临床试验计划与进展 - 公司计划在SOL - 1试验中招募约300名可评估的湿性AMD受试者，预计2025年第一季度末完成招募[105][108] - AXPAXLI用于湿性AMD的SOL - 1试验是一项关键的3期临床试验，比较450 µg阿西替尼的AXPAXLI单次优化植入物与阿柏西普单次注射[104] - HELIOS试验中，AXPAXLI组13名患者中有6名（46.2%）在40周时糖尿病视网膜病变严重程度量表（DRSS）改善1或2级，对照组8名患者中有1名（12.5%）在40周时DRSS恶化[109] - AXPAXLI用于NPDR的HELIOS试验是一项美国多中心、双盲、随机、平行组1期研究，已招募22名受试者，按2:1随机分配至600 µg阿西替尼的AXPAXLI单次植入组或假对照组[109] - PAXTRAVA 26 µg单植入物在6个月内使眼压（IOP）较基线临床显著降低约24 - 30%，81.3%的治疗眼6个月内无需额外降眼压治疗[111] - PAXTRAVA的2期临床试验最初设计招募约105名受试者，分三组，每组约35名，评估两种配方治疗OAG或OHT的效果[111] 产品收入情况 - 截至2024年3月31日的三个月，DEXTENZA净产品收入为1470万美元，较2023年同期增加160万美元（11.8%），较2023年12月31日的三个月增加10万美元（0.1%）[116] - 2024年3月31日止三个月产品净收入为1471.5万美元，2023年同期为1321.4万美元，同比增加150.1万美元[135][136] 产品销售与市场策略 - 公司认为DEXTENZA目前在不到5%的白内障手术中使用，商业增长可能通过持续关注向门诊手术中心销售来推动[117] 股权与融资活动 - 2024年2月，公司私募配售32413560股普通股，每股7.52美元，同时向特定投资者出售预融资认股权证，可购买最多10805957股普通股，每股7.519美元，扣除费用后净收益约3.164亿美元[118] - 2024年2月，公司在私募配售中出售32413560股普通股，每股7.52美元，还出售可购买10805957股普通股的预融资认股权证，每份7.519美元，扣除费用后净收益约3.164亿美元[158] - 2023年12月18日，公司在包销公开发行中出售35420000股普通股，每股3.25美元，扣除费用后净收益约1.077亿美元[159] 可转换票据相关 - 2024年3月，公司3750万美元无担保高级次级可转换票据持有人转换本金，公司发行5769232股普通股，总公允价值5250万美元，并支付1140万美元应计利息，会计处理产生非现金损失2800万美元[119] - 2024年3月可转换票据转换产生2800万美元债务清偿损失[134][135][156] 财务指标同比变化 - 2024年和2023年3月31日止三个月DEXTENZA产品销售总毛净差率分别为36.1%和28.1%，预计后续会增加[137] - 2024年3月31日止三个月研发费用为2073.5万美元，2023年同期为1474.7万美元，同比增加600万美元[140] - 2024年3月31日止三个月销售和营销费用为1018.3万美元，2023年同期为1083.5万美元，同比减少70万美元[144][146] - 2024年3月31日止三个月一般及行政费用为1414.7万美元，2023年同期为912.7万美元，同比增加502万美元[149] - 2024年3月31日止三个月利息收入为392.2万美元，2023年同期为56.3万美元，同比增加335.9万美元[135][152] - 2024年3月31日止三个月利息费用为405.1万美元，2023年同期为176.8万美元，同比增加228.3万美元[135][153] - 2024年3月31日止三个月衍生负债公允价值变动损失为515.2万美元，2023年同期为656.3万美元[135][154] 净亏损情况 - 2024年第一季度净亏损6480万美元，2023年和2022年净亏损分别为8070万美元和7100万美元，截至2024年3月31日累计亏损7.624亿美元[162] 现金流量情况 - 2024年第一季度经营活动净现金使用量为3390万美元，投资活动为30万美元，融资活动提供3.212亿美元[176][178][179] - 2023年第一季度经营活动净现金使用量为2000万美元，投资活动为340万美元，融资活动提供10万美元[177][178][180] 资金与债务情况 - 截至2024年3月31日，公司现金及现金等价物为4.829亿美元，巴灵信贷安排下应付票据本金为8250万美元[157] - 截至2024年3月31日，公司现金及现金等价物为4.829亿美元，包括运营银行账户现金和货币市场基金投资[193] - 截至2024年3月31日，公司与Barings Finance LLC及相关贷款人签订的有担保定期贷款安排本金为8250万美元，预期现金流出随SOFR波动[195] - 2023年8月，公司与Barings签订信贷协议，获得8250万美元有担保定期贷款，扣除折扣和费用后收到7730万美元[160] - 