产品商业化与业务线情况 - 公司有一款在美国商业化的FDA批准产品DEXTENZA，2018年11月获批治疗术后眼痛，2019年6月获批治疗术后眼部炎症，2019年7月在美国商业推出，2021年10月获批新增治疗过敏性结膜炎相关眼痒适应症，2022年第一季度在美国商业推出该适应症[103][104] - 公司的ReSure Sealant于2014年在美国商业推出，用于防止白内障手术后角膜切口伤口渗漏，但截至2021年第四季度暂停生产，目前在美国无商业供应，且仅获得有限收入[108][109] 产品临床试验进展 - 公司正在进行一项关于DEXTENZA的临床研究，预计招募约60名受试者，评估其治疗儿童白内障手术后眼部炎症和疼痛的安全性和生物活性[106] - 公司产品候选物OTX - TKI在澳大利亚的1期临床试验已完成招募，在2022年2月会议上公布的中期数据显示，超60%受试者活性持续时间达6个月或更长，3a队列超80%受试者达此标准[112][113] - 公司OTX - TKI在美国的1期临床试验于2022年2月完成招募，预计在2022年9月30日会议上报告28周中期数据[114] - 公司OTX - TIC于2021年第四季度启动2期临床试验，计划招募约105名受试者，2022年第一季度给药第一名患者[115][116] - 2022年2月会议上公布的OTX - TIC 1期临床试验中期数据显示，可使患者眼压临床显著降低6个月或更长时间，且安全性良好[117] - 2021年12月公布的OTX - DED 2期临床试验顶线结果显示，达到预设主要终点，两种配方安全性良好且耐受性佳[119] - 基于OTX - DED 2期临床试验数据，公司计划在2023年上半年开展一项小型试验，评估其与短期可生物降解胶原蛋白塞的性能[120] 产品候选物信息 - 公司产品候选物OTX - CSI设计用于治疗中度至重度干眼症，持续时间为三到四个月，在办公室环境中作为可生物吸收的泪小管插入物给药[121] 许可协议收入情况 - 公司与AffaMed的许可协议中，获1200万美元预付款，有资格获最高9100万美元里程碑和临床支持付款，特许权使用费为10% - 20%[124] - 2022年Q4和Q2，公司分别收到AffaMed 100万美元里程碑付款和200万美元临床支持付款[124] 季度净亏损情况 - 2022年Q3和Q6，公司净亏损分别为1880万美元和3130万美元，2021年同期分别为850万美元和540万美元[131] - 2022年第二季度净亏损1876.6万美元，2021年同期净亏损848.1万美元，亏损增加1028.5万美元[159] - 2022年上半年净亏损3130万美元，2021年同期为540万美元，增加2594.8万美元[169] 累计亏损情况 - 截至2022年6月30日，公司累计亏损5.771亿美元[131] - 截至2022年6月30日，公司累计亏损5.771亿美元[177] 总成本和运营费用情况 - 2022年Q3和Q6，公司总成本和运营费用分别为3220万美元和6320万美元，2021年同期分别为3190万美元和5950万美元[132] 运营融资净收益情况 - 截至2022年6月30日，公司运营融资净收益6.414亿美元[134] DEXTENZA市场单位销量情况 - 2022年4 - 6月，DEXTENZA市场内单位销量分别为8111、8828和10187单位[137] 现金及现金等价物情况 - 截至2022年6月30日，公司现金及现金等价物为1.345亿美元，预计可支撑到2023年[138] - 截至2022年6月30日，公司有现金及现金等价物1.345亿美元，主要为货币市场基金，投资组合对利率敏感度低，利率100个基点变动无重大影响[208] 客户收入与应收账款占比情况 - 2022年Q3和Q6，四个专业分销商客户分别占公司总收入的41%、26%、17%、10%和三个客户占41%、25%、20%[140] - 2022年6月30日，四个专业分销商客户占公司应收账款的46%、25%、16%、10%[140] 信贷协议情况 - 2021年6月公司修订并重述信贷协议，将信贷额度下借款本金总额增至2500万美元，仅付息期延至2024年5月1日，到期日延至2025年11月，达成特定里程碑可延至2026年4月1日[153] - 公司信贷协议下有2500万美元定期贷款，利率7.81%，2024年5月1日前可只付利息[179][180] 可转换票据情况 - 2019年3月公司发行3750万美元2026年可转换无担保优先次级票据，年利率6%，2026年3月1日到期支付现金利息[154] - 2019年3月发行3750万美元2026年可转换票据，年利率6%[182] 总毛转净准备金情况 - 2022年和2021年第二季度总毛转净准备金分别占DEXTENZA产品总销售额的23.1%和23.9%[160] 净产品收入情况 - 2022年第二季度净产品收入1210万美元，均来自DEXTENZA；2021年第二季度净产品收入1170万美元，其中1110万美元来自DEXTENZA，60万美元来自ReSure Sealant[161] 