文章核心观点 公司宣布管理层将参加2025年5月14日美国银行医疗保健会议并进行展示 [1] 会议信息 - 会议名称为美国银行2025年医疗保健会议 [1] - 会议时间为2025年5月14日下午1点15分（东部时间）/上午10点15分（太平洋时间） [1] - 会议展示的直播音频网络广播和回放可在公司网站“新闻与活动”部分访问90天，网址为https://www.inspiremd.com/en/events/ [2] 公司情况 - 公司为InspireMD, Inc.，开发用于治疗颈动脉疾病和预防中风的CGuard™ Prime颈动脉支架系统 [1] - 公司寻求利用其专有的MicroNet®技术，使产品成为颈动脉支架置入术的行业标准，提供出色的急性效果和持久、无中风的长期结果 [2] - 公司普通股在纳斯达克以股票代码NSPR进行报价 [2] 投资者联系方式 - 首席财务官Craig Shore，联系电话888 - 776 - 6804，邮箱craigs@inspiremd.com [3] - Gilmartin Group LLC的Webb Campbell，邮箱webb@gilmartinir.com和investor - relations@inspiremd.com [3]

文章核心观点 公司将发布2025年第一季度财务结果并举行电话会议和网络直播讨论相关情况 [1] 财务结果与会议安排 - 公司将于2025年5月9日发布2025年第一季度财务结果 [1] - 公司将在东部时间上午8:30举行电话会议和网络直播讨论财务结果及近期亮点 [1] - 国内拨打1 - 800 - 579 - 2543、国际拨打1 - 785 - 424 - 1789可接入电话会议 [2] - 访问公司网站或在指定处注册可参加网络直播 [2] - 会议结束后不久网络直播将有回放并在公司网站存档 [2] 公司介绍 - 公司利用专有MicroNet技术，旨在使产品成为颈动脉支架置入行业标准 [3] - 公司普通股在纳斯达克以NSPR为代码交易 [3] - 公司会在网站发布对投资者重要的信息，详情可访问www.inspiremd.com [3] 投资者联系方式 - 公司首席财务官Craig Shore电话888 - 776 - 6804，邮箱craigs@inspiremd.com [4] - Gilmartin Group LLC的Webb Campbell邮箱Webb@gilmartinir.com，公司投资者关系邮箱investor - relations@inspiremd.com [4]

文章核心观点 公司宣布管理层将参加会议并提供会议直播和回放渠道，介绍公司业务和联系方式 [1][2][3] 会议信息 - 公司管理层将于2025年4月9日上午8点（东部时间）/上午5点（太平洋时间）在第24届Needham年度虚拟医疗保健会议上进行展示 [1] - 展示的直播音频和回放可在公司网站“新闻与活动”部分访问90天，网址为https://www.inspiremd.com/en/events/ [2] 公司业务 - 公司开发用于治疗颈动脉疾病和预防中风的CGuard™ Prime颈动脉支架系统 [1] - 公司寻求利用其专有的MicroNet®技术，使产品成为颈动脉支架置入术的行业标准，提供出色的急性效果和持久、无中风的长期结果 [2] 公司股票 - 公司普通股在纳斯达克以股票代码NSPR进行报价 [2] 投资者联系方式 - 首席财务官Craig Shore，电话888 - 776 - 6804，邮箱craigs@inspiremd.com [3] - Gilmartin Group LLC的Webb Campbell，邮箱webb@gilmartinir.com和investor - relations@inspiremd.com [3]