2023年8月，公司为履行先前信贷协议义务，向MidCap支付2620万美元[161] - 截至2024年3月31日，公司的合同义务和承诺总计9266.4万美元，包括1019万美元的经营租赁承诺和8247.4万美元的Barings信贷协议承诺[182] 资金需求与计划 - 公司预计通过股权发行、债务融资等方式满足资金需求，若无法筹集资金，可能需调整产品开发和商业化计划[173] - 基于当前运营计划，公司认为2024年3月31日的现金及现金等价物可支持到2028年的运营、偿债和资本支出[168] 衍生负债估值 - 截至2024年3月31日，特许权使用费衍生负债估值为1960万美元，估值模型中利率10%的增减对其公允价值无重大影响[196] 特许权使用费情况 - 公司需向Incept支付特许权使用费，眼科领域使用按低个位数百分比，额外领域使用按中个位数百分比，药物递送领域按低个位数百分比[186] 财务报告与内部控制 - 公司管理层评估截至2024年3月31日的披露控制和程序有效[198] - 2024年第一季度公司财务报告内部控制无重大变化[199] 金融工具与资产负债表外安排 - 公司未进行交易或投机性金融工具操作[194] - 公司未存在符合美国证券交易委员会规定的资产负债表外安排[188] 财务报表编制与会计政策 - 公司未经审计的合并财务报表按美国公认会计原则编制[189] - 公司关键会计政策涉及收入确认和衍生负债[190]

公司现金及运营支持情况 - 截至2024年3月31日，公司现金及现金等价物为4.829亿美元，预计可支持运营至2028年[1][5] 私募融资情况 - 2024年第一季度公司完成私募融资，毛收入为3.25亿美元[3][4][5] 总净收入变化 - 2024年第一季度总净收入为1480万美元，较2023年同期的1340万美元增长10.4%[6] 研发费用变化 - 2024年第一季度研发费用为2070万美元，2023年同期为1470万美元[7] - 2024年第一季度研发费用为20735美元，2023年为14747美元[20] 销售和营销费用变化 - 2024年第一季度销售和营销费用为1020万美元，2023年同期为1080万美元[8] - 2024年第一季度销售和营销费用为10183美元，2023年为10835美元[20] 一般和行政费用变化 - 2024年第一季度一般和行政费用为1410万美元，2023年同期为910万美元[8] - 2024年第一季度一般及行政费用为14147美元，2023年为9127美元[20] 净亏损及每股亏损变化 - 2024年第一季度净亏损为6480万美元，合每股亏损0.49美元；2023年同期净亏损为3030万美元，合每股亏损0.39美元[9] - 2024年第一季度净亏损为64848美元，2023年为30318美元[20] - 2024年第一季度基本每股净亏损为0.49美元，2023年为0.39美元[20] 流通股数量 - 截至2024年5月3日，流通股约为1.549亿股[10] 临床试验进展 - 2024年4月，AXPAXLI™ SOL - 1湿性AMD 3期试验首批受试者完成随机分组[1] 投资者日活动 - 公司定于2024年6月13日举行投资者日活动，概述更新后的公司战略[1][4] 产品净收入变化 - 2024年第一季度产品净收入为14715美元，2023年为13214美元[20] 合作收入变化 - 2024年第一季度合作收入为59美元，2023年为160美元[20] 总收入变化 - 2024年第一季度总收入为14774美元，2023年为13374美元[20] 产品收入成本变化 - 2024年第一季度产品收入成本为1326美元，2023年为1214美元[20] 运营亏损变化 - 2024年第一季度运营亏损为31617美元，2023年为22549美元[20]

BEDFORD, Mass., May 06, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Ocular Therapeutix, Inc. (NASDAQ:OCUL) ("Ocular"), a biopharmaceutical company committed to enhancing people's vision and quality of life through the development and commercialization of innovative therapies for wet age-related macular degeneration (wet AMD), diabetic retinopathy, and other diseases and conditions of the eye, today announced that it has agreed to grant inducement awards to (i) its newly appointed Vice President, Head of Programming & Data Ope ...

