2024年第四季度财务数据关键指标变化 - 2024年第四季度总营收为194.9万美元，较2023年同期的176.1万美元增加18.8万美元，增幅10.7%[4] - 2024年第四季度毛利润为46.9万美元，较2023年同期的50.5万美元减少3.6万美元，降幅7.1%[5] - 2024年第四季度总运营费用为983.6万美元，较2023年同期的631.3万美元增加352.3万美元，增幅55.8%[7] - 2024年第四季度净财务收入为25.2万美元，较2023年同期的46.8万美元减少21.6万美元，降幅46.1%[8] - 2024年第四季度净亏损为917.4万美元，即每股基本和摊薄亏损0.19美元，2023年同期净亏损为540.5万美元，即每股基本和摊薄亏损0.16美元[8] 2024年全年财务数据关键指标变化 - 2024年全年营收为700.9万美元，较2023年的620.5万美元增加80.4万美元，增幅13.0%[10] - 2024年全年毛利润为150.6万美元，较2023年的180.7万美元减少30.1万美元，降幅16.7%[11] - 2024年全年总运营费用为3500.9万美元，较2023年的2295万美元增加1205.9万美元，增幅52.5%[13] - 2024年全年净亏损为3200.5万美元，即每股基本和摊薄亏损0.76美元，2023年全年净亏损为1991.6万美元，即每股基本和摊薄亏损0.82美元[15] 2024年12月31日财务数据关键指标变化 - 截至2024年12月31日，现金及现金等价物和有价证券为3463.7万美元，2023年同期为3902.3万美元[9] - 2024年12月31日贸易应付账款和应计费用为1254美元，2023年为939美元[25] - 2024年12月31日其他应付账款和应计费用为6424美元，2023年为5081美元[25] - 2024年12月31日总流动负债为7678美元，2023年为6020美元[25] - 2024年12月31日长期经营租赁负债为1796美元，2023年为1038美元[25] - 2024年12月31日员工退休及其他负债为1247美元，2023年为1084美元[25] - 2024年12月31日总长期负债为3043美元，2023年为2122美元[25] - 2024年12月31日总负债为10721美元，2023年为8142美元[25] - 2024年12月31日普通股发行和流通股数为26611033股，2023年为21841215股[25] - 2024年12月31日累计亏损为253506美元，2023年为221501美元[25] - 2024年12月31日总负债和权益为46807美元，2023年为47643美元[25]

核心观点 - InspireMD在2024年取得显著进展 包括向FDA提交CGuard Prime的PMA申请并启动CGUARDIANS II关键研究 为2025年上半年潜在美国批准和商业化铺平道路 [3][10] - 公司第四季度收入同比增长10.7%至194.9万美元 但净亏损扩大至917.4万美元 主要因运营费用增加 [4][7] - 全年收入增长13.0%至700.9万美元 但毛利率从29.1%下降至21.5% 净亏损扩大至3200.5万美元 [11][13][16] 业务进展 - CGuard Prime颈动脉支架系统已向FDA提交上市前批准(PMA)申请 预计2025年上半年获得批准 [3][10] - 启动CGUARDIANS II关键研究 针对经颈动脉血运重建(TCAR)市场 并已完成首例患者入组 [3][10] - 在佛罗里达州迈阿密设立新总部 为美国商业化做准备 [10] - 在已服务市场创下季度收入195万美元和单位销量3.5千件的记录 [10] 第四季度财务表现 - 收入194.9万美元 较2023年同期的176.1万美元增长10.7% [4] - 毛利润46.9万美元 同比下降7.1% 主要因材料人工成本上升 [5] - 运营费用983.6万美元 同比增长55.8% 主要由于人员扩张和产品准备费用增加 [6] - 净亏损917.4万美元 每股亏损0.19美元 较2023年同期的540.5万美元亏损扩大 [7] 全年财务表现 - 收入700.9万美元 较2023年的620.5万美元增长13.0% [11] - 毛利润150.6万美元 同比下降16.7% 毛利率从29.1%降至21.5% [12][13] - 运营费用3500.9万美元 同比增长52.5% 主要因临床注册和产品准备费用增加 [14] - 净亏损3200.5万美元 每股亏损0.76美元 较2023年的1991.6万美元亏损扩大 [16] 资产负债状况 - 现金及现金等价物和可售证券总额3463.7万美元 较2023年末的3902.3万美元减少 [8] - 总资产4680.7万美元 总负债1072.1万美元 股东权益3608.6万美元 [25][26] - 应收账款157.2万美元 存货257.0万美元 [25] 近期安排 - 管理层将于美东时间3月12日上午8:30召开投资者电话会议 讨论财务业绩和公司发展进展 [1][17]