财务数据和关键指标变化 - 2024年第四季度总营收从2023年同期的170万美元增长10.6%至190万美元，全年总营收从2023年的620万美元增长13%至700万美元，增长主要源于现有和新市场的业务拓展 [18][22] - 2024年第四季度毛利润为46.9万美元，较2023年同期减少3.6万美元或7.1%；全年毛利润为150万美元，较2023年减少30.1万美元或16.7%，主要因商品销售成本增加，包括材料、劳动力成本上升及员工薪酬费用增加 [19][23] - 2024年第四季度毛利率降至24.1%，全年降至21.5%，2023年同期分别为28.7%和29.1% [20][24] - 2024年第四季度总运营费用为980万美元，较2023年同期增加350万美元或55.8%；全年总运营费用为3500万美元，较2023年增加1200万美元或52.5%，主要因与美国市场预期推出相关的薪资和股份支付费用增加，同时临床试验费用减少 [20][24] - 2024年第四季度财务收入为25.2万美元，较2023年同期减少21.6万美元或46.1%；全年财务收入为160万美元，较2023年增加26.5万美元或20.5%，第四季度减少主要因有价证券和货币市场基金投资利息收入减少 [21][25] - 2024年第四季度净亏损为910万美元，即每股基本和摊薄亏损0.19美元，2023年同期净亏损为540万美元，即每股基本和摊薄亏损0.16美元；全年净亏损为3200万美元，即每股基本和摊薄亏损0.76美元 [22] - 截至2024年12月31日，现金及现金等价物和有价证券为3470万美元，2023年同期为3900万美元 [26] 各条业务线数据和关键指标变化 - CGuard业务第四季度收入达195万美元，创季度新高，同比增长10.6%，全年收入700万美元；第四季度销售3512个CGuard支架，全年销售12100个，累计销售超6万个 [7] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国市场方面，2024年第四季度估计有超7000例TCAR手术，公司全球单位销量接近美国TCAR市场的50%，若第四季度国际销售的3512个支架在美国销售，按当前美国市场平均销售价格，将产生超1600万美元收入 [8] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司致力于颈动脉血管重建市场，计划通过差异化技术和强大临床基础满足未满足的需求，转变中风预防方式 [69] - 持续推进CGuard Prime在美国的审批和上市，预计2025年上半年获批并上市，为此构建了商业和运营体系，招聘销售团队 [7][10] - 开展CGUARDIANS II和CGUARDIANS III临床试验，评估CGuard Prime在TCAR手术中的安全性和有效性，以拓展TCAR市场 [14][15] - 持续投资CAS和TCAR业务，以服务更多医生群体，适应产品创新和手术报销向血管内优先标准的转变 [16] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层对2025年充满期待，认为公司有望实现美国市场批准和CGuard Prime上市等重要里程碑，有信心通过市场扩张和改善患者预后产生有意义的影响 [69] - 虽未提供前瞻性收入指引，但随着潜在的美国FDA批准，未来会提供相关指引 [27] 其他重要信息 - 若CGuard Prime获得FDA上市前批准，将触发1.136亿美元私募融资的第二笔1790万美元资金，后续两个里程碑分别为SwitchGuard TCAR神经保护系统和TCAR适应症CGuard Prime支架获得FDA批准，以及CGuard Prime在美国完成四个季度的商业销售 [13][14] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: CGuard Prime在美国的批准时间，与审评人员的对话情况，以及宏观背景和FDA潜在变化对批准时间的影响 - 公司仍对2025年上半年获批持乐观态度，与FDA的互动交流富有成效，模块化提交方式有助于高效组织PMA申请，宏观情况无直接影响，将按计划推进 [33][34] 问题2: CGUARDIANS II的入组情况、与竞争对手神经保护系统整合的时间，以及CGUARDIANS III的启动时间和SwitchGuard在美国的批准和上市时间 - CGUARDIANS II入组顺利，补充申请预计2026年初获批用于商业发布；SwitchGuard预计2026年下半年获批和上市 [37][38] 问题3: 2025年美国市场和美国以外市场业务的发展思路 - 美国以外市场业务持续强劲增长，公司将继续投入资源；2025年获批后下半年是基础建设阶段，公司将招聘销售代表，通过可预测的节奏建立商业团队，为2026年发展做准备 [44][45] 问题4: 