文章核心观点 - InspireMD公司宣布CGUARDIANS II临床试验首例患者入组，其CGuard Prime颈动脉支架系统获FDA批准，有望借助有利行业环境实现全球增长 [1][6][9] 公司动态 - 公司宣布CGUARDIANS II临床试验首例患者入组，该试验评估CGuard Prime颈动脉支架系统在经颈动脉血管重建术患者中的应用 [1] - CGUARDIANS II是一项前瞻性、多中心、单臂关键研究，旨在招募至少50名可评估患者，评估CGuard Prime与FDA批准的TCAR神经保护系统联用在颈动脉内膜切除术不良事件高风险患者中的急性器械成功率和技术成功率 [2] - 10月公司CGuard Prime颈动脉支架系统获FDA上市前批准，可在美国市场销售用于治疗颈动脉狭窄 [6] - 雅各布斯研究所正在开展一项针对18岁及以上患者的研究，以确定CGuard Prime颈动脉支架在急性缺血性中风情况下治疗颅外狭窄的安全性和初步有效性 [9] 股价表现 - 消息公布后，公司股价周二收平于3.14美元，年初至今NSPR股价上涨11.7%，而行业涨幅为6.4%，同期标准普尔500指数上涨27.2% [3] - 公司目前市值为8164万美元 [4] 产品特点 - CGuard Prime颈动脉支架旨在预防颈动脉疾病患者中风，采用专有MicroNet技术提供栓塞保护，降低颈动脉支架置入术中中风风险 [5] - 该设备在试验中显示出积极临床结果，主要不良事件发生率低，适用于颈动脉关键介入治疗 [5] - 该系统针对TCAR手术进行优化，是传统颈动脉手术的微创替代方案，其先进神经保护功能为颈动脉内膜切除术高风险患者提供安全有效治疗选择，设计可降低并发症风险和未来血管重建手术需求 [8] 行业趋势 - 据Grand View Research报告，2021年全球颈动脉支架市场规模为5.597亿美元，预计2022 - 2030年复合年增长率为3.0% [10] - 心血管疾病患病率上升推动对颈动脉支架置入手术的需求，是市场增长的主要因素 [10] 评级与相关股票 - NSPR目前Zacks排名为3（持有） [11] - 医疗行业中排名较好的股票有Masimo（MASI）、AngioDynamics（ANGO）和Globus Medical（GMED） [11] - Masimo目前Zacks排名为1（强力买入），2025年预计增长率为10.4%，过去四个季度收益均超预期，平均惊喜率为17.10%，年初至今股价上涨37.2% [11][12] - AngioDynamics目前Zacks排名为2（买入），2025年预计增长率为38.2%，过去四个季度收益三次超预期一次未达预期，平均惊喜率为31.71%，年初至今股价下跌8.9% [11][12] - Globus Medical目前Zacks排名为2，长期预计增长率为12.7%，过去四个季度收益均超预期，平均惊喜率为12.1%，年初至今股价上涨56.5% [11][13]

文章核心观点 InspireMD公司宣布任命Scott R. Ward为董事会成员，其丰富经验将助力公司发展，尤其在CGuard Prime有望获美国批准这一重要价值转折点上发挥作用 [1][2] 公司动态 - 公司宣布任命Scott R. Ward为董事会成员，他曾担任Cardiovascular Systems, Inc.首席执行官和总裁，该公司于2023年4月被雅培收购 [1] 各方评价 - 董事会主席Paul Stuka称Scott加入世界级董事会是公司幸事，其见解对CGuard Prime获美国批准这一重要价值转折点至关重要 [2] - 首席执行官Marvin Slosman表示Scott加入为董事会带来心血管领域丰富经验，有助于推进新型颈动脉平台及创新产品线 [2] - Scott Ward称很高兴在公司转型期加入，相信CGuard Prime获批后将成颈动脉介入和中风预防新标准 [2] 人物背景 - Scott Ward有超40年医疗行业经验，近30年在美敦力担任多个领导职务，还是Raymond