BEDFORD, Mass., May 06, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Ocular Therapeutix, Inc. (NASDAQ:OCUL, "Ocular", the "Company"))), a biopharmaceutical company committed to enhancing people's vision and quality of life through the development and commercialization of innovative therapies for wet age-related macular degeneration (wet AMD), diabetic retinopathy, and other diseases and conditions of the eye, today announced that it will participate at two investor conferences in May: Citizens JMP Life Sciences Conference Fire ...

文章核心观点 - 眼科治疗公司Ocular Therapeutix宣布将在2024年的眼科创新资源（OIS）视网膜会议和视觉与眼科研究协会（ARVO）会议上进行多次展示，并介绍了公司产品管线和已上市药物情况 [1][2] 公司会议展示情况 - 在OIS Retina 2024会议上，公司首席战略官Sanjay Nayak将于5月4日11:34 - 11:41 AM PDT进行展示，会议主题为“药物递送聚焦”；5月4日5:00 - 5:30 PM PDT有主题为“来自市场的观点”的小组讨论，由Pravin U. Dugel主持 [2] - 在ARVO 2024会议上，公司研发副总裁Chuck Blizzard将于5月9日3:30 - 3:45 PM PDT进行关于第二代玻璃体内阿昔替尼植入物（AXPAXLI）药效学功效的口头报告；5月6日8:30 - 10:15 AM PDT有两个海报展示，分别是Chintan Patel关于AXPAXLI在非人类灵长类动物中重复给药长期安全性的展示和Madhoosudan Patil关于AXPAXLI优化药代动力学特征的展示 [2] 公司产品管线情况 - AXPAXLI是公司用于视网膜疾病的候选产品，基于ELUTYX专有生物可吸收水凝胶制剂技术，目前处于湿性年龄相关性黄斑变性（wet AMD）的两项关键3期试验的第一项SOL - 1试验，以及用于治疗非增殖性糖尿病视网膜病变（NPDR）的1期临床试验 [2][3] - PAXTRAVA（曲伏前列素房内植入物，也称为OTX - TIC）目前处于治疗原发性开角型青光眼或高眼压症的2期临床试验 [3] - OTX - CSI（环孢素泪小管插入物）用于慢性干眼症治疗，OTX - DED（地塞米松泪小管插入物）用于短期治疗干眼症的体征和症状，这两个产品处于临床阶段，还有几个临床前项目也基于ELUTYX平台 [4] 公司已上市药物情况 - 公司首款商业药物产品DEXTENZA是一种经FDA批准的皮质类固醇，用于治疗眼科手术后的眼部炎症和疼痛以及与过敏性结膜炎相关的眼部瘙痒，通过泪小管插入物给药，可在无防腐剂的情况下向眼表递送地塞米松长达30天，且可自行吸收并离开鼻泪系统 [4][5]

文章核心观点 公司宣布2024年第一季度财务结果将于5月7日公布，6月13日举办投资者日活动替代一季度财报电话会议，二季度起恢复季度财报电话会议，还介绍了公司业务及产品管线情况 [1] 财务与会议安排 - 公司计划于2024年5月7日下午4点后公布第一季度财务结果 [1] - 公司将于2024年6月13日在纽约市举办投资者日活动，替代第一季度财报电话会议，二季度起恢复季度财报电话会议 [1] 公司概况 - 公司是一家生物制药公司，致力于开发和商业化创新疗法，治疗湿性年龄相关性黄斑变性、糖尿病视网膜病变等眼部疾病 [1][3] 产品管线 - AXPAXLI是公司用于视网膜疾病的候选产品，基于ELUTYX专有生物可吸收水凝胶制剂技术，目前处于湿性AMD的两项关键3期试验的第一项SOL - 1试验，以及治疗非增殖性糖尿病视网膜病变的1期临床试验 [3][4] - PAXTRAVA目前处于治疗原发性开角型青光眼或高眼压症的2期临床试验 [4] - 公司首个商业药物产品DEXTENZA获FDA批准，用于治疗眼科手术后的眼部炎症和疼痛以及过敏性结膜炎相关的眼部瘙痒 [5][6] - OTX - CSI用于慢性干眼症治疗，OTX - DED用于短期治疗干眼症的体征和症状，二者处于临床阶段，还有多个临床前项目基于ELUTYX平台 [5]