合作收入情况 - 2022年第二季度公司确认0.1万美元合作收入，源于与AffaMed许可协议中OTX - TIC的2期临床试验，2021年同期无合作收入[163] 研发费用情况 - 2022年第二季度研发费用1310万美元，2021年同期1390万美元，减少80万美元，主要因未分配费用增加190万美元被临床相关项目减少320万美元抵消[164] - 2022年上半年研发费用2620万美元，2021年同期为2480万美元，增加140万美元[172] 销售和营销费用情况 - 2022年第二季度销售和营销费用1010万美元，2021年同期840万美元，增加170万美元，主要因专业费用增加130万美元[165] - 2022年上半年销售和营销费用1920万美元，2021年同期为1650万美元，增加270万美元[173] 一般和行政费用情况 - 2022年第二季度一般和行政费用780万美元，2021年同期860万美元，减少80万美元，主要因专业费用减少100万美元[167] - 2022年上半年一般及行政费用1530万美元，2021年同期为1630万美元，减少90万美元[175] 其他收入净额情况 - 2022年第二季度其他收入净额120万美元，2021年同期1180万美元，减少1060万美元，主要因2026年可转换票据相关衍生负债公允价值变动[168] - 2022年上半年其他收入净额640万美元，2021年同期为3510万美元，减少2870万美元[176] 净收入情况 - 2022年上半年净收入2550万美元，2021年同期为1910万美元，增长639.2万美元[169][171] 现金流量情况 - 2022年上半年经营活动使用现金2950万美元，投资活动使用现金77.1万美元，融资活动提供现金62.2万美元[186] - 2021年上半年经营活动净现金使用量为3740万美元，主要源于净亏损540万美元和经营资产与负债变动460万美元，被衍生负债公允价值变动3840万美元和非现金项目1090万美元抵消[188] - 2021年上半年净非现金费用主要包括740万美元基于股票的薪酬费用、230万美元非现金利息费用、130万美元折旧和摊销费用以及衍生负债公允价值变动3840万美元[189] - 2022年和2021年上半年投资活动净现金使用量分别为80万美元和30万美元，均为设备采购[190] - 2022年和2021年上半年融资活动提供的净现金分别为60万美元和150万美元[191] 未来资金与亏损预期情况 - 公司预计持续亏损，尤其在推进产品候选药物临床试验和增加销售与营销资源方面[192] - 未来资金需求取决于产品销售水平、临床试验进展与成本、监管审查结果等多因素[198] 衍生负债估值情况 - 截至2022年6月30日，衍生负债估值为1050万美元，估值模型主要输入参数10%的增减对其公允价值无重大影响[210] 可变利率应付票据情况 - 截至2022年6月30日，公司有本金2500万美元的可变利率应付票据，美元计价LIBOR指数100个基点的增减对预期现金流出无重大影响[211]

Ocular Therapeutix, Inc. (NASDAQ:OCUL) Q1 2022 Earnings Conference Call May 9, 2022 4:30 PM ET Company Participants Donald Notman – Chief Financial Officer Antony Mattessich – President & Chief Executive Officer Michael Goldstein – Chief Medical Officer Conference Call Participants Joe Catanzaro – Piper Sandler Dane Leone – Raymond James Jon Wollenben – JMP Securities Yi Chen – H.C. Wainwright Anita Dushyanth – Berenberg Capital Operator Good afternoon, ladies and gentlemen, thank you for standing by. And w ...

Table of Contents UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 10-Q (Mark One) ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended March 31, 2022 OR ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from to Commission file number: 001-36554 Ocular Therapeutix, Inc. (Exact name of registrant as specified in its charter) (State or other jurisdi ...