公司临床试验进展 - 公司C - GUARDIANS试验于2023年6月完成316名患者入组，2023年11月公布30天随访结果，DSMI率为0.95%；2024年5月公布一年随访结果，30天DSMI和31至365天同侧中风率为1.95%[309][311] - 2024年10月，FDA批准公司开展CGuard Prime 80cm颈动脉支架系统在经颈动脉血管重建术（TCAR）中的CGUARDIANS II关键试验的IDE[312] 公司产品市场规模 - 公司CGuard颈动脉支架系统和SwitchGuard NPS可寻址市场约为13亿美元，总可用市场约为93亿美元[314] 公司股权融资情况 - 2023年5月12日，公司进行私募配售，出售10,266,270股普通股、可购买多达15,561,894股普通股的预融资认股权证和可购买多达51,656,328股普通股的认股权证[315] - 公司H系列认股权证行权后净收益为1690万美元，支付配售代理费约100万美元，占总收益的5.6%[318] - 2023年5月私募配售总收益约4220万美元，若认股权证全部现金行权，将额外获得7140万美元收益[335] - 系列H认股权证行权后公司净收益1690万美元[336] - 2024年5月公司与派杰公司达成股权分配协议，最高可发售价值1700万美元普通股，已发售845399股，总收益约219.94万美元[337] 公司财务数据关键指标变化 - 截至2024年12月31日的12个月，公司收入增加80.4万美元，增幅13.0%，达到700.9万美元[323] - 截至2024年12月31日的12个月，公司毛利润减少30.1万美元，降幅16.7%，降至150.6万美元，毛利率从29.1%降至21.5%[325] - 截至2024年12月31日的12个月，公司研发费用增加565.3万美元，增幅70.8%，达到1363.4万美元[326] - 截至2024年12月31日的12个月，公司销售和营销费用增加220.4万美元，增幅57.0%，达到606.9万美元[328] - 截至2024年12月31日的12个月，公司一般和行政费用增加420.2万美元，增幅37.8%，达到1530.6万美元[329] - 2024年12月31日止12个月金融收入增加26.5万美元，从2023年同期的129.2万美元增至155.7万美元[330] - 2024年12月31日止12个月税收较2023年同期减少6000美元[331] - 2024年12月31日止12个月净亏损增加1208.9万美元，增幅60.7%，从2023年同期的1991.6万美元增至3200.5万美元[332] - 截至2024年12月31日，公司累计亏损2.54亿美元，净亏损3200万美元，经营现金流为负[333] 公司现金及现金流情况 - 2024年12月31日，公司现金及现金等价物为1891.6万美元，有价证券为1572.1万美元，而2023年同期分别为964万美元和2938.3万美元[338] - 2024年12月31日止12个月，经营活动净现金使用量增加549.2万美元，从2023年同期的1637.6万美元增至2186.8万美元[339] - 2024年12月31日止12个月，投资活动提供现金1264.1万美元，而2023年同期使用现金1609.2万美元[340]