商业上市过程中，目前可对VAC分析委员会做哪些准备工作，以及产品上市后特定地点的采用预期 - 目前虽不能推广产品，但销售团队已接受培训，了解手术发生地点，招聘有客户关系和账户知识的人员，可提前在VAC评审中占位；产品采用情况会因医院而异，市场对产品数据的了解和热情较高 [52][54] 问题5: 已入职的14名人员中区域经理和地区经理的分工，以及未来新代表和地区经理的招聘节奏 - 目前有13人，包括4名销售总监，负责组建团队，其余为个人贡献者，今年将继续招聘地区经理和临床专家 [57] 问题6: 不提供收入指引的情况下，2025年运营费用的增长情况 - 销售团队将显著增长，研发方面也有投入，包括CGUARDIANS II、III试验，CGUARDIANS I的完成和PMA提交成本，运营费用将持续增长 [59] 问题7: 对今年实现目标的预期 - 公司期望始终为10分，对实现目标充满信心 [64]

财务数据和关键指标变化 - 2024年第四季度总营收从2023年同期的170万美元增至190万美元，增长10.6%，主要因现有和新市场增长 [18] - 2024年第四季度毛利润从2023年同期的50.5万美元降至46.9万美元，减少3.6万美元或7.1%，因商品销售成本增加 [19] - 2024年第四季度毛利率从2023年同期的28.7%降至24.1% [20] - 2024年第四季度总运营费用从2023年同期的630万美元增至980万美元，增加350万美元或55.8%，主要因与预期美国市场推出相关的薪资和股份补偿费用增加，临床试验费用减少 [20] - 2024年第四季度总财务收入从2023年同期的46.8万美元降至25.2万美元，减少21.6万美元或46.1%，主要因有价证券和货币市场基金投资利息收入减少 [21] - 2024年第四季度净亏损从2023年同期的540万美元增至910万美元，每股基本和摊薄亏损从0.16美元增至0.19美元 [22] - 2024年全年总营收从2023年的620万美元增至700万美元，增长13%，主要因现有和新市场增长 [22] - 2024年全年毛利润从2023年的180万美元降至150万美元，减少30.1万美元或16.7%，因商品销售成本增加 [23] - 2024年全年毛利率从2023年的29.1%降至21.5% [24] - 2024年全年总运营费用从2023年的2290万美元增至3500万美元，增加1200万美元或52.5%，主要因与预期美国市场推出相关的薪资和股份补偿费用增加，临床试验费用减少 [24] - 2024年全年总财务收入从2023年的130万美元增至160万美元，增加26.5万美元或20.5%，主要因有价证券和货币市场基金投资利息收入增加 [25] - 2024年全年净亏损从2023年的1990万美元增至3200万美元，每股基本和摊薄亏损从0.82美元降至0.76美元 [26] - 截至2024年12月31日，现金及现金等价物和有价证券为3470万美元，2023年同期为3900万美元 [26] 各条业务线数据和关键指标变化 - CGuard支架第四季度营收达195万美元创季度新高，同比增长10.6%，2024年全年营收700万美元，第四季度销售3512个，全年销售12100个 [7] 各个市场数据和关键指标变化 - 估计2024年第四季度美国进行了超7000例TCAR手术，公司全球单位销量接近美国仅TCAR市场的50% [8] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司预计2025年上半年获得美国FDA对CGuard Prime的批准并推出，为此构建商业和运营引擎，招聘销售专业人员 [7][9][12] - 公司持续投资CAS和TCAR，以服务更多医生群体，适应产品创新和手术报销向血管内优先标准护理的转变 [16] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层对2025年充满期待，虽未提供前瞻性营收指引，但待上半年可能获得美国FDA批准后会提供 [27] 其他重要信息 - 公司提交的CGuard Prime的PMA申请处于互动审查过程，若获批将触发1.136亿美元私募融资的第二笔1790万美元资金 [9][13] - 2024年10月公司获得FDA对CGUARDIANS II关键研究的IDE批准，目前该研究患者招募进展顺利 [14] - 