财务数据和关键指标变化 - 第四季度总净产品收入为1230万美元，较2020年同期增长66%；2021年全年净产品收入为4350万美元，较2020年增长150% [7][26] - 第四季度研发费用为1260万美元，2020年同期为760万美元；全年研发费用从2020年的2870万美元增至5010万美元 [27][28] - 第四季度销售和营销费用为910万美元，2020年同期为680万美元；全年销售和营销费用从2020年的2660万美元增至3520万美元 [28] - 第四季度一般和行政费用为750万美元，2020年同期为660万美元；全年一般和行政费用从2020年的2290万美元增至3190万美元 [29] - 2021年第四季度净亏损390万美元，2020年同期净亏损8560万美元；全年净亏损660万美元，2020年全年净亏损15560万美元 [30][31] - 截至2022年2月24日，公司有7680万股流通股；截至2021年12月31日，公司现金及现金等价物为1.642亿美元，2021年9月30日为1.793亿美元 [32] 各条业务线数据和关键指标变化 - DEXTENZA第四季度净产品收入为1220万美元，2020年同期为690万美元，增长77%；2021年ReSure Sealant净产品收入为5.8万美元 [26] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司计划在2022年成立一个单独的业务部门，专注于在眼科和验光办公室环境销售DEXTENZA，以拓展商业版图 [12] - 公司致力于推进OTX - TKI、OTX - TIC等产品管线，预计2022年在这些项目上取得重要里程碑 [13] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 尽管2021年白内障手术量低于预期，但公司商业团队仍实现了产品收入增长；随着积压的白内障手术重新进入市场，公司期待2022年有良好表现 [7][41] - 公司认为现有现金及现金等价物可支持到2023年的运营费用、债务偿还和资本支出需求，但受COVID - 19等多种因素影响 [32] 其他重要信息 - 2021年10月，公司的sNDA获批，DEXTENZA可用于治疗过敏性结膜炎相关的眼部瘙痒，这为产品开辟了新的市场机会和护理场所 [10] - 公司与Mosaic Biosciences的合作进展顺利，目标是在干性AMD领域开发长效药物 [78] 问答环节所有提问和回答 问题1: DEXTENZA 2022年预期及建模需考虑的因素 - 公司会持续提供每月市场植入数量；主要逆风是ASC能否有足够人员处理积压的白内障手术；若积压手术重新进入市场，公司看好2022年表现，待市场情况明朗后会重新考虑提供指引 [40][41][42] 问题2: 近期III期VEGF湿性AMD研究的学习经验 - 用抗VEGF单克隆抗体实现长期治疗具有挑战性；公司认为使用强效小分子TKI是有趣的方法，澳大利亚试验已显示出积极结果 [43][45] 问题3: 第四季度DEXTENZA收入中过敏性结膜炎业务的销售情况及该业务部门规模和预期 - 第四季度DEXTENZA收入中预计没有或很少有过敏性结膜炎业务销售；本季度开始组建团队，初期团队规模小，先了解市场驱动因素，再进行投资，暂无具体收入目标 [50][51] 问题4: 澳大利亚OTX - TKI队列4数据是否会在美研究数据前发布 - 若队列4有重要信息，有机会更新开放标签试验数据；美国试验因是大规模试验，需等待，预计在多数受试者达到6个月或更长时间后进行中期分析 [52][53] 问题5: 美国研究600微克单次植入6个月数据的临床门槛及干眼项目重新开展II期研究的时间 - OTX - TKI临床目标是约50%的受试者达到6个月或更长时间，若能达到60%或更高会很满意；干眼项目需重新调整配方和优化对照物，计划在第二季度公布方案，近期不会启动II期试验 [57][58][61] 问题6: 新销售团队人员构成 - 可能是新员工和现有手术团队人员的混合，目前已开放岗位供手术团队人员申请 [65] 问题7: 公司何时开始确认DEXTENZA用于过敏性结膜炎的收入 - 第二季度收入将缓慢增长，待找到销售方法后会增加资源投入，预计2022年末和2023年初开始显著增长 [66] 问题8: 对VEGF治疗反应不佳的湿性AMD患者是否可能对OTX - TKI有反应 - 由于TKI活性谱更广，这类患者有可能对OTX - TKI有反应；美国试验招募对VEGF治疗反应良好的患者，澳大利亚试验患者情况较复杂 [67][68] 问题9: 青光眼试验是否能在今年下半年完成招募 - 未给出招募完成时间指引，今年完成招募目标较激进，会根据招募情况适时更新 [69] 问题10: DED和CSI候选药物的开发时间表 - 第二季度公布临床监管和制造计划，但近期不会启动II期试验 [73] 问题11: 用DEXTENZA的外科手术积压情况的衡量指标 - 正常年份美国约有400万例白内障手术，2021年约300万例，预计2022年和2023年各有450万例或更多 [75] 问题12: 与Mosaic Biosciences合作的更新情况 - 合作进展顺利，目标是在干性AMD领域开发新候选药物 [77][78]