文章核心观点 公司将于2025年3月12日发布2024年第四季度和全年财务结果，并举办电话会议和网络直播讨论财务结果及近期亮点 [1] 财务结果发布安排 - 公司将于2025年3月12日发布2024年第四季度和全年财务结果 [1] - 公司将在美东时间上午8:30举办电话会议和网络直播讨论财务结果及近期亮点 [1] 会议参与方式 - 国内拨打1 - 800 - 579 - 2543，国际拨打1 - 785 - 424 - 1789参与电话会议 [2] - 访问公司投资者关系网站活动板块或注册参与网络直播 [2] - 网络直播链接为https://viavid.webcasts.com/starthere.jsp?ei=1710071&tp_key=533cb06aa3 [2] - 会议结束后不久可在公司网站查看网络直播回放 [2] 公司简介 - 公司利用专有MicroNet®技术，致力于使产品成为颈动脉支架行业标准，提供出色急性效果和持久无中风长期结果 [3] - 公司普通股在纳斯达克以NSPR为代码交易 [3] - 公司会在网站发布对投资者重要的信息，网址为www.inspiremd.com [3] 投资者联系方式 - 公司首席财务官Craig Shore，电话888 - 776 - 6804，邮箱craigs@inspiremd.com [4] - Gilmartin Group LLC的Webb Campbell，邮箱Webb@gilmartinir.com [4] - 公司投资者关系邮箱investor - relations@inspiremd.com [4]

文章核心观点 - InspireMD公司宣布CGUARDIANS II临床试验首例患者入组，其CGuard Prime颈动脉支架系统获FDA批准，有望借助有利行业环境实现全球增长 [1][6][9] 公司动态 - 公司宣布CGUARDIANS II临床试验首例患者入组，该试验评估CGuard Prime颈动脉支架系统在经颈动脉血管重建术患者中的应用 [1] - CGUARDIANS II是一项前瞻性、多中心、单臂关键研究，旨在招募至少50名可评估患者，评估CGuard Prime与FDA批准的TCAR神经保护系统联用在颈动脉内膜切除术不良事件高风险患者中的急性器械成功率和技术成功率 [2] - 10月公司CGuard Prime颈动脉支架系统获FDA上市前批准，可在美国市场销售用于治疗颈动脉狭窄 [6] - 雅各布斯研究所正在开展一项针对18岁及以上患者的研究，以确定CGuard Prime颈动脉支架在急性缺血性中风情况下治疗颅外狭窄的安全性和初步有效性 [9] 股价表现 - 消息公布后，公司股价周二收平于3.14美元，年初至今NSPR股价上涨11.7%，而行业涨幅为6.4%，同期标准普尔500指数上涨27.2% [3] - 公司目前市值为8164万美元 [4] 产品特点 - CGuard Prime颈动脉支架旨在预防颈动脉疾病患者中风，采用专有MicroNet技术提供栓塞保护，降低颈动脉支架置入术中中风风险 [5] - 该设备在试验中显示出积极临床结果，主要不良事件发生率低，适用于颈动脉关键介入治疗 [5] - 该系统针对TCAR手术进行优化，是传统颈动脉手术的微创替代方案，其先进神经保护功能为颈动脉内膜切除术高风险患者提供安全有效治疗选择，设计可降低并发症风险和未来血管重建手术需求 [8] 行业趋势 - 据Grand View Research报告，2021年全球颈动脉支架市场规模为5.597亿美元，预计2022 - 2030年复合年增长率为3.0% [10] - 心血管疾病患病率上升推动对颈动脉支架置入手术的需求，是市场增长的主要因素 [10] 评级与相关股票 - NSPR目前Zacks排名为3（持有） [11] - 医疗行业中排名较好的股票有Masimo（MASI）、AngioDynamics（ANGO）和Globus Medical（GMED） [11] - Masimo目前Zacks排名为1（强力买入），2025年预计增长率为10.4%，过去四个季度收益均超预期，平均惊喜率为17.10%，年初至今股价上涨37.2% [11][12] - AngioDynamics目前Zacks排名为2（买入），2025年预计增长率为38.2%，过去四个季度收益三次超预期一次未达预期，平均惊喜率为31.71%，年初至今股价下跌8.9% [11][12] - Globus Medical目前Zacks排名为2，长期预计增长率为12.7%，过去四个季度收益均超预期，平均惊喜率为12.1%，年初至今股价上涨56.5% [11][13]

