核心观点 - InspireMD公司开发的CGuard® Prime EPS颈动脉支架系统获得欧盟CE Mark认证，这是公司发展的重要里程碑 [1][3] - CGuard® Prime EPS采用专有MicroNet™网状技术，旨在减少早期和晚期栓塞事件，提供持久的卒中预防保护 [2][4] - 该认证为CGuard® Prime EPS在欧洲市场的商业化铺平道路，并计划在获得FDA批准后在美国推出 [3] 产品技术 - CGuard® Prime EPS结合了最大开放细胞框架和最小网孔尺寸，防止斑块脱垂和栓塞，保护效果可持续超过5年 [4] - 该系统专为手术高风险患者设计，通过微创治疗改善患者安全 [4] - 产品优化了输送和部署性能，并基于大量用户反馈开发 [2] 公司战略 - 公司致力于通过MicroNet™技术使其产品成为颈动脉支架行业标准，提供优异的急性期效果和长期无卒中结局 [5] - 计划在2025年晚些时候在美国推出同一平台，以实现全球市场的统一化 [3] - 公司股票在纳斯达克上市，代码为NSPR [5] 行业影响 - CE Mark认证标志着公司在颈动脉支架创新领域的领导地位进一步巩固 [3] - 该产品有望为颈动脉狭窄患者提供更安全、持久的治疗方案 [4]

文章核心观点 公司宣布任命Michael Lawless为首席财务官 其将在6月30日前上任并接替任职近15年的Craig Shore 公司期待其带领公司进入下一阶段增长[1] 公司人事变动 - 公司宣布任命Michael Lawless为首席财务官 生效日期为6月30日或之前 届时他将接替任职近15年的Craig Shore [1] - Michael Lawless有几十年医疗保健领域财务领导经验 过去三年担任Lifeward首席财务官 此前还担任过Brooks Automation价值2亿美元生命科学部门的首席财务官等职 [2] - 公司CEO Marvin Slosman对Michael Lawless加入表示欢迎 并感谢Craig Shore多年领导 [3] - Michael Lawless表示很荣幸担任此职 会推进公司使命和价值观 加速公司发展 [3] 激励措施 - 为聘请Michael Lawless 公司将在生效日授予其46.5万股限制性股票和可购买21.2万股公司普通股的股票期权 该授予已获董事会薪酬委员会批准 依据2024年激励计划进行 [4] - 限制性股票和股票期权将在三年内归属 三分之一在授予日一周年时归属 其余在第二和第三个周年日分两等份归属 股票期权有效期为十年 行使价等于授予日公司普通股收盘价 [5] 公司简介 - 公司致力于利用专有MicroNet技术使产品成为颈动脉支架行业标准 提供出色急性效果和持久无中风长期结果 公司普通股在纳斯达克以NSPR代码交易 [7]

纪要涉及的公司 InspireMD Inc (NSPR) 纪要提到的核心观点和论据 - **核心观点**：公司专注于下一代颈动脉支架技术的FDA审批和商业化，有望借助CMS覆盖范围扩大的契机，推动行业向血管内优先的标准治疗转变，实现显著增长 [3][7][8] - **论据** - **技术创新**：公司的CGuard平台是一种自膨胀颈动脉支架，其独特的Micronet网状外层设计可防止斑块通过支架支柱脱垂，从而预防术后中风，改变颈动脉血运重建的未来发展方向 [5] - **临床数据**：公司对超过2000名患者进行了研究，完成了出色的FDA试验，316名患者的关键试验显示30天主要不良事件率为0.95%，1年为1.93%，且与超过60000名美国以外患者的临床数据以及超过1000名患者的真实世界证据结果一致 [6][17][18] - **市场趋势**：美国颈动脉支架市场规模约为10亿美元，CMS于2023年10月扩大了报销范围，使所有颈动脉疾病患者都可接受支架手术，推动了市场热情和标准治疗的转变，预计今年年底血管内手术将超过开放手术 [7][8][10] - **治疗方式**：公司参与CAS和TCAR两种颈动脉支架置入方式，并适用于中风血栓切除术期间的颈动脉支架置入，可满足不同专科医生的需求 [13][14] - **资金支持**：2023年5月，公司筹集了1.13亿美元的资金，为商业发布计划提供了良好的资金保障 [27] 其他重要但是可能被忽略的内容 - 