比近6% [2] - 与The Mullings Group合作，加速美国运营和商业团队建设 [2] - 完成CREST - 2临床试验入组，23名患者在支架组使用CGuard [2] - 推进CGUARDIANS II TCAR临床试验准备工作，预计2024年下半年启动 [2][4] 财务结果（第二季度） - 截至2024年6月30日三个月，收入增9万美元或5.4%，达173.9万美元，受市场增长驱动，部分被临床试验收入减少抵消 [5] - 同期毛利润降16万美元或32.6%，至33.1万美元，毛利率从29.8%降至19.0%，因材料和劳动力成本增加 [6] - 2024年第二季度总运营费用859.1万美元，增278.5万美元或48.0%，主要因薪酬和开发费用增加 [7] - 2024年第二季度净亏损790.9万美元，每股亏损0.22美元，2023年同期净亏损507.7万美元，每股亏损0.24美元 [8] - 截至2024年6月30日，现金、现金等价物和有价证券4720万美元，高于2023年12月31日的3900万美元 [9] 财务结果（六个月） - 截至2024年6月30日六个月，收入增36.2万美元或12.5%，达325万美元，受市场增长驱动，部分被临床试验收入减少抵消 [10] - 同期毛利润降24.1万美元或27.9%，至62.3万美元，因材料和劳动力成本增加 [11] - 截至2024年6月30日六个月总运营费用1629.7万美元，增573.7万美元或54.3%，主要因薪酬和开发费用增加 [12] - 截至2024年6月30日六个月净亏损1494.1万美元，每股亏损0.43美元，2023年同期净亏损933.3万美元，每股亏损0.64美元 [13] 会议详情 - 管理层将于美国东部时间8月6日上午8:30召开电话会议，回顾财务结果并更新公司发展情况，随后有问答环节 [14] 公司概况 - 公司利用专有MicroNet®技术，旨在使产品成为颈动脉支架行业标准，提供出色急性结果和长期无中风效果 [14] - 公司普通股在纳斯达克以代码NSPR交易，会在网站发布重要投资者信息 [16]

财务表现 - 公司收入增加5.4%至173.9万美元，主要来自欧洲市场增长[115] - 毛利润下降32.6%至33.1万美元，主要由于材料和人工成本增加[116] - 毛利率下降至19.0%，主要受上述因素影响[117] 业务发展 - 完成C-GUARDIANS临床试验患者入组，预计于2024年第三季度提交上市申请[103,104] - 获得CMS扩大无症状和标准风险患者的CAS覆盖范围[107] - 以1.3827美元的行权价格全额行权了1291.41万份H系列认股权证[111] 风险因素 - 以色列与哈马斯的战争可能会对公司业务和经营产生不利影响[112] 会计信息 - 公司目前没有重大未决诉讼[149] - 公司已采用新的会计准则[145] - 公司管理层认为公司的信息披露控制和程序是有效的[146,147] - 公司报告期内内部控制未发生重大变化[148]