文章核心观点 InspireMD公司宣布任命Scott R. Ward为董事会成员，其丰富经验将助力公司发展，尤其在CGuard Prime有望获美国批准这一重要价值转折点上发挥作用 [1][2] 公司动态 - 公司宣布任命Scott R. Ward为董事会成员，他曾担任Cardiovascular Systems, Inc.首席执行官和总裁，该公司于2023年4月被雅培收购 [1] 各方评价 - 董事会主席Paul Stuka称Scott加入世界级董事会是公司幸事，其见解对CGuard Prime获美国批准这一重要价值转折点至关重要 [2] - 首席执行官Marvin Slosman表示Scott加入为董事会带来心血管领域丰富经验，有助于推进新型颈动脉平台及创新产品线 [2] - Scott Ward称很高兴在公司转型期加入，相信CGuard Prime获批后将成颈动脉介入和中风预防新标准 [2] 人物背景 - Scott Ward有超40年医疗行业经验，近30年在美敦力担任多个领导职务，还是Raymond Holdings创始人，拥有明尼苏达大学遗传学与细胞生物学学士、毒理学硕士和工商管理硕士学位 [2] 公司简介 - 公司寻求利用专有MicroNet®技术使产品成为颈动脉支架行业标准，提供出色急性结果和持久无中风长期结果，普通股在纳斯达克以NSPR代码交易 [3] 投资者联系方式 - 首席财务官Craig Shore，电话888 - 776 - 6804，邮箱craigs@inspiremd.com [6] - LifeSci Advisors董事总经理Chuck Padala，电话646 - 627 - 8390，邮箱chuck@lifesciadvisors.com，另有邮箱investor - relations@inspiremd.com [6]

财务数据和关键指标变化 - 2024年第三季度营收较去年同期增加25.4万美元（16.3%）达181万美元[25] - 2024年第三季度毛利润较去年同期减少2.4万美元（5.6%）至41.4万美元 毛利润率降至22.9%（去年同期为28.1%）[26] - 2024年第三季度总运营费用较2023年第三季度增加280万美元（46.1%）[27] - 2024年第三季度财务收入较2023年第三季度增加11.1万美元（24.1%）[28] - 2024年第三季度净亏损790万美元（基本和稀释每股0.16美元）2023年同期净亏损520万美元（基本和稀释每股0.15美元）[29] - 截至2024年9月30日现金、现金等价物和有价证券为4040万美元 2023年12月31日为3900万美元[30] 各条业务线数据和关键指标变化 - CGuard业务2024年第三季度营收181万美元 较去年同期增长超16% 该季度植入量超3100例 较去年同期增长近14%[7] 各个市场数据和关键指标变化 - 国际市场2024年第三季度植入3129例 若在美国销售按当前美国市场平均售价（假设CAS和TCAR销售比例相同）将产生超1400万美元营收 美国TCAR市场领导者上季度6700例手术营收约4900万美元 公司设备治疗患者数量已接近TCAR市场领导者的一半（尚未进入美国市场）[9][10] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 2025年上半年有望在美国获批并推出CGuard Prime 计划投资美国市场推动销售和利润增长 建立颈动脉血运重建新标准[11] - 2024年第三季度向FDA提交PMA上市前批准申请 采用模块化提交方式 若获批将积极执行商业和运营推出计划[12] - CGuardians临床试验结果积极 主要终点术后12个月的主要不良事件率为1.95% 为目前颈动脉支架或栓塞保护装置报告中的最低事件率 FDA于9月15日接受申请 预计2025年初做出决定[13] - 若2023年5月宣布的高达1.136亿美元的定向增发中的第二阶段融资完全行使 将为公司额外筹集1790万美元总收益 后续两个里程碑包括SwitchGuard TCAR套件获FDA许可和在美国完成四个季度的CGuard商业销售（预计2026年下半年）将触发额外融资[14][15][16] - 迁至迈阿密新总部 有助于支持CGuard Prime在美国的预期推出和商业化 南佛罗里达州医疗设备创新资源丰富 有助于建立销售、临床支持和运营团队[17][18] - FDA批准CGuardians 2关键研究的研究性器械豁免申请 这是为TCAR程序开发的CGuard Prime TCAR指示颈动脉支架系统向前迈出的重要一步[19] - 与纽约州立大学布法罗分校雅各布斯研究所和Adnan Siddiqui博士达成战略协议 进行CGuard