公司概况 - 公司是一家生物制药公司，专注于通过开发和商业化创新疗法来增强人们的视力和生活质量[400] 产品和项目 - 公司的主要项目是针对视网膜疾病的AXPAXLI和PAXTRAVA，目前正在进行关键的临床试验[400] 财务状况 - 公司在2023年的净产品收入为5790万美元，同比增长14.7%[404] - 公司在2024年进行了私募股权融资，募集了约3.25亿美元[404] - 公司在2023年进行了股票发行，募集了约1.07亿美元[406] - 公司在2023年进行了债务融资，获得了8250万美元的担保贷款[406] - 公司与合作伙伴AffaMed Therapeutics Limited合作，获得了100万美元的里程碑付款[406] 研发和营销 - 公司的研发费用主要用于产品候选药物的开发，包括临床试验和监管活动等方面[410] - 公司预计未来研发费用将继续增加，以支持产品候选药物的开发[413] - 公司预计将继续在产品候选品的临床试验、销售和营销方面产生亏损[430] 资金筹集和运营 - 公司通过私募优先股、公开发行和私募普通股、信贷设施借款、可转换票据私募和产品销售等方式融资[426] - 公司于2023年12月31日拥有现金及现金等价物1.958亿美元[426] - 公司于2023年完成35,420,000股普通股公开发行，募集资金约1.077亿美元净额[426] - 公司于2024年2月通过私募方式出售32,413,560股普通股，募集资金约3.25亿美元[429] - 公司预计在未来资金需求方面将通过股权发行、债务融资、合作、许可协议等方式融资[436] 现金流和财务报表 - 2023年12月31日，公司产品销售净收入为57870万美元，较2022年增加7413万美元[418] - 2023年研发支出为61055万美元，较2022年增加7593万美元[419] - 2023年销售和营销支出为40549万美元，较2022年增加627万美元[420] - 2023年12月31日，公司经营活动中使用的现金为70234千美元，2022年为59603千美元，2021年为65550千美元[439] - 2023年12月31日，公司净现金流出为7020万美元，主要是由于公司净亏损8070万美元，调整后的债务减记净收益1420万美元，部分抵消了其他非现金项目和经营资产负债变动[440] - 2023年12月31日，公司其他非现金项目主要包括1780万美元的股权报酬费用、610万美元的非现金利息费用和300万美元的折旧及摊销费用，部分抵消了不利的经营资产负债变动[441] 销售和合同 - 我们从向美国客户销售DEXTENZA的产品中获得产品收入，包括向少数专业分销商销售，然后这些分销商将DEXTENZA转售给医生、诊所和某些医疗中心或医院[2] - 我们根据可用的行业数据和我们自己的销售信息，包括我们对分销渠道中剩余库存的了解，目前估计产品退货准备金，我们迄今为止收到的退货很少，相信DEXTENZA的退货将很少[3] 收入确认 - 根据Topic 606，公司在认为与客户签订的合同符合Topic 606范围的安排时，执行以下五个步骤：(i)确定与客户签订的合同，(ii)确定合同中的履约义务，(iii)确定交易价格，(iv)将交易价格分配给合同中的履约义务，以及(v)在公司履行履约义务时(或随着履行)确认收入[1]

Exhibit 99.1 Ocular Therapeutix™ Reports Fourth Quarter and Full Year 2023 Results Leadership Appointments Move Ocular Towards Being a Leader in Retinal Care Screening Underway in AXPAXLI™ Phase 3 SOL-1 Trial for Wet AMD Dr. Dugel concluded, "I believe the Company has made outstanding progress over the last several months, with the initiation of the Phase 3 SOL-1 study with AXPAXLI in wet AMD and successful financings that raised more than $440 million in gross proceeds from existing and new top tier health ...