公司已与FDA就CGUARDIANS III IDE申请进行沟通，预计今年第二季度获批启动研究 [15] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: CGuard Prime在美国的批准时间，与审查人员的对话情况，以及宏观背景和FDA潜在变化对批准时间的影响 - 公司仍对上半年获批持乐观态度，与FDA的互动审查进展顺利，模块化提交方式有效，宏观背景和FDA变化无直接影响，将按计划推进 [33][34] 问题2: CGUARDIANS II研究的患者招募情况，与竞争对手神经保护系统整合的时间，以及CGUARDIANS III研究中SwitchGuard在美国的批准和推出时间 - CGUARDIANS II研究患者招募顺利，补充申请预计2026年初获批用于商业推出；SwitchGuard预计2026年下半年获批和推出 [37][38] 问题3: 如何从宏观层面看待2025年美国市场和美国以外市场的业务 - 美国以外市场业务持续强劲增长，公司会继续投入资源；2025年获批后下半年是基础建设阶段，公司会按节奏组建商业团队，逐步进入医院开展业务 [44][45] 问题4: 目前能否针对VAC分析委员会为产品推出做准备，以及产品推出后特定地点的采用预期 - 目前不能推广产品，但销售团队已接受培训，了解手术发生地点，招聘的人员有客户关系，可提前排队等待VAC审查；产品采用情况会因人而异，但市场对产品热情高 [52][53][54] 问题5: 已入职的14名人员中区域经理和地区经理的分配情况，以及未来新员工和地区经理的招聘节奏 - 上周入职的13人中有4名销售总监，负责组建团队，其余为个人贡献者，今年将继续招聘地区经理和临床专家 [57] 问题6: 不提供营收指引的情况下，如何看待2025年运营费用的增长 - 销售团队会因招聘地区经理和销售代表而显著增长，研发方面因开展多项研究和完成PMA提交也会有费用增长，运营费用将持续增加 [59] 问题7: 公司对今年实现目标的预期程度 - 公司始终期望达到最高水平，对实现目标持积极态度 [64]

公司业绩表现 - 季度每股亏损0.19美元 超出Zacks共识预期亏损0.20美元 较去年同期亏损0.16美元有所扩大 [1] - 季度营收195万美元 超出共识预期6.5% 同比增长10.8% 过去四个季度三次超预期 [2] - 本季度盈利超预期5% 上一季度超预期幅度达20% [1] 股价与市场表现 - 年初至今股价上涨6.1% 同期标普500指数下跌5.3% [3] - 当前Zacks评级为3级(持有) 预计短期表现与市场持平 [6] 未来展望 - 下季度共识预期每股亏损0.14美元 营收188万美元 本财年预期亏损0.73美元 营收1054万美元 [7] - 盈利预测修订趋势呈现混合状态 需关注后续调整方向 [6] 行业比较 - 所属医疗仪器行业在Zacks行业排名中处于前34% 行业前50%表现通常优于后50%两倍以上 [8] - 同业公司AngioDynamics预计下季度每股亏损0.13美元 同比改善18.8% 营收预期7058万美元 同比下降6.1% [9]

2024年第四季度财务数据关键指标变化 - 2024年第四季度总营收为194.9万美元，较2023年同期的176.1万美元增加18.8万美元，增幅10.7%[4] - 2024年第四季度毛利润为46.9万美元，较2023年同期的50.5万美元减少3.6万美元，降幅7.1%[5] - 2024年第四季度总运营费用为983.6万美元，较2023年同期的631.3万美元增加352.3万美元，增幅55.8%[7] - 2024年第四季度净财务收入为25.2万美元，较2023年同期的46.8万美元减少21.6万美元，降幅46.1%[8] - 2024年第四季度净亏损为917.4万美元，即每股基本和摊薄亏损0.19美元，2023年同期净亏损为540.5万美元，即每股基本和摊薄亏损0.16美元[8] 2024年全年财务数据关键指标变化 - 2024年全年营收为700.9万美元，较2023年的620.5万美元增加80.4万美元，增幅13.0%[10] - 2024年全年毛利润为150.6万美元，较2023年的180.7万美元减少30.1万美元，降幅16.7%[11] - 2024年全年总运营费用为3500.9万美元，较2023年的2295万美元增加1205.9万美元，增幅52.5%[13] - 