公司商业化产品情况 - 公司有两款美国FDA批准的商业化产品，分别是治疗眼部炎症、疼痛和瘙痒的DEXTENZA和防止白内障手术后伤口渗漏的ReSure Sealant，2021年第四季度起暂停ReSure Sealant生产[721][727] 公司临床产品组合情况 - 公司临床产品组合包括视网膜疾病、青光眼和眼表疾病项目，如OTX - TKI、OTX - TIC、OTX - CSI和OTX - DED等[728] 各临床产品试验进展 - OTX - TKI澳大利亚和美国1期临床试验正在进行，美国试验已完成入组，预计2022年下半年公布6个月中期数据，澳大利亚试验显示超60%受试者和超80%的3a队列（600μg）受试者活性持续6个月以上[729][730] - 2021年第四季度OTX - TIC启动2期临床试验，计划招募约105名受试者，预计2022年第一季度给药第一名受试者，1期试验数据显示可降低眼压且安全性良好[731][732] - 2021年10月OTX - CSI 2期临床试验未显示与对照组差异，产品耐受性和安全性良好，公司正制定后续计划[736][737] - 2021年12月OTX - DED 2期临床试验达到主要终点，与对照组相比，改良ITT人群第15天球结膜充血有统计学显著变化，产品耐受性和安全性良好，公司正制定后续计划[739][740] 公司合作协议情况 - 2020年10月公司与AffaMed达成许可协议，获1200万美元预付款，有资格获最高9100万美元里程碑和临床支持付款及低10% - 低20%的销售特许权使用费，2021年第四季度获100万美元里程碑付款，预计2022年第一季度确认200万美元临床支持付款[741] - 2021年6月公司与Mosaic达成协议，探索治疗干性年龄相关性黄斑变性的新靶点和新治疗剂[744] - 2020年10月29日公司与AffaMed签订许可协议，负责AffaMed许可产品在特定地区特定领域的开发和商业化费用[850] - AffaMed需向公司报销低十几百分比的某些临床试验费用[851] - AffaMed需承担特定地区临床试验费用，并全额报销公司在特定地区获取和维持监管批准的费用[852] 疫情对公司业务的影响 - 新冠疫情影响公司2020年和2021年业务，未来影响不确定，公司持续监控[745] 公司净亏损情况 - 公司自成立以来有重大经营亏损，2019 - 2021年净亏损分别为8640万美元、1.556亿美元和660万美元，截至2021年12月31日累计亏损5.458亿美元[746] - 2021、2020和2019年净亏损分别为660万、1.556亿和8640万美元，截至2021年12月31日累计亏损5.458亿美元[807] 公司成本和运营费用情况 - 2021、2020和2019年公司总成本和运营费用分别为1.216亿美元、8030万美元和9000万美元，其中非现金股票薪酬费用分别为1500万美元、750万美元和880万美元[747] 公司融资情况 - 截至2019年12月31日，公司通过出售普通股筹集4.126亿美元，发行无担保次级债务3750万美元，通过信贷安排获得2500万美元[750] - 2019年12月31日和2020年12月31日止的12个月，公司通过2019年销售协议分别出售7337459股和2984381股普通股，净收益分别约为3270万美元和1440万美元[751] - 2020年公司进行三次承销公开发行，5月、10月和12月的发行净收益分别约为4830万美元、7540万美元和8640万美元[752][753][754] - 截至2021年12月31日，公司通过多种融资方式获得净收益6.372亿美元[809] - 2021年6月4日，公司修订信贷协议，将约2080万美元未偿还定期贷款转换为新定期贷款，并新增约420万美元定期贷款，信贷额度总额为2500万美元[811] 市场销售情况 - 2021年第四季度，市场内单位销售（从专业分销商到门诊手术中心和医院门诊部）超过29000个计费单位，环比增长约17%[756] 公司现金及等价物情况 - 截至2021年12月31日，公司现有现金及现金等价物为1.642亿美元，预计可支持到2023年的运营费用、债务偿还和资本支出[757] - 截至2021年12月31日，公司现金及现金等价物为1.642亿美元，应付票据面值2500万美元，高级次级可转换票据面值3750万美元，应计利息650万美元[813] - 基于当前计划和预测费用，公司认为截至2021年12月31日的现有现金及现金等价物可支持到2023年的运营费用、债务偿还和资本支出需求[814] - 截至2021年12月31日，公司现金及现金等价物为1.642亿美元，主要是货币市场基金[855] 公司客户占比情况 - 2021年，三家专业分销商客户分别占公司总收入的42%、26%和17%，占应收账款的42%、26%和21%[761] 公司借款及票据情况 - 