财务数据和关键指标变化 - 第三季度总净收入为1510万美元,较2022年同期增长约26% [79] - DEXTENZA净产品收入增长至1500万美元,较2022年同期的1190万美元增长 [80] - 研发费用增加至1500万美元,主要由于临床试验项目和人员相关成本的增加 [81] - 销售和营销费用下降至930万美元,主要由于专业费用和服务的减少 [82] - 一般和行政费用增加至860万美元,主要由于人员相关成本(包括股票激励)的增加 [82] - 第三季度净亏损为50万美元,每股基本亏损1美分,每股摊薄亏损25美分 [83] 各条业务线数据和关键指标变化 - 无相关内容 各个市场数据和关键指标变化 - 无相关内容 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司获得FDA关于AXPAXLI(OTX-TKI)特殊方案评估(SPA)的协议,为首个关键性试验奠定了明确的监管路径 [15][19] - AXPAXLI有望成为湿AMD治疗的最佳选择,具有最佳持久性 [20] - 公司计划在2023年底前开始给首位受试者给药 [21] - 公司正在开发OTX-TIC(曲美布汀缓释植入物)治疗原发性开角性青光眼和眼压升高,计划于2024年4月初发布2期临床试验的初步结果 [58][60] - 公司正在开发OTX-TED和OTX-CSI治疗干眼症,正在进行选择更合适安慰剂对照的临床试验 [64][65] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对AXPAXLI在湿AMD治疗领域的前景感到非常兴奋,认为这款产品有潜力改变该领域的标准治疗 [20][24] - 公司认为FDA的新指南以及公司从FDA获得的额外反馈,对湿AMD治疗产品的开发产生了重大影响,特别是对于像AXPAXLI这样旨在展示延长疗程的产品 [22] - 公司对DEXTENZA在2023年全年的净产品收入指引区间(5500万美元至6000万美元)保持信心,预计将达到该区间的上限 [26] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Jon Wolleben 提问** 在没有CMS设施决定的情况下,什么可以加速DEXTENZA在手术设置中的增长? 公司是否计划推广DEXTENZA用于过敏性结膜炎? [95][96] **Steve Meyers 回答** - 即使没有CMS设施付款决定,公司预计2024年DEXTENZA市场量也将增长约26%,与今年的增长趋势一致 [96] - 公司将继续与客户接触,无论是在办公室还是手术中心,但仍认为手术中心提供了DEXTENZA最大的增长机会 [98] - 公司目前没有在过敏性结膜炎领域推广DEXTENZA的计划,仍将主要关注手术中心市场 [98] 问题2 **Unidentified Analyst 提问** 公司如何看待AXPAXLI新配方与之前临床试验使用的配方的差异,以及对药物吸收时间的影响 [109] **Antony Mattessich 回答** - 这不能算是新配方,只是将药物负荷从600微克降至450微克,并调整了释药速率,使其更好地与生物可降解水凝胶的降解同步 [110] - 这种优化配方在前9个月的药物释放量将略高于之前的600微克配方,但在后3个月会有略少的药物残留 [111][112] 问题3 **Yi Chen 提问** 之前公司报告600微克剂量在第10个月有73%的患者未需要救援治疗,现在450微克剂量预计在9个月时会有多少患者未需要救援治疗? [145] **Antony Mattessich 回答** - 公司预计这一比例会与之前相同或更高 [146] - 新配方在前9个月的药物释放速率略高于600微克配方,因此在9个月内的疗效应该至少与之前一样好,甚至更好 [146][147] - 公司相信即使在植入物使用寿命结束时药物含量略有下降,也不会影响安全性 [150][151]

产品安全性与应用情况 - 自1992年以来，ELUTYX的水凝胶技术已应用于人体，在500多万患者中证明了安全性和有效性，公司产品DEXTENZA自推出已用于近30万只眼睛，不良事件发生率低于万分之一[104] AXPAXLI治疗湿性AMD临床试验进展 - 2021年7月，公司开展评估AXPAXLI治疗湿性AMD的1期临床试验，共招募21名受试者，分为16人接受AXPAXLI联合抗VEGF注射组和5人接受阿柏西普组[110] - 2023年4月，公司公布AXPAXLI临床前药代动力学数据和美国1期临床试验10个月中期数据，显示AXPAXLI可提供持续的VEGF受体抑制[111][112][113] - 2023年6月，公司公布AXPAXLI美国1期临床试验12个月数据，AXPAXLI组60%的受试者在12个月内无需救援治疗，治疗负担降低89%[114] - 