公司首席商务官Shane Gleason约20年前曾与雅培合作推出首个颈动脉支架 [3] - 公司拥有多学科委员会，成员包括血管外科医生、心脏病专家和神经外科医生等不同专科的领先医生，为公司提供指导 [14][15] - 波士顿科学完成了对Silc Road的收购，传统的支架置入方式包括经股动脉或经桡动脉途径，而TCAR是在锁骨附近进行手术切口，然后逆转血流并在短距离内置入支架 [21] - 20年前，众多大型心血管公司进入颈动脉介入领域，但由于CMS未扩大报销范围，这些公司停止了下一代技术的研发，如今CMS扩大报销范围，公司认为进入市场的时机良好 [30][31]

财务数据和关键指标变化 - 2025年第一季度，公司总营收增长1.2%，达到152.9万美元，主要因现有市场增长，但受外汇影响和分销商管理库存水平的影响 [6][22] - 2025年第一季度，公司毛利润为29.2万美元，与2024年第一季度持平，毛利率为19.1% [22] - 2025年第一季度，公司总运营费用为1175.2万美元，较2024年第一季度的770.6万美元增加400万美元，增幅52.5%，主要是由于美国销售团队扩张、CGuard Prime产品发布准备、美国设施租金和首席财务官招聘费用增加 [22] - 2025年第一季度，公司总财务收入为29.4万美元，较2024年第一季度的38.2万美元减少8.8万美元，降幅23%，主要是由于可交易证券和货币市场基金投资的利息收入减少 [23] - 2025年第一季度，公司净亏损为1116.6万美元，即每股基本和摊薄亏损0.22美元，而2024年同期净亏损为703.2万美元，即每股基本和摊薄亏损0.21美元 [24] - 截至2025年3月31日，公司现金及现金等价物和可交易证券为2608.6万美元，而截至2024年12月31日为3400.006万美元 [24] 各条业务线数据和关键指标变化 - CGuard产品2025年第一季度营收达153万美元，同比增长1.2%，对应销售2611个CGuard支架 [6] - 截至目前，CGuard支架累计销售约6.4万个，为公司积累了大量实际应用经验 [7] 各个市场数据和关键指标变化 - 第一季度公司在国际市场销售2611个支架，若按美国当前市场平均销售价格计算，这些销量将产生约1200万美元的收入 [8] - 颈动脉支架置入术（CAS）和经导管主动脉瓣置换术（TCAR）市场增长显著，数据显示大部分手术正从外科手术向支架置入术转变，预计明年血管内手术可能占多数 [9] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司预计CGuard Prime在2025年第三季度获得美国FDA批准，并积极筹备商业发布，组建了专业团队以应对潜在的巨大需求 [7][10] - 公司正在推进CGuard Prime在TCAR手术中的CGuardians 2关键研究，预计2026年上半年获批 [16] - 公司与FDA就CGuardian III IDE提交进行沟通，预计第三季度获批并启动研究，2026年底可能获得FDA批准 [17] - 公司成功招募了首批4名患者参与串联病变早期可行性研究，旨在评估CGuard Prime支架在急性中风患者中的安全性和可行性 [19] - 公司在迈阿密的先进设施将支持美国业务扩展，实现国内生产以满足市场需求并提供多元化供应链 [13] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层对CGuard Prime在2025年第三季度获得FDA批准持乐观态度，认为该产品作为唯一经过验证的下一代颈动脉支架平台，将满足市场对更微创解决方案的需求，推动收入显著增长 [7][9] - 公司在临床研究和商业准备方面取得进展，为长期增长奠定基础，随着行业向血管内治疗优先的标准转变，公司有望在颈动脉血管重建市场取得领先地位 [10][20] 其他重要信息 - 若获得FDA上市前批准，公司将触发1.136亿美元私募融资的第二笔1790万美元融资，后续两个里程碑达成后还将分别触发额外融资 [20][21] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: CGuard Prime FDA批准时间推迟的原因、获批信心及与FDA的最新对话和后续工作 - 2024年6月公司提交PMA模块3，9月提交最终PMA文件，之后与FDA保持积极沟通并完成100天会议 2025年2月才完成设施现场审计，距离180天法定审查截止日期不到一个月，后续FDA反馈、公司回应及跟进工作压缩了最终批准时间，公司仍有信心获批，目前正在与FDA互动处理反馈，为最终步骤留出时间 [29][30][31] 问题2: CGuardians 2试验的 enrollment 进展情况 - 试验 enrollment 进展良好，有8个活跃站点，医生对使用CGuard Prime用于TCAR手术反馈积极，预计按计划在2026年上半年获批 [33][34] 问题3: Switchgard 的更新情况及获批时间推迟原因 - 公司已向FDA重新提交IDE，获批时间仍预计在2026年底 [37] 问题4: FDA审查团队是否有变化、反馈是否变慢 - 与FDA沟通的主要行政联系人保持一致，公司与该团队互动积极，但审计相关的后续工作由FDA另一团队负责，沟通和提供证据需要时间，FDA的一些干扰对整体项目有一定影响，但公司认为提交的材料仍在正轨上，已完成所有证据回应，正在合理安排时间以处理反馈 [41][42][43] 问题5: 招聘节奏是否会因FDA评论而调整及对全年运营费用模型的影响 - 公司已建立了强大的商业组织基础，计划在获批后大规模扩展，目前招聘计划不变，会密切关注后续培训课程新增人员 [46][47][48] 问题6: Crest 2试验结果及对市场的影响 - CREST 2是两项独立试验，一项比较优化药物治疗与颈动脉内膜切除术，另一项比较优化药物治疗与颈动脉支架置入术 试验结果取决于入组患者类型，如果入组患者疾病较轻，干预效果可能不明显；如果入组患者疾病较重，干预效果可能更积极 市场普遍预计该试验结果不会对临床实践产生重大影响 [51][52][54]

财务数据和关键指标变化 - 第一季度总收入为153.9万美元，同比增长1.2%，主要受现有市场增长推动，但受外汇影响和库存管理影响 [20]。 - 第一季度毛利润为23.2万美元，与2024年第一季度持平，毛利率为19.1% [20]。 - 第一季度总运营费用为1175.4万美元，较2024年第一季度的770万美元增加405.4万美元，增幅为52.5%，主要由于美国销售团队扩张、CGAR Prime准备工作、美国设施租金和首席财务官招聘等费用增加 [20][21]。 - 第一季度利息收入为29.4万美元，较2024年第一季度的38.2万美元减少8.8万美元，降幅为23%，主要由于可交易证券和货币市场投资的利息收入减少 [21]。 - 第一季度净亏损为1116.6万美元，即每股基本和摊薄亏损0.22美元，而2024年同期净亏损为703万美元，即每股基本和摊薄亏损0.21美元 [23]。 - 截至2025年3月31日，现金及现金等价物和可交易证券为2608.6万美元，而截至2024年12月31日为3700.6万美元 [23]。 各条业务线数据和关键指标变化 - CGuard支架：第一季度实现收入153万美元，同比增长1.2%，单位销量为2611个CGuard支架 [5]。 - 临床管线： - CGuard Prime：公司与FDA积极沟通，预计2025年第三季度获得美国批准，目前正在积极处理反馈并对获批有信心 [6]。 - CGuardians 2研究：评估CGuard Prime用于TCAR手术的安全性和有效性，入组情况良好且不断增加，预计2026年上半年获批 [15]。 - TCAR项目：与FDA就CGuardian提交进行沟通，预计2025年第三季度获批并启动研究，可能在2026年获得许可 [16]。 - 串联病变早期可行性研究：已成功入组前四名患者，该研究与Adnan Sadiki和布法罗的雅各布斯研究所合作进行，旨在评估CGuard Prime支架在急性串联病变患者与血栓切除术结合使用的安全性和可行性 [18]。 各个市场数据和关键指标变化 - 国际市场：第一季度在国际市场销售2611个支架 [7]。 - 美国市场：若以当前国际市场的销售数量在美销售，按当前平均销售价格计算，假设颈动脉支架置入术（CAS）和经导管主动脉瓣置换术（TCAR）手术比例均衡，将产生约1200万美元的收入 [7][8]。 