Holdings创始人，拥有明尼苏达大学遗传学与细胞生物学学士、毒理学硕士和工商管理硕士学位 [2] 公司简介 - 公司寻求利用专有MicroNet®技术使产品成为颈动脉支架行业标准，提供出色急性结果和持久无中风长期结果，普通股在纳斯达克以NSPR代码交易 [3] 投资者联系方式 - 首席财务官Craig Shore，电话888 - 776 - 6804，邮箱craigs@inspiremd.com [6] - LifeSci Advisors董事总经理Chuck Padala，电话646 - 627 - 8390，邮箱chuck@lifesciadvisors.com，另有邮箱investor - relations@inspiremd.com [6]

财务数据和关键指标变化 - 2024年第三季度营收较去年同期增加25.4万美元（16.3%）达181万美元[25] - 2024年第三季度毛利润较去年同期减少2.4万美元（5.6%）至41.4万美元 毛利润率降至22.9%（去年同期为28.1%）[26] - 2024年第三季度总运营费用较2023年第三季度增加280万美元（46.1%）[27] - 2024年第三季度财务收入较2023年第三季度增加11.1万美元（24.1%）[28] - 2024年第三季度净亏损790万美元（基本和稀释每股0.16美元）2023年同期净亏损520万美元（基本和稀释每股0.15美元）[29] - 截至2024年9月30日现金、现金等价物和有价证券为4040万美元 2023年12月31日为3900万美元[30] 各条业务线数据和关键指标变化 - CGuard业务2024年第三季度营收181万美元 较去年同期增长超16% 该季度植入量超3100例 较去年同期增长近14%[7] 各个市场数据和关键指标变化 - 国际市场2024年第三季度植入3129例 若在美国销售按当前美国市场平均售价（假设CAS和TCAR销售比例相同）将产生超1400万美元营收 美国TCAR市场领导者上季度6700例手术营收约4900万美元 公司设备治疗患者数量已接近TCAR市场领导者的一半（尚未进入美国市场）[9][10] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 2025年上半年有望在美国获批并推出CGuard Prime 计划投资美国市场推动销售和利润增长 建立颈动脉血运重建新标准[11] - 2024年第三季度向FDA提交PMA上市前批准申请 采用模块化提交方式 若获批将积极执行商业和运营推出计划[12] - CGuardians临床试验结果积极 主要终点术后12个月的主要不良事件率为1.95% 为目前颈动脉支架或栓塞保护装置报告中的最低事件率 FDA于9月15日接受申请 预计2025年初做出决定[13] - 若2023年5月宣布的高达1.136亿美元的定向增发中的第二阶段融资完全行使 将为公司额外筹集1790万美元总收益 后续两个里程碑包括SwitchGuard TCAR套件获FDA许可和在美国完成四个季度的CGuard商业销售（预计2026年下半年）将触发额外融资[14][15][16] - 迁至迈阿密新总部 有助于支持CGuard Prime在美国的预期推出和商业化 南佛罗里达州医疗设备创新资源丰富 有助于建立销售、临床支持和运营团队[17][18] - FDA批准CGuardians 2关键研究的研究性器械豁免申请 这是为TCAR程序开发的CGuard Prime TCAR指示颈动脉支架系统向前迈出的重要一步[19] - 与纽约州立大学布法罗分校雅各布斯研究所和Adnan Siddiqui博士达成战略协议 进行CGuard Prime用于严重颈动脉狭窄或联合血栓切除术以及急性缺血性卒中和串联病变患者的早期可行性研究 预计很快招募第一名患者[23][24] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 对2024年第三季度财务结果满意 