2023年9月，公司启动评估AXPAXLI治疗湿性AMD的SOL 3期关键试验，计划招募约300名可评估的湿性AMD受试者，主要终点是第36周保持视力的受试者比例[109][115] - 公司将以每枚植入物含450µg阿西替尼的优化药物负载推进AXPAXLI治疗湿性AMD的关键试验[116] AXPAXLI治疗NPDR临床试验进展 - 2022年第四季度，公司启动评估AXPAXLI治疗NPDR的HELIOS 1期临床试验，已招募22名受试者，预计2024年第二季度公布9个月的topline数据[118][119] OTX - TIC产品及临床试验情况 - OTX - TIC是基于ELUTYX技术的可生物降解水凝胶植入物，含曲伏前列素，单次治疗初始药物释放目标持续时间为4至6个月[121] - 公司2022年2月公布OTX - TIC治疗OAG或OHT的1期临床试验中期数据，该试验有四个患者队列，队列1有5名受试者接受15μg剂量，队列2有4名受试者接受26μg剂量，队列3有5名受试者接受15μg剂量的快速降解植入物，队列4有5名受试者接受5μg剂量的快速降解植入物[122] - 公司2021年第四季度启动OTX - TIC治疗原发性OAG或OHT的2期临床试验，原计划约105名受试者，分三个组每组约35人，因OTX - TIC 5μg组有6名受试者约12周后眼压升高，2022年第四季度终止该组招募，预计试验共约86名患者，2023年7月完成招募[124] OTX - DED治疗干眼症临床试验结果 - 公司2021年12月公布OTX - DED治疗干眼症的2期临床试验顶线结果，评估0.2mg和0.3mg两种不同强度制剂与水凝胶植入物对比，共166名受试者，每组超50人，试验达到预设主要终点[129] OTX - CSI治疗干眼症临床试验结果 - 公司2021年10月公布OTX - CSI治疗干眼症的2期临床试验顶线结果，评估两种不同制剂与水凝胶载体植入物对比，约140名受试者，随访16周，主要终点泪液分泌增加未显示差异[133] DEXTENZA产品商业进展 - 公司2019年7月商业推出DEXTENZA治疗术后眼部炎症和疼痛，2021年10月FDA批准其补充新药申请用于治疗过敏性结膜炎相关眼部瘙痒，2022年第一季度商业推出该适应症[135][136] 公司许可协议及付款情况 - 公司2020年10月与AffaMed达成许可协议，获得1200万美元预付款，有资格获得最高9100万美元的开发、监管和商业里程碑付款及临床开发支持付款，以及未来产品销售特许权使用费[139] - 2021年第四季度公司因FDA批准DEXTENZA补充新药申请获100万美元里程碑付款，2022年第二季度因OTX - TIC 2期临床试验给药第一名受试者获200万美元临床支持付款[140] - 2023年6月公司因AffaMed的DEXTENZA中国3期注册研究获批获100万美元里程碑付款，特许权使用费范围为低两位数到低二十几%[142] 公司净亏损情况 - 截至2023年9月30日的三个月和九个月，公司净亏损分别为50万美元和5150万美元，2022年同期分别为2420万美元和5550万美元，截至2023年9月30日累计亏损6.684亿美元[143] - 2023年和2022年前九个月净亏损分别为5151.6万美元和5549.6万美元，减少398万美元[194] - 2023年第三季度运营亏损1920万美元，净亏损50万美元；前九个月运营亏损6230万美元，净亏损5150万美元[206] - 截至2023年9月30日，累计亏损6.684亿美元，现金及现金等价物为1.106亿美元[207] 公司成本和运营费用情况 - 截至2023年9月30日的三个月和九个月，公司总成本和运营费用分别为3430万美元和1.06亿美元，2022年同期分别为3350万美元和9670万美元[144] 市场单位销售量情况 - 2023年第三季度，专业分销商向ASCs和HOPDs的市场单位销售量超过36,000个可计费单位，较2022年第三季度的超26,000个可计费单位增长约38%，2023年10月市场单位销售量约为12,800个可计费单位[148] 市场准入覆盖率情况 - 截至2023年9月30日，公司在医疗保险B部分的市场准入覆盖率达100%，医疗保险优势计划覆盖率超90%，商业付款方方面覆盖率超70%[148] 公司出售普通股收入情况 - 2023年第三和九个月，公司根据2021年销售协议分别出售144,718股和1,514,926股普通股，毛收入分别为0.7百万美元和9.9百万美元，净收入分别为0.7百万美元和9.5百万美元[150] 公司信贷协议情况 - 2023年8月2日，公司与Barings签订信贷和担保协议，获得8250万美元的有担保定期贷款，扣除原始发行折扣和费用后收到7780万美元[151] 