2014年4月公司借款1500万美元，2018年12月将借款总额增至2500万美元，2021年6月延长了只付利息期限和到期日[775] - 2019年3月1日，公司发行3750万美元2026年可转换票据，年利率为6%[776] - 2019年发行可转换票据时确认了嵌入式衍生负债，需在每个报告期末按公允价值计量[777] - 2019年3月发行的2026年可转换票据本金为5347.5万美元，年利率6%，转换率为每1000美元本金兑换153.8462股普通股[844][845] - 若发生公司交易，2026年可转换票据持有人可选择转换或要求公司回购，回购价格为100%本金加应计未付利息[846] - 2022年3月1日后，若普通股最后报告售价连续20个交易日至少为当时转换率的130%，公司有权按100%本金加应计未付利息赎回2026年可转换票据[847] 公司各项财务指标对比（2021年与2020年） - 2021年和2020年净产品收入分别为4352.2万美元和1740.3万美元，增长2611.9万美元[798] - 2021年和2020年产品销售成本分别为440.6万美元和208.3万美元，增长232.3万美元[798] - 2021年和2020年研发费用分别为5008.3万美元和2869.4万美元，增长2138.9万美元[798] - 2021年和2020年销售和营销费用分别为3519万美元和2661.4万美元，增长857.6万美元[798] - 2021年和2020年一般及行政费用分别为3188万美元和2285.9万美元，增长902.1万美元[798] - 2021年和2020年运营亏损分别为7803.7万美元和6284.7万美元，增加1519万美元[798] - 2021年和2020年衍生负债公允价值变动分别为7812.1万美元和 - 8618.9万美元，增长16431万美元[798] - 2021年和2020年净亏损分别为655.3万美元和15563.6万美元，减少14908.3万美元[798] - 2021年和2020年总毛转净准备金分别占DEXTENZA产品总销售额的25.5%和22.4%[799] - 2021年和2020年净收入分别为4350万美元和1740万美元，其中DEXTENZA销售额分别为4200万美元和1570万美元[800] - 2021年研发费用为5010万美元，较2020年的2870万美元增加2140万美元，主要因未分配费用增加1210万美元和直接研发项目费用增加930万美元[801] - 2021年销售和营销费用为3520万美元，较2020年的2660万美元增加860万美元，主要因人员成本增加550万美元和专业费用增加210万美元[802] - 2021年一般和行政费用为3190万美元，较2020年的2290万美元增加900万美元，主要因人员相关成本增加520万美元和专业费用增加350万美元[804] - 2021年其他收入净额为7150万美元，而2020年其他费用净额为9280万美元，变化1.643亿美元，主要因2026年可转换票据相关衍生负债公允价值变动产生7810万美元未实现收益[805] 公司各活动现金使用及提供情况 - 2021、2020和2019年经营活动使用的现金分别为6560万、5360万和7760万美元，投资活动使用的现金分别为120万、80万和220万美元，融资活动提供的现金分别为280万、2.28亿和7530万美元[815] - 2021年融资活动提供的净现金为290万美元，主要包括修订信贷安排借款所得370万美元、行使股票期权所得260万美元、员工股票购买计划发行普通股所得100万美元，减去应付票据付款420万美元[820] - 2020年融资活动提供的净现金为2.28亿美元，主要包括2020年三次发行所得总计2.1亿美元、2019年销售协议所得1440万美元、行使股票期权所得260万美元、员工股票购买计划发行普通股所得80万美元[821] - 2019年融资活动提供的净现金为7530万美元，主要包括2026年可转换票据所得3730万美元、2016年销售协议所得490万美元、2019年销售协议所得3260万美元[822] 公司税收抵免及亏损结转情况 - 截至2021年12月31日，公司联邦和州净经营亏损（NOL）结转额分别为4.236亿美元和2.97亿美元，联邦和州研发税收抵免结转额分别为1090万美元和610万美元[836] 公司合同义务和承诺情况 - 截至2021年12月31日，公司运营租赁承诺、信贷协议和2026年可转换票据的总合同义务和承诺为9635.4万美元[837] 公司运营租赁成本情况 - 公司预计2022年运营租赁成本为250万美元，当前租赁期限内总成本约为1030万美元[841] 信贷协议还款情况 - 信贷协议下，2024年5月起需每月支付100万美元本金加利息，2025年11月30日支付剩余余额520万美元加退出费[842] 公司特许权使用费情况 - 公司需按低个位数百分比向Incept支付眼科领域使用的含原始IP（不含形状改变IP）的许可产品净销售特许权使用费[849] - 公司需按中个位数百分比向Incept支付额外领域使用的含原始IP（不含形状改变IP）的许可产品净销售特许权使用费[849] - 公司需按低个位数百分比向Incept支付药物递送领域含Incept IP或联合IP的许可产品净销售特许权使用费[849] 公司表外安排情况 - 公司在报告期内及目前无任何表外安排[853] 新会计准则信息情况 - 新会计准则信息包含在当期合并财务报表附注2中[854] 利率变动对公司投资组合影响情况 - 利率立即变动100个基点对公司投资组合公允价值无重大影响[855]