Prime用于严重颈动脉狭窄或联合血栓切除术以及急性缺血性卒中和串联病变患者的早期可行性研究 预计很快招募第一名患者[23][24] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 对2024年第三季度财务结果满意 展示了连续的季度增长 巩固了商业基础[7] - 看好美国市场机会 认为进入美国市场以及SwitchGuard神经保护系统未来的推出将推动营收显著增长[11] - 对CGuard Prime在美国的获批和推出充满期待 并将继续在全球取得成功的基础上发展[18] 其他重要信息 - 公司在提交模块化PMA的同时建立商业和运营引擎[17] - SwitchGuard神经保护TCAR平台旨在防止颈动脉支架手术中的栓塞碎片进入大脑 通过集成过滤器使血液在闭合回路中回流以减少失血[20] - 公司在CAS和TCAR产品和项目上的投资旨在满足进行颈动脉血运重建的广大医生群体需求 期待产品创新和程序报销向血管内优先护理标准转变[22] 问答环节所有的提问和回答 问题: 为美国市场推出做了哪些商业活动 美国销售团队招聘情况如何 目标人数是多少 对迈阿密新总部从供应角度能否满足市场需求有何信心 - 回答: 迈阿密新总部吸引了很多人才 从供应方面 除了特拉维夫工厂 还采用合同制造和自主建设两种策略确保满足市场需求 商业方面 已招聘四位高级商业主管 计划明年初开始组建团队[32][33][35] 问题: 美国商业战略初期计划瞄准哪些客户 初期更关注血管外科医生还是介入心脏病专家 - 回答: 首次批准将是针对CAS 初期将关注进行颈动脉支架植入手术的介入心脏病专家和神经介入专家 随着TCAR研究的开展 将获得血管外科社区更多支持[37][38] 问题: CGuardians II试验设计、招募速度和潜在批准情况 SwitchGuard产品特性和潜在差异化 - 回答: CGuardians II采用CGuard Prime短输送系统和市售TCAR NPS 计划招募50名患者 预计今年年底前开始招募 关于SwitchGuard重点关注可用性、可及性和可交付性 初步结果显示达到目标[43][44][45]

文章核心观点 - InspireMD本季度财报有盈利惊喜，股价表现弱于市场，未来表现取决于管理层财报电话会议评论及盈利预期变化；KORU Medical Systems即将公布财报，预计营收增长 [1][3][9] InspireMD公司情况 盈利情况 - 本季度每股亏损0.16美元，好于Zacks共识预期的亏损0.20美元，去年同期每股亏损0.15美元，盈利惊喜为20% [1] - 上一季度预期亏损0.19美元，实际亏损0.22美元，盈利惊喜为 - 15.79% [1] - 过去四个季度，公司两次超出共识每股收益预期 [2] 营收情况 - 截至2024年9月季度营收181万美元，超出Zacks共识预期4.02%，去年同期营收156万美元 [2] - 过去四个季度，公司三次超出共识营收预期 [2] 股价表现 - 自年初以来，公司股价下跌约12.6%，而标准普尔500指数上涨25.8% [3] 盈利预期 - 盈利预期修正趋势喜忧参半，当前Zacks排名为3（持有），预计近期股价表现与市场一致 [6] - 下一季度共识每股收益预期为亏损0.20美元，营收183万美元；本财年共识每股收益预期为亏损0.82美元，营收683万美元 [7] 行业情况 - Zacks行业排名中，医疗设备行业目前处于250多个Zacks行业的前27%，排名前50%的行业表现比后50%的行业高出两倍多 [8] KORU Medical Systems公司情况 盈利预期 - 预计截至2024年9月季度每股亏损0.03美元，与去年同期持平，过去30天该季度共识每股收益预期未变 [9] 营收预期 - 预计该季度营收766万美元，较去年同期增长9.4% [10] 财报发布时间 - 财报预计于11月13日发布 [9]