2024年全年净亏损为3200.5万美元，即每股基本和摊薄亏损0.76美元，2023年全年净亏损为1991.6万美元，即每股基本和摊薄亏损0.82美元[15] 2024年12月31日财务数据关键指标变化 - 截至2024年12月31日，现金及现金等价物和有价证券为3463.7万美元，2023年同期为3902.3万美元[9] - 2024年12月31日贸易应付账款和应计费用为1254美元，2023年为939美元[25] - 2024年12月31日其他应付账款和应计费用为6424美元，2023年为5081美元[25] - 2024年12月31日总流动负债为7678美元，2023年为6020美元[25] - 2024年12月31日长期经营租赁负债为1796美元，2023年为1038美元[25] - 2024年12月31日员工退休及其他负债为1247美元，2023年为1084美元[25] - 2024年12月31日总长期负债为3043美元，2023年为2122美元[25] - 2024年12月31日总负债为10721美元，2023年为8142美元[25] - 2024年12月31日普通股发行和流通股数为26611033股，2023年为21841215股[25] - 2024年12月31日累计亏损为253506美元，2023年为221501美元[25] - 2024年12月31日总负债和权益为46807美元，2023年为47643美元[25]

核心观点 - InspireMD在2024年取得显著进展 包括向FDA提交CGuard Prime的PMA申请并启动CGUARDIANS II关键研究 为2025年上半年潜在美国批准和商业化铺平道路 [3][10] - 公司第四季度收入同比增长10.7%至194.9万美元 但净亏损扩大至917.4万美元 主要因运营费用增加 [4][7] - 全年收入增长13.0%至700.9万美元 但毛利率从29.1%下降至21.5% 净亏损扩大至3200.5万美元 [11][13][16] 业务进展 - CGuard Prime颈动脉支架系统已向FDA提交上市前批准(PMA)申请 预计2025年上半年获得批准 [3][10] - 启动CGUARDIANS II关键研究 针对经颈动脉血运重建(TCAR)市场 并已完成首例患者入组 [3][10] - 在佛罗里达州迈阿密设立新总部 为美国商业化做准备 [10] - 在已服务市场创下季度收入195万美元和单位销量3.5千件的记录 [10] 第四季度财务表现 - 收入194.9万美元 较2023年同期的176.1万美元增长10.7% [4] - 毛利润46.9万美元 同比下降7.1% 主要因材料人工成本上升 [5] - 运营费用983.6万美元 同比增长55.8% 主要由于人员扩张和产品准备费用增加 [6] - 净亏损917.4万美元 每股亏损0.19美元 较2023年同期的540.5万美元亏损扩大 [7] 全年财务表现 - 收入700.9万美元 较2023年的620.5万美元增长13.0% [11] - 毛利润150.6万美元 同比下降16.7% 毛利率从29.1%降至21.5% [12][13] - 运营费用3500.9万美元 同比增长52.5% 主要因临床注册和产品准备费用增加 [14] - 净亏损3200.5万美元 每股亏损0.76美元 较2023年的1991.6万美元亏损扩大 [16] 资产负债状况 - 现金及现金等价物和可售证券总额3463.7万美元 较2023年末的3902.3万美元减少 [8] - 总资产4680.7万美元 总负债1072.1万美元 股东权益3608.6万美元 [25][26] - 应收账款157.2万美元 存货257.0万美元 [25] 近期安排 - 管理层将于美东时间3月12日上午8:30召开投资者电话会议 讨论财务业绩和公司发展进展 [1][17]