展示了连续的季度增长 巩固了商业基础[7] - 看好美国市场机会 认为进入美国市场以及SwitchGuard神经保护系统未来的推出将推动营收显著增长[11] - 对CGuard Prime在美国的获批和推出充满期待 并将继续在全球取得成功的基础上发展[18] 其他重要信息 - 公司在提交模块化PMA的同时建立商业和运营引擎[17] - SwitchGuard神经保护TCAR平台旨在防止颈动脉支架手术中的栓塞碎片进入大脑 通过集成过滤器使血液在闭合回路中回流以减少失血[20] - 公司在CAS和TCAR产品和项目上的投资旨在满足进行颈动脉血运重建的广大医生群体需求 期待产品创新和程序报销向血管内优先护理标准转变[22] 问答环节所有的提问和回答 问题: 为美国市场推出做了哪些商业活动 美国销售团队招聘情况如何 目标人数是多少 对迈阿密新总部从供应角度能否满足市场需求有何信心 - 回答: 迈阿密新总部吸引了很多人才 从供应方面 除了特拉维夫工厂 还采用合同制造和自主建设两种策略确保满足市场需求 商业方面 已招聘四位高级商业主管 计划明年初开始组建团队[32][33][35] 问题: 美国商业战略初期计划瞄准哪些客户 初期更关注血管外科医生还是介入心脏病专家 - 回答: 首次批准将是针对CAS 初期将关注进行颈动脉支架植入手术的介入心脏病专家和神经介入专家 随着TCAR研究的开展 将获得血管外科社区更多支持[37][38] 问题: CGuardians II试验设计、招募速度和潜在批准情况 SwitchGuard产品特性和潜在差异化 - 回答: CGuardians II采用CGuard Prime短输送系统和市售TCAR NPS 计划招募50名患者 预计今年年底前开始招募 关于SwitchGuard重点关注可用性、可及性和可交付性 初步结果显示达到目标[43][44][45]

文章核心观点 - InspireMD本季度财报有盈利惊喜，股价表现弱于市场，未来表现取决于管理层财报电话会议评论及盈利预期变化；KORU Medical Systems即将公布财报，预计营收增长 [1][3][9] InspireMD公司情况 盈利情况 - 本季度每股亏损0.16美元，好于Zacks共识预期的亏损0.20美元，去年同期每股亏损0.15美元，盈利惊喜为20% [1] - 上一季度预期亏损0.19美元，实际亏损0.22美元，盈利惊喜为 - 15.79% [1] - 过去四个季度，公司两次超出共识每股收益预期 [2] 营收情况 - 截至2024年9月季度营收181万美元，超出Zacks共识预期4.02%，去年同期营收156万美元 [2] - 过去四个季度，公司三次超出共识营收预期 [2] 股价表现 - 自年初以来，公司股价下跌约12.6%，而标准普尔500指数上涨25.8% [3] 盈利预期 - 盈利预期修正趋势喜忧参半，当前Zacks排名为3（持有），预计近期股价表现与市场一致 [6] - 下一季度共识每股收益预期为亏损0.20美元，营收183万美元；本财年共识每股收益预期为亏损0.82美元，营收683万美元 [7] 行业情况 - Zacks行业排名中，医疗设备行业目前处于250多个Zacks行业的前27%，排名前50%的行业表现比后50%的行业高出两倍多 [8] KORU Medical Systems公司情况 盈利预期 - 预计截至2024年9月季度每股亏损0.03美元，与去年同期持平，过去30天该季度共识每股收益预期未变 [9] 营收预期 - 预计该季度营收766万美元，较去年同期增长9.4% [10] 财报发布时间 - 财报预计于11月13日发布 [9]