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司战略： - 积极推进CGuard Prime在美国的审批和商业化准备工作，建立世界级的商业和运营引擎，以支持产品在美国的推出 [6][9]。 - 扩大临床管线，包括推进CGuardians 2研究、TCAR项目和串联病变早期可行性研究，以提供差异化的颈动脉血运重建综合解决方案，重塑市场并推动长期增长 [15][16][18]。 - 计划在美国迈阿密的先进工厂进行生产，以满足市场需求并实现供应链多元化 [12]。 - 行业竞争：CGuard Prime作为唯一经过验证的下一代颈动脉支架平台，具有一流的效果和卓越的患者预后，公司认为其推出将进一步推动颈动脉手术从外科手术向血管内手术的转变 [7]。 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层对CGuard Prime在2025年第三季度获得美国FDA批准表示乐观，并积极应对反馈，有信心获得批准 [6]。 - 预计CGuard Prime在美国推出后将有显著需求，因为它是唯一的下一代经证实的颈动脉支架平台，具有一流的效果和卓越的患者预后 [7]。 - 公司认为美国市场对CGuard的需求巨大，以当前国际销售数量为基准，若在美国销售将产生可观的收入 [7][8]。 - 随着临床管线的推进和产品的商业化，公司有信心在未来几年实现强劲增长 [9]。 其他重要信息 - 公司在Charing Cross研讨会上展示技术，受到医生的极大关注，包括美国医生，表明市场对公司技术的兴趣和认可 [13]。 - 获得FDA的 investigational device exemption（IDE）批准是公司基于里程碑的融资的重要触发点，获得上市前批准将触发第二轮融资，额外获得1790万美元的总收益 [19]。 问答环节所有的提问和回答 问题1：CGuard Prime的FDA批准时间似乎推迟到了2025年第三季度，主要原因是什么，对获批的信心如何，与FDA的最新对话情况以及公司还需做什么？ - 回答：2024年6月提交了PMA的第三模块（现场检查部分），随后提交了最终PMA。与FDA保持积极互动，包括成功完成100天关键里程碑。但工厂检查直到2025年2月才安排并完成，距离180天法定审查截止日期不到一个月，加上FDA反馈、公司响应和后续跟进的时间，压缩了最终批准的时间窗口。公司继续与FDA就审计反馈和响应进行互动，对批准仍有信心，为审批留出一些时间以适应这些步骤 [28][29][30]。 问题2：CGuardians 2研究的进展如何，入组情况和整体进展怎样？ - 回答：入组情况非常好，使用CGuard的用户（血管外科医生）对此非常热情。目前有8个活跃站点，进展顺利，相信能按之前预期获得所有批准。医生对该设备用于TCAR手术的反馈非常积极和热情 [32]。 问题3：Switchgard的更新情况，是否有时间线的变化，原因是什么？ - 回答：已重新提交IDE，等待FDA反馈，预计2026年获得批准的时间窗口仍然合适 [36]。 问题4：FDA的成本削减和裁员是否对公司的审查团队有影响，是否有反馈表明审查团队有变化，与FDA的互动情况如何？ - 回答：与FDA相关的所有工作，包括主要行政团队，都保持不变，公司与该团队保持积极和持续的互动。后续跟进工作由另一个团队负责，FDA的干扰在一定程度上影响了整体进度，但公司在提交材料方面仍然有信心一切正常。公司已完成所有模块的响应，并为获取和吸收反馈留出了一定的带宽 [40][41][42]。 问题5：公司在招聘方面的节奏是否会因审批情况而调整，如何考虑运营费用模型？ - 回答：公司已经为商业组织建立了良好的基础，招聘计划是围绕之前提到的时间线制定的。公司希望谨慎地增加人员，但对目前的开端和基础感到满意，并将密切关注后续招聘情况。Shane补充说，计划是先建立基础，包括培训、销售运营和现场团队的基础成员，然后在获得批准后进行扩展，计划保持不变 [43][45][46]。 问题6：CREST 2研究预计在2025年下半年有结果，这可能对市场产生什么影响？ - 回答：CREST 2实际上是两项单独的试验，一项是优化药物治疗与颈动脉内膜切除术的随机对照试验，另一项是优化药物治疗与颈动脉支架置入术的随机对照试验。会议上的讨论表明，结果的影响取决于入组患者的类型。如果入组的是不太可能发生中风的轻度疾病患者，那么干预措施可能不会有明显效果；如果入组的是病情更严重的患者，干预措施的效果可能会更积极。总体预期是，结果可能不会对实践产生太大改变，因为在实际中，轻度患者通常在疾病进展到更严重时才会接受治疗 [49][50][51][52]。