分组1 - 公司于2021年11月9日下午4点30分召开2021年第三季度财报电话会议 [1] - 公司在2021年9月30日收盘后发布新闻稿，更新产品开发计划和本季度财务结果，新闻稿可在公司网站投资者板块查看 [3] 分组2 - 参与电话会议的公司人员有首席执行官Antony Mattessich、首席财务官Donald Notman、首席医疗官Dr. Michael Goldstein、商业高级副总裁Scott Corning、首席商务官Chris White [1] - 参与电话会议的外部人员有Jon Wolleben、Raymond James的Dane Leone、Piper Sandler的Joe Catanzaro、Jefferies的David Steinberg、Berenberg Capital的Anita Dushyanth、Cowen and Company的Georgi Yordanov、H.C. Wainwright的Yi Chen [1] 分组3 - 首席执行官Antony Mattessich将总结公司发展情况并更新DEXTENZA的商业进展 [3] - 首席医疗官Dr. Michael Goldstein将更新临床开发和产品管线情况 [4] - 首席财务官Donald Notman将概述第三季度财务亮点 [4] 问答环节所有提问和回答 文档中未提及问答环节的提问和回答内容。

公司产品商业化情况 - 公司有两个FDA批准产品在美国商业化，分别是治疗术后眼部炎症和疼痛等的DEXTENZA®和防止白内障手术后角膜切口伤口渗漏的ReSure® Sealant[104] - 公司于2019年7月在美国商业推出用于治疗术后眼部炎症和疼痛的DEXTENZA[129] - 2021年10月，FDA批准DEXTENZA用于治疗过敏性结膜炎相关眼痒的补充新药申请[135] - 预计美国每年约1000万人因季节性和常年性过敏原引起的过敏性结膜炎炎症反应就医，公司预计2022年上半年推出DEXTENZA用于治疗该适应症[139] 公司临床项目进展 - 视网膜疾病项目OTX - TKI一期临床试验已招募三个队列，分别是200µg低剂量组6名受试者、400µg高剂量组7名受试者和两个平行组（一组6名受试者接受400µg OTX - TKI并同时注射抗VEGF，另一组6名受试者接受600µg OTX - TKI不注射抗VEGF），还开始积极招募第四队列[109] - 2021年7月29日，公司宣布在美国启动一项前瞻性、多中心、随机对照一期临床试验，比较600µg单植入剂量的OTX - TKI与抗VEGF注射和2mg阿柏西普的效果，试验将有20名患者分两组，15名受试者组接受OTX - TKI与抗VEGF注射，5名受试者组每8周接受阿柏西普[111] - 青光眼项目OTX - TIC一期临床试验有四个患者队列，队列1是5名受试者接受15µg剂量，队列2是4名受试者接受26µg剂量，队列3是5名受试者接受15µg快速降解植入物，队列4是5名受试者接受5µg快速降解植入物[115][116] - 2021年第四季度，公司计划启动一项随机、双盲、活性对照二期临床试验，计划招募约105名受试者，评估两种治疗青光眼或高眼压症的配方与Durysta™的效果[118] - 干眼症项目OTX - CSI二期临床试验在美国15个地点对147名干眼症患者进行，评估四个组，OTX - CSI短期组（2 - 3个月配方 - F1，n = 42）、OTX - CSI长期组（3 - 4个月配方 - F2a，n = 40）、载体插入物长期组（3 - 4个月配方 - F2b，n = 43）和载体插入物极短期组（1周配方 - F3，n = 22）[122] - 干眼症项目OTX - DED于2021年2月对第一名患者给药，一项评估两种不同配方OTX - DED治疗干眼症短期症状安全性和有效性的二期临床试验已完成招募，预计2022年第一季度获得顶线数据[128] - 2020年9月，公司启动评估DEXTENZA治疗儿童白内障手术后眼部炎症和疼痛的3期临床试验，目前仍在招募患者[130] - 第三方临床研究人员已启动超25项研究DEXTENZA在不同眼科手术及潜在适应症中应用的试验，超10项已完成招募[131][132] - 2020年4月，公司公布评估DEXTENZA治疗过敏性结膜炎相关眼痒的96名受试者的3期关键临床试验的topline结果，治疗组在三个预设时间点的平均眼痒评分与对照组有显著差异（p值<0.0001）[134] 临床试验数据结果 - OTX - CSI二期临床试验中，四个组12周时平均Schirmer试验得分较基线变化分别为OTX - CSI F1：1.98mm，OTX - CSI F2a：1.91mm，载体F2b：2.24mm，载体F3：3.08mm[123] - OTX - CSI二期临床试验中，最常见眼部不良事件是眼瘙痒，发生率低于16%，眼部不适或疼痛不良事件发生率低于3%，最常见非眼部事件是COVID - 19，发生率为3%[125] - 过敏性结膜炎研究的汇总分析中，DEXTENZA最常见的眼部不良事件为眼压升高（3%）、泪液增多（1%）、眼部分泌物增多（1%）和视力下降（1%），最常见的非眼部不良反应为头痛（1%）[138] 公司核心管线资产情况 - 公司核心管线资产包括四个临床开发项目，2021年6月与Mosaic Biosciences, Inc.