C - GUARDIANS试验相关 - 2023年11月C - GUARDIANS试验30日随访结果显示颈动脉狭窄且颈动脉内膜切除术高风险患者使用CGuard颈动脉支架系统的DSMI率为0.95%[74] - 2024年5月28日C - GUARDIANS试验一年随访结果显示颈动脉狭窄且颈动脉内膜切除术高风险患者使用CGuard颈动脉支架系统30日DSMI和31 - 365日同侧卒中率为1.95%[75][80] - 公司预计2024年5月底报告C - GUARDIANS试验主要终点结果[74] CGuard颈动脉支架系统相关 - 公司C - GUARDIANS试验一年随访结果公布后H系列认股权证被全部行使净收益为1690万美元[81] - 公司CGuard颈动脉支架系统和SwitchGuard NPS当前可触及市场约为13亿美元[77] - 若所有被诊断为高级别颈动脉狭窄患者都接受治疗公司CGuard颈动脉支架系统和SwitchGuard NPS总可用市场约为93亿美元[77] - 公司计划2024年第三季度提交CGuard Prime支架系统的PMA申请[74] - 公司希望2025年上半年获得CGuard Prime支架系统的FDA批准[74] SwitchGuard相关 - 公司正在开发SwitchGuard™神经保护系统用于经颈动脉入路和神经保护[76] 营收相关 - 2024年第三季度营收较2023年同期增加25.4万美元达181万美元涨幅16.3%主要由新老市场增长驱动[87] - 2024年前三季度营收较2023年同期增加61.6万美元涨幅13.9%[94] 成本与利润相关 - 2024年第三季度毛利润较2023年同期减少2.4万美元降幅5.6%[89] - 2024年前三季度毛利润较2023年同期减少26.5万美元降幅20.4%[96] 费用相关 - 2024年第三季度研发费用较2023年同期增加180.5万美元涨幅85.5%[90] - 2024年前三季度研发费用较2023年同期增加399.5万美元涨幅67.2%[98] - 2024年第三季度销售和营销费用较2023年同期增加59.6万美元涨幅68.0%[91] - 2024年第三季度一般和管理费用较2023年同期增加39.8万美元涨幅12.9%[92] 财务收支相关 - 2024年第三季度财务收入较2023年同期增加11.1万美元涨幅24.1%[92] - 截至2024年9月30日公司累计亏损2.44亿美元且净亏损运营现金流为负[105] - 2024年前九个月投资活动提供的现金为439.9万美元，2023年同期投资活动使用的现金为1605.6万美元[112] - 2024年前九个月融资活动提供的现金为1688.9万美元，来源为H系列认股权证的行使收益2024年前九个月融资活动提供的现金为1688.9万美元[113] - 2023年前九个月融资活动提供的现金为3753.4万美元，来源为2023年5月私募发行的收益[113] 财务状况相关 - 截至2024年9月30日，流动资产比流动负债多6.4倍，流动资产增加223.5万美元，流动负债增加124.5万美元，营运资金增加99万美元至3912.9万美元[114] - 公司无表外交易等对财务状况等有重大影响的情况[115] 运营影响因素相关 - 多种因素可能影响公司未来运营，如分销商订购模式的周期性等[116] 合同义务相关 - 2024年前九个月公司合同义务和承诺无重大变化[118] 内部控制相关 - 截至2024年9月30日，公司披露控制和程序在合理保证水平上有效[120] - 2024年第三财季公司财务报告内部控制无重大变化[121] 法律诉讼相关 - 目前无未决的重大法律诉讼，也无已知会对业务等有重大影响的法律诉讼或索赔[122] 市场相关 - 2023年10月CMS发布最终国家覆盖决定扩大了美国CAS可触及市场[78]

文章核心观点 InspireMD公司董事会薪酬委员会批准向五名新非高管员工授予总计197,167股限制性股票作为入职激励 [1] 公司激励计划 - 激励计划用于向非公司前员工或经过一段真实非雇佣期的个人授予股权奖励，以吸引其加入公司 [2] - 限制性股票分三年归属，授予日一周年归属三分之一，剩余部分在授予日第二和三周年分两期等额归属，前提是员工在归属日仍在职 [3] 公司概况 - 公司致力于利用专有MicroNet®技术使产品成为颈动脉支架行业标准，提供出色急性效果和持久无中风长期结果 [4] - 公司普通股在纳斯达克以代码NSPR交易，会在官网发布重要投资者信息 [4] 投资者联系方式 - 首席财务官Craig Shore，电话888 - 776 - 6804，邮箱craigs@inspiremd.com [7] - LifeSci Advisors董事总经理Chuck Padala，电话646 - 627 - 8390，邮箱chuck@lifesciadvisors.com [7] - 投资者关系邮箱investor - relations@inspiremd.com [7]