财务数据和关键指标变化 - 2025年第一季度总营收增长1.2%，达到152.9万美元，增长受现有市场增长驱动，但被外汇影响和欧洲分销商管理库存水平所抵消 [21] - 2025年第一季度毛利润为29.2万美元，与2024年第一季度持平，毛利率为19.1% [21] - 2025年第一季度总运营费用为1175.2万美元，较2024年第一季度的770.6万美元增加400万美元，增幅52.5%，主要因美国销售团队扩张、CGuard Prime产品发布准备、美国工厂租金和首席财务官招聘费用增加 [21][22] - 2025年第一季度总财务收入为29.4万美元，较2024年第一季度的38.2万美元减少8.8万美元，降幅23%，主要因有价证券和货币市场基金投资利息收入减少 [22] - 2025年第一季度净亏损总计1116.6万美元，即每股基本和摊薄亏损0.22美元，而2024年同期净亏损为703.2万美元，即每股基本和摊薄亏损0.21美元 [23] - 截至2025年3月31日，现金及现金等价物和有价证券为2608.6万美元，而截至2024年12月31日为3400.00637亿美元 [23] 各条业务线数据和关键指标变化 - CGuard产品营收达到153万美元，同比增长1.2%，对应销售2611个CGuard支架 [5] - 截至目前，CGuard支架累计销售约6.4万个，为颈动脉疾病患者提供治疗 [6] - 公司正在推进CGuard Prime产品的FDA批准，预计2025年第三季度获批，获批后将进行商业发布 [6] - CGuardians 2关键研究的CGuard Prime颈动脉支架系统在TCAR手术中的入组情况良好，有望在2026年上半年获批 [16] - 公司正在推进CGuardian III IDE提交，预计2026年底获得FDA批准，推进TCAR战略 [17] - 公司已成功招募首批4名患者参加串联病变早期可行性研究，该研究旨在评估CGuard Prime支架在急性中风患者中的安全性和可行性 [18] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国CAS和TCAR市场增长显著，预计明年血管内手术将占多数 [8] - 美国每年进行超过3万例TCAR手术，代表着重要且不断增长的市场机会 [17] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司致力于在2025年战略性扩展商业和临床基础，预计CGuard Prime在美国的发布和Switchgard神经保护系统的推出将推动收入显著增长 [9] - 公司已招聘和培训约20名销售和营销专业人员，并将继续增加人才，以满足颈动脉技术的市场需求 [11] - 公司正在推进TCAR战略，将CGuard Prime 80支架与Switchgard神经保护系统配对，以提供全面的TCAR解决方案 [17] - 公司正在进行多项临床研究，包括CGuardians 2、CGuardian III和串联病变早期可行性研究，以评估产品的安全性和有效性 [16][17][18] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层对CGuard Prime在2025年第三季度获得FDA批准持乐观态度，并积极应对FDA反馈 [6] - 管理层认为CGuard Prime将重新定义颈动脉疾病的治疗和中风预防，并将充分利用市场向微创解决方案的转变 [12] - 管理层对公司在临床研究和商业发展方面的进展感到满意，并对未来的增长前景充满信心 [16][15] 其他重要信息 - 公司在2024年10月获得FDA批准进行CGuardians 2关键研究 [16] - 公司正在与FDA就CGuardian III IDE提交进行沟通，预计2026年底获得FDA批准 [17] - 公司已成功招募首批4名患者参加串联病变早期可行性研究 [18] - 公司预计在2026年下半年完成CGuard Prime在美国的四个完整财季商业销售 [20] - 公司在2023年5月宣布的高达1.136亿美元的私募融资，若获得FDA上市前批准，将触发第二笔1790万美元的融资 [19] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1：CGuard Prime产品FDA批准时间推迟至Q3的主要原因是什么，对获批的信心如何，与FDA的最新对话及后续工作情况 - 公司在2024年6月提交PMA模块3，9月提交最终PMA档案，之后与FDA保持积极沟通并完成100天会议。