C - GUARDIANS试验相关 - 2023年11月C - GUARDIANS试验30日随访结果显示颈动脉狭窄且颈动脉内膜切除术高风险患者使用CGuard颈动脉支架系统的DSMI率为0.95%[74] - 2024年5月28日C - GUARDIANS试验一年随访结果显示颈动脉狭窄且颈动脉内膜切除术高风险患者使用CGuard颈动脉支架系统30日DSMI和31 - 365日同侧卒中率为1.95%[75][80] - 公司预计2024年5月底报告C - GUARDIANS试验主要终点结果[74] CGuard颈动脉支架系统相关 - 公司C - GUARDIANS试验一年随访结果公布后H系列认股权证被全部行使净收益为1690万美元[81] - 公司CGuard颈动脉支架系统和SwitchGuard NPS当前可触及市场约为13亿美元[77] - 若所有被诊断为高级别颈动脉狭窄患者都接受治疗公司CGuard颈动脉支架系统和SwitchGuard NPS总可用市场约为93亿美元[77] - 公司计划2024年第三季度提交CGuard Prime支架系统的PMA申请[74] - 公司希望2025年上半年获得CGuard Prime支架系统的FDA批准[74] SwitchGuard相关 - 公司正在开发SwitchGuard™神经保护系统用于经颈动脉入路和神经保护[76] 营收相关 - 2024年第三季度营收较2023年同期增加25.4万美元达181万美元涨幅16.3%主要由新老市场增长驱动[87] - 2024年前三季度营收较2023年同期增加61.6万美元涨幅13.9%[94] 成本与利润相关 - 2024年第三季度毛利润较2023年同期减少2.4万美元降幅5.6%[89] - 2024年前三季度毛利润较2023年同期减少26.5万美元降幅20.4%[96] 费用相关 - 2024年第三季度研发费用较2023年同期增加180.5万美元涨幅85.5%[90] - 2024年前三季度研发费用较2023年同期增加399.5万美元涨幅67.2%[98] - 2024年第三季度销售和营销费用较2023年同期增加59.6万美元涨幅68.0%[91] - 2024年第三季度一般和管理费用较2023年同期增加39.8万美元涨幅12.9%[92] 财务收支相关 - 2024年第三季度财务收入较2023年同期增加11.1万美元涨幅24.1%[92] - 截至2024年9月30日公司累计亏损2.44亿美元且净亏损运营现金流为负[105] - 2024年前九个月投资活动提供的现金为439.9万美元，2023年同期投资活动使用的现金为1605.6万美元[112] - 2024年前九个月融资活动提供的现金为1688.9万美元，来源为H系列认股权证的行使收益2024年前九个月融资活动提供的现金为1688.9万美元[113] - 2023年前九个月融资活动提供的现金为3753.4万美元，来源为2023年5月私募发行的收益[113] 财务状况相关 - 截至2024年9月30日，流动资产比流动负债多6.4倍，流动资产增加223.5万美元，流动负债增加124.5万美元，营运资金增加99万美元至3912.9万美元[114] - 公司无表外交易等对财务状况等有重大影响的情况[115] 运营影响因素相关 - 多种因素可能影响公司未来运营，如分销商订购模式的周期性等[116] 合同义务相关 - 2024年前九个月公司合同义务和承诺无重大变化[118] 内部控制相关 - 截至2024年9月30日，公司披露控制和程序在合理保证水平上有效[120] - 2024年第三财季公司财务报告内部控制无重大变化[121] 法律诉讼相关 - 目前无未决的重大法律诉讼，也无已知会对业务等有重大影响的法律诉讼或索赔[122] 市场相关 - 2023年10月CMS发布最终国家覆盖决定扩大了美国CAS可触及市场[78]

文章核心观点 InspireMD公司董事会薪酬委员会批准向五名新非高管员工授予总计197,167股限制性股票作为入职激励 [1] 公司激励计划 - 激励计划用于向非公司前员工或经过一段真实非雇佣期的个人授予股权奖励，以吸引其加入公司 [2] - 限制性股票分三年归属，授予日一周年归属三分之一，剩余部分在授予日第二和三周年分两期等额归属，前提是员工在归属日仍在职 [3] 公司概况 - 公司致力于利用专有MicroNet®技术使产品成为颈动脉支架行业标准，提供出色急性效果和持久无中风长期结果 [4] - 公司普通股在纳斯达克以代码NSPR交易，会在官网发布重要投资者信息 [4] 投资者联系方式 - 首席财务官Craig Shore，电话888 - 776 - 6804，邮箱craigs@inspiremd.com [7] - LifeSci Advisors董事总经理Chuck Padala，电话646 - 627 - 8390，邮箱chuck@lifesciadvisors.com [7] - 投资者关系邮箱investor - relations@inspiremd.com [7]