文章核心观点 InspireMD公司宣布在佛罗里达州迈阿密设立全球总部，为CGuard Prime颈动脉支架系统2025年上半年可能在美国获批上市及商业化做准备 [1] 公司动态 - 公司宣布在佛罗里达州迈阿密设立全球总部，若获批将支持CGuard Prime颈动脉支架系统2025年上半年在美国的上市和商业化 [1] - 9月16日公司已向FDA提交CGuard Prime颈动脉支架系统的上市前批准（PMA）申请的最后一个模块 [3] 公司管理层观点 - 首席执行官Marvin Slosman表示在美国设立新总部是为CGuard Prime明年上半年可能获FDA批准做的重要一步，有助于推动长期增长、服务美国市场和为股东创造价值 [2] - 美国业务总经理Peter Ligotti称在南佛罗里达建立运营基础设施可获取丰富资源，利于公司为美国市场推出产品做准备 [2] - 首席商务官Shane Gleason表示正在南佛罗里达组建营销、培训和销售运营团队，为世界级美国商业组织奠定基础，以支持CGuard Prime和SwitchGuard NPS获批后的需求 [3] 公司简介 - 公司寻求利用其专有的MicroNet®技术，使产品成为颈动脉支架置入术的行业标准，提供出色的急性效果和持久、无中风的长期结果 [4] - 公司普通股在纳斯达克以代码NSPR交易，会在网站发布重要信息 [4] 投资者联系方式 - 首席财务官Craig Shore，电话888 - 776 - 6804，邮箱craigs@inspiremd.com [7] - LifeSci Advisors董事总经理Chuck Padala，电话646 - 627 - 8390，邮箱chuck@lifesciadvisors.com，投资者关系邮箱investor - relations@inspiremd.com [7]

文章核心观点 公司CGuard Prime 80cm颈动脉支架系统的CGUARDIANS II关键研究获FDA批准开展，有助于推进产品在优化TCAR版本和适应症的应用，为商业销售和市场领先奠定基础 [1][3] 分组1：公司产品及研究进展 - 公司开发用于预防中风的CGuard™栓塞预防支架系统（EPS），其CGuard Prime 80cm颈动脉支架系统的CGUARDIANS II关键研究获FDA批准开展 [1] - 公司持续推进下一代TCAR神经保护系统SwitchGuard NPS的开发 [3] 分组2：研究人员情况 - 华盛顿大学医学院血管外科教授Patrick Geraghty博士和辛辛那提好撒玛利亚医院血管外科主任Patrick Muck博士担任试验首席研究员 [2] 分组3：公司目标及使命 - 公司利用专有MicroNet®技术，使产品成为颈动脉支架置入行业标准，提供出色急性结果和持久无中风长期结果 [4] - 公司致力于用CGuard平台改善中风预防和颈动脉疾病管理，推动公司在美国扩张和全球成功 [3] 分组4：投资者联系方式 - 公司首席财务官Craig Shore电话888 - 776 - 6804，邮箱craigs@inspiremd.com [7] - LifeSci Advisors董事总经理Chuck Padala电话646 - 627 - 8390，邮箱chuck@lifesciadvisors.com，另有邮箱investor - relations@inspiremd.com [7]