但工厂现场审计直到2025年2月才安排并于2月18日完成，距离180天法定审查截止日期不到一个月，后续FDA反馈、公司回应和跟进所需时间压缩了最终批准窗口。公司与FDA就审计反馈和回应进行互动，对获批充满信心，为最终步骤留出时间以适应目前情况 [28][29][30] 问题2：CGuardians 2研究的入组进展情况 - 入组情况良好，目前有8个活跃站点，入组节奏持续推进，符合之前讨论的所有批准预期。医生对该设备在TCAR手术中的使用反馈积极热情 [32][33] 问题3：Switchgard产品的更新情况，获批时间是否有变化及原因 - 公司已重新向FDA提交IDE申请，获批窗口仍为2026年底，具体时间需等待FDA正式反馈 [36] 问题4：FDA审查团队是否有变化，反馈是否变慢，与FDA的互动情况 - 与FDA相关的所有进展，包括主要行政联系人保持一致，公司与该团队积极互动。所需跟进工作来自审计，这是FDA内部不同团队，审计结果的信息沟通和证据提供需要时间，FDA的干扰在一定程度上影响了整体项目，但公司对提交内容的进展仍有信心，目前正在为反馈处理留出合理时间 [39][40][41] 问题5：考虑到FDA评论，公司招聘节奏是否会放缓，对全年运营费用模型的影响 - 公司已在商业组织中建立了良好基础，招聘计划围绕既定时间表制定。公司将谨慎增加资源，并密切关注培训计划中的新成员。公司计划在获批后进行大规模扩展，目前计划不变 [43][44][46] 问题6：Crest 2试验的结果预期及对市场的影响 - CREST 2是两项独立试验，一项将优化药物治疗与颈动脉内膜切除术随机分组，另一项将优化药物治疗与颈动脉支架置入术随机分组。试验结果取决于入组患者类型，如果入组患者疾病较轻，干预效果可能不明显；如果入组患者疾病较重，干预效果可能更积极。预计结果不会对临床实践产生重大影响，因为临床实践中通常治疗病情较轻的患者 [49][50][51]

公司财务表现 - 公司季度每股亏损0 22美元 高于Zacks共识预期的0 17美元亏损 较去年同期每股亏损0 21美元有所扩大 [1] - 季度业绩出现29 41%的负收益意外 上一季度则实现5%的正收益意外 [1] - 过去四个季度中 公司两次超过共识每股收益预期 [2] - 季度收入153万美元 超过共识预期9 21% 去年同期收入为151万美元 过去四个季度中三次超过收入预期 [2] 股价表现与市场对比 - 年初至今股价下跌1 1% 表现优于同期标普500指数3 7%的跌幅 [3] - 当前Zacks评级为3(持有) 预计近期表现将与市场持平 [6] 未来业绩展望 - 下季度共识预期为每股亏损0 18美元 收入193万美元 本财年共识预期为每股亏损0 79美元 收入822万美元 [7] - 业绩电话会议中管理层的评论将影响股价短期走势 [3] - 收益预期修订趋势目前呈现混合状态 [6] 行业表现 - 所属医疗仪器行业在Zacks行业排名中位列前28% 研究表明前50%行业表现优于后50%行业两倍以上 [8] - 同业公司Electromed预计季度每股收益0 19美元 同比增长11 8% 收入预计1570万美元 同比增长13 2% [9]