达成协议，确定新靶点并发现治疗干性年龄相关性黄斑变性的新型治疗剂[105] 公司财务数据关键指标变化 - 2021年第三季度和前九个月公司净收入分别为270万美元和270万美元，2020年同期净亏损分别为1190万美元和7000万美元，截至2021年9月30日累计亏损5.42亿美元[146][147] - 2021年第三季度和前九个月公司总成本和运营费用分别为3170万美元和9120万美元，其中非现金股票薪酬费用、折旧和摊销费用分别为440万美元和1300万美元[148] - 2021年第三季度研发费用为1270万美元，2020年同期为700万美元，增加了580万美元[178] - 2021年第三季度销售和营销费用为960万美元，2020年同期为650万美元，增加了300万美元[180] - 2021年第三季度产品收入成本为131万美元，2020年同期为45万美元，增加了86万美元[174] - 2021年第三季度一般和行政费用为808万美元，2020年同期为596万美元，增加了212万美元[174] - 2021年前九个月公司净收入3120万美元，其中DEXTENZA产品贡献2970万美元，ReSure Sealant产品贡献150万美元；2020年同期净收入1010万美元，DEXTENZA产品贡献880万美元，ReSure Sealant产品贡献130万美元[184][186] - 2021年前九个月公司净亏损270万美元，2020年同期净亏损7000万美元；2020年和2019年全年净亏损分别为1.556亿美元和8640万美元；截至2021年9月30日，累计亏损5.42亿美元[184][192] - 2021年前九个月研发费用3750万美元，较2020年同期的2110万美元增加1640万美元，主要因未分配费用增加870万美元和临床相关项目增加780万美元[184][187] - 2021年前九个月销售和营销费用2610万美元，较2020年同期的1980万美元增加630万美元，主要因人员成本增加480万美元[184][188][189] - 2021年前九个月一般及行政费用2430万美元，较2020年同期的1630万美元增加810万美元，主要因人员相关成本增加530万美元和专业费用增加410万美元[184][190] - 2021年前九个月其他收入净额为5730万美元，2020年同期其他费用净额为2150万美元，变化的2010万美元主要因2026年可转换票据相关衍生负债公允价值变动[183][191] - 2021年前9个月经营活动净现金使用量为5040万美元，2020年同期为4730万美元[201][202] - 2021年前9个月投资活动净现金使用量为60万美元，2020年同期为60万美元[204] - 2021年前9个月融资活动净现金提供量为220万美元，2020年同期为6410万美元[205] 公司产品销售数据 - 2021年7 - 9月DEXTENZA在市场的单位销量分别为6924、9321和8737单位，2021年10月估计市场单位销量超9600个可计费插入物[153] - 2021年第三季度，公司产品销售收入为1220万美元，其中DEXTENZA销售额为1190万美元，ReSure Sealant销售额为30万美元；2020年第三季度，产品销售收入为590万美元，其中DEXTENZA销售额为540万美元，ReSure Sealant销售额为50万美元[177] - 2021年和2020年第三季度，公司DEXTENZA产品销售的总毛转净准备金分别为毛销售额的22.2%和20.7%[176] - 2021年和2020年前九个月DEXTENZA产品销售的总毛转净拨备分别为总销售额的24.2%和19.4%[185] 公司客户情况 - 2021年第三季度和前九个月，三家专业经销商客户分别占公司总收入的44%、28%、16%和44%、26%、15%；截至2021年9月30日，这三家客户占公司应收账款总额的49%、27%和16%[157] 公司债务情况 - 2021年6月，公司修订并重述信贷和担保协议，将信贷额度下的借款本金总额增至2500万美元，将只付利息的期限延长至2024年5月1日，到期日至少延长至2025年11月30日[167] - 2019年3月，公司发行3750万美元的无担保高级次级可转换票据，年利率为6%，2026年3月1日到期支付[170] - 