文章核心观点 - InspireMD（NSPR）向FDA提交CGuard Prime颈动脉支架系统的上市前批准（PMA）申请，若获批有望于2025年上半年商业化推出，该产品或显著推动公司营收增长，同时介绍了公司其他进展、行业前景及股价表现等情况 [1][2] 公司PMA申请情况 - 公司向FDA提交CGuard Prime颈动脉支架系统的PMA申请，以寻求该产品在美国的营销批准 [1] - PMA申请基于公司CGUARDIANS关键临床试验的积极一年期数据，该试验评估了CGuard治疗颈动脉狭窄的安全性和有效性，在美国和欧洲24个试验点招募了316名患者 [3] - CGUARDIANS结果显示术后12个月主要终点严重不良事件率为1.95%，是迄今任何颈动脉支架或栓塞保护装置关键试验中报告的最低此类事件率 [4] 公司产品及发展规划 - CGuard栓塞预防颈动脉支架系统（EPS）是一种新型网状颈动脉支架，可通过提供持续的栓塞支持来提高患者安全性，避免晚期和围手术期栓塞 [5] - 5月公司展示C - GUARDIANS美国关键试验的积极研究数据，管理层预计2024年下半年开始C - GUARDIANS II的患者招募 [6] - 公司预计2025年下半年获得FDA批准将C - Guard支架与SILK的神经保护系统集成，预计2026年上半年获得SwitchGuard TCAR系统的批准 [6] 行业前景 - 据Grand View Research报告，2021年颈动脉支架市场规模估计为5.597亿美元，预计2022 - 2030年期间复合年增长率为3%，NSPR的CGuard Prime颈动脉支架系统有望推动公司业务发展 [7] 股价表现 - 9月17日盘前交易中，NSPR股价下跌2.23% [2] - 过去六个月，NSPR股价上涨18.4%，而行业涨幅为2.2%，同期标准普尔500指数上涨9.3% [8] 其他医疗公司情况 - Universal Health Service（UHS）目前Zacks排名为1（强力买入），预计长期增长率为19%，过去四个季度盈利均超预期，平均惊喜为14.58%，今年迄今股价上涨41.1%，而行业增长34.8% [9][10] - Quest Diagnostics（DGX）Zacks排名为2（买入），预计长期增长率为6.20%，过去四个季度盈利均超预期，平均惊喜为3.31%，今年迄今股价上涨3.7%，而行业增长10.2% [9][10] - ABM Industries（ABM）Zacks排名为2（买入），过去四个季度盈利均超预期，平均惊喜为7.34%，今年迄今股价上涨24.1%，而行业增长11.9% [9][11]

文章核心观点 - 公司基于C - GUARDIANS临床研究积极结果向FDA提交CGuard Prime颈动脉支架系统的PMA申请，若获批预计2025年上半年在美国商业推出 [1] 公司动态 - 公司向美国食品药品监督管理局（FDA）提交CGuard Prime颈动脉支架系统的上市前批准（PMA）申请 [1] - 若获批公司预计于2025年上半年在美国商业推出该产品 [1] - 公司首席执行官表示提交PMA申请是迈向美国批准下一代CGuard Prime支架的重要一步，公司将继续构建美国商业和运营基础设施 [4] 临床研究情况 - PMA申请基于公司C - GUARDIANS关键临床试验的积极一年期数据，该数据于2024年5月在莱比锡介入课程（LINC）上公布 [1][2] - C - GUARDIANS临床试验评估了CGuard治疗颈动脉狭窄的安全性和有效性，在美国和欧洲24个试验点招募了316名患者 [2] - 研究结果显示术后十二个月主要终点1的严重不良事件发生率为1.95%，是目前所有颈动脉支架或栓塞保护装置关键试验中报告的最低此类事件发生率 [3] 公司简介 - 公司寻求利用其专有的MicroNet®技术，使产品成为颈动脉支架置入术的行业标准，提供出色的急性效果和持久、无中风的长期结果 [5] - 公司普通股在纳斯达克以代码NSPR上市交易 [5]