收入和利润（同比） - 2025年第一季度总营收为152.9万美元，较2024年第一季度的151.1万美元增加1.8万美元，增幅1.2%[4] - 2025年第一季度毛利润为29.2万美元，与2024年第一季度持平[5] - 2025年第一季度净财务收入为29.4万美元，较2024年第一季度的38.2万美元减少8.8万美元，降幅23.0%[9] - 2025年第一季度净亏损为1116.6万美元，合每股基本和摊薄亏损0.22美元，2024年同期净亏损为703.2万美元，合每股基本和摊薄亏损0.21美元[9] 成本和费用（同比） - 2025年第一季度总运营费用为1175.2万美元，较2024年第一季度的770.6万美元增加404.6万美元，增幅52.5%[8] - 2025年第一季度运营费用增加主要是由于FDA批准前美国销售团队扩张导致的工资和股份支付增加，以及CGuard Prime上市准备、美国设施租金和首席财务官招聘费用的增加[8] 其他财务数据 - 截至2025年3月31日，现金及现金等价物和有价证券为2608.6万美元，截至2024年12月31日为3463.7万美元[10] 各条业务线表现 - 公司继续与美国食品药品监督管理局（FDA）就CGuard Prime颈动脉支架系统的上市前批准（PMA）申请进行沟通，有望在2025年第三季度获得批准[3][6] - 公司在预期的美国上市前推进了商业基础设施和运营准备工作[6] - CGuard Prime颈动脉支架系统用于TCAR手术的CGUARDIANS II关键研究继续以良好的速度进行患者招募[6]

文章核心观点 公司公布2025年第一季度财务和运营结果 持续推进CGuard Prime颈动脉支架系统FDA审批 有望于第三季度获批 为美国市场商业推广做准备 [1][3][11] 业务亮点 - 持续推动技术在服务市场的商业应用 构建运营和战略基础 组建并培训商业团队 为FDA批准后大规模执行做准备 [3] - 与FDA保持互动 对CGuard Prime在2025年第三季度获批持乐观态度 有信心完成剩余审批事项 [3] - CGuard Prime颈动脉支架系统CGUARDIANS II关键研究持续快速招募参与者 [11] 财务结果 收入 - 2025年第一季度总收入为152.9万美元 较2024年第一季度的151.1万美元增加1.8万美元 增幅1.2% 增长得益于现有市场对CGuard技术的持续采用 但受外汇和分销商库存管理影响 [4] 毛利 - 2025年第一季度毛利为29.2万美元 与2024年第一季度持平 [5] 运营费用 - 2025年第一季度总运营费用为1175.2万美元 较2024年第一季度的770.6万美元增加404.6万美元 增幅52.5% 主要因FDA批准前美国销售团队扩张导致的薪资和股份补偿增加 以及CGuard Prime推出准备 美国设施租金和首席财务官招聘费用增加 [6] 财务收入 - 2025年第一季度净财务收入为29.4万美元 较2024年第一季度的38.2万美元减少8.8万美元 降幅23.0% 主要因有价证券和货币市场基金投资利息收入减少 [7] 净亏损 - 2025年第一季度净亏损为1116.6万美元 每股基本和摊薄亏损0.22美元 2024年同期净亏损为703.2万美元 每股基本和摊薄亏损0.21美元 [7] 现金及等价物和有价证券 - 截至2025年3月31日 现金及现金等价物和有价证券为2608.6万美元 低于2024年12月31日的3463.7万美元 [8] 会议详情 - 管理层将于5月9日上午8:30举行电话会议 回顾财务结果并提供公司发展最新情况 随后有问答环节 [9] - 国内拨打1-800-579-2543 国际拨打1-785-424-1789 会议ID为IMD1Q25 可通过链接观看网络直播 [10][12] 公司概况 - 公司致力于利用专有MicroNet®技术 使产品成为颈动脉支架置入行业标准 提供出色急性效果和长期无中风结果 普通股在纳斯达克以NSPR代码交易 [12]

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 10-Q (Mark One) ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended: March 31, 2025 OR ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from to Commission file number: 001-35731 InspireMD, Inc. (Exact name of registrant as specified in its charter) (State or other jurisdiction of (I.R.S. Employer ...