公司临床试验进展 - 公司C - GUARDIANS试验于2023年6月完成316名患者入组，2023年11月公布30天随访结果，DSMI率为0.95%；2024年5月公布一年随访结果，30天DSMI和31至365天同侧中风率为1.95%[309][311] - 2024年10月，FDA批准公司开展CGuard Prime 80cm颈动脉支架系统在经颈动脉血管重建术（TCAR）中的CGUARDIANS II关键试验的IDE[312] 公司产品市场规模 - 公司CGuard颈动脉支架系统和SwitchGuard NPS可寻址市场约为13亿美元，总可用市场约为93亿美元[314] 公司股权融资情况 - 2023年5月12日，公司进行私募配售，出售10,266,270股普通股、可购买多达15,561,894股普通股的预融资认股权证和可购买多达51,656,328股普通股的认股权证[315] - 公司H系列认股权证行权后净收益为1690万美元，支付配售代理费约100万美元，占总收益的5.6%[318] - 2023年5月私募配售总收益约4220万美元，若认股权证全部现金行权，将额外获得7140万美元收益[335] - 系列H认股权证行权后公司净收益1690万美元[336] - 2024年5月公司与派杰公司达成股权分配协议，最高可发售价值1700万美元普通股，已发售845399股，总收益约219.94万美元[337] 公司财务数据关键指标变化 - 截至2024年12月31日的12个月，公司收入增加80.4万美元，增幅13.0%，达到700.9万美元[323] - 截至2024年12月31日的12个月，公司毛利润减少30.1万美元，降幅16.7%，降至150.6万美元，毛利率从29.1%降至21.5%[325] - 截至2024年12月31日的12个月，公司研发费用增加565.3万美元，增幅70.8%，达到1363.4万美元[326] - 截至2024年12月31日的12个月，公司销售和营销费用增加220.4万美元，增幅57.0%，达到606.9万美元[328] - 截至2024年12月31日的12个月，公司一般和行政费用增加420.2万美元，增幅37.8%，达到1530.6万美元[329] - 2024年12月31日止12个月金融收入增加26.5万美元，从2023年同期的129.2万美元增至155.7万美元[330] - 2024年12月31日止12个月税收较2023年同期减少6000美元[331] - 2024年12月31日止12个月净亏损增加1208.9万美元，增幅60.7%，从2023年同期的1991.6万美元增至3200.5万美元[332] - 截至2024年12月31日，公司累计亏损2.54亿美元，净亏损3200万美元，经营现金流为负[333] 公司现金及现金流情况 - 2024年12月31日，公司现金及现金等价物为1891.6万美元，有价证券为1572.1万美元，而2023年同期分别为964万美元和2938.3万美元[338] - 2024年12月31日止12个月，经营活动净现金使用量增加549.2万美元，从2023年同期的1637.6万美元增至2186.8万美元[339] - 2024年12月31日止12个月，投资活动提供现金1264.1万美元，而2023年同期使用现金1609.2万美元[340]

文章核心观点 公司将于2025年3月12日发布2024年第四季度和全年财务结果，并举办电话会议和网络直播讨论财务结果及近期亮点 [1] 财务结果发布安排 - 公司将于2025年3月12日发布2024年第四季度和全年财务结果 [1] - 公司将在美东时间上午8:30举办电话会议和网络直播讨论财务结果及近期亮点 [1] 会议参与方式 - 国内拨打1 - 800 - 579 - 2543，国际拨打1 - 785 - 424 - 1789参与电话会议 [2] - 访问公司投资者关系网站活动板块或注册参与网络直播 [2] - 网络直播链接为https://viavid.webcasts.com/starthere.jsp?ei=1710071&tp_key=533cb06aa3 [2] - 会议结束后不久可在公司网站查看网络直播回放 [2] 公司简介 - 公司利用专有MicroNet®技术，致力于使产品成为颈动脉支架行业标准，提供出色急性效果和持久无中风长期结果 [3] - 公司普通股在纳斯达克以NSPR为代码交易 [3] - 公司会在网站发布对投资者重要的信息，网址为www.inspiremd.com [3] 投资者联系方式 - 公司首席财务官Craig Shore，电话888 - 776 - 6804，邮箱craigs@inspiremd.com [4] - Gilmartin Group LLC的Webb Campbell，邮箱Webb@gilmartinir.com [4] - 公司投资者关系邮箱investor - relations@inspiremd.com [4]