2021年6月4日公司与MidCap Financial Trust签订第四份修订和重述的信贷和担保协议，将信贷安排下未偿还的约2080万美元定期贷款转换为新定期贷款，并新增约420万美元定期贷款，总信贷额度为2500万美元，截至2021年9月30日，利率为7.75%，到期需支付3.5%的最终付款（退出费）[194][195][196] - 截至2021年9月30日，公司现金及现金等价物为1.793亿美元，未偿还债务净额为2490万美元，无担保高级次级可转换票据本金总额为3750万美元，应计利息为530万美元[199] - 根据第四修正案，2021年7月至2024年4月可只付利息，2024年5月至2025年11月需每月偿还100万美元本金及利息[218] 公司资金状况及需求 - 截至2021年9月30日，公司现有现金及现金等价物为1.793亿美元，预计可支持到2023年的运营费用、偿债义务和资本支出需求[154] - 基于当前计划和预测费用，公司认为截至2021年9月30日的现有现金及现金等价物能够支持到2023年的运营费用、偿债义务和资本支出需求[200] - 公司预计持续亏损，尤其在推进产品候选药物临床试验和增加销售营销资源方面[207] - 基于当前计划和预测费用，截至2021年9月30日的现有现金及现金等价物预计可支持到2023年的运营费用、债务偿还和资本支出需求[211] - 未来资本需求取决于产品商业化、监管审查、临床试验等多方面因素[212][213] - 公司预计通过股权发行、债务融资等方式满足现金需求，可能面临股权稀释等问题[216] 公司其他情况 - 截至2021年9月30日，公司无重大表外安排[221] - 截至2021年9月30日，公司有1.793亿美元现金及现金等价物，主要为货币市场基金，利率变动100个基点对投资组合公允价值无重大影响[223]

Ocular Therapeutix, Inc. (NASDAQ:OCUL) Q2 2021 Results Conference Call August 9, 2021 4:30 PM ET Company Participants Donald Notman - Chief Financial Officer Antony Mattessich - President and Chief Executive Officer Dr. Michael Goldstein - President-Ophthalmology and Chief Medical Officer Scott Corning - Senior Vice President, Commercial Chris White - Senior Vice President, Business and Corporate Development Conference Call Participants Jon Wolleben - JMP Securities Joe Catanzaro - Piper Sandler Georgi Yord ...

Table of Contents UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 10-Q (Mark One) ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended June 30, 2021 OR ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from to Commission file number: 001-36554 (Address of principal executive offices) (Zip Code) (781) 357-4000 (Registrant's telephone number, inclu ...

Ocular Therapeutix, Inc. (NASDAQ:OCUL) Q1 2021 Earnings Conference Call May 5, 2021 4:30 PM ET Company Participants Donald Notman – Chief Financial Officer Antony Mattessich – President and Chief Executive Officer Michael Goldstein – President-Ophthalmology and Chief Medical Officer Conference Call Participants Joe Catanzaro – Piper Sandler Jonathan Wollenben – JMP Securities Georgi Yordanov – Cowen and Company Ed Chung – Jefferies Anita Dushyanth – Berenberg Boobalan Pachaiyappan – H.C. Wainwright Operator ...