公司可转换票据情况 - 2019年3月，公司发行3750万美元的无担保高级次级可转换票据，年利率为6%，2023年8月2日将到期日延长至Barings信贷安排债务到期日后91天[155] 公司债务清偿情况 - 2023年8月，公司支付2620万美元以清偿先前MidCap信贷安排下的债务[156] 公司现金及现金等价物情况 - 截至2023年9月30日，公司现有现金及现金等价物为1.106亿美元，预计可支持到2025年的运营费用、债务偿还和资本支出需求[157] - 截至2023年9月30日，公司现金及现金等价物为1.106亿美元，包括运营银行账户现金和货币市场基金投资[226] 公司计息债务情况 - 2023年9月30日止的三个和九个月，公司的计息债务包括Barings信贷安排（8250万美元未偿还本金）、可转换票据（3750万美元未偿还本金）和MidCap信贷安排下的应付票据（截至2023年8月2日有2500万美元未偿还本金，此后无未偿还本金）[172] 公司费用预计情况 - 公司预计未来研发费用、一般及行政费用、DEXTENZA的销售和营销费用都将增加[168][170][171] 公司产品开发和商业化不确定性 - 公司产品或候选产品的成功开发和商业化存在高度不确定性，受临床和研发活动的范围、进展、结果和成本等多种因素影响[164] 公司债务清偿利得和损失情况 - 2023年8月公司修改可转换票据并注销MidCap信贷安排下的债务，产生债务清偿利得和损失[174] 公司总净收入情况 - 2023年和2022年第三季度总净收入分别为1508.1万美元和1196.5万美元，增长311.6万美元[182] - 2023年和2022年前九个月总净收入分别为4364.2万美元和3741.9万美元，增长622.3万美元[193] DEXTENZA产品销售总毛转净准备金情况 - 2023年和2022年第三季度DEXTENZA产品销售总毛转净准备金分别为总销售额的29.8%和24.3%[183] - 2023年和2022年前九个月DEXTENZA产品销售总毛转净准备金分别为总销售额的29.2%和23.1%[195] 公司研发费用情况 - 2023年和2022年第三季度研发费用分别为1500万美元和1370万美元，增长130万美元[186] - 2023年和2022年前九个月研发费用分别为4486万美元和3991.9万美元，增长494.1万美元[193] - 2023年前九个月研发费用为4490万美元，较2022年的3990万美元增加490万美元[199] 公司销售和营销费用情况 - 2023年和2022年第三季度销售和营销费用分别为930万美元和1020万美元，减少90万美元[188] - 2023年前九个月销售和营销费用为3130万美元，较2022年的2940万美元增加190万美元[201] 公司一般和行政费用情况 - 2023年前九个月一般和行政费用为2590万美元，较2022年的2390万美元增加200万美元[203] 公司其他收入净额情况 - 2023年和2022年第三季度其他收入净额分别为1870万美元和 - 260万美元，变化2130万美元[192] - 2023年前九个月其他收入净额为1080万美元，较2022年的380万美元增加700万美元[204] 公司现金流量情况 - 2023年前九个月经营活动使用现金4780万美元，投资活动使用现金560万美元，融资活动提供现金6170万美元[209][211][212] - 2022年前九个月经营活动使用现金4260万美元，投资活动使用现金160万美元，融资活动提供现金100万美元[210][211][213] 公司亏损及资金需求预计情况 - 公司预计持续亏损，开展多项活动将产生大量费用[214][215] - 公司认为现有资金能支持到2025年，但开展额外关键临床试验需额外融资[217] 公司MidCap信贷协议修订情况 - 2023年3月31日，公司对MidCap信贷协议进行第1号修订，用基于有担保隔夜融资利率（SOFR）的利率条款取代基于伦敦银行同业拆借利率（LIBOR）的利率条款[222] - 2023年5月4日，公司对MidCap信贷协议进行第2号修订，规定可将最多50%的合并现金及现金等价物存于硅谷银行以外的银行或金融机构[222] 公司现金需求满足方式 - 公司预计在实现盈利前，通过股权发行、债务融资、政府或第三方资金等方式满足现金需求[220] 公司合同情况 - 公司正常业务中的合同多为可取消合同，不纳入合同义务和承诺[221] 公司表外安排情况 - 公司目前没有证券交易委员会规则和条例所定义的表外安排[223] 公司衍生负债估值情况 - 截至2023年9月30日，特许权使用费衍生负债估值为1260万美元[229] - 截至2023年9月30日，转换期权衍生负债估值为1140万美元[230]